EMS Sigma Pharma Tropinal

300mg + 1mg + 0,0065mg + 0,104mg, caixa com 20 comprimidos

Princípio ativo
:
Dipirona + Butilbrometo De Escopolamina + Bromidrato De Hiosciamina + Metilbrometo De Homatropina
Classe Terapêutica
:
Associações de Antiespasmódicos com Analgésicos
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Cólica
Especialidade
:
Gastroenterologia, Ginecologia e Clínica Médica

Bula do medicamento

Tropinal, para o que é indicado e para o que serve?

Tropinal® é indicado como medicação antiespasmódica e analgésica para o tratamento de qualquer entidade clínica acompanhada de dor espasmódica, podendo ser utilizado para o tratamento das cólicas menstruais, gástricas e intestinais, das vias biliares, do trato genito-urinário bem como no tratamento auxiliar das anexites.

Quais as contraindicações do Tropinal?

Tropinal® é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula.

É contraindicado em pacientes com conhecida síndrome de asma induzida por analgésico, também em casos de glaucoma, insuficiência hepática e/ou renal e discrasias sanguíneas.

Tropinal® é contraindicado durante a gestação e a amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Como usar o Tropinal?

Comprimidos

Em média, 1 a 2 comprimidos, 3 vezes ao dia ou de acordo com a orientação médica.

Gotas

Em média, 24 a 48 gotas, 3 vezes ao dia ou de acordo com a orientação médica.

Como o Tropinal funciona?

Tropinal® é um medicamento utilizado para alívio dos sintomas dolorosos e espasmódicos como cólicas gástricas, intestinais e menstruais.

Quais cuidados devo ter ao usar o Tropinal?

Tropinal® pode ser usado para tratamento de dores espasmódicas em diversas condições clínicas. A persistência da dor ou sua piora demandam atenção e necessidade de reavaliação médica para um diagnóstico correto da condição de base que resulta na dor para seu tratamento ideal.

Algumas condições clínicas exigem cuidados adicionais quando da administração de Tropinal® em virtude da ação dos princípios ativos desta medicação.

Efeitos na capacidade de dirigir ou operar máquinas

Não foram realizados estudos sobre efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas. Os pacientes deverão ser instruídos que poderão ter efeitos indesejáveis como tontura, sonolência ou distúrbios da acomodação visual com Tropinal®, principalmente relacionados com maiores dosagens. Como precaução, sugere-se avaliar comprometimento da capacidade de execução de tarefas perigosas, operação de máquinas ou direção de veículos em pacientes tomando Tropinal®. Evitar consumo de bebidas alcoólicas concomitantes ao tratamento com Tropinal®.

Gravidez

Estudos pré-clinicos com o uso de dipirona, hiosciamina e escopolamina em ratos e coelhos não demonstraram efeitos embriotóxicos ou teratogênicos. Não existem estudos disponíveis em mulheres grávidas que avaliem o risco de toxicidade por esses compostos ativos.

Existe, entretanto, estudos mostrando aumento no risco de malformações fetais em mulheres que fizeram uso de homatropina durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Lactação

A dipirona monoidratada, hiosciamina e escopolamina:

Evidências disponíveis e/ou consensos de especialistas são inadequados para determinar o risco neonatal quando a medicação é usada durante a amamentação. Pesar os benefícios potenciais do tratamento como medicamento a droga contra o risco potencial de prescrevê-lo durante a amamentação.

Os efeitos do álcool e Tropinal® podem ser potencializados quanto usados concomitantemente.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Tropinal?

Em relação a dipirona as reações mais comuns são as de hipersensibilidade, que podem produzir distúrbios hemáticos por mecanismos imunes, sendo de maior significância a agranulocitose. Podem aparecer bruscamente, com febre, angina e ulcerações bucais; nestes casos deve-se suspender imediatamente o medicamento e realizar um controle hematológico. Embora a agranulocitose, a leucopenia e a trombocitopenia sejam pouco frequentes, têm gravidade suficiente para serem levadas em consideração. Outra reação essencial de hipersensibilidade é o choque, manifestando-se com prurido, suor frio, obnubilação, náuseas, descoloração da pele e dispneia.

Podem ocorrer reações de hipersensibilidade cutânea, nas mucosas oculares e na região nasofaríngea.

A hiosciamina pode causar, ocasionalmente, aceleração do pulso, secura da boca, dilatação da pupila com perda da acomodação e fotofobia, disúria, erupção cutânea, constipação e tontura.

O butilbrometo de escopolamina pode causar sonolência, sensação de mal-estar, perda da memória, alterações do sono, confusão, enjoos, sensação de desmaio, dor nos olhos.

O metilbrometo de homatropina pode causar constipação, diminuição da sudorese, secura na boca.

Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Tropinal?

Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou de cirurgião-dentista.

Qual a composição do Tropinal?

Cada comprimido contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Dipirona Monoidratada</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">300 mg</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Butilbrometo de escopolamina</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">6,5 mcg</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Bromidrato de hiosciamina</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">104 mcg</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Metilbrometo de homatropina</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">1 mg</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Excipiente&amp;nbsp;q.s.p.</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">1 comprimido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipiente: estearato de magnésio, celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado, croscarmelose sódica.

