EMS Claritromicina Comprimido

500mg, caixa com 10 comprimidos revestidos

Princípio ativo
:
Claritromicina
Classe Terapêutica
:
Macrolideos E Similares
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca 2 vias (Antibiótico - Venda Sob Prescrição Médica mediante Retenção da Receita)
Categoria
:
Antibióticos
Especialidade
:
Infectologia e Clínica Médica

Bula do medicamento

Claritromicina Comprimido EMS, para o que é indicado e para o que serve?

Este medicamento é indicado para o tratamento de infecções de vias respiratórias superiores (exemplos: faringite e sinusite) e inferiores (exemplos: bronquite e pneumonia), infecções de pele e tecidos moles (exemplos: foliculite, celulite, erisipela), causadas por todos os microrganismos sensíveis à claritromicina.

Como o Claritromicina Comprimido - EMS funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>A claritromicina &#xE9; um <a href=\"https://consultaremedios.com.br/infeccoes/antibioticos/c\" target=\"_blank\">antibi&#xF3;tico</a> do tipo macrol&#xED;deo e exerce sua a&#xE7;&#xE3;o antibacteriana inibindo a produ&#xE7;&#xE3;o de <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> pelas bact&#xE9;rias.</p> <p>Em alguns casos, os sinais de melhora surgem rapidamente ap&#xF3;s o in&#xED;cio do tratamento; em outros casos &#xE9; necess&#xE1;rio um tempo maior para obter-se efeitos ben&#xE9;ficos. Seu m&#xE9;dico o orientar&#xE1;.</p> "}

Quais as contraindicações do Claritromicina Comprimido EMS?

A claritromicina é contraindicada para o uso por pacientes com conhecida hipersensibilidade (alergia) aos antibióticos macrolídeos e a qualquer componente da fórmula. Também está contraindicada se você estiver fazendo uso de um dos seguintes medicamentos: astemizol, cisaprida, pimozida e terfenadina, e se você estiver com hipocalemia (pouca quantidade de potássio no sangue), pois pode causar um prolongamento do intervalo QT (alteração no eletrocardiograma) e arritmias cardíacas incluindo taquicardia ventricular, fibrilação ventricular e Torsades de Pointes (distúrbio no ritmo cardíaco).

O uso deste medicamento com alcaloides de ergot (exemplo: ergotamina ou di-hidroergotamina) é contraindicado, pois pode resultar em toxicidade ao ergot.

A coadministração deste medicamento com midazolam oral é contraindicada.

Este medicamento não deve ser utilizado por pacientes com histórico de prolongamento do intervalo QT ou arritmia ventricular do coração, incluindo Torsades de Pointes.

Este medicamento não deve ser utilizado em combinação com colchicina por pacientes com insuficiência renal (nos rins) ou hepática (no fígado).

Este medicamento não deve ser utilizado por pacientes que sofrem de insuficiência hepática grave em combinação com insuficiência renal.

A claritromicina é contraindicada para o uso por pacientes com alteração importante da função dos rins (depuração de creatinina menor do que 30 mL/min).

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Como usar o Claritromicina Comprimido EMS?

Este medicamento deve ser tomado por via oral (boca).

A dose habitual de claritromicina para adultos é de um comprimido de 250 mg, por via oral, a cada 12 horas. Nas infecções mais graves, a dose pode ser aumentada para 500 mg a cada 12 horas. A dose máxima diária de administração do medicamento é de 1000 mg uma vez ao dia (2 comprimidos de 500 mg cada).

Para o tratamento de erradicação do H. pylori em terapia combinada, siga a prescrição do seu médico. Como ocorre com todo tratamento com antibióticos, é importante utilizar claritromicina durante todo o tempo prescrito pelo médico, mesmo que tenham desaparecido os sinais e sintomas da infecção. Constitui erro grave interromper a tomada do medicamento tão logo desapareçam os sintomas, pois isso não significa cura da infecção e pode contribuir para o aparecimento de microrganismos resistentes ao antibiótico.

A claritromicina pode ser tomada junto ou não às refeições, ou com leite.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o&nbsp;Claritromicina Comprimido - EMS?

{"tag":"hr","value":" <p>Se voc&#xEA; se esquecer de tomar o medicamento, tome uma dose assim que se lembrar e fale com o seu m&#xE9;dico. N&#xE3;o dobrar a pr&#xF3;xima dose para repor o comprimido que voc&#xEA; esqueceu de tomar no hor&#xE1;rio certo.</p> <p><strong>Em caso de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou de seu m&#xE9;dico, ou cirurgi&#xE3;o-dentista.</strong></p> "}

Quais cuidados devo ter ao usar o Claritromicina Comprimido EMS?

O uso prolongado deste medicamento, assim como com outros antibióticos, pode resultar na colonização por bactérias e fungos não sensíveis ao tratamento. Na ocorrência de superinfecção, uma terapia adequada deve ser estabelecida pelo médico.

A claritromicina deve ser descontinuada imediatamente se sinais e sintomas de hepatite ocorrerem como falta de apetite (anorexia), pele amarelada (icterícia), urina escura, coceira ou sensibilidade abdominal.

Diarreia associada à Clostridium difficile (bactéria causadora da diarreia) foi relatada com o uso de quase todos os agentes antibacterianos, incluindo claritromicina, podendo sua gravidade variar de diarreia leve a colite fatal. O tratamento com agentes antibacterianos altera a flora normal do intestino, o que pode levar à proliferação de Clostridium difficile, portanto a existência dessa bactéria deve ser considerada pelo médico em todos os pacientes que apresentarem quadro de diarreia após o uso de antibiótico. Um minucioso histórico médico é necessário para o diagnóstico, já que a ocorrência desta bactéria foi relatada ao longo de dois meses após a administração de agentes antibacterianos.

Agravamento dos sintomas de miastenia grave (perda das forças musculares ocasionada por doenças musculares inflamatórias) foi relatado em pacientes recebendo terapia com claritromicina.

Este medicamento deve ser administrado com cuidado a pacientes com alteração da função do fígado ou dos rins uma vez que, a claritromicina é eliminada principalmente pelo fígado. Deve ser também administrado com precaução a pacientes com comprometimento moderado a grave da função dos rins.

Se a administração concomitante de claritromicina e colchicina for necessária, seu médico deverá monitorar quanto à ocorrência de sintomas clínicos de toxicidade por colchicina. A dose de colchicina deve ser reduzida pelo seu médico.

Recomenda-se precaução quanto à administração de claritromicina juntamente com triazolam e midazolam intravenoso (aplicado na veia).

Devido ao risco de prolongamento do intervalo de QT (alteração no eletrocardiograma), claritromicina deve ser utilizada com precaução em pacientes com doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca grave, hipomagnesemia (pouca quantidade de magnésio no sangue), frequência cardíaca baixa (< 50 bpm), ou quando é utilizado junto com outro medicamento associado com tempo de prolongamento do intervalo de QT. A claritromicina não deve ser utilizada em pacientes com prolongamento do intervalo de QT congênito (de nascença) ou documentado, ou história de arritmia ventricular.

Seu médico deve realizar o teste de sensibilidade quando prescrever claritromicina para pneumonia e infecções de pele e tecidos moles de severidade leve a moderada. Se sua pneumonia foi adquirida em hospitais, a claritromicina deve ser utilizada em combinação com antibióticos adicionais adequados prescritos pelo médico.

No caso de reações de hipersensibilidade (alergia) aguda severa, como anafilaxia (reação alérgica aguda), Síndrome de Stevens-Johnson (eritema bolhoso multiforme), necrólise epidérmica tóxica, Síndrome DRESS (erupção cutânea associada ao fármaco com eosinofilia e sintomas sistêmicos) e púrpura de Henoch-Schönlein (forma de púrpura não trombocitopênica), a terapia com claritromicina deve ser descontinuada imediatamente e um tratamento apropriado deve ser urgentemente iniciado.

O uso da claritromicina em conjunto com agentes hipoglicêmicos orais (medicamentos que controlam os níveis de açúcar no sangue usados no tratamento de diabetes) tais como: nateglinida, repaglinida e rosiglitazona e/ou uso de insulina, pode causar hipoglicemia (diminuição dos níveis de açúcar no sangue). Seu médico deverá monitorar cuidadosamente o nível de glicose do seu sangue.

Quando a claritromicina é utilizada junto com anticoagulantes orais (medicamentos que diminuem ou evitam a formação de coágulos no sangue, exemplo: varfarina) há um risco sério de hemorragia e alteração de exames de controle da coagulação [elevação do tempo de protrombina e no Índice Internacional Normalizado (do inglês International Normalized Ratio – INR)]. Seu médico deverá monitorar tempo de INR e protrombina se você estiver tomando claritromicina junto com anticoagulantes orais.

É contraindicado o uso de claritromicina em conjunto com lovastatina ou sinvastatina, o que aumenta a concentração de claritromicina no sangue e aumenta o risco de miopatia (doença muscular), incluindo a rabdomiólise (necrose ou desintegração no músculo esquelético). Se o tratamento com claritromicina não puder ser evitado, a terapia com lovastatina ou sinvastatina deve ser suspensa durante o curso do tratamento. Em situações onde o uso concomitante da claritromicina não pode ser evitado, é recomendado que seu médico prescreva a menor dose registrada de estatina.

Alteração na capacidade de dirigir veículo ou operar máquinas

Não há informações sobre os efeitos da claritromicina na capacidade de dirigir ou operar máquinas. O potencial para tontura, vertigem, confusão e desorientação, as quais podem ocorrer com o uso do medicamento, devem ser levados em conta antes do paciente dirigir ou operar máquinas.

Atenção: Este produto contém o corante amarelo de Tartazina que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Claritromicina Comprimido EMS?

As reações adversas mais comuns e frequentes relacionadas à terapia com claritromicina tanto na população adulta quanto pediátrica são: náuseas, vômito, dor abdominal, diarreia e paladar alterado. Estas reações adversas geralmente são de intensidade leve.

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Distúrbios psiquiátricos

Insônia.

Distúrbios de sistema nervoso

Disgeusia (alteração do paladar) e dor de cabeça.

Distúrbios gastrointestinais

Diarreia, vômitos, dispepsia (indigestão), náusea e dor abdominal.

Distúrbios hepatobiliares (relacionados ao fígado)

Teste de função hepática anormal.

Distúrbios de pele e tecidos subcutâneos

Rash (erupção cutânea) e hiperidrose (suor excessivo).

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Infecções e infestações

Candidíase, gastroenterite (inflamação da mucosa do estômago e do intestino) e infecção vaginal.

Sistema sanguíneo e linfático

Leucopenia (diminuição de leucócitos).

Distúrbios do sistema imunológico

Hipersensibilidade (alergia).

Distúrbios nutricionais e do metabolismo

Anorexia e diminuição de apetite.

Distúrbios psiquiátricos

Ansiedade.

Distúrbios de sistema nervoso

Tontura, sonolência e tremor.

Distúrbios do ouvido e labirinto

Vertigem, deficiência auditiva, tinido (zumbido).

Distúrbios cardíacos

Eletrocardiograma QT prolongado e palpitações.

Distúrbios do sistema respiratório, torácico e do mediastino

Epistaxe (sangramento nasal).

Distúrbios gastrintestinais

Doença do refluxo gastroesofágico, gastrite, proctalgia (dor no ânus ou no reto), estomatite (inflamação da boca ou gengivas), glossite (inflamação da língua), constipação (prisão de ventre), boca seca, eructação (arroto), flatulência.

Distúrbios hepatobiliares (relacionados ao fígado)

Alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase aumentadas.

Distúrbios de pele e tecidos subcutâneos

Prurido (coceira) e urticária.

Distúrbios musculoesqueléticos e de tecidos conectivos

Mialgia (dor muscular).

Distúrbios gerais

Astenia (fraqueza).

Reações de frequência desconhecida (reações adversas de experiências pós-comercialização, as quais não podem ser estimadas de acordo com os dados disponíveis)

Infecções e infestações

Colite pseudomembranosa (inflamação do intestino grosso), erisipela (infecção de pele) e eritrasma (infecção das dobras).

Sistema sanguíneo e linfático

Agranulocitose (diminuição de granulócitos) e trombocitopenia (diminuição de plaquetas).

Distúrbios do sistema imunológico

Reação anafilática (hipersensibilidade aguda).&nbsp;

Distúrbios nutricionais e do metabolismo

Hipoglicemia (diminuição de glicose no sangue).

Distúrbios psiquiátricos

Transtorno psicótico, estado de confusão, despersonalização, depressão, desorientação, alucinações, sonhos anormais e mania.&nbsp;

Distúrbios de sistema nervoso

Convulsão, ageusia (perda total de gustação), parosmia (alterações no sistema olfativo), anosmia (perda do olfato) e parestesia (sensação anormal do corpo, tais como, dormência e formigamento).

Distúrbios do ouvido e labirinto

Surdez.

Distúrbios cardíacos

Torsades de Pointes e taquicardia ventricular.

Distúrbios vasculares

Hemorragia.

Distúrbios gastrintestinais

Pancreatite aguda (inflamação aguda do pâncreas), descoloração da língua e dos dentes.

Distúrbios hepatobiliares (relacionados ao fígado)

Insuficiência hepática e icterícia hepatocelular.

Distúrbios de pele e tecidos subcutâneos

Síndrome de Stevens-Johnson (eritema bolhoso multiforme), necrólise epidérmica tóxica, rash (erupção cutânea) com eosinofilia e sintomas sistêmicos (Síndrome DRESS), acne e púrpura de Henoch-Schönlein (forma de púrpura não-trombocitopênica).

Distúrbios musculoesqueléticos e de tecidos conectivos

Rabdomiólise* (necrose no músculo esquelético) e miopatia (doença no músculo).

*Em alguns relatos de rabdomiólise, a claritromicina foi administrada concomitantemente com outros medicamentos conhecidamente associados à rabdomiólise, tais como, as estatinas, fibratos, colchicina e alopurinol

Distúrbios renais e urinários

insuficiência renal e nefrite intersticial (inflamação e inchaço local do tecido intersticial dos rins).

Investigacionais:

Índice Internacional Normalizado aumentado (do inglês International Normalized Ratio – INR), tempo de protrombina aumentado e cor de urina anormal.

Há relatos pós-comercialização de toxicidade por colchicina quando usada juntamente com claritromicina, especialmente em pacientes idosos e com insuficiência dos rins. Óbitos foram reportados em alguns destes pacientes.

É esperado que a frequência, o tipo e a gravidade das reações adversas em crianças sejam iguais nos adultos.

Pacientes imunocomprometidos

Em pacientes com AIDS ou outros pacientes imunocomprometidos tratados com doses mais elevadas de claritromicina durante períodos prolongados para infecções por micobactérias, é frequentemente difícil distinguir os eventos adversos possivelmente associados com a administração de claritromicina dos sinais da doença subjacente ou de uma doença intercorrente. Em pacientes adultos, os eventos adversos relatados por pacientes tratados com doses totais diárias de 1000 mg de claritromicina foram&nbsp;náuseas e vômitos, alteração do paladar, dor abdominal, diarreia, eritema (vermelhidão), flatulência, dor de cabeça, constipação (prisão de ventre), alterações da audição, elevação das transaminases (enzimas).

Eventos adicionais de baixa frequência incluíram: dispneia (falta de ar), insônia e boca seca. Nesses pacientes imunocomprometidos, a avaliação dos exames laboratoriais foi realizada analisando-se os valores muito fora dos níveis normais (isto é, extremamente elevados ou abaixo do limite) para os testes especificados. Com base nesse critério, cerca de 2 a 3% dos pacientes que receberam 1000 mg de claritromicina ao dia apresentaram níveis intensamente anormais de transaminases e contagem anormalmente baixa de plaquetas e leucócitos. Uma porcentagem menor de pacientes também apresentou níveis elevados de ureia nitrogenada sanguínea (BUN).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Gravidez e amamentação

A segurança da utilização de claritromicina durante a gravidez e amamentação ainda não foi estabelecida, entretanto sabe-se que a claritromicina é excretada pelo leite materno; assim, esse medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando, a não ser que o médico indique. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em crianças

Não se recomenda a utilização de claritromicina, na forma farmacêutica de comprimidos, em crianças com idade inferior a 12 anos.

Uso em pacientes idosos

Não há restrições para o uso de claritromicina em idosos, desde que tenham função renal normal. Em idosos com prejuízo da função renal, deve-se seguir as mesmas recomendações feitas para adultos jovens.

Uso em pacientes com disfunção do fígado

A claritromicina é excretada principalmente pelo fígado, devendo ser administrada com cautela em pacientes com função hepática alterada.

A ingestão de alimentos, pouco antes da administração dos comprimidos de claritromicina, pode atrasar ligeiramente o início da absorção da claritromicina; entretanto, não prejudica as suas concentrações no organismo.

Qual a composição do Claritromicina Comprimido EMS?

Cada comprimido revestido contém

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Claritromicina</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">500 mg</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Excipientes* q.s.p</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">1 Comprimido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

*Amido de milho pré-gelatinizado, croscarmelose sódica, dióxido de silício, celulose microcristalina, estearato de magnésio, talco, água, cloreto de metileno, dióxido de titânio, etilcelulose, hipromelose + macrogol, corante amarelo laca amarelo tartazina 5 e álcool etílico.

Apresentação do Claritromicina Comprimido - EMS

{"tag":"hr","value":" <h3>Comprimidos revestidos de 500 mg</h3> <p>embalagens com 10, 14, 20, 28, 30*, 42* comprimidos.</p> <p>*Embalagem fracion&#xE1;vel.</p> <p><strong>Uso oral.</strong></p> <p><strong>Uso adulto.</strong></p> "}

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Claritromicina Comprimido EMS maior do que a recomendada?

Sintomas

A ingestão de grandes quantidades de claritromicina pode produzir sintomas gastrointestinais.

Tratamento

Eliminação imediata do produto não absorvido e com medidas de suporte. A conduta preferível para a eliminação é a lavagem gástrica, o mais precocemente possível. Não há evidências de que a claritromicina possa ser eliminada por hemodiálise ou diálise peritoneal.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Claritromicina Comprimido EMS com outros remédios?

Este medicamento não deve ser utilizado em combinação com uma estatina (exemplo: lovastatina ou sinvastatina), pois aumenta o risco do paciente ter miopatia (doença muscular), incluindo rabdomiólise (destruição do músculo esquelético).

Interação alimentícia: posso usar o Claritromicina Comprimido EMS com alimentos?

Grânulos

Claritromicina&nbsp;grânulos para suspensão pediátrica pode ser administrado tanto em jejum quanto com alimentos. O consumo de alimentos pouco antes da ingestão de Claritromicina grânulos&nbsp;pode retardar ligeiramente o início da absorção da Claritromicina; entretanto, não prejudica a sua biodisponibilidade nem as suas concentrações no organismo.

Qual a ação da substância do Claritromicina Comprimido EMS (Claritromicina)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Gr&#xE2;nulo</h3> <h4>Na <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/otite-media-aguda\" target=\"_blank\"/><a href=\"https://consultaremedios.com.br/doenca-nos-ouvidos/otite/c\" target=\"_blank\">otite</a> m&#xE9;dia aguda</h4> <p>A Claritromicina &#xE9; efetiva contra os principais pat&#xF3;genos respons&#xE1;veis pela otite m&#xE9;dia. Ela apresenta altas concentra&#xE7;&#xF5;es nos fluidos do ouvido m&#xE9;dio, n&#xE3;o &#xE9; afetado pelas betalactamases e n&#xE3;o induz a produ&#xE7;&#xE3;o de betalactamases. Dois estudos randomizados compararam a Claritromicina suspens&#xE3;o com outros antibi&#xF3;ticos. O primeiro estudo randomizado mono cego comparou a efic&#xE1;cia de Claritromicina suspens&#xE3;o (7,5 mg/kg duas vezes ao dia) e <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cefuroxima/bula\" target=\"_blank\">cefuroxima</a> axetil (10 a 15 mg duas vezes ao dia) por 7 dias em crian&#xE7;as. O sucesso cl&#xED;nico foi observado em 96% do grupo Claritromicina suspens&#xE3;o <em>versus </em>94% do&amp;nbsp;grupo cefuroxima acetil. A Claritromicina foi altamente efetiva e bem tolerada no tratamento de otite m&#xE9;dia em crian&#xE7;as e compar&#xE1;vel a cefuroxima acetil durante 7 dias. O segundo estudo randomizado monocego comparou a efic&#xE1;cia de Claritromicina suspens&#xE3;o e <a href=\"https://consultaremedios.com.br/amoxicilina/bula\" target=\"_blank\">amoxicilina</a> clavulanato no tratamento da otite m&#xE9;dia aguda em crian&#xE7;as. A cura cl&#xED;nica foi observada em 90% do grupo Claritromicina e 92% do grupo amoxicilina clavulanato (p=0,681). A diarreia ocorreu em 12% do grupo Claritromicina e 32% do grupo amoxicilina clavulanato (p&lt;0,001). Os autores conclu&#xED;ram que a Claritromicina suspens&#xE3;o oral &#xE9; compar&#xE1;vel a amoxicilina clavulanato no tratamento da otite m&#xE9;dia aguda em crian&#xE7;as, e melhor tolerada devido a menor incid&#xEA;ncia de eventos adversos gastrointestinais.</p> <h4>Faringoamigdalite por <em>Streptococcus</em> </h4> <p>A erradica&#xE7;&#xE3;o bacteriol&#xF3;gica &#xE9; o objetivo prim&#xE1;rio do tratamento da faringoamigdalite. Os estudos apresentados na Tabela abaixo evidenciaram que a taxa erradica&#xE7;&#xE3;o bacteriol&#xF3;gica ocorreu 88 a 95% e foi similar ou estatisticamente superior as drogas comparativas (penicilina oral, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/azitromicina/bula\" target=\"_blank\">azitromicina</a>, amoxicilina).</p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"width:82px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Refer&#xEA;ncia</strong></p> </td> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:111px\"><strong>Grupos de tratamento</strong></td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"width:117px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Cura ou sucesso cl&#xED;nico</strong></p> </td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"width:105px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Erradica&#xE7;&#xE3;o bacteriol&#xF3;gica</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:86px\"><strong>Claritromicina %</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:25px\"><strong>Comparador %</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:96px\"><strong>Claritromicina %</strong></td> <td style=\"width:3.72729px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Comparador %</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:82px\"> <p style=\"text-align:center\">Still <em>et al </em>(2003)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:111px\">Claritromicina suspens&#xE3;o 7,5 mg/Kg 2 x/dia por 10 dias (n=176) <em>vs</em> penicilina 13,3 mg/kg duas vezes ao dia por 10 dias (n=191)</td> <td style=\"text-align:center; width:86px\">96</td> <td style=\"text-align:center; width:25px\">94</td> <td style=\"text-align:center; width:96px\">92</td> <td style=\"width:3.72729px\"> <p style=\"text-align:center\">81</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:82px\"> <p style=\"text-align:center\">Kearsley <em>et al</em>. (1997)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:111px\">Claritromicina suspens&#xE3;o 7,5 mg/Kg 2 x/dia por 7 dias (n=98) <em>vs </em>amoxicilina 125-250 mg/kg duas vezes ao dia por 7 dias (n=91)</td> <td style=\"text-align:center; width:86px\">98</td> <td style=\"text-align:center; width:25px\">97</td> <td style=\"text-align:center; width:96px\">88</td> <td style=\"width:3.72729px\"> <p style=\"text-align:center\">86</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:82px\"> <p style=\"text-align:center\">Venuta <em>et al</em>. (1996)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:111px\">Claritromicina suspens&#xE3;o 7,5 mg/Kg 2 x/dia por 10 dias (n=63) <em>vs </em>azitromicina 10 mg/kg 1 vezes ao dia por 3 dias (n=74)</td> <td style=\"text-align:center; width:86px\">97</td> <td style=\"text-align:center; width:25px\">96</td> <td style=\"text-align:center; width:96px\">95</td> <td style=\"width:3.72729px\"> <p style=\"text-align:center\">95</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:82px\"> <p style=\"text-align:center\">McCarty <em>et al</em>. (2000)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:111px\">Claritromicina suspens&#xE3;o 7,5 mg/Kg 2 x/dia por 5 dias (n=268) <em>vs</em> penicilina 13,3 mg/kg 2 vezes ao dia por 10 dias (n=260)</td> <td style=\"text-align:center; width:86px\"> <p>97</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:25px\">94</td> <td style=\"text-align:center; width:96px\">94</td> <td style=\"width:3.72729px\"> <p style=\"text-align:center\">78</p> </td> </tr> </tbody> </table> <h4>Outras infec&#xE7;&#xF5;es</h4> <p>A Claritromicina tamb&#xE9;m est&#xE1; indicada para <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/sinusite/c\" target=\"_blank\">sinusite</a> aguda, infec&#xE7;&#xF5;es de pele e tecidos moles, pneumonia e infec&#xE7;&#xF5;es por micobact&#xE9;rias disseminadas e comparada a <a href=\"https://consultaremedios.com.br/eritromicina/bula\" target=\"_blank\">eritromicina</a> acarreta menor incid&#xEA;ncia de eventos adversos gastrointestinais, menor taxa de descontinua&#xE7;&#xE3;o de tratamento causada pelos efeitos adversos e menor potencial de intera&#xE7;&#xE3;o medicamentosa. No tratamento da infec&#xE7;&#xE3;o por <em>Helicobacter pylori </em>&#xE9; uma das drogas que comp&#xF5;e o esquema cl&#xE1;ssico (inibidor de bomba-amoxicilina-claritromicina) ou qu&#xE1;druplo (associado a <a href=\"https://consultaremedios.com.br/bismuto/bula\" target=\"_blank\">bismuto</a>).</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">Aspin MM, Hoberman A, McCarty J, McLinn SE, Aronoff S, Lang DJ, Arrieta A, et al. &#x201C;Comparative study of the safety and efficacy of clarithromycin and amoxicillin-clavulanate in the treatment of acute otitis media in children&#x201D;: J Pediatr. 1994, 125(1):136-41.<br> Anzueto A, Norris S, et al. &#x201C;Clarithromycin in 2003: sustained efficacy and safety in an era of rising antibiotic resistance&#x201D;: Int J Antimicrob Agents. 2004, 24(1):1-17.<br> Baquero-Artigao F. &#x201C;Pediatric infections caused by nontuberculous mycobacteria&#x201D;: An Pediatr (Barc). 2005, 62(5): 458-66.<br> Kafetzis DA et al. &#x201C;Comparation of efficacy and tolerability of clarithromycin suspension and cefuroxime in the treatment of acute otitis media in pediatric patients&#x201D;: Clin Drug Invest. 1997; 14(3): 192-99.<br> Kearsley NL, Campbell A, Sanderson AA, Weir RD, Kamdar MK, Coles SJ. et al. &#x201C;Comparison of clarithromycin suspension and amoxicillin syrup for the treatment of children pharyngitis and/or tonsillitis&#x201D;: Br J Clin Pract. 1997, 51:133&#x2013;7.<br> Klein JO. &#x201C;History of macrolide use in pediatrics&#x201D;: Pediatr Infect Dis J. 1997; 16(4): 427-31.<br> McCarty J, Hedrick JA, Gooch WM. et al. &#x201C;Clarithromycin suspension vs. penicillin V suspension in children with streptococcal pharyngitis&#x201D;. Adv Ther. 2000, 17:14&#x2013;26.<br> Songur Y, Senol A, Balkarli A, Cerci S. et al. &#x201C;Triple or quadruple tetracycline basead therapies versus standard triple treatment for Helicobacter pylori treatment&#x201D;. Am J Med Sci. 2009; 338(1): 50- 3.<br> Still JG, Hubbard WC, Poole JM, Sheaffer CI, Chartrand S, Jacobs R et al. &#x201C;Comparison of clarithromycin and penicillin VK suspensions in the treatment of children with streptococcal pharyngitis and review of currently available alternative antibiotic therapies&#x201D;. Pediatr Infect Dis J. 1993;12 (Suppl 3):S134&#x2013;41.<br> Venuta A, Laudizi L, Beverelli A, Bettelli F, Milioli S, Garetti E et al. &#x201C;Azithromycin compared with clarithromycin for the treatment of streptococcal pharyngitis in children&#x201D;. J Int Med Res. 1998; 26:152&#x2013;8.</br></br></br></br></br></br></br></br></br></span></p> <h3>Comprimido de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada</h3> <p>A revis&#xE3;o de estudos randomizados cegos prospectivos evidenciaram a efic&#xE1;cia cl&#xED;nica da Claritromicina. A Claritromicina comprimido de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada&amp;nbsp;foi avaliada como medica&#xE7;&#xE3;o comparativa em v&#xE1;rios estudos no tratamento das infec&#xE7;&#xF5;es de vias a&#xE9;reas.</p> <h4>Pneumonia adquirida na comunidade</h4> <p>Foram publicados v&#xE1;rios estudos da efic&#xE1;cia de Claritromicina na pneumonia adquirida na comunidade. Os dois estudos da Tabela 1 referem-se &#xE0; Claritromicina comprimido de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada. Nestes estudos a Claritromicina foi comparada as quinolonas, e apresentou efic&#xE1;cias cl&#xED;nica e bacteriol&#xF3;gica semelhantes aos comparadores.</p> <h4><a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/dpoc/c\" target=\"_blank\"/><a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/doenca-pulmonar-obstrutiva\" target=\"_blank\">Doen&#xE7;a pulmonar obstrutiva</a> cr&#xF4;nica</h4> <p>Existem seis estudos na Tabela 1 que compararam Claritromicina comprimido de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada&amp;nbsp;na exacerba&#xE7;&#xE3;o de Doen&#xE7;a Pulmonar Obstrutiva Cr&#xF4;nica <em>versus </em>Claritromicina de libera&#xE7;&#xE3;o imediata (LI)/ou prolongada(LP) e amoxiclina/clavulanato. Nestes estudos, a Claritromicina de LI ou LP&amp;nbsp;apresentou altas taxas de efic&#xE1;cia. As efic&#xE1;cias cl&#xED;nica e bacteriol&#xF3;gica foram semelhantes aos comparadores. A efic&#xE1;cia cl&#xED;nica variou 85 a 98% e a bacteriol&#xF3;gica 74 a 92%.</p> <h4>Sinusite aguda e faringoamigdalite por <em>Streptococcus</em> </h4> <p>A Claritromicina LP apresenta efic&#xE1;cia similar quando comparada a Claritromicina de LI no tratamento da sinusite aguda assim como da penicilina V no tratamento da faringoamigdalite por <em>Streptoccocus</em>.</p> <p>Em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; tolerabilidade da Claritromicina de LP os estudos evidenciaram uma descontinua&#xE7;&#xE3;o de tratamento significativamente menor e diminui&#xE7;&#xE3;o da gravidade dos eventos adversos quando comparados com amoxicilina/clavulanato ou Claritromicina LI. A an&#xE1;lise agrupada dos dados, incluindo 1934 e 621 pacientes tratados com a Claritromicina LP e LI, respectivamente, os pacientes que ingeriram a formula&#xE7;&#xE3;o da LP apresentaram menos eventos adversos gastrointestinais graves (p=0,018) e menor descontinua&#xE7;&#xE3;o prematura de terapia devido aos efeitos adversos gastrointestinais ou paladar anormal (0,8% <em>vs</em> 1,9%, p=0,022).</p> <p><strong>Tabela 1: Estudos de efic&#xE1;cia da Claritromicina comprimido de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada&amp;nbsp;nas infec&#xE7;&#xF5;es de vias a&#xE9;reas.</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"width:58px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Patologia</strong></p> </td> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:58px\"><strong>Refer&#xEA;ncia</strong></td> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:58px\"><strong>Grupos de tratamento</strong></td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"width:57px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Cura ou sucesso cl&#xED;nico</strong></p> </td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"width:58px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Erradica&#xE7;&#xE3;o bacteriol&#xF3;gica</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:57px\"><strong>Claritromicina (%)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:58px\"><strong>Comparador (%)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:58px\"><strong>Claritromicina (%)</strong></td> <td style=\"width:57px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Comparador (%)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"width:58px\"> <p style=\"text-align:center\">Pneumonia</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:58px\">Gotfried <em>et al</em>. (2002)</td> <td style=\"text-align:center; width:58px\">Claritromicina LP 1000 mg por 7 dias ( n= 128) <em>vs</em> <a href=\"https://consultaremedios.com.br/levofloxacino/bula\" target=\"_blank\">levofloxacino</a> 500 mg 1 vez ao dia por 7 dias (n=124)</td> <td style=\"text-align:center; width:57px\">88</td> <td style=\"text-align:center; width:58px\">86</td> <td style=\"text-align:center; width:58px\">86</td> <td style=\"text-align:center; width:57px\">88</td> </tr> <tr> <td style=\"width:58px\"> <p style=\"text-align:center\">Sokol <em>et al</em>. (2002)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:58px\">Claritromicina LP 1g 1 x/dia por 7 dias ( n= 85) <em>vs</em> trovafloxacino 500 mg 1 vez ao dia por 7 dias (n=66)</td> <td style=\"text-align:center; width:57px\">87</td> <td style=\"text-align:center; width:58px\">95</td> <td style=\"text-align:center; width:58px\">89</td> <td style=\"text-align:center; width:57px\">96</td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"8\" style=\"width:58px\"> <p style=\"text-align:center\">Exacerba&#xE7;&#xE3;o bacteriana de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/bronquite-cronica\" target=\"_blank\"/><a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/bronquite/c\" target=\"_blank\">bronquite</a> cr&#xF4;nica</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:58px\">Allin <em>et al </em>(2001)</td> <td style=\"text-align:center; width:58px\">Claritromicina LI 500 mg 2 x/dia por 7-14 dias ( n= 78) <em>vs</em> claritrocina LP 1 g 1 vez ao dia por 7-14 dias (n=82)</td> <td style=\"text-align:center; width:57px\">85</td> <td style=\"text-align:center; width:58px\">90</td> <td style=\"text-align:center; width:58px\">(-)</td> <td style=\"text-align:center; width:57px\">(-)</td> </tr> <tr/></tbody></table>"}

500mg, caixa com 30 comprimidos revestidos

Princípio ativo
:
Claritromicina
Classe Terapêutica
:
Macrolideos E Similares
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca 2 vias (Antibiótico - Venda Sob Prescrição Médica mediante Retenção da Receita)
Categoria
:
Antibióticos
Especialidade
:
Infectologia e Clínica Médica

Bula do medicamento

Claritromicina Comprimido EMS, para o que é indicado e para o que serve?

