EMS Clope

3,54mg/mL, caixa com 1 frasco com 60mL de xarope + copo medidor

Princípio ativo
:
Fendizoato De Cloperastina
Classe Terapêutica
:
Antitussígenos Puros
Requer Receita
:
Não
Tipo de prescrição
:
Isento de Prescrição Médica
Categoria
:
Tosse
Especialidade
:
Clínica Médica

Bula do medicamento

Clope, para o que é indicado e para o que serve?

Este medicamento é indicado para o tratamento sintomático de todas as formas de tosse seca sem causa definida e/ou sem produção de secreções (catarro).

Quais as contraindicações do Clope?

Você não deve utilizar Clope se tiver hipersensibilidade (alergia) a cloperastina e/ou a qualquer um dos componentes da formulação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Como usar o Clope?

Clope é um medicamento que obrigatoriamente não necessita de receita médica. Leia as informações da bula antes de utilizá-lo e, se não obtiver o efeito desejado ao fazer uso deste medicamento, suspenda o uso e procure orientação médica.

Clope deve ser usado somente por via oral.

  • <li>Agite antes de usar;</li> <li>Use o copo medida graduado conforme a dose recomendada.</li>

Dosagem

Adultos

A dose usual é de 10 mL de xarope, 3 vezes ao dia ou a critério médico. A dose total diária é de 40 mL de xarope, que corresponde a 141,6 mg de fendizoato de cloperastina, podendo ser dividida por 4:1 dose pela manhã, 1 dose à tarde e 2 doses à noite.

Crianças até 12 anos de idade

A dose ponderal usual é de 0,5-1,0 mL/kg/dia de xarope (que corresponde a 1,77 a 3,54 mg/kg/dia), dividida em 3 tomadas diárias ou a critério médico, podendo a dose total usual ser dividida por 4: 1 dose pela manhã, 1 dose à tarde e 2 doses juntas à noite.

Segue tabela com os exemplos que podem ser considerados para facilitar o cálculo da dose a ser administrada:
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"4\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Xarope - 0,5 a 1,0 mL/kg/dia</strong></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Peso corp&#xF3;reo (kg)</strong></p> </td> <td colspan=\"3\" rowspan=\"1\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dose (mL)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Manh&#xE3;</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Tarde</strong></td> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Noite</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">10</p> </td> <td style=\"text-align:center\">2,5</td> <td style=\"text-align:center\">2,5</td> <td> <p style=\"text-align:center\">5</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">20</p> </td> <td style=\"text-align:center\">5</td> <td style=\"text-align:center\">5</td> <td> <p style=\"text-align:center\">10</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">30</p> </td> <td style=\"text-align:center\">7,5</td> <td style=\"text-align:center\">7,5</td> <td> <p style=\"text-align:center\">15</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">&#x2265; 40</p> </td> <td style=\"text-align:center\">10</td> <td style=\"text-align:center\">10</td> <td> <p style=\"text-align:center\">20</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Não utilizar mais que 60 mL de xarope por dia.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião dentista.

Como o Clope funciona?

Clope é um medicamento antitussígeno, ou seja, inibe a tosse na qual não haja a produção de secreções (catarro). A ação de Clope inicia-se, em média, 30 minutos após a sua administração.

Quais cuidados devo ter ao usar o Clope?

Indivíduos com raros problemas hereditários de intolerância à frutose, má absorção de glicose/galactose ou insuficiência da sacarase/isomaltase não devem fazer uso deste medicamento.

O tratamento com Clope deve ser monitorado em portadores de Diabetes Mellitus.

A presença de metilparabeno e propilparabeno na formulação de Clope pode produzir reações alérgicas, ainda que tardias.

Uso em idosos

Seguir as orientações gerais descritas na bula.

Uso pediátrico

Deve-se seguir sempre a dosagem estabelecida por peso corpóreo.

Clope pode causar sonolência e deve ser utilizado com precaução em pacientes que exigem integridade do estado de vigília e atenção como, por exemplo, os que dirigem veículos ou que operam máquinas.

Gravidez e lactação

Aconselha-se como precaução, não tomar o medicamento no primeiro trimestre de gravidez. O medicamento só deve ser usado em caso de estrita necessidade e, sempre sob supervisão médica.

Não se dispõe de dados em mulheres no período da amamentação, por isso não se recomenda utilizar este medicamento durante esta fase.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Atenção diabéticos: este medicamento contém sacarose&nbsp;(açúcar).

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Clope?

  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): boca seca e sonol&#xEA;ncia.Essas rea&#xE7;&#xF5;es desaparecem rapidamente com a redu&#xE7;&#xE3;o da dose.</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es com incid&#xEA;ncias desconhecidas: rea&#xE7;&#xF5;es anafil&#xE1;ticas e anafilact&#xF3;ides e <a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">urtic&#xE1;ria</a>.</li>

Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Clope?

Se esquecer de tomar uma das doses do medicamento, tome-a assim que lembrar, mas nunca tome 2 doses de uma só vez durante o dia, somente à noite ao dormir.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

Qual a composição do Clope?

Cada 1 mL de xarope contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:271px\"> <p style=\"text-align:center\">Fendizoato de cloperastina</p> </td> <td style=\"width:232px\"> <p style=\"text-align:center\">3,54 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:271px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes&amp;nbsp;q.s.p</p> </td> <td style=\"width:232px\"> <p style=\"text-align:center\">1 mL</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes: sacarose, carmelose sódica + celulose microcristalina, estearato de macrogol 2000, metilparabeno, propilparabeno, aroma de coco, água purificada.

Conteúdo de sacarose por mL: 700 mg.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Clope maior do que a recomendada?

Lavagem gástrica pode ser útil, se for realizada poucas horas após a ingestão da droga. O paciente deve ser mantido em repouso, de modo a minimizar quaisquer sinais de excitação central. Neste caso, pode ser útil o uso de benzodiazepínicos.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Clope com outros remédios?

É desaconselhável o uso concomitante com álcool, anti-histamínicos, anticolinérgicos e sedativos, pois podem potencializar seus efeitos.

Interações com substâncias químicas

Cloperastina pode aumentar o efeito sedativo do álcool. O uso concomitante da cloperastina e o álcool é desaconselhado.

Interações com exames laboratoriais

Não há dados disponíveis sobre interações de Clope com exames laboratoriais.