Cada 1mL (24 gotas) da solução oral contém:

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Veículo:&nbsp;polissorbato 80, sacarina sódica, essência tangerina, álcool etílico, ácido cítrico, água purificada.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Tropinal maior do que a recomendada?

Em casos de superdose podem ser observados efeitos anticolinérgicos. O tratamento da intoxicação e prevenção de complicações graves pode necessitar de monitoramento e tratamento intensivo generalizado e específico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001,se você quiser precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Tropinal com outros remédios?

  • <li>Uso de dipirona com <a href="https://consultaremedios.com.br/metotrexato/bula" target="_blank">metotrexato</a>: administra&#xE7;&#xE3;o concomitante com metotrexato pode aumentar a toxicidade sangu&#xED;nea do metotrexato particularmente em pacientes idosos. Portanto, esta combina&#xE7;&#xE3;o deve ser evitada.</li> <li>Uso com <a href="https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-clorpromazina/bula" target="_blank">clorpromazina</a>: o uso concomitante de dipirona e clorpromazina pode causar <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hipotermia-causas-sintomas-tratamento-tipos-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">hipotermia</a> grave.</li> <li>Uso com acido acetilsalic&#xED;lico: dipirona pode reduzir o efeito antiplaquet&#xE1;rio do <a href="https://consultaremedios.com.br/acido-acetilsalicilico/bula" target="_blank">&#xE1;cido acetilsalic&#xED;lico</a> se administrado concomitantemente. Portanto, <a href="https://consultaremedios.com.br/dipirona-butilbrometo-de-escopolamina-bromidrato-de-hiosciamina-metilbrometo-de-homatropina/bula" target="_blank">Dipirona + Butilbrometo de Escopolamina + Bromidrato de Hiosciamina + Metilbrometo de Homatropina</a> deve ser utilizado com cautela em pacientes que recebem baixas doses de &#xE1;cido acetilsalic&#xED;lico para cardioprote&#xE7;&#xE3;o.</li> <li>Uso com bupropiona: a dipirona pode reduzir os n&#xED;veis de bupropiona no sangue. Portanto &#xE9; necess&#xE1;rio cautela se dipirona e bupropiona forem utilizadas concomitantemente.</li> <li>Uso de <a href="https://consultaremedios.com.br/ciclosporina/bula" target="_blank">ciclosporina</a>: no caso de tratamento concomitante com ciclosporina, pode ocorrer diminui&#xE7;&#xE3;o nos n&#xED;veis desta subst&#xE2;ncia e, por esta raz&#xE3;o, devem ser monitoradas hiosciamina: <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/antiacidos/c" target="_blank">Anti&#xE1;cidos</a> podem interferir na absor&#xE7;&#xE3;o da hiosciamina. bupropiona, c&#xE1;lcio, cisaprida, donepezil, megaldrato, mepenzelato, morfina e derivados, pot&#xE1;ssio, umeclidinium</li> <li>Em rela&#xE7;&#xE3;o ao butilbrometo de escopolamina: Glicocorticoides, corticotrofina, <a href="https://consultaremedios.com.br/haloperidol/bula" target="_blank">haloperidol</a> (aumento da press&#xE3;o intraocular), alcalinizantes urin&#xE1;rios, amantadina, <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/antidepressivos/c" target="_blank">antidepressivos</a> tric&#xED;clicos, anti-histam&#xED;nicos, antimuscar&#xED;nicos, buciclina, ciclicina, ciclobenzaprina, disopiramida, ipratropio, loxapina, maprotilina, meclizina, metilfenidato, molindona, orfenadrina, fenotiazinas, <a href="https://consultaremedios.com.br/pimozida/bula" target="_blank">pimozida</a>, procainamida, tioxantenos, anti&#xE1;cidos, antidiarreicos (diminui com a absor&#xE7;&#xE3;o da escopolamina), antimiast&#xEA;nicos, ciclopropano, guanadrel, reserpina, <a href="https://consultaremedios.com.br/cetoconazol/bula" target="_blank">cetoconazol</a>, metoclopramida, IMAO, opioides, apomorfina, depressores do SNC, <a href="https://consultaremedios.com.br/lorazepam/bula" target="_blank">lorazepam</a> parenteral.</li> <li>Em rela&#xE7;&#xE3;o ao metilbrometo de homatropina: O uso simult&#xE2;neo de anti&#xE1;cidos ou antidiarreicos <a href="https://consultaremedios.com.br/cuidados-pessoais/cuidados-femininos/absorventes/c" target="_blank">absorventes</a> pode diminuir a absor&#xE7;&#xE3;o do metilbrometo de homatropina e ocasionar uma diminui&#xE7;&#xE3;o da efic&#xE1;cia terap&#xEA;utica; devem ser administrados com 1 hora de intervalo.</li>

A associação com outros fármacos antimuscarínicos pode potencializar esse efeito. O uso concomitante com cetoconazol pode diminuir notoriamente sua absorção, pelo possível aumento do PH gastrintestinal produzido pelo metilbrometo de homatropina.

