EMS Azitromicina Di-Hidratada

40mg/mL, caixa com 1 frasco de pó para suspensão de uso oral (frasco com capacidade de 22,5mL) + 1 frasco com 12mL de diluente + seringa

Princípio ativo
:
Azitromicina
Classe Terapêutica
:
Macrolideos E Similares
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca 2 vias (Antibiótico - Venda Sob Prescrição Médica mediante Retenção da Receita)
Categoria
:
Antibióticos
Especialidade
:
Infectologia, Ginecologia, Urologia e Clínica Médica

Bula do medicamento

Azitromicina Di-Hidratada EMS, para o que é indicado e para o que serve?

A azitromicina pó para suspensão oral é indicado no tratamento de infecções causadas por bactérias sensíveis à azitromicina; em infecções do trato respiratório inferior (brônquios e pulmões) e superior (nariz, faringe, laringe e traqueia), incluindo sinusite (infecção nos seios da face), faringite (inflamação da faringe) ou amigdalite (inflamação das amígdalas); infecções da pele e tecidos moles (músculos, tendões, gordura); em otite média (infecção do ouvido médio) aguda e nas doenças sexualmente transmissíveis não complicadas nos genitais de homens e mulheres, causadas pelas bactérias Chlamydia trachomatis e Neisseria gonorrhoeae.

É também indicada no tratamento de cancro (lesão de pele) devido a Haemophilus ducreyi (espécie de bactéria). Infecções que ocorrem junto com sífilis (doença sexualmente transmissível) devem ser excluídas.

Quais as contraindicações do Azitromicina Di-Hidratada EMS?

A azitromicina é contraindicada se você tem história de hipersensibilidade (reações alérgicas) à azitromicina, eritromicina, a qualquer antibiótico macrolídeo (classe de antibióticos a qual pertence a azitromicina), cetolídeo (outra classe de antibióticos) ou a qualquer componente da fórmula.

Como usar o Azitromicina Di-Hidratada EMS?

Comprimido

A azitromicina comprimidos revestidos pode ser administrada com ou sem alimentos. A azitromicina oral deve ser administrada em dose única e diária.

A posologia de acordo com a infecção é a seguinte:
Uso em adultos

Para o tratamento de doenças sexualmente transmissíveis causadas por Chlamydia trachomatis, Haemophilus ducreyi ou Neisseria gonorrhoeae (tipos de bactérias) sensível, a dose é de 1000 mg, em dose oral única.

Para todas as outras indicações nas quais é utilizada a formulação oral, uma dose total de 1500 mg deve ser administrada em doses diárias de 500 mg, durante 3 dias.

Uso em Crianças

A dose máxima total recomendada para qualquer tratamento em crianças é de 1500 mg. A azitromicina comprimidos revestidos deve ser administrada somente em crianças pesando mais que 45 kg.

Em geral, a dose total em crianças é de 30 mg/kg. No tratamento da faringite estreptocócica (infecção da faringe causada por Streptococcus) pediátrica deve ser administrada sob diferentes esquemas posológicos. A dose total de 30 mg/kg deve ser administrada em dose única diária de 10 mg/kg, durante 3 dias. Uma alternativa para o tratamento de crianças com otite média aguda é dose única de 30 mg/kg.

Para o tratamento da faringite estreptocócica (infecção da faringe causada por Streptococcus) em crianças, foi demonstrada a eficácia da azitromicina administrada em dose única diária de 10 mg/kg ou 20 mg/kg, por 3 dias.

Não se deve exceder a dose diária de 500 mg. Entretanto, a penicilina é geralmente o fármaco escolhido para o tratamento da faringite causada por Streptococcus pyogenes (tipo de bactéria), incluindo a profilaxia da febre reumática (alteração das válvulas cardíacas).

Uso em Pacientes Idosos

A mesma dose utilizada em pacientes adultos é utilizada em pacientes idosos.

Uso em Pacientes com Insuficiência Renal (diminuição da função dos rins)

Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal leve a moderada. No caso de insuficiência renal grave, a azitromicina deve ser administrada com cautela.

Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática (diminuição da função do fígado)

As mesmas doses administradas a pacientes com a função hepática normal podem ser utilizadas em pacientes com insuficiência hepática leve a moderada. Entretanto, pacientes com insuficiência hepática grave devem utilizar a azitromicina com cuidado.

Posologia para pacientes que iniciaram tratamento com azitromicina IV - Substituição do tratamento intravenoso (na veia) pelo tratamento oral
Para tratamento de pneumonia adquirida na comunidade

A dose recomendada de azitromicina IV, pó para solução para infusão, para o tratamento de pacientes adultos com pneumonia adquirida na comunidade (infecção nos pulmões adquirida fora do ambiente hospitalar) causada por organismos sensíveis é de 500 mg, em dose única diária, por via intravenosa, durante no mínimo, 2 dias. O tratamento intravenoso pode ser seguido por azitromicina via oral, em dose única diária de 500 mg até completar um ciclo terapêutico (total dos dias em uso da medicação tanto na forma intravenosa quanto oral) de 7 a 10 dias.

A substituição do tratamento intravenoso pelo tratamento oral deve ser estabelecida a critério médico, de acordo com a resposta clínica.

Para tratamento de doença inflamatória pélvica

A dose recomendada de azitromicina IV, pó para solução para infusão, para o tratamento de pacientes adultos com doença inflamatória pélvica (infecção dos órgãos genitais internos) causada por organismos sensíveis é de 500 mg, em dose única diária, por via intravenosa, durante 1 ou 2 dias. A substituição do tratamento intravenoso pelo tratamento oral deve ser estabelecida a critério médico, de acordo com a resposta clínica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Suspensão Oral

Como preparar a suspensão oral

A azitromicina suspensão oral é apresentado na forma de pó para reconstituição.

{"tag":"ol","value":" <li>Agite vigorosamente o frasco fechado para soltar o p&#xF3; do fundo.<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5a5cdf743950030012bf7709/original_Azitromicina-Ems-1-Consulta-Rem%C3%A9dios.PNG?1516035956\" style=\"width:25%\"> </img></br></li> <li>Para abrir o frasco, rosqueie a tampa.<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5a5cdfc13950030012bf770d/original_Azitromicina-Ems-2-Consulta-Rem%C3%A9dios.PNG?1516036033\" style=\"width:25%\"> </img></br></li> <li>Adicione todo o conte&#xFA;do do frasco com diluente no frasco contendo o p&#xF3;.<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5a5cdff73950030012bf770f/original_Azitromicina-Ems-3-Consulta-Rem%C3%A9dios.PNG?1516036087\" style=\"width:25%\"> </img></br></li> <li>Tampe o frasco e agite vigorosamente at&#xE9; que ocorra a mistura total do medicamento, obtendo uma suspens&#xE3;o homog&#xEA;nea.<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5a5ce02b3950030012bf7716/original_Azitromicina-Ems-4-Consulta-Rem%C3%A9dios.PNG?1516036139\" style=\"width:25%\"> </img></br></li> "}
Como administrar a suspensão oral
{"tag":"ol","value":" <li>Coloque a tampa com orif&#xED;cio (batoque) no frasco.<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5a5ce0603950030012bf7718/original_Azitromicina-Ems-5-Consulta-Rem%C3%A9dios.PNG?1516036192\" style=\"width:25%\"> </img></br></li> <li>A suspens&#xE3;o deve ser medida cuidadosamente com a seringa de dosagem fornecida na embalagem. Ajuste a seringa no orif&#xED;cio da tampa interna (batoque) do frasco, vire o frasco de cabe&#xE7;a para baixo e puxe o &#xEA;mbolo da seringa, at&#xE9; que a suspens&#xE3;o alcance o volume prescrito pelo m&#xE9;dico.<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5a5ce09f3950030012bf7719/original_Azitromicina-Ems-6-Consulta-Rem%C3%A9dios.PNG?1516036255\" style=\"width:25%\"> </img></br></li> <li>A suspens&#xE3;o pode ser administrada diretamente da seringa &#xE0; boca, empurrando o &#xEA;mbolo at&#xE9; o final. Se desejado, pode ser transferida para uma colher antes da administra&#xE7;&#xE3;o. Ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o, lave a seringa com &#xE1;gua filtrada para que possa ser utilizada novamente. Agitar a suspens&#xE3;o antes de cada administra&#xE7;&#xE3;o.<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5a5ce0e63950030008bf772d/original_Azitromicina-Ems-7-Consulta-Rem%C3%A9dios.PNG?1516036325\" style=\"width:25%\"> </img></br></li> "}
Observação
Para a apresentação com 600 mg

Caso a dose a ser administrada ultrapasse 5 mL, divida a dose administrando primeiramente 5 mL (1 seringa dosadora cheia), depois encha novamente a seringa até completar a quantidade restante da dose.

Exemplo: para uma dose de 7,5 mL, administre uma seringa cheia com 5 mL e depois encha novamente a seringa com mais 2,5 mL.

Para as apresentações com 900mg e 1500 mg

Caso a dose a ser administrada ultrapasse 10 mL, divida a dose administrando primeiramente 10 mL (2 seringas dosadoras cheias), depois encha novamente a seringa até completar a quantidade restante da dose.

Exemplo: para uma dose de 12,5 mL, administre duas seringas cheias totalizando 10 mL e depois encha novamente a seringa com mais 2,5 mL.

Cuidados de administração da suspensão oral

Vide item “Como devo armazenar o Azitromicina Di-Hidratada EMS?”.

Cada 5 mL da suspensão reconstituída corresponde a 200 mg de azitromicina.

Volume total utilizável da suspensão reconstituída
  • <li>Frasco de 600 mg - 15 mL;</li> <li>Frasco de 900 mg - 22,5 mL;</li> <li>Frasco de 1500mg &#x2013; 37,5mL.</li>
Regime de 1, 3 e 5 dias

Meça a suspensão cuidadosamente com a seringa de dosagem fornecida na embalagem.

Dependendo da dose a ser administrada, pode ser necessário que a seringa seja utilizada mais de uma vez até atingir a dose prescrita. A azitromicina deve ser administrado em dose única e diária. A dose de acordo com a infecção está descrita abaixo.

Uso em adultos

Para o tratamento de doenças sexualmente transmissíveis causadas por Chlamydia trachomatis, Haemophilus ducreyi ou Neisseria gonorrhoeae (tipos de bactérias) sensíveis, a dose é de 1000 mg, em dose oral única.

Para todas as outras indicações nas quais é utilizada a formulação oral, uma dose total de 1500 mg deve ser administrada em doses diárias de 500 mg, durante 3 dias. Como alternativa, a mesma dose total pode ser administrada durante 5 dias, em dose única de 500 mg no 1º dia e 250 mg, 1 vez ao dia, do 2º ao 5º dia.

Uso em Crianças

A dose máxima total recomendada para qualquer tratamento em crianças é de 1500 mg. Em geral, a dose total em crianças é de 30 mg/kg. No tratamento da faringite estreptocócica (infecção da faringe causada por Streptococcus) pediátrica deve ser administrada sob diferentes esquemas posológicos. A dose total de 30 mg/kg deve ser administrada em dose única diária de 10 mg/kg, durante 3 dias, ou a mesma dose total pode ser administrada durante 5 dias, em dose única de 10 mg/kg no 1º dia e 5 mg/kg, 1 vez ao dia, do 2º ao 5º dia.

Uma alternativa para o tratamento de crianças com otite média aguda é dose única de 30 mg/kg. Para o tratamento da faringite estreptocócica em crianças, foi demonstrada a eficácia da azitromicina administrada em dose única diária de 10 mg/kg ou 20 mg/kg, por 3 dias. Não se deve exceder a dose diária de 500 mg.

Faringite estreptocócica – Regimes de 3 e 5 dias
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"4\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>&amp;nbsp;Doses calculadas considerando o regime de dose de 10mg/kg/dia</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:294px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Peso</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:318px\"><strong>Regime de 3 dias</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:313px\"><strong>Regime de 5 dias</strong></td> <td style=\"width:291px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Frasco</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:294px\"> <p style=\"text-align:center\">&lt; 15 kg</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:318px\">10 mg/kg em dose &#xFA;nica di&#xE1;ria, durante 3 dias</td> <td style=\"text-align:center; width:313px\"> <p>10 mg/kg no 1&#xBA; dia, seguido por 5 mg/kg durante 4 dias, administrados em dose &#xFA;nica&amp;nbsp;di&#xE1;ria</p> </td> <td style=\"width:291px\"> <p style=\"text-align:center\">600 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:294px\"> <p style=\"text-align:center\">15-25 kg</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:318px\">200 mg (5 mL) em dose &#xFA;nica di&#xE1;ria, durante 3 dias</td> <td style=\"text-align:center; width:313px\"> <p>200 mg (5 mL) no 1&#xBA; dia, seguidos por 100 mg (2,5 mL) durante 4 dias, administrados em dose &#xFA;nica di&#xE1;ria</p> </td> <td style=\"width:291px\"> <p style=\"text-align:center\">600 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:294px\"> <p style=\"text-align:center\">26-35 kg</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:318px\">300 mg (7,5 mL) em dose &#xFA;nica di&#xE1;ria, durante 3 dias</td> <td style=\"text-align:center; width:313px\"> <p>300 mg (7,5 mL) no 1&#xBA; dia, seguidos por 150 mg (3,75 mL) durante 4 dias, administrados em dose &#xFA;nica di&#xE1;ria</p> </td> <td style=\"width:291px\"> <p style=\"text-align:center\">900 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:294px\"> <p style=\"text-align:center\">36-45 kg</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:318px\">400 mg (10 mL) em dose &#xFA;nica di&#xE1;ria, durante 3 dias</td> <td style=\"text-align:center; width:313px\">400 mg (10 mL) no 1&#xBA; dia, seguidos por 200 mg (5 mL) durante 4 dias, administrados em dose &#xFA;nica di&#xE1;ria</td> <td style=\"width:291px\"> <p style=\"text-align:center\">1200 mg<br> (2 frascos de 600 mg ou 1 frasco de 1500mg, no qual sobrariam 300mg)</br></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:294px\"> <p style=\"text-align:center\">Acima de 45 kg</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:318px\">Dose igual &#xE0; de adultos</td> <td style=\"text-align:center; width:313px\">Dose igual &#xE0; de adultos</td> <td style=\"width:291px\"> <p style=\"text-align:center\">1500 mg<br> (1 frasco de 1500 mg)</br></p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}
Otite Média – Regime de 1 Dia
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"3\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Doses calculadas considerando a administra&#xE7;&#xE3;o de uma dose &#xFA;nica de 30 mg/kg</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:383px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Peso</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:455px\"><strong>Total de mg por tratamento</strong></td> <td style=\"width:381px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Total de mL por tratamento (200 mg/5 mL)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:383px\"> <p style=\"text-align:center\">5 kg</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:455px\">150 mg</td> <td style=\"width:381px\"> <p style=\"text-align:center\">3,75 mL</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:383px\"> <p style=\"text-align:center\">10 kg</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:455px\">300 mg</td> <td style=\"width:381px\"> <p style=\"text-align:center\">7,50 mL</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:383px\"> <p style=\"text-align:center\">20 kg</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:455px\">600 mg</td> <td style=\"width:381px\"> <p style=\"text-align:center\">15,0 mL</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:383px\"> <p style=\"text-align:center\">30 kg</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:455px\">900 mg</td> <td style=\"width:381px\"> <p style=\"text-align:center\">22,5 mL</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:383px\"> <p style=\"text-align:center\">40 kg</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:455px\">1200 mg</td> <td style=\"width:381px\"> <p style=\"text-align:center\">30,0 mL</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:383px\"> <p style=\"text-align:center\">&gt; 50 kg</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:455px\">1500 mg</td> <td style=\"width:381px\"> <p style=\"text-align:center\">37,5 mL</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}
Uso em Pacientes Idosos

A mesma dose utilizada em pacientes adultos. Pacientes idosos são mais susceptíveis ao desenvolvimento de um tipo de arritmia (Torsades de Pointes).

Uso em Pacientes com Insuficiência Renal (diminuição da função dos rins)

Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal leve a moderada. No caso de insuficiência renal grave, azitromicina deve ser administrado com cautela.

Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática (diminuição da função do fígado)

As mesmas doses administradas a pacientes com a função hepática normal podem ser utilizadas em pacientes com insuficiência hepática (diminuição da função do fígado) leve a moderada. Entretanto, pacientes com insuficiência hepática grave devem utilizar azitromicina com cuidado.

Posologia para pacientes que iniciaram tratamento com azitromicina injetável - Substituição do tratamento intravenoso (na veia) pelo tratamento oral

A dose recomendada de azitromicina injetável, pó para solução para infusão, para o tratamento de pacientes adultos com pneumonia adquirida na comunidade (infecção nos pulmões adquirida fora do ambiente hospitalar) causada por organismos sensíveis é de 500 mg, em dose única diária, por via intravenosa, durante no mínimo, 2 dias. O tratamento intravenoso pode ser seguido por azitromicina via oral, em dose única diária de 500 mg até completar um ciclo terapêutico (total dos dias em uso da medicação tanto na forma intravenosa quanto oral) de 7 a 10 dias.

A dose recomendada de azitromicina, pó para solução para infusão, para o tratamento de pacientes adultos com doença inflamatória pélvica (infecção dos órgãos genitais internos) causada por organismos sensíveis é de 500 mg, em dose única diária, por via intravenosa, durante 1 ou 2 dias. O tratamento intravenoso pode ser seguido por azitromicina via oral, em dose única diária de 250 mg até completar um ciclo terapêutico de 7 dias.

A substituição do tratamento intravenoso pelo tratamento oral deve ser estabelecida a critério médico, de acordo com a resposta clínica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como o Azitromicina Di-Hidratada EMS funciona?

A azitromicina é um antibiótico que age impedindo que as bactérias sensíveis à azitromicina produzam proteínas, que são à base do seu crescimento e reprodução. Seu pico de ação é após 2 a 3 horas da administração por via oral.

Quais cuidados devo ter ao usar o Azitromicina Di-Hidratada EMS?

Comprimido

Apesar de raro, com o uso de azitromicina você pode desenvolver reações alérgicas graves como angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica) e anafilaxia (reação alérgica grave), raramente fatal, e reações dermatológicas incluindo Pustulose Exantemática Generalizada Aguda (PEGA) (reação alérgica grave extensa com formação de vesículas contendo pus em seu interior), Síndrome de Stevens Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), e necrólise epidérmica tóxica (descamação grave da camada superior da pele) raramente fatal e Reações Adversas a Medicamentos com Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos (DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) - (Reações adversas a medicamentos com resposta generalizada).

Se ocorrer alguma reação alérgica, o uso do medicamento deve ser descontinuado e deve ser administrado tratamento adequado.

Se você tiver algum problema grave de fígado, avise seu médico, pois a azitromicina deve ser utilizada com cuidado. Foram relatadas alteração da função hepática (funcionamento do fígado), hepatite (inflamação do fígado), icterícia colestática (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares, devido à obstrução), necrose hepática (morte de células do fígado) e insuficiência hepática (falência do fígado), algumas das quais resultaram em morte. A azitromicina deve ser descontinuada imediatamente se ocorrerem sinais e sintomas de hepatite.

Exacerbações dos sintomas de miastenia gravis (doença que causa fraqueza muscular) foram relatadas em pacientes em tratamento com azitromicina.

Se você observar vômito ou irritação após a alimentação em recém-nascidos (até 42 dias de vida) que estejam em tratamento com azitromicina, entre em contato com o médico, pois pode ser um indicativo de estenose pilórica hipertrófica infantil.

O uso de antibióticos está associado à infecção e diarreia por Clostridium difficile (tipo de bactéria) que pode variar de diarreia leve a colite (inflamação do intestino grosso) fatal. É necessário cuidado médico nestas situações.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não use azitromicina durante a amamentação sem orientação médica.

Não há evidências de que azitromicina possa afetar a sua habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Suspensão Oral

Apesar de raro, com o uso de azitromicina você pode desenvolver reações alérgicas graves como angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica) e anafilaxia (reação alérgica grave), raramente fatal, e reações dermatológicas incluindo a Síndrome de Stevens Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas) e necrólise epidérmica tóxica (descamação grave da camada superior da pele) raramente fatal.

Se ocorrer alguma reação alérgica, o uso do medicamento deve ser descontinuado e deve-se avisar o médico para que ele administre tratamento adequado. Os médicos devem estar cientes que os sintomas alérgicos podem reaparecer quando o tratamento sintomático é descontinuado.

Se você tiver algum problema grave de fígado, azitromicina deve ser utilizado com cuidado. Avise ao seu médico. Foram relatadas alteração da função hepática (funcionamento anormal do fígado), hepatite (inflamação do fígado), icterícia colestática (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares, devido à obstrução), necrose hepática (morte de células hepáticas) e insuficiência hepática (falência da função do fígado), algumas das quais resultaram em morte.

Azitromicina deve ser descontinuado imediatamente se ocorrerem sinais e sintomas de hepatite.

Foi relatada diarreia associada à Clostridium difficile (tipo de bactéria) com a maioria dos agentes antibacterianos, incluindo azitromicina, que pode variar de diarreia leve a colite (inflamação do intestino grosso ou cólon) que pode ser fatal. Houve relatos de diarreia associada a C. difficile até 2 meses após a administração de agentes antibacterianos. É necessário cuidado médico nestas situações.

Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

Devido à presença de açúcar, azitromicina não é indicado a pacientes com intolerância à frutose (tipo de açúcar), má absorção de glicose-galactose ou deficiência de sacarase-isomaltase (doenças onde existe dificuldade no processo de digestão).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não use azitromicina durante a amamentação sem orientação médica.

Não há evidências de que azitromicina possa afetar a sua habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Azitromicina Di-Hidratada EMS?

Comprimido / Suspensão Oral

A azitromicina é bem tolerada, apresentando baixa incidência de efeitos colaterais.

Episódios passageiros de leve redução na contagem de neutrófilos (células de defesa do sangue), trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas), monilíase (infecção causada pelo fungo do gênero Candida), vaginite (inflamação na vagina), anafilaxia (reação alérgica grave), anorexia (falta de apetite), reação agressiva, nervosismo, agitação, ansiedade, tontura, convulsões, cefaleia (dor de cabeça), hiperatividade, hipoestesia (diminuição da sensibilidade geral), parestesia (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo aparente), sonolência, desmaio, casos raros de distúrbio de paladar/olfato e/ou perda, vertigem, disfunções auditivas (funcionamento anormal da audição), incluindo perda de audição, surdez e/ou tinido (zumbido no ouvido), palpitações e arritmias (alterações do ritmo do coração), incluindo taquicardia (aceleração dos batimentos cardíacos) ventricular, raros relatos de prolongamento QT e Torsades de Pointes (alterações do ritmo cardíaco), hipotensão (pressão baixa), vômito/diarreia (raramente resultando em desidratação), dispepsia (dor e queimação na região do estômago e esôfago), constipação (prisão de ventre), colite pseudomembranosa (infecção do intestino por bactéria da espécie C. difficile), pancreatite (inflamação no pâncreas), fezes amolecidas, desconforto abdominal (dor/cólica), flatulência

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Azitromicina Di-Hidratada EMS?

Caso você esqueça de tomar azitromicina no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

40mg/mL, caixa com 1 frasco com pó para suspensão de uso oral (frasco com capacidade de 15mL) + 1 frasco com 9mL de diluente + seringa

Princípio ativo
:
Azitromicina
Classe Terapêutica
:
Macrolideos E Similares
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca 2 vias (Antibiótico - Venda Sob Prescrição Médica mediante Retenção da Receita)
Categoria
:
Antibióticos
Especialidade
:
Infectologia, Ginecologia, Urologia e Clínica Médica

Bula do medicamento

Azitromicina Di-Hidratada EMS, para o que é indicado e para o que serve?

A azitromicina pó para suspensão oral é indicado no tratamento de infecções causadas por bactérias sensíveis à azitromicina; em infecções do trato respiratório inferior (brônquios e pulmões) e superior (nariz, faringe, laringe e traqueia), incluindo sinusite (infecção nos seios da face), faringite (inflamação da faringe) ou amigdalite (inflamação das amígdalas); infecções da pele e tecidos moles (músculos, tendões, gordura); em otite média (infecção do ouvido médio) aguda e nas doenças sexualmente transmissíveis não complicadas nos genitais de homens e mulheres, causadas pelas bactérias Chlamydia trachomatis e Neisseria gonorrhoeae.

É também indicada no tratamento de cancro (lesão de pele) devido a Haemophilus ducreyi (espécie de bactéria). Infecções que ocorrem junto com sífilis (doença sexualmente transmissível) devem ser excluídas.

Quais as contraindicações do Azitromicina Di-Hidratada EMS?

A azitromicina é contraindicada se você tem história de hipersensibilidade (reações alérgicas) à azitromicina, eritromicina, a qualquer antibiótico macrolídeo (classe de antibióticos a qual pertence a azitromicina), cetolídeo (outra classe de antibióticos) ou a qualquer componente da fórmula.

Como usar o Azitromicina Di-Hidratada EMS?

Comprimido

A azitromicina comprimidos revestidos pode ser administrada com ou sem alimentos. A azitromicina oral deve ser administrada em dose única e diária.

A posologia de acordo com a infecção é a seguinte:
Uso em adultos

Para o tratamento de doenças sexualmente transmissíveis causadas por Chlamydia trachomatis, Haemophilus ducreyi ou Neisseria gonorrhoeae (tipos de bactérias) sensível, a dose é de 1000 mg, em dose oral única.

Para todas as outras indicações nas quais é utilizada a formulação oral, uma dose total de 1500 mg deve ser administrada em doses diárias de 500 mg, durante 3 dias.

Uso em Crianças

A dose máxima total recomendada para qualquer tratamento em crianças é de 1500 mg. A azitromicina comprimidos revestidos deve ser administrada somente em crianças pesando mais que 45 kg.

Em geral, a dose total em crianças é de 30 mg/kg. No tratamento da faringite estreptocócica (infecção da faringe causada por Streptococcus) pediátrica deve ser administrada sob diferentes esquemas posológicos. A dose total de 30 mg/kg deve ser administrada em dose única diária de 10 mg/kg, durante 3 dias. Uma alternativa para o tratamento de crianças com otite média aguda é dose única de 30 mg/kg.

Para o tratamento da faringite estreptocócica (infecção da faringe causada por Streptococcus) em crianças, foi demonstrada a eficácia da azitromicina administrada em dose única diária de 10 mg/kg ou 20 mg/kg, por 3 dias.

Não se deve exceder a dose diária de 500 mg. Entretanto, a penicilina é geralmente o fármaco escolhido para o tratamento da faringite causada por Streptococcus pyogenes (tipo de bactéria), incluindo a profilaxia da febre reumática (alteração das válvulas cardíacas).

Uso em Pacientes Idosos

A mesma dose utilizada em pacientes adultos é utilizada em pacientes idosos.

Uso em Pacientes com Insuficiência Renal (diminuição da função dos rins)

Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal leve a moderada. No caso de insuficiência renal grave, a azitromicina deve ser administrada com cautela.

Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática (diminuição da função do fígado)

As mesmas doses administradas a pacientes com a função hepática normal podem ser utilizadas em pacientes com insuficiência hepática leve a moderada. Entretanto, pacientes com insuficiência hepática grave devem utilizar a azitromicina com cuidado.

Posologia para pacientes que iniciaram tratamento com azitromicina IV - Substituição do tratamento intravenoso (na veia) pelo tratamento oral
Para tratamento de pneumonia adquirida na comunidade

A dose recomendada de azitromicina IV, pó para solução para infusão, para o tratamento de pacientes adultos com pneumonia adquirida na comunidade (infecção nos pulmões adquirida fora do ambiente hospitalar) causada por organismos sensíveis é de 500 mg, em dose única diária, por via intravenosa, durante no mínimo, 2 dias. O tratamento intravenoso pode ser seguido por azitromicina via oral, em dose única diária de 500 mg até completar um ciclo terapêutico (total dos dias em uso da medicação tanto na forma intravenosa quanto oral) de 7 a 10 dias.

A substituição do tratamento intravenoso pelo tratamento oral deve ser estabelecida a critério médico, de acordo com a resposta clínica.

Para tratamento de doença inflamatória pélvica

A dose recomendada de azitromicina IV, pó para solução para infusão, para o tratamento de pacientes adultos com doença inflamatória pélvica (infecção dos órgãos genitais internos) causada por organismos sensíveis é de 500 mg, em dose única diária, por via intravenosa, durante 1 ou 2 dias. A substituição do tratamento intravenoso pelo tratamento oral deve ser estabelecida a critério médico, de acordo com a resposta clínica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Suspensão Oral

Como preparar a suspensão oral

A azitromicina suspensão oral é apresentado na forma de pó para reconstituição.

{"tag":"ol","value":" <li>Agite vigorosamente o frasco fechado para soltar o p&#xF3; do fundo.<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5a5cdf743950030012bf7709/original_Azitromicina-Ems-1-Consulta-Rem%C3%A9dios.PNG?1516035956\" style=\"width:25%\"> </img></br></li> <li>Para abrir o frasco, rosqueie a tampa.<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5a5cdfc13950030012bf770d/original_Azitromicina-Ems-2-Consulta-Rem%C3%A9dios.PNG?1516036033\" style=\"width:25%\"> </img></br></li> <li>Adicione todo o conte&#xFA;do do frasco com diluente no frasco contendo o p&#xF3;.<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5a5cdff73950030012bf770f/original_Azitromicina-Ems-3-Consulta-Rem%C3%A9dios.PNG?1516036087\" style=\"width:25%\"> </img></br></li> <li>Tampe o frasco e agite vigorosamente at&#xE9; que ocorra a mistura total do medicamento, obtendo uma suspens&#xE3;o homog&#xEA;nea.<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5a5ce02b3950030012bf7716/original_Azitromicina-Ems-4-Consulta-Rem%C3%A9dios.PNG?1516036139\" style=\"width:25%\"> </img></br></li> "}
Como administrar a suspensão oral
{"tag":"ol","value":" <li>Coloque a tampa com orif&#xED;cio (batoque) no frasco.<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5a5ce0603950030012bf7718/original_Azitromicina-Ems-5-Consulta-Rem%C3%A9dios.PNG?1516036192\" style=\"width:25%\"> </img></br></li> <li>A suspens&#xE3;o deve ser medida cuidadosamente com a seringa de dosagem fornecida na embalagem. Ajuste a seringa no orif&#xED;cio da tampa interna (batoque) do frasco, vire o frasco de cabe&#xE7;a para baixo e puxe o &#xEA;mbolo da seringa, at&#xE9; que a suspens&#xE3;o alcance o volume prescrito pelo m&#xE9;dico.<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5a5ce09f3950030012bf7719/original_Azitromicina-Ems-6-Consulta-Rem%C3%A9dios.PNG?1516036255\" style=\"width:25%\"> </img></br></li> <li>A suspens&#xE3;o pode ser administrada diretamente da seringa &#xE0; boca, empurrando o &#xEA;mbolo at&#xE9; o final. Se desejado, pode ser transferida para uma colher antes da administra&#xE7;&#xE3;o. Ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o, lave a seringa com &#xE1;gua filtrada para que possa ser utilizada novamente. Agitar a suspens&#xE3;o antes de cada administra&#xE7;&#xE3;o.<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5a5ce0e63950030008bf772d/original_Azitromicina-Ems-7-Consulta-Rem%C3%A9dios.PNG?1516036325\" style=\"width:25%\"> </img></br></li> "}
Observação
Para a apresentação com 600 mg

Caso a dose a ser administrada ultrapasse 5 mL, divida a dose administrando primeiramente 5 mL (1 seringa dosadora cheia), depois encha novamente a seringa até completar a quantidade restante da dose.

Exemplo: para uma dose de 7,5 mL, administre uma seringa cheia com 5 mL e depois encha novamente a seringa com mais 2,5 mL.

Para as apresentações com 900mg e 1500 mg

Caso a dose a ser administrada ultrapasse 10 mL, divida a dose administrando primeiramente 10 mL (2 seringas dosadoras cheias), depois encha novamente a seringa até completar a quantidade restante da dose.

Exemplo: para uma dose de 12,5 mL, administre duas seringas cheias totalizando 10 mL e depois encha novamente a seringa com mais 2,5 mL.

Cuidados de administração da suspensão oral

Vide item “Como devo armazenar o Azitromicina Di-Hidratada EMS?”.

Cada 5 mL da suspensão reconstituída corresponde a 200 mg de azitromicina.

Volume total utilizável da suspensão reconstituída
  • <li>Frasco de 600 mg - 15 mL;</li> <li>Frasco de 900 mg - 22,5 mL;</li> <li>Frasco de 1500mg &#x2013; 37,5mL.</li>
Regime de 1, 3 e 5 dias

Meça a suspensão cuidadosamente com a seringa de dosagem fornecida na embalagem.

Dependendo da dose a ser administrada, pode ser necessário que a seringa seja utilizada mais de uma vez até atingir a dose prescrita. A azitromicina deve ser administrado em dose única e diária. A dose de acordo com a infecção está descrita abaixo.

Uso em adultos

Para o tratamento de doenças sexualmente transmissíveis causadas por Chlamydia trachomatis, Haemophilus ducreyi ou Neisseria gonorrhoeae (tipos de bactérias) sensíveis, a dose é de 1000 mg, em dose oral única.

Para todas as outras indicações nas quais é utilizada a formulação oral, uma dose total de 1500 mg deve ser administrada em doses diárias de 500 mg, durante 3 dias. Como alternativa, a mesma dose total pode ser administrada durante 5 dias, em dose única de 500 mg no 1º dia e 250 mg, 1 vez ao dia, do 2º ao 5º dia.

Uso em Crianças

A dose máxima total recomendada para qualquer tratamento em crianças é de 1500 mg. Em geral, a dose total em crianças é de 30 mg/kg. No tratamento da faringite estreptocócica (infecção da faringe causada por Streptococcus) pediátrica deve ser administrada sob diferentes esquemas posológicos. A dose total de 30 mg/kg deve ser administrada em dose única diária de 10 mg/kg, durante 3 dias, ou a mesma dose total pode ser administrada durante 5 dias, em dose única de 10 mg/kg no 1º dia e 5 mg/kg, 1 vez ao dia, do 2º ao 5º dia.

Uma alternativa para o tratamento de crianças com otite média aguda é dose única de 30 mg/kg. Para o tratamento da faringite estreptocócica em crianças, foi demonstrada a eficácia da azitromicina administrada em dose única diária de 10 mg/kg ou 20 mg/kg, por 3 dias. Não se deve exceder a dose diária de 500 mg.

Faringite estreptocócica – Regimes de 3 e 5 dias
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"4\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>&amp;nbsp;Doses calculadas considerando o regime de dose de 10mg/kg/dia</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:294px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Peso</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:318px\"><strong>Regime de 3 dias</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:313px\"><strong>Regime de 5 dias</strong></td> <td style=\"width:291px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Frasco</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:294px\"> <p style=\"text-align:center\">&lt; 15 kg</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:318px\">10 mg/kg em dose &#xFA;nica di&#xE1;ria, durante 3 dias</td> <td style=\"text-align:center; width:313px\"> <p>10 mg/kg no 1&#xBA; dia, seguido por 5 mg/kg durante 4 dias, administrados em dose &#xFA;nica&amp;nbsp;di&#xE1;ria</p> </td> <td style=\"width:291px\"> <p style=\"text-align:center\">600 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:294px\"> <p style=\"text-align:center\">15-25 kg</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:318px\">200 mg (5 mL) em dose &#xFA;nica di&#xE1;ria, durante 3 dias</td> <td style=\"text-align:center; width:313px\"> <p>200 mg (5 mL) no 1&#xBA; dia, seguidos por 100 mg (2,5 mL) durante 4 dias, administrados em dose &#xFA;nica di&#xE1;ria</p> </td> <td style=\"width:291px\"> <p style=\"text-align:center\">600 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:294px\"> <p style=\"text-align:center\">26-35 kg</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:318px\">300 mg (7,5 mL) em dose &#xFA;nica di&#xE1;ria, durante 3 dias</td> <td style=\"text-align:center; width:313px\"> <p>300 mg (7,5 mL) no 1&#xBA; dia, seguidos por 150 mg (3,75 mL) durante 4 dias, administrados em dose &#xFA;nica di&#xE1;ria</p> </td> <td style=\"width:291px\"> <p style=\"text-align:center\">900 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:294px\"> <p style=\"text-align:center\">36-45 kg</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:318px\">400 mg (10 mL) em dose &#xFA;nica di&#xE1;ria, durante 3 dias</td> <td style=\"text-align:center; width:313px\">400 mg (10 mL) no 1&#xBA; dia, seguidos por 200 mg (5 mL) durante 4 dias, administrados em dose &#xFA;nica di&#xE1;ria</td> <td style=\"width:291px\"> <p style=\"text-align:center\">1200 mg<br> (2 frascos de 600 mg ou 1 frasco de 1500mg, no qual sobrariam 300mg)</br></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:294px\"> <p style=\"text-align:center\">Acima de 45 kg</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:318px\">Dose igual &#xE0; de adultos</td> <td style=\"text-align:center; width:313px\">Dose igual &#xE0; de adultos</td> <td style=\"width:291px\"> <p style=\"text-align:center\">1500 mg<br> (1 frasco de 1500 mg)</br></p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}
Otite Média – Regime de 1 Dia
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"3\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Doses calculadas considerando a administra&#xE7;&#xE3;o de uma dose &#xFA;nica de 30 mg/kg</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:383px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Peso</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:455px\"><strong>Total de mg por tratamento</strong></td> <td style=\"width:381px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Total de mL por tratamento (200 mg/5 mL)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:383px\"> <p style=\"text-align:center\">5 kg</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:455px\">150 mg</td> <td style=\"width:381px\"> <p style=\"text-align:center\">3,75 mL</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:383px\"> <p style=\"text-align:center\">10 kg</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:455px\">300 mg</td> <td style=\"width:381px\"> <p style=\"text-align:center\">7,50 mL</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:383px\"> <p style=\"text-align:center\">20 kg</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:455px\">600 mg</td> <td style=\"width:381px\"> <p style=\"text-align:center\">15,0 mL</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:383px\"> <p style=\"text-align:center\">30 kg</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:455px\">900 mg</td> <td style=\"width:381px\"> <p style=\"text-align:center\">22,5 mL</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:383px\"> <p style=\"text-align:center\">40 kg</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:455px\">1200 mg</td> <td style=\"width:381px\"> <p style=\"text-align:center\">30,0 mL</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:383px\"> <p style=\"text-align:center\">&gt; 50 kg</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:455px\">1500 mg</td> <td style=\"width:381px\"> <p style=\"text-align:center\">37,5 mL</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}
Uso em Pacientes Idosos

A mesma dose utilizada em pacientes adultos. Pacientes idosos são mais susceptíveis ao desenvolvimento de um tipo de arritmia (Torsades de Pointes).

Uso em Pacientes com Insuficiência Renal (diminuição da função dos rins)

Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal leve a moderada. No caso de insuficiência renal grave, azitromicina deve ser administrado com cautela.

Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática (diminuição da função do fígado)

As mesmas doses administradas a pacientes com a função hepática normal podem ser utilizadas em pacientes com insuficiência hepática (diminuição da função do fígado) leve a moderada. Entretanto, pacientes com insuficiência hepática grave devem utilizar azitromicina com cuidado.

Posologia para pacientes que iniciaram tratamento com azitromicina injetável - Substituição do tratamento intravenoso (na veia) pelo tratamento oral

A dose recomendada de azitromicina injetável, pó para solução para infusão, para o tratamento de pacientes adultos com pneumonia adquirida na comunidade (infecção nos pulmões adquirida fora do ambiente hospitalar) causada por organismos sensíveis é de 500 mg, em dose única diária, por via intravenosa, durante no mínimo, 2 dias. O tratamento intravenoso pode ser seguido por azitromicina via oral, em dose única diária de 500 mg até completar um ciclo terapêutico (total dos dias em uso da medicação tanto na forma intravenosa quanto oral) de 7 a 10 dias.

A dose recomendada de azitromicina, pó para solução para infusão, para o tratamento de pacientes adultos com doença inflamatória pélvica (infecção dos órgãos genitais internos) causada por organismos sensíveis é de 500 mg, em dose única diária, por via intravenosa, durante 1 ou 2 dias. O tratamento intravenoso pode ser seguido por azitromicina via oral, em dose única diária de 250 mg até completar um ciclo terapêutico de 7 dias.

A substituição do tratamento intravenoso pelo tratamento oral deve ser estabelecida a critério médico, de acordo com a resposta clínica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como o Azitromicina Di-Hidratada EMS funciona?

A azitromicina é um antibiótico que age impedindo que as bactérias sensíveis à azitromicina produzam proteínas, que são à base do seu crescimento e reprodução. Seu pico de ação é após 2 a 3 horas da administração por via oral.

Quais cuidados devo ter ao usar o Azitromicina Di-Hidratada EMS?

Comprimido

Apesar de raro, com o uso de azitromicina você pode desenvolver reações alérgicas graves como angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica) e anafilaxia (reação alérgica grave), raramente fatal, e reações dermatológicas incluindo Pustulose Exantemática Generalizada Aguda (PEGA) (reação alérgica grave extensa com formação de vesículas contendo pus em seu interior), Síndrome de Stevens Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), e necrólise epidérmica tóxica (descamação grave da camada superior da pele) raramente fatal e Reações Adversas a Medicamentos com Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos (DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) - (Reações adversas a medicamentos com resposta generalizada).

Se ocorrer alguma reação alérgica, o uso do medicamento deve ser descontinuado e deve ser administrado tratamento adequado.

Se você tiver algum problema grave de fígado, avise seu médico, pois a azitromicina deve ser utilizada com cuidado. Foram relatadas alteração da função hepática (funcionamento do fígado), hepatite (inflamação do fígado), icterícia colestática (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares, devido à obstrução), necrose hepática (morte de células do fígado) e insuficiência hepática (falência do fígado), algumas das quais resultaram em morte. A azitromicina deve ser descontinuada imediatamente se ocorrerem sinais e sintomas de hepatite.

Exacerbações dos sintomas de miastenia gravis (doença que causa fraqueza muscular) foram relatadas em pacientes em tratamento com azitromicina.

Se você observar vômito ou irritação após a alimentação em recém-nascidos (até 42 dias de vida) que estejam em tratamento com azitromicina, entre em contato com o médico, pois pode ser um indicativo de estenose pilórica hipertrófica infantil.

O uso de antibióticos está associado à infecção e diarreia por Clostridium difficile (tipo de bactéria) que pode variar de diarreia leve a colite (inflamação do intestino grosso) fatal. É necessário cuidado médico nestas situações.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não use azitromicina durante a amamentação sem orientação médica.

Não há evidências de que azitromicina possa afetar a sua habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Suspensão Oral

Apesar de raro, com o uso de azitromicina você pode desenvolver reações alérgicas graves como angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica) e anafilaxia (reação alérgica grave), raramente fatal, e reações dermatológicas incluindo a Síndrome de Stevens Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas) e necrólise epidérmica tóxica (descamação grave da camada superior da pele) raramente fatal.

Se ocorrer alguma reação alérgica, o uso do medicamento deve ser descontinuado e deve-se avisar o médico para que ele administre tratamento adequado. Os médicos devem estar cientes que os sintomas alérgicos podem reaparecer quando o tratamento sintomático é descontinuado.

