EMS Aceclofenaco Comprimido

100mg, caixa com 12 comprimidos revestidos

Princípio ativo
:
Aceclofenaco
Classe Terapêutica
:
Anti-Reumáticos Não Esteroidais Puros
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Anti-Inflamatórios
Especialidade
:
Ortopedia e traumatologia

Bula do medicamento

Aceclofenaco Comprimido EMS, para o que é indicado e para o que serve?

Aceclofenaco está indicado para o tratamento de processos dolorosos e inflamatórios tais como: dores de dentes, traumatismos, dores musculares (ex: lombares), dores pós-cirúrgicas (após o parto normal, após extração dentária), dores nas articulações dos ombros e reumatismos.

Também é eficaz no tratamento crônico de processos inflamatórios, como artrite reumatoide, osteoartrite e espondilite anquilosante.

Como o Aceclofenaco Comprimido EMS funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>Aceclofenaco &#xE9; um f&#xE1;rmaco <a href=\"https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/anti-inflamatorios/c\" target=\"_blank\">anti-inflamat&#xF3;rio</a> n&#xE3;o-esteroidal que &#xE9; estruturalmente semelhante ao <a href=\"https://consultaremedios.com.br/diclofenaco/pa\" target=\"_blank\">diclofenaco</a>. Apresenta efeitos na inflama&#xE7;&#xE3;o, possuindo propriedades analg&#xE9;sicas e anti-inflamat&#xF3;rias, o que leva ao al&#xED;vio de diversas condi&#xE7;&#xF5;es dolorosas.</p> <p>O efeito analg&#xE9;sico do produto se inicia cerca de 30 (trinta) minutos ap&#xF3;s a ingest&#xE3;o do comprimido.</p> "}

Quais as contraindicações do Aceclofenaco Comprimido EMS?

Aceclofenaco é contraindicado em caso de hipersensibilidade (alergia) conhecida ao aceclofenaco e/ou a qualquer componente da formulação. O aceclofenaco não deve ser administrado em pacientes alérgicos ao diclofenaco, pois se relata a ocorrência de reações alérgicas graves nestes pacientes, quando em tratamento com agentes anti-inflamatórios não esteroidais. Também não deve ser administrado àqueles que sofrem de broncoespasmo, urticária ou rinite aguda devido ao ácido acetilsalicílico ou a outros antiinflamatórios não-esteroidais.

Aceclofenaco não deve ser usado em pacientes com úlcera do estômago ou duodeno, em fase ativa.

A segurança de aceclofenaco em gestantes não foi testada. Contudo, medicamentos semelhantes podem causar risco fetal humano. Assim, este produto está contraindicado na gravidez, exceto quando, a critério médico, os seus benefícios superem os riscos.

Este produto é contraindicado durante a lactação.

Pacientes que sofrem de tontura e vertigem ou outros distúrbios nervosos devem evitar tomar medicamentos anti-inflamatórios não-esteroidais quando vão operar automóveis ou outros equipamentos perigosos até que se saiba como estes fármacos em particular os afeta.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Como usar o Aceclofenaco Comprimido EMS?

A dose usual é de 1 (um) comprimido de 100 mg por via oral a cada 12 (doze) horas. A duração do tratamento pode variar dependendo do caso e deve ser orientada pelo médico.

A posologia deve ser individualizada de acordo com a indicação e características do paciente.

Pacientes idosos

A dose para pacientes idosos deve ser a mesma que a usual para adultos. Entretanto, como ocorre com qualquer outro anti-inflamatório não-esteroidal, o tratamento requer cuidados, já que estes pacientes, em geral, são mais susceptíveis às reações adversas a estas substâncias.

Insuficiência renal

Não há evidências de que a dose de aceclofenaco deva ser modificada em pacientes com insuficiência renal leve, bem como não há dados suficientes que suportem o uso de aceclofenaco em pacientes com insuficiência renal grave.

Insuficiência hepática

Para pacientes com insuficiência hepática leve, é indicada uma dose única diária de 100 mg. A segurança do uso de fármacos anti-inflamatórios não-esteroidais em pacientes com insuficiência hepática de intensidade leve a moderada não foi estudada.&nbsp;

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Aceclofenaco Comprimido EMS?

{"tag":"hr","value":" <p>Use a medica&#xE7;&#xE3;o assim que se lembrar, caso tenha esquecido uma dose. Se o hor&#xE1;rio estiver pr&#xF3;ximo ao que seria a dose seguinte, pule a dose perdida e siga o hor&#xE1;rio das outras doses normalmente. N&#xE3;o dobre a dose para compensar a dose omitida.</p> <p><strong>Em caso de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou de seu m&#xE9;dico, ou cirurgi&#xE3;o-dentista.</strong></p> "}

Quais cuidados devo ter ao usar o Aceclofenaco Comprimido EMS?

A critério médico orienta-se fazer um acompanhamento dos pacientes em tratamento prolongado com anti-inflamatórios não hormonais (ex: hemograma, provas de função hepática e renal).

Avise seu médico se você tiver alguma das seguintes doenças:

Doenças do estômago ou intestino; úlcera; problemas no coração; pressão alta; doenças nos rins; história de cirurgias recentes.

Em pacientes com alterações da função hepática (fígado), a dose de aceclofenaco deve ser reduzida.

Como com qualquer outro agente anti-inflamatório não-esteroidal, o tratamento de pacientes idosos deve ser conduzido com cautela.

A segurança e a eficácia do aceclofenaco em crianças menores de 12 (doze) anos de idade não foram estabelecidas.

Uso na gravidez e lactação

Aceclofenaco não deve ser administrado quando houver suspeita ou durante a gravidez e lactação, a não ser que, a critério médico, os benefícios do tratamento esperados para a mãe superem os riscos potenciais para o feto. Você deve informar ao médico se está amamentando.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Aceclofenaco Comprimido EMS?

A maioria dos efeitos adversos observados é reversível, e de intensidade leve, incluindo os gastrintestinais e tonturas ocasionais.

