EMS Adiloz

600mg, caixa com 10 comprimidos revestidos

Princípio ativo
:
Linezolida
Classe Terapêutica
:
Todos Os Outros Antibióticos
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca 2 vias (Antibiótico - Venda Sob Prescrição Médica mediante Retenção da Receita)
Categoria
:
Antibióticos
Especialidade
:
Infectologia e Pneumologia

Bula do medicamento

Adiloz, para o que é indicado e para o que serve?

Adiloz (linezolida) é indicado para o tratamento de infecções, quando se sabe ou se presume que a infecção seja causada por bactérias suscetíveis (sensíveis) a Adiloz (linezolida). Nessas infecções estão incluídas pneumonias (hospitalares ou adquiridas na comunidade), infecções de pele e de tecidos moles (incluindo pé diabético, não associado à osteomielite – infecção do osso) e infecções enterocócicas (causadas por um tipo de bactéria).

Quais as contraindicações do Adiloz?

Adiloz (linezolida) é contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade (alergia) a linezolida ou a qualquer componente da fórmula. Adiloz (linezolida) também é contraindicado a pacientes que estejam usando qualquer medicamento que seja um inibidor da enzima monoaminoxidase (proteína que aumenta a velocidade de uma determinada reação química) (ex.: fenelzina, isocarboxazida) ou até duas semanas de uso de qualquer um destes medicamentos. Adiloz (linezolida) é contraindicado a pacientes que apresentam: hipertensão (pressão alta) não controlada, feocromocitoma (tumor, normalmente benigno, que causa aumento da pressão), tireotoxicose (conjunto de sintomas como nervosismo, perda de peso, suor excessivo, entre outros, que ocorrem pelo excesso de hormônios da tireoide), síndrome carcinoide (conjunto de sintomas causados por um tipo especifico de câncer) e/ou pacientes utilizando algum dos seguintes tipos de medicamentos: agentes simpatomiméticos de ação direta ou indireta (ex.: pseudoefedrina, fenilpropanolamina), agentes vasoconstritores (ex.: epinefrina, norepinefrina), agentes dopaminérgicos (ex.: dopamina, dobutamina), inibidores de recaptação de serotonina, antidepressivos tricíclicos, agonistas do receptor de serotonina 5-HT1 (triptanos), meperidina ou buspirona.

Como usar o Adiloz?

Adiloz (linezolida) comprimidos revestidos pode ser utilizado tanto como tratamento inicial quanto para a substituição ou continuidade de outros tratamentos em infecções bacterianas. Os comprimidos revestidos de Adiloz (linezolida) podem ser administrados com ou sem alimentos. A dose recomendada de Adiloz (linezolida) deve ser administrada por via oral.

Duração e dosagens recomendadas:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:172px\"><strong>Infec&#xE7;&#xF5;es *</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:207px\"><strong>Dosagens e Vias de Administra&#xE7;&#xE3;o</strong></td> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:157px\"><strong>Dura&#xE7;&#xE3;o recomendada Adultos e Adolescentes de tratamento</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:207px\"><strong>Adultos e Adolescentes de tratamento (com 12 anos de idade ou acima)</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:172px\">Infec&#xE7;&#xF5;es complicadas de pele e tecidos moles</td> <td colspan=\"1\" rowspan=\"3\" style=\"text-align:center; width:207px\">600 mg oral a cada 12 horas</td> <td colspan=\"1\" rowspan=\"3\" style=\"text-align:center; width:157px\">10-14 dias consecutivos</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:172px\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/pneumonia/c\" target=\"_blank\">Pneumonia</a> adquirida na comunidade, incluindo bacteremia concomitante</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:172px\">Pneumonia hospitalar</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:172px\">Infec&#xE7;&#xF5;es enteroc&#xF3;cicas resistentes a vancomicina, incluindo bacteremia concomitante</td> <td style=\"text-align:center; width:207px\">600 mg oral a cada 12 horas</td> <td style=\"text-align:center; width:157px\">14-28 dias consecutivos</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:172px\">Infec&#xE7;&#xF5;es n&#xE3;o complicadas de pele e tecidos moles</td> <td style=\"text-align:center; width:207px\">600 mg oral a cada 12 horas</td> <td style=\"text-align:center; width:157px\">10 -14 dias consecutivos</td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"text-align:center; width:160px\">*De acordo com os pat&#xF3;genos designados.</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Pacientes Idosos

Não é necessário ajuste de dose.