Interações com alimentos

Não há dados sobre a interação da cloperastina com alimentos, por isso recomenda-se o uso de Clope entre as refeições.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Interação alimentícia: posso usar o Clope com alimentos?

Não há dados sobre a interação da cloperastina (substância ativa desse medicamento) com alimentos, por isso recomenda-se o uso de fendizoato de cloperastina entre as refeições.

Qual a ação da substância do Clope (Fendizoato de Cloperastina)?

Resultados de eficácia

Tosse seca em adultos

Em estudo aberto não controlado, Fendizoato de Cloperastina (substância ativa desse medicamento) foi utilizado por 30 adultos com tosse seca por diferentes patologias (neoplasia broncopulmonar, pneumonia, exacerbação de bronquite crônica, entre outras), houve redução importante ou completa da tosse em 70% dos pacientes.

A eficácia de cloperastina foi estudada e comparada ao placebo em grupos de pacientes adultos com tosse de várias origens. Dois grupos de 51 e 49 pacientes ambulatoriais com tosse seca ou produtiva, crônica ou contínua, foram tratados com placebo ou xarope de cloperastina na dose de 106,20 mg/dia de princípio ativo, divididos em três doses. O estudo foi multicêntrico e randomizado. Os resultados mostraram uma diminuição significativa da frequência e gravidade da tosse e uma melhoria significativa da qualidade e do tempo do repouso noturno.

Em um estudo duplo-cego, duas formulações de cloperastina (uma delas na forma de xarope) foram testadas em pacientes com tosse. Efeitos antitussígenos da cloperastina foram observados após 30 minutos da administração da medicação de cloperastina na forma de xarope.

Tosse seca em crianças

Em um estudo aberto com 35 pacientes pediátricos com idades entre 1 mês e 12 anos e diagnóstico de tosse seca com sobreposição de patologias em 7 pacientes (21 por infecção de vias aéreas superiores, 9 por alergia, 4 por sinusopatia, 4 por asma e 4 por pneumonia) receberam cloperastina, gotas ou xarope, 1 a 2 mg/kg/dia, dividido em três administrações, sendo uma dose de manhã, outra à tarde e duas à noite, além da terapia para seu diagnóstico de base.

Houve regressão significativa da sintomatologia em até 2 dias em 51,4% dos pacientes e, de 100% até o quarto dia. A tosse melhorou completamente em 71,4% durante a primeira semana de tratamento. O único evento adverso relatado foi sonolência em duas crianças.

Catania e Cuzzocrea publicaram em 2011 uma revisão consistente, baseada nas evidências clínicas afirmando que a cloperastina é um medicamento eficaz para a tosse, depois de excluir ou tratar as causas subjacentes. O medicamento contribui para a melhoria do quadro clínico e bem-estar dos pacientes, bem como na melhoria do sono noturno. Possui boa tolerabilidade e pode ser usado em uma ampla variedade de população (crianças, adolescentes e adultos). A eficácia e segurança da cloperastina têm sido demonstrados durante mais de 40 anos de uso clínico.

Características farmacológicas

Farmacodinâmica

Fendizoato de Cloperastina (substância ativa desse medicamento) contém Fendizoato de Cloperastina (substância ativa desse medicamento), um agente antitussígeno de ação central e periférica que age seletivamente inibindo o centro da tosse situado no bulbo, sem deprimir o centro respiratório. A ação de Fendizoato de Cloperastina (substância ativa desse medicamento) inicia-se, em média, 30 minutos após a sua administração.

Ação central

A ação antitussígena de tipo central tem sido demonstrada e avaliada empregando os métodos da estimulação mecânica e elétrica. Na comparação com dois antitussígenos clássicos de ação central, a atividade antitussígena da cloperastina em estudos em animais resultou próxima àquela da codeína e superior à do dextrometorfano. E inversamente à codeína, Fendizoato de Cloperastina (substância ativa desse medicamento) não possui efeito anestésico no trato respiratório.

Ação periférica
Ação anti-edematogênica:

A cloperastina possui atividade farmacológica periférica na mucosa da árvore traqueobrônquica através da inibição do edema tecidual.

Ação relaxante da musculatura brônquica:

A cloperastina apresentou efeito preventivo contra o broncoespasmo desencadeado pela histamina e acetilcolina por ter ação relaxante na musculatura lisa através de uma ação anti-histamínica.

Ação anti-irritativa:

Foi demonstrada a ação anticongestiva e anti-irritativa da cloperastina sobre a mucosa brônquica em cobaias submetidas à nebulização com histamina, que induz à congestão e irritação das mucosas das vias aéreas. A administração de cloperastina por via subcutânea demonstrou limitação dos fenômenos congestivos e irritativos.

Farmacocinética

Absorção

Cloperastina administrada oralmente é rapidamente absorvida do intestino. Foram observados níveis plasmáticos de cloperastina não metabolizada entre 3 e 8 ng/mL, sendo os valores mais altos alcançados entre 60 e 90 minutos. A concentração máxima incluindo os metabólitos é de 79 ng/mL.

Distribuição

Os dados de distribuição foram obtidos de estudos pré-clínicos e após administração de Fendizoato de Cloperastina (substância ativa desse medicamento) C14 em ratos aproximadamente 1% da dose foi encontrada nos tecidos, com exceção do fígado, onde uma distribuição maior foi observada. A eliminação dos tecidos foi rápida com uma concentração máxima em 2 horas.

Biotransformação

Cloperastina é completamente metabolizada no fígado em um curto período de tempo e após 4 horas não se detecta cloperastina não modificada no plasma. A excreção é biliar principalmente na forma de glicuronato.

Eliminação

A meia vida plasmática é de 3 a 4 horas. A excreção urinária do Fendizoato de Cloperastina (substância ativa desse medicamento) é de 16% nas 24 horas e 20% nas 48 horas. O restante é eliminado pela via biliar.

Como devo armazenar o Clope?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 30 dias.

Características do medicamento

Clope é uma suspensão homogênea, na cor branca, com sabor e odor de coco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Clope

Xarope: frasco com 60 mL + copo dosador ou frasco com 120 mL + copo dosador.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico.