As seguintes reações adversas foram relatadas durante os estudos clínicos anteriores à comercialização, compreendendo cerca de 3.000 indivíduos:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
  • <li>Gastrintestinais: desconforto g&#xE1;strico; dor abdominal; n&#xE1;usea e <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c" target="_blank">diarreia</a>;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/c" target="_blank">Sistema nervoso central</a> e perif&#xE9;rico: tonturas;</li> <li>Altera&#xE7;&#xF5;es de exames laboratoriais: eleva&#xE7;&#xE3;o de enzimas hep&#xE1;ticas (exames que avaliam a integridade do f&#xED;gado).</li>
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
  • <li>Gastrintestinais: <a href="https://minutosaudavel.com.br/gases/" rel="noopener" target="_blank">gases</a>; irrita&#xE7;&#xE3;o gastrintestinal incluindo gastrites e &#xFA;lceras p&#xE9;pticas; <a href="https://minutosaudavel.com.br/prisao-de-ventre/" rel="noopener" target="_blank">pris&#xE3;o de ventre</a>; <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">v&#xF4;mitos</a>; <a href="https://minutosaudavel.com.br/estomatite-aftosa-e-viral-tratamento-sintomas-e-causas/" rel="noopener" target="_blank">estomatite</a> ulcerosa;</li> <li>Sistema nervoso central e perif&#xE9;rico: vertigem;</li> <li>Dermatol&#xF3;gicas: coceira; erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea; <a href="https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/dermatites/c" target="_blank">dermatite</a>;</li> <li>Altera&#xE7;&#xF5;es de exames laboratoriais: aumento da creatinina e <a href="https://consultaremedios.com.br/ureia/bula" target="_blank">ureia</a> (exames que medem a fun&#xE7;&#xE3;o renal).</li>
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
  • <li>Cardiovasculares: incha&#xE7;o no corpo;</li> <li>Respirat&#xF3;rias: falta de ar;</li> <li>Hematol&#xF3;gicas: <a href="https://consultaremedios.com.br/doencas-do-sangue/anemia/c" target="_blank">anemia</a>;</li> <li>Org&#xE2;nicos gerais: incha&#xE7;o no rosto;</li> <li>Sentidos: altera&#xE7;&#xE3;o da vis&#xE3;o.</li>
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)
  • <li>Gastrintestinais: inflama&#xE7;&#xE3;o do p&#xE2;ncreas; fezes escuras como &#x201C;borra de caf&#xE9;&#x201D;; outras estomatites; <a href="https://consultaremedios.com.br/b/hepatite-aguda" target="_blank"/><a href="https://consultaremedios.com.br/infectologia/hepatite/c" target="_blank">hepatite</a> aguda; <a href="https://minutosaudavel.com.br/ictericia/" rel="noopener" target="_blank">icter&#xED;cia</a> (<a href="https://consultaremedios.com.br/b/pele-amarela" target="_blank">pele amarela</a>);</li> <li>Sistema nervoso central e perif&#xE9;rico: formigamentos; tremores;</li> <li>Psiqui&#xE1;trico: <a href="https://minutosaudavel.com.br/depressao/" rel="noopener" target="_blank">depress&#xE3;o</a>; altera&#xE7;&#xF5;es do sono (sonhos reais); sonol&#xEA;ncia; <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/insonia/c" target="_blank">ins&#xF4;nia</a>;</li> <li>Dermatol&#xF3;gicas: <a href="https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/eczema/c" target="_blank">eczema</a>; rubor; manchas roxas pelo corpo;</li> <li>Cardiovasculares: palpita&#xE7;&#xF5;es;</li> <li>M&#xFA;sculo-esquel&#xE9;ticos: c&#xE3;ibras nas pernas;</li> <li>Respirat&#xF3;rias: broncoespasmo; estridor;</li> <li>Hematol&#xF3;gicas: anemia por destrui&#xE7;&#xE3;o dos gl&#xF3;bulos vermelhos; diminui&#xE7;&#xE3;o dos gl&#xF3;bulos brancos; diminui&#xE7;&#xE3;o das plaquetas;</li> <li>Renais: perda de prote&#xED;na pela urina;</li> <li>Org&#xE2;nicos gerais: <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c" target="_blank">dor de cabe&#xE7;a</a>; <a href="https://minutosaudavel.com.br/cansaco/" rel="noopener" target="_blank">cansa&#xE7;o</a>; incha&#xE7;o no rosto; acessos de calor; rea&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas; ganho de peso; choque anafil&#xE1;tico;</li> <li>Sentidos: altera&#xE7;&#xF5;es do paladar;</li> <li>Altera&#xE7;&#xF5;es dos testes laboratoriais: eleva&#xE7;&#xE3;o da fosfatase alcalina; eleva&#xE7;&#xE3;o do pot&#xE1;ssio no sangue.</li>

Informe a seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Qual a composição do Aceclofenaco Comprimido EMS?

Cada comprimido revestido contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:585px\"> <p style=\"text-align:center\">Aceclofenaco</p> </td> <td style=\"width:641px\"> <p style=\"text-align:center\">100 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:585px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipiente q.s.p.</p> </td> <td style=\"width:641px\"> <p style=\"text-align:center\">Comprimido revestido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipiente: povidona, celulose microcristalina, lactose monoidratada, ácido esteárico, croscarmelose sódica, hipromelose + macrogol, dióxido de titânio.

Apresentação do Aceclofenaco Comprimido&nbsp;EMS

{"tag":"hr","value":" <p><strong>Medicamento gen&#xE9;rico Lei n&#xB0; 9.787, de 1999.</strong></p> <h3>Comprimidos revestidos de 100mg</h3> <p>Embalagens contendo 6, 12, 16 ou 24 comprimidos revestidos.</p> <p><strong>Uso adulto.</strong></p> <p><strong>Uso oral.</strong></p> "}

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Aceclofenaco Comprimido EMS maior do que a recomendada?

Caso ocorra administração de aceclofenaco em doses maiores do que a recomendada, procure atendimento médico imediatamente. O tratamento é realizado de acordo com o quadro e a gravidade dos sintomas que podem surgir: irritação e hemorragia gastrintestinais, hipotensão, insuficiência renal, depressão respiratória e convulsões.

A absorção do aceclofenaco pode ser minimizada por lavagem gástrica e tratamento com carvão ativado.

A diurese forçada, diálise ou hemoperfusão não são, provavelmente, eficazes na eliminação de agentes anti-inflamatórios não-esteroidais como o aceclofenaco, devido à alta taxa de ligação protéica e ao metabolismo extensivo.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Aceclofenaco Comprimido EMS com outros remédios?

A administração de anti-inflamatórios não-esteroidais com ácido acetilsalicílico não é recomendada, pois a terapia concomitante pode aumentar a frequência dos efeitos colaterais.

Os fármacos anti-inflamatórios não-esteroidais aumentam a atividade do lítio e da digoxina.

O controle da pressão sanguínea de pacientes em tratamento com beta-bloqueadores, inibidores da ECA e diuréticos deve ser cuidadosamente monitorado em caso de administração concomitante de agentes antiinflamatórios não-esteroidais. Pacientes em tratamento com este tipo de substância e concomitante tratamento com diuréticos poupadores de potássio podem apresentar aumento do potássio no sangue.

A administração de fármacos anti-inflamatórios não-esteroidais com anticoagulantes exige acompanhamento cuidadoso e provável ajuste de dosagem do agente anticoagulante.

Existem relatos isolados de hiperglicemia e hipoglicemia em pacientes diabéticos tomando aceclofenaco.

Sendo assim, o médico deve levar em conta a possibilidade do ajuste de dosagem de agentes antidiabéticos orais.

Os anti-inflamatórios não-esteroidais podem aumentar o potencial de toxicidade da ciclosporina e do metotrexato.

Convulsões podem ocorrer devido à interação entre as quinolonas e anti-inflamatórios não esteroidais.

Estas podem ocorrer em pacientes sem história prévia de epilepsia ou convulsões.

Ingestão concomitante com outras substâncias

Recomenda-se informar ao médico caso haja uso concomitante de medicamentos que contenham lítio, digoxina, anticoagulantes, antidiabéticos orais, diuréticos e outros analgésicos.

