EMS Allexofedrin D

60 + 120mg, caixa com 10 comprimidos revestidos

Princípio ativo
:
Cloridrato De Pseudoefedrina + Cloridrato De Fexofenadina
Classe Terapêutica
:
Preparações Sistêmicas Nasais
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Gripes E Resfriados
Especialidade
:
Otorrinolaringologia

Bula do medicamento

Allexofedrin D, para o que é indicado e para o que serve?

Este medicamento é indicado no alívio dos sintomas associados aos processos congestivos das vias aéreas superiores, tais como: espirros, coriza (inflamação da mucosa nasal, acompanhada de corrimento mucoso), prurido nasal e ocular (coceira) e entupimento do nariz, comuns na rinite alérgica. Allexofedrin D está ainda indicado para o alívio temporário da congestão nasal (entupimento do nariz) decorrente do resfriado comum em pacientes com rinite alérgica.

Quais as contraindicações do Allexofedrin D?

Allexofedrin D não deve ser utilizado no caso de você apresentar alergia conhecida a fexofenadina, pseudoefedrina ou a qualquer componente da fórmula. A pseudoefedrina é contraindicada caso você tenha pressão alta grave ou coronariopatia grave (doença que atinge as artérias do coração, as coronárias), glaucoma de ângulo fechado (aumento da pressão intraocular), retenção urinária(incapacidade da bexiga esvaziar-se parcial ou completamente) ou se você apresentar sensibilidade aos agentes adrenérgicos que são substâncias químicas que provocam reações semelhantes à adrenalina [manifestações incluindo insônia, tontura, fraqueza, tremor ou arritmia (alteração da frequência ou do ritmo dos batimentos cardíacos). A pseudoefedrina é contraindicada caso você esteja sob tratamento com inibidores da monoaminoxidase (MAO) (classe de fármacos utilizados no tratamento da depressão) ou dentro de 14 dias após a interrupção de tal tratamento.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Como usar o Allexofedrin D?

Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral.

Uso em adultos e crianças maiores de 12 anos

1 comprimido, duas vezes ao dia. A administração de Allexofedrin D com alimentos deve ser evitada.

Populações especiais

Para pacientes com redução da função dos rins, recomenda-se dose inicial de 1 comprimido, uma vez ao dia. Não é necessário ajuste de doses em pacientes com redução da função do fígado e em pacientes idosos. Não há estudos dos efeitos de Allexofedrin D administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Como o Allexofedrin D funciona?

Allexofedrin D é um medicamento com ação antialérgica e descongestionante. Allexofedrin D é um comprimido revestido de camada dupla. Uma destas camadas é composta com o ativo cloridrato de pseudoefedrina. A outra camada é composta pelo ativo cloridrato de fexofenadina.

Quais cuidados devo ter ao usar o Allexofedrin D?

A pseudoefedrina pode produzir estimulação do Sistema Nervoso Central com convulsões ou colapso cardiovascular (ataque do coração). A pseudoefedrina deve ser utilizada com cautela caso você apresente diabetes mellitus, pressão alta, doença cardíaca isquêmica (doença crônica ocasionada pela redução do fluxo de sangue no coração), pressão intraocular aumentada, hipertireoidismo (produção excessiva de hormônios pela glândula da tireoide), hipertrofia prostática (aumento da próstata), doença dos rins e hiper-reatividade à efedrina (reação exagerada à efedrina, medicamento utilizado em doenças respiratórias).

Gravidez e amamentação

Allexofedrin D não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação a menos que a relação risco/benefício seja avaliada pelo médico e supere os possíveis riscos para o feto. Não foram realizados estudos da ação do cloridrato de fexofenadina em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Informamos que ingredientes inativos de Allexofedrin D podem ser eliminados nas fezes de uma forma que lembre o comprimido original.

Este medicamento pode causar doping.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Allexofedrin D?

As reações podem ser classificadas em:

  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).</li>

Fexofenadina

  • <li>Os eventos adversos mais frequentes relatados em adultos incluem: &gt; 3%: <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c" target="_blank">dor de cabe&#xE7;a</a> (7,3 %); 1 &#x2013; 3%: sonol&#xEA;ncia (2,3%), tontura (1,5%) e <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">n&#xE1;useas</a> (1,5 %);</li> <li>Os eventos adversos que foram relatados durante os estudos com incid&#xEA;ncia menor do que 1% incluem: <a href="https://minutosaudavel.com.br/cansaco/" rel="noopener" target="_blank">cansa&#xE7;o</a>, ins&#xF4;nia, nervosismo, altera&#xE7;&#xF5;es do sono ou pesadelos. Foram relatados raros casos de exantema (erup&#xE7;&#xF5;es cut&#xE2;neas), <a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">urtic&#xE1;ria</a> (erup&#xE7;&#xE3;o na pele, geralmente de origem al&#xE9;rgica, que causa coceira), coceira e rea&#xE7;&#xF5;es de hipersensibilidade (alergia), tais como: <a href="https://minutosaudavel.com.br/angioedema-o-que-e-complicacoes-como-tratar-e-muito-mais/" rel="noopener" target="_blank">angioedema</a> (incha&#xE7;o em regi&#xE3;o subcut&#xE2;nea ou em mucosas, geralmente de origem al&#xE9;rgica), rigidez do t&#xF3;rax, dificuldade respirat&#xF3;ria, rubor (vermelhid&#xE3;o) e <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-anafilaxia-reacao-anafilatica-sintomas-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">anafilaxia</a> sist&#xEA;mica (rea&#xE7;&#xE3;o de hipersensibilidade, conhecida popularmente como al&#xE9;rgica).</li>