Pacientes com Insuficiência Renal Leve a moderada

Não é necessário ajuste posológico.

Pacientes com Insuficiência Renal Grave

Não é necessário ajuste de dose. Porém, Adiloz (linezolida) deve ser administrado com cautela nestes pacientes e somente quando os benefícios esperados superarem os riscos teóricos. Adiloz (linezolida) deve ser utilizada com especial cuidado em pacientes com insuficiência renal grave, submetidos a diálise e somente quando os benefícios previstos superarem o risco teórico. Não há dados sobre a experiência de Adiloz (linezolida) administrado a pacientes submetidos a diálise peritoneal ambulatorial contínua ou tratamentos alternativos para falência renal (outros que a hemodiálise).

Pacientes com Insuficiência Hepática

Não é necessário ajuste de dose. No entanto, recomenda-se que Adiloz (linezolida) seja administrado em tais pacientes somente quando o benefício previsto supere o risco teórico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Como o Adiloz funciona?

Adiloz (linezolida) pertence a uma nova classe de antibióticos. Adiloz (linezolida) atua inibindo e interrompendo o processo de multiplicação de alguns tipos de bactérias.

Quais cuidados devo ter ao usar o Adiloz?

Adiloz (linezolida) é extensamente absorvido após a dose oral, com uma concentração máxima 1 a 2 horas após a dose. Portanto, Adiloz (linezolida) pode ser dado tanto intravenoso quanto oral sem necessidade de ajuste de dose. Não é necessário a administração de Adiloz (linezolida) juntamente à alimentos.

Gerais

Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia de Adiloz (linezolida) quando administrado por períodos superiores a 28 dias. Adiloz (linezolida) não tem atividade clínica contra patógenos gram-negativos e não é indicado para o tratamento de infecções Gram-negativas. É exigida terapia Gram-negativa específica caso se confirme ou se suspeite de um patógeno Gram-negativo concomitante. Relatou-se a ocorrência de colite pseudomembranosa, de grau leve a risco de morte, com o uso de quase todos os agentes antibacterianos, incluindo Adiloz (linezolida).

Mielossupressão (supressão da formação de células que formam o sangue pela medula óssea)

Mielossupressão reversível (anemia, trombocitopenia, leucopenia e pancitopenia) foi relatada em alguns pacientes recebendo Adiloz (linezolida)., que pode ser dependente da duração da terapia com Zyvox®. Deve-se considerar o monitoramento com hemograma completo de pacientes que tenham risco aumentado de sangramento, com história de mielossupressão preexistente, que receberem, concomitantemente, medicações que possam diminuir os níveis de hemoglobina, a contagem ou a função das plaquetas ou que receberem Adiloz (linezolida). por mais de 2 semanas.

Neuropatia periférica e óptica

Caso surjam sintomas de insuficiência visual, como alterações na acuidade visual (visão embaçada, perda de foco), visão de cores, visão embaçada ou defeito no campo visual, é recomendada uma avaliação oftálmica imediata. A função visual deve ser monitorada em todos os pacientes recebendo Adiloz (linezolida). por períodos prolongados (3 meses ou mais) e em todos os pacientes que relatarem novos sintomas visuais.

Síndrome serotoninérgica

Relatos espontâneos muito raros de Síndrome serotoninérgica (pressão alta, rigidez muscular, tremores, aumento da temperatura, aumento dos batimentos cardíacos) incluindo casos fatais foram relatados com a coadministração de Adiloz (linezolida). e agentes serotoninérgicos.

Infecções da corrente sanguínea relacionadas ao cateter, incluindo pacientes com infecções relacionadas ao acesso vascular

Adiloz (linezolida). não é aprovado e não deve ser usado para o tratamento de pacientes com infecções da corrente sanguínea relacionadas ao cateter ou infecções relacionadas ao acesso vascular.