Dizeres Legais do Clope

M.S. nº. 1.0235.1323

Farm. Resp.
Dra. Telma Elaine Spina
CRF - SP 22.234

EMS S/A:&nbsp;
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia (SP)/ CEP 13186-901
57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira




SAC:
0800-191914

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

3,54mg/mL, caixa com 1 frasco com 60mL de xarope + copo medidor

Princípio ativo
:
Fendizoato De Cloperastina
Classe Terapêutica
:
Antitussígenos Puros
Requer Receita
:
Não
Tipo de prescrição
:
Isento de Prescrição Médica
Categoria
:
Tosse
Especialidade
:
Clínica Médica

Bula do medicamento

Clope, para o que é indicado e para o que serve?

Este medicamento é indicado para o tratamento sintomático de todas as formas de tosse seca sem causa definida e/ou sem produção de secreções (catarro).

Quais as contraindicações do Clope?

Você não deve utilizar Clope se tiver hipersensibilidade (alergia) a cloperastina e/ou a qualquer um dos componentes da formulação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Como usar o Clope?

Clope é um medicamento que obrigatoriamente não necessita de receita médica. Leia as informações da bula antes de utilizá-lo e, se não obtiver o efeito desejado ao fazer uso deste medicamento, suspenda o uso e procure orientação médica.

Clope deve ser usado somente por via oral.

  • <li>Agite antes de usar;</li> <li>Use o copo medida graduado conforme a dose recomendada.</li>

Dosagem

Adultos

A dose usual é de 10 mL de xarope, 3 vezes ao dia ou a critério médico. A dose total diária é de 40 mL de xarope, que corresponde a 141,6 mg de fendizoato de cloperastina, podendo ser dividida por 4:1 dose pela manhã, 1 dose à tarde e 2 doses à noite.

Crianças até 12 anos de idade

A dose ponderal usual é de 0,5-1,0 mL/kg/dia de xarope (que corresponde a 1,77 a 3,54 mg/kg/dia), dividida em 3 tomadas diárias ou a critério médico, podendo a dose total usual ser dividida por 4: 1 dose pela manhã, 1 dose à tarde e 2 doses juntas à noite.

Segue tabela com os exemplos que podem ser considerados para facilitar o cálculo da dose a ser administrada:
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"4\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Xarope - 0,5 a 1,0 mL/kg/dia</strong></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Peso corp&#xF3;reo (kg)</strong></p> </td> <td colspan=\"3\" rowspan=\"1\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dose (mL)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Manh&#xE3;</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Tarde</strong></td> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Noite</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">10</p> </td> <td style=\"text-align:center\">2,5</td> <td style=\"text-align:center\">2,5</td> <td> <p style=\"text-align:center\">5</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">20</p> </td> <td style=\"text-align:center\">5</td> <td style=\"text-align:center\">5</td> <td> <p style=\"text-align:center\">10</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">30</p> </td> <td style=\"text-align:center\">7,5</td> <td style=\"text-align:center\">7,5</td> <td> <p style=\"text-align:center\">15</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">&#x2265; 40</p> </td> <td style=\"text-align:center\">10</td> <td style=\"text-align:center\">10</td> <td> <p style=\"text-align:center\">20</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Não utilizar mais que 60 mL de xarope por dia.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião dentista.

Como o Clope funciona?

Clope é um medicamento antitussígeno, ou seja, inibe a tosse na qual não haja a produção de secreções (catarro). A ação de Clope inicia-se, em média, 30 minutos após a sua administração.

Quais cuidados devo ter ao usar o Clope?

Indivíduos com raros problemas hereditários de intolerância à frutose, má absorção de glicose/galactose ou insuficiência da sacarase/isomaltase não devem fazer uso deste medicamento.

O tratamento com Clope deve ser monitorado em portadores de Diabetes Mellitus.

A presença de metilparabeno e propilparabeno na formulação de Clope pode produzir reações alérgicas, ainda que tardias.

Uso em idosos

Seguir as orientações gerais descritas na bula.

Uso pediátrico

Deve-se seguir sempre a dosagem estabelecida por peso corpóreo.

Clope pode causar sonolência e deve ser utilizado com precaução em pacientes que exigem integridade do estado de vigília e atenção como, por exemplo, os que dirigem veículos ou que operam máquinas.

Gravidez e lactação

Aconselha-se como precaução, não tomar o medicamento no primeiro trimestre de gravidez. O medicamento só deve ser usado em caso de estrita necessidade e, sempre sob supervisão médica.

Não se dispõe de dados em mulheres no período da amamentação, por isso não se recomenda utilizar este medicamento durante esta fase.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Atenção diabéticos: este medicamento contém sacarose&nbsp;(açúcar).

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Clope?

  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): boca seca e sonol&#xEA;ncia.Essas rea&#xE7;&#xF5;es desaparecem rapidamente com a redu&#xE7;&#xE3;o da dose.</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es com incid&#xEA;ncias desconhecidas: rea&#xE7;&#xF5;es anafil&#xE1;ticas e anafilact&#xF3;ides e <a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">urtic&#xE1;ria</a>.</li>

Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Clope?

Se esquecer de tomar uma das doses do medicamento, tome-a assim que lembrar, mas nunca tome 2 doses de uma só vez durante o dia, somente à noite ao dormir.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

Qual a composição do Clope?

Cada 1 mL de xarope contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:271px\"> <p style=\"text-align:center\">Fendizoato de cloperastina</p> </td> <td style=\"width:232px\"> <p style=\"text-align:center\">3,54 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:271px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes&amp;nbsp;q.s.p</p> </td> <td style=\"width:232px\"> <p style=\"text-align:center\">1 mL</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes: sacarose, carmelose sódica + celulose microcristalina, estearato de macrogol 2000, metilparabeno, propilparabeno, aroma de coco, água purificada.

Conteúdo de sacarose por mL: 700 mg.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Clope maior do que a recomendada?

Lavagem gástrica pode ser útil, se for realizada poucas horas após a ingestão da droga. O paciente deve ser mantido em repouso, de modo a minimizar quaisquer sinais de excitação central. Neste caso, pode ser útil o uso de benzodiazepínicos.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Clope com outros remédios?

É desaconselhável o uso concomitante com álcool, anti-histamínicos, anticolinérgicos e sedativos, pois podem potencializar seus efeitos.

Interações com substâncias químicas

Cloperastina pode aumentar o efeito sedativo do álcool. O uso concomitante da cloperastina e o álcool é desaconselhado.

Interações com exames laboratoriais

Não há dados disponíveis sobre interações de Clope com exames laboratoriais.

