EMS Cymbi

30mg, caixa com 7 cápsulas gelatinosas de liberação retardada

Princípio ativo
:
Cloridrato De Duloxetina
Classe Terapêutica
:
Anti-Depressivos Snri
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
C1 Branca 2 vias (Venda Sob Prescrição Médica - Este medicamento pode causar Dependência Física ou Psíquica)
Categoria
:
Antidepressivos
Especialidade
:
Psiquiatria e Clínica Médica

Bula do medicamento

Cymbi, para o que é indicado e para o que serve?

Cymbi é indicado para o tratamento da depressão. Cymbi é eficaz na manutenção da melhora clínica durante o tratamento contínuo, por até seis meses, em pacientes que apresentaram resposta ao tratamento inicial. Cymbi é indicado para o tratamento de transtorno depressivo maior; dor neuropática periférica diabética; fibromialgia (FM) em pacientes com ou sem transtorno depressivo maior (TDM); estados de dor crônica associados à dor lombar crônica; estados de dor crônica associados à dor devido à osteoartrite de joelho (doença articular degenerativa) em pacientes com idade superior a 40 anos e transtorno de ansiedade generalizada.

Transtorno de ansiedade generalizada é definido como ansiedade e preocupação excessivas, presentes na maioria dos dias, por pelo menos seis meses. A ansiedade e preocupação excessivas devem ser difíceis de controlar e devem causar prejuízo as suas funções diárias. Deve estar associado a três dos seis sintomas seguintes: inquietação ou sensação de estar com os nervos à flor da pele, ficar facilmente cansado, dificuldade em concentrar-se ou sensações de “branco” na mente, irritabilidade, tensão muscular e perturbação do sono.

Quais as contraindicações do Cymbi?

Cymbi não deve ser tomado por pacientes que sejam alérgicos ao cloridrato de duloxetina ou a qualquer excipiente do medicamento.

Cymbi não deve ser tomado por pacientes que estejam utilizando uma droga inibidora da monoaminoxidase (IMAO) como Parnate® (sulfato de tranilcipromina) e Aurorix® (moclobemida) ou tiverem parado de tomar um IMAO nos últimos 14 dias. O uso de Cymbi com um IMAO pode causar efeitos colaterais graves ou provocar risco à vida. Não tomar um IMAO por, pelo menos, 5 dias após a interrupção do tratamento com Cymbi. Pergunte ao seu médico se algum medicamento que você usa é desta classe.

Como usar o Cymbi?

Cymbi deve ser administrado por via oral, independentemente das refeições. Não administrar mais do que a quantidade total de Cymbi recomendada pelo médico para períodos de 24 horas.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Tratamento inicial

Transtorno depressivo maior

O tratamento com Cymbi deve ser iniciado com uma dose de 60 mg, administrada uma vez ao dia.

Para alguns pacientes pode ser conveniente iniciar o tratamento com a dose de 30 mg, uma vez ao dia, durante uma semana, de forma a permitir que os pacientes adaptem-se à medicação, antes de aumentar a dose para 60 mg, administrada uma vez ao dia.

Alguns pacientes podem se beneficiar de doses acima da dose recomendada de 60 mg, uma vez ao dia, até uma dose máxima de 120 mg por dia, administrada em duas tomadas diárias. Não há evidências de que doses acima de 60 mg confiram benefícios adicionais. A segurança de doses acima de 120 mg não foram adequadamente avaliadas.

Dor neuropática periférica diabética

O tratamento com Cymbi deve ser iniciado com uma dose de 60 mg, administrada uma vez ao dia.

Não há evidência de que doses acima de 60 mg confiram benefícios adicionais significativos e a dose mais alta é claramente menos bem tolerada. Para pacientes cuja tolerabilidade seja uma preocupação, uma dose inicial mais baixa pode ser considerada.

Fibromialgia

O tratamento com Cymbi deve ser iniciado com uma dose de 60 mg, administrada uma vez ao dia. Para alguns pacientes pode ser conveniente iniciar o tratamento com a dose de 30 mg, uma vez ao dia, durante uma semana, de forma a permitir que os pacientes adaptem-se à medicação, antes de aumentar a dose para 60 mg, administrada uma vez ao dia.

Não há evidência que doses maiores que 60 mg/dia confiram benefícios adicionais, mesmo em pacientes que não respondem a uma dose de 60 mg e doses mais altas estão associadas a uma taxa maior de reações adversas.

Estados de dor crônica associados à dor lombar crônica e à dor devido à osteoartrite de joelho

O tratamento com Cymbi deve ser iniciado com uma dose de 60 mg, administrada uma vez ao dia.

Para alguns pacientes pode ser conveniente iniciar o tratamento com a dose de 30 mg, uma vez ao dia, durante uma semana, de forma a permitir que os pacientes adaptem-se à medicação, antes de aumentar a dose para 60 mg, administrada uma vez ao dia.

Alguns pacientes podem se beneficiar de doses acima da dose recomendada de 60 mg, uma vez ao dia, até uma dose máxima de 120 mg ao dia.

Transtorno de ansiedade generalizada

O tratamento com Cymbi deve ser iniciado com uma dose de 60 mg, administrada uma vez ao dia.

Para alguns pacientes pode ser conveniente iniciar o tratamento com a dose de 30 mg, uma vez ao dia, durante uma semana, de forma a permitir que os pacientes adaptem-se à medicação, antes de aumentar a dose para 60 mg, administrada uma vez ao dia. Embora tenha sido mostrado que uma dose diária de 120 mg é eficaz, não há evidências de que doses superiores a 60 mg/dia confiram benefícios adicionais. No entanto, nos casos em que a decisão tomada seja de aumentar a dose acima de 60 mg, uma vez ao dia, deve-se fazer aumento gradual da dose em 30 mg, uma vez ao dia. A segurança de doses acima de 120 mg uma vez ao dia, não foi adequadamente avaliada.

Tratamento prolongado / manutenção / continuação

Transtorno depressivo maior

É consenso que os episódios agudos do transtorno depressivo maior necessitam de uma terapia farmacológica de manutenção, geralmente por vários meses ou mais longa. Cymbi deve ser administrado em uma dose total de 60 mg, uma vez ao dia. Os pacientes devem ser periodicamente reavaliados para determinar a necessidade da manutenção do tratamento com Cymbi e a dosagem apropriada para tal.

Dor neuropática periférica diabética

A eficácia de Cymbi deve ser avaliada individualmente, já que a progressão da dor neuropática periférica diabética é bastante variável e o controle da dor é empírico. A eficácia de cloridrato de duloxetina não foi avaliada sistematicamente em estudos clínicos por períodos superiores a 12 semanas.

Fibromialgia

A fibromialgia é reconhecida como uma condição crônica. A eficácia de cloridrato de duloxetina no tratamento da fibromialgia foi demonstrada em estudos clínicos por até três meses. A eficácia de cloridrato de duloxetina não foi demonstrada em estudos mais longos; entretanto, o tratamento contínuo deve ser baseado na resposta individual do paciente.

Estados de dor crônica associados à dor lombar crônica e à dor devido à osteoartrite de joelho

A eficácia de cloridrato de duloxetina não foi estabelecida em estudos clínicos além de 13 semanas.

Transtorno de ansiedade generalizada (TAG)

É comumente aceito que o transtorno de ansiedade generalizada requer terapias farmacológicas por vários meses ou até tratamentos mais longos. A manutenção da eficácia do tratamento do TAG foi estabelecida com o uso de cloridrato de duloxetina como monoterapia (sem nenhum outro medicamento). O cloridrato de duloxetina deve ser administrado numa dose de 60-120 mg, uma vez ao dia. Os pacientes devem ter acompanhamento médico periódico, para assim avaliar se a terapia deve continuar e em qual dosagem.

Interrupção do tratamento

Foram relatados sintomas associados à interrupção do tratamento com cloridrato de duloxetina, tais como náusea (vontade de vomitar), tontura, dor de cabeça, fadiga (cansaço), parestesia (adormecimento ou formigamento de partes do corpo), vômito, irritabilidade, pesadelos, insônia, diarreia, ansiedade, hiperidrose (suor em excesso), vertigem (falsa sensação de movimentos), sonolência e mialgia (dor muscular). Os pacientes devem ser monitorados em relação a estes sintomas quando se optar pela interrupção do tratamento. Quando o tratamento com cloridrato de duloxetina precisar ser interrompido é recomendável que se faça uma redução gradual de sua dose (devendo ser reduzida pela metade ou administrada em dias alternados) por um período, de no mínimo, 2 semanas antes da interrupção completa do tratamento. O regime ideal a ser seguido deverá levar em consideração as características individuais, tais como a duração do tratamento, dose no momento da interrupção, dentre outros. Se após a diminuição da dose de cloridrato de duloxetina, ou sua suspensão, surgirem sintomas intoleráveis, deve-se considerar retornar à dose de cloridrato de duloxetina usada antes dos sintomas serem descritos. Posteriormente, a interrupção poderá ser novamente instituída, mas com uma diminuição mais gradual da dose.

Populações especiais

Pacientes com comprometimento renal

Quando o tratamento com cloridrato de duloxetina justificar os potenciais riscos para pacientes com doença renal em estágio avançado (clearance de creatinina < 30 mL/min ou necessitando de diálise), recomenda-se uma dose inicial de 30 mg, uma vez ao dia (ver Advertências e precauções).

Pacientes com comprometimento hepático

Quando o tratamento com cloridrato de duloxetina justificar os potenciais riscos para pacientes com doença hepática, principalmente aqueles com cirrose, uma dose mais baixa e menos frequente de cloridrato de duloxetina deverá ser considerada.

Idade

Para transtorno da ansiedade generalizada em pacientes idosos, o tratamento com Cymbi deve iniciar com a dose de 30 mg, uma vez ao dia, durante duas semanas, antes de aumentar a dose para 60 mg.

Consequentemente, pacientes podem se beneficiar de doses acima de 60 mg, uma vez ao dia. A dose máxima estudada é de 120 mg por dia. Para todas as outras indicações, nenhum ajuste de dose é recomendado para pacientes idosos. Cymbi não é indicado para uso em pacientes menores de 18 anos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como o Cymbi funciona?

Cymbi é um medicamento da classe dos inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina. Cymbi é um medicamento antidepressivo que age no sistema nervoso central (SNC), proporcionando melhora de sintomas depressivos em pacientes com transtorno depressivo maior; sintomas dolorosos em pacientes com neuropatia diabética [doença que provoca lesão dos nervos devido aos altos níveis de glicose (açúcar) no sangue]; sintomas dolorosos em pacientes com fibromialgia [doença que provoca dor muscular e fadiga (cansaço)]; sintomas dos estados de dor crônica associados à dor lombar crônica; sintomas dos estados de dor crônica associados à dor devido à osteoartrite de joelho (doença articular degenerativa) em pacientes com idade superior a 40 anos e sintomas ansiosos em pacientes com transtorno de ansiedade generalizada. A absorção (ou início da ação) de Cymbi, pela via oral, ocorre 6 horas após a administração do medicamento. Quando Cymbi é administrado com alimento, esta absorção ocorre entre 6 a 10 horas. Quando o medicamento é administrado à tarde, observa-se um atraso de 3 horas na sua absorção. Esse atraso não ocorre quando o medicamento é tomado no período da manhã.

Quais cuidados devo ter ao usar o Cymbi?

Suicídio

Todos os pacientes submetidos ao tratamento com antidepressivos para qualquer indicação devem ser monitorados adequadamente e observados quanto à piora clínica, tentativa de suicídio e alterações anormais no comportamento, especialmente durante os primeiros meses de tratamento com a droga ou nos momentos de alterações de dose, sejam aumentos ou diminuições da mesma.

Dessa forma, tanto familiares quanto responsáveis por pacientes que estiverem utilizando antidepressivos para o tratamento do transtorno depressivo maior ou outras indicações (psiquiátricas ou não psiquiátricas), devem ser alertados sobre a necessidade de monitoramento desses pacientes quanto ao aparecimento de agitação, irritabilidade, alterações anormais no comportamento, ansiedade, ataques de pânico, insônia, hostilidade, agressividade, impulsividade, acatisia (inquietação motora), hipomania (afeto exaltado, irritação, sem alteração dos sentidos), mania (crise de euforia) e tentativa de suicídio, e relatarem tais sintomas imediatamente ao médico. Portanto, este monitoramento deve incluir a observação diária dos pacientes por seus familiares ou responsáveis.

Embora não tenha sido estabelecida relação causal de cloridrato de duloxetina em induzir alguns efeitos, na análise de alguns estudos agrupados de antidepressivos em transtornos psiquiátricos, observou-se um aumento no risco de pensamentos e/ou comportamentos suicidas em pacientes pediátricos e adultos jovens (< 25 anos de idade) em comparação com o grupo placebo.

O cloridrato de duloxetina deve ser administrado com cautela nas seguintes situações:

Pacientes com histórico de mania, pacientes com histórico de convulsão (contração involuntária e intensa dos músculos) e pacientes que apresentam um problema conhecido como glaucoma de ângulo fechado (pressão alta no olho).

Disfunções renais e hepáticas

Em estudos com pacientes com comprometimento severo nas funções renais (clearance de creatinina < 30 mL/min) ou hepáticas, observou-se um aumento na concentração plasmática de duloxetina. Entretanto, em situações em que houver uma avaliação médica criteriosa e os benefícios do tratamento com cloridrato de Cymbi&nbsp;justificarem os potenciais riscos para esses grupos de pacientes, uma dose mais baixa de cloridrato de duloxetina deverá ser considerada.

Elevações das enzimas do fígado

O&nbsp;tratamento com Cymbi foi associado com o aumento de algumas enzimas presentes no fígado. Elevações graves das enzimas do fígado foram raramente relatadas, sendo que, em alguns casos, estiveram associadas ao uso excessivo de álcool ou à doença hepática preexistente. Portanto, cloridrato de duloxetina deve ser usado com cautela neste grupo de pacientes.

Aumento da pressão sanguínea

Cymbi está associado a um aumento da pressão sanguínea em alguns pacientes. Portanto, recomenda-se o monitoramento da pressão arterial em pacientes com hipertensão conhecida e/ou outra doença cardíaca e que estiverem sob tratamento com Cymbi.

Hiponatremia

Foram relatados muito raramente casos de hiponatremia (concentração de sódio no sangue menor que 110 mmol/L). A maioria dos casos ocorreu em pacientes idosos, especialmente quando houve histórico recente de alterações no balanço hídrico (desidratação) ou pré-disposição a ela. A hiponatremia pode estar presente sem sinais ou sintomas específicos, como tontura, fraqueza, náusea (vontade de vomitar), vômito, confusão mental, sonolência e letargia (sensação de lentidão de movimentos e raciocínio). Sinais e sintomas associados a casos mais graves incluíram episódios de síncope (desmaio), quedas e convulsão (contração involuntária e intensa dos músculos).

Sangramento anormal

Cloridrato de duloxetina, assim como outros inibidores seletivos e não seletivos da recaptação de serotonina e noradrenalina, pode aumentar o risco de sangramentos, incluindo sangramentos gastrointestinais e hemorragia pós-parto. Por isso, deve-se ter cuidado ao se administrar cloridrato de duloxetina em pacientes que façam uso de anticoagulantes e/ou substâncias que afetem a coagulação (anti-inflamatórios não esteroidais – AINES) e em pacientes que tenham tendência a sangramentos.

Gravidez (categoria C)

Não houve estudos adequados e bem controlados de Cymbi em mulheres grávidas. Por esta razão, este medicamento deve ser usado em gestantes somente se o benefício potencial justificar o risco para o feto. Sintomas de descontinuação [por exemplo: hipotonia (flacidez muscular), tremor, nervosismo, dificuldade de alimentação, desconforto respiratório e convulsões] podem&nbsp;ocorrer no recém-nascido caso a mãe use Cymbi próximo ao parto. A maioria dos casos ocorreu no nascimento ou poucos dias após.

Há evidencias de um risco aumentado para hemorragia pós-parto com o uso de duloxetina próximo a data do parto.

Não há evidências de que cloridrato de duloxetina cause má formação em fetos em estudos com animais.

Amamentação

A duloxetina é excretada no leite materno. Devido à segurança de cloridrato de duloxetina em crianças ser desconhecida, não é recomendável amamentar durante o tratamento com Cymbi.

Trabalho de parto e no parto

O efeito de Cymbi sobre o trabalho de parto e no parto em humanos é desconhecido. O Cymbi deve ser usado durante o trabalho de parto e no parto somente se o benefício justificar o risco potencial para o feto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas

Os pacientes usando cloridrato de duloxetina devem ter cuidado ao operar maquinário e conduzir veículos até que tenham certeza que sua habilidade não foi afetada pelo medicamento, pois Cymbi pode estar associado com efeitos indesejáveis, tais como sedação e tontura.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Avaliação de pacientes quanto ao transtorno bipolar

Um episódio de depressão maior pode ser indicação de um transtorno bipolar. Embora não haja estudos clínicos estabelecidos sobre o assunto, acredita-se que o tratamento de tais episódios com um antidepressivo isolado possa aumentar a probabilidade de antecipação de um episódio maníaco/misto em pacientes com risco para desenvolver o transtorno bipolar. Não se sabe se quaisquer dos sintomas descritos no item Suicídio representam tal precipitação. Entretanto, antes de se iniciar o tratamento com um antidepressivo, os pacientes com sintomas para depressão devem ser adequadamente avaliados para determinar se os mesmos possuem risco para o transtorno bipolar, sendo que essa avaliação deve incluir um histórico detalhado do paciente, histórico familiar de suicídio, transtorno bipolar e depressão.

Deve-se observar que Cymbi não está aprovado para o tratamento de depressão bipolar.

Síndrome serotoninérgica

O desenvolvimento de uma síndrome serotoninérgica pode ocorrer com o uso de inibidores seletivos de recaptação de serotonina e com inibidores de recaptação de serotonina e noradrenalina, incluindo o tratamento com Cymbi, em particular com o uso concomitante de drogas serotoninérgicas (incluindo triptanos) e com drogas que prejudicam o metabolismo da serotonina (incluindo IMAOs).

Os sintomas da síndrome serotoninérgica podem incluir alterações no estado mental do paciente (por exemplo: agitação, alucinações, delírio e coma), instabilidade autonômica [por exemplo: taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos), pressão sanguínea instável, tontura, sudorese (suor), rubor (vermelhidão da pele) e hipertermia (aumento da temperatura corporal)], sintomas neuromusculares [por exemplo: tremor, rigidez, mioclonia (movimentos involuntários muito bruscos dos braços ou das pernas durante o sono), hiper-reflexia (reações de reflexo exageradas) e falta de coordenação], convulsões e/ou sintomas gastrointestinais (por exemplo: náusea, vômito e diarreia).

Portanto, aconselha-se cautela quando cloridrato de duloxetina for coadministrado com outras drogas que possam afetar o sistema de neurotransmissores serotoninérgicos, tais como triptanos, linezolida, lítio, tramadol ou Erva de São João (Hypericum perforatum). Não é recomendado o uso concomitante de Cymbi com outros inibidores seletivos de recaptação de serotonina (por exemplo: fluoxetina e paroxetina), inibidores da recaptação da serotonina e da noradrenalina ou triptofano.

Houve raros relatos pós-lançamento de síndrome serotoninérgica com o uso de inibidores seletivos da recaptação de serotonina e um triptano. Se o tratamento concomitante de cloridrato de duloxetina com uma outra droga serotoninérgica for clinicamente indicado, aconselha-se a observação cuidadosa do paciente, particularmente durante o início do tratamento e aumentos na dose.

Uso pediátrico

Cymbi não é indicado para uso em pacientes menores de 18 anos.

Uso geriátrico

Embora tenham sido identificadas diferenças nas respostas entre mulheres de meia-idade e idosas (≥ 65 anos), a importância das alterações não foi suficiente para justificar um ajuste de dose baseado apenas na idade.

Atenção diabéticos: este medicamento contém sacarose.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Cymbi?

Todos os medicamentos podem causar efeitos adversos em alguns pacientes. Os efeitos adversos mais comuns geralmente foram leves e desapareceram após algumas semanas.

Para transtorno depressivo maior, os seguintes eventos adversos foram descritos durante os estudos clínicos com o uso de Cymbi:

  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): boca seca, n&#xE1;usea (vontade de vomitar) e dor de cabe&#xE7;a.</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpita&#xE7;&#xE3;o, <a href="https://minutosaudavel.com.br/zumbido-no-ouvido/" rel="noopener" target="_blank">zumbido no ouvido</a>, vis&#xE3;o borrada, <a href="https://minutosaudavel.com.br/prisao-de-ventre/" rel="noopener" target="_blank">constipa&#xE7;&#xE3;o</a> (intestino preso), diarreia, v&#xF4;mito, dispepsia (<a href="https://minutosaudavel.com.br/dispepsia-indigestao-o-que-e-sintomas-remedios-e-tipos/" rel="noopener" target="_blank">indigest&#xE3;o</a>), dor abdominal, <a href="https://minutosaudavel.com.br/gases/" rel="noopener" target="_blank">flatul&#xEA;ncia</a> (gases), fadiga (cansa&#xE7;o), queda, diminui&#xE7;&#xE3;o de peso, aumento da press&#xE3;o sangu&#xED;nea, diminui&#xE7;&#xE3;o do apetite, rigidez muscular, dor musculoesquel&#xE9;tica, <a href="https://minutosaudavel.com.br/espasmo-muscular/" rel="noopener" target="_blank">espasmo muscular</a> (contra&#xE7;&#xE3;o involunt&#xE1;ria do m&#xFA;sculo), tontura, sonol&#xEA;ncia (incluindo seda&#xE7;&#xE3;o e excesso de sono), tremor, parestesia (adormecimento ou formigamento de partes do corpo), ins&#xF4;nia, altera&#xE7;&#xE3;o do orgasmo, diminui&#xE7;&#xE3;o da libido (diminui&#xE7;&#xE3;o do desejo sexual), ansiedade, agita&#xE7;&#xE3;o, sonhos anormais, altera&#xE7;&#xE3;o da frequ&#xEA;ncia urin&#xE1;ria, dist&#xFA;rbio da ejacula&#xE7;&#xE3;o, <a href="https://consultaremedios.com.br/saude-do-homem/disfuncao-eretil/c" target="_blank">disfun&#xE7;&#xE3;o er&#xE9;til</a>, retardo na ejacula&#xE7;&#xE3;o, dor orofar&#xED;ngea (<a href="https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/dor-de-garganta/c" target="_blank">dor de garganta</a>), bocejo, hiperidrose (suor em excesso), suores noturnos, prurido (coceira) e rubor (vermelhid&#xE3;o da pele).</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia (aumento dos batimentos card&#xED;acos), vertigem (falsa sensa&#xE7;&#xE3;o de movimentos), <a href="https://minutosaudavel.com.br/dor-de-ouvido/" rel="noopener" target="_blank">dor de ouvido</a>, midr&#xED;ase (dilata&#xE7;&#xE3;o da pupila), dist&#xFA;rbio visual, ressecamento dos olhos, eructa&#xE7;&#xE3;o (arroto), <a href="https://minutosaudavel.com.br/gastroenterite/" rel="noopener" target="_blank">gastroenterite</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o das paredes do est&#xF4;mago e do intestino), <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/gastrite/c" target="_blank">gastrite</a> (<a href="https://consultaremedios.com.br/b/inflamacao-estomago" target="_blank">inflama&#xE7;&#xE3;o do est&#xF4;mago</a>), hemorragia gastrointestinal, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-disfagia-causas-sintomas-tratamento-tem-cura/" rel="noopener" target="_blank">disfagia</a> (dificuldade para engolir), sensa&#xE7;&#xE3;o de anormalidade, sensa&#xE7;&#xE3;o de frio, sensa&#xE7;&#xE3;o de calor, mal-estar, sede, calafrio, <a href="https://minutosaudavel.com.br/laringite-o-que-e-remedios-tratamento-sintomas-e-causas/" rel="noopener" target="_blank">laringite</a> (irrita&#xE7;&#xE3;o ou inflama&#xE7;&#xE3;o da laringe), achados laboratoriais relacionados &#xE0; altera&#xE7;&#xF5;es de enzimas do f&#xED;gado, aumento de peso, contra&#xE7;&#xE3;o muscular, dist&#xFA;rbio de aten&#xE7;&#xE3;o, letargia (sensa&#xE7;&#xE3;o de lentid&#xE3;o de movimentos e racioc&#xED;nio), disgeusia (altera&#xE7;&#xE3;o do paladar), mioclonia (movimentos involunt&#xE1;rios muito bruscos dos bra&#xE7;os ou das pernas durante o sono), baixa qualidade do sono, dist&#xFA;rbios do sono, <a href="https://minutosaudavel.com.br/bruxismo/" rel="noopener" target="_blank">bruxismo</a> (ranger os dentes), desorienta&#xE7;&#xE3;o, apatia, noct&#xFA;ria (aumento da frequ&#xEA;ncia urin&#xE1;ria noturna), hesita&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria, reten&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria, dis&#xFA;ria (dor ao urinar), diminui&#xE7;&#xE3;o do fluxo urin&#xE1;rio, dor testicular, disfun&#xE7;&#xE3;o sexual, dist&#xFA;rbio menstrual, rea&#xE7;&#xE3;o de fotossensibilidade, suor frio, <a href="https://minutosaudavel.com.br/dermatite-de-contato/" rel="noopener" target="_blank">dermatite de contato</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o na pele causada pelo contato com subst&#xE2;ncias externas), maior tend&#xEA;ncia &#xE0; <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/contusao/c" target="_blank">contus&#xE3;o</a>, extremidades frias e <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hipotensao-pressao-baixa-sintomas-na-gravidez-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">hipotens&#xE3;o</a> ortost&#xE1;tica (redu&#xE7;&#xE3;o da press&#xE3;o arterial ao levantar).</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): <a href="https://consultaremedios.com.br/tireoide/hipotireoidismo/c" target="_blank">hipotireoidismo</a> (diminui&#xE7;&#xE3;o do funcionamento da gl&#xE2;ndula <a href="https://consultaremedios.com.br/tireoide/c" target="_blank">tireoide</a>), <a href="https://minutosaudavel.com.br/estomatite-aftosa-e-viral-tratamento-sintomas-e-causas/" rel="noopener" target="_blank">estomatite</a> (feridas na boca), halitose (<a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-halitose-mau-halito-causas-tratamento-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">mau h&#xE1;lito</a>), dist&#xFA;rbio da marcha (dificuldade para andar), aumento do <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/colesterol/c" target="_blank">colesterol</a> sangu&#xED;neo, desidrata&#xE7;&#xE3;o, discinesia (movimentos involunt&#xE1;rios), odor urin&#xE1;rio anormal, poli&#xFA;ria (aumento do volume urin&#xE1;rio), sintomas da <a href="https://consultaremedios.com.br/saude-da-mulher/menopausa/c" target="_blank">menopausa</a> e constri&#xE7;&#xE3;o da orofaringe (dificuldade de engolir, engasgar).</li>

Para dor neuropática periférica diabética, os seguintes eventos adversos foram relatados durante os estudos clínicos com o uso de Cymbi:

  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): n&#xE1;usea (vontade de vomitar), fadiga (cansa&#xE7;o), diminui&#xE7;&#xE3;o do apetite, tontura, dor de cabe&#xE7;a e sonol&#xEA;ncia.</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpita&#xE7;&#xF5;es, vertigem (falsa sensa&#xE7;&#xE3;o de movimentos), vis&#xE3;o borrada, constipa&#xE7;&#xE3;o (intestino preso), boca seca, diarreia, v&#xF4;mito, dispepsia (indigest&#xE3;o), dor abdominal, quedas, diminui&#xE7;&#xE3;o de peso, aumento da press&#xE3;o sangu&#xED;nea, achados laboratoriais relacionados &#xE0; altera&#xE7;&#xF5;es de enzimas do f&#xED;gado, dor musculoesquel&#xE9;tica, espasmo muscular (contra&#xE7;&#xE3;o involunt&#xE1;ria do m&#xFA;sculo), letargia (sensa&#xE7;&#xE3;o de lentid&#xE3;o de movimento e&amp;nbsp;racioc&#xED;nio), tremor, disgeusia (altera&#xE7;&#xE3;o do paladar), parestesia (adormecimento ou formigamento de partes do corpo), ins&#xF4;nia, agita&#xE7;&#xE3;o, dis&#xFA;ria (dor ao urinar), altera&#xE7;&#xE3;o da frequ&#xEA;ncia urin&#xE1;ria, dist&#xFA;rbios da ejacula&#xE7;&#xE3;o, disfun&#xE7;&#xE3;o er&#xE9;til, dor orofar&#xED;ngea (dor de garganta), hiperidrose (suor em excesso), prurido (coceira) e rubor (vermelhid&#xE3;o da pele).</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia (aumento dos batimentos card&#xED;acos), dor de ouvido, zumbido no ouvido, dist&#xFA;rbio visual, flatul&#xEA;ncia (gases), eructa&#xE7;&#xE3;o (arroto), gastroenterite (inflama&#xE7;&#xE3;o das paredes do est&#xF4;mago e do intestino), gastrite (inflama&#xE7;&#xE3;o do est&#xF4;mago), hemorragia gastrointestinal, estomatite (feridas na boca), disfagia (dificuldade para engolir), sensa&#xE7;&#xE3;o de anormalidade, sensa&#xE7;&#xE3;o de calor, sensa&#xE7;&#xE3;o de frio, mal-estar, sede, calafrio, dist&#xFA;rbio da marcha (dificuldade para andar), laringite (irrita&#xE7;&#xE3;o ou inflama&#xE7;&#xE3;o da laringe), aumento de peso, aumento do colesterol sangu&#xED;neo, desidrata&#xE7;&#xE3;o, rigidez muscular, contra&#xE7;&#xE3;o muscular, dist&#xFA;rbio de aten&#xE7;&#xE3;o, discinesia (movimentos involunt&#xE1;rios), baixa qualidade do sono, altera&#xE7;&#xE3;o do orgasmo, diminui&#xE7;&#xE3;o da libido (diminui&#xE7;&#xE3;o do desejo sexual), ansiedade, dist&#xFA;rbio do sono, desorienta&#xE7;&#xE3;o, sonhos anormais, noct&#xFA;ria (aumento da frequ&#xEA;ncia urin&#xE1;ria noturna), hesita&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria, reten&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria, poli&#xFA;ria (aumento do volume urin&#xE1;rio), diminui&#xE7;&#xE3;o do fluxo urin&#xE1;rio, retardo na ejacula&#xE7;&#xE3;o, dor testicular, disfun&#xE7;&#xE3;o sexual, bocejo, constri&#xE7;&#xE3;o da orofaringe (dificuldade de engolir, engasgar), suores noturnos, rea&#xE7;&#xE3;o de fotossensibilidade, suor frio, maior tend&#xEA;ncia &#xE0; contus&#xE3;o e extremidades frias.</li> <li>Eventos n&#xE3;o relatados: hipotireoidismo (diminui&#xE7;&#xE3;o do funcionamento da gl&#xE2;ndula tireoide), midr&#xED;ase (dilata&#xE7;&#xE3;o da pupila), ressecamento ocular, halitose (mau h&#xE1;lito), mioclonia (movimentos involunt&#xE1;rios muito bruscos dos bra&#xE7;os ou das pernas durante o sono), bruxismo (ranger os dentes), apatia, odor urin&#xE1;rio anormal, sintomas da menopausa, dist&#xFA;rbio menstrual, dermatite de contato (inflama&#xE7;&#xE3;o na pele causada pelo contato com subst&#xE2;ncias externas) e hipotens&#xE3;o ortost&#xE1;tica (redu&#xE7;&#xE3;o da press&#xE3;o arterial ao levantar).</li>

Para fibromialgia, os seguintes eventos adversos foram relatados durante os estudos clínicos com o uso de Cymbi:

  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): constipa&#xE7;&#xE3;o (intestino preso), boca seca, n&#xE1;usea (vontade de vomitar), diarreia, fadiga (cansa&#xE7;o), tontura, dor de cabe&#xE7;a, sonol&#xEA;ncia e ins&#xF4;nia.</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpita&#xE7;&#xE3;o, vis&#xE3;o borrada, v&#xF4;mito, dispepsia (indigest&#xE3;o), dor abdominal, flatul&#xEA;ncia (gases), quedas, sede, calafrios, diminui&#xE7;&#xE3;o ou aumento de peso, aumento da press&#xE3;o sangu&#xED;nea, diminui&#xE7;&#xE3;o do apetite, rigidez muscular, dor musculoesquel&#xE9;tica, espasmo muscular (contra&#xE7;&#xE3;o involunt&#xE1;ria do m&#xFA;sculo), dist&#xFA;rbio de aten&#xE7;&#xE3;o, letargia (sensa&#xE7;&#xE3;o de lentid&#xE3;o de movimentos e racioc&#xED;nio), tremor, disgeusia (altera&#xE7;&#xE3;o do paladar), parestesia (adormecimento ou formigamento de partes do corpo), altera&#xE7;&#xE3;o do orgasmo, diminui&#xE7;&#xE3;o da libido (diminui&#xE7;&#xE3;o do desejo sexual), ansiedade, dist&#xFA;rbio do sono, agita&#xE7;&#xE3;o, bruxismo (ranger os dentes), sonhos anormais, altera&#xE7;&#xE3;o da frequ&#xEA;ncia urin&#xE1;ria, dist&#xFA;rbios da ejacula&#xE7;&#xE3;o, disfun&#xE7;&#xE3;o er&#xE9;til, dor orofar&#xED;ngea (dor de garganta), bocejo, hiperidrose (suor em excesso), suores noturnos, prurido (coceira) e rubor (vermelhid&#xE3;o da pele).</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia (aumento dos batimentos card&#xED;acos), vertigem (falsa sensa&#xE7;&#xE3;o de movimentos), dor de ouvido, zumbido no ouvido, hipotireoidismo (diminui&#xE7;&#xE3;o do funcionamento da gl&#xE2;ndula tireoide), midr&#xED;ase (dilata&#xE7;&#xE3;o da pupila), dist&#xFA;rbio visual, ressecamento dos olhos, eructa&#xE7;&#xE3;o (arroto), gastroenterite (inflama&#xE7;&#xE3;o das paredes do est&#xF4;mago e do intestino), gastrite (inflama&#xE7;&#xE3;o no est&#xF4;mago), hemorragia gastrointestinal, estomatite (feridas na boca), disfagia (dificuldade para engolir), sensa&#xE7;&#xE3;o de anormalidade, sensa&#xE7;&#xE3;o de frio, sensa&#xE7;&#xE3;o de calor, mal-estar, laringite (irrita&#xE7;&#xE3;o ou inflama&#xE7;&#xE3;o da laringe), achados laboratoriais relacionados &#xE0; altera&#xE7;&#xF5;es de enzimas do f&#xED;gado, contra&#xE7;&#xE3;o muscular, discinesia (movimentos involunt&#xE1;rios), baixa qualidade do sono, desorienta&#xE7;&#xE3;o, apatia, noct&#xFA;ria (aumento da frequ&#xEA;ncia urin&#xE1;ria noturna), hesita&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria, reten&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria, dis&#xFA;ria (dor ao urinar), poli&#xFA;ria (aumento do volume urin&#xE1;rio), disfun&#xE7;&#xE3;o sexual, dist&#xFA;rbio menstrual, constri&#xE7;&#xE3;o da orofaringe (dificuldade de engolir, engasgar), rea&#xE7;&#xE3;o de fotossensibilidade, suor frio, dermatite de contato (inflama&#xE7;&#xE3;o na pele causada pelo contato com subst&#xE2;ncias externas), maior tend&#xEA;ncia &#xE0; contus&#xE3;o e extremidades frias.</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): halitose (mau h&#xE1;lito), dist&#xFA;rbio da marcha (dificuldade para andar), desidrata&#xE7;&#xE3;o e odor urin&#xE1;rio anormal.</li> <li>Eventos n&#xE3;o relatados: aumento do colesterol sangu&#xED;neo, mioclonia (movimentos involunt&#xE1;rios muito bruscos dos bra&#xE7;os ou das pernas durante o sono), diminui&#xE7;&#xE3;o do fluxo urin&#xE1;rio, retardo na ejacula&#xE7;&#xE3;o, dor testicular, sintomas de menopausa e hipotens&#xE3;o ortost&#xE1;tica (redu&#xE7;&#xE3;o da press&#xE3;o arterial ao levantar).</li>

Para estados de dor crônica associados à dor lombar crônica e à dor devido à osteoartrite de joelho, os seguintes eventos adversos foram relatados durante os estudos clínicos com o uso de Cymbi:

  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): n&#xE1;usea (vontade de vomitar).</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): vertigem (falsa sensa&#xE7;&#xE3;o de movimentos), vis&#xE3;o borrada, constipa&#xE7;&#xE3;o (intestino preso), boca seca, diarreia, v&#xF4;mito, dispepsia (indigest&#xE3;o), dor abdominal, flatul&#xEA;ncia (gases), fadiga (cansa&#xE7;o), aumento da press&#xE3;o sangu&#xED;nea, achados laboratoriais relacionados &#xE0; altera&#xE7;&#xF5;es de enzimas do f&#xED;gado, diminui&#xE7;&#xE3;o do apetite, dor musculoesquel&#xE9;tica, tontura, dor de cabe&#xE7;a, sonol&#xEA;ncia, disgeusia (altera&#xE7;&#xE3;o do paladar), parestesia (adormecimento ou formigamento de partes do corpo), ins&#xF4;nia, diminui&#xE7;&#xE3;o da libido (diminui&#xE7;&#xE3;o do desejo sexual), ansiedade, dist&#xFA;rbio de ejacula&#xE7;&#xE3;o, disfun&#xE7;&#xE3;o er&#xE9;til, retardo na ejacula&#xE7;&#xE3;o, hiperidrose (suor em excesso) e rubor (vermelhid&#xE3;o da pele).</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpita&#xE7;&#xF5;es, taquicardia (aumento dos batimentos card&#xED;acos), zumbido no ouvido, midr&#xED;ase (dilata&#xE7;&#xE3;o da pupila), dist&#xFA;rbio visual, eructa&#xE7;&#xE3;o (arroto), gastroenterite (inflama&#xE7;&#xE3;o das paredes do est&#xF4;mago e do intestino), gastrite (inflama&#xE7;&#xE3;o do est&#xF4;mago), hemorragia gastrointestinal, halitose (mau h&#xE1;lito), quedas, sensa&#xE7;&#xE3;o de anormalidade, sede, calafrio, aumento ou diminui&#xE7;&#xE3;o de peso, rigidez muscular, contra&#xE7;&#xE3;o muscular, espasmo muscular (contra&#xE7;&#xE3;o involunt&#xE1;ria do m&#xFA;sculo), dist&#xFA;rbio da aten&#xE7;&#xE3;o, letargia (sensa&#xE7;&#xE3;o de lentid&#xE3;o de movimentos e racioc&#xED;nio), tremor, baixa qualidade do sono, altera&#xE7;&#xE3;o do orgasmo, dist&#xFA;rbio do sono, agita&#xE7;&#xE3;o, desorienta&#xE7;&#xE3;o, apatia, sonhos anormais, noct&#xFA;ria (aumento da frequ&#xEA;ncia urin&#xE1;ria noturna), hesita&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria, reten&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria, dis&#xFA;ria (dor ao urinar), diminui&#xE7;&#xE3;o do fluxo urin&#xE1;rio, altera&#xE7;&#xE3;o da frequ&#xEA;ncia urin&#xE1;ria, dor testicular, disfun&#xE7;&#xE3;o sexual, dor orofar&#xED;ngea (dor de garganta), bocejo, suores noturnos, dermatite de contato (inflama&#xE7;&#xE3;o na pele causada pelo contato com subst&#xE2;ncias externas), prurido (coceira) e maior tend&#xEA;ncia &#xE0; contus&#xE3;o.</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de ouvido, estomatite (feridas na boca), disfagia (dificuldade para engolir), mal-estar, aumento do colesterol sangu&#xED;neo, desidrata&#xE7;&#xE3;o, discinesia (movimentos involunt&#xE1;rios), bruxismo (ranger os dentes), odor urin&#xE1;rio anormal, poli&#xFA;ria (aumento do volume urin&#xE1;rio), rea&#xE7;&#xE3;o de fotossensibilidade, suor frio, extremidades frias e hipotens&#xE3;o ortost&#xE1;tica (redu&#xE7;&#xE3;o da press&#xE3;o arterial ao levantar).</li> <li>Eventos n&#xE3;o relatados: hipotireoidismo (diminui&#xE7;&#xE3;o do funcionamento da gl&#xE2;ndula tireoide), ressecamento dos olhos, sensa&#xE7;&#xE3;o de calor, sensa&#xE7;&#xE3;o de frio, dist&#xFA;rbio da marcha (dificuldade para andar), laringite (irrita&#xE7;&#xE3;o ou inflama&#xE7;&#xE3;o da laringe), mioclonia (movimentos involunt&#xE1;rios muito bruscos dos bra&#xE7;os ou das pernas durante o sono), sintomas de menopausa, dist&#xFA;rbio menstrual e constri&#xE7;&#xE3;o da orofaringe (dificuldade de engolir, engasgar).</li>

Para transtorno de ansiedade generalizada, os seguintes eventos adversos foram relatados durante os estudos clínicos com o uso de Cymbi:

  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): boca seca, n&#xE1;usea (vontade de vomitar), fadiga (cansa&#xE7;o), tontura, dor de cabe&#xE7;a e sonol&#xEA;ncia.</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpita&#xE7;&#xE3;o, zumbido no ouvido, vis&#xE3;o borrada, midr&#xED;ase (dilata&#xE7;&#xE3;o da pupila), constipa&#xE7;&#xE3;o (intestino preso), diarreia, v&#xF4;mito, dispepsia (indigest&#xE3;o), dor abdominal, achados laboratoriais relacionados &#xE0; altera&#xE7;&#xF5;es de enzimas do f&#xED;gado, diminui&#xE7;&#xE3;o de apetite, dor musculoesquel&#xE9;tica, tremor, parestesia (adormecimento ou formigamento de partes do corpo), ins&#xF4;nia, altera&#xE7;&#xE3;o do orgasmo, diminui&#xE7;&#xE3;o da libido (diminui&#xE7;&#xE3;o do desejo sexual), ansiedade, agita&#xE7;&#xE3;o, bruxismo (ranger os dentes), sonhos anormais, hesita&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria, dis&#xFA;ria (dor ao urinar), altera&#xE7;&#xE3;o da frequ&#xEA;ncia urin&#xE1;ria, dist&#xFA;rbio da ejacula&#xE7;&#xE3;o, disfun&#xE7;&#xE3;o er&#xE9;til, retardo na ejacula&#xE7;&#xE3;o, bocejo, hiperidrose (suor em excesso) e rubor (vermelhid&#xE3;o da pele).</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia (aumento dos batimentos card&#xED;acos), vertigem (falsa sensa&#xE7;&#xE3;o de movimentos), dist&#xFA;rbio visual, ressecamento dos olhos, flatul&#xEA;ncia (gases), gastroenterite (inflama&#xE7;&#xE3;o das paredes do est&#xF4;mago e do intestino), disfagia (dificuldade para engolir), sensa&#xE7;&#xE3;o de anormalidade, sensa&#xE7;&#xE3;o de frio, mal-estar, calafrio, aumento ou diminui&#xE7;&#xE3;o de peso, aumento da press&#xE3;o sangu&#xED;nea, rigidez muscular, contra&#xE7;&#xE3;o muscular, espasmo muscular (contra&#xE7;&#xE3;o involunt&#xE1;ria do m&#xFA;sculo), dist&#xFA;rbio de aten&#xE7;&#xE3;o, letargia (sensa&#xE7;&#xE3;o de lentid&#xE3;o de movimentos e racioc&#xED;nio), disgeusia (altera&#xE7;&#xE3;o do paladar), discinesia (movimentos involunt&#xE1;rios), dist&#xFA;rbio do sono, apatia, poli&#xFA;ria (aumento do volume urin&#xE1;rio), dor testicular, disfun&#xE7;&#xE3;o sexual, dor orofar&#xED;ngea (dor de garganta), constri&#xE7;&#xE3;o da orofaringe (dificuldade de engolir, engasgar), suores noturnos, prurido (coceira) e extremidades frias.</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de ouvido, gastrite (inflama&#xE7;&#xE3;o do est&#xF4;mago), halitose (mau h&#xE1;lito), sensa&#xE7;&#xE3;o de calor, sede, laringite (irrita&#xE7;&#xE3;o ou inflama&#xE7;&#xE3;o da laringe), desidrata&#xE7;&#xE3;o, mioclonia (movimentos involunt&#xE1;rios muito bruscos dos bra&#xE7;os ou das pernas durante o sono), desorienta&#xE7;&#xE3;o, odor urin&#xE1;rio anormal, reten&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria, suor frio, dermatite de contato (inflama&#xE7;&#xE3;o na pele causada pelo contato com subst&#xE2;ncias externas) e hipotens&#xE3;o ortost&#xE1;tica (queda de press&#xE3;o arterial ao levantar).</li> <li>Eventos n&#xE3;o relatados: hipotireoidismo (diminui&#xE7;&#xE3;o do funcionamento da gl&#xE2;ndula tireoide), eructa&#xE7;&#xE3;o (arroto), hemorragia gastrointestinal, estomatite (feridas na boca), quedas, dist&#xFA;rbio da marcha (dificuldade para andar), aumento do colesterol sangu&#xED;neo, baixa qualidade do sono, noct&#xFA;ria (aumento da frequ&#xEA;ncia urin&#xE1;ria noturna), diminui&#xE7;&#xE3;o do fluxo urin&#xE1;rio, sintomas de menopausa, dist&#xFA;rbio menstrual, rea&#xE7;&#xF5;es de fotossensibilidade e maior tend&#xEA;ncia &#xE0; contus&#xE3;o.</li>

A seguir são descritos os eventos adversos provenientes de estudos clínicos com Cymbi para todas as indicações:

  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): boca seca, n&#xE1;usea (vontade de vomitar) e dor de cabe&#xE7;a.</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpita&#xE7;&#xF5;es, vis&#xE3;o borrada, constipa&#xE7;&#xE3;o (intestino preso), diarreia, v&#xF4;mito, dispepsia (indigest&#xE3;o), dor abdominal, flatul&#xEA;ncia (gases), fadiga (cansa&#xE7;o), diminui&#xE7;&#xE3;o de peso, aumento da press&#xE3;o sangu&#xED;nea, diminui&#xE7;&#xE3;o do apetite, dor musculoesquel&#xE9;tica, espasmo muscular (contra&#xE7;&#xE3;o involunt&#xE1;ria do m&#xFA;sculo), tontura, letargia (sensa&#xE7;&#xE3;o de lentid&#xE3;o de movimentos e racioc&#xED;nio), sonol&#xEA;ncia, tremor, disgeusia (altera&#xE7;&#xE3;o do paladar), parestesia (adormecimento ou formigamento de partes do corpo), ins&#xF4;nia, altera&#xE7;&#xE3;o do orgasmo, diminui&#xE7;&#xE3;o da libido (diminui&#xE7;&#xE3;o do desejo sexual), ansiedade, dist&#xFA;rbio do sono, agita&#xE7;&#xE3;o, sonhos anormais, altera&#xE7;&#xE3;o da frequ&#xEA;ncia urin&#xE1;ria, dist&#xFA;rbio de ejacula&#xE7;&#xE3;o, disfun&#xE7;&#xE3;o er&#xE9;til, retardo na ejacula&#xE7;&#xE3;o, dor orofar&#xED;ngea (dor de garganta), bocejo, hiperidrose (suor em excesso), prurido (coceira) e rubor (vermelhid&#xE3;o da pele).</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia (aumento dos batimentos card&#xED;acos), vertigem (falsa sensa&#xE7;&#xE3;o de movimentos), dor de ouvido, zumbido no ouvido, midr&#xED;ase (dilata&#xE7;&#xE3;o da pupila), dist&#xFA;rbio visual, ressecamento dos olhos, eructa&#xE7;&#xE3;o (arroto), gastroenterite (inflama&#xE7;&#xE3;o das paredes do est&#xF4;mago e do intestino), gastrite (inflama&#xE7;&#xE3;o no est&#xF4;mago), hemorragia gastrointestinal, halitose (mau h&#xE1;lito), disfagia (dificuldade para engolir), quedas, sensa&#xE7;&#xE3;o de anormalidade, sensa&#xE7;&#xE3;o de frio, sensa&#xE7;&#xE3;o de calor, mal-estar, sede, calafrio, laringite (irrita&#xE7;&#xE3;o ou inflama&#xE7;&#xE3;o da laringe), achados laboratoriais relacionados &#xE0; altera&#xE7;&#xF5;es de enzimas do f&#xED;gado, aumento de peso, desidrata&#xE7;&#xE3;o, rigidez muscular, contra&#xE7;&#xE3;o muscular, dist&#xFA;rbio da aten&#xE7;&#xE3;o, discinesia (movimentos involunt&#xE1;rios), baixa qualidade do sono, bruxismo (ranger os dentes), desorienta&#xE7;&#xE3;o, apatia, noct&#xFA;ria (aumento da frequ&#xEA;ncia urin&#xE1;ria noturna), hesita&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria, reten&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria, dis&#xFA;ria (dor ao urinar), poli&#xFA;ria (aumento do volume urin&#xE1;rio), diminui&#xE7;&#xE3;o do fluxo urin&#xE1;rio, dor testicular, disfun&#xE7;&#xE3;o sexual, sintomas da menopausa, constri&#xE7;&#xE3;o da orofaringe (dificuldade de engolir, engasgar), suores noturnos, rea&#xE7;&#xE3;o de fotossensibilidade, suor frio, dermatite de contato (inflama&#xE7;&#xE3;o na pele causada pelo contato com subst&#xE2;ncias externas), maior tend&#xEA;ncia &#xE0; contus&#xE3;o, extremidades frias e hipotens&#xE3;o ortost&#xE1;tica (redu&#xE7;&#xE3;o da press&#xE3;o arterial ao levantar).</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipotireoidismo (diminui&#xE7;&#xE3;o do funcionamento da gl&#xE2;ndula tireoide), estomatite (feridas na boca), dist&#xFA;rbio da marcha (dificuldade para andar), aumento do colesterol sangu&#xED;neo, mioclonia (movimentos involunt&#xE1;rios muito bruscos dos bra&#xE7;os ou das pernas durante o sono), odor urin&#xE1;rio anormal e dist&#xFA;rbio menstrual.</li>

Relatos espontâneos pós-lançamento

  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): alucina&#xE7;&#xF5;es, reten&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria e erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea (feridas na pele).</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): arritmia supraventricular (altera&#xE7;&#xE3;o dos batimentos card&#xED;acos), zumbido no ouvido ap&#xF3;s interrup&#xE7;&#xE3;o do tratamento, s&#xED;ndrome de secre&#xE7;&#xE3;o inapropriada de horm&#xF4;nio antidiur&#xE9;tico, glaucoma (aumento da press&#xE3;o do olho), <a href="https://minutosaudavel.com.br/colite/" rel="noopener" target="_blank">colite</a> microsc&#xF3;pica (inflama&#xE7;&#xE3;o cr&#xF4;nica do intestino grosso), <a href="https://consultaremedios.com.br/infectologia/hepatite/c" target="_blank">hepatite</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o das c&#xE9;lulas do f&#xED;gado), <a href="https://minutosaudavel.com.br/ictericia/" rel="noopener" target="_blank">icter&#xED;cia</a> (pele amarelada em fun&#xE7;&#xE3;o do aumento de bilirrubina), rea&#xE7;&#xE3;o anafil&#xE1;tica (rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica generalizada), hipersensibilidade, aumento das enzimas do f&#xED;gado, aumento da bilirrubina, hiponatremia (baixa concentra&#xE7;&#xE3;o de s&#xF3;dio no sangue), <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hiperglicemia-sintomas-tratamento-e-consequencias/" rel="noopener" target="_blank">hiperglicemia</a> [aumento do n&#xED;vel de <a href="https://consultaremedios.com.br/glicose/bula" target="_blank">glicose</a> no sangue (relatada especialmente em pacientes diab&#xE9;ticos)], trismo (contra&#xE7;&#xE3;o muscular prolongada da mand&#xED;bula), dist&#xFA;rbios extrapiramidais (rigidez associada a tremor), parestesia [adormecimento ou formigamento de partes do corpo (incluindo sensa&#xE7;&#xE3;o de choque el&#xE9;trico) devido &#xE0; descontinua&#xE7;&#xE3;o do tratamento], s&#xED;ndrome das pernas inquietas, s&#xED;ndrome serotonin&#xE9;rgica (conjunto de caracter&#xED;sticas cl&#xED;nicas de altera&#xE7;&#xF5;es no estado mental e na atividade neuromuscular em combina&#xE7;&#xE3;o com disfun&#xE7;&#xE3;o do sistema nervoso aut&#xF4;nomo), convuls&#xF5;es (contra&#xE7;&#xE3;o involunt&#xE1;ria e intensa dos m&#xFA;sculos), convuls&#xF5;es ap&#xF3;s a descontinua&#xE7;&#xE3;o do tratamento, mania (crise de euforia), agress&#xE3;o e <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-raiva-tratamento-transmissao-prevencao-e-vacina/" rel="noopener" target="_blank">raiva</a> (particularmente no in&#xED;cio do tratamento ou ap&#xF3;s a descontinua&#xE7;&#xE3;o do tratamento), sangramento ginecol&#xF3;gico, galactorreia (produ&#xE7;&#xE3;o de leite pelas mamas), hiperprolactinemia (produ&#xE7;&#xE3;o excessiva do horm&#xF4;nio prolactina), <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">edema</a> angioneur&#xF3;tico (tipo de incha&#xE7;o), contus&#xE3;o, vasculite cut&#xE2;nea [processo caracterizado pela inflama&#xE7;&#xE3;o e les&#xE3;o da parede dos vasos sangu&#xED;neos (algumas vezes com envolvimento sist&#xEA;mico)], equimose (mancha&amp;nbsp;roxa devido &#xE0; presen&#xE7;a de sangue no tecido), s&#xED;ndrome de Stevens-Johnson (doen&#xE7;a de pele grave), <a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">urtic&#xE1;ria</a> (coceira), hipotens&#xE3;o ortost&#xE1;tica (redu&#xE7;&#xE3;o da press&#xE3;o arterial ao levantar), s&#xED;ncope (desmaio) (especialmente no in&#xED;cio do tratamento) e crises hipertensivas (aumento de press&#xE3;o arterial).</li>

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Cymbi?

Caso o paciente se esqueça de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que lembrar. Entretanto, se for quase a hora da próxima dose, o paciente deverá pular a dose esquecida e tomar imediatamente a dose planejada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Cymbi?

Cada cápsula dura de liberação retardada de Cymbi 30 mg contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:301px\">Cloridrato de duloxetina*</td> <td style=\"width:280px\"> <p style=\"text-align:center\">33,7mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:301px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes&amp;nbsp;q.s.p.</p> </td> <td style=\"width:280px\"> <p style=\"text-align:center\">1 c&#xE1;psula&amp;nbsp;dura de libera&#xE7;&#xE3;o retardada</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

*Cada 33,7 mg de cloridrato de duloxetina equivalem a 30 mg de duloxetina.

Excipientes:&nbsp;manitol, sacarose, amido, laurilsulfato de sódio, hipromelose, dióxido de titânio, álcool cetílico.

Cada cápsula dura de liberação retardada de Cymbi 60 mg contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:292px\">Cloridrato de duloxetina*</td> <td style=\"width:274px\"> <p style=\"text-align:center\">67,3mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:292px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes** q.s.p.</p> </td> <td style=\"width:274px\"> <p style=\"text-align:center\">1 c&#xE1;psula&amp;nbsp;dura de libera&#xE7;&#xE3;o retardada</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

*Cada 67.3 mg de cloridrato de duloxetina equivalem a 60 mg de duloxetina.

Excipientes:&nbsp;manitol, sacarose, amido, laurilsulfato de sódio, hipromelose, dióxido de titânio. álcool cetílico.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Cymbi maior do que a recomendada?

Os sintomas de superdose incluem sonolência, coma, síndrome serotoninérgica (conjunto de características clínicas de alterações no estado mental e na atividade neuromuscular em combinação com disfunção do sistema nervoso autônomo), convulsões (contração involuntária e intensa dos músculos), vômito e taquicardia (aumento na frequência dos batimentos cardíacos). Não há antídoto específico para Cymbi. Em caso de superdose, verifique as condições gerais do paciente, principalmente quanto à respiração e batimentos cardíacos. Lavagem gástrica pode ser indicada se realizada logo após a ingestão ou em pacientes sintomáticos. Carvão ativado também pode ser utilizado para diminuir a absorção.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Cymbi com outros remédios?

O cloridrato de duloxetina deve ser administrado com cuidado em pacientes que estiverem sob tratamento com qualquer um dos medicamentos descritos a seguir:

Antidepressivos tricíclicos (ATCs), inibidores da enzima CYP1A2 (por exemplo: fluvoxamina e antibióticos a base de quinolona), medicamentos&nbsp;metabolizados pela enzima CYP2D6 (por exemplo: desipramina e tolterodina), inibidores da enzima CYP2D6 (por exemplo: paroxetina), medicamentos com atividade serotoninégica (por exemplo: inibidores seletivos da recaptação de serotonina, inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina, triptanos ou tramadol), medicamentos com ação no sistema nervoso central e medicamentos que sejam altamente ligados às proteínas presentes no sangue.

Consulte seu médico para obter informações sobre estas classes de medicamentos e se você está tomando algum medicamento que interaja com cloridrato de duloxetina.

Álcool

Quando Cymbi e o álcool foram administrados em tempos diferentes, notou-se que cloridrato de duloxetina não aumentou o prejuízo das habilidades mental e motora causado pelo álcool. No banco de dados de estudos clínicos com cloridrato de duloxetina, três pacientes tratados com Cymbi tiveram lesões no fígado. Em todos estes casos, foi descrito uso concomitante significativo de álcool, o que pode ter contribuído para as anormalidades constatadas.

Antiácidos e antagonistas H2

É aconselhável cuidado ao se administrar Cymbi para pacientes que possam apresentar retardo no esvaziamento gástrico (por exemplo, alguns pacientes diabéticos). Medicamentos que aumentam o pH gastrointestinal podem promover uma liberação precoce de duloxetina. Entretanto, a coadministração de Cymbi com antiácidos que contenham alumínio ou magnésio ou de Cymbi com famotidina não causou efeito significativo nas taxas ou na quantidade absorvida de duloxetina após a administração de uma dosagem de 40 mg. Não há informações se a administração concomitante de inibidores da bomba de próton afeta a absorção de Cymbi.

Fitoterápicos

A ocorrência de eventos indesejáveis pode ser mais comum durante o uso concomitante de Cymbi com preparações fitoterápicas que contenham a Erva de São João (Hypericum perforatum).

Exames laboratoriais e não laboratoriais

Em estudos clínicos para o tratamento da dor neuropática periférica diabética, observou-se um pequeno aumento na glicemia (concentração de açúcar no sangue) de jejum e no colesterol total dos pacientes que usaram cloridrato de duloxetina. Já em estudos clínicos para transtorno depressivo maior, observou-se pequenos aumentos médios nos exames para dosagem de TGP (ALT), TGO (AST), CK (CPK) e fosfatase alcalina. Foram obtidos eletrocardiogramas de pacientes tratados com cloridrato de duloxetina e de pacientes tratados com placebo em estudos clínicos de até 13 semanas. Não foram observadas diferenças clinicamente significativas entre os pacientes tratados com Cymbi e aqueles tratados com placebo.

Nicotina

A biodisponibilidade de Cymbi parece ser um terço mais baixa nos fumantes do que em nãofumantes. No entanto, não há necessidade de ajuste de doses para fumantes.

Alimentos

Cymbi pode ser administrado independentemente das refeições.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação alimentícia: posso usar o Cymbi com alimentos?

Cloridrato de Duloxetina pode ser administrado independentemente das refeições.