Este medicamento é indicado para o tratamento de infecções de vias respiratórias superiores (exemplos: faringite e sinusite) e inferiores (exemplos: bronquite e pneumonia), infecções de pele e tecidos moles (exemplos: foliculite, celulite, erisipela), causadas por todos os microrganismos sensíveis à claritromicina.

Como o&nbsp;Claritromicina Comprimido - EMS funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>A claritromicina &#xE9; um <a href=\"https://consultaremedios.com.br/infeccoes/antibioticos/c\" target=\"_blank\">antibi&#xF3;tico</a> do tipo macrol&#xED;deo e exerce sua a&#xE7;&#xE3;o antibacteriana inibindo a produ&#xE7;&#xE3;o de <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> pelas bact&#xE9;rias.</p> <p>Em alguns casos, os sinais de melhora surgem rapidamente ap&#xF3;s o in&#xED;cio do tratamento; em outros casos &#xE9; necess&#xE1;rio um tempo maior para obter-se efeitos ben&#xE9;ficos. Seu m&#xE9;dico o orientar&#xE1;.</p> "}

Quais as contraindicações do Claritromicina Comprimido EMS?

A claritromicina é contraindicada para o uso por pacientes com conhecida hipersensibilidade (alergia) aos antibióticos macrolídeos e a qualquer componente da fórmula. Também está contraindicada se você estiver fazendo uso de um dos seguintes medicamentos: astemizol, cisaprida, pimozida e terfenadina, e se você estiver com hipocalemia (pouca quantidade de potássio no sangue), pois pode causar um prolongamento do intervalo QT (alteração no eletrocardiograma) e arritmias cardíacas incluindo taquicardia ventricular, fibrilação ventricular e Torsades de Pointes (distúrbio no ritmo cardíaco).

O uso deste medicamento com alcaloides de ergot (exemplo: ergotamina ou di-hidroergotamina) é contraindicado, pois pode resultar em toxicidade ao ergot.

A coadministração deste medicamento com midazolam oral é contraindicada.

Este medicamento não deve ser utilizado por pacientes com histórico de prolongamento do intervalo QT ou arritmia ventricular do coração, incluindo Torsades de Pointes.

Este medicamento não deve ser utilizado em combinação com colchicina por pacientes com insuficiência renal (nos rins) ou hepática (no fígado).

Este medicamento não deve ser utilizado por pacientes que sofrem de insuficiência hepática grave em combinação com insuficiência renal.

A claritromicina é contraindicada para o uso por pacientes com alteração importante da função dos rins (depuração de creatinina menor do que 30 mL/min).

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Como usar o Claritromicina Comprimido EMS?

Este medicamento deve ser tomado por via oral (boca).

A dose habitual de claritromicina para adultos é de um comprimido de 250 mg, por via oral, a cada 12 horas. Nas infecções mais graves, a dose pode ser aumentada para 500 mg a cada 12 horas. A dose máxima diária de administração do medicamento é de 1000 mg uma vez ao dia (2 comprimidos de 500 mg cada).

Para o tratamento de erradicação do H. pylori em terapia combinada, siga a prescrição do seu médico. Como ocorre com todo tratamento com antibióticos, é importante utilizar claritromicina durante todo o tempo prescrito pelo médico, mesmo que tenham desaparecido os sinais e sintomas da infecção. Constitui erro grave interromper a tomada do medicamento tão logo desapareçam os sintomas, pois isso não significa cura da infecção e pode contribuir para o aparecimento de microrganismos resistentes ao antibiótico.

A claritromicina pode ser tomada junto ou não às refeições, ou com leite.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o&nbsp;Claritromicina Comprimido - EMS?

{"tag":"hr","value":" <p>Se voc&#xEA; se esquecer de tomar o medicamento, tome uma dose assim que se lembrar e fale com o seu m&#xE9;dico. N&#xE3;o dobrar a pr&#xF3;xima dose para repor o comprimido que voc&#xEA; esqueceu de tomar no hor&#xE1;rio certo.</p> <p><strong>Em caso de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou de seu m&#xE9;dico, ou cirurgi&#xE3;o-dentista.</strong></p> "}

Quais cuidados devo ter ao usar o Claritromicina Comprimido EMS?

O uso prolongado deste medicamento, assim como com outros antibióticos, pode resultar na colonização por bactérias e fungos não sensíveis ao tratamento. Na ocorrência de superinfecção, uma terapia adequada deve ser estabelecida pelo médico.

A claritromicina deve ser descontinuada imediatamente se sinais e sintomas de hepatite ocorrerem como falta de apetite (anorexia), pele amarelada (icterícia), urina escura, coceira ou sensibilidade abdominal.

Diarreia associada à Clostridium difficile (bactéria causadora da diarreia) foi relatada com o uso de quase todos os agentes antibacterianos, incluindo claritromicina, podendo sua gravidade variar de diarreia leve a colite fatal. O tratamento com agentes antibacterianos altera a flora normal do intestino, o que pode levar à proliferação de Clostridium difficile, portanto a existência dessa bactéria deve ser considerada pelo médico em todos os pacientes que apresentarem quadro de diarreia após o uso de antibiótico. Um minucioso histórico médico é necessário para o diagnóstico, já que a ocorrência desta bactéria foi relatada ao longo de dois meses após a administração de agentes antibacterianos.

Agravamento dos sintomas de miastenia grave (perda das forças musculares ocasionada por doenças musculares inflamatórias) foi relatado em pacientes recebendo terapia com claritromicina.

Este medicamento deve ser administrado com cuidado a pacientes com alteração da função do fígado ou dos rins uma vez que, a claritromicina é eliminada principalmente pelo fígado. Deve ser também administrado com precaução a pacientes com comprometimento moderado a grave da função dos rins.

Se a administração concomitante de claritromicina e colchicina for necessária, seu médico deverá monitorar quanto à ocorrência de sintomas clínicos de toxicidade por colchicina. A dose de colchicina deve ser reduzida pelo seu médico.

Recomenda-se precaução quanto à administração de claritromicina juntamente com triazolam e midazolam intravenoso (aplicado na veia).

Devido ao risco de prolongamento do intervalo de QT (alteração no eletrocardiograma), claritromicina deve ser utilizada com precaução em pacientes com doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca grave, hipomagnesemia (pouca quantidade de magnésio no sangue), frequência cardíaca baixa (< 50 bpm), ou quando é utilizado junto com outro medicamento associado com tempo de prolongamento do intervalo de QT. A claritromicina não deve ser utilizada em pacientes com prolongamento do intervalo de QT congênito (de nascença) ou documentado, ou história de arritmia ventricular.

Seu médico deve realizar o teste de sensibilidade quando prescrever claritromicina para pneumonia e infecções de pele e tecidos moles de severidade leve a moderada. Se sua pneumonia foi adquirida em hospitais, a claritromicina deve ser utilizada em combinação com antibióticos adicionais adequados prescritos pelo médico.

No caso de reações de hipersensibilidade (alergia) aguda severa, como anafilaxia (reação alérgica aguda), Síndrome de Stevens-Johnson (eritema bolhoso multiforme), necrólise epidérmica tóxica, Síndrome DRESS (erupção cutânea associada ao fármaco com eosinofilia e sintomas sistêmicos) e púrpura de Henoch-Schönlein (forma de púrpura não trombocitopênica), a terapia com claritromicina deve ser descontinuada imediatamente e um tratamento apropriado deve ser urgentemente iniciado.

O uso da claritromicina em conjunto com agentes hipoglicêmicos orais (medicamentos que controlam os níveis de açúcar no sangue usados no tratamento de diabetes) tais como: nateglinida, repaglinida e rosiglitazona e/ou uso de insulina, pode causar hipoglicemia (diminuição dos níveis de açúcar no sangue). Seu médico deverá monitorar cuidadosamente o nível de glicose do seu sangue.

Quando a claritromicina é utilizada junto com anticoagulantes orais (medicamentos que diminuem ou evitam a formação de coágulos no sangue, exemplo: varfarina) há um risco sério de hemorragia e alteração de exames de controle da coagulação [elevação do tempo de protrombina e no Índice Internacional Normalizado (do inglês International Normalized Ratio – INR)]. Seu médico deverá monitorar tempo de INR e protrombina se você estiver tomando claritromicina junto com anticoagulantes orais.

É contraindicado o uso de claritromicina em conjunto com lovastatina ou sinvastatina, o que aumenta a concentração de claritromicina no sangue e aumenta o risco de miopatia (doença muscular), incluindo a rabdomiólise (necrose ou desintegração no músculo esquelético). Se o tratamento com claritromicina não puder ser evitado, a terapia com lovastatina ou sinvastatina deve ser suspensa durante o curso do tratamento. Em situações onde o uso concomitante da claritromicina não pode ser evitado, é recomendado que seu médico prescreva a menor dose registrada de estatina.

Alteração na capacidade de dirigir veículo ou operar máquinas

Não há informações sobre os efeitos da claritromicina na capacidade de dirigir ou operar máquinas. O potencial para tontura, vertigem, confusão e desorientação, as quais podem ocorrer com o uso do medicamento, devem ser levados em conta antes do paciente dirigir ou operar máquinas.

Atenção: Este produto contém o corante amarelo de Tartazina que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Claritromicina Comprimido EMS?

As reações adversas mais comuns e frequentes relacionadas à terapia com claritromicina tanto na população adulta quanto pediátrica são: náuseas, vômito, dor abdominal, diarreia e paladar alterado. Estas reações adversas geralmente são de intensidade leve.

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Distúrbios psiquiátricos

Insônia.

Distúrbios de sistema nervoso

Disgeusia (alteração do paladar) e dor de cabeça.

Distúrbios gastrointestinais

Diarreia, vômitos, dispepsia (indigestão), náusea e dor abdominal.

Distúrbios hepatobiliares (relacionados ao fígado)

Teste de função hepática anormal.

Distúrbios de pele e tecidos subcutâneos

Rash (erupção cutânea) e hiperidrose (suor excessivo).

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Infecções e infestações

Candidíase, gastroenterite (inflamação da mucosa do estômago e do intestino) e infecção vaginal.

Sistema sanguíneo e linfático

Leucopenia (diminuição de leucócitos).

Distúrbios do sistema imunológico

Hipersensibilidade (alergia).

Distúrbios nutricionais e do metabolismo

Anorexia e diminuição de apetite.

Distúrbios psiquiátricos

Ansiedade.

Distúrbios de sistema nervoso

Tontura, sonolência e tremor.

Distúrbios do ouvido e labirinto

Vertigem, deficiência auditiva, tinido (zumbido).

Distúrbios cardíacos

Eletrocardiograma QT prolongado e palpitações.

Distúrbios do sistema respiratório, torácico e do mediastino

Epistaxe (sangramento nasal).

Distúrbios gastrintestinais

Doença do refluxo gastroesofágico, gastrite, proctalgia (dor no ânus ou no reto), estomatite (inflamação da boca ou gengivas), glossite (inflamação da língua), constipação (prisão de ventre), boca seca, eructação (arroto), flatulência.

Distúrbios hepatobiliares (relacionados ao fígado)

Alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase aumentadas.

Distúrbios de pele e tecidos subcutâneos

Prurido (coceira) e urticária.

Distúrbios musculoesqueléticos e de tecidos conectivos

Mialgia (dor muscular).

Distúrbios gerais

Astenia (fraqueza).

Reações de frequência desconhecida (reações adversas de experiências pós-comercialização, as quais não podem ser estimadas de acordo com os dados disponíveis)

Infecções e infestações

Colite pseudomembranosa (inflamação do intestino grosso), erisipela (infecção de pele) e eritrasma (infecção das dobras).

Sistema sanguíneo e linfático

Agranulocitose (diminuição de granulócitos) e trombocitopenia (diminuição de plaquetas).

Distúrbios do sistema imunológico

Reação anafilática (hipersensibilidade aguda).&nbsp;

Distúrbios nutricionais e do metabolismo

Hipoglicemia (diminuição de glicose no sangue).

Distúrbios psiquiátricos

Transtorno psicótico, estado de confusão, despersonalização, depressão, desorientação, alucinações, sonhos anormais e mania.&nbsp;

Distúrbios de sistema nervoso

Convulsão, ageusia (perda total de gustação), parosmia (alterações no sistema olfativo), anosmia (perda do olfato) e parestesia (sensação anormal do corpo, tais como, dormência e formigamento).

Distúrbios do ouvido e labirinto

Surdez.

Distúrbios cardíacos

Torsades de Pointes e taquicardia ventricular.

Distúrbios vasculares

Hemorragia.

Distúrbios gastrintestinais

Pancreatite aguda (inflamação aguda do pâncreas), descoloração da língua e dos dentes.

Distúrbios hepatobiliares (relacionados ao fígado)

Insuficiência hepática e icterícia hepatocelular.

Distúrbios de pele e tecidos subcutâneos

Síndrome de Stevens-Johnson (eritema bolhoso multiforme), necrólise epidérmica tóxica, rash (erupção cutânea) com eosinofilia e sintomas sistêmicos (Síndrome DRESS), acne e púrpura de Henoch-Schönlein (forma de púrpura não-trombocitopênica).

Distúrbios musculoesqueléticos e de tecidos conectivos

Rabdomiólise* (necrose no músculo esquelético) e miopatia (doença no músculo).

*Em alguns relatos de rabdomiólise, a claritromicina foi administrada concomitantemente com outros medicamentos conhecidamente associados à rabdomiólise, tais como, as estatinas, fibratos, colchicina e alopurinol

Distúrbios renais e urinários

insuficiência renal e nefrite intersticial (inflamação e inchaço local do tecido intersticial dos rins).

Investigacionais:

Índice Internacional Normalizado aumentado (do inglês International Normalized Ratio – INR), tempo de protrombina aumentado e cor de urina anormal.

Há relatos pós-comercialização de toxicidade por colchicina quando usada juntamente com claritromicina, especialmente em pacientes idosos e com insuficiência dos rins. Óbitos foram reportados em alguns destes pacientes.

É esperado que a frequência, o tipo e a gravidade das reações adversas em crianças sejam iguais nos adultos.

Pacientes imunocomprometidos

Em pacientes com AIDS ou outros pacientes imunocomprometidos tratados com doses mais elevadas de claritromicina durante períodos prolongados para infecções por micobactérias, é frequentemente difícil distinguir os eventos adversos possivelmente associados com a administração de claritromicina dos sinais da doença subjacente ou de uma doença intercorrente. Em pacientes adultos, os eventos adversos relatados por pacientes tratados com doses totais diárias de 1000 mg de claritromicina foram&nbsp;náuseas e vômitos, alteração do paladar, dor abdominal, diarreia, eritema (vermelhidão), flatulência, dor de cabeça, constipação (prisão de ventre), alterações da audição, elevação das transaminases (enzimas).

Eventos adicionais de baixa frequência incluíram: dispneia (falta de ar), insônia e boca seca. Nesses pacientes imunocomprometidos, a avaliação dos exames laboratoriais foi realizada analisando-se os valores muito fora dos níveis normais (isto é, extremamente elevados ou abaixo do limite) para os testes especificados. Com base nesse critério, cerca de 2 a 3% dos pacientes que receberam 1000 mg de claritromicina ao dia apresentaram níveis intensamente anormais de transaminases e contagem anormalmente baixa de plaquetas e leucócitos. Uma porcentagem menor de pacientes também apresentou níveis elevados de ureia nitrogenada sanguínea (BUN).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Gravidez e amamentação

A segurança da utilização de claritromicina durante a gravidez e amamentação ainda não foi estabelecida, entretanto sabe-se que a claritromicina é excretada pelo leite materno; assim, esse medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando, a não ser que o médico indique. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em crianças

Não se recomenda a utilização de claritromicina, na forma farmacêutica de comprimidos, em crianças com idade inferior a 12 anos.

Uso em pacientes idosos

Não há restrições para o uso de claritromicina em idosos, desde que tenham função renal normal. Em idosos com prejuízo da função renal, deve-se seguir as mesmas recomendações feitas para adultos jovens.

Uso em pacientes com disfunção do fígado

A claritromicina é excretada principalmente pelo fígado, devendo ser administrada com cautela em pacientes com função hepática alterada.

A ingestão de alimentos, pouco antes da administração dos comprimidos de claritromicina, pode atrasar ligeiramente o início da absorção da claritromicina; entretanto, não prejudica as suas concentrações no organismo.

Qual a composição do Claritromicina Comprimido EMS?

Cada comprimido revestido contém

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Claritromicina</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">500 mg</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Excipientes* q.s.p</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">1 Comprimido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

*Amido de milho pré-gelatinizado, croscarmelose sódica, dióxido de silício, celulose microcristalina, estearato de magnésio, talco, água, cloreto de metileno, dióxido de titânio, etilcelulose, hipromelose + macrogol, corante amarelo laca amarelo tartazina 5 e álcool etílico.

Apresentação do Claritromicina Comprimido - EMS

{"tag":"hr","value":" <h3>Comprimidos revestidos de 500 mg</h3> <p>embalagens com 10, 14, 20, 28, 30*, 42* comprimidos.</p> <p>*Embalagem fracion&#xE1;vel.</p> <p><strong>Uso oral.</strong></p> <p><strong>Uso adulto.</strong></p> "}

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Claritromicina Comprimido EMS maior do que a recomendada?

Sintomas

A ingestão de grandes quantidades de claritromicina pode produzir sintomas gastrointestinais.

Tratamento

Eliminação imediata do produto não absorvido e com medidas de suporte. A conduta preferível para a eliminação é a lavagem gástrica, o mais precocemente possível. Não há evidências de que a claritromicina possa ser eliminada por hemodiálise ou diálise peritoneal.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Claritromicina Comprimido EMS com outros remédios?

Este medicamento não deve ser utilizado em combinação com uma estatina (exemplo: lovastatina ou sinvastatina), pois aumenta o risco do paciente ter miopatia (doença muscular), incluindo rabdomiólise (destruição do músculo esquelético).

Interação alimentícia: posso usar o Claritromicina Comprimido EMS com alimentos?

Grânulos

Claritromicina&nbsp;grânulos para suspensão pediátrica pode ser administrado tanto em jejum quanto com alimentos. O consumo de alimentos pouco antes da ingestão de Claritromicina grânulos&nbsp;pode retardar ligeiramente o início da absorção da Claritromicina; entretanto, não prejudica a sua biodisponibilidade nem as suas concentrações no organismo.

