EMS Contracep

150mg/mL, caixa com 1 ampola com 1mL de suspensão de uso intramuscular

Princípio ativo
:
Acetato De Medroxiprogesterona
Classe Terapêutica
:
Outros Hormônios Contraceptivos Sistêmicos
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Injetável
Especialidade
:
Ginecologia e Obstetrícia

Bula do medicamento

Contracep, para o que é indicado e para o que serve?

Contracep® 150 mg (acetato de medroxiprogesterona) suspensão injetável é indicado como contraceptivo (supressão da ovulação - processo em que o óvulo segue do ovário para o útero, onde pode ser fecundado - prevenindo a gravidez).

Contracep® 150 mg é um anticoncepcional injetável de ação prolongada, que deve ser administrado em intervalos de 12 a 13 semanas, sendo no máximo a cada 13 semanas (91 dias). O uso de Contracep® 150 mg é eficaz para prevenir a gravidez em 99,7% dos casos, tendo uma taxa falha de 0,3%.

Quais as contraindicações do Contracep?

Contracep® 150 mg é contraindicado para:

  • <li>Pacientes gr&#xE1;vidas ou com suspeita de gravidez como teste para diagn&#xF3;stico de gravidez;</li> <li>Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao acetato de medroxiprogesterona ou a qualquer componente da f&#xF3;rmula;</li> <li>Pacientes com sangramento vaginal de causa n&#xE3;o-diagnosticada;</li> <li>Pacientes com suspeita de neoplasia mam&#xE1;ria ou neoplasia mam&#xE1;ria comprovada;</li> <li>Pacientes com disfun&#xE7;&#xE3;o hep&#xE1;tica (altera&#xE7;&#xE3;o da fun&#xE7;&#xE3;o do <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c" target="_blank">f&#xED;gado</a>) grave;</li> <li>Pacientes com tromboflebite ativa ou hist&#xF3;ria atual ou pregressa de dist&#xFA;rbios tromboemb&#xF3;licos ou cerebrovasculares;</li> <li>Pacientes com hist&#xF3;ria de aborto retido.</li>

Este medicamento é contraindicado para uso por homens. Contracep® 150 mg injetável não é indicado antes da menarca (primeira menstruação).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Como usar o Contracep?

A ampola de Contracep® 150 mg deve ser vigorosamente agitada por 15 segundos antes do uso para garantir que a dose a ser administrada represente uma suspensão uniforme. Contracep® 150 mg deve ser aplicado por via intramuscular (dentro do músculo). A solução de Contracep® não deve ser aplicada simultaneamente (na mesma seringa) com qualquer outro fármaco.

Dosagem recomendada para anticoncepção

150 mg por via intramuscular profunda nos músculos do glúteo (nádegas) ou deltoide (parte superior do braço) a cada 12 a 13 semanas.

O intervalo máximo entre as aplicações deve ser de 13 semanas (91 dias). Contracep® 150 mg não deve ser usado durante a gestação; para descartar esse risco, é importante que a injeção seja aplicada durante os 5 primeiros dias após o início de um ciclo menstrual normal; ou nos 5 primeiros dias pós-parto se você não estiver amamentando a criança ao seio. Caso você esteja amamentando, a administração de Contracep® 150 mg deve ser realizada somente a partir da 6ª semana pós-parto.

Quando Contracep® 150 mg for utilizado em substituição de outros métodos contraceptivos, deve ser aplicado de maneira a garantir a cobertura contraceptiva baseada no mecanismo de ação dos métodos (exemplo: pacientes trocando o contraceptivo oral devem receber a primeira injeção dentro do período de 7 dias após a tomada do último comprimido ativo do contraceptivo oral).

Uso em Crianças

Contracep® 150 mg não é indicado antes da menarca (primeira menstruação).

Incompatibilidades

As formas injetáveis não devem ser misturadas com qualquer outro agente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como o Contracep funciona?

Contracep® 150 mg é uma progestina sintética (hormônio progesterona sintético) que inibe a secreção das gonadotrofinas (hormônios produzidos pela hipófise e responsáveis pelo ciclo menstrual), evitando a ovulação (processo em que o óvulo segue do ovário para o útero, onde pode ser fecundado), e reduzindo a espessura do endométrio (camada que recobre internamente o útero). Como resultado, há uma atividade contraceptiva.

Quais cuidados devo ter ao usar o Contracep?

Gerais

No caso de perdas sanguíneas vaginais inesperadas durante o tratamento com Contracep® 150 mg, aconselha-se investigação diagnóstica. Avise o seu médico se ocorrer este fato. Este medicamento pode agravar os estados de depressão, diabetes e retenção de líquidos. Informe ao seu médico se você tem ou teve depressão. Informe ao seu médico se você tem diabetes e/ou hipertensão (aumento da pressão sanguínea). Este medicamento pode alterar os resultados de alguns exames laboratoriais e do colo do útero. Se realizar exames laboratoriais, informe ao médico patologista que está em tratamento com Contracep® 150 mg. Se ocorrer perda completa ou parcial súbita de visão ou no caso de instalação súbita de proptose (protrusão anormal do globo ocular), diplopia (visão dupla) ou enxaqueca (dor de cabeça), a medicação não deve ser readministrada até realização de exames.

Antes de tomar Contracep® 150 mg, informe também ao seu médico se você tem:
  • <li>Fatores de risco para os ossos fracos (<a href="https://consultaremedios.com.br/doencas-dos-ossos/osteoporose/c" target="_blank">osteoporose</a>) tais como a doen&#xE7;a &#xF3;ssea, uso de &#xE1;lcool ou fumar regularmente, <a href="https://minutosaudavel.com.br/anorexia/" rel="noopener" target="_blank">anorexia</a> nervosa, ou uma forte hist&#xF3;ria familiar de osteoporose;</li> <li>Per&#xED;odo menstrual irregular ou mais leve do que o habitual;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/cancer/mama/c" target="_blank">C&#xE2;ncer de mama</a> agora ou no passado, ou pensa que tem c&#xE2;ncer de mama;</li> <li>Hist&#xF3;ria familiar de c&#xE2;ncer de mama;</li> <li>Mamograma anormal (<a href="https://minutosaudavel.com.br/raio-x/" rel="noopener" target="_blank">raio X</a> do peito), doen&#xE7;a fibroc&#xED;stica da mama, n&#xF3;dulos de mama ou n&#xF3;dulos, ou sangramento de seus mamilos;</li> <li>Problemas nos rins;</li> <li>Press&#xE3;o arterial elevada;</li> <li>Teve um derrame;</li> <li>Teve co&#xE1;gulos de sangue em seus bra&#xE7;os, pernas ou pulm&#xF5;es; enxaquecas;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/asma/c" target="_blank">Asma</a>;</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-epilepsia-tipos-causas-sintomas-remedios-tem-cura/" rel="noopener" target="_blank">Epilepsia</a> (convuls&#xF5;es ou ataques);</li> <li>Quaisquer outras condi&#xE7;&#xF5;es m&#xE9;dicas.</li>

O uso de estrogênios conjugados em combinação com medroxiprogesterona pode aumentar o risco de provável demência em mulheres na pós-menopausa com 65 anos ou mais e não deve ser utilizado. Pode ocorrer aumento do risco de ataque cardíaco, derrame, TVP (Trombose Venosa Profunda), embolia pulmonar e câncer de mama invasivo em mulheres na pós-menopausa (50 a 79 anos de idade) na terapia com estrogênio e progesterona. Interromper imediatamente quando há suspeita. Informe ao seu médico sobre todos os medicamentos que toma, incluindo os medicamentos sob prescrição e sem prescrição, vitaminas e suplementos de ervas. Contracep® 150 mg pode interagir com outros medicamentos causando sérios efeitos colaterais. Às vezes pode haver necessidade de alterar as doses de outro medicamentos enquanto estiver usando Contracep® 150 mg.

Informe especialmente ao seu médico se você toma:
  • <li>Um medicamento sedativo (provoca sono);</li> <li>Bosentan;</li> <li>Medicamentos para convuls&#xF5;es;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/griseofulvina/bula" target="_blank">Griseofulvina</a>;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/infeccoes/antibioticos/c" target="_blank">Antibi&#xF3;tico</a>;</li> <li>Medicamentos para HIV (<a href="https://consultaremedios.com.br/infectologia/dsts/hiv-aids/c" target="_blank">AIDS</a>)</li> <li>Aminoglutetimida;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/hypericum-perforatum/bula" target="_blank">Erva de S&#xE3;o Jo&#xE3;o</a>.</li>

Pode ocorrer gravidez ectópica (gravidez fora do útero) em mulheres que engravidam enquanto estiverem usando acetato de medroxiprogesterona. A gravidez ectópica é uma emergência médica que, muitas vezes requer cirurgia. Uma gravidez ectópica pode causar hemorragias internas, infertilidade e até mesmo a morte. O uso de Contracep® 150 mg pode exacerbar (agravar) os sinais e sintomas das seguintes patologias: asma, lupus eritematoso, epilepsia e porfiria. Dos métodos anticoncepcionais, apenas a abstinência sexual é 100% eficaz; veja abaixo a eficácia dos métodos anticoncepcionais.

Tabela - Expectativa mais baixa e taxas típicas de falha, expressas como percentual de mulheres que engravidam acidentalmente no primeiro ano de uso contínuo de métodos anticoncepcionais

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:372px\"><strong>M&#xE9;todo</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:178px\"><strong>Menor Expectativa</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:166px\"><strong>Taxa T&#xED;pica</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:372px\">Acetato de medroxiprogesterona (progest&#xE1;geno injet&#xE1;vel)</td> <td style=\"text-align:center; width:178px\">0,3</td> <td style=\"text-align:center; width:166px\">0,3</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:372px\">Implantes (Norplant - 6 c&#xE1;psulas)</td> <td style=\"text-align:center; width:178px\">0,2*</td> <td style=\"text-align:center; width:166px\">0,2*</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:372px\">Esteriliza&#xE7;&#xE3;o feminina</td> <td style=\"text-align:center; width:178px\">0,2</td> <td style=\"text-align:center; width:166px\">0,4</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:372px\">Esteriliza&#xE7;&#xE3;o masculina</td> <td style=\"text-align:center; width:178px\">0,1</td> <td style=\"text-align:center; width:166px\">0,15</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:372px\"><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/como-colocar-camisinha/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Preservativo</a> masculino (camisinha)</td> <td style=\"text-align:center; width:178px\">2</td> <td style=\"text-align:center; width:166px\">12</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:372px\">Diafragma</td> <td style=\"text-align:center; width:178px\">6</td> <td style=\"text-align:center; width:166px\">18</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:372px\">Pess&#xE1;rio</td> <td style=\"text-align:center; width:178px\">6</td> <td style=\"text-align:center; width:166px\">18</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:372px\">Espermicidas</td> <td style=\"text-align:center; width:178px\">3</td> <td style=\"text-align:center; width:166px\">21</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:372px\">Abstin&#xEA;ncia peri&#xF3;dica</td> <td style=\"text-align:center; width:178px\">1-9</td> <td style=\"text-align:center; width:166px\">20</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:372px\">Coito interrompido</td> <td style=\"text-align:center; width:178px\">4</td> <td style=\"text-align:center; width:166px\">18</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:372px\">Nenhum m&#xE9;todo</td> <td style=\"text-align:center; width:178px\">85</td> <td style=\"text-align:center; width:166px\">85</td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"text-align:center\"> <p><strong>P&#xED;lula</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:372px\"> <p>Combinada</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:178px\">0,1</td> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:166px\"> <p>3</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:372px\"> <p>Apenas progest&#xE1;geno</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:178px\">0,5</td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"text-align:center\"> <p><strong><a href=\"https://consultaremedios.com.br/saude-da-mulher/anticoncepcionais/diu/c\" target=\"_blank\">DIU</a></strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:372px\"> <p>Progestasert</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:178px\">2,0</td> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:166px\">3</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:372px\"> <p>Cobre T380A</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:178px\"> <p>0,8</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"text-align:center\"> <p><strong>Esponja vaginal</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:372px\"> <p>Mulheres mult&#xED;paras</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:178px\">9</td> <td style=\"text-align:center; width:166px\"> <p>28</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:372px\"> <p>Mulheres nul&#xED;paras</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:178px\">6</td> <td style=\"text-align:center; width:166px\"> <p>18</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Fonte: Trussel et al. A guide to interpreting contraceptive efficacy studies. Obstet.Gynecol. 1990; 76:558-67.
* Bula de Norplant.

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:190px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Menor expectativa</strong></p> </td> <td style=\"width:532px\"> <p style=\"text-align:center\">Quando o m&#xE9;todo &#xE9; usado exatamente como indicado</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:190px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Taxa t&#xED;pica</strong></p> </td> <td style=\"width:532px\"> <p style=\"text-align:center\">Inclui aquelas que n&#xE3;o seguem exatamente as recomenda&#xE7;&#xF5;es</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

O médico deve estar alerta para a possibilidade de ocorrer gravidez ectópica (fora do útero) nas pacientes tratadas com Contracep® 150 mg que engravidarem ou se queixarem de dor abdominal intensa. O exame físico preliminar da paciente e seu acompanhamento devem incluir uma avaliação adequada da mama e de órgãos pélvicos, bem como o teste de Papanicolau. O uso de Contracep® 150 mg pode mascarar o aparecimento do climatério. Devido à sua ação prolongada e à consequente dificuldade em prever o tempo de sangramento após a injeção, Contracep® 150 mg não é recomendado para tratamento de amenorreia secundária ou sangramento uterino funcional. Nessas condições recomenda-se a terapia por via oral. Este medicamento pode interromper a menstruação por período prolongado e/ou causar sangramentos intermenstruais severos.

Advertências e Precauções Especiais

A perda da densidade mineral óssea (osteoporose, doença que causa fraqueza dos ossos) pode ocorrer em mulheres na pré-menopausa (período entre a primeira e a última menstruação) que utilizam acetato de medroxiprogesterona injetável por longo-prazo. Mulheres com fatores de risco para osteoporose (uso crônico de álcool e/ou tabaco e/ou outros medicamentos que possam causar osteoporose – por exemplo, anticonvulsivantes e corticoides; mulheres com baixo índice de massa corpórea – relação entre peso e altura – e/ou portadoras de distúrbios alimentares; doenças do metabolismo ósseo (produção e destruição do osso); e história familiar de osteoporose) devem evitar o uso de Contracep® 150 mg a menos que na avaliação do seu médico os benefícios do tratamento superem os riscos de osteoporose. Comunique ao seu médico se você tem qualquer tipo de alteração citada. É recomendado que todas as pacientes tenham uma ingestão adequada de cálcio e vitamina D. Na maioria das mulheres que utilizam Contracep® 150 mg, observa-se uma modificação do seu padrão de sangramento menstrual (por ex.: sangramento irregular ou imprevisível, raramente, sangramento contínuo ou abundante). No início do tratamento pode ocorrer hemorragia ou sangramentos pequenos entre as menstruações. Quando as mulheres continuam a usar Contracep® 150 mg, poucas apresentam sangramento irregular e muitas apresentam amenorreia (ausência da menstruação) por até 18 meses ou até por períodos mais longos, sem necessitar de outra terapia. Não se relaciona ao uso de Contracep® 150 mg sangramentos persistentes ou em grande intensidade. No caso de sangramento persistente ou grave, procure imediatamente o seu médico. Contracep® 150 mg possui efeito contraceptivo prolongado. O tempo médio da concepção (para pacientes com capacidade para tal) após a suspensão do medicamento é de 10 meses, com uma variação de 4 a 31 meses, independentemente da duração do uso. Pacientes em terapia com Contracep® 150 mg apresentaram tendência de aumento de peso durante o tratamento.