Qual a ação da substância do Cymbi (Cloridrato de Duloxetina)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Transtorno depressivo maior</h3> <p>A efic&#xE1;cia de Cloridrato de Duloxetina no tratamento do transtorno depressivo maior (DSM-IV) foi estabelecida em quatro estudos randomizados, duplo-cegos, placebo-controlados e com dose fixa em pacientes adultos em tratamento ambulatorial (18 a 83 anos). Em dois estudos, os pacientes foram randomizados para receber Cloridrato de Duloxetina 60 mg, uma vez ao dia (N=123 e N=128, respectivamente) ou placebo (N=122 e N=139, respectivamente), por 9 semanas. No terceiro estudo, os pacientes foram randomizados para receber Cloridrato de Duloxetina 20 ou 40 mg, duas vezes ao dia (N=86 e N=91, respectivamente) ou placebo (N=89), por 8 semanas. No quarto estudo, os pacientes foram randomizados para receber Cloridrato de Duloxetina 40 ou 60 mg, duas vezes ao dia (N=95 e N=93, respectivamente) ou placebo (N=93), por 8 semanas.</p> <p>Em todos os estudos, Cloridrato de Duloxetina demonstrou superioridade sobre o placebo quanto &#xE0; melhora na pontua&#xE7;&#xE3;o total da Escala de Hamilton de Avalia&#xE7;&#xE3;o da Depress&#xE3;o de 17 itens (HAMD-17).</p> <p>A an&#xE1;lise da rela&#xE7;&#xE3;o entre o resultado do tratamento em pacientes de diferentes idades, sexo e ra&#xE7;a, n&#xE3;o sugeriram que estes par&#xE2;metros possam resultar em um padr&#xE3;o de resposta diferente nestes pacientes.</p> <h3>Dor neurop&#xE1;tica perif&#xE9;rica diab&#xE9;tica</h3> <p>A efic&#xE1;cia de Cloridrato de Duloxetina no tratamento da dor neurop&#xE1;tica associada &#xE0; neuropatia perif&#xE9;rica diab&#xE9;tica (NPD) foi estabelecida em dois estudos randomizados, duplo-cegos, placebocontrolados, com 12 semanas de dura&#xE7;&#xE3;o e doses fixas, envolvendo pacientes adultos com diagn&#xF3;stico de neuropatia perif&#xE9;rica diab&#xE9;tica h&#xE1; pelos menos 6 meses. Os dois estudos tiveram a participa&#xE7;&#xE3;o de 791 pacientes, dos quais 592 (75%) completaram os estudos. Os pacientes participantes tinham diabetes <em>mellitus</em> tipo 1 ou 2, com diagn&#xF3;stico de dor polineurop&#xE1;tica sens&#xF3;rio-motora distal e sim&#xE9;trica, h&#xE1; pelo menos 6 meses. Os pacientes tinham uma pontua&#xE7;&#xE3;o na dor ao in&#xED;cio do estudo maior ou igual a 4 [escala de at&#xE9; 11 pontos, come&#xE7;ando em zero (sem dor) at&#xE9; 10 (pior dor poss&#xED;vel)]. Al&#xE9;m de Cloridrato de Duloxetina, foi permitida uma dose de at&#xE9; 4 g por dia de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/paracetamol/bula\" target=\"_blank\">paracetamol</a>, de acordo com a dor. Os pacientes registraram suas dores todos os dias em um di&#xE1;rio.</p> <p>Os dois estudos compararam uma dose di&#xE1;ria de Cloridrato de Duloxetina 60 mg/dia ou 120 mg/dia (60 mg, duas vezes ao dia) com placebo. Al&#xE9;m disso, o estudo 1 comparou tamb&#xE9;m Cloridrato de Duloxetina 20 mg com placebo. Um total de 457 pacientes (Cloridrato de Duloxetina N=342 e placebo N=115) participaram do estudo 1 e um total de 334 pacientes (Cloridrato de Duloxetina N=226 e placebo N=108) participaram do estudo 2. O tratamento com Cloridrato de Duloxetina 60 mg, uma ou duas vezes ao dia, diminuiu de forma estatisticamente significativa a pontua&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia inicial da dor e aumentou a propor&#xE7;&#xE3;o de pacientes com uma redu&#xE7;&#xE3;o de pelo menos 50% na pontua&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia da dor, do in&#xED;cio ao final do estudo. Alguns pacientes apresentaram uma diminui&#xE7;&#xE3;o da dor logo na primeira semana, a qual persistiu durante todo o estudo.</p> <h3>Fibromialgia</h3> <p>A efic&#xE1;cia de Cloridrato de Duloxetina no tratamento de pacientes com fibromialgia foi estabelecida em dois estudos randomizados, duplo-cegos, placebo-controlados, com doses fixas em pacientes adultos diagnosticados portadores de fibromialgia que preencheram os crit&#xE9;rios da <em>American College of Rheumatology</em> (ACR) (pacientes com hist&#xF3;rico de dor generalizada h&#xE1; 3 meses, em 11 ou mais dos 18 lugares estabelecidos no corpo). O estudo 1 teve 3 meses de dura&#xE7;&#xE3;o e envolveu apenas pacientes do sexo feminino. O estudo 2 teve 6 meses de dura&#xE7;&#xE3;o e envolveu pacientes dos sexos feminino e masculino. Aproximadamente 25% dos participantes tinham diagn&#xF3;stico de comorbidade com transtorno depressivo maior (TDM). Os estudos 1 e 2 envolveram 874 pacientes, sendo que 541 (62%) completaram os estudos. Os pacientes tinham uma pontua&#xE7;&#xE3;o na dor de 6,5 numa escala de dor de 11 pontos, sendo 0 (sem dor) e 10 (a pior dor poss&#xED;vel).</p> <p>Os dois estudos compararam Cloridrato de Duloxetina 60 mg/dia (1 vez ao dia) ou 120 mg/dia (administrado em doses divididas no estudo 1 e em dose &#xFA;nica no estudo 2) com placebo. O estudo 2 tamb&#xE9;m comparou Cloridrato de Duloxetina 20 mg com placebo durante os tr&#xEA;s primeiros meses de um estudo de seis meses. O estudo 1 contou com 354 pacientes (Cloridrato de Duloxetina N=234 e placebo N=120) e o estudo 2, com 520 pacientes (Cloridrato de Duloxetina N=376 e placebo N=144), sendo 5% homens e 95% mulheres. O tratamento com as dosagens de Cloridrato de Duloxetina de 60 mg ou 120 mg di&#xE1;rios, resultou em uma melhora estatisticamente significativa na diminui&#xE7;&#xE3;o da dor, com redu&#xE7;&#xE3;o de pelo menos 50% na pontua&#xE7;&#xE3;o do &#xED;ndice de dor. A redu&#xE7;&#xE3;o foi observada tanto nos pacientes com TDM, quanto nos que n&#xE3;o apresentavam esta patologia. Pacientes que n&#xE3;o completaram o estudo n&#xE3;o tiveram melhora no &#xED;ndice de dor. Alguns pacientes declararam melhora j&#xE1; na primeira semana, e esta persistiu durante o estudo. Nenhum estudo demonstrou vantagem em dosagens maiores de 60 mg.</p> <h3>Estados de dor cr&#xF4;nica associados &#xE0; dor lombar cr&#xF4;nica</h3> <p>A efic&#xE1;cia de Cloridrato de Duloxetina no tratamento da dor lombar cr&#xF4;nica foi estabelecida em dois estudos duplo-cegos, placebo-controlados, randomizados, com dura&#xE7;&#xE3;o de 13 semanas (estudo 1 e estudo 2), e um estudo com dura&#xE7;&#xE3;o de 12 semanas (estudo 3). Os estudos 1 e 3 demonstraram a efic&#xE1;cia de Cloridrato de Duloxetina no tratamento da dor lombar cr&#xF4;nica. Pacientes em todos os estudos n&#xE3;o tinham sinais de radiculopatia ou estenose espinal.</p> <p>O estudo 1 envolveu 236 pacientes adultos (Cloridrato de Duloxetina N=115 e placebo N=121), sendo que 182 (77%) completaram as 13 semanas de tratamento. Ap&#xF3;s sete semanas de tratamento, pacientes em uso de Cloridrato de Duloxetina que toleraram uma dose de 60 mg/dia ou com menos de 30% de redu&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia da dor, tiveram sua dose de Cloridrato de Duloxetina aumentada para 120 mg, uma vez ao dia, de modo duplo-cego, durante o restante do estudo. Os pacientes tinham uma pontua&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia de 6 pontos em uma escala de dor de 0 (sem dor) a 10 (pior dor poss&#xED;vel). Ap&#xF3;s 13 semanas de tratamento, pacientes em uso de Cloridrato de Duloxetina 60-120 mg diariamente, tiveram uma redu&#xE7;&#xE3;o significativa da dor comparados ao grupo placebo. A randomiza&#xE7;&#xE3;o foi feita com base no perfil de uso de anti-inflamat&#xF3;rios n&#xE3;o esteroidais (AINEs) pelos pacientes. As an&#xE1;lises do subgrupo n&#xE3;o apresentaram diferen&#xE7;as nos resultados do tratamento em fun&#xE7;&#xE3;o do uso de AINEs.</p> <p>No estudo 2, 404 pacientes foram randomizados e receberam doses fixas correspondentes de Cloridrato de Duloxetina ou placebo diariamente (Cloridrato de Duloxetina 20 mg N=59, Cloridrato de Duloxetina 60 mg N=116, Cloridrato de Duloxetina 120 mg N=112 e placebo N=117) e 267 (66%) completaram as 13 semanas de estudo. Ap&#xF3;s 13 semanas de tratamento, nenhuma das tr&#xEA;s doses de Cloridrato de Duloxetina demonstrou diferen&#xE7;as estatisticamente significativas na redu&#xE7;&#xE3;o da dor, comparadas com placebo.</p> <p>No estudo 3, 401 pacientes foram randomizados e receberam doses fixas de 60 mg de Cloridrato de Duloxetina ou placebo diariamente (Cloridrato de Duloxetina N=198 e placebo N=203) e 303 (76%) completaram o estudo. Os pacientes tinham uma pontua&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia de 6 pontos em uma escala de dor de 0 (sem dor) a 10 (pior dor poss&#xED;vel). Ap&#xF3;s 12 semanas de tratamento, pacientes em uso de Cloridrato de Duloxetina 60 mg, uma vez ao dia, demonstraram diferen&#xE7;as significativas na redu&#xE7;&#xE3;o da dor, comparadas com placebo.</p> <h3>Estados de dor cr&#xF4;nica associados &#xE0; dor devido &#xE0; osteoartrite de joelho</h3> <p>A efic&#xE1;cia de Cloridrato de Duloxetina no tratamento de dor devido &#xE0; osteoartrite de joelho foi avaliada em dois estudos cl&#xED;nicos duplo-cegos, randomizados, placebo-controlados e com dura&#xE7;&#xE3;o de 13 semanas (estudo 1 e estudo 2). Todos os pacientes em ambos os estudos preenchiam os crit&#xE9;rios cl&#xED;nicos e radiogr&#xE1;ficos da <em>American College of Rheumatology</em> (ACR) para a classifica&#xE7;&#xE3;o da osteoartrite idiop&#xE1;tica do joelho. A randomiza&#xE7;&#xE3;o foi feita com base no perfil de uso de antiinflamat&#xF3;rios n&#xE3;o esteroidais (AINEs) pelos pacientes.</p> <p>Os pacientes tratados com Cloridrato de Duloxetina, nos dois estudos, iniciaram o tratamento com 30 mg de Cloridrato de Duloxetina, uma vez ao dia, durante uma semana. Ap&#xF3;s uma semana, aumentou-se a dose de Cloridrato de Duloxetina para 60 mg, uma vez ao dia. Ap&#xF3;s sete semanas de tratamento com Cloridrato de Duloxetina 60 mg, uma vez ao dia, no estudo 1, os pacientes que toleraram Cloridrato de Duloxetina 60 mg/dia e com redu&#xE7;&#xE3;o da dor menor que 30% passaram a receber 120 mg.</p> <p>J&#xE1; no estudo 2, todos os pacientes (independente da resposta ao tratamento ap&#xF3;s sete semanas) foram re-randomizados a continuar recebendo 60 mg de Cloridrato de Duloxetina, uma vez ao dia ou a aumentarem a dose para 120 mg, uma vez ao dia, no restante do estudo. Os pacientes tratados com placebo em ambos os estudos receberam placebo durante todo o estudo. Nos dois estudos, as an&#xE1;lises de efic&#xE1;cia foram realizadas com dados de pacientes que receberam Cloridrato de Duloxetina 60 mg e 120 mg, uma vez ao dia, por 13 semanas e comparados a grupos de pacientes que receberam placebo durante todo o tratamento.</p> <p>O estudo 1 envolveu 256 pacientes (Cloridrato de Duloxetina N=128 e placebo N=128), tendo 204 (80%) completado o estudo. Os pacientes tinham uma pontua&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia de 6 pontos em uma escala de dor de 0 (sem dor) a 10 (pior dor poss&#xED;vel). Ap&#xF3;s 13 semanas de tratamento, pacientes tomando Cloridrato de Duloxetina tiveram redu&#xE7;&#xE3;o significativa da dor. As an&#xE1;lises do subgrupo n&#xE3;o apresentaram diferen&#xE7;as nos resultados do tratamento em fun&#xE7;&#xE3;o do uso de AINEs.</p> <p>O estudo 2 envolveu 231 pacientes (Cloridrato de Duloxetina N=111 e placebo N=120) e 173 (75%) completaram o estudo. Os pacientes tinham uma pontua&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia de 6 pontos em uma escala de dor de 0 (sem dor) a 10 (pior dor poss&#xED;vel). Ap&#xF3;s 13 semanas de tratamento, os pacientes tomando Cloridrato de Duloxetina n&#xE3;o mostraram redu&#xE7;&#xE3;o significativa da dor.</p> <h3>Transtorno de ansiedade generalizada</h3> <p>A efic&#xE1;cia de Cloridrato de Duloxetina no tratamento do transtorno de ansiedade generalizada (TAG) foi estabelecida em um estudo randomizado, duplo-cego, placebo-controlado, com doses fixas, e em dois estudos randomizados, duplo-cegos, placebo-controlados com doses flex&#xED;veis, em pacientes adultos entre 18 e 83 anos de idade que preencheram os crit&#xE9;rios do DSM-IV para TAG.</p> <p>Em um dos estudos de dose flex&#xED;vel e no estudo de dose fixa, a dose inicial foi de 60 mg, sendo poss&#xED;vel diminuir a dose inicial para 30 mg, uma vez ao dia por raz&#xF5;es de tolerabilidade, antes de aument&#xE1;-la novamente para 60 mg, uma vez ao dia. Quinze por cento dos pacientes tiveram a dose diminu&#xED;da. O outro estudo de dose flex&#xED;vel teve uma dose inicial de 30 mg, uma vez ao dia por 1 semana antes de aumentar a dose para 60 mg, uma vez ao dia.</p> <p>Os dois estudos de dose flex&#xED;vel envolveram titula&#xE7;&#xF5;es de dose com Cloridrato de Duloxetina entre 60 mg ao dia e 120 mg uma vez ao dia (N=168 e N=162), comparadas ao placebo (N=159 e N=161) por um per&#xED;odo de tratamento de 10 semanas. A dose m&#xE9;dia para os pacientes que completaram o estudo foi de 104,75 mg/dia. O estudo de dose fixa avaliou doses de Cloridrato de Duloxetina 60 mg, uma vez ao dia (N=168) e 120 mg uma vez ao dia (N=170), comparadas ao placebo (N=175), por um per&#xED;odo de tratamento de 9 semanas. Embora uma dose de 120 mg/dia tenha sido eficaz, n&#xE3;o h&#xE1; evid&#xEA;ncias de que doses superiores a 60 mg/dia confiram benef&#xED;cios adicionais.</p> <p>Nos tr&#xEA;s estudos, Cloridrato de Duloxetina demonstrou superioridade sobre o placebo, conforme avaliado na melhora da pontua&#xE7;&#xE3;o total da Escala de Ansiedade de Hamilton (HAM-A) e pela pontua&#xE7;&#xE3;o de Preju&#xED;zo Funcional Global da Escala de Incapacidade de<em> Sheehan</em> (SDS). A escala SDS &#xE9; uma escala amplamente utilizada e bem validada, que mede a extens&#xE3;o em que os sintomas emocionais perturbam o funcionamento do paciente em tr&#xEA;s dom&#xED;nios da vida: trabalho/escola, vida social/atividades de lazer e vida familiar/responsabilidades dom&#xE9;sticas.</p> <p>As an&#xE1;lises dos subgrupos n&#xE3;o indicaram qualquer diferen&#xE7;a nos resultados do tratamento em fun&#xE7;&#xE3;o de idade ou sexo.</p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Descri&#xE7;&#xE3;o</h3> <p>Cloridrato de Duloxetina, cloridrato de duloxetina, &#xE9; um inibidor da recapta&#xE7;&#xE3;o de serotonina e noradrenalina (IRSN). &#xC9; apresentado em forma de c&#xE1;psulas de libera&#xE7;&#xE3;o retardada para administra&#xE7;&#xE3;o oral. Seu nome qu&#xED;mico &#xE9; (+)-(S)-N-metil-&#x3B3;-(1-naftaleniloxi)-2-cloridrato de tiofenopropanamina. A f&#xF3;rmula emp&#xED;rica &#xE9; C<sub>18</sub>H<sub>19</sub>NOS&#x2022;HCl, que corresponde a um peso molecular de 333,88. &#xC9; um s&#xF3;lido branco a branco levemente acastanhado e levemente sol&#xFA;vel em &#xE1;gua.</p> <h3>Propriedades farmacol&#xF3;gicas</h3> <h4>Mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>O mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o presumido de Cloridrato de Duloxetina no tratamento da depress&#xE3;o est&#xE1; ligado &#xE0; inibi&#xE7;&#xE3;o da recapta&#xE7;&#xE3;o neuronal de serotonina e de noradrenalina, resultando em um aumento na neurotransmiss&#xE3;o destas subst&#xE2;ncias no sistema nervoso central.</p> <p>Acredita-se que a a&#xE7;&#xE3;o de inibi&#xE7;&#xE3;o da dor proporcionada por Cloridrato de Duloxetina seja resultado da potencia&#xE7;&#xE3;o das vias descendentes inibit&#xF3;rias de dor no sistema nervoso central.</p> <p>Cloridrato de Duloxetina &#xE9; um inibidor potente da recapta&#xE7;&#xE3;o de serotonina e de noradrenalina, apresentando afinidade fraca pelos transportadores que promovem a recapta&#xE7;&#xE3;o de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/dopamina/bula\" target=\"_blank\">dopamina</a>.</p> <p>Al&#xE9;m disso, tem baixa ou nenhuma afinidade por receptores dopamin&#xE9;rgicos, histamin&#xE9;rgicos, colin&#xE9;rgicos e adren&#xE9;rgicos. Em estudos pr&#xE9;-cl&#xED;nicos, Cloridrato de Duloxetina aumentou os n&#xED;veis extracelulares de serotonina e de noradrenalina, de forma dose-dependente, em v&#xE1;rias &#xE1;reas do c&#xE9;rebro de animais.</p> <p>Estudos neuroqu&#xED;micos e comportamentais em animais mostraram um aumento da neurotransmiss&#xE3;o tanto de serotonina quanto de noradrenalina no sistema nervoso central. Cloridrato de Duloxetina tamb&#xE9;m normalizou o limiar de dor em diversos modelos pr&#xE9;-cl&#xED;nicos de dor inflamat&#xF3;ria e dor neurop&#xE1;tica, al&#xE9;m de atenuar o comportamento da dor em um modelo de dor persistente.</p> <h3>Farmacocin&#xE9;tica</h3> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Em humanos, Cloridrato de Duloxetina &#xE9; bem absorvido quando administrado por via oral e sua concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica m&#xE1;xima (C<sub>m&#xE1;x</sub>) ocorre 6 horas ap&#xF3;s sua administra&#xE7;&#xE3;o. Quando administrado com alimento, o pico de concentra&#xE7;&#xE3;o &#xE9; atingido em 6 a 10 horas, ocorrendo tamb&#xE9;m uma discreta diminui&#xE7;&#xE3;o na absor&#xE7;&#xE3;o (aproximadamente 11%). Observa-se um atraso de 3 horas na absor&#xE7;&#xE3;o e um aumento de um ter&#xE7;o no <em>clearance</em> aparente da duloxetina ap&#xF3;s uma dose vespertina, quando comparada &#xE0; dose matinal.</p> <h4>Distribui&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>O volume de distribui&#xE7;&#xE3;o aparente de Cloridrato de Duloxetina &#xE9; de aproximadamente 1.640 litros. A duloxetina encontra-se altamente ligada (&gt; 90%) &#xE0;s prote&#xED;nas plasm&#xE1;ticas,&amp;nbsp;principalmente &#xE0; albumina e &#xE0; glicoprote&#xED;na &#x3B1;1-&#xE1;cida. A liga&#xE7;&#xE3;o proteica n&#xE3;o &#xE9; afetada pelas insufici&#xEA;ncias renal ou hep&#xE1;tica.</p> <h4>Metabolismo</h4> <p>Cloridrato de Duloxetina &#xE9; extensivamente metabolizado e seus metab&#xF3;litos s&#xE3;o excretados principalmente na urina. As principais vias de biotransforma&#xE7;&#xE3;o da duloxetina envolvem a oxida&#xE7;&#xE3;o do anel naftil, seguida por conjuga&#xE7;&#xE3;o e posterior oxida&#xE7;&#xE3;o. Tanto CYP2D6 quanto CYP1A2 catalisam a forma&#xE7;&#xE3;o dos dois principais metab&#xF3;litos da duloxetina, o conjugado glucuron&#xED;deo da 4-hidr&#xF3;xi duloxetina e o sulfato conjugado da 5-hidr&#xF3;xi-6-met&#xF3;xi duloxetina. Os metab&#xF3;litos circulantes n&#xE3;o s&#xE3;o farmacologicamente ativos.</p> <h4>Excre&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o da duloxetina &#xE9; de 12,1 horas e o <em>clearance</em> plasm&#xE1;tico &#xE9; de 101 L/h. A maior parte da duloxetina (70%) &#xE9; eliminada na urina na forma de metab&#xF3;litos e aproximadamente 20% &#xE9; eliminada nas fezes.</p> <h3>Farmacocin&#xE9;tica em popula&#xE7;&#xF5;es especiais</h3> <h4>Sexo</h4> <p>Embora tenham sido identificadas diferen&#xE7;as farmacocin&#xE9;ticas entre homens e mulheres (<em>clearance</em> plasm&#xE1;tico mais baixo em mulheres), a magnitude das altera&#xE7;&#xF5;es n&#xE3;o &#xE9; suficiente para justificar um ajuste de dose baseado apenas no sexo.</p> <h4>Idade</h4> <p>Embora tenham sido identificadas diferen&#xE7;as farmacocin&#xE9;ticas entre mulheres de meiaidade e idosas (<u>&gt;</u> 65 anos) [AUC (&#xE1;rea sob a curva) &#xE9; mais alta e a meia-vida &#xE9; mais longa em mulheres idosas], a magnitude das altera&#xE7;&#xF5;es n&#xE3;o &#xE9; suficiente para justificar um ajuste de dose baseado apenas na idade.</p> <h4>Fumantes</h4> <p>A biodisponibilidade de Cloridrato de Duloxetina parece ser cerca de um ter&#xE7;o mais baixa em fumantes do que em n&#xE3;o-fumantes. No entanto, n&#xE3;o h&#xE1; necessidade de ajuste na dose para fumantes.</p> <h4>Insufici&#xEA;ncia renal</h4> <p>An&#xE1;lises farmacocin&#xE9;ticas populacionais sugerem que insufici&#xEA;ncia renal de leve a moderada (<em>clearance</em> de creatinina estimado de 30-80 mL/min) n&#xE3;o tem interfer&#xEA;ncia significativa sobre o <em>clearance</em> da duloxetina. Pacientes com insufici&#xEA;ncia renal em fase terminal, recebendo di&#xE1;lise intermitente, tiveram os valores de C<sub>m&#xE1;x</sub> e AUC da duloxetina duas vezes mais altos comparados com indiv&#xED;duos sadios. A meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o foi similar em todos os grupos.</p> <p>Assim, Cloridrato de Duloxetina n&#xE3;o &#xE9; recomendado para pacientes com insufici&#xEA;ncia renal em fase terminal (necessitando de di&#xE1;lise) ou com insufici&#xEA;ncia renal grave (<em>clearance</em> de creatinina &lt; 30 mL/min).</p> <p>Entretanto, em situa&#xE7;&#xF5;es em que houver uma avalia&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dica criteriosa e os benef&#xED;cios do tratamento com Cloridrato de Duloxetina justificarem os potenciais riscos para pacientes com insufici&#xEA;ncia renal clinicamente significativa, uma dose mais baixa de Cloridrato de Duloxetina dever&#xE1; ser considerada.</p> <h4>Insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica</h4> <p>A meia-vida da duloxetina em pacientes com <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/cirrose-hepatica\" target=\"_blank\">cirrose hep&#xE1;tica</a> foi substancialmente mais longa e o <em>clearance</em> foi aproximadamente 15% do <em>clearance</em> apresentado em indiv&#xED;duos saud&#xE1;veis. N&#xE3;o &#xE9; recomendada a administra&#xE7;&#xE3;o de Cloridrato de Duloxetina em pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica cr&#xF4;nica ou cirrose. Entretanto, em situa&#xE7;&#xF5;es em que houver uma avalia&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dica criteriosa e os benef&#xED;cios do tratamento com Cloridrato de Duloxetina justificarem os potenciais riscos para pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica clinicamente significativa, uma dose mais baixa de Cloridrato de Duloxetina dever&#xE1; ser considerada.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Cymbi?

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15° e 30º C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto

Cymbi 30mg

Cápsula de gelatina dura nº 2, com corpo na cor branca e tampa na cor branca, contendo pellets esféricos quase branco a creme pálido.

Cymbi 60mg

Cápsula de gelatina dura nº 0, com corpo na cor branca e tampa na cor azul royal, contendo pellets esféricos quase branco a creme pálido.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Cymbi

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Embalagem contendo 7, 14,15,28, 30, 60 ou 100 cápsulas duras de liberação retardada de 30 mg ou de 60mg.

Via oral.

Uso adulto.

Dizeres Legais do Cymbi

Reg. M.S.: 1.3569. 0738

Farm. Resp.:
Dr. Adriano Pinheiro Coelho
CRF - SP nº 22.883

Registrado por:
EMS Sigma Pharma Ltda.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, s/n°, Km 08
Chácara Assay – Hortolândia - SP - CEP 13186-901
CNPJ: 00.923.140/0001-31
Indústria Brasileira




Fabricado e Embalado por:
EMS S/A
Hortolândia/SP

Ou

Fabricado por:
Novamed&nbsp;Fabricação de Produtos Farmacêuticos LTDA.
Manaus/AM

Embalado por:
EMS S/A.
Hortolândia/SP

SAC:
0800-191222

Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retenção da receita.

60mg, caixa com 30 cápsulas gelatinosas de liberação retardada

Princípio ativo
:
Cloridrato De Duloxetina
Classe Terapêutica
:
Anti-Depressivos Snri
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
C1 Branca 2 vias (Venda Sob Prescrição Médica - Este medicamento pode causar Dependência Física ou Psíquica)
Categoria
:
Antidepressivos
Especialidade
:
Psiquiatria e Clínica Médica

Bula do medicamento

Cymbi, para o que é indicado e para o que serve?

Cymbi é indicado para o tratamento da depressão. Cymbi é eficaz na manutenção da melhora clínica durante o tratamento contínuo, por até seis meses, em pacientes que apresentaram resposta ao tratamento inicial. Cymbi é indicado para o tratamento de&nbsp;transtorno depressivo maior; dor neuropática periférica diabética; fibromialgia (FM) em pacientes com ou sem transtorno depressivo maior (TDM); estados de dor crônica associados à dor lombar crônica; estados de dor crônica associados à dor devido à osteoartrite de joelho (doença articular degenerativa) em pacientes com idade superior a 40 anos e transtorno de ansiedade generalizada.

Transtorno de ansiedade generalizada é definido como ansiedade e preocupação excessivas, presentes na maioria dos dias, por pelo menos seis meses. A ansiedade e preocupação excessivas devem ser difíceis de controlar e devem causar prejuízo as suas funções diárias. Deve estar associado a três dos seis sintomas seguintes: inquietação ou sensação de estar com os nervos à flor da pele, ficar facilmente cansado, dificuldade em concentrar-se ou sensações de “branco” na mente, irritabilidade, tensão muscular e perturbação do sono.

Quais as contraindicações do Cymbi?

Cymbi não deve ser tomado por pacientes que sejam alérgicos ao cloridrato de duloxetina ou a qualquer excipiente do medicamento.

Cymbi não deve ser tomado por pacientes que estejam utilizando uma droga inibidora da monoaminoxidase (IMAO) como Parnate® (sulfato de tranilcipromina) e Aurorix® (moclobemida) ou tiverem parado de tomar um IMAO nos últimos 14 dias. O uso de Cymbi com um IMAO pode causar efeitos colaterais graves ou provocar risco à vida. Não tomar um IMAO por, pelo menos, 5 dias após a interrupção do tratamento com Cymbi. Pergunte ao seu médico se algum medicamento que você usa é desta classe.

Como usar o Cymbi?

Cymbi deve ser administrado por via oral, independentemente das refeições. Não administrar mais do que a quantidade total de Cymbi recomendada pelo médico para períodos de 24 horas.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Tratamento inicial

Transtorno depressivo maior

O tratamento com Cymbi deve ser iniciado com uma dose de 60 mg, administrada uma vez ao dia.

Para alguns pacientes pode ser conveniente iniciar o tratamento com a dose de 30 mg, uma vez ao dia, durante uma semana, de forma a permitir que os pacientes adaptem-se à medicação, antes de aumentar a dose para 60 mg, administrada uma vez ao dia.

Alguns pacientes podem se beneficiar de doses acima da dose recomendada de 60 mg, uma vez ao dia, até uma dose máxima de 120 mg por dia, administrada em duas tomadas diárias. Não há evidências de que doses acima de 60 mg confiram benefícios adicionais. A segurança de doses acima de 120 mg não foram adequadamente avaliadas.

Dor neuropática periférica diabética

O tratamento com Cymbi deve ser iniciado com uma dose de 60 mg, administrada uma vez ao dia.

Não há evidência de que doses acima de 60 mg confiram benefícios adicionais significativos e a dose mais alta é claramente menos bem tolerada. Para pacientes cuja tolerabilidade seja uma preocupação, uma dose inicial mais baixa pode ser considerada.

Fibromialgia

O tratamento com Cymbi deve ser iniciado com uma dose de 60 mg, administrada uma vez ao dia. Para alguns pacientes pode ser conveniente iniciar o tratamento com a dose de 30 mg, uma vez ao dia, durante uma semana, de forma a permitir que os pacientes adaptem-se à medicação, antes de aumentar a dose para 60 mg, administrada uma vez ao dia.

Não há evidência que doses maiores que 60 mg/dia confiram benefícios adicionais, mesmo em pacientes que não respondem a uma dose de 60 mg e doses mais altas estão associadas a uma taxa maior de reações adversas.

Estados de dor crônica associados à dor lombar crônica e à dor devido à osteoartrite de joelho

O tratamento com Cymbi deve ser iniciado com uma dose de 60 mg, administrada uma vez ao dia.

Para alguns pacientes pode ser conveniente iniciar o tratamento com a dose de 30 mg, uma vez ao dia, durante uma semana, de forma a permitir que os pacientes adaptem-se à medicação, antes de aumentar a dose para 60 mg, administrada uma vez ao dia.

Alguns pacientes podem se beneficiar de doses acima da dose recomendada de 60 mg, uma vez ao dia, até uma dose máxima de 120 mg ao dia.

Transtorno de ansiedade generalizada

O tratamento com Cymbi deve ser iniciado com uma dose de 60 mg, administrada uma vez ao dia.

Para alguns pacientes pode ser conveniente iniciar o tratamento com a dose de 30 mg, uma vez ao dia, durante uma semana, de forma a permitir que os pacientes adaptem-se à medicação, antes de aumentar a dose para 60 mg, administrada uma vez ao dia. Embora tenha sido mostrado que uma dose diária de 120 mg é eficaz, não há evidências de que doses superiores a 60 mg/dia confiram benefícios adicionais. No entanto, nos casos em que a decisão tomada seja de aumentar a dose acima de 60 mg, uma vez ao dia, deve-se fazer aumento gradual da dose em 30 mg, uma vez ao dia. A segurança de doses acima de 120 mg uma vez ao dia, não foi adequadamente avaliada.

Tratamento prolongado / manutenção / continuação

Transtorno depressivo maior

É consenso que os episódios agudos do transtorno depressivo maior necessitam de uma terapia farmacológica de manutenção, geralmente por vários meses ou mais longa. Cymbi deve ser&nbsp;administrado em uma dose total de 60 mg, uma vez ao dia. Os pacientes devem ser periodicamente reavaliados para determinar a necessidade da manutenção do tratamento com Cymbi e a dosagem apropriada para tal.

Dor neuropática periférica diabética

A eficácia de Cymbi deve ser avaliada individualmente, já que a progressão da dor neuropática periférica diabética é bastante variável e o controle da dor é empírico. A eficácia de cloridrato de duloxetina não foi avaliada sistematicamente em estudos clínicos por períodos superiores a 12 semanas.

Fibromialgia

A fibromialgia é reconhecida como uma condição crônica. A eficácia de cloridrato de duloxetina no tratamento da fibromialgia foi demonstrada em estudos clínicos por até três meses. A eficácia de cloridrato de duloxetina não foi demonstrada em estudos mais longos; entretanto, o tratamento contínuo deve ser baseado na resposta individual do paciente.

Estados de dor crônica associados à dor lombar crônica e à dor devido à osteoartrite de joelho

A eficácia de cloridrato de duloxetina não foi estabelecida em estudos clínicos além de 13 semanas.

Transtorno de ansiedade generalizada (TAG)

É comumente aceito que o transtorno de ansiedade generalizada requer terapias farmacológicas por vários meses ou até tratamentos mais longos. A manutenção da eficácia do tratamento do TAG foi estabelecida com o uso de cloridrato de duloxetina como monoterapia (sem nenhum outro medicamento). O cloridrato de duloxetina deve ser administrado numa dose de 60-120 mg, uma vez ao dia. Os pacientes devem ter acompanhamento médico periódico, para assim avaliar se a terapia deve continuar e em qual dosagem.

Interrupção do tratamento

Foram relatados sintomas associados à interrupção do tratamento com cloridrato de duloxetina, tais como náusea (vontade de vomitar), tontura, dor de cabeça, fadiga (cansaço), parestesia (adormecimento ou formigamento de partes do corpo), vômito, irritabilidade, pesadelos, insônia, diarreia, ansiedade, hiperidrose (suor em excesso), vertigem (falsa sensação de movimentos), sonolência e mialgia (dor muscular). Os pacientes devem ser monitorados em relação a estes sintomas quando se optar pela interrupção do tratamento. Quando o tratamento com cloridrato de duloxetina precisar ser interrompido é recomendável que se faça uma redução gradual de sua dose (devendo ser reduzida pela metade ou administrada em dias alternados) por um período, de no mínimo, 2 semanas antes da interrupção completa do tratamento. O regime ideal a ser seguido deverá levar em consideração as características individuais, tais como a duração do tratamento, dose no momento da interrupção, dentre outros. Se após a diminuição da dose de cloridrato de duloxetina, ou sua suspensão, surgirem sintomas intoleráveis, deve-se considerar retornar à dose de cloridrato de duloxetina usada antes dos sintomas serem descritos. Posteriormente, a interrupção poderá ser novamente instituída, mas com uma diminuição mais gradual da dose.

Populações especiais

Pacientes com comprometimento renal

Quando o tratamento com cloridrato de duloxetina justificar os potenciais riscos para pacientes com doença renal em estágio avançado (clearance de creatinina < 30 mL/min ou necessitando de diálise), recomenda-se uma dose inicial de 30 mg, uma vez ao dia (ver Advertências e precauções).

Pacientes com comprometimento hepático

Quando o tratamento com cloridrato de duloxetina justificar os potenciais riscos para pacientes com doença hepática, principalmente aqueles com cirrose, uma dose mais baixa e menos frequente de cloridrato de duloxetina deverá ser considerada.

Idade

Para transtorno da ansiedade generalizada em pacientes idosos, o tratamento com Cymbi deve iniciar com a dose de 30 mg, uma vez ao dia, durante duas semanas, antes de aumentar a dose para 60 mg.

Consequentemente, pacientes podem se beneficiar de doses acima de 60 mg, uma vez ao dia. A dose máxima estudada é de 120 mg por dia. Para todas as outras indicações, nenhum ajuste de dose é recomendado para pacientes idosos. Cymbi não é indicado para uso em pacientes menores de 18 anos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como o Cymbi funciona?

Cymbi é um medicamento da classe dos inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina. Cymbi é um medicamento antidepressivo que age no sistema nervoso central (SNC), proporcionando melhora de sintomas depressivos em pacientes com transtorno depressivo maior; sintomas dolorosos em pacientes com neuropatia diabética [doença que provoca lesão dos nervos devido aos altos níveis de glicose (açúcar) no sangue]; sintomas dolorosos em pacientes com fibromialgia [doença que provoca dor muscular e fadiga (cansaço)]; sintomas dos estados de dor crônica associados à dor lombar crônica; sintomas dos estados de dor crônica associados à dor devido à osteoartrite de joelho (doença articular degenerativa) em pacientes com idade superior a 40 anos e sintomas ansiosos em pacientes com transtorno de ansiedade generalizada. A absorção (ou início da ação) de Cymbi, pela via oral, ocorre 6 horas após a administração do medicamento. Quando Cymbi é administrado com alimento, esta absorção ocorre entre 6 a 10 horas. Quando o medicamento é administrado à tarde, observa-se um atraso de 3 horas na sua absorção. Esse atraso não ocorre quando o medicamento é tomado no período da manhã.

Quais cuidados devo ter ao usar o Cymbi?

Suicídio

Todos os pacientes submetidos ao tratamento com antidepressivos para qualquer indicação devem ser monitorados adequadamente e observados quanto à piora clínica, tentativa de suicídio e alterações anormais no comportamento, especialmente durante os primeiros meses de tratamento com a droga ou nos momentos de alterações de dose, sejam aumentos ou diminuições da mesma.

Dessa forma, tanto familiares quanto responsáveis por pacientes que estiverem utilizando antidepressivos para o tratamento do transtorno depressivo maior ou outras indicações (psiquiátricas ou não psiquiátricas), devem ser alertados sobre a necessidade de monitoramento desses pacientes quanto ao aparecimento de agitação, irritabilidade, alterações anormais no comportamento, ansiedade, ataques de pânico, insônia, hostilidade, agressividade, impulsividade, acatisia (inquietação motora), hipomania (afeto exaltado, irritação, sem alteração dos sentidos), mania (crise de euforia) e tentativa de suicídio, e relatarem tais sintomas imediatamente ao médico. Portanto, este monitoramento deve incluir a observação diária dos pacientes por seus familiares ou responsáveis.

Embora não tenha sido estabelecida relação causal de cloridrato de duloxetina em induzir alguns efeitos, na análise de alguns estudos agrupados de antidepressivos em transtornos psiquiátricos, observou-se um aumento no risco de pensamentos e/ou comportamentos suicidas em pacientes pediátricos e adultos jovens (< 25 anos de idade) em comparação com o grupo placebo.

O cloridrato de duloxetina deve ser administrado com cautela nas seguintes situações:

Pacientes com histórico de mania, pacientes com histórico de convulsão (contração involuntária e intensa dos músculos) e pacientes que apresentam um problema conhecido como glaucoma de ângulo fechado (pressão alta no olho).

Disfunções renais e hepáticas

Em estudos com pacientes com comprometimento severo nas funções renais (clearance de creatinina < 30 mL/min) ou hepáticas, observou-se um aumento na concentração plasmática de duloxetina. Entretanto, em situações em que houver uma avaliação médica criteriosa e os benefícios do tratamento com cloridrato de Cymbi&nbsp;justificarem os potenciais riscos para esses grupos de pacientes, uma dose mais baixa de cloridrato de duloxetina deverá ser considerada.

Elevações das enzimas do fígado

O&nbsp;tratamento com Cymbi foi associado com o aumento de algumas enzimas presentes no fígado. Elevações graves das enzimas do fígado foram raramente relatadas, sendo que, em alguns casos, estiveram associadas ao uso excessivo de álcool ou à doença hepática preexistente. Portanto, cloridrato de duloxetina deve ser usado com cautela neste grupo de pacientes.

Aumento da pressão sanguínea

Cymbi está associado a um aumento da pressão sanguínea em alguns pacientes. Portanto, recomenda-se o monitoramento da pressão arterial em pacientes com hipertensão conhecida e/ou outra doença cardíaca e que estiverem sob tratamento com Cymbi.

Hiponatremia

Foram relatados muito raramente casos de hiponatremia (concentração de sódio no sangue menor que 110 mmol/L). A maioria dos casos ocorreu em pacientes idosos, especialmente quando houve histórico recente de alterações no balanço hídrico (desidratação) ou pré-disposição a ela. A hiponatremia pode estar presente sem sinais ou sintomas específicos, como tontura, fraqueza, náusea (vontade de vomitar), vômito, confusão mental, sonolência e letargia (sensação de lentidão de movimentos e raciocínio). Sinais e sintomas associados a casos mais graves incluíram episódios de síncope (desmaio), quedas e convulsão (contração involuntária e intensa dos músculos).

Sangramento anormal

Cloridrato de duloxetina, assim como outros inibidores seletivos e não seletivos da recaptação de serotonina e noradrenalina, pode aumentar o risco de sangramentos, incluindo sangramentos gastrointestinais e hemorragia pós-parto. Por isso, deve-se ter cuidado ao se administrar cloridrato de duloxetina em pacientes que façam uso de anticoagulantes e/ou substâncias que afetem a coagulação (anti-inflamatórios não esteroidais – AINES) e em pacientes que tenham tendência a sangramentos.

Gravidez (categoria C)

Não houve estudos adequados e bem controlados de Cymbi em mulheres grávidas. Por esta razão, este medicamento deve ser usado em gestantes somente se o benefício potencial justificar o risco para o feto. Sintomas de descontinuação [por exemplo: hipotonia (flacidez muscular), tremor, nervosismo, dificuldade de alimentação, desconforto respiratório e convulsões] podem&nbsp;ocorrer no recém-nascido caso a mãe use Cymbi próximo ao parto. A maioria dos casos ocorreu no nascimento ou poucos dias após.

Há evidencias de um risco aumentado para hemorragia pós-parto com o uso de duloxetina próximo a data do parto.

Não há evidências de que cloridrato de duloxetina cause má formação em fetos em estudos com animais.

Amamentação

A duloxetina é excretada no leite materno. Devido à segurança de cloridrato de duloxetina em crianças ser desconhecida, não é recomendável amamentar durante o tratamento com Cymbi.

Trabalho de parto e no parto

O efeito de Cymbi sobre o trabalho de parto e no parto em humanos é desconhecido. O Cymbi deve ser usado durante o trabalho de parto e no parto somente se o benefício justificar o risco potencial para o feto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas

Os pacientes usando cloridrato de duloxetina devem ter cuidado ao operar maquinário e conduzir veículos até que tenham certeza que sua habilidade não foi afetada pelo medicamento, pois Cymbi pode estar associado com efeitos indesejáveis, tais como sedação e tontura.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Avaliação de pacientes quanto ao transtorno bipolar

Um episódio de depressão maior pode ser indicação de um transtorno bipolar. Embora não haja estudos clínicos estabelecidos sobre o assunto, acredita-se que o tratamento de tais episódios com um antidepressivo isolado possa aumentar a probabilidade de antecipação de um episódio maníaco/misto em pacientes com risco para desenvolver o transtorno bipolar. Não se sabe se quaisquer dos sintomas descritos no item Suicídio representam tal precipitação. Entretanto, antes de se iniciar o tratamento com um antidepressivo, os pacientes com sintomas para depressão devem ser adequadamente avaliados para determinar se os mesmos possuem risco para o transtorno bipolar, sendo que essa avaliação deve incluir um histórico detalhado do paciente, histórico familiar de suicídio, transtorno bipolar e depressão.

Deve-se observar que Cymbi não está aprovado para o tratamento de depressão bipolar.

Síndrome serotoninérgica

O desenvolvimento de uma síndrome serotoninérgica pode ocorrer com o uso de inibidores seletivos de recaptação de serotonina e com inibidores de recaptação de serotonina e noradrenalina, incluindo o tratamento com Cymbi, em particular com o uso concomitante de drogas serotoninérgicas (incluindo triptanos) e com drogas que prejudicam o metabolismo da serotonina (incluindo IMAOs).

Os sintomas da síndrome serotoninérgica podem incluir alterações no estado mental do paciente (por exemplo: agitação, alucinações, delírio e coma), instabilidade autonômica [por exemplo: taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos), pressão sanguínea instável, tontura, sudorese (suor), rubor (vermelhidão da pele) e hipertermia (aumento da temperatura corporal)], sintomas neuromusculares [por exemplo: tremor, rigidez, mioclonia (movimentos involuntários muito bruscos dos braços ou das pernas durante o sono), hiper-reflexia (reações de reflexo exageradas) e falta de coordenação], convulsões e/ou sintomas gastrointestinais (por exemplo: náusea, vômito e diarreia).

Portanto, aconselha-se cautela quando cloridrato de duloxetina for coadministrado com outras drogas que possam afetar o sistema de neurotransmissores serotoninérgicos, tais como triptanos, linezolida, lítio, tramadol ou Erva de São João (Hypericum perforatum). Não é recomendado o uso concomitante de Cymbi com outros inibidores seletivos de recaptação de serotonina (por exemplo: fluoxetina e paroxetina), inibidores da recaptação da serotonina e da noradrenalina ou triptofano.

Houve raros relatos pós-lançamento de síndrome serotoninérgica com o uso de inibidores seletivos da recaptação de serotonina e um triptano. Se o tratamento concomitante de cloridrato de duloxetina com uma outra droga serotoninérgica for clinicamente indicado, aconselha-se a observação cuidadosa do paciente, particularmente durante o início do tratamento e aumentos na dose.

Uso pediátrico

Cymbi não é indicado para uso em pacientes menores de 18 anos.

Uso geriátrico

Embora tenham sido identificadas diferenças nas respostas entre mulheres de meia-idade e idosas (≥ 65 anos), a importância das alterações não foi suficiente para justificar um ajuste de dose baseado apenas na idade.

Atenção diabéticos: este medicamento contém sacarose.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Cymbi?

Todos os medicamentos podem causar efeitos adversos em alguns pacientes. Os efeitos adversos mais comuns geralmente foram leves e desapareceram após algumas semanas.

Para transtorno depressivo maior, os seguintes eventos adversos foram descritos durante os estudos clínicos com o uso de Cymbi:

  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): boca seca, n&#xE1;usea (vontade de vomitar) e dor de cabe&#xE7;a.</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpita&#xE7;&#xE3;o, <a href="https://minutosaudavel.com.br/zumbido-no-ouvido/" rel="noopener" target="_blank">zumbido no ouvido</a>, vis&#xE3;o borrada, <a href="https://minutosaudavel.com.br/prisao-de-ventre/" rel="noopener" target="_blank">constipa&#xE7;&#xE3;o</a> (intestino preso), diarreia, v&#xF4;mito, dispepsia (<a href="https://minutosaudavel.com.br/dispepsia-indigestao-o-que-e-sintomas-remedios-e-tipos/" rel="noopener" target="_blank">indigest&#xE3;o</a>), dor abdominal, <a href="https://minutosaudavel.com.br/gases/" rel="noopener" target="_blank">flatul&#xEA;ncia</a> (gases), fadiga (cansa&#xE7;o), queda, diminui&#xE7;&#xE3;o de peso, aumento da press&#xE3;o sangu&#xED;nea, diminui&#xE7;&#xE3;o do apetite, rigidez muscular, dor musculoesquel&#xE9;tica, <a href="https://minutosaudavel.com.br/espasmo-muscular/" rel="noopener" target="_blank">espasmo muscular</a> (contra&#xE7;&#xE3;o involunt&#xE1;ria do m&#xFA;sculo), tontura, sonol&#xEA;ncia (incluindo seda&#xE7;&#xE3;o e excesso de sono), tremor, parestesia (adormecimento ou formigamento de partes do corpo), ins&#xF4;nia, altera&#xE7;&#xE3;o do orgasmo, diminui&#xE7;&#xE3;o da libido (diminui&#xE7;&#xE3;o do desejo sexual), ansiedade, agita&#xE7;&#xE3;o, sonhos anormais, altera&#xE7;&#xE3;o da frequ&#xEA;ncia urin&#xE1;ria, dist&#xFA;rbio da ejacula&#xE7;&#xE3;o, <a href="https://consultaremedios.com.br/saude-do-homem/disfuncao-eretil/c" target="_blank">disfun&#xE7;&#xE3;o er&#xE9;til</a>, retardo na ejacula&#xE7;&#xE3;o, dor orofar&#xED;ngea (<a href="https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/dor-de-garganta/c" target="_blank">dor de garganta</a>), bocejo, hiperidrose (suor em excesso), suores noturnos, prurido (coceira) e rubor (vermelhid&#xE3;o da pele).</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia (aumento dos batimentos card&#xED;acos), vertigem (falsa sensa&#xE7;&#xE3;o de movimentos), <a href="https://minutosaudavel.com.br/dor-de-ouvido/" rel="noopener" target="_blank">dor de ouvido</a>, midr&#xED;ase (dilata&#xE7;&#xE3;o da pupila), dist&#xFA;rbio visual, ressecamento dos olhos, eructa&#xE7;&#xE3;o (arroto), <a href="https://minutosaudavel.com.br/gastroenterite/" rel="noopener" target="_blank">gastroenterite</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o das paredes do est&#xF4;mago e do intestino), <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/gastrite/c" target="_blank">gastrite</a> (<a href="https://consultaremedios.com.br/b/inflamacao-estomago" target="_blank">inflama&#xE7;&#xE3;o do est&#xF4;mago</a>), hemorragia gastrointestinal, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-disfagia-causas-sintomas-tratamento-tem-cura/" rel="noopener" target="_blank">disfagia</a> (dificuldade para engolir), sensa&#xE7;&#xE3;o de anormalidade, sensa&#xE7;&#xE3;o de frio, sensa&#xE7;&#xE3;o de calor, mal-estar, sede, calafrio, <a href="https://minutosaudavel.com.br/laringite-o-que-e-remedios-tratamento-sintomas-e-causas/" rel="noopener" target="_blank">laringite</a> (irrita&#xE7;&#xE3;o ou inflama&#xE7;&#xE3;o da laringe), achados laboratoriais relacionados &#xE0; altera&#xE7;&#xF5;es de enzimas do f&#xED;gado, aumento de peso, contra&#xE7;&#xE3;o muscular, dist&#xFA;rbio de aten&#xE7;&#xE3;o, letargia (sensa&#xE7;&#xE3;o de lentid&#xE3;o de movimentos e racioc&#xED;nio), disgeusia (altera&#xE7;&#xE3;o do paladar), mioclonia (movimentos involunt&#xE1;rios muito bruscos dos bra&#xE7;os ou das pernas durante o sono), baixa qualidade do sono, dist&#xFA;rbios do sono, <a href="https://minutosaudavel.com.br/bruxismo/" rel="noopener" target="_blank">bruxismo</a> (ranger os dentes), desorienta&#xE7;&#xE3;o, apatia, noct&#xFA;ria (aumento da frequ&#xEA;ncia urin&#xE1;ria noturna), hesita&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria, reten&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria, dis&#xFA;ria (dor ao urinar), diminui&#xE7;&#xE3;o do fluxo urin&#xE1;rio, dor testicular, disfun&#xE7;&#xE3;o sexual, dist&#xFA;rbio menstrual, rea&#xE7;&#xE3;o de fotossensibilidade, suor frio, <a href="https://minutosaudavel.com.br/dermatite-de-contato/" rel="noopener" target="_blank">dermatite de contato</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o na pele causada pelo contato com subst&#xE2;ncias externas), maior tend&#xEA;ncia &#xE0; <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/contusao/c" target="_blank">contus&#xE3;o</a>, extremidades frias e <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hipotensao-pressao-baixa-sintomas-na-gravidez-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">hipotens&#xE3;o</a> ortost&#xE1;tica (redu&#xE7;&#xE3;o da press&#xE3;o arterial ao levantar).</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): <a href="https://consultaremedios.com.br/tireoide/hipotireoidismo/c" target="_blank">hipotireoidismo</a> (diminui&#xE7;&#xE3;o do funcionamento da gl&#xE2;ndula <a href="https://consultaremedios.com.br/tireoide/c" target="_blank">tireoide</a>), <a href="https://minutosaudavel.com.br/estomatite-aftosa-e-viral-tratamento-sintomas-e-causas/" rel="noopener" target="_blank">estomatite</a> (feridas na boca), halitose (<a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-halitose-mau-halito-causas-tratamento-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">mau h&#xE1;lito</a>), dist&#xFA;rbio da marcha (dificuldade para andar), aumento do <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/colesterol/c" target="_blank">colesterol</a> sangu&#xED;neo, desidrata&#xE7;&#xE3;o, discinesia (movimentos involunt&#xE1;rios), odor urin&#xE1;rio anormal, poli&#xFA;ria (aumento do volume urin&#xE1;rio), sintomas da <a href="https://consultaremedios.com.br/saude-da-mulher/menopausa/c" target="_blank">menopausa</a> e constri&#xE7;&#xE3;o da orofaringe (dificuldade de engolir, engasgar).</li>

Para dor neuropática periférica diabética, os seguintes eventos adversos foram relatados durante os estudos clínicos com o uso de Cymbi:

  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): n&#xE1;usea (vontade de vomitar), fadiga (cansa&#xE7;o), diminui&#xE7;&#xE3;o do apetite, tontura, dor de cabe&#xE7;a e sonol&#xEA;ncia.</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpita&#xE7;&#xF5;es, vertigem (falsa sensa&#xE7;&#xE3;o de movimentos), vis&#xE3;o borrada, constipa&#xE7;&#xE3;o (intestino preso), boca seca, diarreia, v&#xF4;mito, dispepsia (indigest&#xE3;o), dor abdominal, quedas, diminui&#xE7;&#xE3;o de peso, aumento da press&#xE3;o sangu&#xED;nea, achados laboratoriais relacionados &#xE0; altera&#xE7;&#xF5;es de enzimas do f&#xED;gado, dor musculoesquel&#xE9;tica, espasmo muscular (contra&#xE7;&#xE3;o involunt&#xE1;ria do m&#xFA;sculo), letargia (sensa&#xE7;&#xE3;o de lentid&#xE3;o de movimento e&amp;nbsp;racioc&#xED;nio), tremor, disgeusia (altera&#xE7;&#xE3;o do paladar), parestesia (adormecimento ou formigamento de partes do corpo), ins&#xF4;nia, agita&#xE7;&#xE3;o, dis&#xFA;ria (dor ao urinar), altera&#xE7;&#xE3;o da frequ&#xEA;ncia urin&#xE1;ria, dist&#xFA;rbios da ejacula&#xE7;&#xE3;o, disfun&#xE7;&#xE3;o er&#xE9;til, dor orofar&#xED;ngea (dor de garganta), hiperidrose (suor em excesso), prurido (coceira) e rubor (vermelhid&#xE3;o da pele).</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia (aumento dos batimentos card&#xED;acos), dor de ouvido, zumbido no ouvido, dist&#xFA;rbio visual, flatul&#xEA;ncia (gases), eructa&#xE7;&#xE3;o (arroto), gastroenterite (inflama&#xE7;&#xE3;o das paredes do est&#xF4;mago e do intestino), gastrite (inflama&#xE7;&#xE3;o do est&#xF4;mago), hemorragia gastrointestinal, estomatite (feridas na boca), disfagia (dificuldade para engolir), sensa&#xE7;&#xE3;o de anormalidade, sensa&#xE7;&#xE3;o de calor, sensa&#xE7;&#xE3;o de frio, mal-estar, sede, calafrio, dist&#xFA;rbio da marcha (dificuldade para andar), laringite (irrita&#xE7;&#xE3;o ou inflama&#xE7;&#xE3;o da laringe), aumento de peso, aumento do colesterol sangu&#xED;neo, desidrata&#xE7;&#xE3;o, rigidez muscular, contra&#xE7;&#xE3;o muscular, dist&#xFA;rbio de aten&#xE7;&#xE3;o, discinesia (movimentos involunt&#xE1;rios), baixa qualidade do sono, altera&#xE7;&#xE3;o do orgasmo, diminui&#xE7;&#xE3;o da libido (diminui&#xE7;&#xE3;o do desejo sexual), ansiedade, dist&#xFA;rbio do sono, desorienta&#xE7;&#xE3;o, sonhos anormais, noct&#xFA;ria (aumento da frequ&#xEA;ncia urin&#xE1;ria noturna), hesita&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria, reten&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria, poli&#xFA;ria (aumento do volume urin&#xE1;rio), diminui&#xE7;&#xE3;o do fluxo urin&#xE1;rio, retardo na ejacula&#xE7;&#xE3;o, dor testicular, disfun&#xE7;&#xE3;o sexual, bocejo, constri&#xE7;&#xE3;o da orofaringe (dificuldade de engolir, engasgar), suores noturnos, rea&#xE7;&#xE3;o de fotossensibilidade, suor frio, maior tend&#xEA;ncia &#xE0; contus&#xE3;o e extremidades frias.</li> <li>Eventos n&#xE3;o relatados: hipotireoidismo (diminui&#xE7;&#xE3;o do funcionamento da gl&#xE2;ndula tireoide), midr&#xED;ase (dilata&#xE7;&#xE3;o da pupila), ressecamento ocular, halitose (mau h&#xE1;lito), mioclonia (movimentos involunt&#xE1;rios muito bruscos dos bra&#xE7;os ou das pernas durante o sono), bruxismo (ranger os dentes), apatia, odor urin&#xE1;rio anormal, sintomas da menopausa, dist&#xFA;rbio menstrual, dermatite de contato (inflama&#xE7;&#xE3;o na pele causada pelo contato com subst&#xE2;ncias externas) e hipotens&#xE3;o ortost&#xE1;tica (redu&#xE7;&#xE3;o da press&#xE3;o arterial ao levantar).</li>

Para fibromialgia, os seguintes eventos adversos foram relatados durante os estudos clínicos com o uso de Cymbi:

  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): constipa&#xE7;&#xE3;o (intestino preso), boca seca, n&#xE1;usea (vontade de vomitar), diarreia, fadiga (cansa&#xE7;o), tontura, dor de cabe&#xE7;a, sonol&#xEA;ncia e ins&#xF4;nia.</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpita&#xE7;&#xE3;o, vis&#xE3;o borrada, v&#xF4;mito, dispepsia (indigest&#xE3;o), dor abdominal, flatul&#xEA;ncia (gases), quedas, sede, calafrios, diminui&#xE7;&#xE3;o ou aumento de peso, aumento da press&#xE3;o sangu&#xED;nea, diminui&#xE7;&#xE3;o do apetite, rigidez muscular, dor musculoesquel&#xE9;tica, espasmo muscular (contra&#xE7;&#xE3;o involunt&#xE1;ria do m&#xFA;sculo), dist&#xFA;rbio de aten&#xE7;&#xE3;o, letargia (sensa&#xE7;&#xE3;o de lentid&#xE3;o de movimentos e racioc&#xED;nio), tremor, disgeusia (altera&#xE7;&#xE3;o do paladar), parestesia (adormecimento ou formigamento de partes do corpo), altera&#xE7;&#xE3;o do orgasmo, diminui&#xE7;&#xE3;o da libido (diminui&#xE7;&#xE3;o do desejo sexual), ansiedade, dist&#xFA;rbio do sono, agita&#xE7;&#xE3;o, bruxismo (ranger os dentes), sonhos anormais, altera&#xE7;&#xE3;o da frequ&#xEA;ncia urin&#xE1;ria, dist&#xFA;rbios da ejacula&#xE7;&#xE3;o, disfun&#xE7;&#xE3;o er&#xE9;til, dor orofar&#xED;ngea (dor de garganta), bocejo, hiperidrose (suor em excesso), suores noturnos, prurido (coceira) e rubor (vermelhid&#xE3;o da pele).</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia (aumento dos batimentos card&#xED;acos), vertigem (falsa sensa&#xE7;&#xE3;o de movimentos), dor de ouvido, zumbido no ouvido, hipotireoidismo (diminui&#xE7;&#xE3;o do funcionamento da gl&#xE2;ndula tireoide), midr&#xED;ase (dilata&#xE7;&#xE3;o da pupila), dist&#xFA;rbio visual, ressecamento dos olhos, eructa&#xE7;&#xE3;o (arroto), gastroenterite (inflama&#xE7;&#xE3;o das paredes do est&#xF4;mago e do intestino), gastrite (inflama&#xE7;&#xE3;o no est&#xF4;mago), hemorragia gastrointestinal, estomatite (feridas na boca), disfagia (dificuldade para engolir), sensa&#xE7;&#xE3;o de anormalidade, sensa&#xE7;&#xE3;o de frio, sensa&#xE7;&#xE3;o de calor, mal-estar, laringite (irrita&#xE7;&#xE3;o ou inflama&#xE7;&#xE3;o da laringe), achados laboratoriais relacionados &#xE0; altera&#xE7;&#xF5;es de enzimas do f&#xED;gado, contra&#xE7;&#xE3;o muscular, discinesia (movimentos involunt&#xE1;rios), baixa qualidade do sono, desorienta&#xE7;&#xE3;o, apatia, noct&#xFA;ria (aumento da frequ&#xEA;ncia urin&#xE1;ria noturna), hesita&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria, reten&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria, dis&#xFA;ria (dor ao urinar), poli&#xFA;ria (aumento do volume urin&#xE1;rio), disfun&#xE7;&#xE3;o sexual, dist&#xFA;rbio menstrual, constri&#xE7;&#xE3;o da orofaringe (dificuldade de engolir, engasgar), rea&#xE7;&#xE3;o de fotossensibilidade, suor frio, dermatite de contato (inflama&#xE7;&#xE3;o na pele causada pelo contato com subst&#xE2;ncias externas), maior tend&#xEA;ncia &#xE0; contus&#xE3;o e extremidades frias.</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): halitose (mau h&#xE1;lito), dist&#xFA;rbio da marcha (dificuldade para andar), desidrata&#xE7;&#xE3;o e odor urin&#xE1;rio anormal.</li> <li>Eventos n&#xE3;o relatados: aumento do colesterol sangu&#xED;neo, mioclonia (movimentos involunt&#xE1;rios muito bruscos dos bra&#xE7;os ou das pernas durante o sono), diminui&#xE7;&#xE3;o do fluxo urin&#xE1;rio, retardo na ejacula&#xE7;&#xE3;o, dor testicular, sintomas de menopausa e hipotens&#xE3;o ortost&#xE1;tica (redu&#xE7;&#xE3;o da press&#xE3;o arterial ao levantar).</li>