Diarreia associada a Clostridium difficile

Foi relatada diarreia associada a Clostridium difficile com a maioria dos agentes antibacterianos, incluindo Adiloz (linezolida), que pode variar de diarreia leve a colite fatal. Se há suspeita ou confirmação de diarreia associada a C. difficile, pode ser necessário interrromper o uso de antibiótico em curso não dirigido contra C. difficile. A administração de eletrólitos e fluido adequado, suplementação de proteína, tratamento antibiótico do C. difficile e avaliação cirúrgica devem ser instituídos como clinicamente indicado.

Acidose láctica

Acidose láctica foi relatada com o uso de Adiloz (linezolida). Pacientes que apresentaram náusea ou vômito recorrente, acidose não explicada ou baixo nível de bicarbonato durante o tratamento com Adiloz (linezolida) devem receber atenção médica imediata.

Convulsões

Houve raros relatos de convulsões em pacientes tratados com Adiloz (linezolida). Na maioria dos casos, já havia um histórico ou fatores de risco de convulsões.

Hipoglicemia (diminuição do açúcar no sangue)

Foram relatados casos pós-comercialização de hipoglicemia sintomática em pacientes com diabetes mellitus recebendo insulina ou agentes hipoglicemiantes orais quando tratados com Adiloz (linezolida), um inibidor da MAO não seletivo, reversível. Alguns inibidores da MAO foram associados com episódios hipoglicêmicos em pacientes diabéticos que receberam insulina ou agentes hipogliêmicos. Embora uma relação causal entre Adiloz (linezolida). e a hipoglicemia não tenha sido estabelecida, os pacientes diabéticos devem ser alertados do potencial de reações hipoglicêmicos quando tratados com Adiloz (linezolida). Se ocorrer hipoglicemia, pode ser necessária uma diminuição da dose de insulina ou do agente hipoglicêmico oral, ou a descontinuação do agente hipoglicemiante oral, insulina ou Adiloz (linezolida).

Desenvolvimento de resistência bacteriana

Na ausência de infecção bacteriana comprovada, fortemente suspeita ou de indicação profilática, é improvável que a prescrição de Adiloz (linezolida) possa oferecer benefício aos pacientes; no entanto, pode aumentar o risco de desenvolvimento de resistência bacteriana.

Uso Durante a Gravidez e Lactação

Não há estudos adequados e bem controlados em gestantes. Portanto, Adiloz (linezolida) deve ser usado durante a gravidez somente se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto.

Não se sabe se Adiloz (linezolida) é excretado no leite humano. Portanto, deve-se ter cautela quando Adiloz (linezolida) é administrado a mulheres lactantes.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

O efeito de Adiloz (linezolida) sobre a habilidade de dirigir ou operar máquinas não foi sistematicamente avaliado.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Adiloz?

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Monilíase, trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas), anemia (diminuição do número de hemoglobina), cefaleia, vômito, diarreia, náusea, dor abdominal (na barriga) incluindo cólicas abdominais, rash (vermelhidão da pele), testes de função do fígado anormais

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Pancitopenia (diminuição de todas as células do sangue), leucopenia (redução de células de defesa no sangue), convulsões, neuropatia periférica (disfunção dos neurônios que pode levar a perda sensorial, atrofia e fraqueza muscular, e decréscimos nos reflexos profundos), alteração do paladar, neuropatia (doença que afeta um ou vários nervos) óptica (dos olhos), cólicas abdominais, distensão abdominal, descoloração da língua, distúrbios da pele bolhosa, reações adversas cutâneas (da pele) graves, angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica), testes hematológicos (do sangue) anormais.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Anemia sideroblástica, anafilaxia (reação alérgica grave), acidose lática (acúmulo de ácido láctico no corpo), descoloração superficial dos dentes, vasculite (inflamação da parede dos vasos sanguíneos) de hipersensibilidade.

Frequência desconhecida:

Necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Adiloz?

