EMS Azinostil

500mg, caixa com 3 comprimidos

Princípio ativo
:
Azitromicina
Classe Terapêutica
:
Macrolideos E Similares
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca 2 vias (Antibiótico - Venda Sob Prescrição Médica mediante Retenção da Receita)
Categoria
:
Antibióticos
Especialidade
:
Infectologia, Ginecologia, Urologia e Clínica Médica

Bula do medicamento

Azinostil, para o que é indicado e para o que serve?

A azitromicina comprimidos revestidos é indicada no tratamento de infecções causadas por bactérias sensíveis à azitromicina; em infecções do trato respiratório inferior (brônquios e pulmões) e superior (nariz, faringe laringe e traqueia), incluindo sinusite (infecção nos seios da face), faringite (inflamação da faringe) ou amigdalite (inflamação das amígdalas); infecções da pele e tecidos moles (músculos, tendões, gordura); em otite média (infecção do ouvido médio) aguda e nas doenças sexualmente transmissíveis não complicadas nos genitais de homens e mulheres, causadas pelas bactérias Chlamydia trachomatis e Neisseria gonorrhoeae. É também indicado no tratamento de cancro (lesão de pele) devido à Haemophilus ducreyi (espécie de bactéria). Infecções que ocorrem junto com sífilis (doença sexualmente transmissível) devem ser excluídas.

Quais as contraindicações do Azinostil?

A azitromicina é contraindicada se você tem história de hipersensibilidade (reações alérgicas) à azitromicina, eritromicina, a qualquer antibiótico macrolídeo (classe de antibióticos a qual pertence a azitromicina), cetolídeo (outra classe de antibióticos) ou a qualquer componente da fórmula.

Como usar o Azinostil?

A azitromicina comprimidos revestidos pode ser administrada com ou sem alimentos.

A azitromicina oral deve ser administrada em dose única e diária. A posologia de acordo com a infecção é a seguinte:

Uso em adultos:
  • <li>Para o tratamento de doen&#xE7;as sexualmente transmiss&#xED;veis causadas por <em>Chlamydia trachomatis</em>, <em>Haemophilus ducreyi</em> ou <em>Neisseria gonorrhoeae</em> (tipos de bact&#xE9;rias) sens&#xED;vel, a dose &#xE9; de 1000 mg, em dose oral &#xFA;nica.</li>

Para todas as outras indicações nas quais é utilizada a formulação oral, uma dose total de 1500 mg deve ser administrada em doses diárias de 500 mg, durante 3 dias.

Uso em crianças:
  • <li>A dose m&#xE1;xima total recomendada para qualquer tratamento em crian&#xE7;as &#xE9; de 1500 mg.</li>

A azitromicina comprimidos revestidos deve ser administrada somente em crianças pesando mais que 45 kg.

Em geral, a dose total em crianças é de 30 mg/kg. No tratamento da faringite estreptocócica (infecção da faringe causada por Streptococcus) pediátrica deve ser administrada sob diferentes esquemas posológicos. A dose total de 30 mg/kg deve ser administrada em dose única diária de 10 mg/kg, durante 3 dias. Uma alternativa para o tratamento de crianças com otite média aguda é dose única de 30 mg/kg.

Para o tratamento da faringite estreptocócica (infecção da faringe causada por Streptococcus) em crianças, foi demonstrada a eficácia da azitromicina administrada em dose única diária de 10 mg/kg ou 20 mg/kg, por 3 dias.

Não se deve exceder a dose diária de 500 mg. Entretanto, a penicilina é geralmente o fármaco escolhido para o tratamento da faringite causada por Streptococcus pyogenes (tipo de bactéria), incluindo a profilaxia da febre reumática (alteração das válvulas cardíacas).

Uso em Pacientes Idosos:

A mesma dose utilizada em pacientes adultos é utilizada em pacientes idosos.

Uso em Pacientes com Insuficiência Renal (diminuição da função dos rins):

Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal leve a moderada. No caso de insuficiência renal grave, a azitromicina deve ser administrada com cautela.

Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática (diminuição da função do fígado):

As mesmas doses administradas a pacientes com a função hepática normal podem ser utilizadas em pacientes com insuficiência hepática leve a moderada. Entretanto, pacientes com insuficiência hepática grave devem utilizar a azitromicina com cuidado.

Posologia para pacientes que iniciaram tratamento com azitromicina IV - Substituição do tratamento intravenoso (na veia) pelo tratamento oral

Para tratamento de pneumonia adquirida na comunidade:

A dose recomendada de azitromicina IV, pó para solução para infusão, para o tratamento de pacientes adultos com pneumonia adquirida na comunidade (infecção nos pulmões adquirida fora do ambiente hospitalar) causada por organismos sensíveis é de 500 mg, em dose única diária, por via intravenosa, durante no mínimo, 2 dias. O tratamento intravenoso pode ser seguido por azitromicina via oral, em dose única diária de 500 mg até completar um ciclo terapêutico (total dos dias em uso da medicação tanto na forma intravenosa quanto oral) de 7 a 10 dias.