Para estados de dor crônica associados à dor lombar crônica e à dor devido à osteoartrite de joelho, os seguintes eventos adversos foram relatados durante os estudos clínicos com o uso de Cymbi:

  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): n&#xE1;usea (vontade de vomitar).</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): vertigem (falsa sensa&#xE7;&#xE3;o de movimentos), vis&#xE3;o borrada, constipa&#xE7;&#xE3;o (intestino preso), boca seca, diarreia, v&#xF4;mito, dispepsia (indigest&#xE3;o), dor abdominal, flatul&#xEA;ncia (gases), fadiga (cansa&#xE7;o), aumento da press&#xE3;o sangu&#xED;nea, achados laboratoriais relacionados &#xE0; altera&#xE7;&#xF5;es de enzimas do f&#xED;gado, diminui&#xE7;&#xE3;o do apetite, dor musculoesquel&#xE9;tica, tontura, dor de cabe&#xE7;a, sonol&#xEA;ncia, disgeusia (altera&#xE7;&#xE3;o do paladar), parestesia (adormecimento ou formigamento de partes do corpo), ins&#xF4;nia, diminui&#xE7;&#xE3;o da libido (diminui&#xE7;&#xE3;o do desejo sexual), ansiedade, dist&#xFA;rbio de ejacula&#xE7;&#xE3;o, disfun&#xE7;&#xE3;o er&#xE9;til, retardo na ejacula&#xE7;&#xE3;o, hiperidrose (suor em excesso) e rubor (vermelhid&#xE3;o da pele).</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpita&#xE7;&#xF5;es, taquicardia (aumento dos batimentos card&#xED;acos), zumbido no ouvido, midr&#xED;ase (dilata&#xE7;&#xE3;o da pupila), dist&#xFA;rbio visual, eructa&#xE7;&#xE3;o (arroto), gastroenterite (inflama&#xE7;&#xE3;o das paredes do est&#xF4;mago e do intestino), gastrite (inflama&#xE7;&#xE3;o do est&#xF4;mago), hemorragia gastrointestinal, halitose (mau h&#xE1;lito), quedas, sensa&#xE7;&#xE3;o de anormalidade, sede, calafrio, aumento ou diminui&#xE7;&#xE3;o de peso, rigidez muscular, contra&#xE7;&#xE3;o muscular, espasmo muscular (contra&#xE7;&#xE3;o involunt&#xE1;ria do m&#xFA;sculo), dist&#xFA;rbio da aten&#xE7;&#xE3;o, letargia (sensa&#xE7;&#xE3;o de lentid&#xE3;o de movimentos e racioc&#xED;nio), tremor, baixa qualidade do sono, altera&#xE7;&#xE3;o do orgasmo, dist&#xFA;rbio do sono, agita&#xE7;&#xE3;o, desorienta&#xE7;&#xE3;o, apatia, sonhos anormais, noct&#xFA;ria (aumento da frequ&#xEA;ncia urin&#xE1;ria noturna), hesita&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria, reten&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria, dis&#xFA;ria (dor ao urinar), diminui&#xE7;&#xE3;o do fluxo urin&#xE1;rio, altera&#xE7;&#xE3;o da frequ&#xEA;ncia urin&#xE1;ria, dor testicular, disfun&#xE7;&#xE3;o sexual, dor orofar&#xED;ngea (dor de garganta), bocejo, suores noturnos, dermatite de contato (inflama&#xE7;&#xE3;o na pele causada pelo contato com subst&#xE2;ncias externas), prurido (coceira) e maior tend&#xEA;ncia &#xE0; contus&#xE3;o.</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de ouvido, estomatite (feridas na boca), disfagia (dificuldade para engolir), mal-estar, aumento do colesterol sangu&#xED;neo, desidrata&#xE7;&#xE3;o, discinesia (movimentos involunt&#xE1;rios), bruxismo (ranger os dentes), odor urin&#xE1;rio anormal, poli&#xFA;ria (aumento do volume urin&#xE1;rio), rea&#xE7;&#xE3;o de fotossensibilidade, suor frio, extremidades frias e hipotens&#xE3;o ortost&#xE1;tica (redu&#xE7;&#xE3;o da press&#xE3;o arterial ao levantar).</li> <li>Eventos n&#xE3;o relatados: hipotireoidismo (diminui&#xE7;&#xE3;o do funcionamento da gl&#xE2;ndula tireoide), ressecamento dos olhos, sensa&#xE7;&#xE3;o de calor, sensa&#xE7;&#xE3;o de frio, dist&#xFA;rbio da marcha (dificuldade para andar), laringite (irrita&#xE7;&#xE3;o ou inflama&#xE7;&#xE3;o da laringe), mioclonia (movimentos involunt&#xE1;rios muito bruscos dos bra&#xE7;os ou das pernas durante o sono), sintomas de menopausa, dist&#xFA;rbio menstrual e constri&#xE7;&#xE3;o da orofaringe (dificuldade de engolir, engasgar).</li>

Para transtorno de ansiedade generalizada, os seguintes eventos adversos foram relatados durante os estudos clínicos com o uso de Cymbi:

  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): boca seca, n&#xE1;usea (vontade de vomitar), fadiga (cansa&#xE7;o), tontura, dor de cabe&#xE7;a e sonol&#xEA;ncia.</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpita&#xE7;&#xE3;o, zumbido no ouvido, vis&#xE3;o borrada, midr&#xED;ase (dilata&#xE7;&#xE3;o da pupila), constipa&#xE7;&#xE3;o (intestino preso), diarreia, v&#xF4;mito, dispepsia (indigest&#xE3;o), dor abdominal, achados laboratoriais relacionados &#xE0; altera&#xE7;&#xF5;es de enzimas do f&#xED;gado, diminui&#xE7;&#xE3;o de apetite, dor musculoesquel&#xE9;tica, tremor, parestesia (adormecimento ou formigamento de partes do corpo), ins&#xF4;nia, altera&#xE7;&#xE3;o do orgasmo, diminui&#xE7;&#xE3;o da libido (diminui&#xE7;&#xE3;o do desejo sexual), ansiedade, agita&#xE7;&#xE3;o, bruxismo (ranger os dentes), sonhos anormais, hesita&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria, dis&#xFA;ria (dor ao urinar), altera&#xE7;&#xE3;o da frequ&#xEA;ncia urin&#xE1;ria, dist&#xFA;rbio da ejacula&#xE7;&#xE3;o, disfun&#xE7;&#xE3;o er&#xE9;til, retardo na ejacula&#xE7;&#xE3;o, bocejo, hiperidrose (suor em excesso) e rubor (vermelhid&#xE3;o da pele).</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia (aumento dos batimentos card&#xED;acos), vertigem (falsa sensa&#xE7;&#xE3;o de movimentos), dist&#xFA;rbio visual, ressecamento dos olhos, flatul&#xEA;ncia (gases), gastroenterite (inflama&#xE7;&#xE3;o das paredes do est&#xF4;mago e do intestino), disfagia (dificuldade para engolir), sensa&#xE7;&#xE3;o de anormalidade, sensa&#xE7;&#xE3;o de frio, mal-estar, calafrio, aumento ou diminui&#xE7;&#xE3;o de peso, aumento da press&#xE3;o sangu&#xED;nea, rigidez muscular, contra&#xE7;&#xE3;o muscular, espasmo muscular (contra&#xE7;&#xE3;o involunt&#xE1;ria do m&#xFA;sculo), dist&#xFA;rbio de aten&#xE7;&#xE3;o, letargia (sensa&#xE7;&#xE3;o de lentid&#xE3;o de movimentos e racioc&#xED;nio), disgeusia (altera&#xE7;&#xE3;o do paladar), discinesia (movimentos involunt&#xE1;rios), dist&#xFA;rbio do sono, apatia, poli&#xFA;ria (aumento do volume urin&#xE1;rio), dor testicular, disfun&#xE7;&#xE3;o sexual, dor orofar&#xED;ngea (dor de garganta), constri&#xE7;&#xE3;o da orofaringe (dificuldade de engolir, engasgar), suores noturnos, prurido (coceira) e extremidades frias.</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de ouvido, gastrite (inflama&#xE7;&#xE3;o do est&#xF4;mago), halitose (mau h&#xE1;lito), sensa&#xE7;&#xE3;o de calor, sede, laringite (irrita&#xE7;&#xE3;o ou inflama&#xE7;&#xE3;o da laringe), desidrata&#xE7;&#xE3;o, mioclonia (movimentos involunt&#xE1;rios muito bruscos dos bra&#xE7;os ou das pernas durante o sono), desorienta&#xE7;&#xE3;o, odor urin&#xE1;rio anormal, reten&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria, suor frio, dermatite de contato (inflama&#xE7;&#xE3;o na pele causada pelo contato com subst&#xE2;ncias externas) e hipotens&#xE3;o ortost&#xE1;tica (queda de press&#xE3;o arterial ao levantar).</li> <li>Eventos n&#xE3;o relatados: hipotireoidismo (diminui&#xE7;&#xE3;o do funcionamento da gl&#xE2;ndula tireoide), eructa&#xE7;&#xE3;o (arroto), hemorragia gastrointestinal, estomatite (feridas na boca), quedas, dist&#xFA;rbio da marcha (dificuldade para andar), aumento do colesterol sangu&#xED;neo, baixa qualidade do sono, noct&#xFA;ria (aumento da frequ&#xEA;ncia urin&#xE1;ria noturna), diminui&#xE7;&#xE3;o do fluxo urin&#xE1;rio, sintomas de menopausa, dist&#xFA;rbio menstrual, rea&#xE7;&#xF5;es de fotossensibilidade e maior tend&#xEA;ncia &#xE0; contus&#xE3;o.</li>

A seguir são descritos os eventos adversos provenientes de estudos clínicos com Cymbi para todas as indicações:

  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): boca seca, n&#xE1;usea (vontade de vomitar) e dor de cabe&#xE7;a.</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpita&#xE7;&#xF5;es, vis&#xE3;o borrada, constipa&#xE7;&#xE3;o (intestino preso), diarreia, v&#xF4;mito, dispepsia (indigest&#xE3;o), dor abdominal, flatul&#xEA;ncia (gases), fadiga (cansa&#xE7;o), diminui&#xE7;&#xE3;o de peso, aumento da press&#xE3;o sangu&#xED;nea, diminui&#xE7;&#xE3;o do apetite, dor musculoesquel&#xE9;tica, espasmo muscular (contra&#xE7;&#xE3;o involunt&#xE1;ria do m&#xFA;sculo), tontura, letargia (sensa&#xE7;&#xE3;o de lentid&#xE3;o de movimentos e racioc&#xED;nio), sonol&#xEA;ncia, tremor, disgeusia (altera&#xE7;&#xE3;o do paladar), parestesia (adormecimento ou formigamento de partes do corpo), ins&#xF4;nia, altera&#xE7;&#xE3;o do orgasmo, diminui&#xE7;&#xE3;o da libido (diminui&#xE7;&#xE3;o do desejo sexual), ansiedade, dist&#xFA;rbio do sono, agita&#xE7;&#xE3;o, sonhos anormais, altera&#xE7;&#xE3;o da frequ&#xEA;ncia urin&#xE1;ria, dist&#xFA;rbio de ejacula&#xE7;&#xE3;o, disfun&#xE7;&#xE3;o er&#xE9;til, retardo na ejacula&#xE7;&#xE3;o, dor orofar&#xED;ngea (dor de garganta), bocejo, hiperidrose (suor em excesso), prurido (coceira) e rubor (vermelhid&#xE3;o da pele).</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia (aumento dos batimentos card&#xED;acos), vertigem (falsa sensa&#xE7;&#xE3;o de movimentos), dor de ouvido, zumbido no ouvido, midr&#xED;ase (dilata&#xE7;&#xE3;o da pupila), dist&#xFA;rbio visual, ressecamento dos olhos, eructa&#xE7;&#xE3;o (arroto), gastroenterite (inflama&#xE7;&#xE3;o das paredes do est&#xF4;mago e do intestino), gastrite (inflama&#xE7;&#xE3;o no est&#xF4;mago), hemorragia gastrointestinal, halitose (mau h&#xE1;lito), disfagia (dificuldade para engolir), quedas, sensa&#xE7;&#xE3;o de anormalidade, sensa&#xE7;&#xE3;o de frio, sensa&#xE7;&#xE3;o de calor, mal-estar, sede, calafrio, laringite (irrita&#xE7;&#xE3;o ou inflama&#xE7;&#xE3;o da laringe), achados laboratoriais relacionados &#xE0; altera&#xE7;&#xF5;es de enzimas do f&#xED;gado, aumento de peso, desidrata&#xE7;&#xE3;o, rigidez muscular, contra&#xE7;&#xE3;o muscular, dist&#xFA;rbio da aten&#xE7;&#xE3;o, discinesia (movimentos involunt&#xE1;rios), baixa qualidade do sono, bruxismo (ranger os dentes), desorienta&#xE7;&#xE3;o, apatia, noct&#xFA;ria (aumento da frequ&#xEA;ncia urin&#xE1;ria noturna), hesita&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria, reten&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria, dis&#xFA;ria (dor ao urinar), poli&#xFA;ria (aumento do volume urin&#xE1;rio), diminui&#xE7;&#xE3;o do fluxo urin&#xE1;rio, dor testicular, disfun&#xE7;&#xE3;o sexual, sintomas da menopausa, constri&#xE7;&#xE3;o da orofaringe (dificuldade de engolir, engasgar), suores noturnos, rea&#xE7;&#xE3;o de fotossensibilidade, suor frio, dermatite de contato (inflama&#xE7;&#xE3;o na pele causada pelo contato com subst&#xE2;ncias externas), maior tend&#xEA;ncia &#xE0; contus&#xE3;o, extremidades frias e hipotens&#xE3;o ortost&#xE1;tica (redu&#xE7;&#xE3;o da press&#xE3;o arterial ao levantar).</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipotireoidismo (diminui&#xE7;&#xE3;o do funcionamento da gl&#xE2;ndula tireoide), estomatite (feridas na boca), dist&#xFA;rbio da marcha (dificuldade para andar), aumento do colesterol sangu&#xED;neo, mioclonia (movimentos involunt&#xE1;rios muito bruscos dos bra&#xE7;os ou das pernas durante o sono), odor urin&#xE1;rio anormal e dist&#xFA;rbio menstrual.</li>

Relatos espontâneos pós-lançamento

  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): alucina&#xE7;&#xF5;es, reten&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria e erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea (feridas na pele).</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): arritmia supraventricular (altera&#xE7;&#xE3;o dos batimentos card&#xED;acos), zumbido no ouvido ap&#xF3;s interrup&#xE7;&#xE3;o do tratamento, s&#xED;ndrome de secre&#xE7;&#xE3;o inapropriada de horm&#xF4;nio antidiur&#xE9;tico, glaucoma (aumento da press&#xE3;o do olho), <a href="https://minutosaudavel.com.br/colite/" rel="noopener" target="_blank">colite</a> microsc&#xF3;pica (inflama&#xE7;&#xE3;o cr&#xF4;nica do intestino grosso), <a href="https://consultaremedios.com.br/infectologia/hepatite/c" target="_blank">hepatite</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o das c&#xE9;lulas do f&#xED;gado), <a href="https://minutosaudavel.com.br/ictericia/" rel="noopener" target="_blank">icter&#xED;cia</a> (pele amarelada em fun&#xE7;&#xE3;o do aumento de bilirrubina), rea&#xE7;&#xE3;o anafil&#xE1;tica (rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica generalizada), hipersensibilidade, aumento das enzimas do f&#xED;gado, aumento da bilirrubina, hiponatremia (baixa concentra&#xE7;&#xE3;o de s&#xF3;dio no sangue), <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hiperglicemia-sintomas-tratamento-e-consequencias/" rel="noopener" target="_blank">hiperglicemia</a> [aumento do n&#xED;vel de <a href="https://consultaremedios.com.br/glicose/bula" target="_blank">glicose</a> no sangue (relatada especialmente em pacientes diab&#xE9;ticos)], trismo (contra&#xE7;&#xE3;o muscular prolongada da mand&#xED;bula), dist&#xFA;rbios extrapiramidais (rigidez associada a tremor), parestesia [adormecimento ou formigamento de partes do corpo (incluindo sensa&#xE7;&#xE3;o de choque el&#xE9;trico) devido &#xE0; descontinua&#xE7;&#xE3;o do tratamento], s&#xED;ndrome das pernas inquietas, s&#xED;ndrome serotonin&#xE9;rgica (conjunto de caracter&#xED;sticas cl&#xED;nicas de altera&#xE7;&#xF5;es no estado mental e na atividade neuromuscular em combina&#xE7;&#xE3;o com disfun&#xE7;&#xE3;o do sistema nervoso aut&#xF4;nomo), convuls&#xF5;es (contra&#xE7;&#xE3;o involunt&#xE1;ria e intensa dos m&#xFA;sculos), convuls&#xF5;es ap&#xF3;s a descontinua&#xE7;&#xE3;o do tratamento, mania (crise de euforia), agress&#xE3;o e <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-raiva-tratamento-transmissao-prevencao-e-vacina/" rel="noopener" target="_blank">raiva</a> (particularmente no in&#xED;cio do tratamento ou ap&#xF3;s a descontinua&#xE7;&#xE3;o do tratamento), sangramento ginecol&#xF3;gico, galactorreia (produ&#xE7;&#xE3;o de leite pelas mamas), hiperprolactinemia (produ&#xE7;&#xE3;o excessiva do horm&#xF4;nio prolactina), <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">edema</a> angioneur&#xF3;tico (tipo de incha&#xE7;o), contus&#xE3;o, vasculite cut&#xE2;nea [processo caracterizado pela inflama&#xE7;&#xE3;o e les&#xE3;o da parede dos vasos sangu&#xED;neos (algumas vezes com envolvimento sist&#xEA;mico)], equimose (mancha&amp;nbsp;roxa devido &#xE0; presen&#xE7;a de sangue no tecido), s&#xED;ndrome de Stevens-Johnson (doen&#xE7;a de pele grave), <a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">urtic&#xE1;ria</a> (coceira), hipotens&#xE3;o ortost&#xE1;tica (redu&#xE7;&#xE3;o da press&#xE3;o arterial ao levantar), s&#xED;ncope (desmaio) (especialmente no in&#xED;cio do tratamento) e crises hipertensivas (aumento de press&#xE3;o arterial).</li>

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Cymbi?

Caso o paciente se esqueça de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que lembrar. Entretanto, se for quase a hora da próxima dose, o paciente deverá pular a dose esquecida e tomar imediatamente a dose planejada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Cymbi?

Cada cápsula dura de liberação retardada de Cymbi 30 mg contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:301px\">Cloridrato de duloxetina*</td> <td style=\"width:280px\"> <p style=\"text-align:center\">33,7mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:301px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes&amp;nbsp;q.s.p.</p> </td> <td style=\"width:280px\"> <p style=\"text-align:center\">1 c&#xE1;psula&amp;nbsp;dura de libera&#xE7;&#xE3;o retardada</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

*Cada 33,7 mg de cloridrato de duloxetina equivalem a 30 mg de duloxetina.

Excipientes:&nbsp;manitol, sacarose, amido, laurilsulfato de sódio, hipromelose, dióxido de titânio, álcool cetílico.

Cada cápsula dura de liberação retardada de Cymbi 60 mg contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:292px\">Cloridrato de duloxetina*</td> <td style=\"width:274px\"> <p style=\"text-align:center\">67,3mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:292px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes** q.s.p.</p> </td> <td style=\"width:274px\"> <p style=\"text-align:center\">1 c&#xE1;psula&amp;nbsp;dura de libera&#xE7;&#xE3;o retardada</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

*Cada 67.3 mg de cloridrato de duloxetina equivalem a 60 mg de duloxetina.

Excipientes:&nbsp;manitol, sacarose, amido, laurilsulfato de sódio, hipromelose, dióxido de titânio. álcool cetílico.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Cymbi maior do que a recomendada?

Os sintomas de superdose incluem sonolência, coma, síndrome serotoninérgica (conjunto de características clínicas de alterações no estado mental e na atividade neuromuscular em combinação com disfunção do sistema nervoso autônomo), convulsões (contração involuntária e intensa dos músculos), vômito e taquicardia (aumento na frequência dos batimentos cardíacos). Não há antídoto específico para Cymbi. Em caso de superdose, verifique as condições gerais do paciente, principalmente quanto à respiração e batimentos cardíacos. Lavagem gástrica pode ser indicada se realizada logo após a ingestão ou em pacientes sintomáticos. Carvão ativado também pode ser utilizado para diminuir a absorção.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Cymbi com outros remédios?

O cloridrato de duloxetina deve ser administrado com cuidado em pacientes que estiverem sob tratamento com qualquer um dos medicamentos descritos a seguir:

Antidepressivos tricíclicos (ATCs), inibidores da enzima CYP1A2 (por exemplo: fluvoxamina e antibióticos a base de quinolona), medicamentos&nbsp;metabolizados pela enzima CYP2D6 (por exemplo: desipramina e tolterodina), inibidores da enzima CYP2D6 (por exemplo: paroxetina), medicamentos com atividade serotoninégica (por exemplo: inibidores seletivos da recaptação de serotonina, inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina, triptanos ou tramadol), medicamentos com ação no sistema nervoso central e medicamentos que sejam altamente ligados às proteínas presentes no sangue.

Consulte seu médico para obter informações sobre estas classes de medicamentos e se você está tomando algum medicamento que interaja com cloridrato de duloxetina.

Álcool

Quando Cymbi e o álcool foram administrados em tempos diferentes, notou-se que cloridrato de duloxetina não aumentou o prejuízo das habilidades mental e motora causado pelo álcool. No banco de dados de estudos clínicos com cloridrato de duloxetina, três pacientes tratados com Cymbi tiveram lesões no fígado. Em todos estes casos, foi descrito uso concomitante significativo de álcool, o que pode ter contribuído para as anormalidades constatadas.

Antiácidos e antagonistas H2

É aconselhável cuidado ao se administrar Cymbi para pacientes que possam apresentar retardo no esvaziamento gástrico (por exemplo, alguns pacientes diabéticos). Medicamentos que aumentam o pH gastrointestinal podem promover uma liberação precoce de duloxetina. Entretanto, a coadministração de Cymbi com antiácidos que contenham alumínio ou magnésio ou de Cymbi com famotidina não causou efeito significativo nas taxas ou na quantidade absorvida de duloxetina após a administração de uma dosagem de 40 mg. Não há informações se a administração concomitante de inibidores da bomba de próton afeta a absorção de Cymbi.

Fitoterápicos

A ocorrência de eventos indesejáveis pode ser mais comum durante o uso concomitante de Cymbi com preparações fitoterápicas que contenham a Erva de São João (Hypericum perforatum).

Exames laboratoriais e não laboratoriais

Em estudos clínicos para o tratamento da dor neuropática periférica diabética, observou-se um pequeno aumento na glicemia (concentração de açúcar no sangue) de jejum e no colesterol total dos pacientes que usaram cloridrato de duloxetina. Já em estudos clínicos para transtorno depressivo maior, observou-se pequenos aumentos médios nos exames para dosagem de TGP (ALT), TGO (AST), CK (CPK) e fosfatase alcalina. Foram obtidos eletrocardiogramas de pacientes tratados com cloridrato de duloxetina e de pacientes tratados com placebo em estudos clínicos de até 13 semanas. Não foram observadas diferenças clinicamente significativas entre os pacientes tratados com Cymbi e aqueles tratados com placebo.

Nicotina

A biodisponibilidade de Cymbi parece ser um terço mais baixa nos fumantes do que em nãofumantes. No entanto, não há necessidade de ajuste de doses para fumantes.

Alimentos

Cymbi pode ser administrado independentemente das refeições.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação alimentícia: posso usar o Cymbi com alimentos?

Cloridrato de Duloxetina pode ser administrado independentemente das refeições.

Qual a ação da substância do Cymbi (Cloridrato de Duloxetina)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Transtorno depressivo maior</h3> <p>A efic&#xE1;cia de Cloridrato de Duloxetina no tratamento do transtorno depressivo maior (DSM-IV) foi estabelecida em quatro estudos randomizados, duplo-cegos, placebo-controlados e com dose fixa em pacientes adultos em tratamento ambulatorial (18 a 83 anos). Em dois estudos, os pacientes foram randomizados para receber Cloridrato de Duloxetina 60 mg, uma vez ao dia (N=123 e N=128, respectivamente) ou placebo (N=122 e N=139, respectivamente), por 9 semanas. No terceiro estudo, os pacientes foram randomizados para receber Cloridrato de Duloxetina 20 ou 40 mg, duas vezes ao dia (N=86 e N=91, respectivamente) ou placebo (N=89), por 8 semanas. No quarto estudo, os pacientes foram randomizados para receber Cloridrato de Duloxetina 40 ou 60 mg, duas vezes ao dia (N=95 e N=93, respectivamente) ou placebo (N=93), por 8 semanas.</p> <p>Em todos os estudos, Cloridrato de Duloxetina demonstrou superioridade sobre o placebo quanto &#xE0; melhora na pontua&#xE7;&#xE3;o total da Escala de Hamilton de Avalia&#xE7;&#xE3;o da Depress&#xE3;o de 17 itens (HAMD-17).</p> <p>A an&#xE1;lise da rela&#xE7;&#xE3;o entre o resultado do tratamento em pacientes de diferentes idades, sexo e ra&#xE7;a, n&#xE3;o sugeriram que estes par&#xE2;metros possam resultar em um padr&#xE3;o de resposta diferente nestes pacientes.</p> <h3>Dor neurop&#xE1;tica perif&#xE9;rica diab&#xE9;tica</h3> <p>A efic&#xE1;cia de Cloridrato de Duloxetina no tratamento da dor neurop&#xE1;tica associada &#xE0; neuropatia perif&#xE9;rica diab&#xE9;tica (NPD) foi estabelecida em dois estudos randomizados, duplo-cegos, placebocontrolados, com 12 semanas de dura&#xE7;&#xE3;o e doses fixas, envolvendo pacientes adultos com diagn&#xF3;stico de neuropatia perif&#xE9;rica diab&#xE9;tica h&#xE1; pelos menos 6 meses. Os dois estudos tiveram a participa&#xE7;&#xE3;o de 791 pacientes, dos quais 592 (75%) completaram os estudos. Os pacientes participantes tinham diabetes <em>mellitus</em> tipo 1 ou 2, com diagn&#xF3;stico de dor polineurop&#xE1;tica sens&#xF3;rio-motora distal e sim&#xE9;trica, h&#xE1; pelo menos 6 meses. Os pacientes tinham uma pontua&#xE7;&#xE3;o na dor ao in&#xED;cio do estudo maior ou igual a 4 [escala de at&#xE9; 11 pontos, come&#xE7;ando em zero (sem dor) at&#xE9; 10 (pior dor poss&#xED;vel)]. Al&#xE9;m de Cloridrato de Duloxetina, foi permitida uma dose de at&#xE9; 4 g por dia de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/paracetamol/bula\" target=\"_blank\">paracetamol</a>, de acordo com a dor. Os pacientes registraram suas dores todos os dias em um di&#xE1;rio.</p> <p>Os dois estudos compararam uma dose di&#xE1;ria de Cloridrato de Duloxetina 60 mg/dia ou 120 mg/dia (60 mg, duas vezes ao dia) com placebo. Al&#xE9;m disso, o estudo 1 comparou tamb&#xE9;m Cloridrato de Duloxetina 20 mg com placebo. Um total de 457 pacientes (Cloridrato de Duloxetina N=342 e placebo N=115) participaram do estudo 1 e um total de 334 pacientes (Cloridrato de Duloxetina N=226 e placebo N=108) participaram do estudo 2. O tratamento com Cloridrato de Duloxetina 60 mg, uma ou duas vezes ao dia, diminuiu de forma estatisticamente significativa a pontua&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia inicial da dor e aumentou a propor&#xE7;&#xE3;o de pacientes com uma redu&#xE7;&#xE3;o de pelo menos 50% na pontua&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia da dor, do in&#xED;cio ao final do estudo. Alguns pacientes apresentaram uma diminui&#xE7;&#xE3;o da dor logo na primeira semana, a qual persistiu durante todo o estudo.</p> <h3>Fibromialgia</h3> <p>A efic&#xE1;cia de Cloridrato de Duloxetina no tratamento de pacientes com fibromialgia foi estabelecida em dois estudos randomizados, duplo-cegos, placebo-controlados, com doses fixas em pacientes adultos diagnosticados portadores de fibromialgia que preencheram os crit&#xE9;rios da <em>American College of Rheumatology</em> (ACR) (pacientes com hist&#xF3;rico de dor generalizada h&#xE1; 3 meses, em 11 ou mais dos 18 lugares estabelecidos no corpo). O estudo 1 teve 3 meses de dura&#xE7;&#xE3;o e envolveu apenas pacientes do sexo feminino. O estudo 2 teve 6 meses de dura&#xE7;&#xE3;o e envolveu pacientes dos sexos feminino e masculino. Aproximadamente 25% dos participantes tinham diagn&#xF3;stico de comorbidade com transtorno depressivo maior (TDM). Os estudos 1 e 2 envolveram 874 pacientes, sendo que 541 (62%) completaram os estudos. Os pacientes tinham uma pontua&#xE7;&#xE3;o na dor de 6,5 numa escala de dor de 11 pontos, sendo 0 (sem dor) e 10 (a pior dor poss&#xED;vel).</p> <p>Os dois estudos compararam Cloridrato de Duloxetina 60 mg/dia (1 vez ao dia) ou 120 mg/dia (administrado em doses divididas no estudo 1 e em dose &#xFA;nica no estudo 2) com placebo. O estudo 2 tamb&#xE9;m comparou Cloridrato de Duloxetina 20 mg com placebo durante os tr&#xEA;s primeiros meses de um estudo de seis meses. O estudo 1 contou com 354 pacientes (Cloridrato de Duloxetina N=234 e placebo N=120) e o estudo 2, com 520 pacientes (Cloridrato de Duloxetina N=376 e placebo N=144), sendo 5% homens e 95% mulheres. O tratamento com as dosagens de Cloridrato de Duloxetina de 60 mg ou 120 mg di&#xE1;rios, resultou em uma melhora estatisticamente significativa na diminui&#xE7;&#xE3;o da dor, com redu&#xE7;&#xE3;o de pelo menos 50% na pontua&#xE7;&#xE3;o do &#xED;ndice de dor. A redu&#xE7;&#xE3;o foi observada tanto nos pacientes com TDM, quanto nos que n&#xE3;o apresentavam esta patologia. Pacientes que n&#xE3;o completaram o estudo n&#xE3;o tiveram melhora no &#xED;ndice de dor. Alguns pacientes declararam melhora j&#xE1; na primeira semana, e esta persistiu durante o estudo. Nenhum estudo demonstrou vantagem em dosagens maiores de 60 mg.</p> <h3>Estados de dor cr&#xF4;nica associados &#xE0; dor lombar cr&#xF4;nica</h3> <p>A efic&#xE1;cia de Cloridrato de Duloxetina no tratamento da dor lombar cr&#xF4;nica foi estabelecida em dois estudos duplo-cegos, placebo-controlados, randomizados, com dura&#xE7;&#xE3;o de 13 semanas (estudo 1 e estudo 2), e um estudo com dura&#xE7;&#xE3;o de 12 semanas (estudo 3). Os estudos 1 e 3 demonstraram a efic&#xE1;cia de Cloridrato de Duloxetina no tratamento da dor lombar cr&#xF4;nica. Pacientes em todos os estudos n&#xE3;o tinham sinais de radiculopatia ou estenose espinal.</p> <p>O estudo 1 envolveu 236 pacientes adultos (Cloridrato de Duloxetina N=115 e placebo N=121), sendo que 182 (77%) completaram as 13 semanas de tratamento. Ap&#xF3;s sete semanas de tratamento, pacientes em uso de Cloridrato de Duloxetina que toleraram uma dose de 60 mg/dia ou com menos de 30% de redu&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia da dor, tiveram sua dose de Cloridrato de Duloxetina aumentada para 120 mg, uma vez ao dia, de modo duplo-cego, durante o restante do estudo. Os pacientes tinham uma pontua&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia de 6 pontos em uma escala de dor de 0 (sem dor) a 10 (pior dor poss&#xED;vel). Ap&#xF3;s 13 semanas de tratamento, pacientes em uso de Cloridrato de Duloxetina 60-120 mg diariamente, tiveram uma redu&#xE7;&#xE3;o significativa da dor comparados ao grupo placebo. A randomiza&#xE7;&#xE3;o foi feita com base no perfil de uso de anti-inflamat&#xF3;rios n&#xE3;o esteroidais (AINEs) pelos pacientes. As an&#xE1;lises do subgrupo n&#xE3;o apresentaram diferen&#xE7;as nos resultados do tratamento em fun&#xE7;&#xE3;o do uso de AINEs.</p> <p>No estudo 2, 404 pacientes foram randomizados e receberam doses fixas correspondentes de Cloridrato de Duloxetina ou placebo diariamente (Cloridrato de Duloxetina 20 mg N=59, Cloridrato de Duloxetina 60 mg N=116, Cloridrato de Duloxetina 120 mg N=112 e placebo N=117) e 267 (66%) completaram as 13 semanas de estudo. Ap&#xF3;s 13 semanas de tratamento, nenhuma das tr&#xEA;s doses de Cloridrato de Duloxetina demonstrou diferen&#xE7;as estatisticamente significativas na redu&#xE7;&#xE3;o da dor, comparadas com placebo.</p> <p>No estudo 3, 401 pacientes foram randomizados e receberam doses fixas de 60 mg de Cloridrato de Duloxetina ou placebo diariamente (Cloridrato de Duloxetina N=198 e placebo N=203) e 303 (76%) completaram o estudo. Os pacientes tinham uma pontua&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia de 6 pontos em uma escala de dor de 0 (sem dor) a 10 (pior dor poss&#xED;vel). Ap&#xF3;s 12 semanas de tratamento, pacientes em uso de Cloridrato de Duloxetina 60 mg, uma vez ao dia, demonstraram diferen&#xE7;as significativas na redu&#xE7;&#xE3;o da dor, comparadas com placebo.</p> <h3>Estados de dor cr&#xF4;nica associados &#xE0; dor devido &#xE0; osteoartrite de joelho</h3> <p>A efic&#xE1;cia de Cloridrato de Duloxetina no tratamento de dor devido &#xE0; osteoartrite de joelho foi avaliada em dois estudos cl&#xED;nicos duplo-cegos, randomizados, placebo-controlados e com dura&#xE7;&#xE3;o de 13 semanas (estudo 1 e estudo 2). Todos os pacientes em ambos os estudos preenchiam os crit&#xE9;rios cl&#xED;nicos e radiogr&#xE1;ficos da <em>American College of Rheumatology</em> (ACR) para a classifica&#xE7;&#xE3;o da osteoartrite idiop&#xE1;tica do joelho. A randomiza&#xE7;&#xE3;o foi feita com base no perfil de uso de antiinflamat&#xF3;rios n&#xE3;o esteroidais (AINEs) pelos pacientes.</p> <p>Os pacientes tratados com Cloridrato de Duloxetina, nos dois estudos, iniciaram o tratamento com 30 mg de Cloridrato de Duloxetina, uma vez ao dia, durante uma semana. Ap&#xF3;s uma semana, aumentou-se a dose de Cloridrato de Duloxetina para 60 mg, uma vez ao dia. Ap&#xF3;s sete semanas de tratamento com Cloridrato de Duloxetina 60 mg, uma vez ao dia, no estudo 1, os pacientes que toleraram Cloridrato de Duloxetina 60 mg/dia e com redu&#xE7;&#xE3;o da dor menor que 30% passaram a receber 120 mg.</p> <p>J&#xE1; no estudo 2, todos os pacientes (independente da resposta ao tratamento ap&#xF3;s sete semanas) foram re-randomizados a continuar recebendo 60 mg de Cloridrato de Duloxetina, uma vez ao dia ou a aumentarem a dose para 120 mg, uma vez ao dia, no restante do estudo. Os pacientes tratados com placebo em ambos os estudos receberam placebo durante todo o estudo. Nos dois estudos, as an&#xE1;lises de efic&#xE1;cia foram realizadas com dados de pacientes que receberam Cloridrato de Duloxetina 60 mg e 120 mg, uma vez ao dia, por 13 semanas e comparados a grupos de pacientes que receberam placebo durante todo o tratamento.</p> <p>O estudo 1 envolveu 256 pacientes (Cloridrato de Duloxetina N=128 e placebo N=128), tendo 204 (80%) completado o estudo. Os pacientes tinham uma pontua&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia de 6 pontos em uma escala de dor de 0 (sem dor) a 10 (pior dor poss&#xED;vel). Ap&#xF3;s 13 semanas de tratamento, pacientes tomando Cloridrato de Duloxetina tiveram redu&#xE7;&#xE3;o significativa da dor. As an&#xE1;lises do subgrupo n&#xE3;o apresentaram diferen&#xE7;as nos resultados do tratamento em fun&#xE7;&#xE3;o do uso de AINEs.</p> <p>O estudo 2 envolveu 231 pacientes (Cloridrato de Duloxetina N=111 e placebo N=120) e 173 (75%) completaram o estudo. Os pacientes tinham uma pontua&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia de 6 pontos em uma escala de dor de 0 (sem dor) a 10 (pior dor poss&#xED;vel). Ap&#xF3;s 13 semanas de tratamento, os pacientes tomando Cloridrato de Duloxetina n&#xE3;o mostraram redu&#xE7;&#xE3;o significativa da dor.</p> <h3>Transtorno de ansiedade generalizada</h3> <p>A efic&#xE1;cia de Cloridrato de Duloxetina no tratamento do transtorno de ansiedade generalizada (TAG) foi estabelecida em um estudo randomizado, duplo-cego, placebo-controlado, com doses fixas, e em dois estudos randomizados, duplo-cegos, placebo-controlados com doses flex&#xED;veis, em pacientes adultos entre 18 e 83 anos de idade que preencheram os crit&#xE9;rios do DSM-IV para TAG.</p> <p>Em um dos estudos de dose flex&#xED;vel e no estudo de dose fixa, a dose inicial foi de 60 mg, sendo poss&#xED;vel diminuir a dose inicial para 30 mg, uma vez ao dia por raz&#xF5;es de tolerabilidade, antes de aument&#xE1;-la novamente para 60 mg, uma vez ao dia. Quinze por cento dos pacientes tiveram a dose diminu&#xED;da. O outro estudo de dose flex&#xED;vel teve uma dose inicial de 30 mg, uma vez ao dia por 1 semana antes de aumentar a dose para 60 mg, uma vez ao dia.</p> <p>Os dois estudos de dose flex&#xED;vel envolveram titula&#xE7;&#xF5;es de dose com Cloridrato de Duloxetina entre 60 mg ao dia e 120 mg uma vez ao dia (N=168 e N=162), comparadas ao placebo (N=159 e N=161) por um per&#xED;odo de tratamento de 10 semanas. A dose m&#xE9;dia para os pacientes que completaram o estudo foi de 104,75 mg/dia. O estudo de dose fixa avaliou doses de Cloridrato de Duloxetina 60 mg, uma vez ao dia (N=168) e 120 mg uma vez ao dia (N=170), comparadas ao placebo (N=175), por um per&#xED;odo de tratamento de 9 semanas. Embora uma dose de 120 mg/dia tenha sido eficaz, n&#xE3;o h&#xE1; evid&#xEA;ncias de que doses superiores a 60 mg/dia confiram benef&#xED;cios adicionais.</p> <p>Nos tr&#xEA;s estudos, Cloridrato de Duloxetina demonstrou superioridade sobre o placebo, conforme avaliado na melhora da pontua&#xE7;&#xE3;o total da Escala de Ansiedade de Hamilton (HAM-A) e pela pontua&#xE7;&#xE3;o de Preju&#xED;zo Funcional Global da Escala de Incapacidade de<em> Sheehan</em> (SDS). A escala SDS &#xE9; uma escala amplamente utilizada e bem validada, que mede a extens&#xE3;o em que os sintomas emocionais perturbam o funcionamento do paciente em tr&#xEA;s dom&#xED;nios da vida: trabalho/escola, vida social/atividades de lazer e vida familiar/responsabilidades dom&#xE9;sticas.</p> <p>As an&#xE1;lises dos subgrupos n&#xE3;o indicaram qualquer diferen&#xE7;a nos resultados do tratamento em fun&#xE7;&#xE3;o de idade ou sexo.</p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Descri&#xE7;&#xE3;o</h3> <p>Cloridrato de Duloxetina, cloridrato de duloxetina, &#xE9; um inibidor da recapta&#xE7;&#xE3;o de serotonina e noradrenalina (IRSN). &#xC9; apresentado em forma de c&#xE1;psulas de libera&#xE7;&#xE3;o retardada para administra&#xE7;&#xE3;o oral. Seu nome qu&#xED;mico &#xE9; (+)-(S)-N-metil-&#x3B3;-(1-naftaleniloxi)-2-cloridrato de tiofenopropanamina. A f&#xF3;rmula emp&#xED;rica &#xE9; C<sub>18</sub>H<sub>19</sub>NOS&#x2022;HCl, que corresponde a um peso molecular de 333,88. &#xC9; um s&#xF3;lido branco a branco levemente acastanhado e levemente sol&#xFA;vel em &#xE1;gua.</p> <h3>Propriedades farmacol&#xF3;gicas</h3> <h4>Mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>O mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o presumido de Cloridrato de Duloxetina no tratamento da depress&#xE3;o est&#xE1; ligado &#xE0; inibi&#xE7;&#xE3;o da recapta&#xE7;&#xE3;o neuronal de serotonina e de noradrenalina, resultando em um aumento na neurotransmiss&#xE3;o destas subst&#xE2;ncias no sistema nervoso central.</p> <p>Acredita-se que a a&#xE7;&#xE3;o de inibi&#xE7;&#xE3;o da dor proporcionada por Cloridrato de Duloxetina seja resultado da potencia&#xE7;&#xE3;o das vias descendentes inibit&#xF3;rias de dor no sistema nervoso central.</p> <p>Cloridrato de Duloxetina &#xE9; um inibidor potente da recapta&#xE7;&#xE3;o de serotonina e de noradrenalina, apresentando afinidade fraca pelos transportadores que promovem a recapta&#xE7;&#xE3;o de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/dopamina/bula\" target=\"_blank\">dopamina</a>.</p> <p>Al&#xE9;m disso, tem baixa ou nenhuma afinidade por receptores dopamin&#xE9;rgicos, histamin&#xE9;rgicos, colin&#xE9;rgicos e adren&#xE9;rgicos. Em estudos pr&#xE9;-cl&#xED;nicos, Cloridrato de Duloxetina aumentou os n&#xED;veis extracelulares de serotonina e de noradrenalina, de forma dose-dependente, em v&#xE1;rias &#xE1;reas do c&#xE9;rebro de animais.</p> <p>Estudos neuroqu&#xED;micos e comportamentais em animais mostraram um aumento da neurotransmiss&#xE3;o tanto de serotonina quanto de noradrenalina no sistema nervoso central. Cloridrato de Duloxetina tamb&#xE9;m normalizou o limiar de dor em diversos modelos pr&#xE9;-cl&#xED;nicos de dor inflamat&#xF3;ria e dor neurop&#xE1;tica, al&#xE9;m de atenuar o comportamento da dor em um modelo de dor persistente.</p> <h3>Farmacocin&#xE9;tica</h3> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Em humanos, Cloridrato de Duloxetina &#xE9; bem absorvido quando administrado por via oral e sua concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica m&#xE1;xima (C<sub>m&#xE1;x</sub>) ocorre 6 horas ap&#xF3;s sua administra&#xE7;&#xE3;o. Quando administrado com alimento, o pico de concentra&#xE7;&#xE3;o &#xE9; atingido em 6 a 10 horas, ocorrendo tamb&#xE9;m uma discreta diminui&#xE7;&#xE3;o na absor&#xE7;&#xE3;o (aproximadamente 11%). Observa-se um atraso de 3 horas na absor&#xE7;&#xE3;o e um aumento de um ter&#xE7;o no <em>clearance</em> aparente da duloxetina ap&#xF3;s uma dose vespertina, quando comparada &#xE0; dose matinal.</p> <h4>Distribui&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>O volume de distribui&#xE7;&#xE3;o aparente de Cloridrato de Duloxetina &#xE9; de aproximadamente 1.640 litros. A duloxetina encontra-se altamente ligada (&gt; 90%) &#xE0;s prote&#xED;nas plasm&#xE1;ticas,&amp;nbsp;principalmente &#xE0; albumina e &#xE0; glicoprote&#xED;na &#x3B1;1-&#xE1;cida. A liga&#xE7;&#xE3;o proteica n&#xE3;o &#xE9; afetada pelas insufici&#xEA;ncias renal ou hep&#xE1;tica.</p> <h4>Metabolismo</h4> <p>Cloridrato de Duloxetina &#xE9; extensivamente metabolizado e seus metab&#xF3;litos s&#xE3;o excretados principalmente na urina. As principais vias de biotransforma&#xE7;&#xE3;o da duloxetina envolvem a oxida&#xE7;&#xE3;o do anel naftil, seguida por conjuga&#xE7;&#xE3;o e posterior oxida&#xE7;&#xE3;o. Tanto CYP2D6 quanto CYP1A2 catalisam a forma&#xE7;&#xE3;o dos dois principais metab&#xF3;litos da duloxetina, o conjugado glucuron&#xED;deo da 4-hidr&#xF3;xi duloxetina e o sulfato conjugado da 5-hidr&#xF3;xi-6-met&#xF3;xi duloxetina. Os metab&#xF3;litos circulantes n&#xE3;o s&#xE3;o farmacologicamente ativos.</p> <h4>Excre&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o da duloxetina &#xE9; de 12,1 horas e o <em>clearance</em> plasm&#xE1;tico &#xE9; de 101 L/h. A maior parte da duloxetina (70%) &#xE9; eliminada na urina na forma de metab&#xF3;litos e aproximadamente 20% &#xE9; eliminada nas fezes.</p> <h3>Farmacocin&#xE9;tica em popula&#xE7;&#xF5;es especiais</h3> <h4>Sexo</h4> <p>Embora tenham sido identificadas diferen&#xE7;as farmacocin&#xE9;ticas entre homens e mulheres (<em>clearance</em> plasm&#xE1;tico mais baixo em mulheres), a magnitude das altera&#xE7;&#xF5;es n&#xE3;o &#xE9; suficiente para justificar um ajuste de dose baseado apenas no sexo.</p> <h4>Idade</h4> <p>Embora tenham sido identificadas diferen&#xE7;as farmacocin&#xE9;ticas entre mulheres de meiaidade e idosas (<u>&gt;</u> 65 anos) [AUC (&#xE1;rea sob a curva) &#xE9; mais alta e a meia-vida &#xE9; mais longa em mulheres idosas], a magnitude das altera&#xE7;&#xF5;es n&#xE3;o &#xE9; suficiente para justificar um ajuste de dose baseado apenas na idade.</p> <h4>Fumantes</h4> <p>A biodisponibilidade de Cloridrato de Duloxetina parece ser cerca de um ter&#xE7;o mais baixa em fumantes do que em n&#xE3;o-fumantes. No entanto, n&#xE3;o h&#xE1; necessidade de ajuste na dose para fumantes.</p> <h4>Insufici&#xEA;ncia renal</h4> <p>An&#xE1;lises farmacocin&#xE9;ticas populacionais sugerem que insufici&#xEA;ncia renal de leve a moderada (<em>clearance</em> de creatinina estimado de 30-80 mL/min) n&#xE3;o tem interfer&#xEA;ncia significativa sobre o <em>clearance</em> da duloxetina. Pacientes com insufici&#xEA;ncia renal em fase terminal, recebendo di&#xE1;lise intermitente, tiveram os valores de C<sub>m&#xE1;x</sub> e AUC da duloxetina duas vezes mais altos comparados com indiv&#xED;duos sadios. A meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o foi similar em todos os grupos.</p> <p>Assim, Cloridrato de Duloxetina n&#xE3;o &#xE9; recomendado para pacientes com insufici&#xEA;ncia renal em fase terminal (necessitando de di&#xE1;lise) ou com insufici&#xEA;ncia renal grave (<em>clearance</em> de creatinina &lt; 30 mL/min).</p> <p>Entretanto, em situa&#xE7;&#xF5;es em que houver uma avalia&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dica criteriosa e os benef&#xED;cios do tratamento com Cloridrato de Duloxetina justificarem os potenciais riscos para pacientes com insufici&#xEA;ncia renal clinicamente significativa, uma dose mais baixa de Cloridrato de Duloxetina dever&#xE1; ser considerada.</p> <h4>Insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica</h4> <p>A meia-vida da duloxetina em pacientes com <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/cirrose-hepatica\" target=\"_blank\">cirrose hep&#xE1;tica</a> foi substancialmente mais longa e o <em>clearance</em> foi aproximadamente 15% do <em>clearance</em> apresentado em indiv&#xED;duos saud&#xE1;veis. N&#xE3;o &#xE9; recomendada a administra&#xE7;&#xE3;o de Cloridrato de Duloxetina em pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica cr&#xF4;nica ou cirrose. Entretanto, em situa&#xE7;&#xF5;es em que houver uma avalia&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dica criteriosa e os benef&#xED;cios do tratamento com Cloridrato de Duloxetina justificarem os potenciais riscos para pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica clinicamente significativa, uma dose mais baixa de Cloridrato de Duloxetina dever&#xE1; ser considerada.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Cymbi?

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15° e 30º C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto

Cymbi 30mg

Cápsula de gelatina dura nº 2, com corpo na cor branca e tampa na cor branca, contendo pellets esféricos quase branco a creme pálido.

Cymbi 60mg

Cápsula de gelatina dura nº 0, com corpo na cor branca e tampa na cor azul royal, contendo pellets esféricos quase branco a creme pálido.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Cymbi

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Embalagem contendo 7, 14,15,28, 30, 60 ou 100 cápsulas duras de liberação retardada de 30 mg ou de 60mg.

Via oral.

Uso adulto.

Dizeres Legais do Cymbi

Reg. M.S.: 1.3569. 0738

Farm. Resp.:
Dr. Adriano Pinheiro Coelho
CRF - SP nº 22.883

Registrado por:
EMS Sigma Pharma Ltda.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, s/n°, Km 08
Chácara Assay – Hortolândia - SP - CEP 13186-901
CNPJ: 00.923.140/0001-31
Indústria Brasileira




Fabricado e Embalado por:
EMS S/A
Hortolândia/SP

Ou

Fabricado por:
Novamed&nbsp;Fabricação de Produtos Farmacêuticos LTDA.
Manaus/AM

Embalado por:
EMS S/A.
Hortolândia/SP

SAC:
0800-191222

Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retenção da receita.

30mg, caixa com 30 cápsulas gelatinosas de liberação retardada

Princípio ativo
:
Cloridrato De Duloxetina
Classe Terapêutica
:
Anti-Depressivos Snri
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
C1 Branca 2 vias (Venda Sob Prescrição Médica - Este medicamento pode causar Dependência Física ou Psíquica)
Categoria
:
Antidepressivos
Especialidade
:
Psiquiatria e Clínica Médica

Bula do medicamento

Cymbi, para o que é indicado e para o que serve?

Cymbi é indicado para o tratamento da depressão. Cymbi é eficaz na manutenção da melhora clínica durante o tratamento contínuo, por até seis meses, em pacientes que apresentaram resposta ao tratamento inicial. Cymbi é indicado para o tratamento de&nbsp;transtorno depressivo maior; dor neuropática periférica diabética; fibromialgia (FM) em pacientes com ou sem transtorno depressivo maior (TDM); estados de dor crônica associados à dor lombar crônica; estados de dor crônica associados à dor devido à osteoartrite de joelho (doença articular degenerativa) em pacientes com idade superior a 40 anos e transtorno de ansiedade generalizada.

Transtorno de ansiedade generalizada é definido como ansiedade e preocupação excessivas, presentes na maioria dos dias, por pelo menos seis meses. A ansiedade e preocupação excessivas devem ser difíceis de controlar e devem causar prejuízo as suas funções diárias. Deve estar associado a três dos seis sintomas seguintes: inquietação ou sensação de estar com os nervos à flor da pele, ficar facilmente cansado, dificuldade em concentrar-se ou sensações de “branco” na mente, irritabilidade, tensão muscular e perturbação do sono.

Quais as contraindicações do Cymbi?

Cymbi não deve ser tomado por pacientes que sejam alérgicos ao cloridrato de duloxetina ou a qualquer excipiente do medicamento.

Cymbi não deve ser tomado por pacientes que estejam utilizando uma droga inibidora da monoaminoxidase (IMAO) como Parnate® (sulfato de tranilcipromina) e Aurorix® (moclobemida) ou tiverem parado de tomar um IMAO nos últimos 14 dias. O uso de Cymbi com um IMAO pode causar efeitos colaterais graves ou provocar risco à vida. Não tomar um IMAO por, pelo menos, 5 dias após a interrupção do tratamento com Cymbi. Pergunte ao seu médico se algum medicamento que você usa é desta classe.

Como usar o Cymbi?

Cymbi deve ser administrado por via oral, independentemente das refeições. Não administrar mais do que a quantidade total de Cymbi recomendada pelo médico para períodos de 24 horas.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Tratamento inicial

Transtorno depressivo maior

O tratamento com Cymbi deve ser iniciado com uma dose de 60 mg, administrada uma vez ao dia.

Para alguns pacientes pode ser conveniente iniciar o tratamento com a dose de 30 mg, uma vez ao dia, durante uma semana, de forma a permitir que os pacientes adaptem-se à medicação, antes de aumentar a dose para 60 mg, administrada uma vez ao dia.

Alguns pacientes podem se beneficiar de doses acima da dose recomendada de 60 mg, uma vez ao dia, até uma dose máxima de 120 mg por dia, administrada em duas tomadas diárias. Não há evidências de que doses acima de 60 mg confiram benefícios adicionais. A segurança de doses acima de 120 mg não foram adequadamente avaliadas.

Dor neuropática periférica diabética

O tratamento com Cymbi deve ser iniciado com uma dose de 60 mg, administrada uma vez ao dia.

Não há evidência de que doses acima de 60 mg confiram benefícios adicionais significativos e a dose mais alta é claramente menos bem tolerada. Para pacientes cuja tolerabilidade seja uma preocupação, uma dose inicial mais baixa pode ser considerada.

Fibromialgia

O tratamento com Cymbi deve ser iniciado com uma dose de 60 mg, administrada uma vez ao dia. Para alguns pacientes pode ser conveniente iniciar o tratamento com a dose de 30 mg, uma vez ao dia, durante uma semana, de forma a permitir que os pacientes adaptem-se à medicação, antes de aumentar a dose para 60 mg, administrada uma vez ao dia.

Não há evidência que doses maiores que 60 mg/dia confiram benefícios adicionais, mesmo em pacientes que não respondem a uma dose de 60 mg e doses mais altas estão associadas a uma taxa maior de reações adversas.

Estados de dor crônica associados à dor lombar crônica e à dor devido à osteoartrite de joelho

O tratamento com Cymbi deve ser iniciado com uma dose de 60 mg, administrada uma vez ao dia.

Para alguns pacientes pode ser conveniente iniciar o tratamento com a dose de 30 mg, uma vez ao dia, durante uma semana, de forma a permitir que os pacientes adaptem-se à medicação, antes de aumentar a dose para 60 mg, administrada uma vez ao dia.

Alguns pacientes podem se beneficiar de doses acima da dose recomendada de 60 mg, uma vez ao dia, até uma dose máxima de 120 mg ao dia.

Transtorno de ansiedade generalizada

O tratamento com Cymbi deve ser iniciado com uma dose de 60 mg, administrada uma vez ao dia.

Para alguns pacientes pode ser conveniente iniciar o tratamento com a dose de 30 mg, uma vez ao dia, durante uma semana, de forma a permitir que os pacientes adaptem-se à medicação, antes de aumentar a dose para 60 mg, administrada uma vez ao dia. Embora tenha sido mostrado que uma dose diária de 120 mg é eficaz, não há evidências de que doses superiores a 60 mg/dia confiram benefícios adicionais. No entanto, nos casos em que a decisão tomada seja de aumentar a dose acima de 60 mg, uma vez ao dia, deve-se fazer aumento gradual da dose em 30 mg, uma vez ao dia. A segurança de doses acima de 120 mg uma vez ao dia, não foi adequadamente avaliada.

Tratamento prolongado / manutenção / continuação

Transtorno depressivo maior

É consenso que os episódios agudos do transtorno depressivo maior necessitam de uma terapia farmacológica de manutenção, geralmente por vários meses ou mais longa. Cymbi deve ser&nbsp;administrado em uma dose total de 60 mg, uma vez ao dia. Os pacientes devem ser periodicamente reavaliados para determinar a necessidade da manutenção do tratamento com Cymbi e a dosagem apropriada para tal.

Dor neuropática periférica diabética

A eficácia de Cymbi deve ser avaliada individualmente, já que a progressão da dor neuropática periférica diabética é bastante variável e o controle da dor é empírico. A eficácia de cloridrato de duloxetina não foi avaliada sistematicamente em estudos clínicos por períodos superiores a 12 semanas.

Fibromialgia

A fibromialgia é reconhecida como uma condição crônica. A eficácia de cloridrato de duloxetina no tratamento da fibromialgia foi demonstrada em estudos clínicos por até três meses. A eficácia de cloridrato de duloxetina não foi demonstrada em estudos mais longos; entretanto, o tratamento contínuo deve ser baseado na resposta individual do paciente.

Estados de dor crônica associados à dor lombar crônica e à dor devido à osteoartrite de joelho

A eficácia de cloridrato de duloxetina não foi estabelecida em estudos clínicos além de 13 semanas.

Transtorno de ansiedade generalizada (TAG)

É comumente aceito que o transtorno de ansiedade generalizada requer terapias farmacológicas por vários meses ou até tratamentos mais longos. A manutenção da eficácia do tratamento do TAG foi estabelecida com o uso de cloridrato de duloxetina como monoterapia (sem nenhum outro medicamento). O cloridrato de duloxetina deve ser administrado numa dose de 60-120 mg, uma vez ao dia. Os pacientes devem ter acompanhamento médico periódico, para assim avaliar se a terapia deve continuar e em qual dosagem.

Interrupção do tratamento

Foram relatados sintomas associados à interrupção do tratamento com cloridrato de duloxetina, tais como náusea (vontade de vomitar), tontura, dor de cabeça, fadiga (cansaço), parestesia (adormecimento ou formigamento de partes do corpo), vômito, irritabilidade, pesadelos, insônia, diarreia, ansiedade, hiperidrose (suor em excesso), vertigem (falsa sensação de movimentos), sonolência e mialgia (dor muscular). Os pacientes devem ser monitorados em relação a estes sintomas quando se optar pela interrupção do tratamento. Quando o tratamento com cloridrato de duloxetina precisar ser interrompido é recomendável que se faça uma redução gradual de sua dose (devendo ser reduzida pela metade ou administrada em dias alternados) por um período, de no mínimo, 2 semanas antes da interrupção completa do tratamento. O regime ideal a ser seguido deverá levar em consideração as características individuais, tais como a duração do tratamento, dose no momento da interrupção, dentre outros. Se após a diminuição da dose de cloridrato de duloxetina, ou sua suspensão, surgirem sintomas intoleráveis, deve-se considerar retornar à dose de cloridrato de duloxetina usada antes dos sintomas serem descritos. Posteriormente, a interrupção poderá ser novamente instituída, mas com uma diminuição mais gradual da dose.

Populações especiais

Pacientes com comprometimento renal

Quando o tratamento com cloridrato de duloxetina justificar os potenciais riscos para pacientes com doença renal em estágio avançado (clearance de creatinina < 30 mL/min ou necessitando de diálise), recomenda-se uma dose inicial de 30 mg, uma vez ao dia (ver Advertências e precauções).

Pacientes com comprometimento hepático

Quando o tratamento com cloridrato de duloxetina justificar os potenciais riscos para pacientes com doença hepática, principalmente aqueles com cirrose, uma dose mais baixa e menos frequente de cloridrato de duloxetina deverá ser considerada.

Idade

Para transtorno da ansiedade generalizada em pacientes idosos, o tratamento com Cymbi deve iniciar com a dose de 30 mg, uma vez ao dia, durante duas semanas, antes de aumentar a dose para 60 mg.

Consequentemente, pacientes podem se beneficiar de doses acima de 60 mg, uma vez ao dia. A dose máxima estudada é de 120 mg por dia. Para todas as outras indicações, nenhum ajuste de dose é recomendado para pacientes idosos. Cymbi não é indicado para uso em pacientes menores de 18 anos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como o Cymbi funciona?

Cymbi é um medicamento da classe dos inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina. Cymbi é um medicamento antidepressivo que age no sistema nervoso central (SNC), proporcionando melhora de sintomas depressivos em pacientes com transtorno depressivo maior; sintomas dolorosos em pacientes com neuropatia diabética [doença que provoca lesão dos nervos devido aos altos níveis de glicose (açúcar) no sangue]; sintomas dolorosos em pacientes com fibromialgia [doença que provoca dor muscular e fadiga (cansaço)]; sintomas dos estados de dor crônica associados à dor lombar crônica; sintomas dos estados de dor crônica associados à dor devido à osteoartrite de joelho (doença articular degenerativa) em pacientes com idade superior a 40 anos e sintomas ansiosos em pacientes com transtorno de ansiedade generalizada. A absorção (ou início da ação) de Cymbi, pela via oral, ocorre 6 horas após a administração do medicamento. Quando Cymbi é administrado com alimento, esta absorção ocorre entre 6 a 10 horas. Quando o medicamento é administrado à tarde, observa-se um atraso de 3 horas na sua absorção. Esse atraso não ocorre quando o medicamento é tomado no período da manhã.