Pseudoefedrina

  • <li>A pseudoefedrina pode causar estimula&#xE7;&#xE3;o moderada do Sistema Nervoso Central. Pode ocorrer nervosismo, excitabilidade, agita&#xE7;&#xE3;o, vertigem (tontura), fraqueza, ins&#xF4;nia, perda da fome, n&#xE1;usea ou boca seca. Foram relatados tamb&#xE9;m dor de cabe&#xE7;a, sonol&#xEA;ncia, taquicardia (acelera&#xE7;&#xE3;o do ritmo card&#xED;aco), palpita&#xE7;&#xE3;o (o cora&#xE7;&#xE3;o bate com mais for&#xE7;a e/ou mais rapidez que o normal), aumento da press&#xE3;o, <a href="https://minutosaudavel.com.br/arritmia-cardiaca-o-que-e-sintomas-tratamento-tem-cura/" rel="noopener" target="_blank">arritmia card&#xED;aca</a> (descompasso dos batimentos do cora&#xE7;&#xE3;o), <a href="https://minutosaudavel.com.br/colite/" rel="noopener" target="_blank">colite</a> isqu&#xEA;mica (inflama&#xE7;&#xE3;o causada por interfer&#xEA;ncia no fluxo sangu&#xED;neo para o intestino grosso) e pustulose exantem&#xE1;tica generalizada aguda (les&#xE3;o pustulosa generalizada geralmente associada a <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/c" target="_blank">febre</a>) &#x2013; PEGA;</li> <li>Outros efeitos desagrad&#xE1;veis: medo, <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/ansiedade/c" target="_blank">ansiedade</a>, tens&#xE3;o, tremor, alucina&#xE7;&#xE3;o, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-convulsao-o-que-fazer-causas-sintomas-pode-matar/" rel="noopener" target="_blank">convuls&#xE3;o</a>, palidez, dificuldade respirat&#xF3;ria, dificuldade em urinar, reten&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria (incapacidade da bexiga esvaziar-se, parcial ou completamente) e colapso cardiovascular (ataque do cora&#xE7;&#xE3;o). Sintomas man&#xED;acos, tais como ins&#xF4;nia, alto-astral ou instabilidade emocional, <a href="https://minutosaudavel.com.br/autoestima/" rel="noopener" target="_blank">autoestima</a> elevada, agita&#xE7;&#xE3;o ou inquieta&#xE7;&#xE3;o, pensamentos acelerados, fala r&#xE1;pida e distra&#xE7;&#xE3;o foram relatados.</li>

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Allexofedrin D?

Caso esqueça-se de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Allexofedrin D?

Cada comprimido revestido contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:228px\"> <p style=\"text-align:center\">Cloridrato de fexofenadina</p> </td> <td style=\"width:234px\"> <p style=\"text-align:center\">60 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:228px\"> <p style=\"text-align:center\">Cloridrato de pseudoefedrina</p> </td> <td style=\"width:234px\"> <p style=\"text-align:center\">120 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:228px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes&amp;nbsp;q.s.p.</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:234px\">1 comprimido revestido</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes:&nbsp;celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, estearil fumarato de sódio, manitol, óxido de ferro amarelo, hipromelose, polímero do ácido acrílico, dióxido de sílicio, hipromelose + macrogol, dióxido de titânio.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Allexofedrin D maior do que a recomendada?

Fexofenadina

A maioria dos relatos de superdose do cloridrato de fexofenadina apresentam informações limitadas. Entretanto, vertigem, sonolência e boca seca foram relatados. Estudos que avaliaram até 11 vezes a dose de fexofenadina não demonstrou o aparecimento de eventos adversos significativos. A dose máxima tolerada de Allexofedrin D ainda não foi estabelecida.&nbsp;

Pseudoefedrina

São limitadas as informações de superdose aguda após a comercialização do cloridrato de pseudoefedrina. Em doses elevadas, os simpatomiméticos (classe da pseudoefedrina) podem causar aumento de tontura, cefaleia, náuseas, vômitos, aumento do suor, sede, taquicardia, dor precordial (dor em uma região do coração), palpitações, hipertensão, dificuldade em urinar, fraqueza muscular e tensão, ansiedade, agitação e insônia. Muitos pacientes podem apresentar psicose tóxica (alteração neurológica causada pela superdose do medicamento) com ilusão e alucinação. Alguns podem desenvolver arritmia, colapso circulatório, convulsões, coma e insuficiência respiratória.

Tratamento

Em caso de superdose, são recomendadas as medidas padrões para remoção da droga não absorvida do organismo. Recomendase tratamento de suporte. A hemodiálise (procedimento onde, mediante o uso de equipamento especial, são eliminadas as substâncias prejudiciais do sangue) não remove com eficácia o cloridrato de fexofenadina do sangue. A excreção da pseudoefedrina é aumentada pela diminuição do pH da urina. Se necessário, as aminas simpatomiméticas devem ser usadas com cautela na presença da pseudoefedrina. O efeito da hemodiálise na eliminação da pseudoefedrina é desconhecido.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Allexofedrin D com outros remédios?