A substituição do tratamento intravenoso pelo tratamento oral deve ser estabelecida a critério médico, de acordo com a resposta clínica.

Para tratamento de doença inflamatória pélvica:

Dose recomendada de azitromicina IV, pó para solução para infusão, para o tratamento de pacientes adultos com doença inflamatória pélvica (infecção dos órgãos genitais internos) causada por organismos sensíveis é de 500 mg, em dose única diária, por via intravenosa, durante 1 ou 2 dias. A substituição do tratamento intravenoso pelo tratamento oral deve ser estabelecida a critério médico, de acordo com a resposta clínica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Como o Azinostil funciona?

A azitromicina é um antibiótico que age impedindo que as bactérias sensíveis à azitromicina produzam proteínas, que são à base do seu crescimento e reprodução. Seu pico de ação é após 2 a 3 horas da administração por via oral.

Quais cuidados devo ter ao usar o Azinostil?

Apesar de raro, com o uso de azitromicina você pode desenvolver reações alérgicas graves como angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica) e anafilaxia (reação alérgica grave), raramente fatal, e reações dermatológicas incluindo Pustulose Exantemática Generalizada Aguda (PEGA) (reação alérgica grave extensa com formação de vesículas contendo pus em seu interior), Síndrome de Stevens Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), e necrólise epidérmica tóxica (descamação grave da camada superior da pele) raramente fatal e Reações Adversas a Medicamentos com Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos (DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) - (Reações adversas a medicamentos com resposta generalizada).

Se ocorrer alguma reação alérgica, o uso do medicamento deve ser descontinuado e deve ser administrado tratamento adequado.

Se você tiver algum problema grave de fígado, avise seu médico, pois a azitromicina deve ser utilizada com cuidado. Foram relatadas alteração da função hepática (funcionamento do fígado), hepatite (inflamação do fígado), icterícia colestática (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares, devido à obstrução), necrose hepática (morte de células do fígado) e insuficiência hepática (falência do&nbsp;fígado), algumas das quais resultaram em morte. A azitromicina deve ser descontinuada imediatamente se ocorrerem sinais e sintomas de hepatite.

Exacerbações dos sintomas de miastenia gravis (doença que causa fraqueza muscular) foram relatadas em pacientes em tratamento com azitromicina.

Se você observar vômito ou irritação após a alimentação em recém-nascidos (até 42 dias de vida) que estejam em tratamento com azitromicina, entre em contato com o médico, pois pode ser um indicativo de estenose pilórica hipertrófica infantil.

Não utilize azitromicina juntamente com derivados do ergô (medicação com varias indicações incluindo analgesia, representados pela Ergotamina).

O uso de antibióticos está associado à infecção e diarreia por Clostridium difficile (tipo de bactéria) que pode variar de diarreia leve a colite (inflamação do intestino grosso) fatal. É necessário cuidado médico nestas situações.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não use azitromicina durante a amamentação sem orientação médica.

Não há evidências de que azitromicina possa afetar a sua habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Azinostil?

A azitromicina é bem tolerada, apresentando baixa incidência de efeitos colaterais.

Episódios passageiros de leve redução na contagem de neutrófilos (células de defesa do sangue), trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas), monilíase (infecção causada pelo fungo do gênero Candida), vaginite (inflamação na vagina), anafilaxia (reação alérgica grave), anorexia (falta de apetite), reação agressiva, nervosismo, agitação, ansiedade, tontura, convulsões, cefaleia (dor de cabeça), hiperatividade, hipoestesia (diminuição da sensibilidade geral), parestesia (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo aparente), sonolência, desmaio, casos raros de distúrbio de paladar/olfato e/ou perda, vertigem, disfunções auditivas (funcionamento anormal da audição), incluindo perda de audição, surdez e/ou tinido (zumbido no ouvido), palpitações e arritmias (alterações do ritmo do coração), incluindo taquicardia (aceleração dos batimentos cardíacos) ventricular, raros relatos de prolongamento QT e Torsades de Pointes (alterações do ritmo cardíaco), hipotensão (pressão baixa), vômito/diarreia (raramente resultando em desidratação), dispepsia (dor e queimação na região do estômago e esôfago), constipação (prisão de ventre), colite pseudomembranosa (infecção do intestino por bactéria da espécie C. difficile), pancreatite (inflamação no pâncreas), fezes amolecidas, desconforto abdominal (dor/cólica), flatulência, raros relatos de descoloração da língua, disfunção do fígado, hepatite (inflamação do fígado), icterícia colestática (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares, devido a obstrução), casos raros de necrose hepática (morte de células do fígado) e insuficiência hepática a qual raramente resultou em morte, reações alérgicas incluindo prurido (coceira), rash (vermelhidão da pele), fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz), edema (inchaço), urticária (alergia da pele), angioedema, casos raros de reações dermatológicas graves, incluindo eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o corpo), Pustulose Exantemática Generalizada Aguda (PEGA) (reação alérgica grave extensa com formação de vesículas contendo pus em seu interior), síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), necrólise epidérmica tóxica (descamação grave da camada superior da pele) e Reações Adversas a Medicamentos com Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos (DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) - (Reações adversas a medicamentos com resposta generalizada), artralgia (dor nas articulações), nefrite intersticial (tipo de inflamação nos rins), disfunção renal aguda, astenia (fraqueza), cansaço e mal-estar.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Azinostil?