Caso você esqueça de tomar Adiloz (linezolida) no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. Adiloz (linezolida) deve ser sempre utilizado perante a supervisão de um médico. A posologia, frequência da utilização e possíveis doses omitidas serão avaliadas pelos médicos responsáveis. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Adiloz?

Cada comprimido revestido contém:

Linezolida: 600mg.

Exicipientes*q.s.p: 1 comprimido revestido.

*Excipientes: amidoglicolato de sódio, amido, celulose microcristalina, hiprolose, dióxido de silício, estearilfumarato de sódio, hipromelose + macrogol + dióxido de titânio.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Adiloz maior do que a recomendada?

Não foram relatados casos de superdose. Entretanto, as seguintes informações podem ser úteis;&nbsp;recomenda-se tratamento de suporte, juntamente com a manutenção da filtração glomerular (função do rim). Aproximadamente 30% de uma dose de linezolida é removida pela hemodiálise.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Adiloz com outros remédios?

Alguns pacientes recebendo Adiloz (linezolida) podem apresentar aumento leve e reversível da pressão sanguínea induzida pelas medicações pseudoefedrina ou fenilpropanolamina. As doses iniciais de fármacos adrenérgicos, como a dopamina ou agonistas da dopamina, devem ser reduzidas e ajustadas pelo seu médico para se alcançar a resposta desejada. Antibióticos - não foram observadas interações nos estudos de farmacocinética com o aztreonam ou a gentamicina. O mecanismo da interação entre rifampicina e Adiloz (linezolida) e seu significado clínico são desconhecidos. Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Adiloz (Linezolida)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Adultos</h3> <h4>Infec&#xE7;&#xF5;es enteroc&#xF3;cicas resistentes &#xE0; vancomicina</h4> <p>Pacientes adultos com infec&#xE7;&#xE3;o enteroc&#xF3;cica resistente &#xE0; vancomicina documentada ou suspeita foram inscritos em um estudo randomizado, multic&#xEA;ntrico, duplo-cego comparando uma dose alta de Linezolida (600 mg) com uma dose baixa de Linezolida (200 mg) dadas a cada 12 horas (q12h) por via intravenosa (IV) ou oral durante 7 a 28 dias. As taxas de cura para a popula&#xE7;&#xE3;o ITT com infec&#xE7;&#xE3;o enteroc&#xF3;cica resistente &#xE0; vancomicina documentada no baseline s&#xE3;o apresentadas na Tabela 1 por origem de infec&#xE7;&#xE3;o. A taxa de cura foi maior no bra&#xE7;o de dose alta do que no bra&#xE7;o de dose baixa, embora a diferen&#xE7;a n&#xE3;o tenha sido estatisticamente significativa.</p> <p><strong>Tabela 1. Taxas de cura na visita do teste de cura para pacientes adultos itt com infec&#xE7;&#xF5;es enteroc&#xF3;cicas resistentes &#xE0; vancomicina documentadas no baseline</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center\"><strong>Origem da infec&#xE7;&#xE3;o</strong></td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center\"> <p><strong>Curado</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"><strong>Linezolida 600 mg<br> q12h n/N (%)</br></strong></td> <td style=\"text-align:center\"> <p><strong>Linezolida 200 mg<br> q12h n/N (%)</br></strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">Qualquer local</td> <td style=\"text-align:center\">39/58 (67)</td> <td style=\"text-align:center\"> <p>24/46 (52)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p>Qualquer local com bacteremia associada</p> </td> <td style=\"text-align:center\">10/17 (59)</td> <td style=\"text-align:center\">4/14 (29)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p>Bacteremia de origem desconhecida</p> </td> <td style=\"text-align:center\">5/10 (50)</td> <td style=\"text-align:center\">2/7 (29)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p>Pele e estrutura d&#xE9;rmica</p> </td> <td style=\"text-align:center\">9/13 (69)</td> <td style=\"text-align:center\">5/5 (100)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p>Trato urin&#xE1;rio</p> </td> <td style=\"text-align:center\">12/19 (63)</td> <td style=\"text-align:center\">12/20 (60)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p>Pneumonia</p> </td> <td style=\"text-align:center\">2/3 (67)</td> <td style=\"text-align:center\">0/1 (0)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p>Outro*</p> </td> <td style=\"text-align:center\">11/13 (85)</td> <td style=\"text-align:center\">5/13 (39)</td> </tr> </tbody> </table> <p>* Inclui origens de infec&#xE7;&#xE3;o, tais como, abscesso hep&#xE1;tico, sepsia biliar, ves&#xED;cula biliar necr&#xF3;tica, abscesso pericol&#xF4;nico, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/pancreatite/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">pancreatite</a> e infec&#xE7;&#xE3;o relacionada ao cateter.</p> <h4>Pneumonia nosocomial</h4> <p>Pacientes adultos com pneumonia nosocomial cl&#xED;nica e radiologicamente documentada foram inscritos em um estudo randomizado, multic&#xEA;ntrico, duplo-cego. Os pacientes foram tratados durante 7 a 21 dias. Um grupo recebeu 600 mg q12h em inje&#xE7;&#xE3;o intravenosa de Linezolida, e o outro grupo recebeu 1 g q12h de vancomicina intravenosa. Ambos os grupos receberam aztreonam concomitante (1 a 2 g intravenosa a cada 8 horas), que poderia ser continuado se clinicamente indicado. As taxas de cura em pacientes clinicamente avali&#xE1;veis foram de 57% para os pacientes tratados com Linezolida e 60% para os tratados com vancomicina. As taxas de cura em pacientes clinicamente avali&#xE1;veis com pneumonia associada &#xE0; ventila&#xE7;&#xE3;o foram de 47% para pacientes tratados com Linezolida e de 40% para os tratados com vancomicina. Uma an&#xE1;lise com inten&#xE7;&#xE3;o de tratar modificada (MITT) de 94 pacientes tratados com Linezolida e de 83 tratados com vancomicina inclu&#xED;a indiv&#xED;duos que tiveram um agente patol&#xF3;gico isolado antes do tratamento. As taxas de cura na an&#xE1;lise MITT foram de 57% em pacientes tratados com Linezolida e de 46% em pacientes tratados com vancomicina. As taxas de cura por pat&#xF3;geno para pacientes avali&#xE1;veis microbiologicamente s&#xE3;o apresentadas na Tabela 2.</p> <p><strong>Tabela 2. Taxas de cura na visita de teste de cura para pacientes adultos microbiologicamente avali&#xE1;veis com pneumonia nosocomial</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:425px\"><strong>Pat&#xF3;geno</strong></td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:801px\"> <p><strong>Curado</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:412px\"> <p><strong>Linezolida<br> n/N (%)</br></strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:384px\"><strong>Vancomicina<br> n/N (%)</br></strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:425px\"> <p><em>Staphylococcus aureus</em></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:412px\">23/38 (61)</td> <td style=\"text-align:center; width:384px\">14/23 (61)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:425px\"> <p><em>S. aureus</em> resistente &#xE0; meticilina</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:412px\">13/22 (59)</td> <td style=\"text-align:center; width:384px\">7/10 (70)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:425px\"> <p><em>Streptococcus pneumoniae</em></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:412px\">9/9 (100)</td> <td style=\"text-align:center; width:384px\">9/10 (90)</td> </tr> </tbody> </table> <h4>Infec&#xE7;&#xF5;es complicadas na pele e na estrutura d&#xE9;rmica</h4> <p>Pacientes adultos com infec&#xE7;&#xF5;es complicadas na pele e na estrutura d&#xE9;rmica documentadas foram inscritos em um estudo randomizado, multic&#xEA;ntrico, duplo-cego, de uso duplo de tratamento inativo, comparando medica&#xE7;&#xF5;es em estudo administradas por via intravenosa seguidas de medica&#xE7;&#xF5;es dadas oralmente durante um total de 10 a 21 dias de tratamento. Um grupo de pacientes recebeu inje&#xE7;&#xE3;o com 600 mg q12h IV de Linezolida seguida de comprimidos com 600 mg q12h de Linezolida; o outro grupo recebeu 2 g de oxacilina a cada 6 horas (q6h) IV seguido de 500 mg q6h de dicloxacilina oralmente. As taxas