Se você tiver algum problema grave de fígado, azitromicina deve ser utilizado com cuidado. Avise ao seu médico. Foram relatadas alteração da função hepática (funcionamento anormal do fígado), hepatite (inflamação do fígado), icterícia colestática (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares, devido à obstrução), necrose hepática (morte de células hepáticas) e insuficiência hepática (falência da função do fígado), algumas das quais resultaram em morte.

Azitromicina deve ser descontinuado imediatamente se ocorrerem sinais e sintomas de hepatite.

Foi relatada diarreia associada à Clostridium difficile (tipo de bactéria) com a maioria dos agentes antibacterianos, incluindo azitromicina, que pode variar de diarreia leve a colite (inflamação do intestino grosso ou cólon) que pode ser fatal. Houve relatos de diarreia associada a C. difficile até 2 meses após a administração de agentes antibacterianos. É necessário cuidado médico nestas situações.

Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

Devido à presença de açúcar, azitromicina não é indicado a pacientes com intolerância à frutose (tipo de açúcar), má absorção de glicose-galactose ou deficiência de sacarase-isomaltase (doenças onde existe dificuldade no processo de digestão).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não use azitromicina durante a amamentação sem orientação médica.

Não há evidências de que azitromicina possa afetar a sua habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Azitromicina Di-Hidratada EMS?

Comprimido / Suspensão Oral

A azitromicina é bem tolerada, apresentando baixa incidência de efeitos colaterais.

Episódios passageiros de leve redução na contagem de neutrófilos (células de defesa do sangue), trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas), monilíase (infecção causada pelo fungo do gênero Candida), vaginite (inflamação na vagina), anafilaxia (reação alérgica grave), anorexia (falta de apetite), reação agressiva, nervosismo, agitação, ansiedade, tontura, convulsões, cefaleia (dor de cabeça), hiperatividade, hipoestesia (diminuição da sensibilidade geral), parestesia (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo aparente), sonolência, desmaio, casos raros de distúrbio de paladar/olfato e/ou perda, vertigem, disfunções auditivas (funcionamento anormal da audição), incluindo perda de audição, surdez e/ou tinido (zumbido no ouvido), palpitações e arritmias (alterações do ritmo do coração), incluindo taquicardia (aceleração dos batimentos cardíacos) ventricular, raros relatos de prolongamento QT e Torsades de Pointes (alterações do ritmo cardíaco), hipotensão (pressão baixa), vômito/diarreia (raramente resultando em desidratação), dispepsia (dor e queimação na região do estômago e esôfago), constipação (prisão de ventre), colite pseudomembranosa (infecção do intestino por bactéria da espécie C. difficile), pancreatite (inflamação no pâncreas), fezes amolecidas, desconforto abdominal (dor/cólica), flatulência, raros relatos de descoloração da língua, disfunção do fígado, hepatite (inflamação do fígado), icterícia colestática (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares, devido a obstrução), casos raros de necrose hepática (morte de células do fígado) e insuficiência hepática a qual raramente resultou em morte, reações alérgicas incluindo prurido (coceira), rash (vermelhidão da pele), fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz), edema (inchaço), urticária (alergia da pele), angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica), casos raros de reações dermatológicas graves, incluindo eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o corpo).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do serviço de atendimento.

Exclusivo Comprimido

Pustulose Exantemática Generalizada Aguda (PEGA) (reação alérgica grave extensa com formação de vesículas contendo pus em seu interior), síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), necrólise epidérmica tóxica&nbsp;(descamação grave da camada superior da pele) e Reações Adversas a Medicamentos com Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos (DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) - (Reações adversas a medicamentos com resposta generalizada), artralgia (dor nas articulações), nefrite intersticial (tipo de inflamação nos rins), disfunção renal aguda, astenia (fraqueza), cansaço e mal-estar.

Exclusivo Suspensão Oral

Síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), necrólise epidérmica tóxica (descamação grave da camada superior da pele), artralgia (dor nas articulações), nefrite intersticial (tipo de inflamação nos rins), disfunção renal aguda, astenia (fraqueza), cansaço, mal-estar.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Azitromicina Di-Hidratada EMS?

Caso você esqueça de tomar azitromicina no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Azitromicina Di-Hidratada EMS?

Cada comprimido revestido contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:250px\"> <p style=\"text-align:center\">Azitromicina di-hidratada*</p> </td> <td style=\"width:245px\"> <p style=\"text-align:center\">524,01 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:250px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipiente q.s.p.</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:245px\"> <p>1 comprimido revestido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

*Equivalente a 500 mg de azitromicina base.

Excipientes: celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásido di-hidratado, amido, croscarmelose sódica, óleo vegetal hidrogenado, estearato de magnésio, dióxido de titânio, etilcelulose, hipromelose + macrogol.

Cada 5 mL de suspensão oral reconstituída de 600 mg, 900 mg ou 1500mg contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:250px\"> <p style=\"text-align:center\">Azitromicina di-hidratada*</p> </td> <td style=\"width:245px\"> <p style=\"text-align:center\">209,605 mg*</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:250px\"> <p style=\"text-align:center\">Ve&#xED;culo q.s.p.</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:245px\"> <p>5 mL</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

*Cada 209,605 mg de azitromicina di-hidratada corresponde a 200 mg de azitromicina base.

Veículo: fosfato de sódio tribásico, sacarose, aroma de cereja, metilparabeno, propilparabeno, álcool etílico, água purificada.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Azitromicina Di-Hidratada EMS maior do que a recomendada?

Procure um médico no caso de superdose com azitromicina cujos sintomas são semelhantes àqueles observados com as doses recomendadas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Azitromicina Di-Hidratada EMS com outros remédios?

Comprimido / Suspensão Oral

Não utilize azitromicina juntamente com derivados do ergô (medicação com varias indicações incluindo analgesia, representados pela Ergotamina).

A azitromicina não deve ser administrada em conjunto com: antiácidos, ergô e derivados do ergô.

Deve-se monitorar (acompanhamento médico e exames de sangue avaliando níveis terapêuticos das medicações) pacientes que utilizam conjuntamente azitromicina e: digoxina, colchicina, zidovudina, anticoagulantes (medicação que inibe o processo de coagulação) orais do tipo cumarínicos, ciclosporina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Exclusivo Comprimido

Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova.

O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa.

Qual a ação da substância do Azitromicina Di-Hidratada EMS (Azitromicina)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Comprimido revestido 500 mg</h3> <h4>Uso Pedi&#xE1;trico</h4> <p>A partir da perspectiva de avaliar ensaios cl&#xED;nicos pedi&#xE1;tricos, dados dos Dias 11-14 s&#xE3;o fornecidos para orienta&#xE7;&#xE3;o cl&#xED;nica.</p> <p>Avalia&#xE7;&#xF5;es dos dias 24-32 foram consideradas o desfecho do teste prim&#xE1;rio de cura.</p> <h4>Otite m&#xE9;dia aguda</h4> <h5>Efic&#xE1;cia utilizando Azitromicina Di-Hidratada por 5 dias (10mg/kg no Dia 1 seguido por 5 mg/kg nos Dias 2 - 5)<sup>1</sup> </h5> <h6>Protocolo 01</h6> <p>Em um estudo controlado, duplo-cego, de otite m&#xE9;dia aguda realizado nos Estados Unidos, a Azitromicina Di-Hidratada (10 mg/kg no Dia 1, seguido por 5 mg/kg nos Dias 2-5) foi comparada a <a href=\"https://consultaremedios.com.br/amoxicilina/bula\" target=\"_blank\">amoxicilina</a>/clavulanato de pot&#xE1;ssio (4:1).</p> <p>Entre os 553 pacientes que foram avaliados quanto &#xE0; efic&#xE1;cia cl&#xED;nica, a taxa de sucesso cl&#xED;nico no Dia 11 foi de 88% para Azitromicina Di-Hidratada e de 88% para o agente controle. Entre os 521 pacientes avaliados na visita do Dia 30, a taxa de sucesso foi de 73% para Azitromicina Di-Hidratada e de 71% para o agente controle.</p> <h6>Protocolo 02</h6> <p>Em um estudo clinico e microbiol&#xF3;gico n&#xE3;o comparativo realizado nos Estados Unidos, onde foram encontradas taxas significativas de produ&#xE7;&#xE3;o de organismos beta-lactamase (35%), 131 pacientes foram avaliados para efic&#xE1;cia cl&#xED;nica. Na visita do dia 11, a taxa de&amp;nbsp;sucesso cl&#xED;nico combinado (ou seja, cura e melhoria) foi de 84% para Azitromicina Di-Hidratada. Para os 122 pacientes que foram avaliados no dia 30 da visita, a taxa de sucesso cl&#xED;nico foi de 70% para Azitromicina Di-Hidratada.</p> <p>As determina&#xE7;&#xF5;es microbiol&#xF3;gicas foram feitas na visita pr&#xE9;-tratamento. A microbiologia n&#xE3;o foi reavaliada em visitas posteriores.</p> <p><strong>As seguintes taxas de sucesso cl&#xED;nico foram obtidas a partir do grupo avaliado:</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Pat&#xF3;geno</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center\">-</td> <td style=\"text-align:center\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">-</td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Dia 11</strong></td> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dia 30</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">-</td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Azitromicina Di-Hidratada</strong></td> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Azitromicina Di-Hidratada</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><em>S.</em> <em>pneumoniae</em></p> </td> <td style=\"text-align:center\">61/74 (82%)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">40/56 (71%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><em>H. influenzae</em></p> </td> <td style=\"text-align:center\">43/54 (80%)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">30/47 (64%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><em>M. catarrhalis</em></p> </td> <td style=\"text-align:center\">28/35 (80%)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">19/26 (73%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><em>S.</em> <em>pyogenes</em></p> </td> <td style=\"text-align:center\">11/11 (100%)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">7/7 (100%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Total</p> </td> <td style=\"text-align:center\">177/217 (82%)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">97/137 (73%)</p> </td> </tr> </tbody> </table> <h6>Protocolo 03</h6> <p>Em outro estudo cl&#xED;nico biol&#xF3;gico, comparativo, controlado de otite m&#xE9;dia realizado nos Estados Unidos, de Azitromicina Di-Hidratada (10 mg/kg no dia 1, seguido por 5 mg/kg nos dias 2-5) comparado com amoxicilina/clavulanato de pot&#xE1;ssio (4:1). Este estudo utilizou dois dos mesmos investigadores do Protocolo 02 (acima), e esses dois investigadores inscreveram 90% dos pacientes no Protocolo 03.</p> <p>Assim, o Protocolo 3 n&#xE3;o foi considerado um estudo independente. Foram encontrados resultados significativos de produ&#xE7;&#xE3;o de organismos beta-lactamase (20%). Noventa e dois pacientes foram avaliados para efic&#xE1;cia cl&#xED;nica e microbiol&#xF3;gica. A taxa de sucesso cl&#xED;nico combinado (ou seja, cura e melhora) dos pacientes com baseline pat&#xF3;gena na visita do dia 11 foi de 88% para Azitromicina Di-Hidratada versus 100% para o controle.</p> <p>Na visita do dia 30, a taxa de sucesso cl&#xED;nico foi de 82% para Azitromicina Di-Hidratada versus 80% para o grupo de controle.</p> <p>As determina&#xE7;&#xF5;es microbiol&#xF3;gicas foram feitas na visita de pr&#xE9;-tratamento. A microbiologia n&#xE3;o foi reavaliada em visitas posteriores.</p> <h6>Nos dias de visita 11 e 30, as seguintes taxas de sucesso cl&#xED;nico foram obtidas a partir do grupo avaliado:</h6> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:155px\">&amp;nbsp;</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:529px\"><strong>Dia 11</strong></td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center\"><strong>Dia 30</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"width:155px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Pat&#xF3;geno</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:324px\"> <p><strong>Azitromicina Di-Hidratada</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:200px\"><strong>Controle</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:308px\"> <p><strong>Azitromicina Di-Hidratada</strong></p> </td> <td style=\"width:224px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Controle</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:155px\"> <p style=\"text-align:center\"><em>S. pneumoniae</em></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:324px\">25/29 (86%)</td> <td style=\"text-align:center; width:200px\">26/26 (100%)</td> <td style=\"text-align:center; width:308px\">22/28 (79%)</td> <td style=\"width:224px\"> <p style=\"text-align:center\">18/22 (82%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:155px\"> <p style=\"text-align:center\"><em>H. influenzae</em></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:324px\">9/11 (82%)</td> <td style=\"text-align:center; width:200px\">9/9 (100%)</td> <td style=\"text-align:center; width:308px\">8/10 (80%)</td> <td style=\"width:224px\"> <p style=\"text-align:center\">6/8 (75%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:155px\"> <p style=\"text-align:center\"><em>M. catarrhalis</em></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:324px\">7/7 (100%)</td> <td style=\"text-align:center; width:200px\">5/5 (100%)</td> <td style=\"text-align:center; width:308px\">5/5 (100%)</td> <td style=\"width:224px\"> <p style=\"text-align:center\">2/3 (66%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:155px\"> <p style=\"text-align:center\"><em>S. pyogenes</em></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:324px\">2/2 (100%)</td> <td style=\"text-align:center; width:200px\">5/5 (100%)</td> <td style=\"text-align:center; width:308px\">2/2 (1005)</td> <td style=\"width:224px\"> <p style=\"text-align:center\">4/4 (100%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:155px\"> <p style=\"text-align:center\">Total</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:324px\">43/49 (88%)</td> <td style=\"text-align:center; width:200px\">45/45 (100%)</td> <td style=\"text-align:center; width:308px\">37/45 (82%)</td> <td style=\"width:224px\"> <p style=\"text-align:center\">30/37 (81%)</p> </td> </tr> </tbody> </table> <h5>Efic&#xE1;cia utilizando Azitromicina Di-Hidratada por 3 dias (10 mg/kg/dia)<sup>2</sup> </h5> <h6>Protocolo 04</h6> <p>Em um estudo duplo-cego, controlado e randomizado de otite m&#xE9;dia aguda em crian&#xE7;as de 6 meses a 12 anos, Azitromicina Di-Hidratada (10 mg/kg por dia, durante 3 dias) foi comparada a amoxicilina/clavulanato de pot&#xE1;ssio (7:1) a cada 12 horas, por 10 dias. Cada crian&#xE7;a recebeu medica&#xE7;&#xE3;o e placebo para a compara&#xE7;&#xE3;o.</p> <p>Entre os 366 pacientes avaliados, a taxa de efic&#xE1;cia cl&#xED;nica (por exemplo, cura e melhora) ap&#xF3;s 12 dias do tratamento, foi de 83% para Azitromicina Di-Hidratada e 88% para o agente controle. Entre os 362 pacientes avaliados ap&#xF3;s 24-28 dias de tratamento, a taxa de sucesso cl&#xED;nico foi de 74% para Azitromicina Di-Hidratada e 69% para o agente de controle.</p> <h5>Efic&#xE1;cia utilizando Azitromicina Di-Hidratada 30 mg/kg administrada em dose &#xFA;nica<sup>3</sup> </h5> <h6>Protocolo 05</h6> <p>Em um estudo duplo-cego, controlado e randomizado foi performado em nove centros cl&#xED;nicos. Pacientes pedi&#xE1;tricos de 6 meses a 12 anos de idade receberam em tratamento 1:1 com Azitromicina Di-Hidratada (fixado em 30 mg/kg como dose &#xFA;nica no Dia 1) ou amoxicilina/clavulanato de pot&#xE1;ssio (7:1) dividido a cada 12 horas, por 10 dias.</p> <p>Cada crian&#xE7;a recebeu medica&#xE7;&#xE3;o e placebo para a compara&#xE7;&#xE3;o.</p> <p>A resposta cl&#xED;nica (cura, melhora, falha) foi avaliada ao final da terapia (Dia 12 &#x2013; 16) e teste de cura (Dia 28-32).</p> <p>A seguran&#xE7;a foi avaliada durante todo o andamento do estudo para todos os indiv&#xED;duos. Para os 321 indiv&#xED;duos que foram avaliados ao fim do tratamento, a taxa de sucesso cl&#xED;nico (cura e melhora) foi de 87% para Azitromicina Di-Hidratada e 88% para o controle. Para os 305 indiv&#xED;duos que foram avaliados no teste de cura, a taxa de sucesso cl&#xED;nico foi de 75% para ambos, Azitromicina Di-Hidratada e controle.</p> <h6>Protocolo 06</h6> <p>Em um estudo cl&#xED;nico microbiol&#xF3;gico n&#xE3;o comparativo, 248 pacientes a partir dos 6 meses de idade at&#xE9; 12 meses com otite m&#xE9;dia aguda documentada, foram dosados com uma dose oral &#xFA;nica de Azitromicina Di-Hidratada (30 mg/kg no dia 1).</p> <p>Para os 240 pacientes que foram avaliados para cl&#xED;nica modificada inten&#xE7;&#xE3;o de tratar (MITT), a taxa de sucesso cl&#xED;nico (ou seja, da cura e melhora) no dia 10 foi de 89% e para os 242 pacientes avaliados entre os dias 24 e 28, a taxa de sucesso cl&#xED;nico foi de 85%.</p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"3\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Erradica&#xE7;&#xE3;o bacteriol&#xF3;gica presum&#xED;vel</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">-</td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Dia 10</strong></td> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dias 24-28</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><em>S. pneumoniae</em></p> </td> <td style=\"text-align:center\">70/76 (92%)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">67/76 (88%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><em>H. influenzae</em></p> </td> <td style=\"text-align:center\">30/42 (71%)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">28/44 (64%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><em>M. catarrhalis</em></p> </td> <td style=\"text-align:center\">10/10 (100%)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">10/10 (100%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Total</p> </td> <td style=\"text-align:center\">110/128 (86%)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">105/130 (81%)</p> </td> </tr> </tbody> </table> <h5>Faringite/Tonsilite<sup>4</sup> </h5> <p>Em tr&#xEA;s estudos controlados, duplo-cegos, conduzidos nos Estados Unidos, a Azitromicina Di-Hidratada (12 mg/kg, 1 vez ao dia, por 5 dias) foi comparada &#xE0; penicilina V (250 mg, 3 vezes ao dia, por 10 dias) no tratamento de faringite associada ao Grupo A streptococci beta-hemolitico (GABHS &#x2013; estreptococos beta-hemol&#xED;ticos do grupo A &#x2013; ou S. pyogenes). A Azitromicina Di-Hidratada foi estatisticamente superior clinicamente e micobiologicamente &#xE0; penicilina nos par&#xE2;metros cl&#xED;nico e microbiol&#xF3;gico no Dia 14 e Dia 30, com o seguinte sucesso cl&#xED;nico (por ex. Cura e melhora) e taxas de efic&#xE1;cia bacteriol&#xF3;gica (para a combina&#xE7;&#xE3;o de pacientes avaliada documentada na GABHS).</p> <h5>Tr&#xEA;s estudos americanos em faringite Azitromicina Di-Hidratada vs penicilina V&amp;nbsp;</h5> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"text-align:center\"> <p><strong>Tr&#xEA;s estudos americanos em faringite Azitromicina Di-Hidratada vs penicilina V - Resultados de efic&#xE1;cia</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">-</td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Dia 14</strong></td> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dia 30</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Erradica&#xE7;&#xE3;o bacteriol&#xF3;gica</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center\">-</td> <td> <p style=\"text-align:center\">-</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Azitromicina Di-Hidratada</p> </td> <td style=\"text-align:center\">323/340 (95%)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">255/330 (77%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Penicilina V</p> </td> <td style=\"text-align:center\">242/332 (73%)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">206/325 (63%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Sucesso cl&#xED;nico (cura com melhora)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center\">-</td> <td style=\"text-align:center\">-</td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Azitromicina Di-Hidratada</p> </td> <td style=\"text-align:center\">336/343 (98%)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">310/330 (94%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Penicilina V</p> </td> <td style=\"text-align:center\">284/338 (84%)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">241/325 (74%)</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>Aproximadamente 1% de S. pyogenes Azitromicina Di-Hidratada-suscept&#xED;veis isolados foram resistentes &#xE0; Azitromicina Di-Hidratada no tratamento seguinte.</p> <h4>Uso Adulto</h4> <h5>Exacerba&#xE7;&#xE3;o bacterial aguda de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/dpoc/c\" target=\"_blank\"/><a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/doenca-pulmonar-obstrutiva\" target=\"_blank\">Doen&#xE7;a Pulmonar Obstrutiva</a> Cr&#xF4;nica (DPOC)</h5> <p>Em um estudo controlado, randomizado, duplo-cego de exacerba&#xE7;&#xE3;o bacteriana aguda de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/bronquite-cronica\" target=\"_blank\">bronquite cr&#xF4;nica</a>, Azitromicina Di-Hidratada (500 mg, 1 vez ao dia, por 3 dias) foi comparada &#xE0; <a href=\"https://consultaremedios.com.br/claritromicina/bula\" target=\"_blank\">claritromicina</a> (500 mg, 2 vezes ao dia, por 10 dias). O principal endpoint deste estudo foi a taxa de cura cl&#xED;nica do Dia 21-24. Entre os 304 pacientes analisados na Inten&#xE7;&#xE3;o de Tratar Modificada (<em>In The Modified Intent To Treat Analysis</em>) nas visitas do Dia 21-24, a taxa de cura cl&#xED;nica para 3 dias de Azitromicina Di-Hidratada foi 85% (125/147) comparado a 82% (129/157) para 10 dias de claritromicina.</p> <h5>Os seguintes dados foram as taxas de cura cl&#xED;nica nas visitas dos Dias 21-24 dos pacientes avaliados bacteriologicamente por pat&#xF3;geno:</h5> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"/>"}

Apresentações do Azitromicina Di-Hidratada EMS

Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999.

Comprimido

Azitromicina comprimidos revestidos 500 mg

Embalagens contendo 2, 3, 5 ou 30* comprimidos.

* Embalagem fracionável.

Via de administração: uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 45 kg.

Suspensão Oral

Azitromicina suspensão oral 600 mg

Frasco contendo 13 g de pó para reconstituição + frasco com 9 mL de diluente + 1 seringa dosadora.

Azitromicina suspensão oral 900 mg

Frasco contendo 23 g de pó para reconstituição + frasco com 12 mL de diluente + 1 seringa dosadora.

Azitromicina suspensão oral 1500 mg

Frasco contendo 35 g de pó para reconstituição + frasco com 20 mL de diluente + 1 seringa dosadora.

Volume total utilizável da suspensão reconstituída:
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Frasco de 600 mg</p> </td> <td style=\"width:243px\"> <p style=\"text-align:center\">15 mL</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Frasco de 900 mg</p> </td> <td style=\"width:243px\"> <p style=\"text-align:center\">22,5 mL</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Frasco de 1500 mg</p> </td> <td style=\"width:243px\"> <p style=\"text-align:center\">37,5 mL</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico.

500mg, caixa com 3 comprimidos revestidos

Princípio ativo
:
Azitromicina
Classe Terapêutica
:
Macrolideos E Similares
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca 2 vias (Antibiótico - Venda Sob Prescrição Médica mediante Retenção da Receita)
Categoria
:
Antibióticos
Especialidade
:
Infectologia, Ginecologia, Urologia e Clínica Médica

Bula do medicamento

Azitromicina Di-Hidratada EMS, para o que é indicado e para o que serve?

A azitromicina pó para suspensão oral é indicado no tratamento de infecções causadas por bactérias sensíveis à azitromicina; em infecções do trato respiratório inferior (brônquios e pulmões) e superior (nariz, faringe, laringe e traqueia), incluindo sinusite (infecção nos seios da face), faringite (inflamação da faringe) ou amigdalite (inflamação das amígdalas); infecções da pele e tecidos moles (músculos, tendões, gordura); em otite média (infecção do ouvido médio) aguda e nas doenças sexualmente transmissíveis não complicadas nos genitais de homens e mulheres, causadas pelas bactérias Chlamydia trachomatis e Neisseria gonorrhoeae.

É também indicada no tratamento de cancro (lesão de pele) devido a Haemophilus ducreyi (espécie de bactéria). Infecções que ocorrem junto com sífilis (doença sexualmente transmissível) devem ser excluídas.

Quais as contraindicações do Azitromicina Di-Hidratada EMS?

A azitromicina é contraindicada se você tem história de hipersensibilidade (reações alérgicas) à azitromicina, eritromicina, a qualquer antibiótico macrolídeo (classe de antibióticos a qual pertence a azitromicina), cetolídeo (outra classe de antibióticos) ou a qualquer componente da fórmula.

Como usar o Azitromicina Di-Hidratada EMS?

Comprimido

A azitromicina comprimidos revestidos pode ser administrada com ou sem alimentos. A azitromicina oral deve ser administrada em dose única e diária.

A posologia de acordo com a infecção é a seguinte:
Uso em adultos

Para o tratamento de doenças sexualmente transmissíveis causadas por Chlamydia trachomatis, Haemophilus ducreyi ou Neisseria gonorrhoeae (tipos de bactérias) sensível, a dose é de 1000 mg, em dose oral única.

Para todas as outras indicações nas quais é utilizada a formulação oral, uma dose total de 1500 mg deve ser administrada em doses diárias de 500 mg, durante 3 dias.

Uso em Crianças

A dose máxima total recomendada para qualquer tratamento em crianças é de 1500 mg. A azitromicina comprimidos revestidos deve ser administrada somente em crianças pesando mais que 45 kg.

Em geral, a dose total em crianças é de 30 mg/kg. No tratamento da faringite estreptocócica (infecção da faringe causada por Streptococcus) pediátrica deve ser administrada sob diferentes esquemas posológicos. A dose total de 30 mg/kg deve ser administrada em dose única diária de 10 mg/kg, durante 3 dias. Uma alternativa para o tratamento de crianças com otite média aguda é dose única de 30 mg/kg.

Para o tratamento da faringite estreptocócica (infecção da faringe causada por Streptococcus) em crianças, foi demonstrada a eficácia da azitromicina administrada em dose única diária de 10 mg/kg ou 20 mg/kg, por 3 dias.

Não se deve exceder a dose diária de 500 mg. Entretanto, a penicilina é geralmente o fármaco escolhido para o tratamento da faringite causada por Streptococcus pyogenes (tipo de bactéria), incluindo a profilaxia da febre reumática (alteração das válvulas cardíacas).

Uso em Pacientes Idosos

A mesma dose utilizada em pacientes adultos é utilizada em pacientes idosos.

Uso em Pacientes com Insuficiência Renal (diminuição da função dos rins)

Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal leve a moderada. No caso de insuficiência renal grave, a azitromicina deve ser administrada com cautela.

Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática (diminuição da função do fígado)

As mesmas doses administradas a pacientes com a função hepática normal podem ser utilizadas em pacientes com insuficiência hepática leve a moderada. Entretanto, pacientes com insuficiência hepática grave devem utilizar a azitromicina com cuidado.

Posologia para pacientes que iniciaram tratamento com azitromicina IV - Substituição do tratamento intravenoso (na veia) pelo tratamento oral
Para tratamento de pneumonia adquirida na comunidade

A dose recomendada de azitromicina IV, pó para solução para infusão, para o tratamento de pacientes adultos com pneumonia adquirida na comunidade (infecção nos pulmões adquirida fora do ambiente hospitalar) causada por organismos sensíveis é de 500 mg, em dose única diária, por via intravenosa, durante no mínimo, 2 dias. O tratamento intravenoso pode ser seguido por azitromicina via oral, em dose única diária de 500 mg até completar um ciclo terapêutico (total dos dias em uso da medicação tanto na forma intravenosa quanto oral) de 7 a 10 dias.

A substituição do tratamento intravenoso pelo tratamento oral deve ser estabelecida a critério médico, de acordo com a resposta clínica.

Para tratamento de doença inflamatória pélvica

A dose recomendada de azitromicina IV, pó para solução para infusão, para o tratamento de pacientes adultos com doença inflamatória pélvica (infecção dos órgãos genitais internos) causada por organismos sensíveis é de 500 mg, em dose única diária, por via intravenosa, durante 1 ou 2 dias. A substituição do tratamento intravenoso pelo tratamento oral deve ser estabelecida a critério médico, de acordo com a resposta clínica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Suspensão Oral

Como preparar a suspensão oral

A azitromicina suspensão oral é apresentado na forma de pó para reconstituição.

{"tag":"ol","value":" <li>Agite vigorosamente o frasco fechado para soltar o p&#xF3; do fundo.<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5a5cdf743950030012bf7709/original_Azitromicina-Ems-1-Consulta-Rem%C3%A9dios.PNG?1516035956\" style=\"width:25%\"> </img></br></li> <li>Para abrir o frasco, rosqueie a tampa.<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5a5cdfc13950030012bf770d/original_Azitromicina-Ems-2-Consulta-Rem%C3%A9dios.PNG?1516036033\" style=\"width:25%\"> </img></br></li> <li>Adicione todo o conte&#xFA;do do frasco com diluente no frasco contendo o p&#xF3;.<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5a5cdff73950030012bf770f/original_Azitromicina-Ems-3-Consulta-Rem%C3%A9dios.PNG?1516036087\" style=\"width:25%\"> </img></br></li> <li>Tampe o frasco e agite vigorosamente at&#xE9; que ocorra a mistura total do medicamento, obtendo uma suspens&#xE3;o homog&#xEA;nea.<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5a5ce02b3950030012bf7716/original_Azitromicina-Ems-4-Consulta-Rem%C3%A9dios.PNG?1516036139\" style=\"width:25%\"> </img></br></li> "}
Como administrar a suspensão oral
{"tag":"ol","value":" <li>Coloque a tampa com orif&#xED;cio (batoque) no frasco.<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5a5ce0603950030012bf7718/original_Azitromicina-Ems-5-Consulta-Rem%C3%A9dios.PNG?1516036192\" style=\"width:25%\"> </img></br></li> <li>A suspens&#xE3;o deve ser medida cuidadosamente com a seringa de dosagem fornecida na embalagem. Ajuste a seringa no orif&#xED;cio da tampa interna (batoque) do frasco, vire o frasco de cabe&#xE7;a para baixo e puxe o &#xEA;mbolo da seringa, at&#xE9; que a suspens&#xE3;o alcance o volume prescrito pelo m&#xE9;dico.<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5a5ce09f3950030012bf7719/original_Azitromicina-Ems-6-Consulta-Rem%C3%A9dios.PNG?1516036255\" style=\"width:25%\"> </img></br></li> <li>A suspens&#xE3;o pode ser administrada diretamente da seringa &#xE0; boca, empurrando o &#xEA;mbolo at&#xE9; o final. Se desejado, pode ser transferida para uma colher antes da administra&#xE7;&#xE3;o. Ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o, lave a seringa com &#xE1;gua filtrada para que possa ser utilizada novamente. Agitar a suspens&#xE3;o antes de cada administra&#xE7;&#xE3;o.<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5a5ce0e63950030008bf772d/original_Azitromicina-Ems-7-Consulta-Rem%C3%A9dios.PNG?1516036325\" style=\"width:25%\"> </img></br></li> "}
Observação
Para a apresentação com 600 mg

Caso a dose a ser administrada ultrapasse 5 mL, divida a dose administrando primeiramente 5 mL (1 seringa dosadora cheia), depois encha novamente a seringa até completar a quantidade restante da dose.

Exemplo: para uma dose de 7,5 mL, administre uma seringa cheia com 5 mL e depois encha novamente a seringa com mais 2,5 mL.

Para as apresentações com 900mg e 1500 mg

Caso a dose a ser administrada ultrapasse 10 mL, divida a dose administrando primeiramente 10 mL (2 seringas dosadoras cheias), depois encha novamente a seringa até completar a quantidade restante da dose.

Exemplo: para uma dose de 12,5 mL, administre duas seringas cheias totalizando 10 mL e depois encha novamente a seringa com mais 2,5 mL.

Cuidados de administração da suspensão oral

Vide item “Como devo armazenar o Azitromicina Di-Hidratada EMS?”.

Cada 5 mL da suspensão reconstituída corresponde a 200 mg de azitromicina.

Volume total utilizável da suspensão reconstituída
  • <li>Frasco de 600 mg - 15 mL;</li> <li>Frasco de 900 mg - 22,5 mL;</li> <li>Frasco de 1500mg &#x2013; 37,5mL.</li>
Regime de 1, 3 e 5 dias

Meça a suspensão cuidadosamente com a seringa de dosagem fornecida na embalagem.

Dependendo da dose a ser administrada, pode ser necessário que a seringa seja utilizada mais de uma vez até atingir a dose prescrita. A azitromicina deve ser administrado em dose única e diária. A dose de acordo com a infecção está descrita abaixo.

Uso em adultos

Para o tratamento de doenças sexualmente transmissíveis causadas por Chlamydia trachomatis, Haemophilus ducreyi ou Neisseria gonorrhoeae (tipos de bactérias) sensíveis, a dose é de 1000 mg, em dose oral única.

Para todas as outras indicações nas quais é utilizada a formulação oral, uma dose total de 1500 mg deve ser administrada em doses diárias de 500 mg, durante 3 dias. Como alternativa, a mesma dose total pode ser administrada durante 5 dias, em dose única de 500 mg no 1º dia e 250 mg, 1 vez ao dia, do 2º ao 5º dia.

Uso em Crianças

A dose máxima total recomendada para qualquer tratamento em crianças é de 1500 mg. Em geral, a dose total em crianças é de 30 mg/kg. No tratamento da faringite estreptocócica (infecção da faringe causada por Streptococcus) pediátrica deve ser administrada sob diferentes esquemas posológicos. A dose total de 30 mg/kg deve ser administrada em dose única diária de 10 mg/kg, durante 3 dias, ou a mesma dose total pode ser administrada durante 5 dias, em dose única de 10 mg/kg no 1º dia e 5 mg/kg, 1 vez ao dia, do 2º ao 5º dia.

Uma alternativa para o tratamento de crianças com otite média aguda é dose única de 30 mg/kg. Para o tratamento da faringite estreptocócica em crianças, foi demonstrada a eficácia da azitromicina administrada em dose única diária de 10 mg/kg ou 20 mg/kg, por 3 dias. Não se deve exceder a dose diária de 500 mg.

Faringite estreptocócica – Regimes de 3 e 5 dias
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"4\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>&amp;nbsp;Doses calculadas considerando o regime de dose de 10mg/kg/dia</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:294px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Peso</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:318px\"><strong>Regime de 3 dias</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:313px\"><strong>Regime de 5 dias</strong></td> <td style=\"width:291px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Frasco</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:294px\"> <p style=\"text-align:center\">&lt; 15 kg</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:318px\">10 mg/kg em dose &#xFA;nica di&#xE1;ria, durante 3 dias</td> <td style=\"text-align:center; width:313px\"> <p>10 mg/kg no 1&#xBA; dia, seguido por 5 mg/kg durante 4 dias, administrados em dose &#xFA;nica&amp;nbsp;di&#xE1;ria</p> </td> <td style=\"width:291px\"> <p style=\"text-align:center\">600 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:294px\"> <p style=\"text-align:center\">15-25 kg</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:318px\">200 mg (5 mL) em dose &#xFA;nica di&#xE1;ria, durante 3 dias</td> <td style=\"text-align:center; width:313px\"> <p>200 mg (5 mL) no 1&#xBA; dia, seguidos por 100 mg (2,5 mL) durante 4 dias, administrados em dose &#xFA;nica di&#xE1;ria</p> </td> <td style=\"width:291px\"> <p style=\"text-align:center\">600 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:294px\"> <p style=\"text-align:center\">26-35 kg</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:318px\">300 mg (7,5 mL) em dose &#xFA;nica di&#xE1;ria, durante 3 dias</td> <td style=\"text-align:center; width:313px\"> <p>300 mg (7,5 mL) no 1&#xBA; dia, seguidos por 150 mg (3,75 mL) durante 4 dias, administrados em dose &#xFA;nica di&#xE1;ria</p> </td> <td style=\"width:291px\"> <p style=\"text-align:center\">900 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:294px\"> <p style=\"text-align:center\">36-45 kg</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:318px\">400 mg (10 mL) em dose &#xFA;nica di&#xE1;ria, durante 3 dias</td> <td style=\"text-align:center; width:313px\">400 mg (10 mL) no 1&#xBA; dia, seguidos por 200 mg (5 mL) durante 4 dias, administrados em dose &#xFA;nica di&#xE1;ria</td> <td style=\"width:291px\"> <p style=\"text-align:center\">1200 mg<br> (2 frascos de 600 mg ou 1 frasco de 1500mg, no qual sobrariam 300mg)</br></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:294px\"> <p style=\"text-align:center\">Acima de 45 kg</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:318px\">Dose igual &#xE0; de adultos</td> <td style=\"text-align:center; width:313px\">Dose igual &#xE0; de adultos</td> <td style=\"width:291px\"> <p style=\"text-align:center\">1500 mg<br> (1 frasco de 1500 mg)</br></p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}
Otite Média – Regime de 1 Dia
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"3\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Doses calculadas considerando a administra&#xE7;&#xE3;o de uma dose &#xFA;nica de 30 mg/kg</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:383px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Peso</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:455px\"><strong>Total de mg por tratamento</strong></td> <td style=\"width:381px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Total de mL por tratamento (200 mg/5 mL)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:383px\"> <p style=\"text-align:center\">5 kg</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:455px\">150 mg</td> <td style=\"width:381px\"> <p style=\"text-align:center\">3,75 mL</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:383px\"> <p style=\"text-align:center\">10 kg</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:455px\">300 mg</td> <td style=\"width:381px\"> <p style=\"text-align:center\">7,50 mL</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:383px\"> <p style=\"text-align:center\">20 kg</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:455px\">600 mg</td> <td style=\"width:381px\"> <p style=\"text-align:center\">15,0 mL</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:383px\"> <p style=\"text-align:center\">30 kg</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:455px\">900 mg</td> <td style=\"width:381px\"> <p style=\"text-align:center\">22,5 mL</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:383px\"> <p style=\"text-align:center\">40 kg</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:455px\">1200 mg</td> <td style=\"width:381px\"> <p style=\"text-align:center\">30,0 mL</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:383px\"> <p style=\"text-align:center\">&gt; 50 kg</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:455px\">1500 mg</td> <td style=\"width:381px\"> <p style=\"text-align:center\">37,5 mL</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}
Uso em Pacientes Idosos

A mesma dose utilizada em pacientes adultos. Pacientes idosos são mais susceptíveis ao desenvolvimento de um tipo de arritmia (Torsades de Pointes).

Uso em Pacientes com Insuficiência Renal (diminuição da função dos rins)

Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal leve a moderada. No caso de insuficiência renal grave, azitromicina deve ser administrado com cautela.

Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática (diminuição da função do fígado)

As mesmas doses administradas a pacientes com a função hepática normal podem ser utilizadas em pacientes com insuficiência hepática (diminuição da função do fígado) leve a moderada. Entretanto, pacientes com insuficiência hepática grave devem utilizar azitromicina com cuidado.

Posologia para pacientes que iniciaram tratamento com azitromicina injetável - Substituição do tratamento intravenoso (na veia) pelo tratamento oral

A dose recomendada de azitromicina injetável, pó para solução para infusão, para o tratamento de pacientes adultos com pneumonia adquirida na comunidade (infecção nos pulmões adquirida fora do ambiente hospitalar) causada por organismos sensíveis é de 500 mg, em dose única diária, por via intravenosa, durante no mínimo, 2 dias. O tratamento intravenoso pode ser seguido por azitromicina via oral, em dose única diária de 500 mg até completar um ciclo terapêutico (total dos dias em uso da medicação tanto na forma intravenosa quanto oral) de 7 a 10 dias.

A dose recomendada de azitromicina, pó para solução para infusão, para o tratamento de pacientes adultos com doença inflamatória pélvica (infecção dos órgãos genitais internos) causada por organismos sensíveis é de 500 mg, em dose única diária, por via intravenosa, durante 1 ou 2 dias. O tratamento intravenoso pode ser seguido por azitromicina via oral, em dose única diária de 250 mg até completar um ciclo terapêutico de 7 dias.

A substituição do tratamento intravenoso pelo tratamento oral deve ser estabelecida a critério médico, de acordo com a resposta clínica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como o Azitromicina Di-Hidratada EMS funciona?

A azitromicina é um antibiótico que age impedindo que as bactérias sensíveis à azitromicina produzam proteínas, que são à base do seu crescimento e reprodução. Seu pico de ação é após 2 a 3 horas da administração por via oral.

Quais cuidados devo ter ao usar o Azitromicina Di-Hidratada EMS?

Comprimido

Apesar de raro, com o uso de azitromicina você pode desenvolver reações alérgicas graves como angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica) e anafilaxia (reação alérgica grave), raramente fatal, e reações dermatológicas incluindo Pustulose Exantemática Generalizada Aguda (PEGA) (reação alérgica grave extensa com formação de vesículas contendo pus em seu interior), Síndrome de Stevens Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), e necrólise epidérmica tóxica (descamação grave da camada superior da pele) raramente fatal e Reações Adversas a Medicamentos com Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos (DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) - (Reações adversas a medicamentos com resposta generalizada).

Se ocorrer alguma reação alérgica, o uso do medicamento deve ser descontinuado e deve ser administrado tratamento adequado.

Se você tiver algum problema grave de fígado, avise seu médico, pois a azitromicina deve ser utilizada com cuidado. Foram relatadas alteração da função hepática (funcionamento do fígado), hepatite (inflamação do fígado), icterícia colestática (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares, devido à obstrução), necrose hepática (morte de células do fígado) e insuficiência hepática (falência do fígado), algumas das quais resultaram em morte. A azitromicina deve ser descontinuada imediatamente se ocorrerem sinais e sintomas de hepatite.

Exacerbações dos sintomas de miastenia gravis (doença que causa fraqueza muscular) foram relatadas em pacientes em tratamento com azitromicina.

Se você observar vômito ou irritação após a alimentação em recém-nascidos (até 42 dias de vida) que estejam em tratamento com azitromicina, entre em contato com o médico, pois pode ser um indicativo de estenose pilórica hipertrófica infantil.

O uso de antibióticos está associado à infecção e diarreia por Clostridium difficile (tipo de bactéria) que pode variar de diarreia leve a colite (inflamação do intestino grosso) fatal. É necessário cuidado médico nestas situações.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não use azitromicina durante a amamentação sem orientação médica.

Não há evidências de que azitromicina possa afetar a sua habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Suspensão Oral

Apesar de raro, com o uso de azitromicina você pode desenvolver reações alérgicas graves como angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica) e anafilaxia (reação alérgica grave), raramente fatal, e reações dermatológicas incluindo a Síndrome de Stevens Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas) e necrólise epidérmica tóxica (descamação grave da camada superior da pele) raramente fatal.

Se ocorrer alguma reação alérgica, o uso do medicamento deve ser descontinuado e deve-se avisar o médico para que ele administre tratamento adequado. Os médicos devem estar cientes que os sintomas alérgicos podem reaparecer quando o tratamento sintomático é descontinuado.

Se você tiver algum problema grave de fígado, azitromicina deve ser utilizado com cuidado. Avise ao seu médico. Foram relatadas alteração da função hepática (funcionamento anormal do fígado), hepatite (inflamação do fígado), icterícia colestática (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares, devido à obstrução), necrose hepática (morte de células hepáticas) e insuficiência hepática (falência da função do fígado), algumas das quais resultaram em morte.