Interações com fexofenadina

A administração concomitante de cloridrato de fexofenadina com eritromicina ou cetoconazol não demonstrou nenhum aumento significativo no intervalo QTc (intervalo medido no eletrocardiograma, que quando aumentado associa-se ao aumento do risco de arritmias e até morte súbita). Não foi relatada nenhuma diferença nos efeitos adversos na administração desses agentes isolados ou em combinação. A administração de um antiácido contendo hidróxido de alumínio e magnésio, aproximadamente 15 minutos antes do cloridrato de fexofenadina, causou redução na sua absorção. Recomenda-se aguardar um período aproximado de 2 horas entre as administrações de cloridrato de fexofenadina e antiácidos que contenham hidróxido de alumínio e magnésio. Não foi observada nenhuma interação entre a fexofenadina e o omeprazol.

Interações com pseudoefedrina

O uso concomitante com inibidores da MAO (classe de fármacos&nbsp;utilizados no tratamento da depressão) e dentro de 14 dias após interrupção com tal classe de medicamentos é contraindicado. O uso concomitante de pseudoefedrina com medicamentos que diminuem a pressão arterial que interferem na atividade simpatomimética (como por exemplo: metildopa, mecamilamina e reserpina) podem reduzir os seus efeitos anti-hipertensivos. O uso concomitante de pseudoefedrina com agentes simpatomiméticos pode provocar efeitos cardiovasculares (do coração) adicionais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Qual a ação da substância do Allexofedrin D (Cloridrato de Pseudoefedrina + Cloridrato de Fexofenadina)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Cloridrato de Fexofenadina 60 mg + Cloridrato de Pseudoefedrina 120mg</h3> <p>Estudo multic&#xEA;ntrico, duplo-cego, grupos paralelos, com 651 pacientes com rinite al&#xE9;rgica foram randomizados para receber fexofenadina 60 mg 2 vezes ao dia, pseudoefedrina 120 mg de libera&#xE7;&#xE3;o controlada 2 vezes ao dia ou a combina&#xE7;&#xE3;o de fexofenadina 60 mg + pseudoefedrina 120 mg 2 vezes ao dia por 2 semanas. A combina&#xE7;&#xE3;o Cloridrato de Pseudoefedrina + Cloridrato de Fexofenadina mostrou-se eficaz e com resultados superiores ao dos medicamentos separados. (Sussman GL et al, 1999).</p> <p>Estudo de dose &#xFA;nica, duplo-cego, contra placebo, avaliou a melhora do quadro de <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/rinite/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">rinite</a> em 258 pacientes que receberam fexofenadina 60 mg + pseudoefedrina de libera&#xE7;&#xE3;o controlada 120 mg ou placebo. A associa&#xE7;&#xE3;o Cloridrato de Pseudoefedrina + Cloridrato de Fexofenadina mostrou ser eficaz em rela&#xE7;&#xE3;o ao placebo e com in&#xED;cio de a&#xE7;&#xE3;o em 45 minutos. (Berkowitz RB et al. 2002).</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1. Sussman GL et al.The efficacy and safety of fexofenadine HCl and pseudoephedrine, alone and in combination, in seasonal allergic rhinitis. J Allergy Clin Immunol. 1999 Jul;104(1):100-6.<br> 2. Berkowitz RB et al. Onset of action, efficacy, and safety of fexofenadine 60 mg/pseudoephedrine 120 mg versus placebo in the Atlanta allergen exposure unit. Ann Allergy Asthma Immunol. 2002 Jul;89(1):38-45.</br></span></p> <h3>Cloridrato de Fexofenadina 180 mg + Cloridrato de Pseudoefedrina 240mg</h3> <p>N&#xE3;o foram conduzidos estudos cl&#xED;nicos de efic&#xE1;cia e seguran&#xE7;a com Cloridrato de Pseudoefedrina + Cloridrato de Fexofenadina&amp;nbsp;comprimidos de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada. A efetividade de Cloridrato de Pseudoefedrina + Cloridrato de Fexofenadina&amp;nbsp;para o tratamento de rinite al&#xE9;rgica sazonal est&#xE1; baseada em uma extrapola&#xE7;&#xE3;o da efic&#xE1;cia demonstrada com Cloridrato de Pseudoefedrina + Cloridrato de Fexofenadina 180 mg e &#xE0;s propriedades descongestionantes nasais do Cloridrato de Pseudoefedrina.</p> <p>Em um estudo cl&#xED;nico multic&#xEA;ntrico, randomizado, duplo-cego com dura&#xE7;&#xE3;o de 2 semanas em indiv&#xED;duos de 12 a 65 anos com rinite al&#xE9;rgica sazonal (n = 821), o Cloridrato de Fexofenadina 180 mg uma vez ao dia reduziu significantemente o escore total dos sintomas quando comparado ao placebo (a soma dos escores individuais para espirro, rinorreia, coceira no nariz/palato/garganta, prurido/lacrimejamento/hiperemia ocular). Embora o n&#xFA;mero de indiv&#xED;duos em alguns dos subgrupos fora pequeno, n&#xE3;o existiram diferen&#xE7;as significantes no efeito do Cloridrato de Fexofenadina atrav&#xE9;s dos subgrupos dos indiv&#xED;duos definidos por sexo, idade e ra&#xE7;a (Howarth PH, 1999).