Não são conhecidas interações deste medicamento com alimentos e álcool. Entretanto, recomenda-se não ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Aceclofenaco Comprimido EMS (Aceclofenaco)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Comprimido Revestido</h3> <p>A melhora dos sintomas em pacientes com gonartrose (osteoartrose [OA] de joelho) foi observada inicialmente em 2 (dois) ensaios cl&#xED;nicos duplo-cegos randomizados e controlados, que envolveram 367 e 378 pacientes, respectivamente.</p> <p>Aceclofenaco 100 mg duas vezes ao dia, durante 3 (tr&#xEA;s) meses, melhorou significativamente as dores no repouso e ao movimento, a sensibilidade e o edema articular, capacidade funcional e a dura&#xE7;&#xE3;o do enrijecimento articular. O aceclofenaco parece menos efetivo na redu&#xE7;&#xE3;o do eritema que outros sintomas<sup>1, 2</sup> . Um estudo cl&#xED;nico duplo-cego&amp;nbsp;controlado em OA de joelho (N= 168), com dura&#xE7;&#xE3;o de 6 semanas, comparou o aceclofenaco 100 mg duas vezes ao dia com o <a href=\"https://consultaremedios.com.br/paracetamol/bula\" target=\"_blank\">paracetamol</a> 1000 mg tr&#xEA;s vezes ao dia. O aceclofenaco foi superior ao paracetamol de acordo com a avalia&#xE7;&#xE3;o pela Escala Visual Anal&#xF3;gica (EVA), &#xCD;ndice de Lequesne para osteoartrite e avalia&#xE7;&#xE3;o global de m&#xE9;dicos e pacientes. A tolerabilidade de ambos os tratamentos foi semelhante. Outro estudo randomizado duplo cego (N= 591) comparou, na mesma indica&#xE7;&#xE3;o, aceclofenaco 100 mg duas vezes ao dia com diclofenaco 50 mg tr&#xEA;s vezes ao dia, durante 6 semanas, e demonstrou efic&#xE1;cia semelhante entre os dois tratamentos, por&#xE9;m com melhor tolerabilidade gastrointestinal do aceclofenaco com 57,3% de incid&#xEA;ncia geral de sintomas gastrointestinais no grupo tratado com aceclofenaco, versus 73,6% no grupo do diclofenaco (p&lt;0,001).</p> <p>A efic&#xE1;cia analg&#xE9;sica e anti-inflamat&#xF3;ria do aceclofenaco demonstrou ser similar &#xE0; do <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cetoprofeno/bula\" target=\"_blank\">cetoprofeno</a> (50 mg tr&#xEA;s vezes ao dia), &#xE0; <a href=\"https://consultaremedios.com.br/indometacina/bula\" target=\"_blank\">indometacina</a> (50 mg duas vezes ao dia), <a href=\"https://consultaremedios.com.br/tenoxicam/bula\" target=\"_blank\">tenoxicam</a> (20 mg uma vez ao dia) e ao diclofenaco (50 mg tr&#xEA;s vezes ao dia) em pacientes, com artrite reumatoide. No geral, o aceclofenaco por 3 (tr&#xEA;s) a 6 (seis) meses reduziu significativamente a inflama&#xE7;&#xE3;o, intensidade da dor e a rigidez articular matinal. Nestes estudos, os escores de efic&#xE1;cia variaram de &#x201C;boa&#x201D; a &#x201C;muito boa&#x201D; para 62,1 a 76,3% dos pacientes<sup>3, 4</sup> .</p> <p>Na espondilite anquilosante, o aceclofenaco apresentou efic&#xE1;cia semelhante ao tenoxicam (20 mg uma vez ao dia) num estudo multic&#xEA;ntrico, com a dura&#xE7;&#xE3;o de 3 (tr&#xEA;s) meses envolvendo 235 (duzentos e trinta e cinco) pacientes com doen&#xE7;a ativa. Avalia&#xE7;&#xF5;es finais de intensidade de dor e enrijecimento articular matinal resultaram em escores avaliados como &#x201C;boa melhora&#x201D; para 40 a 70% dos pacientes tratados com aceclofenaco ou tenoxicam. Resultados semelhantes foram observados quando o aceclofenaco foi comparado ao <a href=\"https://consultaremedios.com.br/naproxeno/bula\" target=\"_blank\">naproxeno</a> (500 mg duas vezes ao dia) ou &#xE0; indometacina (25 mg duas vezes ao dia e 50 mg &#xE0; noite)<sup>5</sup> .</p> <p>A capacidade analg&#xE9;sica do aceclofenaco tamb&#xE9;m foi avaliada em estudos controlados em pacientes com dores de dente moderada e severa. O al&#xED;vio da dor j&#xE1; se mostrava evidente 1 (uma) hora ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o de uma dose 100 ou 150 mg.</p> <p>Um estudo controlado randomizado (N=227) tamb&#xE9;m comparou o aceclofenaco 100 mg duas vezes ao dia com o <a href=\"https://consultaremedios.com.br/diclofenaco-resinato/bula\" target=\"_blank\">diclofenaco resinato</a> 75 mg duas vezes ao dia, no tratamento da <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/lombalgia/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">dor lombar</a> aguda durante 10 dias de tratamento; a efic&#xE1;cia na redu&#xE7;&#xE3;o da dor de acordo com uma escala visual anal&#xF3;gica de dor foi semelhante, por&#xE9;m a tolerabilidade do aceclofenaco foi melhor, com menos efeitos adversos e maior tolerabilidade global de acordo com avalia&#xE7;&#xE3;o de m&#xE9;dicos e pacientes.</p> <p>O aceclofenaco, 100 mg duas vezes ao dia, tamb&#xE9;m foi estudado em pacientes com traumatismos m&#xFA;sculo-esquel&#xE9;ticos, num estudo n&#xE3;o comparativo envolvendo 15.033 pacientes, avaliados ap&#xF3;s 48 horas do trauma e 10 dias ap&#xF3;s. A propor&#xE7;&#xE3;o de pacientes livres das dores, ao repouso e ao movimento, aumentou de 15 para 87% e de 3 para 54% respectivamente, durante este tempo<sup>7</sup>.</p> <h3>Creme</h3> <p>Num estudo realizado em 22 volunt&#xE1;rios sadios, aceclofenaco creme foi aplicado durante 4 (quatro) dias consecutivos em 4 (quatro) per&#xED;odos de 24 horas. A irrita&#xE7;&#xE3;o local produzida pelo aceclofenaco creme foi menor do que a produzida por &#xE1;gua destilada e equivalente &#xE0; produzida pelo placebo<sup>8</sup>.</p> <p>Em outro estudo com 12 (doze) volunt&#xE1;rios sadios no tratamento do eritema induzido por radia&#xE7;&#xE3;o ultravioleta, o aceclofenaco reduziu a &#xE1;rea de eritema j&#xE1; nas primeiras 7 (sete) horas de maneira significativa em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0;s &#xE1;reas n&#xE3;o tratadas ou tratadas com placebo<sup>9</sup>.</p> <p>Num ensaio multic&#xEA;ntrico, inclu&#xED;ram-se 398 pacientes, comparando o aceclofenaco creme com o diclofenaco creme, em traumatismos m&#xFA;sculo-esquel&#xE9;ticos. Obteve-se o seguinte resultado: o aceclofenaco foi t&#xE3;o eficaz quanto o diclofenaco na redu&#xE7;&#xE3;o dos par&#xE2;metros cl&#xED;nicos da rea&#xE7;&#xE3;o inflamat&#xF3;ria associada aos traumas m&#xFA;sculoesquel&#xE9;ticos (dor, edema e capacidade funcional)<sup>10</sup>.