Contracep® 150 mg não protege contra infecções conhecidas como doenças sexualmente transmissíveis (DSTs), inclusive infecções pelo HIV (AIDS). Os benefícios das opções contraceptivas e seus riscos devem ser avaliados individualmente para cada mulher. O uso de Contracep® 150 mg é eficaz para prevenir a gravidez em 99,7% dos casos, tendo uma taxa falha de 0,3%.

Uso durante a Gravidez

Contracep® 150 mg é contraindicado a mulheres grávidas. Se você está em amenorreia (sem ciclos menstruais) é aconselhável fazer um teste para descartar a gravidez antes de iniciar o uso deste fármaco. O uso de Contracep® 150 mg acidentalmente durante a gestação pode alterar o desenvolvimento dos órgãos sexuais do bebê e reduzir o seu crescimento, aumentando o risco da criança ter baixo peso ao nascer, o que pode acarretar complicações e maior risco de morte. Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Uso durante a Lactação (amamentação)

Apesar de Contracep® 150 mg e seus metabólitos serem excretados no leite materno, não há evidência sugerindo que esse fato determine qualquer dano ao bebê, podendo ser usado durante a lactação. A administração de Contracep® 150 mg deve ser realizada somente a partir da 6ª semana pós-parto. Informe ao seu médico se estiver amamentando.

Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas

Os efeitos de Contracep® 150 mg na habilidade de dirigir e operar máquinas não foram sistematicamente avaliados.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Contracep?

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Nervosismo, dor de cabeça, dor abdominal, desconforto abdominal, aumento de peso, redução de peso.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Depressão, redução da libido, tontura, náusea (enjoo), distensão abdominal (aumento do volume), alopecia (perda de cabelo), acne (espinhas), rash (erupção cutânea), dor nas costas, corrimento vaginal, sensibilidade das mamas, retenção de fluido, astenia (fraqueza).

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Hipersensibilidade (reação alérgica) a medicamentos, insônia, convulsão, sonolência, fogachos (ondas de calor no corpo), distúrbios do fígado, hirsutismo (crescimento anormal de pelos), urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), prurido (coceira), sangramento uterino disfuncional (irregular, aumento, redução, spotting), galactorreia (secreção anormal de leite pelas mamas), dor pélvica (dor na região abaixo do abdômen).

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Reações anafiláticas (reação alérgica grave), reações anafilactoides (outro tipo de reação alérgica grave), angioedema (urticária grave com inchaço nas partes mais profundas da pele), anovulação (ausência de ovulação) prolongada, anorgasmia (ausência de orgasmo), embolismo (obstrução de um vaso), trombose (formação de trombo), icterícia (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares), lipodistrofia adquirida (diminuição da gordura do corpo), artralgia (dor nas articulações), espasmos (contrações) musculares, vaginite (inflamação na vagina), amenorreia (ausência de menstruação), dor nas mamas, pirexia (febre), fadiga (cansaço), reação no local da injeção, atrofia persistente no local da injeção (alteração da pele e/ou músculo onde foi aplicada a medicação), nódulos/protuberância no local da injeção, dor/sensibilidade no local da injeção, redução da densidade óssea (perda de cálcio dos ossos), diminuição da tolerância à glicose (alteração da glicose).

Na experiência pós-comercialização

Foram relatados casos raros de osteoporose, incluindo fraturas por pacientes utilizando Contracep® 150 mg. O uso de Contracep® 150 mg pode causar aumento do risco de câncer de mama, formação de coágulos sanguíneos nos braços, pernas, pulmões e olhos, Acidente Vascular Cerebral (AVC), perda da visão ou outros problemas oculares e convulsões.

Efeito sobre os ossos
  • <li>As mulheres que usam Contracep<sup>&#xAE;</sup> 150 mg injet&#xE1;vel podem ter significativa perda da densidade mineral &#xF3;ssea. A perda &#xF3;ssea &#xE9; maior com o aumento da dura&#xE7;&#xE3;o do uso e pode n&#xE3;o ser completamente revers&#xED;vel. N&#xE3;o se sabe se o uso de Contracep<sup>&#xAE;</sup> 150 mg injet&#xE1;vel durante a adolesc&#xEA;ncia ou in&#xED;cio da idade adulta, um per&#xED;odo cr&#xED;tico do crescimento &#xF3;sseo, reduzir&#xE1; o pico de massa &#xF3;ssea e aumentar&#xE1; o risco de fratura por osteoporose mais tarde na vida.</li>
Contate um serviço de saúde imediatamente se você tiver:

Dor aguda no peito, tosse com sangue, ou falta de ar súbita (indicando um possível coágulo no pulmão), súbita dor de cabeça grave ou vômitos, tonturas ou desmaios, problemas de visão ou da fala, fraqueza ou dormência em um braço ou perna (indicando um possível acidente vascular cerebral), dor ou inchaço na panturrilha (indicando um possível coágulo na perna), intenso sangramento vaginal incomum, dor ou sensibilidade na área abdominal inferior, dor persistente, pus ou sangramento no local da injeção, amarelecimento dos olhos ou da pele, urticária ou dificuldade para respirar.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Contracep?

Contracep® 150 mg deve ser administrado por via intramuscular, em intervalos de 12 a 13 semanas, sendo no máximo a cada 13 semanas (91 dias). Se passados mais de 91 dias da última aplicação, você deve excluir gravidez através de um teste no sangue antes de realizar uma nova aplicação de Contracep® 150 mg. Antes do término das 13 semanas, procure seu médico para programar a data correta da nova aplicação. Este medicamento tem uma grande eficácia anticoncepcional, desde que usado rigorosamente segundo a orientação de seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Contracep?

Cada mL de Contracep® contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:493px\"> <p style=\"text-align:center\">Acetato de medroxiprogesterona</p> </td> <td style=\"width:240px\"> <p style=\"text-align:center\">150,00 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:493px\"> <p style=\"text-align:center\">Ve&#xED;culo* q.s.p.</p> </td> <td style=\"width:240px\"> <p style=\"text-align:center\">1,00 mL</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

*Álcool etílico, cloreto de sódio, metilparabeno, propilparabeno, simeticona, polissorbato 80, macrogol, água para injeção.

Apresentações do Contracep

Suspensão injetável de 150 mg/mL. Embalagem contendo 1 ampola de 1 mL.

Via intramuscular.

Uso adulto.

150mg/mL, caixa com 1 frasco-ampola com 1mL de suspensão de uso intramuscular

Princípio ativo
:
Acetato De Medroxiprogesterona
Classe Terapêutica
:
Outros Hormônios Contraceptivos Sistêmicos
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Injetável
Especialidade
:
Ginecologia e Obstetrícia

Bula do medicamento

Contracep, para o que é indicado e para o que serve?

Contracep® 150 mg (acetato de medroxiprogesterona) suspensão injetável é indicado como contraceptivo (supressão da ovulação - processo em que o óvulo segue do ovário para o útero, onde pode ser fecundado - prevenindo a gravidez).

Contracep® 150 mg é um anticoncepcional injetável de ação prolongada, que deve ser administrado em intervalos de 12 a 13 semanas, sendo no máximo a cada 13 semanas (91 dias). O uso de Contracep® 150 mg é eficaz para prevenir a gravidez em 99,7% dos casos, tendo uma taxa falha de 0,3%.

Quais as contraindicações do Contracep?

Contracep® 150 mg é contraindicado para:

  • <li>Pacientes gr&#xE1;vidas ou com suspeita de gravidez como teste para diagn&#xF3;stico de gravidez;</li> <li>Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao acetato de medroxiprogesterona ou a qualquer componente da f&#xF3;rmula;</li> <li>Pacientes com sangramento vaginal de causa n&#xE3;o-diagnosticada;</li> <li>Pacientes com suspeita de neoplasia mam&#xE1;ria ou neoplasia mam&#xE1;ria comprovada;</li> <li>Pacientes com disfun&#xE7;&#xE3;o hep&#xE1;tica (altera&#xE7;&#xE3;o da fun&#xE7;&#xE3;o do <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c" target="_blank">f&#xED;gado</a>) grave;</li> <li>Pacientes com tromboflebite ativa ou hist&#xF3;ria atual ou pregressa de dist&#xFA;rbios tromboemb&#xF3;licos ou cerebrovasculares;</li> <li>Pacientes com hist&#xF3;ria de aborto retido.</li>

Este medicamento é contraindicado para uso por homens. Contracep® 150 mg injetável não é indicado antes da menarca (primeira menstruação).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Como usar o Contracep?

A ampola de Contracep® 150 mg deve ser vigorosamente agitada por 15 segundos antes do uso para garantir que a dose a ser administrada represente uma suspensão uniforme. Contracep® 150 mg deve ser aplicado por via intramuscular (dentro do músculo). A solução de Contracep® não deve ser aplicada simultaneamente (na mesma seringa) com qualquer outro fármaco.

Dosagem recomendada para anticoncepção

150 mg por via intramuscular profunda nos músculos do glúteo (nádegas) ou deltoide (parte superior do braço) a cada 12 a 13 semanas.

O intervalo máximo entre as aplicações deve ser de 13 semanas (91 dias). Contracep® 150 mg não deve ser usado durante a gestação; para descartar esse risco, é importante que a injeção seja aplicada durante os 5 primeiros dias após o início de um ciclo menstrual normal; ou nos 5 primeiros dias pós-parto se você não estiver amamentando a criança ao seio. Caso você esteja amamentando, a administração de Contracep® 150 mg deve ser realizada somente a partir da 6ª semana pós-parto.

Quando Contracep® 150 mg for utilizado em substituição de outros métodos contraceptivos, deve ser aplicado de maneira a garantir a cobertura contraceptiva baseada no mecanismo de ação dos métodos (exemplo: pacientes trocando o contraceptivo oral devem receber a primeira injeção dentro do período de 7 dias após a tomada do último comprimido ativo do contraceptivo oral).

Uso em Crianças

Contracep® 150 mg não é indicado antes da menarca (primeira menstruação).

Incompatibilidades

As formas injetáveis não devem ser misturadas com qualquer outro agente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como o Contracep funciona?

Contracep® 150 mg é uma progestina sintética (hormônio progesterona sintético) que inibe a secreção das gonadotrofinas (hormônios produzidos pela hipófise e responsáveis pelo ciclo menstrual), evitando a ovulação (processo em que o óvulo segue do ovário para o útero, onde pode ser fecundado), e reduzindo a espessura do endométrio (camada que recobre internamente o útero). Como resultado, há uma atividade contraceptiva.

Quais cuidados devo ter ao usar o Contracep?

Gerais

No caso de perdas sanguíneas vaginais inesperadas durante o tratamento com Contracep® 150 mg, aconselha-se investigação diagnóstica. Avise o seu médico se ocorrer este fato. Este medicamento pode agravar os estados de depressão, diabetes e retenção de líquidos. Informe ao seu médico se você tem ou teve depressão. Informe ao seu médico se você tem diabetes e/ou hipertensão (aumento da pressão sanguínea). Este medicamento pode alterar os resultados de alguns exames laboratoriais e do colo do útero. Se realizar exames laboratoriais, informe ao médico patologista que está em tratamento com Contracep® 150 mg. Se ocorrer perda completa ou parcial súbita de visão ou no caso de instalação súbita de proptose (protrusão anormal do globo ocular), diplopia (visão dupla) ou enxaqueca (dor de cabeça), a medicação não deve ser readministrada até realização de exames.

Antes de tomar Contracep® 150 mg, informe também ao seu médico se você tem:
  • <li>Fatores de risco para os ossos fracos (<a href="https://consultaremedios.com.br/doencas-dos-ossos/osteoporose/c" target="_blank">osteoporose</a>) tais como a doen&#xE7;a &#xF3;ssea, uso de &#xE1;lcool ou fumar regularmente, <a href="https://minutosaudavel.com.br/anorexia/" rel="noopener" target="_blank">anorexia</a> nervosa, ou uma forte hist&#xF3;ria familiar de osteoporose;</li> <li>Per&#xED;odo menstrual irregular ou mais leve do que o habitual;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/cancer/mama/c" target="_blank">C&#xE2;ncer de mama</a> agora ou no passado, ou pensa que tem c&#xE2;ncer de mama;</li> <li>Hist&#xF3;ria familiar de c&#xE2;ncer de mama;</li> <li>Mamograma anormal (<a href="https://minutosaudavel.com.br/raio-x/" rel="noopener" target="_blank">raio X</a> do peito), doen&#xE7;a fibroc&#xED;stica da mama, n&#xF3;dulos de mama ou n&#xF3;dulos, ou sangramento de seus mamilos;</li> <li>Problemas nos rins;</li> <li>Press&#xE3;o arterial elevada;</li> <li>Teve um derrame;</li> <li>Teve co&#xE1;gulos de sangue em seus bra&#xE7;os, pernas ou pulm&#xF5;es; enxaquecas;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/asma/c" target="_blank">Asma</a>;</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-epilepsia-tipos-causas-sintomas-remedios-tem-cura/" rel="noopener" target="_blank">Epilepsia</a> (convuls&#xF5;es ou ataques);</li> <li>Quaisquer outras condi&#xE7;&#xF5;es m&#xE9;dicas.</li>

O uso de estrogênios conjugados em combinação com medroxiprogesterona pode aumentar o risco de provável demência em mulheres na pós-menopausa com 65 anos ou mais e não deve ser utilizado. Pode ocorrer aumento do risco de ataque cardíaco, derrame, TVP (Trombose Venosa Profunda), embolia pulmonar e câncer de mama invasivo em mulheres na pós-menopausa (50 a 79 anos de idade) na terapia com estrogênio e progesterona. Interromper imediatamente quando há suspeita. Informe ao seu médico sobre todos os medicamentos que toma, incluindo os medicamentos sob prescrição e sem prescrição, vitaminas e suplementos de ervas. Contracep® 150 mg pode interagir com outros medicamentos causando sérios efeitos colaterais. Às vezes pode haver necessidade de alterar as doses de outro medicamentos enquanto estiver usando Contracep® 150 mg.