</p> <p>Estudo multic&#xEA;ntrico, duplo-cego, grupos paralelos, com 651 pacientes com rinite al&#xE9;rgica foram randomizados para receber fexofenadina 60mg 2 vezes ao dia, pseudoefedrina 120mg de libera&#xE7;&#xE3;o controlada 2 vezes ao dia ou a combina&#xE7;&#xE3;o de fexofenadina 60mg + pseudoefedrina 120mg 2 vezes ao dia por 2 semanas. A combina&#xE7;&#xE3;o fexofenadina + pseudoefedrina mostrou-se eficaz e com resultados superiores ao dos medicamentos separados (Sussman GL et al, 1999).</p> <p>Estudo de dose &#xFA;nica, duplo-cego, contra placebo, avaliou a melhora do quadro de rinite em 258 pacientes que receberam fexofenadina 60mg + pseudoefedrina de libera&#xE7;&#xE3;o controlada 120mg ou placebo. A associa&#xE7;&#xE3;o fexofenadina + pseudoefedrina mostrou ser eficaz em rela&#xE7;&#xE3;o ao placebo e com in&#xED;cio de a&#xE7;&#xE3;o em 45 minutos (Berkowitz RB et al. 2002).</p> <p>Estudo aberto, com 70 indiv&#xED;duos saud&#xE1;veis entre 18 e 44 anos, randomizado e cruzado avaliou a bioequival&#xEA;ncia da associa&#xE7;&#xE3;o fexofenadina 180mg/ pseudoefedrina 240mg (formula&#xE7;&#xE3;o de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada - 24 horas) com as formula&#xE7;&#xF5;es separadas administradas concomitantemente. Os par&#xE2;metros farmacocin&#xE9;ticos demonstraram que tanto na administra&#xE7;&#xE3;o de uma dose &#xFA;nica, como na administra&#xE7;&#xE3;o cont&#xED;nua, atingindo o estado de equil&#xED;brio, os resultados foram equivalentes na formula&#xE7;&#xE3;o de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada da fexofenadina 180mg e pseudoefedrina 240mg em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0;&amp;nbsp;administra&#xE7;&#xE3;o das drogas em apresenta&#xE7;&#xF5;es isoladas, por&#xE9;m administradas concomitantemente. Al&#xE9;m disso, a apresenta&#xE7;&#xE3;o de 24 horas demonstrou ser segura e bem tolerada na popula&#xE7;&#xE3;o estudada (Howard DR, et al. 2005).</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas </strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">Howarth, PH et al. Double-blind, placebo-controlled study comparing the efficacy and safety of fexofenadine hydrochloride (120 and 180 mg once daily) and cetirizine in seasonal allergic rhinitis. J Allergy Clin Immunol. 1999 Nov;104(5):927-33.<br> Sussman GL, et al. The efficacy and safety of fexofenadine HCl and pseudoephedrine, alone and in combination, in seasonal allergic rhinitis. J Allergy Clin Immunol 1999 Jul;104(1):100-6.<br> Berkowitz RB, et al. Onset of action, efficacy, and safety of fexofenadine 60mg/pseudoephedrine 120 mg versus placebo in the Atlanta allergen exposure unit. Ann Allergy Asthma Immunol 2002 Jul;89(1):38-45.<br> Howard, DR et al. Single-dose and steady-state bioequivalence of fexofenadine and pseudoephedrine combination tablets compared with individual formulations in healthy adults. Curr Med Res Opin. 2005;21 (5): 769-775.</br></br></br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Cloridrato de Fexofenadina 60 mg + Cloridrato de Pseudoefedrina 120mg</h3> <h4>Farmacodin&#xE2;mica</h4> <h5>Cloridrato de Fexofenadina/Cloridrato de Pseudoefedrina</h5> <p>A administra&#xE7;&#xE3;o do comprimido de Cloridrato de Pseudoefedrina + Cloridrato de Fexofenadina (n = 213), por aproximadamente 2 semanas em pacientes com rinite al&#xE9;rgica sazonal n&#xE3;o demonstrou aumento estatisticamente significativo no intervalo QTc m&#xE9;dio, quando comparado com Cloridrato de Fexofenadina administrado em monoterapia (60 mg duas vezes ao dia, n=215), ou quando comparado com o Cloridrato de Pseudoefedrina (120 mg duas vezes ao dia, n=215), administrado em monoterapia.</p> <h5>Fexofenadina</h5> <p>O Cloridrato de Fexofenadina &#xE9; um anti-histam&#xED;nico com atividade antagonista seletiva dos receptores H<sub>1</sub> perif&#xE9;ricos. A fexofenadina inibiu o broncospasmo induzido por ant&#xED;genos em cobaias sensibilizadas e inibiu a libera&#xE7;&#xE3;o da histamina dos mast&#xF3;citos peritoneais em ratos. Em animais de laborat&#xF3;rio, n&#xE3;o foram observados efeitos anticolin&#xE9;rgicos ou bloqueio dos receptores alfa<sub>1</sub> adren&#xE9;rgicos. Al&#xE9;m disso, n&#xE3;o foram observados efeitos <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/sedativos/c\" target=\"_blank\">sedativos</a> ou outros efeitos no sistema nervoso central. Estudos de distribui&#xE7;&#xE3;o tecidual realizados com o Cloridrato de Fexofenadina radiomarcado em ratos demonstraram que a fexofenadina n&#xE3;o atravessa a barreira hematoencef&#xE1;lica.