Qual a ação da substância do Claritromicina Comprimido EMS (Claritromicina)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Gr&#xE2;nulo</h3> <h4>Na <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/otite-media-aguda\" target=\"_blank\"/><a href=\"https://consultaremedios.com.br/doenca-nos-ouvidos/otite/c\" target=\"_blank\">otite</a> m&#xE9;dia aguda</h4> <p>A Claritromicina &#xE9; efetiva contra os principais pat&#xF3;genos respons&#xE1;veis pela otite m&#xE9;dia. Ela apresenta altas concentra&#xE7;&#xF5;es nos fluidos do ouvido m&#xE9;dio, n&#xE3;o &#xE9; afetado pelas betalactamases e n&#xE3;o induz a produ&#xE7;&#xE3;o de betalactamases. Dois estudos randomizados compararam a Claritromicina suspens&#xE3;o com outros antibi&#xF3;ticos. O primeiro estudo randomizado mono cego comparou a efic&#xE1;cia de Claritromicina suspens&#xE3;o (7,5 mg/kg duas vezes ao dia) e <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cefuroxima/bula\" target=\"_blank\">cefuroxima</a> axetil (10 a 15 mg duas vezes ao dia) por 7 dias em crian&#xE7;as. O sucesso cl&#xED;nico foi observado em 96% do grupo Claritromicina suspens&#xE3;o <em>versus </em>94% do&amp;nbsp;grupo cefuroxima acetil. A Claritromicina foi altamente efetiva e bem tolerada no tratamento de otite m&#xE9;dia em crian&#xE7;as e compar&#xE1;vel a cefuroxima acetil durante 7 dias. O segundo estudo randomizado monocego comparou a efic&#xE1;cia de Claritromicina suspens&#xE3;o e <a href=\"https://consultaremedios.com.br/amoxicilina/bula\" target=\"_blank\">amoxicilina</a> clavulanato no tratamento da otite m&#xE9;dia aguda em crian&#xE7;as. A cura cl&#xED;nica foi observada em 90% do grupo Claritromicina e 92% do grupo amoxicilina clavulanato (p=0,681). A diarreia ocorreu em 12% do grupo Claritromicina e 32% do grupo amoxicilina clavulanato (p&lt;0,001). Os autores conclu&#xED;ram que a Claritromicina suspens&#xE3;o oral &#xE9; compar&#xE1;vel a amoxicilina clavulanato no tratamento da otite m&#xE9;dia aguda em crian&#xE7;as, e melhor tolerada devido a menor incid&#xEA;ncia de eventos adversos gastrointestinais.</p> <h4>Faringoamigdalite por <em>Streptococcus</em> </h4> <p>A erradica&#xE7;&#xE3;o bacteriol&#xF3;gica &#xE9; o objetivo prim&#xE1;rio do tratamento da faringoamigdalite. Os estudos apresentados na Tabela abaixo evidenciaram que a taxa erradica&#xE7;&#xE3;o bacteriol&#xF3;gica ocorreu 88 a 95% e foi similar ou estatisticamente superior as drogas comparativas (penicilina oral, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/azitromicina/bula\" target=\"_blank\">azitromicina</a>, amoxicilina).</p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"width:82px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Refer&#xEA;ncia</strong></p> </td> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:111px\"><strong>Grupos de tratamento</strong></td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"width:117px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Cura ou sucesso cl&#xED;nico</strong></p> </td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"width:105px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Erradica&#xE7;&#xE3;o bacteriol&#xF3;gica</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:86px\"><strong>Claritromicina %</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:25px\"><strong>Comparador %</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:96px\"><strong>Claritromicina %</strong></td> <td style=\"width:3.72729px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Comparador %</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:82px\"> <p style=\"text-align:center\">Still <em>et al </em>(2003)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:111px\">Claritromicina suspens&#xE3;o 7,5 mg/Kg 2 x/dia por 10 dias (n=176) <em>vs</em> penicilina 13,3 mg/kg duas vezes ao dia por 10 dias (n=191)</td> <td style=\"text-align:center; width:86px\">96</td> <td style=\"text-align:center; width:25px\">94</td> <td style=\"text-align:center; width:96px\">92</td> <td style=\"width:3.72729px\"> <p style=\"text-align:center\">81</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:82px\"> <p style=\"text-align:center\">Kearsley <em>et al</em>. (1997)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:111px\">Claritromicina suspens&#xE3;o 7,5 mg/Kg 2 x/dia por 7 dias (n=98) <em>vs </em>amoxicilina 125-250 mg/kg duas vezes ao dia por 7 dias (n=91)</td> <td style=\"text-align:center; width:86px\">98</td> <td style=\"text-align:center; width:25px\">97</td> <td style=\"text-align:center; width:96px\">88</td> <td style=\"width:3.72729px\"> <p style=\"text-align:center\">86</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:82px\"> <p style=\"text-align:center\">Venuta <em>et al</em>. (1996)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:111px\">Claritromicina suspens&#xE3;o 7,5 mg/Kg 2 x/dia por 10 dias (n=63) <em>vs </em>azitromicina 10 mg/kg 1 vezes ao dia por 3 dias (n=74)</td> <td style=\"text-align:center; width:86px\">97</td> <td style=\"text-align:center; width:25px\">96</td> <td style=\"text-align:center; width:96px\">95</td> <td style=\"width:3.72729px\"> <p style=\"text-align:center\">95</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:82px\"> <p style=\"text-align:center\">McCarty <em>et al</em>. (2000)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:111px\">Claritromicina suspens&#xE3;o 7,5 mg/Kg 2 x/dia por 5 dias (n=268) <em>vs</em> penicilina 13,3 mg/kg 2 vezes ao dia por 10 dias (n=260)</td> <td style=\"text-align:center; width:86px\"> <p>97</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:25px\">94</td> <td style=\"text-align:center; width:96px\">94</td> <td style=\"width:3.72729px\"> <p style=\"text-align:center\">78</p> </td> </tr> </tbody> </table> <h4>Outras infec&#xE7;&#xF5;es</h4> <p>A Claritromicina tamb&#xE9;m est&#xE1; indicada para <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/sinusite/c\" target=\"_blank\">sinusite</a> aguda, infec&#xE7;&#xF5;es de pele e tecidos moles, pneumonia e infec&#xE7;&#xF5;es por micobact&#xE9;rias disseminadas e comparada a <a href=\"https://consultaremedios.com.br/eritromicina/bula\" target=\"_blank\">eritromicina</a> acarreta menor incid&#xEA;ncia de eventos adversos gastrointestinais, menor taxa de descontinua&#xE7;&#xE3;o de tratamento causada pelos efeitos adversos e menor potencial de intera&#xE7;&#xE3;o medicamentosa. No tratamento da infec&#xE7;&#xE3;o por <em>Helicobacter pylori </em>&#xE9; uma das drogas que comp&#xF5;e o esquema cl&#xE1;ssico (inibidor de bomba-amoxicilina-claritromicina) ou qu&#xE1;druplo (associado a <a href=\"https://consultaremedios.com.br/bismuto/bula\" target=\"_blank\">bismuto</a>).</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">Aspin MM, Hoberman A, McCarty J, McLinn SE, Aronoff S, Lang DJ, Arrieta A, et al. &#x201C;Comparative study of the safety and efficacy of clarithromycin and amoxicillin-clavulanate in the treatment of acute otitis media in children&#x201D;: J Pediatr. 1994, 125(1):136-41.<br> Anzueto A, Norris S, et al. &#x201C;Clarithromycin in 2003: sustained efficacy and safety in an era of rising antibiotic resistance&#x201D;: Int J Antimicrob Agents. 2004, 24(1):1-17.<br> Baquero-Artigao F. &#x201C;Pediatric infections caused by nontuberculous mycobacteria&#x201D;: An Pediatr (Barc). 2005, 62(5): 458-66.<br> Kafetzis DA et al. &#x201C;Comparation of efficacy and tolerability of clarithromycin suspension and cefuroxime in the treatment of acute otitis media in pediatric patients&#x201D;: Clin Drug Invest. 1997; 14(3): 192-99.<br> Kearsley NL, Campbell A, Sanderson AA, Weir RD, Kamdar MK, Coles SJ. et al. &#x201C;Comparison of clarithromycin suspension and amoxicillin syrup for the treatment of children pharyngitis and/or tonsillitis&#x201D;: Br J Clin Pract. 1997, 51:133&#x2013;7.<br> Klein JO. &#x201C;History of macrolide use in pediatrics&#x201D;: Pediatr Infect Dis J. 1997; 16(4): 427-31.<br> McCarty J, Hedrick JA, Gooch WM. et al. &#x201C;Clarithromycin suspension vs. penicillin V suspension in children with streptococcal pharyngitis&#x201D;. Adv Ther. 2000, 17:14&#x2013;26.<br> Songur Y, Senol A, Balkarli A, Cerci S. et al. &#x201C;Triple or quadruple tetracycline basead therapies versus standard triple treatment for Helicobacter pylori treatment&#x201D;. Am J Med Sci. 2009; 338(1): 50- 3.<br> Still JG, Hubbard WC, Poole JM, Sheaffer CI, Chartrand S, Jacobs R et al. &#x201C;Comparison of clarithromycin and penicillin VK suspensions in the treatment of children with streptococcal pharyngitis and review of currently available alternative antibiotic therapies&#x201D;. Pediatr Infect Dis J. 1993;12 (Suppl 3):S134&#x2013;41.<br> Venuta A, Laudizi L, Beverelli A, Bettelli F, Milioli S, Garetti E et al. &#x201C;Azithromycin compared with clarithromycin for the treatment of streptococcal pharyngitis in children&#x201D;. J Int Med Res. 1998; 26:152&#x2013;8.</br></br></br></br></br></br></br></br></br></span></p> <h3>Comprimido de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada</h3> <p>A revis&#xE3;o de estudos randomizados cegos prospectivos evidenciaram a efic&#xE1;cia cl&#xED;nica da Claritromicina. A Claritromicina comprimido de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada&amp;nbsp;foi avaliada como medica&#xE7;&#xE3;o comparativa em v&#xE1;rios estudos no tratamento das infec&#xE7;&#xF5;es de vias a&#xE9;reas.</p> <h4>Pneumonia adquirida na comunidade</h4> <p>Foram publicados v&#xE1;rios estudos da efic&#xE1;cia de Claritromicina na pneumonia adquirida na comunidade. Os dois estudos da Tabela 1 referem-se &#xE0; Claritromicina comprimido de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada. Nestes estudos a Claritromicina foi comparada as quinolonas, e apresentou efic&#xE1;cias cl&#xED;nica e bacteriol&#xF3;gica semelhantes aos comparadores.</p> <h4><a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/dpoc/c\" target=\"_blank\"/><a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/doenca-pulmonar-obstrutiva\" target=\"_blank\">Doen&#xE7;a pulmonar obstrutiva</a> cr&#xF4;nica</h4> <p>Existem seis estudos na Tabela 1 que compararam Claritromicina comprimido de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada&amp;nbsp;na exacerba&#xE7;&#xE3;o de Doen&#xE7;a Pulmonar Obstrutiva Cr&#xF4;nica <em>versus </em>Claritromicina de libera&#xE7;&#xE3;o imediata (LI)/ou prolongada(LP) e amoxiclina/clavulanato. Nestes estudos, a Claritromicina de LI ou LP&amp;nbsp;apresentou altas taxas de efic&#xE1;cia. As efic&#xE1;cias cl&#xED;nica e bacteriol&#xF3;gica foram semelhantes aos comparadores. A efic&#xE1;cia cl&#xED;nica variou 85 a 98% e a bacteriol&#xF3;gica 74 a 92%.</p> <h4>Sinusite aguda e faringoamigdalite por <em>Streptococcus</em> </h4> <p>A Claritromicina LP apresenta efic&#xE1;cia similar quando comparada a Claritromicina de LI no tratamento da sinusite aguda assim como da penicilina V no tratamento da faringoamigdalite por <em>Streptoccocus</em>.</p> <p>Em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; tolerabilidade da Claritromicina de LP os estudos evidenciaram uma descontinua&#xE7;&#xE3;o de tratamento significativamente menor e diminui&#xE7;&#xE3;o da gravidade dos eventos adversos quando comparados com amoxicilina/clavulanato ou Claritromicina LI. A an&#xE1;lise agrupada dos dados, incluindo 1934 e 621 pacientes tratados com a Claritromicina LP e LI, respectivamente, os pacientes que ingeriram a formula&#xE7;&#xE3;o da LP apresentaram menos eventos adversos gastrointestinais graves (p=0,018) e menor descontinua&#xE7;&#xE3;o prematura de terapia devido aos efeitos adversos gastrointestinais ou paladar anormal (0,8% <em>vs</em> 1,9%, p=0,022).</p> <p><strong>Tabela 1: Estudos de efic&#xE1;cia da Claritromicina comprimido de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada&amp;nbsp;nas infec&#xE7;&#xF5;es de vias a&#xE9;reas.</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"width:58px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Patologia</strong></p> </td> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:58px\"><strong>Refer&#xEA;ncia</strong></td> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:58px\"><strong>Grupos de tratamento</strong></td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"width:57px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Cura ou sucesso cl&#xED;nico</strong></p> </td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"width:58px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Erradica&#xE7;&#xE3;o bacteriol&#xF3;gica</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:57px\"><strong>Claritromicina (%)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:58px\"><strong>Comparador (%)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:58px\"><strong>Claritromicina (%)</strong></td> <td style=\"width:57px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Comparador (%)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"width:58px\"> <p style=\"text-align:center\">Pneumonia</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:58px\">Gotfried <em>et al</em>. (2002)</td> <td style=\"text-align:center; width:58px\">Claritromicina LP 1000 mg por 7 dias ( n= 128) <em>vs</em> <a href=\"https://consultaremedios.com.br/levofloxacino/bula\" target=\"_blank\">levofloxacino</a> 500 mg 1 vez ao dia por 7 dias (n=124)</td> <td style=\"text-align:center; width:57px\">88</td> <td style=\"text-align:center; width:58px\">86</td> <td style=\"text-align:center; width:58px\">86</td> <td style=\"text-align:center; width:57px\">88</td> </tr> <tr> <td style=\"width:58px\"> <p style=\"text-align:center\">Sokol <em>et al</em>. (2002)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:58px\">Claritromicina LP 1g 1 x/dia por 7 dias ( n= 85) <em>vs</em> trovafloxacino 500 mg 1 vez ao dia por 7 dias (n=66)</td> <td style=\"text-align:center; width:57px\">87</td> <td style=\"text-align:center; width:58px\">95</td> <td style=\"text-align:center; width:58px\">89</td> <td style=\"text-align:center; width:57px\">96</td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"8\" style=\"width:58px\"> <p style=\"text-align:center\">Exacerba&#xE7;&#xE3;o bacteriana de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/bronquite-cronica\" target=\"_blank\"/><a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/bronquite/c\" target=\"_blank\">bronquite</a> cr&#xF4;nica</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:58px\">Allin <em>et al </em>(2001)</td> <td style=\"text-align:center; width:58px\">Claritromicina LI 500 mg 2 x/dia por 7-14 dias ( n= 78) <em>vs</em> claritrocina LP 1 g 1 vez ao dia por 7-14 dias (n=82)</td> <td style=\"text-align:center; width:57px\">85</td> <td style=\"text-align:center; width:58px\">90</td> <td style=\"text-align:center; width:58px\">(-)</td> <td style=\"text-align:center; width:57px\">(-)</td> </tr> <tr> <td style=\"width:58px\"> <p style=\"text-align:center\">Adler <em>et al </em>(2000)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:58px\">Claritromicina LI 500 mg 2 vezes ao dia (n=82) <em>vs</em> Claritromicina LP 1g 1 vez ao dia por 7 dias(n=100)</td> <td style=\"text-align:center; width:57px\">82</td> <td style=\"text-align:center; width:58px\">(-)</td> <td style=\"text-align:center; width:58px\">88</td> <td style=\"text-align:center; width:57px\">(-)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:58px\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center; width:58px\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center; width:57px\">83</td> <td style=\"text-align:center; width:58px\">(-)</td> <td style=\"text-align:center; width:58px\">86</td> <td style=\"text-align:center; width:57px\">(-)</td> </tr> <tr> <td style=\"width:58px\"> <p style=\"text-align:center\">Adam <em>et al</em>.(2000)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:58px\">Claritromicina LI 250 mg 2 vezes ao dia por 5 dias (n=124) <em>vs</em> Claritromicina LP 500 mg 1 vez ao dia por 5 dias(n=120)</td> <td style=\"text-align:center; width:57px\">97</td> <td style=\"text-align:center; width:58px\">98</td> <td style=\"text-align:center; width:58px\">92</td> <td style=\"text-align:center; width:57px\">95</td> </tr> <tr> <td style=\"width:58px\"> <p style=\"text-align:center\">Anzueto<em> et al</em>.(2001)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:58px\">Claritromicina LP 1g 1 vezes ao dia por 7 dias (n=137) <em>vs</em> amoxicilina<br> clavulanato 875 mg<br> duas vezes ao dia por 10<br> dias(n=133)</br></br></br></td> <td style=\"text-align:center; width:57px\">85</td> <td style=\"text-align:center; width:58px\">87</td> <td style=\"text-align:center; width:58px\">88</td> <td style=\"text-align:center; width:57px\">89</td> </tr> <tr> <td style=\"width:58px\"> <p style=\"text-align:center\">Martinot <em>et al.</em> (2001)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:58px\">Claritromicina LP 500 mg 1 x/dia por 7 dias ( n= 113) <em>vs</em> amoxicilina clavulanato 500/125 mg 2 vez ao dia por 7 dias (n=106)</td> <td style=\"text-align:center; width:57px\">93</td> <td style=\"text-align:center; width:58px\">90</td> <td style=\"text-align:center; width:58px\">74</td> <td style=\"text-align:center; width:57px\">80</td> </tr> <tr> <td style=\"width:58px\"> <p style=\"text-align:center\">Nalepa <em>et al</em>.(2003)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:58px\">Claritromicina LI 250 mg 2 vezes ao dia por 5 dias (n=351) <em>vs</em> Claritromicina LP 500 mg 1 vez ao dia por 5 dias(n=352)</td> <td style=\"text-align:center; width:57px\">98</td> <td style=\"text-align:center; width:58px\">(-)</td> <td style=\"text-align:center; width:58px\">90</td> <td style=\"text-align:center; width:57px\">(-)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:58px\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center; width:58px\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center; width:57px\">97</td> <td style=\"text-align:center; width:58px\">(-)</td> <td style=\"text-align:center; width:58px\">90</td> <td style=\"text-align:center; width:57px\">(-)</td> </tr> <tr> <td style=\"width:58px\"> <p style=\"text-align:center\">Sinusite aguda</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:58px\">Murray <em>et al</em>.(2000)</td> <td style=\"text-align:center; width:58px\">Claritromicina LI 500 mg 2 vezes ao dia por 14 dias (n=123) <em>vs</em> Claritromicina LP 1g 1 vez ao dia por 14 dias</td> <td style=\"text-align:center; width:57px\">79</td> <td style=\"text-align:center; width:58px\">85</td> <td style=\"text-align:center; width:58px\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center; width:57px\">&amp;nbsp;</td> </tr> <tr> <td style=\"width:58px\"> <p style=\"text-align:center\">Faringoamigdalite por <em>Streptococcus</em></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:58px\">Takker <em>et al</em>. (2003)</td> <td style=\"text-align:center; width:58px\">Claritromicina LP 500 mg 1 vez ao dia (n=270) <em>vs</em> penicilina V 500 mg 2 vezes ao dia por 10 dias (n=267)</td> <td style=\"text-align:center; width:57px\">98</td> <td style=\"text-align:center; width:58px\">94</td> <td style=\"text-align:center; width:58px\">89</td> <td style=\"text-align:center; width:57px\">90</td> </tr> </tbody> </table> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">Adam D, Glaser-Caldow E, Wachter J, et al. &#x201C;Comparative efficacy of clarithromycin modifiedrelease and clarithromycin immediate release formulations in the treatment of lower respiratory tract infections&#x201D;: Clin Ther . 2001; 23:585&#x2013;95.<br> Adler JL, Jannetti W, Schneider D, Zhang J, Palmer R, Notario G. et al. &#x201C;Phase III, randomized, double-blind study of clarithromycin extended-release and immediate-release formulations in the treatment of patients with acute exacerbation of chronic bronchitis&#x201D;. Clin Ther. 2000; 22:1410&#x2013;20.<br> Allin D, James I, Zachariah J, et al. &#x201C;Comparison of once- and twice daily clarithromycin in the treatment of adults with severe acute lower respiratory tract infections&#x201D;. Clin Ther. 2001; 23:1958&#x2013; 68.<br> Anzueto A, Fisher CL, Busman T, Olson CA. et al. &#x201C;Comparison of the efficacy of extended-release clarithromycin tablets and amoxicillin/ clavulanate tablets in the treatment of acute exacerbation of chronic bronchitis&#x201D;. Clin Ther. 2001; 23:72&#x2013;86.<br> Anzueto A, Norris S. &#x201C;Clarithromycin in 2003: sustained efficacy and safety in an era of rising antibiotic resistance&#x201D;. Int J Antimicrob Agents. 2004; 24(1):1-17.<br> Devcich K, Busman T, Olson C, Notario G. et al. &#x201C;Adverse event severity comparisons with extended-release clarithromycin and immediate release clarithromycin&#x201D;. In: Proceedings of the&amp;nbsp;Program and Abstracts of the 40th Annual Meeting of the Infectious Diseases Society of America, Chicago, IL, 24&#x2013;27.2002, [abstract 212].<br> Guay DRP, Gustavson LE, Devcich KJ, Zhang J, Cao G, Olson CA et al. &#x201C;Pharmacokinetics and tolerability of extended-release clarithromycin&#x201D;. Clin Ther. 2001; 23:566&#x2013;77.<br> Gotfried MH, Dattani D, Riffer E, et al. &#x201C;A controlled, doubleblind, multi-center study comparing clarithromycin extended-release tablets and levofloxacin tablets in the treatment of communityacquired pneumonia&#x201D;. Clin Ther. 2002; 24:736&#x2013;51.<br> Martinot JB, Carr WD, Cullen S, et al. &#x201C;A comparative study of clarithromycin modified release and amoxicillin/clavulanic acid in the treatment of acute exacerbation of chronic bronchitis&#x201D;. 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J La State Med Soc. 2008; 160(5): 248-54; quiz 254,293.<br> Sokol WN, Sullivan JG, Acampora MD, et al. &#x201C;A prospective, doubleblind, multi-center study comparing clarithromycin extended-release with trovafloxacin in patients with community-acquired pneumonia&#x201D;. Clin Ther. 2002; 24:605&#x2013;15.<br> Takker U, Dzyublyk O, Busman T, Notario G. et al. &#x201C;Comparison of five days of extended-release clarithromycin versus ten days of penicillin v for the treatment of streptococcal pharyngitis/tonsillitis: results of a multicenter, double-blind, randomized study&#x201D;. Curr Med Res Opin. 2003; 19:421&#x2013;9.</br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></span></p> <h3>P&#xF3; liofilizado injet&#xE1;vel</h3> <p>A Claritromicina apresenta efic&#xE1;cia similar aos betalact&#xE2;micos e outros macrol&#xED;deos no tratamento de infec&#xE7;&#xF5;es de vias a&#xE9;reas altas e baixas adquiridas na comunidade e hospitalares.</p> <p>Em um estudo aberto, controlado, 129 pacientes hospitalizados para tratamento de pneumonia adquirida na comunidade foram randomizados 2:1 para receber levofloxacino (500 mg 2 x/dia) ou antibioticoterapia intravenosa seguida de oral consistindo de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/ceftriaxona/bula\" target=\"_blank\">ceftriaxona</a> (2 g a cada 24 horas) com ou sem Claritromicina (500 mg a cada 12 horas) seguido por antibioticoterapia oral (um betalact&#xE2;mico na maioria dos pacientes). A pneumonia adquirida na comunidade resolveu em 91,1% dos pacientes do grupo levofloxacina e 91,9% dos pacientes no grupo terapia sequencial intravenosa para oral.</p> <p>Outro estudo avaliou a efic&#xE1;cia da formula&#xE7;&#xE3;o intravenosa de Claritromicina, permitindo a terapia sequencial intravenosa para oral. Duzentos e noventa pacientes foram tratados com Claritromicina 500 mg duas vezes ao dia, seguida por 4-5 dias da mesma posologia por via oral. Cento e setenta e dois pacientes foram internados devido a falha terap&#xEA;utica (122 cefalosporinas e 48 por penicilinas) e 203 apresentavam comorbidades (principalmente cardiovasculares). O trabalho evidenciou uma melhora cl&#xED;nica e radiol&#xF3;gica em 90% dos pacientes em 10-15 dias. Os resultados indicaram que a Claritromicina intravenosa &#xE9; uma terapia efetiva e segura.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias bibliogr&#xE1;ficas</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">Parola D, Dell&#x2019;Orso D, Tersano C. et al. &#x201C;Efficacy and safety of clarithomycin in the treatment of community acquired pneumonia&#x201D;: Recenti Prog Med. 2000, 91910: 12-5.<br> Erard V, Lamy O, Bochud PY, Bille J, Cometta A, Calandra T. et al. &#x201C;Full-course oral levofloxacin for treatment of hospitalized patients with comunity-acquired pneumonia&#x201D;: Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2004; 23(2): 82-8. Epub 2004 Jan 15.<br> Langtry HD, Brogden RN. &#x201C;Clarithromycin. A review of its efficacy in the treatment of respiratory tract infections in immunocompetent patients&#x201D;. Drugs. 1997; 53(6):973-1004.</br></br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Microbiologia</h3> <p>A Claritromicina exerce sua a&#xE7;&#xE3;o antibacteriana atrav&#xE9;s de sua liga&#xE7;&#xE3;o &#xE0;s subunidades riboss&#xF4;micas 50S dos agentes patog&#xEA;nicos sens&#xED;veis, suprimindo-lhes a s&#xED;ntese proteica.</p> <p>A Claritromicina apresenta excelente atividade <em>in vitro</em> tanto contra cepas padronizadas de bact&#xE9;rias quanto contra bact&#xE9;rias isoladas na cl&#xED;nica. A Claritromicina &#xE9; altamente potente contra uma grande variedade de organismos Gram-positivos e Gram-negativos aer&#xF3;bios e anaer&#xF3;bios. As concentra&#xE7;&#xF5;es inibit&#xF3;rias m&#xED;nimas (CIMs) da Claritromicina geralmente s&#xE3;o uma dilui&#xE7;&#xE3;o log<sub>2</sub> mais potente do que as CIMs da eritromicina.</p> <p>Os dados <em>in vitro</em> tamb&#xE9;m indicam que a Claritromicina apresenta uma excelente atividade contra <em>Legionella pneumophilia, Mycoplasma pneumoniae</em> e <em>Helicobacter pylori</em>. Esta atividade &#xE9; maior em pH neutro do que em pH &#xE1;cido. Dados <em>in vitro</em> e <em>in vivo</em> mostram que este antibi&#xF3;tico apresenta atividade contra esp&#xE9;cies de micobact&#xE9;rias clinicamente significativa. Os dados <em>in vitro</em> indicam que esp&#xE9;cies de <em>Enterobacteriaceae</em> e de <em>pseudomonas </em>e outros bacilos Gram-negativos n&#xE3;o fermentadores de lactose n&#xE3;o s&#xE3;o sens&#xED;veis &#xE0; Claritromicina.</p> <h4>A Claritromicina tem se mostrado ativa contra a maioria das cepas dos seguintes micro-organismos, tanto <em>in vitro</em> quanto em infec&#xE7;&#xF5;es cl&#xED;nicas:</h4> <h5>Micro-organismos Gram-positivos aer&#xF3;bios</h5> <p><em>Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Listeria monocytogenes. </em></p> <h5>Micro-organismos Gram-negativos aer&#xF3;bios</h5> <p><em>Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Legionella pneumophila</em>. Outros micro-organismos: <em>Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae</em> (TWAR).</p> <h5>Micobact&#xE9;rias</h5> <p><em>Mycobacterium leprae, Mycobacterium kansasii, Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum, Mycobacterium avium complex</em> (MAC) consistindo de:<em> Mycobacterium avium e Mycobacterium intracellulare.</em></p> <p>A produ&#xE7;&#xE3;o de betalactamase n&#xE3;o deve apresentar efeitos sobre a atividade da Claritromicina.</p> <p><strong>Nota:</strong> a maioria das cepas de estafilococos resistentes &#xE0; meticilina e &#xE0; <a href=\"https://consultaremedios.com.br/oxacilina-sodica/bula\" target=\"_blank\">oxacilina</a> s&#xE3;o resistentes a Claritromicina.</p> <h5>Helicobacter</h5> <p><em>Helicobacter pylori</em>&amp;nbsp;em culturas realizadas antes do tratamento, o<em> <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/h-pylori/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">H. pylori</a></em> foi isolado e as CIMs da Claritromicina foram determinadas em 104 pacientes. Destes, quatro pacientes apresentavam cepas resistentes, dois apresentavam cepas com sensibilidade intermedi&#xE1;ria e 98 apresentavam cepas sens&#xED;veis.</p> <p>Os seguintes dados <em>in vitro</em> est&#xE3;o dispon&#xED;veis, mas seu significado cl&#xED;nico &#xE9; desconhecido. A Claritromicina apresenta atividade <em>in vitro</em> contra a maioria das cepas dos seguintes micro-organismos; entretanto, a seguran&#xE7;a e efic&#xE1;cia da Claritromicina no tratamento de infec&#xE7;&#xF5;es cl&#xED;nicas devido a esses micro-organismos ainda n&#xE3;o foram estabelecidas em estudos cl&#xED;nicos adequados e bem controlados.</p> <h5>Micro-organismos Gram-positivos aer&#xF3;bios</h5> <p><em>Streptococcus agalactiae, Streptococci (Grupo C, F e G), Streptococcus viridans</em>.</p> <h5>Micro-organismos Gram-negativos aer&#xF3;bios</h5> <p><em>Bordetella pertussis, Pasteurella multocida</em>.</p> <h5>Micro-organismos Gram-positivos anaer&#xF3;bios</h5> <p><em>Propionibacterium acnes, Clostridium perfringens, Peptococcus niger</em>.</p> <h5>Micro-organismos Gram-negativos anaer&#xF3;bios</h5> <p><em>Bacteroides melaninogenicus</em>.</p> <h5>Espiroquetas</h5> <p><em>Borrelia burgdorferi, Treponema pallidum</em>.</p> <h5>Campilobacter</h5> <p><em>Campylobacter jejuni.</em></p> <p>O principal metab&#xF3;lito da Claritromicina em humanos e outros primatas &#xE9; o metab&#xF3;lito microbiologicamente ativo 14-OH-claritromicina. Este metab&#xF3;lito &#xE9; t&#xE3;o ativo quanto, ou 1 a 2 vezes menos ativo do que a subst&#xE2;ncia-m&#xE3;e para a maioria dos micro-organismos, exceto contra o <em>H. influenzae</em> contra o qual &#xE9; duas vezes mais ativo. A subst&#xE2;ncia-m&#xE3;e e o metab&#xF3;lito 14-OH exercem tanto atividade aditiva, quanto efeito sin&#xE9;rgico sobre o <em>H. influenzae in vitro</em> e <em>in vivo</em>, dependendo da cepa bacteriana.</p> <p>A Claritromicina se mostrou duas a dez vezes mais ativa do que a eritromicina em v&#xE1;rios modelos experimentais em animais. Foi demonstrado, por exemplo, que ela &#xE9; mais ativa do que eritromicina em infec&#xE7;&#xF5;es sist&#xEA;micas, em abscessos cut&#xE2;neos e infec&#xE7;&#xF5;es do trato respirat&#xF3;rio em camundongos, causadas por <em>S. pneumoniae, S. aureus, S. pyogenes e H. influenzae. </em>Em cobaias com infec&#xE7;&#xE3;o por<em> Legionella</em>, este efeito foi mais pronunciado; uma dose intraperitoneal de 1,6 mg/kg/dia de Claritromicina foi mais efetiva do que 50 mg/kg/dia de eritromicina.</p> <h4>Testes de sensibilidade</h4> <p>Os m&#xE9;todos quantitativos que requerem medida dos di&#xE2;metros das zonas fornecem estimativas mais precisas da sensibilidade antibi&#xF3;tica. Um procedimento recomendado utiliza discos impregnados com 15 mcg de Claritromicina para testar a sensibilidade (teste de difus&#xE3;o de Kirby-Bauer); as interpreta&#xE7;&#xF5;es correlacionam o di&#xE2;metro das zonas do disco de teste com os valores das CIMs para a Claritromicina. As CIMs s&#xE3;o determinadas pelo m&#xE9;todo de dilui&#xE7;&#xE3;o em caldo ou &#xE1;gar. Com este procedimento, um relat&#xF3;rio do laborat&#xF3;rio de &#x201C;sens&#xED;vel&#x201D; indica que o organismo infectante provavelmente responder&#xE1; ao tratamento.</p> <p>Um relat&#xF3;rio de &#x201C;resistente&#x201D; indica que o organismo infectante provavelmente n&#xE3;o responder&#xE1; ao tratamento. Um relat&#xF3;rio de &#x201C;sensibilidade intermedi&#xE1;ria&#x201D; sugere que o efeito terap&#xEA;utico da subst&#xE2;ncia pode ser duvidoso ou que o organismo poderia ser sens&#xED;vel se fossem utilizadas doses maiores (este &#xFA;ltimo tamb&#xE9;m &#xE9; referido como &#x201C;moderadamente sens&#xED;vel&#x201D;).</p> <h4>Mutagenicidade</h4> <p>Foram realizados estudos para avaliar o potencial mutag&#xEA;nico da Claritromicina, atrav&#xE9;s de sistemas de testes com microssomas hep&#xE1;ticos de ratos ativados e n&#xE3;o ativados (Teste de Ames). Os resultados desses estudos n&#xE3;o evidenciaram potencial mutag&#xEA;nico para concentra&#xE7;&#xF5;es iguais ou menores a 25 mcg de Claritromicina por placas de Petri. Numa concentra&#xE7;&#xE3;o de 50 mcg, a droga foi t&#xF3;xica para todas as cepas testadas.</p> <h3><u>Exclusivo Gr&#xE2;nulo / Comprimido&amp;nbsp;de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada</u></h3> <h4>Fertilidade, Reprodu&#xE7;&#xE3;o e Teratogenicidade</h4> <p>Estudos de fertilidade e reprodu&#xE7;&#xE3;o t&#xEA;m mostrado que doses de 150 a 160 mg/kg/dia em ratos machos e f&#xEA;meas n&#xE3;o causaram eventos adversos no ciclo f&#xE9;rtil, fertilidade, parto e no n&#xFA;mero e viabilidade da prole. Estudos de teratogenicidade realizados em ratos, coelhos e macacos n&#xE3;o demonstraram qualquer efeito teratog&#xEA;nico com o uso de Claritromicina. Somente em um estudo adicional em ratos <em>SpragueDawley</em>, com doses e condi&#xE7;&#xF5;es essencialmente similares, ocorreu uma incid&#xEA;ncia muito baixa e estatisticamente insignificante (aproximadamente 6%) de anormalidades cardiovasculares. Essas anomalias parecem ser devido &#xE0; express&#xE3;o espont&#xE2;nea de mudan&#xE7;as gen&#xE9;ticas dentro da col&#xF4;nia. Dois estudos realizados em camundongos revelaram uma incid&#xEA;ncia vari&#xE1;vel da <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/fenda-palatina/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">fenda palatina</a> (3 a 30%) em doses 70 vezes acima da dose habitual di&#xE1;ria utilizada em humanos (500 mg 2x/dia), mas n&#xE3;o mais que 35 vezes a dose m&#xE1;xima di&#xE1;ria sugerindo toxicidade materna e fetal, mas n&#xE3;o teratogenicidade.</p> <p>Doses de Claritromicina, aproximadamente dez vezes maiores que a dose habitual m&#xE1;xima utilizada em humanos (500 mg 2x/dia), administradas em macacos a partir do 20&#xB0; dia de gravidez tem demonstrado perda embrion&#xE1;ria. Esse efeito tem sido atribu&#xED;do &#xE0; toxicidade materna da droga em altas doses. Um estudo adicional em macacas gr&#xE1;vidas utilizando doses aproximadamente 2,5 a 5,0 vezes maiores que a dose habitual (500 mg 2x/dia) n&#xE3;o demonstraram nenhum risco ao embri&#xE3;o.</p> <p>O teste letal dominante em camundongos utilizando 1000 mg/kg/dia (aproximadamente 70 vezes da dose m&#xE1;xima di&#xE1;ria em humanos de 500 2x/dia) foi claramente negativo para qualquer atividade mutag&#xEA;nica e em um estudo com ratos tratados com 500 mg/kg/dia (aproximadamente 35 vezes da dose m&#xE1;xima di&#xE1;ria em humanos de 500 2x/dia) por 80 dias n&#xE3;o evidenciaram riscos funcionais na fertilidade masculina em exposi&#xE7;&#xE3;o em longo prazo com doses muito altas de Claritromicina.</p> <h3><u>Exclusivo Gr&#xE2;nulo</u></h3> <p>Claritromicina &#xE9; um antibi&#xF3;tico macrol&#xED;deo semi-sint&#xE9;tico obtido pela substitui&#xE7;&#xE3;o do grupo CH3O pelo hidroxilo (OH) na posi&#xE7;&#xE3;o 6 do anel lact&#xF4;nico da eritromicina. Especialmente para a Claritromicina &#xE9; a 6- O-metil-eritromicina. A Claritromicina &#xE9; um p&#xF3; branco ou esbranqui&#xE7;ado, amargo e praticamente sem cheiro, insol&#xFA;vel em &#xE1;gua, levemente sol&#xFA;vel em metanol, etanol e acetonitrila, e praticamente insol&#xFA;vel em &#xE1;gua. O peso molecular &#xE9; 747,96.</p> <h4>Farmacocin&#xE9;tica</h4> <h5>Absor&#xE7;&#xE3;o</h5> <p>Estudos iniciais de farmacocin&#xE9;tica foram obtidos com a Claritromicina na forma farmac&#xEA;utica de comprimidos. Esses dados indicaram que a absor&#xE7;&#xE3;o &#xE9; r&#xE1;pida pelo trato gastrointestinal e a biodisponibilidade absoluta de um comprimido de 250 mg de Claritromicina &#xE9; de aproximadamente 50%. Tanto o in&#xED;cio da absor&#xE7;&#xE3;o quanto a forma&#xE7;&#xE3;o do metab&#xF3;lito 14-OH-claritromicina foram levemente retardados na presen&#xE7;a de alimento, mas a biodisponibilidade n&#xE3;o foi afetada na administra&#xE7;&#xE3;o do medicamento no estado de desjejum.</p> <h5>Distribui&#xE7;&#xE3;o, Biotransforma&#xE7;&#xE3;o e Elimina&#xE7;&#xE3;o</h5> <p><em>In vitro</em>: estudos<em> in vitro</em> mostraram que a m&#xE9;dia de liga&#xE7;&#xE3;o prot&#xE9;ica da Claritromicina no plasma humano foi de 70% a concentra&#xE7;&#xF5;es clinicamente relevantes de 0,45 a 4,5 mcg/mL.</p> <h6>Indiv&#xED;duos normais</h6> <p>A biodisponibilidade e farmacocin&#xE9;tica de Claritromicina&amp;nbsp;gr&#xE2;nulos para suspens&#xE3;o pedi&#xE1;trica foram investigadas em adultos e pacientes pedi&#xE1;tricos. Um estudo de dose &#xFA;nica em adultos mostrou que a biodisponibilidade da formula&#xE7;&#xE3;o pedi&#xE1;trica &#xE9; equivalente ou levemente maior que a biodisponibilidade do comprimido (dosagem de 250 mg). Assim como no comprimido, a administra&#xE7;&#xE3;o da suspens&#xE3;o pedi&#xE1;trica com alimentos leva a um discreto retardo no in&#xED;cio da absor&#xE7;&#xE3;o, mas n&#xE3;o afeta a biodisponibilidade total da Claritromicina. A C<sub>m&#xE1;x</sub>, ASC (&#xE1;rea sob a curva) e o T1/2 da Claritromicina suspens&#xE3;o foram de 0,95 mcg/mL, 6,5 mcg hr/mL e 3,7 horas respectivamente, enquanto que, para a forma farmac&#xEA;utica de comprimidos 250 mg foram 1,10 mcg/mL, 6,3 mcg hr/mL e 3,3 horas, respectivamente.</p> <p>Em um estudo de dose m&#xFA;ltipla em adultos, no qual foram administrados 250 mg de Claritromicina&amp;nbsp;gr&#xE2;nulos para suspens&#xE3;o pedi&#xE1;trica a cada 12 horas, o &#x201C;<em>steady-state</em>&#x201D; foi alcan&#xE7;ado ap&#xF3;s a quinta dose. Os par&#xE2;metros farmacocin&#xE9;ticos ap&#xF3;s a quinta dose de Claritromicina&amp;nbsp;gr&#xE2;nulos para suspens&#xE3;o pedi&#xE1;trica foram: C<sub>max</sub> 1,98 mcg/mL, ASC 11,5 mcg hr/mL, T<sub>max </sub>2,8 horas e T<sub>1/2 </sub>3,2 horas para a Claritromicina e 0,67; 5,33; 2,9 e 4,9 respectivamente, para o metab&#xF3;lito 14-OH-claritromicina.</p> <p>Em indiv&#xED;duos saud&#xE1;veis em jejum, o pico de concentra&#xE7;&#xE3;o s&#xE9;rica foi atingido 2 horas ap&#xF3;s a ingest&#xE3;o da dose oral. Com a dose duas vezes ao dia, sendo administrado um comprimido de 250 mg a cada 12 horas, o pico de concentra&#xE7;&#xE3;o s&#xE9;rica de Claritromicina no &#x201C;<em>steady-state</em>&#x201D; foi alcan&#xE7;ado em 2 a 3 dias e foi de, aproximadamente, 1 mcg/mL. O pico de concentra&#xE7;&#xE3;o s&#xE9;rica correspondente &#xE0; dose de 500 mg administrada a cada 12 horas, foi de 2 a 3 mcg/mL.</p> <p>A meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o da Claritromicina foi em torno de 3 a 4 horas para o comprimido de 250 mg administrado a cada 12 horas e aumentou para 5 a 7 horas quando foram administrados 500 mg a cada 12 horas. O metab&#xF3;lito principal, 14-OH-claritromicina, alcan&#xE7;a um pico de concentra&#xE7;&#xE3;o no &#x201C;<em>steady-state</em>&#x201D; de aproximadamente 0,6 mcg/mL e a meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o &#xE9; de 5 a 6 horas depois da administra&#xE7;&#xE3;o de 250 mg a cada 12 horas. Com a dose de 500 mg a cada 12 horas, o pico de concentra&#xE7;&#xE3;o no &#x201C;<em>steady-state</em>&#x201D; do 14-OH-claritromicina &#xE9; discretamente mais alto (at&#xE9; 1mcg/mL), e a meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o &#xE9; em torno de 7 horas. Com esta dose, o &#x201C;<em>steady-state</em>&#x201D; deste metab&#xF3;lito &#xE9; alcan&#xE7;ado em 2 ou 3 dias.