</p> <p>Num estudo multic&#xEA;ntrico foi comparado 219 pacientes tratados com aceclofenaco ou <a href=\"https://consultaremedios.com.br/piroxicam/bula\" target=\"_blank\">piroxicam</a> em pacientes com traumatismos m&#xFA;sculo-esquel&#xE9;ticos. O aceclofenaco se mostrou eficaz na redu&#xE7;&#xE3;o dos par&#xE2;metros que refletiam os sintomas inflamat&#xF3;rios (dor, edema, capacidade funcional)<sup>11</sup>.</p> <p>A partir destes estudos, pode-se concluir que o aceclofenaco creme &#xE9; t&#xE3;o eficaz quanto o diclofenaco ou o piroxicam, de uso t&#xF3;pico, no tratamento das manifesta&#xE7;&#xF5;es dolorosas, inflamat&#xF3;rias e da capacidade funcional associados aos&amp;nbsp;transtornos m&#xFA;sculoesquel&#xE9;ticos. A efic&#xE1;cia cl&#xED;nica foi sempre acompanhada de uma excelente toler&#xE2;ncia, tanto em n&#xED;vel local, como sist&#xEA;mico.</p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Comprimido Revestido</h3> <h4>Farmacodin&#xE2;mica</h4> <p>O aceclofenaco &#xE9; um f&#xE1;rmaco anti-inflamat&#xF3;ria n&#xE3;o esteroidal (AINE) do tipo &#xE1;cido fenilac&#xE9;tico que &#xE9; estruturalmente relacionado ao diclofenaco.</p> <p>O aceclofenaco possui efeitos analg&#xE9;sico, anti-inflamat&#xF3;rio e antipir&#xE9;tico potentes. Seu mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o est&#xE1; baseado, em grande parte, em sua a&#xE7;&#xE3;o inibit&#xF3;ria da enzima cicloxigenase (COX), que est&#xE1; envolvida na produ&#xE7;&#xE3;o de prostaglandinas (PG), os principais agentes dos processos inflamat&#xF3;rios. Estudos <em>in vivo</em> mostraram seletividade de inibi&#xE7;&#xE3;o da COX-2. Estudos <em>in vitro</em> mostraram que o aceclofenaco inibe a a&#xE7;&#xE3;o da PG E2, Interleucina (IL) 1 beta, IL-6 e fator de necrose tumoral (TNF).</p> <h4>Farmacocin&#xE9;tica</h4> <p>O aceclofenaco &#xE9; absorvido rapidamente como f&#xE1;rmaco inalterado quando administrado por via oral e seu efeito analg&#xE9;sico pode se iniciar 30 (trinta) minutos ap&#xF3;s a ingest&#xE3;o de um comprimido. Atinge-se a concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica m&#xE1;xima ap&#xF3;s 1 a 3 horas . Uma dose de 100 mg &#xE9; 100% biodispon&#xED;vel. A C<sub>m&#xE1;x</sub>, T<sub>m&#xE1;x</sub> e a AUC aumentam de modo proporcional &#xE0; dose (50-150 mg). A meia-vida m&#xE9;dia de elimina&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica &#xE9; de aproximadamente 4 horas e a subst&#xE2;ncia original e seus metab&#xF3;litos s&#xE3;o eliminados por via renal e, em menor grau, pelas fezes. O aceclofenaco &#xE9; metabolizado a v&#xE1;rios compostos. A droga radiomarcada eliminada pela urina est&#xE1; basicamente associada com glicuron&#xED;deos do aceclofenaco, diclofenaco, hidroxi-aceclofenaco e hidroxi-diclofenaco. O metab&#xF3;lito mais importante &#xE9; o H-aceclofenaco(4-hidroxiaceclofenaco); o diclofenaco representa menos de 1% da atividade e de 4-7% do f&#xE1;rmaco recuperado na urina. Estes metab&#xF3;litos s&#xE3;o excretados pelos rins em suas formas conjugadas.</p> <p>O aceclofenaco foi detectado no fluido sinovial, ap&#xF3;s 1(uma) hora da administra&#xE7;&#xE3;o, em n&#xED;veis correspondentes a 57% dos n&#xED;veis detectados no plasma.</p> <p>N&#xE3;o foi observado nenhum ac&#xFA;mulo de aceclofenaco no homem quando administrado em doses repetidas. A liga&#xE7;&#xE3;o &#xE0;s prote&#xED;nas plasm&#xE1;ticas &#xE9; de aproximadamente 99%.</p> <p>Somente a velocidade de absor&#xE7;&#xE3;o do aceclofenaco, e n&#xE3;o a sua extens&#xE3;o, foi afetada pela presen&#xE7;a de alimentos no trato gastrintestinal ao ser administrado em volunt&#xE1;rios sadios em jejum e alimentados.</p> <h3>Creme</h3> <h4>Farmacologia</h4> <p>Aceclofenaco creme &#xE9; uma prepara&#xE7;&#xE3;o de uso t&#xF3;pico. Quimicamente, o aceclofenaco &#xE9; designado como: &#xE1;cido 2-[(2&apos;,6&apos;-diclofenil) amino] fenil-acetoxiac&#xE9;tico. O aceclofenaco &#xE9; uma mol&#xE9;cula derivada do &#xE1;cido fenil-ac&#xE9;tico que se caracteriza farmacologicamente por sua potente atividade analg&#xE9;sica, anti-inflamat&#xF3;ria e antirreum&#xE1;tica. A f&#xF3;rmula emp&#xED;rica &#xE9; C<sub>16</sub>H<sub>13</sub>O<sub>4</sub>C<sub>l2</sub>, a massa molecular &#xE9; 354,1 g/mol.</p> <p>A base de Aceclofenaco creme foi especialmente desenvolvida de forma a conter quantidade m&#xED;nima de componentes graxos (somente o necess&#xE1;rio para manter o princ&#xED;pio ativo dissolvido sem que haja precipita&#xE7;&#xE3;o) e elevada porcentagem de fase aquosa (85%). Esta combina&#xE7;&#xE3;o favorece a libera&#xE7;&#xE3;o do f&#xE1;rmaco e sua absor&#xE7;&#xE3;o pela pele.</p> <p>Aceclofenaco creme, em n&#xED;vel experimental, inibe a forma&#xE7;&#xE3;o de edema e de eritema independente da etiologia da inflama&#xE7;&#xE3;o. Estudos sobre mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o, tanto em animais, como em humanos, demonstraram que o aceclofenaco inibe a forma&#xE7;&#xE3;o de prostaglandinas e leucotrienos mediante uma inibi&#xE7;&#xE3;o irrevers&#xED;vel da cicloxigenase.</p> <h4>Farmacocin&#xE9;tica</h4> <p>O aceclofenaco foi absorvido da regi&#xE3;o de aplica&#xE7;&#xE3;o em todas as esp&#xE9;cies estudadas, alcan&#xE7;ando uma r&#xE1;pida satura&#xE7;&#xE3;o. O aceclofenaco permanece na regi&#xE3;o de absor&#xE7;&#xE3;o e exerce sua a&#xE7;&#xE3;o anti-inflamat&#xF3;ria, passando para a circula&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica de uma forma cont&#xED;nua, por&#xE9;m, em pequenas concentra&#xE7;&#xF5;es. O aceclofenaco se distribui com prefer&#xEA;ncia nos &#xF3;rg&#xE3;os do trato gastrintestinal, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c\" target=\"_blank\">f&#xED;gado</a> e rins, e &#xE9; eliminado lentamente pela urina e fezes.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Aceclofenaco Comprimido EMS?