</p> <p>O Cloridrato de Fexofenadina inibiu a forma&#xE7;&#xE3;o de p&#xE1;pula e o eritema provocados por inje&#xE7;&#xE3;o de histamina. Ap&#xF3;s dose &#xFA;nica e doses de duas vezes ao dia de Cloridrato de Fexofenadina demonstrou-se que a droga apresenta efeito anti-histam&#xED;nico, iniciando-se dentro de 1 hora e alcan&#xE7;ando seu efeito m&#xE1;ximo dentro de 2 a 3 horas, prolongando-se por 12 horas no m&#xED;nimo. Foi alcan&#xE7;ada mais de 80% de inibi&#xE7;&#xE3;o m&#xE1;xima nas &#xE1;reas de forma&#xE7;&#xE3;o de p&#xE1;pula e eritema.</p> <p>Em pacientes com rinite al&#xE9;rgica, que ingeriram doses de at&#xE9; 240 mg de Cloridrato de Fexofenadina, duas vezes ao dia, durante 2 semanas, n&#xE3;o foram observadas diferen&#xE7;as significativas no intervalo QTc, quando comparado com placebo. Tamb&#xE9;m n&#xE3;o foram observadas altera&#xE7;&#xF5;es no intervalo QTc em pacientes sadios que ingeriram at&#xE9; 400 mg de Cloridrato de Fexofenadina, duas vezes ao dia, durante 6,5 dias e 240 mg, uma vez ao dia durante 1 ano, quando comparado ao placebo. A fexofenadina, em concentra&#xE7;&#xF5;es 32 vezes maiores do que a concentra&#xE7;&#xE3;o terap&#xEA;utica no homem, n&#xE3;o teve nenhum efeito sobre o canal retificador retardado de K+ em cora&#xE7;&#xE3;o humano &#x201C;clonado&#x201D;.</p> <h5>Pseudoefedrina</h5> <p>A pseudoefedrina &#xE9; uma amina simpatomim&#xE9;tica eficaz por via oral como descongestionante da mucosa nasal, com al&#xED;vio da congest&#xE3;o nasal associada &#xE0; rinite al&#xE9;rgica. A pseudoefedrina produz efeitos perif&#xE9;ricos similares &#xE0;queles da efedrina e similares tamb&#xE9;m aos efeitos centrais, por&#xE9;m, em menor intensidade do que as anfetaminas. A pseudoefedrina apresenta potencial para efeitos colaterais excitat&#xF3;rios. Nas doses orais recomendadas, apresenta pouco ou nenhum efeito press&#xF3;rico em adultos normotensos.</p> <h4>Farmacocin&#xE9;tica</h4> <h5>Cloridrato de Fexofenadina/Cloridrato de Pseudoefedrina</h5> <p>As farmacocin&#xE9;ticas do Cloridrato de Fexofenadina e do cloridrato de pseudofedrina n&#xE3;o s&#xE3;o alteradas quando ambos os agentes s&#xE3;o administrados concomitantemente. O Cloridrato de Fexofenadina foi rapidamente absorvido ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o de doses m&#xFA;ltiplas de Cloridrato de Pseudoefedrina + Cloridrato de Fexofenadina em volunt&#xE1;rios sadios com um pico m&#xE9;dio de concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica de fexofenadina ocorrendo em 2,1 horas p&#xF3;s-dose. No mesmo estudo, o Cloridrato de Pseudoefedrina, teve um pico m&#xE9;dio de concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica de pseudoefedrina em 4,8 horas p&#xF3;s-dose.</p> <p>O Cloridrato de Fexofenadina foi rapidamente absorvido ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o de dose &#xFA;nica de Cloridrato de Pseudoefedrina + Cloridrato de Fexofenadina em volunt&#xE1;rios sadios com um pico m&#xE9;dio de concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica de fexofenadina ocorrendo em 2,1 horas p&#xF3;s-dose. No mesmo estudo, o Cloridrato de Pseudoefedrina, teve um pico m&#xE9;dio de concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica de pseudoefedrina em 5,2 horas p&#xF3;s-dose.</p> <p>A administra&#xE7;&#xE3;o concomitante de Cloridrato de Pseudoefedrina + Cloridrato de Fexofenadina com refei&#xE7;&#xE3;o rica em gordura diminuiu a biodisponibilidade da fexofenadina; a absor&#xE7;&#xE3;o da pseudoefedrina n&#xE3;o foi afetada. &#xC9; recomend&#xE1;vel evitar a administra&#xE7;&#xE3;o de Cloridrato de Pseudoefedrina + Cloridrato de Fexofenadina com alimentos.</p> <h5>Fexofenadina</h5> <p>A fexofenadina possui liga&#xE7;&#xE3;o proteica de aproximadamente 60 a 70%. O metabolismo da fexofenadina &#xE9; insignificante. Ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o de dose &#xFA;nica de 60 mg de Cloridrato de Fexofenadina, 80% do total da dose foi recuperada nas fezes e 11% na urina. Ap&#xF3;s doses m&#xFA;ltiplas, a fexofenadina apresentou meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o terminal m&#xE9;dia de 11 a 16 horas. Sup&#xF5;e-se que a principal via de elimina&#xE7;&#xE3;o seja a excre&#xE7;&#xE3;o biliar, enquanto at&#xE9; 10% da dose ingerida &#xE9; excretada de forma inalterada pela urina.</p> <p>A farmacocin&#xE9;tica de doses &#xFA;nicas e m&#xFA;ltiplas do Cloridrato de Fexofenadina &#xE9; linear em doses de 20 mg a 120 mg. Uma dose de 240 mg duas vezes ao dia, causou aumento um pouco maior do que o proporcional (8,8%) na &#xE1;rea sob a curva, no estado de equil&#xED;brio.