Azitromicina deve ser descontinuado imediatamente se ocorrerem sinais e sintomas de hepatite.

Foi relatada diarreia associada à Clostridium difficile (tipo de bactéria) com a maioria dos agentes antibacterianos, incluindo azitromicina, que pode variar de diarreia leve a colite (inflamação do intestino grosso ou cólon) que pode ser fatal. Houve relatos de diarreia associada a C. difficile até 2 meses após a administração de agentes antibacterianos. É necessário cuidado médico nestas situações.

Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

Devido à presença de açúcar, azitromicina não é indicado a pacientes com intolerância à frutose (tipo de açúcar), má absorção de glicose-galactose ou deficiência de sacarase-isomaltase (doenças onde existe dificuldade no processo de digestão).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não use azitromicina durante a amamentação sem orientação médica.

Não há evidências de que azitromicina possa afetar a sua habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Azitromicina Di-Hidratada EMS?

Comprimido / Suspensão Oral

A azitromicina é bem tolerada, apresentando baixa incidência de efeitos colaterais.

Episódios passageiros de leve redução na contagem de neutrófilos (células de defesa do sangue), trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas), monilíase (infecção causada pelo fungo do gênero Candida), vaginite (inflamação na vagina), anafilaxia (reação alérgica grave), anorexia (falta de apetite), reação agressiva, nervosismo, agitação, ansiedade, tontura, convulsões, cefaleia (dor de cabeça), hiperatividade, hipoestesia (diminuição da sensibilidade geral), parestesia (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo aparente), sonolência, desmaio, casos raros de distúrbio de paladar/olfato e/ou perda, vertigem, disfunções auditivas (funcionamento anormal da audição), incluindo perda de audição, surdez e/ou tinido (zumbido no ouvido), palpitações e arritmias (alterações do ritmo do coração), incluindo taquicardia (aceleração dos batimentos cardíacos) ventricular, raros relatos de prolongamento QT e Torsades de Pointes (alterações do ritmo cardíaco), hipotensão (pressão baixa), vômito/diarreia (raramente resultando em desidratação), dispepsia (dor e queimação na região do estômago e esôfago), constipação (prisão de ventre), colite pseudomembranosa (infecção do intestino por bactéria da espécie C. difficile), pancreatite (inflamação no pâncreas), fezes amolecidas, desconforto abdominal (dor/cólica), flatulência, raros relatos de descoloração da língua, disfunção do fígado, hepatite (inflamação do fígado), icterícia colestática (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares, devido a obstrução), casos raros de necrose hepática (morte de células do fígado) e insuficiência hepática a qual raramente resultou em morte, reações alérgicas incluindo prurido (coceira), rash (vermelhidão da pele), fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz), edema (inchaço), urticária (alergia da pele), angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica), casos raros de reações dermatológicas graves, incluindo eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o corpo).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do serviço de atendimento.

Exclusivo Comprimido

Pustulose Exantemática Generalizada Aguda (PEGA) (reação alérgica grave extensa com formação de vesículas contendo pus em seu interior), síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), necrólise epidérmica tóxica&nbsp;(descamação grave da camada superior da pele) e Reações Adversas a Medicamentos com Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos (DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) - (Reações adversas a medicamentos com resposta generalizada), artralgia (dor nas articulações), nefrite intersticial (tipo de inflamação nos rins), disfunção renal aguda, astenia (fraqueza), cansaço e mal-estar.

Exclusivo Suspensão Oral

Síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), necrólise epidérmica tóxica (descamação grave da camada superior da pele), artralgia (dor nas articulações), nefrite intersticial (tipo de inflamação nos rins), disfunção renal aguda, astenia (fraqueza), cansaço, mal-estar.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Azitromicina Di-Hidratada EMS?

Caso você esqueça de tomar azitromicina no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Azitromicina Di-Hidratada EMS?

Cada comprimido revestido contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:250px\"> <p style=\"text-align:center\">Azitromicina di-hidratada*</p> </td> <td style=\"width:245px\"> <p style=\"text-align:center\">524,01 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:250px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipiente q.s.p.</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:245px\"> <p>1 comprimido revestido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

*Equivalente a 500 mg de azitromicina base.

Excipientes: celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásido di-hidratado, amido, croscarmelose sódica, óleo vegetal hidrogenado, estearato de magnésio, dióxido de titânio, etilcelulose, hipromelose + macrogol.

Cada 5 mL de suspensão oral reconstituída de 600 mg, 900 mg ou 1500mg contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:250px\"> <p style=\"text-align:center\">Azitromicina di-hidratada*</p> </td> <td style=\"width:245px\"> <p style=\"text-align:center\">209,605 mg*</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:250px\"> <p style=\"text-align:center\">Ve&#xED;culo q.s.p.</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:245px\"> <p>5 mL</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

*Cada 209,605 mg de azitromicina di-hidratada corresponde a 200 mg de azitromicina base.

Veículo: fosfato de sódio tribásico, sacarose, aroma de cereja, metilparabeno, propilparabeno, álcool etílico, água purificada.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Azitromicina Di-Hidratada EMS maior do que a recomendada?

Procure um médico no caso de superdose com azitromicina cujos sintomas são semelhantes àqueles observados com as doses recomendadas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Azitromicina Di-Hidratada EMS com outros remédios?

Comprimido / Suspensão Oral

Não utilize azitromicina juntamente com derivados do ergô (medicação com varias indicações incluindo analgesia, representados pela Ergotamina).

A azitromicina não deve ser administrada em conjunto com: antiácidos, ergô e derivados do ergô.

Deve-se monitorar (acompanhamento médico e exames de sangue avaliando níveis terapêuticos das medicações) pacientes que utilizam conjuntamente azitromicina e: digoxina, colchicina, zidovudina, anticoagulantes (medicação que inibe o processo de coagulação) orais do tipo cumarínicos, ciclosporina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Exclusivo Comprimido

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Qual a ação da substância do Azitromicina Di-Hidratada EMS (Azitromicina)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Comprimido revestido 500 mg</h3> <h4>Uso Pedi&#xE1;trico</h4> <p>A partir da perspectiva de avaliar ensaios cl&#xED;nicos pedi&#xE1;tricos, dados dos Dias 11-14 s&#xE3;o fornecidos para orienta&#xE7;&#xE3;o cl&#xED;nica.</p> <p>Avalia&#xE7;&#xF5;es dos dias 24-32 foram consideradas o desfecho do teste prim&#xE1;rio de cura.</p> <h4>Otite m&#xE9;dia aguda</h4> <h5>Efic&#xE1;cia utilizando Azitromicina Di-Hidratada por 5 dias (10mg/kg no Dia 1 seguido por 5 mg/kg nos Dias 2 - 5)<sup>1</sup> </h5> <h6>Protocolo 01</h6> <p>Em um estudo controlado, duplo-cego, de otite m&#xE9;dia aguda realizado nos Estados Unidos, a Azitromicina Di-Hidratada (10 mg/kg no Dia 1, seguido por 5 mg/kg nos Dias 2-5) foi comparada a <a href=\"https://consultaremedios.com.br/amoxicilina/bula\" target=\"_blank\">amoxicilina</a>/clavulanato de pot&#xE1;ssio (4:1).</p> <p>Entre os 553 pacientes que foram avaliados quanto &#xE0; efic&#xE1;cia cl&#xED;nica, a taxa de sucesso cl&#xED;nico no Dia 11 foi de 88% para Azitromicina Di-Hidratada e de 88% para o agente controle. Entre os 521 pacientes avaliados na visita do Dia 30, a taxa de sucesso foi de 73% para Azitromicina Di-Hidratada e de 71% para o agente controle.</p> <h6>Protocolo 02</h6> <p>Em um estudo clinico e microbiol&#xF3;gico n&#xE3;o comparativo realizado nos Estados Unidos, onde foram encontradas taxas significativas de produ&#xE7;&#xE3;o de organismos beta-lactamase (35%), 131 pacientes foram avaliados para efic&#xE1;cia cl&#xED;nica. Na visita do dia 11, a taxa de&amp;nbsp;sucesso cl&#xED;nico combinado (ou seja, cura e melhoria) foi de 84% para Azitromicina Di-Hidratada. Para os 122 pacientes que foram avaliados no dia 30 da visita, a taxa de sucesso cl&#xED;nico foi de 70% para Azitromicina Di-Hidratada.</p> <p>As determina&#xE7;&#xF5;es microbiol&#xF3;gicas foram feitas na visita pr&#xE9;-tratamento. A microbiologia n&#xE3;o foi reavaliada em visitas posteriores.</p> <p><strong>As seguintes taxas de sucesso cl&#xED;nico foram obtidas a partir do grupo avaliado:</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Pat&#xF3;geno</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center\">-</td> <td style=\"text-align:center\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">-</td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Dia 11</strong></td> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dia 30</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">-</td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Azitromicina Di-Hidratada</strong></td> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Azitromicina Di-Hidratada</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><em>S.</em> <em>pneumoniae</em></p> </td> <td style=\"text-align:center\">61/74 (82%)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">40/56 (71%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><em>H. influenzae</em></p> </td> <td style=\"text-align:center\">43/54 (80%)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">30/47 (64%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><em>M. catarrhalis</em></p> </td> <td style=\"text-align:center\">28/35 (80%)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">19/26 (73%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><em>S.</em> <em>pyogenes</em></p> </td> <td style=\"text-align:center\">11/11 (100%)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">7/7 (100%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Total</p> </td> <td style=\"text-align:center\">177/217 (82%)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">97/137 (73%)</p> </td> </tr> </tbody> </table> <h6>Protocolo 03</h6> <p>Em outro estudo cl&#xED;nico biol&#xF3;gico, comparativo, controlado de otite m&#xE9;dia realizado nos Estados Unidos, de Azitromicina Di-Hidratada (10 mg/kg no dia 1, seguido por 5 mg/kg nos dias 2-5) comparado com amoxicilina/clavulanato de pot&#xE1;ssio (4:1). Este estudo utilizou dois dos mesmos investigadores do Protocolo 02 (acima), e esses dois investigadores inscreveram 90% dos pacientes no Protocolo 03.</p> <p>Assim, o Protocolo 3 n&#xE3;o foi considerado um estudo independente. Foram encontrados resultados significativos de produ&#xE7;&#xE3;o de organismos beta-lactamase (20%). Noventa e dois pacientes foram avaliados para efic&#xE1;cia cl&#xED;nica e microbiol&#xF3;gica. A taxa de sucesso cl&#xED;nico combinado (ou seja, cura e melhora) dos pacientes com baseline pat&#xF3;gena na visita do dia 11 foi de 88% para Azitromicina Di-Hidratada versus 100% para o controle.</p> <p>Na visita do dia 30, a taxa de sucesso cl&#xED;nico foi de 82% para Azitromicina Di-Hidratada versus 80% para o grupo de controle.</p> <p>As determina&#xE7;&#xF5;es microbiol&#xF3;gicas foram feitas na visita de pr&#xE9;-tratamento. A microbiologia n&#xE3;o foi reavaliada em visitas posteriores.</p> <h6>Nos dias de visita 11 e 30, as seguintes taxas de sucesso cl&#xED;nico foram obtidas a partir do grupo avaliado:</h6> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:155px\">&amp;nbsp;</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:529px\"><strong>Dia 11</strong></td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center\"><strong>Dia 30</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"width:155px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Pat&#xF3;geno</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:324px\"> <p><strong>Azitromicina Di-Hidratada</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:200px\"><strong>Controle</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:308px\"> <p><strong>Azitromicina Di-Hidratada</strong></p> </td> <td style=\"width:224px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Controle</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:155px\"> <p style=\"text-align:center\"><em>S. pneumoniae</em></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:324px\">25/29 (86%)</td> <td style=\"text-align:center; width:200px\">26/26 (100%)</td> <td style=\"text-align:center; width:308px\">22/28 (79%)</td> <td style=\"width:224px\"> <p style=\"text-align:center\">18/22 (82%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:155px\"> <p style=\"text-align:center\"><em>H. influenzae</em></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:324px\">9/11 (82%)</td> <td style=\"text-align:center; width:200px\">9/9 (100%)</td> <td style=\"text-align:center; width:308px\">8/10 (80%)</td> <td style=\"width:224px\"> <p style=\"text-align:center\">6/8 (75%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:155px\"> <p style=\"text-align:center\"><em>M. catarrhalis</em></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:324px\">7/7 (100%)</td> <td style=\"text-align:center; width:200px\">5/5 (100%)</td> <td style=\"text-align:center; width:308px\">5/5 (100%)</td> <td style=\"width:224px\"> <p style=\"text-align:center\">2/3 (66%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:155px\"> <p style=\"text-align:center\"><em>S. pyogenes</em></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:324px\">2/2 (100%)</td> <td style=\"text-align:center; width:200px\">5/5 (100%)</td> <td style=\"text-align:center; width:308px\">2/2 (1005)</td> <td style=\"width:224px\"> <p style=\"text-align:center\">4/4 (100%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:155px\"> <p style=\"text-align:center\">Total</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:324px\">43/49 (88%)</td> <td style=\"text-align:center; width:200px\">45/45 (100%)</td> <td style=\"text-align:center; width:308px\">37/45 (82%)</td> <td style=\"width:224px\"> <p style=\"text-align:center\">30/37 (81%)</p> </td> </tr> </tbody> </table> <h5>Efic&#xE1;cia utilizando Azitromicina Di-Hidratada por 3 dias (10 mg/kg/dia)<sup>2</sup> </h5> <h6>Protocolo 04</h6> <p>Em um estudo duplo-cego, controlado e randomizado de otite m&#xE9;dia aguda em crian&#xE7;as de 6 meses a 12 anos, Azitromicina Di-Hidratada (10 mg/kg por dia, durante 3 dias) foi comparada a amoxicilina/clavulanato de pot&#xE1;ssio (7:1) a cada 12 horas, por 10 dias. Cada crian&#xE7;a recebeu medica&#xE7;&#xE3;o e placebo para a compara&#xE7;&#xE3;o.</p> <p>Entre os 366 pacientes avaliados, a taxa de efic&#xE1;cia cl&#xED;nica (por exemplo, cura e melhora) ap&#xF3;s 12 dias do tratamento, foi de 83% para Azitromicina Di-Hidratada e 88% para o agente controle. Entre os 362 pacientes avaliados ap&#xF3;s 24-28 dias de tratamento, a taxa de sucesso cl&#xED;nico foi de 74% para Azitromicina Di-Hidratada e 69% para o agente de controle.</p> <h5>Efic&#xE1;cia utilizando Azitromicina Di-Hidratada 30 mg/kg administrada em dose &#xFA;nica<sup>3</sup> </h5> <h6>Protocolo 05</h6> <p>Em um estudo duplo-cego, controlado e randomizado foi performado em nove centros cl&#xED;nicos. Pacientes pedi&#xE1;tricos de 6 meses a 12 anos de idade receberam em tratamento 1:1 com Azitromicina Di-Hidratada (fixado em 30 mg/kg como dose &#xFA;nica no Dia 1) ou amoxicilina/clavulanato de pot&#xE1;ssio (7:1) dividido a cada 12 horas, por 10 dias.</p> <p>Cada crian&#xE7;a recebeu medica&#xE7;&#xE3;o e placebo para a compara&#xE7;&#xE3;o.</p> <p>A resposta cl&#xED;nica (cura, melhora, falha) foi avaliada ao final da terapia (Dia 12 &#x2013; 16) e teste de cura (Dia 28-32).</p> <p>A seguran&#xE7;a foi avaliada durante todo o andamento do estudo para todos os indiv&#xED;duos. Para os 321 indiv&#xED;duos que foram avaliados ao fim do tratamento, a taxa de sucesso cl&#xED;nico (cura e melhora) foi de 87% para Azitromicina Di-Hidratada e 88% para o controle. Para os 305 indiv&#xED;duos que foram avaliados no teste de cura, a taxa de sucesso cl&#xED;nico foi de 75% para ambos, Azitromicina Di-Hidratada e controle.</p> <h6>Protocolo 06</h6> <p>Em um estudo cl&#xED;nico microbiol&#xF3;gico n&#xE3;o comparativo, 248 pacientes a partir dos 6 meses de idade at&#xE9; 12 meses com otite m&#xE9;dia aguda documentada, foram dosados com uma dose oral &#xFA;nica de Azitromicina Di-Hidratada (30 mg/kg no dia 1).</p> <p>Para os 240 pacientes que foram avaliados para cl&#xED;nica modificada inten&#xE7;&#xE3;o de tratar (MITT), a taxa de sucesso cl&#xED;nico (ou seja, da cura e melhora) no dia 10 foi de 89% e para os 242 pacientes avaliados entre os dias 24 e 28, a taxa de sucesso cl&#xED;nico foi de 85%.</p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"3\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Erradica&#xE7;&#xE3;o bacteriol&#xF3;gica presum&#xED;vel</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">-</td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Dia 10</strong></td> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dias 24-28</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><em>S. pneumoniae</em></p> </td> <td style=\"text-align:center\">70/76 (92%)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">67/76 (88%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><em>H. influenzae</em></p> </td> <td style=\"text-align:center\">30/42 (71%)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">28/44 (64%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><em>M. catarrhalis</em></p> </td> <td style=\"text-align:center\">10/10 (100%)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">10/10 (100%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Total</p> </td> <td style=\"text-align:center\">110/128 (86%)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">105/130 (81%)</p> </td> </tr> </tbody> </table> <h5>Faringite/Tonsilite<sup>4</sup> </h5> <p>Em tr&#xEA;s estudos controlados, duplo-cegos, conduzidos nos Estados Unidos, a Azitromicina Di-Hidratada (12 mg/kg, 1 vez ao dia, por 5 dias) foi comparada &#xE0; penicilina V (250 mg, 3 vezes ao dia, por 10 dias) no tratamento de faringite associada ao Grupo A streptococci beta-hemolitico (GABHS &#x2013; estreptococos beta-hemol&#xED;ticos do grupo A &#x2013; ou S. pyogenes). A Azitromicina Di-Hidratada foi estatisticamente superior clinicamente e micobiologicamente &#xE0; penicilina nos par&#xE2;metros cl&#xED;nico e microbiol&#xF3;gico no Dia 14 e Dia 30, com o seguinte sucesso cl&#xED;nico (por ex. Cura e melhora) e taxas de efic&#xE1;cia bacteriol&#xF3;gica (para a combina&#xE7;&#xE3;o de pacientes avaliada documentada na GABHS).</p> <h5>Tr&#xEA;s estudos americanos em faringite Azitromicina Di-Hidratada vs penicilina V&amp;nbsp;</h5> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"text-align:center\"> <p><strong>Tr&#xEA;s estudos americanos em faringite Azitromicina Di-Hidratada vs penicilina V - Resultados de efic&#xE1;cia</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">-</td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Dia 14</strong></td> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dia 30</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Erradica&#xE7;&#xE3;o bacteriol&#xF3;gica</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center\">-</td> <td> <p style=\"text-align:center\">-</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Azitromicina Di-Hidratada</p> </td> <td style=\"text-align:center\">323/340 (95%)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">255/330 (77%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Penicilina V</p> </td> <td style=\"text-align:center\">242/332 (73%)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">206/325 (63%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Sucesso cl&#xED;nico (cura com melhora)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center\">-</td> <td style=\"text-align:center\">-</td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Azitromicina Di-Hidratada</p> </td> <td style=\"text-align:center\">336/343 (98%)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">310/330 (94%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Penicilina V</p> </td> <td style=\"text-align:center\">284/338 (84%)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">241/325 (74%)</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>Aproximadamente 1% de S. pyogenes Azitromicina Di-Hidratada-suscept&#xED;veis isolados foram resistentes &#xE0; Azitromicina Di-Hidratada no tratamento seguinte.</p> <h4>Uso Adulto</h4> <h5>Exacerba&#xE7;&#xE3;o bacterial aguda de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/dpoc/c\" target=\"_blank\"/><a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/doenca-pulmonar-obstrutiva\" target=\"_blank\">Doen&#xE7;a Pulmonar Obstrutiva</a> Cr&#xF4;nica (DPOC)</h5> <p>Em um estudo controlado, randomizado, duplo-cego de exacerba&#xE7;&#xE3;o bacteriana aguda de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/bronquite-cronica\" target=\"_blank\">bronquite cr&#xF4;nica</a>, Azitromicina Di-Hidratada (500 mg, 1 vez ao dia, por 3 dias) foi comparada &#xE0; <a href=\"https://consultaremedios.com.br/claritromicina/bula\" target=\"_blank\">claritromicina</a> (500 mg, 2 vezes ao dia, por 10 dias). O principal endpoint deste estudo foi a taxa de cura cl&#xED;nica do Dia 21-24. Entre os 304 pacientes analisados na Inten&#xE7;&#xE3;o de Tratar Modificada (<em>In The Modified Intent To Treat Analysis</em>) nas visitas do Dia 21-24, a taxa de cura cl&#xED;nica para 3 dias de Azitromicina Di-Hidratada foi 85% (125/147) comparado a 82% (129/157) para 10 dias de claritromicina.</p> <h5>Os seguintes dados foram as taxas de cura cl&#xED;nica nas visitas dos Dias 21-24 dos pacientes avaliados bacteriologicamente por pat&#xF3;geno:</h5> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Pat&#xF3;geno</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Azitromicina Di-Hidratada (3 dias)</strong></td> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>claritromicina (10 dias)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><em>S. pneumoniae</em></p> </td> <td style=\"text-align:center\">29/32 (91%)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">21/27 (78%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><em>H. influenzae</em></p> </td> <td style=\"text-align:center\">12/14 (86%)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">14/16 (88%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><em>M. catarrhalis</em></p> </td> <td style=\"text-align:center\">11/12 (92%)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">12/15 (80%)</p> </td> </tr> </tbody> </table> <h4>Sinusite bacteriana aguda</h4> <p>Em um estudo cl&#xED;nico duplo cego controlado randomizado de sinusite bacteriana aguda, a Azitromicina Di-Hidratada (500 mg uma vez ao dia por 3 dias) foi comparada com amoxicilina + clavulanato (500/ 125 mg tr&#xEA;s vezes ao dia por 10 dias). As avalia&#xE7;&#xF5;es das respostas cl&#xED;nicas foram realizadas nos dias 10 e 28. O primeiro <em>endpoint</em> deste estudo foi prospectivamente definido na taxa de cura cl&#xED;nica do dia 28. Para os 594 pacientes analisados na inten&#xE7;&#xE3;o modificada de tratamento na visita do dia 28, a taxa cl&#xED;nica de cura para os 3 dias de Azitromicina Di-Hidratada foi de 71,5% (213/298) comparada com 71,5% (206/288) com uma confian&#xE7;a de 97,5% do intervalo de &#x2013; 8,4 a 8,3, para 10 dias de amoxicilina/clavulanato.</p> <p>Em um estudo cl&#xED;nico aberto n&#xE3;o comparativo requerendo baseline pun&#xE7;&#xF5;es de sinosite transantral, os seguintes resultados foram as taxas de sucesso cl&#xED;nico as visitas no dia 7 e no dia 28 para inten&#xE7;&#xE3;o de tratar pacientes administrando 500 mg de Azitromicina Di-Hidratada uma vez por dia durante tr&#xEA;s dias para os seguintes pat&#xF3;genos.</p> <p><strong>&#xCD;ndice de sucesso cl&#xED;nico de Azitromicina Di-Hidratada (500 mg por dia durante 3 dias):</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Pat&#xF3;geno</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Dia 7</strong></td> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dia 28</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><em>S. pneumoniae</em></p> </td> <td style=\"text-align:center\">23/26 (88%)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">21/25 (84%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><em>H. influenzae</em></p> </td> <td style=\"text-align:center\">28/32 (87%)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">24/32 (75%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><em>M. catarrhalis</em></p> </td> <td style=\"text-align:center\">14/15 (93%)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">13/15 (87%)</p> </td> </tr> </tbody> </table> <h4>Tratamento de Doen&#xE7;a Inflamat&#xF3;ria P&#xE9;lvica</h4> <p>Os resultados de um estudo aberto indicam que tr&#xEA;s esquemas terap&#xEA;uticos Azitromicina Di-Hidratada/metronidazol versus doxiciclina, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/metronidazol/bula\" target=\"_blank\">metronidazol</a>, cefoxitina e probenecida) foram compar&#xE1;veis em termos de efic&#xE1;cia e seguran&#xE7;a para o tratamento de mulheres com doen&#xE7;a inflamat&#xF3;ria p&#xE9;lvica aguda. Os dados originados desse estudo mostram um &#xED;ndice de sucesso cl&#xED;nico global (cura + melhora) maior ou igual a 97% em todos os grupos terap&#xEA;uticos ao final do tratamento, com 96% ou mais dos pat&#xF3;genos erradicados. No acompanhamento, um n&#xFA;mero equivalente ou maior que 90% dos pat&#xF3;genos foram erradicados.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1. Azithromycin in the treatment of acute otitis media in children. A multicenter open-label trial employing amoxycillin/clavulanate potassium (Augmentin) as a comparative agent;<br> 2. Dunne MW, Latiolais T, Lewis B, Pistorius B, Bottenfield G, Moore WH, Garret A, Stewart TD, Aoki J, Spiegel C, Boettger D, Shemer A. Randomized, double-blind study of the clinical efficacy of 3 days of azithromycin compared with co-amoxiclav for the treatment of acute otitis media. J.Antimicrob Chemother. 2003 Sep; 52(3):469-72. Epub 2003 Jul 29;<br> 3. A double-blind, double-dummy, multicenter, randomized trial of single-dose azithromycin versusamoxicillin/clavulanate in the treatment of acute otitis media in children ages 6 months to 12 years;<br> 4. Azithromycin in the Treatment of Streptococcal Pharyngitis in Children. a Multicenter Double-Blind Trial Employing Penicillin V (V-Cillin K) as a Comparative Agent<br> 5. Swanson RN, Lainez-Ventosilla A, De Salvo MC, Dunne MW, Amsden GW. Once-daily azithromycin for 3 days compared with clarithromycin for 10 days for acute exacerbation of chronic bronchitis:a multicenter, Double-blind, randomized study. Treat Respir Med. 2005;4(1):31-9.<br> 6. Bevan CD, Ridgway GL, Rothermel CD, Efficacy and Safety of Azithromycin as Monotherapy or Combined with Metronidazole Compared with Two Standard Multidrug Regimens for the Treatment of Acute Pelvic. J Int Med Res2003; 31: 45-54.</br></br></br></br></br></span></p> <h3>Liofilizado para Solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel 500 mg</h3> <h4>Tratamento da Pneumonia Adquirida na Comunidade</h4> <p>Em um estudo aberto, n&#xE3;o comparativo, os pacientes receberam Azitromicina Di-Hidratada por infus&#xE3;o IV (durante 2 a 5 dias), seguida por Azitromicina Di-Hidratada por via oral (at&#xE9; completar um ciclo terap&#xEA;utico de 7 a 10 dias) para o tratamento de pneumonia adquirida na comunidade. O &#xED;ndice de sucesso cl&#xED;nico (cura + melhora) em 10&#x2013;14 dias ap&#xF3;s o tratamento foi de 88% (74/84) e em 4&#x2013;6 semanas foi de 86% (73/85) entre os pacientes avaliados.</p> <p>Em um estudo aberto, comparativo, randomizado, envolvendo a Azitromicina Di-Hidratada (IV seguida por tratamento oral) versus <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cefuroxima/bula\" target=\"_blank\">cefuroxima</a> (IV seguida por tratamento oral, associada &#xE0; eritromicina, conforme a necessidade) para o tratamento de pneumonia adquirida na comunidade, n&#xE3;o foram observadas diferen&#xE7;as estat&#xED;sticas entre esses tratamentos.<sup>1</sup></p> <p>Esses dois estudos indicaram uma frequ&#xEA;ncia global de cura de 84% (16/19) para pacientes sorologicamente positivos para <em>Legionella pneumophila</em>. Al&#xE9;m disso, em um estudo aberto, n&#xE3;o comparativo, os pacientes diagnosticados como positivos para <em>Legionella pneumophila</em> (sorogrupo 1), por meio de um teste urin&#xE1;rio espec&#xED;fico para detec&#xE7;&#xE3;o de ant&#xED;genos, foram tratados com Azitromicina Di-Hidratada por via IV, seguida por Azitromicina Di-Hidratada oral.</p> <p>Ap&#xF3;s 10&#x2013;14 dias, 16 dos 17 pacientes avali&#xE1;veis estavam clinicamente curados e, ap&#xF3;s 4&#x2013;6 semanas, 20 de 20 pacientes avali&#xE1;veis estavam clinicamente curados.<sup>2</sup></p> <p>A Azitromicina Di-Hidratada mostrou-se t&#xE3;o efetiva quanto a associa&#xE7;&#xE3;o entre &#xE1;cido clavul&#xE2;nico/amoxicilina para o tratamento de infec&#xE7;&#xF5;es do trato respirat&#xF3;rio inferior. A dose de Azitromicina Di-Hidratada foi de 500 mg no primeiro dia, seguida de 250 mg nos 4 dias seguintes; a dose de &#xE1;cido clavul&#xE2;nico/amoxicilina de 125/500 mg a cada 8 horas. A taxa de resposta cl&#xED;nica foi de 92% e 87%, respectivamente. A diferen&#xE7;a n&#xE3;o foi estatisticamente significativa.<sup>3</sup></p> <p>A Azitromicina Di-Hidratada (500 mg/dia no primeiro dia e 250 mg/dia nos 4 dias seguintes) mostrou-se t&#xE3;o efetiva quanto <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cefaclor/bula\" target=\"_blank\">cefaclor</a> (500 mg, 3 vezes ao dia, por 10 dias) para o tratamento de bronquite, pneumonia e exacerba&#xE7;&#xE3;o de doen&#xE7;a pulmonar obstrutiva cr&#xF4;nica. Em um estudo realizado com 272 pacientes com pneumonia, que foram randomizados, observou-se cura cl&#xED;nica em 96% com Azitromicina Di-Hidratada e 94% com cefaclor. <em>H. influenzae</em> foi significativamente melhor tratado com Azitromicina Di-Hidratada (94,5% vs 61,1%).<sup>4</sup></p> <h4>Tratamento de Doen&#xE7;a Inflamat&#xF3;ria P&#xE9;lvica</h4> <p>Os resultados de um estudo aberto indicam que tr&#xEA;s esquemas terap&#xEA;uticos Azitromicina Di-Hidratada/metronidazol versus doxiciclina, metronidazol, cefoxitina e probenecida) foram compar&#xE1;veis em termos de efic&#xE1;cia e seguran&#xE7;a para o tratamento de mulheres com doen&#xE7;a inflamat&#xF3;ria p&#xE9;lvica aguda Os dados originados desse estudo mostram um &#xED;ndice de sucesso cl&#xED;nico global (cura + melhora) maior ou igual a 97% em todos os grupos terap&#xEA;uticos ao final do tratamento, com 96% ou mais dos pat&#xF3;genos erradicados. No acompanhamento, um n&#xFA;mero equivalente ou maior que 90% dos pat&#xF3;genos foram erradicados.<sup>5</sup></p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1. Plouffe J., et al. Clinical efficacy of intravenous followed by oral azithromycin monotherapy in hospitalized patients with community-acquired pneumonia. Antimicrob Agents Chemother 2000; 44(7): 1796-1802.<br> 2. Plouffe J., et al. Azithromycin in the treatment of Legionella pneumonia requiring hospitalization. Clin Infect Dis, 2003; 37)11): 1475-1480.<br> 3. Blames P, et al. Comparative study of azithromycin and amoxicillin/clavulanic acid in the treatment of lower respiratory tract infections. Eur J Clin Microbiol Infect Dis 1991; 10(5): 437-439.<br> 4. Dark, D. Multicenter evaluation of azithromycin and cefaclor in acute lower respiratory tract infections. Am J Medicine 1991; 91(3):S31-S35.<br> 5. Bevan CD, Ridgway GL, Rothermel CD, Efficacy and Safety of Azithromycin as Monotherapy or Combined with Metronidazole Compared with Two Standard Multidrug Regimens for the Treatment of Acute Pelvic. J Int Med Res2003; 31: 45-54.</br></br></br></br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Propriedades Farmacodin&#xE2;micas</h3> <p><strong>Grupo farmacoterap&#xEA;utico: macrolideos, c&#xF3;digo ATC J01FA.</strong></p> <h4>Modo de a&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A Azitromicina Di-Hidratada &#xE9; o primeiro antibi&#xF3;tico da subclasse dos macrol&#xED;deos, conhecida como azal&#xED;deos, e &#xE9; quimicamente diferente da eritromicina. &#xC9; obtida atrav&#xE9;s da inser&#xE7;&#xE3;o de um &#xE1;tomo de nitrog&#xEA;nio no anel lact&#xF4;nico da eritromicina A. O nome qu&#xED;mico da Azitromicina Di-Hidratada &#xE9; 9-deoxi-9a-aza-9a-metil-9a-homoeritromicina A. O peso molecular &#xE9; 749,0.</p> <p>A Azitromicina Di-Hidratada liga-se ao 23S rRNA da subunidade riboss&#xF4;mica 50S. Desta forma, bloqueia a s&#xED;ntese proteica pela inibi&#xE7;&#xE3;o do passo de transpeptida&#xE7;&#xE3;o/transloca&#xE7;&#xE3;o da s&#xED;ntese proteica e pela inibi&#xE7;&#xE3;o da montagem da subunidade riboss&#xF4;mica 50S.</p> <h4>Eletrofisiologia card&#xED;aca</h4> <p>O prolongamento do intervalo QTc foi estudado em um ensaio paralelo, controlado por placebo e randomizado em 116 indiv&#xED;duos saud&#xE1;veis, que receberam cloroquina (1000 mg) isoladamente ou em combina&#xE7;&#xE3;o com Azitromicina Di-Hidratada (500 mg, 1000 mg e 1500 mg uma vez ao dia). A coadministra&#xE7;&#xE3;o da Azitromicina Di-Hidratada aumentou o intervalo QTc de maneira dependente da dose e da concentra&#xE7;&#xE3;o.</p> <p>Em compara&#xE7;&#xE3;o &#xE0; cloroquina isoladamente, as m&#xE9;dias m&#xE1;ximas (95% de limite superior de confian&#xE7;a) do aumento de QTcF foram 5 (10) ms, 7 (12) e 9 (14) ms com coadministra&#xE7;&#xE3;o de Azitromicina Di-Hidratada 500 mg, 1000 mg e 1500 mg, respectivamente.</p> <h4>Mecanismo de resist&#xEA;ncia</h4> <p>Os dois mecanismos de resist&#xEA;ncia aos macrol&#xED;deos encontrados mais frequentemente, incluindo a Azitromicina Di-Hidratada, s&#xE3;o modifica&#xE7;&#xE3;o de alvo (na maioria das vezes por metila&#xE7;&#xE3;o do 23S rRNA) e de efluxo ativo. A ocorr&#xEA;ncia destes mecanismos de resist&#xEA;ncia varia de esp&#xE9;cie para esp&#xE9;cie e, dentro de uma esp&#xE9;cie, a frequ&#xEA;ncia de resist&#xEA;ncia varia conforme a localiza&#xE7;&#xE3;o geogr&#xE1;fica.</p> <p>A modifica&#xE7;&#xE3;o riboss&#xF4;mica mais importante que determina a liga&#xE7;&#xE3;o reduzida dos macrol&#xED;deos &#xE9; p&#xF3;stranscricional (N6)-dimetila&#xE7;&#xE3;o de adenina no nucleot&#xED;deo A2058 (sistema de numera&#xE7;&#xE3;o Escherichia coli) do 23S rRNA pelas metilases codificadas pelos genes erm (eritromicina ribossomo metilase). Frequentemente, as modifica&#xE7;&#xF5;es riboss&#xF4;micas determinam a resist&#xEA;ncia cruzada (fen&#xF3;tipo MLSB) para outras classes de antibi&#xF3;ticos, cujos locais de liga&#xE7;&#xE3;o riboss&#xF4;mica se sobrep&#xF5;em &#xE0; dos macrol&#xED;deos: as lincosamidas (incluindo a clindamicina), e as estreptograminas B (que incluem, por exemplo, o componente quinupristina de quinupristina /dalfopristina). Diversos genes erm est&#xE3;o presentes em diferentes esp&#xE9;cies bacterianas, em particular, nos estreptococos e estafilococos. A susceptibilidade aos macrol&#xED;deos tamb&#xE9;m pode ser afetada por altera&#xE7;&#xF5;es mutacionais encontradas menos frequentemente nos nucleot&#xED;deos A2058 e A2059, e em algumas outras posi&#xE7;&#xF5;es de 23S rRNA, ou nas grandes subunidades riboss&#xF4;micas das <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> L4 e L22.</p> <p>As bombas de efluxo ocorrem em diversas esp&#xE9;cies, incluindo as bact&#xE9;rias Gram-negativas, tais como Haemophilus influenzae (onde podem determinar a concentra&#xE7;&#xE3;o inibit&#xF3;ria m&#xED;nima [CIMs] intrinsecamente mais elevada) e os estafilococos. Nos estreptococos e enterococos, uma bomba de efluxo que reconhece membros 14 - e 15- macrol&#xED;deos (que incluem, respectivamente, a eritromicina e Azitromicina Di-Hidratada) &#xE9; codificada por genes mef(A).</p> <h4>Metodologia para a determina&#xE7;&#xE3;o da susceptibilidade<em> in vitro </em>de bact&#xE9;rias &#xE0; Azitromicina Di-Hidratada</h4> <p>Os testes de susceptibilidade devem ser realizados utilizando m&#xE9;todos laboratoriais padronizados, tais como aqueles descritos pelo Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Estes incluem os m&#xE9;todos de dilui&#xE7;&#xE3;o (determina&#xE7;&#xE3;o CIM) e m&#xE9;todos de susceptibilidade de disco. Ambos, o CLSI e o Comit&#xEA; Europeu para Testes de Susceptibilidade Antimicrobiana (EUCAST) fornecem crit&#xE9;rios interpretativos para estes m&#xE9;todos.</p> <p>Com base numa s&#xE9;rie de estudos, recomenda-se que a atividade in vitro da Azitromicina Di-Hidratada seja testada no ar ambiente, para garantir um pH fisiol&#xF3;gico do meio de crescimento. As tens&#xF5;es elevadas de CO2, muitas vezes usadas para estreptococos e anaer&#xF3;bios, e, ocasionalmente, para outras esp&#xE9;cies, resultam em uma redu&#xE7;&#xE3;o do pH do meio. Isto tem um efeito adverso maior sobre a pot&#xEA;ncia aparente da Azitromicina Di-Hidratada do que sobre a de outros macrol&#xED;deos.</p> <p>Os valores limite de suscetibilidade CLSI, com base na microdilui&#xE7;&#xE3;o em caldo ou testes de dilui&#xE7;&#xE3;o em Agar, com incuba&#xE7;&#xE3;o no ar ambiente, se encontram na tabela abaixo.</p> <p><strong>Crit&#xE9;rios interpretativos CLSI de suscetibilidade de dilui&#xE7;&#xE3;o:</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center\"> <p><strong>Organismo</strong></p> </td> <td colspan=\"3\" rowspan=\"1\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Microdilui&#xE7;&#xE3;o em caldo CIM (mg/L)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"><strong>Suscet&#xED;vel</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Intermedi&#xE1;rio</strong></td> <td style=\"text-align:center\"> <p><strong>Resistente</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p>Esp&#xE9;cies <em>Haemophilus</em></p> </td> <td style=\"text-align:center\">&#x2264; 4</td> <td style=\"text-align:center\">-</td> <td style=\"text-align:center\">-<sup>b</sup> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p><em>Moraxella catarrhalis</em></p> </td> <td style=\"text-align:center\">&#x2264; 0,25</td> <td style=\"text-align:center\">-</td> <td style=\"text-align:center\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p><em>Neisseria meningitidis</em></p> </td> <td style=\"text-align:center\">&#x2264; 2</td> <td style=\"text-align:center\">-</td> <td style=\"text-align:center\"> <p>-<sup>b</sup></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p><em>Staphylococcus aureus</em></p> </td> <td style=\"text-align:center\">&#x2264; 2</td> <td style=\"text-align:center\">4</td> <td style=\"text-align:center\"> <p>&#x2265; 8</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p>Estreptococos<sup>a</sup></p> </td> <td style=\"text-align:center\">&#x2264; 0,5</td> <td style=\"text-align:center\">1</td> <td style=\"text-align:center\"> <p>&#x2265; 2</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p><sup>a</sup> Inclui Streptococcus pneumoniae, estreptococos &#x3B2;-hemol&#xED;ticos e estreptococos viridans.<br> <sup>b</sup> A aus&#xEA;ncia atual de dados sobre cepas resistentes impede a defini&#xE7;&#xE3;o de qualquer categoria diferente dos suscet&#xED;veis. Se as cepas alcan&#xE7;am resultados CIM diferentes de suscept&#xED;vel, devem ser enviadas a um laborat&#xF3;rio de refer&#xEA;ncia para testes adicionais.<br> Incuba&#xE7;&#xE3;o no ar ambiente.<br> CLSI = Clinical and Laboratory Standards Institute; CIM = Concentra&#xE7;&#xE3;o inibit&#xF3;ria m&#xED;nima.<br> Fonte: CLSI M45, 2015; CLSI M100, 2018.</br></br></br></br></p> <p>A susceptibilidade tamb&#xE9;m pode ser determinada pelo m&#xE9;todo de difus&#xE3;o em disco, medindo os di&#xE2;metros da zona de inibi&#xE7;&#xE3;o ap&#xF3;s incuba&#xE7;&#xE3;o no ar ambiente. Os discos de suscetibilidade cont&#xEA;m 15 &#x3BC;g de Azitromicina Di-Hidratada.</p> <h4>Os crit&#xE9;rios de interpreta&#xE7;&#xE3;o para as zonas de inibi&#xE7;&#xE3;o, estabelecidos pelo CLSI com base em sua correla&#xE7;&#xE3;o com as categorias de susceptibilidade MIC, est&#xE3;o listados na tabela abaixo:</h4> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center\"> <p><strong>Organismo</strong></p> </td> <td colspan=\"3\" rowspan=\"1\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Microdilui&#xE7;&#xE3;o em caldo CIM (mm)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"><strong>Suscet&#xED;vel</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Intermedi&#xE1;rio</strong></td> <td style=\"text-align:center\"> <p><strong>Resistente</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p>Esp&#xE9;cies <em>Haemophilus</em></p> </td> <td style=\"text-align:center\">&#x2265;12</td> <td style=\"text-align:center\">-</td> <td style=\"text-align:center\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p><em>Moraxella catarrhalis</em></p> </td> <td style=\"text-align:center\">&#x2265;26</td> <td style=\"text-align:center\">-</td> <td style=\"text-align:center\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p><em>Neisseria meningitidis</em></p> </td> <td style=\"text-align:center\">&#x2265;20</td> <td style=\"text-align:center\">-</td> <td style=\"text-align:center\"> <p>-</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p><em>Staphylococcus aureus</em></p> </td> <td style=\"text-align:center\">&#x2265;18</td> <td style=\"text-align:center\">14 - 17</td> <td style=\"text-align:center\"> <p>&#x2264; 13</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p>Estreptococos<sup>a</sup></p> </td> <td style=\"text-align:center\">&#x2265;18</td> <td style=\"text-align:center\">14 - 17</td> <td style=\"text-align:center\"> <p>&#x2264; 13</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p><sup>a</sup> Inclui Streptococcus pneumoniae, estreptococos &#x3B2;-hemol&#xED;tico e estreptococos viridans.<br> Incuba&#xE7;&#xE3;o no ar ambiente.<br> CLSI = Clinical and Laboratory Standards Institute.<br> mm = mil&#xED;metros.<br> Fonte: CLSI M45, 2015. CLSI M100, 2018.</br></br></br></br></p> <p>A validade de ambos os m&#xE9;todos de teste de dilui&#xE7;&#xE3;o e difus&#xE3;o de disco deve ser verificada usando cepas de controle de qualidade (CQ), como indicado pelo CLSI.</p> <h4>Os limites aceit&#xE1;veis para o teste de Azitromicina Di-Hidratada contra esses organismos est&#xE3;o listados na tabela abaixo:</h4> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Faixas de controle de qualidade para os testes de susceptibilidade da Azitromicina Di-Hidratada (CLSI)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Microdilui&#xE7;&#xE3;o em caldo CIM</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:617px\"> <p><strong>Organismo</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:609px\"> <p><strong>Faixa de controle de qualidade (Azitromicina Di-Hidratada mg/L)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:617px\"> <p><em>Haemophilus influenzae</em> ATCC 49247</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:609px\"> <p>1 &#x2013; 4</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:617px\"> <p><em>Staphylococcus aureus</em> ATCC 29213</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:609px\"> <p>0,5 &#x2013; 2</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:617px\"> <p><em>Streptococcus pneumoniae</em> ATCC 49619</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:609px\"> <p>0,06 - 0,25</p> </td> </tr> </tbody> </table> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Di&#xE2;metro da zona de inibi&#xE7;&#xE3;o do disco (disco de 15 &#x3BC;g)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:621px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Organismo</strong></p> </td> <td style=\"width:605px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Faixa de controle de qualidade (mm)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:621px\"> <p style=\"text-align:center\"><em>Haemophilus influenzae</em> ATCC 49247</p> </td> <td style=\"width:605px\"> <p style=\"text-align:center\">13 &#x2013; 21</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:621px\"> <p style=\"text-align:center\"><em>Staphylococcus aureus</em> ATCC 25923</p> </td> <td style=\"width:605px\"> <p style=\"text-align:center\">21 &#x2013; 26</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:621px\"> <p style=\"text-align:center\"><em>Streptococcus pneumoniae</em> ATCC 49619</p> </td> <td style=\"width:605px\"> <p style=\"text-align:center\">19 &#x2013; 25</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>Incuba&#xE7;&#xE3;o no ar ambiente.<br> CLSI = Clinical and Laboratory Standards Institute; CIM = Concentra&#xE7;&#xE3;o inibit&#xF3;ria m&#xED;nima;<br> mm = mil&#xED;metros.<br> Fonte: CLSI M100, 2018.</br></br></br></p> <p>O Comit&#xEA; Europeu em Testes de Susceptibilidade Antimicrobiana (EUCAST) tamb&#xE9;m tem valores limite de suscetibilidade estabelecidos para Azitromicina Di-Hidratada, com base na determina&#xE7;&#xE3;o do CIM.</p> <h4>Os crit&#xE9;rios de susceptibilidade EUCAST est&#xE3;o listados na tabela abaixo:</h4> <p><strong>Valores limite de susceptibilidade EUCAST para a Azitromicina Di-Hidratada</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:633px\">-</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"width:593px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>CIM (mg / L)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:308px\"><strong>Suscet&#xED;veis</strong></td> <td style=\"text-align:center\"> <p><strong>Resistentes</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:633px\"> <p>Esp&#xE9;cies de <em>Staphylococcus</em></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:308px\">&#x2264; 1</td> <td style=\"text-align:center\"> <p>&gt; 2</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:633px\"> <p><em>Streptococcus pneumoniae</em></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:308px\">&#x2264; 0,25</td> <td style=\"text-align:center\"> <p>&gt; 0,5</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:633px\"> <p><em>Estreptococos &#x3B2;-hemol&#xED;tico<sup>a</sup></em></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:308px\">&#x2264; 0,25</td> <td style=\"text-align:center\"> <p>&gt; 0,5</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:633px\"> <p><em>Haemophilus influenzae</em></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:308px\">&#x2264; 0,12</td> <td style=\"text-align:center\"> <p>&gt; 4</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:633px\"> <p><em>Moraxella catarrhalis</em></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:308px\">&#x2264; 0,25</td> <td style=\"text-align:center\"> <p>&gt; 0,5</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:633px\"> <p><em>Neisseria gonorrhoeae</em></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:308px\">&#x2264; 0,25</td> <td style=\"text-align:center\"> <p>&gt; 0,5</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p><sup>a</sup> Inclui os Grupos A, B, C, G.<br> EUCAST = Comit&#xEA; Europeu para Testes de Susceptibilidade Antimicrobiana; CIM = Concentra&#xE7;&#xE3;o inibit&#xF3;ria m&#xED;nima.<br> Fonte: site EUCAST. EUCAST Cl&#xED;nica Breakpoint Tabela v 8.0, v&#xE1;lido 2018-01-01.</br></br></p> <h4>Espectro antibacteriano</h4> <p>A preval&#xEA;ncia da resist&#xEA;ncia adquirida pode variar geograficamente e com tempo para esp&#xE9;cies selecionadas e informa&#xE7;&#xF5;es locais sobre a resist&#xEA;ncia s&#xE3;o desej&#xE1;veis, particularmente no tratamento de infec&#xE7;&#xF5;es graves. Se necess&#xE1;rio o especialista deve ser avisado quando a preval&#xEA;ncia local de resist&#xEA;ncia &#xE9; t&#xE3;o grande que a utilidade do agente em pelo menos alguns tipos de infec&#xE7;&#xF5;es &#xE9; question&#xE1;vel.</p> <p>A Azitromicina Di-Hidratada demonstra resist&#xEA;ncia cruzada com isolados Gram-positivos resistentes &#xE0; eritromicina. Como anteriormente discutido, algumas modifica&#xE7;&#xF5;es riboss&#xF4;micas determinam a resist&#xEA;ncia cruzada com outras classes de antibi&#xF3;ticos cujos locais de liga&#xE7;&#xE3;o riboss&#xF4;mica se sobrep&#xF5;em &#xE0; dos macrol&#xED;deos: as lincosamidas (incluindo a clindamicina), e estreptograminas B (que incluem, por exemplo, o componente quinupristina de quinupristina / dalfopristina). Foi observada a diminui&#xE7;&#xE3;o da susceptibilidade do macrol&#xED;deo ao longo do tempo, em particular para <em>Streptococcus pneumoniae</em> e <em>Staphylococcus aureus</em>, e tamb&#xE9;m foi observado em estreptococos viridans e em <em>Streptococcus agalactiae</em>.</p> <h3>Os organismos que comumente s&#xE3;o sens&#xED;veis &#xE0; Azitromicina Di-Hidratada incluem:</h3> <h4>Bact&#xE9;rias aer&#xF3;bicas e facultativas gram-positivas (isolados sens&#xED;veis &#xE0; eritromicina)</h4> <p><em>S. aureus, Streptococcus agalactiae*, S. pneumoniae* e Streptococcus pyogenes</em>*, outros <em>estreptococos</em> &#x3B2;-hemol&#xED;ticos (Grupos C, F, G), e <em>estreptococos viridans</em>. Isolados resistentes aos macrol&#xED;deos s&#xE3;o encontrados com relativa frequ&#xEA;ncia entre as bact&#xE9;rias aer&#xF3;bicas e facultativas gram-positivas, em particular entre S. aureus resistente &#xE0; meticilina (MRSA) e<br> <em>S. pneumoniae</em> resistente &#xE0; penicilina (PRSP).</br></p> <h4>Bact&#xE9;rias aer&#xF3;bicas e facultativas gram-negativas</h4> <p><em>Bordetella pertussis, Campylobacter jejuni, Haemophilus ducreyi*, Haemophilus influenzae*, Haemophilus parainfluenzae* Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis*, e Neisseria gonorrhoeae</em>*. As <em>Pseudomonas</em> spp. e a maioria das<em> Enterobacteriaceae</em> s&#xE3;o inerentemente resistentes &#xE0; Azitromicina Di-Hidratada, embora a Azitromicina Di-Hidratada tenha sido utilizada para tratar infec&#xE7;&#xF5;es por <em>Salmonella enterica</em>.</p> <h4>Anaer&#xF3;bios</h4> <p><em>Clostridium perfringens, Peptostreptococcus spp. e Prevotella bivia.</em></p> <h4>Outras esp&#xE9;cies bacterianas</h4> <p><em>Borrelia burgdorferi, Chlamydia trachomatis, Chlamydophila pneumoniae*, Mycoplasma pneumoniae*, Treponema pallidum </em>e<em> Ureaplasma urealyticum.</em></p> <h4>Pat&#xF3;genos oportunistas associados com infec&#xE7;&#xE3;o pelo <a href=\"https://consultaremedios.com.br/infectologia/dsts/hiv-aids/c\" target=\"_blank\">HIV</a></h4> <p>MAC*, e os microorganismos eucari&#xF3;ticos <em>Pneumocystis jirovecii</em> e <em>Toxoplasma gondii</em>.</p> <p>* A efic&#xE1;cia da Azitromicina Di-Hidratada contra as esp&#xE9;cies indicadas tem sido demonstrada em estudos cl&#xED;nicos.</p> <h3>Propriedades Farmacocin&#xE9;ticas</h3> <h4>Distribui&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Em estudos animais, foram observadas altas concentra&#xE7;&#xF5;es de Azitromicina Di-Hidratada nos fag&#xF3;citos. Em modelos experimentais, maiores concentra&#xE7;&#xF5;es de Azitromicina Di-Hidratada s&#xE3;o liberadas durante a fagocitose ativa do que pelos fag&#xF3;citos n&#xE3;o estimulados. Em modelos animais, isto resulta em altas concentra&#xE7;&#xF5;es de Azitromicina Di-Hidratada sendo liberadas para os locais de infec&#xE7;&#xE3;o.</p> <p>Os estudos de farmacocin&#xE9;tica em humanos demonstraram n&#xED;veis acentuadamente maiores de Azitromicina Di-Hidratada nos tecidos do que no plasma (at&#xE9; 50 vezes a concentra&#xE7;&#xE3;o m&#xE1;xima observada no plasma), indicando que o f&#xE1;rmaco se liga fortemente aos tecidos. A concentra&#xE7;&#xE3;o nos tecidos-alvo, assim como pulm&#xF5;es, am&#xED;gdalas e pr&#xF3;stata excede a CIM90 para a maioria dos pat&#xF3;genos ap&#xF3;s dose &#xFA;nica de 500 mg.</p> <h4>Elimina&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A meia-vida plasm&#xE1;tica de elimina&#xE7;&#xE3;o terminal reflete bem a meia-vida de deple&#xE7;&#xE3;o tecidual de 2 a 4 dias.</p> <p>Aproximadamente 12% da dose administrada intravenosamente &#xE9; excretada na urina em at&#xE9; 3 dias como f&#xE1;rmaco inalterado, sendo a maior parte nas primeiras 24 horas. A excre&#xE7;&#xE3;o biliar constitui a principal via de elimina&#xE7;&#xE3;o da Azitromicina Di-Hidratada como f&#xE1;rmaco inalterado ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o oral. Concentra&#xE7;&#xF5;es muito altas de Azitromicina Di-Hidratada inalterada foram encontradas na bile de seres humanos, juntamente com 10 metab&#xF3;litos formados por N- e O-desmetila&#xE7;&#xE3;o, por hidroxila&#xE7;&#xE3;o dos an&#xE9;is de desosamina e aglicona e pela clivagem do conjugado de cladinose. A compara&#xE7;&#xE3;o das an&#xE1;lises cromatogr&#xE1;ficas (HPLC) e microbiol&#xF3;gicas nos tecidos sugere que os metab&#xF3;litos n&#xE3;o participam da atividade microbiol&#xF3;gica da Azitromicina Di-Hidratada.</p> <h4>Farmacocin&#xE9;tica em Pacientes do Grupo de Risco</h4> <h5>Idosos</h5> <p>Em volunt&#xE1;rios idosos (&gt; 65 anos) foi observado um leve aumento nos valores da &#xE1;rea sob a curva (AUC) ap&#xF3;s um regime de 5 dias quando comparado ao de volunt&#xE1;rios jovens (&lt; 40 anos), mas este aumento n&#xE3;o foi considerado clinicamente significativo, sendo que neste caso o ajuste de dose n&#xE3;o &#xE9; recomendado.</p> <h4>Insufici&#xEA;ncia Renal</h4> <p>A farmacocin&#xE9;tica da Azitromicina Di-Hidratada em indiv&#xED;duos com insufici&#xEA;ncia renal leve a moderada (taxa de filtra&#xE7;&#xE3;o glomerular 10 &#x2013; 80 mL/min) n&#xE3;o foi afetada quando administrada em dose &#xFA;nica de 1 g de Azitromicina Di-Hidratada de libera&#xE7;&#xE3;o imediata. Diferen&#xE7;as estatisticamente significativas na AUC0-120 (8,8 &#x3BC;g.h/mL vs 11,7 &#x3BC;g.h/mL), Cm&#xE1;x (1,0 &#x3BC;g/mL vs 1,6 &#x3BC;g/mL) e<em> clearance </em>renal (2,3 mL/min/kg vs 0,2 mL/min/kg) foram observadas entre o grupo com insufici&#xEA;ncia renal grave (taxa de filtra&#xE7;&#xE3;o glomerular &lt; 10 mL/min) e o grupo com fun&#xE7;&#xE3;o renal normal.</p> <h4>Insufici&#xEA;ncia Hep&#xE1;tica</h4> <p>Em pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica de grau leve (classe A) a moderado (classe B), n&#xE3;o h&#xE1; evid&#xEA;ncia de uma altera&#xE7;&#xE3;o acentuada na farmacocin&#xE9;tica s&#xE9;rica da Azitromicina Di-Hidratada quando comparada a pacientes com a fun&#xE7;&#xE3;o hep&#xE1;tica normal. Nestes pacientes o <em>clearance</em> de Azitromicina Di-Hidratada na urina parece estar aumentado, possivelmente para compensar o <em>clearance</em> hep&#xE1;tico reduzido.</p> <h4>Dados de Seguran&#xE7;a Pr&#xE9;-Cl&#xED;nicos</h4> <p>Foi observada fosfolipidose (ac&#xFA;mulo intracelular de fosfol&#xED;pides) em v&#xE1;rios tecidos (por ex. olhos, g&#xE2;nglios da raiz dorsal, f&#xED;gado, bexiga, rins, ba&#xE7;o e/ou p&#xE2;ncreas) de ratos, camundongos e <a href=\"https://consultaremedios.com.br/pet-shop/cachorros/c\" target=\"_blank\">cachorros</a> ap&#xF3;s doses m&#xFA;ltiplas de Azitromicina Di-Hidratada. A fosfolipidose foi observada em um grau similar nos tecidos de ratos e cachorros neonatos. Foi demonstrado que o efeito &#xE9; revers&#xED;vel ap&#xF3;s descontinua&#xE7;&#xE3;o do tratamento com Azitromicina Di-Hidratada. A signific&#xE2;ncia da descoberta para animais e para humanos n&#xE3;o &#xE9; conhecida.</p> <h3>Exclusivo&amp;nbsp;Comprimido revestido 500 mg</h3> <p>Macrolideos, c&#xF3;digo ATC J01FA.</p> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o oral em humanos, a Azitromicina Di-Hidratada &#xE9; amplamente distribu&#xED;da pelo corpo; a biodisponibilidade &#xE9; de aproximadamente 37%. A Azitromicina Di-Hidratada administrada sob a forma de c&#xE1;psulas ap&#xF3;s uma refei&#xE7;&#xE3;o substanciosa tem a biodisponibilidade reduzida no m&#xED;nimo em 50%. O tempo necess&#xE1;rio para alcan&#xE7;ar os picos de concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica &#xE9; de 2 a 3 horas.</p> <h4>Distribui&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o oral de doses di&#xE1;rias de 600 mg de Azitromicina Di-Hidratada a C<sub>m&#xE1;x </sub>foi de 0,33 &#x3BC;g/mL e 0,55 &#x3BC;g/mL nos dias 1 e 22, respectivamente. O pico m&#xE9;dio de concentra&#xE7;&#xE3;o observado em leuc&#xF3;citos, no maior local de dissemina&#xE7;&#xE3;o da <em>Mycobacterium avium-intracellulare</em>, foi de 252 &#x3BC;g/mL (&#xB1; 49%) e acima de 146 &#x3BC;g/mL (&#xB1; 33%) em 24 horas no estado de equil&#xED;brio.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Azitromicina Di-Hidratada EMS?