Informe especialmente ao seu médico se você toma:
  • <li>Um medicamento sedativo (provoca sono);</li> <li>Bosentan;</li> <li>Medicamentos para convuls&#xF5;es;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/griseofulvina/bula" target="_blank">Griseofulvina</a>;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/infeccoes/antibioticos/c" target="_blank">Antibi&#xF3;tico</a>;</li> <li>Medicamentos para HIV (<a href="https://consultaremedios.com.br/infectologia/dsts/hiv-aids/c" target="_blank">AIDS</a>)</li> <li>Aminoglutetimida;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/hypericum-perforatum/bula" target="_blank">Erva de S&#xE3;o Jo&#xE3;o</a>.</li>

Pode ocorrer gravidez ectópica (gravidez fora do útero) em mulheres que engravidam enquanto estiverem usando acetato de medroxiprogesterona. A gravidez ectópica é uma emergência médica que, muitas vezes requer cirurgia. Uma gravidez ectópica pode causar hemorragias internas, infertilidade e até mesmo a morte. O uso de Contracep® 150 mg pode exacerbar (agravar) os sinais e sintomas das seguintes patologias: asma, lupus eritematoso, epilepsia e porfiria. Dos métodos anticoncepcionais, apenas a abstinência sexual é 100% eficaz; veja abaixo a eficácia dos métodos anticoncepcionais.

Tabela - Expectativa mais baixa e taxas típicas de falha, expressas como percentual de mulheres que engravidam acidentalmente no primeiro ano de uso contínuo de métodos anticoncepcionais

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:372px\"><strong>M&#xE9;todo</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:178px\"><strong>Menor Expectativa</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:166px\"><strong>Taxa T&#xED;pica</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:372px\">Acetato de medroxiprogesterona (progest&#xE1;geno injet&#xE1;vel)</td> <td style=\"text-align:center; width:178px\">0,3</td> <td style=\"text-align:center; width:166px\">0,3</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:372px\">Implantes (Norplant - 6 c&#xE1;psulas)</td> <td style=\"text-align:center; width:178px\">0,2*</td> <td style=\"text-align:center; width:166px\">0,2*</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:372px\">Esteriliza&#xE7;&#xE3;o feminina</td> <td style=\"text-align:center; width:178px\">0,2</td> <td style=\"text-align:center; width:166px\">0,4</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:372px\">Esteriliza&#xE7;&#xE3;o masculina</td> <td style=\"text-align:center; width:178px\">0,1</td> <td style=\"text-align:center; width:166px\">0,15</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:372px\"><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/como-colocar-camisinha/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Preservativo</a> masculino (camisinha)</td> <td style=\"text-align:center; width:178px\">2</td> <td style=\"text-align:center; width:166px\">12</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:372px\">Diafragma</td> <td style=\"text-align:center; width:178px\">6</td> <td style=\"text-align:center; width:166px\">18</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:372px\">Pess&#xE1;rio</td> <td style=\"text-align:center; width:178px\">6</td> <td style=\"text-align:center; width:166px\">18</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:372px\">Espermicidas</td> <td style=\"text-align:center; width:178px\">3</td> <td style=\"text-align:center; width:166px\">21</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:372px\">Abstin&#xEA;ncia peri&#xF3;dica</td> <td style=\"text-align:center; width:178px\">1-9</td> <td style=\"text-align:center; width:166px\">20</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:372px\">Coito interrompido</td> <td style=\"text-align:center; width:178px\">4</td> <td style=\"text-align:center; width:166px\">18</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:372px\">Nenhum m&#xE9;todo</td> <td style=\"text-align:center; width:178px\">85</td> <td style=\"text-align:center; width:166px\">85</td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"text-align:center\"> <p><strong>P&#xED;lula</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:372px\"> <p>Combinada</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:178px\">0,1</td> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:166px\"> <p>3</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:372px\"> <p>Apenas progest&#xE1;geno</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:178px\">0,5</td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"text-align:center\"> <p><strong><a href=\"https://consultaremedios.com.br/saude-da-mulher/anticoncepcionais/diu/c\" target=\"_blank\">DIU</a></strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:372px\"> <p>Progestasert</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:178px\">2,0</td> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:166px\">3</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:372px\"> <p>Cobre T380A</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:178px\"> <p>0,8</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"text-align:center\"> <p><strong>Esponja vaginal</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:372px\"> <p>Mulheres mult&#xED;paras</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:178px\">9</td> <td style=\"text-align:center; width:166px\"> <p>28</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:372px\"> <p>Mulheres nul&#xED;paras</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:178px\">6</td> <td style=\"text-align:center; width:166px\"> <p>18</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Fonte: Trussel et al. A guide to interpreting contraceptive efficacy studies. Obstet.Gynecol. 1990; 76:558-67.
* Bula de Norplant.

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:190px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Menor expectativa</strong></p> </td> <td style=\"width:532px\"> <p style=\"text-align:center\">Quando o m&#xE9;todo &#xE9; usado exatamente como indicado</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:190px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Taxa t&#xED;pica</strong></p> </td> <td style=\"width:532px\"> <p style=\"text-align:center\">Inclui aquelas que n&#xE3;o seguem exatamente as recomenda&#xE7;&#xF5;es</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

O médico deve estar alerta para a possibilidade de ocorrer gravidez ectópica (fora do útero) nas pacientes tratadas com Contracep® 150 mg que engravidarem ou se queixarem de dor abdominal intensa. O exame físico preliminar da paciente e seu acompanhamento devem incluir uma avaliação adequada da mama e de órgãos pélvicos, bem como o teste de Papanicolau. O uso de Contracep® 150 mg pode mascarar o aparecimento do climatério. Devido à sua ação prolongada e à consequente dificuldade em prever o tempo de sangramento após a injeção, Contracep® 150 mg não é recomendado para tratamento de amenorreia secundária ou sangramento uterino funcional. Nessas condições recomenda-se a terapia por via oral. Este medicamento pode interromper a menstruação por período prolongado e/ou causar sangramentos intermenstruais severos.

Advertências e Precauções Especiais

A perda da densidade mineral óssea (osteoporose, doença que causa fraqueza dos ossos) pode ocorrer em mulheres na pré-menopausa (período entre a primeira e a última menstruação) que utilizam acetato de medroxiprogesterona injetável por longo-prazo. Mulheres com fatores de risco para osteoporose (uso crônico de álcool e/ou tabaco e/ou outros medicamentos que possam causar osteoporose – por exemplo, anticonvulsivantes e corticoides; mulheres com baixo índice de massa corpórea – relação entre peso e altura – e/ou portadoras de distúrbios alimentares; doenças do metabolismo ósseo (produção e destruição do osso); e história familiar de osteoporose) devem evitar o uso de Contracep® 150 mg a menos que na avaliação do seu médico os benefícios do tratamento superem os riscos de osteoporose. Comunique ao seu médico se você tem qualquer tipo de alteração citada. É recomendado que todas as pacientes tenham uma ingestão adequada de cálcio e vitamina D. Na maioria das mulheres que utilizam Contracep® 150 mg, observa-se uma modificação do seu padrão de sangramento menstrual (por ex.: sangramento irregular ou imprevisível, raramente, sangramento contínuo ou abundante). No início do tratamento pode ocorrer hemorragia ou sangramentos pequenos entre as menstruações. Quando as mulheres continuam a usar Contracep® 150 mg, poucas apresentam sangramento irregular e muitas apresentam amenorreia (ausência da menstruação) por até 18 meses ou até por períodos mais longos, sem necessitar de outra terapia. Não se relaciona ao uso de Contracep® 150 mg sangramentos persistentes ou em grande intensidade. No caso de sangramento persistente ou grave, procure imediatamente o seu médico. Contracep® 150 mg possui efeito contraceptivo prolongado. O tempo médio da concepção (para pacientes com capacidade para tal) após a suspensão do medicamento é de 10 meses, com uma variação de 4 a 31 meses, independentemente da duração do uso. Pacientes em terapia com Contracep® 150 mg apresentaram tendência de aumento de peso durante o tratamento.

Contracep® 150 mg não protege contra infecções conhecidas como doenças sexualmente transmissíveis (DSTs), inclusive infecções pelo HIV (AIDS). Os benefícios das opções contraceptivas e seus riscos devem ser avaliados individualmente para cada mulher. O uso de Contracep® 150 mg é eficaz para prevenir a gravidez em 99,7% dos casos, tendo uma taxa falha de 0,3%.

Uso durante a Gravidez

Contracep® 150 mg é contraindicado a mulheres grávidas. Se você está em amenorreia (sem ciclos menstruais) é aconselhável fazer um teste para descartar a gravidez antes de iniciar o uso deste fármaco. O uso de Contracep® 150 mg acidentalmente durante a gestação pode alterar o desenvolvimento dos órgãos sexuais do bebê e reduzir o seu crescimento, aumentando o risco da criança ter baixo peso ao nascer, o que pode acarretar complicações e maior risco de morte. Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Uso durante a Lactação (amamentação)

Apesar de Contracep® 150 mg e seus metabólitos serem excretados no leite materno, não há evidência sugerindo que esse fato determine qualquer dano ao bebê, podendo ser usado durante a lactação. A administração de Contracep® 150 mg deve ser realizada somente a partir da 6ª semana pós-parto. Informe ao seu médico se estiver amamentando.

Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas

Os efeitos de Contracep® 150 mg na habilidade de dirigir e operar máquinas não foram sistematicamente avaliados.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Contracep?

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Nervosismo, dor de cabeça, dor abdominal, desconforto abdominal, aumento de peso, redução de peso.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Depressão, redução da libido, tontura, náusea (enjoo), distensão abdominal (aumento do volume), alopecia (perda de cabelo), acne (espinhas), rash (erupção cutânea), dor nas costas, corrimento vaginal, sensibilidade das mamas, retenção de fluido, astenia (fraqueza).

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Hipersensibilidade (reação alérgica) a medicamentos, insônia, convulsão, sonolência, fogachos (ondas de calor no corpo), distúrbios do fígado, hirsutismo (crescimento anormal de pelos), urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), prurido (coceira), sangramento uterino disfuncional (irregular, aumento, redução, spotting), galactorreia (secreção anormal de leite pelas mamas), dor pélvica (dor na região abaixo do abdômen).

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Reações anafiláticas (reação alérgica grave), reações anafilactoides (outro tipo de reação alérgica grave), angioedema (urticária grave com inchaço nas partes mais profundas da pele), anovulação (ausência de ovulação) prolongada, anorgasmia (ausência de orgasmo), embolismo (obstrução de um vaso), trombose (formação de trombo), icterícia (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares), lipodistrofia adquirida (diminuição da gordura do corpo), artralgia (dor nas articulações), espasmos (contrações) musculares, vaginite (inflamação na vagina), amenorreia (ausência de menstruação), dor nas mamas, pirexia (febre), fadiga (cansaço), reação no local da injeção, atrofia persistente no local da injeção (alteração da pele e/ou músculo onde foi aplicada a medicação), nódulos/protuberância no local da injeção, dor/sensibilidade no local da injeção, redução da densidade óssea (perda de cálcio dos ossos), diminuição da tolerância à glicose (alteração da glicose).

Na experiência pós-comercialização

Foram relatados casos raros de osteoporose, incluindo fraturas por pacientes utilizando Contracep® 150 mg. O uso de Contracep® 150 mg pode causar aumento do risco de câncer de mama, formação de coágulos sanguíneos nos braços, pernas, pulmões e olhos, Acidente Vascular Cerebral (AVC), perda da visão ou outros problemas oculares e convulsões.

Efeito sobre os ossos
  • <li>As mulheres que usam Contracep<sup>&#xAE;</sup> 150 mg injet&#xE1;vel podem ter significativa perda da densidade mineral &#xF3;ssea. A perda &#xF3;ssea &#xE9; maior com o aumento da dura&#xE7;&#xE3;o do uso e pode n&#xE3;o ser completamente revers&#xED;vel. N&#xE3;o se sabe se o uso de Contracep<sup>&#xAE;</sup> 150 mg injet&#xE1;vel durante a adolesc&#xEA;ncia ou in&#xED;cio da idade adulta, um per&#xED;odo cr&#xED;tico do crescimento &#xF3;sseo, reduzir&#xE1; o pico de massa &#xF3;ssea e aumentar&#xE1; o risco de fratura por osteoporose mais tarde na vida.</li>
Contate um serviço de saúde imediatamente se você tiver:

Dor aguda no peito, tosse com sangue, ou falta de ar súbita (indicando um possível coágulo no pulmão), súbita dor de cabeça grave ou vômitos, tonturas ou desmaios, problemas de visão ou da fala, fraqueza ou dormência em um braço ou perna (indicando um possível acidente vascular cerebral), dor ou inchaço na panturrilha (indicando um possível coágulo na perna), intenso sangramento vaginal incomum, dor ou sensibilidade na área abdominal inferior, dor persistente, pus ou sangramento no local da injeção, amarelecimento dos olhos ou da pele, urticária ou dificuldade para respirar.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Contracep?

Contracep® 150 mg deve ser administrado por via intramuscular, em intervalos de 12 a 13 semanas, sendo no máximo a cada 13 semanas (91 dias). Se passados mais de 91 dias da última aplicação, você deve excluir gravidez através de um teste no sangue antes de realizar uma nova aplicação de Contracep® 150 mg. Antes do término das 13 semanas, procure seu médico para programar a data correta da nova aplicação. Este medicamento tem uma grande eficácia anticoncepcional, desde que usado rigorosamente segundo a orientação de seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Contracep?

Cada mL de Contracep® contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:493px\"> <p style=\"text-align:center\">Acetato de medroxiprogesterona</p> </td> <td style=\"width:240px\"> <p style=\"text-align:center\">150,00 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:493px\"> <p style=\"text-align:center\">Ve&#xED;culo* q.s.p.</p> </td> <td style=\"width:240px\"> <p style=\"text-align:center\">1,00 mL</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

*Álcool etílico, cloreto de sódio, metilparabeno, propilparabeno, simeticona, polissorbato 80, macrogol, água para injeção.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Contracep maior do que a recomendada?

O tratamento de superdose deve ser sintomático e de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Contracep com outros remédios?