Caso você esqueça de tomar azitromicina no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Azinostil?

Cada comprimido revestido contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Azitromicina di-hidratada*</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">524,05&amp;nbsp;mg</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Excipiente qsp.</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">1 comprimido revestido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

* Equivalente a 500 mg de azitromicina base.

Excipientes: celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, amido, croscarmelose sódica, óleo vegetal hidrogenado, estearato de magnésio, dióxido de titânio, etilcelulose, hipromelose+macrogol.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Azinostil maior do que a recomendada?

Procure um médico no caso de superdose com azitromicina, cujos sintomas são semelhantes àqueles observados com as doses recomendadas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Azinostil com outros remédios?

Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova.

O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa.

A azitromicina não deve ser administrada em conjunto com:

  • <li><a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/antiacidos/c" target="_blank">Anti&#xE1;cidos</a>, ergo e derivados do ergo.</li>

Deve-se monitorar (acompanhamento médico e exames de sangue avaliando níveis terapêuticos das medicações) pacientes que utilizam conjuntamente azitromicina e:

  • <li><a href="https://consultaremedios.com.br/digoxina/bula" target="_blank">Digoxina</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/colchicina/bula" target="_blank">colchicina</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/zidovudina/bula" target="_blank">zidovudina</a>, anticoagulantes (medica&#xE7;&#xE3;o que inibe o processo de coagula&#xE7;&#xE3;o) orais do tipo cumar&#xED;nicos, <a href="https://consultaremedios.com.br/ciclosporina/bula" target="_blank">ciclosporina</a>.</li>