Os efeitos do álcool e Dipirona + Butilbrometo de Escopolamina + Bromidrato de Hiosciamina + Metilbrometo de Homatropina podem ser potencializados quanto usados concomitantemente

Qual a ação da substância do Tropinal (Dipirona + Butilbrometo de Escopolamina + Bromidrato de Hiosciamina + Metilbrometo de Homatropina)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>A a&#xE7;&#xE3;o analg&#xE9;sica de dipirona oral versus placebo foi avaliada em estudo cl&#xED;nico multic&#xEA;ntrico, randomizado, duplocego, cruzado, controlado por placebo, envolvendo 73 pacientes com crise de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c\" target=\"_blank\">enxaqueca</a> com ou sem aura, selecionados para receber 1 g de dipirona VO ou placebo. A intensidade da dor foi medida em atrav&#xE9;s da escala verbal de dor antes e 1, 2, 4 e 24 h ap&#xF3;s o tratamento. Melhora significativa da dor foi observada com dipirona, comparativamente ao placebo em todos os pontos medidos. As percentagens de &quot;al&#xED;vio da dor&quot; obtidas 1, 2 e 4 horas ap&#xF3;s a ingest&#xE3;o oral de 1 g de dipirona variaram de 42% a 57,1% vs 19,6% a 28,6% para o placebo (p&lt;0,001). (Tulunay et AL, 2004).</p> <p>Em estudo cl&#xED;nico para avaliar a diminui&#xE7;&#xE3;o da peristalse em 288 pacientes submetidos a enterografia, a hiosciamina demonstrou capacidade de diminuir a peristalse intestinal (Ghobrial et al, 2014).</p> <p>O metilbrometo de homatropina provoca relaxamento da musculatura lisa do trato gastrintestinal, aliviando c&#xF3;licas e espasmos (Hadfield, 1955).</p> <p>Em estudo da efic&#xE1;cia de butilbrometo de escopolamina para al&#xED;vio da dor e desconforto abdominal na s&#xED;ndrome do intestino irrit&#xE1;vel, a avalia&#xE7;&#xE3;o da melhora dos sintomas pelo m&#xE9;dico ocorreu em 76% dos pacientes (em um total de 137) em compara&#xE7;&#xE3;o a 64% dos pacientes no grupo placebo (em um total de 142 pacientes). Esta diferen&#xE7;a foi estatisticamente significante (p&lt;0,001) ( Sch&#xE4;ffer et al, 1990).</p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Propriedades Farmacodin&#xE2;micas</h3> <p>Dipirona + Butilbrometo de Escopolamina + Bromidrato de Hiosciamina + Metilbrometo de Homatropina apresenta em sua f&#xF3;rmula uma associa&#xE7;&#xE3;o de alcaloides formada pela escopolamina, hiosciamina e homatropina, que normaliza a motilidade gastrintestinal restaurando o peristaltismo fisiol&#xF3;gico, harmonizando simultaneamente o sistema nervoso aut&#xF4;nomo simp&#xE1;tico e parassimp&#xE1;tico.</p> <p>A utiliza&#xE7;&#xE3;o de baixas dosagens dos componentes desta associa&#xE7;&#xE3;o baseia-se na a&#xE7;&#xE3;o sin&#xE9;rgica dos mesmos, evitando, assim, a ocorr&#xEA;ncia de poss&#xED;veis inconvenientes causados pelos anticolin&#xE9;rgicos quando usados isoladamente.</p> <p>A dipirona atua, principalmente, como analg&#xE9;sico, aumentando o limiar da dor em n&#xED;vel do <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/c\" target=\"_blank\">sistema nervoso central</a>, contribuindo para um melhor efeito terap&#xEA;utico de Dipirona + Butilbrometo de Escopolamina + Bromidrato de Hiosciamina + Metilbrometo de Homatropina.</p> <h4>Mecanismo de A&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A hiosciamina atua primariamente por inibi&#xE7;&#xE3;o competitiva da a&#xE7;&#xE3;o da acetilcolina em estruturas inervadas por neur&#xF4;nios colin&#xE9;rgicos p&#xF3;s-ganglionares e sobre musculatura lisa que responde a acetilcolina. Esses receptrores colin&#xE9;rgicos perif&#xE9;ricos est&#xE3;o presentes em c&#xE9;lulas efetoras de musculo liso, musculo card&#xED;aco, nodo sinoatrial, nodo atrioventricular e gl&#xE2;ndulas ex&#xF3;crinas. A hiosciamina inibe motilidade propulsiva gastrointestinal, diminui secre&#xE7;&#xE3;o &#xE1;cida e g&#xE1;strica e controle excesso de secre&#xE7;&#xF5;es far&#xED;ngea, traqueal e bronquial.</p> <p>A escopolamina inibe competitivamente acetilcolina em receptores muscar&#xED;nicos e atua como antagonista muscar&#xED;nico n&#xE3;o-seletivo, produzindo efeitos perif&#xE9;ricos antimuscar&#xED;nicos e e efeitos centrais como seda&#xE7;&#xE3;o, antiem&#xE9;tico e amn&#xE9;sticos. A escopolamina exerce seu efeito bloqueando a a&#xE7;&#xE3;o da acetilcolina em efetores auton&#xF4;micos inervados por nervos colin&#xE9;rgicos p&#xF3;s-ganglionares e musculatura lisa que n&#xE3;o apresenta inerva&#xE7;&#xE3;o colin&#xE9;rgica. Tem m&#xED;nima atividade sobre receptores nicot&#xED;nicos da acetilcolina.</p> <p>A homotropina, uma amina terci&#xE1;ria de a&#xE7;&#xE3;o antimuscar&#xED;nica, compete com a acetilcolina e outros agonistas muscar&#xED;nicos em seus s&#xED;tios receptores.</p> <p>A dipirona &#xE9; um agente <a href=\"https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/anti-inflamatorios/c\" target=\"_blank\">anti-inflamat&#xF3;rio</a> n&#xE3;o esteroidal com a&#xE7;&#xE3;o analg&#xE9;sica, anti-inflamat&#xF3;ria e atividade antipir&#xE9;tica. Seu mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o &#xE9; via inibi&#xE7;&#xE3;o da s&#xED;ntese de prostaglandinas. Foi demonstrado que dipirona inibe a ciclooxigenase, a s&#xED;ntese tromboxano plaquet&#xE1;rio, a agrega&#xE7;&#xE3;o plaquet&#xE1;ria via &#xE1;cido aracd&#xF4;nico e tamb&#xE9;m inibe s&#xED;ntese de prostaglandinas E1 e E2 em todo corpo. Sua pot&#xEA;ncia como inibidor da s&#xED;ntese de prostaglandina &#xE9; similar a aspirina. A&#xE7;&#xF5;es da droga podem ser tanto central quanto perif&#xE9;rica. Existe evid&#xEA;ncia que dipirona atua centralmente sobre o centro regulador de temperatura do hipot&#xE1;lamo para reduzir a febre.</p> <h3>Propriedades Farmacocin&#xE9;ticas</h3> <p>Em rela&#xE7;&#xE3;o a dipirona sua meia-vida &#xE9; de 7 horas e excreta-se por via urin&#xE1;ria como 4-metilaminoantipirina, 4- aminoantipirina e 4-acetilaminoantipirina. Atua tamb&#xE9;m como inibidor seletivo das prostaglandinas F2A.</p> <p>A hiosciamina &#xE9; um derivado alcaloide da beladona. O in&#xED;cio de sua a&#xE7;&#xE3;o se d&#xE1; 20 a 30 minutos ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o oral. A hiosciamina &#xE9; completamente absorvida e sua meia-vida plasm&#xE1;tica &#xE9; de 3,5 horas. Sua elimina&#xE7;&#xE3;o &#xE9; renal.</p> <p>O butilbrometo de escopolamina (escopolamina ou hioscina) &#xE9; um alcaloide encontrado em plantas da fam&#xED;lia das solan&#xE1;ceas. &#xC9; rapidamente absorvido e sua elimina&#xE7;&#xE3;o &#xE9; renal.</p> <p>O metilbrometo de homatropina &#xE9; um derivado da am&#xF4;nia quatern&#xE1;ria da homatropina. A absor&#xE7;&#xE3;o gastrintestinal &#xE9; pobre e irregular. A absor&#xE7;&#xE3;o total, ap&#xF3;s uma dose oral, &#xE9; de 10 a 25% aproximadamente. Seu metabolismo &#xE9; hep&#xE1;tico e uma grande porcentagem &#xE9; eliminada de forma inalterada pelos rins e pelas fezes. Sua capacidade de atravessar a barreira hematoencef&#xE1;lica e o interior do olho &#xE9; m&#xED;nima.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Tropinal?