Interações com alimentos

Não há dados sobre a interação da cloperastina com alimentos, por isso recomenda-se o uso de Clope entre as refeições.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Interação alimentícia: posso usar o Clope com alimentos?

Não há dados sobre a interação da cloperastina (substância ativa desse medicamento) com alimentos, por isso recomenda-se o uso de fendizoato de cloperastina entre as refeições.

Qual a ação da substância do Clope (Fendizoato de Cloperastina)?

Resultados de eficácia

Tosse seca em adultos

Em estudo aberto não controlado, Fendizoato de Cloperastina (substância ativa desse medicamento) foi utilizado por 30 adultos com tosse seca por diferentes patologias (neoplasia broncopulmonar, pneumonia, exacerbação de bronquite crônica, entre outras), houve redução importante ou completa da tosse em 70% dos pacientes.

A eficácia de cloperastina foi estudada e comparada ao placebo em grupos de pacientes adultos com tosse de várias origens. Dois grupos de 51 e 49 pacientes ambulatoriais com tosse seca ou produtiva, crônica ou contínua, foram tratados com placebo ou xarope de cloperastina na dose de 106,20 mg/dia de princípio ativo, divididos em três doses. O estudo foi multicêntrico e randomizado. Os resultados mostraram uma diminuição significativa da frequência e gravidade da tosse e uma melhoria significativa da qualidade e do tempo do repouso noturno.

Em um estudo duplo-cego, duas formulações de cloperastina (uma delas na forma de xarope) foram testadas em pacientes com tosse. Efeitos antitussígenos da cloperastina foram observados após 30 minutos da administração da medicação de cloperastina na forma de xarope.

Tosse seca em crianças

Em um estudo aberto com 35 pacientes pediátricos com idades entre 1 mês e 12 anos e diagnóstico de tosse seca com sobreposição de patologias em 7 pacientes (21 por infecção de vias aéreas superiores, 9 por alergia, 4 por sinusopatia, 4 por asma e 4 por pneumonia) receberam cloperastina, gotas ou xarope, 1 a 2 mg/kg/dia, dividido em três administrações, sendo uma dose de manhã, outra à tarde e duas à noite, além da terapia para seu diagnóstico de base.

Houve regressão significativa da sintomatologia em até 2 dias em 51,4% dos pacientes e, de 100% até o quarto dia. A tosse melhorou completamente em 71,4% durante a primeira semana de tratamento. O único evento adverso relatado foi sonolência em duas crianças.

Catania e Cuzzocrea publicaram em 2011 uma revisão consistente, baseada nas evidências clínicas afirmando que a cloperastina é um medicamento eficaz para a tosse, depois de excluir ou tratar as causas subjacentes. O medicamento contribui para a melhoria do quadro clínico e bem-estar dos pacientes, bem como na melhoria do sono noturno. Possui boa tolerabilidade e pode ser usado em uma ampla variedade de população (crianças, adolescentes e adultos). A eficácia e segurança da cloperastina têm sido demonstrados durante mais de 40 anos de uso clínico.

Características farmacológicas

Farmacodinâmica

Fendizoato de Cloperastina (substância ativa desse medicamento) contém Fendizoato de Cloperastina (substância ativa desse medicamento), um agente antitussígeno de ação central e periférica que age seletivamente inibindo o centro da tosse situado no bulbo, sem deprimir o centro respiratório. A ação de Fendizoato de Cloperastina (substância ativa desse medicamento) inicia-se, em média, 30 minutos após a sua administração.

Ação central

A ação antitussígena de tipo central tem sido demonstrada e avaliada empregando os métodos da estimulação mecânica e elétrica. Na comparação com dois antitussígenos clássicos de ação central, a atividade antitussígena da cloperastina em estudos em animais resultou próxima àquela da codeína e superior à do dextrometorfano. E inversamente à codeína, Fendizoato de Cloperastina (substância ativa desse medicamento) não possui efeito anestésico no trato respiratório.

Ação periférica
Ação anti-edematogênica:

A cloperastina possui atividade farmacológica periférica na mucosa da árvore traqueobrônquica através da inibição do edema tecidual.

Ação relaxante da musculatura brônquica:

A cloperastina apresentou efeito preventivo contra o broncoespasmo desencadeado pela histamina e acetilcolina por ter ação relaxante na musculatura lisa através de uma ação anti-histamínica.

Ação anti-irritativa:

Foi demonstrada a ação anticongestiva e anti-irritativa da cloperastina sobre a mucosa brônquica em cobaias submetidas à nebulização com histamina, que induz à congestão e irritação das mucosas das vias aéreas. A administração de cloperastina por via subcutânea demonstrou limitação dos fenômenos congestivos e irritativos.

Farmacocinética

Absorção

Cloperastina administrada oralmente é rapidamente absorvida do intestino. Foram observados níveis plasmáticos de cloperastina não metabolizada entre 3 e 8 ng/mL, sendo os valores mais altos alcançados entre 60 e 90 minutos. A concentração máxima incluindo os metabólitos é de 79 ng/mL.

Distribuição

Os dados de distribuição foram obtidos de estudos pré-clínicos e após administração de Fendizoato de Cloperastina (substância ativa desse medicamento) C14 em ratos aproximadamente 1% da dose foi encontrada nos tecidos, com exceção do fígado, onde uma distribuição maior foi observada. A eliminação dos tecidos foi rápida com uma concentração máxima em 2 horas.

Biotransformação

Cloperastina é completamente metabolizada no fígado em um curto período de tempo e após 4 horas não se detecta cloperastina não modificada no plasma. A excreção é biliar principalmente na forma de glicuronato.

Eliminação

A meia vida plasmática é de 3 a 4 horas. A excreção urinária do Fendizoato de Cloperastina (substância ativa desse medicamento) é de 16% nas 24 horas e 20% nas 48 horas. O restante é eliminado pela via biliar.

Como devo armazenar o Clope?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 30 dias.

Características do medicamento

Clope é uma suspensão homogênea, na cor branca, com sabor e odor de coco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Clope

Xarope: frasco com 60 mL + copo dosador ou frasco com 120 mL + copo dosador.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico.