Comprimido

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto

Comprimido revestido na cor branca, biconvexo, oblongo e liso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Suspensão Oral

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30 graus C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento antes da reconstituição

Pó uniforme, na cor branca, com odor e sabor de cereja.

Cuidados de conservação do medicamento após reconstituição

Após a reconstituição do pó com o diluente que acompanha o produto, a suspensão obtida deve ser mantida em temperatura ambiente (entre 15 e 30 graus C) por um período máximo de 5 dias.

A suspensão não utilizada durante este período deverá ser descartada. Agite a suspensão antes de cada administração.

Características do medicamento após reconstituição

Suspensão na cor branca, com odor de cereja e sabor amargo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Azitromicina Di-Hidratada EMS

Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999.

Comprimido

Azitromicina comprimidos revestidos 500 mg

Embalagens contendo 2, 3, 5 ou 30* comprimidos.

* Embalagem fracionável.

Via de administração: uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 45 kg.

Suspensão Oral

Azitromicina suspensão oral 600 mg

Frasco contendo 13 g de pó para reconstituição + frasco com 9 mL de diluente + 1 seringa dosadora.

Azitromicina suspensão oral 900 mg

Frasco contendo 23 g de pó para reconstituição + frasco com 12 mL de diluente + 1 seringa dosadora.

Azitromicina suspensão oral 1500 mg

Frasco contendo 35 g de pó para reconstituição + frasco com 20 mL de diluente + 1 seringa dosadora.

Volume total utilizável da suspensão reconstituída:
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Frasco de 600 mg</p> </td> <td style=\"width:243px\"> <p style=\"text-align:center\">15 mL</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Frasco de 900 mg</p> </td> <td style=\"width:243px\"> <p style=\"text-align:center\">22,5 mL</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Frasco de 1500 mg</p> </td> <td style=\"width:243px\"> <p style=\"text-align:center\">37,5 mL</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico.

Dizeres Legais do Azitromicina Di-Hidratada EMS

Comprimido

Reg. MS: nº 1.0235.0522

Farm. Resp.:
Dra. Telma Elaine Spina
CRF-SP nº 22.234

Registrado e fabricado por:
EMS S/A
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08.
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP
CEP: 13186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira






Ou

Fabricado por:
Novamed Fabricação de Produtos Farmacêuticos Ltda&nbsp;
Manaus/AM

Embalado por:
EMS S/A.
Hortolândia/SP

SAC:
0800 – 191914

Venda sob prescrição médica. Só pode ser vendido com retenção da receita.

Suspensão Oral

Reg. MS: nº 1.0235.0560

Farm. Resp.:
Telma Elaine Spina
CRF-SP nº 22.234

Registrado por:
EMS S/A.
Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia - SP
CEP: 13.186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65&nbsp;
Indústria Brasileira






Azitromicina pó para suspensão oral e diluente (600mg, 900mg e 1500mg)

Fabricado e envasado por:
EMS S/A.
Hortolândia - SP

Embalado por:
Athospharma Indústria e Comércio de Embalagens Ltda.
Indaiatuba/SP

Ou

Fabricado e envasado por:
EMS S/A.
Hortolândia - SP

Embalado por:
Technopharma Indústria e Comércio de Embalagens Ltda.
São Paulo/SP

Ou

Fabricado, envasado e embalado por:
EMS S/A.
Hortolândia – SP

Azitromicina pó para suspensão oral e diluente (1500mg e 900mg)

Fabricado e envasado por:
Multilab Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda.&nbsp;
São Jerônimo/RS

Embalado por:
EMS S/A.
Hortolândia/SP

Ou

Fabricado e envasado por:
Multilab Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda.&nbsp;
São Jerônimo/RS

Embalado por:
Athospharma Indústria e Comércio de Embalagens Ltda.
Indaiatuba/SP

Ou

Fabricado e envasado por:
Multilab Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda.&nbsp;
São Jerônimo/RS

Embalado por:
Technopharma Indústria e Comércio de Embalagens Ltda.
São Paulo/SP

SAC:
0800-191914

Venda sob prescrição médica. Só pode ser vendido com retenção da receita.

500mg, caixa com 2 comprimidos revestidos

Princípio ativo
:
Azitromicina
Classe Terapêutica
:
Macrolideos E Similares
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca 2 vias (Antibiótico - Venda Sob Prescrição Médica mediante Retenção da Receita)
Categoria
:
Antibióticos
Especialidade
:
Infectologia, Ginecologia, Urologia e Clínica Médica

Bula do medicamento

Azitromicina Di-Hidratada EMS, para o que é indicado e para o que serve?

A azitromicina pó para suspensão oral é indicado no tratamento de infecções causadas por bactérias sensíveis à azitromicina; em infecções do trato respiratório inferior (brônquios e pulmões) e superior (nariz, faringe, laringe e traqueia), incluindo sinusite (infecção nos seios da face), faringite (inflamação da faringe) ou amigdalite (inflamação das amígdalas); infecções da pele e tecidos moles (músculos, tendões, gordura); em otite média (infecção do ouvido médio) aguda e nas doenças sexualmente transmissíveis não complicadas nos genitais de homens e mulheres, causadas pelas bactérias Chlamydia trachomatis e Neisseria gonorrhoeae.

É também indicada no tratamento de cancro (lesão de pele) devido a Haemophilus ducreyi (espécie de bactéria). Infecções que ocorrem junto com sífilis (doença sexualmente transmissível) devem ser excluídas.

Quais as contraindicações do Azitromicina Di-Hidratada EMS?

A azitromicina é contraindicada se você tem história de hipersensibilidade (reações alérgicas) à azitromicina, eritromicina, a qualquer antibiótico macrolídeo (classe de antibióticos a qual pertence a azitromicina), cetolídeo (outra classe de antibióticos) ou a qualquer componente da fórmula.

Como usar o Azitromicina Di-Hidratada EMS?

Comprimido

A azitromicina comprimidos revestidos pode ser administrada com ou sem alimentos. A azitromicina oral deve ser administrada em dose única e diária.

A posologia de acordo com a infecção é a seguinte:
Uso em adultos

Para o tratamento de doenças sexualmente transmissíveis causadas por Chlamydia trachomatis, Haemophilus ducreyi ou Neisseria gonorrhoeae (tipos de bactérias) sensível, a dose é de 1000 mg, em dose oral única.

Para todas as outras indicações nas quais é utilizada a formulação oral, uma dose total de 1500 mg deve ser administrada em doses diárias de 500 mg, durante 3 dias.

Uso em Crianças

A dose máxima total recomendada para qualquer tratamento em crianças é de 1500 mg. A azitromicina comprimidos revestidos deve ser administrada somente em crianças pesando mais que 45 kg.

Em geral, a dose total em crianças é de 30 mg/kg. No tratamento da faringite estreptocócica (infecção da faringe causada por Streptococcus) pediátrica deve ser administrada sob diferentes esquemas posológicos. A dose total de 30 mg/kg deve ser administrada em dose única diária de 10 mg/kg, durante 3 dias. Uma alternativa para o tratamento de crianças com otite média aguda é dose única de 30 mg/kg.

Para o tratamento da faringite estreptocócica (infecção da faringe causada por Streptococcus) em crianças, foi demonstrada a eficácia da azitromicina administrada em dose única diária de 10 mg/kg ou 20 mg/kg, por 3 dias.

Não se deve exceder a dose diária de 500 mg. Entretanto, a penicilina é geralmente o fármaco escolhido para o tratamento da faringite causada por Streptococcus pyogenes (tipo de bactéria), incluindo a profilaxia da febre reumática (alteração das válvulas cardíacas).

Uso em Pacientes Idosos

A mesma dose utilizada em pacientes adultos é utilizada em pacientes idosos.

Uso em Pacientes com Insuficiência Renal (diminuição da função dos rins)

Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal leve a moderada. No caso de insuficiência renal grave, a azitromicina deve ser administrada com cautela.

Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática (diminuição da função do fígado)

As mesmas doses administradas a pacientes com a função hepática normal podem ser utilizadas em pacientes com insuficiência hepática leve a moderada. Entretanto, pacientes com insuficiência hepática grave devem utilizar a azitromicina com cuidado.

Posologia para pacientes que iniciaram tratamento com azitromicina IV - Substituição do tratamento intravenoso (na veia) pelo tratamento oral
Para tratamento de pneumonia adquirida na comunidade

A dose recomendada de azitromicina IV, pó para solução para infusão, para o tratamento de pacientes adultos com pneumonia adquirida na comunidade (infecção nos pulmões adquirida fora do ambiente hospitalar) causada por organismos sensíveis é de 500 mg, em dose única diária, por via intravenosa, durante no mínimo, 2 dias. O tratamento intravenoso pode ser seguido por azitromicina via oral, em dose única diária de 500 mg até completar um ciclo terapêutico (total dos dias em uso da medicação tanto na forma intravenosa quanto oral) de 7 a 10 dias.

A substituição do tratamento intravenoso pelo tratamento oral deve ser estabelecida a critério médico, de acordo com a resposta clínica.

Para tratamento de doença inflamatória pélvica

A dose recomendada de azitromicina IV, pó para solução para infusão, para o tratamento de pacientes adultos com doença inflamatória pélvica (infecção dos órgãos genitais internos) causada por organismos sensíveis é de 500 mg, em dose única diária, por via intravenosa, durante 1 ou 2 dias. A substituição do tratamento intravenoso pelo tratamento oral deve ser estabelecida a critério médico, de acordo com a resposta clínica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Suspensão Oral

Como preparar a suspensão oral

A azitromicina suspensão oral é apresentado na forma de pó para reconstituição.

{"tag":"ol","value":" <li>Agite vigorosamente o frasco fechado para soltar o p&#xF3; do fundo.<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5a5cdf743950030012bf7709/original_Azitromicina-Ems-1-Consulta-Rem%C3%A9dios.PNG?1516035956\" style=\"width:25%\"> </img></br></li> <li>Para abrir o frasco, rosqueie a tampa.<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5a5cdfc13950030012bf770d/original_Azitromicina-Ems-2-Consulta-Rem%C3%A9dios.PNG?1516036033\" style=\"width:25%\"> </img></br></li> <li>Adicione todo o conte&#xFA;do do frasco com diluente no frasco contendo o p&#xF3;.<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5a5cdff73950030012bf770f/original_Azitromicina-Ems-3-Consulta-Rem%C3%A9dios.PNG?1516036087\" style=\"width:25%\"> </img></br></li> <li>Tampe o frasco e agite vigorosamente at&#xE9; que ocorra a mistura total do medicamento, obtendo uma suspens&#xE3;o homog&#xEA;nea.<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5a5ce02b3950030012bf7716/original_Azitromicina-Ems-4-Consulta-Rem%C3%A9dios.PNG?1516036139\" style=\"width:25%\"> </img></br></li> "}
Como administrar a suspensão oral
{"tag":"ol","value":" <li>Coloque a tampa com orif&#xED;cio (batoque) no frasco.<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5a5ce0603950030012bf7718/original_Azitromicina-Ems-5-Consulta-Rem%C3%A9dios.PNG?1516036192\" style=\"width:25%\"> </img></br></li> <li>A suspens&#xE3;o deve ser medida cuidadosamente com a seringa de dosagem fornecida na embalagem. Ajuste a seringa no orif&#xED;cio da tampa interna (batoque) do frasco, vire o frasco de cabe&#xE7;a para baixo e puxe o &#xEA;mbolo da seringa, at&#xE9; que a suspens&#xE3;o alcance o volume prescrito pelo m&#xE9;dico.<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5a5ce09f3950030012bf7719/original_Azitromicina-Ems-6-Consulta-Rem%C3%A9dios.PNG?1516036255\" style=\"width:25%\"> </img></br></li> <li>A suspens&#xE3;o pode ser administrada diretamente da seringa &#xE0; boca, empurrando o &#xEA;mbolo at&#xE9; o final. Se desejado, pode ser transferida para uma colher antes da administra&#xE7;&#xE3;o. Ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o, lave a seringa com &#xE1;gua filtrada para que possa ser utilizada novamente. Agitar a suspens&#xE3;o antes de cada administra&#xE7;&#xE3;o.<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5a5ce0e63950030008bf772d/original_Azitromicina-Ems-7-Consulta-Rem%C3%A9dios.PNG?1516036325\" style=\"width:25%\"> </img></br></li> "}
Observação
Para a apresentação com 600 mg

Caso a dose a ser administrada ultrapasse 5 mL, divida a dose administrando primeiramente 5 mL (1 seringa dosadora cheia), depois encha novamente a seringa até completar a quantidade restante da dose.

Exemplo: para uma dose de 7,5 mL, administre uma seringa cheia com 5 mL e depois encha novamente a seringa com mais 2,5 mL.

Para as apresentações com 900mg e 1500 mg

Caso a dose a ser administrada ultrapasse 10 mL, divida a dose administrando primeiramente 10 mL (2 seringas dosadoras cheias), depois encha novamente a seringa até completar a quantidade restante da dose.

Exemplo: para uma dose de 12,5 mL, administre duas seringas cheias totalizando 10 mL e depois encha novamente a seringa com mais 2,5 mL.

Cuidados de administração da suspensão oral

Vide item “Como devo armazenar o Azitromicina Di-Hidratada EMS?”.

Cada 5 mL da suspensão reconstituída corresponde a 200 mg de azitromicina.

Volume total utilizável da suspensão reconstituída
  • <li>Frasco de 600 mg - 15 mL;</li> <li>Frasco de 900 mg - 22,5 mL;</li> <li>Frasco de 1500mg &#x2013; 37,5mL.</li>
Regime de 1, 3 e 5 dias

Meça a suspensão cuidadosamente com a seringa de dosagem fornecida na embalagem.

Dependendo da dose a ser administrada, pode ser necessário que a seringa seja utilizada mais de uma vez até atingir a dose prescrita. A azitromicina deve ser administrado em dose única e diária. A dose de acordo com a infecção está descrita abaixo.

Uso em adultos

Para o tratamento de doenças sexualmente transmissíveis causadas por Chlamydia trachomatis, Haemophilus ducreyi ou Neisseria gonorrhoeae (tipos de bactérias) sensíveis, a dose é de 1000 mg, em dose oral única.

Para todas as outras indicações nas quais é utilizada a formulação oral, uma dose total de 1500 mg deve ser administrada em doses diárias de 500 mg, durante 3 dias. Como alternativa, a mesma dose total pode ser administrada durante 5 dias, em dose única de 500 mg no 1º dia e 250 mg, 1 vez ao dia, do 2º ao 5º dia.

Uso em Crianças

A dose máxima total recomendada para qualquer tratamento em crianças é de 1500 mg. Em geral, a dose total em crianças é de 30 mg/kg. No tratamento da faringite estreptocócica (infecção da faringe causada por Streptococcus) pediátrica deve ser administrada sob diferentes esquemas posológicos. A dose total de 30 mg/kg deve ser administrada em dose única diária de 10 mg/kg, durante 3 dias, ou a mesma dose total pode ser administrada durante 5 dias, em dose única de 10 mg/kg no 1º dia e 5 mg/kg, 1 vez ao dia, do 2º ao 5º dia.

Uma alternativa para o tratamento de crianças com otite média aguda é dose única de 30 mg/kg. Para o tratamento da faringite estreptocócica em crianças, foi demonstrada a eficácia da azitromicina administrada em dose única diária de 10 mg/kg ou 20 mg/kg, por 3 dias. Não se deve exceder a dose diária de 500 mg.

Faringite estreptocócica – Regimes de 3 e 5 dias
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"4\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>&amp;nbsp;Doses calculadas considerando o regime de dose de 10mg/kg/dia</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:294px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Peso</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:318px\"><strong>Regime de 3 dias</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:313px\"><strong>Regime de 5 dias</strong></td> <td style=\"width:291px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Frasco</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:294px\"> <p style=\"text-align:center\">&lt; 15 kg</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:318px\">10 mg/kg em dose &#xFA;nica di&#xE1;ria, durante 3 dias</td> <td style=\"text-align:center; width:313px\"> <p>10 mg/kg no 1&#xBA; dia, seguido por 5 mg/kg durante 4 dias, administrados em dose &#xFA;nica&amp;nbsp;di&#xE1;ria</p> </td> <td style=\"width:291px\"> <p style=\"text-align:center\">600 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:294px\"> <p style=\"text-align:center\">15-25 kg</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:318px\">200 mg (5 mL) em dose &#xFA;nica di&#xE1;ria, durante 3 dias</td> <td style=\"text-align:center; width:313px\"> <p>200 mg (5 mL) no 1&#xBA; dia, seguidos por 100 mg (2,5 mL) durante 4 dias, administrados em dose &#xFA;nica di&#xE1;ria</p> </td> <td style=\"width:291px\"> <p style=\"text-align:center\">600 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:294px\"> <p style=\"text-align:center\">26-35 kg</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:318px\">300 mg (7,5 mL) em dose &#xFA;nica di&#xE1;ria, durante 3 dias</td> <td style=\"text-align:center; width:313px\"> <p>300 mg (7,5 mL) no 1&#xBA; dia, seguidos por 150 mg (3,75 mL) durante 4 dias, administrados em dose &#xFA;nica di&#xE1;ria</p> </td> <td style=\"width:291px\"> <p style=\"text-align:center\">900 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:294px\"> <p style=\"text-align:center\">36-45 kg</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:318px\">400 mg (10 mL) em dose &#xFA;nica di&#xE1;ria, durante 3 dias</td> <td style=\"text-align:center; width:313px\">400 mg (10 mL) no 1&#xBA; dia, seguidos por 200 mg (5 mL) durante 4 dias, administrados em dose &#xFA;nica di&#xE1;ria</td> <td style=\"width:291px\"> <p style=\"text-align:center\">1200 mg<br> (2 frascos de 600 mg ou 1 frasco de 1500mg, no qual sobrariam 300mg)</br></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:294px\"> <p style=\"text-align:center\">Acima de 45 kg</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:318px\">Dose igual &#xE0; de adultos</td> <td style=\"text-align:center; width:313px\">Dose igual &#xE0; de adultos</td> <td style=\"width:291px\"> <p style=\"text-align:center\">1500 mg<br> (1 frasco de 1500 mg)</br></p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}
Otite Média – Regime de 1 Dia
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"3\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Doses calculadas considerando a administra&#xE7;&#xE3;o de uma dose &#xFA;nica de 30 mg/kg</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:383px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Peso</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:455px\"><strong>Total de mg por tratamento</strong></td> <td style=\"width:381px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Total de mL por tratamento (200 mg/5 mL)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:383px\"> <p style=\"text-align:center\">5 kg</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:455px\">150 mg</td> <td style=\"width:381px\"> <p style=\"text-align:center\">3,75 mL</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:383px\"> <p style=\"text-align:center\">10 kg</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:455px\">300 mg</td> <td style=\"width:381px\"> <p style=\"text-align:center\">7,50 mL</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:383px\"> <p style=\"text-align:center\">20 kg</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:455px\">600 mg</td> <td style=\"width:381px\"> <p style=\"text-align:center\">15,0 mL</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:383px\"> <p style=\"text-align:center\">30 kg</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:455px\">900 mg</td> <td style=\"width:381px\"> <p style=\"text-align:center\">22,5 mL</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:383px\"> <p style=\"text-align:center\">40 kg</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:455px\">1200 mg</td> <td style=\"width:381px\"> <p style=\"text-align:center\">30,0 mL</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:383px\"> <p style=\"text-align:center\">&gt; 50 kg</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:455px\">1500 mg</td> <td style=\"width:381px\"> <p style=\"text-align:center\">37,5 mL</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}
Uso em Pacientes Idosos

A mesma dose utilizada em pacientes adultos. Pacientes idosos são mais susceptíveis ao desenvolvimento de um tipo de arritmia (Torsades de Pointes).

Uso em Pacientes com Insuficiência Renal (diminuição da função dos rins)

Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal leve a moderada. No caso de insuficiência renal grave, azitromicina deve ser administrado com cautela.

Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática (diminuição da função do fígado)

As mesmas doses administradas a pacientes com a função hepática normal podem ser utilizadas em pacientes com insuficiência hepática (diminuição da função do fígado) leve a moderada. Entretanto, pacientes com insuficiência hepática grave devem utilizar azitromicina com cuidado.

Posologia para pacientes que iniciaram tratamento com azitromicina injetável - Substituição do tratamento intravenoso (na veia) pelo tratamento oral

A dose recomendada de azitromicina injetável, pó para solução para infusão, para o tratamento de pacientes adultos com pneumonia adquirida na comunidade (infecção nos pulmões adquirida fora do ambiente hospitalar) causada por organismos sensíveis é de 500 mg, em dose única diária, por via intravenosa, durante no mínimo, 2 dias. O tratamento intravenoso pode ser seguido por azitromicina via oral, em dose única diária de 500 mg até completar um ciclo terapêutico (total dos dias em uso da medicação tanto na forma intravenosa quanto oral) de 7 a 10 dias.

A dose recomendada de azitromicina, pó para solução para infusão, para o tratamento de pacientes adultos com doença inflamatória pélvica (infecção dos órgãos genitais internos) causada por organismos sensíveis é de 500 mg, em dose única diária, por via intravenosa, durante 1 ou 2 dias. O tratamento intravenoso pode ser seguido por azitromicina via oral, em dose única diária de 250 mg até completar um ciclo terapêutico de 7 dias.

A substituição do tratamento intravenoso pelo tratamento oral deve ser estabelecida a critério médico, de acordo com a resposta clínica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como o Azitromicina Di-Hidratada EMS funciona?

A azitromicina é um antibiótico que age impedindo que as bactérias sensíveis à azitromicina produzam proteínas, que são à base do seu crescimento e reprodução. Seu pico de ação é após 2 a 3 horas da administração por via oral.

Quais cuidados devo ter ao usar o Azitromicina Di-Hidratada EMS?

Comprimido

Apesar de raro, com o uso de azitromicina você pode desenvolver reações alérgicas graves como angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica) e anafilaxia (reação alérgica grave), raramente fatal, e reações dermatológicas incluindo Pustulose Exantemática Generalizada Aguda (PEGA) (reação alérgica grave extensa com formação de vesículas contendo pus em seu interior), Síndrome de Stevens Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), e necrólise epidérmica tóxica (descamação grave da camada superior da pele) raramente fatal e Reações Adversas a Medicamentos com Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos (DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) - (Reações adversas a medicamentos com resposta generalizada).

Se ocorrer alguma reação alérgica, o uso do medicamento deve ser descontinuado e deve ser administrado tratamento adequado.

Se você tiver algum problema grave de fígado, avise seu médico, pois a azitromicina deve ser utilizada com cuidado. Foram relatadas alteração da função hepática (funcionamento do fígado), hepatite (inflamação do fígado), icterícia colestática (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares, devido à obstrução), necrose hepática (morte de células do fígado) e insuficiência hepática (falência do fígado), algumas das quais resultaram em morte. A azitromicina deve ser descontinuada imediatamente se ocorrerem sinais e sintomas de hepatite.

Exacerbações dos sintomas de miastenia gravis (doença que causa fraqueza muscular) foram relatadas em pacientes em tratamento com azitromicina.

Se você observar vômito ou irritação após a alimentação em recém-nascidos (até 42 dias de vida) que estejam em tratamento com azitromicina, entre em contato com o médico, pois pode ser um indicativo de estenose pilórica hipertrófica infantil.

O uso de antibióticos está associado à infecção e diarreia por Clostridium difficile (tipo de bactéria) que pode variar de diarreia leve a colite (inflamação do intestino grosso) fatal. É necessário cuidado médico nestas situações.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não use azitromicina durante a amamentação sem orientação médica.

Não há evidências de que azitromicina possa afetar a sua habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Suspensão Oral

Apesar de raro, com o uso de azitromicina você pode desenvolver reações alérgicas graves como angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica) e anafilaxia (reação alérgica grave), raramente fatal, e reações dermatológicas incluindo a Síndrome de Stevens Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas) e necrólise epidérmica tóxica (descamação grave da camada superior da pele) raramente fatal.

Se ocorrer alguma reação alérgica, o uso do medicamento deve ser descontinuado e deve-se avisar o médico para que ele administre tratamento adequado. Os médicos devem estar cientes que os sintomas alérgicos podem reaparecer quando o tratamento sintomático é descontinuado.

Se você tiver algum problema grave de fígado, azitromicina deve ser utilizado com cuidado. Avise ao seu médico. Foram relatadas alteração da função hepática (funcionamento anormal do fígado), hepatite (inflamação do fígado), icterícia colestática (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares, devido à obstrução), necrose hepática (morte de células hepáticas) e insuficiência hepática (falência da função do fígado), algumas das quais resultaram em morte.

Azitromicina deve ser descontinuado imediatamente se ocorrerem sinais e sintomas de hepatite.

Foi relatada diarreia associada à Clostridium difficile (tipo de bactéria) com a maioria dos agentes antibacterianos, incluindo azitromicina, que pode variar de diarreia leve a colite (inflamação do intestino grosso ou cólon) que pode ser fatal. Houve relatos de diarreia associada a C. difficile até 2 meses após a administração de agentes antibacterianos. É necessário cuidado médico nestas situações.

Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

Devido à presença de açúcar, azitromicina não é indicado a pacientes com intolerância à frutose (tipo de açúcar), má absorção de glicose-galactose ou deficiência de sacarase-isomaltase (doenças onde existe dificuldade no processo de digestão).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não use azitromicina durante a amamentação sem orientação médica.

Não há evidências de que azitromicina possa afetar a sua habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Azitromicina Di-Hidratada EMS?

Comprimido / Suspensão Oral

A azitromicina é bem tolerada, apresentando baixa incidência de efeitos colaterais.

Episódios passageiros de leve redução na contagem de neutrófilos (células de defesa do sangue), trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas), monilíase (infecção causada pelo fungo do gênero Candida), vaginite (inflamação na vagina), anafilaxia (reação alérgica grave), anorexia (falta de apetite), reação agressiva, nervosismo, agitação, ansiedade, tontura, convulsões, cefaleia (dor de cabeça), hiperatividade, hipoestesia (diminuição da sensibilidade geral), parestesia (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo aparente), sonolência, desmaio, casos raros de distúrbio de paladar/olfato e/ou perda, vertigem, disfunções auditivas (funcionamento anormal da audição), incluindo perda de audição, surdez e/ou tinido (zumbido no ouvido), palpitações e arritmias (alterações do ritmo do coração), incluindo taquicardia (aceleração dos batimentos cardíacos) ventricular, raros relatos de prolongamento QT e Torsades de Pointes (alterações do ritmo cardíaco), hipotensão (pressão baixa), vômito/diarreia (raramente resultando em desidratação), dispepsia (dor e queimação na região do estômago e esôfago), constipação (prisão de ventre), colite pseudomembranosa (infecção do intestino por bactéria da espécie C. difficile), pancreatite (inflamação no pâncreas), fezes amolecidas, desconforto abdominal (dor/cólica), flatulência, raros relatos de descoloração da língua, disfunção do fígado, hepatite (inflamação do fígado), icterícia colestática (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares, devido a obstrução), casos raros de necrose hepática (morte de células do fígado) e insuficiência hepática a qual raramente resultou em morte, reações alérgicas incluindo prurido (coceira), rash (vermelhidão da pele), fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz), edema (inchaço), urticária (alergia da pele), angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica), casos raros de reações dermatológicas graves, incluindo eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o corpo).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do serviço de atendimento.