Manter à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Comprimido

Os comprimidos de Tropinal® são da cor branca a levemente amarelado, circular e de faces convexas.

Gotas

Solução límpida, na cor amarela, com sabor e odor de tangerina, isenta de partículas e material estranho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Tropinal

Comprimidos

Embalagem contendo 4 ou 20 comprimidos.

Uso adulto.

Uso oral.

Gotas

Embalagem contendo frascos de 10 ou 15 ml de solução.

Uso adulto.

Uso oral.

Dizeres Legais do Tropinal

MS: nº. 1.3569.0593

Farm. Resp:
Dr Adriano Pinheiro Coelho
CRF-SP n°. 22.883

Registrado por:
EMS Sigma Pharma Ltda.&nbsp;
Rod. Jornalista F.A. Proença, km 08,
Bairro Chácara Assay
Hortolândia /SP
CEP 13186-901
CNPJ: 00.923.140/0001-31
Indústria Brasileira&nbsp;






Fabricado Por:
EMS S/A
São Bernardo do Campo – SP

SAC:
0800-191222

Venda sob prescrição médica.

300mg/mL + 6,5mcg/mL + 104mcg/mL + 1mg/mL, caixa com 1 frasco com 15mL de solução de uso oral

Princípio ativo
:
Dipirona + Butilbrometo De Escopolamina + Bromidrato De Hiosciamina + Metilbrometo De Homatropina
Classe Terapêutica
:
Associações de Antiespasmódicos com Analgésicos
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Cólica
Especialidade
:
Gastroenterologia, Ginecologia e Clínica Médica

Bula do medicamento

Tropinal, para o que é indicado e para o que serve?