Manter à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico e características organolépticas

Comprimido revestido na cor branca, circular e biconvexo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Aceclofenaco Comprimido EMS

Registro M.S. nº. 1.0235.1053

Farm. Resp.:
Dr. Ronoel Caza de Dio
CRF - SP nº 19.710

Registrado e embalado por:
EMS S/A
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, s/n°, Km 08
Chácara Assay
Hortolândia - SP
CEP 13186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira






Fabricado por:
Novamed&nbsp;Fabricação de Produtos Farmacêuticos Ltda.
Manaus/AM

SAC:
0800 191914

Venda sob prescrição médica.

100mg, caixa com 12 comprimidos revestidos

Princípio ativo
:
Aceclofenaco
Classe Terapêutica
:
Anti-Reumáticos Não Esteroidais Puros
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Anti-Inflamatórios
Especialidade
:
Ortopedia e traumatologia

Bula do medicamento

Aceclofenaco Comprimido EMS, para o que é indicado e para o que serve?

Aceclofenaco está indicado para o tratamento de processos dolorosos e inflamatórios tais como: dores de dentes, traumatismos, dores musculares (ex: lombares), dores pós-cirúrgicas (após o parto normal, após extração dentária), dores nas articulações dos ombros e reumatismos.

Também é eficaz no tratamento crônico de processos inflamatórios, como artrite reumatoide, osteoartrite e espondilite anquilosante.

Como o Aceclofenaco Comprimido&nbsp;EMS funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>Aceclofenaco &#xE9; um f&#xE1;rmaco <a href=\"https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/anti-inflamatorios/c\" target=\"_blank\">anti-inflamat&#xF3;rio</a> n&#xE3;o-esteroidal que &#xE9; estruturalmente semelhante ao <a href=\"https://consultaremedios.com.br/diclofenaco/pa\" target=\"_blank\">diclofenaco</a>. Apresenta efeitos na inflama&#xE7;&#xE3;o, possuindo propriedades analg&#xE9;sicas e anti-inflamat&#xF3;rias, o que leva ao al&#xED;vio de diversas condi&#xE7;&#xF5;es dolorosas.</p> <p>O efeito analg&#xE9;sico do produto se inicia cerca de 30 (trinta) minutos ap&#xF3;s a ingest&#xE3;o do comprimido.</p> "}

Quais as contraindicações do Aceclofenaco Comprimido EMS?

Aceclofenaco é contraindicado em caso de hipersensibilidade (alergia) conhecida ao aceclofenaco e/ou a qualquer componente da formulação. O aceclofenaco não deve ser administrado em pacientes alérgicos ao diclofenaco, pois se relata a ocorrência de reações alérgicas graves nestes pacientes, quando em tratamento com agentes anti-inflamatórios não esteroidais. Também não deve ser administrado àqueles que sofrem de broncoespasmo, urticária ou rinite aguda devido ao ácido acetilsalicílico ou a outros antiinflamatórios não-esteroidais.

Aceclofenaco não deve ser usado em pacientes com úlcera do estômago ou duodeno, em fase ativa.

A segurança de aceclofenaco em gestantes não foi testada. Contudo, medicamentos semelhantes podem causar risco fetal humano. Assim, este produto está contraindicado na gravidez, exceto quando, a critério médico, os seus benefícios superem os riscos.

Este produto é contraindicado durante a lactação.

Pacientes que sofrem de tontura e vertigem ou outros distúrbios nervosos devem evitar tomar medicamentos anti-inflamatórios não-esteroidais quando vão operar automóveis ou outros equipamentos perigosos até que se saiba como estes fármacos em particular os afeta.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Como usar o Aceclofenaco Comprimido EMS?

A dose usual é de 1 (um) comprimido de 100 mg por via oral a cada 12 (doze) horas. A duração do tratamento pode variar dependendo do caso e deve ser orientada pelo médico.

A posologia deve ser individualizada de acordo com a indicação e características do paciente.

Pacientes idosos

A dose para pacientes idosos deve ser a mesma que a usual para adultos. Entretanto, como ocorre com qualquer outro anti-inflamatório não-esteroidal, o tratamento requer cuidados, já que estes pacientes, em geral, são mais susceptíveis às reações adversas a estas substâncias.

Insuficiência renal

Não há evidências de que a dose de aceclofenaco deva ser modificada em pacientes com insuficiência renal leve, bem como não há dados suficientes que suportem o uso de aceclofenaco em pacientes com insuficiência renal grave.

Insuficiência hepática

Para pacientes com insuficiência hepática leve, é indicada uma dose única diária de 100 mg. A segurança do uso de fármacos anti-inflamatórios não-esteroidais em pacientes com insuficiência hepática de intensidade leve a moderada não foi estudada.&nbsp;

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Aceclofenaco Comprimido EMS?

{"tag":"hr","value":" <p>Use a medica&#xE7;&#xE3;o assim que se lembrar, caso tenha esquecido uma dose. Se o hor&#xE1;rio estiver pr&#xF3;ximo ao que seria a dose seguinte, pule a dose perdida e siga o hor&#xE1;rio das outras doses normalmente. N&#xE3;o dobre a dose para compensar a dose omitida.</p> <p><strong>Em caso de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou de seu m&#xE9;dico, ou cirurgi&#xE3;o-dentista.</strong></p> "}

Quais cuidados devo ter ao usar o Aceclofenaco Comprimido EMS?

A critério médico orienta-se fazer um acompanhamento dos pacientes em tratamento prolongado com anti-inflamatórios não hormonais (ex: hemograma, provas de função hepática e renal).

Avise seu médico se você tiver alguma das seguintes doenças:

Doenças do estômago ou intestino; úlcera; problemas no coração; pressão alta; doenças nos rins; história de cirurgias recentes.

Em pacientes com alterações da função hepática (fígado), a dose de aceclofenaco deve ser reduzida.

Como com qualquer outro agente anti-inflamatório não-esteroidal, o tratamento de pacientes idosos deve ser conduzido com cautela.

A segurança e a eficácia do aceclofenaco em crianças menores de 12 (doze) anos de idade não foram estabelecidas.

Uso na gravidez e lactação

Aceclofenaco não deve ser administrado quando houver suspeita ou durante a gravidez e lactação, a não ser que, a critério médico, os benefícios do tratamento esperados para a mãe superem os riscos potenciais para o feto. Você deve informar ao médico se está amamentando.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Aceclofenaco Comprimido EMS?

A maioria dos efeitos adversos observados é reversível, e de intensidade leve, incluindo os gastrintestinais e tonturas ocasionais.