</p> <h5>Pseudoefedrina</h5> <p>A meia-vida plasm&#xE1;tica da pseudoefedrina &#xE9; de aproximadamente 4 a 8 horas. A meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o pode ser diminu&#xED;da em pH urin&#xE1;rio &lt; 6 e pode ser aumentada em pH &gt; 8. Cerca de 43% a 96% da dose administrada &#xE9; excretada de forma inalterada na urina; o restante &#xE9; aparentemente metabolizado no f&#xED;gado.</p> <h4>Dados de seguran&#xE7;a pr&#xE9;-cl&#xED;nica</h4> <p>N&#xE3;o h&#xE1; estudos avaliando o potencial carcinog&#xEA;nico ou mutag&#xEA;nico de Cloridrato de Pseudoefedrina + Cloridrato de Fexofenadina. O potencial carcinog&#xEA;nico do Cloridrato de Fexofenadina foi avaliado utilizando-se estudos com terfenadina com o suporte de estudos farmacocin&#xE9;ticos demonstrando adequada exposi&#xE7;&#xE3;o do Cloridrato de Fexofenadina (atrav&#xE9;s de valores plasm&#xE1;ticos de concentra&#xE7;&#xE3;o da &#xE1;rea sob a curva - AUC). N&#xE3;o foi observada evid&#xEA;ncia de carcinogenicidade em ratos e camundongos com terfenadina (at&#xE9; 150 mg/ Kg), resultando em exposi&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica da fexofenadina por at&#xE9; 4 vezes o valor terap&#xEA;utico em humanos (baseado em 60 mg de Cloridrato de Fexofenadina, duas vezes ao dia).</p> <p>A fexofenadina demonstrou ser n&#xE3;o-mutag&#xEA;nica em v&#xE1;rios testes de mutagenicidade &quot;<em>in vitro</em>&quot; e &quot;<em>in vivo</em>&quot;. N&#xE3;o foi observado nenhum sinal cl&#xED;nico de toxicidade e nenhum efeito no peso corp&#xF3;reo ou no consumo de alimentos utilizando-se Cloridrato de Fexofenadina em doses orais de 2.000 mg/Kg nos estudos de toxicidade aguda realizados em diversas esp&#xE9;cies animais. N&#xE3;o foram observados efeitos relevantes relacionados ao tratamento em roedores ap&#xF3;s necr&#xF3;psia. C&#xE3;es toleraram 450 mg/Kg, administrados duas vezes ao dia, durante 6 meses e n&#xE3;o demonstraram nenhuma toxicidade al&#xE9;m de &#xEA;mese ocasional.</p> <h3>Cloridrato de Fexofenadina 180 mg + Cloridrato de Pseudoefedrina 240mg</h3> <p>Cloridrato de Pseudoefedrina + Cloridrato de Fexofenadina&amp;nbsp;comprimidos de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada para uso oral cont&#xE9;m 180 mg de Cloridrato de Fexofenadina para libera&#xE7;&#xE3;o imediata e 240 mg de Cloridrato de Pseudoefedrina para libera&#xE7;&#xE3;o prolongada.</p> <h4>Mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>O Cloridrato de Fexofenadina, principal metab&#xF3;lito ativo da terfenadina, &#xE9; um anti-histam&#xED;nico com atividade antagonista seletiva dos receptores H<sub>1</sub> perif&#xE9;ricos. O Cloridrato de Fexofenadina inibiu o broncospasmo induzido por ant&#xED;genos em cobaias sensibilizadas e inibiu a libera&#xE7;&#xE3;o da histamina dos mast&#xF3;citos peritoniais em ratos. Em animais de laborat&#xF3;rio, n&#xE3;o foram observados efeitos anticolin&#xE9;rgicos ou bloqueio dos receptores alpha1-adren&#xE9;rgicos. Al&#xE9;m disso, n&#xE3;o foram observados efeitos sedativos ou outros no sistema nervoso central. Estudos de distribui&#xE7;&#xE3;o tecidual realizados com o Cloridrato de Fexofenadina radiomarcado em ratos demonstraram que a fexofenadina n&#xE3;o atravessa a barreira hematoencef&#xE1;lica.</p> <p>O Cloridrato de Pseudoefedrina &#xE9; uma amina simpatomim&#xE9;tica oral que exerce a&#xE7;&#xE3;o descongestionante sobre a mucosa nasal. O Cloridrato de Pseudoefedrina &#xE9; reconhecido como um agente efetivo para o al&#xED;vio da congest&#xE3;o nasal devido &#xE0; rinite al&#xE9;rgica. A pseudoefedrina produz efeitos perif&#xE9;ricos similares &#xE0;queles da efedrina e similares tamb&#xE9;m aos efeitos centrais, por&#xE9;m, em menor intensidade do que as anfetaminas possuem efeitos colaterais potenciais excitat&#xF3;rios.</p> <h4>Propriedades farmacodin&#xE2;micas</h4> <h5>P&#xE1;pula e eritema</h5> <p>O Cloridrato de Fexofenadina em dose &#xFA;nica ou 2 vezes ao dia com 20 mg e 40 mg inibiu a forma&#xE7;&#xE3;o de p&#xE1;pula e o eritema provocados por inje&#xE7;&#xE3;o de histamina na pele demonstrando que a droga apresenta efeito antihistam&#xED;nico, iniciando-se dentro de 1 hora e alcan&#xE7;ando seu efeito m&#xE1;ximo dentro de 2 a 3 horas, prolongando-se por 12 horas. N&#xE3;o existem evid&#xEA;ncias de toler&#xE2;ncia para estes efeitos ap&#xF3;s 28 dias de tratamento.