Tropinal® é indicado como medicação antiespasmódica e analgésica para o tratamento de qualquer entidade clínica acompanhada de dor espasmódica, podendo ser utilizado para o tratamento das cólicas menstruais, gástricas e intestinais, das vias biliares, do trato genito-urinário bem como no tratamento auxiliar das anexites.

Quais as contraindicações do Tropinal?

Tropinal® é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula.

É contraindicado em pacientes com conhecida síndrome de asma induzida por analgésico, também em casos de glaucoma, insuficiência hepática e/ou renal e discrasias sanguíneas.

Tropinal® é contraindicado durante a gestação e a amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Como usar o Tropinal?

Comprimidos

Em média, 1 a 2 comprimidos, 3 vezes ao dia ou de acordo com a orientação médica.

Gotas

Em média, 24 a 48 gotas, 3 vezes ao dia ou de acordo com a orientação médica.

Como o Tropinal funciona?

Tropinal® é um medicamento utilizado para alívio dos sintomas dolorosos e espasmódicos como cólicas gástricas, intestinais e menstruais.

Quais cuidados devo ter ao usar o Tropinal?

Tropinal® pode ser usado para tratamento de dores espasmódicas em diversas condições clínicas. A persistência da dor ou sua piora demandam atenção e necessidade de reavaliação médica para um diagnóstico correto da condição de base que resulta na dor para seu tratamento ideal.

Algumas condições clínicas exigem cuidados adicionais quando da administração de Tropinal® em virtude da ação dos princípios ativos desta medicação.

Efeitos na capacidade de dirigir ou operar máquinas

Não foram realizados estudos sobre efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas. Os pacientes deverão ser instruídos que poderão ter efeitos indesejáveis como tontura, sonolência ou distúrbios da acomodação visual com Tropinal®, principalmente relacionados com maiores dosagens. Como precaução, sugere-se avaliar comprometimento da capacidade de execução de tarefas perigosas, operação de máquinas ou direção de veículos em pacientes tomando Tropinal®. Evitar consumo de bebidas alcoólicas concomitantes ao tratamento com Tropinal®.

Gravidez

Estudos pré-clinicos com o uso de dipirona, hiosciamina e escopolamina em ratos e coelhos não demonstraram efeitos embriotóxicos ou teratogênicos. Não existem estudos disponíveis em mulheres grávidas que avaliem o risco de toxicidade por esses compostos ativos.

Existe, entretanto, estudos mostrando aumento no risco de malformações fetais em mulheres que fizeram uso de homatropina durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Lactação

A dipirona monoidratada, hiosciamina e escopolamina:

Evidências disponíveis e/ou consensos de especialistas são inadequados para determinar o risco neonatal quando a medicação é usada durante a amamentação. Pesar os benefícios potenciais do tratamento como medicamento a droga contra o risco potencial de prescrevê-lo durante a amamentação.

Os efeitos do álcool e Tropinal® podem ser potencializados quanto usados concomitantemente.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Tropinal?

Em relação a dipirona as reações mais comuns são as de hipersensibilidade, que podem produzir distúrbios hemáticos por mecanismos imunes, sendo de maior significância a agranulocitose. Podem aparecer bruscamente, com febre, angina e ulcerações bucais; nestes casos deve-se suspender imediatamente o medicamento e realizar um controle hematológico. Embora a agranulocitose, a leucopenia e a trombocitopenia sejam pouco frequentes, têm gravidade suficiente para serem levadas em consideração. Outra reação essencial de hipersensibilidade é o choque, manifestando-se com prurido, suor frio, obnubilação, náuseas, descoloração da pele e dispneia.

Podem ocorrer reações de hipersensibilidade cutânea, nas mucosas oculares e na região nasofaríngea.

A hiosciamina pode causar, ocasionalmente, aceleração do pulso, secura da boca, dilatação da pupila com perda da acomodação e fotofobia, disúria, erupção cutânea, constipação e tontura.

O butilbrometo de escopolamina pode causar sonolência, sensação de mal-estar, perda da memória, alterações do sono, confusão, enjoos, sensação de desmaio, dor nos olhos.

O metilbrometo de homatropina pode causar constipação, diminuição da sudorese, secura na boca.

Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Tropinal?

Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou de cirurgião-dentista.

Qual a composição do Tropinal?

Cada comprimido contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Dipirona Monoidratada</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">300 mg</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Butilbrometo de escopolamina</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">6,5 mcg</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Bromidrato de hiosciamina</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">104 mcg</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Metilbrometo de homatropina</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">1 mg</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Excipiente&amp;nbsp;q.s.p.</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">1 comprimido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipiente: estearato de magnésio, celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado, croscarmelose sódica.