</p> <p>Aproximadamente 20% da dose oral de 250 mg de Claritromicina administrada a cada 12 horas &#xE9; excretado na urina de forma inalterada. Para a dose de 500 mg administrada a cada 12 horas, a excre&#xE7;&#xE3;o na urina na forma inalterada &#xE9; de aproximadamente 30%. No entanto, o <em>clearance </em>renal da Claritromicina &#xE9; relativamente independente da dose e se aproxima do &#xED;ndice regular de filtra&#xE7;&#xE3;o glomerular. O&amp;nbsp;principal metab&#xF3;lito encontrado na urina &#xE9; a 14-OH-claritromicina, o qual responde por 10 a 15% adicionais, tanto para doses de 250 mg ou 500 mg, administradas a cada 12 horas.</p> <h6>Pacientes</h6> <p>A Claritromicina e seu metab&#xF3;lito 14-OH s&#xE3;o facilmente distribu&#xED;dos nos tecidos e fluidos corporais. A concentra&#xE7;&#xE3;o nos tecidos &#xE9; normalmente maior que a concentra&#xE7;&#xE3;o s&#xE9;rica.</p> <p><strong>Exemplos de concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas dos tecidos e flu&#xED;dos corporais s&#xE3;o apresentados abaixo:</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"3\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Concentra&#xE7;&#xE3;o (ap&#xF3;s 250 mg a cada 12 hs)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:134px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Tipo do tecido</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:150px\"><strong>Concentra&#xE7;&#xE3;o no tecido (mcg/g)</strong></td> <td style=\"width:139px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Concentra&#xE7;&#xE3;o s&#xE9;rica (mcg/mL)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:134px\"> <p style=\"text-align:center\">Tonsila palatina</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:150px\">1,6</td> <td style=\"text-align:center; width:139px\"> <p>0,8</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:134px\"> <p style=\"text-align:center\">Pulm&#xE3;o</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:150px\">8,8</td> <td style=\"text-align:center; width:139px\"> <p>1,7</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>Em pacientes pedi&#xE1;tricos, a Claritromicina demonstrou boa biodisponibilidade com um perfil farmacocin&#xE9;tico coerente com resultados pr&#xE9;vios de adultos usando a mesma formula&#xE7;&#xE3;o de suspens&#xE3;o.</p> <p>Os resultados indicaram uma absor&#xE7;&#xE3;o r&#xE1;pida e extensa em pacientes pedi&#xE1;tricos e, com exce&#xE7;&#xE3;o de um leve retardo no in&#xED;cio da absor&#xE7;&#xE3;o, a alimenta&#xE7;&#xE3;o parece n&#xE3;o afetar significantemente a biodisponibilidade e perfil farmacocin&#xE9;tico da Claritromicina. Os par&#xE2;metros farmacocin&#xE9;ticos obtidos ap&#xF3;s a nona dose no quinto dia de tratamento foram os seguintes para a Claritromicina: C<sub>max</sub> 4,60 mcg/mL, ASC 15,7 mcg/hr/mL e T<sub>max</sub> 2,8 horas. Os valores correspondentes para o metab&#xF3;lito 14-OHclaritromicina foram: 1,64 mcg/mL, 6,69 mcg/hr/mL e 2,7 horas, respectivamente. A meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o foi de aproximadamente 2,2 horas e 4,3 horas para a subst&#xE2;ncia-m&#xE3;e e seu metab&#xF3;lito, respectivamente.</p> <p>Em outro estudo, informa&#xE7;&#xF5;es foram obtidas a partir da administra&#xE7;&#xE3;o de Claritromicina no ouvido m&#xE9;dio em pacientes com otite. Aproximadamente 2,5 horas depois de receber a quinta dose (a dose era de 7,5 mg/kg duas vezes ao dia), a concentra&#xE7;&#xE3;o de Claritromicina era de 2,53 mcg/g de fluido no ouvido m&#xE9;dio e a concentra&#xE7;&#xE3;o do metab&#xF3;lito 14-OH-claritromicina era de 1,27 mcg/g. A concentra&#xE7;&#xE3;o da subst&#xE2;nciam&#xE3;e e seu metab&#xF3;lito foram quase o dobro da concentra&#xE7;&#xE3;o s&#xE9;rica correspondente.</p> <h5>Insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica</h5> <p>A concentra&#xE7;&#xE3;o de Claritromicina no &#x201C;<em>steady-state</em>&#x201D; em indiv&#xED;duos com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica, n&#xE3;o difere da concentra&#xE7;&#xE3;o em indiv&#xED;duos sadios. No entanto, a concentra&#xE7;&#xE3;o do metab&#xF3;lito 14-OH-claritromicina foi menor em indiv&#xED;duos com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica. O decr&#xE9;scimo na forma&#xE7;&#xE3;o desse metab&#xF3;lito compensou o aumento no <em>clearance </em>renal da Claritromicina quando comparados a indiv&#xED;duos sadios.</p> <h5>Insufici&#xEA;ncia renal</h5> <p>A farmacocin&#xE9;tica da Claritromicina foi alterada em indiv&#xED;duos com insufici&#xEA;ncia renal que receberam m&#xFA;ltiplas doses de 500 mg. Os n&#xED;veis plasm&#xE1;ticos, a meia-vida, C<sub>m&#xE1;x</sub>, C<sub>m&#xED;n</sub> e a ASC da Claritromicina e de seu metab&#xF3;lito foram maiores nos pacientes com insufici&#xEA;ncia renal. Essas altera&#xE7;&#xF5;es s&#xE3;o correlacionadas ao grau de insufici&#xEA;ncia renal; quanto mais grave a insufici&#xEA;ncia, mais significativa &#xE9; a diferen&#xE7;a.</p> <h5>Pacientes idosos</h5> <p>Em um estudo comparativo entre indiv&#xED;duos jovens sadios e idosos sadios recebendo 500 mg de Claritromicina em doses orais m&#xFA;ltiplas, os n&#xED;veis plasm&#xE1;ticos foram maiores e a elimina&#xE7;&#xE3;o foi mais lenta no grupo dos idosos. No entanto, n&#xE3;o houve diferen&#xE7;a entre os dois grupos quando o <em>clearance </em>renal da Claritromicina foi relacionado com o <em>clearance </em>da creatinina. Concluiu-se que qualquer efeito com rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; Claritromicina n&#xE3;o est&#xE1; ligado &#xE0; idade do paciente, e sim &#xE0; fun&#xE7;&#xE3;o renal.</p> <h5>Pacientes com infec&#xE7;&#xF5;es por micobact&#xE9;rias</h5> <p>As concentra&#xE7;&#xF5;es de equil&#xED;brio da Claritromicina e seu metab&#xF3;lito 14-OH-claritromicina, observadas ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o das doses usuais em pacientes infectados pelo HIV (comprimidos para os adultos e suspens&#xE3;o pedi&#xE1;trica para as crian&#xE7;as), foram semelhantes &#xE0;quelas observadas em indiv&#xED;duos normais. Entretanto, com as doses elevadas que podem ser requeridas para o tratamento de infec&#xE7;&#xF5;es por&amp;nbsp;micobact&#xE9;rias, as concentra&#xE7;&#xF5;es da Claritromicina podem ser muito maiores do que aquelas observadas com as doses usuais.</p> <p>Em crian&#xE7;as infectadas pelo HIV utilizando entre 15 a 30 mg/kg/dia de Claritromicina divididas em duas administra&#xE7;&#xF5;es, a C<sub>m&#xE1;x</sub>, geralmente foi entre 8 e 20 mcg/mL. Entretanto, foram observados valores de C<sub>m&#xE1;x</sub>, superiores a 23 mcg/mL em crian&#xE7;as infectadas pelo HIV que utilizaram 30 mg/Kg/dia divididas em duas administra&#xE7;&#xF5;es de Claritromicina suspens&#xE3;o pedi&#xE1;trica. A meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o mostra-se mais longa nas altas doses comparando-se com as doses usuais administradas em indiv&#xED;duos normais. Os dados de farmacocin&#xE9;tica de maior concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica e meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o mais longa observados nestas circunst&#xE2;ncias s&#xE3;o consistentes com a conhecida n&#xE3;o linearidade da farmacocin&#xE9;tica da Claritromicina.</p> <h4>Estudos cl&#xED;nicos</h4> <h5>Experi&#xEA;ncia cl&#xED;nica em pacientes com infec&#xE7;&#xF5;es n&#xE3;o causadas por micobact&#xE9;rias</h5> <p>Em estudos cl&#xED;nicos, a Claritromicina, na dose de 7,5 mg/kg duas vezes ao dia, se mostrou segura e eficaz no tratamento de pacientes pedi&#xE1;tricos com infec&#xE7;&#xF5;es que requeriam tratamento antibi&#xF3;tico oral. A Claritromicina foi avaliada em mais de 1200 crian&#xE7;as, de idade entre seis meses e 12 anos, com otite m&#xE9;dia, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/faringite/c\" target=\"_blank\">faringite</a>, infec&#xE7;&#xF5;es cut&#xE2;neas e infec&#xE7;&#xF5;es do trato respirat&#xF3;rio inferior. Nesses estudos, a Claritromicina, na dose de 7,5 mg/kg das vezes ao dia, apresentou efic&#xE1;cia cl&#xED;nica e bacteriol&#xF3;gica compar&#xE1;vel &#xE0;quela dos agentes de refer&#xEA;ncia, incluindo a penicilina-V, amoxicilina, amoxicilinaclavulanato, etilssuccinato de eritromicina, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cefaclor/bula\" target=\"_blank\">cefaclor</a> e <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cefadroxila/bula\" target=\"_blank\">cefadroxila</a>.</p> <h5>Experi&#xEA;ncia cl&#xED;nica em pacientes com infec&#xE7;&#xF5;es causadas por micobact&#xE9;rias</h5> <p>Um estudo preliminar em pacientes pedi&#xE1;tricos (alguns dos quais HIV positivos) com infec&#xE7;&#xF5;es causadas por micobact&#xE9;rias, demonstrou que a Claritromicina foi segura e eficaz quando administrada isoladamente ou em combina&#xE7;&#xE3;o com a zidovudina ou dideoxinosina. A Claritromicina suspens&#xE3;o pedi&#xE1;trica foi administrada nas doses de 7,5 mg/kg, 15 mg/kg ou 30 mg/kg, divididas em duas administra&#xE7;&#xF5;es. Foram observados alguns efeitos sobre os par&#xE2;metros de farmacocin&#xE9;tica quando a Claritromicina foi administrada concomitantemente com compostos antirretrovirais, mas as altera&#xE7;&#xF5;es foram m&#xED;nimas e provavelmente sem significado cl&#xED;nico. As doses de Claritromicina de at&#xE9; 30 mg/kg/dia foram bem toleradas. A Claritromicina foi eficaz no tratamento de infec&#xE7;&#xF5;es disseminadas causadas por bact&#xE9;rias do complexo <em>M. avium</em> em pacientes pedi&#xE1;tricos com AIDS, sendo que em alguns pacientes foi demonstrada efic&#xE1;cia ap&#xF3;s mais de um ano de tratamento.</p> <h4>Dados de seguran&#xE7;a pr&#xE9;-cl&#xED;nica</h4> <h5>Estudos de toxicidade oral aguda e subcr&#xF4;nica</h5> <p>Valores de DL50 oral aguda para a Claritromicina suspens&#xE3;o administrada em 3 dias em camundongos velhos foi de 1290 mg/Kg para machos e 1230 mg/Kg em f&#xEA;meas. Os valores DL50 de 3 dias em ratos velhos foram de 1330 mg/Kg para machos e 1270 mg/Kg em f&#xEA;meas. Por compara&#xE7;&#xE3;o, a DL50 de Claritromicina administrada oralmente &#xE9; cerca de 2700 mg/kg em camundongos adultos e cerca de 3000 mg/Kg em ratos adultos. Estes resultados s&#xE3;o coerentes com outros grupos de antibi&#xF3;ticos penicil&#xED;nicos, cefalospor&#xED;nicos e macrol&#xED;deos em que, geralmente, a DL50 &#xE9; menor em animais mais jovens do que em adultos.</p> <p>Em ambos os camundongos e ratos, o peso corp&#xF3;reo foi reduzido ou seu aumento suprimido e a amamenta&#xE7;&#xE3;o e movimentos espont&#xE2;neos foram deprimidos para os primeiros dias seguintes da administra&#xE7;&#xE3;o do f&#xE1;rmaco. A necropsia dos animais mortos revelou pulm&#xF5;es escuro-avermelhados em camundongos e em cerca de 25% dos ratos; ratos tratados com 2197 mg/Kg ou mais de Claritromicina suspens&#xE3;o tamb&#xE9;m notaram uma subst&#xE2;ncia negro-avermelhada no intestino, provavelmente devido &#xE0; sangramento. A morte desses animais foi devido &#xE0; debilita&#xE7;&#xE3;o resultante do comportamento de amamenta&#xE7;&#xE3;o deprimida ou do sangramento intestinal.</p> <p>Foi administrada Claritromicina suspens&#xE3;o, por duas semanas, em ratos pr&#xE9;-desmame (5 dias de vida), nas doses de 0, 15, 55 e 200 mg/Kg/dia. Animais do grupo de 200 mg/Kg/dia diminu&#xED;ram o ganho de peso corporal, diminu&#xED;ram os valores m&#xE9;dios de hemoglobina e hemat&#xF3;crito, e aumentaram a m&#xE9;dia relativa de peso dos rins, em compara&#xE7;&#xE3;o &#xE0; animais do grupo controle.</p> <p>Foram tamb&#xE9;m observados em animais deste grupo de tratamento, m&#xED;nima a leve degenera&#xE7;&#xE3;o vacuolar multifocal do epit&#xE9;lio do ducto biliar intra-hep&#xE1;tico e uma incid&#xEA;ncia aumentada de les&#xF5;es nefr&#xED;ticas, relacionadas ao tratamento. Para este estudo, a dose de efeito &#x201C;n&#xE3;o-t&#xF3;xico&#x201D; foi de 55 mg/Kg/dia.</p> <p>Foi conduzido um estudo de toxicidade oral, no qual foi administrada Claritromicina suspens&#xE3;o em ratos imaturos, com doses di&#xE1;rias de 0,15, 50, e 150 base/Kg/dia, durante 6 semanas. N&#xE3;o ocorreram mortes e os sinais cl&#xED;nicos observados foram saliva&#xE7;&#xE3;o excessiva para alguns dos animais ap&#xF3;s 1 ou 2 horas da administra&#xE7;&#xE3;o da dosagem mais alta, durante as &#xFA;ltimas tr&#xEA;s semanas de tratamento. Quando comparados ao grupo controle, os ratos do grupo com dosagem de 150 mg/Kg tiveram peso corp&#xF3;reo m&#xE9;dio mais baixo durante as primeiras tr&#xEA;s semanas e observou-se diminui&#xE7;&#xE3;o do valor m&#xE9;dio de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/albumina-serica\" target=\"_blank\">albumina s&#xE9;rica</a> e um aumento do peso relativo m&#xE9;dio do f&#xED;gado.</p> <p>Foram encontradas altera&#xE7;&#xF5;es histopatol&#xF3;gicas brutas ou microsc&#xF3;picas n&#xE3;o relacionadas ao tratamento.</p> <p>A dose de 150 mg/Kg produziu toxicidade leve nos ratos e a dose de 50 mg/Kg/dia foi considerada &#x201C;sem efeito de dose&#x201D;.</p> <p>Em c&#xE3;es juvenis da ra&#xE7;a beagle, com 3 semanas de idade, tratados durante 4 semanas com doses orais di&#xE1;rias de 0, 30, 100, ou 300 mg/Kg de Claritromicina, seguido de um per&#xED;odo de recupera&#xE7;&#xE3;o de 4 semanas, n&#xE3;o ocorreu nenhum &#xF3;bito e tamb&#xE9;m n&#xE3;o foi observada nenhuma altera&#xE7;&#xE3;o na condi&#xE7;&#xE3;o geral dos animais.</p> <p>A necropsia n&#xE3;o revelou anormalidades. No grupo de dose de 300 mg/Kg, sob exame histol&#xF3;gico, foram observadas, deposi&#xE7;&#xE3;o de gordura de hepat&#xF3;citos centrolobulares e infiltra&#xE7;&#xE3;o celular de &#xE1;rea portal por microscopia de luz e por microscopia eletr&#xF4;nica foram notados aumento de got&#xED;culas de gordura hepatocelulares. A dose t&#xF3;xica em c&#xE3;es beagles juvenis foi considerada maior do que 300 mg/Kg e de 100 mg/Kg considerou-se &#x201C;sem efeito de dose&#x201D;.</p> <h3><u>Exclusivo&amp;nbsp;Comprimido de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada</u></h3> <h4>Farmacocin&#xE9;tica</h4> <h5>Absor&#xE7;&#xE3;o</h5> <p>A cin&#xE9;tica dos comprimidos deClaritromicina comprimido de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada, administrados por via oral, foi estudada em humanos adultos e comparada com a de comprimidos de Claritromicina 250 e 500 mg de libera&#xE7;&#xE3;o imediata. A extens&#xE3;o da absor&#xE7;&#xE3;o foi equivalente quando doses iguais di&#xE1;rias foram administradas. A biodisponibilidade absoluta &#xE9; de aproximadamente 50%. Pouco ou nenhum ac&#xFA;mulo foi observado e a disposi&#xE7;&#xE3;o metab&#xF3;lica n&#xE3;o foi alterada em humanos ap&#xF3;s doses m&#xFA;ltiplas. Baseado nos achados de libera&#xE7;&#xE3;o equivalente de absor&#xE7;&#xE3;o, os dados <em>in vitro</em> e<em> in vivo</em> a seguir s&#xE3;o aplic&#xE1;veis para a formula&#xE7;&#xE3;o de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada.</p> <h5>Distribui&#xE7;&#xE3;o, Biotransforma&#xE7;&#xE3;o e Elimina&#xE7;&#xE3;o</h5> <h6><em>In vitro</em></h6> <p>Estudos <em>in vitro</em> mostraram que a liga&#xE7;&#xE3;o prot&#xE9;ica da Claritromicina no plasma humano ficou em torno de 70% nas concentra&#xE7;&#xF5;es de 0,45 mcg/mL a 4,5 mcg/mL. Uma diminui&#xE7;&#xE3;o da liga&#xE7;&#xE3;o para 41% com 45,0 mcg/mL sugeriu que os locais de liga&#xE7;&#xE3;o podem se tornar saturados, mas isto ocorreu apenas em concentra&#xE7;&#xF5;es muito acima daquelas obtidas com os n&#xED;veis terap&#xEA;uticos.</p> <h6><em>In vivo</em></h6> <p>Resultados de estudos em animais mostraram que os n&#xED;veis de Claritromicina em todos os tecidos, exceto no sistema nervoso central, foram muitas vezes maiores que os n&#xED;veis da droga circulante. As mais altas concentra&#xE7;&#xF5;es teciduais da Claritromicina foram usualmente encontradas no f&#xED;gado e no pulm&#xE3;o, onde a rela&#xE7;&#xE3;o tecido/plasma (T/P) alcan&#xE7;aram valores iguais a 10-20.</p> <h6>Indiv&#xED;duos sadios</h6> <p>Em indiv&#xED;duos sadios que receberam comprimidos de Claritromicina 500 mg de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada&amp;nbsp;uma vez ao dia, os picos de concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas de Claritromicina e de 14-OHclaritromicina foram de 1,3 e 0,48 mcg/mL, respectivamente. A meia vida de elimina&#xE7;&#xE3;o da droga original e do seu metab&#xF3;lito foi de aproximadamente 5,3 h e 7,7 h, respectivamente. Quando aClaritromicina comprimido de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada&amp;nbsp;foi administrada na dose de 1000 mg uma vez ao dia (2x 500 mg), a C<sub>max</sub> no &#x201C;<em>steady-state</em>&#x201D; para a Claritromicina e seu metab&#xF3;lito hidroxilado atingiu a m&#xE9;dia de 2,4 mcg/mL e 0,67 mcg/mL, respectivamente. A meia-vida da subst&#xE2;ncia-m&#xE3;e, em n&#xED;veis de dose de 1000 mg, foi aproximadamente 5,8 horas, enquanto a da 14-OH-claritromicina foi de aproximadamente 8,9 horas. O T<sub>max</sub> para as doses de 500 mg e 1000 mg foi de aproximadamente 6 horas.</p> <p>No &#x201C;<em>steady-state</em>&#x201D;, os n&#xED;veis de 14-OH-claritromicina n&#xE3;o aumentaram proporcionalmente com a dose de Claritromicina e as meias-vidas aparentes, tanto da Claritromicina quanto do seu metab&#xF3;lito hidroxilado, apresentaram tend&#xEA;ncia a serem mais longos com as doses maiores. Este comportamento farmacocin&#xE9;tico n&#xE3;o linear da Claritromicina, juntamente com a diminui&#xE7;&#xE3;o global na forma&#xE7;&#xE3;o dos produtos da 14- hidroxila&#xE7;&#xE3;o e N-desmetila&#xE7;&#xE3;o com as doses elevadas, indicam que o metabolismo n&#xE3;o linear da Claritromicina se torna mais pronunciado com as doses elevadas.</p> <p>Aproximadamente 40% da dose de Claritromicina &#xE9; excretada pela urina. A elimina&#xE7;&#xE3;o fecal &#xE9; de aproximadamente 30%.</p> <h6>Pacientes</h6> <p>A Claritromicina e seu metab&#xF3;lito 14-OH distribuem-se rapidamente nos tecidos e fluidos corporais em pacientes. Dados limitados de um pequeno n&#xFA;mero de pacientes sugerem que a Claritromicina n&#xE3;o atinge n&#xED;veis significantes no fluido cerebroespinhal ap&#xF3;s doses orais (isto &#xE9;, somente 1 a 2% do n&#xED;vel s&#xE9;rico no flu&#xED;do cerebroespinhal em pacientes com barreira hematoencef&#xE1;lica normal). As concentra&#xE7;&#xF5;es nos tecidos s&#xE3;o usualmente muitas vezes maiores que as concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas.</p> <h5>Insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica</h5> <p>Em um estudo comparando um grupo de indiv&#xED;duos sadios e um grupo de indiv&#xED;duos com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica que receberam 250 mg de Claritromicina comprimidos de libera&#xE7;&#xE3;o imediata, duas vezes ao dia, por dois dias e uma dose &#xFA;nica de 250 mg no terceiro dia, n&#xE3;o houve diferen&#xE7;a significativa nos n&#xED;veis plasm&#xE1;ticos no &#x201C;<em>steady-state</em>&#x201D; e na depura&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica da Claritromicina entre esses dois grupos. Em contraste, as concentra&#xE7;&#xF5;es do metab&#xF3;lito 14-OH no &#x201C;<em>steady-state</em>&#x201D; foram acentuadamente menores no grupo de indiv&#xED;duos com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica. Esta diminui&#xE7;&#xE3;o da depura&#xE7;&#xE3;o dos metab&#xF3;litos 14- hidroxilados foi parcialmente compensada por um aumento na depura&#xE7;&#xE3;o renal do f&#xE1;rmaco inalterado, resultando em n&#xED;veis compar&#xE1;veis no &#x201C;<em>steady-state</em>&#x201D; entre indiv&#xED;duos com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica e indiv&#xED;duos saud&#xE1;veis. Resultados de estudos indicam que ajustes de doses n&#xE3;o s&#xE3;o necess&#xE1;rios para pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica moderada ou grave, que apresentem fun&#xE7;&#xE3;o renal normal.</p> <h5>Insufici&#xEA;ncia renal</h5> <p>Um estudo foi conduzido para avaliar e comparar o perfil farmacocin&#xE9;tico de doses orais m&#xFA;ltiplas de 500 mg de Claritromicina de libera&#xE7;&#xE3;o imediata, em indiv&#xED;duos saud&#xE1;veis e com fun&#xE7;&#xE3;o renal diminu&#xED;da. Em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal, os n&#xED;veis plasm&#xE1;ticos, a meia-vida, C<sub>max</sub> e Cmin, tanto para Claritromicina como para seu metab&#xF3;lito 14-OH, elevam-se e a excre&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria diminui. A altera&#xE7;&#xE3;o destes par&#xE2;metros est&#xE1; correlacionada com o grau de insufici&#xEA;ncia renal, ou seja, quanto maior a insufici&#xEA;ncia renal, maior a altera&#xE7;&#xE3;o destes par&#xE2;metros .</p> <h5>Uso em idosos</h5> <p>Um estudo foi conduzido para avaliar e comparar a seguran&#xE7;a e o perfil farmacocin&#xE9;tico de doses m&#xFA;ltiplas de 500 mg de Claritromicina de libera&#xE7;&#xE3;o imediata em mulheres e homens idosos saud&#xE1;veis com homens adultos saud&#xE1;veis. No grupo de idosos, os n&#xED;veis plasm&#xE1;ticos circulantes do f&#xE1;rmaco inalterado e do metab&#xF3;lito 14-OH foram maiores e a depura&#xE7;&#xE3;o destas subst&#xE2;ncias mais lenta do que no grupo de adultos. Entretanto, n&#xE3;o houve diferen&#xE7;a entre os dois grupos quando a depura&#xE7;&#xE3;o renal foi correlacionada com a depura&#xE7;&#xE3;o de creatinina. &#xC9; conclu&#xED;do, a partir destes resultados, que qualquer efeito no uso da Claritromicina est&#xE1; relacionado com a fun&#xE7;&#xE3;o renal e n&#xE3;o com a idade.</p> <h4>Dados de seguran&#xE7;a pr&#xE9;-cl&#xED;nica</h4> <h5>Toxicidade aguda, subcr&#xF4;nica e cr&#xF4;nica</h5> <p>Estudos foram realizados em camundongos, ratos, c&#xE3;es e/ou macacos, com a administra&#xE7;&#xE3;o oral de Claritromicina, desde uma &#xFA;nica dose oral at&#xE9; a administra&#xE7;&#xE3;o oral di&#xE1;ria por 6 meses consecutivos.</p> <p>Em estudos de toxicidade aguda em camundongos e ratos, um rato, mas nenhum camundongo morreu ap&#xF3;s uma &#xFA;nica gavagem de 5 g/Kg de peso corp&#xF3;reo. Entretanto, a mediana da dose letal, foi maior que 5 g/kg, e muito mais alta do que a dose pratic&#xE1;vel para administra&#xE7;&#xE3;o.</p> <p>Nenhum efeito adverso foi atribu&#xED;do &#xE0; Claritromicina em primatas expostos a 100 mg/Kg/dia por 14 dias consecutivos ou a 35 mg/Kg/dia por um m&#xEA;s. Similarmente, nenhum efeito adverso foi observado em ratos expostos &#xE0;s doses de 75 mg/Kg/dia por um m&#xEA;s, 35 mg/Kg/dia por tr&#xEA;s meses ou 8 mg/Kg/dia por 6 meses. Os c&#xE3;es foram mais sens&#xED;veis &#xE0; Claritromicina, tolerando doses de 50 mg/Kg/dia por 14 dias, 10 mg/Kg/dia por um e tr&#xEA;s meses e 4 mg/Kg/dia por 6 meses, sem efeitos adversos.</p> <p>Os principais sinais cl&#xED;nicos com o emprego de doses t&#xF3;xicas observadas nos estudos acima descritos incluem v&#xF4;mitos, fraqueza, consumo de alimentos e ganho de peso diminu&#xED;do, saliva&#xE7;&#xE3;o, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/desidratacao/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">desidrata&#xE7;&#xE3;o</a> e hiperatividade. Dois de dez macacos recebendo 400 mg/kg/dia morreram no dia oito do tratamento; fezes amareladas foram eliminadas em algumas ocasi&#xF5;es por alguns macacos, 2 de 10, que receberam uma dose de 400 mg/kg/dia durante 28 dias.</p> <p>Nesses estudos com doses t&#xF3;xicas em animais, o f&#xED;gado foi o principal &#xF3;rg&#xE3;o-alvo. O desenvolvimento de hepatotoxicidade em todas as esp&#xE9;cies foi detectado pela precoce eleva&#xE7;&#xE3;o das concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas de fosfatase alcalina, aspartato e alanina aminotransferases, gama-glutamiltransferase e/ou desidrogenase l&#xE1;tica. A descontinua&#xE7;&#xE3;o do uso do medicamento geralmente resulta no retorno desses par&#xE2;metros espec&#xED;ficos aos valores normais.</p> <p>O est&#xF4;mago, o timo e outros tecidos linf&#xF3;ides e os rins foram menos afetados em diversos estudos com doses t&#xF3;xicas. <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Edema</a> conjuntival e lacrimejamento, seguindo-se a posologias pr&#xF3;ximas &#xE0;s terap&#xEA;uticas,&amp;nbsp;ocorreram em c&#xE3;es. Utilizando-se uma posologia de 400 mg/kg/dia, alguns c&#xE3;es e macacos desenvolveram opacidade e/ou edema corneal.</p> <h3><u>Exclusivo&amp;nbsp;P&#xF3; liofilizado injet&#xE1;vel</u></h3> <h4>Propriedades Farmacocin&#xE9;ticas</h4> <h5>Distribui&#xE7;&#xE3;o, Biotransforma&#xE7;&#xE3;o e Elimina&#xE7;&#xE3;o</h5> <p>Em um estudo cl&#xED;nico de dose &#xFA;nica em volunt&#xE1;rios, a Claritromicina foi administrada por via intravenosa nas doses de 75 mg, 125 mg, 250 mg e 500 mg, em volumes de 100 mL infundidos durante 30 minutos, e 500 mg, 750 mg ou 1000 mg, em volumes de 250 mL infundidos durante 60 minutos. Os picos de concentra&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia (Cmax) da subst&#xE2;ncia-m&#xE3;e variaram de 5,16 mcg/mL ap&#xF3;s 500 mg, a 9,40 mcg/mL ap&#xF3;s 1000 mg (60 minutos de infus&#xE3;o). O pico da concentra&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia (Cmax) do metab&#xF3;lito 14-OHclaritromicina variou de 0,66 mcg/mL ap&#xF3;s a dose de 500 mg at&#xE9; 1,06 mcg/mL ap&#xF3;s a dose de 1000 mg (infus&#xE3;o em 60 minutos).</p> <p>A meia-vida s&#xE9;rica m&#xE9;dia, na fase terminal, da subst&#xE2;ncia-m&#xE3;e foi dose-dependente, variando de 3,8 horas ap&#xF3;s 500 mg a 4,5 horas ap&#xF3;s 1000 mg (60 minutos de infus&#xE3;o). A meia-vida plasm&#xE1;tica m&#xE9;dia estimada para o metab&#xF3;lito 14-hidroxilado apresentou alguns aumentos dependentes da dose com as doses mais elevadas e variou de 7,3 horas ap&#xF3;s a dose de 500 mg at&#xE9; 9,3 horas ap&#xF3;s a dose de 1000 mg (infus&#xE3;o em 60 minutos). A m&#xE9;dia da &#xE1;rea sob a curva concentra&#xE7;&#xE3;o <em>vs</em> tempo (ASC) apresentou um aumento n&#xE3;o linear dependente da dose para a subst&#xE2;ncia-m&#xE3;e de 22,29 h.mcg/mL ap&#xF3;s a dose de 500 mg, para 53,26 h.mcg/mL ap&#xF3;s a dose de 1000 mg. A m&#xE9;dia da &#xE1;rea sob a curva concentra&#xE7;&#xE3;o <em>vs</em> tempo&amp;nbsp;(ASC) para o metab&#xF3;lito 14-hidroxilado variou de 8,16 h.mcg/mL ap&#xF3;s a dose de 500 mg para 14,76 h.mcg/mL ap&#xF3;s a dose de 1000 mg (infus&#xE3;o em 60 minutos).</p> <p>Em um estudo cl&#xED;nico de doses m&#xFA;ltiplas no per&#xED;odo de 7 dias, pacientes receberam infus&#xF5;es de 125 mg e 250 mg de Claritromicina por via intravenosa, em volumes de 100 mL durante 30 minutos, ou 500 mg e 750 mg, em volumes de 250 mL durante 60 minutos; as doses foram administradas com intervalos de 12 horas.</p> <p>Nesse estudo, os picos m&#xE9;dios de concentra&#xE7;&#xE3;o de Claritromicina (Cmax) no &#x201C;<em>steady-state</em>&#x201D; aumentaram de 5,5 mcg/mL com doses de 500 mg para 8,6 mcg/mL com doses de 750 mg. A meia-vida aparente terminal foi de 5,3 horas ap&#xF3;s a infus&#xE3;o da dose de 500 mg durante 60 minutos e 4,8 horas ap&#xF3;s a infus&#xE3;o da dose de 750 mg durante 60 minutos.</p> <p>A C<sub>max </sub>no &#x201C;<em>steady-state</em>&#x201D; observada para o metab&#xF3;lito 14-hidroxi aumentou de 1,02 mcg/mL com a dose de 500 mg para 1,37 mcg/mL com a dose de 750 mg. As meias-vidas da fase terminal para este metab&#xF3;lito foram de 7,9 horas e 5,4 horas para os grupos das doses de 500 mg e 750 mg, respectivamente. N&#xE3;o se evidenciou nenhuma tend&#xEA;ncia relacionada com a dose.</p> <p>A Claritromicina administrada em doses orais de 250 mg a cada 12 horas, apresenta picos de concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica em 2 a 3 dias com m&#xE9;dia de 1 mcg/mL de Claritromicina e 0,6 mcg/mL para o seu metab&#xF3;lito 14-OH-claritromicina, enquanto que a meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o foi de 3 a 4 horas para a Claritromicina e 5 a 6 horas para o seu metab&#xF3;lito 14-OH. Quando a administra&#xE7;&#xE3;o &#xE9; em doses de 500 mg a cada 12 horas, a C<sub>max</sub> no <em>steady-state</em> da Claritromicina e seu metab&#xF3;lito hidroxilado foi atingida a partir da quinta dose. Ap&#xF3;s a quinta e s&#xE9;tima doses, a C<sub>max</sub> no &#x201C;<em>steady-state</em>&#x201D; alcan&#xE7;ada foi de 2,7 e 2,9 mcg/mL; seu metab&#xF3;lito hidroxilado atingiu 0,88 e 0,83 mcg/mL, respectivamente. A meia-vida da Claritromicina na dose de 500 mg &#xE9; de 4,5 a 4,8 horas e a do seu metab&#xF3;lito 14-OH &#xE9; de 6,9 a 8,7 horas.</p> <p>A concentra&#xE7;&#xE3;o de 14-OH-claritromicina n&#xE3;o aumenta proporcionalmente com a dose de Claritromicina, e aparentemente a meia-vida das duas subst&#xE2;ncias tendem a ser mais longas com doses maiores. Esse comportamento farmacocin&#xE9;tico n&#xE3;o linear da Claritromicina, associado com o decr&#xE9;scimo global na forma&#xE7;&#xE3;o dos produtos 14-hidroxilados e N-dimetilados com doses maiores, indicam que o metabolismo da Claritromicina aproxima-se da satura&#xE7;&#xE3;o com altas doses.</p> <p>O principal metab&#xF3;lito encontrado no plasma humano &#xE9; a 14-OH-claritromicina, com n&#xED;veis de pico de 0,5 mcg/mL e 1,2 mcg/mL ap&#xF3;s doses orais de 250 mg e 1200 mg, respectivamente. Em humanos recebendo doses orais &#xFA;nicas de 250 mg ou 1200 mg de Claritromicina, a excre&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria atingiu 37,9% da menor dose e 46,0% da dose mais elevada. A elimina&#xE7;&#xE3;o fecal contribuiu com 40,2% e 29,1% (esta incluiu um indiv&#xED;duo com apenas uma amostra de fezes contendo 14,1%) dessas respectivas doses.</p> <h6>Pacientes</h6> <p>A Claritromicina e seu metab&#xF3;lito 14-OH s&#xE3;o facilmente distribu&#xED;dos nos tecidos e fluidos corporais. A concentra&#xE7;&#xE3;o nos tecidos &#xE9; normalmente maior que a concentra&#xE7;&#xE3;o s&#xE9;rica.</p> <p><strong>Exemplos de concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas nos tecidos e flu&#xED;dos corporais s&#xE3;o apresentados abaixo:</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"3\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Concentra&#xE7;&#xE3;o (ap&#xF3;s 250 mg a cada 12 hs)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:134px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Tipo do tecido</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:150px\"><strong>Concentra&#xE7;&#xE3;o no tecido (mcg/g)</strong></td> <td style=\"width:139px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Concentra&#xE7;&#xE3;o s&#xE9;rica (mcg/mL)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:134px\"> <p style=\"text-align:center\">Tonsila palatina</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:150px\">1,6</td> <td style=\"text-align:center; width:139px\"> <p>0,8</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:134px\"> <p style=\"text-align:center\">Pulm&#xE3;o</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:150px\">8,8</td> <td style=\"text-align:center; width:139px\"> <p>1,7</p> </td> </tr> </tbody> </table> <h5>Pacientes com infec&#xE7;&#xF5;es por micobact&#xE9;rias</h5> <p>Apesar de n&#xE3;o haver dados dispon&#xED;veis relacionados ao uso de Claritromicina por via intravenosa em infec&#xE7;&#xF5;es por micobact&#xE9;rias, h&#xE1; dados farmacocin&#xE9;ticos do uso de Claritromicina comprimidos nessas infec&#xE7;&#xF5;es.</p> <p>As concentra&#xE7;&#xF5;es no &#x201C;<em>steady-state</em>&#x201D; da Claritromicina e da 14-OH-claritromicina observadas ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o das doses usuais de Claritromicina a pacientes adultos infectados pelo HIV foram semelhantes &#xE0;quelas observadas em indiv&#xED;duos normais. Entretanto, com as doses mais elevadas que podem ser requeridas para tratar infec&#xE7;&#xF5;es por micobact&#xE9;rias, as concentra&#xE7;&#xF5;es de Claritromicina foram&amp;nbsp;muito superiores &#xE0;quelas observadas com as doses usuais. As meias-vidas de elimina&#xE7;&#xE3;o pareceram ser aumentadas nestas doses elevadas, quando comparadas com aquelas observadas com as doses usuais em indiv&#xED;duos normais. As concentra&#xE7;&#xF5;es maiores de Claritromicina e as vidas m&#xE9;dias de elimina&#xE7;&#xE3;o da subst&#xE2;ncia observadas com essas doses s&#xE3;o consistentes com a conhecida n&#xE3;o linearidade da farmacocin&#xE9;tica da Claritromicina.</p> <h4>Dados pr&#xE9;-cl&#xED;nicos de seguran&#xE7;a</h4> <h5>Toxicidade aguda</h5> <p>Claritromicina foi administrada por via intravenosa em camundongos, em dois estudos separados, e a DL50 encontrada foi de 184 mg/kg e 227 mg/kg. Estes valores s&#xE3;o v&#xE1;rias vezes maiores que a DL50 encontrada em ratos (64 mg base/kg) e s&#xE3;o menores que os obtidos ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o em camundongos por outras vias. Os sinais de toxicidade em ambas esp&#xE9;cies foram: diminui&#xE7;&#xE3;o da atividade e do reflexo, ataxia, tremores, dispneia e convuls&#xF5;es.</p> <p>A aut&#xF3;psia e os exames histopatol&#xF3;gicos realizados nos camundongos sobreviventes do estudo cuja DL50 encontrada foi de 184 mg/kg n&#xE3;o mostraram altera&#xE7;&#xF5;es associadas &#xE0; administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa da Claritromicina. Entretanto, no outro estudo com camundongos e no estudo com ratos foram encontrados nos animais que tiveram morte aguda, altera&#xE7;&#xF5;es sugestivas de <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-pulmonar-causas-sintomas-tratamento-tem-cura/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">edema pulmonar</a>, juntamente com pequenas &#xE1;reas de descolora&#xE7;&#xE3;o vermelho-escuras difusas dos l&#xF3;bulos dos pulm&#xF5;es. Embora similares, os efeitos produzidos foram mais t&#xF3;xicos em ratos do que em camundongos. O modo exato de toxicidade n&#xE3;o foi determinado. Embora os sinais de toxicidade aguda tenham sugerido efeitos sobre o sistema nervoso central, as necropsias revelaram altera&#xE7;&#xF5;es pulmonares em alguns camundongos e ratos.</p> <h6>A toxicidade intravenosa aguda dos v&#xE1;rios metab&#xF3;litos foi avaliada em ratos e est&#xE1; resumida abaixo:</h6> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:219px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Componente</strong></p> </td> <td style=\"width:209px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>DL50 (mg/Kg)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:219px\"> <p style=\"text-align:center\">Composto original</p> </td> <td style=\"width:209px\"> <p style=\"text-align:center\">184 e 227</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:219px\"> <p style=\"text-align:center\">Metab&#xF3;lito M<sup>1 </sup>(desmetil)</p> </td> <td style=\"width:209px\"> <p style=\"text-align:center\">200</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:219px\"> <p style=\"text-align:center\">Metab&#xF3;lito M<sup>4</sup> (descladinosil)</p> </td> <td style=\"width:209px\"> <p style=\"text-align:center\">256</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:219px\"> <p style=\"text-align:center\">Metab&#xF3;lito M<sup>5</sup> (isohidroxi)</p> </td> <td style=\"width:209px\"> <p style=\"text-align:center\">337</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>Sinais de toxicidade incluem inibi&#xE7;&#xE3;o do movimento, dificuldade respirat&#xF3;ria e convuls&#xE3;o cl&#xF4;nica. &#xC9; aparente que a toxicidade destes metab&#xF3;litos &#xE9; compar&#xE1;vel &#xE0; da Claritromicina em qualidade e grau.</p> <h5>Irrita&#xE7;&#xE3;o venosa aguda</h5> <p>As solu&#xE7;&#xF5;es intravenosas de Claritromicina foram avaliadas para irrita&#xE7;&#xE3;o na veia perif&#xE9;rica da orelha de coelhos. Esse estudo demonstrou que administra&#xE7;&#xE3;o de dose &#xFA;nica em altas concentra&#xE7;&#xF5;es (7,5 mg a 30 mg/mL) apresentou irrita&#xE7;&#xE3;o discreta.</p> <h5>Toxicidade subaguda</h5> <p>Os estudos tiveram a dura&#xE7;&#xE3;o de um m&#xEA;s, empregando-se doses de 15, 50 e 160 mg/kg/dia em ratos e 5, 15 e 40 mg/kg/dia em macacos. As doses mais elevadas testadas na determina&#xE7;&#xE3;o da dose em ratos (entre 20 e 640 mg/kg/dia) e em macacos (entre 5 e 80 mg/kg/dia) se mostraram t&#xF3;xicas para o f&#xED;gado, sistema biliar e rins, o que foi coerente com os encontrados em &#xF3;rg&#xE3;os alvos em estudos com administra&#xE7;&#xE3;o oral de Claritromicina.</p> <p>A ocorr&#xEA;ncia de irrita&#xE7;&#xE3;o venosa grave nos estudos com dura&#xE7;&#xE3;o de um m&#xEA;s, com as doses de 160 mg/kg/dia e 40 mg/kg/dia em ratos e macacos, respectivamente, impediram o estudo de doses elevadas para demonstrar a toxicidade nos &#xF3;rg&#xE3;os alvo. Isso ocorreu apesar dos esfor&#xE7;os para maximizar a dose, aumentando o volume de infus&#xE3;o e diminuindo o ritmo de infus&#xE3;o.</p> <p>As doses sem efeito em ratos e macacos determinadas por estudos subagudos de um m&#xEA;s, foram de 50 e 15 mg/kg/dia, respectivamente, devido a irrita&#xE7;&#xE3;o venosa com as doses mais elevadas.</p> <h5>Embriotoxicidade em ratos</h5> <p>Foram administradas doses de 15, 50 e 160 mg base/Kg/dia de Claritromicina intravenosa na veia da cauda de ratos. Significantes sinais de toxicidade materna foram manifestados na dose de 160 mg/Kg/dia (diminui&#xE7;&#xE3;o do consumo de alimentos e do ganho de peso) e 50 mg/Kg/dia (diminui&#xE7;&#xE3;o do consumo de alimentos). Efeitos locais no local de aplica&#xE7;&#xE3;o da dose dos animais, tais como incha&#xE7;o, ferida e necrose para as doses elevadas. N&#xE3;o foram notados efeitos sobre a incid&#xEA;ncia m&#xE9;dia de efeitos nos locais de aplica&#xE7;&#xE3;o ou reabsor&#xE7;&#xE3;o. Nenhuma altera&#xE7;&#xE3;o visceral ou&amp;nbsp;esquel&#xE9;tica foi notada devido a aplica&#xE7;&#xE3;o de Claritromicina, exceto de uma tend&#xEA;ncia relacionada com a dose na propor&#xE7;&#xE3;o de fetos do sexo masculino com a aus&#xEA;ncia de um test&#xED;culo. Apesar da toxicidade materna significante manifestada como irrita&#xE7;&#xE3;o das veias, diminui&#xE7;&#xE3;o do consumo de alimentos e ganho de peso, n&#xE3;o h&#xE1; evid&#xEA;ncia de embriotoxicidade ou teratoxicidade em ambas as doses.</p> <h5>Embriotoxicidade em coelhos</h5> <p>Foram administradas doses de 3, 10 e 30 mg base/Kg/dia de Claritromicina intravenosa em grupos de coelhos. Uma coelha prenha tratada com 3 mg/Kg/dia morreu no dia 29 da gesta&#xE7;&#xE3;o. Irrita&#xE7;&#xE3;o venosa foi observada tanto no grupo controle quanto no grupo tratado com a droga. A incid&#xEA;ncia e severidade da irrita&#xE7;&#xE3;o estiveram diretamente relacionadas &#xE0; concentra&#xE7;&#xE3;o da droga na formula&#xE7;&#xE3;o. Sinais de toxicidade materna foram observado com 30 mg/Kg/dia (redu&#xE7;&#xE3;o do peso e do consumo de alimentos). A incid&#xEA;ncia de aborto no grupo tratado com 30 mg/Kg/dia foi significante maior quando comparado ao grupo controle, mas todos os fetos abortados eram normais, quando grosseiramente analisados. Nenhum efeito nos n&#xED;veis maternos e de toxicidade fetal quando 10 e 30 mg/Kg/dia foram administrados, respectivamente.</p> <h5>Embriotoxicidade em macacos</h5> <p>Claritromicina mostrou produzir menor perda embrion&#xE1;ria em macacos quando administrada em doses at&#xE9; 10 vezes maiores que a maior estipulada (500 mg duas vezes ao dia) diariamente para humanos, iniciando no dia 20 da gesta&#xE7;&#xE3;o. Estes efeitos foram atribu&#xED;dos &#xE0; toxicidade materna da droga em doses muito altas. Um estudo adicional em macacos gestantes com dosagem de aproximadamente 2,5 a 5 vezes maiores que a dose usualmente utilizada (500 mg duas vezes ao dia) n&#xE3;o produziram perigo exclusivo para o feto.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Claritromicina Comprimido EMS?

Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Caracteristicas Físicas

Comprimido revestido na cor amarela, oblongo e monossectado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Claritromicina Comprimido EMS

Registro MS-1.0235.0482

Farmacêutico Responsável:
Dr. Ronoel Caza de Dio
CRF-19.710

Registrado por:
EMS S/A
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08,
Chácara Assay CEP: 13186-901
Hortolândia/SP
CNPJ nº. 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira





SAC:
0800 191914&nbsp;

Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retenção da receita.

500mg, caixa com 14 comprimidos revestidos

Princípio ativo
:
Claritromicina
Classe Terapêutica
:
Macrolideos E Similares
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca 2 vias (Antibiótico - Venda Sob Prescrição Médica mediante Retenção da Receita)
Categoria
:
Antibióticos
Especialidade
:
Infectologia e Clínica Médica

Bula do medicamento

Claritromicina Comprimido EMS, para o que é indicado e para o que serve?

Este medicamento é indicado para o tratamento de infecções de vias respiratórias superiores (exemplos: faringite e sinusite) e inferiores (exemplos: bronquite e pneumonia), infecções de pele e tecidos moles (exemplos: foliculite, celulite, erisipela), causadas por todos os microrganismos sensíveis à claritromicina.

Como o&nbsp;Claritromicina Comprimido - EMS funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>A claritromicina &#xE9; um <a href=\"https://consultaremedios.com.br/infeccoes/antibioticos/c\" target=\"_blank\">antibi&#xF3;tico</a> do tipo macrol&#xED;deo e exerce sua a&#xE7;&#xE3;o antibacteriana inibindo a produ&#xE7;&#xE3;o de <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> pelas bact&#xE9;rias.</p> <p>Em alguns casos, os sinais de melhora surgem rapidamente ap&#xF3;s o in&#xED;cio do tratamento; em outros casos &#xE9; necess&#xE1;rio um tempo maior para obter-se efeitos ben&#xE9;ficos. Seu m&#xE9;dico o orientar&#xE1;.</p> "}

Quais as contraindicações do Claritromicina Comprimido EMS?

A claritromicina é contraindicada para o uso por pacientes com conhecida hipersensibilidade (alergia) aos antibióticos macrolídeos e a qualquer componente da fórmula. Também está contraindicada se você estiver fazendo uso de um dos seguintes medicamentos: astemizol, cisaprida, pimozida e terfenadina, e se você estiver com hipocalemia (pouca quantidade de potássio no sangue), pois pode causar um prolongamento do intervalo QT (alteração no eletrocardiograma) e arritmias cardíacas incluindo taquicardia ventricular, fibrilação ventricular e Torsades de Pointes (distúrbio no ritmo cardíaco).

O uso deste medicamento com alcaloides de ergot (exemplo: ergotamina ou di-hidroergotamina) é contraindicado, pois pode resultar em toxicidade ao ergot.

A coadministração deste medicamento com midazolam oral é contraindicada.

Este medicamento não deve ser utilizado por pacientes com histórico de prolongamento do intervalo QT ou arritmia ventricular do coração, incluindo Torsades de Pointes.

Este medicamento não deve ser utilizado em combinação com colchicina por pacientes com insuficiência renal (nos rins) ou hepática (no fígado).

Este medicamento não deve ser utilizado por pacientes que sofrem de insuficiência hepática grave em combinação com insuficiência renal.

A claritromicina é contraindicada para o uso por pacientes com alteração importante da função dos rins (depuração de creatinina menor do que 30 mL/min).

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Como usar o Claritromicina Comprimido EMS?

Este medicamento deve ser tomado por via oral (boca).

A dose habitual de claritromicina para adultos é de um comprimido de 250 mg, por via oral, a cada 12 horas. Nas infecções mais graves, a dose pode ser aumentada para 500 mg a cada 12 horas. A dose máxima diária de administração do medicamento é de 1000 mg uma vez ao dia (2 comprimidos de 500 mg cada).

Para o tratamento de erradicação do H. pylori em terapia combinada, siga a prescrição do seu médico. Como ocorre com todo tratamento com antibióticos, é importante utilizar claritromicina durante todo o tempo prescrito pelo médico, mesmo que tenham desaparecido os sinais e sintomas da infecção. Constitui erro grave interromper a tomada do medicamento tão logo desapareçam os sintomas, pois isso não significa cura da infecção e pode contribuir para o aparecimento de microrganismos resistentes ao antibiótico.

A claritromicina pode ser tomada junto ou não às refeições, ou com leite.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o&nbsp;Claritromicina Comprimido - EMS?

{"tag":"hr","value":" <p>Se voc&#xEA; se esquecer de tomar o medicamento, tome uma dose assim que se lembrar e fale com o seu m&#xE9;dico. N&#xE3;o dobrar a pr&#xF3;xima dose para repor o comprimido que voc&#xEA; esqueceu de tomar no hor&#xE1;rio certo.</p> <p><strong>Em caso de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou de seu m&#xE9;dico, ou cirurgi&#xE3;o-dentista.</strong></p> "}

Quais cuidados devo ter ao usar o Claritromicina Comprimido EMS?

O uso prolongado deste medicamento, assim como com outros antibióticos, pode resultar na colonização por bactérias e fungos não sensíveis ao tratamento. Na ocorrência de superinfecção, uma terapia adequada deve ser estabelecida pelo médico.

A claritromicina deve ser descontinuada imediatamente se sinais e sintomas de hepatite ocorrerem como falta de apetite (anorexia), pele amarelada (icterícia), urina escura, coceira ou sensibilidade abdominal.

Diarreia associada à Clostridium difficile (bactéria causadora da diarreia) foi relatada com o uso de quase todos os agentes antibacterianos, incluindo claritromicina, podendo sua gravidade variar de diarreia leve a colite fatal. O tratamento com agentes antibacterianos altera a flora normal do intestino, o que pode levar à proliferação de Clostridium difficile, portanto a existência dessa bactéria deve ser considerada pelo médico em todos os pacientes que apresentarem quadro de diarreia após o uso de antibiótico. Um minucioso histórico médico é necessário para o diagnóstico, já que a ocorrência desta bactéria foi relatada ao longo de dois meses após a administração de agentes antibacterianos.

Agravamento dos sintomas de miastenia grave (perda das forças musculares ocasionada por doenças musculares inflamatórias) foi relatado em pacientes recebendo terapia com claritromicina.

Este medicamento deve ser administrado com cuidado a pacientes com alteração da função do fígado ou dos rins uma vez que, a claritromicina é eliminada principalmente pelo fígado. Deve ser também administrado com precaução a pacientes com comprometimento moderado a grave da função dos rins.

Se a administração concomitante de claritromicina e colchicina for necessária, seu médico deverá monitorar quanto à ocorrência de sintomas clínicos de toxicidade por colchicina. A dose de colchicina deve ser reduzida pelo seu médico.

Recomenda-se precaução quanto à administração de claritromicina juntamente com triazolam e midazolam intravenoso (aplicado na veia).

Devido ao risco de prolongamento do intervalo de QT (alteração no eletrocardiograma), claritromicina deve ser utilizada com precaução em pacientes com doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca grave, hipomagnesemia (pouca quantidade de magnésio no sangue), frequência cardíaca baixa (< 50 bpm), ou quando é utilizado junto com outro medicamento associado com tempo de prolongamento do intervalo de QT. A claritromicina não deve ser utilizada em pacientes com prolongamento do intervalo de QT congênito (de nascença) ou documentado, ou história de arritmia ventricular.

Seu médico deve realizar o teste de sensibilidade quando prescrever claritromicina para pneumonia e infecções de pele e tecidos moles de severidade leve a moderada. Se sua pneumonia foi adquirida em hospitais, a claritromicina deve ser utilizada em combinação com antibióticos adicionais adequados prescritos pelo médico.

No caso de reações de hipersensibilidade (alergia) aguda severa, como anafilaxia (reação alérgica aguda), Síndrome de Stevens-Johnson (eritema bolhoso multiforme), necrólise epidérmica tóxica, Síndrome DRESS (erupção cutânea associada ao fármaco com eosinofilia e sintomas sistêmicos) e púrpura de Henoch-Schönlein (forma de púrpura não trombocitopênica), a terapia com claritromicina deve ser descontinuada imediatamente e um tratamento apropriado deve ser urgentemente iniciado.

O uso da claritromicina em conjunto com agentes hipoglicêmicos orais (medicamentos que controlam os níveis de açúcar no sangue usados no tratamento de diabetes) tais como: nateglinida, repaglinida e rosiglitazona e/ou uso de insulina, pode causar hipoglicemia (diminuição dos níveis de açúcar no sangue). Seu médico deverá monitorar cuidadosamente o nível de glicose do seu sangue.

Quando a claritromicina é utilizada junto com anticoagulantes orais (medicamentos que diminuem ou evitam a formação de coágulos no sangue, exemplo: varfarina) há um risco sério de hemorragia e alteração de exames de controle da coagulação [elevação do tempo de protrombina e no Índice Internacional Normalizado (do inglês International Normalized Ratio – INR)]. Seu médico deverá monitorar tempo de INR e protrombina se você estiver tomando claritromicina junto com anticoagulantes orais.

É contraindicado o uso de claritromicina em conjunto com lovastatina ou sinvastatina, o que aumenta a concentração de claritromicina no sangue e aumenta o risco de miopatia (doença muscular), incluindo a rabdomiólise (necrose ou desintegração no músculo esquelético). Se o tratamento com claritromicina não puder ser evitado, a terapia com lovastatina ou sinvastatina deve ser suspensa durante o curso do tratamento. Em situações onde o uso concomitante da claritromicina não pode ser evitado, é recomendado que seu médico prescreva a menor dose registrada de estatina.

Alteração na capacidade de dirigir veículo ou operar máquinas

Não há informações sobre os efeitos da claritromicina na capacidade de dirigir ou operar máquinas. O potencial para tontura, vertigem, confusão e desorientação, as quais podem ocorrer com o uso do medicamento, devem ser levados em conta antes do paciente dirigir ou operar máquinas.

Atenção: Este produto contém o corante amarelo de Tartazina que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Claritromicina Comprimido EMS?

As reações adversas mais comuns e frequentes relacionadas à terapia com claritromicina tanto na população adulta quanto pediátrica são: náuseas, vômito, dor abdominal, diarreia e paladar alterado. Estas reações adversas geralmente são de intensidade leve.

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Distúrbios psiquiátricos

Insônia.

Distúrbios de sistema nervoso

Disgeusia (alteração do paladar) e dor de cabeça.

Distúrbios gastrointestinais

Diarreia, vômitos, dispepsia (indigestão), náusea e dor abdominal.

Distúrbios hepatobiliares (relacionados ao fígado)

Teste de função hepática anormal.

Distúrbios de pele e tecidos subcutâneos

Rash (erupção cutânea) e hiperidrose (suor excessivo).

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Infecções e infestações

Candidíase, gastroenterite (inflamação da mucosa do estômago e do intestino) e infecção vaginal.

Sistema sanguíneo e linfático

Leucopenia (diminuição de leucócitos).

Distúrbios do sistema imunológico

Hipersensibilidade (alergia).

Distúrbios nutricionais e do metabolismo

Anorexia e diminuição de apetite.

Distúrbios psiquiátricos

Ansiedade.

Distúrbios de sistema nervoso

Tontura, sonolência e tremor.

Distúrbios do ouvido e labirinto

Vertigem, deficiência auditiva, tinido (zumbido).

Distúrbios cardíacos

Eletrocardiograma QT prolongado e palpitações.

Distúrbios do sistema respiratório, torácico e do mediastino

Epistaxe (sangramento nasal).

Distúrbios gastrintestinais

Doença do refluxo gastroesofágico, gastrite, proctalgia (dor no ânus ou no reto), estomatite (inflamação da boca ou gengivas), glossite (inflamação da língua), constipação (prisão de ventre), boca seca, eructação (arroto), flatulência.

Distúrbios hepatobiliares (relacionados ao fígado)

Alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase aumentadas.

Distúrbios de pele e tecidos subcutâneos

Prurido (coceira) e urticária.

Distúrbios musculoesqueléticos e de tecidos conectivos

Mialgia (dor muscular).

Distúrbios gerais

Astenia (fraqueza).

Reações de frequência desconhecida (reações adversas de experiências pós-comercialização, as quais não podem ser estimadas de acordo com os dados disponíveis)

Infecções e infestações

Colite pseudomembranosa (inflamação do intestino grosso), erisipela (infecção de pele) e eritrasma (infecção das dobras).

Sistema sanguíneo e linfático

Agranulocitose (diminuição de granulócitos) e trombocitopenia (diminuição de plaquetas).

Distúrbios do sistema imunológico

Reação anafilática (hipersensibilidade aguda).&nbsp;

Distúrbios nutricionais e do metabolismo

Hipoglicemia (diminuição de glicose no sangue).

Distúrbios psiquiátricos

Transtorno psicótico, estado de confusão, despersonalização, depressão, desorientação, alucinações, sonhos anormais e mania.&nbsp;

Distúrbios de sistema nervoso

Convulsão, ageusia (perda total de gustação), parosmia (alterações no sistema olfativo), anosmia (perda do olfato) e parestesia (sensação anormal do corpo, tais como, dormência e formigamento).

Distúrbios do ouvido e labirinto

Surdez.

Distúrbios cardíacos

Torsades de Pointes e taquicardia ventricular.

Distúrbios vasculares

Hemorragia.

Distúrbios gastrintestinais

Pancreatite aguda (inflamação aguda do pâncreas), descoloração da língua e dos dentes.

Distúrbios hepatobiliares (relacionados ao fígado)

Insuficiência hepática e icterícia hepatocelular.

Distúrbios de pele e tecidos subcutâneos

Síndrome de Stevens-Johnson (eritema bolhoso multiforme), necrólise epidérmica tóxica, rash (erupção cutânea) com eosinofilia e sintomas sistêmicos (Síndrome DRESS), acne e púrpura de Henoch-Schönlein (forma de púrpura não-trombocitopênica).

Distúrbios musculoesqueléticos e de tecidos conectivos

Rabdomiólise* (necrose no músculo esquelético) e miopatia (doença no músculo).

*Em alguns relatos de rabdomiólise, a claritromicina foi administrada concomitantemente com outros medicamentos conhecidamente associados à rabdomiólise, tais como, as estatinas, fibratos, colchicina e alopurinol

Distúrbios renais e urinários

insuficiência renal e nefrite intersticial (inflamação e inchaço local do tecido intersticial dos rins).

Investigacionais:

Índice Internacional Normalizado aumentado (do inglês International Normalized Ratio – INR), tempo de protrombina aumentado e cor de urina anormal.

Há relatos pós-comercialização de toxicidade por colchicina quando usada juntamente com claritromicina, especialmente em pacientes idosos e com insuficiência dos rins. Óbitos foram reportados em alguns destes pacientes.

É esperado que a frequência, o tipo e a gravidade das reações adversas em crianças sejam iguais nos adultos.

Pacientes imunocomprometidos

Em pacientes com AIDS ou outros pacientes imunocomprometidos tratados com doses mais elevadas de claritromicina durante períodos prolongados para infecções por micobactérias, é frequentemente difícil distinguir os eventos adversos possivelmente associados com a administração de claritromicina dos sinais da doença subjacente ou de uma doença intercorrente. Em pacientes adultos, os eventos adversos relatados por pacientes tratados com doses totais diárias de 1000 mg de claritromicina foram&nbsp;náuseas e vômitos, alteração do paladar, dor abdominal, diarreia, eritema (vermelhidão), flatulência, dor de cabeça, constipação (prisão de ventre), alterações da audição, elevação das transaminases (enzimas).