Exclusivo Comprimido

Pustulose Exantemática Generalizada Aguda (PEGA) (reação alérgica grave extensa com formação de vesículas contendo pus em seu interior), síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), necrólise epidérmica tóxica&nbsp;(descamação grave da camada superior da pele) e Reações Adversas a Medicamentos com Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos (DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) - (Reações adversas a medicamentos com resposta generalizada), artralgia (dor nas articulações), nefrite intersticial (tipo de inflamação nos rins), disfunção renal aguda, astenia (fraqueza), cansaço e mal-estar.

Exclusivo Suspensão Oral

Síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), necrólise epidérmica tóxica (descamação grave da camada superior da pele), artralgia (dor nas articulações), nefrite intersticial (tipo de inflamação nos rins), disfunção renal aguda, astenia (fraqueza), cansaço, mal-estar.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Azitromicina Di-Hidratada EMS?

Caso você esqueça de tomar azitromicina no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Azitromicina Di-Hidratada EMS?

Cada comprimido revestido contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:250px\"> <p style=\"text-align:center\">Azitromicina di-hidratada*</p> </td> <td style=\"width:245px\"> <p style=\"text-align:center\">524,01 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:250px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipiente q.s.p.</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:245px\"> <p>1 comprimido revestido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

*Equivalente a 500 mg de azitromicina base.

Excipientes: celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásido di-hidratado, amido, croscarmelose sódica, óleo vegetal hidrogenado, estearato de magnésio, dióxido de titânio, etilcelulose, hipromelose + macrogol.

Cada 5 mL de suspensão oral reconstituída de 600 mg, 900 mg ou 1500mg contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:250px\"> <p style=\"text-align:center\">Azitromicina di-hidratada*</p> </td> <td style=\"width:245px\"> <p style=\"text-align:center\">209,605 mg*</p> </td></tr></tbody></table>"],"rows":[]}}

Apresentações do Azitromicina Di-Hidratada EMS

Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999.

Comprimido

Azitromicina comprimidos revestidos 500 mg

Embalagens contendo 2, 3, 5 ou 30* comprimidos.

* Embalagem fracionável.

Via de administração: uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 45 kg.

Suspensão Oral

Azitromicina suspensão oral 600 mg

Frasco contendo 13 g de pó para reconstituição + frasco com 9 mL de diluente + 1 seringa dosadora.

Azitromicina suspensão oral 900 mg

Frasco contendo 23 g de pó para reconstituição + frasco com 12 mL de diluente + 1 seringa dosadora.

Azitromicina suspensão oral 1500 mg

Frasco contendo 35 g de pó para reconstituição + frasco com 20 mL de diluente + 1 seringa dosadora.

Volume total utilizável da suspensão reconstituída:
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Frasco de 600 mg</p> </td> <td style=\"width:243px\"> <p style=\"text-align:center\">15 mL</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Frasco de 900 mg</p> </td> <td style=\"width:243px\"> <p style=\"text-align:center\">22,5 mL</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Frasco de 1500 mg</p> </td> <td style=\"width:243px\"> <p style=\"text-align:center\">37,5 mL</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico.

40mg/mL, caixa com 1 frasco com pó para suspensão de uso oral (frasco com capacidade de 37,5mL) + 1 frasco com 20mL de diluente + seringa

Princípio ativo
:
Azitromicina
Classe Terapêutica
:
Macrolideos E Similares
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca 2 vias (Antibiótico - Venda Sob Prescrição Médica mediante Retenção da Receita)
Categoria
:
Antibióticos
Especialidade
:
Infectologia, Ginecologia, Urologia e Clínica Médica

Bula do medicamento

Azitromicina Di-Hidratada EMS, para o que é indicado e para o que serve?

A azitromicina pó para suspensão oral é indicado no tratamento de infecções causadas por bactérias sensíveis à azitromicina; em infecções do trato respiratório inferior (brônquios e pulmões) e superior (nariz, faringe, laringe e traqueia), incluindo sinusite (infecção nos seios da face), faringite (inflamação da faringe) ou amigdalite (inflamação das amígdalas); infecções da pele e tecidos moles (músculos, tendões, gordura); em otite média (infecção do ouvido médio) aguda e nas doenças sexualmente transmissíveis não complicadas nos genitais de homens e mulheres, causadas pelas bactérias Chlamydia trachomatis e Neisseria gonorrhoeae.

É também indicada no tratamento de cancro (lesão de pele) devido a Haemophilus ducreyi (espécie de bactéria). Infecções que ocorrem junto com sífilis (doença sexualmente transmissível) devem ser excluídas.

Quais as contraindicações do Azitromicina Di-Hidratada EMS?

A azitromicina é contraindicada se você tem história de hipersensibilidade (reações alérgicas) à azitromicina, eritromicina, a qualquer antibiótico macrolídeo (classe de antibióticos a qual pertence a azitromicina), cetolídeo (outra classe de antibióticos) ou a qualquer componente da fórmula.

Como usar o Azitromicina Di-Hidratada EMS?

Comprimido

A azitromicina comprimidos revestidos pode ser administrada com ou sem alimentos. A azitromicina oral deve ser administrada em dose única e diária.

A posologia de acordo com a infecção é a seguinte:
Uso em adultos

Para o tratamento de doenças sexualmente transmissíveis causadas por Chlamydia trachomatis, Haemophilus ducreyi ou Neisseria gonorrhoeae (tipos de bactérias) sensível, a dose é de 1000 mg, em dose oral única.

Para todas as outras indicações nas quais é utilizada a formulação oral, uma dose total de 1500 mg deve ser administrada em doses diárias de 500 mg, durante 3 dias.

Uso em Crianças

A dose máxima total recomendada para qualquer tratamento em crianças é de 1500 mg. A azitromicina comprimidos revestidos deve ser administrada somente em crianças pesando mais que 45 kg.

Em geral, a dose total em crianças é de 30 mg/kg. No tratamento da faringite estreptocócica (infecção da faringe causada por Streptococcus) pediátrica deve ser administrada sob diferentes esquemas posológicos. A dose total de 30 mg/kg deve ser administrada em dose única diária de 10 mg/kg, durante 3 dias. Uma alternativa para o tratamento de crianças com otite média aguda é dose única de 30 mg/kg.

Para o tratamento da faringite estreptocócica (infecção da faringe causada por Streptococcus) em crianças, foi demonstrada a eficácia da azitromicina administrada em dose única diária de 10 mg/kg ou 20 mg/kg, por 3 dias.

Não se deve exceder a dose diária de 500 mg. Entretanto, a penicilina é geralmente o fármaco escolhido para o tratamento da faringite causada por Streptococcus pyogenes (tipo de bactéria), incluindo a profilaxia da febre reumática (alteração das válvulas cardíacas).

Uso em Pacientes Idosos

A mesma dose utilizada em pacientes adultos é utilizada em pacientes idosos.

Uso em Pacientes com Insuficiência Renal (diminuição da função dos rins)

Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal leve a moderada. No caso de insuficiência renal grave, a azitromicina deve ser administrada com cautela.

Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática (diminuição da função do fígado)

As mesmas doses administradas a pacientes com a função hepática normal podem ser utilizadas em pacientes com insuficiência hepática leve a moderada. Entretanto, pacientes com insuficiência hepática grave devem utilizar a azitromicina com cuidado.

Posologia para pacientes que iniciaram tratamento com azitromicina IV - Substituição do tratamento intravenoso (na veia) pelo tratamento oral
Para tratamento de pneumonia adquirida na comunidade

A dose recomendada de azitromicina IV, pó para solução para infusão, para o tratamento de pacientes adultos com pneumonia adquirida na comunidade (infecção nos pulmões adquirida fora do ambiente hospitalar) causada por organismos sensíveis é de 500 mg, em dose única diária, por via intravenosa, durante no mínimo, 2 dias. O tratamento intravenoso pode ser seguido por azitromicina via oral, em dose única diária de 500 mg até completar um ciclo terapêutico (total dos dias em uso da medicação tanto na forma intravenosa quanto oral) de 7 a 10 dias.

A substituição do tratamento intravenoso pelo tratamento oral deve ser estabelecida a critério médico, de acordo com a resposta clínica.

Para tratamento de doença inflamatória pélvica

A dose recomendada de azitromicina IV, pó para solução para infusão, para o tratamento de pacientes adultos com doença inflamatória pélvica (infecção dos órgãos genitais internos) causada por organismos sensíveis é de 500 mg, em dose única diária, por via intravenosa, durante 1 ou 2 dias. A substituição do tratamento intravenoso pelo tratamento oral deve ser estabelecida a critério médico, de acordo com a resposta clínica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Suspensão Oral

Como preparar a suspensão oral

A azitromicina suspensão oral é apresentado na forma de pó para reconstituição.

{"tag":"ol","value":" <li>Agite vigorosamente o frasco fechado para soltar o p&#xF3; do fundo.<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5a5cdf743950030012bf7709/original_Azitromicina-Ems-1-Consulta-Rem%C3%A9dios.PNG?1516035956\" style=\"width:25%\"> </img></br></li> <li>Para abrir o frasco, rosqueie a tampa.<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5a5cdfc13950030012bf770d/original_Azitromicina-Ems-2-Consulta-Rem%C3%A9dios.PNG?1516036033\" style=\"width:25%\"> </img></br></li> <li>Adicione todo o conte&#xFA;do do frasco com diluente no frasco contendo o p&#xF3;.<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5a5cdff73950030012bf770f/original_Azitromicina-Ems-3-Consulta-Rem%C3%A9dios.PNG?1516036087\" style=\"width:25%\"> </img></br></li> <li>Tampe o frasco e agite vigorosamente at&#xE9; que ocorra a mistura total do medicamento, obtendo uma suspens&#xE3;o homog&#xEA;nea.<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5a5ce02b3950030012bf7716/original_Azitromicina-Ems-4-Consulta-Rem%C3%A9dios.PNG?1516036139\" style=\"width:25%\"> </img></br></li> "}
Como administrar a suspensão oral
{"tag":"ol","value":" <li>Coloque a tampa com orif&#xED;cio (batoque) no frasco.<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5a5ce0603950030012bf7718/original_Azitromicina-Ems-5-Consulta-Rem%C3%A9dios.PNG?1516036192\" style=\"width:25%\"> </img></br></li> <li>A suspens&#xE3;o deve ser medida cuidadosamente com a seringa de dosagem fornecida na embalagem. Ajuste a seringa no orif&#xED;cio da tampa interna (batoque) do frasco, vire o frasco de cabe&#xE7;a para baixo e puxe o &#xEA;mbolo da seringa, at&#xE9; que a suspens&#xE3;o alcance o volume prescrito pelo m&#xE9;dico.<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5a5ce09f3950030012bf7719/original_Azitromicina-Ems-6-Consulta-Rem%C3%A9dios.PNG?1516036255\" style=\"width:25%\"> </img></br></li> <li>A suspens&#xE3;o pode ser administrada diretamente da seringa &#xE0; boca, empurrando o &#xEA;mbolo at&#xE9; o final. Se desejado, pode ser transferida para uma colher antes da administra&#xE7;&#xE3;o. Ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o, lave a seringa com &#xE1;gua filtrada para que possa ser utilizada novamente. Agitar a suspens&#xE3;o antes de cada administra&#xE7;&#xE3;o.<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5a5ce0e63950030008bf772d/original_Azitromicina-Ems-7-Consulta-Rem%C3%A9dios.PNG?1516036325\" style=\"width:25%\"> </img></br></li> "}
Observação
Para a apresentação com 600 mg

Caso a dose a ser administrada ultrapasse 5 mL, divida a dose administrando primeiramente 5 mL (1 seringa dosadora cheia), depois encha novamente a seringa até completar a quantidade restante da dose.

Exemplo: para uma dose de 7,5 mL, administre uma seringa cheia com 5 mL e depois encha novamente a seringa com mais 2,5 mL.

Para as apresentações com 900mg e 1500 mg

Caso a dose a ser administrada ultrapasse 10 mL, divida a dose administrando primeiramente 10 mL (2 seringas dosadoras cheias), depois encha novamente a seringa até completar a quantidade restante da dose.

Exemplo: para uma dose de 12,5 mL, administre duas seringas cheias totalizando 10 mL e depois encha novamente a seringa com mais 2,5 mL.

Cuidados de administração da suspensão oral

Vide item “Como devo armazenar o Azitromicina Di-Hidratada EMS?”.

Cada 5 mL da suspensão reconstituída corresponde a 200 mg de azitromicina.

Volume total utilizável da suspensão reconstituída
  • <li>Frasco de 600 mg - 15 mL;</li> <li>Frasco de 900 mg - 22,5 mL;</li> <li>Frasco de 1500mg &#x2013; 37,5mL.</li>
Regime de 1, 3 e 5 dias

Meça a suspensão cuidadosamente com a seringa de dosagem fornecida na embalagem.

Dependendo da dose a ser administrada, pode ser necessário que a seringa seja utilizada mais de uma vez até atingir a dose prescrita. A azitromicina deve ser administrado em dose única e diária. A dose de acordo com a infecção está descrita abaixo.

Uso em adultos

Para o tratamento de doenças sexualmente transmissíveis causadas por Chlamydia trachomatis, Haemophilus ducreyi ou Neisseria gonorrhoeae (tipos de bactérias) sensíveis, a dose é de 1000 mg, em dose oral única.

Para todas as outras indicações nas quais é utilizada a formulação oral, uma dose total de 1500 mg deve ser administrada em doses diárias de 500 mg, durante 3 dias. Como alternativa, a mesma dose total pode ser administrada durante 5 dias, em dose única de 500 mg no 1º dia e 250 mg, 1 vez ao dia, do 2º ao 5º dia.

Uso em Crianças

A dose máxima total recomendada para qualquer tratamento em crianças é de 1500 mg. Em geral, a dose total em crianças é de 30 mg/kg. No tratamento da faringite estreptocócica (infecção da faringe causada por Streptococcus) pediátrica deve ser administrada sob diferentes esquemas posológicos. A dose total de 30 mg/kg deve ser administrada em dose única diária de 10 mg/kg, durante 3 dias, ou a mesma dose total pode ser administrada durante 5 dias, em dose única de 10 mg/kg no 1º dia e 5 mg/kg, 1 vez ao dia, do 2º ao 5º dia.

Uma alternativa para o tratamento de crianças com otite média aguda é dose única de 30 mg/kg. Para o tratamento da faringite estreptocócica em crianças, foi demonstrada a eficácia da azitromicina administrada em dose única diária de 10 mg/kg ou 20 mg/kg, por 3 dias. Não se deve exceder a dose diária de 500 mg.

Faringite estreptocócica – Regimes de 3 e 5 dias
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"4\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>&amp;nbsp;Doses calculadas considerando o regime de dose de 10mg/kg/dia</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:294px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Peso</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:318px\"><strong>Regime de 3 dias</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:313px\"><strong>Regime de 5 dias</strong></td> <td style=\"width:291px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Frasco</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:294px\"> <p style=\"text-align:center\">&lt; 15 kg</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:318px\">10 mg/kg em dose &#xFA;nica di&#xE1;ria, durante 3 dias</td> <td style=\"text-align:center; width:313px\"> <p>10 mg/kg no 1&#xBA; dia, seguido por 5 mg/kg durante 4 dias, administrados em dose &#xFA;nica&amp;nbsp;di&#xE1;ria</p> </td> <td style=\"width:291px\"> <p style=\"text-align:center\">600 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:294px\"> <p style=\"text-align:center\">15-25 kg</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:318px\">200 mg (5 mL) em dose &#xFA;nica di&#xE1;ria, durante 3 dias</td> <td style=\"text-align:center; width:313px\"> <p>200 mg (5 mL) no 1&#xBA; dia, seguidos por 100 mg (2,5 mL) durante 4 dias, administrados em dose &#xFA;nica di&#xE1;ria</p> </td> <td style=\"width:291px\"> <p style=\"text-align:center\">600 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:294px\"> <p style=\"text-align:center\">26-35 kg</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:318px\">300 mg (7,5 mL) em dose &#xFA;nica di&#xE1;ria, durante 3 dias</td> <td style=\"text-align:center; width:313px\"> <p>300 mg (7,5 mL) no 1&#xBA; dia, seguidos por 150 mg (3,75 mL) durante 4 dias, administrados em dose &#xFA;nica di&#xE1;ria</p> </td> <td style=\"width:291px\"> <p style=\"text-align:center\">900 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:294px\"> <p style=\"text-align:center\">36-45 kg</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:318px\">400 mg (10 mL) em dose &#xFA;nica di&#xE1;ria, durante 3 dias</td> <td style=\"text-align:center; width:313px\">400 mg (10 mL) no 1&#xBA; dia, seguidos por 200 mg (5 mL) durante 4 dias, administrados em dose &#xFA;nica di&#xE1;ria</td> <td style=\"width:291px\"> <p style=\"text-align:center\">1200 mg<br> (2 frascos de 600 mg ou 1 frasco de 1500mg, no qual sobrariam 300mg)</br></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:294px\"> <p style=\"text-align:center\">Acima de 45 kg</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:318px\">Dose igual &#xE0; de adultos</td> <td style=\"text-align:center; width:313px\">Dose igual &#xE0; de adultos</td> <td style=\"width:291px\"> <p style=\"text-align:center\">1500 mg<br> (1 frasco de 1500 mg)</br></p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}
Otite Média – Regime de 1 Dia
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"3\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Doses calculadas considerando a administra&#xE7;&#xE3;o de uma dose &#xFA;nica de 30 mg/kg</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:383px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Peso</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:455px\"><strong>Total de mg por tratamento</strong></td> <td style=\"width:381px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Total de mL por tratamento (200 mg/5 mL)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:383px\"> <p style=\"text-align:center\">5 kg</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:455px\">150 mg</td> <td style=\"width:381px\"> <p style=\"text-align:center\">3,75 mL</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:383px\"> <p style=\"text-align:center\">10 kg</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:455px\">300 mg</td> <td style=\"width:381px\"> <p style=\"text-align:center\">7,50 mL</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:383px\"> <p style=\"text-align:center\">20 kg</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:455px\">600 mg</td> <td style=\"width:381px\"> <p style=\"text-align:center\">15,0 mL</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:383px\"> <p style=\"text-align:center\">30 kg</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:455px\">900 mg</td> <td style=\"width:381px\"> <p style=\"text-align:center\">22,5 mL</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:383px\"> <p style=\"text-align:center\">40 kg</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:455px\">1200 mg</td> <td style=\"width:381px\"> <p style=\"text-align:center\">30,0 mL</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:383px\"> <p style=\"text-align:center\">&gt; 50 kg</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:455px\">1500 mg</td> <td style=\"width:381px\"> <p style=\"text-align:center\">37,5 mL</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}
Uso em Pacientes Idosos

A mesma dose utilizada em pacientes adultos. Pacientes idosos são mais susceptíveis ao desenvolvimento de um tipo de arritmia (Torsades de Pointes).

Uso em Pacientes com Insuficiência Renal (diminuição da função dos rins)

Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal leve a moderada. No caso de insuficiência renal grave, azitromicina deve ser administrado com cautela.

Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática (diminuição da função do fígado)

As mesmas doses administradas a pacientes com a função hepática normal podem ser utilizadas em pacientes com insuficiência hepática (diminuição da função do fígado) leve a moderada. Entretanto, pacientes com insuficiência hepática grave devem utilizar azitromicina com cuidado.

Posologia para pacientes que iniciaram tratamento com azitromicina injetável - Substituição do tratamento intravenoso (na veia) pelo tratamento oral

A dose recomendada de azitromicina injetável, pó para solução para infusão, para o tratamento de pacientes adultos com pneumonia adquirida na comunidade (infecção nos pulmões adquirida fora do ambiente hospitalar) causada por organismos sensíveis é de 500 mg, em dose única diária, por via intravenosa, durante no mínimo, 2 dias. O tratamento intravenoso pode ser seguido por azitromicina via oral, em dose única diária de 500 mg até completar um ciclo terapêutico (total dos dias em uso da medicação tanto na forma intravenosa quanto oral) de 7 a 10 dias.

A dose recomendada de azitromicina, pó para solução para infusão, para o tratamento de pacientes adultos com doença inflamatória pélvica (infecção dos órgãos genitais internos) causada por organismos sensíveis é de 500 mg, em dose única diária, por via intravenosa, durante 1 ou 2 dias. O tratamento intravenoso pode ser seguido por azitromicina via oral, em dose única diária de 250 mg até completar um ciclo terapêutico de 7 dias.

A substituição do tratamento intravenoso pelo tratamento oral deve ser estabelecida a critério médico, de acordo com a resposta clínica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como o Azitromicina Di-Hidratada EMS funciona?

A azitromicina é um antibiótico que age impedindo que as bactérias sensíveis à azitromicina produzam proteínas, que são à base do seu crescimento e reprodução. Seu pico de ação é após 2 a 3 horas da administração por via oral.

Quais cuidados devo ter ao usar o Azitromicina Di-Hidratada EMS?

Comprimido

Apesar de raro, com o uso de azitromicina você pode desenvolver reações alérgicas graves como angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica) e anafilaxia (reação alérgica grave), raramente fatal, e reações dermatológicas incluindo Pustulose Exantemática Generalizada Aguda (PEGA) (reação alérgica grave extensa com formação de vesículas contendo pus em seu interior), Síndrome de Stevens Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), e necrólise epidérmica tóxica (descamação grave da camada superior da pele) raramente fatal e Reações Adversas a Medicamentos com Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos (DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) - (Reações adversas a medicamentos com resposta generalizada).

Se ocorrer alguma reação alérgica, o uso do medicamento deve ser descontinuado e deve ser administrado tratamento adequado.

Se você tiver algum problema grave de fígado, avise seu médico, pois a azitromicina deve ser utilizada com cuidado. Foram relatadas alteração da função hepática (funcionamento do fígado), hepatite (inflamação do fígado), icterícia colestática (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares, devido à obstrução), necrose hepática (morte de células do fígado) e insuficiência hepática (falência do fígado), algumas das quais resultaram em morte. A azitromicina deve ser descontinuada imediatamente se ocorrerem sinais e sintomas de hepatite.

Exacerbações dos sintomas de miastenia gravis (doença que causa fraqueza muscular) foram relatadas em pacientes em tratamento com azitromicina.

Se você observar vômito ou irritação após a alimentação em recém-nascidos (até 42 dias de vida) que estejam em tratamento com azitromicina, entre em contato com o médico, pois pode ser um indicativo de estenose pilórica hipertrófica infantil.

O uso de antibióticos está associado à infecção e diarreia por Clostridium difficile (tipo de bactéria) que pode variar de diarreia leve a colite (inflamação do intestino grosso) fatal. É necessário cuidado médico nestas situações.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não use azitromicina durante a amamentação sem orientação médica.

Não há evidências de que azitromicina possa afetar a sua habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Suspensão Oral

Apesar de raro, com o uso de azitromicina você pode desenvolver reações alérgicas graves como angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica) e anafilaxia (reação alérgica grave), raramente fatal, e reações dermatológicas incluindo a Síndrome de Stevens Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas) e necrólise epidérmica tóxica (descamação grave da camada superior da pele) raramente fatal.

Se ocorrer alguma reação alérgica, o uso do medicamento deve ser descontinuado e deve-se avisar o médico para que ele administre tratamento adequado. Os médicos devem estar cientes que os sintomas alérgicos podem reaparecer quando o tratamento sintomático é descontinuado.

Se você tiver algum problema grave de fígado, azitromicina deve ser utilizado com cuidado. Avise ao seu médico. Foram relatadas alteração da função hepática (funcionamento anormal do fígado), hepatite (inflamação do fígado), icterícia colestática (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares, devido à obstrução), necrose hepática (morte de células hepáticas) e insuficiência hepática (falência da função do fígado), algumas das quais resultaram em morte.

Azitromicina deve ser descontinuado imediatamente se ocorrerem sinais e sintomas de hepatite.

Foi relatada diarreia associada à Clostridium difficile (tipo de bactéria) com a maioria dos agentes antibacterianos, incluindo azitromicina, que pode variar de diarreia leve a colite (inflamação do intestino grosso ou cólon) que pode ser fatal. Houve relatos de diarreia associada a C. difficile até 2 meses após a administração de agentes antibacterianos. É necessário cuidado médico nestas situações.

Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

Devido à presença de açúcar, azitromicina não é indicado a pacientes com intolerância à frutose (tipo de açúcar), má absorção de glicose-galactose ou deficiência de sacarase-isomaltase (doenças onde existe dificuldade no processo de digestão).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não use azitromicina durante a amamentação sem orientação médica.

Não há evidências de que azitromicina possa afetar a sua habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Azitromicina Di-Hidratada EMS?

Comprimido / Suspensão Oral

A azitromicina é bem tolerada, apresentando baixa incidência de efeitos colaterais.

Episódios passageiros de leve redução na contagem de neutrófilos (células de defesa do sangue), trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas), monilíase (infecção causada pelo fungo do gênero Candida), vaginite (inflamação na vagina), anafilaxia (reação alérgica grave), anorexia (falta de apetite), reação agressiva, nervosismo, agitação, ansiedade, tontura, convulsões, cefaleia (dor de cabeça), hiperatividade, hipoestesia (diminuição da sensibilidade geral), parestesia (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo aparente), sonolência, desmaio, casos raros de distúrbio de paladar/olfato e/ou perda, vertigem, disfunções auditivas (funcionamento anormal da audição), incluindo perda de audição, surdez e/ou tinido (zumbido no ouvido), palpitações e arritmias (alterações do ritmo do coração), incluindo taquicardia (aceleração dos batimentos cardíacos) ventricular, raros relatos de prolongamento QT e Torsades de Pointes (alterações do ritmo cardíaco), hipotensão (pressão baixa), vômito/diarreia (raramente resultando em desidratação), dispepsia (dor e queimação na região do estômago e esôfago), constipação (prisão de ventre), colite pseudomembranosa (infecção do intestino por bactéria da espécie C. difficile), pancreatite (inflamação no pâncreas), fezes amolecidas, desconforto abdominal (dor/cólica), flatulência, raros relatos de descoloração da língua, disfunção do fígado, hepatite (inflamação do fígado), icterícia colestática (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares, devido a obstrução), casos raros de necrose hepática (morte de células do fígado) e insuficiência hepática a qual raramente resultou em morte, reações alérgicas incluindo prurido (coceira), rash (vermelhidão da pele), fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz), edema (inchaço), urticária (alergia da pele), angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica), casos raros de reações dermatológicas graves, incluindo eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o corpo).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do serviço de atendimento.

Exclusivo Comprimido

Pustulose Exantemática Generalizada Aguda (PEGA) (reação alérgica grave extensa com formação de vesículas contendo pus em seu interior), síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), necrólise epidérmica tóxica&nbsp;(descamação grave da camada superior da pele) e Reações Adversas a Medicamentos com Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos (DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) - (Reações adversas a medicamentos com resposta generalizada), artralgia (dor nas articulações), nefrite intersticial (tipo de inflamação nos rins), disfunção renal aguda, astenia (fraqueza), cansaço e mal-estar.

Exclusivo Suspensão Oral

Síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), necrólise epidérmica tóxica (descamação grave da camada superior da pele), artralgia (dor nas articulações), nefrite intersticial (tipo de inflamação nos rins), disfunção renal aguda, astenia (fraqueza), cansaço, mal-estar.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Azitromicina Di-Hidratada EMS?

Caso você esqueça de tomar azitromicina no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Azitromicina Di-Hidratada EMS?

Cada comprimido revestido contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:250px\"> <p style=\"text-align:center\">Azitromicina di-hidratada*</p> </td> <td style=\"width:245px\"> <p style=\"text-align:center\">524,01 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:250px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipiente q.s.p.</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:245px\"> <p>1 comprimido revestido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

*Equivalente a 500 mg de azitromicina base.

Excipientes: celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásido di-hidratado, amido, croscarmelose sódica, óleo vegetal hidrogenado, estearato de magnésio, dióxido de titânio, etilcelulose, hipromelose + macrogol.

Cada 5 mL de suspensão oral reconstituída de 600 mg, 900 mg ou 1500mg contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:250px\"> <p style=\"text-align:center\">Azitromicina di-hidratada*</p> </td> <td style=\"width:245px\"> <p style=\"text-align:center\">209,605 mg*</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:250px\"> <p style=\"text-align:center\">Ve&#xED;culo q.s.p.</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:245px\"> <p>5 mL</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

*Cada 209,605 mg de azitromicina di-hidratada corresponde a 200 mg de azitromicina base.

Veículo: fosfato de sódio tribásico, sacarose, aroma de cereja, metilparabeno, propilparabeno, álcool etílico, água purificada.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Azitromicina Di-Hidratada EMS maior do que a recomendada?

Procure um médico no caso de superdose com azitromicina cujos sintomas são semelhantes àqueles observados com as doses recomendadas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Azitromicina Di-Hidratada EMS com outros remédios?

Comprimido / Suspensão Oral

Não utilize azitromicina juntamente com derivados do ergô (medicação com varias indicações incluindo analgesia, representados pela Ergotamina).

A azitromicina não deve ser administrada em conjunto com: antiácidos, ergô e derivados do ergô.

Deve-se monitorar (acompanhamento médico e exames de sangue avaliando níveis terapêuticos das medicações) pacientes que utilizam conjuntamente azitromicina e: digoxina, colchicina, zidovudina, anticoagulantes (medicação que inibe o processo de coagulação) orais do tipo cumarínicos, ciclosporina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Exclusivo Comprimido

Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova.

O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa.