Quais cuidados devo ter ao usar o Cymbi?

Suicídio

Todos os pacientes submetidos ao tratamento com antidepressivos para qualquer indicação devem ser monitorados adequadamente e observados quanto à piora clínica, tentativa de suicídio e alterações anormais no comportamento, especialmente durante os primeiros meses de tratamento com a droga ou nos momentos de alterações de dose, sejam aumentos ou diminuições da mesma.

Dessa forma, tanto familiares quanto responsáveis por pacientes que estiverem utilizando antidepressivos para o tratamento do transtorno depressivo maior ou outras indicações (psiquiátricas ou não psiquiátricas), devem ser alertados sobre a necessidade de monitoramento desses pacientes quanto ao aparecimento de agitação, irritabilidade, alterações anormais no comportamento, ansiedade, ataques de pânico, insônia, hostilidade, agressividade, impulsividade, acatisia (inquietação motora), hipomania (afeto exaltado, irritação, sem alteração dos sentidos), mania (crise de euforia) e tentativa de suicídio, e relatarem tais sintomas imediatamente ao médico. Portanto, este monitoramento deve incluir a observação diária dos pacientes por seus familiares ou responsáveis.

Embora não tenha sido estabelecida relação causal de cloridrato de duloxetina em induzir alguns efeitos, na análise de alguns estudos agrupados de antidepressivos em transtornos psiquiátricos, observou-se um aumento no risco de pensamentos e/ou comportamentos suicidas em pacientes pediátricos e adultos jovens (< 25 anos de idade) em comparação com o grupo placebo.

O cloridrato de duloxetina deve ser administrado com cautela nas seguintes situações:

Pacientes com histórico de mania, pacientes com histórico de convulsão (contração involuntária e intensa dos músculos) e pacientes que apresentam um problema conhecido como glaucoma de ângulo fechado (pressão alta no olho).

Disfunções renais e hepáticas

Em estudos com pacientes com comprometimento severo nas funções renais (clearance de creatinina < 30 mL/min) ou hepáticas, observou-se um aumento na concentração plasmática de duloxetina. Entretanto, em situações em que houver uma avaliação médica criteriosa e os benefícios do tratamento com cloridrato de Cymbi&nbsp;justificarem os potenciais riscos para esses grupos de pacientes, uma dose mais baixa de cloridrato de duloxetina deverá ser considerada.

Elevações das enzimas do fígado

O&nbsp;tratamento com Cymbi foi associado com o aumento de algumas enzimas presentes no fígado. Elevações graves das enzimas do fígado foram raramente relatadas, sendo que, em alguns casos, estiveram associadas ao uso excessivo de álcool ou à doença hepática preexistente. Portanto, cloridrato de duloxetina deve ser usado com cautela neste grupo de pacientes.

Aumento da pressão sanguínea

Cymbi está associado a um aumento da pressão sanguínea em alguns pacientes. Portanto, recomenda-se o monitoramento da pressão arterial em pacientes com hipertensão conhecida e/ou outra doença cardíaca e que estiverem sob tratamento com Cymbi.

Hiponatremia

Foram relatados muito raramente casos de hiponatremia (concentração de sódio no sangue menor que 110 mmol/L). A maioria dos casos ocorreu em pacientes idosos, especialmente quando houve histórico recente de alterações no balanço hídrico (desidratação) ou pré-disposição a ela. A hiponatremia pode estar presente sem sinais ou sintomas específicos, como tontura, fraqueza, náusea (vontade de vomitar), vômito, confusão mental, sonolência e letargia (sensação de lentidão de movimentos e raciocínio). Sinais e sintomas associados a casos mais graves incluíram episódios de síncope (desmaio), quedas e convulsão (contração involuntária e intensa dos músculos).

Sangramento anormal

Cloridrato de duloxetina, assim como outros inibidores seletivos e não seletivos da recaptação de serotonina e noradrenalina, pode aumentar o risco de sangramentos, incluindo sangramentos gastrointestinais e hemorragia pós-parto. Por isso, deve-se ter cuidado ao se administrar cloridrato de duloxetina em pacientes que façam uso de anticoagulantes e/ou substâncias que afetem a coagulação (anti-inflamatórios não esteroidais – AINES) e em pacientes que tenham tendência a sangramentos.

Gravidez (categoria C)

Não houve estudos adequados e bem controlados de Cymbi em mulheres grávidas. Por esta razão, este medicamento deve ser usado em gestantes somente se o benefício potencial justificar o risco para o feto. Sintomas de descontinuação [por exemplo: hipotonia (flacidez muscular), tremor, nervosismo, dificuldade de alimentação, desconforto respiratório e convulsões] podem&nbsp;ocorrer no recém-nascido caso a mãe use Cymbi próximo ao parto. A maioria dos casos ocorreu no nascimento ou poucos dias após.

Há evidencias de um risco aumentado para hemorragia pós-parto com o uso de duloxetina próximo a data do parto.

Não há evidências de que cloridrato de duloxetina cause má formação em fetos em estudos com animais.

Amamentação

A duloxetina é excretada no leite materno. Devido à segurança de cloridrato de duloxetina em crianças ser desconhecida, não é recomendável amamentar durante o tratamento com Cymbi.

Trabalho de parto e no parto

O efeito de Cymbi sobre o trabalho de parto e no parto em humanos é desconhecido. O Cymbi deve ser usado durante o trabalho de parto e no parto somente se o benefício justificar o risco potencial para o feto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas

Os pacientes usando cloridrato de duloxetina devem ter cuidado ao operar maquinário e conduzir veículos até que tenham certeza que sua habilidade não foi afetada pelo medicamento, pois Cymbi pode estar associado com efeitos indesejáveis, tais como sedação e tontura.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Avaliação de pacientes quanto ao transtorno bipolar

Um episódio de depressão maior pode ser indicação de um transtorno bipolar. Embora não haja estudos clínicos estabelecidos sobre o assunto, acredita-se que o tratamento de tais episódios com um antidepressivo isolado possa aumentar a probabilidade de antecipação de um episódio maníaco/misto em pacientes com risco para desenvolver o transtorno bipolar. Não se sabe se quaisquer dos sintomas descritos no item Suicídio representam tal precipitação. Entretanto, antes de se iniciar o tratamento com um antidepressivo, os pacientes com sintomas para depressão devem ser adequadamente avaliados para determinar se os mesmos possuem risco para o transtorno bipolar, sendo que essa avaliação deve incluir um histórico detalhado do paciente, histórico familiar de suicídio, transtorno bipolar e depressão.

Deve-se observar que Cymbi não está aprovado para o tratamento de depressão bipolar.

Síndrome serotoninérgica

O desenvolvimento de uma síndrome serotoninérgica pode ocorrer com o uso de inibidores seletivos de recaptação de serotonina e com inibidores de recaptação de serotonina e noradrenalina, incluindo o tratamento com Cymbi, em particular com o uso concomitante de drogas serotoninérgicas (incluindo triptanos) e com drogas que prejudicam o metabolismo da serotonina (incluindo IMAOs).

Os sintomas da síndrome serotoninérgica podem incluir alterações no estado mental do paciente (por exemplo: agitação, alucinações, delírio e coma), instabilidade autonômica [por exemplo: taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos), pressão sanguínea instável, tontura, sudorese (suor), rubor (vermelhidão da pele) e hipertermia (aumento da temperatura corporal)], sintomas neuromusculares [por exemplo: tremor, rigidez, mioclonia (movimentos involuntários muito bruscos dos braços ou das pernas durante o sono), hiper-reflexia (reações de reflexo exageradas) e falta de coordenação], convulsões e/ou sintomas gastrointestinais (por exemplo: náusea, vômito e diarreia).

Portanto, aconselha-se cautela quando cloridrato de duloxetina for coadministrado com outras drogas que possam afetar o sistema de neurotransmissores serotoninérgicos, tais como triptanos, linezolida, lítio, tramadol ou Erva de São João (Hypericum perforatum). Não é recomendado o uso concomitante de Cymbi com outros inibidores seletivos de recaptação de serotonina (por exemplo: fluoxetina e paroxetina), inibidores da recaptação da serotonina e da noradrenalina ou triptofano.

Houve raros relatos pós-lançamento de síndrome serotoninérgica com o uso de inibidores seletivos da recaptação de serotonina e um triptano. Se o tratamento concomitante de cloridrato de duloxetina com uma outra droga serotoninérgica for clinicamente indicado, aconselha-se a observação cuidadosa do paciente, particularmente durante o início do tratamento e aumentos na dose.

Uso pediátrico

Cymbi não é indicado para uso em pacientes menores de 18 anos.

Uso geriátrico

Embora tenham sido identificadas diferenças nas respostas entre mulheres de meia-idade e idosas (≥ 65 anos), a importância das alterações não foi suficiente para justificar um ajuste de dose baseado apenas na idade.

Atenção diabéticos: este medicamento contém sacarose.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Cymbi?

Todos os medicamentos podem causar efeitos adversos em alguns pacientes. Os efeitos adversos mais comuns geralmente foram leves e desapareceram após algumas semanas.

Para transtorno depressivo maior, os seguintes eventos adversos foram descritos durante os estudos clínicos com o uso de Cymbi:

  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): boca seca, n&#xE1;usea (vontade de vomitar) e dor de cabe&#xE7;a.</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpita&#xE7;&#xE3;o, <a href="https://minutosaudavel.com.br/zumbido-no-ouvido/" rel="noopener" target="_blank">zumbido no ouvido</a>, vis&#xE3;o borrada, <a href="https://minutosaudavel.com.br/prisao-de-ventre/" rel="noopener" target="_blank">constipa&#xE7;&#xE3;o</a> (intestino preso), diarreia, v&#xF4;mito, dispepsia (<a href="https://minutosaudavel.com.br/dispepsia-indigestao-o-que-e-sintomas-remedios-e-tipos/" rel="noopener" target="_blank">indigest&#xE3;o</a>), dor abdominal, <a href="https://minutosaudavel.com.br/gases/" rel="noopener" target="_blank">flatul&#xEA;ncia</a> (gases), fadiga (cansa&#xE7;o), queda, diminui&#xE7;&#xE3;o de peso, aumento da press&#xE3;o sangu&#xED;nea, diminui&#xE7;&#xE3;o do apetite, rigidez muscular, dor musculoesquel&#xE9;tica, <a href="https://minutosaudavel.com.br/espasmo-muscular/" rel="noopener" target="_blank">espasmo muscular</a> (contra&#xE7;&#xE3;o involunt&#xE1;ria do m&#xFA;sculo), tontura, sonol&#xEA;ncia (incluindo seda&#xE7;&#xE3;o e excesso de sono), tremor, parestesia (adormecimento ou formigamento de partes do corpo), ins&#xF4;nia, altera&#xE7;&#xE3;o do orgasmo, diminui&#xE7;&#xE3;o da libido (diminui&#xE7;&#xE3;o do desejo sexual), ansiedade, agita&#xE7;&#xE3;o, sonhos anormais, altera&#xE7;&#xE3;o da frequ&#xEA;ncia urin&#xE1;ria, dist&#xFA;rbio da ejacula&#xE7;&#xE3;o, <a href="https://consultaremedios.com.br/saude-do-homem/disfuncao-eretil/c" target="_blank">disfun&#xE7;&#xE3;o er&#xE9;til</a>, retardo na ejacula&#xE7;&#xE3;o, dor orofar&#xED;ngea (<a href="https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/dor-de-garganta/c" target="_blank">dor de garganta</a>), bocejo, hiperidrose (suor em excesso), suores noturnos, prurido (coceira) e rubor (vermelhid&#xE3;o da pele).</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia (aumento dos batimentos card&#xED;acos), vertigem (falsa sensa&#xE7;&#xE3;o de movimentos), <a href="https://minutosaudavel.com.br/dor-de-ouvido/" rel="noopener" target="_blank">dor de ouvido</a>, midr&#xED;ase (dilata&#xE7;&#xE3;o da pupila), dist&#xFA;rbio visual, ressecamento dos olhos, eructa&#xE7;&#xE3;o (arroto), <a href="https://minutosaudavel.com.br/gastroenterite/" rel="noopener" target="_blank">gastroenterite</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o das paredes do est&#xF4;mago e do intestino), <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/gastrite/c" target="_blank">gastrite</a> (<a href="https://consultaremedios.com.br/b/inflamacao-estomago" target="_blank">inflama&#xE7;&#xE3;o do est&#xF4;mago</a>), hemorragia gastrointestinal, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-disfagia-causas-sintomas-tratamento-tem-cura/" rel="noopener" target="_blank">disfagia</a> (dificuldade para engolir), sensa&#xE7;&#xE3;o de anormalidade, sensa&#xE7;&#xE3;o de frio, sensa&#xE7;&#xE3;o de calor, mal-estar, sede, calafrio, <a href="https://minutosaudavel.com.br/laringite-o-que-e-remedios-tratamento-sintomas-e-causas/" rel="noopener" target="_blank">laringite</a> (irrita&#xE7;&#xE3;o ou inflama&#xE7;&#xE3;o da laringe), achados laboratoriais relacionados &#xE0; altera&#xE7;&#xF5;es de enzimas do f&#xED;gado, aumento de peso, contra&#xE7;&#xE3;o muscular, dist&#xFA;rbio de aten&#xE7;&#xE3;o, letargia (sensa&#xE7;&#xE3;o de lentid&#xE3;o de movimentos e racioc&#xED;nio), disgeusia (altera&#xE7;&#xE3;o do paladar), mioclonia (movimentos involunt&#xE1;rios muito bruscos dos bra&#xE7;os ou das pernas durante o sono), baixa qualidade do sono, dist&#xFA;rbios do sono, <a href="https://minutosaudavel.com.br/bruxismo/" rel="noopener" target="_blank">bruxismo</a> (ranger os dentes), desorienta&#xE7;&#xE3;o, apatia, noct&#xFA;ria (aumento da frequ&#xEA;ncia urin&#xE1;ria noturna), hesita&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria, reten&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria, dis&#xFA;ria (dor ao urinar), diminui&#xE7;&#xE3;o do fluxo urin&#xE1;rio, dor testicular, disfun&#xE7;&#xE3;o sexual, dist&#xFA;rbio menstrual, rea&#xE7;&#xE3;o de fotossensibilidade, suor frio, <a href="https://minutosaudavel.com.br/dermatite-de-contato/" rel="noopener" target="_blank">dermatite de contato</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o na pele causada pelo contato com subst&#xE2;ncias externas), maior tend&#xEA;ncia &#xE0; <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/contusao/c" target="_blank">contus&#xE3;o</a>, extremidades frias e <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hipotensao-pressao-baixa-sintomas-na-gravidez-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">hipotens&#xE3;o</a> ortost&#xE1;tica (redu&#xE7;&#xE3;o da press&#xE3;o arterial ao levantar).</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): <a href="https://consultaremedios.com.br/tireoide/hipotireoidismo/c" target="_blank">hipotireoidismo</a> (diminui&#xE7;&#xE3;o do funcionamento da gl&#xE2;ndula <a href="https://consultaremedios.com.br/tireoide/c" target="_blank">tireoide</a>), <a href="https://minutosaudavel.com.br/estomatite-aftosa-e-viral-tratamento-sintomas-e-causas/" rel="noopener" target="_blank">estomatite</a> (feridas na boca), halitose (<a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-halitose-mau-halito-causas-tratamento-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">mau h&#xE1;lito</a>), dist&#xFA;rbio da marcha (dificuldade para andar), aumento do <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/colesterol/c" target="_blank">colesterol</a> sangu&#xED;neo, desidrata&#xE7;&#xE3;o, discinesia (movimentos involunt&#xE1;rios), odor urin&#xE1;rio anormal, poli&#xFA;ria (aumento do volume urin&#xE1;rio), sintomas da <a href="https://consultaremedios.com.br/saude-da-mulher/menopausa/c" target="_blank">menopausa</a> e constri&#xE7;&#xE3;o da orofaringe (dificuldade de engolir, engasgar).</li>

Para dor neuropática periférica diabética, os seguintes eventos adversos foram relatados durante os estudos clínicos com o uso de Cymbi:

  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): n&#xE1;usea (vontade de vomitar), fadiga (cansa&#xE7;o), diminui&#xE7;&#xE3;o do apetite, tontura, dor de cabe&#xE7;a e sonol&#xEA;ncia.</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpita&#xE7;&#xF5;es, vertigem (falsa sensa&#xE7;&#xE3;o de movimentos), vis&#xE3;o borrada, constipa&#xE7;&#xE3;o (intestino preso), boca seca, diarreia, v&#xF4;mito, dispepsia (indigest&#xE3;o), dor abdominal, quedas, diminui&#xE7;&#xE3;o de peso, aumento da press&#xE3;o sangu&#xED;nea, achados laboratoriais relacionados &#xE0; altera&#xE7;&#xF5;es de enzimas do f&#xED;gado, dor musculoesquel&#xE9;tica, espasmo muscular (contra&#xE7;&#xE3;o involunt&#xE1;ria do m&#xFA;sculo), letargia (sensa&#xE7;&#xE3;o de lentid&#xE3;o de movimento e&amp;nbsp;racioc&#xED;nio), tremor, disgeusia (altera&#xE7;&#xE3;o do paladar), parestesia (adormecimento ou formigamento de partes do corpo), ins&#xF4;nia, agita&#xE7;&#xE3;o, dis&#xFA;ria (dor ao urinar), altera&#xE7;&#xE3;o da frequ&#xEA;ncia urin&#xE1;ria, dist&#xFA;rbios da ejacula&#xE7;&#xE3;o, disfun&#xE7;&#xE3;o er&#xE9;til, dor orofar&#xED;ngea (dor de garganta), hiperidrose (suor em excesso), prurido (coceira) e rubor (vermelhid&#xE3;o da pele).</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia (aumento dos batimentos card&#xED;acos), dor de ouvido, zumbido no ouvido, dist&#xFA;rbio visual, flatul&#xEA;ncia (gases), eructa&#xE7;&#xE3;o (arroto), gastroenterite (inflama&#xE7;&#xE3;o das paredes do est&#xF4;mago e do intestino), gastrite (inflama&#xE7;&#xE3;o do est&#xF4;mago), hemorragia gastrointestinal, estomatite (feridas na boca), disfagia (dificuldade para engolir), sensa&#xE7;&#xE3;o de anormalidade, sensa&#xE7;&#xE3;o de calor, sensa&#xE7;&#xE3;o de frio, mal-estar, sede, calafrio, dist&#xFA;rbio da marcha (dificuldade para andar), laringite (irrita&#xE7;&#xE3;o ou inflama&#xE7;&#xE3;o da laringe), aumento de peso, aumento do colesterol sangu&#xED;neo, desidrata&#xE7;&#xE3;o, rigidez muscular, contra&#xE7;&#xE3;o muscular, dist&#xFA;rbio de aten&#xE7;&#xE3;o, discinesia (movimentos involunt&#xE1;rios), baixa qualidade do sono, altera&#xE7;&#xE3;o do orgasmo, diminui&#xE7;&#xE3;o da libido (diminui&#xE7;&#xE3;o do desejo sexual), ansiedade, dist&#xFA;rbio do sono, desorienta&#xE7;&#xE3;o, sonhos anormais, noct&#xFA;ria (aumento da frequ&#xEA;ncia urin&#xE1;ria noturna), hesita&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria, reten&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria, poli&#xFA;ria (aumento do volume urin&#xE1;rio), diminui&#xE7;&#xE3;o do fluxo urin&#xE1;rio, retardo na ejacula&#xE7;&#xE3;o, dor testicular, disfun&#xE7;&#xE3;o sexual, bocejo, constri&#xE7;&#xE3;o da orofaringe (dificuldade de engolir, engasgar), suores noturnos, rea&#xE7;&#xE3;o de fotossensibilidade, suor frio, maior tend&#xEA;ncia &#xE0; contus&#xE3;o e extremidades frias.</li> <li>Eventos n&#xE3;o relatados: hipotireoidismo (diminui&#xE7;&#xE3;o do funcionamento da gl&#xE2;ndula tireoide), midr&#xED;ase (dilata&#xE7;&#xE3;o da pupila), ressecamento ocular, halitose (mau h&#xE1;lito), mioclonia (movimentos involunt&#xE1;rios muito bruscos dos bra&#xE7;os ou das pernas durante o sono), bruxismo (ranger os dentes), apatia, odor urin&#xE1;rio anormal, sintomas da menopausa, dist&#xFA;rbio menstrual, dermatite de contato (inflama&#xE7;&#xE3;o na pele causada pelo contato com subst&#xE2;ncias externas) e hipotens&#xE3;o ortost&#xE1;tica (redu&#xE7;&#xE3;o da press&#xE3;o arterial ao levantar).</li>

Para fibromialgia, os seguintes eventos adversos foram relatados durante os estudos clínicos com o uso de Cymbi:

  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): constipa&#xE7;&#xE3;o (intestino preso), boca seca, n&#xE1;usea (vontade de vomitar), diarreia, fadiga (cansa&#xE7;o), tontura, dor de cabe&#xE7;a, sonol&#xEA;ncia e ins&#xF4;nia.</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpita&#xE7;&#xE3;o, vis&#xE3;o borrada, v&#xF4;mito, dispepsia (indigest&#xE3;o), dor abdominal, flatul&#xEA;ncia (gases), quedas, sede, calafrios, diminui&#xE7;&#xE3;o ou aumento de peso, aumento da press&#xE3;o sangu&#xED;nea, diminui&#xE7;&#xE3;o do apetite, rigidez muscular, dor musculoesquel&#xE9;tica, espasmo muscular (contra&#xE7;&#xE3;o involunt&#xE1;ria do m&#xFA;sculo), dist&#xFA;rbio de aten&#xE7;&#xE3;o, letargia (sensa&#xE7;&#xE3;o de lentid&#xE3;o de movimentos e racioc&#xED;nio), tremor, disgeusia (altera&#xE7;&#xE3;o do paladar), parestesia (adormecimento ou formigamento de partes do corpo), altera&#xE7;&#xE3;o do orgasmo, diminui&#xE7;&#xE3;o da libido (diminui&#xE7;&#xE3;o do desejo sexual), ansiedade, dist&#xFA;rbio do sono, agita&#xE7;&#xE3;o, bruxismo (ranger os dentes), sonhos anormais, altera&#xE7;&#xE3;o da frequ&#xEA;ncia urin&#xE1;ria, dist&#xFA;rbios da ejacula&#xE7;&#xE3;o, disfun&#xE7;&#xE3;o er&#xE9;til, dor orofar&#xED;ngea (dor de garganta), bocejo, hiperidrose (suor em excesso), suores noturnos, prurido (coceira) e rubor (vermelhid&#xE3;o da pele).</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia (aumento dos batimentos card&#xED;acos), vertigem (falsa sensa&#xE7;&#xE3;o de movimentos), dor de ouvido, zumbido no ouvido, hipotireoidismo (diminui&#xE7;&#xE3;o do funcionamento da gl&#xE2;ndula tireoide), midr&#xED;ase (dilata&#xE7;&#xE3;o da pupila), dist&#xFA;rbio visual, ressecamento dos olhos, eructa&#xE7;&#xE3;o (arroto), gastroenterite (inflama&#xE7;&#xE3;o das paredes do est&#xF4;mago e do intestino), gastrite (inflama&#xE7;&#xE3;o no est&#xF4;mago), hemorragia gastrointestinal, estomatite (feridas na boca), disfagia (dificuldade para engolir), sensa&#xE7;&#xE3;o de anormalidade, sensa&#xE7;&#xE3;o de frio, sensa&#xE7;&#xE3;o de calor, mal-estar, laringite (irrita&#xE7;&#xE3;o ou inflama&#xE7;&#xE3;o da laringe), achados laboratoriais relacionados &#xE0; altera&#xE7;&#xF5;es de enzimas do f&#xED;gado, contra&#xE7;&#xE3;o muscular, discinesia (movimentos involunt&#xE1;rios), baixa qualidade do sono, desorienta&#xE7;&#xE3;o, apatia, noct&#xFA;ria (aumento da frequ&#xEA;ncia urin&#xE1;ria noturna), hesita&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria, reten&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria, dis&#xFA;ria (dor ao urinar), poli&#xFA;ria (aumento do volume urin&#xE1;rio), disfun&#xE7;&#xE3;o sexual, dist&#xFA;rbio menstrual, constri&#xE7;&#xE3;o da orofaringe (dificuldade de engolir, engasgar), rea&#xE7;&#xE3;o de fotossensibilidade, suor frio, dermatite de contato (inflama&#xE7;&#xE3;o na pele causada pelo contato com subst&#xE2;ncias externas), maior tend&#xEA;ncia &#xE0; contus&#xE3;o e extremidades frias.</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): halitose (mau h&#xE1;lito), dist&#xFA;rbio da marcha (dificuldade para andar), desidrata&#xE7;&#xE3;o e odor urin&#xE1;rio anormal.</li> <li>Eventos n&#xE3;o relatados: aumento do colesterol sangu&#xED;neo, mioclonia (movimentos involunt&#xE1;rios muito bruscos dos bra&#xE7;os ou das pernas durante o sono), diminui&#xE7;&#xE3;o do fluxo urin&#xE1;rio, retardo na ejacula&#xE7;&#xE3;o, dor testicular, sintomas de menopausa e hipotens&#xE3;o ortost&#xE1;tica (redu&#xE7;&#xE3;o da press&#xE3;o arterial ao levantar).</li>

Para estados de dor crônica associados à dor lombar crônica e à dor devido à osteoartrite de joelho, os seguintes eventos adversos foram relatados durante os estudos clínicos com o uso de Cymbi:

  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): n&#xE1;usea (vontade de vomitar).</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): vertigem (falsa sensa&#xE7;&#xE3;o de movimentos), vis&#xE3;o borrada, constipa&#xE7;&#xE3;o (intestino preso), boca seca, diarreia, v&#xF4;mito, dispepsia (indigest&#xE3;o), dor abdominal, flatul&#xEA;ncia (gases), fadiga (cansa&#xE7;o), aumento da press&#xE3;o sangu&#xED;nea, achados laboratoriais relacionados &#xE0; altera&#xE7;&#xF5;es de enzimas do f&#xED;gado, diminui&#xE7;&#xE3;o do apetite, dor musculoesquel&#xE9;tica, tontura, dor de cabe&#xE7;a, sonol&#xEA;ncia, disgeusia (altera&#xE7;&#xE3;o do paladar), parestesia (adormecimento ou formigamento de partes do corpo), ins&#xF4;nia, diminui&#xE7;&#xE3;o da libido (diminui&#xE7;&#xE3;o do desejo sexual), ansiedade, dist&#xFA;rbio de ejacula&#xE7;&#xE3;o, disfun&#xE7;&#xE3;o er&#xE9;til, retardo na ejacula&#xE7;&#xE3;o, hiperidrose (suor em excesso) e rubor (vermelhid&#xE3;o da pele).</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpita&#xE7;&#xF5;es, taquicardia (aumento dos batimentos card&#xED;acos), zumbido no ouvido, midr&#xED;ase (dilata&#xE7;&#xE3;o da pupila), dist&#xFA;rbio visual, eructa&#xE7;&#xE3;o (arroto), gastroenterite (inflama&#xE7;&#xE3;o das paredes do est&#xF4;mago e do intestino), gastrite (inflama&#xE7;&#xE3;o do est&#xF4;mago), hemorragia gastrointestinal, halitose (mau h&#xE1;lito), quedas, sensa&#xE7;&#xE3;o de anormalidade, sede, calafrio, aumento ou diminui&#xE7;&#xE3;o de peso, rigidez muscular, contra&#xE7;&#xE3;o muscular, espasmo muscular (contra&#xE7;&#xE3;o involunt&#xE1;ria do m&#xFA;sculo), dist&#xFA;rbio da aten&#xE7;&#xE3;o, letargia (sensa&#xE7;&#xE3;o de lentid&#xE3;o de movimentos e racioc&#xED;nio), tremor, baixa qualidade do sono, altera&#xE7;&#xE3;o do orgasmo, dist&#xFA;rbio do sono, agita&#xE7;&#xE3;o, desorienta&#xE7;&#xE3;o, apatia, sonhos anormais, noct&#xFA;ria (aumento da frequ&#xEA;ncia urin&#xE1;ria noturna), hesita&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria, reten&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria, dis&#xFA;ria (dor ao urinar), diminui&#xE7;&#xE3;o do fluxo urin&#xE1;rio, altera&#xE7;&#xE3;o da frequ&#xEA;ncia urin&#xE1;ria, dor testicular, disfun&#xE7;&#xE3;o sexual, dor orofar&#xED;ngea (dor de garganta), bocejo, suores noturnos, dermatite de contato (inflama&#xE7;&#xE3;o na pele causada pelo contato com subst&#xE2;ncias externas), prurido (coceira) e maior tend&#xEA;ncia &#xE0; contus&#xE3;o.</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de ouvido, estomatite (feridas na boca), disfagia (dificuldade para engolir), mal-estar, aumento do colesterol sangu&#xED;neo, desidrata&#xE7;&#xE3;o, discinesia (movimentos involunt&#xE1;rios), bruxismo (ranger os dentes), odor urin&#xE1;rio anormal, poli&#xFA;ria (aumento do volume urin&#xE1;rio), rea&#xE7;&#xE3;o de fotossensibilidade, suor frio, extremidades frias e hipotens&#xE3;o ortost&#xE1;tica (redu&#xE7;&#xE3;o da press&#xE3;o arterial ao levantar).</li> <li>Eventos n&#xE3;o relatados: hipotireoidismo (diminui&#xE7;&#xE3;o do funcionamento da gl&#xE2;ndula tireoide), ressecamento dos olhos, sensa&#xE7;&#xE3;o de calor, sensa&#xE7;&#xE3;o de frio, dist&#xFA;rbio da marcha (dificuldade para andar), laringite (irrita&#xE7;&#xE3;o ou inflama&#xE7;&#xE3;o da laringe), mioclonia (movimentos involunt&#xE1;rios muito bruscos dos bra&#xE7;os ou das pernas durante o sono), sintomas de menopausa, dist&#xFA;rbio menstrual e constri&#xE7;&#xE3;o da orofaringe (dificuldade de engolir, engasgar).</li>

Para transtorno de ansiedade generalizada, os seguintes eventos adversos foram relatados durante os estudos clínicos com o uso de Cymbi:

  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): boca seca, n&#xE1;usea (vontade de vomitar), fadiga (cansa&#xE7;o), tontura, dor de cabe&#xE7;a e sonol&#xEA;ncia.</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpita&#xE7;&#xE3;o, zumbido no ouvido, vis&#xE3;o borrada, midr&#xED;ase (dilata&#xE7;&#xE3;o da pupila), constipa&#xE7;&#xE3;o (intestino preso), diarreia, v&#xF4;mito, dispepsia (indigest&#xE3;o), dor abdominal, achados laboratoriais relacionados &#xE0; altera&#xE7;&#xF5;es de enzimas do f&#xED;gado, diminui&#xE7;&#xE3;o de apetite, dor musculoesquel&#xE9;tica, tremor, parestesia (adormecimento ou formigamento de partes do corpo), ins&#xF4;nia, altera&#xE7;&#xE3;o do orgasmo, diminui&#xE7;&#xE3;o da libido (diminui&#xE7;&#xE3;o do desejo sexual), ansiedade, agita&#xE7;&#xE3;o, bruxismo (ranger os dentes), sonhos anormais, hesita&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria, dis&#xFA;ria (dor ao urinar), altera&#xE7;&#xE3;o da frequ&#xEA;ncia urin&#xE1;ria, dist&#xFA;rbio da ejacula&#xE7;&#xE3;o, disfun&#xE7;&#xE3;o er&#xE9;til, retardo na ejacula&#xE7;&#xE3;o, bocejo, hiperidrose (suor em excesso) e rubor (vermelhid&#xE3;o da pele).</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia (aumento dos batimentos card&#xED;acos), vertigem (falsa sensa&#xE7;&#xE3;o de movimentos), dist&#xFA;rbio visual, ressecamento dos olhos, flatul&#xEA;ncia (gases), gastroenterite (inflama&#xE7;&#xE3;o das paredes do est&#xF4;mago e do intestino), disfagia (dificuldade para engolir), sensa&#xE7;&#xE3;o de anormalidade, sensa&#xE7;&#xE3;o de frio, mal-estar, calafrio, aumento ou diminui&#xE7;&#xE3;o de peso, aumento da press&#xE3;o sangu&#xED;nea, rigidez muscular, contra&#xE7;&#xE3;o muscular, espasmo muscular (contra&#xE7;&#xE3;o involunt&#xE1;ria do m&#xFA;sculo), dist&#xFA;rbio de aten&#xE7;&#xE3;o, letargia (sensa&#xE7;&#xE3;o de lentid&#xE3;o de movimentos e racioc&#xED;nio), disgeusia (altera&#xE7;&#xE3;o do paladar), discinesia (movimentos involunt&#xE1;rios), dist&#xFA;rbio do sono, apatia, poli&#xFA;ria (aumento do volume urin&#xE1;rio), dor testicular, disfun&#xE7;&#xE3;o sexual, dor orofar&#xED;ngea (dor de garganta), constri&#xE7;&#xE3;o da orofaringe (dificuldade de engolir, engasgar), suores noturnos, prurido (coceira) e extremidades frias.</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de ouvido, gastrite (inflama&#xE7;&#xE3;o do est&#xF4;mago), halitose (mau h&#xE1;lito), sensa&#xE7;&#xE3;o de calor, sede, laringite (irrita&#xE7;&#xE3;o ou inflama&#xE7;&#xE3;o da laringe), desidrata&#xE7;&#xE3;o, mioclonia (movimentos involunt&#xE1;rios muito bruscos dos bra&#xE7;os ou das pernas durante o sono), desorienta&#xE7;&#xE3;o, odor urin&#xE1;rio anormal, reten&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria, suor frio, dermatite de contato (inflama&#xE7;&#xE3;o na pele causada pelo contato com subst&#xE2;ncias externas) e hipotens&#xE3;o ortost&#xE1;tica (queda de press&#xE3;o arterial ao levantar).</li> <li>Eventos n&#xE3;o relatados: hipotireoidismo (diminui&#xE7;&#xE3;o do funcionamento da gl&#xE2;ndula tireoide), eructa&#xE7;&#xE3;o (arroto), hemorragia gastrointestinal, estomatite (feridas na boca), quedas, dist&#xFA;rbio da marcha (dificuldade para andar), aumento do colesterol sangu&#xED;neo, baixa qualidade do sono, noct&#xFA;ria (aumento da frequ&#xEA;ncia urin&#xE1;ria noturna), diminui&#xE7;&#xE3;o do fluxo urin&#xE1;rio, sintomas de menopausa, dist&#xFA;rbio menstrual, rea&#xE7;&#xF5;es de fotossensibilidade e maior tend&#xEA;ncia &#xE0; contus&#xE3;o.</li>

A seguir são descritos os eventos adversos provenientes de estudos clínicos com Cymbi para todas as indicações:

  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): boca seca, n&#xE1;usea (vontade de vomitar) e dor de cabe&#xE7;a.</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpita&#xE7;&#xF5;es, vis&#xE3;o borrada, constipa&#xE7;&#xE3;o (intestino preso), diarreia, v&#xF4;mito, dispepsia (indigest&#xE3;o), dor abdominal, flatul&#xEA;ncia (gases), fadiga (cansa&#xE7;o), diminui&#xE7;&#xE3;o de peso, aumento da press&#xE3;o sangu&#xED;nea, diminui&#xE7;&#xE3;o do apetite, dor musculoesquel&#xE9;tica, espasmo muscular (contra&#xE7;&#xE3;o involunt&#xE1;ria do m&#xFA;sculo), tontura, letargia (sensa&#xE7;&#xE3;o de lentid&#xE3;o de movimentos e racioc&#xED;nio), sonol&#xEA;ncia, tremor, disgeusia (altera&#xE7;&#xE3;o do paladar), parestesia (adormecimento ou formigamento de partes do corpo), ins&#xF4;nia, altera&#xE7;&#xE3;o do orgasmo, diminui&#xE7;&#xE3;o da libido (diminui&#xE7;&#xE3;o do desejo sexual), ansiedade, dist&#xFA;rbio do sono, agita&#xE7;&#xE3;o, sonhos anormais, altera&#xE7;&#xE3;o da frequ&#xEA;ncia urin&#xE1;ria, dist&#xFA;rbio de ejacula&#xE7;&#xE3;o, disfun&#xE7;&#xE3;o er&#xE9;til, retardo na ejacula&#xE7;&#xE3;o, dor orofar&#xED;ngea (dor de garganta), bocejo, hiperidrose (suor em excesso), prurido (coceira) e rubor (vermelhid&#xE3;o da pele).</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia (aumento dos batimentos card&#xED;acos), vertigem (falsa sensa&#xE7;&#xE3;o de movimentos), dor de ouvido, zumbido no ouvido, midr&#xED;ase (dilata&#xE7;&#xE3;o da pupila), dist&#xFA;rbio visual, ressecamento dos olhos, eructa&#xE7;&#xE3;o (arroto), gastroenterite (inflama&#xE7;&#xE3;o das paredes do est&#xF4;mago e do intestino), gastrite (inflama&#xE7;&#xE3;o no est&#xF4;mago), hemorragia gastrointestinal, halitose (mau h&#xE1;lito), disfagia (dificuldade para engolir), quedas, sensa&#xE7;&#xE3;o de anormalidade, sensa&#xE7;&#xE3;o de frio, sensa&#xE7;&#xE3;o de calor, mal-estar, sede, calafrio, laringite (irrita&#xE7;&#xE3;o ou inflama&#xE7;&#xE3;o da laringe), achados laboratoriais relacionados &#xE0; altera&#xE7;&#xF5;es de enzimas do f&#xED;gado, aumento de peso, desidrata&#xE7;&#xE3;o, rigidez muscular, contra&#xE7;&#xE3;o muscular, dist&#xFA;rbio da aten&#xE7;&#xE3;o, discinesia (movimentos involunt&#xE1;rios), baixa qualidade do sono, bruxismo (ranger os dentes), desorienta&#xE7;&#xE3;o, apatia, noct&#xFA;ria (aumento da frequ&#xEA;ncia urin&#xE1;ria noturna), hesita&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria, reten&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria, dis&#xFA;ria (dor ao urinar), poli&#xFA;ria (aumento do volume urin&#xE1;rio), diminui&#xE7;&#xE3;o do fluxo urin&#xE1;rio, dor testicular, disfun&#xE7;&#xE3;o sexual, sintomas da menopausa, constri&#xE7;&#xE3;o da orofaringe (dificuldade de engolir, engasgar), suores noturnos, rea&#xE7;&#xE3;o de fotossensibilidade, suor frio, dermatite de contato (inflama&#xE7;&#xE3;o na pele causada pelo contato com subst&#xE2;ncias externas), maior tend&#xEA;ncia &#xE0; contus&#xE3;o, extremidades frias e hipotens&#xE3;o ortost&#xE1;tica (redu&#xE7;&#xE3;o da press&#xE3;o arterial ao levantar).</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipotireoidismo (diminui&#xE7;&#xE3;o do funcionamento da gl&#xE2;ndula tireoide), estomatite (feridas na boca), dist&#xFA;rbio da marcha (dificuldade para andar), aumento do colesterol sangu&#xED;neo, mioclonia (movimentos involunt&#xE1;rios muito bruscos dos bra&#xE7;os ou das pernas durante o sono), odor urin&#xE1;rio anormal e dist&#xFA;rbio menstrual.</li>

Relatos espontâneos pós-lançamento

  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): alucina&#xE7;&#xF5;es, reten&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria e erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea (feridas na pele).</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): arritmia supraventricular (altera&#xE7;&#xE3;o dos batimentos card&#xED;acos), zumbido no ouvido ap&#xF3;s interrup&#xE7;&#xE3;o do tratamento, s&#xED;ndrome de secre&#xE7;&#xE3;o inapropriada de horm&#xF4;nio antidiur&#xE9;tico, glaucoma (aumento da press&#xE3;o do olho), <a href="https://minutosaudavel.com.br/colite/" rel="noopener" target="_blank">colite</a> microsc&#xF3;pica (inflama&#xE7;&#xE3;o cr&#xF4;nica do intestino grosso), <a href="https://consultaremedios.com.br/infectologia/hepatite/c" target="_blank">hepatite</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o das c&#xE9;lulas do f&#xED;gado), <a href="https://minutosaudavel.com.br/ictericia/" rel="noopener" target="_blank">icter&#xED;cia</a> (pele amarelada em fun&#xE7;&#xE3;o do aumento de bilirrubina), rea&#xE7;&#xE3;o anafil&#xE1;tica (rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica generalizada), hipersensibilidade, aumento das enzimas do f&#xED;gado, aumento da bilirrubina, hiponatremia (baixa concentra&#xE7;&#xE3;o de s&#xF3;dio no sangue), <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hiperglicemia-sintomas-tratamento-e-consequencias/" rel="noopener" target="_blank">hiperglicemia</a> [aumento do n&#xED;vel de <a href="https://consultaremedios.com.br/glicose/bula" target="_blank">glicose</a> no sangue (relatada especialmente em pacientes diab&#xE9;ticos)], trismo (contra&#xE7;&#xE3;o muscular prolongada da mand&#xED;bula), dist&#xFA;rbios extrapiramidais (rigidez associada a tremor), parestesia [adormecimento ou formigamento de partes do corpo (incluindo sensa&#xE7;&#xE3;o de choque el&#xE9;trico) devido &#xE0; descontinua&#xE7;&#xE3;o do tratamento], s&#xED;ndrome das pernas inquietas, s&#xED;ndrome serotonin&#xE9;rgica (conjunto de caracter&#xED;sticas cl&#xED;nicas de altera&#xE7;&#xF5;es no estado mental e na atividade neuromuscular em combina&#xE7;&#xE3;o com disfun&#xE7;&#xE3;o do sistema nervoso aut&#xF4;nomo), convuls&#xF5;es (contra&#xE7;&#xE3;o involunt&#xE1;ria e intensa dos m&#xFA;sculos), convuls&#xF5;es ap&#xF3;s a descontinua&#xE7;&#xE3;o do tratamento, mania (crise de euforia), agress&#xE3;o e <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-raiva-tratamento-transmissao-prevencao-e-vacina/" rel="noopener" target="_blank">raiva</a> (particularmente no in&#xED;cio do tratamento ou ap&#xF3;s a descontinua&#xE7;&#xE3;o do tratamento), sangramento ginecol&#xF3;gico, galactorreia (produ&#xE7;&#xE3;o de leite pelas mamas), hiperprolactinemia (produ&#xE7;&#xE3;o excessiva do horm&#xF4;nio prolactina), <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">edema</a> angioneur&#xF3;tico (tipo de incha&#xE7;o), contus&#xE3;o, vasculite cut&#xE2;nea [processo caracterizado pela inflama&#xE7;&#xE3;o e les&#xE3;o da parede dos vasos sangu&#xED;neos (algumas vezes com envolvimento sist&#xEA;mico)], equimose (mancha&amp;nbsp;roxa devido &#xE0; presen&#xE7;a de sangue no tecido), s&#xED;ndrome de Stevens-Johnson (doen&#xE7;a de pele grave), <a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">urtic&#xE1;ria</a> (coceira), hipotens&#xE3;o ortost&#xE1;tica (redu&#xE7;&#xE3;o da press&#xE3;o arterial ao levantar), s&#xED;ncope (desmaio) (especialmente no in&#xED;cio do tratamento) e crises hipertensivas (aumento de press&#xE3;o arterial).</li>

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Cymbi?

Caso o paciente se esqueça de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que lembrar. Entretanto, se for quase a hora da próxima dose, o paciente deverá pular a dose esquecida e tomar imediatamente a dose planejada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Cymbi?

Cada cápsula dura de liberação retardada de Cymbi 30 mg contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:301px\">Cloridrato de duloxetina*</td> <td style=\"width:280px\"> <p style=\"text-align:center\">33,7mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:301px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes&amp;nbsp;q.s.p.</p> </td> <td style=\"width:280px\"> <p style=\"text-align:center\">1 c&#xE1;psula&amp;nbsp;dura de libera&#xE7;&#xE3;o retardada</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

*Cada 33,7 mg de cloridrato de duloxetina equivalem a 30 mg de duloxetina.

Excipientes:&nbsp;manitol, sacarose, amido, laurilsulfato de sódio, hipromelose, dióxido de titânio, álcool cetílico.

Cada cápsula dura de liberação retardada de Cymbi 60 mg contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:292px\">Cloridrato de duloxetina*</td> <td style=\"width:274px\"> <p style=\"text-align:center\">67,3mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:292px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes** q.s.p.</p> </td> <td style=\"width:274px\"> <p style=\"text-align:center\">1 c&#xE1;psula&amp;nbsp;dura de libera&#xE7;&#xE3;o retardada</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

*Cada 67.3 mg de cloridrato de duloxetina equivalem a 60 mg de duloxetina.

Excipientes:&nbsp;manitol, sacarose, amido, laurilsulfato de sódio, hipromelose, dióxido de titânio. álcool cetílico.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Cymbi maior do que a recomendada?

Os sintomas de superdose incluem sonolência, coma, síndrome serotoninérgica (conjunto de características clínicas de alterações no estado mental e na atividade neuromuscular em combinação com disfunção do sistema nervoso autônomo), convulsões (contração involuntária e intensa dos músculos), vômito e taquicardia (aumento na frequência dos batimentos cardíacos). Não há antídoto específico para Cymbi. Em caso de superdose, verifique as condições gerais do paciente, principalmente quanto à respiração e batimentos cardíacos. Lavagem gástrica pode ser indicada se realizada logo após a ingestão ou em pacientes sintomáticos. Carvão ativado também pode ser utilizado para diminuir a absorção.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Cymbi com outros remédios?

O cloridrato de duloxetina deve ser administrado com cuidado em pacientes que estiverem sob tratamento com qualquer um dos medicamentos descritos a seguir:

Antidepressivos tricíclicos (ATCs), inibidores da enzima CYP1A2 (por exemplo: fluvoxamina e antibióticos a base de quinolona), medicamentos&nbsp;metabolizados pela enzima CYP2D6 (por exemplo: desipramina e tolterodina), inibidores da enzima CYP2D6 (por exemplo: paroxetina), medicamentos com atividade serotoninégica (por exemplo: inibidores seletivos da recaptação de serotonina, inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina, triptanos ou tramadol), medicamentos com ação no sistema nervoso central e medicamentos que sejam altamente ligados às proteínas presentes no sangue.

Consulte seu médico para obter informações sobre estas classes de medicamentos e se você está tomando algum medicamento que interaja com cloridrato de duloxetina.

Álcool

Quando Cymbi e o álcool foram administrados em tempos diferentes, notou-se que cloridrato de duloxetina não aumentou o prejuízo das habilidades mental e motora causado pelo álcool. No banco de dados de estudos clínicos com cloridrato de duloxetina, três pacientes tratados com Cymbi tiveram lesões no fígado. Em todos estes casos, foi descrito uso concomitante significativo de álcool, o que pode ter contribuído para as anormalidades constatadas.

Antiácidos e antagonistas H2

É aconselhável cuidado ao se administrar Cymbi para pacientes que possam apresentar retardo no esvaziamento gástrico (por exemplo, alguns pacientes diabéticos). Medicamentos que aumentam o pH gastrointestinal podem promover uma liberação precoce de duloxetina. Entretanto, a coadministração de Cymbi com antiácidos que contenham alumínio ou magnésio ou de Cymbi com famotidina não causou efeito significativo nas taxas ou na quantidade absorvida de duloxetina após a administração de uma dosagem de 40 mg. Não há informações se a administração concomitante de inibidores da bomba de próton afeta a absorção de Cymbi.

Fitoterápicos

A ocorrência de eventos indesejáveis pode ser mais comum durante o uso concomitante de Cymbi com preparações fitoterápicas que contenham a Erva de São João (Hypericum perforatum).

Exames laboratoriais e não laboratoriais

Em estudos clínicos para o tratamento da dor neuropática periférica diabética, observou-se um pequeno aumento na glicemia (concentração de açúcar no sangue) de jejum e no colesterol total dos pacientes que usaram cloridrato de duloxetina. Já em estudos clínicos para transtorno depressivo maior, observou-se pequenos aumentos médios nos exames para dosagem de TGP (ALT), TGO (AST), CK (CPK) e fosfatase alcalina. Foram obtidos eletrocardiogramas de pacientes tratados com cloridrato de duloxetina e de pacientes tratados com placebo em estudos clínicos de até 13 semanas. Não foram observadas diferenças clinicamente significativas entre os pacientes tratados com Cymbi e aqueles tratados com placebo.

Nicotina

A biodisponibilidade de Cymbi parece ser um terço mais baixa nos fumantes do que em nãofumantes. No entanto, não há necessidade de ajuste de doses para fumantes.

Alimentos

Cymbi pode ser administrado independentemente das refeições.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação alimentícia: posso usar o Cymbi com alimentos?

Cloridrato de Duloxetina pode ser administrado independentemente das refeições.