É muito importante informar ao seu médico caso esteja usando outros medicamentos antes do início ou durante o tratamento com Contracep® 150 mg. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa e pode acontecer se Contracep® 150 mg for usado junto com aminoglutetimida (medicamento usado no tratamento da Síndrome de Cushing), podendo reduzir o efeito desta outra medicação.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Contracep (Acetato de Medroxiprogesterona)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Comprimidos</h3> <p>Os agentes progestacionais t&#xEA;m sido utilizados para indu&#xE7;&#xE3;o de sangramento por depriva&#xE7;&#xE3;o com sucesso em mulheres com oligomenorreia ou amenorreia secund&#xE1;ria. O agente mais utilizado para esse prop&#xF3;sito &#xE9; o Acetato de Medroxiprogesterona Comprimidos. Tratamentos curtos de Acetato de Medroxiprogesterona Comprimidos via oral produzem sangramento por depriva&#xE7;&#xE3;o em 93% das mulheres amenorreicas. <sup>1</sup></p> <p>Em estudo prospectivo e randomizado, realizado em pacientes com sangramento uterino disfuncional, o Acetato de Medroxiprogesterona Comprimidos levou a cessa&#xE7;&#xE3;o do sangramento em 76% das pacientes, com m&#xE9;dia de tempo para cessa&#xE7;&#xE3;o de sangramento de 3 dias.<sup>2</sup> Em estudo de revis&#xE3;o, os progest&#xE1;genos orais, entre eles o Acetato de Medroxiprogesterona Comprimidos, demonstraram 87% de redu&#xE7;&#xE3;o do sangramento uterino disfuncional.<sup>3</sup> Em outro estudo em pacientes com sangramento uterino disfuncional, o uso de Acetato de Medroxiprogesterona Comprimidos 10 mg em duas tomadas di&#xE1;rias demonstrou redu&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia de perda de sangue de 57,7% ap&#xF3;s 3 meses de uso.<sup>4</sup></p> <p>Na terapia hormonal em oposi&#xE7;&#xE3;o aos efeitos endometriais do estrog&#xEA;nio em mulheres menopausadas n&#xE3;o histerectomizadas, como complemento &#xE0; terapia estrog&#xEA;nica, alguns estudos demonstram a efic&#xE1;cia do Acetato de Medroxiprogesterona Comprimidos. Woodruff &amp; Pickar, em nome do Grupo de Estudo da Menopausa, demonstraram que pacientes que usaram associa&#xE7;&#xE3;o de acetato medroxiprogesterona e estrog&#xEA;nios conjugados tiveram incid&#xEA;ncia de hiperplasia endometrial significantemente menor que as mulheres tratadas com estrog&#xEA;nios conjugados isoladamente.<sup>5</sup> Outro estudo, incluindo 596 pacientes menopausadas acompanhadas por 3 anos, demonstrou que a associa&#xE7;&#xE3;o de Acetato de Medroxiprogesterona Comprimidos continua ou c&#xED;clica ao estrog&#xEA;nio conjugado protegeu o endom&#xE9;trio de altera&#xE7;&#xF5;es hiperpl&#xE1;sicas em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; terapia estrog&#xEA;nica isolada.<sup>6</sup></p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1. Battino S, Ben-Ami M, Geslevich Y, Weiner E, Shalev E. Factors associated with withdrawal bleeding after administration of oral dydrogesterone or medroxyprogesterone acetate in women with secondary amenorrhea. Gynecol Obstet Invest. 1996;42:113&#x2013;6.<br> 2. Munro MG, et al. Oral medroxyprogesterone acetate and combination oral contraceptives for acute uterine bleeding: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2006; 108(4):924-9.<br> 3. Matteson KA, et al. Non-surgical management of heavy menstrual bleeding: a systematic review. Obstet Gynecol. 2013:121(3):632-43.<br> 4. Kriplani A, et al. Role of tranexamic acid in management of dysfunctional uterine bleeding in comparison with medroxyprogesterone acetate. J Obstet Gynaecol 2006; 26(7):673-8.<br> 5. Woodruff JD, Pickar JH for the Menopause Study Group. Incidence of endometrial hyperplasia in postmenopausal women taking conjugated estrogens (Premarin) with medroxyprogesterone acetate or conjugated estrogens alone. Am J Obstet Gynecol 1994; 170(5):1213-23.<br> 6. The Writing Group for the PEPI Trial. Effects of hormone replacement therapy on endometrial histology in postmenopausal women. The postmenopausal estrogen/progestin interventions (PEPI) trial. JAMA 1996; 275(5):370-5</br></br></br></br></br></span></p> <h3>Suspens&#xE3;o Injet&#xE1;vel 150 mg/mL</h3> <h4>Dados de Efic&#xE1;cia</h4> <p>Em estudo multic&#xEA;ntrico conduzido pela Organiza&#xE7;&#xE3;o Mundial da Sa&#xFA;de, nenhuma gravidez foi observada entre 607 mulheres tratadas (452 paciente-ano) com esse m&#xE9;todo (WHO Task Force on Long-Acting Systeic Agents for Fertility Regulation 1986). Outro estudo demonstrou taxas de falha de 0 a 0,7% de mulheres que apresentaram gravidez acidental durante 1 ano de uso. Agrupando esses resultados, a falha no &#x201C;uso t&#xED;pico&#x201D; do m&#xE9;todo &#xE9; estimada em torno de 0,3% (Trussell &amp; Kost 1987), que &#xE9; compar&#xE1;vel &#xE0; efic&#xE1;cia contraceptiva dos implantes subd&#xE9;rmicos ou da <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/laqueadura/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">laqueadura</a> tub&#xE1;rea.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">Kaunitz AM, Rosenfield A. Injectable contraception with depot medroxiprogesterone acetate. Current Status. Drugs 1993;45(6):857-865.</span></p> <h3>Suspens&#xE3;o Injet&#xE1;vel 160 mg/mL</h3> <h4>Estudos de Contracep&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Em tr&#xEA;s estudos cl&#xED;nicos n&#xE3;o foram detectadas gesta&#xE7;&#xF5;es entre 2.042 mulheres usando Acetato de Medroxiprogesterona Suspens&#xE3;o Injet&#xE1;vel 160 mg/mL, administrado por via subcut&#xE2;nea, por at&#xE9; 1 ano. A taxa de gravidez pelo &#xCD;ndice Pearl em mulheres com menos 36 anos no in&#xED;cio do estudo, com base em ciclos em que elas n&#xE3;o utilizaram outros m&#xE9;todos contraceptivos, foi de 0 gesta&#xE7;&#xE3;o por 100 mulheres-ano de uso (acima do intervalo de confian&#xE7;a 95% = 0,25).</p> <p>As taxas de gravidez para v&#xE1;rios m&#xE9;todos contraceptivos foram tipicamente reportadas apenas para o primeiro ano de uso e s&#xE3;o mostradas na Tabela 1.</p> <p><strong>Tabela 1 &#x2013; Porcentagem de mulheres que tiveram uma gravidez indesejada durante o primeiro ano de uso t&#xED;pico e o primeiro ano de uso perfeito de contraceptivos e a porcentagem de uso cont&#xED;nuo no final do primeiro ano: Estados Unidos</strong></p> <p style=\"text-align:center\"><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5dc43f2748e44000240b03e4/original_1.JPG?1573142311\" style=\"width:100%\"/></p> <p><a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/contraceptivos-orais\" target=\"_blank\">Contraceptivos orais</a> de emerg&#xEA;ncia (<a href=\"https://consultaremedios.com.br/saude-da-mulher/pilula-do-dia-seguinte/c\" target=\"_blank\">p&#xED;lula do dia seguinte</a>): tratamento iniciado dentro de 72 horas ap&#xF3;s a rela&#xE7;&#xE3;o sexual sem prote&#xE7;&#xE3;o reduz o risco de gravidez em pelo menos 75%.<sup>9</sup><br> M&#xE9;todo de amenorreia lactacional: m&#xE9;todo altamente eficaz e tempor&#xE1;rio de contracep&#xE7;&#xE3;o.<sup>10</sup></br></p> <p>Fonte: Hatcher et al., 1998.<br> <sup>1</sup> Entre os casais t&#xED;picos que iniciarem o uso de um m&#xE9;todo (n&#xE3;o necessariamente pela primeira vez), a porcentagem que experimenta uma gravidez acidental durante o primeiro ano se eles n&#xE3;o pararem o uso para qualquer outra raz&#xE3;o.<br> <sup>2</sup> Entre casais que iniciarem o uso de um m&#xE9;todo (n&#xE3;o necessariamente pela primeira vez) e que utilizam perfeitamente (de forma consistente e correta), a porcentagem que experimenta uma gravidez acidental durante o primeiro ano se eles n&#xE3;o pararem o uso para qualquer outra raz&#xE3;o.<br> <sup>3</sup> Entre casais que tentam evitar a gravidez, a porcentagem que continuam a usar um m&#xE9;todo por 1 ano.<br> <sup>4</sup> As porcentagens que ficam gr&#xE1;vidas nas colunas (2) e (3) s&#xE3;o baseadas em dados de popula&#xE7;&#xF5;es nas quais contraceptivos n&#xE3;o s&#xE3;o utilizados e de mulheres que deixam de usar contraceptivos para engravidar. Entre tais popula&#xE7;&#xF5;es, aproximadamente 89% engravidam dentro de 1 ano. Esta estimativa foi reduzida ligeiramente (para 85%) para representar as porcentagens que ficaram gr&#xE1;vidas dentro de 1 ano entre mulheres que agora dependem de m&#xE9;todos contraceptivos revers&#xED;veis se elas n&#xE3;o abandonarem completamente os contraceptivos.<br> <sup>5</sup> Espumas, cremes, gel, &#xF3;vulos e &#x201D;filme vaginal&#x201D;.<br> <sup>6</sup> M&#xE9;todo de muco cervical (ovula&#xE7;&#xE3;o) complementado por calend&#xE1;rio (&#x201C;tabelinha&#x201D;) na fase pr&#xE9;-ovula&#xE7;&#xE3;o e temperatura corporal basal na fase p&#xF3;s-ovulat&#xF3;ria.<br> <sup>7</sup> Com creme ou gel espermicida.<br> <sup>8</sup> Sem espermicidas.<br> <sup>9</sup> O esquema de tratamento &#xE9; uma dose dentro de 72 horas ap&#xF3;s a rela&#xE7;&#xE3;o sexual desprotegida e uma segunda dose 12 horas ap&#xF3;s a primeira dose.<br> <sup>10</sup> Entretanto, para manter uma prote&#xE7;&#xE3;o eficaz contra gravidez, outro m&#xE9;todo contraceptivo deve ser usado assim que a menstrua&#xE7;&#xE3;o for retomada, a frequ&#xEA;ncia e a dura&#xE7;&#xE3;o da amamenta&#xE7;&#xE3;o for reduzida, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/infantil/acessorios/mamadeiras/c\" target=\"_blank\">mamadeiras</a> forem introduzidas, ou o beb&#xEA; atinja 6 meses de vida.</br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">Trussell J. Contraceptive efficacy. In Hatcher RA, Trussell J, Stewart F, Cates W, Stewart GK, Kowel D, Guest F, Contraceptive Technology: 17th Revised Edition. New York, NY: Irvington Publishers, 1998.<br> Trussell, J., &amp; Vaughan, B. (1999). Contraceptive failure, method-related discontinuation and resumption of use: results from the 1995 National Survey of Family Growth. Family planning perspectives, 64-93.</br></span></p> <h4>Estudos de Endometriose</h4> <p>A efic&#xE1;cia do Acetato de Medroxiprogesterona Suspens&#xE3;o Injet&#xE1;vel 160 mg/mL, administrado por via subcut&#xE2;nea, na redu&#xE7;&#xE3;o da dor associada &#xE0; endometriose em mulheres com sinais e sintomas de endometriose foi demonstrada em dois estudos controlados por comparador ativo. Cada estudo avaliou a redu&#xE7;&#xE3;o da dor associada &#xE0; endometriose em 6 meses de tratamento e a recorr&#xEA;ncia dos sintomas por 12 meses p&#xF3;s-tratamento. Pacientes tratadas com Acetato de Medroxiprogesterona Suspens&#xE3;o Injet&#xE1;vel 160 mg/mL, administrado por via subcut&#xE2;nea, por 6 meses receberam uma dose de 104 mg a cada 3 meses (2 inje&#xE7;&#xF5;es), enquanto mulheres tratadas com microesferas de leuprolida por 6 meses receberam uma dose de 11,25 mg a cada 3 meses (2 inje&#xE7;&#xF5;es) ou 3,75 mg a cada m&#xEA;s (6 inje&#xE7;&#xF5;es). O Estudo 268 foi conduzido nos EUA e no Canad&#xE1; e incluiu 274 pacientes (136 no grupo do Acetato de Medroxiprogesterona Suspens&#xE3;o Injet&#xE1;vel 160 mg/mL de aplica&#xE7;&#xE3;o subcut&#xE2;nea e 138 no grupo da leuprolida). O Estudo 270 foi conduzido na Am&#xE9;rica do Sul, Europa e &#xC1;sia, e incluiu 299 pacientes (153 no grupo de Acetato de Medroxiprogesterona Suspens&#xE3;o Injet&#xE1;vel 160 mg/mL, administrado por via subcut&#xE2;nea, e 146 no grupo da leuprolida).