Cada 1mL (24 gotas) da solução oral contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:843px\"> <p style=\"text-align:center\">Dipirona Monoidratada</p> </td> <td style=\"width:383px\"> <p style=\"text-align:center\">300 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:843px\"> <p style=\"text-align:center\">Butilbrometo de escopolamina</p> </td> <td style=\"width:383px\"> <p style=\"text-align:center\">6,5 mcg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:843px\"> <p style=\"text-align:center\">Bromidrato de hiosciamina</p> </td> <td style=\"width:383px\"> <p style=\"text-align:center\">104 mcg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:843px\"> <p style=\"text-align:center\">Metilbrometo de homatropina</p> </td> <td style=\"width:383px\"> <p style=\"text-align:center\">1 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:843px\"> <p style=\"text-align:center\">Ve&#xED;culo q.s.p.</p> </td> <td style=\"width:383px\"> <p style=\"text-align:center\">1 ml</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Veículo:&nbsp;polissorbato 80, sacarina sódica, essência tangerina, álcool etílico, ácido cítrico, água purificada.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Tropinal maior do que a recomendada?

Em casos de superdose podem ser observados efeitos anticolinérgicos. O tratamento da intoxicação e prevenção de complicações graves pode necessitar de monitoramento e tratamento intensivo generalizado e específico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001,se você quiser precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Tropinal com outros remédios?

  • <li>Uso de dipirona com <a href="https://consultaremedios.com.br/metotrexato/bula" target="_blank">metotrexato</a>: administra&#xE7;&#xE3;o concomitante com metotrexato pode aumentar a toxicidade sangu&#xED;nea do metotrexato particularmente em pacientes idosos. Portanto, esta combina&#xE7;&#xE3;o deve ser evitada.</li> <li>Uso com <a href="https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-clorpromazina/bula" target="_blank">clorpromazina</a>: o uso concomitante de dipirona e clorpromazina pode causar <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hipotermia-causas-sintomas-tratamento-tipos-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">hipotermia</a> grave.</li> <li>Uso com acido acetilsalic&#xED;lico: dipirona pode reduzir o efeito antiplaquet&#xE1;rio do <a href="https://consultaremedios.com.br/acido-acetilsalicilico/bula" target="_blank">&#xE1;cido acetilsalic&#xED;lico</a> se administrado concomitantemente. Portanto, <a href="https://consultaremedios.com.br/dipirona-butilbrometo-de-escopolamina-bromidrato-de-hiosciamina-metilbrometo-de-homatropina/bula" target="_blank">Dipirona + Butilbrometo de Escopolamina + Bromidrato de Hiosciamina + Metilbrometo de Homatropina</a> deve ser utilizado com cautela em pacientes que recebem baixas doses de &#xE1;cido acetilsalic&#xED;lico para cardioprote&#xE7;&#xE3;o.</li> <li>Uso com bupropiona: a dipirona pode reduzir os n&#xED;veis de bupropiona no sangue. Portanto &#xE9; necess&#xE1;rio cautela se dipirona e bupropiona forem utilizadas concomitantemente.</li> <li>Uso de <a href="https://consultaremedios.com.br/ciclosporina/bula" target="_blank">ciclosporina</a>: no caso de tratamento concomitante com ciclosporina, pode ocorrer diminui&#xE7;&#xE3;o nos n&#xED;veis desta subst&#xE2;ncia e, por esta raz&#xE3;o, devem ser monitoradas hiosciamina: <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/antiacidos/c" target="_blank">Anti&#xE1;cidos</a> podem interferir na absor&#xE7;&#xE3;o da hiosciamina. bupropiona, c&#xE1;lcio, cisaprida, donepezil, megaldrato, mepenzelato, morfina e derivados, pot&#xE1;ssio, umeclidinium</li> <li>Em rela&#xE7;&#xE3;o ao butilbrometo de escopolamina: Glicocorticoides, corticotrofina, <a href="https://consultaremedios.com.br/haloperidol/bula" target="_blank">haloperidol</a> (aumento da press&#xE3;o intraocular), alcalinizantes urin&#xE1;rios, amantadina, <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/antidepressivos/c" target="_blank">antidepressivos</a> tric&#xED;clicos, anti-histam&#xED;nicos, antimuscar&#xED;nicos, buciclina, ciclicina, ciclobenzaprina, disopiramida, ipratropio, loxapina, maprotilina, meclizina, metilfenidato, molindona, orfenadrina, fenotiazinas, <a href="https://consultaremedios.com.br/pimozida/bula" target="_blank">pimozida</a>, procainamida, tioxantenos, anti&#xE1;cidos, antidiarreicos (diminui com a absor&#xE7;&#xE3;o da escopolamina), antimiast&#xEA;nicos, ciclopropano, guanadrel, reserpina, <a href="https://consultaremedios.com.br/cetoconazol/bula" target="_blank">cetoconazol</a>, metoclopramida, IMAO, opioides, apomorfina, depressores do SNC, <a href="https://consultaremedios.com.br/lorazepam/bula" target="_blank">lorazepam</a> parenteral.</li> <li>Em rela&#xE7;&#xE3;o ao metilbrometo de homatropina: O uso simult&#xE2;neo de anti&#xE1;cidos ou antidiarreicos <a href="https://consultaremedios.com.br/cuidados-pessoais/cuidados-femininos/absorventes/c" target="_blank">absorventes</a> pode diminuir a absor&#xE7;&#xE3;o do metilbrometo de homatropina e ocasionar uma diminui&#xE7;&#xE3;o da efic&#xE1;cia terap&#xEA;utica; devem ser administrados com 1 hora de intervalo.</li>

A associação com outros fármacos antimuscarínicos pode potencializar esse efeito. O uso concomitante com cetoconazol pode diminuir notoriamente sua absorção, pelo possível aumento do PH gastrintestinal produzido pelo metilbrometo de homatropina.