Eventos adicionais de baixa frequência incluíram: dispneia (falta de ar), insônia e boca seca. Nesses pacientes imunocomprometidos, a avaliação dos exames laboratoriais foi realizada analisando-se os valores muito fora dos níveis normais (isto é, extremamente elevados ou abaixo do limite) para os testes especificados. Com base nesse critério, cerca de 2 a 3% dos pacientes que receberam 1000 mg de claritromicina ao dia apresentaram níveis intensamente anormais de transaminases e contagem anormalmente baixa de plaquetas e leucócitos. Uma porcentagem menor de pacientes também apresentou níveis elevados de ureia nitrogenada sanguínea (BUN).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Gravidez e amamentação

A segurança da utilização de claritromicina durante a gravidez e amamentação ainda não foi estabelecida, entretanto sabe-se que a claritromicina é excretada pelo leite materno; assim, esse medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando, a não ser que o médico indique. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em crianças

Não se recomenda a utilização de claritromicina, na forma farmacêutica de comprimidos, em crianças com idade inferior a 12 anos.

Uso em pacientes idosos

Não há restrições para o uso de claritromicina em idosos, desde que tenham função renal normal. Em idosos com prejuízo da função renal, deve-se seguir as mesmas recomendações feitas para adultos jovens.

Uso em pacientes com disfunção do fígado

A claritromicina é excretada principalmente pelo fígado, devendo ser administrada com cautela em pacientes com função hepática alterada.

A ingestão de alimentos, pouco antes da administração dos comprimidos de claritromicina, pode atrasar ligeiramente o início da absorção da claritromicina; entretanto, não prejudica as suas concentrações no organismo.

Qual a composição do Claritromicina Comprimido EMS?

Cada comprimido revestido contém

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Claritromicina</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">500 mg</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Excipientes* q.s.p</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">1 Comprimido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

*Amido de milho pré-gelatinizado, croscarmelose sódica, dióxido de silício, celulose microcristalina, estearato de magnésio, talco, água, cloreto de metileno, dióxido de titânio, etilcelulose, hipromelose + macrogol, corante amarelo laca amarelo tartazina 5 e álcool etílico.

Apresentação do Claritromicina Comprimido - EMS

{"tag":"hr","value":" <h3>Comprimidos revestidos de 500 mg</h3> <p>embalagens com 10, 14, 20, 28, 30*, 42* comprimidos.</p> <p>*Embalagem fracion&#xE1;vel.</p> <p><strong>Uso oral.</strong></p> <p><strong>Uso adulto.</strong></p> "}

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Claritromicina Comprimido EMS maior do que a recomendada?

Sintomas

A ingestão de grandes quantidades de claritromicina pode produzir sintomas gastrointestinais.

Tratamento

Eliminação imediata do produto não absorvido e com medidas de suporte. A conduta preferível para a eliminação é a lavagem gástrica, o mais precocemente possível. Não há evidências de que a claritromicina possa ser eliminada por hemodiálise ou diálise peritoneal.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Claritromicina Comprimido EMS com outros remédios?

Este medicamento não deve ser utilizado em combinação com uma estatina (exemplo: lovastatina ou sinvastatina), pois aumenta o risco do paciente ter miopatia (doença muscular), incluindo rabdomiólise (destruição do músculo esquelético).

Interação alimentícia: posso usar o Claritromicina Comprimido EMS com alimentos?

Grânulos

Claritromicina&nbsp;grânulos para suspensão pediátrica pode ser administrado tanto em jejum quanto com alimentos. O consumo de alimentos pouco antes da ingestão de Claritromicina grânulos&nbsp;pode retardar ligeiramente o início da absorção da Claritromicina; entretanto, não prejudica a sua biodisponibilidade nem as suas concentrações no organismo.