Qual a ação da substância do Azitromicina Di-Hidratada EMS (Azitromicina)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Comprimido revestido 500 mg</h3> <h4>Uso Pedi&#xE1;trico</h4> <p>A partir da perspectiva de avaliar ensaios cl&#xED;nicos pedi&#xE1;tricos, dados dos Dias 11-14 s&#xE3;o fornecidos para orienta&#xE7;&#xE3;o cl&#xED;nica.</p> <p>Avalia&#xE7;&#xF5;es dos dias 24-32 foram consideradas o desfecho do teste prim&#xE1;rio de cura.</p> <h4>Otite m&#xE9;dia aguda</h4> <h5>Efic&#xE1;cia utilizando Azitromicina Di-Hidratada por 5 dias (10mg/kg no Dia 1 seguido por 5 mg/kg nos Dias 2 - 5)<sup>1</sup> </h5> <h6>Protocolo 01</h6> <p>Em um estudo controlado, duplo-cego, de otite m&#xE9;dia aguda realizado nos Estados Unidos, a Azitromicina Di-Hidratada (10 mg/kg no Dia 1, seguido por 5 mg/kg nos Dias 2-5) foi comparada a <a href=\"https://consultaremedios.com.br/amoxicilina/bula\" target=\"_blank\">amoxicilina</a>/clavulanato de pot&#xE1;ssio (4:1).</p> <p>Entre os 553 pacientes que foram avaliados quanto &#xE0; efic&#xE1;cia cl&#xED;nica, a taxa de sucesso cl&#xED;nico no Dia 11 foi de 88% para Azitromicina Di-Hidratada e de 88% para o agente controle. Entre os 521 pacientes avaliados na visita do Dia 30, a taxa de sucesso foi de 73% para Azitromicina Di-Hidratada e de 71% para o agente controle.</p> <h6>Protocolo 02</h6> <p>Em um estudo clinico e microbiol&#xF3;gico n&#xE3;o comparativo realizado nos Estados Unidos, onde foram encontradas taxas significativas de produ&#xE7;&#xE3;o de organismos beta-lactamase (35%), 131 pacientes foram avaliados para efic&#xE1;cia cl&#xED;nica. Na visita do dia 11, a taxa de&amp;nbsp;sucesso cl&#xED;nico combinado (ou seja, cura e melhoria) foi de 84% para Azitromicina Di-Hidratada. Para os 122 pacientes que foram avaliados no dia 30 da visita, a taxa de sucesso cl&#xED;nico foi de 70% para Azitromicina Di-Hidratada.</p> <p>As determina&#xE7;&#xF5;es microbiol&#xF3;gicas foram feitas na visita pr&#xE9;-tratamento. A microbiologia n&#xE3;o foi reavaliada em visitas posteriores.</p> <p><strong>As seguintes taxas de sucesso cl&#xED;nico foram obtidas a partir do grupo avaliado:</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Pat&#xF3;geno</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center\">-</td> <td style=\"text-align:center\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">-</td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Dia 11</strong></td> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dia 30</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">-</td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Azitromicina Di-Hidratada</strong></td> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Azitromicina Di-Hidratada</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><em>S.</em> <em>pneumoniae</em></p> </td> <td style=\"text-align:center\">61/74 (82%)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">40/56 (71%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><em>H. influenzae</em></p> </td> <td style=\"text-align:center\">43/54 (80%)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">30/47 (64%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><em>M. catarrhalis</em></p> </td> <td style=\"text-align:center\">28/35 (80%)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">19/26 (73%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><em>S.</em> <em>pyogenes</em></p> </td> <td style=\"text-align:center\">11/11 (100%)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">7/7 (100%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Total</p> </td> <td style=\"text-align:center\">177/217 (82%)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">97/137 (73%)</p> </td> </tr> </tbody> </table> <h6>Protocolo 03</h6> <p>Em outro estudo cl&#xED;nico biol&#xF3;gico, comparativo, controlado de otite m&#xE9;dia realizado nos Estados Unidos, de Azitromicina Di-Hidratada (10 mg/kg no dia 1, seguido por 5 mg/kg nos dias 2-5) comparado com amoxicilina/clavulanato de pot&#xE1;ssio (4:1). Este estudo utilizou dois dos mesmos investigadores do Protocolo 02 (acima), e esses dois investigadores inscreveram 90% dos pacientes no Protocolo 03.</p> <p>Assim, o Protocolo 3 n&#xE3;o foi considerado um estudo independente. Foram encontrados resultados significativos de produ&#xE7;&#xE3;o de organismos beta-lactamase (20%). Noventa e dois pacientes foram avaliados para efic&#xE1;cia cl&#xED;nica e microbiol&#xF3;gica. A taxa de sucesso cl&#xED;nico combinado (ou seja, cura e melhora) dos pacientes com baseline pat&#xF3;gena na visita do dia 11 foi de 88% para Azitromicina Di-Hidratada versus 100% para o controle.</p> <p>Na visita do dia 30, a taxa de sucesso cl&#xED;nico foi de 82% para Azitromicina Di-Hidratada versus 80% para o grupo de controle.</p> <p>As determina&#xE7;&#xF5;es microbiol&#xF3;gicas foram feitas na visita de pr&#xE9;-tratamento. A microbiologia n&#xE3;o foi reavaliada em visitas posteriores.</p> <h6>Nos dias de visita 11 e 30, as seguintes taxas de sucesso cl&#xED;nico foram obtidas a partir do grupo avaliado:</h6> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:155px\">&amp;nbsp;</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:529px\"><strong>Dia 11</strong></td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center\"><strong>Dia 30</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"width:155px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Pat&#xF3;geno</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:324px\"> <p><strong>Azitromicina Di-Hidratada</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:200px\"><strong>Controle</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:308px\"> <p><strong>Azitromicina Di-Hidratada</strong></p> </td> <td style=\"width:224px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Controle</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:155px\"> <p style=\"text-align:center\"><em>S. pneumoniae</em></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:324px\">25/29 (86%)</td> <td style=\"text-align:center; width:200px\">26/26 (100%)</td> <td style=\"text-align:center; width:308px\">22/28 (79%)</td> <td style=\"width:224px\"> <p style=\"text-align:center\">18/22 (82%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:155px\"> <p style=\"text-align:center\"><em>H. influenzae</em></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:324px\">9/11 (82%)</td> <td style=\"text-align:center; width:200px\">9/9 (100%)</td> <td style=\"text-align:center; width:308px\">8/10 (80%)</td> <td style=\"width:224px\"> <p style=\"text-align:center\">6/8 (75%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:155px\"> <p style=\"text-align:center\"><em>M. catarrhalis</em></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:324px\">7/7 (100%)</td> <td style=\"text-align:center; width:200px\">5/5 (100%)</td> <td style=\"text-align:center; width:308px\">5/5 (100%)</td> <td style=\"width:224px\"> <p style=\"text-align:center\">2/3 (66%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:155px\"> <p style=\"text-align:center\"><em>S. pyogenes</em></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:324px\">2/2 (100%)</td> <td style=\"text-align:center; width:200px\">5/5 (100%)</td> <td style=\"text-align:center; width:308px\">2/2 (1005)</td> <td style=\"width:224px\"> <p style=\"text-align:center\">4/4 (100%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:155px\"> <p style=\"text-align:center\">Total</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:324px\">43/49 (88%)</td> <td style=\"text-align:center; width:200px\">45/45 (100%)</td> <td style=\"text-align:center; width:308px\">37/45 (82%)</td> <td style=\"width:224px\"> <p style=\"text-align:center\">30/37 (81%)</p> </td> </tr> </tbody> </table> <h5>Efic&#xE1;cia utilizando Azitromicina Di-Hidratada por 3 dias (10 mg/kg/dia)<sup>2</sup> </h5> <h6>Protocolo 04</h6> <p>Em um estudo duplo-cego, controlado e randomizado de otite m&#xE9;dia aguda em crian&#xE7;as de 6 meses a 12 anos, Azitromicina Di-Hidratada (10 mg/kg por dia, durante 3 dias) foi comparada a amoxicilina/clavulanato de pot&#xE1;ssio (7:1) a cada 12 horas, por 10 dias. Cada crian&#xE7;a recebeu medica&#xE7;&#xE3;o e placebo para a compara&#xE7;&#xE3;o.</p> <p>Entre os 366 pacientes avaliados, a taxa de efic&#xE1;cia cl&#xED;nica (por exemplo, cura e melhora) ap&#xF3;s 12 dias do tratamento, foi de 83% para Azitromicina Di-Hidratada e 88% para o agente controle. Entre os 362 pacientes avaliados ap&#xF3;s 24-28 dias de tratamento, a taxa de sucesso cl&#xED;nico foi de 74% para Azitromicina Di-Hidratada e 69% para o agente de controle.</p> <h5>Efic&#xE1;cia utilizando Azitromicina Di-Hidratada 30 mg/kg administrada em dose &#xFA;nica<sup>3</sup> </h5> <h6>Protocolo 05</h6> <p>Em um estudo duplo-cego, controlado e randomizado foi performado em nove centros cl&#xED;nicos. Pacientes pedi&#xE1;tricos de 6 meses a 12 anos de idade receberam em tratamento 1:1 com Azitromicina Di-Hidratada (fixado em 30 mg/kg como dose &#xFA;nica no Dia 1) ou amoxicilina/clavulanato de pot&#xE1;ssio (7:1) dividido a cada 12 horas, por 10 dias.</p> <p>Cada crian&#xE7;a recebeu medica&#xE7;&#xE3;o e placebo para a compara&#xE7;&#xE3;o.</p> <p>A resposta cl&#xED;nica (cura, melhora, falha) foi avaliada ao final da terapia (Dia 12 &#x2013; 16) e teste de cura (Dia 28-32).</p> <p>A seguran&#xE7;a foi avaliada durante todo o andamento do estudo para todos os indiv&#xED;duos. Para os 321 indiv&#xED;duos que foram avaliados ao fim do tratamento, a taxa de sucesso cl&#xED;nico (cura e melhora) foi de 87% para Azitromicina Di-Hidratada e 88% para o controle. Para os 305 indiv&#xED;duos que foram avaliados no teste de cura, a taxa de sucesso cl&#xED;nico foi de 75% para ambos, Azitromicina Di-Hidratada e controle.</p> <h6>Protocolo 06</h6> <p>Em um estudo cl&#xED;nico microbiol&#xF3;gico n&#xE3;o comparativo, 248 pacientes a partir dos 6 meses de idade at&#xE9; 12 meses com otite m&#xE9;dia aguda documentada, foram dosados com uma dose oral &#xFA;nica de Azitromicina Di-Hidratada (30 mg/kg no dia 1).</p> <p>Para os 240 pacientes que foram avaliados para cl&#xED;nica modificada inten&#xE7;&#xE3;o de tratar (MITT), a taxa de sucesso cl&#xED;nico (ou seja, da cura e melhora) no dia 10 foi de 89% e para os 242 pacientes avaliados entre os dias 24 e 28, a taxa de sucesso cl&#xED;nico foi de 85%.</p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"3\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Erradica&#xE7;&#xE3;o bacteriol&#xF3;gica presum&#xED;vel</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">-</td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Dia 10</strong></td> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dias 24-28</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><em>S. pneumoniae</em></p> </td> <td style=\"text-align:center\">70/76 (92%)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">67/76 (88%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><em>H. influenzae</em></p> </td> <td style=\"text-align:center\">30/42 (71%)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">28/44 (64%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><em>M. catarrhalis</em></p> </td> <td style=\"text-align:center\">10/10 (100%)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">10/10 (100%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Total</p> </td> <td style=\"text-align:center\">110/128 (86%)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">105/130 (81%)</p> </td> </tr> </tbody> </table> <h5>Faringite/Tonsilite<sup>4</sup> </h5> <p>Em tr&#xEA;s estudos controlados, duplo-cegos, conduzidos nos Estados Unidos, a Azitromicina Di-Hidratada (12 mg/kg, 1 vez ao dia, por 5 dias) foi comparada &#xE0; penicilina V (250 mg, 3 vezes ao dia, por 10 dias) no tratamento de faringite associada ao Grupo A streptococci beta-hemolitico (GABHS &#x2013; estreptococos beta-hemol&#xED;ticos do grupo A &#x2013; ou S. pyogenes). A Azitromicina Di-Hidratada foi estatisticamente superior clinicamente e micobiologicamente &#xE0; penicilina nos par&#xE2;metros cl&#xED;nico e microbiol&#xF3;gico no Dia 14 e Dia 30, com o seguinte sucesso cl&#xED;nico (por ex. Cura e melhora) e taxas de efic&#xE1;cia bacteriol&#xF3;gica (para a combina&#xE7;&#xE3;o de pacientes avaliada documentada na GABHS).</p> <h5>Tr&#xEA;s estudos americanos em faringite Azitromicina Di-Hidratada vs penicilina V&amp;nbsp;</h5> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"text-align:center\"> <p><strong>Tr&#xEA;s estudos americanos em faringite Azitromicina Di-Hidratada vs penicilina V - Resultados de efic&#xE1;cia</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">-</td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Dia 14</strong></td> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dia 30</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Erradica&#xE7;&#xE3;o bacteriol&#xF3;gica</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center\">-</td> <td> <p style=\"text-align:center\">-</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Azitromicina Di-Hidratada</p> </td> <td style=\"text-align:center\">323/340 (95%)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">255/330 (77%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Penicilina V</p> </td> <td style=\"text-align:center\">242/332 (73%)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">206/325 (63%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Sucesso cl&#xED;nico (cura com melhora)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center\">-</td> <td style=\"text-align:center\">-</td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Azitromicina Di-Hidratada</p> </td> <td style=\"text-align:center\">336/343 (98%)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">310/330 (94%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Penicilina V</p> </td> <td style=\"text-align:center\">284/338 (84%)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">241/325 (74%)</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>Aproximadamente 1% de S. pyogenes Azitromicina Di-Hidratada-suscept&#xED;veis isolados foram resistentes &#xE0; Azitromicina Di-Hidratada no tratamento seguinte.</p> <h4>Uso Adulto</h4> <h5>Exacerba&#xE7;&#xE3;o bacterial aguda de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/dpoc/c\" target=\"_blank\"/><a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/doenca-pulmonar-obstrutiva\" target=\"_blank\">Doen&#xE7;a Pulmonar Obstrutiva</a> Cr&#xF4;nica (DPOC)</h5> <p>Em um estudo controlado, randomizado, duplo-cego de exacerba&#xE7;&#xE3;o bacteriana aguda de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/bronquite-cronica\" target=\"_blank\">bronquite cr&#xF4;nica</a>, Azitromicina Di-Hidratada (500 mg, 1 vez ao dia, por 3 dias) foi comparada &#xE0; <a href=\"https://consultaremedios.com.br/claritromicina/bula\" target=\"_blank\">claritromicina</a> (500 mg, 2 vezes ao dia, por 10 dias). O principal endpoint deste estudo foi a taxa de cura cl&#xED;nica do Dia 21-24. Entre os 304 pacientes analisados na Inten&#xE7;&#xE3;o de Tratar Modificada (<em>In The Modified Intent To Treat Analysis</em>) nas visitas do Dia 21-24, a taxa de cura cl&#xED;nica para 3 dias de Azitromicina Di-Hidratada foi 85% (125/147) comparado a 82% (129/157) para 10 dias de claritromicina.</p> <h5>Os seguintes dados foram as taxas de cura cl&#xED;nica nas visitas dos Dias 21-24 dos pacientes avaliados bacteriologicamente por pat&#xF3;geno:</h5> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Pat&#xF3;geno</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Azitromicina Di-Hidratada (3 dias)</strong></td> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>claritromicina (10 dias)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><em>S. pneumoniae</em></p> </td> <td style=\"text-align:center\">29/32 (91%)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">21/27 (78%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><em>H. influenzae</em></p> </td> <td style=\"text-align:center\">12/14 (86%)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">14/16 (88%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><em>M. catarrhalis</em></p> </td> <td style=\"text-align:center\">11/12 (92%)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">12/15 (80%)</p> </td> </tr> </tbody> </table> <h4>Sinusite bacteriana aguda</h4> <p>Em um estudo cl&#xED;nico duplo cego controlado randomizado de sinusite bacteriana aguda, a Azitromicina Di-Hidratada (500 mg uma vez ao dia por 3 dias) foi comparada com amoxicilina + clavulanato (500/ 125 mg tr&#xEA;s vezes ao dia por 10 dias). As avalia&#xE7;&#xF5;es das respostas cl&#xED;nicas foram realizadas nos dias 10 e 28. O primeiro <em>endpoint</em> deste estudo foi prospectivamente definido na taxa de cura cl&#xED;nica do dia 28. Para os 594 pacientes analisados na inten&#xE7;&#xE3;o modificada de tratamento na visita do dia 28, a taxa cl&#xED;nica de cura para os 3 dias de Azitromicina Di-Hidratada foi de 71,5% (213/298) comparada com 71,5% (206/288) com uma confian&#xE7;a de 97,5% do intervalo de &#x2013; 8,4 a 8,3, para 10 dias de amoxicilina/clavulanato.</p> <p>Em um estudo cl&#xED;nico aberto n&#xE3;o comparativo requerendo baseline pun&#xE7;&#xF5;es de sinosite transantral, os seguintes resultados foram as taxas de sucesso cl&#xED;nico as visitas no dia 7 e no dia 28 para inten&#xE7;&#xE3;o de tratar pacientes administrando 500 mg de Azitromicina Di-Hidratada uma vez por dia durante tr&#xEA;s dias para os seguintes pat&#xF3;genos.</p> <p><strong>&#xCD;ndice de sucesso cl&#xED;nico de Azitromicina Di-Hidratada (500 mg por dia durante 3 dias):</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Pat&#xF3;geno</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Dia 7</strong></td> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dia 28</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><em>S. pneumoniae</em></p> </td> <td style=\"text-align:center\">23/26 (88%)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">21/25 (84%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><em>H. influenzae</em></p> </td> <td style=\"text-align:center\">28/32 (87%)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">24/32 (75%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><em>M. catarrhalis</em></p> </td> <td style=\"text-align:center\">14/15 (93%)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">13/15 (87%)</p> </td> </tr> </tbody> </table> <h4>Tratamento de Doen&#xE7;a Inflamat&#xF3;ria P&#xE9;lvica</h4> <p>Os resultados de um estudo aberto indicam que tr&#xEA;s esquemas terap&#xEA;uticos Azitromicina Di-Hidratada/metronidazol versus doxiciclina, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/metronidazol/bula\" target=\"_blank\">metronidazol</a>, cefoxitina e probenecida) foram compar&#xE1;veis em termos de efic&#xE1;cia e seguran&#xE7;a para o tratamento de mulheres com doen&#xE7;a inflamat&#xF3;ria p&#xE9;lvica aguda. Os dados originados desse estudo mostram um &#xED;ndice de sucesso cl&#xED;nico global (cura + melhora) maior ou igual a 97% em todos os grupos terap&#xEA;uticos ao final do tratamento, com 96% ou mais dos pat&#xF3;genos erradicados. No acompanhamento, um n&#xFA;mero equivalente ou maior que 90% dos pat&#xF3;genos foram erradicados.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1. Azithromycin in the treatment of acute otitis media in children. A multicenter open-label trial employing amoxycillin/clavulanate potassium (Augmentin) as a comparative agent;<br> 2. Dunne MW, Latiolais T, Lewis B, Pistorius B, Bottenfield G, Moore WH, Garret A, Stewart TD, Aoki J, Spiegel C, Boettger D, Shemer A. Randomized, double-blind study of the clinical efficacy of 3 days of azithromycin compared with co-amoxiclav for the treatment of acute otitis media. J.Antimicrob Chemother. 2003 Sep; 52(3):469-72. Epub 2003 Jul 29;<br> 3. A double-blind, double-dummy, multicenter, randomized trial of single-dose azithromycin versusamoxicillin/clavulanate in the treatment of acute otitis media in children ages 6 months to 12 years;<br> 4. Azithromycin in the Treatment of Streptococcal Pharyngitis in Children. a Multicenter Double-Blind Trial Employing Penicillin V (V-Cillin K) as a Comparative Agent<br> 5. Swanson RN, Lainez-Ventosilla A, De Salvo MC, Dunne MW, Amsden GW. Once-daily azithromycin for 3 days compared with clarithromycin for 10 days for acute exacerbation of chronic bronchitis:a multicenter, Double-blind, randomized study. Treat Respir Med. 2005;4(1):31-9.<br> 6. Bevan CD, Ridgway GL, Rothermel CD, Efficacy and Safety of Azithromycin as Monotherapy or Combined with Metronidazole Compared with Two Standard Multidrug Regimens for the Treatment of Acute Pelvic. J Int Med Res2003; 31: 45-54.</br></br></br></br></br></span></p> <h3>Liofilizado para Solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel 500 mg</h3> <h4>Tratamento da Pneumonia Adquirida na Comunidade</h4> <p>Em um estudo aberto, n&#xE3;o comparativo, os pacientes receberam Azitromicina Di-Hidratada por infus&#xE3;o IV (durante 2 a 5 dias), seguida por Azitromicina Di-Hidratada por via oral (at&#xE9; completar um ciclo terap&#xEA;utico de 7 a 10 dias) para o tratamento de pneumonia adquirida na comunidade. O &#xED;ndice de sucesso cl&#xED;nico (cura + melhora) em 10&#x2013;14 dias ap&#xF3;s o tratamento foi de 88% (74/84) e em 4&#x2013;6 semanas foi de 86% (73/85) entre os pacientes avaliados.</p> <p>Em um estudo aberto, comparativo, randomizado, envolvendo a Azitromicina Di-Hidratada (IV seguida por tratamento oral) versus <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cefuroxima/bula\" target=\"_blank\">cefuroxima</a> (IV seguida por tratamento oral, associada &#xE0; eritromicina, conforme a necessidade) para o tratamento de pneumonia adquirida na comunidade, n&#xE3;o foram observadas diferen&#xE7;as estat&#xED;sticas entre esses tratamentos.<sup>1</sup></p> <p>Esses dois estudos indicaram uma frequ&#xEA;ncia global de cura de 84% (16/19) para pacientes sorologicamente positivos para <em>Legionella pneumophila</em>. Al&#xE9;m disso, em um estudo aberto, n&#xE3;o comparativo, os pacientes diagnosticados como positivos para <em>Legionella pneumophila</em> (sorogrupo 1), por meio de um teste urin&#xE1;rio espec&#xED;fico para detec&#xE7;&#xE3;o de ant&#xED;genos, foram tratados com Azitromicina Di-Hidratada por via IV, seguida por Azitromicina Di-Hidratada oral.</p> <p>Ap&#xF3;s 10&#x2013;14 dias, 16 dos 17 pacientes avali&#xE1;veis estavam clinicamente curados e, ap&#xF3;s 4&#x2013;6 semanas, 20 de 20 pacientes avali&#xE1;veis estavam clinicamente curados.<sup>2</sup></p> <p>A Azitromicina Di-Hidratada mostrou-se t&#xE3;o efetiva quanto a associa&#xE7;&#xE3;o entre &#xE1;cido clavul&#xE2;nico/amoxicilina para o tratamento de infec&#xE7;&#xF5;es do trato respirat&#xF3;rio inferior. A dose de Azitromicina Di-Hidratada foi de 500 mg no primeiro dia, seguida de 250 mg nos 4 dias seguintes; a dose de &#xE1;cido clavul&#xE2;nico/amoxicilina de 125/500 mg a cada 8 horas. A taxa de resposta cl&#xED;nica foi de 92% e 87%, respectivamente. A diferen&#xE7;a n&#xE3;o foi estatisticamente significativa.<sup>3</sup></p> <p>A Azitromicina Di-Hidratada (500 mg/dia no primeiro dia e 250 mg/dia nos 4 dias seguintes) mostrou-se t&#xE3;o efetiva quanto <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cefaclor/bula\" target=\"_blank\">cefaclor</a> (500 mg, 3 vezes ao dia, por 10 dias) para o tratamento de bronquite, pneumonia e exacerba&#xE7;&#xE3;o de doen&#xE7;a pulmonar obstrutiva cr&#xF4;nica. Em um estudo realizado com 272 pacientes com pneumonia, que foram randomizados, observou-se cura cl&#xED;nica em 96% com Azitromicina Di-Hidratada e 94% com cefaclor. <em>H. influenzae</em> foi significativamente melhor tratado com Azitromicina Di-Hidratada (94,5% vs 61,1%).<sup>4</sup></p> <h4>Tratamento de Doen&#xE7;a Inflamat&#xF3;ria P&#xE9;lvica</h4> <p>Os resultados de um estudo aberto indicam que tr&#xEA;s esquemas terap&#xEA;uticos Azitromicina Di-Hidratada/metronidazol versus doxiciclina, metronidazol, cefoxitina e probenecida) foram compar&#xE1;veis em termos de efic&#xE1;cia e seguran&#xE7;a para o tratamento de mulheres com doen&#xE7;a inflamat&#xF3;ria p&#xE9;lvica aguda Os dados originados desse estudo mostram um &#xED;ndice de sucesso cl&#xED;nico global (cura + melhora) maior ou igual a 97% em todos os grupos terap&#xEA;uticos ao final do tratamento, com 96% ou mais dos pat&#xF3;genos erradicados. No acompanhamento, um n&#xFA;mero equivalente ou maior que 90% dos pat&#xF3;genos foram erradicados.<sup>5</sup></p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1. Plouffe J., et al. Clinical efficacy of intravenous followed by oral azithromycin monotherapy in hospitalized patients with community-acquired pneumonia. Antimicrob Agents Chemother 2000; 44(7): 1796-1802.<br> 2. Plouffe J., et al. Azithromycin in the treatment of Legionella pneumonia requiring hospitalization. Clin Infect Dis, 2003; 37)11): 1475-1480.<br> 3. Blames P, et al. Comparative study of azithromycin and amoxicillin/clavulanic acid in the treatment of lower respiratory tract infections. Eur J Clin Microbiol Infect Dis 1991; 10(5): 437-439.<br> 4. Dark, D. Multicenter evaluation of azithromycin and cefaclor in acute lower respiratory tract infections. Am J Medicine 1991; 91(3):S31-S35.<br> 5. Bevan CD, Ridgway GL, Rothermel CD, Efficacy and Safety of Azithromycin as Monotherapy or Combined with Metronidazole Compared with Two Standard Multidrug Regimens for the Treatment of Acute Pelvic. J Int Med Res2003; 31: 45-54.</br></br></br></br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Propriedades Farmacodin&#xE2;micas</h3> <p><strong>Grupo farmacoterap&#xEA;utico: macrolideos, c&#xF3;digo ATC J01FA.</strong></p> <h4>Modo de a&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A Azitromicina Di-Hidratada &#xE9; o primeiro antibi&#xF3;tico da subclasse dos macrol&#xED;deos, conhecida como azal&#xED;deos, e &#xE9; quimicamente diferente da eritromicina. &#xC9; obtida atrav&#xE9;s da inser&#xE7;&#xE3;o de um &#xE1;tomo de nitrog&#xEA;nio no anel lact&#xF4;nico da eritromicina A. O nome qu&#xED;mico da Azitromicina Di-Hidratada &#xE9; 9-deoxi-9a-aza-9a-metil-9a-homoeritromicina A. O peso molecular &#xE9; 749,0.</p> <p>A Azitromicina Di-Hidratada liga-se ao 23S rRNA da subunidade riboss&#xF4;mica 50S. Desta forma, bloqueia a s&#xED;ntese proteica pela inibi&#xE7;&#xE3;o do passo de transpeptida&#xE7;&#xE3;o/transloca&#xE7;&#xE3;o da s&#xED;ntese proteica e pela inibi&#xE7;&#xE3;o da montagem da subunidade riboss&#xF4;mica 50S.</p> <h4>Eletrofisiologia card&#xED;aca</h4> <p>O prolongamento do intervalo QTc foi estudado em um ensaio paralelo, controlado por placebo e randomizado em 116 indiv&#xED;duos saud&#xE1;veis, que receberam cloroquina (1000 mg) isoladamente ou em combina&#xE7;&#xE3;o com Azitromicina Di-Hidratada (500 mg, 1000 mg e 1500 mg uma vez ao dia). A coadministra&#xE7;&#xE3;o da Azitromicina Di-Hidratada aumentou o intervalo QTc de maneira dependente da dose e da concentra&#xE7;&#xE3;o.</p> <p>Em compara&#xE7;&#xE3;o &#xE0; cloroquina isoladamente, as m&#xE9;dias m&#xE1;ximas (95% de limite superior de confian&#xE7;a) do aumento de QTcF foram 5 (10) ms, 7 (12) e 9 (14) ms com coadministra&#xE7;&#xE3;o de Azitromicina Di-Hidratada 500 mg, 1000 mg e 1500 mg, respectivamente.</p> <h4>Mecanismo de resist&#xEA;ncia</h4> <p>Os dois mecanismos de resist&#xEA;ncia aos macrol&#xED;deos encontrados mais frequentemente, incluindo a Azitromicina Di-Hidratada, s&#xE3;o modifica&#xE7;&#xE3;o de alvo (na maioria das vezes por metila&#xE7;&#xE3;o do 23S rRNA) e de efluxo ativo. A ocorr&#xEA;ncia destes mecanismos de resist&#xEA;ncia varia de esp&#xE9;cie para esp&#xE9;cie e, dentro de uma esp&#xE9;cie, a frequ&#xEA;ncia de resist&#xEA;ncia varia conforme a localiza&#xE7;&#xE3;o geogr&#xE1;fica.</p> <p>A modifica&#xE7;&#xE3;o riboss&#xF4;mica mais importante que determina a liga&#xE7;&#xE3;o reduzida dos macrol&#xED;deos &#xE9; p&#xF3;stranscricional (N6)-dimetila&#xE7;&#xE3;o de adenina no nucleot&#xED;deo A2058 (sistema de numera&#xE7;&#xE3;o Escherichia coli) do 23S rRNA pelas metilases codificadas pelos genes erm (eritromicina ribossomo metilase). Frequentemente, as modifica&#xE7;&#xF5;es riboss&#xF4;micas determinam a resist&#xEA;ncia cruzada (fen&#xF3;tipo MLSB) para outras classes de antibi&#xF3;ticos, cujos locais de liga&#xE7;&#xE3;o riboss&#xF4;mica se sobrep&#xF5;em &#xE0; dos macrol&#xED;deos: as lincosamidas (incluindo a clindamicina), e as estreptograminas B (que incluem, por exemplo, o componente quinupristina de quinupristina /dalfopristina). Diversos genes erm est&#xE3;o presentes em diferentes esp&#xE9;cies bacterianas, em particular, nos estreptococos e estafilococos. A susceptibilidade aos macrol&#xED;deos tamb&#xE9;m pode ser afetada por altera&#xE7;&#xF5;es mutacionais encontradas menos frequentemente nos nucleot&#xED;deos A2058 e A2059, e em algumas outras posi&#xE7;&#xF5;es de 23S rRNA, ou nas grandes subunidades riboss&#xF4;micas das <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> L4 e L22.</p> <p>As bombas de efluxo ocorrem em diversas esp&#xE9;cies, incluindo as bact&#xE9;rias Gram-negativas, tais como Haemophilus influenzae (onde podem determinar a concentra&#xE7;&#xE3;o inibit&#xF3;ria m&#xED;nima [CIMs] intrinsecamente mais elevada) e os estafilococos. Nos estreptococos e enterococos, uma bomba de efluxo que reconhece membros 14 - e 15- macrol&#xED;deos (que incluem, respectivamente, a eritromicina e Azitromicina Di-Hidratada) &#xE9; codificada por genes mef(A).</p> <h4>Metodologia para a determina&#xE7;&#xE3;o da susceptibilidade<em> in vitro </em>de bact&#xE9;rias &#xE0; Azitromicina Di-Hidratada</h4> <p>Os testes de susceptibilidade devem ser realizados utilizando m&#xE9;todos laboratoriais padronizados, tais como aqueles descritos pelo Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Estes incluem os m&#xE9;todos de dilui&#xE7;&#xE3;o (determina&#xE7;&#xE3;o CIM) e m&#xE9;todos de susceptibilidade de disco. Ambos, o CLSI e o Comit&#xEA; Europeu para Testes de Susceptibilidade Antimicrobiana (EUCAST) fornecem crit&#xE9;rios interpretativos para estes m&#xE9;todos.</p> <p>Com base numa s&#xE9;rie de estudos, recomenda-se que a atividade in vitro da Azitromicina Di-Hidratada seja testada no ar ambiente, para garantir um pH fisiol&#xF3;gico do meio de crescimento. As tens&#xF5;es elevadas de CO2, muitas vezes usadas para estreptococos e anaer&#xF3;bios, e, ocasionalmente, para outras esp&#xE9;cies, resultam em uma redu&#xE7;&#xE3;o do pH do meio. Isto tem um efeito adverso maior sobre a pot&#xEA;ncia aparente da Azitromicina Di-Hidratada do que sobre a de outros macrol&#xED;deos.</p> <p>Os valores limite de suscetibilidade CLSI, com base na microdilui&#xE7;&#xE3;o em caldo ou testes de dilui&#xE7;&#xE3;o em Agar, com incuba&#xE7;&#xE3;o no ar ambiente, se encontram na tabela abaixo.</p> <p><strong>Crit&#xE9;rios interpretativos CLSI de suscetibilidade de dilui&#xE7;&#xE3;o:</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center\"> <p><strong>Organismo</strong></p> </td> <td colspan=\"3\" rowspan=\"1\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Microdilui&#xE7;&#xE3;o em caldo CIM (mg/L)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"><strong>Suscet&#xED;vel</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Intermedi&#xE1;rio</strong></td> <td style=\"text-align:center\"> <p><strong>Resistente</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p>Esp&#xE9;cies <em>Haemophilus</em></p> </td> <td style=\"text-align:center\">&#x2264; 4</td> <td style=\"text-align:center\">-</td> <td style=\"text-align:center\">-<sup>b</sup> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p><em>Moraxella catarrhalis</em></p> </td> <td style=\"text-align:center\">&#x2264; 0,25</td> <td style=\"text-align:center\">-</td> <td style=\"text-align:center\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p><em>Neisseria meningitidis</em></p> </td> <td style=\"text-align:center\">&#x2264; 2</td> <td style=\"text-align:center\">-</td> <td style=\"text-align:center\"> <p>-<sup>b</sup></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p><em>Staphylococcus aureus</em></p> </td> <td style=\"text-align:center\">&#x2264; 2</td> <td style=\"text-align:center\">4</td> <td style=\"text-align:center\"> <p>&#x2265; 8</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p>Estreptococos<sup>a</sup></p> </td> <td style=\"text-align:center\">&#x2264; 0,5</td> <td style=\"text-align:center\">1</td> <td style=\"text-align:center\"> <p>&#x2265; 2</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p><sup>a</sup> Inclui Streptococcus pneumoniae, estreptococos &#x3B2;-hemol&#xED;ticos e estreptococos viridans.<br> <sup>b</sup> A aus&#xEA;ncia atual de dados sobre cepas resistentes impede a defini&#xE7;&#xE3;o de qualquer categoria diferente dos suscet&#xED;veis. Se as cepas alcan&#xE7;am resultados CIM diferentes de suscept&#xED;vel, devem ser enviadas a um laborat&#xF3;rio de refer&#xEA;ncia para testes adicionais.<br> Incuba&#xE7;&#xE3;o no ar ambiente.<br> CLSI = Clinical and Laboratory Standards Institute; CIM = Concentra&#xE7;&#xE3;o inibit&#xF3;ria m&#xED;nima.<br> Fonte: CLSI M45, 2015; CLSI M100, 2018.</br></br></br></br></p> <p>A susceptibilidade tamb&#xE9;m pode ser determinada pelo m&#xE9;todo de difus&#xE3;o em disco, medindo os di&#xE2;metros da zona de inibi&#xE7;&#xE3;o ap&#xF3;s incuba&#xE7;&#xE3;o no ar ambiente. Os discos de suscetibilidade cont&#xEA;m 15 &#x3BC;g de Azitromicina Di-Hidratada.</p> <h4>Os crit&#xE9;rios de interpreta&#xE7;&#xE3;o para as zonas de inibi&#xE7;&#xE3;o, estabelecidos pelo CLSI com base em sua correla&#xE7;&#xE3;o com as categorias de susceptibilidade MIC, est&#xE3;o listados na tabela abaixo:</h4> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center\"> <p><strong>Organismo</strong></p> </td> <td colspan=\"3\" rowspan=\"1\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Microdilui&#xE7;&#xE3;o em caldo CIM (mm)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"><strong>Suscet&#xED;vel</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Intermedi&#xE1;rio</strong></td> <td style=\"text-align:center\"> <p><strong>Resistente</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p>Esp&#xE9;cies <em>Haemophilus</em></p> </td> <td style=\"text-align:center\">&#x2265;12</td> <td style=\"text-align:center\">-</td> <td style=\"text-align:center\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p><em>Moraxella catarrhalis</em></p> </td> <td style=\"text-align:center\">&#x2265;26</td> <td style=\"text-align:center\">-</td> <td style=\"text-align:center\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p><em>Neisseria meningitidis</em></p> </td> <td style=\"text-align:center\">&#x2265;20</td> <td style=\"text-align:center\">-</td> <td style=\"text-align:center\"> <p>-</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p><em>Staphylococcus aureus</em></p> </td> <td style=\"text-align:center\">&#x2265;18</td> <td style=\"text-align:center\">14 - 17</td> <td style=\"text-align:center\"> <p>&#x2264; 13</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p>Estreptococos<sup>a</sup></p> </td> <td style=\"text-align:center\">&#x2265;18</td> <td style=\"text-align:center\">14 - 17</td> <td style=\"text-align:center\"> <p>&#x2264; 13</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p><sup>a</sup> Inclui Streptococcus pneumoniae, estreptococos &#x3B2;-hemol&#xED;tico e estreptococos viridans.<br> Incuba&#xE7;&#xE3;o no ar ambiente.<br> CLSI = Clinical and Laboratory Standards Institute.<br> mm = mil&#xED;metros.<br> Fonte: CLSI M45, 2015. CLSI M100, 2018.</br></br></br></br></p> <p>A validade de ambos os m&#xE9;todos de teste de dilui&#xE7;&#xE3;o e difus&#xE3;o de disco deve ser verificada usando cepas de controle de qualidade (CQ), como indicado pelo CLSI.</p> <h4>Os limites aceit&#xE1;veis para o teste de Azitromicina Di-Hidratada contra esses organismos est&#xE3;o listados na tabela abaixo:</h4> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Faixas de controle de qualidade para os testes de susceptibilidade da Azitromicina Di-Hidratada (CLSI)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Microdilui&#xE7;&#xE3;o em caldo CIM</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:617px\"> <p><strong>Organismo</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:609px\"> <p><strong>Faixa de controle de qualidade (Azitromicina Di-Hidratada mg/L)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:617px\"> <p><em>Haemophilus influenzae</em> ATCC 49247</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:609px\"> <p>1 &#x2013; 4</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:617px\"> <p><em>Staphylococcus aureus</em> ATCC 29213</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:609px\"> <p>0,5 &#x2013; 2</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:617px\"> <p><em>Streptococcus pneumoniae</em> ATCC 49619</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:609px\"> <p>0,06 - 0,25</p> </td> </tr> </tbody> </table> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Di&#xE2;metro da zona de inibi&#xE7;&#xE3;o do disco (disco de 15 &#x3BC;g)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:621px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Organismo</strong></p> </td> <td style=\"width:605px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Faixa de controle de qualidade (mm)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:621px\"> <p style=\"text-align:center\"><em>Haemophilus influenzae</em> ATCC 49247</p> </td> <td style=\"width:605px\"> <p style=\"text-align:center\">13 &#x2013; 21</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:621px\"> <p style=\"text-align:center\"><em>Staphylococcus aureus</em> ATCC 25923</p> </td> <td style=\"width:605px\"> <p style=\"text-align:center\">21 &#x2013; 26</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:621px\"> <p style=\"text-align:center\"><em>Streptococcus pneumoniae</em> ATCC 49619</p> </td> <td style=\"width:605px\"> <p style=\"text-align:center\">19 &#x2013; 25</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>Incuba&#xE7;&#xE3;o no ar ambiente.<br> CLSI = Clinical and Laboratory Standards Institute; CIM = Concentra&#xE7;&#xE3;o inibit&#xF3;ria m&#xED;nima;<br> mm = mil&#xED;metros.<br> Fonte: CLSI M100, 2018.</br></br></br></p> <p>O Comit&#xEA; Europeu em Testes de Susceptibilidade Antimicrobiana (EUCAST) tamb&#xE9;m tem valores limite de suscetibilidade estabelecidos para Azitromicina Di-Hidratada, com base na determina&#xE7;&#xE3;o do CIM.</p> <h4>Os crit&#xE9;rios de susceptibilidade EUCAST est&#xE3;o listados na tabela abaixo:</h4> <p><strong>Valores limite de susceptibilidade EUCAST para a Azitromicina Di-Hidratada</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:633px\">-</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"width:593px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>CIM (mg / L)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:308px\"><strong>Suscet&#xED;veis</strong></td> <td style=\"text-align:center\"> <p><strong>Resistentes</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:633px\"> <p>Esp&#xE9;cies de <em>Staphylococcus</em></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:308px\">&#x2264; 1</td> <td style=\"text-align:center\"> <p>&gt; 2</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:633px\"> <p><em>Streptococcus pneumoniae</em></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:308px\">&#x2264; 0,25</td> <td style=\"text-align:center\"> <p>&gt; 0,5</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:633px\"> <p><em>Estreptococos &#x3B2;-hemol&#xED;tico<sup>a</sup></em></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:308px\">&#x2264; 0,25</td> <td style=\"text-align:center\"> <p>&gt; 0,5</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:633px\"> <p><em>Haemophilus influenzae</em></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:308px\">&#x2264; 0,12</td> <td style=\"text-align:center\"> <p>&gt; 4</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:633px\"> <p><em>Moraxella catarrhalis</em></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:308px\">&#x2264; 0,25</td> <td style=\"text-align:center\"> <p>&gt; 0,5</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:633px\"> <p><em>Neisseria gonorrhoeae</em></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:308px\">&#x2264; 0,25</td> <td style=\"text-align:center\"> <p>&gt; 0,5</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p><sup>a</sup> Inclui os Grupos A, B, C, G.<br> EUCAST = Comit&#xEA; Europeu para Testes de Susceptibilidade Antimicrobiana; CIM = Concentra&#xE7;&#xE3;o inibit&#xF3;ria m&#xED;nima.<br> Fonte: site EUCAST. EUCAST Cl&#xED;nica Breakpoint Tabela v 8.0, v&#xE1;lido 2018-01-01.</br></br></p> <h4>Espectro antibacteriano</h4> <p>A preval&#xEA;ncia da resist&#xEA;ncia adquirida pode variar geograficamente e com tempo para esp&#xE9;cies selecionadas e informa&#xE7;&#xF5;es locais sobre a resist&#xEA;ncia s&#xE3;o desej&#xE1;veis, particularmente no tratamento de infec&#xE7;&#xF5;es graves. Se necess&#xE1;rio o especialista deve ser avisado quando a preval&#xEA;ncia local de resist&#xEA;ncia &#xE9; t&#xE3;o grande que a utilidade do agente em pelo menos alguns tipos de infec&#xE7;&#xF5;es &#xE9; question&#xE1;vel.</p> <p>A Azitromicina Di-Hidratada demonstra resist&#xEA;ncia cruzada com isolados Gram-positivos resistentes &#xE0; eritromicina. Como anteriormente discutido, algumas modifica&#xE7;&#xF5;es riboss&#xF4;micas determinam a resist&#xEA;ncia cruzada com outras classes de antibi&#xF3;ticos cujos locais de liga&#xE7;&#xE3;o riboss&#xF4;mica se sobrep&#xF5;em &#xE0; dos macrol&#xED;deos: as lincosamidas (incluindo a clindamicina), e estreptograminas B (que incluem, por exemplo, o componente quinupristina de quinupristina / dalfopristina). Foi observada a diminui&#xE7;&#xE3;o da susceptibilidade do macrol&#xED;deo ao longo do tempo, em particular para <em>Streptococcus pneumoniae</em> e <em>Staphylococcus aureus</em>, e tamb&#xE9;m foi observado em estreptococos viridans e em <em>Streptococcus agalactiae</em>.</p> <h3>Os organismos que comumente s&#xE3;o sens&#xED;veis &#xE0; Azitromicina Di-Hidratada incluem:</h3> <h4>Bact&#xE9;rias aer&#xF3;bicas e facultativas gram-positivas (isolados sens&#xED;veis &#xE0; eritromicina)</h4> <p><em>S. aureus, Streptococcus agalactiae*, S. pneumoniae* e Streptococcus pyogenes</em>*, outros <em>estreptococos</em> &#x3B2;-hemol&#xED;ticos (Grupos C, F, G), e <em>estreptococos viridans</em>. Isolados resistentes aos macrol&#xED;deos s&#xE3;o encontrados com relativa frequ&#xEA;ncia entre as bact&#xE9;rias aer&#xF3;bicas e facultativas gram-positivas, em particular entre S. aureus resistente &#xE0; meticilina (MRSA) e<br> <em>S. pneumoniae</em> resistente &#xE0; penicilina (PRSP).</br></p> <h4>Bact&#xE9;rias aer&#xF3;bicas e facultativas gram-negativas</h4> <p><em>Bordetella pertussis, Campylobacter jejuni, Haemophilus ducreyi*, Haemophilus influenzae*, Haemophilus parainfluenzae* Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis*, e Neisseria gonorrhoeae</em>*. As <em>Pseudomonas</em> spp. e a maioria das<em> Enterobacteriaceae</em> s&#xE3;o inerentemente resistentes &#xE0; Azitromicina Di-Hidratada, embora a Azitromicina Di-Hidratada tenha sido utilizada para tratar infec&#xE7;&#xF5;es por <em>Salmonella enterica</em>.</p> <h4>Anaer&#xF3;bios</h4> <p><em>Clostridium perfringens, Peptostreptococcus spp. e Prevotella bivia.</em></p> <h4>Outras esp&#xE9;cies bacterianas</h4> <p><em>Borrelia burgdorferi, Chlamydia trachomatis, Chlamydophila pneumoniae*, Mycoplasma pneumoniae*, Treponema pallidum </em>e<em> Ureaplasma urealyticum.</em></p> <h4>Pat&#xF3;genos oportunistas associados com infec&#xE7;&#xE3;o pelo <a href=\"https://consultaremedios.com.br/infectologia/dsts/hiv-aids/c\" target=\"_blank\">HIV</a></h4> <p>MAC*, e os microorganismos eucari&#xF3;ticos <em>Pneumocystis jirovecii</em> e <em>Toxoplasma gondii</em>.</p> <p>* A efic&#xE1;cia da Azitromicina Di-Hidratada contra as esp&#xE9;cies indicadas tem sido demonstrada em estudos cl&#xED;nicos.</p> <h3>Propriedades Farmacocin&#xE9;ticas</h3> <h4>Distribui&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Em estudos animais, foram observadas altas concentra&#xE7;&#xF5;es de Azitromicina Di-Hidratada nos fag&#xF3;citos. Em modelos experimentais, maiores concentra&#xE7;&#xF5;es de Azitromicina Di-Hidratada s&#xE3;o liberadas durante a fagocitose ativa do que pelos fag&#xF3;citos n&#xE3;o estimulados. Em modelos animais, isto resulta em altas concentra&#xE7;&#xF5;es de Azitromicina Di-Hidratada sendo liberadas para os locais de infec&#xE7;&#xE3;o.</p> <p>Os estudos de farmacocin&#xE9;tica em humanos demonstraram n&#xED;veis acentuadamente maiores de Azitromicina Di-Hidratada nos tecidos do que no plasma (at&#xE9; 50 vezes a concentra&#xE7;&#xE3;o m&#xE1;xima observada no plasma), indicando que o f&#xE1;rmaco se liga fortemente aos tecidos. A concentra&#xE7;&#xE3;o nos tecidos-alvo, assim como pulm&#xF5;es, am&#xED;gdalas e pr&#xF3;stata excede a CIM90 para a maioria dos pat&#xF3;genos ap&#xF3;s dose &#xFA;nica de 500 mg.</p> <h4>Elimina&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A meia-vida plasm&#xE1;tica de elimina&#xE7;&#xE3;o terminal reflete bem a meia-vida de deple&#xE7;&#xE3;o tecidual de 2 a 4 dias.</p> <p>Aproximadamente 12% da dose administrada intravenosamente &#xE9; excretada na urina em at&#xE9; 3 dias como f&#xE1;rmaco inalterado, sendo a maior parte nas primeiras 24 horas. A excre&#xE7;&#xE3;o biliar constitui a principal via de elimina&#xE7;&#xE3;o da Azitromicina Di-Hidratada como f&#xE1;rmaco inalterado ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o oral. Concentra&#xE7;&#xF5;es muito altas de Azitromicina Di-Hidratada inalterada foram encontradas na bile de seres humanos, juntamente com 10 metab&#xF3;litos formados por N- e O-desmetila&#xE7;&#xE3;o, por hidroxila&#xE7;&#xE3;o dos an&#xE9;is de desosamina e aglicona e pela clivagem do conjugado de cladinose. A compara&#xE7;&#xE3;o das an&#xE1;lises cromatogr&#xE1;ficas (HPLC) e microbiol&#xF3;gicas nos tecidos sugere que os metab&#xF3;litos n&#xE3;o participam da atividade microbiol&#xF3;gica da Azitromicina Di-Hidratada.</p> <h4>Farmacocin&#xE9;tica em Pacientes do Grupo de Risco</h4> <h5>Idosos</h5> <p>Em volunt&#xE1;rios idosos (&gt; 65 anos) foi observado um leve aumento nos valores da &#xE1;rea sob a curva (AUC) ap&#xF3;s um regime de 5 dias quando comparado ao de volunt&#xE1;rios jovens (&lt; 40 anos), mas este aumento n&#xE3;o foi considerado clinicamente significativo, sendo que neste caso o ajuste de dose n&#xE3;o &#xE9; recomendado.</p> <h4>Insufici&#xEA;ncia Renal</h4> <p>A farmacocin&#xE9;tica da Azitromicina Di-Hidratada em indiv&#xED;duos com insufici&#xEA;ncia renal leve a moderada (taxa de filtra&#xE7;&#xE3;o glomerular 10 &#x2013; 80 mL/min) n&#xE3;o foi afetada quando administrada em dose &#xFA;nica de 1 g de Azitromicina Di-Hidratada de libera&#xE7;&#xE3;o imediata. Diferen&#xE7;as estatisticamente significativas na AUC0-120 (8,8 &#x3BC;g.h/mL vs 11,7 &#x3BC;g.h/mL), Cm&#xE1;x (1,0 &#x3BC;g/mL vs 1,6 &#x3BC;g/mL) e<em> clearance </em>renal (2,3 mL/min/kg vs 0,2 mL/min/kg) foram observadas entre o grupo com insufici&#xEA;ncia renal grave (taxa de filtra&#xE7;&#xE3;o glomerular &lt; 10 mL/min) e o grupo com fun&#xE7;&#xE3;o renal normal.</p> <h4>Insufici&#xEA;ncia Hep&#xE1;tica</h4> <p>Em pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica de grau leve (classe A) a moderado (classe B), n&#xE3;o h&#xE1; evid&#xEA;ncia de uma altera&#xE7;&#xE3;o acentuada na farmacocin&#xE9;tica s&#xE9;rica da Azitromicina Di-Hidratada quando comparada a pacientes com a fun&#xE7;&#xE3;o hep&#xE1;tica normal. Nestes pacientes o <em>clearance</em> de Azitromicina Di-Hidratada na urina parece estar aumentado, possivelmente para compensar o <em>clearance</em> hep&#xE1;tico reduzido.</p> <h4>Dados de Seguran&#xE7;a Pr&#xE9;-Cl&#xED;nicos</h4> <p>Foi observada fosfolipidose (ac&#xFA;mulo intracelular de fosfol&#xED;pides) em v&#xE1;rios tecidos (por ex. olhos, g&#xE2;nglios da raiz dorsal, f&#xED;gado, bexiga, rins, ba&#xE7;o e/ou p&#xE2;ncreas) de ratos, camundongos e <a href=\"https://consultaremedios.com.br/pet-shop/cachorros/c\" target=\"_blank\">cachorros</a> ap&#xF3;s doses m&#xFA;ltiplas de Azitromicina Di-Hidratada. A fosfolipidose foi observada em um grau similar nos tecidos de ratos e cachorros neonatos. Foi demonstrado que o efeito &#xE9; revers&#xED;vel ap&#xF3;s descontinua&#xE7;&#xE3;o do tratamento com Azitromicina Di-Hidratada. A signific&#xE2;ncia da descoberta para animais e para humanos n&#xE3;o &#xE9; conhecida.</p> <h3>Exclusivo&amp;nbsp;Comprimido revestido 500 mg</h3> <p>Macrolideos, c&#xF3;digo ATC J01FA.</p> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o oral em humanos, a Azitromicina Di-Hidratada &#xE9; amplamente distribu&#xED;da pelo corpo; a biodisponibilidade &#xE9; de aproximadamente 37%. A Azitromicina Di-Hidratada administrada sob a forma de c&#xE1;psulas ap&#xF3;s uma refei&#xE7;&#xE3;o substanciosa tem a biodisponibilidade reduzida no m&#xED;nimo em 50%. O tempo necess&#xE1;rio para alcan&#xE7;ar os picos de concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica &#xE9; de 2 a 3 horas.</p> <h4>Distribui&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o oral de doses di&#xE1;rias de 600 mg de Azitromicina Di-Hidratada a C<sub>m&#xE1;x </sub>foi de 0,33 &#x3BC;g/mL e 0,55 &#x3BC;g/mL nos dias 1 e 22, respectivamente. O pico m&#xE9;dio de concentra&#xE7;&#xE3;o observado em leuc&#xF3;citos, no maior local de dissemina&#xE7;&#xE3;o da <em>Mycobacterium avium-intracellulare</em>, foi de 252 &#x3BC;g/mL (&#xB1; 49%) e acima de 146 &#x3BC;g/mL (&#xB1; 33%) em 24 horas no estado de equil&#xED;brio.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Azitromicina Di-Hidratada EMS?

Comprimido

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto

Comprimido revestido na cor branca, biconvexo, oblongo e liso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Suspensão Oral

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30 graus C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento antes da reconstituição

Pó uniforme, na cor branca, com odor e sabor de cereja.

Cuidados de conservação do medicamento após reconstituição

Após a reconstituição do pó com o diluente que acompanha o produto, a suspensão obtida deve ser mantida em temperatura ambiente (entre 15 e 30 graus C) por um período máximo de 5 dias.

A suspensão não utilizada durante este período deverá ser descartada. Agite a suspensão antes de cada administração.

Características do medicamento após reconstituição

Suspensão na cor branca, com odor de cereja e sabor amargo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Azitromicina Di-Hidratada EMS

Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999.

Comprimido

Azitromicina comprimidos revestidos 500 mg

Embalagens contendo 2, 3, 5 ou 30* comprimidos.

* Embalagem fracionável.

Via de administração: uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 45 kg.

Suspensão Oral

Azitromicina suspensão oral 600 mg

Frasco contendo 13 g de pó para reconstituição + frasco com 9 mL de diluente + 1 seringa dosadora.

Azitromicina suspensão oral 900 mg

Frasco contendo 23 g de pó para reconstituição + frasco com 12 mL de diluente + 1 seringa dosadora.

Azitromicina suspensão oral 1500 mg

Frasco contendo 35 g de pó para reconstituição + frasco com 20 mL de diluente + 1 seringa dosadora.

Volume total utilizável da suspensão reconstituída:
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Frasco de 600 mg</p> </td> <td style=\"width:243px\"> <p style=\"text-align:center\">15 mL</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Frasco de 900 mg</p> </td> <td style=\"width:243px\"> <p style=\"text-align:center\">22,5 mL</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Frasco de 1500 mg</p> </td> <td style=\"width:243px\"> <p style=\"text-align:center\">37,5 mL</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico.