As seguintes reações adversas foram relatadas durante os estudos clínicos anteriores à comercialização, compreendendo cerca de 3.000 indivíduos:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
  • <li>Gastrintestinais: desconforto g&#xE1;strico; dor abdominal; n&#xE1;usea e <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c" target="_blank">diarreia</a>;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/c" target="_blank">Sistema nervoso central</a> e perif&#xE9;rico: tonturas;</li> <li>Altera&#xE7;&#xF5;es de exames laboratoriais: eleva&#xE7;&#xE3;o de enzimas hep&#xE1;ticas (exames que avaliam a integridade do f&#xED;gado).</li>
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
  • <li>Gastrintestinais: <a href="https://minutosaudavel.com.br/gases/" rel="noopener" target="_blank">gases</a>; irrita&#xE7;&#xE3;o gastrintestinal incluindo gastrites e &#xFA;lceras p&#xE9;pticas; <a href="https://minutosaudavel.com.br/prisao-de-ventre/" rel="noopener" target="_blank">pris&#xE3;o de ventre</a>; <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">v&#xF4;mitos</a>; <a href="https://minutosaudavel.com.br/estomatite-aftosa-e-viral-tratamento-sintomas-e-causas/" rel="noopener" target="_blank">estomatite</a> ulcerosa;</li> <li>Sistema nervoso central e perif&#xE9;rico: vertigem;</li> <li>Dermatol&#xF3;gicas: coceira; erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea; <a href="https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/dermatites/c" target="_blank">dermatite</a>;</li> <li>Altera&#xE7;&#xF5;es de exames laboratoriais: aumento da creatinina e <a href="https://consultaremedios.com.br/ureia/bula" target="_blank">ureia</a> (exames que medem a fun&#xE7;&#xE3;o renal).</li>
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
  • <li>Cardiovasculares: incha&#xE7;o no corpo;</li> <li>Respirat&#xF3;rias: falta de ar;</li> <li>Hematol&#xF3;gicas: <a href="https://consultaremedios.com.br/doencas-do-sangue/anemia/c" target="_blank">anemia</a>;</li> <li>Org&#xE2;nicos gerais: incha&#xE7;o no rosto;</li> <li>Sentidos: altera&#xE7;&#xE3;o da vis&#xE3;o.</li>
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)
  • <li>Gastrintestinais: inflama&#xE7;&#xE3;o do p&#xE2;ncreas; fezes escuras como &#x201C;borra de caf&#xE9;&#x201D;; outras estomatites; <a href="https://consultaremedios.com.br/b/hepatite-aguda" target="_blank"/><a href="https://consultaremedios.com.br/infectologia/hepatite/c" target="_blank">hepatite</a> aguda; <a href="https://minutosaudavel.com.br/ictericia/" rel="noopener" target="_blank">icter&#xED;cia</a> (<a href="https://consultaremedios.com.br/b/pele-amarela" target="_blank">pele amarela</a>);</li> <li>Sistema nervoso central e perif&#xE9;rico: formigamentos; tremores;</li> <li>Psiqui&#xE1;trico: <a href="https://minutosaudavel.com.br/depressao/" rel="noopener" target="_blank">depress&#xE3;o</a>; altera&#xE7;&#xF5;es do sono (sonhos reais); sonol&#xEA;ncia; <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/insonia/c" target="_blank">ins&#xF4;nia</a>;</li> <li>Dermatol&#xF3;gicas: <a href="https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/eczema/c" target="_blank">eczema</a>; rubor; manchas roxas pelo corpo;</li> <li>Cardiovasculares: palpita&#xE7;&#xF5;es;</li> <li>M&#xFA;sculo-esquel&#xE9;ticos: c&#xE3;ibras nas pernas;</li> <li>Respirat&#xF3;rias: broncoespasmo; estridor;</li> <li>Hematol&#xF3;gicas: anemia por destrui&#xE7;&#xE3;o dos gl&#xF3;bulos vermelhos; diminui&#xE7;&#xE3;o dos gl&#xF3;bulos brancos; diminui&#xE7;&#xE3;o das plaquetas;</li> <li>Renais: perda de prote&#xED;na pela urina;</li> <li>Org&#xE2;nicos gerais: <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c" target="_blank">dor de cabe&#xE7;a</a>; <a href="https://minutosaudavel.com.br/cansaco/" rel="noopener" target="_blank">cansa&#xE7;o</a>; incha&#xE7;o no rosto; acessos de calor; rea&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas; ganho de peso; choque anafil&#xE1;tico;</li> <li>Sentidos: altera&#xE7;&#xF5;es do paladar;</li> <li>Altera&#xE7;&#xF5;es dos testes laboratoriais: eleva&#xE7;&#xE3;o da fosfatase alcalina; eleva&#xE7;&#xE3;o do pot&#xE1;ssio no sangue.</li>

Informe a seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Qual a composição do Aceclofenaco Comprimido EMS?

Cada comprimido revestido contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:585px\"> <p style=\"text-align:center\">Aceclofenaco</p> </td> <td style=\"width:641px\"> <p style=\"text-align:center\">100 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:585px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipiente q.s.p.</p> </td> <td style=\"width:641px\"> <p style=\"text-align:center\">Comprimido revestido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipiente: povidona, celulose microcristalina, lactose monoidratada, ácido esteárico, croscarmelose sódica, hipromelose + macrogol, dióxido de titânio.

Apresentação do Aceclofenaco Comprimido&nbsp;EMS

{"tag":"hr","value":" <p><strong>Medicamento gen&#xE9;rico Lei n&#xB0; 9.787, de 1999.</strong></p> <h3>Comprimidos revestidos de 100mg</h3> <p>Embalagens contendo 6, 12, 16 ou 24 comprimidos revestidos.</p> <p><strong>Uso adulto.</strong></p> <p><strong>Uso oral.</strong></p> "}

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Aceclofenaco Comprimido EMS maior do que a recomendada?

Caso ocorra administração de aceclofenaco em doses maiores do que a recomendada, procure atendimento médico imediatamente. O tratamento é realizado de acordo com o quadro e a gravidade dos sintomas que podem surgir: irritação e hemorragia gastrintestinais, hipotensão, insuficiência renal, depressão respiratória e convulsões.

A absorção do aceclofenaco pode ser minimizada por lavagem gástrica e tratamento com carvão ativado.

A diurese forçada, diálise ou hemoperfusão não são, provavelmente, eficazes na eliminação de agentes anti-inflamatórios não-esteroidais como o aceclofenaco, devido à alta taxa de ligação protéica e ao metabolismo extensivo.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Aceclofenaco Comprimido EMS com outros remédios?

A administração de anti-inflamatórios não-esteroidais com ácido acetilsalicílico não é recomendada, pois a terapia concomitante pode aumentar a frequência dos efeitos colaterais.

Os fármacos anti-inflamatórios não-esteroidais aumentam a atividade do lítio e da digoxina.

O controle da pressão sanguínea de pacientes em tratamento com beta-bloqueadores, inibidores da ECA e diuréticos deve ser cuidadosamente monitorado em caso de administração concomitante de agentes antiinflamatórios não-esteroidais. Pacientes em tratamento com este tipo de substância e concomitante tratamento com diuréticos poupadores de potássio podem apresentar aumento do potássio no sangue.

A administração de fármacos anti-inflamatórios não-esteroidais com anticoagulantes exige acompanhamento cuidadoso e provável ajuste de dosagem do agente anticoagulante.

Existem relatos isolados de hiperglicemia e hipoglicemia em pacientes diabéticos tomando aceclofenaco.

Sendo assim, o médico deve levar em conta a possibilidade do ajuste de dosagem de agentes antidiabéticos orais.

Os anti-inflamatórios não-esteroidais podem aumentar o potencial de toxicidade da ciclosporina e do metotrexato.

Convulsões podem ocorrer devido à interação entre as quinolonas e anti-inflamatórios não esteroidais.

Estas podem ocorrer em pacientes sem história prévia de epilepsia ou convulsões.

Ingestão concomitante com outras substâncias

Recomenda-se informar ao médico caso haja uso concomitante de medicamentos que contenham lítio, digoxina, anticoagulantes, antidiabéticos orais, diuréticos e outros analgésicos.