Qual a ação da substância do Claritromicina Comprimido EMS (Claritromicina)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Gr&#xE2;nulo</h3> <h4>Na <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/otite-media-aguda\" target=\"_blank\"/><a href=\"https://consultaremedios.com.br/doenca-nos-ouvidos/otite/c\" target=\"_blank\">otite</a> m&#xE9;dia aguda</h4> <p>A Claritromicina &#xE9; efetiva contra os principais pat&#xF3;genos respons&#xE1;veis pela otite m&#xE9;dia. Ela apresenta altas concentra&#xE7;&#xF5;es nos fluidos do ouvido m&#xE9;dio, n&#xE3;o &#xE9; afetado pelas betalactamases e n&#xE3;o induz a produ&#xE7;&#xE3;o de betalactamases. Dois estudos randomizados compararam a Claritromicina suspens&#xE3;o com outros antibi&#xF3;ticos. O primeiro estudo randomizado mono cego comparou a efic&#xE1;cia de Claritromicina suspens&#xE3;o (7,5 mg/kg duas vezes ao dia) e <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cefuroxima/bula\" target=\"_blank\">cefuroxima</a> axetil (10 a 15 mg duas vezes ao dia) por 7 dias em crian&#xE7;as. O sucesso cl&#xED;nico foi observado em 96% do grupo Claritromicina suspens&#xE3;o <em>versus </em>94% do&amp;nbsp;grupo cefuroxima acetil. A Claritromicina foi altamente efetiva e bem tolerada no tratamento de otite m&#xE9;dia em crian&#xE7;as e compar&#xE1;vel a cefuroxima acetil durante 7 dias. O segundo estudo randomizado monocego comparou a efic&#xE1;cia de Claritromicina suspens&#xE3;o e <a href=\"https://consultaremedios.com.br/amoxicilina/bula\" target=\"_blank\">amoxicilina</a> clavulanato no tratamento da otite m&#xE9;dia aguda em crian&#xE7;as. A cura cl&#xED;nica foi observada em 90% do grupo Claritromicina e 92% do grupo amoxicilina clavulanato (p=0,681). A diarreia ocorreu em 12% do grupo Claritromicina e 32% do grupo amoxicilina clavulanato (p&lt;0,001). Os autores conclu&#xED;ram que a Claritromicina suspens&#xE3;o oral &#xE9; compar&#xE1;vel a amoxicilina clavulanato no tratamento da otite m&#xE9;dia aguda em crian&#xE7;as, e melhor tolerada devido a menor incid&#xEA;ncia de eventos adversos gastrointestinais.</p> <h4>Faringoamigdalite por <em>Streptococcus</em> </h4> <p>A erradica&#xE7;&#xE3;o bacteriol&#xF3;gica &#xE9; o objetivo prim&#xE1;rio do tratamento da faringoamigdalite. Os estudos apresentados na Tabela abaixo evidenciaram que a taxa erradica&#xE7;&#xE3;o bacteriol&#xF3;gica ocorreu 88 a 95% e foi similar ou estatisticamente superior as drogas comparativas (penicilina oral, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/azitromicina/bula\" target=\"_blank\">azitromicina</a>, amoxicilina).</p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"width:82px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Refer&#xEA;ncia</strong></p> </td> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:111px\"><strong>Grupos de tratamento</strong></td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"width:117px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Cura ou sucesso cl&#xED;nico</strong></p> </td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"width:105px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Erradica&#xE7;&#xE3;o bacteriol&#xF3;gica</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:86px\"><strong>Claritromicina %</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:25px\"><strong>Comparador %</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:96px\"><strong>Claritromicina %</strong></td> <td style=\"width:3.72729px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Comparador %</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:82px\"> <p style=\"text-align:center\">Still <em>et al </em>(2003)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:111px\">Claritromicina suspens&#xE3;o 7,5 mg/Kg 2 x/dia por 10 dias (n=176) <em>vs</em> penicilina 13,3 mg/kg duas vezes ao dia por 10 dias (n=191)</td> <td style=\"text-align:center; width:86px\">96</td> <td style=\"text-align:center; width:25px\">94</td> <td style=\"text-align:center; width:96px\">92</td> <td style=\"width:3.72729px\"> <p style=\"text-align:center\">81</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:82px\"> <p style=\"text-align:center\">Kearsley <em>et al</em>. (1997)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:111px\">Claritromicina suspens&#xE3;o 7,5 mg/Kg 2 x/dia por 7 dias (n=98) <em>vs </em>amoxicilina 125-250 mg/kg duas vezes ao dia por 7 dias (n=91)</td> <td style=\"text-align:center; width:86px\">98</td> <td style=\"text-align:center; width:25px\">97</td> <td style=\"text-align:center; width:96px\">88</td> <td style=\"width:3.72729px\"> <p style=\"text-align:center\">86</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:82px\"> <p style=\"text-align:center\">Venuta <em>et al</em>. (1996)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:111px\">Claritromicina suspens&#xE3;o 7,5 mg/Kg 2 x/dia por 10 dias (n=63) <em>vs </em>azitromicina 10 mg/kg 1 vezes ao dia por 3 dias (n=74)</td> <td style=\"text-align:center; width:86px\">97</td> <td style=\"text-align:center; width:25px\">96</td> <td style=\"text-align:center; width:96px\">95</td> <td style=\"width:3.72729px\"> <p style=\"text-align:center\">95</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:82px\"> <p style=\"text-align:center\">McCarty <em>et al</em>. (2000)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:111px\">Claritromicina suspens&#xE3;o 7,5 mg/Kg 2 x/dia por 5 dias (n=268) <em>vs</em> penicilina 13,3 mg/kg 2 vezes ao dia por 10 dias (n=260)</td> <td style=\"text-align:center; width:86px\"> <p>97</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:25px\">94</td> <td style=\"text-align:center; width:96px\">94</td> <td style=\"width:3.72729px\"> <p style=\"text-align:center\">78</p> </td> </tr> </tbody> </table> <h4>Outras infec&#xE7;&#xF5;es</h4> <p>A Claritromicina tamb&#xE9;m est&#xE1; indicada para <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/sinusite/c\" target=\"_blank\">sinusite</a> aguda, infec&#xE7;&#xF5;es de pele e tecidos moles, pneumonia e infec&#xE7;&#xF5;es por micobact&#xE9;rias disseminadas e comparada a <a href=\"https://consultaremedios.com.br/eritromicina/bula\" target=\"_blank\">eritromicina</a> acarreta menor incid&#xEA;ncia de eventos adversos gastrointestinais, menor taxa de descontinua&#xE7;&#xE3;o de tratamento causada pelos efeitos adversos e menor potencial de intera&#xE7;&#xE3;o medicamentosa. No tratamento da infec&#xE7;&#xE3;o por <em>Helicobacter pylori </em>&#xE9; uma das drogas que comp&#xF5;e o esquema cl&#xE1;ssico (inibidor de bomba-amoxicilina-claritromicina) ou qu&#xE1;druplo (associado a <a href=\"https://consultaremedios.com.br/bismuto/bula\" target=\"_blank\">bismuto</a>).</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">Aspin MM, Hoberman A, McCarty J, McLinn SE, Aronoff S, Lang DJ, Arrieta A, et al. &#x201C;Comparative study of the safety and efficacy of clarithromycin and amoxicillin-clavulanate in the treatment of acute otitis media in children&#x201D;: J Pediatr. 1994, 125(1):136-41.<br> Anzueto A, Norris S, et al. &#x201C;Clarithromycin in 2003: sustained efficacy and safety in an era of rising antibiotic resistance&#x201D;: Int J Antimicrob Agents. 2004, 24(1):1-17.<br> Baquero-Artigao F. &#x201C;Pediatric infections caused by nontuberculous mycobacteria&#x201D;: An Pediatr (Barc). 2005, 62(5): 458-66.<br> Kafetzis DA et al. &#x201C;Comparation of efficacy and tolerability of clarithromycin suspension and cefuroxime in the treatment of acute otitis media in pediatric patients&#x201D;: Clin Drug Invest. 1997; 14(3): 192-99.<br> Kearsley NL, Campbell A, Sanderson AA, Weir RD, Kamdar MK, Coles SJ. et al. &#x201C;Comparison of clarithromycin suspension and amoxicillin syrup for the treatment of children pharyngitis and/or tonsillitis&#x201D;: Br J Clin Pract. 1997, 51:133&#x2013;7.<br> Klein JO. &#x201C;History of macrolide use in pediatrics&#x201D;: Pediatr Infect Dis J. 1997; 16(4): 427-31.<br> McCarty J, Hedrick JA, Gooch WM. et al. &#x201C;Clarithromycin suspension vs. penicillin V suspension in children with streptococcal pharyngitis&#x201D;. Adv Ther. 2000, 17:14&#x2013;26.<br> Songur Y, Senol A, Balkarli A, Cerci S. et al. &#x201C;Triple or quadruple tetracycline basead therapies versus standard triple treatment for Helicobacter pylori treatment&#x201D;. Am J Med Sci. 2009; 338(1): 50- 3.<br> Still JG, Hubbard WC, Poole JM, Sheaffer CI, Chartrand S, Jacobs R et al. &#x201C;Comparison of clarithromycin and penicillin VK suspensions in the treatment of children with streptococcal pharyngitis and review of currently available alternative antibiotic therapies&#x201D;. Pediatr Infect Dis J. 1993;12 (Suppl 3):S134&#x2013;41.<br> Venuta A, Laudizi L, Beverelli A, Bettelli F, Milioli S, Garetti E et al. &#x201C;Azithromycin compared with clarithromycin for the treatment of streptococcal pharyngitis in children&#x201D;. J Int Med Res. 1998; 26:152&#x2013;8.</br></br></br></br></br></br></br></br></br></span></p> <h3>Comprimido de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada</h3> <p>A revis&#xE3;o de estudos randomizados cegos prospectivos evidenciaram a efic&#xE1;cia cl&#xED;nica da Claritromicina. A Claritromicina comprimido de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada&amp;nbsp;foi avaliada como medica&#xE7;&#xE3;o comparativa em v&#xE1;rios estudos no tratamento das infec&#xE7;&#xF5;es de vias a&#xE9;reas.</p> <h4>Pneumonia adquirida na comunidade</h4> <p>Foram publicados v&#xE1;rios estudos da efic&#xE1;cia de Claritromicina na pneumonia adquirida na comunidade. Os dois estudos da Tabela 1 referem-se &#xE0; Claritromicina comprimido de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada. Nestes estudos a Claritromicina foi comparada as quinolonas, e apresentou efic&#xE1;cias cl&#xED;nica e bacteriol&#xF3;gica semelhantes aos comparadores.</p> <h4><a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/dpoc/c\" target=\"_blank\"/><a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/doenca-pulmonar-obstrutiva\" target=\"_blank\">Doen&#xE7;a pulmonar obstrutiva</a> cr&#xF4;nica</h4> <p>Existem seis estudos na Tabela 1 que compararam Claritromicina comprimido de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada&amp;nbsp;na exacerba&#xE7;&#xE3;o de Doen&#xE7;a Pulmonar Obstrutiva Cr&#xF4;nica <em>versus </em>Claritromicina de libera&#xE7;&#xE3;o imediata (LI)/ou prolongada(LP) e amoxiclina/clavulanato. Nestes estudos, a Claritromicina de LI ou LP&amp;nbsp;apresentou altas taxas de efic&#xE1;cia. As efic&#xE1;cias cl&#xED;nica e bacteriol&#xF3;gica foram semelhantes aos comparadores. A efic&#xE1;cia cl&#xED;nica variou 85 a 98% e a bacteriol&#xF3;gica 74 a 92%.</p> <h4>Sinusite aguda e faringoamigdalite por <em>Streptococcus</em> </h4> <p>A Claritromicina LP apresenta efic&#xE1;cia similar quando comparada a Claritromicina de LI no tratamento da sinusite aguda assim como da penicilina V no tratamento da faringoamigdalite por <em>Streptoccocus</em>.</p> <p>Em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; tolerabilidade da Claritromicina de LP os estudos evidenciaram uma descontinua&#xE7;&#xE3;o de tratamento significativamente menor e diminui&#xE7;&#xE3;o da gravidade dos eventos adversos quando comparados com amoxicilina/clavulanato ou Claritromicina LI. A an&#xE1;lise agrupada dos dados, incluindo 1934 e 621 pacientes tratados com a Claritromicina LP e LI, respectivamente, os pacientes que ingeriram a formula&#xE7;&#xE3;o da LP apresentaram menos eventos adversos gastrointestinais graves (p=0,018) e menor descontinua&#xE7;&#xE3;o prematura de terapia devido aos efeitos adversos gastrointestinais ou paladar anormal (0,8% <em>vs</em> 1,9%, p=0,022).</p> <p><strong>Tabela 1: Estudos de efic&#xE1;cia da Claritromicina comprimido de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada&amp;nbsp;nas infec&#xE7;&#xF5;es de vias a&#xE9;reas.</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"width:58px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Patologia</strong></p> </td> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:58px\"><strong>Refer&#xEA;ncia</strong></td> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:58px\"><strong>Grupos de tratamento</strong></td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"width:57px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Cura ou sucesso cl&#xED;nico</strong></p> </td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"width:58px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Erradica&#xE7;&#xE3;o bacteriol&#xF3;gica</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:57px\"><strong>Claritromicina (%)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:58px\"><strong>Comparador (%)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:58px\"><strong>Claritromicina (%)</strong></td> <td style=\"width:57px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Comparador (%)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"width:58px\"> <p style=\"text-align:center\">Pneumonia</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:58px\">Gotfried <em>et al</em>. (2002)</td> <td style=\"text-align:center; width:58px\">Claritromicina LP 1000 mg por 7 dias ( n= 128) <em>vs</em> <a href=\"https://consultaremedios.com.br/levofloxacino/bula\" target=\"_blank\">levofloxacino</a> 500 mg 1 vez ao dia por 7 dias (n=124)</td> <td style=\"text-align:center; width:57px\">88</td> <td style=\"text-align:center; width:58px\">86</td> <td style=\"text-align:center; width:58px\">86</td> <td style=\"text-align:center; width:57px\">88</td> </tr> <tr> <td style=\"width:58px\"> <p style=\"text-align:center\">Sokol <em>et al</em>. (2002)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:58px\">Claritromicina LP 1g 1 x/dia por 7 dias ( n= 85) <em>vs</em> trovafloxacino 500 mg 1 vez ao dia por 7 dias (n=66)</td> <td style=\"text-align:center; width:57px\">87</td> <td style=\"text-align:center; width:58px\">95</td> <td style=\"text-align:center; width:58px\">89</td> <td style=\"text-align:center; width:57px\">96</td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"8\" style=\"width:58px\"> <p style=\"text-align:center\">Exacerba&#xE7;&#xE3;o bacteriana de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/bronquite-cronica\" target=\"_blank\"/><a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/bronquite/c\" target=\"_blank\">bronquite</a> cr&#xF4;nica</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:58px\">Allin <em>et al </em>(2001)</td> <td style=\"text-align:center; width:58px\">Claritromicina LI 500 mg 2 x/dia por 7-14 dias ( n= 78) <em>vs</em> claritrocina LP 1 g 1 vez ao dia por 7-14 dias (n=82)</td> <td style=\"text-align:center; width:57px\">85</td> <td style=\"text-align:center; width:58px\">90</td> <td style=\"text-align:center; width:58px\">(-)</td> <td style=\"text-align:center; width:57px\">(-)</td> </tr> <tr> <td style=\"width:58px\"> <p style=\"text-align:center\">Adler <em>et al </em>(2000)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:58px\">Claritromicina LI 500 mg 2 vezes ao dia (n=82) <em>vs</em> Claritromicina LP 1g 1 vez ao dia por 7 dias(n=100)</td> <td style=\"text-align:center; width:57px\">82</td> <td style=\"text-align:center; width:58px\">(-)</td> <td style=\"text-align:center; width:58px\">88</td> <td style=\"text-align:center; width:57px\">(-)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:58px\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center; width:58px\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center; width:57px\">83</td> <td style=\"text-align:center; width:58px\">(-)</td> <td style=\"text-align:center; width:58px\">86</td> <td style=\"text-align:center; width:57px\">(-)</td> </tr> <tr> <td style=\"width:58px\"> <p style=\"text-align:center\">Adam <em>et al</em>.(2000)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:58px\">Claritromicina LI 250 mg 2 vezes ao dia por 5 dias (n=124) <em>vs</em> Claritromicina LP 500 mg 1 vez ao dia por 5 dias(n=120)</td> <td style=\"text-align:center; width:57px\">97</td> <td style=\"text-align:center; width:58px\">98</td> <td style=\"text-align:center; width:58px\">92</td> <td style=\"text-align:center; width:57px\">95</td> </tr> <tr> <td style=\"width:58px\"> <p style=\"text-align:center\">Anzueto<em> et al</em>.(2001)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:58px\">Claritromicina LP 1g 1 vezes ao dia por 7 dias (n=137) <em>vs</em> amoxicilina<br> clavulanato 875 mg<br> duas vezes ao dia por 10<br> dias(n=133)</br></br></br></td> <td style=\"text-align:center; width:57px\">85</td> <td style=\"text-align:center; width:58px\">87</td> <td style=\"text-align:center; width:58px\">88</td> <td style=\"text-align:center; width:57px\">89</td> </tr> <tr> <td style=\"width:58px\"> <p style=\"text-align:center\">Martinot <em>et al.</em> (2001)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:58px\">Claritromicina LP 500 mg 1 x/dia por 7 dias ( n= 113) <em>vs</em> amoxicilina clavulanato 500/125 mg 2 vez ao dia por 7 dias (n=106)</td> <td style=\"text-align:center; width:57px\">93</td> <td style=\"text-align:center; width:58px\">90</td> <td style=\"text-align:center; width:58px\">74</td> <td style=\"text-align:center; width:57px\">80</td> </tr> <tr> <td style=\"width:58px\"> <p style=\"text-align:center\">Nalepa <em>et al</em>.(2003)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:58px\">Claritromicina LI 250 mg 2 vezes ao dia por 5 dias (n=351) <em>vs</em> Claritromicina LP 500 mg 1 vez ao dia por 5 dias(n=352)</td> <td style=\"text-align:center; width:57px\">98</td> <td style=\"text-align:center; width:58px\">(-)</td> <td style=\"text-align:center; width:58px\">90</td> <td style=\"text-align:center; width:57px\">(-)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:58px\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center; width:58px\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center; width:57px\">97</td> <td style=\"text-align:center; width:58px\">(-)</td> <td style=\"text-align:center; width:58px\">90</td> <td style=\"text-align:center; width:57px\">(-)</td> </tr> <tr> <td style=\"width:58px\"> <p style=\"text-align:center\">Sinusite aguda</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:58px\">Murray <em>et al</em>.(2000)</td> <td style=\"text-align:center; width:58px\">Claritromicina LI 500 mg 2 vezes ao dia por 14 dias (n=123) <em>vs</em> Claritromicina LP 1g 1 vez ao dia por 14 dias</td> <td style=\"text-align:center; width:57px\">79</td> <td style=\"text-align:center; width:58px\">85</td> <td style=\"text-align:center; width:58px\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center; width:57px\">&amp;nbsp;</td> </tr> <tr> <td style=\"width:58px\"> <p style=\"text-align:center\">Faringoamigdalite por <em>Streptococcus</em></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:58px\">Takker <em>et al</em>. (2003)</td> <td style=\"text-align:center; width:58px\">Claritromicina LP 500 mg 1 vez ao dia (n=270) <em>vs</em> penicilina V 500 mg 2 vezes ao dia por 10 dias (n=267)</td> <td style=\"text-align:center; width:57px\">98</td> <td style=\"text-align:center; width:58px\">94</td> <td style=\"text-align:center; width:58px\">89</td> <td style=\"text-align:center; width:57px\">90</td> </tr> </tbody> </table> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">Adam D, Glaser-Caldow E, Wachter J, et al. &#x201C;Comparative efficacy of clarithromycin modifiedrelease and clarithromycin immediate release formulations in the treatment of lower respiratory tract infections&#x201D;: Clin Ther . 2001; 23:585&#x2013;95.<br> Adler JL, Jannetti W, Schneider D, Zhang J, Palmer R, Notario G. et al. &#x201C;Phase III, randomized, double-blind study of clarithromycin extended-release and immediate-release formulations in the treatment of patients with acute exacerbation of chronic bronchitis&#x201D;. Clin Ther. 2000; 22:1410&#x2013;20.<br> Allin D, James I, Zachariah J, et al. &#x201C;Comparison of once- and twice daily clarithromycin in the treatment of adults with severe acute lower respiratory tract infections&#x201D;. Clin Ther. 2001; 23:1958&#x2013; 68.<br> Anzueto A, Fisher CL, Busman T, Olson CA. et al. &#x201C;Comparison of the efficacy of extended-release clarithromycin tablets and amoxicillin/ clavulanate tablets in the treatment of acute exacerbation of chronic bronchitis&#x201D;. Clin Ther. 2001; 23:72&#x2013;86.<br> Anzueto A, Norris S. &#x201C;Clarithromycin in 2003: sustained efficacy and safety in an era of rising antibiotic resistance&#x201D;. Int J Antimicrob Agents. 2004; 24(1):1-17.<br> Devcich K, Busman T, Olson C, Notario G. et al. &#x201C;Adverse event severity comparisons with extended-release clarithromycin and immediate release clarithromycin&#x201D;. In: Proceedings of the&amp;nbsp;Program and Abstracts of the 40th Annual Meeting of the Infectious Diseases Society of America, Chicago, IL, 24&#x2013;27.2002, [abstract 212].<br> Guay DRP, Gustavson LE, Devcich KJ, Zhang J, Cao G, Olson CA et al. &#x201C;Pharmacokinetics and tolerability of extended-release clarithromycin&#x201D;. Clin Ther. 2001; 23:566&#x2013;77.<br> Gotfried MH, Dattani D, Riffer E, et al. &#x201C;A controlled, doubleblind, multi-center study comparing clarithromycin extended-release tablets and levofloxacin tablets in the treatment of communityacquired pneumonia&#x201D;. Clin Ther. 2002; 24:736&#x2013;51.<br> Martinot JB, Carr WD, Cullen S, et al. &#x201C;A comparative study of clarithromycin modified release and amoxicillin/clavulanic acid in the treatment of acute exacerbation of chronic bronchitis&#x201D;. Adv Ther. 2001;18:1&#x2013;11.<br> Murray JJ, et al. &#x201D;Phase III, randomized, double-blind study of clarithromycin extended-release and immediate-release formulations in the treatment of adult patients with acute maxillary sinusitis&#x201D;. Clin Ther. 2000; 22:1421&#x2013;32.<br> Nalepa P, Dobryniewska M, Busman T, Notario G. et al. &#x201C;Short-course therapy of acute bacterial exacerbation of chronic bronchitis: a double blind, randomized, multicenter comparison of extended release vs. immediate release clarithromycin&#x201D;. Curr Med Res Opin. 2003; 19:411&#x2013;20.<br> Ramirez J, Mason C, Ali J, Lopez FA. et al. &#x201C;Mycobacterium avium complex pulmonary disease: management options in HIV negative patients&#x201D;. J La State Med Soc. 2008; 160(5): 248-54; quiz 254,293.<br> Sokol WN, Sullivan JG, Acampora MD, et al. &#x201C;A prospective, doubleblind, multi-center study comparing clarithromycin extended-release with trovafloxacin in patients with community-acquired pneumonia&#x201D;. Clin Ther. 2002; 24:605&#x2013;15.<br> Takker U, Dzyublyk O, Busman T, Notario G. et al. &#x201C;Comparison of five days of extended-release clarithromycin versus ten days of penicillin v for the treatment of streptococcal pharyngitis/tonsillitis: results of a multicenter, double-blind, randomized study&#x201D;. Curr Med Res Opin. 2003; 19:421&#x2013;9.</br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></span></p> <h3>P&#xF3; liofilizado injet&#xE1;vel</h3> <p>A Claritromicina apresenta efic&#xE1;cia similar aos betalact&#xE2;micos e outros macrol&#xED;deos no tratamento de infec&#xE7;&#xF5;es de vias a&#xE9;reas altas e baixas adquiridas na comunidade e hospitalares.</p> <p>Em um estudo aberto, controlado, 129 pacientes hospitalizados para tratamento de pneumonia adquirida na comunidade foram randomizados 2:1 para receber levofloxacino (500 mg 2 x/dia) ou antibioticoterapia intravenosa seguida de oral consistindo de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/ceftriaxona/bula\" target=\"_blank\">ceftriaxona</a> (2 g a cada 24 horas) com ou sem Claritromicina (500 mg a cada 12 horas) seguido por antibioticoterapia oral (um betalact&#xE2;mico na maioria dos pacientes). A pneumonia adquirida na comunidade resolveu em 91,1% dos pacientes do grupo levofloxacina e 91,9% dos pacientes no grupo terapia sequencial intravenosa para oral.</p> <p>Outro estudo avaliou a efic&#xE1;cia da formula&#xE7;&#xE3;o intravenosa de Claritromicina, permitindo a terapia sequencial intravenosa para oral. Duzentos e noventa pacientes foram tratados com Claritromicina 500 mg duas vezes ao dia, seguida por 4-5 dias da mesma posologia por via oral. Cento e setenta e dois pacientes foram internados devido a falha terap&#xEA;utica (122 cefalosporinas e 48 por penicilinas) e 203 apresentavam comorbidades (principalmente cardiovasculares). O trabalho evidenciou uma melhora cl&#xED;nica e radiol&#xF3;gica em 90% dos pacientes em 10-15 dias. Os resultados indicaram que a Claritromicina intravenosa &#xE9; uma terapia efetiva e segura.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias bibliogr&#xE1;ficas</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">Parola D, Dell&#x2019;Orso D, Tersano C. et al. &#x201C;Efficacy and safety of clarithomycin in the treatment of community acquired pneumonia&#x201D;: Recenti Prog Med. 2000, 91910: 12-5.<br> Erard V, Lamy O, Bochud PY, Bille J, Cometta A, Calandra T. et al. &#x201C;Full-course oral levofloxacin for treatment of hospitalized patients with comunity-acquired pneumonia&#x201D;: Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2004; 23(2): 82-8. Epub 2004 Jan 15.<br> Langtry HD, Brogden RN. &#x201C;Clarithromycin. A review of its efficacy in the treatment of respiratory tract infections in immunocompetent patients&#x201D;. Drugs. 1997; 53(6):973-1004.</br></br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Microbiologia</h3> <p>A Claritromicina exerce sua a&#xE7;&#xE3;o antibacteriana atrav&#xE9;s de sua liga&#xE7;&#xE3;o &#xE0;s subunidades riboss&#xF4;micas 50S dos agentes patog&#xEA;nicos sens&#xED;veis, suprimindo-lhes a s&#xED;ntese proteica.</p> <p>A Claritromicina apresenta excelente atividade <em>in vitro</em> tanto contra cepas padronizadas de bact&#xE9;rias quanto contra bact&#xE9;rias isoladas na cl&#xED;nica. A Claritromicina &#xE9; altamente potente contra uma grande variedade de organismos Gram-positivos e Gram-negativos aer&#xF3;bios e anaer&#xF3;bios. As concentra&#xE7;&#xF5;es inibit&#xF3;rias m&#xED;nimas (CIMs) da Claritromicina geralmente s&#xE3;o uma dilui&#xE7;&#xE3;o log<sub>2</sub> mais potente do que as CIMs da eritromicina.</p> <p>Os dados <em>in vitro</em> tamb&#xE9;m indicam que a Claritromicina apresenta uma excelente atividade contra <em>Legionella pneumophilia, Mycoplasma pneumoniae</em> e <em>Helicobacter pylori</em>. Esta atividade &#xE9; maior em pH neutro do que em pH &#xE1;cido. Dados <em>in vitro</em> e <em>in vivo</em> mostram que este antibi&#xF3;tico apresenta atividade contra esp&#xE9;cies de micobact&#xE9;rias clinicamente significativa. Os dados <em>in vitro</em> indicam que esp&#xE9;cies de <em>Enterobacteriaceae</em> e de <em>pseudomonas </em>e outros bacilos Gram-negativos n&#xE3;o fermentadores de lactose n&#xE3;o s&#xE3;o sens&#xED;veis &#xE0; Claritromicina.</p> <h4>A Claritromicina tem se mostrado ativa contra a maioria das cepas dos seguintes micro-organismos, tanto <em>in vitro</em> quanto em infec&#xE7;&#xF5;es cl&#xED;nicas:</h4> <h5>Micro-organismos Gram-positivos aer&#xF3;bios</h5> <p><em>Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Listeria monocytogenes. </em></p> <h5>Micro-organismos Gram-negativos aer&#xF3;bios</h5> <p><em>Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Legionella pneumophila</em>. Outros micro-organismos: <em>Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae</em> (TWAR).</p> <h5>Micobact&#xE9;rias</h5> <p><em>Mycobacterium leprae, Mycobacterium kansasii, Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum, Mycobacterium avium complex</em> (MAC) consistindo de:<em> Mycobacterium avium e Mycobacterium intracellulare.</em></p> <p>A produ&#xE7;&#xE3;o de betalactamase n&#xE3;o deve apresentar efeitos sobre a atividade da Claritromicina.</p> <p><strong>Nota:</strong> a maioria das cepas de estafilococos resistentes &#xE0; meticilina e &#xE0; <a href=\"https://consultaremedios.com.br/oxacilina-sodica/bula\" target=\"_blank\">oxacilina</a> s&#xE3;o resistentes a Claritromicina.</p> <h5>Helicobacter</h5> <p><em>Helicobacter pylori</em>&amp;nbsp;em culturas realizadas antes do tratamento, o<em> <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/h-pylori/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">H. pylori</a></em> foi isolado e as CIMs da Claritromicina foram determinadas em 104 pacientes. Destes, quatro pacientes apresentavam cepas resistentes, dois apresentavam cepas com sensibilidade intermedi&#xE1;ria e 98 apresentavam cepas sens&#xED;veis.</p> <p>Os seguintes dados <em>in vitro</em> est&#xE3;o dispon&#xED;veis, mas seu significado cl&#xED;nico &#xE9; desconhecido. A Claritromicina apresenta atividade <em>in vitro</em> contra a maioria das cepas dos seguintes micro-organismos; entretanto, a seguran&#xE7;a e efic&#xE1;cia da Claritromicina no tratamento de infec&#xE7;&#xF5;es cl&#xED;nicas devido a esses micro-organismos ainda n&#xE3;o foram estabelecidas em estudos cl&#xED;nicos adequados e bem controlados.</p> <h5>Micro-organismos Gram-positivos aer&#xF3;bios</h5> <p><em>Streptococcus agalactiae, Streptococci (Grupo C, F e G), Streptococcus viridans</em>.</p> <h5>Micro-organismos Gram-negativos aer&#xF3;bios</h5> <p><em>Bordetella pertussis, Pasteurella multocida</em>.</p> <h5>Micro-organismos Gram-positivos anaer&#xF3;bios</h5> <p><em>Propionibacterium acnes, Clostridium perfringens, Peptococcus niger</em>.</p> <h5>Micro-organismos Gram-negativos anaer&#xF3;bios</h5> <p><em>Bacteroides melaninogenicus</em>.</p> <h5>Espiroquetas</h5> <p><em>Borrelia burgdorferi, Treponema pallidum</em>.</p> <h5>Campilobacter</h5> <p><em>Campylobacter jejuni.</em></p> <p>O principal metab&#xF3;lito da Claritromicina em humanos e outros primatas &#xE9; o metab&#xF3;lito microbiologicamente ativo 14-OH-claritromicina. Este metab&#xF3;lito &#xE9; t&#xE3;o ativo quanto, ou 1 a 2 vezes menos ativo do que a subst&#xE2;ncia-m&#xE3;e para a maioria dos micro-organismos, exceto contra o <em>H. influenzae</em> contra o qual &#xE9; duas vezes mais ativo. A subst&#xE2;ncia-m&#xE3;e e o metab&#xF3;lito 14-OH exercem tanto atividade aditiva, quanto efeito sin&#xE9;rgico sobre o <em>H. influenzae in vitro</em> e <em>in vivo</em>, dependendo da cepa bacteriana.</p> <p>A Claritromicina se mostrou duas a dez vezes mais ativa do que a eritromicina em v&#xE1;rios modelos experimentais em animais. Foi demonstrado, por exemplo, que ela &#xE9; mais ativa do que eritromicina em infec&#xE7;&#xF5;es sist&#xEA;micas, em abscessos cut&#xE2;neos e infec&#xE7;&#xF5;es do trato respirat&#xF3;rio em camundongos, causadas por <em>S. pneumoniae, S. aureus, S. pyogenes e H. influenzae. </em>Em cobaias com infec&#xE7;&#xE3;o por<em> Legionella</em>, este efeito foi mais pronunciado; uma dose intraperitoneal de 1,6 mg/kg/dia de Claritromicina foi mais efetiva do que 50 mg/kg/dia de eritromicina.</p> <h4>Testes de sensibilidade</h4> <p>Os m&#xE9;todos quantitativos que requerem medida dos di&#xE2;metros das zonas fornecem estimativas mais precisas da sensibilidade antibi&#xF3;tica. Um procedimento recomendado utiliza discos impregnados com 15 mcg de Claritromicina para testar a sensibilidade (teste de difus&#xE3;o de Kirby-Bauer); as interpreta&#xE7;&#xF5;es correlacionam o di&#xE2;metro das zonas do disco de teste com os valores das CIMs para a Claritromicina. As CIMs s&#xE3;o determinadas pelo m&#xE9;todo de dilui&#xE7;&#xE3;o em caldo ou &#xE1;gar. Com este procedimento, um relat&#xF3;rio do laborat&#xF3;rio de &#x201C;sens&#xED;vel&#x201D; indica que o organismo infectante provavelmente responder&#xE1; ao tratamento.</p> <p>Um relat&#xF3;rio de &#x201C;resistente&#x201D; indica que o organismo infectante provavelmente n&#xE3;o responder&#xE1; ao tratamento. Um relat&#xF3;rio de &#x201C;sensibilidade intermedi&#xE1;ria&#x201D; sugere que o efeito terap&#xEA;utico da subst&#xE2;ncia pode ser duvidoso ou que o organismo poderia ser sens&#xED;vel se fossem utilizadas doses maiores (este &#xFA;ltimo tamb&#xE9;m &#xE9; referido como &#x201C;moderadamente sens&#xED;vel&#x201D;).</p> <h4>Mutagenicidade</h4> <p>Foram realizados estudos para avaliar o potencial mutag&#xEA;nico da Claritromicina, atrav&#xE9;s de sistemas de testes com microssomas hep&#xE1;ticos de ratos ativados e n&#xE3;o ativados (Teste de Ames). Os resultados desses estudos n&#xE3;o evidenciaram potencial mutag&#xEA;nico para concentra&#xE7;&#xF5;es iguais ou menores a 25 mcg de Claritromicina por placas de Petri. Numa concentra&#xE7;&#xE3;o de 50 mcg, a droga foi t&#xF3;xica para todas as cepas testadas.</p> <h3><u>Exclusivo Gr&#xE2;nulo / Comprimido&amp;nbsp;de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada</u></h3> <h4>Fertilidade, Reprodu&#xE7;&#xE3;o e Teratogenicidade</h4> <p>Estudos de fertilidade e reprodu&#xE7;&#xE3;o t&#xEA;m mostrado que doses de 150 a 160 mg/kg/dia em ratos machos e f&#xEA;meas n&#xE3;o causaram eventos adversos no ciclo f&#xE9;rtil, fertilidade, parto e no n&#xFA;mero e viabilidade da prole. Estudos de teratogenicidade realizados em ratos, coelhos e macacos n&#xE3;o demonstraram qualquer efeito teratog&#xEA;nico com o uso de Claritromicina. Somente em um estudo adicional em ratos <em>SpragueDawley</em>, com doses e condi&#xE7;&#xF5;es essencialmente similares, ocorreu uma incid&#xEA;ncia muito baixa e estatisticamente insignificante (aproximadamente 6%) de anormalidades cardiovasculares. Essas anomalias parecem ser devido &#xE0; express&#xE3;o espont&#xE2;nea de mudan&#xE7;as gen&#xE9;ticas dentro da col&#xF4;nia. Dois estudos realizados em camundongos revelaram uma incid&#xEA;ncia vari&#xE1;vel da <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/fenda-palatina/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">fenda palatina</a> (3 a 30%) em doses 70 vezes acima da dose habitual di&#xE1;ria utilizada em humanos (500 mg 2x/dia), mas n&#xE3;o mais que 35 vezes a dose m&#xE1;xima di&#xE1;ria sugerindo toxicidade materna e fetal, mas n&#xE3;o teratogenicidade.</p> <p>Doses de Claritromicina, aproximadamente dez vezes maiores que a dose habitual m&#xE1;xima utilizada em humanos (500 mg 2x/dia), administradas em macacos a partir do 20&#xB0; dia de gravidez tem demonstrado perda embrion&#xE1;ria. Esse efeito tem sido atribu&#xED;do &#xE0; toxicidade materna da droga em altas doses. Um estudo adicional em macacas gr&#xE1;vidas utilizando doses aproximadamente 2,5 a 5,0 vezes maiores que a dose habitual (500 mg 2x/dia) n&#xE3;o demonstraram nenhum risco ao embri&#xE3;o.</p> <p>O teste letal dominante em camundongos utilizando 1000 mg/kg/dia (aproximadamente 70 vezes da dose m&#xE1;xima di&#xE1;ria em humanos de 500 2x/dia) foi claramente negativo para qualquer atividade mutag&#xEA;nica e em um estudo com ratos tratados com 500 mg/kg/dia (aproximadamente 35 vezes da dose m&#xE1;xima di&#xE1;ria em humanos de 500 2x/dia) por 80 dias n&#xE3;o evidenciaram riscos funcionais na fertilidade masculina em exposi&#xE7;&#xE3;o em longo prazo com doses muito altas de Claritromicina.</p> <h3><u>Exclusivo Gr&#xE2;nulo</u></h3> <p>Claritromicina &#xE9; um antibi&#xF3;tico macrol&#xED;deo semi-sint&#xE9;tico obtido pela substitui&#xE7;&#xE3;o do grupo CH3O pelo hidroxilo (OH) na posi&#xE7;&#xE3;o 6 do anel lact&#xF4;nico da eritromicina. Especialmente para a Claritromicina &#xE9; a 6- O-metil-eritromicina. A Claritromicina &#xE9; um p&#xF3; branco ou esbranqui&#xE7;ado, amargo e praticamente sem cheiro, insol&#xFA;vel em &#xE1;gua, levemente sol&#xFA;vel em metanol, etanol e acetonitrila, e praticamente insol&#xFA;vel em &#xE1;gua. O peso molecular &#xE9; 747,96.</p> <h4>Farmacocin&#xE9;tica</h4> <h5>Absor&#xE7;&#xE3;o</h5> <p>Estudos iniciais de farmacocin&#xE9;tica foram obtidos com a Claritromicina na forma farmac&#xEA;utica de comprimidos. Esses dados indicaram que a absor&#xE7;&#xE3;o &#xE9; r&#xE1;pida pelo trato gastrointestinal e a biodisponibilidade absoluta de um comprimido de 250 mg de Claritromicina &#xE9; de aproximadamente 50%. Tanto o in&#xED;cio da absor&#xE7;&#xE3;o quanto a forma&#xE7;&#xE3;o do metab&#xF3;lito 14-OH-claritromicina foram levemente retardados na presen&#xE7;a de alimento, mas a biodisponibilidade n&#xE3;o foi afetada na administra&#xE7;&#xE3;o do medicamento no estado de desjejum.</p> <h5>Distribui&#xE7;&#xE3;o, Biotransforma&#xE7;&#xE3;o e Elimina&#xE7;&#xE3;o</h5> <p><em>In vitro</em>: estudos<em> in vitro</em> mostraram que a m&#xE9;dia de liga&#xE7;&#xE3;o prot&#xE9;ica da Claritromicina no plasma humano foi de 70% a concentra&#xE7;&#xF5;es clinicamente relevantes de 0,45 a 4,5 mcg/mL.</p> <h6>Indiv&#xED;duos normais</h6> <p>A biodisponibilidade e farmacocin&#xE9;tica de Claritromicina&amp;nbsp;gr&#xE2;nulos para suspens&#xE3;o pedi&#xE1;trica foram investigadas em adultos e pacientes pedi&#xE1;tricos. Um estudo de dose &#xFA;nica em adultos mostrou que a biodisponibilidade da formula&#xE7;&#xE3;o pedi&#xE1;trica &#xE9; equivalente ou levemente maior que a biodisponibilidade do comprimido (dosagem de 250 mg). Assim como no comprimido, a administra&#xE7;&#xE3;o da suspens&#xE3;o pedi&#xE1;trica com alimentos leva a um discreto retardo no in&#xED;cio da absor&#xE7;&#xE3;o, mas n&#xE3;o afeta a biodisponibilidade total da Claritromicina. A C<sub>m&#xE1;x</sub>, ASC (&#xE1;rea sob a curva) e o T1/2 da Claritromicina suspens&#xE3;o foram de 0,95 mcg/mL, 6,5 mcg hr/mL e 3,7 horas respectivamente, enquanto que, para a forma farmac&#xEA;utica de comprimidos 250 mg foram 1,10 mcg/mL, 6,3 mcg hr/mL e 3,3 horas, respectivamente.</p> <p>Em um estudo de dose m&#xFA;ltipla em adultos, no qual foram administrados 250 mg de Claritromicina&amp;nbsp;gr&#xE2;nulos para suspens&#xE3;o pedi&#xE1;trica a cada 12 horas, o &#x201C;<em>steady-state</em>&#x201D; foi alcan&#xE7;ado ap&#xF3;s a quinta dose. Os par&#xE2;metros farmacocin&#xE9;ticos ap&#xF3;s a quinta dose de Claritromicina&amp;nbsp;gr&#xE2;nulos para suspens&#xE3;o pedi&#xE1;trica foram: C<sub>max</sub> 1,98 mcg/mL, ASC 11,5 mcg hr/mL, T<sub>max </sub>2,8 horas e T<sub>1/2 </sub>3,2 horas para a Claritromicina e 0,67; 5,33; 2,9 e 4,9 respectivamente, para o metab&#xF3;lito 14-OH-claritromicina.</p> <p>Em indiv&#xED;duos saud&#xE1;veis em jejum, o pico de concentra&#xE7;&#xE3;o s&#xE9;rica foi atingido 2 horas ap&#xF3;s a ingest&#xE3;o da dose oral. Com a dose duas vezes ao dia, sendo administrado um comprimido de 250 mg a cada 12 horas, o pico de concentra&#xE7;&#xE3;o s&#xE9;rica de Claritromicina no &#x201C;<em>steady-state</em>&#x201D; foi alcan&#xE7;ado em 2 a 3 dias e foi de, aproximadamente, 1 mcg/mL. O pico de concentra&#xE7;&#xE3;o s&#xE9;rica correspondente &#xE0; dose de 500 mg administrada a cada 12 horas, foi de 2 a 3 mcg/mL.</p> <p>A meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o da Claritromicina foi em torno de 3 a 4 horas para o comprimido de 250 mg administrado a cada 12 horas e aumentou para 5 a 7 horas quando foram administrados 500 mg a cada 12 horas. O metab&#xF3;lito principal, 14-OH-claritromicina, alcan&#xE7;a um pico de concentra&#xE7;&#xE3;o no &#x201C;<em>steady-state</em>&#x201D; de aproximadamente 0,6 mcg/mL e a meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o &#xE9; de 5 a 6 horas depois da administra&#xE7;&#xE3;o de 250 mg a cada 12 horas. Com a dose de 500 mg a cada 12 horas, o pico de concentra&#xE7;&#xE3;o no &#x201C;<em>steady-state</em>&#x201D; do 14-OH-claritromicina &#xE9; discretamente mais alto (at&#xE9; 1mcg/mL), e a meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o &#xE9; em torno de 7 horas. Com esta dose, o &#x201C;<em>steady-state</em>&#x201D; deste metab&#xF3;lito &#xE9; alcan&#xE7;ado em 2 ou 3 dias.