</p> <p>A redu&#xE7;&#xE3;o da dor foi avaliada utilizando escala Biberoglu e Behrman modificada, que compreende tr&#xEA;s sintomas reportados por pacientes (dismenorreia, dispareunia, e dor p&#xE9;lvica n&#xE3;o relacionada &#xE0; menstrua&#xE7;&#xE3;o) e dois sinais avaliados durante o exame p&#xE9;lvico (sensibilidade e endura&#xE7;&#xE3;o p&#xE9;lvicas). Para cada categoria, resposta favor&#xE1;vel foi definida como melhora de pelo menos 1 unidade (a gravidade foi classificada em uma escala de 0 a 3) com rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; pontua&#xE7;&#xE3;o referente ao n&#xED;vel basal (vide Figura 1).</p> <p><strong>Figura 1 &#x2013; Porcentagem de respondedores ao final do tratamento (M&#xEA;s 6 ou &#xFA;ltima avalia&#xE7;&#xE3;o se tardio) nos Estudos 268 e 270</strong></p> <p style=\"text-align:center\"><strong><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5dc33ad73f74eb002c986d95/original_1.JPG?1573075670\" style=\"width:60%\"/></strong></p> <p>Resposta favor&#xE1;vel = redu&#xE7;&#xE3;o da gravidade do sintoma ou sinal de &#x2265; 1 ponto na escala de 0 a 3, quando comparado ao n&#xED;vel basal.</p> <p>Adicionalmente, as pontua&#xE7;&#xF5;es de cada uma das cinco categorias foram combinadas, sendo o total (score combinado) considerado uma medida global da melhora geral da doen&#xE7;a. Para pacientes com score de n&#xED;vel basal para cada uma das cinco categorias, uma diminui&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia de quatro pontos em rela&#xE7;&#xE3;o ao n&#xED;vel basal foi considerada uma melhora clinicamente significativa. Em ambos os estudos, para ambos os grupos de tratamento, as altera&#xE7;&#xF5;es m&#xE9;dias obtidas no score combinado atingiram os crit&#xE9;rios de melhora definidos no protocolo.</p> <p>Nos estudos cl&#xED;nicos, o tratamento com Acetato de Medroxiprogesterona Suspens&#xE3;o Injet&#xE1;vel 160 mg/mL, administrado por via subcut&#xE2;nea, foi limitado a seis meses. Dados sobre benef&#xED;cios obtidos com a perman&#xEA;ncia do tratamento por maior tempo n&#xE3;o est&#xE3;o dispon&#xED;veis.</p> <p>Pacientes relataram diariamente a ocorr&#xEA;ncia e a gravidade de fogachos (sensa&#xE7;&#xE3;o de ondas de calor) 28,6% das pacientes em tratamento com Acetato de Medroxiprogesterona Suspens&#xE3;o Injet&#xE1;vel 160 mg/mL, administrado por via subcut&#xE2;nea, relataram sentir fogachos (sensa&#xE7;&#xE3;o de ondas de calor) moderados ou graves no per&#xED;odo basal, 36,2% no M&#xEA;s 3, e 26,7% no M&#xEA;s 6 de tratamento. Das pacientes em tratamento com leuprolida, 32,8% relataram sentir fogachos (sensa&#xE7;&#xE3;o de ondas de calor) moderados ou graves no per&#xED;odo basal, 74,2% no M&#xEA;s 3, e 68,5% no M&#xEA;s 6 de tratamento.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">Schlaff, W. D., Carson, S. A., Luciano, A., Ross, D., &amp; Bergqvist, A. (2006). Subcutaneous injection of depot medroxyprogesterone acetate compared with leuprolide acetate in the treatment of endometriosis-associated pain. Fertility and sterility, 85(2), 314-325.<br> Crosignani, P. G., Luciano, A., Ray, A., &amp; Bergqvist, A. (2006). Subcutaneous depot medroxyprogesterone acetate versus leuprolide acetate in the treatment of endometriosis-associated pain. Human Reproduction, 21(1), 248-256.</br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Comprimidos</h3> <h4>Propriedades Farmacodin&#xE2;micas</h4> <p>O Acetato de Medroxiprogesterona Comprimidos (acetato de 17a-hidroxi-6a-metilprogesterona) &#xE9; um derivado da progesterona.</p> <h5>Mecanismo de A&#xE7;&#xE3;o</h5> <p>O Acetato de Medroxiprogesterona Comprimidos &#xE9; uma progestina sint&#xE9;tica (estruturalmente relacionado ao horm&#xF4;nio progesterona end&#xF3;geno) que demonstrou possuir v&#xE1;rias a&#xE7;&#xF5;es farmacol&#xF3;gicas sobre o sistema end&#xF3;crino:</p> <ul> <li>Inibi&#xE7;&#xE3;o das gonadotrofinas pituit&#xE1;rias (FSH e LH);</li> <li>Diminui&#xE7;&#xE3;o dos n&#xED;veis sangu&#xED;neos de ACTH e de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/hidrocortisona/bula\" target=\"_blank\">hidrocortisona</a>;</li> <li>Diminui&#xE7;&#xE3;o da testosterona circulante;</li> <li>Diminui&#xE7;&#xE3;o dos n&#xED;veis de estrog&#xEA;nio circulante (como resultado da inibi&#xE7;&#xE3;o de FSH e indu&#xE7;&#xE3;o enzim&#xE1;tica de redutase hep&#xE1;tica, resultando em aumento do <em>clearance </em>de testosterona e consequente redu&#xE7;&#xE3;o de convers&#xE3;o de androg&#xEA;nios para estrog&#xEA;nios).</li> </ul> <h6>Todas essas a&#xE7;&#xF5;es resultam em um n&#xFA;mero de efeitos farmacol&#xF3;gicos descritos abaixo:</h6> <p>O Acetato de Medroxiprogesterona Comprimidos administrado oralmente ou parenteralmente em mulheres nas doses recomendadas com estrog&#xEA;nio end&#xF3;geno adequado, transforma endom&#xE9;trio proliferativo em secretor. Efeitos androg&#xEA;nicos e anab&#xF3;licos foram percebidos, mas o f&#xE1;rmaco &#xE9; aparentemente destitu&#xED;do de atividade estrog&#xEA;nica significativa, dados dispon&#xED;veis indicam que isto n&#xE3;o ocorre quando a dosagem oral geralmente recomendada &#xE9; administrada como dose &#xFA;nica di&#xE1;ria.</p> <h5>Estudos Cl&#xED;nicos</h5> <h6>Estudo Women&#x2019;s Health Initiative Study &#x2013; WHI</h6> <p>O estudo WHI estrog&#xEA;nio equino conjugado (0,625 mg)/Acetato de Medroxiprogesterona Comprimidos (2,5 mg) incluiu 16.608 mulheres na p&#xF3;s-menopausa com idades entre 50-79 anos, com &#xFA;tero intacto na fase basal do estudo, para avaliar os riscos e benef&#xED;cios da terapia combinada comparada com placebo na preven&#xE7;&#xE3;o de certas doen&#xE7;as cr&#xF4;nicas. O objetivo principal foi a incid&#xEA;ncia de doen&#xE7;as coron&#xE1;rias (infarto do mioc&#xE1;rdio n&#xE3;o fatal e doen&#xE7;a coron&#xE1;ria fatal), com c&#xE2;ncer de mama invasivo como o principal resultado adverso estudado. O estudo foi interrompido previamente ap&#xF3;s um acompanhamento m&#xE9;dio de 5,2 anos (planejado para 8,5 anos) porque, de acordo com os procedimentos para interrup&#xE7;&#xE3;o, o risco aumentado de c&#xE2;ncer de mama e eventos cardiovasculares excederam os benef&#xED;cios especificados inclu&#xED;dos no &#x201C;&#xED;ndice global&#x201D;.</p> <p>O tratamento com a associa&#xE7;&#xE3;o estrog&#xEA;nio equino conjugado/Acetato de Medroxiprogesterona Comprimidos relatou uma redu&#xE7;&#xE3;o significativa em fraturas osteopor&#xF3;ticas (23%) e totais (24%).</p> <h6>Estudo Million Women Study &#x2013; (Million Women Study &#x2013; MWS)</h6> <p>O MWS foi um estudo coorte prospectivo que inscreveu 1.084.110 mulheres no Reino Unido com idades entre 50-64 anos das quais 828.923 com menopausa por tempo definido foram inclu&#xED;das na an&#xE1;lise principal de risco de c&#xE2;ncer de mama em rela&#xE7;&#xE3;o ao tratamento hormonal. No total, 50% da popula&#xE7;&#xE3;o do estudo usou tratamento hormonal em algum momento. As pacientes com uso mais frequente de tratamento hormonal no in&#xED;cio do estudo relataram o uso de prepara&#xE7;&#xF5;es contendo estrog&#xEA;nio isolado (41%) ou associa&#xE7;&#xE3;o de estrog&#xEA;nio/progesterona (50%). A dura&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia do acompanhamento foi de 2,6 anos para an&#xE1;lises de incid&#xEA;ncia de c&#xE2;ncer e 4,1 anos para an&#xE1;lises de mortalidade.</p> <h6>Estudo Heart and Estrogen/progestin Replacement &#x2013; HERS</h6> <p>Estudos HERS e HERS II foram dois estudos prospectivos de preven&#xE7;&#xE3;o card&#xED;aca secund&#xE1;ria, randomizados sobre os efeitos em longo prazo de esquema cont&#xED;nuo oral combinado de estrog&#xEA;nio equino conjugado (0,625 mg)/Acetato de Medroxiprogesterona Comprimidos (2,5 mg) em mulheres na p&#xF3;s-menopausa com doen&#xE7;a coron&#xE1;ria.&amp;nbsp;2.763 mulheres na p&#xF3;s-menopausa com idade m&#xE9;dia de 66,7 anos e com &#xFA;tero intacto foram inscritas neste estudo. A dura&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia do acompanhamento foi de 4,1 anos para HERS e 2,7 anos adicionais (num total de 6,8 anos) para HERS II.</p> <h6>Estudo Women&#x2019;s Health Initiative Memory Study &#x2013; WHIMS</h6> <p>O estudo WHIMS, um subestudo do WHI, incluiu 4.532 mulheres predominantemente saud&#xE1;veis e na p&#xF3;s- -menopausa com idades entre 65 a 79 anos para avaliar os efeitos de estrog&#xEA;nio equino conjugado (0,625 mg)/Acetato de Medroxiprogesterona Comprimidos (2,5 mg) ou estrog&#xEA;nio equino conjugado (0,625 mg) isolado sobre a incid&#xEA;ncia de dem&#xEA;ncia prov&#xE1;vel comparada com placebo. A dura&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia do acompanhamento foi de 4,05 anos para estrog&#xEA;nio equino conjugado/Acetato de Medroxiprogesterona Comprimidos.</p> <h4>Propriedades Farmacocin&#xE9;ticas</h4> <h5>Absor&#xE7;&#xE3;o</h5> <p>Acetato de Medroxiprogesterona Comprimidos oral &#xE9; rapidamente absorvido com concentra&#xE7;&#xE3;o m&#xE1;xima obtida entre 2 a 4 horas. A meia-vida de Acetato de Medroxiprogesterona Comprimidos oral &#xE9; de aproximadamente 17 horas. Ele &#xE9; 90% ligado &#xE0;s <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> e &#xE9; principalmente excretado na urina.</p> <h5>Efeito dos Alimentos</h5> <p>A administra&#xE7;&#xE3;o com alimentos aumenta a biodisponibilidade do Acetato de Medroxiprogesterona Comprimidos. A dose oral de 10 mg de Acetato de Medroxiprogesterona Comprimidos, administrado imediatamente antes ou ap&#xF3;s uma refei&#xE7;&#xE3;o, aumentou a Concentra&#xE7;&#xE3;o s&#xE9;rica m&#xE1;xima (C<sub>max</sub>) de Acetato de Medroxiprogesterona Comprimidos (51 e 77%, respectivamente) e &#xE1;rea sob a curva (ASC, 18 e 33%, respectivamente). A meia-vida de Acetato de Medroxiprogesterona Comprimidos n&#xE3;o foi alterada com alimentos.</p> <h5>Distribui&#xE7;&#xE3;o</h5> <p>Acetato de Medroxiprogesterona Comprimidos &#xE9; aproximadamente 90% ligado &#xE0;s prote&#xED;nas, principalmente &#xE0; albumina; nenhuma liga&#xE7;&#xE3;o de Acetato de Medroxiprogesterona Comprimidos ocorre com horm&#xF4;nios sexuais ligados &#xE0; globulina. A n&#xE3;o liga&#xE7;&#xE3;o de Acetato de Medroxiprogesterona Comprimidos modula respostas farmacol&#xF3;gicas.</p> <h5>Metabolismo</h5> <p>Ap&#xF3;s doses orais, Acetato de Medroxiprogesterona Comprimidos &#xE9; amplamente metabolizado no f&#xED;gado via anel A e/ou por hidroxila&#xE7;&#xE3;o da cadeia lateral, com conjuga&#xE7;&#xE3;o subsequente e elimina&#xE7;&#xE3;o na urina. Pelo menos 16 metab&#xF3;litos do Acetato de Medroxiprogesterona Comprimidos foram identificados. Em um estudo programado para avaliar o metabolismo do Acetato de Medroxiprogesterona Comprimidos, os resultados sugerem que o citocromo P450 3A4 humano est&#xE1; envolvido principalmente no metabolismo total do Acetato de Medroxiprogesterona Comprimidos nos microssomos do f&#xED;gado humano.</p> <h5>Elimina&#xE7;&#xE3;o</h5> <p>A maioria dos metab&#xF3;litos do Acetato de Medroxiprogesterona Comprimidos &#xE9; excretada na urina como glicuron&#xED;deos conjugados com somente uma pequena quantidade excretada como sulfatos. A dose percentual m&#xE9;dia excretada durante 24 horas na urina dos pacientes com f&#xED;gado esteat&#xF3;tico como Acetato de Medroxiprogesterona Comprimidos intacto ap&#xF3;s uma dose de 10 mg ou 100 mg foi de 7,3% e 6,4%, respectivamente. A meia- -vida de elimina&#xE7;&#xE3;o de Acetato de Medroxiprogesterona Comprimidos oral &#xE9; de 12 a 17 horas.