Não são conhecidas interações deste medicamento com alimentos e álcool. Entretanto, recomenda-se não ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Aceclofenaco Comprimido EMS (Aceclofenaco)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Comprimido Revestido</h3> <p>A melhora dos sintomas em pacientes com gonartrose (osteoartrose [OA] de joelho) foi observada inicialmente em 2 (dois) ensaios cl&#xED;nicos duplo-cegos randomizados e controlados, que envolveram 367 e 378 pacientes, respectivamente.</p> <p>Aceclofenaco 100 mg duas vezes ao dia, durante 3 (tr&#xEA;s) meses, melhorou significativamente as dores no repouso e ao movimento, a sensibilidade e o edema articular, capacidade funcional e a dura&#xE7;&#xE3;o do enrijecimento articular. O aceclofenaco parece menos efetivo na redu&#xE7;&#xE3;o do eritema que outros sintomas<sup>1, 2</sup> . Um estudo cl&#xED;nico duplo-cego&amp;nbsp;controlado em OA de joelho (N= 168), com dura&#xE7;&#xE3;o de 6 semanas, comparou o aceclofenaco 100 mg duas vezes ao dia com o <a href=\"https://consultaremedios.com.br/paracetamol/bula\" target=\"_blank\">paracetamol</a> 1000 mg tr&#xEA;s vezes ao dia. O aceclofenaco foi superior ao paracetamol de acordo com a avalia&#xE7;&#xE3;o pela Escala Visual Anal&#xF3;gica (EVA), &#xCD;ndice de Lequesne para osteoartrite e avalia&#xE7;&#xE3;o global de m&#xE9;dicos e pacientes. A tolerabilidade de ambos os tratamentos foi semelhante. Outro estudo randomizado duplo cego (N= 591) comparou, na mesma indica&#xE7;&#xE3;o, aceclofenaco 100 mg duas vezes ao dia com diclofenaco 50 mg tr&#xEA;s vezes ao dia, durante 6 semanas, e demonstrou efic&#xE1;cia semelhante entre os dois tratamentos, por&#xE9;m com melhor tolerabilidade gastrointestinal do aceclofenaco com 57,3% de incid&#xEA;ncia geral de sintomas gastrointestinais no grupo tratado com aceclofenaco, versus 73,6% no grupo do diclofenaco (p&lt;0,001).</p> <p>A efic&#xE1;cia analg&#xE9;sica e anti-inflamat&#xF3;ria do aceclofenaco demonstrou ser similar &#xE0; do <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cetoprofeno/bula\" target=\"_blank\">cetoprofeno</a> (50 mg tr&#xEA;s vezes ao dia), &#xE0; <a href=\"https://consultaremedios.com.br/indometacina/bula\" target=\"_blank\">indometacina</a> (50 mg duas vezes ao dia), <a href=\"https://consultaremedios.com.br/tenoxicam/bula\" target=\"_blank\">tenoxicam</a> (20 mg uma vez ao dia) e ao diclofenaco (50 mg tr&#xEA;s vezes ao dia) em pacientes, com artrite reumatoide. No geral, o aceclofenaco por 3 (tr&#xEA;s) a 6 (seis) meses reduziu significativamente a inflama&#xE7;&#xE3;o, intensidade da dor e a rigidez articular matinal. Nestes estudos, os escores de efic&#xE1;cia variaram de &#x201C;boa&#x201D; a &#x201C;muito boa&#x201D; para 62,1 a 76,3% dos pacientes<sup>3, 4</sup> .</p> <p>Na espondilite anquilosante, o aceclofenaco apresentou efic&#xE1;cia semelhante ao tenoxicam (20 mg uma vez ao dia) num estudo multic&#xEA;ntrico, com a dura&#xE7;&#xE3;o de 3 (tr&#xEA;s) meses envolvendo 235 (duzentos e trinta e cinco) pacientes com doen&#xE7;a ativa. Avalia&#xE7;&#xF5;es finais de intensidade de dor e enrijecimento articular matinal resultaram em escores avaliados como &#x201C;boa melhora&#x201D; para 40 a 70% dos pacientes tratados com aceclofenaco ou tenoxicam. Resultados semelhantes foram observados quando o aceclofenaco foi comparado ao <a href=\"https://consultaremedios.com.br/naproxeno/bula\" target=\"_blank\">naproxeno</a> (500 mg duas vezes ao dia) ou &#xE0; indometacina (25 mg duas vezes ao dia e 50 mg &#xE0; noite)<sup>5</sup> .</p> <p>A capacidade analg&#xE9;sica do aceclofenaco tamb&#xE9;m foi avaliada em estudos controlados em pacientes com dores de dente moderada e severa. O al&#xED;vio da dor j&#xE1; se mostrava evidente 1 (uma) hora ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o de uma dose 100 ou 150 mg.</p> <p>Um estudo controlado randomizado (N=227) tamb&#xE9;m comparou o aceclofenaco 100 mg duas vezes ao dia com o <a href=\"https://consultaremedios.com.br/diclofenaco-resinato/bula\" target=\"_blank\">diclofenaco resinato</a> 75 mg duas vezes ao dia, no tratamento da <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/lombalgia/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">dor lombar</a> aguda durante 10 dias de tratamento; a efic&#xE1;cia na redu&#xE7;&#xE3;o da dor de acordo com uma escala visual anal&#xF3;gica de dor foi semelhante, por&#xE9;m a tolerabilidade do aceclofenaco foi melhor, com menos efeitos adversos e maior tolerabilidade global de acordo com avalia&#xE7;&#xE3;o de m&#xE9;dicos e pacientes.</p> <p>O aceclofenaco, 100 mg duas vezes ao dia, tamb&#xE9;m foi estudado em pacientes com traumatismos m&#xFA;sculo-esquel&#xE9;ticos, num estudo n&#xE3;o comparativo envolvendo 15.033 pacientes, avaliados ap&#xF3;s 48 horas do trauma e 10 dias ap&#xF3;s. A propor&#xE7;&#xE3;o de pacientes livres das dores, ao repouso e ao movimento, aumentou de 15 para 87% e de 3 para 54% respectivamente, durante este tempo<sup>7</sup>.</p> <h3>Creme</h3> <p>Num estudo realizado em 22 volunt&#xE1;rios sadios, aceclofenaco creme foi aplicado durante 4 (quatro) dias consecutivos em 4 (quatro) per&#xED;odos de 24 horas. A irrita&#xE7;&#xE3;o local produzida pelo aceclofenaco creme foi menor do que a produzida por &#xE1;gua destilada e equivalente &#xE0; produzida pelo placebo<sup>8</sup>.</p> <p>Em outro estudo com 12 (doze) volunt&#xE1;rios sadios no tratamento do eritema induzido por radia&#xE7;&#xE3;o ultravioleta, o aceclofenaco reduziu a &#xE1;rea de eritema j&#xE1; nas primeiras 7 (sete) horas de maneira significativa em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0;s &#xE1;reas n&#xE3;o tratadas ou tratadas com placebo<sup>9</sup>.</p> <p>Num ensaio multic&#xEA;ntrico, inclu&#xED;ram-se 398 pacientes, comparando o aceclofenaco creme com o diclofenaco creme, em traumatismos m&#xFA;sculo-esquel&#xE9;ticos. Obteve-se o seguinte resultado: o aceclofenaco foi t&#xE3;o eficaz quanto o diclofenaco na redu&#xE7;&#xE3;o dos par&#xE2;metros cl&#xED;nicos da rea&#xE7;&#xE3;o inflamat&#xF3;ria associada aos traumas m&#xFA;sculoesquel&#xE9;ticos (dor, edema e capacidade funcional)<sup>10</sup>.