</p> <p>Aproximadamente 20% da dose oral de 250 mg de Claritromicina administrada a cada 12 horas &#xE9; excretado na urina de forma inalterada. Para a dose de 500 mg administrada a cada 12 horas, a excre&#xE7;&#xE3;o na urina na forma inalterada &#xE9; de aproximadamente 30%. No entanto, o <em>clearance </em>renal da Claritromicina &#xE9; relativamente independente da dose e se aproxima do &#xED;ndice regular de filtra&#xE7;&#xE3;o glomerular. O&amp;nbsp;principal metab&#xF3;lito encontrado na urina &#xE9; a 14-OH-claritromicina, o qual responde por 10 a 15% adicionais, tanto para doses de 250 mg ou 500 mg, administradas a cada 12 horas.</p> <h6>Pacientes</h6> <p>A Claritromicina e seu metab&#xF3;lito 14-OH s&#xE3;o facilmente distribu&#xED;dos nos tecidos e fluidos corporais. A concentra&#xE7;&#xE3;o nos tecidos &#xE9; normalmente maior que a concentra&#xE7;&#xE3;o s&#xE9;rica.</p> <p><strong>Exemplos de concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas dos tecidos e flu&#xED;dos corporais s&#xE3;o apresentados abaixo:</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"3\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Concentra&#xE7;&#xE3;o (ap&#xF3;s 250 mg a cada 12 hs)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:134px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Tipo do tecido</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:150px\"><strong>Concentra&#xE7;&#xE3;o no tecido (mcg/g)</strong></td> <td style=\"width:139px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Concentra&#xE7;&#xE3;o s&#xE9;rica (mcg/mL)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:134px\"> <p style=\"text-align:center\">Tonsila palatina</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:150px\">1,6</td> <td style=\"text-align:center; width:139px\"> <p>0,8</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:134px\"> <p style=\"text-align:center\">Pulm&#xE3;o</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:150px\">8,8</td> <td style=\"text-align:center; width:139px\"> <p>1,7</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>Em pacientes pedi&#xE1;tricos, a Claritromicina demonstrou boa biodisponibilidade com um perfil farmacocin&#xE9;tico coerente com resultados pr&#xE9;vios de adultos usando a mesma formula&#xE7;&#xE3;o de suspens&#xE3;o.</p> <p>Os resultados indicaram uma absor&#xE7;&#xE3;o r&#xE1;pida e extensa em pacientes pedi&#xE1;tricos e, com exce&#xE7;&#xE3;o de um leve retardo no in&#xED;cio da absor&#xE7;&#xE3;o, a alimenta&#xE7;&#xE3;o parece n&#xE3;o afetar significantemente a biodisponibilidade e perfil farmacocin&#xE9;tico da Claritromicina. Os par&#xE2;metros farmacocin&#xE9;ticos obtidos ap&#xF3;s a nona dose no quinto dia de tratamento foram os seguintes para a Claritromicina: C<sub>max</sub> 4,60 mcg/mL, ASC 15,7 mcg/hr/mL e T<sub>max</sub> 2,8 horas. Os valores correspondentes para o metab&#xF3;lito 14-OHclaritromicina foram: 1,64 mcg/mL, 6,69 mcg/hr/mL e 2,7 horas, respectivamente. A meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o foi de aproximadamente 2,2 horas e 4,3 horas para a subst&#xE2;ncia-m&#xE3;e e seu metab&#xF3;lito, respectivamente.</p> <p>Em outro estudo, informa&#xE7;&#xF5;es foram obtidas a partir da administra&#xE7;&#xE3;o de Claritromicina no ouvido m&#xE9;dio em pacientes com otite. Aproximadamente 2,5 horas depois de receber a quinta dose (a dose era de 7,5 mg/kg duas vezes ao dia), a concentra&#xE7;&#xE3;o de Claritromicina era de 2,53 mcg/g de fluido no ouvido m&#xE9;dio e a concentra&#xE7;&#xE3;o do metab&#xF3;lito 14-OH-claritromicina era de 1,27 mcg/g. A concentra&#xE7;&#xE3;o da subst&#xE2;nciam&#xE3;e e seu metab&#xF3;lito foram quase o dobro da concentra&#xE7;&#xE3;o s&#xE9;rica correspondente.</p> <h5>Insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica</h5> <p>A concentra&#xE7;&#xE3;o de Claritromicina no &#x201C;<em>steady-state</em>&#x201D; em indiv&#xED;duos com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica, n&#xE3;o difere da concentra&#xE7;&#xE3;o em indiv&#xED;duos sadios. No entanto, a concentra&#xE7;&#xE3;o do metab&#xF3;lito 14-OH-claritromicina foi menor em indiv&#xED;duos com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica. O decr&#xE9;scimo na forma&#xE7;&#xE3;o desse metab&#xF3;lito compensou o aumento no <em>clearance </em>renal da Claritromicina quando comparados a indiv&#xED;duos sadios.</p> <h5>Insufici&#xEA;ncia renal</h5> <p>A farmacocin&#xE9;tica da Claritromicina foi alterada em indiv&#xED;duos com insufici&#xEA;ncia renal que receberam m&#xFA;ltiplas doses de 500 mg. Os n&#xED;veis plasm&#xE1;ticos, a meia-vida, C<sub>m&#xE1;x</sub>, C<sub>m&#xED;n</sub> e a ASC da Claritromicina e de seu metab&#xF3;lito foram maiores nos pacientes com insufici&#xEA;ncia renal. Essas altera&#xE7;&#xF5;es s&#xE3;o correlacionadas ao grau de insufici&#xEA;ncia renal; quanto mais grave a insufici&#xEA;ncia, mais significativa &#xE9; a diferen&#xE7;a.</p> <h5>Pacientes idosos</h5> <p>Em um estudo comparativo entre indiv&#xED;duos jovens sadios e idosos sadios recebendo 500 mg de Claritromicina em doses orais m&#xFA;ltiplas, os n&#xED;veis plasm&#xE1;ticos foram maiores e a elimina&#xE7;&#xE3;o foi mais lenta no grupo dos idosos. No entanto, n&#xE3;o houve diferen&#xE7;a entre os dois grupos quando o <em>clearance </em>renal da Claritromicina foi relacionado com o <em>clearance </em>da creatinina. Concluiu-se que qualquer efeito com rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; Claritromicina n&#xE3;o est&#xE1; ligado &#xE0; idade do paciente, e sim &#xE0; fun&#xE7;&#xE3;o renal.</p> <h5>Pacientes com infec&#xE7;&#xF5;es por micobact&#xE9;rias</h5> <p>As concentra&#xE7;&#xF5;es de equil&#xED;brio da Claritromicina e seu metab&#xF3;lito 14-OH-claritromicina, observadas ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o das doses usuais em pacientes infectados pelo HIV (comprimidos para os adultos e suspens&#xE3;o pedi&#xE1;trica para as crian&#xE7;as), foram semelhantes &#xE0;quelas observadas em indiv&#xED;duos normais. Entretanto, com as doses elevadas que podem ser requeridas para o tratamento de infec&#xE7;&#xF5;es por&amp;nbsp;micobact&#xE9;rias, as concentra&#xE7;&#xF5;es da Claritromicina podem ser muito maiores do que aquelas observadas com as doses usuais.</p> <p>Em crian&#xE7;as infectadas pelo HIV utilizando entre 15 a 30 mg/kg/dia de Claritromicina divididas em duas administra&#xE7;&#xF5;es, a C<sub>m&#xE1;x</sub>, geralmente foi entre 8 e 20 mcg/mL. Entretanto, foram observados valores de C<sub>m&#xE1;x</sub>, superiores a 23 mcg/mL em crian&#xE7;as infectadas pelo HIV que utilizaram 30 mg/Kg/dia divididas em duas administra&#xE7;&#xF5;es de Claritromicina suspens&#xE3;o pedi&#xE1;trica. A meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o mostra-se mais longa nas altas doses comparando-se com as doses usuais administradas em indiv&#xED;duos normais. Os dados de farmacocin&#xE9;tica de maior concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica e meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o mais longa observados nestas circunst&#xE2;ncias s&#xE3;o consistentes com a conhecida n&#xE3;o linearidade da farmacocin&#xE9;tica da Claritromicina.</p> <h4>Estudos cl&#xED;nicos</h4> <h5>Experi&#xEA;ncia cl&#xED;nica em pacientes com infec&#xE7;&#xF5;es n&#xE3;o causadas por micobact&#xE9;rias</h5> <p>Em estudos cl&#xED;nicos, a Claritromicina, na dose de 7,5 mg/kg duas vezes ao dia, se mostrou segura e eficaz no tratamento de pacientes pedi&#xE1;tricos com infec&#xE7;&#xF5;es que requeriam tratamento antibi&#xF3;tico oral. A Claritromicina foi avaliada em mais de 1200 crian&#xE7;as, de idade entre seis meses e 12 anos, com otite m&#xE9;dia, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/faringite/c\" target=\"_blank\">faringite</a>, infec&#xE7;&#xF5;es cut&#xE2;neas e infec&#xE7;&#xF5;es do trato respirat&#xF3;rio inferior. Nesses estudos, a Claritromicina, na dose de 7,5 mg/kg das vezes ao dia, apresentou efic&#xE1;cia cl&#xED;nica e bacteriol&#xF3;gica compar&#xE1;vel &#xE0;quela dos agentes de refer&#xEA;ncia, incluindo a penicilina-V, amoxicilina, amoxicilinaclavulanato, etilssuccinato de eritromicina, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cefaclor/bula\" target=\"_blank\">cefaclor</a> e <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cefadroxila/bula\" target=\"_blank\">cefadroxila</a>.</p> <h5>Experi&#xEA;ncia cl&#xED;nica em pacientes com infec&#xE7;&#xF5;es causadas por micobact&#xE9;rias</h5> <p>Um estudo preliminar em pacientes pedi&#xE1;tricos (alguns dos quais HIV positivos) com infec&#xE7;&#xF5;es causadas por micobact&#xE9;rias, demonstrou que a Claritromicina foi segura e eficaz quando administrada isoladamente ou em combina&#xE7;&#xE3;o com a zidovudina ou dideoxinosina. A Claritromicina suspens&#xE3;o pedi&#xE1;trica foi administrada nas doses de 7,5 mg/kg, 15 mg/kg ou 30 mg/kg, divididas em duas administra&#xE7;&#xF5;es. Foram observados alguns efeitos sobre os par&#xE2;metros de farmacocin&#xE9;tica quando a Claritromicina foi administrada concomitantemente com compostos antirretrovirais, mas as altera&#xE7;&#xF5;es foram m&#xED;nimas e provavelmente sem significado cl&#xED;nico. As doses de Claritromicina de at&#xE9; 30 mg/kg/dia foram bem toleradas. A Claritromicina foi eficaz no tratamento de infec&#xE7;&#xF5;es disseminadas causadas por bact&#xE9;rias do complexo <em>M. avium</em> em pacientes pedi&#xE1;tricos com AIDS, sendo que em alguns pacientes foi demonstrada efic&#xE1;cia ap&#xF3;s mais de um ano de tratamento.</p> <h4>Dados de seguran&#xE7;a pr&#xE9;-cl&#xED;nica</h4> <h5>Estudos de toxicidade oral aguda e subcr&#xF4;nica</h5> <p>Valores de DL50 oral aguda para a Claritromicina suspens&#xE3;o administrada em 3 dias em camundongos velhos foi de 1290 mg/Kg para machos e 1230 mg/Kg em f&#xEA;meas. Os valores DL50 de 3 dias em ratos velhos foram de 1330 mg/Kg para machos e 1270 mg/Kg em f&#xEA;meas. Por compara&#xE7;&#xE3;o, a DL50 de Claritromicina administrada oralmente &#xE9; cerca de 2700 mg/kg em camundongos adultos e cerca de 3000 mg/Kg em ratos adultos. Estes resultados s&#xE3;o coerentes com outros grupos de antibi&#xF3;ticos penicil&#xED;nicos, cefalospor&#xED;nicos e macrol&#xED;deos em que, geralmente, a DL50 &#xE9; menor em animais mais jovens do que em adultos.</p> <p>Em ambos os camundongos e ratos, o peso corp&#xF3;reo foi reduzido ou seu aumento suprimido e a amamenta&#xE7;&#xE3;o e movimentos espont&#xE2;neos foram deprimidos para os primeiros dias seguintes da administra&#xE7;&#xE3;o do f&#xE1;rmaco. A necropsia dos animais mortos revelou pulm&#xF5;es escuro-avermelhados em camundongos e em cerca de 25% dos ratos; ratos tratados com 2197 mg/Kg ou mais de Claritromicina suspens&#xE3;o tamb&#xE9;m notaram uma subst&#xE2;ncia negro-avermelhada no intestino, provavelmente devido &#xE0; sangramento. A morte desses animais foi devido &#xE0; debilita&#xE7;&#xE3;o resultante do comportamento de amamenta&#xE7;&#xE3;o deprimida ou do sangramento intestinal.</p> <p>Foi administrada Claritromicina suspens&#xE3;o, por duas semanas, em ratos pr&#xE9;-desmame (5 dias de vida), nas doses de 0, 15, 55 e 200 mg/Kg/dia. Animais do grupo de 200 mg/Kg/dia diminu&#xED;ram o ganho de peso corporal, diminu&#xED;ram os valores m&#xE9;dios de hemoglobina e hemat&#xF3;crito, e aumentaram a m&#xE9;dia relativa de peso dos rins, em compara&#xE7;&#xE3;o &#xE0; animais do grupo controle.</p> <p>Foram tamb&#xE9;m observados em animais deste grupo de tratamento, m&#xED;nima a leve degenera&#xE7;&#xE3;o vacuolar multifocal do epit&#xE9;lio do ducto biliar intra-hep&#xE1;tico e uma incid&#xEA;ncia aumentada de les&#xF5;es nefr&#xED;ticas, relacionadas ao tratamento. Para este estudo, a dose de efeito &#x201C;n&#xE3;o-t&#xF3;xico&#x201D; foi de 55 mg/Kg/dia.</p> <p>Foi conduzido um estudo de toxicidade oral, no qual foi administrada Claritromicina suspens&#xE3;o em ratos imaturos, com doses di&#xE1;rias de 0,15, 50, e 150 base/Kg/dia, durante 6 semanas. N&#xE3;o ocorreram mortes e os sinais cl&#xED;nicos observados foram saliva&#xE7;&#xE3;o excessiva para alguns dos animais ap&#xF3;s 1 ou 2 horas da administra&#xE7;&#xE3;o da dosagem mais alta, durante as &#xFA;ltimas tr&#xEA;s semanas de tratamento. Quando comparados ao grupo controle, os ratos do grupo com dosagem de 150 mg/Kg tiveram peso corp&#xF3;reo m&#xE9;dio mais baixo durante as primeiras tr&#xEA;s semanas e observou-se diminui&#xE7;&#xE3;o do valor m&#xE9;dio de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/albumina-serica\" target=\"_blank\">albumina s&#xE9;rica</a> e um aumento do peso relativo m&#xE9;dio do f&#xED;gado.</p> <p>Foram encontradas altera&#xE7;&#xF5;es histopatol&#xF3;gicas brutas ou microsc&#xF3;picas n&#xE3;o relacionadas ao tratamento.</p> <p>A dose de 150 mg/Kg produziu toxicidade leve nos ratos e a dose de 50 mg/Kg/dia foi considerada &#x201C;sem efeito de dose&#x201D;.</p> <p>Em c&#xE3;es juvenis da ra&#xE7;a beagle, com 3 semanas de idade, tratados durante 4 semanas com doses orais di&#xE1;rias de 0, 30, 100, ou 300 mg/Kg de Claritromicina, seguido de um per&#xED;odo de recupera&#xE7;&#xE3;o de 4 semanas, n&#xE3;o ocorreu nenhum &#xF3;bito e tamb&#xE9;m n&#xE3;o foi observada nenhuma altera&#xE7;&#xE3;o na condi&#xE7;&#xE3;o geral dos animais.</p> <p>A necropsia n&#xE3;o revelou anormalidades. No grupo de dose de 300 mg/Kg, sob exame histol&#xF3;gico, foram observadas, deposi&#xE7;&#xE3;o de gordura de hepat&#xF3;citos centrolobulares e infiltra&#xE7;&#xE3;o celular de &#xE1;rea portal por microscopia de luz e por microscopia eletr&#xF4;nica foram notados aumento de got&#xED;culas de gordura hepatocelulares. A dose t&#xF3;xica em c&#xE3;es beagles juvenis foi considerada maior do que 300 mg/Kg e de 100 mg/Kg considerou-se &#x201C;sem efeito de dose&#x201D;.</p> <h3><u>Exclusivo&amp;nbsp;Comprimido de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada</u></h3> <h4>Farmacocin&#xE9;tica</h4> <h5>Absor&#xE7;&#xE3;o</h5> <p>A cin&#xE9;tica dos comprimidos deClaritromicina comprimido de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada, administrados por via oral, foi estudada em humanos adultos e comparada com a de comprimidos de Claritromicina 250 e 500 mg de libera&#xE7;&#xE3;o imediata. A extens&#xE3;o da absor&#xE7;&#xE3;o foi equivalente quando doses iguais di&#xE1;rias foram administradas. A biodisponibilidade absoluta &#xE9; de aproximadamente 50%. Pouco ou nenhum ac&#xFA;mulo foi observado e a disposi&#xE7;&#xE3;o metab&#xF3;lica n&#xE3;o foi alterada em humanos ap&#xF3;s doses m&#xFA;ltiplas. Baseado nos achados de libera&#xE7;&#xE3;o equivalente de absor&#xE7;&#xE3;o, os dados <em>in vitro</em> e<em> in vivo</em> a seguir s&#xE3;o aplic&#xE1;veis para a formula&#xE7;&#xE3;o de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada.</p> <h5>Distribui&#xE7;&#xE3;o, Biotransforma&#xE7;&#xE3;o e Elimina&#xE7;&#xE3;o</h5> <h6><em>In vitro</em></h6> <p>Estudos <em>in vitro</em> mostraram que a liga&#xE7;&#xE3;o prot&#xE9;ica da Claritromicina no plasma humano ficou em torno de 70% nas concentra&#xE7;&#xF5;es de 0,45 mcg/mL a 4,5 mcg/mL. Uma diminui&#xE7;&#xE3;o da liga&#xE7;&#xE3;o para 41% com 45,0 mcg/mL sugeriu que os locais de liga&#xE7;&#xE3;o podem se tornar saturados, mas isto ocorreu apenas em concentra&#xE7;&#xF5;es muito acima daquelas obtidas com os n&#xED;veis terap&#xEA;uticos.</p> <h6><em>In vivo</em></h6> <p>Resultados de estudos em animais mostraram que os n&#xED;veis de Claritromicina em todos os tecidos, exceto no sistema nervoso central, foram muitas vezes maiores que os n&#xED;veis da droga circulante. As mais altas concentra&#xE7;&#xF5;es teciduais da Claritromicina foram usualmente encontradas no f&#xED;gado e no pulm&#xE3;o, onde a rela&#xE7;&#xE3;o tecido/plasma (T/P) alcan&#xE7;aram valores iguais a 10-20.</p> <h6>Indiv&#xED;duos sadios</h6> <p>Em indiv&#xED;duos sadios que receberam comprimidos de Claritromicina 500 mg de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada&amp;nbsp;uma vez ao dia, os picos de concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas de Claritromicina e de 14-OHclaritromicina foram de 1,3 e 0,48 mcg/mL, respectivamente. A meia vida de elimina&#xE7;&#xE3;o da droga original e do seu metab&#xF3;lito foi de aproximadamente 5,3 h e 7,7 h, respectivamente. Quando aClaritromicina comprimido de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada&amp;nbsp;foi administrada na dose de 1000 mg uma vez ao dia (2x 500 mg), a C<sub>max</sub> no &#x201C;<em>steady-state</em>&#x201D; para a Claritromicina e seu metab&#xF3;lito hidroxilado atingiu a m&#xE9;dia de 2,4 mcg/mL e 0,67 mcg/mL, respectivamente. A meia-vida da subst&#xE2;ncia-m&#xE3;e, em n&#xED;veis de dose de 1000 mg, foi aproximadamente 5,8 horas, enquanto a da 14-OH-claritromicina foi de aproximadamente 8,9 horas. O T<sub>max</sub> para as doses de 500 mg e 1000 mg foi de aproximadamente 6 horas.</p> <p>No &#x201C;<em>steady-state</em>&#x201D;, os n&#xED;veis de 14-OH-claritromicina n&#xE3;o aumentaram proporcionalmente com a dose de Claritromicina e as meias-vidas aparentes, tanto da Claritromicina quanto do seu metab&#xF3;lito hidroxilado, apresentaram tend&#xEA;ncia a serem mais longos com as doses maiores. Este comportamento farmacocin&#xE9;tico n&#xE3;o linear da Claritromicina, juntamente com a diminui&#xE7;&#xE3;o global na forma&#xE7;&#xE3;o dos produtos da 14- hidroxila&#xE7;&#xE3;o e N-desmetila&#xE7;&#xE3;o com as doses elevadas, indicam que o metabolismo n&#xE3;o linear da Claritromicina se torna mais pronunciado com as doses elevadas.</p> <p>Aproximadamente 40% da dose de Claritromicina &#xE9; excretada pela urina. A elimina&#xE7;&#xE3;o fecal &#xE9; de aproximadamente 30%.</p> <h6>Pacientes</h6> <p>A Claritromicina e seu metab&#xF3;lito 14-OH distribuem-se rapidamente nos tecidos e fluidos corporais em pacientes. Dados limitados de um pequeno n&#xFA;mero de pacientes sugerem que a Claritromicina n&#xE3;o atinge n&#xED;veis significantes no fluido cerebroespinhal ap&#xF3;s doses orais (isto &#xE9;, somente 1 a 2% do n&#xED;vel s&#xE9;rico no flu&#xED;do cerebroespinhal em pacientes com barreira hematoencef&#xE1;lica normal). As concentra&#xE7;&#xF5;es nos tecidos s&#xE3;o usualmente muitas vezes maiores que as concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas.</p> <h5>Insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica</h5> <p>Em um estudo comparando um grupo de indiv&#xED;duos sadios e um grupo de indiv&#xED;duos com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica que receberam 250 mg de Claritromicina comprimidos de libera&#xE7;&#xE3;o imediata, duas vezes ao dia, por dois dias e uma dose &#xFA;nica de 250 mg no terceiro dia, n&#xE3;o houve diferen&#xE7;a significativa nos n&#xED;veis plasm&#xE1;ticos no &#x201C;<em>steady-state</em>&#x201D; e na depura&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica da Claritromicina entre esses dois grupos. Em contraste, as concentra&#xE7;&#xF5;es do metab&#xF3;lito 14-OH no &#x201C;<em>steady-state</em>&#x201D; foram acentuadamente menores no grupo de indiv&#xED;duos com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica. Esta diminui&#xE7;&#xE3;o da depura&#xE7;&#xE3;o dos metab&#xF3;litos 14- hidroxilados foi parcialmente compensada por um aumento na depura&#xE7;&#xE3;o renal do f&#xE1;rmaco inalterado, resultando em n&#xED;veis compar&#xE1;veis no &#x201C;<em>steady-state</em>&#x201D; entre indiv&#xED;duos com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica e indiv&#xED;duos saud&#xE1;veis. Resultados de estudos indicam que ajustes de doses n&#xE3;o s&#xE3;o necess&#xE1;rios para pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica moderada ou grave, que apresentem fun&#xE7;&#xE3;o renal normal.</p> <h5>Insufici&#xEA;ncia renal</h5> <p>Um estudo foi conduzido para avaliar e comparar o perfil farmacocin&#xE9;tico de doses orais m&#xFA;ltiplas de 500 mg de Claritromicina de libera&#xE7;&#xE3;o imediata, em indiv&#xED;duos saud&#xE1;veis e com fun&#xE7;&#xE3;o renal diminu&#xED;da. Em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal, os n&#xED;veis plasm&#xE1;ticos, a meia-vida, C<sub>max</sub> e Cmin, tanto para Claritromicina como para seu metab&#xF3;lito 14-OH, elevam-se e a excre&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria diminui. A altera&#xE7;&#xE3;o destes par&#xE2;metros est&#xE1; correlacionada com o grau de insufici&#xEA;ncia renal, ou seja, quanto maior a insufici&#xEA;ncia renal, maior a altera&#xE7;&#xE3;o destes par&#xE2;metros .</p> <h5>Uso em idosos</h5> <p>Um estudo foi conduzido para avaliar e comparar a seguran&#xE7;a e o perfil farmacocin&#xE9;tico de doses m&#xFA;ltiplas de 500 mg de Claritromicina de libera&#xE7;&#xE3;o imediata em mulheres e homens idosos saud&#xE1;veis com homens adultos saud&#xE1;veis. No grupo de idosos, os n&#xED;veis plasm&#xE1;ticos circulantes do f&#xE1;rmaco inalterado e do metab&#xF3;lito 14-OH foram maiores e a depura&#xE7;&#xE3;o destas subst&#xE2;ncias mais lenta do que no grupo de adultos. Entretanto, n&#xE3;o houve diferen&#xE7;a entre os dois grupos quando a depura&#xE7;&#xE3;o renal foi correlacionada com a depura&#xE7;&#xE3;o de creatinina. &#xC9; conclu&#xED;do, a partir destes resultados, que qualquer efeito no uso da Claritromicina est&#xE1; relacionado com a fun&#xE7;&#xE3;o renal e n&#xE3;o com a idade.</p> <h4>Dados de seguran&#xE7;a pr&#xE9;-cl&#xED;nica</h4> <h5>Toxicidade aguda, subcr&#xF4;nica e cr&#xF4;nica</h5> <p>Estudos foram realizados em camundongos, ratos, c&#xE3;es e/ou macacos, com a administra&#xE7;&#xE3;o oral de Claritromicina, desde uma &#xFA;nica dose oral at&#xE9; a administra&#xE7;&#xE3;o oral di&#xE1;ria por 6 meses consecutivos.</p> <p>Em estudos de toxicidade aguda em camundongos e ratos, um rato, mas nenhum camundongo morreu ap&#xF3;s uma &#xFA;nica gavagem de 5 g/Kg de peso corp&#xF3;reo. Entretanto, a mediana da dose letal, foi maior que 5 g/kg, e muito mais alta do que a dose pratic&#xE1;vel para administra&#xE7;&#xE3;o.</p> <p>Nenhum efeito adverso foi atribu&#xED;do &#xE0; Claritromicina em primatas expostos a 100 mg/Kg/dia por 14 dias consecutivos ou a 35 mg/Kg/dia por um m&#xEA;s. Similarmente, nenhum efeito adverso foi observado em ratos expostos &#xE0;s doses de 75 mg/Kg/dia por um m&#xEA;s, 35 mg/Kg/dia por tr&#xEA;s meses ou 8 mg/Kg/dia por 6 meses. Os c&#xE3;es foram mais sens&#xED;veis &#xE0; Claritromicina, tolerando doses de 50 mg/Kg/dia por 14 dias, 10 mg/Kg/dia por um e tr&#xEA;s meses e 4 mg/Kg/dia por 6 meses, sem efeitos adversos.</p> <p>Os principais sinais cl&#xED;nicos com o emprego de doses t&#xF3;xicas observadas nos estudos acima descritos incluem v&#xF4;mitos, fraqueza, consumo de alimentos e ganho de peso diminu&#xED;do, saliva&#xE7;&#xE3;o, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/desidratacao/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">desidrata&#xE7;&#xE3;o</a> e hiperatividade. Dois de dez macacos recebendo 400 mg/kg/dia morreram no dia oito do tratamento; fezes amareladas foram eliminadas em algumas ocasi&#xF5;es por alguns macacos, 2 de 10, que receberam uma dose de 400 mg/kg/dia durante 28 dias.</p> <p>Nesses estudos com doses t&#xF3;xicas em animais, o f&#xED;gado foi o principal &#xF3;rg&#xE3;o-alvo. O desenvolvimento de hepatotoxicidade em todas as esp&#xE9;cies foi detectado pela precoce eleva&#xE7;&#xE3;o das concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas de fosfatase alcalina, aspartato e alanina aminotransferases, gama-glutamiltransferase e/ou desidrogenase l&#xE1;tica. A descontinua&#xE7;&#xE3;o do uso do medicamento geralmente resulta no retorno desses par&#xE2;metros espec&#xED;ficos aos valores normais.</p> <p>O est&#xF4;mago, o timo e outros tecidos linf&#xF3;ides e os rins foram menos afetados em diversos estudos com doses t&#xF3;xicas. <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Edema</a> conjuntival e lacrimejamento, seguindo-se a posologias pr&#xF3;ximas &#xE0;s terap&#xEA;uticas,&amp;nbsp;ocorreram em c&#xE3;es. Utilizando-se uma posologia de 400 mg/kg/dia, alguns c&#xE3;es e macacos desenvolveram opacidade e/ou edema corneal.</p> <h3><u>Exclusivo&amp;nbsp;P&#xF3; liofilizado injet&#xE1;vel</u></h3> <h4>Propriedades Farmacocin&#xE9;ticas</h4> <h5>Distribui&#xE7;&#xE3;o, Biotransforma&#xE7;&#xE3;o e Elimina&#xE7;&#xE3;o</h5> <p>Em um estudo cl&#xED;nico de dose &#xFA;nica em volunt&#xE1;rios, a Claritromicina foi administrada por via intravenosa nas doses de 75 mg, 125 mg, 250 mg e 500 mg, em volumes de 100 mL infundidos durante 30 minutos, e 500 mg, 750 mg ou 1000 mg, em volumes de 250 mL infundidos durante 60 minutos. Os picos de concentra&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia (Cmax) da subst&#xE2;ncia-m&#xE3;e variaram de 5,16 mcg/mL ap&#xF3;s 500 mg, a 9,40 mcg/mL ap&#xF3;s 1000 mg (60 minutos de infus&#xE3;o). O pico da concentra&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia (Cmax) do metab&#xF3;lito 14-OHclaritromicina variou de 0,66 mcg/mL ap&#xF3;s a dose de 500 mg at&#xE9; 1,06 mcg/mL ap&#xF3;s a dose de 1000 mg (infus&#xE3;o em 60 minutos).</p> <p>A meia-vida s&#xE9;rica m&#xE9;dia, na fase terminal, da subst&#xE2;ncia-m&#xE3;e foi dose-dependente, variando de 3,8 horas ap&#xF3;s 500 mg a 4,5 horas ap&#xF3;s 1000 mg (60 minutos de infus&#xE3;o). A meia-vida plasm&#xE1;tica m&#xE9;dia estimada para o metab&#xF3;lito 14-hidroxilado apresentou alguns aumentos dependentes da dose com as doses mais elevadas e variou de 7,3 horas ap&#xF3;s a dose de 500 mg at&#xE9; 9,3 horas ap&#xF3;s a dose de 1000 mg (infus&#xE3;o em 60 minutos). A m&#xE9;dia da &#xE1;rea sob a curva concentra&#xE7;&#xE3;o <em>vs</em> tempo (ASC) apresentou um aumento n&#xE3;o linear dependente da dose para a subst&#xE2;ncia-m&#xE3;e de 22,29 h.mcg/mL ap&#xF3;s a dose de 500 mg, para 53,26 h.mcg/mL ap&#xF3;s a dose de 1000 mg. A m&#xE9;dia da &#xE1;rea sob a curva concentra&#xE7;&#xE3;o <em>vs</em> tempo&amp;nbsp;(ASC) para o metab&#xF3;lito 14-hidroxilado variou de 8,16 h.mcg/mL ap&#xF3;s a dose de 500 mg para 14,76 h.mcg/mL ap&#xF3;s a dose de 1000 mg (infus&#xE3;o em 60 minutos).</p> <p>Em um estudo cl&#xED;nico de doses m&#xFA;ltiplas no per&#xED;odo de 7 dias, pacientes receberam infus&#xF5;es de 125 mg e 250 mg de Claritromicina por via intravenosa, em volumes de 100 mL durante 30 minutos, ou 500 mg e 750 mg, em volumes de 250 mL durante 60 minutos; as doses foram administradas com intervalos de 12 horas.</p> <p>Nesse estudo, os picos m&#xE9;dios de concentra&#xE7;&#xE3;o de Claritromicina (Cmax) no &#x201C;<em>steady-state</em>&#x201D; aumentaram de 5,5 mcg/mL com doses de 500 mg para 8,6 mcg/mL com doses de 750 mg. A meia-vida aparente terminal foi de 5,3 horas ap&#xF3;s a infus&#xE3;o da dose de 500 mg durante 60 minutos e 4,8 horas ap&#xF3;s a infus&#xE3;o da dose de 750 mg durante 60 minutos.</p> <p>A C<sub>max </sub>no &#x201C;<em>steady-state</em>&#x201D; observada para o metab&#xF3;lito 14-hidroxi aumentou de 1,02 mcg/mL com a dose de 500 mg para 1,37 mcg/mL com a dose de 750 mg. As meias-vidas da fase terminal para este metab&#xF3;lito foram de 7,9 horas e 5,4 horas para os grupos das doses de 500 mg e 750 mg, respectivamente. N&#xE3;o se evidenciou nenhuma tend&#xEA;ncia relacionada com a dose.</p> <p>A Claritromicina administrada em doses orais de 250 mg a cada 12 horas, apresenta picos de concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica em 2 a 3 dias com m&#xE9;dia de 1 mcg/mL de Claritromicina e 0,6 mcg/mL para o seu metab&#xF3;lito 14-OH-claritromicina, enquanto que a meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o foi de 3 a 4 horas para a Claritromicina e 5 a 6 horas para o seu metab&#xF3;lito 14-OH. Quando a administra&#xE7;&#xE3;o &#xE9; em doses de 500 mg a cada 12 horas, a C<sub>max</sub> no <em>steady-state</em> da Claritromicina e seu metab&#xF3;lito hidroxilado foi atingida a partir da quinta dose. Ap&#xF3;s a quinta e s&#xE9;tima doses, a C<sub>max</sub> no &#x201C;<em>steady-state</em>&#x201D; alcan&#xE7;ada foi de 2,7 e 2,9 mcg/mL; seu metab&#xF3;lito hidroxilado atingiu 0,88 e 0,83 mcg/mL, respectivamente. A meia-vida da Claritromicina na dose de 500 mg &#xE9; de 4,5 a 4,8 horas e a do seu metab&#xF3;lito 14-OH &#xE9; de 6,9 a 8,7 horas.</p> <p>A concentra&#xE7;&#xE3;o de 14-OH-claritromicina n&#xE3;o aumenta proporcionalmente com a dose de Claritromicina, e aparentemente a meia-vida das duas subst&#xE2;ncias tendem a ser mais longas com doses maiores. Esse comportamento farmacocin&#xE9;tico n&#xE3;o linear da Claritromicina, associado com o decr&#xE9;scimo global na forma&#xE7;&#xE3;o dos produtos 14-hidroxilados e N-dimetilados com doses maiores, indicam que o metabolismo da Claritromicina aproxima-se da satura&#xE7;&#xE3;o com altas doses.</p> <p>O principal metab&#xF3;lito encontrado no plasma humano &#xE9; a 14-OH-claritromicina, com n&#xED;veis de pico de 0,5 mcg/mL e 1,2 mcg/mL ap&#xF3;s doses orais de 250 mg e 1200 mg, respectivamente. Em humanos recebendo doses orais &#xFA;nicas de 250 mg ou 1200 mg de Claritromicina, a excre&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria atingiu 37,9% da menor dose e 46,0% da dose mais elevada. A elimina&#xE7;&#xE3;o fecal contribuiu com 40,2% e 29,1% (esta incluiu um indiv&#xED;duo com apenas uma amostra de fezes contendo 14,1%) dessas respectivas doses.</p> <h6>Pacientes</h6> <p>A Claritromicina e seu metab&#xF3;lito 14-OH s&#xE3;o facilmente distribu&#xED;dos nos tecidos e fluidos corporais. A concentra&#xE7;&#xE3;o nos tecidos &#xE9; normalmente maior que a concentra&#xE7;&#xE3;o s&#xE9;rica.</p> <p><strong>Exemplos de concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas nos tecidos e flu&#xED;dos corporais s&#xE3;o apresentados abaixo:</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"3\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Concentra&#xE7;&#xE3;o (ap&#xF3;s 250 mg a cada 12 hs)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:134px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Tipo do tecido</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:150px\"><strong>Concentra&#xE7;&#xE3;o no tecido (mcg/g)</strong></td> <td style=\"width:139px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Concentra&#xE7;&#xE3;o s&#xE9;rica (mcg/mL)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:134px\"> <p style=\"text-align:center\">Tonsila palatina</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:150px\">1,6</td> <td style=\"text-align:center; width:139px\"> <p>0,8</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:134px\"> <p style=\"text-align:center\">Pulm&#xE3;o</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:150px\">8,8</td> <td style=\"text-align:center; width:139px\"> <p>1,7</p> </td> </tr> </tbody> </table> <h5>Pacientes com infec&#xE7;&#xF5;es por micobact&#xE9;rias</h5> <p>Apesar de n&#xE3;o haver dados dispon&#xED;veis relacionados ao uso de Claritromicina por via intravenosa em infec&#xE7;&#xF5;es por micobact&#xE9;rias, h&#xE1; dados farmacocin&#xE9;ticos do uso de Claritromicina comprimidos nessas infec&#xE7;&#xF5;es.</p> <p>As concentra&#xE7;&#xF5;es no &#x201C;<em>steady-state</em>&#x201D; da Claritromicina e da 14-OH-claritromicina observadas ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o das doses usuais de Claritromicina a pacientes adultos infectados pelo HIV foram semelhantes &#xE0;quelas observadas em indiv&#xED;duos normais. Entretanto, com as doses mais elevadas que podem ser requeridas para tratar infec&#xE7;&#xF5;es por micobact&#xE9;rias, as concentra&#xE7;&#xF5;es de Claritromicina foram&amp;nbsp;muito superiores &#xE0;quelas observadas com as doses usuais. As meias-vidas de elimina&#xE7;&#xE3;o pareceram ser aumentadas nestas doses elevadas, quando comparadas com aquelas observadas com as doses usuais em indiv&#xED;duos normais. As concentra&#xE7;&#xF5;es maiores de Claritromicina e as vidas m&#xE9;dias de elimina&#xE7;&#xE3;o da subst&#xE2;ncia observadas com essas doses s&#xE3;o consistentes com a conhecida n&#xE3;o linearidade da farmacocin&#xE9;tica da Claritromicina.</p> <h4>Dados pr&#xE9;-cl&#xED;nicos de seguran&#xE7;a</h4> <h5>Toxicidade aguda</h5> <p>Claritromicina foi administrada por via intravenosa em camundongos, em dois estudos separados, e a DL50 encontrada foi de 184 mg/kg e 227 mg/kg. Estes valores s&#xE3;o v&#xE1;rias vezes maiores que a DL50 encontrada em ratos (64 mg base/kg) e s&#xE3;o menores que os obtidos ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o em camundongos por outras vias. Os sinais de toxicidade em ambas esp&#xE9;cies foram: diminui&#xE7;&#xE3;o da atividade e do reflexo, ataxia, tremores, dispneia e convuls&#xF5;es.</p> <p>A aut&#xF3;psia e os exames histopatol&#xF3;gicos realizados nos camundongos sobreviventes do estudo cuja DL50 encontrada foi de 184 mg/kg n&#xE3;o mostraram altera&#xE7;&#xF5;es associadas &#xE0; administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa da Claritromicina. Entretanto, no outro estudo com camundongos e no estudo com ratos foram encontrados nos animais que tiveram morte aguda, altera&#xE7;&#xF5;es sugestivas de <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-pulmonar-causas-sintomas-tratamento-tem-cura/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">edema pulmonar</a>, juntamente com pequenas &#xE1;reas de descolora&#xE7;&#xE3;o vermelho-escuras difusas dos l&#xF3;bulos dos pulm&#xF5;es. Embora similares, os efeitos produzidos foram mais t&#xF3;xicos em ratos do que em camundongos. O modo exato de toxicidade n&#xE3;o foi determinado. Embora os sinais de toxicidade aguda tenham sugerido efeitos sobre o sistema nervoso central, as necropsias revelaram altera&#xE7;&#xF5;es pulmonares em alguns camundongos e ratos.</p> <h6>A toxicidade intravenosa aguda dos v&#xE1;rios metab&#xF3;litos foi avaliada em ratos e est&#xE1; resumida abaixo:</h6> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:219px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Componente</strong></p> </td> <td style=\"width:209px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>DL50 (mg/Kg)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:219px\"> <p style=\"text-align:center\">Composto original</p> </td> <td style=\"width:209px\"> <p style=\"text-align:center\">184 e 227</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:219px\"> <p style=\"text-align:center\">Metab&#xF3;lito M<sup>1 </sup>(desmetil)</p> </td> <td style=\"width:209px\"> <p style=\"text-align:center\">200</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:219px\"> <p style=\"text-align:center\">Metab&#xF3;lito M<sup>4</sup> (descladinosil)</p> </td> <td style=\"width:209px\"> <p style=\"text-align:center\">256</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:219px\"> <p style=\"text-align:center\">Metab&#xF3;lito M<sup>5</sup> (isohidroxi)</p> </td> <td style=\"width:209px\"> <p style=\"text-align:center\">337</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>Sinais de toxicidade incluem inibi&#xE7;&#xE3;o do movimento, dificuldade respirat&#xF3;ria e convuls&#xE3;o cl&#xF4;nica. &#xC9; aparente que a toxicidade destes metab&#xF3;litos &#xE9; compar&#xE1;vel &#xE0; da Claritromicina em qualidade e grau.</p> <h5>Irrita&#xE7;&#xE3;o venosa aguda</h5> <p>As solu&#xE7;&#xF5;es intravenosas de Claritromicina foram avaliadas para irrita&#xE7;&#xE3;o na veia perif&#xE9;rica da orelha de coelhos. Esse estudo demonstrou que administra&#xE7;&#xE3;o de dose &#xFA;nica em altas concentra&#xE7;&#xF5;es (7,5 mg a 30 mg/mL) apresentou irrita&#xE7;&#xE3;o discreta.</p> <h5>Toxicidade subaguda</h5> <p>Os estudos tiveram a dura&#xE7;&#xE3;o de um m&#xEA;s, empregando-se doses de 15, 50 e 160 mg/kg/dia em ratos e 5, 15 e 40 mg/kg/dia em macacos. As doses mais elevadas testadas na determina&#xE7;&#xE3;o da dose em ratos (entre 20 e 640 mg/kg/dia) e em macacos (entre 5 e 80 mg/kg/dia) se mostraram t&#xF3;xicas para o f&#xED;gado, sistema biliar e rins, o que foi coerente com os encontrados em &#xF3;rg&#xE3;os alvos em estudos com administra&#xE7;&#xE3;o oral de Claritromicina.</p> <p>A ocorr&#xEA;ncia de irrita&#xE7;&#xE3;o venosa grave nos estudos com dura&#xE7;&#xE3;o de um m&#xEA;s, com as doses de 160 mg/kg/dia e 40 mg/kg/dia em ratos e macacos, respectivamente, impediram o estudo de doses elevadas para demonstrar a toxicidade nos &#xF3;rg&#xE3;os alvo. Isso ocorreu apesar dos esfor&#xE7;os para maximizar a dose, aumentando o volume de infus&#xE3;o e diminuindo o ritmo de infus&#xE3;o.</p> <p>As doses sem efeito em ratos e macacos determinadas por estudos subagudos de um m&#xEA;s, foram de 50 e 15 mg/kg/dia, respectivamente, devido a irrita&#xE7;&#xE3;o venosa com as doses mais elevadas.</p> <h5>Embriotoxicidade em ratos</h5> <p>Foram administradas doses de 15, 50 e 160 mg base/Kg/dia de Claritromicina intravenosa na veia da cauda de ratos. Significantes sinais de toxicidade materna foram manifestados na dose de 160 mg/Kg/dia (diminui&#xE7;&#xE3;o do consumo de alimentos e do ganho de peso) e 50 mg/Kg/dia (diminui&#xE7;&#xE3;o do consumo de alimentos). Efeitos locais no local de aplica&#xE7;&#xE3;o da dose dos animais, tais como incha&#xE7;o, ferida e necrose para as doses elevadas. N&#xE3;o foram notados efeitos sobre a incid&#xEA;ncia m&#xE9;dia de efeitos nos locais de aplica&#xE7;&#xE3;o ou reabsor&#xE7;&#xE3;o. Nenhuma altera&#xE7;&#xE3;o visceral ou&amp;nbsp;esquel&#xE9;tica foi notada devido a aplica&#xE7;&#xE3;o de Claritromicina, exceto de uma tend&#xEA;ncia relacionada com a dose na propor&#xE7;&#xE3;o de fetos do sexo masculino com a aus&#xEA;ncia de um test&#xED;culo. Apesar da toxicidade materna significante manifestada como irrita&#xE7;&#xE3;o das veias, diminui&#xE7;&#xE3;o do consumo de alimentos e ganho de peso, n&#xE3;o h&#xE1; evid&#xEA;ncia de embriotoxicidade ou teratoxicidade em ambas as doses.</p> <h5>Embriotoxicidade em coelhos</h5> <p>Foram administradas doses de 3, 10 e 30 mg base/Kg/dia de Claritromicina intravenosa em grupos de coelhos. Uma coelha prenha tratada com 3 mg/Kg/dia morreu no dia 29 da gesta&#xE7;&#xE3;o. Irrita&#xE7;&#xE3;o venosa foi observada tanto no grupo controle quanto no grupo tratado com a droga. A incid&#xEA;ncia e severidade da irrita&#xE7;&#xE3;o estiveram diretamente relacionadas &#xE0; concentra&#xE7;&#xE3;o da droga na formula&#xE7;&#xE3;o. Sinais de toxicidade materna foram observado com 30 mg/Kg/dia (redu&#xE7;&#xE3;o do peso e do consumo de alimentos). A incid&#xEA;ncia de aborto no grupo tratado com 30 mg/Kg/dia foi significante maior quando comparado ao grupo controle, mas todos os fetos abortados eram normais, quando grosseiramente analisados. Nenhum efeito nos n&#xED;veis maternos e de toxicidade fetal quando 10 e 30 mg/Kg/dia foram administrados, respectivamente.</p> <h5>Embriotoxicidade em macacos</h5> <p>Claritromicina mostrou produzir menor perda embrion&#xE1;ria em macacos quando administrada em doses at&#xE9; 10 vezes maiores que a maior estipulada (500 mg duas vezes ao dia) diariamente para humanos, iniciando no dia 20 da gesta&#xE7;&#xE3;o. Estes efeitos foram atribu&#xED;dos &#xE0; toxicidade materna da droga em doses muito altas. Um estudo adicional em macacos gestantes com dosagem de aproximadamente 2,5 a 5 vezes maiores que a dose usualmente utilizada (500 mg duas vezes ao dia) n&#xE3;o produziram perigo exclusivo para o feto.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Claritromicina Comprimido EMS?

Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e da umidade.

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Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Caracteristicas Físicas

Comprimido revestido na cor amarela, oblongo e monossectado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Claritromicina Comprimido EMS

Registro MS-1.0235.0482

Farmacêutico Responsável:
Dr. Ronoel Caza de Dio
CRF-19.710

Registrado por:
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Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08,
Chácara Assay CEP: 13186-901
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