Os efeitos do álcool e Dipirona + Butilbrometo de Escopolamina + Bromidrato de Hiosciamina + Metilbrometo de Homatropina podem ser potencializados quanto usados concomitantemente

Qual a ação da substância do Tropinal (Dipirona + Butilbrometo de Escopolamina + Bromidrato de Hiosciamina + Metilbrometo de Homatropina)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>A a&#xE7;&#xE3;o analg&#xE9;sica de dipirona oral versus placebo foi avaliada em estudo cl&#xED;nico multic&#xEA;ntrico, randomizado, duplocego, cruzado, controlado por placebo, envolvendo 73 pacientes com crise de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c\" target=\"_blank\">enxaqueca</a> com ou sem aura, selecionados para receber 1 g de dipirona VO ou placebo. A intensidade da dor foi medida em atrav&#xE9;s da escala verbal de dor antes e 1, 2, 4 e 24 h ap&#xF3;s o tratamento. Melhora significativa da dor foi observada com dipirona, comparativamente ao placebo em todos os pontos medidos. As percentagens de &quot;al&#xED;vio da dor&quot; obtidas 1, 2 e 4 horas ap&#xF3;s a ingest&#xE3;o oral de 1 g de dipirona variaram de 42% a 57,1% vs 19,6% a 28,6% para o placebo (p&lt;0,001). (Tulunay et AL, 2004).</p> <p>Em estudo cl&#xED;nico para avaliar a diminui&#xE7;&#xE3;o da peristalse em 288 pacientes submetidos a enterografia, a hiosciamina demonstrou capacidade de diminuir a peristalse intestinal (Ghobrial et al, 2014).</p> <p>O metilbrometo de homatropina provoca relaxamento da musculatura lisa do trato gastrintestinal, aliviando c&#xF3;licas e espasmos (Hadfield, 1955).</p> <p>Em estudo da efic&#xE1;cia de butilbrometo de escopolamina para al&#xED;vio da dor e desconforto abdominal na s&#xED;ndrome do intestino irrit&#xE1;vel, a avalia&#xE7;&#xE3;o da melhora dos sintomas pelo m&#xE9;dico ocorreu em 76% dos pacientes (em um total de 137) em compara&#xE7;&#xE3;o a 64% dos pacientes no grupo placebo (em um total de 142 pacientes). Esta diferen&#xE7;a foi estatisticamente significante (p&lt;0,001) ( Sch&#xE4;ffer et al, 1990).</p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Propriedades Farmacodin&#xE2;micas</h3> <p>Dipirona + Butilbrometo de Escopolamina + Bromidrato de Hiosciamina + Metilbrometo de Homatropina apresenta em sua f&#xF3;rmula uma associa&#xE7;&#xE3;o de alcaloides formada pela escopolamina, hiosciamina e homatropina, que normaliza a motilidade gastrintestinal restaurando o peristaltismo fisiol&#xF3;gico, harmonizando simultaneamente o sistema nervoso aut&#xF4;nomo simp&#xE1;tico e parassimp&#xE1;tico.</p> <p>A utiliza&#xE7;&#xE3;o de baixas dosagens dos componentes desta associa&#xE7;&#xE3;o baseia-se na a&#xE7;&#xE3;o sin&#xE9;rgica dos mesmos, evitando, assim, a ocorr&#xEA;ncia de poss&#xED;veis inconvenientes causados pelos anticolin&#xE9;rgicos quando usados isoladamente.</p> <p>A dipirona atua, principalmente, como analg&#xE9;sico, aumentando o limiar da dor em n&#xED;vel do <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/c\" target=\"_blank\">sistema nervoso central</a>, contribuindo para um melhor efeito terap&#xEA;utico de Dipirona + Butilbrometo de Escopolamina + Bromidrato de Hiosciamina + Metilbrometo de Homatropina.</p> <h4>Mecanismo de A&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A hiosciamina atua primariamente por inibi&#xE7;&#xE3;o competitiva da a&#xE7;&#xE3;o da acetilcolina em estruturas inervadas por neur&#xF4;nios colin&#xE9;rgicos p&#xF3;s-ganglionares e sobre musculatura lisa que responde a acetilcolina. Esses receptrores colin&#xE9;rgicos perif&#xE9;ricos est&#xE3;o presentes em c&#xE9;lulas efetoras de musculo liso, musculo card&#xED;aco, nodo sinoatrial, nodo atrioventricular e gl&#xE2;ndulas ex&#xF3;crinas. A hiosciamina inibe motilidade propulsiva gastrointestinal, diminui secre&#xE7;&#xE3;o &#xE1;cida e g&#xE1;strica e controle excesso de secre&#xE7;&#xF5;es far&#xED;ngea, traqueal e bronquial.