</p> <p>Num estudo multic&#xEA;ntrico foi comparado 219 pacientes tratados com aceclofenaco ou <a href=\"https://consultaremedios.com.br/piroxicam/bula\" target=\"_blank\">piroxicam</a> em pacientes com traumatismos m&#xFA;sculo-esquel&#xE9;ticos. O aceclofenaco se mostrou eficaz na redu&#xE7;&#xE3;o dos par&#xE2;metros que refletiam os sintomas inflamat&#xF3;rios (dor, edema, capacidade funcional)<sup>11</sup>.</p> <p>A partir destes estudos, pode-se concluir que o aceclofenaco creme &#xE9; t&#xE3;o eficaz quanto o diclofenaco ou o piroxicam, de uso t&#xF3;pico, no tratamento das manifesta&#xE7;&#xF5;es dolorosas, inflamat&#xF3;rias e da capacidade funcional associados aos&amp;nbsp;transtornos m&#xFA;sculoesquel&#xE9;ticos. A efic&#xE1;cia cl&#xED;nica foi sempre acompanhada de uma excelente toler&#xE2;ncia, tanto em n&#xED;vel local, como sist&#xEA;mico.</p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Comprimido Revestido</h3> <h4>Farmacodin&#xE2;mica</h4> <p>O aceclofenaco &#xE9; um f&#xE1;rmaco anti-inflamat&#xF3;ria n&#xE3;o esteroidal (AINE) do tipo &#xE1;cido fenilac&#xE9;tico que &#xE9; estruturalmente relacionado ao diclofenaco.</p> <p>O aceclofenaco possui efeitos analg&#xE9;sico, anti-inflamat&#xF3;rio e antipir&#xE9;tico potentes. Seu mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o est&#xE1; baseado, em grande parte, em sua a&#xE7;&#xE3;o inibit&#xF3;ria da enzima cicloxigenase (COX), que est&#xE1; envolvida na produ&#xE7;&#xE3;o de prostaglandinas (PG), os principais agentes dos processos inflamat&#xF3;rios. Estudos <em>in vivo</em> mostraram seletividade de inibi&#xE7;&#xE3;o da COX-2. Estudos <em>in vitro</em> mostraram que o aceclofenaco inibe a a&#xE7;&#xE3;o da PG E2, Interleucina (IL) 1 beta, IL-6 e fator de necrose tumoral (TNF).</p> <h4>Farmacocin&#xE9;tica</h4> <p>O aceclofenaco &#xE9; absorvido rapidamente como f&#xE1;rmaco inalterado quando administrado por via oral e seu efeito analg&#xE9;sico pode se iniciar 30 (trinta) minutos ap&#xF3;s a ingest&#xE3;o de um comprimido. Atinge-se a concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica m&#xE1;xima ap&#xF3;s 1 a 3 horas . Uma dose de 100 mg &#xE9; 100% biodispon&#xED;vel. A C<sub>m&#xE1;x</sub>, T<sub>m&#xE1;x</sub> e a AUC aumentam de modo proporcional &#xE0; dose (50-150 mg). A meia-vida m&#xE9;dia de elimina&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica &#xE9; de aproximadamente 4 horas e a subst&#xE2;ncia original e seus metab&#xF3;litos s&#xE3;o eliminados por via renal e, em menor grau, pelas fezes. O aceclofenaco &#xE9; metabolizado a v&#xE1;rios compostos. A droga radiomarcada eliminada pela urina est&#xE1; basicamente associada com glicuron&#xED;deos do aceclofenaco, diclofenaco, hidroxi-aceclofenaco e hidroxi-diclofenaco. O metab&#xF3;lito mais importante &#xE9; o H-aceclofenaco(4-hidroxiaceclofenaco); o diclofenaco representa menos de 1% da atividade e de 4-7% do f&#xE1;rmaco recuperado na urina. Estes metab&#xF3;litos s&#xE3;o excretados pelos rins em suas formas conjugadas.</p> <p>O aceclofenaco foi detectado no fluido sinovial, ap&#xF3;s 1(uma) hora da administra&#xE7;&#xE3;o, em n&#xED;veis correspondentes a 57% dos n&#xED;veis detectados no plasma.</p> <p>N&#xE3;o foi observado nenhum ac&#xFA;mulo de aceclofenaco no homem quando administrado em doses repetidas. A liga&#xE7;&#xE3;o &#xE0;s prote&#xED;nas plasm&#xE1;ticas &#xE9; de aproximadamente 99%.</p> <p>Somente a velocidade de absor&#xE7;&#xE3;o do aceclofenaco, e n&#xE3;o a sua extens&#xE3;o, foi afetada pela presen&#xE7;a de alimentos no trato gastrintestinal ao ser administrado em volunt&#xE1;rios sadios em jejum e alimentados.</p> <h3>Creme</h3> <h4>Farmacologia</h4> <p>Aceclofenaco creme &#xE9; uma prepara&#xE7;&#xE3;o de uso t&#xF3;pico. Quimicamente, o aceclofenaco &#xE9; designado como: &#xE1;cido 2-[(2&apos;,6&apos;-diclofenil) amino] fenil-acetoxiac&#xE9;tico. O aceclofenaco &#xE9; uma mol&#xE9;cula derivada do &#xE1;cido fenil-ac&#xE9;tico que se caracteriza farmacologicamente por sua potente atividade analg&#xE9;sica, anti-inflamat&#xF3;ria e antirreum&#xE1;tica. A f&#xF3;rmula emp&#xED;rica &#xE9; C<sub>16</sub>H<sub>13</sub>O<sub>4</sub>C<sub>l2</sub>, a massa molecular &#xE9; 354,1 g/mol.</p> <p>A base de Aceclofenaco creme foi especialmente desenvolvida de forma a conter quantidade m&#xED;nima de componentes graxos (somente o necess&#xE1;rio para manter o princ&#xED;pio ativo dissolvido sem que haja precipita&#xE7;&#xE3;o) e elevada porcentagem de fase aquosa (85%). Esta combina&#xE7;&#xE3;o favorece a libera&#xE7;&#xE3;o do f&#xE1;rmaco e sua absor&#xE7;&#xE3;o pela pele.</p> <p>Aceclofenaco creme, em n&#xED;vel experimental, inibe a forma&#xE7;&#xE3;o de edema e de eritema independente da etiologia da inflama&#xE7;&#xE3;o. Estudos sobre mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o, tanto em animais, como em humanos, demonstraram que o aceclofenaco inibe a forma&#xE7;&#xE3;o de prostaglandinas e leucotrienos mediante uma inibi&#xE7;&#xE3;o irrevers&#xED;vel da cicloxigenase.</p> <h4>Farmacocin&#xE9;tica</h4> <p>O aceclofenaco foi absorvido da regi&#xE3;o de aplica&#xE7;&#xE3;o em todas as esp&#xE9;cies estudadas, alcan&#xE7;ando uma r&#xE1;pida satura&#xE7;&#xE3;o. O aceclofenaco permanece na regi&#xE3;o de absor&#xE7;&#xE3;o e exerce sua a&#xE7;&#xE3;o anti-inflamat&#xF3;ria, passando para a circula&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica de uma forma cont&#xED;nua, por&#xE9;m, em pequenas concentra&#xE7;&#xF5;es. O aceclofenaco se distribui com prefer&#xEA;ncia nos &#xF3;rg&#xE3;os do trato gastrintestinal, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c\" target=\"_blank\">f&#xED;gado</a> e rins, e &#xE9; eliminado lentamente pela urina e fezes.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Aceclofenaco Comprimido EMS?

Manter à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico e características organolépticas

Comprimido revestido na cor branca, circular e biconvexo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Aceclofenaco Comprimido EMS

Registro M.S. nº. 1.0235.1053

Farm. Resp.:
Dr. Ronoel Caza de Dio
CRF - SP nº 19.710

Registrado e embalado por:
EMS S/A
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, s/n°, Km 08
Chácara Assay
Hortolândia - SP
CEP 13186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira






Fabricado por:
Novamed&nbsp;Fabricação de Produtos Farmacêuticos Ltda.
Manaus/AM

SAC:
0800 191914

Venda sob prescrição médica.

Fabricante: EMS

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