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Azinostil (Azitromicina)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Comprimido revestido 500 mg</h3> <h4>Uso Pedi&#xE1;trico</h4> <p>A partir da perspectiva de avaliar ensaios cl&#xED;nicos pedi&#xE1;tricos, dados dos Dias 11-14 s&#xE3;o fornecidos para orienta&#xE7;&#xE3;o cl&#xED;nica.</p> <p>Avalia&#xE7;&#xF5;es dos dias 24-32 foram consideradas o desfecho do teste prim&#xE1;rio de cura.</p> <h4>Otite m&#xE9;dia aguda</h4> <h5>Efic&#xE1;cia utilizando Azitromicina Di-Hidratada por 5 dias (10mg/kg no Dia 1 seguido por 5 mg/kg nos Dias 2 - 5)<sup>1</sup> </h5> <h6>Protocolo 01</h6> <p>Em um estudo controlado, duplo-cego, de otite m&#xE9;dia aguda realizado nos Estados Unidos, a Azitromicina Di-Hidratada (10 mg/kg no Dia 1, seguido por 5 mg/kg nos Dias 2-5) foi comparada a <a href=\"https://consultaremedios.com.br/amoxicilina/bula\" target=\"_blank\">amoxicilina</a>/clavulanato de pot&#xE1;ssio (4:1).</p> <p>Entre os 553 pacientes que foram avaliados quanto &#xE0; efic&#xE1;cia cl&#xED;nica, a taxa de sucesso cl&#xED;nico no Dia 11 foi de 88% para Azitromicina Di-Hidratada e de 88% para o agente controle. Entre os 521 pacientes avaliados na visita do Dia 30, a taxa de sucesso foi de 73% para Azitromicina Di-Hidratada e de 71% para o agente controle.</p> <h6>Protocolo 02</h6> <p>Em um estudo clinico e microbiol&#xF3;gico n&#xE3;o comparativo realizado nos Estados Unidos, onde foram encontradas taxas significativas de produ&#xE7;&#xE3;o de organismos beta-lactamase (35%), 131 pacientes foram avaliados para efic&#xE1;cia cl&#xED;nica. Na visita do dia 11, a taxa de&amp;nbsp;sucesso cl&#xED;nico combinado (ou seja, cura e melhoria) foi de 84% para Azitromicina Di-Hidratada. Para os 122 pacientes que foram avaliados no dia 30 da visita, a taxa de sucesso cl&#xED;nico foi de 70% para Azitromicina Di-Hidratada.</p> <p>As determina&#xE7;&#xF5;es microbiol&#xF3;gicas foram feitas na visita pr&#xE9;-tratamento. A microbiologia n&#xE3;o foi reavaliada em visitas posteriores.</p> <p><strong>As seguintes taxas de sucesso cl&#xED;nico foram obtidas a partir do grupo avaliado:</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Pat&#xF3;geno</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center\">-</td> <td style=\"text-align:center\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">-</td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Dia 11</strong></td> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dia 30</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">-</td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Azitromicina Di-Hidratada</strong></td> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Azitromicina Di-Hidratada</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><em>S.</em> <em>pneumoniae</em></p> </td> <td style=\"text-align:center\">61/74 (82%)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">40/56 (71%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><em>H. influenzae</em></p> </td> <td style=\"text-align:center\">43/54 (80%)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">30/47 (64%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><em>M. catarrhalis</em></p> </td> <td style=\"text-align:center\">28/35 (80%)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">19/26 (73%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><em>S.</em> <em>pyogenes</em></p> </td> <td style=\"text-align:center\">11/11 (100%)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">7/7 (100%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Total</p> </td> <td style=\"text-align:center\">177/217 (82%)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">97/137 (73%)</p> </td> </tr> </tbody> </table> <h6>Protocolo 03</h6> <p>Em outro estudo cl&#xED;nico biol&#xF3;gico, comparativo, controlado de otite m&#xE9;dia realizado nos Estados Unidos, de Azitromicina Di-Hidratada (10 mg/kg no dia 1, seguido por 5 mg/kg nos dias 2-5) comparado com amoxicilina/clavulanato de pot&#xE1;ssio (4:1). Este estudo utilizou dois dos mesmos investigadores do Protocolo 02 (acima), e esses dois investigadores inscreveram 90% dos pacientes no Protocolo 03.</p> <p>Assim, o Protocolo 3 n&#xE3;o foi considerado um estudo independente. Foram encontrados resultados significativos de produ&#xE7;&#xE3;o de organismos beta-lactamase (20%). Noventa e dois pacientes foram avaliados para efic&#xE1;cia cl&#xED;nica e microbiol&#xF3;gica. A taxa de sucesso cl&#xED;nico combinado (ou seja, cura e melhora) dos pacientes com baseline pat&#xF3;gena na visita do dia 11 foi de 88% para Azitromicina Di-Hidratada versus 100% para o controle.</p> <p>Na visita do dia 30, a taxa de sucesso cl&#xED;nico foi de 82% para Azitromicina Di-Hidratada versus 80% para o grupo de controle.</p> <p>As determina&#xE7;&#xF5;es microbiol&#xF3;gicas foram feitas na visita de pr&#xE9;-tratamento. A microbiologia n&#xE3;o foi reavaliada em visitas posteriores.</p> <h6>Nos dias de visita 11 e 30, as seguintes taxas de sucesso cl&#xED;nico foram obtidas a partir do grupo avaliado:</h6> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:155px\">&amp;nbsp;</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:529px\"><strong>Dia 11</strong></td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center\"><strong>Dia 30</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"width:155px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Pat&#xF3;geno</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:324px\"> <p><strong>Azitromicina Di-Hidratada</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:200px\"><strong>Controle</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:308px\"> <p><strong>Azitromicina Di-Hidratada</strong></p> </td> <td style=\"width:224px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Controle</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:155px\"> <p style=\"text-align:center\"><em>S. pneumoniae</em></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:324px\">25/29 (86%)</td> <td style=\"text-align:center; width:200px\">26/26 (100%)</td> <td style=\"text-align:center; width:308px\">22/28 (79%)</td> <td style=\"width:224px\"> <p style=\"text-align:center\">18/22 (82%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:155px\"> <p style=\"text-align:center\"><em>H. influenzae</em></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:324px\">9/11 (82%)</td> <td style=\"text-align:center; width:200px\">9/9 (100%)</td> <td style=\"text-align:center; width:308px\">8/10 (80%)</td> <td style=\"width:224px\"> <p style=\"text-align:center\">6/8 (75%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:155px\"> <p style=\"text-align:center\"><em>M. catarrhalis</em></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:324px\">7/7 (100%)</td> <td style=\"text-align:center; width:200px\">5/5 (100%)</td> <td style=\"text-align:center; width:308px\">5/5 (100%)</td> <td style=\"width:224px\"> <p style=\"text-align:center\">2/3 (66%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:155px\"> <p style=\"text-align:center\"><em>S. pyogenes</em></p> </td></tr></tbody></table>"}

Apresentações do Azinostil

Comprimidos revestidos de 500 mg em embalagens contendo 2, 3, 5 ou 30* comprimidos.

* Embalagem fracionável.

Via de administração: uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 45 kg.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Fabricante: EMS

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