Qual a ação da substância do Cymbi (Cloridrato de Duloxetina)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Transtorno depressivo maior</h3> <p>A efic&#xE1;cia de Cloridrato de Duloxetina no tratamento do transtorno depressivo maior (DSM-IV) foi estabelecida em quatro estudos randomizados, duplo-cegos, placebo-controlados e com dose fixa em pacientes adultos em tratamento ambulatorial (18 a 83 anos). Em dois estudos, os pacientes foram randomizados para receber Cloridrato de Duloxetina 60 mg, uma vez ao dia (N=123 e N=128, respectivamente) ou placebo (N=122 e N=139, respectivamente), por 9 semanas. No terceiro estudo, os pacientes foram randomizados para receber Cloridrato de Duloxetina 20 ou 40 mg, duas vezes ao dia (N=86 e N=91, respectivamente) ou placebo (N=89), por 8 semanas. No quarto estudo, os pacientes foram randomizados para receber Cloridrato de Duloxetina 40 ou 60 mg, duas vezes ao dia (N=95 e N=93, respectivamente) ou placebo (N=93), por 8 semanas.</p> <p>Em todos os estudos, Cloridrato de Duloxetina demonstrou superioridade sobre o placebo quanto &#xE0; melhora na pontua&#xE7;&#xE3;o total da Escala de Hamilton de Avalia&#xE7;&#xE3;o da Depress&#xE3;o de 17 itens (HAMD-17).</p> <p>A an&#xE1;lise da rela&#xE7;&#xE3;o entre o resultado do tratamento em pacientes de diferentes idades, sexo e ra&#xE7;a, n&#xE3;o sugeriram que estes par&#xE2;metros possam resultar em um padr&#xE3;o de resposta diferente nestes pacientes.</p> <h3>Dor neurop&#xE1;tica perif&#xE9;rica diab&#xE9;tica</h3> <p>A efic&#xE1;cia de Cloridrato de Duloxetina no tratamento da dor neurop&#xE1;tica associada &#xE0; neuropatia perif&#xE9;rica diab&#xE9;tica (NPD) foi estabelecida em dois estudos randomizados, duplo-cegos, placebocontrolados, com 12 semanas de dura&#xE7;&#xE3;o e doses fixas, envolvendo pacientes adultos com diagn&#xF3;stico de neuropatia perif&#xE9;rica diab&#xE9;tica h&#xE1; pelos menos 6 meses. Os dois estudos tiveram a participa&#xE7;&#xE3;o de 791 pacientes, dos quais 592 (75%) completaram os estudos. Os pacientes participantes tinham diabetes <em>mellitus</em> tipo 1 ou 2, com diagn&#xF3;stico de dor polineurop&#xE1;tica sens&#xF3;rio-motora distal e sim&#xE9;trica, h&#xE1; pelo menos 6 meses. Os pacientes tinham uma pontua&#xE7;&#xE3;o na dor ao in&#xED;cio do estudo maior ou igual a 4 [escala de at&#xE9; 11 pontos, come&#xE7;ando em zero (sem dor) at&#xE9; 10 (pior dor poss&#xED;vel)]. Al&#xE9;m de Cloridrato de Duloxetina, foi permitida uma dose de at&#xE9; 4 g por dia de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/paracetamol/bula\" target=\"_blank\">paracetamol</a>, de acordo com a dor. Os pacientes registraram suas dores todos os dias em um di&#xE1;rio.</p> <p>Os dois estudos compararam uma dose di&#xE1;ria de Cloridrato de Duloxetina 60 mg/dia ou 120 mg/dia (60 mg, duas vezes ao dia) com placebo. Al&#xE9;m disso, o estudo 1 comparou tamb&#xE9;m Cloridrato de Duloxetina 20 mg com placebo. Um total de 457 pacientes (Cloridrato de Duloxetina N=342 e placebo N=115) participaram do estudo 1 e um total de 334 pacientes (Cloridrato de Duloxetina N=226 e placebo N=108) participaram do estudo 2. O tratamento com Cloridrato de Duloxetina 60 mg, uma ou duas vezes ao dia, diminuiu de forma estatisticamente significativa a pontua&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia inicial da dor e aumentou a propor&#xE7;&#xE3;o de pacientes com uma redu&#xE7;&#xE3;o de pelo menos 50% na pontua&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia da dor, do in&#xED;cio ao final do estudo. Alguns pacientes apresentaram uma diminui&#xE7;&#xE3;o da dor logo na primeira semana, a qual persistiu durante todo o estudo.</p> <h3>Fibromialgia</h3> <p>A efic&#xE1;cia de Cloridrato de Duloxetina no tratamento de pacientes com fibromialgia foi estabelecida em dois estudos randomizados, duplo-cegos, placebo-controlados, com doses fixas em pacientes adultos diagnosticados portadores de fibromialgia que preencheram os crit&#xE9;rios da <em>American College of Rheumatology</em> (ACR) (pacientes com hist&#xF3;rico de dor generalizada h&#xE1; 3 meses, em 11 ou mais dos 18 lugares estabelecidos no corpo). O estudo 1 teve 3 meses de dura&#xE7;&#xE3;o e envolveu apenas pacientes do sexo feminino. O estudo 2 teve 6 meses de dura&#xE7;&#xE3;o e envolveu pacientes dos sexos feminino e masculino. Aproximadamente 25% dos participantes tinham diagn&#xF3;stico de comorbidade com transtorno depressivo maior (TDM). Os estudos 1 e 2 envolveram 874 pacientes, sendo que 541 (62%) completaram os estudos. Os pacientes tinham uma pontua&#xE7;&#xE3;o na dor de 6,5 numa escala de dor de 11 pontos, sendo 0 (sem dor) e 10 (a pior dor poss&#xED;vel).</p> <p>Os dois estudos compararam Cloridrato de Duloxetina 60 mg/dia (1 vez ao dia) ou 120 mg/dia (administrado em doses divididas no estudo 1 e em dose &#xFA;nica no estudo 2) com placebo. O estudo 2 tamb&#xE9;m comparou Cloridrato de Duloxetina 20 mg com placebo durante os tr&#xEA;s primeiros meses de um estudo de seis meses. O estudo 1 contou com 354 pacientes (Cloridrato de Duloxetina N=234 e placebo N=120) e o estudo 2, com 520 pacientes (Cloridrato de Duloxetina N=376 e placebo N=144), sendo 5% homens e 95% mulheres. O tratamento com as dosagens de Cloridrato de Duloxetina de 60 mg ou 120 mg di&#xE1;rios, resultou em uma melhora estatisticamente significativa na diminui&#xE7;&#xE3;o da dor, com redu&#xE7;&#xE3;o de pelo menos 50% na pontua&#xE7;&#xE3;o do &#xED;ndice de dor. A redu&#xE7;&#xE3;o foi observada tanto nos pacientes com TDM, quanto nos que n&#xE3;o apresentavam esta patologia. Pacientes que n&#xE3;o completaram o estudo n&#xE3;o tiveram melhora no &#xED;ndice de dor. Alguns pacientes declararam melhora j&#xE1; na primeira semana, e esta persistiu durante o estudo. Nenhum estudo demonstrou vantagem em dosagens maiores de 60 mg.</p> <h3>Estados de dor cr&#xF4;nica associados &#xE0; dor lombar cr&#xF4;nica</h3> <p>A efic&#xE1;cia de Cloridrato de Duloxetina no tratamento da dor lombar cr&#xF4;nica foi estabelecida em dois estudos duplo-cegos, placebo-controlados, randomizados, com dura&#xE7;&#xE3;o de 13 semanas (estudo 1 e estudo 2), e um estudo com dura&#xE7;&#xE3;o de 12 semanas (estudo 3). Os estudos 1 e 3 demonstraram a efic&#xE1;cia de Cloridrato de Duloxetina no tratamento da dor lombar cr&#xF4;nica. Pacientes em todos os estudos n&#xE3;o tinham sinais de radiculopatia ou estenose espinal.</p> <p>O estudo 1 envolveu 236 pacientes adultos (Cloridrato de Duloxetina N=115 e placebo N=121), sendo que 182 (77%) completaram as 13 semanas de tratamento. Ap&#xF3;s sete semanas de tratamento, pacientes em uso de Cloridrato de Duloxetina que toleraram uma dose de 60 mg/dia ou com menos de 30% de redu&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia da dor, tiveram sua dose de Cloridrato de Duloxetina aumentada para 120 mg, uma vez ao dia, de modo duplo-cego, durante o restante do estudo. Os pacientes tinham uma pontua&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia de 6 pontos em uma escala de dor de 0 (sem dor) a 10 (pior dor poss&#xED;vel). Ap&#xF3;s 13 semanas de tratamento, pacientes em uso de Cloridrato de Duloxetina 60-120 mg diariamente, tiveram uma redu&#xE7;&#xE3;o significativa da dor comparados ao grupo placebo. A randomiza&#xE7;&#xE3;o foi feita com base no perfil de uso de anti-inflamat&#xF3;rios n&#xE3;o esteroidais (AINEs) pelos pacientes. As an&#xE1;lises do subgrupo n&#xE3;o apresentaram diferen&#xE7;as nos resultados do tratamento em fun&#xE7;&#xE3;o do uso de AINEs.</p> <p>No estudo 2, 404 pacientes foram randomizados e receberam doses fixas correspondentes de Cloridrato de Duloxetina ou placebo diariamente (Cloridrato de Duloxetina 20 mg N=59, Cloridrato de Duloxetina 60 mg N=116, Cloridrato de Duloxetina 120 mg N=112 e placebo N=117) e 267 (66%) completaram as 13 semanas de estudo. Ap&#xF3;s 13 semanas de tratamento, nenhuma das tr&#xEA;s doses de Cloridrato de Duloxetina demonstrou diferen&#xE7;as estatisticamente significativas na redu&#xE7;&#xE3;o da dor, comparadas com placebo.</p> <p>No estudo 3, 401 pacientes foram randomizados e receberam doses fixas de 60 mg de Cloridrato de Duloxetina ou placebo diariamente (Cloridrato de Duloxetina N=198 e placebo N=203) e 303 (76%) completaram o estudo. Os pacientes tinham uma pontua&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia de 6 pontos em uma escala de dor de 0 (sem dor) a 10 (pior dor poss&#xED;vel). Ap&#xF3;s 12 semanas de tratamento, pacientes em uso de Cloridrato de Duloxetina 60 mg, uma vez ao dia, demonstraram diferen&#xE7;as significativas na redu&#xE7;&#xE3;o da dor, comparadas com placebo.</p> <h3>Estados de dor cr&#xF4;nica associados &#xE0; dor devido &#xE0; osteoartrite de joelho</h3> <p>A efic&#xE1;cia de Cloridrato de Duloxetina no tratamento de dor devido &#xE0; osteoartrite de joelho foi avaliada em dois estudos cl&#xED;nicos duplo-cegos, randomizados, placebo-controlados e com dura&#xE7;&#xE3;o de 13 semanas (estudo 1 e estudo 2). Todos os pacientes em ambos os estudos preenchiam os crit&#xE9;rios cl&#xED;nicos e radiogr&#xE1;ficos da <em>American College of Rheumatology</em> (ACR) para a classifica&#xE7;&#xE3;o da osteoartrite idiop&#xE1;tica do joelho. A randomiza&#xE7;&#xE3;o foi feita com base no perfil de uso de antiinflamat&#xF3;rios n&#xE3;o esteroidais (AINEs) pelos pacientes.</p> <p>Os pacientes tratados com Cloridrato de Duloxetina, nos dois estudos, iniciaram o tratamento com 30 mg de Cloridrato de Duloxetina, uma vez ao dia, durante uma semana. Ap&#xF3;s uma semana, aumentou-se a dose de Cloridrato de Duloxetina para 60 mg, uma vez ao dia. Ap&#xF3;s sete semanas de tratamento com Cloridrato de Duloxetina 60 mg, uma vez ao dia, no estudo 1, os pacientes que toleraram Cloridrato de Duloxetina 60 mg/dia e com redu&#xE7;&#xE3;o da dor menor que 30% passaram a receber 120 mg.</p> <p>J&#xE1; no estudo 2, todos os pacientes (independente da resposta ao tratamento ap&#xF3;s sete semanas) foram re-randomizados a continuar recebendo 60 mg de Cloridrato de Duloxetina, uma vez ao dia ou a aumentarem a dose para 120 mg, uma vez ao dia, no restante do estudo. Os pacientes tratados com placebo em ambos os estudos receberam placebo durante todo o estudo. Nos dois estudos, as an&#xE1;lises de efic&#xE1;cia foram realizadas com dados de pacientes que receberam Cloridrato de Duloxetina 60 mg e 120 mg, uma vez ao dia, por 13 semanas e comparados a grupos de pacientes que receberam placebo durante todo o tratamento.</p> <p>O estudo 1 envolveu 256 pacientes (Cloridrato de Duloxetina N=128 e placebo N=128), tendo 204 (80%) completado o estudo. Os pacientes tinham uma pontua&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia de 6 pontos em uma escala de dor de 0 (sem dor) a 10 (pior dor poss&#xED;vel). Ap&#xF3;s 13 semanas de tratamento, pacientes tomando Cloridrato de Duloxetina tiveram redu&#xE7;&#xE3;o significativa da dor. As an&#xE1;lises do subgrupo n&#xE3;o apresentaram diferen&#xE7;as nos resultados do tratamento em fun&#xE7;&#xE3;o do uso de AINEs.</p> <p>O estudo 2 envolveu 231 pacientes (Cloridrato de Duloxetina N=111 e placebo N=120) e 173 (75%) completaram o estudo. Os pacientes tinham uma pontua&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia de 6 pontos em uma escala de dor de 0 (sem dor) a 10 (pior dor poss&#xED;vel). Ap&#xF3;s 13 semanas de tratamento, os pacientes tomando Cloridrato de Duloxetina n&#xE3;o mostraram redu&#xE7;&#xE3;o significativa da dor.</p> <h3>Transtorno de ansiedade generalizada</h3> <p>A efic&#xE1;cia de Cloridrato de Duloxetina no tratamento do transtorno de ansiedade generalizada (TAG) foi estabelecida em um estudo randomizado, duplo-cego, placebo-controlado, com doses fixas, e em dois estudos randomizados, duplo-cegos, placebo-controlados com doses flex&#xED;veis, em pacientes adultos entre 18 e 83 anos de idade que preencheram os crit&#xE9;rios do DSM-IV para TAG.</p> <p>Em um dos estudos de dose flex&#xED;vel e no estudo de dose fixa, a dose inicial foi de 60 mg, sendo poss&#xED;vel diminuir a dose inicial para 30 mg, uma vez ao dia por raz&#xF5;es de tolerabilidade, antes de aument&#xE1;-la novamente para 60 mg, uma vez ao dia. Quinze por cento dos pacientes tiveram a dose diminu&#xED;da. O outro estudo de dose flex&#xED;vel teve uma dose inicial de 30 mg, uma vez ao dia por 1 semana antes de aumentar a dose para 60 mg, uma vez ao dia.</p> <p>Os dois estudos de dose flex&#xED;vel envolveram titula&#xE7;&#xF5;es de dose com Cloridrato de Duloxetina entre 60 mg ao dia e 120 mg uma vez ao dia (N=168 e N=162), comparadas ao placebo (N=159 e N=161) por um per&#xED;odo de tratamento de 10 semanas. A dose m&#xE9;dia para os pacientes que completaram o estudo foi de 104,75 mg/dia. O estudo de dose fixa avaliou doses de Cloridrato de Duloxetina 60 mg, uma vez ao dia (N=168) e 120 mg uma vez ao dia (N=170), comparadas ao placebo (N=175), por um per&#xED;odo de tratamento de 9 semanas. Embora uma dose de 120 mg/dia tenha sido eficaz, n&#xE3;o h&#xE1; evid&#xEA;ncias de que doses superiores a 60 mg/dia confiram benef&#xED;cios adicionais.</p> <p>Nos tr&#xEA;s estudos, Cloridrato de Duloxetina demonstrou superioridade sobre o placebo, conforme avaliado na melhora da pontua&#xE7;&#xE3;o total da Escala de Ansiedade de Hamilton (HAM-A) e pela pontua&#xE7;&#xE3;o de Preju&#xED;zo Funcional Global da Escala de Incapacidade de<em> Sheehan</em> (SDS). A escala SDS &#xE9; uma escala amplamente utilizada e bem validada, que mede a extens&#xE3;o em que os sintomas emocionais perturbam o funcionamento do paciente em tr&#xEA;s dom&#xED;nios da vida: trabalho/escola, vida social/atividades de lazer e vida familiar/responsabilidades dom&#xE9;sticas.</p> <p>As an&#xE1;lises dos subgrupos n&#xE3;o indicaram qualquer diferen&#xE7;a nos resultados do tratamento em fun&#xE7;&#xE3;o de idade ou sexo.</p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Descri&#xE7;&#xE3;o</h3> <p>Cloridrato de Duloxetina, cloridrato de duloxetina, &#xE9; um inibidor da recapta&#xE7;&#xE3;o de serotonina e noradrenalina (IRSN). &#xC9; apresentado em forma de c&#xE1;psulas de libera&#xE7;&#xE3;o retardada para administra&#xE7;&#xE3;o oral. Seu nome qu&#xED;mico &#xE9; (+)-(S)-N-metil-&#x3B3;-(1-naftaleniloxi)-2-cloridrato de tiofenopropanamina. A f&#xF3;rmula emp&#xED;rica &#xE9; C<sub>18</sub>H<sub>19</sub>NOS&#x2022;HCl, que corresponde a um peso molecular de 333,88. &#xC9; um s&#xF3;lido branco a branco levemente acastanhado e levemente sol&#xFA;vel em &#xE1;gua.</p> <h3>Propriedades farmacol&#xF3;gicas</h3> <h4>Mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>O mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o presumido de Cloridrato de Duloxetina no tratamento da depress&#xE3;o est&#xE1; ligado &#xE0; inibi&#xE7;&#xE3;o da recapta&#xE7;&#xE3;o neuronal de serotonina e de noradrenalina, resultando em um aumento na neurotransmiss&#xE3;o destas subst&#xE2;ncias no sistema nervoso central.</p> <p>Acredita-se que a a&#xE7;&#xE3;o de inibi&#xE7;&#xE3;o da dor proporcionada por Cloridrato de Duloxetina seja resultado da potencia&#xE7;&#xE3;o das vias descendentes inibit&#xF3;rias de dor no sistema nervoso central.</p> <p>Cloridrato de Duloxetina &#xE9; um inibidor potente da recapta&#xE7;&#xE3;o de serotonina e de noradrenalina, apresentando afinidade fraca pelos transportadores que promovem a recapta&#xE7;&#xE3;o de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/dopamina/bula\" target=\"_blank\">dopamina</a>.</p> <p>Al&#xE9;m disso, tem baixa ou nenhuma afinidade por receptores dopamin&#xE9;rgicos, histamin&#xE9;rgicos, colin&#xE9;rgicos e adren&#xE9;rgicos. Em estudos pr&#xE9;-cl&#xED;nicos, Cloridrato de Duloxetina aumentou os n&#xED;veis extracelulares de serotonina e de noradrenalina, de forma dose-dependente, em v&#xE1;rias &#xE1;reas do c&#xE9;rebro de animais.</p> <p>Estudos neuroqu&#xED;micos e comportamentais em animais mostraram um aumento da neurotransmiss&#xE3;o tanto de serotonina quanto de noradrenalina no sistema nervoso central. Cloridrato de Duloxetina tamb&#xE9;m normalizou o limiar de dor em diversos modelos pr&#xE9;-cl&#xED;nicos de dor inflamat&#xF3;ria e dor neurop&#xE1;tica, al&#xE9;m de atenuar o comportamento da dor em um modelo de dor persistente.</p> <h3>Farmacocin&#xE9;tica</h3> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Em humanos, Cloridrato de Duloxetina &#xE9; bem absorvido quando administrado por via oral e sua concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica m&#xE1;xima (C<sub>m&#xE1;x</sub>) ocorre 6 horas ap&#xF3;s sua administra&#xE7;&#xE3;o. Quando administrado com alimento, o pico de concentra&#xE7;&#xE3;o &#xE9; atingido em 6 a 10 horas, ocorrendo tamb&#xE9;m uma discreta diminui&#xE7;&#xE3;o na absor&#xE7;&#xE3;o (aproximadamente 11%). Observa-se um atraso de 3 horas na absor&#xE7;&#xE3;o e um aumento de um ter&#xE7;o no <em>clearance</em> aparente da duloxetina ap&#xF3;s uma dose vespertina, quando comparada &#xE0; dose matinal.</p> <h4>Distribui&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>O volume de distribui&#xE7;&#xE3;o aparente de Cloridrato de Duloxetina &#xE9; de aproximadamente 1.640 litros. A duloxetina encontra-se altamente ligada (&gt; 90%) &#xE0;s prote&#xED;nas plasm&#xE1;ticas,&amp;nbsp;principalmente &#xE0; albumina e &#xE0; glicoprote&#xED;na &#x3B1;1-&#xE1;cida. A liga&#xE7;&#xE3;o proteica n&#xE3;o &#xE9; afetada pelas insufici&#xEA;ncias renal ou hep&#xE1;tica.</p> <h4>Metabolismo</h4> <p>Cloridrato de Duloxetina &#xE9; extensivamente metabolizado e seus metab&#xF3;litos s&#xE3;o excretados principalmente na urina. As principais vias de biotransforma&#xE7;&#xE3;o da duloxetina envolvem a oxida&#xE7;&#xE3;o do anel naftil, seguida por conjuga&#xE7;&#xE3;o e posterior oxida&#xE7;&#xE3;o. Tanto CYP2D6 quanto CYP1A2 catalisam a forma&#xE7;&#xE3;o dos dois principais metab&#xF3;litos da duloxetina, o conjugado glucuron&#xED;deo da 4-hidr&#xF3;xi duloxetina e o sulfato conjugado da 5-hidr&#xF3;xi-6-met&#xF3;xi duloxetina. Os metab&#xF3;litos circulantes n&#xE3;o s&#xE3;o farmacologicamente ativos.</p> <h4>Excre&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o da duloxetina &#xE9; de 12,1 horas e o <em>clearance</em> plasm&#xE1;tico &#xE9; de 101 L/h. A maior parte da duloxetina (70%) &#xE9; eliminada na urina na forma de metab&#xF3;litos e aproximadamente 20% &#xE9; eliminada nas fezes.</p> <h3>Farmacocin&#xE9;tica em popula&#xE7;&#xF5;es especiais</h3> <h4>Sexo</h4> <p>Embora tenham sido identificadas diferen&#xE7;as farmacocin&#xE9;ticas entre homens e mulheres (<em>clearance</em> plasm&#xE1;tico mais baixo em mulheres), a magnitude das altera&#xE7;&#xF5;es n&#xE3;o &#xE9; suficiente para justificar um ajuste de dose baseado apenas no sexo.</p> <h4>Idade</h4> <p>Embora tenham sido identificadas diferen&#xE7;as farmacocin&#xE9;ticas entre mulheres de meiaidade e idosas (<u>&gt;</u> 65 anos) [AUC (&#xE1;rea sob a curva) &#xE9; mais alta e a meia-vida &#xE9; mais longa em mulheres idosas], a magnitude das altera&#xE7;&#xF5;es n&#xE3;o &#xE9; suficiente para justificar um ajuste de dose baseado apenas na idade.</p> <h4>Fumantes</h4> <p>A biodisponibilidade de Cloridrato de Duloxetina parece ser cerca de um ter&#xE7;o mais baixa em fumantes do que em n&#xE3;o-fumantes. No entanto, n&#xE3;o h&#xE1; necessidade de ajuste na dose para fumantes.</p> <h4>Insufici&#xEA;ncia renal</h4> <p>An&#xE1;lises farmacocin&#xE9;ticas populacionais sugerem que insufici&#xEA;ncia renal de leve a moderada (<em>clearance</em> de creatinina estimado de 30-80 mL/min) n&#xE3;o tem interfer&#xEA;ncia significativa sobre o <em>clearance</em> da duloxetina. Pacientes com insufici&#xEA;ncia renal em fase terminal, recebendo di&#xE1;lise intermitente, tiveram os valores de C<sub>m&#xE1;x</sub> e AUC da duloxetina duas vezes mais altos comparados com indiv&#xED;duos sadios. A meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o foi similar em todos os grupos.</p> <p>Assim, Cloridrato de Duloxetina n&#xE3;o &#xE9; recomendado para pacientes com insufici&#xEA;ncia renal em fase terminal (necessitando de di&#xE1;lise) ou com insufici&#xEA;ncia renal grave (<em>clearance</em> de creatinina &lt; 30 mL/min).</p> <p>Entretanto, em situa&#xE7;&#xF5;es em que houver uma avalia&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dica criteriosa e os benef&#xED;cios do tratamento com Cloridrato de Duloxetina justificarem os potenciais riscos para pacientes com insufici&#xEA;ncia renal clinicamente significativa, uma dose mais baixa de Cloridrato de Duloxetina dever&#xE1; ser considerada.</p> <h4>Insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica</h4> <p>A meia-vida da duloxetina em pacientes com <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/cirrose-hepatica\" target=\"_blank\">cirrose hep&#xE1;tica</a> foi substancialmente mais longa e o <em>clearance</em> foi aproximadamente 15% do <em>clearance</em> apresentado em indiv&#xED;duos saud&#xE1;veis. N&#xE3;o &#xE9; recomendada a administra&#xE7;&#xE3;o de Cloridrato de Duloxetina em pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica cr&#xF4;nica ou cirrose. Entretanto, em situa&#xE7;&#xF5;es em que houver uma avalia&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dica criteriosa e os benef&#xED;cios do tratamento com Cloridrato de Duloxetina justificarem os potenciais riscos para pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica clinicamente significativa, uma dose mais baixa de Cloridrato de Duloxetina dever&#xE1; ser considerada.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Cymbi?

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15° e 30º C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto

Cymbi 30mg

Cápsula de gelatina dura nº 2, com corpo na cor branca e tampa na cor branca, contendo pellets esféricos quase branco a creme pálido.

Cymbi 60mg

Cápsula de gelatina dura nº 0, com corpo na cor branca e tampa na cor azul royal, contendo pellets esféricos quase branco a creme pálido.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Cymbi

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Embalagem contendo 7, 14,15,28, 30, 60 ou 100 cápsulas duras de liberação retardada de 30 mg ou de 60mg.

Via oral.

Uso adulto.

Dizeres Legais do Cymbi

Reg. M.S.: 1.3569. 0738

Farm. Resp.:
Dr. Adriano Pinheiro Coelho
CRF - SP nº 22.883

Registrado por:
EMS Sigma Pharma Ltda.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, s/n°, Km 08
Chácara Assay – Hortolândia - SP - CEP 13186-901
CNPJ: 00.923.140/0001-31
Indústria Brasileira




Fabricado e Embalado por:
EMS S/A
Hortolândia/SP

Ou

Fabricado por:
Novamed&nbsp;Fabricação de Produtos Farmacêuticos LTDA.
Manaus/AM

Embalado por:
EMS S/A.
Hortolândia/SP

SAC:
0800-191222

Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retenção da receita.

30mg, caixa com 60 cápsulas gelatinosas de liberação retardada

Princípio ativo
:
Cloridrato De Duloxetina
Classe Terapêutica
:
Anti-Depressivos Snri
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
C1 Branca 2 vias (Venda Sob Prescrição Médica - Este medicamento pode causar Dependência Física ou Psíquica)
Categoria
:
Antidepressivos
Especialidade
:
Psiquiatria e Clínica Médica

Bula do medicamento

Cymbi, para o que é indicado e para o que serve?

Cymbi é indicado para o tratamento da depressão. Cymbi é eficaz na manutenção da melhora clínica durante o tratamento contínuo, por até seis meses, em pacientes que apresentaram resposta ao tratamento inicial. Cymbi é indicado para o tratamento de&nbsp;transtorno depressivo maior; dor neuropática periférica diabética; fibromialgia (FM) em pacientes com ou sem transtorno depressivo maior (TDM); estados de dor crônica associados à dor lombar crônica; estados de dor crônica associados à dor devido à osteoartrite de joelho (doença articular degenerativa) em pacientes com idade superior a 40 anos e transtorno de ansiedade generalizada.

Transtorno de ansiedade generalizada é definido como ansiedade e preocupação excessivas, presentes na maioria dos dias, por pelo menos seis meses. A ansiedade e preocupação excessivas devem ser difíceis de controlar e devem causar prejuízo as suas funções diárias. Deve estar associado a três dos seis sintomas seguintes: inquietação ou sensação de estar com os nervos à flor da pele, ficar facilmente cansado, dificuldade em concentrar-se ou sensações de “branco” na mente, irritabilidade, tensão muscular e perturbação do sono.

Quais as contraindicações do Cymbi?

Cymbi não deve ser tomado por pacientes que sejam alérgicos ao cloridrato de duloxetina ou a qualquer excipiente do medicamento.

Cymbi não deve ser tomado por pacientes que estejam utilizando uma droga inibidora da monoaminoxidase (IMAO) como Parnate® (sulfato de tranilcipromina) e Aurorix® (moclobemida) ou tiverem parado de tomar um IMAO nos últimos 14 dias. O uso de Cymbi com um IMAO pode causar efeitos colaterais graves ou provocar risco à vida. Não tomar um IMAO por, pelo menos, 5 dias após a interrupção do tratamento com Cymbi. Pergunte ao seu médico se algum medicamento que você usa é desta classe.

Como usar o Cymbi?

Cymbi deve ser administrado por via oral, independentemente das refeições. Não administrar mais do que a quantidade total de Cymbi recomendada pelo médico para períodos de 24 horas.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Tratamento inicial

Transtorno depressivo maior

O tratamento com Cymbi deve ser iniciado com uma dose de 60 mg, administrada uma vez ao dia.

Para alguns pacientes pode ser conveniente iniciar o tratamento com a dose de 30 mg, uma vez ao dia, durante uma semana, de forma a permitir que os pacientes adaptem-se à medicação, antes de aumentar a dose para 60 mg, administrada uma vez ao dia.

Alguns pacientes podem se beneficiar de doses acima da dose recomendada de 60 mg, uma vez ao dia, até uma dose máxima de 120 mg por dia, administrada em duas tomadas diárias. Não há evidências de que doses acima de 60 mg confiram benefícios adicionais. A segurança de doses acima de 120 mg não foram adequadamente avaliadas.

Dor neuropática periférica diabética

O tratamento com Cymbi deve ser iniciado com uma dose de 60 mg, administrada uma vez ao dia.

Não há evidência de que doses acima de 60 mg confiram benefícios adicionais significativos e a dose mais alta é claramente menos bem tolerada. Para pacientes cuja tolerabilidade seja uma preocupação, uma dose inicial mais baixa pode ser considerada.

Fibromialgia

O tratamento com Cymbi deve ser iniciado com uma dose de 60 mg, administrada uma vez ao dia. Para alguns pacientes pode ser conveniente iniciar o tratamento com a dose de 30 mg, uma vez ao dia, durante uma semana, de forma a permitir que os pacientes adaptem-se à medicação, antes de aumentar a dose para 60 mg, administrada uma vez ao dia.

Não há evidência que doses maiores que 60 mg/dia confiram benefícios adicionais, mesmo em pacientes que não respondem a uma dose de 60 mg e doses mais altas estão associadas a uma taxa maior de reações adversas.

Estados de dor crônica associados à dor lombar crônica e à dor devido à osteoartrite de joelho

O tratamento com Cymbi deve ser iniciado com uma dose de 60 mg, administrada uma vez ao dia.

Para alguns pacientes pode ser conveniente iniciar o tratamento com a dose de 30 mg, uma vez ao dia, durante uma semana, de forma a permitir que os pacientes adaptem-se à medicação, antes de aumentar a dose para 60 mg, administrada uma vez ao dia.

Alguns pacientes podem se beneficiar de doses acima da dose recomendada de 60 mg, uma vez ao dia, até uma dose máxima de 120 mg ao dia.

Transtorno de ansiedade generalizada

O tratamento com Cymbi deve ser iniciado com uma dose de 60 mg, administrada uma vez ao dia.

Para alguns pacientes pode ser conveniente iniciar o tratamento com a dose de 30 mg, uma vez ao dia, durante uma semana, de forma a permitir que os pacientes adaptem-se à medicação, antes de aumentar a dose para 60 mg, administrada uma vez ao dia. Embora tenha sido mostrado que uma dose diária de 120 mg é eficaz, não há evidências de que doses superiores a 60 mg/dia confiram benefícios adicionais. No entanto, nos casos em que a decisão tomada seja de aumentar a dose acima de 60 mg, uma vez ao dia, deve-se fazer aumento gradual da dose em 30 mg, uma vez ao dia. A segurança de doses acima de 120 mg uma vez ao dia, não foi adequadamente avaliada.

Tratamento prolongado / manutenção / continuação

Transtorno depressivo maior

É consenso que os episódios agudos do transtorno depressivo maior necessitam de uma terapia farmacológica de manutenção, geralmente por vários meses ou mais longa. Cymbi deve ser&nbsp;administrado em uma dose total de 60 mg, uma vez ao dia. Os pacientes devem ser periodicamente reavaliados para determinar a necessidade da manutenção do tratamento com Cymbi e a dosagem apropriada para tal.

Dor neuropática periférica diabética

A eficácia de Cymbi deve ser avaliada individualmente, já que a progressão da dor neuropática periférica diabética é bastante variável e o controle da dor é empírico. A eficácia de cloridrato de duloxetina não foi avaliada sistematicamente em estudos clínicos por períodos superiores a 12 semanas.

Fibromialgia

A fibromialgia é reconhecida como uma condição crônica. A eficácia de cloridrato de duloxetina no tratamento da fibromialgia foi demonstrada em estudos clínicos por até três meses. A eficácia de cloridrato de duloxetina não foi demonstrada em estudos mais longos; entretanto, o tratamento contínuo deve ser baseado na resposta individual do paciente.

Estados de dor crônica associados à dor lombar crônica e à dor devido à osteoartrite de joelho

A eficácia de cloridrato de duloxetina não foi estabelecida em estudos clínicos além de 13 semanas.

Transtorno de ansiedade generalizada (TAG)

É comumente aceito que o transtorno de ansiedade generalizada requer terapias farmacológicas por vários meses ou até tratamentos mais longos. A manutenção da eficácia do tratamento do TAG foi estabelecida com o uso de cloridrato de duloxetina como monoterapia (sem nenhum outro medicamento). O cloridrato de duloxetina deve ser administrado numa dose de 60-120 mg, uma vez ao dia. Os pacientes devem ter acompanhamento médico periódico, para assim avaliar se a terapia deve continuar e em qual dosagem.

Interrupção do tratamento

Foram relatados sintomas associados à interrupção do tratamento com cloridrato de duloxetina, tais como náusea (vontade de vomitar), tontura, dor de cabeça, fadiga (cansaço), parestesia (adormecimento ou formigamento de partes do corpo), vômito, irritabilidade, pesadelos, insônia, diarreia, ansiedade, hiperidrose (suor em excesso), vertigem (falsa sensação de movimentos), sonolência e mialgia (dor muscular). Os pacientes devem ser monitorados em relação a estes sintomas quando se optar pela interrupção do tratamento. Quando o tratamento com cloridrato de duloxetina precisar ser interrompido é recomendável que se faça uma redução gradual de sua dose (devendo ser reduzida pela metade ou administrada em dias alternados) por um período, de no mínimo, 2 semanas antes da interrupção completa do tratamento. O regime ideal a ser seguido deverá levar em consideração as características individuais, tais como a duração do tratamento, dose no momento da interrupção, dentre outros. Se após a diminuição da dose de cloridrato de duloxetina, ou sua suspensão, surgirem sintomas intoleráveis, deve-se considerar retornar à dose de cloridrato de duloxetina usada antes dos sintomas serem descritos. Posteriormente, a interrupção poderá ser novamente instituída, mas com uma diminuição mais gradual da dose.

Populações especiais

Pacientes com comprometimento renal

Quando o tratamento com cloridrato de duloxetina justificar os potenciais riscos para pacientes com doença renal em estágio avançado (clearance de creatinina < 30 mL/min ou necessitando de diálise), recomenda-se uma dose inicial de 30 mg, uma vez ao dia (ver Advertências e precauções).

Pacientes com comprometimento hepático

Quando o tratamento com cloridrato de duloxetina justificar os potenciais riscos para pacientes com doença hepática, principalmente aqueles com cirrose, uma dose mais baixa e menos frequente de cloridrato de duloxetina deverá ser considerada.

Idade

Para transtorno da ansiedade generalizada em pacientes idosos, o tratamento com Cymbi deve iniciar com a dose de 30 mg, uma vez ao dia, durante duas semanas, antes de aumentar a dose para 60 mg.

Consequentemente, pacientes podem se beneficiar de doses acima de 60 mg, uma vez ao dia. A dose máxima estudada é de 120 mg por dia. Para todas as outras indicações, nenhum ajuste de dose é recomendado para pacientes idosos. Cymbi não é indicado para uso em pacientes menores de 18 anos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como o Cymbi funciona?

Cymbi é um medicamento da classe dos inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina. Cymbi é um medicamento antidepressivo que age no sistema nervoso central (SNC), proporcionando melhora de sintomas depressivos em pacientes com transtorno depressivo maior; sintomas dolorosos em pacientes com neuropatia diabética [doença que provoca lesão dos nervos devido aos altos níveis de glicose (açúcar) no sangue]; sintomas dolorosos em pacientes com fibromialgia [doença que provoca dor muscular e fadiga (cansaço)]; sintomas dos estados de dor crônica associados à dor lombar crônica; sintomas dos estados de dor crônica associados à dor devido à osteoartrite de joelho (doença articular degenerativa) em pacientes com idade superior a 40 anos e sintomas ansiosos em pacientes com transtorno de ansiedade generalizada. A absorção (ou início da ação) de Cymbi, pela via oral, ocorre 6 horas após a administração do medicamento. Quando Cymbi é administrado com alimento, esta absorção ocorre entre 6 a 10 horas. Quando o medicamento é administrado à tarde, observa-se um atraso de 3 horas na sua absorção. Esse atraso não ocorre quando o medicamento é tomado no período da manhã.

Quais cuidados devo ter ao usar o Cymbi?

Suicídio

Todos os pacientes submetidos ao tratamento com antidepressivos para qualquer indicação devem ser monitorados adequadamente e observados quanto à piora clínica, tentativa de suicídio e alterações anormais no comportamento, especialmente durante os primeiros meses de tratamento com a droga ou nos momentos de alterações de dose, sejam aumentos ou diminuições da mesma.

Dessa forma, tanto familiares quanto responsáveis por pacientes que estiverem utilizando antidepressivos para o tratamento do transtorno depressivo maior ou outras indicações (psiquiátricas ou não psiquiátricas), devem ser alertados sobre a necessidade de monitoramento desses pacientes quanto ao aparecimento de agitação, irritabilidade, alterações anormais no comportamento, ansiedade, ataques de pânico, insônia, hostilidade, agressividade, impulsividade, acatisia (inquietação motora), hipomania (afeto exaltado, irritação, sem alteração dos sentidos), mania (crise de euforia) e tentativa de suicídio, e relatarem tais sintomas imediatamente ao médico. Portanto, este monitoramento deve incluir a observação diária dos pacientes por seus familiares ou responsáveis.

Embora não tenha sido estabelecida relação causal de cloridrato de duloxetina em induzir alguns efeitos, na análise de alguns estudos agrupados de antidepressivos em transtornos psiquiátricos, observou-se um aumento no risco de pensamentos e/ou comportamentos suicidas em pacientes pediátricos e adultos jovens (< 25 anos de idade) em comparação com o grupo placebo.

O cloridrato de duloxetina deve ser administrado com cautela nas seguintes situações:

Pacientes com histórico de mania, pacientes com histórico de convulsão (contração involuntária e intensa dos músculos) e pacientes que apresentam um problema conhecido como glaucoma de ângulo fechado (pressão alta no olho).

Disfunções renais e hepáticas

Em estudos com pacientes com comprometimento severo nas funções renais (clearance de creatinina < 30 mL/min) ou hepáticas, observou-se um aumento na concentração plasmática de duloxetina. Entretanto, em situações em que houver uma avaliação médica criteriosa e os benefícios do tratamento com cloridrato de Cymbi&nbsp;justificarem os potenciais riscos para esses grupos de pacientes, uma dose mais baixa de cloridrato de duloxetina deverá ser considerada.

Elevações das enzimas do fígado

O&nbsp;tratamento com Cymbi foi associado com o aumento de algumas enzimas presentes no fígado. Elevações graves das enzimas do fígado foram raramente relatadas, sendo que, em alguns casos, estiveram associadas ao uso excessivo de álcool ou à doença hepática preexistente. Portanto, cloridrato de duloxetina deve ser usado com cautela neste grupo de pacientes.

Aumento da pressão sanguínea

Cymbi está associado a um aumento da pressão sanguínea em alguns pacientes. Portanto, recomenda-se o monitoramento da pressão arterial em pacientes com hipertensão conhecida e/ou outra doença cardíaca e que estiverem sob tratamento com Cymbi.

Hiponatremia

Foram relatados muito raramente casos de hiponatremia (concentração de sódio no sangue menor que 110 mmol/L). A maioria dos casos ocorreu em pacientes idosos, especialmente quando houve histórico recente de alterações no balanço hídrico (desidratação) ou pré-disposição a ela. A hiponatremia pode estar presente sem sinais ou sintomas específicos, como tontura, fraqueza, náusea (vontade de vomitar), vômito, confusão mental, sonolência e letargia (sensação de lentidão de movimentos e raciocínio). Sinais e sintomas associados a casos mais graves incluíram episódios de síncope (desmaio), quedas e convulsão (contração involuntária e intensa dos músculos).

Sangramento anormal

Cloridrato de duloxetina, assim como outros inibidores seletivos e não seletivos da recaptação de serotonina e noradrenalina, pode aumentar o risco de sangramentos, incluindo sangramentos gastrointestinais e hemorragia pós-parto. Por isso, deve-se ter cuidado ao se administrar cloridrato de duloxetina em pacientes que façam uso de anticoagulantes e/ou substâncias que afetem a coagulação (anti-inflamatórios não esteroidais – AINES) e em pacientes que tenham tendência a sangramentos.

Gravidez (categoria C)

Não houve estudos adequados e bem controlados de Cymbi em mulheres grávidas. Por esta razão, este medicamento deve ser usado em gestantes somente se o benefício potencial justificar o risco para o feto. Sintomas de descontinuação [por exemplo: hipotonia (flacidez muscular), tremor, nervosismo, dificuldade de alimentação, desconforto respiratório e convulsões] podem&nbsp;ocorrer no recém-nascido caso a mãe use Cymbi próximo ao parto. A maioria dos casos ocorreu no nascimento ou poucos dias após.

Há evidencias de um risco aumentado para hemorragia pós-parto com o uso de duloxetina próximo a data do parto.

Não há evidências de que cloridrato de duloxetina cause má formação em fetos em estudos com animais.

Amamentação

A duloxetina é excretada no leite materno. Devido à segurança de cloridrato de duloxetina em crianças ser desconhecida, não é recomendável amamentar durante o tratamento com Cymbi.

Trabalho de parto e no parto

O efeito de Cymbi sobre o trabalho de parto e no parto em humanos é desconhecido. O Cymbi deve ser usado durante o trabalho de parto e no parto somente se o benefício justificar o risco potencial para o feto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas

Os pacientes usando cloridrato de duloxetina devem ter cuidado ao operar maquinário e conduzir veículos até que tenham certeza que sua habilidade não foi afetada pelo medicamento, pois Cymbi pode estar associado com efeitos indesejáveis, tais como sedação e tontura.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Avaliação de pacientes quanto ao transtorno bipolar

Um episódio de depressão maior pode ser indicação de um transtorno bipolar. Embora não haja estudos clínicos estabelecidos sobre o assunto, acredita-se que o tratamento de tais episódios com um antidepressivo isolado possa aumentar a probabilidade de antecipação de um episódio maníaco/misto em pacientes com risco para desenvolver o transtorno bipolar. Não se sabe se quaisquer dos sintomas descritos no item Suicídio representam tal precipitação. Entretanto, antes de se iniciar o tratamento com um antidepressivo, os pacientes com sintomas para depressão devem ser adequadamente avaliados para determinar se os mesmos possuem risco para o transtorno bipolar, sendo que essa avaliação deve incluir um histórico detalhado do paciente, histórico familiar de suicídio, transtorno bipolar e depressão.

Deve-se observar que Cymbi não está aprovado para o tratamento de depressão bipolar.

Síndrome serotoninérgica

O desenvolvimento de uma síndrome serotoninérgica pode ocorrer com o uso de inibidores seletivos de recaptação de serotonina e com inibidores de recaptação de serotonina e noradrenalina, incluindo o tratamento com Cymbi, em particular com o uso concomitante de drogas serotoninérgicas (incluindo triptanos) e com drogas que prejudicam o metabolismo da serotonina (incluindo IMAOs).

Os sintomas da síndrome serotoninérgica podem incluir alterações no estado mental do paciente (por exemplo: agitação, alucinações, delírio e coma), instabilidade autonômica [por exemplo: taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos), pressão sanguínea instável, tontura, sudorese (suor), rubor (vermelhidão da pele) e hipertermia (aumento da temperatura corporal)], sintomas neuromusculares [por exemplo: tremor, rigidez, mioclonia (movimentos involuntários muito bruscos dos braços ou das pernas durante o sono), hiper-reflexia (reações de reflexo exageradas) e falta de coordenação], convulsões e/ou sintomas gastrointestinais (por exemplo: náusea, vômito e diarreia).

Portanto, aconselha-se cautela quando cloridrato de duloxetina for coadministrado com outras drogas que possam afetar o sistema de neurotransmissores serotoninérgicos, tais como triptanos, linezolida, lítio, tramadol ou Erva de São João (Hypericum perforatum). Não é recomendado o uso concomitante de Cymbi com outros inibidores seletivos de recaptação de serotonina (por exemplo: fluoxetina e paroxetina), inibidores da recaptação da serotonina e da noradrenalina ou triptofano.

Houve raros relatos pós-lançamento de síndrome serotoninérgica com o uso de inibidores seletivos da recaptação de serotonina e um triptano. Se o tratamento concomitante de cloridrato de duloxetina com uma outra droga serotoninérgica for clinicamente indicado, aconselha-se a observação cuidadosa do paciente, particularmente durante o início do tratamento e aumentos na dose.

Uso pediátrico

Cymbi não é indicado para uso em pacientes menores de 18 anos.

Uso geriátrico

Embora tenham sido identificadas diferenças nas respostas entre mulheres de meia-idade e idosas (≥ 65 anos), a importância das alterações não foi suficiente para justificar um ajuste de dose baseado apenas na idade.

Atenção diabéticos: este medicamento contém sacarose.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Cymbi?

Todos os medicamentos podem causar efeitos adversos em alguns pacientes. Os efeitos adversos mais comuns geralmente foram leves e desapareceram após algumas semanas.

Para transtorno depressivo maior, os seguintes eventos adversos foram descritos durante os estudos clínicos com o uso de Cymbi:

  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): boca seca, n&#xE1;usea (vontade de vomitar) e dor de cabe&#xE7;a.</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpita&#xE7;&#xE3;o, <a href="https://minutosaudavel.com.br/zumbido-no-ouvido/" rel="noopener" target="_blank">zumbido no ouvido</a>, vis&#xE3;o borrada, <a href="https://minutosaudavel.com.br/prisao-de-ventre/" rel="noopener" target="_blank">constipa&#xE7;&#xE3;o</a> (intestino preso), diarreia, v&#xF4;mito, dispepsia (<a href="https://minutosaudavel.com.br/dispepsia-indigestao-o-que-e-sintomas-remedios-e-tipos/" rel="noopener" target="_blank">indigest&#xE3;o</a>), dor abdominal, <a href="https://minutosaudavel.com.br/gases/" rel="noopener" target="_blank">flatul&#xEA;ncia</a> (gases), fadiga (cansa&#xE7;o), queda, diminui&#xE7;&#xE3;o de peso, aumento da press&#xE3;o sangu&#xED;nea, diminui&#xE7;&#xE3;o do apetite, rigidez muscular, dor musculoesquel&#xE9;tica, <a href="https://minutosaudavel.com.br/espasmo-muscular/" rel="noopener" target="_blank">espasmo muscular</a> (contra&#xE7;&#xE3;o involunt&#xE1;ria do m&#xFA;sculo), tontura, sonol&#xEA;ncia (incluindo seda&#xE7;&#xE3;o e excesso de sono), tremor, parestesia (adormecimento ou formigamento de partes do corpo), ins&#xF4;nia, altera&#xE7;&#xE3;o do orgasmo, diminui&#xE7;&#xE3;o da libido (diminui&#xE7;&#xE3;o do desejo sexual), ansiedade, agita&#xE7;&#xE3;o, sonhos anormais, altera&#xE7;&#xE3;o da frequ&#xEA;ncia urin&#xE1;ria, dist&#xFA;rbio da ejacula&#xE7;&#xE3;o, <a href="https://consultaremedios.com.br/saude-do-homem/disfuncao-eretil/c" target="_blank">disfun&#xE7;&#xE3;o er&#xE9;til</a>, retardo na ejacula&#xE7;&#xE3;o, dor orofar&#xED;ngea (<a href="https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/dor-de-garganta/c" target="_blank">dor de garganta</a>), bocejo, hiperidrose (suor em excesso), suores noturnos, prurido (coceira) e rubor (vermelhid&#xE3;o da pele).</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia (aumento dos batimentos card&#xED;acos), vertigem (falsa sensa&#xE7;&#xE3;o de movimentos), <a href="https://minutosaudavel.com.br/dor-de-ouvido/" rel="noopener" target="_blank">dor de ouvido</a>, midr&#xED;ase (dilata&#xE7;&#xE3;o da pupila), dist&#xFA;rbio visual, ressecamento dos olhos, eructa&#xE7;&#xE3;o (arroto), <a href="https://minutosaudavel.com.br/gastroenterite/" rel="noopener" target="_blank">gastroenterite</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o das paredes do est&#xF4;mago e do intestino), <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/gastrite/c" target="_blank">gastrite</a> (<a href="https://consultaremedios.com.br/b/inflamacao-estomago" target="_blank">inflama&#xE7;&#xE3;o do est&#xF4;mago</a>), hemorragia gastrointestinal, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-disfagia-causas-sintomas-tratamento-tem-cura/" rel="noopener" target="_blank">disfagia</a> (dificuldade para engolir), sensa&#xE7;&#xE3;o de anormalidade, sensa&#xE7;&#xE3;o de frio, sensa&#xE7;&#xE3;o de calor, mal-estar, sede, calafrio, <a href="https://minutosaudavel.com.br/laringite-o-que-e-remedios-tratamento-sintomas-e-causas/" rel="noopener" target="_blank">laringite</a> (irrita&#xE7;&#xE3;o ou inflama&#xE7;&#xE3;o da laringe), achados laboratoriais relacionados &#xE0; altera&#xE7;&#xF5;es de enzimas do f&#xED;gado, aumento de peso, contra&#xE7;&#xE3;o muscular, dist&#xFA;rbio de aten&#xE7;&#xE3;o, letargia (sensa&#xE7;&#xE3;o de lentid&#xE3;o de movimentos e racioc&#xED;nio), disgeusia (altera&#xE7;&#xE3;o do paladar), mioclonia (movimentos involunt&#xE1;rios muito bruscos dos bra&#xE7;os ou das pernas durante o sono), baixa qualidade do sono, dist&#xFA;rbios do sono, <a href="https://minutosaudavel.com.br/bruxismo/" rel="noopener" target="_blank">bruxismo</a> (ranger os dentes), desorienta&#xE7;&#xE3;o, apatia, noct&#xFA;ria (aumento da frequ&#xEA;ncia urin&#xE1;ria noturna), hesita&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria, reten&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria, dis&#xFA;ria (dor ao urinar), diminui&#xE7;&#xE3;o do fluxo urin&#xE1;rio, dor testicular, disfun&#xE7;&#xE3;o sexual, dist&#xFA;rbio menstrual, rea&#xE7;&#xE3;o de fotossensibilidade, suor frio, <a href="https://minutosaudavel.com.br/dermatite-de-contato/" rel="noopener" target="_blank">dermatite de contato</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o na pele causada pelo contato com subst&#xE2;ncias externas), maior tend&#xEA;ncia &#xE0; <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/contusao/c" target="_blank">contus&#xE3;o</a>, extremidades frias e <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hipotensao-pressao-baixa-sintomas-na-gravidez-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">hipotens&#xE3;o</a> ortost&#xE1;tica (redu&#xE7;&#xE3;o da press&#xE3;o arterial ao levantar).</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): <a href="https://consultaremedios.com.br/tireoide/hipotireoidismo/c" target="_blank">hipotireoidismo</a> (diminui&#xE7;&#xE3;o do funcionamento da gl&#xE2;ndula <a href="https://consultaremedios.com.br/tireoide/c" target="_blank">tireoide</a>), <a href="https://minutosaudavel.com.br/estomatite-aftosa-e-viral-tratamento-sintomas-e-causas/" rel="noopener" target="_blank">estomatite</a> (feridas na boca), halitose (<a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-halitose-mau-halito-causas-tratamento-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">mau h&#xE1;lito</a>), dist&#xFA;rbio da marcha (dificuldade para andar), aumento do <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/colesterol/c" target="_blank">colesterol</a> sangu&#xED;neo, desidrata&#xE7;&#xE3;o, discinesia (movimentos involunt&#xE1;rios), odor urin&#xE1;rio anormal, poli&#xFA;ria (aumento do volume urin&#xE1;rio), sintomas da <a href="https://consultaremedios.com.br/saude-da-mulher/menopausa/c" target="_blank">menopausa</a> e constri&#xE7;&#xE3;o da orofaringe (dificuldade de engolir, engasgar).</li>

Para dor neuropática periférica diabética, os seguintes eventos adversos foram relatados durante os estudos clínicos com o uso de Cymbi:

  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): n&#xE1;usea (vontade de vomitar), fadiga (cansa&#xE7;o), diminui&#xE7;&#xE3;o do apetite, tontura, dor de cabe&#xE7;a e sonol&#xEA;ncia.</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpita&#xE7;&#xF5;es, vertigem (falsa sensa&#xE7;&#xE3;o de movimentos), vis&#xE3;o borrada, constipa&#xE7;&#xE3;o (intestino preso), boca seca, diarreia, v&#xF4;mito, dispepsia (indigest&#xE3;o), dor abdominal, quedas, diminui&#xE7;&#xE3;o de peso, aumento da press&#xE3;o sangu&#xED;nea, achados laboratoriais relacionados &#xE0; altera&#xE7;&#xF5;es de enzimas do f&#xED;gado, dor musculoesquel&#xE9;tica, espasmo muscular (contra&#xE7;&#xE3;o involunt&#xE1;ria do m&#xFA;sculo), letargia (sensa&#xE7;&#xE3;o de lentid&#xE3;o de movimento e&amp;nbsp;racioc&#xED;nio), tremor, disgeusia (altera&#xE7;&#xE3;o do paladar), parestesia (adormecimento ou formigamento de partes do corpo), ins&#xF4;nia, agita&#xE7;&#xE3;o, dis&#xFA;ria (dor ao urinar), altera&#xE7;&#xE3;o da frequ&#xEA;ncia urin&#xE1;ria, dist&#xFA;rbios da ejacula&#xE7;&#xE3;o, disfun&#xE7;&#xE3;o er&#xE9;til, dor orofar&#xED;ngea (dor de garganta), hiperidrose (suor em excesso), prurido (coceira) e rubor (vermelhid&#xE3;o da pele).</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia (aumento dos batimentos card&#xED;acos), dor de ouvido, zumbido no ouvido, dist&#xFA;rbio visual, flatul&#xEA;ncia (gases), eructa&#xE7;&#xE3;o (arroto), gastroenterite (inflama&#xE7;&#xE3;o das paredes do est&#xF4;mago e do intestino), gastrite (inflama&#xE7;&#xE3;o do est&#xF4;mago), hemorragia gastrointestinal, estomatite (feridas na boca), disfagia (dificuldade para engolir), sensa&#xE7;&#xE3;o de anormalidade, sensa&#xE7;&#xE3;o de calor, sensa&#xE7;&#xE3;o de frio, mal-estar, sede, calafrio, dist&#xFA;rbio da marcha (dificuldade para andar), laringite (irrita&#xE7;&#xE3;o ou inflama&#xE7;&#xE3;o da laringe), aumento de peso, aumento do colesterol sangu&#xED;neo, desidrata&#xE7;&#xE3;o, rigidez muscular, contra&#xE7;&#xE3;o muscular, dist&#xFA;rbio de aten&#xE7;&#xE3;o, discinesia (movimentos involunt&#xE1;rios), baixa qualidade do sono, altera&#xE7;&#xE3;o do orgasmo, diminui&#xE7;&#xE3;o da libido (diminui&#xE7;&#xE3;o do desejo sexual), ansiedade, dist&#xFA;rbio do sono, desorienta&#xE7;&#xE3;o, sonhos anormais, noct&#xFA;ria (aumento da frequ&#xEA;ncia urin&#xE1;ria noturna), hesita&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria, reten&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria, poli&#xFA;ria (aumento do volume urin&#xE1;rio), diminui&#xE7;&#xE3;o do fluxo urin&#xE1;rio, retardo na ejacula&#xE7;&#xE3;o, dor testicular, disfun&#xE7;&#xE3;o sexual, bocejo, constri&#xE7;&#xE3;o da orofaringe (dificuldade de engolir, engasgar), suores noturnos, rea&#xE7;&#xE3;o de fotossensibilidade, suor frio, maior tend&#xEA;ncia &#xE0; contus&#xE3;o e extremidades frias.</li> <li>Eventos n&#xE3;o relatados: hipotireoidismo (diminui&#xE7;&#xE3;o do funcionamento da gl&#xE2;ndula tireoide), midr&#xED;ase (dilata&#xE7;&#xE3;o da pupila), ressecamento ocular, halitose (mau h&#xE1;lito), mioclonia (movimentos involunt&#xE1;rios muito bruscos dos bra&#xE7;os ou das pernas durante o sono), bruxismo (ranger os dentes), apatia, odor urin&#xE1;rio anormal, sintomas da menopausa, dist&#xFA;rbio menstrual, dermatite de contato (inflama&#xE7;&#xE3;o na pele causada pelo contato com subst&#xE2;ncias externas) e hipotens&#xE3;o ortost&#xE1;tica (redu&#xE7;&#xE3;o da press&#xE3;o arterial ao levantar).</li>

Para fibromialgia, os seguintes eventos adversos foram relatados durante os estudos clínicos com o uso de Cymbi:

  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): constipa&#xE7;&#xE3;o (intestino preso), boca seca, n&#xE1;usea (vontade de vomitar), diarreia, fadiga (cansa&#xE7;o), tontura, dor de cabe&#xE7;a, sonol&#xEA;ncia e ins&#xF4;nia.</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpita&#xE7;&#xE3;o, vis&#xE3;o borrada, v&#xF4;mito, dispepsia (indigest&#xE3;o), dor abdominal, flatul&#xEA;ncia (gases), quedas, sede, calafrios, diminui&#xE7;&#xE3;o ou aumento de peso, aumento da press&#xE3;o sangu&#xED;nea, diminui&#xE7;&#xE3;o do apetite, rigidez muscular, dor musculoesquel&#xE9;tica, espasmo muscular (contra&#xE7;&#xE3;o involunt&#xE1;ria do m&#xFA;sculo), dist&#xFA;rbio de aten&#xE7;&#xE3;o, letargia (sensa&#xE7;&#xE3;o de lentid&#xE3;o de movimentos e racioc&#xED;nio), tremor, disgeusia (altera&#xE7;&#xE3;o do paladar), parestesia (adormecimento ou formigamento de partes do corpo), altera&#xE7;&#xE3;o do orgasmo, diminui&#xE7;&#xE3;o da libido (diminui&#xE7;&#xE3;o do desejo sexual), ansiedade, dist&#xFA;rbio do sono, agita&#xE7;&#xE3;o, bruxismo (ranger os dentes), sonhos anormais, altera&#xE7;&#xE3;o da frequ&#xEA;ncia urin&#xE1;ria, dist&#xFA;rbios da ejacula&#xE7;&#xE3;o, disfun&#xE7;&#xE3;o er&#xE9;til, dor orofar&#xED;ngea (dor de garganta), bocejo, hiperidrose (suor em excesso), suores noturnos, prurido (coceira) e rubor (vermelhid&#xE3;o da pele).</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia (aumento dos batimentos card&#xED;acos), vertigem (falsa sensa&#xE7;&#xE3;o de movimentos), dor de ouvido, zumbido no ouvido, hipotireoidismo (diminui&#xE7;&#xE3;o do funcionamento da gl&#xE2;ndula tireoide), midr&#xED;ase (dilata&#xE7;&#xE3;o da pupila), dist&#xFA;rbio visual, ressecamento dos olhos, eructa&#xE7;&#xE3;o (arroto), gastroenterite (inflama&#xE7;&#xE3;o das paredes do est&#xF4;mago e do intestino), gastrite (inflama&#xE7;&#xE3;o no est&#xF4;mago), hemorragia gastrointestinal, estomatite (feridas na boca), disfagia (dificuldade para engolir), sensa&#xE7;&#xE3;o de anormalidade, sensa&#xE7;&#xE3;o de frio, sensa&#xE7;&#xE3;o de calor, mal-estar, laringite (irrita&#xE7;&#xE3;o ou inflama&#xE7;&#xE3;o da laringe), achados laboratoriais relacionados &#xE0; altera&#xE7;&#xF5;es de enzimas do f&#xED;gado, contra&#xE7;&#xE3;o muscular, discinesia (movimentos involunt&#xE1;rios), baixa qualidade do sono, desorienta&#xE7;&#xE3;o, apatia, noct&#xFA;ria (aumento da frequ&#xEA;ncia urin&#xE1;ria noturna), hesita&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria, reten&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria, dis&#xFA;ria (dor ao urinar), poli&#xFA;ria (aumento do volume urin&#xE1;rio), disfun&#xE7;&#xE3;o sexual, dist&#xFA;rbio menstrual, constri&#xE7;&#xE3;o da orofaringe (dificuldade de engolir, engasgar), rea&#xE7;&#xE3;o de fotossensibilidade, suor frio, dermatite de contato (inflama&#xE7;&#xE3;o na pele causada pelo contato com subst&#xE2;ncias externas), maior tend&#xEA;ncia &#xE0; contus&#xE3;o e extremidades frias.</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): halitose (mau h&#xE1;lito), dist&#xFA;rbio da marcha (dificuldade para andar), desidrata&#xE7;&#xE3;o e odor urin&#xE1;rio anormal.</li> <li>Eventos n&#xE3;o relatados: aumento do colesterol sangu&#xED;neo, mioclonia (movimentos involunt&#xE1;rios muito bruscos dos bra&#xE7;os ou das pernas durante o sono), diminui&#xE7;&#xE3;o do fluxo urin&#xE1;rio, retardo na ejacula&#xE7;&#xE3;o, dor testicular, sintomas de menopausa e hipotens&#xE3;o ortost&#xE1;tica (redu&#xE7;&#xE3;o da press&#xE3;o arterial ao levantar).</li>

Para estados de dor crônica associados à dor lombar crônica e à dor devido à osteoartrite de joelho, os seguintes eventos adversos foram relatados durante os estudos clínicos com o uso de Cymbi:

  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): n&#xE1;usea (vontade de vomitar).</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): vertigem (falsa sensa&#xE7;&#xE3;o de movimentos), vis&#xE3;o borrada, constipa&#xE7;&#xE3;o (intestino preso), boca seca, diarreia, v&#xF4;mito, dispepsia (indigest&#xE3;o), dor abdominal, flatul&#xEA;ncia (gases), fadiga (cansa&#xE7;o), aumento da press&#xE3;o sangu&#xED;nea, achados laboratoriais relacionados &#xE0; altera&#xE7;&#xF5;es de enzimas do f&#xED;gado, diminui&#xE7;&#xE3;o do apetite, dor musculoesquel&#xE9;tica, tontura, dor de cabe&#xE7;a, sonol&#xEA;ncia, disgeusia (altera&#xE7;&#xE3;o do paladar), parestesia (adormecimento ou formigamento de partes do corpo), ins&#xF4;nia, diminui&#xE7;&#xE3;o da libido (diminui&#xE7;&#xE3;o do desejo sexual), ansiedade, dist&#xFA;rbio de ejacula&#xE7;&#xE3;o, disfun&#xE7;&#xE3;o er&#xE9;til, retardo na ejacula&#xE7;&#xE3;o, hiperidrose (suor em excesso) e rubor (vermelhid&#xE3;o da pele).</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpita&#xE7;&#xF5;es, taquicardia (aumento dos batimentos card&#xED;acos), zumbido no ouvido, midr&#xED;ase (dilata&#xE7;&#xE3;o da pupila), dist&#xFA;rbio visual, eructa&#xE7;&#xE3;o (arroto), gastroenterite (inflama&#xE7;&#xE3;o das paredes do est&#xF4;mago e do intestino), gastrite (inflama&#xE7;&#xE3;o do est&#xF4;mago), hemorragia gastrointestinal, halitose (mau h&#xE1;lito), quedas, sensa&#xE7;&#xE3;o de anormalidade, sede, calafrio, aumento ou diminui&#xE7;&#xE3;o de peso, rigidez muscular, contra&#xE7;&#xE3;o muscular, espasmo muscular (contra&#xE7;&#xE3;o involunt&#xE1;ria do m&#xFA;sculo), dist&#xFA;rbio da aten&#xE7;&#xE3;o, letargia (sensa&#xE7;&#xE3;o de lentid&#xE3;o de movimentos e racioc&#xED;nio), tremor, baixa qualidade do sono, altera&#xE7;&#xE3;o do orgasmo, dist&#xFA;rbio do sono, agita&#xE7;&#xE3;o, desorienta&#xE7;&#xE3;o, apatia, sonhos anormais, noct&#xFA;ria (aumento da frequ&#xEA;ncia urin&#xE1;ria noturna), hesita&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria, reten&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria, dis&#xFA;ria (dor ao urinar), diminui&#xE7;&#xE3;o do fluxo urin&#xE1;rio, altera&#xE7;&#xE3;o da frequ&#xEA;ncia urin&#xE1;ria, dor testicular, disfun&#xE7;&#xE3;o sexual, dor orofar&#xED;ngea (dor de garganta), bocejo, suores noturnos, dermatite de contato (inflama&#xE7;&#xE3;o na pele causada pelo contato com subst&#xE2;ncias externas), prurido (coceira) e maior tend&#xEA;ncia &#xE0; contus&#xE3;o.</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de ouvido, estomatite (feridas na boca), disfagia (dificuldade para engolir), mal-estar, aumento do colesterol sangu&#xED;neo, desidrata&#xE7;&#xE3;o, discinesia (movimentos involunt&#xE1;rios), bruxismo (ranger os dentes), odor urin&#xE1;rio anormal, poli&#xFA;ria (aumento do volume urin&#xE1;rio), rea&#xE7;&#xE3;o de fotossensibilidade, suor frio, extremidades frias e hipotens&#xE3;o ortost&#xE1;tica (redu&#xE7;&#xE3;o da press&#xE3;o arterial ao levantar).</li> <li>Eventos n&#xE3;o relatados: hipotireoidismo (diminui&#xE7;&#xE3;o do funcionamento da gl&#xE2;ndula tireoide), ressecamento dos olhos, sensa&#xE7;&#xE3;o de calor, sensa&#xE7;&#xE3;o de frio, dist&#xFA;rbio da marcha (dificuldade para andar), laringite (irrita&#xE7;&#xE3;o ou inflama&#xE7;&#xE3;o da laringe), mioclonia (movimentos involunt&#xE1;rios muito bruscos dos bra&#xE7;os ou das pernas durante o sono), sintomas de menopausa, dist&#xFA;rbio menstrual e constri&#xE7;&#xE3;o da orofaringe (dificuldade de engolir, engasgar).</li>

Para transtorno de ansiedade generalizada, os seguintes eventos adversos foram relatados durante os estudos clínicos com o uso de Cymbi:

  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): boca seca, n&#xE1;usea (vontade de vomitar), fadiga (cansa&#xE7;o), tontura, dor de cabe&#xE7;a e sonol&#xEA;ncia.</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpita&#xE7;&#xE3;o, zumbido no ouvido, vis&#xE3;o borrada, midr&#xED;ase (dilata&#xE7;&#xE3;o da pupila), constipa&#xE7;&#xE3;o (intestino preso), diarreia, v&#xF4;mito, dispepsia (indigest&#xE3;o), dor abdominal, achados laboratoriais relacionados &#xE0; altera&#xE7;&#xF5;es de enzimas do f&#xED;gado, diminui&#xE7;&#xE3;o de apetite, dor musculoesquel&#xE9;tica, tremor, parestesia (adormecimento ou formigamento de partes do corpo), ins&#xF4;nia, altera&#xE7;&#xE3;o do orgasmo, diminui&#xE7;&#xE3;o da libido (diminui&#xE7;&#xE3;o do desejo sexual), ansiedade, agita&#xE7;&#xE3;o, bruxismo (ranger os dentes), sonhos anormais, hesita&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria, dis&#xFA;ria (dor ao urinar), altera&#xE7;&#xE3;o da frequ&#xEA;ncia urin&#xE1;ria, dist&#xFA;rbio da ejacula&#xE7;&#xE3;o, disfun&#xE7;&#xE3;o er&#xE9;til, retardo na ejacula&#xE7;&#xE3;o, bocejo, hiperidrose (suor em excesso) e rubor (vermelhid&#xE3;o da pele).</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia (aumento dos batimentos card&#xED;acos), vertigem (falsa sensa&#xE7;&#xE3;o de movimentos), dist&#xFA;rbio visual, ressecamento dos olhos, flatul&#xEA;ncia (gases), gastroenterite (inflama&#xE7;&#xE3;o das paredes do est&#xF4;mago e do intestino), disfagia (dificuldade para engolir), sensa&#xE7;&#xE3;o de anormalidade, sensa&#xE7;&#xE3;o de frio, mal-estar, calafrio, aumento ou diminui&#xE7;&#xE3;o de peso, aumento da press&#xE3;o sangu&#xED;nea, rigidez muscular, contra&#xE7;&#xE3;o muscular, espasmo muscular (contra&#xE7;&#xE3;o involunt&#xE1;ria do m&#xFA;sculo), dist&#xFA;rbio de aten&#xE7;&#xE3;o, letargia (sensa&#xE7;&#xE3;o de lentid&#xE3;o de movimentos e racioc&#xED;nio), disgeusia (altera&#xE7;&#xE3;o do paladar), discinesia (movimentos involunt&#xE1;rios), dist&#xFA;rbio do sono, apatia, poli&#xFA;ria (aumento do volume urin&#xE1;rio), dor testicular, disfun&#xE7;&#xE3;o sexual, dor orofar&#xED;ngea (dor de garganta), constri&#xE7;&#xE3;o da orofaringe (dificuldade de engolir, engasgar), suores noturnos, prurido (coceira) e extremidades frias.</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de ouvido, gastrite (inflama&#xE7;&#xE3;o do est&#xF4;mago), halitose (mau h&#xE1;lito), sensa&#xE7;&#xE3;o de calor, sede, laringite (irrita&#xE7;&#xE3;o ou inflama&#xE7;&#xE3;o da laringe), desidrata&#xE7;&#xE3;o, mioclonia (movimentos involunt&#xE1;rios muito bruscos dos bra&#xE7;os ou das pernas durante o sono), desorienta&#xE7;&#xE3;o, odor urin&#xE1;rio anormal, reten&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria, suor frio, dermatite de contato (inflama&#xE7;&#xE3;o na pele causada pelo contato com subst&#xE2;ncias externas) e hipotens&#xE3;o ortost&#xE1;tica (queda de press&#xE3;o arterial ao levantar).</li> <li>Eventos n&#xE3;o relatados: hipotireoidismo (diminui&#xE7;&#xE3;o do funcionamento da gl&#xE2;ndula tireoide), eructa&#xE7;&#xE3;o (arroto), hemorragia gastrointestinal, estomatite (feridas na boca), quedas, dist&#xFA;rbio da marcha (dificuldade para andar), aumento do colesterol sangu&#xED;neo, baixa qualidade do sono, noct&#xFA;ria (aumento da frequ&#xEA;ncia urin&#xE1;ria noturna), diminui&#xE7;&#xE3;o do fluxo urin&#xE1;rio, sintomas de menopausa, dist&#xFA;rbio menstrual, rea&#xE7;&#xF5;es de fotossensibilidade e maior tend&#xEA;ncia &#xE0; contus&#xE3;o.</li>

A seguir são descritos os eventos adversos provenientes de estudos clínicos com Cymbi para todas as indicações:

  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): boca seca, n&#xE1;usea (vontade de vomitar) e dor de cabe&#xE7;a.</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpita&#xE7;&#xF5;es, vis&#xE3;o borrada, constipa&#xE7;&#xE3;o (intestino preso), diarreia, v&#xF4;mito, dispepsia (indigest&#xE3;o), dor abdominal, flatul&#xEA;ncia (gases), fadiga (cansa&#xE7;o), diminui&#xE7;&#xE3;o de peso, aumento da press&#xE3;o sangu&#xED;nea, diminui&#xE7;&#xE3;o do apetite, dor musculoesquel&#xE9;tica, espasmo muscular (contra&#xE7;&#xE3;o involunt&#xE1;ria do m&#xFA;sculo), tontura, letargia (sensa&#xE7;&#xE3;o de lentid&#xE3;o de movimentos e racioc&#xED;nio), sonol&#xEA;ncia, tremor, disgeusia (altera&#xE7;&#xE3;o do paladar), parestesia (adormecimento ou formigamento de partes do corpo), ins&#xF4;nia, altera&#xE7;&#xE3;o do orgasmo, diminui&#xE7;&#xE3;o da libido (diminui&#xE7;&#xE3;o do desejo sexual), ansiedade, dist&#xFA;rbio do sono, agita&#xE7;&#xE3;o, sonhos anormais, altera&#xE7;&#xE3;o da frequ&#xEA;ncia urin&#xE1;ria, dist&#xFA;rbio de ejacula&#xE7;&#xE3;o, disfun&#xE7;&#xE3;o er&#xE9;til, retardo na ejacula&#xE7;&#xE3;o, dor orofar&#xED;ngea (dor de garganta), bocejo, hiperidrose (suor em excesso), prurido (coceira) e rubor (vermelhid&#xE3;o da pele).</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia (aumento dos batimentos card&#xED;acos), vertigem (falsa sensa&#xE7;&#xE3;o de movimentos), dor de ouvido, zumbido no ouvido, midr&#xED;ase (dilata&#xE7;&#xE3;o da pupila), dist&#xFA;rbio visual, ressecamento dos olhos, eructa&#xE7;&#xE3;o (arroto), gastroenterite (inflama&#xE7;&#xE3;o das paredes do est&#xF4;mago e do intestino), gastrite (inflama&#xE7;&#xE3;o no est&#xF4;mago), hemorragia gastrointestinal, halitose (mau h&#xE1;lito), disfagia (dificuldade para engolir), quedas, sensa&#xE7;&#xE3;o de anormalidade, sensa&#xE7;&#xE3;o de frio, sensa&#xE7;&#xE3;o de calor, mal-estar, sede, calafrio, laringite (irrita&#xE7;&#xE3;o ou inflama&#xE7;&#xE3;o da laringe), achados laboratoriais relacionados &#xE0; altera&#xE7;&#xF5;es de enzimas do f&#xED;gado, aumento de peso, desidrata&#xE7;&#xE3;o, rigidez muscular, contra&#xE7;&#xE3;o muscular, dist&#xFA;rbio da aten&#xE7;&#xE3;o, discinesia (movimentos involunt&#xE1;rios), baixa qualidade do sono, bruxismo (ranger os dentes), desorienta&#xE7;&#xE3;o, apatia, noct&#xFA;ria (aumento da frequ&#xEA;ncia urin&#xE1;ria noturna), hesita&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria, reten&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria, dis&#xFA;ria (dor ao urinar), poli&#xFA;ria (aumento do volume urin&#xE1;rio), diminui&#xE7;&#xE3;o do fluxo urin&#xE1;rio, dor testicular, disfun&#xE7;&#xE3;o sexual, sintomas da menopausa, constri&#xE7;&#xE3;o da orofaringe (dificuldade de engolir, engasgar), suores noturnos, rea&#xE7;&#xE3;o de fotossensibilidade, suor frio, dermatite de contato (inflama&#xE7;&#xE3;o na pele causada pelo contato com subst&#xE2;ncias externas), maior tend&#xEA;ncia &#xE0; contus&#xE3;o, extremidades frias e hipotens&#xE3;o ortost&#xE1;tica (redu&#xE7;&#xE3;o da press&#xE3;o arterial ao levantar).</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipotireoidismo (diminui&#xE7;&#xE3;o do funcionamento da gl&#xE2;ndula tireoide), estomatite (feridas na boca), dist&#xFA;rbio da marcha (dificuldade para andar), aumento do colesterol sangu&#xED;neo, mioclonia (movimentos involunt&#xE1;rios muito bruscos dos bra&#xE7;os ou das pernas durante o sono), odor urin&#xE1;rio anormal e dist&#xFA;rbio menstrual.</li>

Relatos espontâneos pós-lançamento

  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): alucina&#xE7;&#xF5;es, reten&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria e erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea (feridas na pele).</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): arritmia supraventricular (altera&#xE7;&#xE3;o dos batimentos card&#xED;acos), zumbido no ouvido ap&#xF3;s interrup&#xE7;&#xE3;o do tratamento, s&#xED;ndrome de secre&#xE7;&#xE3;o inapropriada de horm&#xF4;nio antidiur&#xE9;tico, glaucoma (aumento da press&#xE3;o do olho), <a href="https://minutosaudavel.com.br/colite/" rel="noopener" target="_blank">colite</a> microsc&#xF3;pica (inflama&#xE7;&#xE3;o cr&#xF4;nica do intestino grosso), <a href="https://consultaremedios.com.br/infectologia/hepatite/c" target="_blank">hepatite</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o das c&#xE9;lulas do f&#xED;gado), <a href="https://minutosaudavel.com.br/ictericia/" rel="noopener" target="_blank">icter&#xED;cia</a> (pele amarelada em fun&#xE7;&#xE3;o do aumento de bilirrubina), rea&#xE7;&#xE3;o anafil&#xE1;tica (rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica generalizada), hipersensibilidade, aumento das enzimas do f&#xED;gado, aumento da bilirrubina, hiponatremia (baixa concentra&#xE7;&#xE3;o de s&#xF3;dio no sangue), <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hiperglicemia-sintomas-tratamento-e-consequencias/" rel="noopener" target="_blank">hiperglicemia</a> [aumento do n&#xED;vel de <a href="https://consultaremedios.com.br/glicose/bula" target="_blank">glicose</a> no sangue (relatada especialmente em pacientes diab&#xE9;ticos)], trismo (contra&#xE7;&#xE3;o muscular prolongada da mand&#xED;bula), dist&#xFA;rbios extrapiramidais (rigidez associada a tremor), parestesia [adormecimento ou formigamento de partes do corpo (incluindo sensa&#xE7;&#xE3;o de choque el&#xE9;trico) devido &#xE0; descontinua&#xE7;&#xE3;o do tratamento], s&#xED;ndrome das pernas inquietas, s&#xED;ndrome serotonin&#xE9;rgica (conjunto de caracter&#xED;sticas cl&#xED;nicas de altera&#xE7;&#xF5;es no estado mental e na atividade neuromuscular em combina&#xE7;&#xE3;o com disfun&#xE7;&#xE3;o do sistema nervoso aut&#xF4;nomo), convuls&#xF5;es (contra&#xE7;&#xE3;o involunt&#xE1;ria e intensa dos m&#xFA;sculos), convuls&#xF5;es ap&#xF3;s a descontinua&#xE7;&#xE3;o do tratamento, mania (crise de euforia), agress&#xE3;o e <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-raiva-tratamento-transmissao-prevencao-e-vacina/" rel="noopener" target="_blank">raiva</a> (particularmente no in&#xED;cio do tratamento ou ap&#xF3;s a descontinua&#xE7;&#xE3;o do tratamento), sangramento ginecol&#xF3;gico, galactorreia (produ&#xE7;&#xE3;o de leite pelas mamas), hiperprolactinemia (produ&#xE7;&#xE3;o excessiva do horm&#xF4;nio prolactina), <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">edema</a> angioneur&#xF3;tico (tipo de incha&#xE7;o), contus&#xE3;o, vasculite cut&#xE2;nea [processo caracterizado pela inflama&#xE7;&#xE3;o e les&#xE3;o da parede dos vasos sangu&#xED;neos (algumas vezes com envolvimento sist&#xEA;mico)], equimose (mancha&amp;nbsp;roxa devido &#xE0; presen&#xE7;a de sangue no tecido), s&#xED;ndrome de Stevens-Johnson (doen&#xE7;a de pele grave), <a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">urtic&#xE1;ria</a> (coceira), hipotens&#xE3;o ortost&#xE1;tica (redu&#xE7;&#xE3;o da press&#xE3;o arterial ao levantar), s&#xED;ncope (desmaio) (especialmente no in&#xED;cio do tratamento) e crises hipertensivas (aumento de press&#xE3;o arterial).</li>

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Cymbi?