</p> <h4>Dados de Seguran&#xE7;a Pr&#xE9;-Cl&#xED;nicos</h4> <h5>Carcinog&#xEA;nese, Mutag&#xEA;nese e Altera&#xE7;&#xF5;es da Fertilidade</h5> <p>Administra&#xE7;&#xE3;o intramuscular em longo-prazo de Acetato de Medroxiprogesterona Comprimidos mostrou produzir tumores mam&#xE1;rios em c&#xE3;es da ra&#xE7;a beagle. N&#xE3;o h&#xE1; evid&#xEA;ncia de efeitos carcinog&#xEA;nicos associados com a administra&#xE7;&#xE3;o oral de Acetato de Medroxiprogesterona Comprimidos em ratos e camundongos. O Acetato de Medroxiprogesterona Comprimidos n&#xE3;o foi mutag&#xEA;nico numa s&#xE9;rie de ensaios de toxicidade gen&#xE9;tica <em>in vitro</em> ou <em>in vivo</em>. O Acetato de Medroxiprogesterona Comprimidos em altas doses &#xE9; um f&#xE1;rmaco antifertilidade e poder-se-ia esperar que altas doses causassem altera&#xE7;&#xF5;es na fertilidade at&#xE9; a interrup&#xE7;&#xE3;o do tratamento.</p> <h3>Suspens&#xE3;o Injet&#xE1;vel 150 mg/mL</h3> <h4>Propriedades Farmacodin&#xE2;micas</h4> <p>O Acetato de Medroxiprogesterona Suspens&#xE3;o Injet&#xE1;vel 150 mg/mL (acetato de 17a-hidroxi-6a-metilprogesterona) &#xE9; um derivado da progesterona.</p> <h5>Mecanismo de A&#xE7;&#xE3;o</h5> <p>O Acetato de Medroxiprogesterona Suspens&#xE3;o Injet&#xE1;vel 150 mg/mL &#xE9; uma progestina sint&#xE9;tica (estruturalmente relacionado ao horm&#xF4;nio progesterona end&#xF3;geno) que demonstrou possuir v&#xE1;rias a&#xE7;&#xF5;es farmacol&#xF3;gicas sobre o sistema end&#xF3;crino:</p> <ul> <li>Inibi&#xE7;&#xE3;o das gonadotrofinas pituit&#xE1;rias (FSH e LH);</li> <li>Diminui&#xE7;&#xE3;o dos n&#xED;veis sangu&#xED;neos de ACTH e de hidrocortisona;</li> <li>Diminui&#xE7;&#xE3;o da testosterona circulante;</li> <li>Diminui&#xE7;&#xE3;o dos n&#xED;veis de estrog&#xEA;nio circulante (como resultado da inibi&#xE7;&#xE3;o de FSH e indu&#xE7;&#xE3;o enzim&#xE1;tica de redutase hep&#xE1;tica, resultando em aumento do <em>clearance </em>de testosterona e consequente redu&#xE7;&#xE3;o de convers&#xE3;o de androg&#xEA;nios para estrog&#xEA;nios).</li> </ul> <h6>Todas essas a&#xE7;&#xF5;es resultam no efeito farmacol&#xF3;gico descrito abaixo:</h6> <p>Quando o Acetato de Medroxiprogesterona Suspens&#xE3;o Injet&#xE1;vel 150 mg/mL &#xE9; administrado por via parenteral &#xE0; paciente na posologia recomendada, inibe a secre&#xE7;&#xE3;o das gonadotrofinas, que, por sua vez, evitam a matura&#xE7;&#xE3;o do fol&#xED;culo e a ovula&#xE7;&#xE3;o e, causam espessamento do muco cervical que inibe a entrada de esperma no &#xFA;tero. Como resultado, h&#xE1; uma atividade contraceptiva.</p> <h5>Estudos Cl&#xED;nicos - Estudos de Densidade Mineral &#xD3;ssea</h5> <h6>Altera&#xE7;&#xF5;es da Densidade Mineral &#xD3;ssea em Mulheres Adultas</h6> <p>Em um estudo cl&#xED;nico controlado n&#xE3;o randomizado comparando mulheres adultas usando o contraceptivo Acetato de Medroxiprogesterona Suspens&#xE3;o Injet&#xE1;vel 150 mg/mL injet&#xE1;vel (150 mg IM) por at&#xE9; 5 anos com mulheres que escolheram n&#xE3;o usar nenhuma contracep&#xE7;&#xE3;o hormonal, 42 usu&#xE1;rias de Acetato de Medroxiprogesterona Suspens&#xE3;o Injet&#xE1;vel 150 mg/mL conclu&#xED;ram 5 anos de tratamento e forneceram pelo menos uma medi&#xE7;&#xE3;o de seguimento da densidade mineral &#xF3;ssea ap&#xF3;s a interrup&#xE7;&#xE3;o do Acetato de Medroxiprogesterona Suspens&#xE3;o Injet&#xE1;vel 150 mg/mL. Entre as usu&#xE1;rias de Acetato de Medroxiprogesterona Suspens&#xE3;o Injet&#xE1;vel 150 mg/mL, a densidade mineral &#xF3;ssea diminuiu durante os dois primeiros anos de uso, com pequenos decl&#xED;nios nos anos subsequentes. Foram observadas altera&#xE7;&#xF5;es m&#xE9;dias na densidade mineral &#xF3;ssea da coluna lombar de -2,86%, -4,11%, -4,89%, -4,93% e -5,38% ap&#xF3;s 1, 2, 3, 4 e 5 anos, respectivamente. As redu&#xE7;&#xF5;es m&#xE9;dias na densidade mineral &#xF3;ssea do f&#xEA;mur total e colo femoral foram semelhantes. N&#xE3;o houve nenhuma altera&#xE7;&#xE3;o significativa na densidade mineral &#xF3;ssea das mulheres do grupo controle durante o mesmo per&#xED;odo de tempo.</p> <h6>Recupera&#xE7;&#xE3;o da densidade mineral &#xF3;ssea em mulheres adultas ap&#xF3;s o tratamento</h6> <p>Na mesma popula&#xE7;&#xE3;o de estudo, houve recupera&#xE7;&#xE3;o parcial da densidade mineral &#xF3;ssea em rela&#xE7;&#xE3;o aos valores basais durante o per&#xED;odo de 2 anos ap&#xF3;s a interrup&#xE7;&#xE3;o do uso de Acetato de Medroxiprogesterona Suspens&#xE3;o Injet&#xE1;vel 150 mg/mL injet&#xE1;vel (150 mg IM).</p> <p>Ap&#xF3;s 5 anos de tratamento com Acetato de Medroxiprogesterona Suspens&#xE3;o Injet&#xE1;vel 150 mg/mL injet&#xE1;vel (150 mg IM), a altera&#xE7;&#xE3;o percentual m&#xE9;dia na densidade mineral &#xF3;ssea em rela&#xE7;&#xE3;o aos valores basais foi de -5,4%, -5,2% e -6,1% na coluna, quadril total e colo femoral, respectivamente, enquanto as mulheres do grupo controle n&#xE3;o tratadas, durante o mesmo intervalo de tempo, apresentaram altera&#xE7;&#xF5;es m&#xE9;dias em rela&#xE7;&#xE3;o aos valores basais de +/- 0,5% ou menos nos mesmos s&#xED;tios esquel&#xE9;ticos. Dois anos ap&#xF3;s interromper as inje&#xE7;&#xF5;es de Acetato de Medroxiprogesterona Suspens&#xE3;o Injet&#xE1;vel 150 mg/mL, a densidade mineral &#xF3;ssea aumentou em todos os 3 s&#xED;tios esquel&#xE9;ticos, mas os d&#xE9;ficits permaneceram: -3,1%, - 1,3% e -5,4% na coluna, quadril total e colo femoral, respectivamente. No mesmo ponto de tempo, as mulheres do grupo controle apresentaram altera&#xE7;&#xF5;es m&#xE9;dias em rela&#xE7;&#xE3;o aos valores basais de densidade mineral &#xF3;ssea de 0,5%, 0,9% e -0,1% na coluna, quadril total e colo femoral, respectivamente.</p> <h6>Altera&#xE7;&#xF5;es da Densidade Mineral &#xD3;ssea em Adolescentes do sexo feminino (12-18 anos de idade)</h6> <p>O efeito do uso de Acetato de Medroxiprogesterona Suspens&#xE3;o Injet&#xE1;vel 150 mg/mL injet&#xE1;vel (150 mg IM) na densidade mineral &#xF3;ssea por at&#xE9; 240 semanas (4,6 anos) foi avaliado em um estudo cl&#xED;nico aberto n&#xE3;o comparativo de 159 adolescentes do sexo feminino (12-18 anos de idade) que escolheram iniciar o tratamento com Acetato de Medroxiprogesterona Suspens&#xE3;o Injet&#xE1;vel 150 mg/mL; 114 das 159 participantes utilizaram Acetato de Medroxiprogesterona Suspens&#xE3;o Injet&#xE1;vel 150 mg/mL de forma cont&#xED;nua (4 inje&#xE7;&#xF5;es durante cada per&#xED;odo de 60 semanas) e tiveram a densidade mineral &#xF3;ssea medida na 60&#xAA; semana. A densidade mineral &#xF3;ssea diminuiu durante os dois primeiros anos de uso com pouca altera&#xE7;&#xE3;o nos anos subsequentes. Depois de 60 semanas de uso de Acetato de Medroxiprogesterona Suspens&#xE3;o Injet&#xE1;vel 150 mg/mL, as altera&#xE7;&#xF5;es percentuais m&#xE9;dias na densidade mineral &#xF3;ssea em rela&#xE7;&#xE3;o aos valores basais foram de -2,5%, -2,8% e -3,0% na coluna, quadril total e colo femoral, respectivamente. Um total de 73 participantes continuou a usar Acetato de Medroxiprogesterona Suspens&#xE3;o Injet&#xE1;vel 150 mg/mL por 120 semanas; as altera&#xE7;&#xF5;es percentuais m&#xE9;dias na densidade mineral &#xF3;ssea em rela&#xE7;&#xE3;o aos valores basais foram de - 2,7%, -5,4% e -5,3% na coluna, quadril total e colo femoral, respectivamente. Um total de 28 participantes continuou a usar Acetato de Medroxiprogesterona Suspens&#xE3;o Injet&#xE1;vel 150 mg/mL por 240 semanas; as altera&#xE7;&#xF5;es percentuais m&#xE9;dias na densidade mineral &#xF3;ssea em rela&#xE7;&#xE3;o aos valores basais foram de -2,1%, -6,4% e -5,4% na coluna, quadril total e colo femoral, respectivamente.</p> <h6>Recupera&#xE7;&#xE3;o da densidade mineral &#xF3;ssea ap&#xF3;s o tratamento em adolescentes</h6> <p>No mesmo estudo, 98 participantes adolescentes receberam pelo menos 1 inje&#xE7;&#xE3;o de Acetato de Medroxiprogesterona Suspens&#xE3;o Injet&#xE1;vel 150 mg/mL e forneceram pelo menos uma medi&#xE7;&#xE3;o de seguimento da densidade mineral &#xF3;ssea ap&#xF3;s interromper o uso do Acetato de Medroxiprogesterona Suspens&#xE3;o Injet&#xE1;vel 150 mg/mL, com o tratamento de Acetato de Medroxiprogesterona Suspens&#xE3;o Injet&#xE1;vel 150 mg/mL durando at&#xE9; 240 semanas (equivalente a 20 inje&#xE7;&#xF5;es de Acetato de Medroxiprogesterona Suspens&#xE3;o Injet&#xE1;vel 150 mg/mL) e o seguimento p&#xF3;stratamento estendendo-se por at&#xE9; 240 semanas ap&#xF3;s a &#xFA;ltima inje&#xE7;&#xE3;o de Acetato de Medroxiprogesterona Suspens&#xE3;o Injet&#xE1;vel 150 mg/mL. O n&#xFA;mero m&#xE9;dio de inje&#xE7;&#xF5;es recebidas durante a fase de tratamento foi 9. No momento da &#xFA;ltima inje&#xE7;&#xE3;o de Acetato de Medroxiprogesterona Suspens&#xE3;o Injet&#xE1;vel 150 mg/mL, as altera&#xE7;&#xF5;es percentuais da densidade mineral &#xF3;ssea em rela&#xE7;&#xE3;o aos valores basais foram de -2,7%, -4,1% e -3,9% na coluna, quadril total e colo femoral, respectivamente. Ao longo do tempo, esses d&#xE9;ficits m&#xE9;dios na densidade mineral &#xF3;ssea foram completamente recuperados ap&#xF3;s a descontinua&#xE7;&#xE3;o do Acetato de Medroxiprogesterona Suspens&#xE3;o Injet&#xE1;vel 150 mg/mL. A recupera&#xE7;&#xE3;o total exigiu 1 ano na coluna lombar, 4,6 anos no quadril total e 3,4 anos no colo femoral. O tratamento de longa dura&#xE7;&#xE3;o e o fumo foram associados &#xE0; recupera&#xE7;&#xE3;o mais lenta.&amp;nbsp;</p> <h6>Rela&#xE7;&#xE3;o entre a incid&#xEA;ncia de fraturas com o uso ou o n&#xE3;o uso de Acetato de Medroxiprogesterona Suspens&#xE3;o Injet&#xE1;vel 150 mg/mL injet&#xE1;vel (150 mg IM) por mulheres em idade reprodutiva</h6> <p>Um estudo de coorte retrospectivo para avaliar a associa&#xE7;&#xE3;o entre o Acetato de Medroxiprogesterona Suspens&#xE3;o Injet&#xE1;vel 150 mg/mL injet&#xE1;vel e a incid&#xEA;ncia de fraturas &#xF3;sseas foi conduzido em 312.395 mulheres que utilizam contraceptivos no Reino Unido.</p> <p>As taxas de incid&#xEA;ncia de fratura foram comparadas antes e depois do in&#xED;cio do uso de Acetato de Medroxiprogesterona Suspens&#xE3;o Injet&#xE1;vel 150 mg/mL e tamb&#xE9;m entre usu&#xE1;rias de Acetato de Medroxiprogesterona Suspens&#xE3;o Injet&#xE1;vel 150 mg/mL e mulheres que utilizavam outros contraceptivos sem hist&#xF3;rico de uso de Acetato de Medroxiprogesterona Suspens&#xE3;o Injet&#xE1;vel 150 mg/mL. Entre as mulheres que utilizavam Acetato de Medroxiprogesterona Suspens&#xE3;o Injet&#xE1;vel 150 mg/mL, o uso de Acetato de Medroxiprogesterona Suspens&#xE3;o Injet&#xE1;vel 150 mg/mL n&#xE3;o foi associado a um aumento no risco de fraturas (raz&#xE3;o da taxa de incidentes = 1,01, IC de 95% 0,92-1,11, comparando o per&#xED;odo de seguimento do estudo com at&#xE9; 2 anos de observa&#xE7;&#xE3;o antes do uso do Acetato de Medroxiprogesterona Suspens&#xE3;o Injet&#xE1;vel 150 mg/mL). No entanto, as usu&#xE1;rias de Acetato de Medroxiprogesterona Suspens&#xE3;o Injet&#xE1;vel 150 mg/mL de fato apresentaram mais fraturas do que n&#xE3;o usu&#xE1;rias, n&#xE3;o apenas ap&#xF3;s o primeiro uso do contraceptivo (RTI = 1,23, IC de 95% 1,16-1,30), mas tamb&#xE9;m antes do primeiro contraceptivo (RTI = 1,28, IC de 95% 1,07-1,53).