Dizeres Legais do Clope

M.S. nº. 1.0235.1323

Farm. Resp.
Dra. Telma Elaine Spina
CRF - SP 22.234

EMS S/A:&nbsp;
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia (SP)/ CEP 13186-901
57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira




SAC:
0800-191914

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

3,54mg/mL, caixa com 1 frasco com 120mL de xarope + copo medidor

Princípio ativo
:
Fendizoato De Cloperastina
Classe Terapêutica
:
Antitussígenos Puros
Requer Receita
:
Não
Tipo de prescrição
:
Isento de Prescrição Médica
Categoria
:
Tosse
Especialidade
:
Clínica Médica

Bula do medicamento

Clope, para o que é indicado e para o que serve?

Este medicamento é indicado para o tratamento sintomático de todas as formas de tosse seca sem causa definida e/ou sem produção de secreções (catarro).

Quais as contraindicações do Clope?

Você não deve utilizar Clope se tiver hipersensibilidade (alergia) a cloperastina e/ou a qualquer um dos componentes da formulação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Como usar o Clope?

Clope é um medicamento que obrigatoriamente não necessita de receita médica. Leia as informações da bula antes de utilizá-lo e, se não obtiver o efeito desejado ao fazer uso deste medicamento, suspenda o uso e procure orientação médica.

Clope deve ser usado somente por via oral.

  • <li>Agite antes de usar;</li> <li>Use o copo medida graduado conforme a dose recomendada.</li>

Dosagem

Adultos

A dose usual é de 10 mL de xarope, 3 vezes ao dia ou a critério médico. A dose total diária é de 40 mL de xarope, que corresponde a 141,6 mg de fendizoato de cloperastina, podendo ser dividida por 4:1 dose pela manhã, 1 dose à tarde e 2 doses à noite.

Crianças até 12 anos de idade

A dose ponderal usual é de 0,5-1,0 mL/kg/dia de xarope (que corresponde a 1,77 a 3,54 mg/kg/dia), dividida em 3 tomadas diárias ou a critério médico, podendo a dose total usual ser dividida por 4: 1 dose pela manhã, 1 dose à tarde e 2 doses juntas à noite.

Segue tabela com os exemplos que podem ser considerados para facilitar o cálculo da dose a ser administrada:
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"4\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Xarope - 0,5 a 1,0 mL/kg/dia</strong></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Peso corp&#xF3;reo (kg)</strong></p> </td> <td colspan=\"3\" rowspan=\"1\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dose (mL)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Manh&#xE3;</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Tarde</strong></td> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Noite</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">10</p> </td> <td style=\"text-align:center\">2,5</td> <td style=\"text-align:center\">2,5</td> <td> <p style=\"text-align:center\">5</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">20</p> </td> <td style=\"text-align:center\">5</td> <td style=\"text-align:center\">5</td> <td> <p style=\"text-align:center\">10</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">30</p> </td> <td style=\"text-align:center\">7,5</td> <td style=\"text-align:center\">7,5</td> <td> <p style=\"text-align:center\">15</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">&#x2265; 40</p> </td> <td style=\"text-align:center\">10</td> <td style=\"text-align:center\">10</td> <td> <p style=\"text-align:center\">20</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Não utilizar mais que 60 mL de xarope por dia.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião dentista.

Como o Clope funciona?

Clope é um medicamento antitussígeno, ou seja, inibe a tosse na qual não haja a produção de secreções (catarro). A ação de Clope inicia-se, em média, 30 minutos após a sua administração.

Quais cuidados devo ter ao usar o Clope?

Indivíduos com raros problemas hereditários de intolerância à frutose, má absorção de glicose/galactose ou insuficiência da sacarase/isomaltase não devem fazer uso deste medicamento.

O tratamento com Clope deve ser monitorado em portadores de Diabetes Mellitus.

A presença de metilparabeno e propilparabeno na formulação de Clope pode produzir reações alérgicas, ainda que tardias.

Uso em idosos

Seguir as orientações gerais descritas na bula.

Uso pediátrico

Deve-se seguir sempre a dosagem estabelecida por peso corpóreo.

Clope pode causar sonolência e deve ser utilizado com precaução em pacientes que exigem integridade do estado de vigília e atenção como, por exemplo, os que dirigem veículos ou que operam máquinas.

Gravidez e lactação

Aconselha-se como precaução, não tomar o medicamento no primeiro trimestre de gravidez. O medicamento só deve ser usado em caso de estrita necessidade e, sempre sob supervisão médica.

Não se dispõe de dados em mulheres no período da amamentação, por isso não se recomenda utilizar este medicamento durante esta fase.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Atenção diabéticos: este medicamento contém sacarose&nbsp;(açúcar).

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Clope?

  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): boca seca e sonol&#xEA;ncia.Essas rea&#xE7;&#xF5;es desaparecem rapidamente com a redu&#xE7;&#xE3;o da dose.</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es com incid&#xEA;ncias desconhecidas: rea&#xE7;&#xF5;es anafil&#xE1;ticas e anafilact&#xF3;ides e <a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">urtic&#xE1;ria</a>.</li>

Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Clope?

Se esquecer de tomar uma das doses do medicamento, tome-a assim que lembrar, mas nunca tome 2 doses de uma só vez durante o dia, somente à noite ao dormir.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

Qual a composição do Clope?

Cada 1 mL de xarope contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:271px\"> <p style=\"text-align:center\">Fendizoato de cloperastina</p> </td> <td style=\"width:232px\"> <p style=\"text-align:center\">3,54 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:271px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes&amp;nbsp;q.s.p</p> </td> <td style=\"width:232px\"> <p style=\"text-align:center\">1 mL</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes: sacarose, carmelose sódica + celulose microcristalina, estearato de macrogol 2000, metilparabeno, propilparabeno, aroma de coco, água purificada.

Conteúdo de sacarose por mL: 700 mg.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Clope maior do que a recomendada?

Lavagem gástrica pode ser útil, se for realizada poucas horas após a ingestão da droga. O paciente deve ser mantido em repouso, de modo a minimizar quaisquer sinais de excitação central. Neste caso, pode ser útil o uso de benzodiazepínicos.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Clope com outros remédios?

É desaconselhável o uso concomitante com álcool, anti-histamínicos, anticolinérgicos e sedativos, pois podem potencializar seus efeitos.

Interações com substâncias químicas

Cloperastina pode aumentar o efeito sedativo do álcool. O uso concomitante da cloperastina e o álcool é desaconselhado.

Interações com exames laboratoriais

Não há dados disponíveis sobre interações de Clope com exames laboratoriais.