Caso o paciente se esqueça de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que lembrar. Entretanto, se for quase a hora da próxima dose, o paciente deverá pular a dose esquecida e tomar imediatamente a dose planejada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Cymbi?

Cada cápsula dura de liberação retardada de Cymbi 30 mg contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:301px\">Cloridrato de duloxetina*</td> <td style=\"width:280px\"> <p style=\"text-align:center\">33,7mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:301px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes&amp;nbsp;q.s.p.</p> </td> <td style=\"width:280px\"> <p style=\"text-align:center\">1 c&#xE1;psula&amp;nbsp;dura de libera&#xE7;&#xE3;o retardada</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

*Cada 33,7 mg de cloridrato de duloxetina equivalem a 30 mg de duloxetina.

Excipientes:&nbsp;manitol, sacarose, amido, laurilsulfato de sódio, hipromelose, dióxido de titânio, álcool cetílico.

Cada cápsula dura de liberação retardada de Cymbi 60 mg contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:292px\">Cloridrato de duloxetina*</td> <td style=\"width:274px\"> <p style=\"text-align:center\">67,3mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:292px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes** q.s.p.</p> </td> <td style=\"width:274px\"> <p style=\"text-align:center\">1 c&#xE1;psula&amp;nbsp;dura de libera&#xE7;&#xE3;o retardada</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

*Cada 67.3 mg de cloridrato de duloxetina equivalem a 60 mg de duloxetina.

Excipientes:&nbsp;manitol, sacarose, amido, laurilsulfato de sódio, hipromelose, dióxido de titânio. álcool cetílico.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Cymbi maior do que a recomendada?

Os sintomas de superdose incluem sonolência, coma, síndrome serotoninérgica (conjunto de características clínicas de alterações no estado mental e na atividade neuromuscular em combinação com disfunção do sistema nervoso autônomo), convulsões (contração involuntária e intensa dos músculos), vômito e taquicardia (aumento na frequência dos batimentos cardíacos). Não há antídoto específico para Cymbi. Em caso de superdose, verifique as condições gerais do paciente, principalmente quanto à respiração e batimentos cardíacos. Lavagem gástrica pode ser indicada se realizada logo após a ingestão ou em pacientes sintomáticos. Carvão ativado também pode ser utilizado para diminuir a absorção.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Cymbi com outros remédios?

O cloridrato de duloxetina deve ser administrado com cuidado em pacientes que estiverem sob tratamento com qualquer um dos medicamentos descritos a seguir:

Antidepressivos tricíclicos (ATCs), inibidores da enzima CYP1A2 (por exemplo: fluvoxamina e antibióticos a base de quinolona), medicamentos&nbsp;metabolizados pela enzima CYP2D6 (por exemplo: desipramina e tolterodina), inibidores da enzima CYP2D6 (por exemplo: paroxetina), medicamentos com atividade serotoninégica (por exemplo: inibidores seletivos da recaptação de serotonina, inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina, triptanos ou tramadol), medicamentos com ação no sistema nervoso central e medicamentos que sejam altamente ligados às proteínas presentes no sangue.

Consulte seu médico para obter informações sobre estas classes de medicamentos e se você está tomando algum medicamento que interaja com cloridrato de duloxetina.

Álcool

Quando Cymbi e o álcool foram administrados em tempos diferentes, notou-se que cloridrato de duloxetina não aumentou o prejuízo das habilidades mental e motora causado pelo álcool. No banco de dados de estudos clínicos com cloridrato de duloxetina, três pacientes tratados com Cymbi tiveram lesões no fígado. Em todos estes casos, foi descrito uso concomitante significativo de álcool, o que pode ter contribuído para as anormalidades constatadas.

Antiácidos e antagonistas H2

É aconselhável cuidado ao se administrar Cymbi para pacientes que possam apresentar retardo no esvaziamento gástrico (por exemplo, alguns pacientes diabéticos). Medicamentos que aumentam o pH gastrointestinal podem promover uma liberação precoce de duloxetina. Entretanto, a coadministração de Cymbi com antiácidos que contenham alumínio ou magnésio ou de Cymbi com famotidina não causou efeito significativo nas taxas ou na quantidade absorvida de duloxetina após a administração de uma dosagem de 40 mg. Não há informações se a administração concomitante de inibidores da bomba de próton afeta a absorção de Cymbi.

Fitoterápicos

A ocorrência de eventos indesejáveis pode ser mais comum durante o uso concomitante de Cymbi com preparações fitoterápicas que contenham a Erva de São João (Hypericum perforatum).

Exames laboratoriais e não laboratoriais

Em estudos clínicos para o tratamento da dor neuropática periférica diabética, observou-se um pequeno aumento na glicemia (concentração de açúcar no sangue) de jejum e no colesterol total dos pacientes que usaram cloridrato de duloxetina. Já em estudos clínicos para transtorno depressivo maior, observou-se pequenos aumentos médios nos exames para dosagem de TGP (ALT), TGO (AST), CK (CPK) e fosfatase alcalina. Foram obtidos eletrocardiogramas de pacientes tratados com cloridrato de duloxetina e de pacientes tratados com placebo em estudos clínicos de até 13 semanas. Não foram observadas diferenças clinicamente significativas entre os pacientes tratados com Cymbi e aqueles tratados com placebo.

Nicotina

A biodisponibilidade de Cymbi parece ser um terço mais baixa nos fumantes do que em nãofumantes. No entanto, não há necessidade de ajuste de doses para fumantes.

Alimentos

Cymbi pode ser administrado independentemente das refeições.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação alimentícia: posso usar o Cymbi com alimentos?

Cloridrato de Duloxetina pode ser administrado independentemente das refeições.

Qual a ação da substância do Cymbi (Cloridrato de Duloxetina)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Transtorno depressivo maior</h3> <p>A efic&#xE1;cia de Cloridrato de Duloxetina no tratamento do transtorno depressivo maior (DSM-IV) foi estabelecida em quatro estudos randomizados, duplo-cegos, placebo-controlados e com dose fixa em pacientes adultos em tratamento ambulatorial (18 a 83 anos). Em dois estudos, os pacientes foram randomizados para receber Cloridrato de Duloxetina 60 mg, uma vez ao dia (N=123 e N=128, respectivamente) ou placebo (N=122 e N=139, respectivamente), por 9 semanas. No terceiro estudo, os pacientes foram randomizados para receber Cloridrato de Duloxetina 20 ou 40 mg, duas vezes ao dia (N=86 e N=91, respectivamente) ou placebo (N=89), por 8 semanas. No quarto estudo, os pacientes foram randomizados para receber Cloridrato de Duloxetina 40 ou 60 mg, duas vezes ao dia (N=95 e N=93, respectivamente) ou placebo (N=93), por 8 semanas.</p> <p>Em todos os estudos, Cloridrato de Duloxetina demonstrou superioridade sobre o placebo quanto &#xE0; melhora na pontua&#xE7;&#xE3;o total da Escala de Hamilton de Avalia&#xE7;&#xE3;o da Depress&#xE3;o de 17 itens (HAMD-17).</p> <p>A an&#xE1;lise da rela&#xE7;&#xE3;o entre o resultado do tratamento em pacientes de diferentes idades, sexo e ra&#xE7;a, n&#xE3;o sugeriram que estes par&#xE2;metros possam resultar em um padr&#xE3;o de resposta diferente nestes pacientes.</p> <h3>Dor neurop&#xE1;tica perif&#xE9;rica diab&#xE9;tica</h3> <p>A efic&#xE1;cia de Cloridrato de Duloxetina no tratamento da dor neurop&#xE1;tica associada &#xE0; neuropatia perif&#xE9;rica diab&#xE9;tica (NPD) foi estabelecida em dois estudos randomizados, duplo-cegos, placebocontrolados, com 12 semanas de dura&#xE7;&#xE3;o e doses fixas, envolvendo pacientes adultos com diagn&#xF3;stico de neuropatia perif&#xE9;rica diab&#xE9;tica h&#xE1; pelos menos 6 meses. Os dois estudos tiveram a participa&#xE7;&#xE3;o de 791 pacientes, dos quais 592 (75%) completaram os estudos. Os pacientes participantes tinham diabetes <em>mellitus</em> tipo 1 ou 2, com diagn&#xF3;stico de dor polineurop&#xE1;tica sens&#xF3;rio-motora distal e sim&#xE9;trica, h&#xE1; pelo menos 6 meses. Os pacientes tinham uma pontua&#xE7;&#xE3;o na dor ao in&#xED;cio do estudo maior ou igual a 4 [escala de at&#xE9; 11 pontos, come&#xE7;ando em zero (sem dor) at&#xE9; 10 (pior dor poss&#xED;vel)]. Al&#xE9;m de Cloridrato de Duloxetina, foi permitida uma dose de at&#xE9; 4 g por dia de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/paracetamol/bula\" target=\"_blank\">paracetamol</a>, de acordo com a dor. Os pacientes registraram suas dores todos os dias em um di&#xE1;rio.</p> <p>Os dois estudos compararam uma dose di&#xE1;ria de Cloridrato de Duloxetina 60 mg/dia ou 120 mg/dia (60 mg, duas vezes ao dia) com placebo. Al&#xE9;m disso, o estudo 1 comparou tamb&#xE9;m Cloridrato de Duloxetina 20 mg com placebo. Um total de 457 pacientes (Cloridrato de Duloxetina N=342 e placebo N=115) participaram do estudo 1 e um total de 334 pacientes (Cloridrato de Duloxetina N=226 e placebo N=108) participaram do estudo 2. O tratamento com Cloridrato de Duloxetina 60 mg, uma ou duas vezes ao dia, diminuiu de forma estatisticamente significativa a pontua&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia inicial da dor e aumentou a propor&#xE7;&#xE3;o de pacientes com uma redu&#xE7;&#xE3;o de pelo menos 50% na pontua&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia da dor, do in&#xED;cio ao final do estudo. Alguns pacientes apresentaram uma diminui&#xE7;&#xE3;o da dor logo na primeira semana, a qual persistiu durante todo o estudo.</p> <h3>Fibromialgia</h3> <p>A efic&#xE1;cia de Cloridrato de Duloxetina no tratamento de pacientes com fibromialgia foi estabelecida em dois estudos randomizados, duplo-cegos, placebo-controlados, com doses fixas em pacientes adultos diagnosticados portadores de fibromialgia que preencheram os crit&#xE9;rios da <em>American College of Rheumatology</em> (ACR) (pacientes com hist&#xF3;rico de dor generalizada h&#xE1; 3 meses, em 11 ou mais dos 18 lugares estabelecidos no corpo). O estudo 1 teve 3 meses de dura&#xE7;&#xE3;o e envolveu apenas pacientes do sexo feminino. O estudo 2 teve 6 meses de dura&#xE7;&#xE3;o e envolveu pacientes dos sexos feminino e masculino. Aproximadamente 25% dos participantes tinham diagn&#xF3;stico de comorbidade com transtorno depressivo maior (TDM). Os estudos 1 e 2 envolveram 874 pacientes, sendo que 541 (62%) completaram os estudos. Os pacientes tinham uma pontua&#xE7;&#xE3;o na dor de 6,5 numa escala de dor de 11 pontos, sendo 0 (sem dor) e 10 (a pior dor poss&#xED;vel).</p> <p>Os dois estudos compararam Cloridrato de Duloxetina 60 mg/dia (1 vez ao dia) ou 120 mg/dia (administrado em doses divididas no estudo 1 e em dose &#xFA;nica no estudo 2) com placebo. O estudo 2 tamb&#xE9;m comparou Cloridrato de Duloxetina 20 mg com placebo durante os tr&#xEA;s primeiros meses de um estudo de seis meses. O estudo 1 contou com 354 pacientes (Cloridrato de Duloxetina N=234 e placebo N=120) e o estudo 2, com 520 pacientes (Cloridrato de Duloxetina N=376 e placebo N=144), sendo 5% homens e 95% mulheres. O tratamento com as dosagens de Cloridrato de Duloxetina de 60 mg ou 120 mg di&#xE1;rios, resultou em uma melhora estatisticamente significativa na diminui&#xE7;&#xE3;o da dor, com redu&#xE7;&#xE3;o de pelo menos 50% na pontua&#xE7;&#xE3;o do &#xED;ndice de dor. A redu&#xE7;&#xE3;o foi observada tanto nos pacientes com TDM, quanto nos que n&#xE3;o apresentavam esta patologia. Pacientes que n&#xE3;o completaram o estudo n&#xE3;o tiveram melhora no &#xED;ndice de dor. Alguns pacientes declararam melhora j&#xE1; na primeira semana, e esta persistiu durante o estudo. Nenhum estudo demonstrou vantagem em dosagens maiores de 60 mg.</p> <h3>Estados de dor cr&#xF4;nica associados &#xE0; dor lombar cr&#xF4;nica</h3> <p>A efic&#xE1;cia de Cloridrato de Duloxetina no tratamento da dor lombar cr&#xF4;nica foi estabelecida em dois estudos duplo-cegos, placebo-controlados, randomizados, com dura&#xE7;&#xE3;o de 13 semanas (estudo 1 e estudo 2), e um estudo com dura&#xE7;&#xE3;o de 12 semanas (estudo 3). Os estudos 1 e 3 demonstraram a efic&#xE1;cia de Cloridrato de Duloxetina no tratamento da dor lombar cr&#xF4;nica. Pacientes em todos os estudos n&#xE3;o tinham sinais de radiculopatia ou estenose espinal.</p> <p>O estudo 1 envolveu 236 pacientes adultos (Cloridrato de Duloxetina N=115 e placebo N=121), sendo que 182 (77%) completaram as 13 semanas de tratamento. Ap&#xF3;s sete semanas de tratamento, pacientes em uso de Cloridrato de Duloxetina que toleraram uma dose de 60 mg/dia ou com menos de 30% de redu&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia da dor, tiveram sua dose de Cloridrato de Duloxetina aumentada para 120 mg, uma vez ao dia, de modo duplo-cego, durante o restante do estudo. Os pacientes tinham uma pontua&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia de 6 pontos em uma escala de dor de 0 (sem dor) a 10 (pior dor poss&#xED;vel). Ap&#xF3;s 13 semanas de tratamento, pacientes em uso de Cloridrato de Duloxetina 60-120 mg diariamente, tiveram uma redu&#xE7;&#xE3;o significativa da dor comparados ao grupo placebo. A randomiza&#xE7;&#xE3;o foi feita com base no perfil de uso de anti-inflamat&#xF3;rios n&#xE3;o esteroidais (AINEs) pelos pacientes. As an&#xE1;lises do subgrupo n&#xE3;o apresentaram diferen&#xE7;as nos resultados do tratamento em fun&#xE7;&#xE3;o do uso de AINEs.</p> <p>No estudo 2, 404 pacientes foram randomizados e receberam doses fixas correspondentes de Cloridrato de Duloxetina ou placebo diariamente (Cloridrato de Duloxetina 20 mg N=59, Cloridrato de Duloxetina 60 mg N=116, Cloridrato de Duloxetina 120 mg N=112 e placebo N=117) e 267 (66%) completaram as 13 semanas de estudo. Ap&#xF3;s 13 semanas de tratamento, nenhuma das tr&#xEA;s doses de Cloridrato de Duloxetina demonstrou diferen&#xE7;as estatisticamente significativas na redu&#xE7;&#xE3;o da dor, comparadas com placebo.</p> <p>No estudo 3, 401 pacientes foram randomizados e receberam doses fixas de 60 mg de Cloridrato de Duloxetina ou placebo diariamente (Cloridrato de Duloxetina N=198 e placebo N=203) e 303 (76%) completaram o estudo. Os pacientes tinham uma pontua&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia de 6 pontos em uma escala de dor de 0 (sem dor) a 10 (pior dor poss&#xED;vel). Ap&#xF3;s 12 semanas de tratamento, pacientes em uso de Cloridrato de Duloxetina 60 mg, uma vez ao dia, demonstraram diferen&#xE7;as significativas na redu&#xE7;&#xE3;o da dor, comparadas com placebo.</p> <h3>Estados de dor cr&#xF4;nica associados &#xE0; dor devido &#xE0; osteoartrite de joelho</h3> <p>A efic&#xE1;cia de Cloridrato de Duloxetina no tratamento de dor devido &#xE0; osteoartrite de joelho foi avaliada em dois estudos cl&#xED;nicos duplo-cegos, randomizados, placebo-controlados e com dura&#xE7;&#xE3;o de 13 semanas (estudo 1 e estudo 2). Todos os pacientes em ambos os estudos preenchiam os crit&#xE9;rios cl&#xED;nicos e radiogr&#xE1;ficos da <em>American College of Rheumatology</em> (ACR) para a classifica&#xE7;&#xE3;o da osteoartrite idiop&#xE1;tica do joelho. A randomiza&#xE7;&#xE3;o foi feita com base no perfil de uso de antiinflamat&#xF3;rios n&#xE3;o esteroidais (AINEs) pelos pacientes.</p> <p>Os pacientes tratados com Cloridrato de Duloxetina, nos dois estudos, iniciaram o tratamento com 30 mg de Cloridrato de Duloxetina, uma vez ao dia, durante uma semana. Ap&#xF3;s uma semana, aumentou-se a dose de Cloridrato de Duloxetina para 60 mg, uma vez ao dia. Ap&#xF3;s sete semanas de tratamento com Cloridrato de Duloxetina 60 mg, uma vez ao dia, no estudo 1, os pacientes que toleraram Cloridrato de Duloxetina 60 mg/dia e com redu&#xE7;&#xE3;o da dor menor que 30% passaram a receber 120 mg.</p> <p>J&#xE1; no estudo 2, todos os pacientes (independente da resposta ao tratamento ap&#xF3;s sete semanas) foram re-randomizados a continuar recebendo 60 mg de Cloridrato de Duloxetina, uma vez ao dia ou a aumentarem a dose para 120 mg, uma vez ao dia, no restante do estudo. Os pacientes tratados com placebo em ambos os estudos receberam placebo durante todo o estudo. Nos dois estudos, as an&#xE1;lises de efic&#xE1;cia foram realizadas com dados de pacientes que receberam Cloridrato de Duloxetina 60 mg e 120 mg, uma vez ao dia, por 13 semanas e comparados a grupos de pacientes que receberam placebo durante todo o tratamento.</p> <p>O estudo 1 envolveu 256 pacientes (Cloridrato de Duloxetina N=128 e placebo N=128), tendo 204 (80%) completado o estudo. Os pacientes tinham uma pontua&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia de 6 pontos em uma escala de dor de 0 (sem dor) a 10 (pior dor poss&#xED;vel). Ap&#xF3;s 13 semanas de tratamento, pacientes tomando Cloridrato de Duloxetina tiveram redu&#xE7;&#xE3;o significativa da dor. As an&#xE1;lises do subgrupo n&#xE3;o apresentaram diferen&#xE7;as nos resultados do tratamento em fun&#xE7;&#xE3;o do uso de AINEs.</p> <p>O estudo 2 envolveu 231 pacientes (Cloridrato de Duloxetina N=111 e placebo N=120) e 173 (75%) completaram o estudo. Os pacientes tinham uma pontua&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia de 6 pontos em uma escala de dor de 0 (sem dor) a 10 (pior dor poss&#xED;vel). Ap&#xF3;s 13 semanas de tratamento, os pacientes tomando Cloridrato de Duloxetina n&#xE3;o mostraram redu&#xE7;&#xE3;o significativa da dor.</p> <h3>Transtorno de ansiedade generalizada</h3> <p>A efic&#xE1;cia de Cloridrato de Duloxetina no tratamento do transtorno de ansiedade generalizada (TAG) foi estabelecida em um estudo randomizado, duplo-cego, placebo-controlado, com doses fixas, e em dois estudos randomizados, duplo-cegos, placebo-controlados com doses flex&#xED;veis, em pacientes adultos entre 18 e 83 anos de idade que preencheram os crit&#xE9;rios do DSM-IV para TAG.</p> <p>Em um dos estudos de dose flex&#xED;vel e no estudo de dose fixa, a dose inicial foi de 60 mg, sendo poss&#xED;vel diminuir a dose inicial para 30 mg, uma vez ao dia por raz&#xF5;es de tolerabilidade, antes de aument&#xE1;-la novamente para 60 mg, uma vez ao dia. Quinze por cento dos pacientes tiveram a dose diminu&#xED;da. O outro estudo de dose flex&#xED;vel teve uma dose inicial de 30 mg, uma vez ao dia por 1 semana antes de aumentar a dose para 60 mg, uma vez ao dia.</p> <p>Os dois estudos de dose flex&#xED;vel envolveram titula&#xE7;&#xF5;es de dose com Cloridrato de Duloxetina entre 60 mg ao dia e 120 mg uma vez ao dia (N=168 e N=162), comparadas ao placebo (N=159 e N=161) por um per&#xED;odo de tratamento de 10 semanas. A dose m&#xE9;dia para os pacientes que completaram o estudo foi de 104,75 mg/dia. O estudo de dose fixa avaliou doses de Cloridrato de Duloxetina 60 mg, uma vez ao dia (N=168) e 120 mg uma vez ao dia (N=170), comparadas ao placebo (N=175), por um per&#xED;odo de tratamento de 9 semanas. Embora uma dose de 120 mg/dia tenha sido eficaz, n&#xE3;o h&#xE1; evid&#xEA;ncias de que doses superiores a 60 mg/dia confiram benef&#xED;cios adicionais.</p> <p>Nos tr&#xEA;s estudos, Cloridrato de Duloxetina demonstrou superioridade sobre o placebo, conforme avaliado na melhora da pontua&#xE7;&#xE3;o total da Escala de Ansiedade de Hamilton (HAM-A) e pela pontua&#xE7;&#xE3;o de Preju&#xED;zo Funcional Global da Escala de Incapacidade de<em> Sheehan</em> (SDS). A escala SDS &#xE9; uma escala amplamente utilizada e bem validada, que mede a extens&#xE3;o em que os sintomas emocionais perturbam o funcionamento do paciente em tr&#xEA;s dom&#xED;nios da vida: trabalho/escola, vida social/atividades de lazer e vida familiar/responsabilidades dom&#xE9;sticas.</p> <p>As an&#xE1;lises dos subgrupos n&#xE3;o indicaram qualquer diferen&#xE7;a nos resultados do tratamento em fun&#xE7;&#xE3;o de idade ou sexo.</p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Descri&#xE7;&#xE3;o</h3> <p>Cloridrato de Duloxetina, cloridrato de duloxetina, &#xE9; um inibidor da recapta&#xE7;&#xE3;o de serotonina e noradrenalina (IRSN). &#xC9; apresentado em forma de c&#xE1;psulas de libera&#xE7;&#xE3;o retardada para administra&#xE7;&#xE3;o oral. Seu nome qu&#xED;mico &#xE9; (+)-(S)-N-metil-&#x3B3;-(1-naftaleniloxi)-2-cloridrato de tiofenopropanamina. A f&#xF3;rmula emp&#xED;rica &#xE9; C<sub>18</sub>H<sub>19</sub>NOS&#x2022;HCl, que corresponde a um peso molecular de 333,88. &#xC9; um s&#xF3;lido branco a branco levemente acastanhado e levemente sol&#xFA;vel em &#xE1;gua.</p> <h3>Propriedades farmacol&#xF3;gicas</h3> <h4>Mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>O mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o presumido de Cloridrato de Duloxetina no tratamento da depress&#xE3;o est&#xE1; ligado &#xE0; inibi&#xE7;&#xE3;o da recapta&#xE7;&#xE3;o neuronal de serotonina e de noradrenalina, resultando em um aumento na neurotransmiss&#xE3;o destas subst&#xE2;ncias no sistema nervoso central.</p> <p>Acredita-se que a a&#xE7;&#xE3;o de inibi&#xE7;&#xE3;o da dor proporcionada por Cloridrato de Duloxetina seja resultado da potencia&#xE7;&#xE3;o das vias descendentes inibit&#xF3;rias de dor no sistema nervoso central.</p> <p>Cloridrato de Duloxetina &#xE9; um inibidor potente da recapta&#xE7;&#xE3;o de serotonina e de noradrenalina, apresentando afinidade fraca pelos transportadores que promovem a recapta&#xE7;&#xE3;o de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/dopamina/bula\" target=\"_blank\">dopamina</a>.</p> <p>Al&#xE9;m disso, tem baixa ou nenhuma afinidade por receptores dopamin&#xE9;rgicos, histamin&#xE9;rgicos, colin&#xE9;rgicos e adren&#xE9;rgicos. Em estudos pr&#xE9;-cl&#xED;nicos, Cloridrato de Duloxetina aumentou os n&#xED;veis extracelulares de serotonina e de noradrenalina, de forma dose-dependente, em v&#xE1;rias &#xE1;reas do c&#xE9;rebro de animais.</p> <p>Estudos neuroqu&#xED;micos e comportamentais em animais mostraram um aumento da neurotransmiss&#xE3;o tanto de serotonina quanto de noradrenalina no sistema nervoso central. Cloridrato de Duloxetina tamb&#xE9;m normalizou o limiar de dor em diversos modelos pr&#xE9;-cl&#xED;nicos de dor inflamat&#xF3;ria e dor neurop&#xE1;tica, al&#xE9;m de atenuar o comportamento da dor em um modelo de dor persistente.</p> <h3>Farmacocin&#xE9;tica</h3> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Em humanos, Cloridrato de Duloxetina &#xE9; bem absorvido quando administrado por via oral e sua concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica m&#xE1;xima (C<sub>m&#xE1;x</sub>) ocorre 6 horas ap&#xF3;s sua administra&#xE7;&#xE3;o. Quando administrado com alimento, o pico de concentra&#xE7;&#xE3;o &#xE9; atingido em 6 a 10 horas, ocorrendo tamb&#xE9;m uma discreta diminui&#xE7;&#xE3;o na absor&#xE7;&#xE3;o (aproximadamente 11%). Observa-se um atraso de 3 horas na absor&#xE7;&#xE3;o e um aumento de um ter&#xE7;o no <em>clearance</em> aparente da duloxetina ap&#xF3;s uma dose vespertina, quando comparada &#xE0; dose matinal.</p> <h4>Distribui&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>O volume de distribui&#xE7;&#xE3;o aparente de Cloridrato de Duloxetina &#xE9; de aproximadamente 1.640 litros. A duloxetina encontra-se altamente ligada (&gt; 90%) &#xE0;s prote&#xED;nas plasm&#xE1;ticas,&amp;nbsp;principalmente &#xE0; albumina e &#xE0; glicoprote&#xED;na &#x3B1;1-&#xE1;cida. A liga&#xE7;&#xE3;o proteica n&#xE3;o &#xE9; afetada pelas insufici&#xEA;ncias renal ou hep&#xE1;tica.</p> <h4>Metabolismo</h4> <p>Cloridrato de Duloxetina &#xE9; extensivamente metabolizado e seus metab&#xF3;litos s&#xE3;o excretados principalmente na urina. As principais vias de biotransforma&#xE7;&#xE3;o da duloxetina envolvem a oxida&#xE7;&#xE3;o do anel naftil, seguida por conjuga&#xE7;&#xE3;o e posterior oxida&#xE7;&#xE3;o. Tanto CYP2D6 quanto CYP1A2 catalisam a forma&#xE7;&#xE3;o dos dois principais metab&#xF3;litos da duloxetina, o conjugado glucuron&#xED;deo da 4-hidr&#xF3;xi duloxetina e o sulfato conjugado da 5-hidr&#xF3;xi-6-met&#xF3;xi duloxetina. Os metab&#xF3;litos circulantes n&#xE3;o s&#xE3;o farmacologicamente ativos.</p> <h4>Excre&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o da duloxetina &#xE9; de 12,1 horas e o <em>clearance</em> plasm&#xE1;tico &#xE9; de 101 L/h. A maior parte da duloxetina (70%) &#xE9; eliminada na urina na forma de metab&#xF3;litos e aproximadamente 20% &#xE9; eliminada nas fezes.</p> <h3>Farmacocin&#xE9;tica em popula&#xE7;&#xF5;es especiais</h3> <h4>Sexo</h4> <p>Embora tenham sido identificadas diferen&#xE7;as farmacocin&#xE9;ticas entre homens e mulheres (<em>clearance</em> plasm&#xE1;tico mais baixo em mulheres), a magnitude das altera&#xE7;&#xF5;es n&#xE3;o &#xE9; suficiente para justificar um ajuste de dose baseado apenas no sexo.</p> <h4>Idade</h4> <p>Embora tenham sido identificadas diferen&#xE7;as farmacocin&#xE9;ticas entre mulheres de meiaidade e idosas (<u>&gt;</u> 65 anos) [AUC (&#xE1;rea sob a curva) &#xE9; mais alta e a meia-vida &#xE9; mais longa em mulheres idosas], a magnitude das altera&#xE7;&#xF5;es n&#xE3;o &#xE9; suficiente para justificar um ajuste de dose baseado apenas na idade.</p> <h4>Fumantes</h4> <p>A biodisponibilidade de Cloridrato de Duloxetina parece ser cerca de um ter&#xE7;o mais baixa em fumantes do que em n&#xE3;o-fumantes. No entanto, n&#xE3;o h&#xE1; necessidade de ajuste na dose para fumantes.</p> <h4>Insufici&#xEA;ncia renal</h4> <p>An&#xE1;lises farmacocin&#xE9;ticas populacionais sugerem que insufici&#xEA;ncia renal de leve a moderada (<em>clearance</em> de creatinina estimado de 30-80 mL/min) n&#xE3;o tem interfer&#xEA;ncia significativa sobre o <em>clearance</em> da duloxetina. Pacientes com insufici&#xEA;ncia renal em fase terminal, recebendo di&#xE1;lise intermitente, tiveram os valores de C<sub>m&#xE1;x</sub> e AUC da duloxetina duas vezes mais altos comparados com indiv&#xED;duos sadios. A meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o foi similar em todos os grupos.</p> <p>Assim, Cloridrato de Duloxetina n&#xE3;o &#xE9; recomendado para pacientes com insufici&#xEA;ncia renal em fase terminal (necessitando de di&#xE1;lise) ou com insufici&#xEA;ncia renal grave (<em>clearance</em> de creatinina &lt; 30 mL/min).</p> <p>Entretanto, em situa&#xE7;&#xF5;es em que houver uma avalia&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dica criteriosa e os benef&#xED;cios do tratamento com Cloridrato de Duloxetina justificarem os potenciais riscos para pacientes com insufici&#xEA;ncia renal clinicamente significativa, uma dose mais baixa de Cloridrato de Duloxetina dever&#xE1; ser considerada.</p> <h4>Insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica</h4> <p>A meia-vida da duloxetina em pacientes com <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/cirrose-hepatica\" target=\"_blank\">cirrose hep&#xE1;tica</a> foi substancialmente mais longa e o <em>clearance</em> foi aproximadamente 15% do <em>clearance</em> apresentado em indiv&#xED;duos saud&#xE1;veis. N&#xE3;o &#xE9; recomendada a administra&#xE7;&#xE3;o de Cloridrato de Duloxetina em pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica cr&#xF4;nica ou cirrose. Entretanto, em situa&#xE7;&#xF5;es em que houver uma avalia&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dica criteriosa e os benef&#xED;cios do tratamento com Cloridrato de Duloxetina justificarem os potenciais riscos para pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica clinicamente significativa, uma dose mais baixa de Cloridrato de Duloxetina dever&#xE1; ser considerada.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Cymbi?

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15° e 30º C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto

Cymbi 30mg

Cápsula de gelatina dura nº 2, com corpo na cor branca e tampa na cor branca, contendo pellets esféricos quase branco a creme pálido.

Cymbi 60mg

Cápsula de gelatina dura nº 0, com corpo na cor branca e tampa na cor azul royal, contendo pellets esféricos quase branco a creme pálido.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Cymbi

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Embalagem contendo 7, 14,15,28, 30, 60 ou 100 cápsulas duras de liberação retardada de 30 mg ou de 60mg.

Via oral.

Uso adulto.

Dizeres Legais do Cymbi

Reg. M.S.: 1.3569. 0738

Farm. Resp.:
Dr. Adriano Pinheiro Coelho
CRF - SP nº 22.883

Registrado por:
EMS Sigma Pharma Ltda.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, s/n°, Km 08
Chácara Assay – Hortolândia - SP - CEP 13186-901
CNPJ: 00.923.140/0001-31
Indústria Brasileira




Fabricado e Embalado por:
EMS S/A
Hortolândia/SP

Ou

Fabricado por:
Novamed&nbsp;Fabricação de Produtos Farmacêuticos LTDA.
Manaus/AM

Embalado por:
EMS S/A.
Hortolândia/SP

SAC:
0800-191222

Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retenção da receita.

60mg, caixa com 60 cápsulas gelatinosas de liberação retardada

Princípio ativo
:
Cloridrato De Duloxetina
Classe Terapêutica
:
Anti-Depressivos Snri
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
C1 Branca 2 vias (Venda Sob Prescrição Médica - Este medicamento pode causar Dependência Física ou Psíquica)
Categoria
:
Antidepressivos
Especialidade
:
Psiquiatria e Clínica Médica

Bula do medicamento

Cymbi, para o que é indicado e para o que serve?

Cymbi é indicado para o tratamento da depressão. Cymbi é eficaz na manutenção da melhora clínica durante o tratamento contínuo, por até seis meses, em pacientes que apresentaram resposta ao tratamento inicial. Cymbi é indicado para o tratamento de&nbsp;transtorno depressivo maior; dor neuropática periférica diabética; fibromialgia (FM) em pacientes com ou sem transtorno depressivo maior (TDM); estados de dor crônica associados à dor lombar crônica; estados de dor crônica associados à dor devido à osteoartrite de joelho (doença articular degenerativa) em pacientes com idade superior a 40 anos e transtorno de ansiedade generalizada.

Transtorno de ansiedade generalizada é definido como ansiedade e preocupação excessivas, presentes na maioria dos dias, por pelo menos seis meses. A ansiedade e preocupação excessivas devem ser difíceis de controlar e devem causar prejuízo as suas funções diárias. Deve estar associado a três dos seis sintomas seguintes: inquietação ou sensação de estar com os nervos à flor da pele, ficar facilmente cansado, dificuldade em concentrar-se ou sensações de “branco” na mente, irritabilidade, tensão muscular e perturbação do sono.

Quais as contraindicações do Cymbi?

Cymbi não deve ser tomado por pacientes que sejam alérgicos ao cloridrato de duloxetina ou a qualquer excipiente do medicamento.

Cymbi não deve ser tomado por pacientes que estejam utilizando uma droga inibidora da monoaminoxidase (IMAO) como Parnate® (sulfato de tranilcipromina) e Aurorix® (moclobemida) ou tiverem parado de tomar um IMAO nos últimos 14 dias. O uso de Cymbi com um IMAO pode causar efeitos colaterais graves ou provocar risco à vida. Não tomar um IMAO por, pelo menos, 5 dias após a interrupção do tratamento com Cymbi. Pergunte ao seu médico se algum medicamento que você usa é desta classe.

Como usar o Cymbi?

Cymbi deve ser administrado por via oral, independentemente das refeições. Não administrar mais do que a quantidade total de Cymbi recomendada pelo médico para períodos de 24 horas.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Tratamento inicial

Transtorno depressivo maior

O tratamento com Cymbi deve ser iniciado com uma dose de 60 mg, administrada uma vez ao dia.

Para alguns pacientes pode ser conveniente iniciar o tratamento com a dose de 30 mg, uma vez ao dia, durante uma semana, de forma a permitir que os pacientes adaptem-se à medicação, antes de aumentar a dose para 60 mg, administrada uma vez ao dia.

Alguns pacientes podem se beneficiar de doses acima da dose recomendada de 60 mg, uma vez ao dia, até uma dose máxima de 120 mg por dia, administrada em duas tomadas diárias. Não há evidências de que doses acima de 60 mg confiram benefícios adicionais. A segurança de doses acima de 120 mg não foram adequadamente avaliadas.

Dor neuropática periférica diabética

O tratamento com Cymbi deve ser iniciado com uma dose de 60 mg, administrada uma vez ao dia.

Não há evidência de que doses acima de 60 mg confiram benefícios adicionais significativos e a dose mais alta é claramente menos bem tolerada. Para pacientes cuja tolerabilidade seja uma preocupação, uma dose inicial mais baixa pode ser considerada.

Fibromialgia

O tratamento com Cymbi deve ser iniciado com uma dose de 60 mg, administrada uma vez ao dia. Para alguns pacientes pode ser conveniente iniciar o tratamento com a dose de 30 mg, uma vez ao dia, durante uma semana, de forma a permitir que os pacientes adaptem-se à medicação, antes de aumentar a dose para 60 mg, administrada uma vez ao dia.

Não há evidência que doses maiores que 60 mg/dia confiram benefícios adicionais, mesmo em pacientes que não respondem a uma dose de 60 mg e doses mais altas estão associadas a uma taxa maior de reações adversas.

Estados de dor crônica associados à dor lombar crônica e à dor devido à osteoartrite de joelho

O tratamento com Cymbi deve ser iniciado com uma dose de 60 mg, administrada uma vez ao dia.

Para alguns pacientes pode ser conveniente iniciar o tratamento com a dose de 30 mg, uma vez ao dia, durante uma semana, de forma a permitir que os pacientes adaptem-se à medicação, antes de aumentar a dose para 60 mg, administrada uma vez ao dia.

Alguns pacientes podem se beneficiar de doses acima da dose recomendada de 60 mg, uma vez ao dia, até uma dose máxima de 120 mg ao dia.

Transtorno de ansiedade generalizada

O tratamento com Cymbi deve ser iniciado com uma dose de 60 mg, administrada uma vez ao dia.

Para alguns pacientes pode ser conveniente iniciar o tratamento com a dose de 30 mg, uma vez ao dia, durante uma semana, de forma a permitir que os pacientes adaptem-se à medicação, antes de aumentar a dose para 60 mg, administrada uma vez ao dia. Embora tenha sido mostrado que uma dose diária de 120 mg é eficaz, não há evidências de que doses superiores a 60 mg/dia confiram benefícios adicionais. No entanto, nos casos em que a decisão tomada seja de aumentar a dose acima de 60 mg, uma vez ao dia, deve-se fazer aumento gradual da dose em 30 mg, uma vez ao dia. A segurança de doses acima de 120 mg uma vez ao dia, não foi adequadamente avaliada.

Tratamento prolongado / manutenção / continuação

Transtorno depressivo maior

É consenso que os episódios agudos do transtorno depressivo maior necessitam de uma terapia farmacológica de manutenção, geralmente por vários meses ou mais longa. Cymbi deve ser&nbsp;administrado em uma dose total de 60 mg, uma vez ao dia. Os pacientes devem ser periodicamente reavaliados para determinar a necessidade da manutenção do tratamento com Cymbi e a dosagem apropriada para tal.

Dor neuropática periférica diabética

A eficácia de Cymbi deve ser avaliada individualmente, já que a progressão da dor neuropática periférica diabética é bastante variável e o controle da dor é empírico. A eficácia de cloridrato de duloxetina não foi avaliada sistematicamente em estudos clínicos por períodos superiores a 12 semanas.

Fibromialgia

A fibromialgia é reconhecida como uma condição crônica. A eficácia de cloridrato de duloxetina no tratamento da fibromialgia foi demonstrada em estudos clínicos por até três meses. A eficácia de cloridrato de duloxetina não foi demonstrada em estudos mais longos; entretanto, o tratamento contínuo deve ser baseado na resposta individual do paciente.

Estados de dor crônica associados à dor lombar crônica e à dor devido à osteoartrite de joelho

A eficácia de cloridrato de duloxetina não foi estabelecida em estudos clínicos além de 13 semanas.

Transtorno de ansiedade generalizada (TAG)

É comumente aceito que o transtorno de ansiedade generalizada requer terapias farmacológicas por vários meses ou até tratamentos mais longos. A manutenção da eficácia do tratamento do TAG foi estabelecida com o uso de cloridrato de duloxetina como monoterapia (sem nenhum outro medicamento). O cloridrato de duloxetina deve ser administrado numa dose de 60-120 mg, uma vez ao dia. Os pacientes devem ter acompanhamento médico periódico, para assim avaliar se a terapia deve continuar e em qual dosagem.

Interrupção do tratamento

Foram relatados sintomas associados à interrupção do tratamento com cloridrato de duloxetina, tais como náusea (vontade de vomitar), tontura, dor de cabeça, fadiga (cansaço), parestesia (adormecimento ou formigamento de partes do corpo), vômito, irritabilidade, pesadelos, insônia, diarreia, ansiedade, hiperidrose (suor em excesso), vertigem (falsa sensação de movimentos), sonolência e mialgia (dor muscular). Os pacientes devem ser monitorados em relação a estes sintomas quando se optar pela interrupção do tratamento. Quando o tratamento com cloridrato de duloxetina precisar ser interrompido é recomendável que se faça uma redução gradual de sua dose (devendo ser reduzida pela metade ou administrada em dias alternados) por um período, de no mínimo, 2 semanas antes da interrupção completa do tratamento. O regime ideal a ser seguido deverá levar em consideração as características individuais, tais como a duração do tratamento, dose no momento da interrupção, dentre outros. Se após a diminuição da dose de cloridrato de duloxetina, ou sua suspensão, surgirem sintomas intoleráveis, deve-se considerar retornar à dose de cloridrato de duloxetina usada antes dos sintomas serem descritos. Posteriormente, a interrupção poderá ser novamente instituída, mas com uma diminuição mais gradual da dose.

Populações especiais

Pacientes com comprometimento renal

Quando o tratamento com cloridrato de duloxetina justificar os potenciais riscos para pacientes com doença renal em estágio avançado (clearance de creatinina < 30 mL/min ou necessitando de diálise), recomenda-se uma dose inicial de 30 mg, uma vez ao dia (ver Advertências e precauções).

Pacientes com comprometimento hepático

Quando o tratamento com cloridrato de duloxetina justificar os potenciais riscos para pacientes com doença hepática, principalmente aqueles com cirrose, uma dose mais baixa e menos frequente de cloridrato de duloxetina deverá ser considerada.

Idade

Para transtorno da ansiedade generalizada em pacientes idosos, o tratamento com Cymbi deve iniciar com a dose de 30 mg, uma vez ao dia, durante duas semanas, antes de aumentar a dose para 60 mg.

Consequentemente, pacientes podem se beneficiar de doses acima de 60 mg, uma vez ao dia. A dose máxima estudada é de 120 mg por dia. Para todas as outras indicações, nenhum ajuste de dose é recomendado para pacientes idosos. Cymbi não é indicado para uso em pacientes menores de 18 anos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como o Cymbi funciona?

Cymbi é um medicamento da classe dos inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina. Cymbi é um medicamento antidepressivo que age no sistema nervoso central (SNC), proporcionando melhora de sintomas depressivos em pacientes com transtorno depressivo maior; sintomas dolorosos em pacientes com neuropatia diabética [doença que provoca lesão dos nervos devido aos altos níveis de glicose (açúcar) no sangue]; sintomas dolorosos em pacientes com fibromialgia [doença que provoca dor muscular e fadiga (cansaço)]; sintomas dos estados de dor crônica associados à dor lombar crônica; sintomas dos estados de dor crônica associados à dor devido à osteoartrite de joelho (doença articular degenerativa) em pacientes com idade superior a 40 anos e sintomas ansiosos em pacientes com transtorno de ansiedade generalizada. A absorção (ou início da ação) de Cymbi, pela via oral, ocorre 6 horas após a administração do medicamento. Quando Cymbi é administrado com alimento, esta absorção ocorre entre 6 a 10 horas. Quando o medicamento é administrado à tarde, observa-se um atraso de 3 horas na sua absorção. Esse atraso não ocorre quando o medicamento é tomado no período da manhã.

Quais cuidados devo ter ao usar o Cymbi?

Suicídio

Todos os pacientes submetidos ao tratamento com antidepressivos para qualquer indicação devem ser monitorados adequadamente e observados quanto à piora clínica, tentativa de suicídio e alterações anormais no comportamento, especialmente durante os primeiros meses de tratamento com a droga ou nos momentos de alterações de dose, sejam aumentos ou diminuições da mesma.

Dessa forma, tanto familiares quanto responsáveis por pacientes que estiverem utilizando antidepressivos para o tratamento do transtorno depressivo maior ou outras indicações (psiquiátricas ou não psiquiátricas), devem ser alertados sobre a necessidade de monitoramento desses pacientes quanto ao aparecimento de agitação, irritabilidade, alterações anormais no comportamento, ansiedade, ataques de pânico, insônia, hostilidade, agressividade, impulsividade, acatisia (inquietação motora), hipomania (afeto exaltado, irritação, sem alteração dos sentidos), mania (crise de euforia) e tentativa de suicídio, e relatarem tais sintomas imediatamente ao médico. Portanto, este monitoramento deve incluir a observação diária dos pacientes por seus familiares ou responsáveis.

Embora não tenha sido estabelecida relação causal de cloridrato de duloxetina em induzir alguns efeitos, na análise de alguns estudos agrupados de antidepressivos em transtornos psiquiátricos, observou-se um aumento no risco de pensamentos e/ou comportamentos suicidas em pacientes pediátricos e adultos jovens (< 25 anos de idade) em comparação com o grupo placebo.

O cloridrato de duloxetina deve ser administrado com cautela nas seguintes situações:

Pacientes com histórico de mania, pacientes com histórico de convulsão (contração involuntária e intensa dos músculos) e pacientes que apresentam um problema conhecido como glaucoma de ângulo fechado (pressão alta no olho).

Disfunções renais e hepáticas

Em estudos com pacientes com comprometimento severo nas funções renais (clearance de creatinina < 30 mL/min) ou hepáticas, observou-se um aumento na concentração plasmática de duloxetina. Entretanto, em situações em que houver uma avaliação médica criteriosa e os benefícios do tratamento com cloridrato de Cymbi&nbsp;justificarem os potenciais riscos para esses grupos de pacientes, uma dose mais baixa de cloridrato de duloxetina deverá ser considerada.

Elevações das enzimas do fígado

O&nbsp;tratamento com Cymbi foi associado com o aumento de algumas enzimas presentes no fígado. Elevações graves das enzimas do fígado foram raramente relatadas, sendo que, em alguns casos, estiveram associadas ao uso excessivo de álcool ou à doença hepática preexistente. Portanto, cloridrato de duloxetina deve ser usado com cautela neste grupo de pacientes.

Aumento da pressão sanguínea

Cymbi está associado a um aumento da pressão sanguínea em alguns pacientes. Portanto, recomenda-se o monitoramento da pressão arterial em pacientes com hipertensão conhecida e/ou outra doença cardíaca e que estiverem sob tratamento com Cymbi.

Hiponatremia

Foram relatados muito raramente casos de hiponatremia (concentração de sódio no sangue menor que 110 mmol/L). A maioria dos casos ocorreu em pacientes idosos, especialmente quando houve histórico recente de alterações no balanço hídrico (desidratação) ou pré-disposição a ela. A hiponatremia pode estar presente sem sinais ou sintomas específicos, como tontura, fraqueza, náusea (vontade de vomitar), vômito, confusão mental, sonolência e letargia (sensação de lentidão de movimentos e raciocínio). Sinais e sintomas associados a casos mais graves incluíram episódios de síncope (desmaio), quedas e convulsão (contração involuntária e intensa dos músculos).

Sangramento anormal

Cloridrato de duloxetina, assim como outros inibidores seletivos e não seletivos da recaptação de serotonina e noradrenalina, pode aumentar o risco de sangramentos, incluindo sangramentos gastrointestinais e hemorragia pós-parto. Por isso, deve-se ter cuidado ao se administrar cloridrato de duloxetina em pacientes que façam uso de anticoagulantes e/ou substâncias que afetem a coagulação (anti-inflamatórios não esteroidais – AINES) e em pacientes que tenham tendência a sangramentos.

Gravidez (categoria C)

Não houve estudos adequados e bem controlados de Cymbi em mulheres grávidas. Por esta razão, este medicamento deve ser usado em gestantes somente se o benefício potencial justificar o risco para o feto. Sintomas de descontinuação [por exemplo: hipotonia (flacidez muscular), tremor, nervosismo, dificuldade de alimentação, desconforto respiratório e convulsões] podem&nbsp;ocorrer no recém-nascido caso a mãe use Cymbi próximo ao parto. A maioria dos casos ocorreu no nascimento ou poucos dias após.

Há evidencias de um risco aumentado para hemorragia pós-parto com o uso de duloxetina próximo a data do parto.

Não há evidências de que cloridrato de duloxetina cause má formação em fetos em estudos com animais.

Amamentação

A duloxetina é excretada no leite materno. Devido à segurança de cloridrato de duloxetina em crianças ser desconhecida, não é recomendável amamentar durante o tratamento com Cymbi.

Trabalho de parto e no parto

O efeito de Cymbi sobre o trabalho de parto e no parto em humanos é desconhecido. O Cymbi deve ser usado durante o trabalho de parto e no parto somente se o benefício justificar o risco potencial para o feto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas

Os pacientes usando cloridrato de duloxetina devem ter cuidado ao operar maquinário e conduzir veículos até que tenham certeza que sua habilidade não foi afetada pelo medicamento, pois Cymbi pode estar associado com efeitos indesejáveis, tais como sedação e tontura.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Avaliação de pacientes quanto ao transtorno bipolar

Um episódio de depressão maior pode ser indicação de um transtorno bipolar. Embora não haja estudos clínicos estabelecidos sobre o assunto, acredita-se que o tratamento de tais episódios com um antidepressivo isolado possa aumentar a probabilidade de antecipação de um episódio maníaco/misto em pacientes com risco para desenvolver o transtorno bipolar. Não se sabe se quaisquer dos sintomas descritos no item Suicídio representam tal precipitação. Entretanto, antes de se iniciar o tratamento com um antidepressivo, os pacientes com sintomas para depressão devem ser adequadamente avaliados para determinar se os mesmos possuem risco para o transtorno bipolar, sendo que essa avaliação deve incluir um histórico detalhado do paciente, histórico familiar de suicídio, transtorno bipolar e depressão.

Deve-se observar que Cymbi não está aprovado para o tratamento de depressão bipolar.

Síndrome serotoninérgica

O desenvolvimento de uma síndrome serotoninérgica pode ocorrer com o uso de inibidores seletivos de recaptação de serotonina e com inibidores de recaptação de serotonina e noradrenalina, incluindo o tratamento com Cymbi, em particular com o uso concomitante de drogas serotoninérgicas (incluindo triptanos) e com drogas que prejudicam o metabolismo da serotonina (incluindo IMAOs).

Os sintomas da síndrome serotoninérgica podem incluir alterações no estado mental do paciente (por exemplo: agitação, alucinações, delírio e coma), instabilidade autonômica [por exemplo: taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos), pressão sanguínea instável, tontura, sudorese (suor), rubor (vermelhidão da pele) e hipertermia (aumento da temperatura corporal)], sintomas neuromusculares [por exemplo: tremor, rigidez, mioclonia (movimentos involuntários muito bruscos dos braços ou das pernas durante o sono), hiper-reflexia (reações de reflexo exageradas) e falta de coordenação], convulsões e/ou sintomas gastrointestinais (por exemplo: náusea, vômito e diarreia).

Portanto, aconselha-se cautela quando cloridrato de duloxetina for coadministrado com outras drogas que possam afetar o sistema de neurotransmissores serotoninérgicos, tais como triptanos, linezolida, lítio, tramadol ou Erva de São João (Hypericum perforatum). Não é recomendado o uso concomitante de Cymbi com outros inibidores seletivos de recaptação de serotonina (por exemplo: fluoxetina e paroxetina), inibidores da recaptação da serotonina e da noradrenalina ou triptofano.

Houve raros relatos pós-lançamento de síndrome serotoninérgica com o uso de inibidores seletivos da recaptação de serotonina e um triptano. Se o tratamento concomitante de cloridrato de duloxetina com uma outra droga serotoninérgica for clinicamente indicado, aconselha-se a observação cuidadosa do paciente, particularmente durante o início do tratamento e aumentos na dose.

Uso pediátrico

Cymbi não é indicado para uso em pacientes menores de 18 anos.

Uso geriátrico

Embora tenham sido identificadas diferenças nas respostas entre mulheres de meia-idade e idosas (≥ 65 anos), a importância das alterações não foi suficiente para justificar um ajuste de dose baseado apenas na idade.

Atenção diabéticos: este medicamento contém sacarose.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Cymbi?

Todos os medicamentos podem causar efeitos adversos em alguns pacientes. Os efeitos adversos mais comuns geralmente foram leves e desapareceram após algumas semanas.