Dizeres Legais do Azitromicina Di-Hidratada EMS

Comprimido

Reg. MS: nº 1.0235.0522

Farm. Resp.:
Dra. Telma Elaine Spina
CRF-SP nº 22.234

Registrado e fabricado por:
EMS S/A
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08.
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP
CEP: 13186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira






Ou

Fabricado por:
Novamed Fabricação de Produtos Farmacêuticos Ltda&nbsp;
Manaus/AM

Embalado por:
EMS S/A.
Hortolândia/SP

SAC:
0800 – 191914

Venda sob prescrição médica. Só pode ser vendido com retenção da receita.

Suspensão Oral

Reg. MS: nº 1.0235.0560

Farm. Resp.:
Telma Elaine Spina
CRF-SP nº 22.234

Registrado por:
EMS S/A.
Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia - SP
CEP: 13.186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65&nbsp;
Indústria Brasileira






Azitromicina pó para suspensão oral e diluente (600mg, 900mg e 1500mg)

Fabricado e envasado por:
EMS S/A.
Hortolândia - SP

Embalado por:
Athospharma Indústria e Comércio de Embalagens Ltda.
Indaiatuba/SP

Ou

Fabricado e envasado por:
EMS S/A.
Hortolândia - SP

Embalado por:
Technopharma Indústria e Comércio de Embalagens Ltda.
São Paulo/SP

Ou

Fabricado, envasado e embalado por:
EMS S/A.
Hortolândia – SP

Azitromicina pó para suspensão oral e diluente (1500mg e 900mg)

Fabricado e envasado por:
Multilab Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda.&nbsp;
São Jerônimo/RS

Embalado por:
EMS S/A.
Hortolândia/SP

Ou

Fabricado e envasado por:
Multilab Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda.&nbsp;
São Jerônimo/RS

Embalado por:
Athospharma Indústria e Comércio de Embalagens Ltda.
Indaiatuba/SP

Ou

Fabricado e envasado por:
Multilab Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda.&nbsp;
São Jerônimo/RS

Embalado por:
Technopharma Indústria e Comércio de Embalagens Ltda.
São Paulo/SP

SAC:
0800-191914

Venda sob prescrição médica. Só pode ser vendido com retenção da receita.

500mg, caixa com 5 comprimidos revestidos

Princípio ativo
:
Azitromicina
Classe Terapêutica
:
Macrolideos E Similares
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca 2 vias (Antibiótico - Venda Sob Prescrição Médica mediante Retenção da Receita)
Categoria
:
Antibióticos
Especialidade
:
Infectologia, Ginecologia, Urologia e Clínica Médica

Bula do medicamento

Azitromicina Di-Hidratada EMS, para o que é indicado e para o que serve?

A azitromicina pó para suspensão oral é indicado no tratamento de infecções causadas por bactérias sensíveis à azitromicina; em infecções do trato respiratório inferior (brônquios e pulmões) e superior (nariz, faringe, laringe e traqueia), incluindo sinusite (infecção nos seios da face), faringite (inflamação da faringe) ou amigdalite (inflamação das amígdalas); infecções da pele e tecidos moles (músculos, tendões, gordura); em otite média (infecção do ouvido médio) aguda e nas doenças sexualmente transmissíveis não complicadas nos genitais de homens e mulheres, causadas pelas bactérias Chlamydia trachomatis e Neisseria gonorrhoeae.

É também indicada no tratamento de cancro (lesão de pele) devido a Haemophilus ducreyi (espécie de bactéria). Infecções que ocorrem junto com sífilis (doença sexualmente transmissível) devem ser excluídas.

Quais as contraindicações do Azitromicina Di-Hidratada EMS?

A azitromicina é contraindicada se você tem história de hipersensibilidade (reações alérgicas) à azitromicina, eritromicina, a qualquer antibiótico macrolídeo (classe de antibióticos a qual pertence a azitromicina), cetolídeo (outra classe de antibióticos) ou a qualquer componente da fórmula.

Como usar o Azitromicina Di-Hidratada EMS?

Comprimido

A azitromicina comprimidos revestidos pode ser administrada com ou sem alimentos. A azitromicina oral deve ser administrada em dose única e diária.

A posologia de acordo com a infecção é a seguinte:
Uso em adultos

Para o tratamento de doenças sexualmente transmissíveis causadas por Chlamydia trachomatis, Haemophilus ducreyi ou Neisseria gonorrhoeae (tipos de bactérias) sensível, a dose é de 1000 mg, em dose oral única.

Para todas as outras indicações nas quais é utilizada a formulação oral, uma dose total de 1500 mg deve ser administrada em doses diárias de 500 mg, durante 3 dias.

Uso em Crianças

A dose máxima total recomendada para qualquer tratamento em crianças é de 1500 mg. A azitromicina comprimidos revestidos deve ser administrada somente em crianças pesando mais que 45 kg.

Em geral, a dose total em crianças é de 30 mg/kg. No tratamento da faringite estreptocócica (infecção da faringe causada por Streptococcus) pediátrica deve ser administrada sob diferentes esquemas posológicos. A dose total de 30 mg/kg deve ser administrada em dose única diária de 10 mg/kg, durante 3 dias. Uma alternativa para o tratamento de crianças com otite média aguda é dose única de 30 mg/kg.

Para o tratamento da faringite estreptocócica (infecção da faringe causada por Streptococcus) em crianças, foi demonstrada a eficácia da azitromicina administrada em dose única diária de 10 mg/kg ou 20 mg/kg, por 3 dias.

Não se deve exceder a dose diária de 500 mg. Entretanto, a penicilina é geralmente o fármaco escolhido para o tratamento da faringite causada por Streptococcus pyogenes (tipo de bactéria), incluindo a profilaxia da febre reumática (alteração das válvulas cardíacas).

Uso em Pacientes Idosos

A mesma dose utilizada em pacientes adultos é utilizada em pacientes idosos.

Uso em Pacientes com Insuficiência Renal (diminuição da função dos rins)

Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal leve a moderada. No caso de insuficiência renal grave, a azitromicina deve ser administrada com cautela.

Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática (diminuição da função do fígado)

As mesmas doses administradas a pacientes com a função hepática normal podem ser utilizadas em pacientes com insuficiência hepática leve a moderada. Entretanto, pacientes com insuficiência hepática grave devem utilizar a azitromicina com cuidado.

Posologia para pacientes que iniciaram tratamento com azitromicina IV - Substituição do tratamento intravenoso (na veia) pelo tratamento oral
Para tratamento de pneumonia adquirida na comunidade

A dose recomendada de azitromicina IV, pó para solução para infusão, para o tratamento de pacientes adultos com pneumonia adquirida na comunidade (infecção nos pulmões adquirida fora do ambiente hospitalar) causada por organismos sensíveis é de 500 mg, em dose única diária, por via intravenosa, durante no mínimo, 2 dias. O tratamento intravenoso pode ser seguido por azitromicina via oral, em dose única diária de 500 mg até completar um ciclo terapêutico (total dos dias em uso da medicação tanto na forma intravenosa quanto oral) de 7 a 10 dias.

A substituição do tratamento intravenoso pelo tratamento oral deve ser estabelecida a critério médico, de acordo com a resposta clínica.

Para tratamento de doença inflamatória pélvica

A dose recomendada de azitromicina IV, pó para solução para infusão, para o tratamento de pacientes adultos com doença inflamatória pélvica (infecção dos órgãos genitais internos) causada por organismos sensíveis é de 500 mg, em dose única diária, por via intravenosa, durante 1 ou 2 dias. A substituição do tratamento intravenoso pelo tratamento oral deve ser estabelecida a critério médico, de acordo com a resposta clínica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Suspensão Oral

Como preparar a suspensão oral

A azitromicina suspensão oral é apresentado na forma de pó para reconstituição.

{"tag":"ol","value":" <li>Agite vigorosamente o frasco fechado para soltar o p&#xF3; do fundo.<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5a5cdf743950030012bf7709/original_Azitromicina-Ems-1-Consulta-Rem%C3%A9dios.PNG?1516035956\" style=\"width:25%\"> </img></br></li> <li>Para abrir o frasco, rosqueie a tampa.<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5a5cdfc13950030012bf770d/original_Azitromicina-Ems-2-Consulta-Rem%C3%A9dios.PNG?1516036033\" style=\"width:25%\"> </img></br></li> <li>Adicione todo o conte&#xFA;do do frasco com diluente no frasco contendo o p&#xF3;.<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5a5cdff73950030012bf770f/original_Azitromicina-Ems-3-Consulta-Rem%C3%A9dios.PNG?1516036087\" style=\"width:25%\"> </img></br></li> <li>Tampe o frasco e agite vigorosamente at&#xE9; que ocorra a mistura total do medicamento, obtendo uma suspens&#xE3;o homog&#xEA;nea.<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5a5ce02b3950030012bf7716/original_Azitromicina-Ems-4-Consulta-Rem%C3%A9dios.PNG?1516036139\" style=\"width:25%\"> </img></br></li> "}
Como administrar a suspensão oral
{"tag":"ol","value":" <li>Coloque a tampa com orif&#xED;cio (batoque) no frasco.<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5a5ce0603950030012bf7718/original_Azitromicina-Ems-5-Consulta-Rem%C3%A9dios.PNG?1516036192\" style=\"width:25%\"> </img></br></li> <li>A suspens&#xE3;o deve ser medida cuidadosamente com a seringa de dosagem fornecida na embalagem. Ajuste a seringa no orif&#xED;cio da tampa interna (batoque) do frasco, vire o frasco de cabe&#xE7;a para baixo e puxe o &#xEA;mbolo da seringa, at&#xE9; que a suspens&#xE3;o alcance o volume prescrito pelo m&#xE9;dico.<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5a5ce09f3950030012bf7719/original_Azitromicina-Ems-6-Consulta-Rem%C3%A9dios.PNG?1516036255\" style=\"width:25%\"> </img></br></li> <li>A suspens&#xE3;o pode ser administrada diretamente da seringa &#xE0; boca, empurrando o &#xEA;mbolo at&#xE9; o final. Se desejado, pode ser transferida para uma colher antes da administra&#xE7;&#xE3;o. Ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o, lave a seringa com &#xE1;gua filtrada para que possa ser utilizada novamente. Agitar a suspens&#xE3;o antes de cada administra&#xE7;&#xE3;o.<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5a5ce0e63950030008bf772d/original_Azitromicina-Ems-7-Consulta-Rem%C3%A9dios.PNG?1516036325\" style=\"width:25%\"> </img></br></li> "}
Observação
Para a apresentação com 600 mg

Caso a dose a ser administrada ultrapasse 5 mL, divida a dose administrando primeiramente 5 mL (1 seringa dosadora cheia), depois encha novamente a seringa até completar a quantidade restante da dose.

Exemplo: para uma dose de 7,5 mL, administre uma seringa cheia com 5 mL e depois encha novamente a seringa com mais 2,5 mL.

Para as apresentações com 900mg e 1500 mg

Caso a dose a ser administrada ultrapasse 10 mL, divida a dose administrando primeiramente 10 mL (2 seringas dosadoras cheias), depois encha novamente a seringa até completar a quantidade restante da dose.

Exemplo: para uma dose de 12,5 mL, administre duas seringas cheias totalizando 10 mL e depois encha novamente a seringa com mais 2,5 mL.

Cuidados de administração da suspensão oral

Vide item “Como devo armazenar o Azitromicina Di-Hidratada EMS?”.

Cada 5 mL da suspensão reconstituída corresponde a 200 mg de azitromicina.

Volume total utilizável da suspensão reconstituída
  • <li>Frasco de 600 mg - 15 mL;</li> <li>Frasco de 900 mg - 22,5 mL;</li> <li>Frasco de 1500mg &#x2013; 37,5mL.</li>
Regime de 1, 3 e 5 dias

Meça a suspensão cuidadosamente com a seringa de dosagem fornecida na embalagem.

Dependendo da dose a ser administrada, pode ser necessário que a seringa seja utilizada mais de uma vez até atingir a dose prescrita. A azitromicina deve ser administrado em dose única e diária. A dose de acordo com a infecção está descrita abaixo.

Uso em adultos

Para o tratamento de doenças sexualmente transmissíveis causadas por Chlamydia trachomatis, Haemophilus ducreyi ou Neisseria gonorrhoeae (tipos de bactérias) sensíveis, a dose é de 1000 mg, em dose oral única.

Para todas as outras indicações nas quais é utilizada a formulação oral, uma dose total de 1500 mg deve ser administrada em doses diárias de 500 mg, durante 3 dias. Como alternativa, a mesma dose total pode ser administrada durante 5 dias, em dose única de 500 mg no 1º dia e 250 mg, 1 vez ao dia, do 2º ao 5º dia.

Uso em Crianças

A dose máxima total recomendada para qualquer tratamento em crianças é de 1500 mg. Em geral, a dose total em crianças é de 30 mg/kg. No tratamento da faringite estreptocócica (infecção da faringe causada por Streptococcus) pediátrica deve ser administrada sob diferentes esquemas posológicos. A dose total de 30 mg/kg deve ser administrada em dose única diária de 10 mg/kg, durante 3 dias, ou a mesma dose total pode ser administrada durante 5 dias, em dose única de 10 mg/kg no 1º dia e 5 mg/kg, 1 vez ao dia, do 2º ao 5º dia.

Uma alternativa para o tratamento de crianças com otite média aguda é dose única de 30 mg/kg. Para o tratamento da faringite estreptocócica em crianças, foi demonstrada a eficácia da azitromicina administrada em dose única diária de 10 mg/kg ou 20 mg/kg, por 3 dias. Não se deve exceder a dose diária de 500 mg.

Faringite estreptocócica – Regimes de 3 e 5 dias
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"4\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>&amp;nbsp;Doses calculadas considerando o regime de dose de 10mg/kg/dia</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:294px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Peso</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:318px\"><strong>Regime de 3 dias</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:313px\"><strong>Regime de 5 dias</strong></td> <td style=\"width:291px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Frasco</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:294px\"> <p style=\"text-align:center\">&lt; 15 kg</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:318px\">10 mg/kg em dose &#xFA;nica di&#xE1;ria, durante 3 dias</td> <td style=\"text-align:center; width:313px\"> <p>10 mg/kg no 1&#xBA; dia, seguido por 5 mg/kg durante 4 dias, administrados em dose &#xFA;nica&amp;nbsp;di&#xE1;ria</p> </td> <td style=\"width:291px\"> <p style=\"text-align:center\">600 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:294px\"> <p style=\"text-align:center\">15-25 kg</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:318px\">200 mg (5 mL) em dose &#xFA;nica di&#xE1;ria, durante 3 dias</td> <td style=\"text-align:center; width:313px\"> <p>200 mg (5 mL) no 1&#xBA; dia, seguidos por 100 mg (2,5 mL) durante 4 dias, administrados em dose &#xFA;nica di&#xE1;ria</p> </td> <td style=\"width:291px\"> <p style=\"text-align:center\">600 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:294px\"> <p style=\"text-align:center\">26-35 kg</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:318px\">300 mg (7,5 mL) em dose &#xFA;nica di&#xE1;ria, durante 3 dias</td> <td style=\"text-align:center; width:313px\"> <p>300 mg (7,5 mL) no 1&#xBA; dia, seguidos por 150 mg (3,75 mL) durante 4 dias, administrados em dose &#xFA;nica di&#xE1;ria</p> </td> <td style=\"width:291px\"> <p style=\"text-align:center\">900 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:294px\"> <p style=\"text-align:center\">36-45 kg</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:318px\">400 mg (10 mL) em dose &#xFA;nica di&#xE1;ria, durante 3 dias</td> <td style=\"text-align:center; width:313px\">400 mg (10 mL) no 1&#xBA; dia, seguidos por 200 mg (5 mL) durante 4 dias, administrados em dose &#xFA;nica di&#xE1;ria</td> <td style=\"width:291px\"> <p style=\"text-align:center\">1200 mg<br> (2 frascos de 600 mg ou 1 frasco de 1500mg, no qual sobrariam 300mg)</br></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:294px\"> <p style=\"text-align:center\">Acima de 45 kg</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:318px\">Dose igual &#xE0; de adultos</td> <td style=\"text-align:center; width:313px\">Dose igual &#xE0; de adultos</td> <td style=\"width:291px\"> <p style=\"text-align:center\">1500 mg<br> (1 frasco de 1500 mg)</br></p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}
Otite Média – Regime de 1 Dia
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"3\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Doses calculadas considerando a administra&#xE7;&#xE3;o de uma dose &#xFA;nica de 30 mg/kg</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:383px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Peso</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:455px\"><strong>Total de mg por tratamento</strong></td> <td style=\"width:381px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Total de mL por tratamento (200 mg/5 mL)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:383px\"> <p style=\"text-align:center\">5 kg</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:455px\">150 mg</td> <td style=\"width:381px\"> <p style=\"text-align:center\">3,75 mL</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:383px\"> <p style=\"text-align:center\">10 kg</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:455px\">300 mg</td> <td style=\"width:381px\"> <p style=\"text-align:center\">7,50 mL</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:383px\"> <p style=\"text-align:center\">20 kg</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:455px\">600 mg</td> <td style=\"width:381px\"> <p style=\"text-align:center\">15,0 mL</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:383px\"> <p style=\"text-align:center\">30 kg</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:455px\">900 mg</td> <td style=\"width:381px\"> <p style=\"text-align:center\">22,5 mL</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:383px\"> <p style=\"text-align:center\">40 kg</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:455px\">1200 mg</td> <td style=\"width:381px\"> <p style=\"text-align:center\">30,0 mL</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:383px\"> <p style=\"text-align:center\">&gt; 50 kg</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:455px\">1500 mg</td> <td style=\"width:381px\"> <p style=\"text-align:center\">37,5 mL</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}
Uso em Pacientes Idosos

A mesma dose utilizada em pacientes adultos. Pacientes idosos são mais susceptíveis ao desenvolvimento de um tipo de arritmia (Torsades de Pointes).

Uso em Pacientes com Insuficiência Renal (diminuição da função dos rins)

Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal leve a moderada. No caso de insuficiência renal grave, azitromicina deve ser administrado com cautela.

Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática (diminuição da função do fígado)

As mesmas doses administradas a pacientes com a função hepática normal podem ser utilizadas em pacientes com insuficiência hepática (diminuição da função do fígado) leve a moderada. Entretanto, pacientes com insuficiência hepática grave devem utilizar azitromicina com cuidado.

Posologia para pacientes que iniciaram tratamento com azitromicina injetável - Substituição do tratamento intravenoso (na veia) pelo tratamento oral

A dose recomendada de azitromicina injetável, pó para solução para infusão, para o tratamento de pacientes adultos com pneumonia adquirida na comunidade (infecção nos pulmões adquirida fora do ambiente hospitalar) causada por organismos sensíveis é de 500 mg, em dose única diária, por via intravenosa, durante no mínimo, 2 dias. O tratamento intravenoso pode ser seguido por azitromicina via oral, em dose única diária de 500 mg até completar um ciclo terapêutico (total dos dias em uso da medicação tanto na forma intravenosa quanto oral) de 7 a 10 dias.

A dose recomendada de azitromicina, pó para solução para infusão, para o tratamento de pacientes adultos com doença inflamatória pélvica (infecção dos órgãos genitais internos) causada por organismos sensíveis é de 500 mg, em dose única diária, por via intravenosa, durante 1 ou 2 dias. O tratamento intravenoso pode ser seguido por azitromicina via oral, em dose única diária de 250 mg até completar um ciclo terapêutico de 7 dias.

A substituição do tratamento intravenoso pelo tratamento oral deve ser estabelecida a critério médico, de acordo com a resposta clínica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como o Azitromicina Di-Hidratada EMS funciona?

A azitromicina é um antibiótico que age impedindo que as bactérias sensíveis à azitromicina produzam proteínas, que são à base do seu crescimento e reprodução. Seu pico de ação é após 2 a 3 horas da administração por via oral.

Quais cuidados devo ter ao usar o Azitromicina Di-Hidratada EMS?

Comprimido

Apesar de raro, com o uso de azitromicina você pode desenvolver reações alérgicas graves como angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica) e anafilaxia (reação alérgica grave), raramente fatal, e reações dermatológicas incluindo Pustulose Exantemática Generalizada Aguda (PEGA) (reação alérgica grave extensa com formação de vesículas contendo pus em seu interior), Síndrome de Stevens Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), e necrólise epidérmica tóxica (descamação grave da camada superior da pele) raramente fatal e Reações Adversas a Medicamentos com Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos (DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) - (Reações adversas a medicamentos com resposta generalizada).

Se ocorrer alguma reação alérgica, o uso do medicamento deve ser descontinuado e deve ser administrado tratamento adequado.

Se você tiver algum problema grave de fígado, avise seu médico, pois a azitromicina deve ser utilizada com cuidado. Foram relatadas alteração da função hepática (funcionamento do fígado), hepatite (inflamação do fígado), icterícia colestática (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares, devido à obstrução), necrose hepática (morte de células do fígado) e insuficiência hepática (falência do fígado), algumas das quais resultaram em morte. A azitromicina deve ser descontinuada imediatamente se ocorrerem sinais e sintomas de hepatite.

Exacerbações dos sintomas de miastenia gravis (doença que causa fraqueza muscular) foram relatadas em pacientes em tratamento com azitromicina.

Se você observar vômito ou irritação após a alimentação em recém-nascidos (até 42 dias de vida) que estejam em tratamento com azitromicina, entre em contato com o médico, pois pode ser um indicativo de estenose pilórica hipertrófica infantil.

O uso de antibióticos está associado à infecção e diarreia por Clostridium difficile (tipo de bactéria) que pode variar de diarreia leve a colite (inflamação do intestino grosso) fatal. É necessário cuidado médico nestas situações.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não use azitromicina durante a amamentação sem orientação médica.

Não há evidências de que azitromicina possa afetar a sua habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Suspensão Oral

Apesar de raro, com o uso de azitromicina você pode desenvolver reações alérgicas graves como angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica) e anafilaxia (reação alérgica grave), raramente fatal, e reações dermatológicas incluindo a Síndrome de Stevens Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas) e necrólise epidérmica tóxica (descamação grave da camada superior da pele) raramente fatal.

Se ocorrer alguma reação alérgica, o uso do medicamento deve ser descontinuado e deve-se avisar o médico para que ele administre tratamento adequado. Os médicos devem estar cientes que os sintomas alérgicos podem reaparecer quando o tratamento sintomático é descontinuado.

Se você tiver algum problema grave de fígado, azitromicina deve ser utilizado com cuidado. Avise ao seu médico. Foram relatadas alteração da função hepática (funcionamento anormal do fígado), hepatite (inflamação do fígado), icterícia colestática (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares, devido à obstrução), necrose hepática (morte de células hepáticas) e insuficiência hepática (falência da função do fígado), algumas das quais resultaram em morte.

Azitromicina deve ser descontinuado imediatamente se ocorrerem sinais e sintomas de hepatite.

Foi relatada diarreia associada à Clostridium difficile (tipo de bactéria) com a maioria dos agentes antibacterianos, incluindo azitromicina, que pode variar de diarreia leve a colite (inflamação do intestino grosso ou cólon) que pode ser fatal. Houve relatos de diarreia associada a C. difficile até 2 meses após a administração de agentes antibacterianos. É necessário cuidado médico nestas situações.

Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

Devido à presença de açúcar, azitromicina não é indicado a pacientes com intolerância à frutose (tipo de açúcar), má absorção de glicose-galactose ou deficiência de sacarase-isomaltase (doenças onde existe dificuldade no processo de digestão).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não use azitromicina durante a amamentação sem orientação médica.

Não há evidências de que azitromicina possa afetar a sua habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Azitromicina Di-Hidratada EMS?

Comprimido / Suspensão Oral

A azitromicina é bem tolerada, apresentando baixa incidência de efeitos colaterais.

Episódios passageiros de leve redução na contagem de neutrófilos (células de defesa do sangue), trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas), monilíase (infecção causada pelo fungo do gênero Candida), vaginite (inflamação na vagina), anafilaxia (reação alérgica grave), anorexia (falta de apetite), reação agressiva, nervosismo, agitação, ansiedade, tontura, convulsões, cefaleia (dor de cabeça), hiperatividade, hipoestesia (diminuição da sensibilidade geral), parestesia (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo aparente), sonolência, desmaio, casos raros de distúrbio de paladar/olfato e/ou perda, vertigem, disfunções auditivas (funcionamento anormal da audição), incluindo perda de audição, surdez e/ou tinido (zumbido no ouvido), palpitações e arritmias (alterações do ritmo do coração), incluindo taquicardia (aceleração dos batimentos cardíacos) ventricular, raros relatos de prolongamento QT e Torsades de Pointes (alterações do ritmo cardíaco), hipotensão (pressão baixa), vômito/diarreia (raramente resultando em desidratação), dispepsia (dor e queimação na região do estômago e esôfago), constipação (prisão de ventre), colite pseudomembranosa (infecção do intestino por bactéria da espécie C. difficile), pancreatite (inflamação no pâncreas), fezes amolecidas, desconforto abdominal (dor/cólica), flatulência, raros relatos de descoloração da língua, disfunção do fígado, hepatite (inflamação do fígado), icterícia colestática (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares, devido a obstrução), casos raros de necrose hepática (morte de células do fígado) e insuficiência hepática a qual raramente resultou em morte, reações alérgicas incluindo prurido (coceira), rash (vermelhidão da pele), fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz), edema (inchaço), urticária (alergia da pele), angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica), casos raros de reações dermatológicas graves, incluindo eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o corpo).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do serviço de atendimento.

Exclusivo Comprimido

Pustulose Exantemática Generalizada Aguda (PEGA) (reação alérgica grave extensa com formação de vesículas contendo pus em seu interior), síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), necrólise epidérmica tóxica&nbsp;(descamação grave da camada superior da pele) e Reações Adversas a Medicamentos com Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos (DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) - (Reações adversas a medicamentos com resposta generalizada), artralgia (dor nas articulações), nefrite intersticial (tipo de inflamação nos rins), disfunção renal aguda, astenia (fraqueza), cansaço e mal-estar.

Exclusivo Suspensão Oral

Síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), necrólise epidérmica tóxica (descamação grave da camada superior da pele), artralgia (dor nas articulações), nefrite intersticial (tipo de inflamação nos rins), disfunção renal aguda, astenia (fraqueza), cansaço, mal-estar.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Azitromicina Di-Hidratada EMS?

Caso você esqueça de tomar azitromicina no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Azitromicina Di-Hidratada EMS?

Cada comprimido revestido contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:250px\"> <p style=\"text-align:center\">Azitromicina di-hidratada*</p> </td> <td style=\"width:245px\"> <p style=\"text-align:center\">524,01 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:250px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipiente q.s.p.</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:245px\"> <p>1 comprimido revestido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

*Equivalente a 500 mg de azitromicina base.

Excipientes: celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásido di-hidratado, amido, croscarmelose sódica, óleo vegetal hidrogenado, estearato de magnésio, dióxido de titânio, etilcelulose, hipromelose + macrogol.

Cada 5 mL de suspensão oral reconstituída de 600 mg, 900 mg ou 1500mg contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:250px\"> <p style=\"text-align:center\">Azitromicina di-hidratada*</p> </td> <td style=\"width:245px\"> <p style=\"text-align:center\">209,605 mg*</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:250px\"> <p style=\"text-align:center\">Ve&#xED;culo q.s.p.</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:245px\"> <p>5 mL</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

*Cada 209,605 mg de azitromicina di-hidratada corresponde a 200 mg de azitromicina base.

Veículo: fosfato de sódio tribásico, sacarose, aroma de cereja, metilparabeno, propilparabeno, álcool etílico, água purificada.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Azitromicina Di-Hidratada EMS maior do que a recomendada?

Procure um médico no caso de superdose com azitromicina cujos sintomas são semelhantes àqueles observados com as doses recomendadas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Azitromicina Di-Hidratada EMS com outros remédios?

Comprimido / Suspensão Oral

Não utilize azitromicina juntamente com derivados do ergô (medicação com varias indicações incluindo analgesia, representados pela Ergotamina).

A azitromicina não deve ser administrada em conjunto com: antiácidos, ergô e derivados do ergô.

Deve-se monitorar (acompanhamento médico e exames de sangue avaliando níveis terapêuticos das medicações) pacientes que utilizam conjuntamente azitromicina e: digoxina, colchicina, zidovudina, anticoagulantes (medicação que inibe o processo de coagulação) orais do tipo cumarínicos, ciclosporina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Exclusivo Comprimido

Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova.

O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa.