Interações com alimentos

Não há dados sobre a interação da cloperastina com alimentos, por isso recomenda-se o uso de Clope entre as refeições.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Interação alimentícia: posso usar o Clope com alimentos?

Não há dados sobre a interação da cloperastina (substância ativa desse medicamento) com alimentos, por isso recomenda-se o uso de fendizoato de cloperastina entre as refeições.

Qual a ação da substância do Clope (Fendizoato de Cloperastina)?

Resultados de eficácia

Tosse seca em adultos

Em estudo aberto não controlado, Fendizoato de Cloperastina (substância ativa desse medicamento) foi utilizado por 30 adultos com tosse seca por diferentes patologias (neoplasia broncopulmonar, pneumonia, exacerbação de bronquite crônica, entre outras), houve redução importante ou completa da tosse em 70% dos pacientes.

A eficácia de cloperastina foi estudada e comparada ao placebo em grupos de pacientes adultos com tosse de várias origens. Dois grupos de 51 e 49 pacientes ambulatoriais com tosse seca ou produtiva, crônica ou contínua, foram tratados com placebo ou xarope de cloperastina na dose de 106,20 mg/dia de princípio ativo, divididos em três doses. O estudo foi multicêntrico e randomizado. Os resultados mostraram uma diminuição significativa da frequência e gravidade da tosse e uma melhoria significativa da qualidade e do tempo do repouso noturno.

Em um estudo duplo-cego, duas formulações de cloperastina (uma delas na forma de xarope) foram testadas em pacientes com tosse. Efeitos antitussígenos da cloperastina foram observados após 30 minutos da administração da medicação de cloperastina na forma de xarope.

Tosse seca em crianças

Em um estudo aberto com 35 pacientes pediátricos com idades entre 1 mês e 12 anos e diagnóstico de tosse seca com sobreposição de patologias em 7 pacientes (21 por infecção de vias aéreas superiores, 9 por alergia, 4 por sinusopatia, 4 por asma e 4 por pneumonia) receberam cloperastina, gotas ou xarope, 1 a 2 mg/kg/dia, dividido em três administrações, sendo uma dose de manhã, outra à tarde e duas à noite, além da terapia para seu diagnóstico de base.

Houve regressão significativa da sintomatologia em até 2 dias em 51,4% dos pacientes e, de 100% até o quarto dia. A tosse melhorou completamente em 71,4% durante a primeira semana de tratamento. O único evento adverso relatado foi sonolência em duas crianças.

Catania e Cuzzocrea publicaram em 2011 uma revisão consistente, baseada nas evidências clínicas afirmando que a cloperastina é um medicamento eficaz para a tosse, depois de excluir ou tratar as causas subjacentes. O medicamento contribui para a melhoria do quadro clínico e bem-estar dos pacientes, bem como na melhoria do sono noturno. Possui boa tolerabilidade e pode ser usado em uma ampla variedade de população (crianças, adolescentes e adultos). A eficácia e segurança da cloperastina têm sido demonstrados durante mais de 40 anos de uso clínico.

Características farmacológicas

Farmacodinâmica

Fendizoato de Cloperastina (substância ativa desse medicamento) contém Fendizoato de Cloperastina (substância ativa desse medicamento), um agente antitussígeno de ação central e periférica que age seletivamente inibindo o centro da tosse situado no bulbo, sem deprimir o centro respiratório. A ação de Fendizoato de Cloperastina (substância ativa desse medicamento) inicia-se, em média, 30 minutos após a sua administração.

Ação central

A ação antitussígena de tipo central tem sido demonstrada e avaliada empregando os métodos da estimulação mecânica e elétrica. Na comparação com dois antitussígenos clássicos de ação central, a atividade antitussígena da cloperastina em estudos em animais resultou próxima àquela da codeína e superior à do dextrometorfano. E inversamente à codeína, Fendizoato de Cloperastina (substância ativa desse medicamento) não possui efeito anestésico no trato respiratório.

Ação periférica
Ação anti-edematogênica:

A cloperastina possui atividade farmacológica periférica na mucosa da árvore traqueobrônquica através da inibição do edema tecidual.

Ação relaxante da musculatura brônquica:

A cloperastina apresentou efeito preventivo contra o broncoespasmo desencadeado pela histamina e acetilcolina por ter ação relaxante na musculatura lisa através de uma ação anti-histamínica.

Ação anti-irritativa:

Foi demonstrada a ação anticongestiva e anti-irritativa da cloperastina sobre a mucosa brônquica em cobaias submetidas à nebulização com histamina, que induz à congestão e irritação das mucosas das vias aéreas. A administração de cloperastina por via subcutânea demonstrou limitação dos fenômenos congestivos e irritativos.

Farmacocinética

Absorção

Cloperastina administrada oralmente é rapidamente absorvida do intestino. Foram observados níveis plasmáticos de cloperastina não metabolizada entre 3 e 8 ng/mL, sendo os valores mais altos alcançados entre 60 e 90 minutos. A concentração máxima incluindo os metabólitos é de 79 ng/mL.

Distribuição

Os dados de distribuição foram obtidos de estudos pré-clínicos e após administração de Fendizoato de Cloperastina (substância ativa desse medicamento) C14 em ratos aproximadamente 1% da dose foi encontrada nos tecidos, com exceção do fígado, onde uma distribuição maior foi observada. A eliminação dos tecidos foi rápida com uma concentração máxima em 2 horas.

Biotransformação

Cloperastina é completamente metabolizada no fígado em um curto período de tempo e após 4 horas não se detecta cloperastina não modificada no plasma. A excreção é biliar principalmente na forma de glicuronato.

Eliminação

A meia vida plasmática é de 3 a 4 horas. A excreção urinária do Fendizoato de Cloperastina (substância ativa desse medicamento) é de 16% nas 24 horas e 20% nas 48 horas. O restante é eliminado pela via biliar.

Como devo armazenar o Clope?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 30 dias.

Características do medicamento

Clope é uma suspensão homogênea, na cor branca, com sabor e odor de coco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Clope

Xarope: frasco com 60 mL + copo dosador ou frasco com 120 mL + copo dosador.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico.