de cura em pacientes clinicamente avali&#xE1;veis foram de 90% em pacientes tratados com Linezolida e de 85% em pacientes tratados com oxacilina. Uma an&#xE1;lise com inten&#xE7;&#xE3;o de tratar modificada (MITT) de 316 pacientes tratados com Linezolida e de 313 pacientes tratados com oxacilina inclu&#xED;a pacientes que preenchiam todos os crit&#xE9;rios para a entrada no estudo. As taxas de cura na an&#xE1;lise MITT foram de 86% em pacientes tratados com Linezolida e de 82% em pacientes tratados com oxacilina. As taxas de cura por pat&#xF3;geno para pacientes microbiologicamente avali&#xE1;veis s&#xE3;o apresentadas na Tabela 3.</p> <p><strong>Tabela 3. Taxas de cura na visita de teste de cura para pacientes adultos microbiologicamente avali&#xE1;veis com infec&#xE7;&#xF5;es complicadas na pele e na estrutura d&#xE9;rmica</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:425px\"><strong>Pat&#xF3;geno</strong></td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:801px\"> <p><strong>Curado</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:413px\"> <p><strong>Linezolida<br> n/N (%)</br></strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:383px\"><strong>Oxacilina/dicloxacilina<br> n/N (%)</br></strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:425px\"><em>Staphylococcus aureus</em></td> <td style=\"text-align:center; width:413px\"> <p>73/83 (88)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:383px\">72/84 (86)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:425px\"> <p><em>S. aureus</em> resistente &#xE0; meticilina</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:413px\">2/3 (67)</td> <td style=\"text-align:center; width:383px\">0/0 (-)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:425px\"> <p><em>Streptococcus agalactiae</em></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:413px\">6/6 (100)</td> <td style=\"text-align:center; width:383px\">3/6 (50)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:425px\"> <p><em>Streptococcus pyogenes</em></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:413px\">18/26 (69)</td> <td style=\"text-align:center; width:383px\">21/28 (75)</td> </tr> </tbody> </table> <p>Um estudo separado forneceu conhecimento adicional com o uso de Linezolida no tratamento de infec&#xE7;&#xF5;es devido ao <em>Staphylococcus aureus</em> resistente &#xE0; meticilina (MRSA). Este foi um estudo randomizado, aberto, em pacientes adultos hospitalizados com infec&#xE7;&#xE3;o devido a MRSA documentada ou suspeita.</p> <p>Um grupo de pacientes recebeu inje&#xE7;&#xE3;o com 600 mg q12h de Linezolida IV seguida por comprimidos com 600 mg q12h de Linezolida. O outro grupo de pacientes recebeu 1 g q12h de vancomicina IV. Ambos os grupos foram tratados durante 7 a 28 dias e puderam receber aztreonam ou gentamicina concomitante se clinicamente indicado. As taxas de cura em pacientes microbiologicamente avali&#xE1;veis com infec&#xE7;&#xE3;o devido ao MRSA na pele ou na estrutura d&#xE9;rmica foram de 26/33 (79%) para pacientes tratados com Linezolida e de 24/33 (73%) para pacientes tratados com vancomicina.</p> <h3>Pacientes Pedi&#xE1;tricos</h3> <h4>Infec&#xE7;&#xF5;es devido a organismos gram-positivos</h4> <p>Um estudo sobre seguran&#xE7;a e efic&#xE1;cia forneceu conhecimento sobre o uso de Linezolida em pacientes pedi&#xE1;tricos para o tratamento de pneumonia nosocomial, infec&#xE7;&#xF5;es complicadas na pele e na estrutura d&#xE9;rmica, bacteremia relacionada ao cateter, bacteremia de origem n&#xE3;o identificada e outras infec&#xE7;&#xF5;es devido pat&#xF3;genos bacterianos Gram-positivos, incluindo <em>Staphylococcus aureus</em> resistente e suscet&#xED;vel &#xE0; meticilina e <em>Enterococcus faecium</em> resistente &#xE0; vancomicina. Os pacientes pedi&#xE1;tricos rec&#xE9;m-nascidos a 11 anos de idade com infec&#xE7;&#xF5;es causadas por organismos Gram-positivos documentadas ou suspeitas foram inscritos em um estudo randomizado, aberto, comparador-controlado. Um grupo de pacientes recebeu inje&#xE7;&#xE3;o com 10 mg/kg de Linezolida IV a cada 8 horas (q8h) seguida por Linezolida para 10 mg/kg q8h de Suspens&#xE3;o Oral. Um segundo grupo recebeu 10 a 15 mg/Kg de vancomicina IV a cada 6 a 24 horas, dependendo da idade e do <em>clearance</em> renal. Pacientes que tinham infec&#xE7;&#xF5;es VRE confirmadas foram colocados em um terceiro bra&#xE7;o do estudo e receberam 10 mg/Kg q8h de Linezolida IV e/ou oralmente. Todos os pacientes foram tratados durante um total de 10 a 28 dias e puderam receber antibi&#xF3;ticos&amp;nbsp;Gram-negativos concomitantes se clinicamente indicado.