</p> <p>Al&#xE9;m disso, as fraturas nos s&#xED;tios &#xF3;sseos espec&#xED;ficos caracter&#xED;sticos de fraturas por fragilidade osteopor&#xF3;tica (coluna, quadril, p&#xE9;lvis) n&#xE3;o foram mais frequentes entre usu&#xE1;rias de Acetato de Medroxiprogesterona Suspens&#xE3;o Injet&#xE1;vel 150 mg/mL em compara&#xE7;&#xE3;o com n&#xE3;o usu&#xE1;rias (RTI = 0,95, IC de 95% 0,74-1,23), nem houve nenhuma evid&#xEA;ncia de que o uso mais prolongado do Acetato de Medroxiprogesterona Suspens&#xE3;o Injet&#xE1;vel 150 mg/mL (2 anos ou mais) confere maior risco de fratura em compara&#xE7;&#xE3;o com menos de 2 anos de uso.</p> <p>Esses dados demonstram que usu&#xE1;rias de Acetato de Medroxiprogesterona Suspens&#xE3;o Injet&#xE1;vel 150 mg/mL t&#xEA;m um perfil de risco de fratura inerentemente diferente de n&#xE3;o usu&#xE1;rias por raz&#xF5;es n&#xE3;o relacionadas ao uso do Acetato de Medroxiprogesterona Suspens&#xE3;o Injet&#xE1;vel 150 mg/mL.</p> <p>O seguimento m&#xE1;ximo nesse estudo foi de 15 anos e, portanto, n&#xE3;o &#xE9; poss&#xED;vel determinar os poss&#xED;veis efeitos do Acetato de Medroxiprogesterona Suspens&#xE3;o Injet&#xE1;vel 150 mg/mL que possam se estender al&#xE9;m dos 15 anos de seguimento.</p> <h4>Propriedades Farmacocin&#xE9;ticas</h4> <h5>Absor&#xE7;&#xE3;o</h5> <p>Ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o intramuscular, o Acetato de Medroxiprogesterona Suspens&#xE3;o Injet&#xE1;vel 150 mg/mL &#xE9; lentamente liberado, resultando em um n&#xED;vel baixo mas persistente na circula&#xE7;&#xE3;o. Imediatamente ap&#xF3;s uma inje&#xE7;&#xE3;o intramuscular de 150 mg/mL de Acetato de Medroxiprogesterona Suspens&#xE3;o Injet&#xE1;vel 150 mg/mL, as concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas foram de 1,7 &#xB1; 0,3 nmol/L. Duas semanas mais tarde, os n&#xED;veis foram de 6,8 &#xB1; 0,8 nmol/L. O tempo m&#xE9;dio para o pico &#xE9; de aproximadamente 4 a 20 dias ap&#xF3;s uma dose intramuscular. Os n&#xED;veis s&#xE9;ricos de Acetato de Medroxiprogesterona Suspens&#xE3;o Injet&#xE1;vel 150 mg/mL s&#xE3;o reduzidos gradualmente e permanecem relativamente constantes por volta de 1 ng/mL por 2-3 meses. Os n&#xED;veis na circula&#xE7;&#xE3;o podem ser detectados por 7 a 9 meses ap&#xF3;s uma inje&#xE7;&#xE3;o intramuscular.</p> <h5>Distribui&#xE7;&#xE3;o</h5> <p>Aproximadamente 90 a 95% do Acetato de Medroxiprogesterona Suspens&#xE3;o Injet&#xE1;vel 150 mg/mL est&#xE3;o ligados &#xE0;s prote&#xED;nas. O volume de distribui&#xE7;&#xE3;o relatado &#xE9; de 20 &#xB1; 3 litros. O Acetato de Medroxiprogesterona Suspens&#xE3;o Injet&#xE1;vel 150 mg/mL atravessa a barreira hematoencef&#xE1;lica e a barreira placent&#xE1;ria. Baixos n&#xED;veis de Acetato de Medroxiprogesterona Suspens&#xE3;o Injet&#xE1;vel 150 mg/mL foram detectados no leite de mulheres lactantes que receberam 150 mg de Acetato de Medroxiprogesterona Suspens&#xE3;o Injet&#xE1;vel 150 mg/mL por via intramuscular.</p> <h5>Metabolismo</h5> <p>O Acetato de Medroxiprogesterona Suspens&#xE3;o Injet&#xE1;vel 150 mg/mL &#xE9; metabolizado no f&#xED;gado.</p> <h5>Elimina&#xE7;&#xE3;o</h5> <p>A meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o ap&#xF3;s uma inje&#xE7;&#xE3;o intramuscular &#xFA;nica &#xE9; de cerca de 6 semanas. O Acetato de Medroxiprogesterona Suspens&#xE3;o Injet&#xE1;vel 150 mg/mL &#xE9; excretado principalmente nas fezes, via secre&#xE7;&#xE3;o biliar. Aproximadamente 30% de uma dose intramuscular &#xE9; excretado na urina ap&#xF3;s 4 dias.</p> <h4>Dados de Seguran&#xE7;a Pr&#xE9;-Cl&#xED;nicos</h4> <h5>Carcinog&#xEA;nese, Mutag&#xEA;nese e Altera&#xE7;&#xF5;es da Fertilidade</h5> <p>Administra&#xE7;&#xE3;o intramuscular a longo-prazo de Acetato de Medroxiprogesterona Suspens&#xE3;o Injet&#xE1;vel 150 mg/mL mostrou produzir tumores mam&#xE1;rios em c&#xE3;es da ra&#xE7;a beagle. N&#xE3;o h&#xE1; evid&#xEA;ncia de efeitos carcinog&#xEA;nicos associados com a administra&#xE7;&#xE3;o oral de Acetato de Medroxiprogesterona Suspens&#xE3;o Injet&#xE1;vel 150 mg/mL em ratos e camundongos. O Acetato de Medroxiprogesterona Suspens&#xE3;o Injet&#xE1;vel 150 mg/mL n&#xE3;o foi mutag&#xEA;nico numa s&#xE9;rie de ensaios de toxicidade gen&#xE9;tica <em>in vitro</em> ou <em>in vivo</em>. O Acetato de Medroxiprogesterona Suspens&#xE3;o Injet&#xE1;vel 150 mg/mL em altas doses &#xE9; um f&#xE1;rmaco antifertilidade e, em casos de altas doses, pode-se esperar diminui&#xE7;&#xE3;o da fertilidade at&#xE9; que o tratamento termine.</p> <h3>Suspens&#xE3;o Injet&#xE1;vel 160 mg/mL</h3> <h4>Propriedades Farmacodin&#xE2;micas</h4> <p>O Acetato de Medroxiprogesterona Suspens&#xE3;o Injet&#xE1;vel 160 mg/mL (acetato de 17a-hidroxi-6a-metilprogesterona) &#xE9; um derivado da progesterona.</p> <h5>Mecanismo de A&#xE7;&#xE3;o</h5> <p>O Acetato de Medroxiprogesterona Suspens&#xE3;o Injet&#xE1;vel 160 mg/mL &#xE9; uma progestina sint&#xE9;tica (estruturalmente relacionado ao horm&#xF4;nio progesterona end&#xF3;geno) que demonstrou possuir v&#xE1;rias a&#xE7;&#xF5;es farmacol&#xF3;gicas sobre o sistema end&#xF3;crino:</p> <ul> <li>Inibi&#xE7;&#xE3;o das gonadotrofinas pituit&#xE1;rias (FSH e LH);</li> <li>Diminui&#xE7;&#xE3;o dos n&#xED;veis sangu&#xED;neos de ACTH e de hidrocortisona;</li> <li>Diminui&#xE7;&#xE3;o da testosterona circulante;</li> <li>Diminui&#xE7;&#xE3;o dos n&#xED;veis de estrog&#xEA;nio circulante (como resultado da inibi&#xE7;&#xE3;o de FSH e indu&#xE7;&#xE3;o enzim&#xE1;tica de redutase hep&#xE1;tica, resultando em aumento do <em>clearance</em> de testosterona e consequente redu&#xE7;&#xE3;o de convers&#xE3;o de androg&#xEA;nios para estrog&#xEA;nios).</li> </ul> <p>Todas essas a&#xE7;&#xF5;es resultam em um n&#xFA;mero de efeitos farmacol&#xF3;gicos descritos abaixo:</p> <h6>Contracep&#xE7;&#xE3;o</h6> <p>Quando o Acetato de Medroxiprogesterona Suspens&#xE3;o Injet&#xE1;vel 160 mg/mL &#xE9; administrado por via parenteral &#xE0; paciente na posologia recomendada, inibe a secre&#xE7;&#xE3;o das gonadotrofinas, que, por sua vez, evitam a matura&#xE7;&#xE3;o do fol&#xED;culo e a ovula&#xE7;&#xE3;o e, causam espessamento do muco cervical que inibe a entrada de esperma no &#xFA;tero.</p> <h6>Endometriose</h6> <p>A supress&#xE3;o das concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas de estradiol e a poss&#xED;vel a&#xE7;&#xE3;o direta do Acetato de Medroxiprogesterona Suspens&#xE3;o Injet&#xE1;vel 160 mg/mL nas les&#xF5;es da endometriose parecem ser respons&#xE1;veis pelo efeito terap&#xEA;utico sobre a dor associada &#xE0; endometriose.</p> <h5>Estudos Cl&#xED;nicos - Estudos de Densidade Mineral &#xD3;ssea</h5> <h6>Altera&#xE7;&#xF5;es da densidade mineral &#xF3;ssea em mulheres adultas</h6> <p>Em um estudo cl&#xED;nico controlado n&#xE3;o randomizado comparando mulheres adultas usando o contraceptivo Acetato de Medroxiprogesterona Suspens&#xE3;o Injet&#xE1;vel 160 mg/mL injet&#xE1;vel (150 mg IM) por at&#xE9; 5 anos com mulheres que escolheram n&#xE3;o usar nenhuma contracep&#xE7;&#xE3;o hormonal, 42 usu&#xE1;rias de Acetato de Medroxiprogesterona Suspens&#xE3;o Injet&#xE1;vel 160 mg/mL conclu&#xED;ram 5 anos de tratamento e forneceram pelo menos uma medi&#xE7;&#xE3;o de seguimento da densidade mineral &#xF3;ssea ap&#xF3;s a interrup&#xE7;&#xE3;o do Acetato de Medroxiprogesterona Suspens&#xE3;o Injet&#xE1;vel 160 mg/mL. Entre as usu&#xE1;rias de Acetato de Medroxiprogesterona Suspens&#xE3;o Injet&#xE1;vel 160 mg/mL, a densidade mineral &#xF3;ssea diminuiu durante os dois primeiros anos de uso, com pequenos decl&#xED;nios nos anos subsequentes. Foram observadas altera&#xE7;&#xF5;es m&#xE9;dias na densidade mineral &#xF3;ssea da coluna lombar de -2,86%, -4,11%, -4,89%, -4,93% e -5,38% ap&#xF3;s 1, 2, 3, 4 e 5 anos, respectivamente. As redu&#xE7;&#xF5;es m&#xE9;dias na densidade mineral &#xF3;ssea do f&#xEA;mur total e colo femoral foram semelhantes. N&#xE3;o houve nenhuma altera&#xE7;&#xE3;o significativa na densidade mineral &#xF3;ssea das mulheres do grupo controle durante o mesmo per&#xED;odo de tempo.</p> <h6>Recupera&#xE7;&#xE3;o da densidade mineral &#xF3;ssea em mulheres adultas ap&#xF3;s o tratamento</h6> <p>Na mesma popula&#xE7;&#xE3;o de estudo houve recupera&#xE7;&#xE3;o parcial da densidade mineral &#xF3;ssea em rela&#xE7;&#xE3;o aos valores basais durante o per&#xED;odo de 2 anos ap&#xF3;s a interrup&#xE7;&#xE3;o do uso de Acetato de Medroxiprogesterona Suspens&#xE3;o Injet&#xE1;vel 160 mg/mL injet&#xE1;vel (150 mg IM).</p> <p>Ap&#xF3;s 5 anos de tratamento com Acetato de Medroxiprogesterona Suspens&#xE3;o Injet&#xE1;vel 160 mg/mL injet&#xE1;vel (150 mg IM), a altera&#xE7;&#xE3;o percentual m&#xE9;dia na densidade mineral &#xF3;ssea em rela&#xE7;&#xE3;o aos valores basais foi de -5,4%, -5,2% e -6,1% na coluna, f&#xEA;mur total e colo femoral, respectivamente, enquanto as mulheres do grupo controle n&#xE3;o tratadas, durante o mesmo intervalo de tempo, apresentaram altera&#xE7;&#xF5;es m&#xE9;dias em rela&#xE7;&#xE3;o aos valores basais de +/- 0,5% ou menos nos mesmos s&#xED;tios esquel&#xE9;ticos. Dois anos ap&#xF3;s interromper as inje&#xE7;&#xF5;es de Acetato de Medroxiprogesterona Suspens&#xE3;o Injet&#xE1;vel 160 mg/mL, a densidade mineral &#xF3;ssea m&#xE9;dia aumentou em todos os 3 s&#xED;tios esquel&#xE9;ticos, mas os d&#xE9;ficits permaneceram: - 3,1%, -1,3% e -5,4% na coluna, f&#xEA;mur total e colo femoral, respectivamente. No mesmo ponto de tempo, as mulheres do grupo controle apresentaram altera&#xE7;&#xF5;es m&#xE9;dias em rela&#xE7;&#xE3;o aos valores basais de densidade mineral &#xF3;ssea de 0,5%, 0,9% e -0,1% na coluna, f&#xEA;mur total e colo femoral, respectivamente.</p> <h6>Altera&#xE7;&#xF5;es da densidade mineral &#xF3;ssea em adolescentes do sexo feminino (12-18 anos de idade)</h6> <p>O efeito do uso de Acetato de Medroxiprogesterona Suspens&#xE3;o Injet&#xE1;vel 160 mg/mL injet&#xE1;vel (150 mg IM) na densidade mineral &#xF3;ssea por at&#xE9; 240 semanas (4,6 anos) foi avaliado em um estudo cl&#xED;nico aberto n&#xE3;o comparativo de 159 adolescentes do sexo feminino (12-18 anos de idade) que escolheram iniciar o tratamento com Acetato de Medroxiprogesterona Suspens&#xE3;o Injet&#xE1;vel 160 mg/mL; 114 das 159 participantes utilizaram Acetato de Medroxiprogesterona Suspens&#xE3;o Injet&#xE1;vel 160 mg/mL de forma cont&#xED;nua (4 inje&#xE7;&#xF5;es durante cada per&#xED;odo de 60 semanas) e tiveram a densidade mineral &#xF3;ssea medida na 60&#xAA; semana. A densidade mineral &#xF3;ssea diminuiu durante os dois primeiros anos de uso com pouca altera&#xE7;&#xE3;o nos anos subsequentes. Depois de 60 semanas de uso de Acetato de Medroxiprogesterona Suspens&#xE3;o Injet&#xE1;vel 160 mg/mL, as altera&#xE7;&#xF5;es percentuais m&#xE9;dias na densidade mineral &#xF3;ssea em rela&#xE7;&#xE3;o aos valores basais foram de -2,5%, -2,8% e -3,0% na coluna, f&#xEA;mur total e colo femoral, respectivamente. Um total de 73 participantes continuou a usar Acetato de Medroxiprogesterona Suspens&#xE3;o Injet&#xE1;vel 160 mg/mL por 120 semanas; as altera&#xE7;&#xF5;es percentuais m&#xE9;dias na densidade mineral &#xF3;ssea em rela&#xE7;&#xE3;o aos valores basais foram de - 2,7%, -5,4% e -5,3% na coluna, f&#xEA;mur total e colo femoral, respectivamente. Um total de 28 participantes continuou a usar Acetato de Medroxiprogesterona Suspens&#xE3;o Injet&#xE1;vel 160 mg/mL por 240 semanas; as altera&#xE7;&#xF5;es percentuais m&#xE9;dias na densidade mineral &#xF3;ssea em rela&#xE7;&#xE3;o aos valores basais foram de -2,1%, -6,4% e -5,4% na coluna, f&#xEA;mur total e colo femoral, respectivamente.