Dizeres Legais do Clope

M.S. nº. 1.0235.1323

Farm. Resp.
Dra. Telma Elaine Spina
CRF - SP 22.234

EMS S/A:&nbsp;
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia (SP)/ CEP 13186-901
57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira




SAC:
0800-191914

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

3,54mg/mL, caixa com 1 frasco com 120mL de xarope + copo medidor

Princípio ativo
:
Fendizoato De Cloperastina
Classe Terapêutica
:
Antitussígenos Puros
Requer Receita
:
Não
Tipo de prescrição
:
Isento de Prescrição Médica
Categoria
:
Tosse
Especialidade
:
Clínica Médica

Bula do medicamento

Clope, para o que é indicado e para o que serve?

Este medicamento é indicado para o tratamento sintomático de todas as formas de tosse seca sem causa definida e/ou sem produção de secreções (catarro).

Quais as contraindicações do Clope?

Você não deve utilizar Clope se tiver hipersensibilidade (alergia) a cloperastina e/ou a qualquer um dos componentes da formulação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Como usar o Clope?

Clope é um medicamento que obrigatoriamente não necessita de receita médica. Leia as informações da bula antes de utilizá-lo e, se não obtiver o efeito desejado ao fazer uso deste medicamento, suspenda o uso e procure orientação médica.

Clope deve ser usado somente por via oral.

  • <li>Agite antes de usar;</li> <li>Use o copo medida graduado conforme a dose recomendada.</li>

Dosagem

Adultos

A dose usual é de 10 mL de xarope, 3 vezes ao dia ou a critério médico. A dose total diária é de 40 mL de xarope, que corresponde a 141,6 mg de fendizoato de cloperastina, podendo ser dividida por 4:1 dose pela manhã, 1 dose à tarde e 2 doses à noite.

Crianças até 12 anos de idade

A dose ponderal usual é de 0,5-1,0 mL/kg/dia de xarope (que corresponde a 1,77 a 3,54 mg/kg/dia), dividida em 3 tomadas diárias ou a critério médico, podendo a dose total usual ser dividida por 4: 1 dose pela manhã, 1 dose à tarde e 2 doses juntas à noite.

Segue tabela com os exemplos que podem ser considerados para facilitar o cálculo da dose a ser administrada:
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"4\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Xarope - 0,5 a 1,0 mL/kg/dia</strong></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Peso corp&#xF3;reo (kg)</strong></p> </td> <td colspan=\"3\" rowspan=\"1\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dose (mL)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Manh&#xE3;</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Tarde</strong></td> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Noite</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">10</p> </td> <td style=\"text-align:center\">2,5</td> <td style=\"text-align:center\">2,5</td> <td> <p style=\"text-align:center\">5</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">20</p> </td> <td style=\"text-align:center\">5</td> <td style=\"text-align:center\">5</td> <td> <p style=\"text-align:center\">10</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">30</p> </td> <td style=\"text-align:center\">7,5</td> <td style=\"text-align:center\">7,5</td> <td> <p style=\"text-align:center\">15</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">&#x2265; 40</p> </td> <td style=\"text-align:center\">10</td> <td style=\"text-align:center\">10</td> <td> <p style=\"text-align:center\">20</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Não utilizar mais que 60 mL de xarope por dia.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião dentista.

Como o Clope funciona?

Clope é um medicamento antitussígeno, ou seja, inibe a tosse na qual não haja a produção de secreções (catarro). A ação de Clope inicia-se, em média, 30 minutos após a sua administração.

Quais cuidados devo ter ao usar o Clope?

Indivíduos com raros problemas hereditários de intolerância à frutose, má absorção de glicose/galactose ou insuficiência da sacarase/isomaltase não devem fazer uso deste medicamento.

O tratamento com Clope deve ser monitorado em portadores de Diabetes Mellitus.

A presença de metilparabeno e propilparabeno na formulação de Clope pode produzir reações alérgicas, ainda que tardias.

Uso em idosos

Seguir as orientações gerais descritas na bula.

Uso pediátrico

Deve-se seguir sempre a dosagem estabelecida por peso corpóreo.

Clope pode causar sonolência e deve ser utilizado com precaução em pacientes que exigem integridade do estado de vigília e atenção como, por exemplo, os que dirigem veículos ou que operam máquinas.

Gravidez e lactação

Aconselha-se como precaução, não tomar o medicamento no primeiro trimestre de gravidez. O medicamento só deve ser usado em caso de estrita necessidade e, sempre sob supervisão médica.

Não se dispõe de dados em mulheres no período da amamentação, por isso não se recomenda utilizar este medicamento durante esta fase.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Atenção diabéticos: este medicamento contém sacarose&nbsp;(açúcar).

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Clope?

  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): boca seca e sonol&#xEA;ncia.Essas rea&#xE7;&#xF5;es desaparecem rapidamente com a redu&#xE7;&#xE3;o da dose.</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es com incid&#xEA;ncias desconhecidas: rea&#xE7;&#xF5;es anafil&#xE1;ticas e anafilact&#xF3;ides e <a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">urtic&#xE1;ria</a>.</li>

Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Clope?

Se esquecer de tomar uma das doses do medicamento, tome-a assim que lembrar, mas nunca tome 2 doses de uma só vez durante o dia, somente à noite ao dormir.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

Qual a composição do Clope?

Cada 1 mL de xarope contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:271px\"> <p style=\"text-align:center\">Fendizoato de cloperastina</p> </td> <td style=\"width:232px\"> <p style=\"text-align:center\">3,54 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:271px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes&amp;nbsp;q.s.p</p> </td> <td style=\"width:232px\"> <p style=\"text-align:center\">1 mL</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes: sacarose, carmelose sódica + celulose microcristalina, estearato de macrogol 2000, metilparabeno, propilparabeno, aroma de coco, água purificada.

Conteúdo de sacarose por mL: 700 mg.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Clope maior do que a recomendada?

Lavagem gástrica pode ser útil, se for realizada poucas horas após a ingestão da droga. O paciente deve ser mantido em repouso, de modo a minimizar quaisquer sinais de excitação central. Neste caso, pode ser útil o uso de benzodiazepínicos.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Clope com outros remédios?

É desaconselhável o uso concomitante com álcool, anti-histamínicos, anticolinérgicos e sedativos, pois podem potencializar seus efeitos.

Interações com substâncias químicas

Cloperastina pode aumentar o efeito sedativo do álcool. O uso concomitante da cloperastina e o álcool é desaconselhado.

Interações com exames laboratoriais

Não há dados disponíveis sobre interações de Clope com exames laboratoriais.