</p> <p>Na popula&#xE7;&#xE3;o com inten&#xE7;&#xE3;o de tratar (ITT), havia 206 pacientes randomizados para Linezolida e 102 pacientes randomizados para vancomicina. Cento e dezessete (57%) pacientes tratados com Linezolida e 55 (54%) tratados com vancomicina eram clinicamente avali&#xE1;veis. As taxas de cura em pacientes ITT foram de 81% em pacientes randomizados para Linezolida e de 83% em pacientes randomizados para vancomicina (Intervalo de Confian&#xE7;a de 95% da diferen&#xE7;a do tratamento; -13%, 8%). As taxas de cura em pacientes clinicamente avali&#xE1;veis foram de 91% em pacientes tratados com Linezolida e de 91% em pacientes tratados com vancomicina (IC de 95%; -11%, 11%). Os pacientes com inten&#xE7;&#xE3;o de tratar modificada (MITT) inclu&#xED;am pacientes ITT que, nos valores basais, tiveram um elemento patol&#xF3;gico Gram-positivo isolado no local da infec&#xE7;&#xE3;o ou no sangue. As taxas de cura em pacientes MITT foram de 80% em pacientes randomizados para Linezolida e de 90% em pacientes randomizados para vancomicina (IC de 95%; -23%, 3%). As taxas de cura para pacientes ITT, MITT e clinicamente avali&#xE1;veis s&#xE3;o apresentadas na Tabela 4.</p> <p>Ap&#xF3;s o estudo ter sido completado, 13 pacientes adicionais que variavam de 4 dias a 16 anos de idade foram inscritos em uma extens&#xE3;o aberta do bra&#xE7;o VRE do estudo. A Tabela 5 fornece as taxas de cura cl&#xED;nica por pat&#xF3;geno para pacientes microbiologicamente avali&#xE1;veis, incluindo pacientes microbiologicamente avali&#xE1;veis com <em>Enterococcus faecium</em> resistente &#xE0; vancomicina na extens&#xE3;o deste estudo.</p> <p><strong>Tabela 4.</strong> <strong>Taxas de cura na visita de teste de cura para pacientes pedi&#xE1;tricos com inten&#xE7;&#xE3;o de tratar, inten&#xE7;&#xE3;o de tratar modificada e clinicamente avali&#xE1;veis atrav&#xE9;s de diagn&#xF3;stico no <em>baseline</em></strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Popula&#xE7;&#xE3;o</strong></p> </td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>ITT</strong></p> </td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>MITT*</strong></p> </td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Clinicamente Avali&#xE1;veis</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:160px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Linezolida n/N (%)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:148px\"><strong>Vancomicina n/N (%)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:156px\"><strong>Linezolida n/N (%)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:153px\"><strong>Vancomicina n/N (%)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:158px\"><strong>Linezolida n/N (%)</strong></td> <td style=\"width:153px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Vancomicina n/N (%)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Qualquer diagn&#xF3;stico</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:160px\">150/186 (81)</td> <td style=\"text-align:center; width:148px\">69/83 (83)</td> <td style=\"text-align:center; width:156px\">86/108 (80)</td> <td style=\"text-align:center; width:153px\">44/49 (90)</td> <td style=\"text-align:center; width:158px\">106/117 (91)</td> <td style=\"width:153px\"> <p style=\"text-align:center\">49/54 (91)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Bacteremia de Origem N&#xE3;o Identificada</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:160px\">22/29 (76)</td> <td style=\"text-align:center; width:148px\">11/16 (69)</td> <td style=\"text-align:center; width:156px\">8/12 (67)</td> <td style=\"text-align:center; width:153px\">7/8 (88)</td> <td style=\"text-align:center; width:158px\">14/17 (82)</td> <td style=\"width:153px\"> <p style=\"text-align:center\">7/9 (78)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Bacteremia relacionada ao cateter</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:160px\">30/41 (73)</td> <td style=\"text-align:center; width:148px\">8/12 (67)</td> <td style=\"text-align:center; width:156px\">25/35 (71)</td> <td style=\"text-align:center; width:153px\">7/10 (70)</td> <td style=\"text-align:center; width:158px\">21/25 (84)</td> <td style=\"width:153px\"> <p style=\"text-align:center\">7/9 (78)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Infec&#xE7;&#xF5;es complicadas na pele e na estrutura d&#xE9;rmica</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:160px\">61/72 (85)</td> <td style=\"text-align:center; width:148px\">31/34 (91)</td> <td style=\"text-align:center; width:156px\">37/43 (86)</td> <td style=\"text-align:center; width:153px\">22/23 (96)</td> <td style=\"text-align:center; width:158px\">46/49 (94)</td> <td style=\"width:153px\"> <p style=\"text-align:center\">26/27 (96)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Pneumonia nosocomial</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:160px\">13/18 (72)</td> <td style=\"text-align:center; width:148px\">11/12 (92)</td> <td style=\"text-align:center; width:156px\">5/6 (83)</td> <td style=\"text-align:center; width:153px\">4/4 (100)</td> <td style=\"text-align:center; width:158px\">7/7 (100)</td> <td style=\"width:153px\"> <p style=\"text-align:center\">5/5 (100)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Outras infec&#xE7;&#xF5;es</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:160px\">24/26 (92)</td> <td style=\"text-align:center; width:148px\">8/9 (89)</td> <td style=\"text-align:center; width:156px\">11/12 (92)</td> <td style=\"text-align:center; width:153px\">4/4 (100)</td> <td style=\"text-align:center; width:158px\">18/19 (95)</td> <td style=\"width:153px\"> <p style=\"text-align:center\">4/4 (100)</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>*Pacientes MITT = ITT com um elemento patol&#xF3;gico Gram-positivo isolado no baseline.</p> <p><strong>Tabela 5.</strong> <strong>Taxas de cura na visita de teste de cura para pacientes pedi&#xE1;tricos microbiologicamente avali&#xE1;veis com infec&#xE7;&#xF5;es devido a pat&#xF3;genos gram-positivos</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:403px\"><strong>Pat&#xF3;geno</strong></td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:823px\"> <p><strong>Microbiologicamente Avali&#xE1;vel</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:425px\"> <p><strong>Linezolida<br> n/N (%)</br></strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:393px\"><strong>Vancomicina<br> n/N (%)</br></strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:403px\"> <p><em>Enterococcus faecium</em> resistente &#xE0; vancomicina</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:425px\">6/8 (75)*</td> <td style=\"text-align:center; width:393px\">0/0 (-)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:403px\"> <p><em>Staphylococcus aureus</em></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:425px\">36/38 (95)</td> <td style=\"text-align:center; width:393px\">23/24 (96)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:403px\"> <p><em>S. aureus</em> resistente &#xE0; meticilina</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:425px\">16/17 (94)</td> <td style=\"text-align:center; width:393px\">9/9 (100)</td></tr></tbody></table>"}

Apresentações do Adiloz

Comprimido revestido de 600 mg

Embalagens contendo 10, 50, 100* e 200* comprimidos revestidos.

*Embalagem hospitalar.

Via de administração: uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos de idade.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Fabricante: EMS

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