</p> <h5>Efeitos no intervalo QTc</h5> <p>Em c&#xE3;es (30 mg/kg/oral duas vezes ao dia) e coelhos (10 mg/kg/intravenoso superior a 1 hora) o Cloridrato de Fexofenadina n&#xE3;o prolongou o intervalo QTc em concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas 7 a 15 vezes maiores, respectivamente &#xE0;s concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas terap&#xEA;uticas em homens (baseado em uma dose &#xFA;nica di&#xE1;ria de 180 mg de Cloridrato de Fexofenadina). N&#xE3;o foi observado efeito no fluxo dos canais de c&#xE1;lcio, retardo no fluxo dos canais de K<sup>+</sup>, ou dura&#xE7;&#xE3;o do potencial de a&#xE7;&#xE3;o em mi&#xF3;citos de cobaias, fluxo de Na<sup>+</sup> em mi&#xF3;citos de ratos rec&#xE9;m-nascidos, ou no canal retificador retardado de K<sup>+</sup> clonado de cora&#xE7;&#xE3;o humano em concentra&#xE7;&#xF5;es acima de 1 x 10<sup>-5</sup> M para fexofenadina. Esta concentra&#xE7;&#xE3;o foi pelo menos 8 vezes a concentra&#xE7;&#xE3;o terap&#xEA;utica plasm&#xE1;tica em homens (baseado em uma dose &#xFA;nica di&#xE1;ria de Cloridrato de Fexofenadina).</p> <p>N&#xE3;o foi observado aumento estatisticamente significativo na m&#xE9;dia do intervalo QTc comparado ao placebo em 714 indiv&#xED;duos com rinite al&#xE9;rgica sazonal que receberam c&#xE1;psulas de Cloridrato de Fexofenadina em doses de 60 mg a 240 mg duas vezes ao dia por 2 semanas ou em 40 volunt&#xE1;rios sadios que receberam Cloridrato de Fexofenadina em uma solu&#xE7;&#xE3;o oral em doses superiores a 400 mg duas vezes ao dia por 6 dias.</p> <p>Um estudo de 1 ano desenhado para avaliar a seguran&#xE7;a e a tolerabilidade de 240 mg de Cloridrato de Fexofenadina em indiv&#xED;duos sadios (n = 240) comparado ao placebo (n = 237), n&#xE3;o demonstrou um aumento estatisticamente significativo na m&#xE9;dia do intervalo QTc para o grupo tratado com Cloridrato de Fexofenadina quando avaliado pr&#xE9;-tratamento e ap&#xF3;s 1, 2, 3, 6, 9 e 12 meses de tratamento.</p> <p>A administra&#xE7;&#xE3;o de 60 mg de Cloridrato de Fexofenadina/120 mg de Cloridrato de Pseudoefedrina em comprimido combinado por aproximadamente 2 semanas a 213 indiv&#xED;duos com rinite al&#xE9;rgica sazonal n&#xE3;o demonstrou aumento estatisticamente significativo na m&#xE9;dia do intervalo QTc comparado ao Cloridrato de Fexofenadina administrado isoladamente (60 mg duas vezes ao dia, n = 215), ou comparado ao Cloridrato de Pseudoefedrina (120 mg duas vezes ao dia, n = 215) administrado isoladamente.</p> <h4>Propriedades farmacocin&#xE9;ticas</h4> <p>A farmacocin&#xE9;tica do Cloridrato de Fexofenadina em indiv&#xED;duos com rinite al&#xE9;rgica sazonal foi semelhante &#xE0; farmacocin&#xE9;tica para volunt&#xE1;rios sadios.</p> <h5>Absor&#xE7;&#xE3;o</h5> <p>As farmacocin&#xE9;ticas do Cloridrato de Fexofenadina e do Cloridrato de Pseudoefedrina n&#xE3;o s&#xE3;o alteradas quando ambos s&#xE3;o coadministrados. O Cloridrato de Fexofenadina foi rapidamente absorvido ap&#xF3;s doses &#xFA;nicas e m&#xFA;ltiplas de Cloridrato de Pseudoefedrina + Cloridrato de FexofenadinaH &#xE0; volunt&#xE1;rios sadios, com um pico de concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica ocorrendo 1,8 &#x2013; 2 h ap&#xF3;s a dose. O Cloridrato de Pseudoefedrina, no mesmo estudo, atingiu o pico de concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica 12h ap&#xF3;s a dose. As concentra&#xE7;&#xF5;es de pseudoefedrina no final do intervalo da dosagem em estado de equil&#xED;brio foram equivalentes &#xE0;s observadas para um comprimido comparador de Cloridrato de Pseudoefedrina 240 mg. A coadministra&#xE7;&#xE3;o de Cloridrato de Pseudoefedrina + Cloridrato de FexofenadinaH com uma refei&#xE7;&#xE3;o com alto teor de gordura diminuiu a biodisponibilidade da fexofenadina; j&#xE1; a absor&#xE7;&#xE3;o da pseudoefedrina n&#xE3;o foi afetada.</p> <p>A administra&#xE7;&#xE3;o de Cloridrato de Pseudoefedrina + Cloridrato de Fexofenadina&amp;nbsp;com refei&#xE7;&#xE3;o deve ser evitada.</p> <h5>Distribui&#xE7;&#xE3;o</h5> <p>A liga&#xE7;&#xE3;o do Cloridrato de Fexofenadina &#xE0;s <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> plasm&#xE1;ticas &#xE9; de 60% a 70%, principalmente para albumina e &#x3B1;1- glicoprote&#xED;na &#xE1;cida. A liga&#xE7;&#xE3;o prot&#xE9;ica da pseudoefedrina em humanos n&#xE3;o &#xE9; conhecida. O Cloridrato de Pseudoefedrina &#xE9; amplamente distribu&#xED;do em s&#xED;tios extravasculares (volume de distribui&#xE7;&#xE3;o aparente entre 2,6 e 3,5 L/kg).</p> <h5>Metabolismo</h5> <p>Aproximadamente 5% do total da dose oral do Cloridrato de Fexofenadina e menos que 1% do total da dose oral do Cloridrato de Pseudoefedrina s&#xE3;o eliminadas atrav&#xE9;s de metabolismo hep&#xE1;tico.