Interações com alimentos

Não há dados sobre a interação da cloperastina com alimentos, por isso recomenda-se o uso de Clope entre as refeições.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Interação alimentícia: posso usar o Clope com alimentos?

Não há dados sobre a interação da cloperastina (substância ativa desse medicamento) com alimentos, por isso recomenda-se o uso de fendizoato de cloperastina entre as refeições.

Qual a ação da substância do Clope (Fendizoato de Cloperastina)?

Resultados de eficácia

Tosse seca em adultos

Em estudo aberto não controlado, Fendizoato de Cloperastina (substância ativa desse medicamento) foi utilizado por 30 adultos com tosse seca por diferentes patologias (neoplasia broncopulmonar, pneumonia, exacerbação de bronquite crônica, entre outras), houve redução importante ou completa da tosse em 70% dos pacientes.

A eficácia de cloperastina foi estudada e comparada ao placebo em grupos de pacientes adultos com tosse de várias origens. Dois grupos de 51 e 49 pacientes ambulatoriais com tosse seca ou produtiva, crônica ou contínua, foram tratados com placebo ou xarope de cloperastina na dose de 106,20 mg/dia de princípio ativo, divididos em três doses. O estudo foi multicêntrico e randomizado. Os resultados mostraram uma diminuição significativa da frequência e gravidade da tosse e uma melhoria significativa da qualidade e do tempo do repouso noturno.

Em um estudo duplo-cego, duas formulações de cloperastina (uma delas na forma de xarope) foram testadas em pacientes com tosse. Efeitos antitussígenos da cloperastina foram observados após 30 minutos da administração da medicação de cloperastina na forma de xarope.

Tosse seca em crianças

Em um estudo aberto com 35 pacientes pediátricos com idades entre 1 mês e 12 anos e diagnóstico de tosse seca com sobreposição de patologias em 7 pacientes (21 por infecção de vias aéreas superiores, 9 por alergia, 4 por sinusopatia, 4 por asma e 4 por pneumonia) receberam cloperastina, gotas ou xarope, 1 a 2 mg/kg/dia, dividido em três administrações, sendo uma dose de manhã, outra à tarde e duas à noite, além da terapia para seu diagnóstico de base.

Houve regressão significativa da sintomatologia em até 2 dias em 51,4% dos pacientes e, de 100% até o quarto dia. A tosse melhorou completamente em 71,4% durante a primeira semana de tratamento. O único evento adverso relatado foi sonolência em duas crianças.

Catania e Cuzzocrea publicaram em 2011 uma revisão consistente, baseada nas evidências clínicas afirmando que a cloperastina é um medicamento eficaz para a tosse, depois de excluir ou tratar as causas subjacentes. O medicamento contribui para a melhoria do quadro clínico e bem-estar dos pacientes, bem como na melhoria do sono noturno. Possui boa tolerabilidade e pode ser usado em uma ampla variedade de população (crianças, adolescentes e adultos). A eficácia e segurança da cloperastina têm sido demonstrados durante mais de 40 anos de uso clínico.

Características farmacológicas

Farmacodinâmica

Fendizoato de Cloperastina (substância ativa desse medicamento) contém Fendizoato de Cloperastina (substância ativa desse medicamento), um agente antitussígeno de ação central e periférica que age seletivamente inibindo o centro da tosse situado no bulbo, sem deprimir o centro respiratório. A ação de Fendizoato de Cloperastina (substância ativa desse medicamento) inicia-se, em média, 30 minutos após a sua administração.

Ação central

A ação antitussígena de tipo central tem sido demonstrada e avaliada empregando os métodos da estimulação mecânica e elétrica. Na comparação com dois antitussígenos clássicos de ação central, a atividade antitussígena da cloperastina em estudos em animais resultou próxima àquela da codeína e superior à do dextrometorfano. E inversamente à codeína, Fendizoato de Cloperastina (substância ativa desse medicamento) não possui efeito anestésico no trato respiratório.

Ação periférica
Ação anti-edematogênica:

A cloperastina possui atividade farmacológica periférica na mucosa da árvore traqueobrônquica através da inibição do edema tecidual.

Ação relaxante da musculatura brônquica:

A cloperastina apresentou efeito preventivo contra o broncoespasmo desencadeado pela histamina e acetilcolina por ter ação relaxante na musculatura lisa através de uma ação anti-histamínica.

Ação anti-irritativa:

Foi demonstrada a ação anticongestiva e anti-irritativa da cloperastina sobre a mucosa brônquica em cobaias submetidas à nebulização com histamina, que induz à congestão e irritação das mucosas das vias aéreas. A administração de cloperastina por via subcutânea demonstrou limitação dos fenômenos congestivos e irritativos.

Farmacocinética

Absorção

Cloperastina administrada oralmente é rapidamente absorvida do intestino. Foram observados níveis plasmáticos de cloperastina não metabolizada entre 3 e 8 ng/mL, sendo os valores mais altos alcançados entre 60 e 90 minutos. A concentração máxima incluindo os metabólitos é de 79 ng/mL.

Distribuição

Os dados de distribuição foram obtidos de estudos pré-clínicos e após administração de Fendizoato de Cloperastina (substância ativa desse medicamento) C14 em ratos aproximadamente 1% da dose foi encontrada nos tecidos, com exceção do fígado, onde uma distribuição maior foi observada. A eliminação dos tecidos foi rápida com uma concentração máxima em 2 horas.

Biotransformação

Cloperastina é completamente metabolizada no fígado em um curto período de tempo e após 4 horas não se detecta cloperastina não modificada no plasma. A excreção é biliar principalmente na forma de glicuronato.

Eliminação

A meia vida plasmática é de 3 a 4 horas. A excreção urinária do Fendizoato de Cloperastina (substância ativa desse medicamento) é de 16% nas 24 horas e 20% nas 48 horas. O restante é eliminado pela via biliar.

Como devo armazenar o Clope?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 30 dias.

Características do medicamento

Clope é uma suspensão homogênea, na cor branca, com sabor e odor de coco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Clope

Xarope: frasco com 60 mL + copo dosador ou frasco com 120 mL + copo dosador.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico.

Dizeres Legais do Clope

M.S. nº. 1.0235.1323

Farm. Resp.
Dra. Telma Elaine Spina
CRF - SP 22.234

EMS S/A:&nbsp;
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia (SP)/ CEP 13186-901
57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira




SAC:
0800-191914

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Fabricante: EMS

© 2021 Medicamento Lab.