Para transtorno depressivo maior, os seguintes eventos adversos foram descritos durante os estudos clínicos com o uso de Cymbi:

  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): boca seca, n&#xE1;usea (vontade de vomitar) e dor de cabe&#xE7;a.</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpita&#xE7;&#xE3;o, <a href="https://minutosaudavel.com.br/zumbido-no-ouvido/" rel="noopener" target="_blank">zumbido no ouvido</a>, vis&#xE3;o borrada, <a href="https://minutosaudavel.com.br/prisao-de-ventre/" rel="noopener" target="_blank">constipa&#xE7;&#xE3;o</a> (intestino preso), diarreia, v&#xF4;mito, dispepsia (<a href="https://minutosaudavel.com.br/dispepsia-indigestao-o-que-e-sintomas-remedios-e-tipos/" rel="noopener" target="_blank">indigest&#xE3;o</a>), dor abdominal, <a href="https://minutosaudavel.com.br/gases/" rel="noopener" target="_blank">flatul&#xEA;ncia</a> (gases), fadiga (cansa&#xE7;o), queda, diminui&#xE7;&#xE3;o de peso, aumento da press&#xE3;o sangu&#xED;nea, diminui&#xE7;&#xE3;o do apetite, rigidez muscular, dor musculoesquel&#xE9;tica, <a href="https://minutosaudavel.com.br/espasmo-muscular/" rel="noopener" target="_blank">espasmo muscular</a> (contra&#xE7;&#xE3;o involunt&#xE1;ria do m&#xFA;sculo), tontura, sonol&#xEA;ncia (incluindo seda&#xE7;&#xE3;o e excesso de sono), tremor, parestesia (adormecimento ou formigamento de partes do corpo), ins&#xF4;nia, altera&#xE7;&#xE3;o do orgasmo, diminui&#xE7;&#xE3;o da libido (diminui&#xE7;&#xE3;o do desejo sexual), ansiedade, agita&#xE7;&#xE3;o, sonhos anormais, altera&#xE7;&#xE3;o da frequ&#xEA;ncia urin&#xE1;ria, dist&#xFA;rbio da ejacula&#xE7;&#xE3;o, <a href="https://consultaremedios.com.br/saude-do-homem/disfuncao-eretil/c" target="_blank">disfun&#xE7;&#xE3;o er&#xE9;til</a>, retardo na ejacula&#xE7;&#xE3;o, dor orofar&#xED;ngea (<a href="https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/dor-de-garganta/c" target="_blank">dor de garganta</a>), bocejo, hiperidrose (suor em excesso), suores noturnos, prurido (coceira) e rubor (vermelhid&#xE3;o da pele).</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia (aumento dos batimentos card&#xED;acos), vertigem (falsa sensa&#xE7;&#xE3;o de movimentos), <a href="https://minutosaudavel.com.br/dor-de-ouvido/" rel="noopener" target="_blank">dor de ouvido</a>, midr&#xED;ase (dilata&#xE7;&#xE3;o da pupila), dist&#xFA;rbio visual, ressecamento dos olhos, eructa&#xE7;&#xE3;o (arroto), <a href="https://minutosaudavel.com.br/gastroenterite/" rel="noopener" target="_blank">gastroenterite</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o das paredes do est&#xF4;mago e do intestino), <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/gastrite/c" target="_blank">gastrite</a> (<a href="https://consultaremedios.com.br/b/inflamacao-estomago" target="_blank">inflama&#xE7;&#xE3;o do est&#xF4;mago</a>), hemorragia gastrointestinal, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-disfagia-causas-sintomas-tratamento-tem-cura/" rel="noopener" target="_blank">disfagia</a> (dificuldade para engolir), sensa&#xE7;&#xE3;o de anormalidade, sensa&#xE7;&#xE3;o de frio, sensa&#xE7;&#xE3;o de calor, mal-estar, sede, calafrio, <a href="https://minutosaudavel.com.br/laringite-o-que-e-remedios-tratamento-sintomas-e-causas/" rel="noopener" target="_blank">laringite</a> (irrita&#xE7;&#xE3;o ou inflama&#xE7;&#xE3;o da laringe), achados laboratoriais relacionados &#xE0; altera&#xE7;&#xF5;es de enzimas do f&#xED;gado, aumento de peso, contra&#xE7;&#xE3;o muscular, dist&#xFA;rbio de aten&#xE7;&#xE3;o, letargia (sensa&#xE7;&#xE3;o de lentid&#xE3;o de movimentos e racioc&#xED;nio), disgeusia (altera&#xE7;&#xE3;o do paladar), mioclonia (movimentos involunt&#xE1;rios muito bruscos dos bra&#xE7;os ou das pernas durante o sono), baixa qualidade do sono, dist&#xFA;rbios do sono, <a href="https://minutosaudavel.com.br/bruxismo/" rel="noopener" target="_blank">bruxismo</a> (ranger os dentes), desorienta&#xE7;&#xE3;o, apatia, noct&#xFA;ria (aumento da frequ&#xEA;ncia urin&#xE1;ria noturna), hesita&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria, reten&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria, dis&#xFA;ria (dor ao urinar), diminui&#xE7;&#xE3;o do fluxo urin&#xE1;rio, dor testicular, disfun&#xE7;&#xE3;o sexual, dist&#xFA;rbio menstrual, rea&#xE7;&#xE3;o de fotossensibilidade, suor frio, <a href="https://minutosaudavel.com.br/dermatite-de-contato/" rel="noopener" target="_blank">dermatite de contato</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o na pele causada pelo contato com subst&#xE2;ncias externas), maior tend&#xEA;ncia &#xE0; <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/contusao/c" target="_blank">contus&#xE3;o</a>, extremidades frias e <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hipotensao-pressao-baixa-sintomas-na-gravidez-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">hipotens&#xE3;o</a> ortost&#xE1;tica (redu&#xE7;&#xE3;o da press&#xE3;o arterial ao levantar).</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): <a href="https://consultaremedios.com.br/tireoide/hipotireoidismo/c" target="_blank">hipotireoidismo</a> (diminui&#xE7;&#xE3;o do funcionamento da gl&#xE2;ndula <a href="https://consultaremedios.com.br/tireoide/c" target="_blank">tireoide</a>), <a href="https://minutosaudavel.com.br/estomatite-aftosa-e-viral-tratamento-sintomas-e-causas/" rel="noopener" target="_blank">estomatite</a> (feridas na boca), halitose (<a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-halitose-mau-halito-causas-tratamento-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">mau h&#xE1;lito</a>), dist&#xFA;rbio da marcha (dificuldade para andar), aumento do <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/colesterol/c" target="_blank">colesterol</a> sangu&#xED;neo, desidrata&#xE7;&#xE3;o, discinesia (movimentos involunt&#xE1;rios), odor urin&#xE1;rio anormal, poli&#xFA;ria (aumento do volume urin&#xE1;rio), sintomas da <a href="https://consultaremedios.com.br/saude-da-mulher/menopausa/c" target="_blank">menopausa</a> e constri&#xE7;&#xE3;o da orofaringe (dificuldade de engolir, engasgar).</li>

Para dor neuropática periférica diabética, os seguintes eventos adversos foram relatados durante os estudos clínicos com o uso de Cymbi:

  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): n&#xE1;usea (vontade de vomitar), fadiga (cansa&#xE7;o), diminui&#xE7;&#xE3;o do apetite, tontura, dor de cabe&#xE7;a e sonol&#xEA;ncia.</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpita&#xE7;&#xF5;es, vertigem (falsa sensa&#xE7;&#xE3;o de movimentos), vis&#xE3;o borrada, constipa&#xE7;&#xE3;o (intestino preso), boca seca, diarreia, v&#xF4;mito, dispepsia (indigest&#xE3;o), dor abdominal, quedas, diminui&#xE7;&#xE3;o de peso, aumento da press&#xE3;o sangu&#xED;nea, achados laboratoriais relacionados &#xE0; altera&#xE7;&#xF5;es de enzimas do f&#xED;gado, dor musculoesquel&#xE9;tica, espasmo muscular (contra&#xE7;&#xE3;o involunt&#xE1;ria do m&#xFA;sculo), letargia (sensa&#xE7;&#xE3;o de lentid&#xE3;o de movimento e&amp;nbsp;racioc&#xED;nio), tremor, disgeusia (altera&#xE7;&#xE3;o do paladar), parestesia (adormecimento ou formigamento de partes do corpo), ins&#xF4;nia, agita&#xE7;&#xE3;o, dis&#xFA;ria (dor ao urinar), altera&#xE7;&#xE3;o da frequ&#xEA;ncia urin&#xE1;ria, dist&#xFA;rbios da ejacula&#xE7;&#xE3;o, disfun&#xE7;&#xE3;o er&#xE9;til, dor orofar&#xED;ngea (dor de garganta), hiperidrose (suor em excesso), prurido (coceira) e rubor (vermelhid&#xE3;o da pele).</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia (aumento dos batimentos card&#xED;acos), dor de ouvido, zumbido no ouvido, dist&#xFA;rbio visual, flatul&#xEA;ncia (gases), eructa&#xE7;&#xE3;o (arroto), gastroenterite (inflama&#xE7;&#xE3;o das paredes do est&#xF4;mago e do intestino), gastrite (inflama&#xE7;&#xE3;o do est&#xF4;mago), hemorragia gastrointestinal, estomatite (feridas na boca), disfagia (dificuldade para engolir), sensa&#xE7;&#xE3;o de anormalidade, sensa&#xE7;&#xE3;o de calor, sensa&#xE7;&#xE3;o de frio, mal-estar, sede, calafrio, dist&#xFA;rbio da marcha (dificuldade para andar), laringite (irrita&#xE7;&#xE3;o ou inflama&#xE7;&#xE3;o da laringe), aumento de peso, aumento do colesterol sangu&#xED;neo, desidrata&#xE7;&#xE3;o, rigidez muscular, contra&#xE7;&#xE3;o muscular, dist&#xFA;rbio de aten&#xE7;&#xE3;o, discinesia (movimentos involunt&#xE1;rios), baixa qualidade do sono, altera&#xE7;&#xE3;o do orgasmo, diminui&#xE7;&#xE3;o da libido (diminui&#xE7;&#xE3;o do desejo sexual), ansiedade, dist&#xFA;rbio do sono, desorienta&#xE7;&#xE3;o, sonhos anormais, noct&#xFA;ria (aumento da frequ&#xEA;ncia urin&#xE1;ria noturna), hesita&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria, reten&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria, poli&#xFA;ria (aumento do volume urin&#xE1;rio), diminui&#xE7;&#xE3;o do fluxo urin&#xE1;rio, retardo na ejacula&#xE7;&#xE3;o, dor testicular, disfun&#xE7;&#xE3;o sexual, bocejo, constri&#xE7;&#xE3;o da orofaringe (dificuldade de engolir, engasgar), suores noturnos, rea&#xE7;&#xE3;o de fotossensibilidade, suor frio, maior tend&#xEA;ncia &#xE0; contus&#xE3;o e extremidades frias.</li> <li>Eventos n&#xE3;o relatados: hipotireoidismo (diminui&#xE7;&#xE3;o do funcionamento da gl&#xE2;ndula tireoide), midr&#xED;ase (dilata&#xE7;&#xE3;o da pupila), ressecamento ocular, halitose (mau h&#xE1;lito), mioclonia (movimentos involunt&#xE1;rios muito bruscos dos bra&#xE7;os ou das pernas durante o sono), bruxismo (ranger os dentes), apatia, odor urin&#xE1;rio anormal, sintomas da menopausa, dist&#xFA;rbio menstrual, dermatite de contato (inflama&#xE7;&#xE3;o na pele causada pelo contato com subst&#xE2;ncias externas) e hipotens&#xE3;o ortost&#xE1;tica (redu&#xE7;&#xE3;o da press&#xE3;o arterial ao levantar).</li>

Para fibromialgia, os seguintes eventos adversos foram relatados durante os estudos clínicos com o uso de Cymbi:

  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): constipa&#xE7;&#xE3;o (intestino preso), boca seca, n&#xE1;usea (vontade de vomitar), diarreia, fadiga (cansa&#xE7;o), tontura, dor de cabe&#xE7;a, sonol&#xEA;ncia e ins&#xF4;nia.</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpita&#xE7;&#xE3;o, vis&#xE3;o borrada, v&#xF4;mito, dispepsia (indigest&#xE3;o), dor abdominal, flatul&#xEA;ncia (gases), quedas, sede, calafrios, diminui&#xE7;&#xE3;o ou aumento de peso, aumento da press&#xE3;o sangu&#xED;nea, diminui&#xE7;&#xE3;o do apetite, rigidez muscular, dor musculoesquel&#xE9;tica, espasmo muscular (contra&#xE7;&#xE3;o involunt&#xE1;ria do m&#xFA;sculo), dist&#xFA;rbio de aten&#xE7;&#xE3;o, letargia (sensa&#xE7;&#xE3;o de lentid&#xE3;o de movimentos e racioc&#xED;nio), tremor, disgeusia (altera&#xE7;&#xE3;o do paladar), parestesia (adormecimento ou formigamento de partes do corpo), altera&#xE7;&#xE3;o do orgasmo, diminui&#xE7;&#xE3;o da libido (diminui&#xE7;&#xE3;o do desejo sexual), ansiedade, dist&#xFA;rbio do sono, agita&#xE7;&#xE3;o, bruxismo (ranger os dentes), sonhos anormais, altera&#xE7;&#xE3;o da frequ&#xEA;ncia urin&#xE1;ria, dist&#xFA;rbios da ejacula&#xE7;&#xE3;o, disfun&#xE7;&#xE3;o er&#xE9;til, dor orofar&#xED;ngea (dor de garganta), bocejo, hiperidrose (suor em excesso), suores noturnos, prurido (coceira) e rubor (vermelhid&#xE3;o da pele).</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia (aumento dos batimentos card&#xED;acos), vertigem (falsa sensa&#xE7;&#xE3;o de movimentos), dor de ouvido, zumbido no ouvido, hipotireoidismo (diminui&#xE7;&#xE3;o do funcionamento da gl&#xE2;ndula tireoide), midr&#xED;ase (dilata&#xE7;&#xE3;o da pupila), dist&#xFA;rbio visual, ressecamento dos olhos, eructa&#xE7;&#xE3;o (arroto), gastroenterite (inflama&#xE7;&#xE3;o das paredes do est&#xF4;mago e do intestino), gastrite (inflama&#xE7;&#xE3;o no est&#xF4;mago), hemorragia gastrointestinal, estomatite (feridas na boca), disfagia (dificuldade para engolir), sensa&#xE7;&#xE3;o de anormalidade, sensa&#xE7;&#xE3;o de frio, sensa&#xE7;&#xE3;o de calor, mal-estar, laringite (irrita&#xE7;&#xE3;o ou inflama&#xE7;&#xE3;o da laringe), achados laboratoriais relacionados &#xE0; altera&#xE7;&#xF5;es de enzimas do f&#xED;gado, contra&#xE7;&#xE3;o muscular, discinesia (movimentos involunt&#xE1;rios), baixa qualidade do sono, desorienta&#xE7;&#xE3;o, apatia, noct&#xFA;ria (aumento da frequ&#xEA;ncia urin&#xE1;ria noturna), hesita&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria, reten&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria, dis&#xFA;ria (dor ao urinar), poli&#xFA;ria (aumento do volume urin&#xE1;rio), disfun&#xE7;&#xE3;o sexual, dist&#xFA;rbio menstrual, constri&#xE7;&#xE3;o da orofaringe (dificuldade de engolir, engasgar), rea&#xE7;&#xE3;o de fotossensibilidade, suor frio, dermatite de contato (inflama&#xE7;&#xE3;o na pele causada pelo contato com subst&#xE2;ncias externas), maior tend&#xEA;ncia &#xE0; contus&#xE3;o e extremidades frias.</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): halitose (mau h&#xE1;lito), dist&#xFA;rbio da marcha (dificuldade para andar), desidrata&#xE7;&#xE3;o e odor urin&#xE1;rio anormal.</li> <li>Eventos n&#xE3;o relatados: aumento do colesterol sangu&#xED;neo, mioclonia (movimentos involunt&#xE1;rios muito bruscos dos bra&#xE7;os ou das pernas durante o sono), diminui&#xE7;&#xE3;o do fluxo urin&#xE1;rio, retardo na ejacula&#xE7;&#xE3;o, dor testicular, sintomas de menopausa e hipotens&#xE3;o ortost&#xE1;tica (redu&#xE7;&#xE3;o da press&#xE3;o arterial ao levantar).</li>

Para estados de dor crônica associados à dor lombar crônica e à dor devido à osteoartrite de joelho, os seguintes eventos adversos foram relatados durante os estudos clínicos com o uso de Cymbi:

  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): n&#xE1;usea (vontade de vomitar).</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): vertigem (falsa sensa&#xE7;&#xE3;o de movimentos), vis&#xE3;o borrada, constipa&#xE7;&#xE3;o (intestino preso), boca seca, diarreia, v&#xF4;mito, dispepsia (indigest&#xE3;o), dor abdominal, flatul&#xEA;ncia (gases), fadiga (cansa&#xE7;o), aumento da press&#xE3;o sangu&#xED;nea, achados laboratoriais relacionados &#xE0; altera&#xE7;&#xF5;es de enzimas do f&#xED;gado, diminui&#xE7;&#xE3;o do apetite, dor musculoesquel&#xE9;tica, tontura, dor de cabe&#xE7;a, sonol&#xEA;ncia, disgeusia (altera&#xE7;&#xE3;o do paladar), parestesia (adormecimento ou formigamento de partes do corpo), ins&#xF4;nia, diminui&#xE7;&#xE3;o da libido (diminui&#xE7;&#xE3;o do desejo sexual), ansiedade, dist&#xFA;rbio de ejacula&#xE7;&#xE3;o, disfun&#xE7;&#xE3;o er&#xE9;til, retardo na ejacula&#xE7;&#xE3;o, hiperidrose (suor em excesso) e rubor (vermelhid&#xE3;o da pele).</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpita&#xE7;&#xF5;es, taquicardia (aumento dos batimentos card&#xED;acos), zumbido no ouvido, midr&#xED;ase (dilata&#xE7;&#xE3;o da pupila), dist&#xFA;rbio visual, eructa&#xE7;&#xE3;o (arroto), gastroenterite (inflama&#xE7;&#xE3;o das paredes do est&#xF4;mago e do intestino), gastrite (inflama&#xE7;&#xE3;o do est&#xF4;mago), hemorragia gastrointestinal, halitose (mau h&#xE1;lito), quedas, sensa&#xE7;&#xE3;o de anormalidade, sede, calafrio, aumento ou diminui&#xE7;&#xE3;o de peso, rigidez muscular, contra&#xE7;&#xE3;o muscular, espasmo muscular (contra&#xE7;&#xE3;o involunt&#xE1;ria do m&#xFA;sculo), dist&#xFA;rbio da aten&#xE7;&#xE3;o, letargia (sensa&#xE7;&#xE3;o de lentid&#xE3;o de movimentos e racioc&#xED;nio), tremor, baixa qualidade do sono, altera&#xE7;&#xE3;o do orgasmo, dist&#xFA;rbio do sono, agita&#xE7;&#xE3;o, desorienta&#xE7;&#xE3;o, apatia, sonhos anormais, noct&#xFA;ria (aumento da frequ&#xEA;ncia urin&#xE1;ria noturna), hesita&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria, reten&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria, dis&#xFA;ria (dor ao urinar), diminui&#xE7;&#xE3;o do fluxo urin&#xE1;rio, altera&#xE7;&#xE3;o da frequ&#xEA;ncia urin&#xE1;ria, dor testicular, disfun&#xE7;&#xE3;o sexual, dor orofar&#xED;ngea (dor de garganta), bocejo, suores noturnos, dermatite de contato (inflama&#xE7;&#xE3;o na pele causada pelo contato com subst&#xE2;ncias externas), prurido (coceira) e maior tend&#xEA;ncia &#xE0; contus&#xE3;o.</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de ouvido, estomatite (feridas na boca), disfagia (dificuldade para engolir), mal-estar, aumento do colesterol sangu&#xED;neo, desidrata&#xE7;&#xE3;o, discinesia (movimentos involunt&#xE1;rios), bruxismo (ranger os dentes), odor urin&#xE1;rio anormal, poli&#xFA;ria (aumento do volume urin&#xE1;rio), rea&#xE7;&#xE3;o de fotossensibilidade, suor frio, extremidades frias e hipotens&#xE3;o ortost&#xE1;tica (redu&#xE7;&#xE3;o da press&#xE3;o arterial ao levantar).</li> <li>Eventos n&#xE3;o relatados: hipotireoidismo (diminui&#xE7;&#xE3;o do funcionamento da gl&#xE2;ndula tireoide), ressecamento dos olhos, sensa&#xE7;&#xE3;o de calor, sensa&#xE7;&#xE3;o de frio, dist&#xFA;rbio da marcha (dificuldade para andar), laringite (irrita&#xE7;&#xE3;o ou inflama&#xE7;&#xE3;o da laringe), mioclonia (movimentos involunt&#xE1;rios muito bruscos dos bra&#xE7;os ou das pernas durante o sono), sintomas de menopausa, dist&#xFA;rbio menstrual e constri&#xE7;&#xE3;o da orofaringe (dificuldade de engolir, engasgar).</li>

Para transtorno de ansiedade generalizada, os seguintes eventos adversos foram relatados durante os estudos clínicos com o uso de Cymbi:

  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): boca seca, n&#xE1;usea (vontade de vomitar), fadiga (cansa&#xE7;o), tontura, dor de cabe&#xE7;a e sonol&#xEA;ncia.</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpita&#xE7;&#xE3;o, zumbido no ouvido, vis&#xE3;o borrada, midr&#xED;ase (dilata&#xE7;&#xE3;o da pupila), constipa&#xE7;&#xE3;o (intestino preso), diarreia, v&#xF4;mito, dispepsia (indigest&#xE3;o), dor abdominal, achados laboratoriais relacionados &#xE0; altera&#xE7;&#xF5;es de enzimas do f&#xED;gado, diminui&#xE7;&#xE3;o de apetite, dor musculoesquel&#xE9;tica, tremor, parestesia (adormecimento ou formigamento de partes do corpo), ins&#xF4;nia, altera&#xE7;&#xE3;o do orgasmo, diminui&#xE7;&#xE3;o da libido (diminui&#xE7;&#xE3;o do desejo sexual), ansiedade, agita&#xE7;&#xE3;o, bruxismo (ranger os dentes), sonhos anormais, hesita&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria, dis&#xFA;ria (dor ao urinar), altera&#xE7;&#xE3;o da frequ&#xEA;ncia urin&#xE1;ria, dist&#xFA;rbio da ejacula&#xE7;&#xE3;o, disfun&#xE7;&#xE3;o er&#xE9;til, retardo na ejacula&#xE7;&#xE3;o, bocejo, hiperidrose (suor em excesso) e rubor (vermelhid&#xE3;o da pele).</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia (aumento dos batimentos card&#xED;acos), vertigem (falsa sensa&#xE7;&#xE3;o de movimentos), dist&#xFA;rbio visual, ressecamento dos olhos, flatul&#xEA;ncia (gases), gastroenterite (inflama&#xE7;&#xE3;o das paredes do est&#xF4;mago e do intestino), disfagia (dificuldade para engolir), sensa&#xE7;&#xE3;o de anormalidade, sensa&#xE7;&#xE3;o de frio, mal-estar, calafrio, aumento ou diminui&#xE7;&#xE3;o de peso, aumento da press&#xE3;o sangu&#xED;nea, rigidez muscular, contra&#xE7;&#xE3;o muscular, espasmo muscular (contra&#xE7;&#xE3;o involunt&#xE1;ria do m&#xFA;sculo), dist&#xFA;rbio de aten&#xE7;&#xE3;o, letargia (sensa&#xE7;&#xE3;o de lentid&#xE3;o de movimentos e racioc&#xED;nio), disgeusia (altera&#xE7;&#xE3;o do paladar), discinesia (movimentos involunt&#xE1;rios), dist&#xFA;rbio do sono, apatia, poli&#xFA;ria (aumento do volume urin&#xE1;rio), dor testicular, disfun&#xE7;&#xE3;o sexual, dor orofar&#xED;ngea (dor de garganta), constri&#xE7;&#xE3;o da orofaringe (dificuldade de engolir, engasgar), suores noturnos, prurido (coceira) e extremidades frias.</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de ouvido, gastrite (inflama&#xE7;&#xE3;o do est&#xF4;mago), halitose (mau h&#xE1;lito), sensa&#xE7;&#xE3;o de calor, sede, laringite (irrita&#xE7;&#xE3;o ou inflama&#xE7;&#xE3;o da laringe), desidrata&#xE7;&#xE3;o, mioclonia (movimentos involunt&#xE1;rios muito bruscos dos bra&#xE7;os ou das pernas durante o sono), desorienta&#xE7;&#xE3;o, odor urin&#xE1;rio anormal, reten&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria, suor frio, dermatite de contato (inflama&#xE7;&#xE3;o na pele causada pelo contato com subst&#xE2;ncias externas) e hipotens&#xE3;o ortost&#xE1;tica (queda de press&#xE3;o arterial ao levantar).</li> <li>Eventos n&#xE3;o relatados: hipotireoidismo (diminui&#xE7;&#xE3;o do funcionamento da gl&#xE2;ndula tireoide), eructa&#xE7;&#xE3;o (arroto), hemorragia gastrointestinal, estomatite (feridas na boca), quedas, dist&#xFA;rbio da marcha (dificuldade para andar), aumento do colesterol sangu&#xED;neo, baixa qualidade do sono, noct&#xFA;ria (aumento da frequ&#xEA;ncia urin&#xE1;ria noturna), diminui&#xE7;&#xE3;o do fluxo urin&#xE1;rio, sintomas de menopausa, dist&#xFA;rbio menstrual, rea&#xE7;&#xF5;es de fotossensibilidade e maior tend&#xEA;ncia &#xE0; contus&#xE3;o.</li>

A seguir são descritos os eventos adversos provenientes de estudos clínicos com Cymbi para todas as indicações:

  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): boca seca, n&#xE1;usea (vontade de vomitar) e dor de cabe&#xE7;a.</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpita&#xE7;&#xF5;es, vis&#xE3;o borrada, constipa&#xE7;&#xE3;o (intestino preso), diarreia, v&#xF4;mito, dispepsia (indigest&#xE3;o), dor abdominal, flatul&#xEA;ncia (gases), fadiga (cansa&#xE7;o), diminui&#xE7;&#xE3;o de peso, aumento da press&#xE3;o sangu&#xED;nea, diminui&#xE7;&#xE3;o do apetite, dor musculoesquel&#xE9;tica, espasmo muscular (contra&#xE7;&#xE3;o involunt&#xE1;ria do m&#xFA;sculo), tontura, letargia (sensa&#xE7;&#xE3;o de lentid&#xE3;o de movimentos e racioc&#xED;nio), sonol&#xEA;ncia, tremor, disgeusia (altera&#xE7;&#xE3;o do paladar), parestesia (adormecimento ou formigamento de partes do corpo), ins&#xF4;nia, altera&#xE7;&#xE3;o do orgasmo, diminui&#xE7;&#xE3;o da libido (diminui&#xE7;&#xE3;o do desejo sexual), ansiedade, dist&#xFA;rbio do sono, agita&#xE7;&#xE3;o, sonhos anormais, altera&#xE7;&#xE3;o da frequ&#xEA;ncia urin&#xE1;ria, dist&#xFA;rbio de ejacula&#xE7;&#xE3;o, disfun&#xE7;&#xE3;o er&#xE9;til, retardo na ejacula&#xE7;&#xE3;o, dor orofar&#xED;ngea (dor de garganta), bocejo, hiperidrose (suor em excesso), prurido (coceira) e rubor (vermelhid&#xE3;o da pele).</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia (aumento dos batimentos card&#xED;acos), vertigem (falsa sensa&#xE7;&#xE3;o de movimentos), dor de ouvido, zumbido no ouvido, midr&#xED;ase (dilata&#xE7;&#xE3;o da pupila), dist&#xFA;rbio visual, ressecamento dos olhos, eructa&#xE7;&#xE3;o (arroto), gastroenterite (inflama&#xE7;&#xE3;o das paredes do est&#xF4;mago e do intestino), gastrite (inflama&#xE7;&#xE3;o no est&#xF4;mago), hemorragia gastrointestinal, halitose (mau h&#xE1;lito), disfagia (dificuldade para engolir), quedas, sensa&#xE7;&#xE3;o de anormalidade, sensa&#xE7;&#xE3;o de frio, sensa&#xE7;&#xE3;o de calor, mal-estar, sede, calafrio, laringite (irrita&#xE7;&#xE3;o ou inflama&#xE7;&#xE3;o da laringe), achados laboratoriais relacionados &#xE0; altera&#xE7;&#xF5;es de enzimas do f&#xED;gado, aumento de peso, desidrata&#xE7;&#xE3;o, rigidez muscular, contra&#xE7;&#xE3;o muscular, dist&#xFA;rbio da aten&#xE7;&#xE3;o, discinesia (movimentos involunt&#xE1;rios), baixa qualidade do sono, bruxismo (ranger os dentes), desorienta&#xE7;&#xE3;o, apatia, noct&#xFA;ria (aumento da frequ&#xEA;ncia urin&#xE1;ria noturna), hesita&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria, reten&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria, dis&#xFA;ria (dor ao urinar), poli&#xFA;ria (aumento do volume urin&#xE1;rio), diminui&#xE7;&#xE3;o do fluxo urin&#xE1;rio, dor testicular, disfun&#xE7;&#xE3;o sexual, sintomas da menopausa, constri&#xE7;&#xE3;o da orofaringe (dificuldade de engolir, engasgar), suores noturnos, rea&#xE7;&#xE3;o de fotossensibilidade, suor frio, dermatite de contato (inflama&#xE7;&#xE3;o na pele causada pelo contato com subst&#xE2;ncias externas), maior tend&#xEA;ncia &#xE0; contus&#xE3;o, extremidades frias e hipotens&#xE3;o ortost&#xE1;tica (redu&#xE7;&#xE3;o da press&#xE3;o arterial ao levantar).</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipotireoidismo (diminui&#xE7;&#xE3;o do funcionamento da gl&#xE2;ndula tireoide), estomatite (feridas na boca), dist&#xFA;rbio da marcha (dificuldade para andar), aumento do colesterol sangu&#xED;neo, mioclonia (movimentos involunt&#xE1;rios muito bruscos dos bra&#xE7;os ou das pernas durante o sono), odor urin&#xE1;rio anormal e dist&#xFA;rbio menstrual.</li>

Relatos espontâneos pós-lançamento

  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): alucina&#xE7;&#xF5;es, reten&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria e erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea (feridas na pele).</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): arritmia supraventricular (altera&#xE7;&#xE3;o dos batimentos card&#xED;acos), zumbido no ouvido ap&#xF3;s interrup&#xE7;&#xE3;o do tratamento, s&#xED;ndrome de secre&#xE7;&#xE3;o inapropriada de horm&#xF4;nio antidiur&#xE9;tico, glaucoma (aumento da press&#xE3;o do olho), <a href="https://minutosaudavel.com.br/colite/" rel="noopener" target="_blank">colite</a> microsc&#xF3;pica (inflama&#xE7;&#xE3;o cr&#xF4;nica do intestino grosso), <a href="https://consultaremedios.com.br/infectologia/hepatite/c" target="_blank">hepatite</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o das c&#xE9;lulas do f&#xED;gado), <a href="https://minutosaudavel.com.br/ictericia/" rel="noopener" target="_blank">icter&#xED;cia</a> (pele amarelada em fun&#xE7;&#xE3;o do aumento de bilirrubina), rea&#xE7;&#xE3;o anafil&#xE1;tica (rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica generalizada), hipersensibilidade, aumento das enzimas do f&#xED;gado, aumento da bilirrubina, hiponatremia (baixa concentra&#xE7;&#xE3;o de s&#xF3;dio no sangue), <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hiperglicemia-sintomas-tratamento-e-consequencias/" rel="noopener" target="_blank">hiperglicemia</a> [aumento do n&#xED;vel de <a href="https://consultaremedios.com.br/glicose/bula" target="_blank">glicose</a> no sangue (relatada especialmente em pacientes diab&#xE9;ticos)], trismo (contra&#xE7;&#xE3;o muscular prolongada da mand&#xED;bula), dist&#xFA;rbios extrapiramidais (rigidez associada a tremor), parestesia [adormecimento ou formigamento de partes do corpo (incluindo sensa&#xE7;&#xE3;o de choque el&#xE9;trico) devido &#xE0; descontinua&#xE7;&#xE3;o do tratamento], s&#xED;ndrome das pernas inquietas, s&#xED;ndrome serotonin&#xE9;rgica (conjunto de caracter&#xED;sticas cl&#xED;nicas de altera&#xE7;&#xF5;es no estado mental e na atividade neuromuscular em combina&#xE7;&#xE3;o com disfun&#xE7;&#xE3;o do sistema nervoso aut&#xF4;nomo), convuls&#xF5;es (contra&#xE7;&#xE3;o involunt&#xE1;ria e intensa dos m&#xFA;sculos), convuls&#xF5;es ap&#xF3;s a descontinua&#xE7;&#xE3;o do tratamento, mania (crise de euforia), agress&#xE3;o e <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-raiva-tratamento-transmissao-prevencao-e-vacina/" rel="noopener" target="_blank">raiva</a> (particularmente no in&#xED;cio do tratamento ou ap&#xF3;s a descontinua&#xE7;&#xE3;o do tratamento), sangramento ginecol&#xF3;gico, galactorreia (produ&#xE7;&#xE3;o de leite pelas mamas), hiperprolactinemia (produ&#xE7;&#xE3;o excessiva do horm&#xF4;nio prolactina), <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">edema</a> angioneur&#xF3;tico (tipo de incha&#xE7;o), contus&#xE3;o, vasculite cut&#xE2;nea [processo caracterizado pela inflama&#xE7;&#xE3;o e les&#xE3;o da parede dos vasos sangu&#xED;neos (algumas vezes com envolvimento sist&#xEA;mico)], equimose (mancha&amp;nbsp;roxa devido &#xE0; presen&#xE7;a de sangue no tecido), s&#xED;ndrome de Stevens-Johnson (doen&#xE7;a de pele grave), <a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">urtic&#xE1;ria</a> (coceira), hipotens&#xE3;o ortost&#xE1;tica (redu&#xE7;&#xE3;o da press&#xE3;o arterial ao levantar), s&#xED;ncope (desmaio) (especialmente no in&#xED;cio do tratamento) e crises hipertensivas (aumento de press&#xE3;o arterial).</li>

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Cymbi?

Caso o paciente se esqueça de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que lembrar. Entretanto, se for quase a hora da próxima dose, o paciente deverá pular a dose esquecida e tomar imediatamente a dose planejada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Cymbi?

Cada cápsula dura de liberação retardada de Cymbi 30 mg contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:301px\">Cloridrato de duloxetina*</td> <td style=\"width:280px\"> <p style=\"text-align:center\">33,7mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:301px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes&amp;nbsp;q.s.p.</p> </td> <td style=\"width:280px\"> <p style=\"text-align:center\">1 c&#xE1;psula&amp;nbsp;dura de libera&#xE7;&#xE3;o retardada</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

*Cada 33,7 mg de cloridrato de duloxetina equivalem a 30 mg de duloxetina.

Excipientes:&nbsp;manitol, sacarose, amido, laurilsulfato de sódio, hipromelose, dióxido de titânio, álcool cetílico.

Cada cápsula dura de liberação retardada de Cymbi 60 mg contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:292px\">Cloridrato de duloxetina*</td> <td style=\"width:274px\"> <p style=\"text-align:center\">67,3mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:292px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes** q.s.p.</p> </td> <td style=\"width:274px\"> <p style=\"text-align:center\">1 c&#xE1;psula&amp;nbsp;dura de libera&#xE7;&#xE3;o retardada</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

*Cada 67.3 mg de cloridrato de duloxetina equivalem a 60 mg de duloxetina.

Excipientes:&nbsp;manitol, sacarose, amido, laurilsulfato de sódio, hipromelose, dióxido de titânio. álcool cetílico.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Cymbi maior do que a recomendada?

Os sintomas de superdose incluem sonolência, coma, síndrome serotoninérgica (conjunto de características clínicas de alterações no estado mental e na atividade neuromuscular em combinação com disfunção do sistema nervoso autônomo), convulsões (contração involuntária e intensa dos músculos), vômito e taquicardia (aumento na frequência dos batimentos cardíacos). Não há antídoto específico para Cymbi. Em caso de superdose, verifique as condições gerais do paciente, principalmente quanto à respiração e batimentos cardíacos. Lavagem gástrica pode ser indicada se realizada logo após a ingestão ou em pacientes sintomáticos. Carvão ativado também pode ser utilizado para diminuir a absorção.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Cymbi com outros remédios?

O cloridrato de duloxetina deve ser administrado com cuidado em pacientes que estiverem sob tratamento com qualquer um dos medicamentos descritos a seguir:

Antidepressivos tricíclicos (ATCs), inibidores da enzima CYP1A2 (por exemplo: fluvoxamina e antibióticos a base de quinolona), medicamentos&nbsp;metabolizados pela enzima CYP2D6 (por exemplo: desipramina e tolterodina), inibidores da enzima CYP2D6 (por exemplo: paroxetina), medicamentos com atividade serotoninégica (por exemplo: inibidores seletivos da recaptação de serotonina, inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina, triptanos ou tramadol), medicamentos com ação no sistema nervoso central e medicamentos que sejam altamente ligados às proteínas presentes no sangue.

Consulte seu médico para obter informações sobre estas classes de medicamentos e se você está tomando algum medicamento que interaja com cloridrato de duloxetina.

Álcool

Quando Cymbi e o álcool foram administrados em tempos diferentes, notou-se que cloridrato de duloxetina não aumentou o prejuízo das habilidades mental e motora causado pelo álcool. No banco de dados de estudos clínicos com cloridrato de duloxetina, três pacientes tratados com Cymbi tiveram lesões no fígado. Em todos estes casos, foi descrito uso concomitante significativo de álcool, o que pode ter contribuído para as anormalidades constatadas.

Antiácidos e antagonistas H2

É aconselhável cuidado ao se administrar Cymbi para pacientes que possam apresentar retardo no esvaziamento gástrico (por exemplo, alguns pacientes diabéticos). Medicamentos que aumentam o pH gastrointestinal podem promover uma liberação precoce de duloxetina. Entretanto, a coadministração de Cymbi com antiácidos que contenham alumínio ou magnésio ou de Cymbi com famotidina não causou efeito significativo nas taxas ou na quantidade absorvida de duloxetina após a administração de uma dosagem de 40 mg. Não há informações se a administração concomitante de inibidores da bomba de próton afeta a absorção de Cymbi.

Fitoterápicos

A ocorrência de eventos indesejáveis pode ser mais comum durante o uso concomitante de Cymbi com preparações fitoterápicas que contenham a Erva de São João (Hypericum perforatum).

Exames laboratoriais e não laboratoriais

Em estudos clínicos para o tratamento da dor neuropática periférica diabética, observou-se um pequeno aumento na glicemia (concentração de açúcar no sangue) de jejum e no colesterol total dos pacientes que usaram cloridrato de duloxetina. Já em estudos clínicos para transtorno depressivo maior, observou-se pequenos aumentos médios nos exames para dosagem de TGP (ALT), TGO (AST), CK (CPK) e fosfatase alcalina. Foram obtidos eletrocardiogramas de pacientes tratados com cloridrato de duloxetina e de pacientes tratados com placebo em estudos clínicos de até 13 semanas. Não foram observadas diferenças clinicamente significativas entre os pacientes tratados com Cymbi e aqueles tratados com placebo.

Nicotina

A biodisponibilidade de Cymbi parece ser um terço mais baixa nos fumantes do que em nãofumantes. No entanto, não há necessidade de ajuste de doses para fumantes.

Alimentos

Cymbi pode ser administrado independentemente das refeições.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação alimentícia: posso usar o Cymbi com alimentos?

Cloridrato de Duloxetina pode ser administrado independentemente das refeições.

Qual a ação da substância do Cymbi (Cloridrato de Duloxetina)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Transtorno depressivo maior</h3> <p>A efic&#xE1;cia de Cloridrato de Duloxetina no tratamento do transtorno depressivo maior (DSM-IV) foi estabelecida em quatro estudos randomizados, duplo-cegos, placebo-controlados e com dose fixa em pacientes adultos em tratamento ambulatorial (18 a 83 anos). Em dois estudos, os pacientes foram randomizados para receber Cloridrato de Duloxetina 60 mg, uma vez ao dia (N=123 e N=128, respectivamente) ou placebo (N=122 e N=139, respectivamente), por 9 semanas. No terceiro estudo, os pacientes foram randomizados para receber Cloridrato de Duloxetina 20 ou 40 mg, duas vezes ao dia (N=86 e N=91, respectivamente) ou placebo (N=89), por 8 semanas. No quarto estudo, os pacientes foram randomizados para receber Cloridrato de Duloxetina 40 ou 60 mg, duas vezes ao dia (N=95 e N=93, respectivamente) ou placebo (N=93), por 8 semanas.</p> <p>Em todos os estudos, Cloridrato de Duloxetina demonstrou superioridade sobre o placebo quanto &#xE0; melhora na pontua&#xE7;&#xE3;o total da Escala de Hamilton de Avalia&#xE7;&#xE3;o da Depress&#xE3;o de 17 itens (HAMD-17).</p> <p>A an&#xE1;lise da rela&#xE7;&#xE3;o entre o resultado do tratamento em pacientes de diferentes idades, sexo e ra&#xE7;a, n&#xE3;o sugeriram que estes par&#xE2;metros possam resultar em um padr&#xE3;o de resposta diferente nestes pacientes.</p> <h3>Dor neurop&#xE1;tica perif&#xE9;rica diab&#xE9;tica</h3> <p>A efic&#xE1;cia de Cloridrato de Duloxetina no tratamento da dor neurop&#xE1;tica associada &#xE0; neuropatia perif&#xE9;rica diab&#xE9;tica (NPD) foi estabelecida em dois estudos randomizados, duplo-cegos, placebocontrolados, com 12 semanas de dura&#xE7;&#xE3;o e doses fixas, envolvendo pacientes adultos com diagn&#xF3;stico de neuropatia perif&#xE9;rica diab&#xE9;tica h&#xE1; pelos menos 6 meses. Os dois estudos tiveram a participa&#xE7;&#xE3;o de 791 pacientes, dos quais 592 (75%) completaram os estudos. Os pacientes participantes tinham diabetes <em>mellitus</em> tipo 1 ou 2, com diagn&#xF3;stico de dor polineurop&#xE1;tica sens&#xF3;rio-motora distal e sim&#xE9;trica, h&#xE1; pelo menos 6 meses. Os pacientes tinham uma pontua&#xE7;&#xE3;o na dor ao in&#xED;cio do estudo maior ou igual a 4 [escala de at&#xE9; 11 pontos, come&#xE7;ando em zero (sem dor) at&#xE9; 10 (pior dor poss&#xED;vel)]. Al&#xE9;m de Cloridrato de Duloxetina, foi permitida uma dose de at&#xE9; 4 g por dia de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/paracetamol/bula\" target=\"_blank\">paracetamol</a>, de acordo com a dor. Os pacientes registraram suas dores todos os dias em um di&#xE1;rio.</p> <p>Os dois estudos compararam uma dose di&#xE1;ria de Cloridrato de Duloxetina 60 mg/dia ou 120 mg/dia (60 mg, duas vezes ao dia) com placebo. Al&#xE9;m disso, o estudo 1 comparou tamb&#xE9;m Cloridrato de Duloxetina 20 mg com placebo. Um total de 457 pacientes (Cloridrato de Duloxetina N=342 e placebo N=115) participaram do estudo 1 e um total de 334 pacientes (Cloridrato de Duloxetina N=226 e placebo N=108) participaram do estudo 2. O tratamento com Cloridrato de Duloxetina 60 mg, uma ou duas vezes ao dia, diminuiu de forma estatisticamente significativa a pontua&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia inicial da dor e aumentou a propor&#xE7;&#xE3;o de pacientes com uma redu&#xE7;&#xE3;o de pelo menos 50% na pontua&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia da dor, do in&#xED;cio ao final do estudo. Alguns pacientes apresentaram uma diminui&#xE7;&#xE3;o da dor logo na primeira semana, a qual persistiu durante todo o estudo.</p> <h3>Fibromialgia</h3> <p>A efic&#xE1;cia de Cloridrato de Duloxetina no tratamento de pacientes com fibromialgia foi estabelecida em dois estudos randomizados, duplo-cegos, placebo-controlados, com doses fixas em pacientes adultos diagnosticados portadores de fibromialgia que preencheram os crit&#xE9;rios da <em>American College of Rheumatology</em> (ACR) (pacientes com hist&#xF3;rico de dor generalizada h&#xE1; 3 meses, em 11 ou mais dos 18 lugares estabelecidos no corpo). O estudo 1 teve 3 meses de dura&#xE7;&#xE3;o e envolveu apenas pacientes do sexo feminino. O estudo 2 teve 6 meses de dura&#xE7;&#xE3;o e envolveu pacientes dos sexos feminino e masculino. Aproximadamente 25% dos participantes tinham diagn&#xF3;stico de comorbidade com transtorno depressivo maior (TDM). Os estudos 1 e 2 envolveram 874 pacientes, sendo que 541 (62%) completaram os estudos. Os pacientes tinham uma pontua&#xE7;&#xE3;o na dor de 6,5 numa escala de dor de 11 pontos, sendo 0 (sem dor) e 10 (a pior dor poss&#xED;vel).</p> <p>Os dois estudos compararam Cloridrato de Duloxetina 60 mg/dia (1 vez ao dia) ou 120 mg/dia (administrado em doses divididas no estudo 1 e em dose &#xFA;nica no estudo 2) com placebo. O estudo 2 tamb&#xE9;m comparou Cloridrato de Duloxetina 20 mg com placebo durante os tr&#xEA;s primeiros meses de um estudo de seis meses. O estudo 1 contou com 354 pacientes (Cloridrato de Duloxetina N=234 e placebo N=120) e o estudo 2, com 520 pacientes (Cloridrato de Duloxetina N=376 e placebo N=144), sendo 5% homens e 95% mulheres. O tratamento com as dosagens de Cloridrato de Duloxetina de 60 mg ou 120 mg di&#xE1;rios, resultou em uma melhora estatisticamente significativa na diminui&#xE7;&#xE3;o da dor, com redu&#xE7;&#xE3;o de pelo menos 50% na pontua&#xE7;&#xE3;o do &#xED;ndice de dor. A redu&#xE7;&#xE3;o foi observada tanto nos pacientes com TDM, quanto nos que n&#xE3;o apresentavam esta patologia. Pacientes que n&#xE3;o completaram o estudo n&#xE3;o tiveram melhora no &#xED;ndice de dor. Alguns pacientes declararam melhora j&#xE1; na primeira semana, e esta persistiu durante o estudo. Nenhum estudo demonstrou vantagem em dosagens maiores de 60 mg.</p> <h3>Estados de dor cr&#xF4;nica associados &#xE0; dor lombar cr&#xF4;nica</h3> <p>A efic&#xE1;cia de Cloridrato de Duloxetina no tratamento da dor lombar cr&#xF4;nica foi estabelecida em dois estudos duplo-cegos, placebo-controlados, randomizados, com dura&#xE7;&#xE3;o de 13 semanas (estudo 1 e estudo 2), e um estudo com dura&#xE7;&#xE3;o de 12 semanas (estudo 3). Os estudos 1 e 3 demonstraram a efic&#xE1;cia de Cloridrato de Duloxetina no tratamento da dor lombar cr&#xF4;nica. Pacientes em todos os estudos n&#xE3;o tinham sinais de radiculopatia ou estenose espinal.</p> <p>O estudo 1 envolveu 236 pacientes adultos (Cloridrato de Duloxetina N=115 e placebo N=121), sendo que 182 (77%) completaram as 13 semanas de tratamento. Ap&#xF3;s sete semanas de tratamento, pacientes em uso de Cloridrato de Duloxetina que toleraram uma dose de 60 mg/dia ou com menos de 30% de redu&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia da dor, tiveram sua dose de Cloridrato de Duloxetina aumentada para 120 mg, uma vez ao dia, de modo duplo-cego, durante o restante do estudo. Os pacientes tinham uma pontua&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia de 6 pontos em uma escala de dor de 0 (sem dor) a 10 (pior dor poss&#xED;vel). Ap&#xF3;s 13 semanas de tratamento, pacientes em uso de Cloridrato de Duloxetina 60-120 mg diariamente, tiveram uma redu&#xE7;&#xE3;o significativa da dor comparados ao grupo placebo. A randomiza&#xE7;&#xE3;o foi feita com base no perfil de uso de anti-inflamat&#xF3;rios n&#xE3;o esteroidais (AINEs) pelos pacientes. As an&#xE1;lises do subgrupo n&#xE3;o apresentaram diferen&#xE7;as nos resultados do tratamento em fun&#xE7;&#xE3;o do uso de AINEs.</p> <p>No estudo 2, 404 pacientes foram randomizados e receberam doses fixas correspondentes de Cloridrato de Duloxetina ou placebo diariamente (Cloridrato de Duloxetina 20 mg N=59, Cloridrato de Duloxetina 60 mg N=116, Cloridrato de Duloxetina 120 mg N=112 e placebo N=117) e 267 (66%) completaram as 13 semanas de estudo. Ap&#xF3;s 13 semanas de tratamento, nenhuma das tr&#xEA;s doses de Cloridrato de Duloxetina demonstrou diferen&#xE7;as estatisticamente significativas na redu&#xE7;&#xE3;o da dor, comparadas com placebo.</p> <p>No estudo 3, 401 pacientes foram randomizados e receberam doses fixas de 60 mg de Cloridrato de Duloxetina ou placebo diariamente (Cloridrato de Duloxetina N=198 e placebo N=203) e 303 (76%) completaram o estudo. Os pacientes tinham uma pontua&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia de 6 pontos em uma escala de dor de 0 (sem dor) a 10 (pior dor poss&#xED;vel). Ap&#xF3;s 12 semanas de tratamento, pacientes em uso de Cloridrato de Duloxetina 60 mg, uma vez ao dia, demonstraram diferen&#xE7;as significativas na redu&#xE7;&#xE3;o da dor, comparadas com placebo.</p> <h3>Estados de dor cr&#xF4;nica associados &#xE0; dor devido &#xE0; osteoartrite de joelho</h3> <p>A efic&#xE1;cia de Cloridrato de Duloxetina no tratamento de dor devido &#xE0; osteoartrite de joelho foi avaliada em dois estudos cl&#xED;nicos duplo-cegos, randomizados, placebo-controlados e com dura&#xE7;&#xE3;o de 13 semanas (estudo 1 e estudo 2). Todos os pacientes em ambos os estudos preenchiam os crit&#xE9;rios cl&#xED;nicos e radiogr&#xE1;ficos da <em>American College of Rheumatology</em> (ACR) para a classifica&#xE7;&#xE3;o da osteoartrite idiop&#xE1;tica do joelho. A randomiza&#xE7;&#xE3;o foi feita com base no perfil de uso de antiinflamat&#xF3;rios n&#xE3;o esteroidais (AINEs) pelos pacientes.</p> <p>Os pacientes tratados com Cloridrato de Duloxetina, nos dois estudos, iniciaram o tratamento com 30 mg de Cloridrato de Duloxetina, uma vez ao dia, durante uma semana. Ap&#xF3;s uma semana, aumentou-se a dose de Cloridrato de Duloxetina para 60 mg, uma vez ao dia. Ap&#xF3;s sete semanas de tratamento com Cloridrato de Duloxetina 60 mg, uma vez ao dia, no estudo 1, os pacientes que toleraram Cloridrato de Duloxetina 60 mg/dia e com redu&#xE7;&#xE3;o da dor menor que 30% passaram a receber 120 mg.</p> <p>J&#xE1; no estudo 2, todos os pacientes (independente da resposta ao tratamento ap&#xF3;s sete semanas) foram re-randomizados a continuar recebendo 60 mg de Cloridrato de Duloxetina, uma vez ao dia ou a aumentarem a dose para 120 mg, uma vez ao dia, no restante do estudo. Os pacientes tratados com placebo em ambos os estudos receberam placebo durante todo o estudo. Nos dois estudos, as an&#xE1;lises de efic&#xE1;cia foram realizadas com dados de pacientes que receberam Cloridrato de Duloxetina 60 mg e 120 mg, uma vez ao dia, por 13 semanas e comparados a grupos de pacientes que receberam placebo durante todo o tratamento.</p> <p>O estudo 1 envolveu 256 pacientes (Cloridrato de Duloxetina N=128 e placebo N=128), tendo 204 (80%) completado o estudo. Os pacientes tinham uma pontua&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia de 6 pontos em uma escala de dor de 0 (sem dor) a 10 (pior dor poss&#xED;vel). Ap&#xF3;s 13 semanas de tratamento, pacientes tomando Cloridrato de Duloxetina tiveram redu&#xE7;&#xE3;o significativa da dor. As an&#xE1;lises do subgrupo n&#xE3;o apresentaram diferen&#xE7;as nos resultados do tratamento em fun&#xE7;&#xE3;o do uso de AINEs.</p> <p>O estudo 2 envolveu 231 pacientes (Cloridrato de Duloxetina N=111 e placebo N=120) e 173 (75%) completaram o estudo. Os pacientes tinham uma pontua&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia de 6 pontos em uma escala de dor de 0 (sem dor) a 10 (pior dor poss&#xED;vel). Ap&#xF3;s 13 semanas de tratamento, os pacientes tomando Cloridrato de Duloxetina n&#xE3;o mostraram redu&#xE7;&#xE3;o significativa da dor.</p> <h3>Transtorno de ansiedade generalizada</h3> <p>A efic&#xE1;cia de Cloridrato de Duloxetina no tratamento do transtorno de ansiedade generalizada (TAG) foi estabelecida em um estudo randomizado, duplo-cego, placebo-controlado, com doses fixas, e em dois estudos randomizados, duplo-cegos, placebo-controlados com doses flex&#xED;veis, em pacientes adultos entre 18 e 83 anos de idade que preencheram os crit&#xE9;rios do DSM-IV para TAG.</p> <p>Em um dos estudos de dose flex&#xED;vel e no estudo de dose fixa, a dose inicial foi de 60 mg, sendo poss&#xED;vel diminuir a dose inicial para 30 mg, uma vez ao dia por raz&#xF5;es de tolerabilidade, antes de aument&#xE1;-la novamente para 60 mg, uma vez ao dia. Quinze por cento dos pacientes tiveram a dose diminu&#xED;da. O outro estudo de dose flex&#xED;vel teve uma dose inicial de 30 mg, uma vez ao dia por 1 semana antes de aumentar a dose para 60 mg, uma vez ao dia.</p> <p>Os dois estudos de dose flex&#xED;vel envolveram titula&#xE7;&#xF5;es de dose com Cloridrato de Duloxetina entre 60 mg ao dia e 120 mg uma vez ao dia (N=168 e N=162), comparadas ao placebo (N=159 e N=161) por um per&#xED;odo de tratamento de 10 semanas. A dose m&#xE9;dia para os pacientes que completaram o estudo foi de 104,75 mg/dia. O estudo de dose fixa avaliou doses de Cloridrato de Duloxetina 60 mg, uma vez ao dia (N=168) e 120 mg uma vez ao dia (N=170), comparadas ao placebo (N=175), por um per&#xED;odo de tratamento de 9 semanas. Embora uma dose de 120 mg/dia tenha sido eficaz, n&#xE3;o h&#xE1; evid&#xEA;ncias de que doses superiores a 60 mg/dia confiram benef&#xED;cios adicionais.</p> <p>Nos tr&#xEA;s estudos, Cloridrato de Duloxetina demonstrou superioridade sobre o placebo, conforme avaliado na melhora da pontua&#xE7;&#xE3;o total da Escala de Ansiedade de Hamilton (HAM-A) e pela pontua&#xE7;&#xE3;o de Preju&#xED;zo Funcional Global da Escala de Incapacidade de<em> Sheehan</em> (SDS). A escala SDS &#xE9; uma escala amplamente utilizada e bem validada, que mede a extens&#xE3;o em que os sintomas emocionais perturbam o funcionamento do paciente em tr&#xEA;s dom&#xED;nios da vida: trabalho/escola, vida social/atividades de lazer e vida familiar/responsabilidades dom&#xE9;sticas.</p> <p>As an&#xE1;lises dos subgrupos n&#xE3;o indicaram qualquer diferen&#xE7;a nos resultados do tratamento em fun&#xE7;&#xE3;o de idade ou sexo.</p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Descri&#xE7;&#xE3;o</h3> <p>Cloridrato de Duloxetina, cloridrato de duloxetina, &#xE9; um inibidor da recapta&#xE7;&#xE3;o de serotonina e noradrenalina (IRSN). &#xC9; apresentado em forma de c&#xE1;psulas de libera&#xE7;&#xE3;o retardada para administra&#xE7;&#xE3;o oral. Seu nome qu&#xED;mico &#xE9; (+)-(S)-N-metil-&#x3B3;-(1-naftaleniloxi)-2-cloridrato de tiofenopropanamina. A f&#xF3;rmula emp&#xED;rica &#xE9; C<sub>18</sub>H<sub>19</sub>NOS&#x2022;HCl, que corresponde a um peso molecular de 333,88. &#xC9; um s&#xF3;lido branco a branco levemente acastanhado e levemente sol&#xFA;vel em &#xE1;gua.</p> <h3>Propriedades farmacol&#xF3;gicas</h3> <h4>Mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>O mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o presumido de Cloridrato de Duloxetina no tratamento da depress&#xE3;o est&#xE1; ligado &#xE0; inibi&#xE7;&#xE3;o da recapta&#xE7;&#xE3;o neuronal de serotonina e de noradrenalina, resultando em um aumento na neurotransmiss&#xE3;o destas subst&#xE2;ncias no sistema nervoso central.</p> <p>Acredita-se que a a&#xE7;&#xE3;o de inibi&#xE7;&#xE3;o da dor proporcionada por Cloridrato de Duloxetina seja resultado da potencia&#xE7;&#xE3;o das vias descendentes inibit&#xF3;rias de dor no sistema nervoso central.</p> <p>Cloridrato de Duloxetina &#xE9; um inibidor potente da recapta&#xE7;&#xE3;o de serotonina e de noradrenalina, apresentando afinidade fraca pelos transportadores que promovem a recapta&#xE7;&#xE3;o de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/dopamina/bula\" target=\"_blank\">dopamina</a>.</p> <p>Al&#xE9;m disso, tem baixa ou nenhuma afinidade por receptores dopamin&#xE9;rgicos, histamin&#xE9;rgicos, colin&#xE9;rgicos e adren&#xE9;rgicos. Em estudos pr&#xE9;-cl&#xED;nicos, Cloridrato de Duloxetina aumentou os n&#xED;veis extracelulares de serotonina e de noradrenalina, de forma dose-dependente, em v&#xE1;rias &#xE1;reas do c&#xE9;rebro de animais.</p> <p>Estudos neuroqu&#xED;micos e comportamentais em animais mostraram um aumento da neurotransmiss&#xE3;o tanto de serotonina quanto de noradrenalina no sistema nervoso central. Cloridrato de Duloxetina tamb&#xE9;m normalizou o limiar de dor em diversos modelos pr&#xE9;-cl&#xED;nicos de dor inflamat&#xF3;ria e dor neurop&#xE1;tica, al&#xE9;m de atenuar o comportamento da dor em um modelo de dor persistente.</p> <h3>Farmacocin&#xE9;tica</h3> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Em humanos, Cloridrato de Duloxetina &#xE9; bem absorvido quando administrado por via oral e sua concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica m&#xE1;xima (C<sub>m&#xE1;x</sub>) ocorre 6 horas ap&#xF3;s sua administra&#xE7;&#xE3;o. Quando administrado com alimento, o pico de concentra&#xE7;&#xE3;o &#xE9; atingido em 6 a 10 horas, ocorrendo tamb&#xE9;m uma discreta diminui&#xE7;&#xE3;o na absor&#xE7;&#xE3;o (aproximadamente 11%). Observa-se um atraso de 3 horas na absor&#xE7;&#xE3;o e um aumento de um ter&#xE7;o no <em>clearance</em> aparente da duloxetina ap&#xF3;s uma dose vespertina, quando comparada &#xE0; dose matinal.</p> <h4>Distribui&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>O volume de distribui&#xE7;&#xE3;o aparente de Cloridrato de Duloxetina &#xE9; de aproximadamente 1.640 litros. A duloxetina encontra-se altamente ligada (&gt; 90%) &#xE0;s prote&#xED;nas plasm&#xE1;ticas,&amp;nbsp;principalmente &#xE0; albumina e &#xE0; glicoprote&#xED;na &#x3B1;1-&#xE1;cida. A liga&#xE7;&#xE3;o proteica n&#xE3;o &#xE9; afetada pelas insufici&#xEA;ncias renal ou hep&#xE1;tica.</p> <h4>Metabolismo</h4> <p>Cloridrato de Duloxetina &#xE9; extensivamente metabolizado e seus metab&#xF3;litos s&#xE3;o excretados principalmente na urina. As principais vias de biotransforma&#xE7;&#xE3;o da duloxetina envolvem a oxida&#xE7;&#xE3;o do anel naftil, seguida por conjuga&#xE7;&#xE3;o e posterior oxida&#xE7;&#xE3;o. Tanto CYP2D6 quanto CYP1A2 catalisam a forma&#xE7;&#xE3;o dos dois principais metab&#xF3;litos da duloxetina, o conjugado glucuron&#xED;deo da 4-hidr&#xF3;xi duloxetina e o sulfato conjugado da 5-hidr&#xF3;xi-6-met&#xF3;xi duloxetina. Os metab&#xF3;litos circulantes n&#xE3;o s&#xE3;o farmacologicamente ativos.</p> <h4>Excre&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o da duloxetina &#xE9; de 12,1 horas e o <em>clearance</em> plasm&#xE1;tico &#xE9; de 101 L/h. A maior parte da duloxetina (70%) &#xE9; eliminada na urina na forma de metab&#xF3;litos e aproximadamente 20% &#xE9; eliminada nas fezes.</p> <h3>Farmacocin&#xE9;tica em popula&#xE7;&#xF5;es especiais</h3> <h4>Sexo</h4> <p>Embora tenham sido identificadas diferen&#xE7;as farmacocin&#xE9;ticas entre homens e mulheres (<em>clearance</em> plasm&#xE1;tico mais baixo em mulheres), a magnitude das altera&#xE7;&#xF5;es n&#xE3;o &#xE9; suficiente para justificar um ajuste de dose baseado apenas no sexo.</p> <h4>Idade</h4> <p>Embora tenham sido identificadas diferen&#xE7;as farmacocin&#xE9;ticas entre mulheres de meiaidade e idosas (<u>&gt;</u> 65 anos) [AUC (&#xE1;rea sob a curva) &#xE9; mais alta e a meia-vida &#xE9; mais longa em mulheres idosas], a magnitude das altera&#xE7;&#xF5;es n&#xE3;o &#xE9; suficiente para justificar um ajuste de dose baseado apenas na idade.</p> <h4>Fumantes</h4> <p>A biodisponibilidade de Cloridrato de Duloxetina parece ser cerca de um ter&#xE7;o mais baixa em fumantes do que em n&#xE3;o-fumantes. No entanto, n&#xE3;o h&#xE1; necessidade de ajuste na dose para fumantes.</p> <h4>Insufici&#xEA;ncia renal</h4> <p>An&#xE1;lises farmacocin&#xE9;ticas populacionais sugerem que insufici&#xEA;ncia renal de leve a moderada (<em>clearance</em> de creatinina estimado de 30-80 mL/min) n&#xE3;o tem interfer&#xEA;ncia significativa sobre o <em>clearance</em> da duloxetina. Pacientes com insufici&#xEA;ncia renal em fase terminal, recebendo di&#xE1;lise intermitente, tiveram os valores de C<sub>m&#xE1;x</sub> e AUC da duloxetina duas vezes mais altos comparados com indiv&#xED;duos sadios. A meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o foi similar em todos os grupos.</p> <p>Assim, Cloridrato de Duloxetina n&#xE3;o &#xE9; recomendado para pacientes com insufici&#xEA;ncia renal em fase terminal (necessitando de di&#xE1;lise) ou com insufici&#xEA;ncia renal grave (<em>clearance</em> de creatinina &lt; 30 mL/min).</p> <p>Entretanto, em situa&#xE7;&#xF5;es em que houver uma avalia&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dica criteriosa e os benef&#xED;cios do tratamento com Cloridrato de Duloxetina justificarem os potenciais riscos para pacientes com insufici&#xEA;ncia renal clinicamente significativa, uma dose mais baixa de Cloridrato de Duloxetina dever&#xE1; ser considerada.</p> <h4>Insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica</h4> <p>A meia-vida da duloxetina em pacientes com <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/cirrose-hepatica\" target=\"_blank\">cirrose hep&#xE1;tica</a> foi substancialmente mais longa e o <em>clearance</em> foi aproximadamente 15% do <em>clearance</em> apresentado em indiv&#xED;duos saud&#xE1;veis. N&#xE3;o &#xE9; recomendada a administra&#xE7;&#xE3;o de Cloridrato de Duloxetina em pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica cr&#xF4;nica ou cirrose. Entretanto, em situa&#xE7;&#xF5;es em que houver uma avalia&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dica criteriosa e os benef&#xED;cios do tratamento com Cloridrato de Duloxetina justificarem os potenciais riscos para pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica clinicamente significativa, uma dose mais baixa de Cloridrato de Duloxetina dever&#xE1; ser considerada.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Cymbi?