Qual a ação da substância do Azitromicina Di-Hidratada EMS (Azitromicina)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Comprimido revestido 500 mg</h3> <h4>Uso Pedi&#xE1;trico</h4> <p>A partir da perspectiva de avaliar ensaios cl&#xED;nicos pedi&#xE1;tricos, dados dos Dias 11-14 s&#xE3;o fornecidos para orienta&#xE7;&#xE3;o cl&#xED;nica.</p> <p>Avalia&#xE7;&#xF5;es dos dias 24-32 foram consideradas o desfecho do teste prim&#xE1;rio de cura.</p> <h4>Otite m&#xE9;dia aguda</h4> <h5>Efic&#xE1;cia utilizando Azitromicina Di-Hidratada por 5 dias (10mg/kg no Dia 1 seguido por 5 mg/kg nos Dias 2 - 5)<sup>1</sup> </h5> <h6>Protocolo 01</h6> <p>Em um estudo controlado, duplo-cego, de otite m&#xE9;dia aguda realizado nos Estados Unidos, a Azitromicina Di-Hidratada (10 mg/kg no Dia 1, seguido por 5 mg/kg nos Dias 2-5) foi comparada a <a href=\"https://consultaremedios.com.br/amoxicilina/bula\" target=\"_blank\">amoxicilina</a>/clavulanato de pot&#xE1;ssio (4:1).</p> <p>Entre os 553 pacientes que foram avaliados quanto &#xE0; efic&#xE1;cia cl&#xED;nica, a taxa de sucesso cl&#xED;nico no Dia 11 foi de 88% para Azitromicina Di-Hidratada e de 88% para o agente controle. Entre os 521 pacientes avaliados na visita do Dia 30, a taxa de sucesso foi de 73% para Azitromicina Di-Hidratada e de 71% para o agente controle.</p> <h6>Protocolo 02</h6> <p>Em um estudo clinico e microbiol&#xF3;gico n&#xE3;o comparativo realizado nos Estados Unidos, onde foram encontradas taxas significativas de produ&#xE7;&#xE3;o de organismos beta-lactamase (35%), 131 pacientes foram avaliados para efic&#xE1;cia cl&#xED;nica. Na visita do dia 11, a taxa de&amp;nbsp;sucesso cl&#xED;nico combinado (ou seja, cura e melhoria) foi de 84% para Azitromicina Di-Hidratada. Para os 122 pacientes que foram avaliados no dia 30 da visita, a taxa de sucesso cl&#xED;nico foi de 70% para Azitromicina Di-Hidratada.</p> <p>As determina&#xE7;&#xF5;es microbiol&#xF3;gicas foram feitas na visita pr&#xE9;-tratamento. A microbiologia n&#xE3;o foi reavaliada em visitas posteriores.</p> <p><strong>As seguintes taxas de sucesso cl&#xED;nico foram obtidas a partir do grupo avaliado:</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Pat&#xF3;geno</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center\">-</td> <td style=\"text-align:center\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">-</td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Dia 11</strong></td> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dia 30</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">-</td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Azitromicina Di-Hidratada</strong></td> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Azitromicina Di-Hidratada</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><em>S.</em> <em>pneumoniae</em></p> </td> <td style=\"text-align:center\">61/74 (82%)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">40/56 (71%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><em>H. influenzae</em></p> </td> <td style=\"text-align:center\">43/54 (80%)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">30/47 (64%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><em>M. catarrhalis</em></p> </td> <td style=\"text-align:center\">28/35 (80%)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">19/26 (73%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><em>S.</em> <em>pyogenes</em></p> </td> <td style=\"text-align:center\">11/11 (100%)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">7/7 (100%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Total</p> </td> <td style=\"text-align:center\">177/217 (82%)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">97/137 (73%)</p> </td> </tr> </tbody> </table> <h6>Protocolo 03</h6> <p>Em outro estudo cl&#xED;nico biol&#xF3;gico, comparativo, controlado de otite m&#xE9;dia realizado nos Estados Unidos, de Azitromicina Di-Hidratada (10 mg/kg no dia 1, seguido por 5 mg/kg nos dias 2-5) comparado com amoxicilina/clavulanato de pot&#xE1;ssio (4:1). Este estudo utilizou dois dos mesmos investigadores do Protocolo 02 (acima), e esses dois investigadores inscreveram 90% dos pacientes no Protocolo 03.</p> <p>Assim, o Protocolo 3 n&#xE3;o foi considerado um estudo independente. Foram encontrados resultados significativos de produ&#xE7;&#xE3;o de organismos beta-lactamase (20%). Noventa e dois pacientes foram avaliados para efic&#xE1;cia cl&#xED;nica e microbiol&#xF3;gica. A taxa de sucesso cl&#xED;nico combinado (ou seja, cura e melhora) dos pacientes com baseline pat&#xF3;gena na visita do dia 11 foi de 88% para Azitromicina Di-Hidratada versus 100% para o controle.</p> <p>Na visita do dia 30, a taxa de sucesso cl&#xED;nico foi de 82% para Azitromicina Di-Hidratada versus 80% para o grupo de controle.</p> <p>As determina&#xE7;&#xF5;es microbiol&#xF3;gicas foram feitas na visita de pr&#xE9;-tratamento. A microbiologia n&#xE3;o foi reavaliada em visitas posteriores.</p> <h6>Nos dias de visita 11 e 30, as seguintes taxas de sucesso cl&#xED;nico foram obtidas a partir do grupo avaliado:</h6> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:155px\">&amp;nbsp;</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:529px\"><strong>Dia 11</strong></td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center\"><strong>Dia 30</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"width:155px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Pat&#xF3;geno</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:324px\"> <p><strong>Azitromicina Di-Hidratada</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:200px\"><strong>Controle</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:308px\"> <p><strong>Azitromicina Di-Hidratada</strong></p> </td> <td style=\"width:224px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Controle</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:155px\"> <p style=\"text-align:center\"><em>S. pneumoniae</em></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:324px\">25/29 (86%)</td> <td style=\"text-align:center; width:200px\">26/26 (100%)</td> <td style=\"text-align:center; width:308px\">22/28 (79%)</td> <td style=\"width:224px\"> <p style=\"text-align:center\">18/22 (82%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:155px\"> <p style=\"text-align:center\"><em>H. influenzae</em></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:324px\">9/11 (82%)</td> <td style=\"text-align:center; width:200px\">9/9 (100%)</td> <td style=\"text-align:center; width:308px\">8/10 (80%)</td> <td style=\"width:224px\"> <p style=\"text-align:center\">6/8 (75%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:155px\"> <p style=\"text-align:center\"><em>M. catarrhalis</em></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:324px\">7/7 (100%)</td> <td style=\"text-align:center; width:200px\">5/5 (100%)</td> <td style=\"text-align:center; width:308px\">5/5 (100%)</td> <td style=\"width:224px\"> <p style=\"text-align:center\">2/3 (66%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:155px\"> <p style=\"text-align:center\"><em>S. pyogenes</em></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:324px\">2/2 (100%)</td> <td style=\"text-align:center; width:200px\">5/5 (100%)</td> <td style=\"text-align:center; width:308px\">2/2 (1005)</td> <td style=\"width:224px\"> <p style=\"text-align:center\">4/4 (100%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:155px\"> <p style=\"text-align:center\">Total</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:324px\">43/49 (88%)</td> <td style=\"text-align:center; width:200px\">45/45 (100%)</td> <td style=\"text-align:center; width:308px\">37/45 (82%)</td> <td style=\"width:224px\"> <p style=\"text-align:center\">30/37 (81%)</p> </td> </tr> </tbody> </table> <h5>Efic&#xE1;cia utilizando Azitromicina Di-Hidratada por 3 dias (10 mg/kg/dia)<sup>2</sup> </h5> <h6>Protocolo 04</h6> <p>Em um estudo duplo-cego, controlado e randomizado de otite m&#xE9;dia aguda em crian&#xE7;as de 6 meses a 12 anos, Azitromicina Di-Hidratada (10 mg/kg por dia, durante 3 dias) foi comparada a amoxicilina/clavulanato de pot&#xE1;ssio (7:1) a cada 12 horas, por 10 dias. Cada crian&#xE7;a recebeu medica&#xE7;&#xE3;o e placebo para a compara&#xE7;&#xE3;o.</p> <p>Entre os 366 pacientes avaliados, a taxa de efic&#xE1;cia cl&#xED;nica (por exemplo, cura e melhora) ap&#xF3;s 12 dias do tratamento, foi de 83% para Azitromicina Di-Hidratada e 88% para o agente controle. Entre os 362 pacientes avaliados ap&#xF3;s 24-28 dias de tratamento, a taxa de sucesso cl&#xED;nico foi de 74% para Azitromicina Di-Hidratada e 69% para o agente de controle.</p> <h5>Efic&#xE1;cia utilizando Azitromicina Di-Hidratada 30 mg/kg administrada em dose &#xFA;nica<sup>3</sup> </h5> <h6>Protocolo 05</h6> <p>Em um estudo duplo-cego, controlado e randomizado foi performado em nove centros cl&#xED;nicos. Pacientes pedi&#xE1;tricos de 6 meses a 12 anos de idade receberam em tratamento 1:1 com Azitromicina Di-Hidratada (fixado em 30 mg/kg como dose &#xFA;nica no Dia 1) ou amoxicilina/clavulanato de pot&#xE1;ssio (7:1) dividido a cada 12 horas, por 10 dias.</p> <p>Cada crian&#xE7;a recebeu medica&#xE7;&#xE3;o e placebo para a compara&#xE7;&#xE3;o.</p> <p>A resposta cl&#xED;nica (cura, melhora, falha) foi avaliada ao final da terapia (Dia 12 &#x2013; 16) e teste de cura (Dia 28-32).</p> <p>A seguran&#xE7;a foi avaliada durante todo o andamento do estudo para todos os indiv&#xED;duos. Para os 321 indiv&#xED;duos que foram avaliados ao fim do tratamento, a taxa de sucesso cl&#xED;nico (cura e melhora) foi de 87% para Azitromicina Di-Hidratada e 88% para o controle. Para os 305 indiv&#xED;duos que foram avaliados no teste de cura, a taxa de sucesso cl&#xED;nico foi de 75% para ambos, Azitromicina Di-Hidratada e controle.</p> <h6>Protocolo 06</h6> <p>Em um estudo cl&#xED;nico microbiol&#xF3;gico n&#xE3;o comparativo, 248 pacientes a partir dos 6 meses de idade at&#xE9; 12 meses com otite m&#xE9;dia aguda documentada, foram dosados com uma dose oral &#xFA;nica de Azitromicina Di-Hidratada (30 mg/kg no dia 1).</p> <p>Para os 240 pacientes que foram avaliados para cl&#xED;nica modificada inten&#xE7;&#xE3;o de tratar (MITT), a taxa de sucesso cl&#xED;nico (ou seja, da cura e melhora) no dia 10 foi de 89% e para os 242 pacientes avaliados entre os dias 24 e 28, a taxa de sucesso cl&#xED;nico foi de 85%.</p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"3\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Erradica&#xE7;&#xE3;o bacteriol&#xF3;gica presum&#xED;vel</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">-</td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Dia 10</strong></td> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dias 24-28</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><em>S. pneumoniae</em></p> </td> <td style=\"text-align:center\">70/76 (92%)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">67/76 (88%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><em>H. influenzae</em></p> </td> <td style=\"text-align:center\">30/42 (71%)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">28/44 (64%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><em>M. catarrhalis</em></p> </td> <td style=\"text-align:center\">10/10 (100%)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">10/10 (100%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Total</p> </td> <td style=\"text-align:center\">110/128 (86%)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">105/130 (81%)</p> </td> </tr> </tbody> </table> <h5>Faringite/Tonsilite<sup>4</sup> </h5> <p>Em tr&#xEA;s estudos controlados, duplo-cegos, conduzidos nos Estados Unidos, a Azitromicina Di-Hidratada (12 mg/kg, 1 vez ao dia, por 5 dias) foi comparada &#xE0; penicilina V (250 mg, 3 vezes ao dia, por 10 dias) no tratamento de faringite associada ao Grupo A streptococci beta-hemolitico (GABHS &#x2013; estreptococos beta-hemol&#xED;ticos do grupo A &#x2013; ou S. pyogenes). A Azitromicina Di-Hidratada foi estatisticamente superior clinicamente e micobiologicamente &#xE0; penicilina nos par&#xE2;metros cl&#xED;nico e microbiol&#xF3;gico no Dia 14 e Dia 30, com o seguinte sucesso cl&#xED;nico (por ex. Cura e melhora) e taxas de efic&#xE1;cia bacteriol&#xF3;gica (para a combina&#xE7;&#xE3;o de pacientes avaliada documentada na GABHS).</p> <h5>Tr&#xEA;s estudos americanos em faringite Azitromicina Di-Hidratada vs penicilina V&amp;nbsp;</h5> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"text-align:center\"> <p><strong>Tr&#xEA;s estudos americanos em faringite Azitromicina Di-Hidratada vs penicilina V - Resultados de efic&#xE1;cia</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">-</td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Dia 14</strong></td> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dia 30</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Erradica&#xE7;&#xE3;o bacteriol&#xF3;gica</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center\">-</td> <td> <p style=\"text-align:center\">-</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Azitromicina Di-Hidratada</p> </td> <td style=\"text-align:center\">323/340 (95%)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">255/330 (77%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Penicilina V</p> </td> <td style=\"text-align:center\">242/332 (73%)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">206/325 (63%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Sucesso cl&#xED;nico (cura com melhora)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center\">-</td> <td style=\"text-align:center\">-</td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Azitromicina Di-Hidratada</p> </td> <td style=\"text-align:center\">336/343 (98%)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">310/330 (94%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Penicilina V</p> </td> <td style=\"text-align:center\">284/338 (84%)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">241/325 (74%)</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>Aproximadamente 1% de S. pyogenes Azitromicina Di-Hidratada-suscept&#xED;veis isolados foram resistentes &#xE0; Azitromicina Di-Hidratada no tratamento seguinte.</p> <h4>Uso Adulto</h4> <h5>Exacerba&#xE7;&#xE3;o bacterial aguda de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/dpoc/c\" target=\"_blank\"/><a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/doenca-pulmonar-obstrutiva\" target=\"_blank\">Doen&#xE7;a Pulmonar Obstrutiva</a> Cr&#xF4;nica (DPOC)</h5> <p>Em um estudo controlado, randomizado, duplo-cego de exacerba&#xE7;&#xE3;o bacteriana aguda de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/bronquite-cronica\" target=\"_blank\">bronquite cr&#xF4;nica</a>, Azitromicina Di-Hidratada (500 mg, 1 vez ao dia, por 3 dias) foi comparada &#xE0; <a href=\"https://consultaremedios.com.br/claritromicina/bula\" target=\"_blank\">claritromicina</a> (500 mg, 2 vezes ao dia, por 10 dias). O principal endpoint deste estudo foi a taxa de cura cl&#xED;nica do Dia 21-24. Entre os 304 pacientes analisados na Inten&#xE7;&#xE3;o de Tratar Modificada (<em>In The Modified Intent To Treat Analysis</em>) nas visitas do Dia 21-24, a taxa de cura cl&#xED;nica para 3 dias de Azitromicina Di-Hidratada foi 85% (125/147) comparado a 82% (129/157) para 10 dias de claritromicina.</p> <h5>Os seguintes dados foram as taxas de cura cl&#xED;nica nas visitas dos Dias 21-24 dos pacientes avaliados bacteriologicamente por pat&#xF3;geno:</h5> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Pat&#xF3;geno</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Azitromicina Di-Hidratada (3 dias)</strong></td> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>claritromicina (10 dias)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><em>S. pneumoniae</em></p> </td> <td style=\"text-align:center\">29/32 (91%)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">21/27 (78%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><em>H. influenzae</em></p> </td> <td style=\"text-align:center\">12/14 (86%)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">14/16 (88%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><em>M. catarrhalis</em></p> </td> <td style=\"text-align:center\">11/12 (92%)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">12/15 (80%)</p> </td> </tr> </tbody> </table> <h4>Sinusite bacteriana aguda</h4> <p>Em um estudo cl&#xED;nico duplo cego controlado randomizado de sinusite bacteriana aguda, a Azitromicina Di-Hidratada (500 mg uma vez ao dia por 3 dias) foi comparada com amoxicilina + clavulanato (500/ 125 mg tr&#xEA;s vezes ao dia por 10 dias). As avalia&#xE7;&#xF5;es das respostas cl&#xED;nicas foram realizadas nos dias 10 e 28. O primeiro <em>endpoint</em> deste estudo foi prospectivamente definido na taxa de cura cl&#xED;nica do dia 28. Para os 594 pacientes analisados na inten&#xE7;&#xE3;o modificada de tratamento na visita do dia 28, a taxa cl&#xED;nica de cura para os 3 dias de Azitromicina Di-Hidratada foi de 71,5% (213/298) comparada com 71,5% (206/288) com uma confian&#xE7;a de 97,5% do intervalo de &#x2013; 8,4 a 8,3, para 10 dias de amoxicilina/clavulanato.</p> <p>Em um estudo cl&#xED;nico aberto n&#xE3;o comparativo requerendo baseline pun&#xE7;&#xF5;es de sinosite transantral, os seguintes resultados foram as taxas de sucesso cl&#xED;nico as visitas no dia 7 e no dia 28 para inten&#xE7;&#xE3;o de tratar pacientes administrando 500 mg de Azitromicina Di-Hidratada uma vez por dia durante tr&#xEA;s dias para os seguintes pat&#xF3;genos.</p> <p><strong>&#xCD;ndice de sucesso cl&#xED;nico de Azitromicina Di-Hidratada (500 mg por dia durante 3 dias):</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Pat&#xF3;geno</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Dia 7</strong></td> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dia 28</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><em>S. pneumoniae</em></p> </td> <td style=\"text-align:center\">23/26 (88%)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">21/25 (84%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><em>H. influenzae</em></p> </td> <td style=\"text-align:center\">28/32 (87%)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">24/32 (75%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><em>M. catarrhalis</em></p> </td> <td style=\"text-align:center\">14/15 (93%)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">13/15 (87%)</p> </td> </tr> </tbody> </table> <h4>Tratamento de Doen&#xE7;a Inflamat&#xF3;ria P&#xE9;lvica</h4> <p>Os resultados de um estudo aberto indicam que tr&#xEA;s esquemas terap&#xEA;uticos Azitromicina Di-Hidratada/metronidazol versus doxiciclina, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/metronidazol/bula\" target=\"_blank\">metronidazol</a>, cefoxitina e probenecida) foram compar&#xE1;veis em termos de efic&#xE1;cia e seguran&#xE7;a para o tratamento de mulheres com doen&#xE7;a inflamat&#xF3;ria p&#xE9;lvica aguda. Os dados originados desse estudo mostram um &#xED;ndice de sucesso cl&#xED;nico global (cura + melhora) maior ou igual a 97% em todos os grupos terap&#xEA;uticos ao final do tratamento, com 96% ou mais dos pat&#xF3;genos erradicados. No acompanhamento, um n&#xFA;mero equivalente ou maior que 90% dos pat&#xF3;genos foram erradicados.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1. Azithromycin in the treatment of acute otitis media in children. A multicenter open-label trial employing amoxycillin/clavulanate potassium (Augmentin) as a comparative agent;<br> 2. Dunne MW, Latiolais T, Lewis B, Pistorius B, Bottenfield G, Moore WH, Garret A, Stewart TD, Aoki J, Spiegel C, Boettger D, Shemer A. Randomized, double-blind study of the clinical efficacy of 3 days of azithromycin compared with co-amoxiclav for the treatment of acute otitis media. J.Antimicrob Chemother. 2003 Sep; 52(3):469-72. Epub 2003 Jul 29;<br> 3. A double-blind, double-dummy, multicenter, randomized trial of single-dose azithromycin versusamoxicillin/clavulanate in the treatment of acute otitis media in children ages 6 months to 12 years;<br> 4. Azithromycin in the Treatment of Streptococcal Pharyngitis in Children. a Multicenter Double-Blind Trial Employing Penicillin V (V-Cillin K) as a Comparative Agent<br> 5. Swanson RN, Lainez-Ventosilla A, De Salvo MC, Dunne MW, Amsden GW. Once-daily azithromycin for 3 days compared with clarithromycin for 10 days for acute exacerbation of chronic bronchitis:a multicenter, Double-blind, randomized study. Treat Respir Med. 2005;4(1):31-9.<br> 6. Bevan CD, Ridgway GL, Rothermel CD, Efficacy and Safety of Azithromycin as Monotherapy or Combined with Metronidazole Compared with Two Standard Multidrug Regimens for the Treatment of Acute Pelvic. J Int Med Res2003; 31: 45-54.</br></br></br></br></br></span></p> <h3>Liofilizado para Solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel 500 mg</h3> <h4>Tratamento da Pneumonia Adquirida na Comunidade</h4> <p>Em um estudo aberto, n&#xE3;o comparativo, os pacientes receberam Azitromicina Di-Hidratada por infus&#xE3;o IV (durante 2 a 5 dias), seguida por Azitromicina Di-Hidratada por via oral (at&#xE9; completar um ciclo terap&#xEA;utico de 7 a 10 dias) para o tratamento de pneumonia adquirida na comunidade. O &#xED;ndice de sucesso cl&#xED;nico (cura + melhora) em 10&#x2013;14 dias ap&#xF3;s o tratamento foi de 88% (74/84) e em 4&#x2013;6 semanas foi de 86% (73/85) entre os pacientes avaliados.</p> <p>Em um estudo aberto, comparativo, randomizado, envolvendo a Azitromicina Di-Hidratada (IV seguida por tratamento oral) versus <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cefuroxima/bula\" target=\"_blank\">cefuroxima</a> (IV seguida por tratamento oral, associada &#xE0; eritromicina, conforme a necessidade) para o tratamento de pneumonia adquirida na comunidade, n&#xE3;o foram observadas diferen&#xE7;as estat&#xED;sticas entre esses tratamentos.<sup>1</sup></p> <p>Esses dois estudos indicaram uma frequ&#xEA;ncia global de cura de 84% (16/19) para pacientes sorologicamente positivos para <em>Legionella pneumophila</em>. Al&#xE9;m disso, em um estudo aberto, n&#xE3;o comparativo, os pacientes diagnosticados como positivos para <em>Legionella pneumophila</em> (sorogrupo 1), por meio de um teste urin&#xE1;rio espec&#xED;fico para detec&#xE7;&#xE3;o de ant&#xED;genos, foram tratados com Azitromicina Di-Hidratada por via IV, seguida por Azitromicina Di-Hidratada oral.</p> <p>Ap&#xF3;s 10&#x2013;14 dias, 16 dos 17 pacientes avali&#xE1;veis estavam clinicamente curados e, ap&#xF3;s 4&#x2013;6 semanas, 20 de 20 pacientes avali&#xE1;veis estavam clinicamente curados.<sup>2</sup></p> <p>A Azitromicina Di-Hidratada mostrou-se t&#xE3;o efetiva quanto a associa&#xE7;&#xE3;o entre &#xE1;cido clavul&#xE2;nico/amoxicilina para o tratamento de infec&#xE7;&#xF5;es do trato respirat&#xF3;rio inferior. A dose de Azitromicina Di-Hidratada foi de 500 mg no primeiro dia, seguida de 250 mg nos 4 dias seguintes; a dose de &#xE1;cido clavul&#xE2;nico/amoxicilina de 125/500 mg a cada 8 horas. A taxa de resposta cl&#xED;nica foi de 92% e 87%, respectivamente. A diferen&#xE7;a n&#xE3;o foi estatisticamente significativa.<sup>3</sup></p> <p>A Azitromicina Di-Hidratada (500 mg/dia no primeiro dia e 250 mg/dia nos 4 dias seguintes) mostrou-se t&#xE3;o efetiva quanto <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cefaclor/bula\" target=\"_blank\">cefaclor</a> (500 mg, 3 vezes ao dia, por 10 dias) para o tratamento de bronquite, pneumonia e exacerba&#xE7;&#xE3;o de doen&#xE7;a pulmonar obstrutiva cr&#xF4;nica. Em um estudo realizado com 272 pacientes com pneumonia, que foram randomizados, observou-se cura cl&#xED;nica em 96% com Azitromicina Di-Hidratada e 94% com cefaclor. <em>H. influenzae</em> foi significativamente melhor tratado com Azitromicina Di-Hidratada (94,5% vs 61,1%).<sup>4</sup></p> <h4>Tratamento de Doen&#xE7;a Inflamat&#xF3;ria P&#xE9;lvica</h4> <p>Os resultados de um estudo aberto indicam que tr&#xEA;s esquemas terap&#xEA;uticos Azitromicina Di-Hidratada/metronidazol versus doxiciclina, metronidazol, cefoxitina e probenecida) foram compar&#xE1;veis em termos de efic&#xE1;cia e seguran&#xE7;a para o tratamento de mulheres com doen&#xE7;a inflamat&#xF3;ria p&#xE9;lvica aguda Os dados originados desse estudo mostram um &#xED;ndice de sucesso cl&#xED;nico global (cura + melhora) maior ou igual a 97% em todos os grupos terap&#xEA;uticos ao final do tratamento, com 96% ou mais dos pat&#xF3;genos erradicados. No acompanhamento, um n&#xFA;mero equivalente ou maior que 90% dos pat&#xF3;genos foram erradicados.<sup>5</sup></p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1. Plouffe J., et al. Clinical efficacy of intravenous followed by oral azithromycin monotherapy in hospitalized patients with community-acquired pneumonia. Antimicrob Agents Chemother 2000; 44(7): 1796-1802.<br> 2. Plouffe J., et al. Azithromycin in the treatment of Legionella pneumonia requiring hospitalization. Clin Infect Dis, 2003; 37)11): 1475-1480.<br> 3. Blames P, et al. Comparative study of azithromycin and amoxicillin/clavulanic acid in the treatment of lower respiratory tract infections. Eur J Clin Microbiol Infect Dis 1991; 10(5): 437-439.<br> 4. Dark, D. Multicenter evaluation of azithromycin and cefaclor in acute lower respiratory tract infections. Am J Medicine 1991; 91(3):S31-S35.<br> 5. Bevan CD, Ridgway GL, Rothermel CD, Efficacy and Safety of Azithromycin as Monotherapy or Combined with Metronidazole Compared with Two Standard Multidrug Regimens for the Treatment of Acute Pelvic. J Int Med Res2003; 31: 45-54.</br></br></br></br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Propriedades Farmacodin&#xE2;micas</h3> <p><strong>Grupo farmacoterap&#xEA;utico: macrolideos, c&#xF3;digo ATC J01FA.</strong></p> <h4>Modo de a&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A Azitromicina Di-Hidratada &#xE9; o primeiro antibi&#xF3;tico da subclasse dos macrol&#xED;deos, conhecida como azal&#xED;deos, e &#xE9; quimicamente diferente da eritromicina. &#xC9; obtida atrav&#xE9;s da inser&#xE7;&#xE3;o de um &#xE1;tomo de nitrog&#xEA;nio no anel lact&#xF4;nico da eritromicina A. O nome qu&#xED;mico da Azitromicina Di-Hidratada &#xE9; 9-deoxi-9a-aza-9a-metil-9a-homoeritromicina A. O peso molecular &#xE9; 749,0.</p> <p>A Azitromicina Di-Hidratada liga-se ao 23S rRNA da subunidade riboss&#xF4;mica 50S. Desta forma, bloqueia a s&#xED;ntese proteica pela inibi&#xE7;&#xE3;o do passo de transpeptida&#xE7;&#xE3;o/transloca&#xE7;&#xE3;o da s&#xED;ntese proteica e pela inibi&#xE7;&#xE3;o da montagem da subunidade riboss&#xF4;mica 50S.</p> <h4>Eletrofisiologia card&#xED;aca</h4> <p>O prolongamento do intervalo QTc foi estudado em um ensaio paralelo, controlado por placebo e randomizado em 116 indiv&#xED;duos saud&#xE1;veis, que receberam cloroquina (1000 mg) isoladamente ou em combina&#xE7;&#xE3;o com Azitromicina Di-Hidratada (500 mg, 1000 mg e 1500 mg uma vez ao dia). A coadministra&#xE7;&#xE3;o da Azitromicina Di-Hidratada aumentou o intervalo QTc de maneira dependente da dose e da concentra&#xE7;&#xE3;o.</p> <p>Em compara&#xE7;&#xE3;o &#xE0; cloroquina isoladamente, as m&#xE9;dias m&#xE1;ximas (95% de limite superior de confian&#xE7;a) do aumento de QTcF foram 5 (10) ms, 7 (12) e 9 (14) ms com coadministra&#xE7;&#xE3;o de Azitromicina Di-Hidratada 500 mg, 1000 mg e 1500 mg, respectivamente.</p> <h4>Mecanismo de resist&#xEA;ncia</h4> <p>Os dois mecanismos de resist&#xEA;ncia aos macrol&#xED;deos encontrados mais frequentemente, incluindo a Azitromicina Di-Hidratada, s&#xE3;o modifica&#xE7;&#xE3;o de alvo (na maioria das vezes por metila&#xE7;&#xE3;o do 23S rRNA) e de efluxo ativo. A ocorr&#xEA;ncia destes mecanismos de resist&#xEA;ncia varia de esp&#xE9;cie para esp&#xE9;cie e, dentro de uma esp&#xE9;cie, a frequ&#xEA;ncia de resist&#xEA;ncia varia conforme a localiza&#xE7;&#xE3;o geogr&#xE1;fica.</p> <p>A modifica&#xE7;&#xE3;o riboss&#xF4;mica mais importante que determina a liga&#xE7;&#xE3;o reduzida dos macrol&#xED;deos &#xE9; p&#xF3;stranscricional (N6)-dimetila&#xE7;&#xE3;o de adenina no nucleot&#xED;deo A2058 (sistema de numera&#xE7;&#xE3;o Escherichia coli) do 23S rRNA pelas metilases codificadas pelos genes erm (eritromicina ribossomo metilase). Frequentemente, as modifica&#xE7;&#xF5;es riboss&#xF4;micas determinam a resist&#xEA;ncia cruzada (fen&#xF3;tipo MLSB) para outras classes de antibi&#xF3;ticos, cujos locais de liga&#xE7;&#xE3;o riboss&#xF4;mica se sobrep&#xF5;em &#xE0; dos macrol&#xED;deos: as lincosamidas (incluindo a clindamicina), e as estreptograminas B (que incluem, por exemplo, o componente quinupristina de quinupristina /dalfopristina). Diversos genes erm est&#xE3;o presentes em diferentes esp&#xE9;cies bacterianas, em particular, nos estreptococos e estafilococos. A susceptibilidade aos macrol&#xED;deos tamb&#xE9;m pode ser afetada por altera&#xE7;&#xF5;es mutacionais encontradas menos frequentemente nos nucleot&#xED;deos A2058 e A2059, e em algumas outras posi&#xE7;&#xF5;es de 23S rRNA, ou nas grandes subunidades riboss&#xF4;micas das <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> L4 e L22.</p> <p>As bombas de efluxo ocorrem em diversas esp&#xE9;cies, incluindo as bact&#xE9;rias Gram-negativas, tais como Haemophilus influenzae (onde podem determinar a concentra&#xE7;&#xE3;o inibit&#xF3;ria m&#xED;nima [CIMs] intrinsecamente mais elevada) e os estafilococos. Nos estreptococos e enterococos, uma bomba de efluxo que reconhece membros 14 - e 15- macrol&#xED;deos (que incluem, respectivamente, a eritromicina e Azitromicina Di-Hidratada) &#xE9; codificada por genes mef(A).</p> <h4>Metodologia para a determina&#xE7;&#xE3;o da susceptibilidade<em> in vitro </em>de bact&#xE9;rias &#xE0; Azitromicina Di-Hidratada</h4> <p>Os testes de susceptibilidade devem ser realizados utilizando m&#xE9;todos laboratoriais padronizados, tais como aqueles descritos pelo Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Estes incluem os m&#xE9;todos de dilui&#xE7;&#xE3;o (determina&#xE7;&#xE3;o CIM) e m&#xE9;todos de susceptibilidade de disco. Ambos, o CLSI e o Comit&#xEA; Europeu para Testes de Susceptibilidade Antimicrobiana (EUCAST) fornecem crit&#xE9;rios interpretativos para estes m&#xE9;todos.</p> <p>Com base numa s&#xE9;rie de estudos, recomenda-se que a atividade in vitro da Azitromicina Di-Hidratada seja testada no ar ambiente, para garantir um pH fisiol&#xF3;gico do meio de crescimento. As tens&#xF5;es elevadas de CO2, muitas vezes usadas para estreptococos e anaer&#xF3;bios, e, ocasionalmente, para outras esp&#xE9;cies, resultam em uma redu&#xE7;&#xE3;o do pH do meio. Isto tem um efeito adverso maior sobre a pot&#xEA;ncia aparente da Azitromicina Di-Hidratada do que sobre a de outros macrol&#xED;deos.</p> <p>Os valores limite de suscetibilidade CLSI, com base na microdilui&#xE7;&#xE3;o em caldo ou testes de dilui&#xE7;&#xE3;o em Agar, com incuba&#xE7;&#xE3;o no ar ambiente, se encontram na tabela abaixo.</p> <p><strong>Crit&#xE9;rios interpretativos CLSI de suscetibilidade de dilui&#xE7;&#xE3;o:</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center\"> <p><strong>Organismo</strong></p> </td> <td colspan=\"3\" rowspan=\"1\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Microdilui&#xE7;&#xE3;o em caldo CIM (mg/L)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"><strong>Suscet&#xED;vel</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Intermedi&#xE1;rio</strong></td> <td style=\"text-align:center\"> <p><strong>Resistente</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p>Esp&#xE9;cies <em>Haemophilus</em></p> </td> <td style=\"text-align:center\">&#x2264; 4</td> <td style=\"text-align:center\">-</td> <td style=\"text-align:center\">-<sup>b</sup> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p><em>Moraxella catarrhalis</em></p> </td> <td style=\"text-align:center\">&#x2264; 0,25</td> <td style=\"text-align:center\">-</td> <td style=\"text-align:center\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p><em>Neisseria meningitidis</em></p> </td> <td style=\"text-align:center\">&#x2264; 2</td> <td style=\"text-align:center\">-</td> <td style=\"text-align:center\"> <p>-<sup>b</sup></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p><em>Staphylococcus aureus</em></p> </td> <td style=\"text-align:center\">&#x2264; 2</td> <td style=\"text-align:center\">4</td> <td style=\"text-align:center\"> <p>&#x2265; 8</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p>Estreptococos<sup>a</sup></p> </td> <td style=\"text-align:center\">&#x2264; 0,5</td> <td style=\"text-align:center\">1</td> <td style=\"text-align:center\"> <p>&#x2265; 2</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p><sup>a</sup> Inclui Streptococcus pneumoniae, estreptococos &#x3B2;-hemol&#xED;ticos e estreptococos viridans.<br> <sup>b</sup> A aus&#xEA;ncia atual de dados sobre cepas resistentes impede a defini&#xE7;&#xE3;o de qualquer categoria diferente dos suscet&#xED;veis. Se as cepas alcan&#xE7;am resultados CIM diferentes de suscept&#xED;vel, devem ser enviadas a um laborat&#xF3;rio de refer&#xEA;ncia para testes adicionais.<br> Incuba&#xE7;&#xE3;o no ar ambiente.<br> CLSI = Clinical and Laboratory Standards Institute; CIM = Concentra&#xE7;&#xE3;o inibit&#xF3;ria m&#xED;nima.<br> Fonte: CLSI M45, 2015; CLSI M100, 2018.</br></br></br></br></p> <p>A susceptibilidade tamb&#xE9;m pode ser determinada pelo m&#xE9;todo de difus&#xE3;o em disco, medindo os di&#xE2;metros da zona de inibi&#xE7;&#xE3;o ap&#xF3;s incuba&#xE7;&#xE3;o no ar ambiente. Os discos de suscetibilidade cont&#xEA;m 15 &#x3BC;g de Azitromicina Di-Hidratada.</p> <h4>Os crit&#xE9;rios de interpreta&#xE7;&#xE3;o para as zonas de inibi&#xE7;&#xE3;o, estabelecidos pelo CLSI com base em sua correla&#xE7;&#xE3;o com as categorias de susceptibilidade MIC, est&#xE3;o listados na tabela abaixo:</h4> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center\"> <p><strong>Organismo</strong></p> </td> <td colspan=\"3\" rowspan=\"1\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Microdilui&#xE7;&#xE3;o em caldo CIM (mm)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"><strong>Suscet&#xED;vel</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Intermedi&#xE1;rio</strong></td> <td style=\"text-align:center\"> <p><strong>Resistente</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p>Esp&#xE9;cies <em>Haemophilus</em></p> </td> <td style=\"text-align:center\">&#x2265;12</td> <td style=\"text-align:center\">-</td> <td style=\"text-align:center\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p><em>Moraxella catarrhalis</em></p> </td> <td style=\"text-align:center\">&#x2265;26</td> <td style=\"text-align:center\">-</td> <td style=\"text-align:center\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p><em>Neisseria meningitidis</em></p> </td> <td style=\"text-align:center\">&#x2265;20</td> <td style=\"text-align:center\">-</td> <td style=\"text-align:center\"> <p>-</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p><em>Staphylococcus aureus</em></p> </td> <td style=\"text-align:center\">&#x2265;18</td> <td style=\"text-align:center\">14 - 17</td> <td style=\"text-align:center\"> <p>&#x2264; 13</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p>Estreptococos<sup>a</sup></p> </td> <td style=\"text-align:center\">&#x2265;18</td> <td style=\"text-align:center\">14 - 17</td> <td style=\"text-align:center\"> <p>&#x2264; 13</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p><sup>a</sup> Inclui Streptococcus pneumoniae, estreptococos &#x3B2;-hemol&#xED;tico e estreptococos viridans.<br> Incuba&#xE7;&#xE3;o no ar ambiente.<br> CLSI = Clinical and Laboratory Standards Institute.<br> mm = mil&#xED;metros.<br> Fonte: CLSI M45, 2015. CLSI M100, 2018.</br></br></br></br></p> <p>A validade de ambos os m&#xE9;todos de teste de dilui&#xE7;&#xE3;o e difus&#xE3;o de disco deve ser verificada usando cepas de controle de qualidade (CQ), como indicado pelo CLSI.</p> <h4>Os limites aceit&#xE1;veis para o teste de Azitromicina Di-Hidratada contra esses organismos est&#xE3;o listados na tabela abaixo:</h4> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Faixas de controle de qualidade para os testes de susceptibilidade da Azitromicina Di-Hidratada (CLSI)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Microdilui&#xE7;&#xE3;o em caldo CIM</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:617px\"> <p><strong>Organismo</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:609px\"> <p><strong>Faixa de controle de qualidade (Azitromicina Di-Hidratada mg/L)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:617px\"> <p><em>Haemophilus influenzae</em> ATCC 49247</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:609px\"> <p>1 &#x2013; 4</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:617px\"> <p><em>Staphylococcus aureus</em> ATCC 29213</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:609px\"> <p>0,5 &#x2013; 2</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:617px\"> <p><em>Streptococcus pneumoniae</em> ATCC 49619</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:609px\"> <p>0,06 - 0,25</p> </td> </tr> </tbody> </table> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Di&#xE2;metro da zona de inibi&#xE7;&#xE3;o do disco (disco de 15 &#x3BC;g)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:621px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Organismo</strong></p> </td> <td style=\"width:605px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Faixa de controle de qualidade (mm)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:621px\"> <p style=\"text-align:center\"><em>Haemophilus influenzae</em> ATCC 49247</p> </td> <td style=\"width:605px\"> <p style=\"text-align:center\">13 &#x2013; 21</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:621px\"> <p style=\"text-align:center\"><em>Staphylococcus aureus</em> ATCC 25923</p> </td> <td style=\"width:605px\"> <p style=\"text-align:center\">21 &#x2013; 26</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:621px\"> <p style=\"text-align:center\"><em>Streptococcus pneumoniae</em> ATCC 49619</p> </td> <td style=\"width:605px\"> <p style=\"text-align:center\">19 &#x2013; 25</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>Incuba&#xE7;&#xE3;o no ar ambiente.<br> CLSI = Clinical and Laboratory Standards Institute; CIM = Concentra&#xE7;&#xE3;o inibit&#xF3;ria m&#xED;nima;<br> mm = mil&#xED;metros.<br> Fonte: CLSI M100, 2018.</br></br></br></p> <p>O Comit&#xEA; Europeu em Testes de Susceptibilidade Antimicrobiana (EUCAST) tamb&#xE9;m tem valores limite de suscetibilidade estabelecidos para Azitromicina Di-Hidratada, com base na determina&#xE7;&#xE3;o do CIM.</p> <h4>Os crit&#xE9;rios de susceptibilidade EUCAST est&#xE3;o listados na tabela abaixo:</h4> <p><strong>Valores limite de susceptibilidade EUCAST para a Azitromicina Di-Hidratada</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:633px\">-</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"width:593px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>CIM (mg / L)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:308px\"><strong>Suscet&#xED;veis</strong></td> <td style=\"text-align:center\"> <p><strong>Resistentes</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:633px\"> <p>Esp&#xE9;cies de <em>Staphylococcus</em></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:308px\">&#x2264; 1</td> <td style=\"text-align:center\"> <p>&gt; 2</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:633px\"> <p><em>Streptococcus pneumoniae</em></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:308px\">&#x2264; 0,25</td> <td style=\"text-align:center\"> <p>&gt; 0,5</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:633px\"> <p><em>Estreptococos &#x3B2;-hemol&#xED;tico<sup>a</sup></em></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:308px\">&#x2264; 0,25</td> <td style=\"text-align:center\"> <p>&gt; 0,5</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:633px\"> <p><em>Haemophilus influenzae</em></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:308px\">&#x2264; 0,12</td> <td style=\"text-align:center\"> <p>&gt; 4</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:633px\"> <p><em>Moraxella catarrhalis</em></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:308px\">&#x2264; 0,25</td> <td style=\"text-align:center\"> <p>&gt; 0,5</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:633px\"> <p><em>Neisseria gonorrhoeae</em></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:308px\">&#x2264; 0,25</td> <td style=\"text-align:center\"> <p>&gt; 0,5</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p><sup>a</sup> Inclui os Grupos A, B, C, G.<br> EUCAST = Comit&#xEA; Europeu para Testes de Susceptibilidade Antimicrobiana; CIM = Concentra&#xE7;&#xE3;o inibit&#xF3;ria m&#xED;nima.<br> Fonte: site EUCAST. EUCAST Cl&#xED;nica Breakpoint Tabela v 8.0, v&#xE1;lido 2018-01-01.</br></br></p> <h4>Espectro antibacteriano</h4> <p>A preval&#xEA;ncia da resist&#xEA;ncia adquirida pode variar geograficamente e com tempo para esp&#xE9;cies selecionadas e informa&#xE7;&#xF5;es locais sobre a resist&#xEA;ncia s&#xE3;o desej&#xE1;veis, particularmente no tratamento de infec&#xE7;&#xF5;es graves. Se necess&#xE1;rio o especialista deve ser avisado quando a preval&#xEA;ncia local de resist&#xEA;ncia &#xE9; t&#xE3;o grande que a utilidade do agente em pelo menos alguns tipos de infec&#xE7;&#xF5;es &#xE9; question&#xE1;vel.</p> <p>A Azitromicina Di-Hidratada demonstra resist&#xEA;ncia cruzada com isolados Gram-positivos resistentes &#xE0; eritromicina. Como anteriormente discutido, algumas modifica&#xE7;&#xF5;es riboss&#xF4;micas determinam a resist&#xEA;ncia cruzada com outras classes de antibi&#xF3;ticos cujos locais de liga&#xE7;&#xE3;o riboss&#xF4;mica se sobrep&#xF5;em &#xE0; dos macrol&#xED;deos: as lincosamidas (incluindo a clindamicina), e estreptograminas B (que incluem, por exemplo, o componente quinupristina de quinupristina / dalfopristina). Foi observada a diminui&#xE7;&#xE3;o da susceptibilidade do macrol&#xED;deo ao longo do tempo, em particular para <em>Streptococcus pneumoniae</em> e <em>Staphylococcus aureus</em>, e tamb&#xE9;m foi observado em estreptococos viridans e em <em>Streptococcus agalactiae</em>.</p> <h3>Os organismos que comumente s&#xE3;o sens&#xED;veis &#xE0; Azitromicina Di-Hidratada incluem:</h3> <h4>Bact&#xE9;rias aer&#xF3;bicas e facultativas gram-positivas (isolados sens&#xED;veis &#xE0; eritromicina)</h4> <p><em>S. aureus, Streptococcus agalactiae*, S. pneumoniae* e Streptococcus pyogenes</em>*, outros <em>estreptococos</em> &#x3B2;-hemol&#xED;ticos (Grupos C, F, G), e <em>estreptococos viridans</em>. Isolados resistentes aos macrol&#xED;deos s&#xE3;o encontrados com relativa frequ&#xEA;ncia entre as bact&#xE9;rias aer&#xF3;bicas e facultativas gram-positivas, em particular entre S. aureus resistente &#xE0; meticilina (MRSA) e<br> <em>S. pneumoniae</em> resistente &#xE0; penicilina (PRSP).</br></p> <h4>Bact&#xE9;rias aer&#xF3;bicas e facultativas gram-negativas</h4> <p><em>Bordetella pertussis, Campylobacter jejuni, Haemophilus ducreyi*, Haemophilus influenzae*, Haemophilus parainfluenzae* Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis*, e Neisseria gonorrhoeae</em>*. As <em>Pseudomonas</em> spp. e a maioria das<em> Enterobacteriaceae</em> s&#xE3;o inerentemente resistentes &#xE0; Azitromicina Di-Hidratada, embora a Azitromicina Di-Hidratada tenha sido utilizada para tratar infec&#xE7;&#xF5;es por <em>Salmonella enterica</em>.</p> <h4>Anaer&#xF3;bios</h4> <p><em>Clostridium perfringens, Peptostreptococcus spp. e Prevotella bivia.</em></p> <h4>Outras esp&#xE9;cies bacterianas</h4> <p><em>Borrelia burgdorferi, Chlamydia trachomatis, Chlamydophila pneumoniae*, Mycoplasma pneumoniae*, Treponema pallidum </em>e<em> Ureaplasma urealyticum.</em></p> <h4>Pat&#xF3;genos oportunistas associados com infec&#xE7;&#xE3;o pelo <a href=\"https://consultaremedios.com.br/infectologia/dsts/hiv-aids/c\" target=\"_blank\">HIV</a></h4> <p>MAC*, e os microorganismos eucari&#xF3;ticos <em>Pneumocystis jirovecii</em> e <em>Toxoplasma gondii</em>.</p> <p>* A efic&#xE1;cia da Azitromicina Di-Hidratada contra as esp&#xE9;cies indicadas tem sido demonstrada em estudos cl&#xED;nicos.</p> <h3>Propriedades Farmacocin&#xE9;ticas</h3> <h4>Distribui&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Em estudos animais, foram observadas altas concentra&#xE7;&#xF5;es de Azitromicina Di-Hidratada nos fag&#xF3;citos. Em modelos experimentais, maiores concentra&#xE7;&#xF5;es de Azitromicina Di-Hidratada s&#xE3;o liberadas durante a fagocitose ativa do que pelos fag&#xF3;citos n&#xE3;o estimulados. Em modelos animais, isto resulta em altas concentra&#xE7;&#xF5;es de Azitromicina Di-Hidratada sendo liberadas para os locais de infec&#xE7;&#xE3;o.</p> <p>Os estudos de farmacocin&#xE9;tica em humanos demonstraram n&#xED;veis acentuadamente maiores de Azitromicina Di-Hidratada nos tecidos do que no plasma (at&#xE9; 50 vezes a concentra&#xE7;&#xE3;o m&#xE1;xima observada no plasma), indicando que o f&#xE1;rmaco se liga fortemente aos tecidos. A concentra&#xE7;&#xE3;o nos tecidos-alvo, assim como pulm&#xF5;es, am&#xED;gdalas e pr&#xF3;stata excede a CIM90 para a maioria dos pat&#xF3;genos ap&#xF3;s dose &#xFA;nica de 500 mg.</p> <h4>Elimina&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A meia-vida plasm&#xE1;tica de elimina&#xE7;&#xE3;o terminal reflete bem a meia-vida de deple&#xE7;&#xE3;o tecidual de 2 a 4 dias.</p> <p>Aproximadamente 12% da dose administrada intravenosamente &#xE9; excretada na urina em at&#xE9; 3 dias como f&#xE1;rmaco inalterado, sendo a maior parte nas primeiras 24 horas. A excre&#xE7;&#xE3;o biliar constitui a principal via de elimina&#xE7;&#xE3;o da Azitromicina Di-Hidratada como f&#xE1;rmaco inalterado ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o oral. Concentra&#xE7;&#xF5;es muito altas de Azitromicina Di-Hidratada inalterada foram encontradas na bile de seres humanos, juntamente com 10 metab&#xF3;litos formados por N- e O-desmetila&#xE7;&#xE3;o, por hidroxila&#xE7;&#xE3;o dos an&#xE9;is de desosamina e aglicona e pela clivagem do conjugado de cladinose. A compara&#xE7;&#xE3;o das an&#xE1;lises cromatogr&#xE1;ficas (HPLC) e microbiol&#xF3;gicas nos tecidos sugere que os metab&#xF3;litos n&#xE3;o participam da atividade microbiol&#xF3;gica da Azitromicina Di-Hidratada.</p> <h4>Farmacocin&#xE9;tica em Pacientes do Grupo de Risco</h4> <h5>Idosos</h5> <p>Em volunt&#xE1;rios idosos (&gt; 65 anos) foi observado um leve aumento nos valores da &#xE1;rea sob a curva (AUC) ap&#xF3;s um regime de 5 dias quando comparado ao de volunt&#xE1;rios jovens (&lt; 40 anos), mas este aumento n&#xE3;o foi considerado clinicamente significativo, sendo que neste caso o ajuste de dose n&#xE3;o &#xE9; recomendado.</p> <h4>Insufici&#xEA;ncia Renal</h4> <p>A farmacocin&#xE9;tica da Azitromicina Di-Hidratada em indiv&#xED;duos com insufici&#xEA;ncia renal leve a moderada (taxa de filtra&#xE7;&#xE3;o glomerular 10 &#x2013; 80 mL/min) n&#xE3;o foi afetada quando administrada em dose &#xFA;nica de 1 g de Azitromicina Di-Hidratada de libera&#xE7;&#xE3;o imediata. Diferen&#xE7;as estatisticamente significativas na AUC0-120 (8,8 &#x3BC;g.h/mL vs 11,7 &#x3BC;g.h/mL), Cm&#xE1;x (1,0 &#x3BC;g/mL vs 1,6 &#x3BC;g/mL) e<em> clearance </em>renal (2,3 mL/min/kg vs 0,2 mL/min/kg) foram observadas entre o grupo com insufici&#xEA;ncia renal grave (taxa de filtra&#xE7;&#xE3;o glomerular &lt; 10 mL/min) e o grupo com fun&#xE7;&#xE3;o renal normal.</p> <h4>Insufici&#xEA;ncia Hep&#xE1;tica</h4> <p>Em pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica de grau leve (classe A) a moderado (classe B), n&#xE3;o h&#xE1; evid&#xEA;ncia de uma altera&#xE7;&#xE3;o acentuada na farmacocin&#xE9;tica s&#xE9;rica da Azitromicina Di-Hidratada quando comparada a pacientes com a fun&#xE7;&#xE3;o hep&#xE1;tica normal. Nestes pacientes o <em>clearance</em> de Azitromicina Di-Hidratada na urina parece estar aumentado, possivelmente para compensar o <em>clearance</em> hep&#xE1;tico reduzido.</p> <h4>Dados de Seguran&#xE7;a Pr&#xE9;-Cl&#xED;nicos</h4> <p>Foi observada fosfolipidose (ac&#xFA;mulo intracelular de fosfol&#xED;pides) em v&#xE1;rios tecidos (por ex. olhos, g&#xE2;nglios da raiz dorsal, f&#xED;gado, bexiga, rins, ba&#xE7;o e/ou p&#xE2;ncreas) de ratos, camundongos e <a href=\"https://consultaremedios.com.br/pet-shop/cachorros/c\" target=\"_blank\">cachorros</a> ap&#xF3;s doses m&#xFA;ltiplas de Azitromicina Di-Hidratada. A fosfolipidose foi observada em um grau similar nos tecidos de ratos e cachorros neonatos. Foi demonstrado que o efeito &#xE9; revers&#xED;vel ap&#xF3;s descontinua&#xE7;&#xE3;o do tratamento com Azitromicina Di-Hidratada. A signific&#xE2;ncia da descoberta para animais e para humanos n&#xE3;o &#xE9; conhecida.</p> <h3>Exclusivo&amp;nbsp;Comprimido revestido 500 mg</h3> <p>Macrolideos, c&#xF3;digo ATC J01FA.</p> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o oral em humanos, a Azitromicina Di-Hidratada &#xE9; amplamente distribu&#xED;da pelo corpo; a biodisponibilidade &#xE9; de aproximadamente 37%. A Azitromicina Di-Hidratada administrada sob a forma de c&#xE1;psulas ap&#xF3;s uma refei&#xE7;&#xE3;o substanciosa tem a biodisponibilidade reduzida no m&#xED;nimo em 50%. O tempo necess&#xE1;rio para alcan&#xE7;ar os picos de concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica &#xE9; de 2 a 3 horas.</p> <h4>Distribui&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o oral de doses di&#xE1;rias de 600 mg de Azitromicina Di-Hidratada a C<sub>m&#xE1;x </sub>foi de 0,33 &#x3BC;g/mL e 0,55 &#x3BC;g/mL nos dias 1 e 22, respectivamente. O pico m&#xE9;dio de concentra&#xE7;&#xE3;o observado em leuc&#xF3;citos, no maior local de dissemina&#xE7;&#xE3;o da <em>Mycobacterium avium-intracellulare</em>, foi de 252 &#x3BC;g/mL (&#xB1; 49%) e acima de 146 &#x3BC;g/mL (&#xB1; 33%) em 24 horas no estado de equil&#xED;brio.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Azitromicina Di-Hidratada EMS?

Comprimido

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto

Comprimido revestido na cor branca, biconvexo, oblongo e liso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Suspensão Oral

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30 graus C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento antes da reconstituição

Pó uniforme, na cor branca, com odor e sabor de cereja.

Cuidados de conservação do medicamento após reconstituição

Após a reconstituição do pó com o diluente que acompanha o produto, a suspensão obtida deve ser mantida em temperatura ambiente (entre 15 e 30 graus C) por um período máximo de 5 dias.

A suspensão não utilizada durante este período deverá ser descartada. Agite a suspensão antes de cada administração.

Características do medicamento após reconstituição

Suspensão na cor branca, com odor de cereja e sabor amargo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Azitromicina Di-Hidratada EMS

Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999.

Comprimido

Azitromicina comprimidos revestidos 500 mg

Embalagens contendo 2, 3, 5 ou 30* comprimidos.

* Embalagem fracionável.

Via de administração: uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 45 kg.

Suspensão Oral

Azitromicina suspensão oral 600 mg

Frasco contendo 13 g de pó para reconstituição + frasco com 9 mL de diluente + 1 seringa dosadora.

Azitromicina suspensão oral 900 mg

Frasco contendo 23 g de pó para reconstituição + frasco com 12 mL de diluente + 1 seringa dosadora.

Azitromicina suspensão oral 1500 mg

Frasco contendo 35 g de pó para reconstituição + frasco com 20 mL de diluente + 1 seringa dosadora.

Volume total utilizável da suspensão reconstituída:
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Frasco de 600 mg</p> </td> <td style=\"width:243px\"> <p style=\"text-align:center\">15 mL</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Frasco de 900 mg</p> </td> <td style=\"width:243px\"> <p style=\"text-align:center\">22,5 mL</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Frasco de 1500 mg</p> </td> <td style=\"width:243px\"> <p style=\"text-align:center\">37,5 mL</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico.

Dizeres Legais do Azitromicina Di-Hidratada EMS

Comprimido

Reg. MS: nº 1.0235.0522

Farm. Resp.:
Dra. Telma Elaine Spina
CRF-SP nº 22.234

Registrado e fabricado por:
EMS S/A
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08.
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP
CEP: 13186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira






Ou

Fabricado por:
Novamed Fabricação de Produtos Farmacêuticos Ltda&nbsp;
Manaus/AM

Embalado por:
EMS S/A.
Hortolândia/SP

SAC:
0800 – 191914

Venda sob prescrição médica. Só pode ser vendido com retenção da receita.

Suspensão Oral

Reg. MS: nº 1.0235.0560

Farm. Resp.:
Telma Elaine Spina
CRF-SP nº 22.234

Registrado por:
EMS S/A.
Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia - SP
CEP: 13.186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65&nbsp;
Indústria Brasileira






Azitromicina pó para suspensão oral e diluente (600mg, 900mg e 1500mg)

Fabricado e envasado por:
EMS S/A.
Hortolândia - SP

Embalado por:
Athospharma Indústria e Comércio de Embalagens Ltda.
Indaiatuba/SP

Ou

Fabricado e envasado por:
EMS S/A.
Hortolândia - SP

Embalado por:
Technopharma Indústria e Comércio de Embalagens Ltda.
São Paulo/SP

Ou

Fabricado, envasado e embalado por:
EMS S/A.
Hortolândia – SP

Azitromicina pó para suspensão oral e diluente (1500mg e 900mg)

Fabricado e envasado por:
Multilab Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda.&nbsp;
São Jerônimo/RS

Embalado por:
EMS S/A.
Hortolândia/SP

Ou

Fabricado e envasado por:
Multilab Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda.&nbsp;
São Jerônimo/RS

Embalado por:
Athospharma Indústria e Comércio de Embalagens Ltda.
Indaiatuba/SP

Ou

Fabricado e envasado por:
Multilab Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda.&nbsp;
São Jerônimo/RS

Embalado por:
Technopharma Indústria e Comércio de Embalagens Ltda.
São Paulo/SP

SAC:
0800-191914

Venda sob prescrição médica. Só pode ser vendido com retenção da receita.

Fabricante: EMS

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