</p> <h5>Elimina&#xE7;&#xE3;o</h5> <p>A meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o terminal da fexofenadina foi de 14,6 horas ap&#xF3;s&amp;nbsp;administra&#xE7;&#xE3;o dos comprimidos de Cloridrato de Pseudoefedrina + Cloridrato de Fexofenadina&amp;nbsp;em volunt&#xE1;rios normais, o que &#xE9; compat&#xED;vel com observa&#xE7;&#xF5;es para administra&#xE7;&#xE3;o separada.</p> <p>Estudos de compara&#xE7;&#xE3;o de massa humana documentou uma recupera&#xE7;&#xE3;o de aproximadamente 80% e 11% da dose de [<sup>14</sup>C]-Cloridrato de Fexofenadina nas fezes e urina, respectivamente. A meia-vida terminal m&#xE9;dia da pseudoefedrina foi de 7 horas ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o de dose &#xFA;nica de comprimidos de Cloridrato de Pseudoefedrina + Cloridrato de Fexofenadina. Estudos demonstraram que a elimina&#xE7;&#xE3;o da pseudoefedrina &#xE9; dependente do pH urin&#xE1;rio. A meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o &#xE9; reduzida em pH urin&#xE1;rio abaixo de 6 e pode ser aumentado em pH urin&#xE1;rio superior a 8.</p> <h4>Popula&#xE7;&#xF5;es especiais</h4> <p>A farmacocin&#xE9;tica em popula&#xE7;&#xF5;es especiais (insufici&#xEA;ncia renal, insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica, idosos), obtidos ap&#xF3;s uma dose &#xFA;nica de 80 mg de Cloridrato de Fexofenadina, foi comparada a volunt&#xE1;rios normais em um estudo separado com desenho semelhante.</p> <h5>Efeitos em idosos</h5> <p>Em indiv&#xED;duos idosos (&gt; 65 anos), os n&#xED;veis do pico plasm&#xE1;tico da fexofenadina foram 99% maiores que aos observados em indiv&#xED;duos jovens (&lt; 65 anos). As meias-vidas m&#xE9;dias de elimina&#xE7;&#xE3;o foram semelhantes &#xE0;s observadas em indiv&#xED;duos jovens.</p> <h5>Insufici&#xEA;ncia renal</h5> <p>Em indiv&#xED;duos com insufici&#xEA;ncia renal leve (<em>clearance</em> de creatinina 41-80 mL/min) a severa (<em>clearance</em> de creatinina 11-40 mL/min), os n&#xED;veis do pico plasm&#xE1;tico de fexofenadina foram 87% e 111% superiores, respectivamente, e as meias-vidas de elimina&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dias foram 59% e 72%, respectivamente prolongadas do que os observados em volunt&#xE1;rios sadios. Os n&#xED;veis do pico plasm&#xE1;tico em indiv&#xED;duos em di&#xE1;lise (<em>clearance</em> de creatinina &lt; 10 mL/min) foram 82% superiores e a meia-vida foi 31% prolongada do que ao observado em volunt&#xE1;rios normais. Os dados farmacocin&#xE9;ticos da pseudoefedrina em indiv&#xED;duos com insufici&#xEA;ncia renal n&#xE3;o est&#xE3;o dispon&#xED;veis. Entretanto, a maior parte da dose oral do Cloridrato de Pseudoefedrina (43-96%) &#xE9; excretada inalterada na urina. Uma diminui&#xE7;&#xE3;o na fun&#xE7;&#xE3;o renal &#xE9;, portanto, prov&#xE1;vel que diminuia o<em> clearance</em> da pseudoefedrina significativamente, consequentemente prolongando a meia-vida e resultando em ac&#xFA;mulo.</p> <h5>Insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica</h5> <p>A farmacocin&#xE9;tica do Cloridrato de Fexofenadina em indiv&#xED;duos com doen&#xE7;a hep&#xE1;tica n&#xE3;o difere substancialmente do observado em volunt&#xE1;rios sadios. O efeito sobre a farmacocin&#xE9;tica da pseudoefedrina &#xE9; desconhecido.</p> <h5>Efeito sobre o sexo</h5> <p>Atrav&#xE9;s de muitos estudos, nenhuma diferen&#xE7;a cl&#xED;nica significante relacionada ao sexo foi observada para o Cloridrato de Fexofenadina.&amp;nbsp;</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Allexofedrin D?

Allexofedrin D deve ser mantido em sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Comprimido revestido na cor amarela, circular, biconvexo e liso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma alteração no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Allexofedrin D

Comprimidos revestidos de camada dupla

Embalagem com 10.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos.

Dizeres Legais do Allexofedrin D

MS nº: 1.0235.0860

Farm.Resp.:
Telma Elaine Spina
CRF – SP nº 22.234

Registrado, Fabricado e Embalado por:
EMS S/A.
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, s/n°, Km 08
Chácara Assay – Hortolândia – SP
CEP 13186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria brasileira&nbsp;





ou

Fabricado por:
Novamed Fabricação De Produtos Farmacêuticos Ltda&nbsp;
Manaus/AM

Embalado por:
EMS S/A
Hortolândia/SP

SAC
0800 191914

Venda sob prescrição médica​​​​​​​.

Fabricante: EMS

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