</p> <p>A escopolamina inibe competitivamente acetilcolina em receptores muscar&#xED;nicos e atua como antagonista muscar&#xED;nico n&#xE3;o-seletivo, produzindo efeitos perif&#xE9;ricos antimuscar&#xED;nicos e e efeitos centrais como seda&#xE7;&#xE3;o, antiem&#xE9;tico e amn&#xE9;sticos. A escopolamina exerce seu efeito bloqueando a a&#xE7;&#xE3;o da acetilcolina em efetores auton&#xF4;micos inervados por nervos colin&#xE9;rgicos p&#xF3;s-ganglionares e musculatura lisa que n&#xE3;o apresenta inerva&#xE7;&#xE3;o colin&#xE9;rgica. Tem m&#xED;nima atividade sobre receptores nicot&#xED;nicos da acetilcolina.</p> <p>A homotropina, uma amina terci&#xE1;ria de a&#xE7;&#xE3;o antimuscar&#xED;nica, compete com a acetilcolina e outros agonistas muscar&#xED;nicos em seus s&#xED;tios receptores.</p> <p>A dipirona &#xE9; um agente <a href=\"https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/anti-inflamatorios/c\" target=\"_blank\">anti-inflamat&#xF3;rio</a> n&#xE3;o esteroidal com a&#xE7;&#xE3;o analg&#xE9;sica, anti-inflamat&#xF3;ria e atividade antipir&#xE9;tica. Seu mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o &#xE9; via inibi&#xE7;&#xE3;o da s&#xED;ntese de prostaglandinas. Foi demonstrado que dipirona inibe a ciclooxigenase, a s&#xED;ntese tromboxano plaquet&#xE1;rio, a agrega&#xE7;&#xE3;o plaquet&#xE1;ria via &#xE1;cido aracd&#xF4;nico e tamb&#xE9;m inibe s&#xED;ntese de prostaglandinas E1 e E2 em todo corpo. Sua pot&#xEA;ncia como inibidor da s&#xED;ntese de prostaglandina &#xE9; similar a aspirina. A&#xE7;&#xF5;es da droga podem ser tanto central quanto perif&#xE9;rica. Existe evid&#xEA;ncia que dipirona atua centralmente sobre o centro regulador de temperatura do hipot&#xE1;lamo para reduzir a febre.</p> <h3>Propriedades Farmacocin&#xE9;ticas</h3> <p>Em rela&#xE7;&#xE3;o a dipirona sua meia-vida &#xE9; de 7 horas e excreta-se por via urin&#xE1;ria como 4-metilaminoantipirina, 4- aminoantipirina e 4-acetilaminoantipirina. Atua tamb&#xE9;m como inibidor seletivo das prostaglandinas F2A.</p> <p>A hiosciamina &#xE9; um derivado alcaloide da beladona. O in&#xED;cio de sua a&#xE7;&#xE3;o se d&#xE1; 20 a 30 minutos ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o oral. A hiosciamina &#xE9; completamente absorvida e sua meia-vida plasm&#xE1;tica &#xE9; de 3,5 horas. Sua elimina&#xE7;&#xE3;o &#xE9; renal.</p> <p>O butilbrometo de escopolamina (escopolamina ou hioscina) &#xE9; um alcaloide encontrado em plantas da fam&#xED;lia das solan&#xE1;ceas. &#xC9; rapidamente absorvido e sua elimina&#xE7;&#xE3;o &#xE9; renal.</p> <p>O metilbrometo de homatropina &#xE9; um derivado da am&#xF4;nia quatern&#xE1;ria da homatropina. A absor&#xE7;&#xE3;o gastrintestinal &#xE9; pobre e irregular. A absor&#xE7;&#xE3;o total, ap&#xF3;s uma dose oral, &#xE9; de 10 a 25% aproximadamente. Seu metabolismo &#xE9; hep&#xE1;tico e uma grande porcentagem &#xE9; eliminada de forma inalterada pelos rins e pelas fezes. Sua capacidade de atravessar a barreira hematoencef&#xE1;lica e o interior do olho &#xE9; m&#xED;nima.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Tropinal?

Manter à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Comprimido

Os comprimidos de Tropinal® são da cor branca a levemente amarelado, circular e de faces convexas.

Gotas

Solução límpida, na cor amarela, com sabor e odor de tangerina, isenta de partículas e material estranho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Tropinal

Comprimidos

Embalagem contendo 4 ou 20 comprimidos.

Uso adulto.

Uso oral.

Gotas

Embalagem contendo frascos de 10 ou 15 ml de solução.

Uso adulto.

Uso oral.

Dizeres Legais do Tropinal

MS: nº. 1.3569.0593

Farm. Resp:
Dr Adriano Pinheiro Coelho
CRF-SP n°. 22.883

Registrado por:
EMS Sigma Pharma Ltda.&nbsp;
Rod. Jornalista F.A. Proença, km 08,
Bairro Chácara Assay
Hortolândia /SP
CEP 13186-901
CNPJ: 00.923.140/0001-31
Indústria Brasileira&nbsp;






Fabricado Por:
EMS S/A
São Bernardo do Campo – SP

SAC:
0800-191222

Venda sob prescrição médica.

Fabricante: EMS Sigma Pharma

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