</p> <h6>Recupera&#xE7;&#xE3;o da densidade mineral &#xF3;ssea ap&#xF3;s o tratamento em adolescentes</h6> <p>No mesmo estudo, 98 participantes adolescentes receberam pelo menos 1 inje&#xE7;&#xE3;o de Acetato de Medroxiprogesterona Suspens&#xE3;o Injet&#xE1;vel 160 mg/mL e forneceram pelo menos uma medi&#xE7;&#xE3;o de seguimento da densidade mineral &#xF3;ssea ap&#xF3;s interromper o uso do Acetato de Medroxiprogesterona Suspens&#xE3;o Injet&#xE1;vel 160 mg/mL, com o tratamento de Acetato de Medroxiprogesterona Suspens&#xE3;o Injet&#xE1;vel 160 mg/mL durando at&#xE9; 240 semanas (equivalente a 20 inje&#xE7;&#xF5;es de Acetato de Medroxiprogesterona Suspens&#xE3;o Injet&#xE1;vel 160 mg/mL) e o seguimento p&#xF3;stratamento estendendo-se por at&#xE9; 240 semanas ap&#xF3;s a &#xFA;ltima inje&#xE7;&#xE3;o de Acetato de Medroxiprogesterona Suspens&#xE3;o Injet&#xE1;vel 160 mg/mL. O n&#xFA;mero m&#xE9;dio de inje&#xE7;&#xF5;es recebidas durante a fase de tratamento foi 9. No momento da &#xFA;ltima inje&#xE7;&#xE3;o de Acetato de Medroxiprogesterona Suspens&#xE3;o Injet&#xE1;vel 160 mg/mL, as altera&#xE7;&#xF5;es percentuais da densidade mineral &#xF3;ssea em rela&#xE7;&#xE3;o aos valores basais foram de -2,7%, -4,1% e -3,9% na coluna, f&#xEA;mur total e colo femoral, respectivamente. Ao longo do tempo, esses d&#xE9;ficits m&#xE9;dios na densidade mineral &#xF3;ssea foram completamente recuperados ap&#xF3;s a descontinua&#xE7;&#xE3;o do Acetato de Medroxiprogesterona Suspens&#xE3;o Injet&#xE1;vel 160 mg/mL. A recupera&#xE7;&#xE3;o total exigiu 1 ano na coluna lombar, 4,6 anos no f&#xEA;mur total e 3,4 anos no colo femoral. O tratamento de longa dura&#xE7;&#xE3;o e o fumo foram associados &#xE0; recupera&#xE7;&#xE3;o mais lenta.</p> <h6>Rela&#xE7;&#xE3;o entre a incid&#xEA;ncia de fraturas com o uso ou o n&#xE3;o uso de Acetato de Medroxiprogesterona Suspens&#xE3;o Injet&#xE1;vel 160 mg/mL injet&#xE1;vel (150 mg IM) por mulheres em idade reprodutiva</h6> <p>Um estudo de coorte retrospectivo para avaliar a associa&#xE7;&#xE3;o entre o Acetato de Medroxiprogesterona Suspens&#xE3;o Injet&#xE1;vel 160 mg/mL injet&#xE1;vel e a incid&#xEA;ncia de fraturas &#xF3;sseas foi conduzido em 312.395 mulheres que utilizam contraceptivos no Reino Unido. As taxas de incid&#xEA;ncia de fratura foram comparadas antes e depois do in&#xED;cio do uso de Acetato de Medroxiprogesterona Suspens&#xE3;o Injet&#xE1;vel 160 mg/mL e tamb&#xE9;m entre usu&#xE1;rias de Acetato de Medroxiprogesterona Suspens&#xE3;o Injet&#xE1;vel 160 mg/mL e mulheres que utilizavam outros contraceptivos sem hist&#xF3;rico de uso de Acetato de Medroxiprogesterona Suspens&#xE3;o Injet&#xE1;vel 160 mg/mL. Entre as mulheres que utilizavam Acetato de Medroxiprogesterona Suspens&#xE3;o Injet&#xE1;vel 160 mg/mL, o uso de Acetato de Medroxiprogesterona Suspens&#xE3;o Injet&#xE1;vel 160 mg/mL n&#xE3;o foi associado a um aumento no risco de fraturas (raz&#xE3;o da taxa de incidentes = 1,01, IC de 95% 0,92-1,11, comparando o per&#xED;odo de seguimento do estudo com at&#xE9; 2 anos de observa&#xE7;&#xE3;o antes do uso do Acetato de Medroxiprogesterona Suspens&#xE3;o Injet&#xE1;vel 160 mg/mL.&amp;nbsp;No entanto, as usu&#xE1;rias de Acetato de Medroxiprogesterona Suspens&#xE3;o Injet&#xE1;vel 160 mg/mL de fato apresentaram mais fraturas do que n&#xE3;o usu&#xE1;rias, n&#xE3;o apenas ap&#xF3;s o primeiro uso do contraceptivo (RTI = 1,23, IC de 95% 1,16-1,30), mas tamb&#xE9;m antes do primeiro contraceptivo (RTI = 1,28, IC de 95% 1,07-1,53).</p> <p>Al&#xE9;m disso, as fraturas nos s&#xED;tios &#xF3;sseos espec&#xED;ficos caracter&#xED;sticos de fraturas por fragilidade osteopor&#xF3;tica (coluna, quadril, p&#xE9;lvis) n&#xE3;o foram mais frequentes entre usu&#xE1;rias de Acetato de Medroxiprogesterona Suspens&#xE3;o Injet&#xE1;vel 160 mg/mL em compara&#xE7;&#xE3;o com n&#xE3;o usu&#xE1;rias (RTI = 0,95, IC de 95% 0,74-1,23), nem houve nenhuma evid&#xEA;ncia de que o uso mais prolongado do Acetato de Medroxiprogesterona Suspens&#xE3;o Injet&#xE1;vel 160 mg/mL (2 anos ou mais) confere maior risco de fratura em compara&#xE7;&#xE3;o com menos de 2 anos de uso.</p> <p>Esses dados demonstram que usu&#xE1;rias de Acetato de Medroxiprogesterona Suspens&#xE3;o Injet&#xE1;vel 160 mg/mL t&#xEA;m um perfil de risco de fratura inerentemente diferente de n&#xE3;o usu&#xE1;rias por raz&#xF5;es n&#xE3;o relacionadas ao uso do Acetato de Medroxiprogesterona Suspens&#xE3;o Injet&#xE1;vel 160 mg/mL.</p> <p>O seguimento m&#xE1;ximo nesse estudo foi de 15 anos e, portanto, n&#xE3;o &#xE9; poss&#xED;vel determinar os poss&#xED;veis efeitos do Acetato de Medroxiprogesterona Suspens&#xE3;o Injet&#xE1;vel 160 mg/mL que possam se estender al&#xE9;m dos 15 anos de seguimento.</p> <h4>Propriedades Farmacocin&#xE9;ticas</h4> <h5>Absor&#xE7;&#xE3;o</h5> <p>A absor&#xE7;&#xE3;o do Acetato de Medroxiprogesterona Suspens&#xE3;o Injet&#xE1;vel 160 mg/mL, administrado por via subcut&#xE2;nea, para atingir n&#xED;veis terap&#xEA;uticos &#xE9; relativamente imediata. A m&#xE9;dia da T<sub>m&#xE1;x</sub> &#xE9; atingida em aproximadamente uma semana ap&#xF3;s a inje&#xE7;&#xE3;o. O pico das concentra&#xE7;&#xF5;es de Acetato de Medroxiprogesterona Suspens&#xE3;o Injet&#xE1;vel 160 mg/mL (C<sub>m&#xE1;x</sub>) varia, geralmente, de 0,5 a 3,0 ng/mL com uma m&#xE9;dia de C<sub>m&#xE1;x</sub> de 1,5 ng/mL ap&#xF3;s uma &#xFA;nica inje&#xE7;&#xE3;o subcut&#xE2;nea.</p> <h5>Efeito no local da inje&#xE7;&#xE3;o</h5> <p>O Acetato de Medroxiprogesterona Suspens&#xE3;o Injet&#xE1;vel 160 mg/mL subcut&#xE2;neo foi administrado na parte anterior da coxa ou no abd&#xF4;men para avaliar os efeitos do perfil concentra&#xE7;&#xE3;o-tempo de Acetato de Medroxiprogesterona Suspens&#xE3;o Injet&#xE1;vel 160 mg/mL. Concentra&#xE7;&#xF5;es de Acetato de Medroxiprogesterona Suspens&#xE3;o Injet&#xE1;vel 160 mg/mL de vale (C<sub>min</sub>; Dia 91) foram semelhantes nos dois locais, sugerindo que o local de inje&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o afeta negativamente o efeito contraceptivo.</p> <h5>Distribui&#xE7;&#xE3;o</h5> <p>A liga&#xE7;&#xE3;o &#xE0;s prote&#xED;nas plasm&#xE1;ticas com Acetato de Medroxiprogesterona Suspens&#xE3;o Injet&#xE1;vel 160 mg/mL &#xE9; em m&#xE9;dia 86%. A liga&#xE7;&#xE3;o ocorre principalmente com a <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/albumina-serica\" target=\"_blank\">albumina s&#xE9;rica</a>, n&#xE3;o ocorre liga&#xE7;&#xE3;o com SHBG (Globulina de liga&#xE7;&#xE3;o aos Horm&#xF4;nios Sexuais).</p> <h5>Metabolismo</h5> <p>O Acetato de Medroxiprogesterona Suspens&#xE3;o Injet&#xE1;vel 160 mg/mL &#xE9; extensivamente metabolizado pelo f&#xED;gado.</p> <h5>Elimina&#xE7;&#xE3;o</h5> <p>Concentra&#xE7;&#xF5;es residuais de Acetato de Medroxiprogesterona Suspens&#xE3;o Injet&#xE1;vel 160 mg/mL no final do intervalo de dose (3 meses) deAcetato de Medroxiprogesterona Suspens&#xE3;o Injet&#xE1;vel 160 mg/mL subcut&#xE2;nea s&#xE3;o geralmente abaixo de 0,5 ng/mL, o que &#xE9; consistente com a meia-vida terminal aparente de ~40 dias ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o subcut&#xE2;nea. A maioria dos metab&#xF3;litos de Acetato de Medroxiprogesterona Suspens&#xE3;o Injet&#xE1;vel 160 mg/mL &#xE9; excretada na urina como conjugados glucoron&#xED;deos com uma pequena parte excretada em forma de sulfatos.</p> <h5>Popula&#xE7;&#xF5;es Especiais</h5> <h6>Ra&#xE7;a</h6> <p>N&#xE3;o h&#xE1; diferen&#xE7;as aparentes na farmacocin&#xE9;tica e/ou farmacodin&#xE2;mica de Acetato de Medroxiprogesterona Suspens&#xE3;o Injet&#xE1;vel 160 mg/mLap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o subcut&#xE2;nea entre as mulheres das etnias estudadas. A farmacocin&#xE9;tica/din&#xE2;mica do Acetato de Medroxiprogesterona Suspens&#xE3;o Injet&#xE1;vel 160 mg/mL em mulheres asi&#xE1;ticas foi avaliada em um estudo separado.</p> <h6>Efeito do peso corp&#xF3;reo</h6> <p>Nenhum ajuste de Acetato de Medroxiprogesterona Suspens&#xE3;o Injet&#xE1;vel 160 mg/mL subcut&#xE2;neo &#xE9; necess&#xE1;rio com base no peso corp&#xF3;reo. O efeito do peso corp&#xF3;reo na farmacocin&#xE9;tica do Acetato de Medroxiprogesterona Suspens&#xE3;o Injet&#xE1;vel 160 mg/mL foi avaliado em um subconjunto de mulheres (n = 42, &#xED;ndice de massa corp&#xF3;rea (<a href=\"https://minutosaudavel.com.br/como-calcular-imc/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">IMC</a>) variando de 18,2 a 46,0 kg/m<sup>2</sup>). Os valores da AUC<sub>0-91</sub> para o Acetato de Medroxiprogesterona Suspens&#xE3;o Injet&#xE1;vel 160 mg/mL foram de 68,5, 74,8 e 61,8 ng &#x2013; dia/mL em mulheres com categoria de IMC &#x2264; 25 kg/m<sup>2</sup> , &gt; 25 &#xE0; &#x2264; 30 kg/m<sup>2</sup> , e &gt; 30 kg/m<sup>2</sup> , respectivamente. A m&#xE9;dia da C<sub>m&#xE1;x</sub> de Acetato de Medroxiprogesterona Suspens&#xE3;o Injet&#xE1;vel 160 mg/mL foi de 1,65 ng/mL em mulheres com IMC &#x2264; 25 kg/m2 , 1,76 ng/mL em mulheres com IMC &gt; 25 &#xE0; &#x2264; 30 kg/m<sup>2</sup> , e 1,40 ng/mL em mulheres com IMC &gt; 30 kg/m<sup>2</sup> , respectivamente. A m&#xE9;dia de concentra&#xE7;&#xF5;es de vale de Acetato de Medroxiprogesterona Suspens&#xE3;o Injet&#xE1;vel 160 mg/mL (C<sub>min</sub>) e as meias-vidas s&#xE3;o compar&#xE1;veis entre os 3 grupos de IMC.</p> <h4>Dados de Seguran&#xE7;a Pr&#xE9;-Cl&#xED;nicos</h4> <h5>Carcinog&#xEA;nese, Mutag&#xEA;nese e Altera&#xE7;&#xF5;es da Fertilidade</h5> <p>Administra&#xE7;&#xE3;o intramuscular a longo-prazo de Acetato de Medroxiprogesterona Suspens&#xE3;o Injet&#xE1;vel 160 mg/mL mostrou produzir tumores mam&#xE1;rios em c&#xE3;es da ra&#xE7;a beagles. N&#xE3;o h&#xE1; evid&#xEA;ncia de efeitos carcinog&#xEA;nicos associados com a administra&#xE7;&#xE3;o oral de Acetato de Medroxiprogesterona Suspens&#xE3;o Injet&#xE1;vel 160 mg/mL em ratos e camundongos. O Acetato de Medroxiprogesterona Suspens&#xE3;o Injet&#xE1;vel 160 mg/mL n&#xE3;o foi mutag&#xEA;nico numa s&#xE9;rie de ensaios de toxicidade gen&#xE9;tica <em>in vitro</em> ou <em>in vivo</em>. O Acetato de Medroxiprogesterona Suspens&#xE3;o Injet&#xE1;vel 160 mg/mL em altas doses &#xE9; um f&#xE1;rmaco antifertilidade e, em casos de altas doses, pode-se esperar diminui&#xE7;&#xE3;o da fertilidade at&#xE9; que o tratamento termine.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Contracep?

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade. Manter a embalagem cartucho/ampola na posição vertical.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Suspensão homogênea de cor branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Contracep

Suspensão injetável de 150 mg/mL. Embalagem contendo 1 ampola de 1 mL.

Via intramuscular.

Uso adulto.

Dizeres Legais do Contracep

Registro MS nº. 1.0583.0220.

Farm. Resp.:
Dra. Beatriz Cristina Gama Pompeu
CRF - SP nº. 24.130

Registrado por:
Germed Farmacêutica Ltda
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay – Hortolândia/SP
CEP 13186-901
CNPJ: 45.992.062/0001-65
Indústria Brasileira





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EMS S/A
Hortolândia/SP

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0800 191914

Venda sob prescrição médica.

Fabricante: EMS

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