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15° e 30º C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto

Cymbi 30mg

Cápsula de gelatina dura nº 2, com corpo na cor branca e tampa na cor branca, contendo pellets esféricos quase branco a creme pálido.

Cymbi 60mg

Cápsula de gelatina dura nº 0, com corpo na cor branca e tampa na cor azul royal, contendo pellets esféricos quase branco a creme pálido.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Cymbi

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Embalagem contendo 7, 14,15,28, 30, 60 ou 100 cápsulas duras de liberação retardada de 30 mg ou de 60mg.

Via oral.

Uso adulto.

Dizeres Legais do Cymbi

Reg. M.S.: 1.3569. 0738

Farm. Resp.:
Dr. Adriano Pinheiro Coelho
CRF - SP nº 22.883

Registrado por:
EMS Sigma Pharma Ltda.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, s/n°, Km 08
Chácara Assay – Hortolândia - SP - CEP 13186-901
CNPJ: 00.923.140/0001-31
Indústria Brasileira




Fabricado e Embalado por:
EMS S/A
Hortolândia/SP

Ou

Fabricado por:
Novamed&nbsp;Fabricação de Produtos Farmacêuticos LTDA.
Manaus/AM

Embalado por:
EMS S/A.
Hortolândia/SP

SAC:
0800-191222

Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retenção da receita.

30mg, caixa com 15 cápsulas duras de liberação retardada

Princípio ativo
:
Cloridrato De Duloxetina
Classe Terapêutica
:
Anti-Depressivos Snri
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
C1 Branca 2 vias (Venda Sob Prescrição Médica - Este medicamento pode causar Dependência Física ou Psíquica)
Categoria
:
Antidepressivos
Especialidade
:
Psiquiatria e Clínica Médica

Bula do medicamento

Cymbi, para o que é indicado e para o que serve?

Cymbi é indicado para o tratamento da depressão. Cymbi é eficaz na manutenção da melhora clínica durante o tratamento contínuo, por até seis meses, em pacientes que apresentaram resposta ao tratamento inicial. Cymbi é indicado para o tratamento de&nbsp;transtorno depressivo maior; dor neuropática periférica diabética; fibromialgia (FM) em pacientes com ou sem transtorno depressivo maior (TDM); estados de dor crônica associados à dor lombar crônica; estados de dor crônica associados à dor devido à osteoartrite de joelho (doença articular degenerativa) em pacientes com idade superior a 40 anos e transtorno de ansiedade generalizada.

Transtorno de ansiedade generalizada é definido como ansiedade e preocupação excessivas, presentes na maioria dos dias, por pelo menos seis meses. A ansiedade e preocupação excessivas devem ser difíceis de controlar e devem causar prejuízo as suas funções diárias. Deve estar associado a três dos seis sintomas seguintes: inquietação ou sensação de estar com os nervos à flor da pele, ficar facilmente cansado, dificuldade em concentrar-se ou sensações de “branco” na mente, irritabilidade, tensão muscular e perturbação do sono.

Quais as contraindicações do Cymbi?

Cymbi não deve ser tomado por pacientes que sejam alérgicos ao cloridrato de duloxetina ou a qualquer excipiente do medicamento.

Cymbi não deve ser tomado por pacientes que estejam utilizando uma droga inibidora da monoaminoxidase (IMAO) como Parnate® (sulfato de tranilcipromina) e Aurorix® (moclobemida) ou tiverem parado de tomar um IMAO nos últimos 14 dias. O uso de Cymbi com um IMAO pode causar efeitos colaterais graves ou provocar risco à vida. Não tomar um IMAO por, pelo menos, 5 dias após a interrupção do tratamento com Cymbi. Pergunte ao seu médico se algum medicamento que você usa é desta classe.

Como usar o Cymbi?

Cymbi deve ser administrado por via oral, independentemente das refeições. Não administrar mais do que a quantidade total de Cymbi recomendada pelo médico para períodos de 24 horas.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Tratamento inicial

Transtorno depressivo maior

O tratamento com Cymbi deve ser iniciado com uma dose de 60 mg, administrada uma vez ao dia.

Para alguns pacientes pode ser conveniente iniciar o tratamento com a dose de 30 mg, uma vez ao dia, durante uma semana, de forma a permitir que os pacientes adaptem-se à medicação, antes de aumentar a dose para 60 mg, administrada uma vez ao dia.

Alguns pacientes podem se beneficiar de doses acima da dose recomendada de 60 mg, uma vez ao dia, até uma dose máxima de 120 mg por dia, administrada em duas tomadas diárias. Não há evidências de que doses acima de 60 mg confiram benefícios adicionais. A segurança de doses acima de 120 mg não foram adequadamente avaliadas.

Dor neuropática periférica diabética

O tratamento com Cymbi deve ser iniciado com uma dose de 60 mg, administrada uma vez ao dia.

Não há evidência de que doses acima de 60 mg confiram benefícios adicionais significativos e a dose mais alta é claramente menos bem tolerada. Para pacientes cuja tolerabilidade seja uma preocupação, uma dose inicial mais baixa pode ser considerada.

Fibromialgia

O tratamento com Cymbi deve ser iniciado com uma dose de 60 mg, administrada uma vez ao dia. Para alguns pacientes pode ser conveniente iniciar o tratamento com a dose de 30 mg, uma vez ao dia, durante uma semana, de forma a permitir que os pacientes adaptem-se à medicação, antes de aumentar a dose para 60 mg, administrada uma vez ao dia.

Não há evidência que doses maiores que 60 mg/dia confiram benefícios adicionais, mesmo em pacientes que não respondem a uma dose de 60 mg e doses mais altas estão associadas a uma taxa maior de reações adversas.

Estados de dor crônica associados à dor lombar crônica e à dor devido à osteoartrite de joelho

O tratamento com Cymbi deve ser iniciado com uma dose de 60 mg, administrada uma vez ao dia.

Para alguns pacientes pode ser conveniente iniciar o tratamento com a dose de 30 mg, uma vez ao dia, durante uma semana, de forma a permitir que os pacientes adaptem-se à medicação, antes de aumentar a dose para 60 mg, administrada uma vez ao dia.

Alguns pacientes podem se beneficiar de doses acima da dose recomendada de 60 mg, uma vez ao dia, até uma dose máxima de 120 mg ao dia.

Transtorno de ansiedade generalizada

O tratamento com Cymbi deve ser iniciado com uma dose de 60 mg, administrada uma vez ao dia.

Para alguns pacientes pode ser conveniente iniciar o tratamento com a dose de 30 mg, uma vez ao dia, durante uma semana, de forma a permitir que os pacientes adaptem-se à medicação, antes de aumentar a dose para 60 mg, administrada uma vez ao dia. Embora tenha sido mostrado que uma dose diária de 120 mg é eficaz, não há evidências de que doses superiores a 60 mg/dia confiram benefícios adicionais. No entanto, nos casos em que a decisão tomada seja de aumentar a dose acima de 60 mg, uma vez ao dia, deve-se fazer aumento gradual da dose em 30 mg, uma vez ao dia. A segurança de doses acima de 120 mg uma vez ao dia, não foi adequadamente avaliada.

Tratamento prolongado / manutenção / continuação

Transtorno depressivo maior

É consenso que os episódios agudos do transtorno depressivo maior necessitam de uma terapia farmacológica de manutenção, geralmente por vários meses ou mais longa. Cymbi deve ser&nbsp;administrado em uma dose total de 60 mg, uma vez ao dia. Os pacientes devem ser periodicamente reavaliados para determinar a necessidade da manutenção do tratamento com Cymbi e a dosagem apropriada para tal.

Dor neuropática periférica diabética

A eficácia de Cymbi deve ser avaliada individualmente, já que a progressão da dor neuropática periférica diabética é bastante variável e o controle da dor é empírico. A eficácia de cloridrato de duloxetina não foi avaliada sistematicamente em estudos clínicos por períodos superiores a 12 semanas.

Fibromialgia

A fibromialgia é reconhecida como uma condição crônica. A eficácia de cloridrato de duloxetina no tratamento da fibromialgia foi demonstrada em estudos clínicos por até três meses. A eficácia de cloridrato de duloxetina não foi demonstrada em estudos mais longos; entretanto, o tratamento contínuo deve ser baseado na resposta individual do paciente.

Estados de dor crônica associados à dor lombar crônica e à dor devido à osteoartrite de joelho

A eficácia de cloridrato de duloxetina não foi estabelecida em estudos clínicos além de 13 semanas.

Transtorno de ansiedade generalizada (TAG)

É comumente aceito que o transtorno de ansiedade generalizada requer terapias farmacológicas por vários meses ou até tratamentos mais longos. A manutenção da eficácia do tratamento do TAG foi estabelecida com o uso de cloridrato de duloxetina como monoterapia (sem nenhum outro medicamento). O cloridrato de duloxetina deve ser administrado numa dose de 60-120 mg, uma vez ao dia. Os pacientes devem ter acompanhamento médico periódico, para assim avaliar se a terapia deve continuar e em qual dosagem.

Interrupção do tratamento

Foram relatados sintomas associados à interrupção do tratamento com cloridrato de duloxetina, tais como náusea (vontade de vomitar), tontura, dor de cabeça, fadiga (cansaço), parestesia (adormecimento ou formigamento de partes do corpo), vômito, irritabilidade, pesadelos, insônia, diarreia, ansiedade, hiperidrose (suor em excesso), vertigem (falsa sensação de movimentos), sonolência e mialgia (dor muscular). Os pacientes devem ser monitorados em relação a estes sintomas quando se optar pela interrupção do tratamento. Quando o tratamento com cloridrato de duloxetina precisar ser interrompido é recomendável que se faça uma redução gradual de sua dose (devendo ser reduzida pela metade ou administrada em dias alternados) por um período, de no mínimo, 2 semanas antes da interrupção completa do tratamento. O regime ideal a ser seguido deverá levar em consideração as características individuais, tais como a duração do tratamento, dose no momento da interrupção, dentre outros. Se após a diminuição da dose de cloridrato de duloxetina, ou sua suspensão, surgirem sintomas intoleráveis, deve-se considerar retornar à dose de cloridrato de duloxetina usada antes dos sintomas serem descritos. Posteriormente, a interrupção poderá ser novamente instituída, mas com uma diminuição mais gradual da dose.

Populações especiais

Pacientes com comprometimento renal

Quando o tratamento com cloridrato de duloxetina justificar os potenciais riscos para pacientes com doença renal em estágio avançado (clearance de creatinina < 30 mL/min ou necessitando de diálise), recomenda-se uma dose inicial de 30 mg, uma vez ao dia (ver Advertências e precauções).

Pacientes com comprometimento hepático

Quando o tratamento com cloridrato de duloxetina justificar os potenciais riscos para pacientes com doença hepática, principalmente aqueles com cirrose, uma dose mais baixa e menos frequente de cloridrato de duloxetina deverá ser considerada.

Idade

Para transtorno da ansiedade generalizada em pacientes idosos, o tratamento com Cymbi deve iniciar com a dose de 30 mg, uma vez ao dia, durante duas semanas, antes de aumentar a dose para 60 mg.

Consequentemente, pacientes podem se beneficiar de doses acima de 60 mg, uma vez ao dia. A dose máxima estudada é de 120 mg por dia. Para todas as outras indicações, nenhum ajuste de dose é recomendado para pacientes idosos. Cymbi não é indicado para uso em pacientes menores de 18 anos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como o Cymbi funciona?

Cymbi é um medicamento da classe dos inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina. Cymbi é um medicamento antidepressivo que age no sistema nervoso central (SNC), proporcionando melhora de sintomas depressivos em pacientes com transtorno depressivo maior; sintomas dolorosos em pacientes com neuropatia diabética [doença que provoca lesão dos nervos devido aos altos níveis de glicose (açúcar) no sangue]; sintomas dolorosos em pacientes com fibromialgia [doença que provoca dor muscular e fadiga (cansaço)]; sintomas dos estados de dor crônica associados à dor lombar crônica; sintomas dos estados de dor crônica associados à dor devido à osteoartrite de joelho (doença articular degenerativa) em pacientes com idade superior a 40 anos e sintomas ansiosos em pacientes com transtorno de ansiedade generalizada. A absorção (ou início da ação) de Cymbi, pela via oral, ocorre 6 horas após a administração do medicamento. Quando Cymbi é administrado com alimento, esta absorção ocorre entre 6 a 10 horas. Quando o medicamento é administrado à tarde, observa-se um atraso de 3 horas na sua absorção. Esse atraso não ocorre quando o medicamento é tomado no período da manhã.

Quais cuidados devo ter ao usar o Cymbi?

Suicídio

Todos os pacientes submetidos ao tratamento com antidepressivos para qualquer indicação devem ser monitorados adequadamente e observados quanto à piora clínica, tentativa de suicídio e alterações anormais no comportamento, especialmente durante os primeiros meses de tratamento com a droga ou nos momentos de alterações de dose, sejam aumentos ou diminuições da mesma.

Dessa forma, tanto familiares quanto responsáveis por pacientes que estiverem utilizando antidepressivos para o tratamento do transtorno depressivo maior ou outras indicações (psiquiátricas ou não psiquiátricas), devem ser alertados sobre a necessidade de monitoramento desses pacientes quanto ao aparecimento de agitação, irritabilidade, alterações anormais no comportamento, ansiedade, ataques de pânico, insônia, hostilidade, agressividade, impulsividade, acatisia (inquietação motora), hipomania (afeto exaltado, irritação, sem alteração dos sentidos), mania (crise de euforia) e tentativa de suicídio, e relatarem tais sintomas imediatamente ao médico. Portanto, este monitoramento deve incluir a observação diária dos pacientes por seus familiares ou responsáveis.

Embora não tenha sido estabelecida relação causal de cloridrato de duloxetina em induzir alguns efeitos, na análise de alguns estudos agrupados de antidepressivos em transtornos psiquiátricos, observou-se um aumento no risco de pensamentos e/ou comportamentos suicidas em pacientes pediátricos e adultos jovens (< 25 anos de idade) em comparação com o grupo placebo.

O cloridrato de duloxetina deve ser administrado com cautela nas seguintes situações:

Pacientes com histórico de mania, pacientes com histórico de convulsão (contração involuntária e intensa dos músculos) e pacientes que apresentam um problema conhecido como glaucoma de ângulo fechado (pressão alta no olho).

Disfunções renais e hepáticas

Em estudos com pacientes com comprometimento severo nas funções renais (clearance de creatinina < 30 mL/min) ou hepáticas, observou-se um aumento na concentração plasmática de duloxetina. Entretanto, em situações em que houver uma avaliação médica criteriosa e os benefícios do tratamento com cloridrato de Cymbi&nbsp;justificarem os potenciais riscos para esses grupos de pacientes, uma dose mais baixa de cloridrato de duloxetina deverá ser considerada.

Elevações das enzimas do fígado

O&nbsp;tratamento com Cymbi foi associado com o aumento de algumas enzimas presentes no fígado. Elevações graves das enzimas do fígado foram raramente relatadas, sendo que, em alguns casos, estiveram associadas ao uso excessivo de álcool ou à doença hepática preexistente. Portanto, cloridrato de duloxetina deve ser usado com cautela neste grupo de pacientes.

Aumento da pressão sanguínea

Cymbi está associado a um aumento da pressão sanguínea em alguns pacientes. Portanto, recomenda-se o monitoramento da pressão arterial em pacientes com hipertensão conhecida e/ou outra doença cardíaca e que estiverem sob tratamento com Cymbi.

Hiponatremia

Foram relatados muito raramente casos de hiponatremia (concentração de sódio no sangue menor que 110 mmol/L). A maioria dos casos ocorreu em pacientes idosos, especialmente quando houve histórico recente de alterações no balanço hídrico (desidratação) ou pré-disposição a ela. A hiponatremia pode estar presente sem sinais ou sintomas específicos, como tontura, fraqueza, náusea (vontade de vomitar), vômito, confusão mental, sonolência e letargia (sensação de lentidão de movimentos e raciocínio). Sinais e sintomas associados a casos mais graves incluíram episódios de síncope (desmaio), quedas e convulsão (contração involuntária e intensa dos músculos).

Sangramento anormal

Cloridrato de duloxetina, assim como outros inibidores seletivos e não seletivos da recaptação de serotonina e noradrenalina, pode aumentar o risco de sangramentos, incluindo sangramentos gastrointestinais e hemorragia pós-parto. Por isso, deve-se ter cuidado ao se administrar cloridrato de duloxetina em pacientes que façam uso de anticoagulantes e/ou substâncias que afetem a coagulação (anti-inflamatórios não esteroidais – AINES) e em pacientes que tenham tendência a sangramentos.

Gravidez (categoria C)

Não houve estudos adequados e bem controlados de Cymbi em mulheres grávidas. Por esta razão, este medicamento deve ser usado em gestantes somente se o benefício potencial justificar o risco para o feto. Sintomas de descontinuação [por exemplo: hipotonia (flacidez muscular), tremor, nervosismo, dificuldade de alimentação, desconforto respiratório e convulsões] podem&nbsp;ocorrer no recém-nascido caso a mãe use Cymbi próximo ao parto. A maioria dos casos ocorreu no nascimento ou poucos dias após.

Há evidencias de um risco aumentado para hemorragia pós-parto com o uso de duloxetina próximo a data do parto.

Não há evidências de que cloridrato de duloxetina cause má formação em fetos em estudos com animais.

Amamentação

A duloxetina é excretada no leite materno. Devido à segurança de cloridrato de duloxetina em crianças ser desconhecida, não é recomendável amamentar durante o tratamento com Cymbi.

Trabalho de parto e no parto

O efeito de Cymbi sobre o trabalho de parto e no parto em humanos é desconhecido. O Cymbi deve ser usado durante o trabalho de parto e no parto somente se o benefício justificar o risco potencial para o feto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas

Os pacientes usando cloridrato de duloxetina devem ter cuidado ao operar maquinário e conduzir veículos até que tenham certeza que sua habilidade não foi afetada pelo medicamento, pois Cymbi pode estar associado com efeitos indesejáveis, tais como sedação e tontura.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Avaliação de pacientes quanto ao transtorno bipolar

Um episódio de depressão maior pode ser indicação de um transtorno bipolar. Embora não haja estudos clínicos estabelecidos sobre o assunto, acredita-se que o tratamento de tais episódios com um antidepressivo isolado possa aumentar a probabilidade de antecipação de um episódio maníaco/misto em pacientes com risco para desenvolver o transtorno bipolar. Não se sabe se quaisquer dos sintomas descritos no item Suicídio representam tal precipitação. Entretanto, antes de se iniciar o tratamento com um antidepressivo, os pacientes com sintomas para depressão devem ser adequadamente avaliados para determinar se os mesmos possuem risco para o transtorno bipolar, sendo que essa avaliação deve incluir um histórico detalhado do paciente, histórico familiar de suicídio, transtorno bipolar e depressão.

Deve-se observar que Cymbi não está aprovado para o tratamento de depressão bipolar.

Síndrome serotoninérgica

O desenvolvimento de uma síndrome serotoninérgica pode ocorrer com o uso de inibidores seletivos de recaptação de serotonina e com inibidores de recaptação de serotonina e noradrenalina, incluindo o tratamento com Cymbi, em particular com o uso concomitante de drogas serotoninérgicas (incluindo triptanos) e com drogas que prejudicam o metabolismo da serotonina (incluindo IMAOs).

Os sintomas da síndrome serotoninérgica podem incluir alterações no estado mental do paciente (por exemplo: agitação, alucinações, delírio e coma), instabilidade autonômica [por exemplo: taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos), pressão sanguínea instável, tontura, sudorese (suor), rubor (vermelhidão da pele) e hipertermia (aumento da temperatura corporal)], sintomas neuromusculares [por exemplo: tremor, rigidez, mioclonia (movimentos involuntários muito bruscos dos braços ou das pernas durante o sono), hiper-reflexia (reações de reflexo exageradas) e falta de coordenação], convulsões e/ou sintomas gastrointestinais (por exemplo: náusea, vômito e diarreia).

Portanto, aconselha-se cautela quando cloridrato de duloxetina for coadministrado com outras drogas que possam afetar o sistema de neurotransmissores serotoninérgicos, tais como triptanos, linezolida, lítio, tramadol ou Erva de São João (Hypericum perforatum). Não é recomendado o uso concomitante de Cymbi com outros inibidores seletivos de recaptação de serotonina (por exemplo: fluoxetina e paroxetina), inibidores da recaptação da serotonina e da noradrenalina ou triptofano.

Houve raros relatos pós-lançamento de síndrome serotoninérgica com o uso de inibidores seletivos da recaptação de serotonina e um triptano. Se o tratamento concomitante de cloridrato de duloxetina com uma outra droga serotoninérgica for clinicamente indicado, aconselha-se a observação cuidadosa do paciente, particularmente durante o início do tratamento e aumentos na dose.

Uso pediátrico

Cymbi não é indicado para uso em pacientes menores de 18 anos.

Uso geriátrico

Embora tenham sido identificadas diferenças nas respostas entre mulheres de meia-idade e idosas (≥ 65 anos), a importância das alterações não foi suficiente para justificar um ajuste de dose baseado apenas na idade.

Atenção diabéticos: este medicamento contém sacarose.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Cymbi?

Todos os medicamentos podem causar efeitos adversos em alguns pacientes. Os efeitos adversos mais comuns geralmente foram leves e desapareceram após algumas semanas.

Para transtorno depressivo maior, os seguintes eventos adversos foram descritos durante os estudos clínicos com o uso de Cymbi:

  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): boca seca, n&#xE1;usea (vontade de vomitar) e dor de cabe&#xE7;a.</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpita&#xE7;&#xE3;o, <a href="https://minutosaudavel.com.br/zumbido-no-ouvido/" rel="noopener" target="_blank">zumbido no ouvido</a>, vis&#xE3;o borrada, <a href="https://minutosaudavel.com.br/prisao-de-ventre/" rel="noopener" target="_blank">constipa&#xE7;&#xE3;o</a> (intestino preso), diarreia, v&#xF4;mito, dispepsia (<a href="https://minutosaudavel.com.br/dispepsia-indigestao-o-que-e-sintomas-remedios-e-tipos/" rel="noopener" target="_blank">indigest&#xE3;o</a>), dor abdominal, <a href="https://minutosaudavel.com.br/gases/" rel="noopener" target="_blank">flatul&#xEA;ncia</a> (gases), fadiga (cansa&#xE7;o), queda, diminui&#xE7;&#xE3;o de peso, aumento da press&#xE3;o sangu&#xED;nea, diminui&#xE7;&#xE3;o do apetite, rigidez muscular, dor musculoesquel&#xE9;tica, <a href="https://minutosaudavel.com.br/espasmo-muscular/" rel="noopener" target="_blank">espasmo muscular</a> (contra&#xE7;&#xE3;o involunt&#xE1;ria do m&#xFA;sculo), tontura, sonol&#xEA;ncia (incluindo seda&#xE7;&#xE3;o e excesso de sono), tremor, parestesia (adormecimento ou formigamento de partes do corpo), ins&#xF4;nia, altera&#xE7;&#xE3;o do orgasmo, diminui&#xE7;&#xE3;o da libido (diminui&#xE7;&#xE3;o do desejo sexual), ansiedade, agita&#xE7;&#xE3;o, sonhos anormais, altera&#xE7;&#xE3;o da frequ&#xEA;ncia urin&#xE1;ria, dist&#xFA;rbio da ejacula&#xE7;&#xE3;o, <a href="https://consultaremedios.com.br/saude-do-homem/disfuncao-eretil/c" target="_blank">disfun&#xE7;&#xE3;o er&#xE9;til</a>, retardo na ejacula&#xE7;&#xE3;o, dor orofar&#xED;ngea (<a href="https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/dor-de-garganta/c" target="_blank">dor de garganta</a>), bocejo, hiperidrose (suor em excesso), suores noturnos, prurido (coceira) e rubor (vermelhid&#xE3;o da pele).</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia (aumento dos batimentos card&#xED;acos), vertigem (falsa sensa&#xE7;&#xE3;o de movimentos), <a href="https://minutosaudavel.com.br/dor-de-ouvido/" rel="noopener" target="_blank">dor de ouvido</a>, midr&#xED;ase (dilata&#xE7;&#xE3;o da pupila), dist&#xFA;rbio visual, ressecamento dos olhos, eructa&#xE7;&#xE3;o (arroto), <a href="https://minutosaudavel.com.br/gastroenterite/" rel="noopener" target="_blank">gastroenterite</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o das paredes do est&#xF4;mago e do intestino), <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/gastrite/c" target="_blank">gastrite</a> (<a href="https://consultaremedios.com.br/b/inflamacao-estomago" target="_blank">inflama&#xE7;&#xE3;o do est&#xF4;mago</a>), hemorragia gastrointestinal, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-disfagia-causas-sintomas-tratamento-tem-cura/" rel="noopener" target="_blank">disfagia</a> (dificuldade para engolir), sensa&#xE7;&#xE3;o de anormalidade, sensa&#xE7;&#xE3;o de frio, sensa&#xE7;&#xE3;o de calor, mal-estar, sede, calafrio, <a href="https://minutosaudavel.com.br/laringite-o-que-e-remedios-tratamento-sintomas-e-causas/" rel="noopener" target="_blank">laringite</a> (irrita&#xE7;&#xE3;o ou inflama&#xE7;&#xE3;o da laringe), achados laboratoriais relacionados &#xE0; altera&#xE7;&#xF5;es de enzimas do f&#xED;gado, aumento de peso, contra&#xE7;&#xE3;o muscular, dist&#xFA;rbio de aten&#xE7;&#xE3;o, letargia (sensa&#xE7;&#xE3;o de lentid&#xE3;o de movimentos e racioc&#xED;nio), disgeusia (altera&#xE7;&#xE3;o do paladar), mioclonia (movimentos involunt&#xE1;rios muito bruscos dos bra&#xE7;os ou das pernas durante o sono), baixa qualidade do sono, dist&#xFA;rbios do sono, <a href="https://minutosaudavel.com.br/bruxismo/" rel="noopener" target="_blank">bruxismo</a> (ranger os dentes), desorienta&#xE7;&#xE3;o, apatia, noct&#xFA;ria (aumento da frequ&#xEA;ncia urin&#xE1;ria noturna), hesita&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria, reten&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria, dis&#xFA;ria (dor ao urinar), diminui&#xE7;&#xE3;o do fluxo urin&#xE1;rio, dor testicular, disfun&#xE7;&#xE3;o sexual, dist&#xFA;rbio menstrual, rea&#xE7;&#xE3;o de fotossensibilidade, suor frio, <a href="https://minutosaudavel.com.br/dermatite-de-contato/" rel="noopener" target="_blank">dermatite de contato</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o na pele causada pelo contato com subst&#xE2;ncias externas), maior tend&#xEA;ncia &#xE0; <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/contusao/c" target="_blank">contus&#xE3;o</a>, extremidades frias e <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hipotensao-pressao-baixa-sintomas-na-gravidez-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">hipotens&#xE3;o</a> ortost&#xE1;tica (redu&#xE7;&#xE3;o da press&#xE3;o arterial ao levantar).</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): <a href="https://consultaremedios.com.br/tireoide/hipotireoidismo/c" target="_blank">hipotireoidismo</a> (diminui&#xE7;&#xE3;o do funcionamento da gl&#xE2;ndula <a href="https://consultaremedios.com.br/tireoide/c" target="_blank">tireoide</a>), <a href="https://minutosaudavel.com.br/estomatite-aftosa-e-viral-tratamento-sintomas-e-causas/" rel="noopener" target="_blank">estomatite</a> (feridas na boca), halitose (<a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-halitose-mau-halito-causas-tratamento-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">mau h&#xE1;lito</a>), dist&#xFA;rbio da marcha (dificuldade para andar), aumento do <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/colesterol/c" target="_blank">colesterol</a> sangu&#xED;neo, desidrata&#xE7;&#xE3;o, discinesia (movimentos involunt&#xE1;rios), odor urin&#xE1;rio anormal, poli&#xFA;ria (aumento do volume urin&#xE1;rio), sintomas da <a href="https://consultaremedios.com.br/saude-da-mulher/menopausa/c" target="_blank">menopausa</a> e constri&#xE7;&#xE3;o da orofaringe (dificuldade de engolir, engasgar).</li>

Para dor neuropática periférica diabética, os seguintes eventos adversos foram relatados durante os estudos clínicos com o uso de Cymbi:

  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): n&#xE1;usea (vontade de vomitar), fadiga (cansa&#xE7;o), diminui&#xE7;&#xE3;o do apetite, tontura, dor de cabe&#xE7;a e sonol&#xEA;ncia.</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpita&#xE7;&#xF5;es, vertigem (falsa sensa&#xE7;&#xE3;o de movimentos), vis&#xE3;o borrada, constipa&#xE7;&#xE3;o (intestino preso), boca seca, diarreia, v&#xF4;mito, dispepsia (indigest&#xE3;o), dor abdominal, quedas, diminui&#xE7;&#xE3;o de peso, aumento da press&#xE3;o sangu&#xED;nea, achados laboratoriais relacionados &#xE0; altera&#xE7;&#xF5;es de enzimas do f&#xED;gado, dor musculoesquel&#xE9;tica, espasmo muscular (contra&#xE7;&#xE3;o involunt&#xE1;ria do m&#xFA;sculo), letargia (sensa&#xE7;&#xE3;o de lentid&#xE3;o de movimento e&amp;nbsp;racioc&#xED;nio), tremor, disgeusia (altera&#xE7;&#xE3;o do paladar), parestesia (adormecimento ou formigamento de partes do corpo), ins&#xF4;nia, agita&#xE7;&#xE3;o, dis&#xFA;ria (dor ao urinar), altera&#xE7;&#xE3;o da frequ&#xEA;ncia urin&#xE1;ria, dist&#xFA;rbios da ejacula&#xE7;&#xE3;o, disfun&#xE7;&#xE3;o er&#xE9;til, dor orofar&#xED;ngea (dor de garganta), hiperidrose (suor em excesso), prurido (coceira) e rubor (vermelhid&#xE3;o da pele).</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia (aumento dos batimentos card&#xED;acos), dor de ouvido, zumbido no ouvido, dist&#xFA;rbio visual, flatul&#xEA;ncia (gases), eructa&#xE7;&#xE3;o (arroto), gastroenterite (inflama&#xE7;&#xE3;o das paredes do est&#xF4;mago e do intestino), gastrite (inflama&#xE7;&#xE3;o do est&#xF4;mago), hemorragia gastrointestinal, estomatite (feridas na boca), disfagia (dificuldade para engolir), sensa&#xE7;&#xE3;o de anormalidade, sensa&#xE7;&#xE3;o de calor, sensa&#xE7;&#xE3;o de frio, mal-estar, sede, calafrio, dist&#xFA;rbio da marcha (dificuldade para andar), laringite (irrita&#xE7;&#xE3;o ou inflama&#xE7;&#xE3;o da laringe), aumento de peso, aumento do colesterol sangu&#xED;neo, desidrata&#xE7;&#xE3;o, rigidez muscular, contra&#xE7;&#xE3;o muscular, dist&#xFA;rbio de aten&#xE7;&#xE3;o, discinesia (movimentos involunt&#xE1;rios), baixa qualidade do sono, altera&#xE7;&#xE3;o do orgasmo, diminui&#xE7;&#xE3;o da libido (diminui&#xE7;&#xE3;o do desejo sexual), ansiedade, dist&#xFA;rbio do sono, desorienta&#xE7;&#xE3;o, sonhos anormais, noct&#xFA;ria (aumento da frequ&#xEA;ncia urin&#xE1;ria noturna), hesita&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria, reten&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria, poli&#xFA;ria (aumento do volume urin&#xE1;rio), diminui&#xE7;&#xE3;o do fluxo urin&#xE1;rio, retardo na ejacula&#xE7;&#xE3;o, dor testicular, disfun&#xE7;&#xE3;o sexual, bocejo, constri&#xE7;&#xE3;o da orofaringe (dificuldade de engolir, engasgar), suores noturnos, rea&#xE7;&#xE3;o de fotossensibilidade, suor frio, maior tend&#xEA;ncia &#xE0; contus&#xE3;o e extremidades frias.</li> <li>Eventos n&#xE3;o relatados: hipotireoidismo (diminui&#xE7;&#xE3;o do funcionamento da gl&#xE2;ndula tireoide), midr&#xED;ase (dilata&#xE7;&#xE3;o da pupila), ressecamento ocular, halitose (mau h&#xE1;lito), mioclonia (movimentos involunt&#xE1;rios muito bruscos dos bra&#xE7;os ou das pernas durante o sono), bruxismo (ranger os dentes), apatia, odor urin&#xE1;rio anormal, sintomas da menopausa, dist&#xFA;rbio menstrual, dermatite de contato (inflama&#xE7;&#xE3;o na pele causada pelo contato com subst&#xE2;ncias externas) e hipotens&#xE3;o ortost&#xE1;tica (redu&#xE7;&#xE3;o da press&#xE3;o arterial ao levantar).</li>

Para fibromialgia, os seguintes eventos adversos foram relatados durante os estudos clínicos com o uso de Cymbi:

  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): constipa&#xE7;&#xE3;o (intestino preso), boca seca, n&#xE1;usea (vontade de vomitar), diarreia, fadiga (cansa&#xE7;o), tontura, dor de cabe&#xE7;a, sonol&#xEA;ncia e ins&#xF4;nia.</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpita&#xE7;&#xE3;o, vis&#xE3;o borrada, v&#xF4;mito, dispepsia (indigest&#xE3;o), dor abdominal, flatul&#xEA;ncia (gases), quedas, sede, calafrios, diminui&#xE7;&#xE3;o ou aumento de peso, aumento da press&#xE3;o sangu&#xED;nea, diminui&#xE7;&#xE3;o do apetite, rigidez muscular, dor musculoesquel&#xE9;tica, espasmo muscular (contra&#xE7;&#xE3;o involunt&#xE1;ria do m&#xFA;sculo), dist&#xFA;rbio de aten&#xE7;&#xE3;o, letargia (sensa&#xE7;&#xE3;o de lentid&#xE3;o de movimentos e racioc&#xED;nio), tremor, disgeusia (altera&#xE7;&#xE3;o do paladar), parestesia (adormecimento ou formigamento de partes do corpo), altera&#xE7;&#xE3;o do orgasmo, diminui&#xE7;&#xE3;o da libido (diminui&#xE7;&#xE3;o do desejo sexual), ansiedade, dist&#xFA;rbio do sono, agita&#xE7;&#xE3;o, bruxismo (ranger os dentes), sonhos anormais, altera&#xE7;&#xE3;o da frequ&#xEA;ncia urin&#xE1;ria, dist&#xFA;rbios da ejacula&#xE7;&#xE3;o, disfun&#xE7;&#xE3;o er&#xE9;til, dor orofar&#xED;ngea (dor de garganta), bocejo, hiperidrose (suor em excesso), suores noturnos, prurido (coceira) e rubor (vermelhid&#xE3;o da pele).</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia (aumento dos batimentos card&#xED;acos), vertigem (falsa sensa&#xE7;&#xE3;o de movimentos), dor de ouvido, zumbido no ouvido, hipotireoidismo (diminui&#xE7;&#xE3;o do funcionamento da gl&#xE2;ndula tireoide), midr&#xED;ase (dilata&#xE7;&#xE3;o da pupila), dist&#xFA;rbio visual, ressecamento dos olhos, eructa&#xE7;&#xE3;o (arroto), gastroenterite (inflama&#xE7;&#xE3;o das paredes do est&#xF4;mago e do intestino), gastrite (inflama&#xE7;&#xE3;o no est&#xF4;mago), hemorragia gastrointestinal, estomatite (feridas na boca), disfagia (dificuldade para engolir), sensa&#xE7;&#xE3;o de anormalidade, sensa&#xE7;&#xE3;o de frio, sensa&#xE7;&#xE3;o de calor, mal-estar, laringite (irrita&#xE7;&#xE3;o ou inflama&#xE7;&#xE3;o da laringe), achados laboratoriais relacionados &#xE0; altera&#xE7;&#xF5;es de enzimas do f&#xED;gado, contra&#xE7;&#xE3;o muscular, discinesia (movimentos involunt&#xE1;rios), baixa qualidade do sono, desorienta&#xE7;&#xE3;o, apatia, noct&#xFA;ria (aumento da frequ&#xEA;ncia urin&#xE1;ria noturna), hesita&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria, reten&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria, dis&#xFA;ria (dor ao urinar), poli&#xFA;ria (aumento do volume urin&#xE1;rio), disfun&#xE7;&#xE3;o sexual, dist&#xFA;rbio menstrual, constri&#xE7;&#xE3;o da orofaringe (dificuldade de engolir, engasgar), rea&#xE7;&#xE3;o de fotossensibilidade, suor frio, dermatite de contato (inflama&#xE7;&#xE3;o na pele causada pelo contato com subst&#xE2;ncias externas), maior tend&#xEA;ncia &#xE0; contus&#xE3;o e extremidades frias.</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): halitose (mau h&#xE1;lito), dist&#xFA;rbio da marcha (dificuldade para andar), desidrata&#xE7;&#xE3;o e odor urin&#xE1;rio anormal.</li> <li>Eventos n&#xE3;o relatados: aumento do colesterol sangu&#xED;neo, mioclonia (movimentos involunt&#xE1;rios muito bruscos dos bra&#xE7;os ou das pernas durante o sono), diminui&#xE7;&#xE3;o do fluxo urin&#xE1;rio, retardo na ejacula&#xE7;&#xE3;o, dor testicular, sintomas de menopausa e hipotens&#xE3;o ortost&#xE1;tica (redu&#xE7;&#xE3;o da press&#xE3;o arterial ao levantar).</li>

Para estados de dor crônica associados à dor lombar crônica e à dor devido à osteoartrite de joelho, os seguintes eventos adversos foram relatados durante os estudos clínicos com o uso de Cymbi:

  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): n&#xE1;usea (vontade de vomitar).</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): vertigem (falsa sensa&#xE7;&#xE3;o de movimentos), vis&#xE3;o borrada, constipa&#xE7;&#xE3;o (intestino preso), boca seca, diarreia, v&#xF4;mito, dispepsia (indigest&#xE3;o), dor abdominal, flatul&#xEA;ncia (gases), fadiga (cansa&#xE7;o), aumento da press&#xE3;o sangu&#xED;nea, achados laboratoriais relacionados &#xE0; altera&#xE7;&#xF5;es de enzimas do f&#xED;gado, diminui&#xE7;&#xE3;o do apetite, dor musculoesquel&#xE9;tica, tontura, dor de cabe&#xE7;a, sonol&#xEA;ncia, disgeusia (altera&#xE7;&#xE3;o do paladar), parestesia (adormecimento ou formigamento de partes do corpo), ins&#xF4;nia, diminui&#xE7;&#xE3;o da libido (diminui&#xE7;&#xE3;o do desejo sexual), ansiedade, dist&#xFA;rbio de ejacula&#xE7;&#xE3;o, disfun&#xE7;&#xE3;o er&#xE9;til, retardo na ejacula&#xE7;&#xE3;o, hiperidrose (suor em excesso) e rubor (vermelhid&#xE3;o da pele).</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpita&#xE7;&#xF5;es, taquicardia (aumento dos batimentos card&#xED;acos), zumbido no ouvido, midr&#xED;ase (dilata&#xE7;&#xE3;o da pupila), dist&#xFA;rbio visual, eructa&#xE7;&#xE3;o (arroto), gastroenterite (inflama&#xE7;&#xE3;o das paredes do est&#xF4;mago e do intestino), gastrite (inflama&#xE7;&#xE3;o do est&#xF4;mago), hemorragia gastrointestinal, halitose (mau h&#xE1;lito), quedas, sensa&#xE7;&#xE3;o de anormalidade, sede, calafrio, aumento ou diminui&#xE7;&#xE3;o de peso, rigidez muscular, contra&#xE7;&#xE3;o muscular, espasmo muscular (contra&#xE7;&#xE3;o involunt&#xE1;ria do m&#xFA;sculo), dist&#xFA;rbio da aten&#xE7;&#xE3;o, letargia (sensa&#xE7;&#xE3;o de lentid&#xE3;o de movimentos e racioc&#xED;nio), tremor, baixa qualidade do sono, altera&#xE7;&#xE3;o do orgasmo, dist&#xFA;rbio do sono, agita&#xE7;&#xE3;o, desorienta&#xE7;&#xE3;o, apatia, sonhos anormais, noct&#xFA;ria (aumento da frequ&#xEA;ncia urin&#xE1;ria noturna), hesita&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria, reten&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria, dis&#xFA;ria (dor ao urinar), diminui&#xE7;&#xE3;o do fluxo urin&#xE1;rio, altera&#xE7;&#xE3;o da frequ&#xEA;ncia urin&#xE1;ria, dor testicular, disfun&#xE7;&#xE3;o sexual, dor orofar&#xED;ngea (dor de garganta), bocejo, suores noturnos, dermatite de contato (inflama&#xE7;&#xE3;o na pele causada pelo contato com subst&#xE2;ncias externas), prurido (coceira) e maior tend&#xEA;ncia &#xE0; contus&#xE3;o.</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de ouvido, estomatite (feridas na boca), disfagia (dificuldade para engolir), mal-estar, aumento do colesterol sangu&#xED;neo, desidrata&#xE7;&#xE3;o, discinesia (movimentos involunt&#xE1;rios), bruxismo (ranger os dentes), odor urin&#xE1;rio anormal, poli&#xFA;ria (aumento do volume urin&#xE1;rio), rea&#xE7;&#xE3;o de fotossensibilidade, suor frio, extremidades frias e hipotens&#xE3;o ortost&#xE1;tica (redu&#xE7;&#xE3;o da press&#xE3;o arterial ao levantar).</li> <li>Eventos n&#xE3;o relatados: hipotireoidismo (diminui&#xE7;&#xE3;o do funcionamento da gl&#xE2;ndula tireoide), ressecamento dos olhos, sensa&#xE7;&#xE3;o de calor, sensa&#xE7;&#xE3;o de frio, dist&#xFA;rbio da marcha (dificuldade para andar), laringite (irrita&#xE7;&#xE3;o ou inflama&#xE7;&#xE3;o da laringe), mioclonia (movimentos involunt&#xE1;rios muito bruscos dos bra&#xE7;os ou das pernas durante o sono), sintomas de menopausa, dist&#xFA;rbio menstrual e constri&#xE7;&#xE3;o da orofaringe (dificuldade de engolir, engasgar).</li>

Para transtorno de ansiedade generalizada, os seguintes eventos adversos foram relatados durante os estudos clínicos com o uso de Cymbi:

  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): boca seca, n&#xE1;usea (vontade de vomitar), fadiga (cansa&#xE7;o), tontura, dor de cabe&#xE7;a e sonol&#xEA;ncia.</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpita&#xE7;&#xE3;o, zumbido no ouvido, vis&#xE3;o borrada, midr&#xED;ase (dilata&#xE7;&#xE3;o da pupila), constipa&#xE7;&#xE3;o (intestino preso), diarreia, v&#xF4;mito, dispepsia (indigest&#xE3;o), dor abdominal, achados laboratoriais relacionados &#xE0; altera&#xE7;&#xF5;es de enzimas do f&#xED;gado, diminui&#xE7;&#xE3;o de apetite, dor musculoesquel&#xE9;tica, tremor, parestesia (adormecimento ou formigamento de partes do corpo), ins&#xF4;nia, altera&#xE7;&#xE3;o do orgasmo, diminui&#xE7;&#xE3;o da libido (diminui&#xE7;&#xE3;o do desejo sexual), ansiedade, agita&#xE7;&#xE3;o, bruxismo (ranger os dentes), sonhos anormais, hesita&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria, dis&#xFA;ria (dor ao urinar), altera&#xE7;&#xE3;o da frequ&#xEA;ncia urin&#xE1;ria, dist&#xFA;rbio da ejacula&#xE7;&#xE3;o, disfun&#xE7;&#xE3;o er&#xE9;til, retardo na ejacula&#xE7;&#xE3;o, bocejo, hiperidrose (suor em excesso) e rubor (vermelhid&#xE3;o da pele).</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia (aumento dos batimentos card&#xED;acos), vertigem (falsa sensa&#xE7;&#xE3;o de movimentos), dist&#xFA;rbio visual, ressecamento dos olhos, flatul&#xEA;ncia (gases), gastroenterite (inflama&#xE7;&#xE3;o das paredes do est&#xF4;mago e do intestino), disfagia (dificuldade para engolir), sensa&#xE7;&#xE3;o de anormalidade, sensa&#xE7;&#xE3;o de frio, mal-estar, calafrio, aumento ou diminui&#xE7;&#xE3;o de peso, aumento da press&#xE3;o sangu&#xED;nea, rigidez muscular, contra&#xE7;&#xE3;o muscular, espasmo muscular (contra&#xE7;&#xE3;o involunt&#xE1;ria do m&#xFA;sculo), dist&#xFA;rbio de aten&#xE7;&#xE3;o, letargia (sensa&#xE7;&#xE3;o de lentid&#xE3;o de movimentos e racioc&#xED;nio), disgeusia (altera&#xE7;&#xE3;o do paladar), discinesia (movimentos involunt&#xE1;rios), dist&#xFA;rbio do sono, apatia, poli&#xFA;ria (aumento do volume urin&#xE1;rio), dor testicular, disfun&#xE7;&#xE3;o sexual, dor orofar&#xED;ngea (dor de garganta), constri&#xE7;&#xE3;o da orofaringe (dificuldade de engolir, engasgar), suores noturnos, prurido (coceira) e extremidades frias.</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de ouvido, gastrite (inflama&#xE7;&#xE3;o do est&#xF4;mago), halitose (mau h&#xE1;lito), sensa&#xE7;&#xE3;o de calor, sede, laringite (irrita&#xE7;&#xE3;o ou inflama&#xE7;&#xE3;o da laringe), desidrata&#xE7;&#xE3;o, mioclonia (movimentos involunt&#xE1;rios muito bruscos dos bra&#xE7;os ou das pernas durante o sono), desorienta&#xE7;&#xE3;o, odor urin&#xE1;rio anormal, reten&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria, suor frio, dermatite de contato (inflama&#xE7;&#xE3;o na pele causada pelo contato com subst&#xE2;ncias externas) e hipotens&#xE3;o ortost&#xE1;tica (queda de press&#xE3;o arterial ao levantar).</li> <li>Eventos n&#xE3;o relatados: hipotireoidismo (diminui&#xE7;&#xE3;o do funcionamento da gl&#xE2;ndula tireoide), eructa&#xE7;&#xE3;o (arroto), hemorragia gastrointestinal, estomatite (feridas na boca), quedas, dist&#xFA;rbio da marcha (dificuldade para andar), aumento do colesterol sangu&#xED;neo, baixa qualidade do sono, noct&#xFA;ria (aumento da frequ&#xEA;ncia urin&#xE1;ria noturna), diminui&#xE7;&#xE3;o do fluxo urin&#xE1;rio, sintomas de menopausa, dist&#xFA;rbio menstrual, rea&#xE7;&#xF5;es de fotossensibilidade e maior tend&#xEA;ncia &#xE0; contus&#xE3;o.</li>

A seguir são descritos os eventos adversos provenientes de estudos clínicos com Cymbi para todas as indicações:

  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): boca seca, n&#xE1;usea (vontade de vomitar) e dor de cabe&#xE7;a.</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpita&#xE7;&#xF5;es, vis&#xE3;o borrada, constipa&#xE7;&#xE3;o (intestino preso), diarreia, v&#xF4;mito, dispepsia (indigest&#xE3;o), dor abdominal, flatul&#xEA;ncia (gases), fadiga (cansa&#xE7;o), diminui&#xE7;&#xE3;o de peso, aumento da press&#xE3;o sangu&#xED;nea, diminui&#xE7;&#xE3;o do apetite, dor musculoesquel&#xE9;tica, espasmo muscular (contra&#xE7;&#xE3;o involunt&#xE1;ria do m&#xFA;sculo), tontura, letargia (sensa&#xE7;&#xE3;o de lentid&#xE3;o de movimentos e racioc&#xED;nio), sonol&#xEA;ncia, tremor, disgeusia (altera&#xE7;&#xE3;o do paladar), parestesia (adormecimento ou formigamento de partes do corpo), ins&#xF4;nia, altera&#xE7;&#xE3;o do orgasmo, diminui&#xE7;&#xE3;o da libido (diminui&#xE7;&#xE3;o do desejo sexual), ansiedade, dist&#xFA;rbio do sono, agita&#xE7;&#xE3;o, sonhos anormais, altera&#xE7;&#xE3;o da frequ&#xEA;ncia urin&#xE1;ria, dist&#xFA;rbio de ejacula&#xE7;&#xE3;o, disfun&#xE7;&#xE3;o er&#xE9;til, retardo na ejacula&#xE7;&#xE3;o, dor orofar&#xED;ngea (dor de garganta), bocejo, hiperidrose (suor em excesso), prurido (coceira) e rubor (vermelhid&#xE3;o da pele).</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia (aumento dos batimentos card&#xED;acos), vertigem (falsa sensa&#xE7;&#xE3;o de movimentos), dor de ouvido, zumbido no ouvido, midr&#xED;ase (dilata&#xE7;&#xE3;o da pupila), dist&#xFA;rbio visual, ressecamento dos olhos, eructa&#xE7;&#xE3;o (arroto), gastroenterite (inflama&#xE7;&#xE3;o das paredes do est&#xF4;mago e do intestino), gastrite (inflama&#xE7;&#xE3;o no est&#xF4;mago), hemorragia gastrointestinal, halitose (mau h&#xE1;lito), disfagia (dificuldade para engolir), quedas, sensa&#xE7;&#xE3;o de anormalidade, sensa&#xE7;&#xE3;o de frio, sensa&#xE7;&#xE3;o de calor, mal-estar, sede, calafrio, laringite (irrita&#xE7;&#xE3;o ou inflama&#xE7;&#xE3;o da laringe), achados laboratoriais relacionados &#xE0; altera&#xE7;&#xF5;es de enzimas do f&#xED;gado, aumento de peso, desidrata&#xE7;&#xE3;o, rigidez muscular, contra&#xE7;&#xE3;o muscular, dist&#xFA;rbio da aten&#xE7;&#xE3;o, discinesia (movimentos involunt&#xE1;rios), baixa qualidade do sono, bruxismo (ranger os dentes), desorienta&#xE7;&#xE3;o, apatia, noct&#xFA;ria (aumento da frequ&#xEA;ncia urin&#xE1;ria noturna), hesita&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria, reten&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria, dis&#xFA;ria (dor ao urinar), poli&#xFA;ria (aumento do volume urin&#xE1;rio), diminui&#xE7;&#xE3;o do fluxo urin&#xE1;rio, dor testicular, disfun&#xE7;&#xE3;o sexual, sintomas da menopausa, constri&#xE7;&#xE3;o da orofaringe (dificuldade de engolir, engasgar), suores noturnos, rea&#xE7;&#xE3;o de fotossensibilidade, suor frio, dermatite de contato (inflama&#xE7;&#xE3;o na pele causada pelo contato com subst&#xE2;ncias externas), maior tend&#xEA;ncia &#xE0; contus&#xE3;o, extremidades frias e hipotens&#xE3;o ortost&#xE1;tica (redu&#xE7;&#xE3;o da press&#xE3;o arterial ao levantar).</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipotireoidismo (diminui&#xE7;&#xE3;o do funcionamento da gl&#xE2;ndula tireoide), estomatite (feridas na boca), dist&#xFA;rbio da marcha (dificuldade para andar), aumento do colesterol sangu&#xED;neo, mioclonia (movimentos involunt&#xE1;rios muito bruscos dos bra&#xE7;os ou das pernas durante o sono), odor urin&#xE1;rio anormal e dist&#xFA;rbio menstrual.</li>

Relatos espontâneos pós-lançamento

  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): alucina&#xE7;&#xF5;es, reten&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria e erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea (feridas na pele).</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): arritmia supraventricular (altera&#xE7;&#xE3;o dos batimentos card&#xED;acos), zumbido no ouvido ap&#xF3;s interrup&#xE7;&#xE3;o do tratamento, s&#xED;ndrome de secre&#xE7;&#xE3;o inapropriada de horm&#xF4;nio antidiur&#xE9;tico, glaucoma (aumento da press&#xE3;o do olho), <a href="https://minutosaudavel.com.br/colite/" rel="noopener" target="_blank">colite</a> microsc&#xF3;pica (inflama&#xE7;&#xE3;o cr&#xF4;nica do intestino grosso), <a href="https://consultaremedios.com.br/infectologia/hepatite/c" target="_blank">hepatite</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o das c&#xE9;lulas do f&#xED;gado), <a href="https://minutosaudavel.com.br/ictericia/" rel="noopener" target="_blank">icter&#xED;cia</a> (pele amarelada em fun&#xE7;&#xE3;o do aumento de bilirrubina), rea&#xE7;&#xE3;o anafil&#xE1;tica (rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica generalizada), hipersensibilidade, aumento das enzimas do f&#xED;gado, aumento da bilirrubina, hiponatremia (baixa concentra&#xE7;&#xE3;o de s&#xF3;dio no sangue), <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hiperglicemia-sintomas-tratamento-e-consequencias/" rel="noopener" target="_blank">hiperglicemia</a> [aumento do n&#xED;vel de <a href="https://consultaremedios.com.br/glicose/bula" target="_blank">glicose</a> no sangue (relatada especialmente em pacientes diab&#xE9;ticos)], trismo (contra&#xE7;&#xE3;o muscular prolongada da mand&#xED;bula), dist&#xFA;rbios extrapiramidais (rigidez associada a tremor), parestesia [adormecimento ou formigamento de partes do corpo (incluindo sensa&#xE7;&#xE3;o de choque el&#xE9;trico) devido &#xE0; descontinua&#xE7;&#xE3;o do tratamento], s&#xED;ndrome das pernas inquietas, s&#xED;ndrome serotonin&#xE9;rgica (conjunto de caracter&#xED;sticas cl&#xED;nicas de altera&#xE7;&#xF5;es no estado mental e na atividade neuromuscular em combina&#xE7;&#xE3;o com disfun&#xE7;&#xE3;o do sistema nervoso aut&#xF4;nomo), convuls&#xF5;es (contra&#xE7;&#xE3;o involunt&#xE1;ria e intensa dos m&#xFA;sculos), convuls&#xF5;es ap&#xF3;s a descontinua&#xE7;&#xE3;o do tratamento, mania (crise de euforia), agress&#xE3;o e <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-raiva-tratamento-transmissao-prevencao-e-vacina/" rel="noopener" target="_blank">raiva</a> (particularmente no in&#xED;cio do tratamento ou ap&#xF3;s a descontinua&#xE7;&#xE3;o do tratamento), sangramento ginecol&#xF3;gico, galactorreia (produ&#xE7;&#xE3;o de leite pelas mamas), hiperprolactinemia (produ&#xE7;&#xE3;o excessiva do horm&#xF4;nio prolactina), <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">edema</a> angioneur&#xF3;tico (tipo de incha&#xE7;o), contus&#xE3;o, vasculite cut&#xE2;nea [processo caracterizado pela inflama&#xE7;&#xE3;o e les&#xE3;o da parede dos vasos sangu&#xED;neos (algumas vezes com envolvimento sist&#xEA;mico)], equimose (mancha&amp;nbsp;roxa devido &#xE0; presen&#xE7;a de sangue no tecido), s&#xED;ndrome de Stevens-Johnson (doen&#xE7;a de pele grave), <a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">urtic&#xE1;ria</a> (coceira), hipotens&#xE3;o ortost&#xE1;tica (redu&#xE7;&#xE3;o da press&#xE3;o arterial ao levantar), s&#xED;ncope (desmaio) (especialmente no in&#xED;cio do tratamento) e crises hipertensivas (aumento de press&#xE3;o arterial).</li>

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Cymbi?

Caso o paciente se esqueça de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que lembrar. Entretanto, se for quase a hora da próxima dose, o paciente deverá pular a dose esquecida e tomar imediatamente a dose planejada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Cymbi?

Cada cápsula dura de liberação retardada de Cymbi 30 mg contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:301px\">Cloridrato de duloxetina*</td> <td style=\"width:280px\"> <p style=\"text-align:center\">33,7mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:301px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes&amp;nbsp;q.s.p.</p> </td> <td style=\"width:280px\"> <p style=\"text-align:center\">1 c&#xE1;psula&amp;nbsp;dura de libera&#xE7;&#xE3;o retardada</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

*Cada 33,7 mg de cloridrato de duloxetina equivalem a 30 mg de duloxetina.

Excipientes:&nbsp;manitol, sacarose, amido, laurilsulfato de sódio, hipromelose, dióxido de titânio, álcool cetílico.

Cada cápsula dura de liberação retardada de Cymbi 60 mg contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:292px\">Cloridrato de duloxetina*</td> <td style=\"width:274px\"> <p style=\"text-align:center\">67,3mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:292px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes** q.s.p.</p> </td> <td style=\"width:274px\"> <p style=\"text-align:center\">1 c&#xE1;psula&amp;nbsp;dura de libera&#xE7;&#xE3;o retardada</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

*Cada 67.3 mg de cloridrato de duloxetina equivalem a 60 mg de duloxetina.

Excipientes:&nbsp;manitol, sacarose, amido, laurilsulfato de sódio, hipromelose, dióxido de titânio. álcool cetílico.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Cymbi maior do que a recomendada?

Os sintomas de superdose incluem sonolência, coma, síndrome serotoninérgica (conjunto de características clínicas de alterações no estado mental e na atividade neuromuscular em combinação com disfunção do sistema nervoso autônomo), convulsões (contração involuntária e intensa dos músculos), vômito e taquicardia (aumento na frequência dos batimentos cardíacos). Não há antídoto específico para Cymbi. Em caso de superdose, verifique as condições gerais do paciente, principalmente quanto à respiração e batimentos cardíacos. Lavagem gástrica pode ser indicada se realizada logo após a ingestão ou em pacientes sintomáticos. Carvão ativado também pode ser utilizado para diminuir a absorção.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Cymbi com outros remédios?

O cloridrato de duloxetina deve ser administrado com cuidado em pacientes que estiverem sob tratamento com qualquer um dos medicamentos descritos a seguir:

Antidepressivos tricíclicos (ATCs), inibidores da enzima CYP1A2 (por exemplo: fluvoxamina e antibióticos a base de quinolona), medicamentos&nbsp;metabolizados pela enzima CYP2D6 (por exemplo: desipramina e tolterodina), inibidores da enzima CYP2D6 (por exemplo: paroxetina), medicamentos com atividade serotoninégica (por exemplo: inibidores seletivos da recaptação de serotonina, inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina, triptanos ou tramadol), medicamentos com ação no sistema nervoso central e medicamentos que sejam altamente ligados às

60mg, caixa com 7 cápsulas duras de liberação retardada

Bula do medicamento

Cymbi, para o que é indicado e para o que serve?

Cymbi é indicado para o tratamento da depressão. Cymbi é eficaz na manutenção da melhora clínica durante o tratamento contínuo, por até seis meses, em pacientes que apresentaram resposta ao tratamento inicial. Cymbi é indicado para o tratamento de&nbsp;transtorno depressivo maior; dor neuropática periférica diabética; fibromialgia (FM) em pacientes com ou sem transtorno depressivo maior (TDM); estados de dor crônica associados à dor lombar crônica; estados de dor crônica associados à dor devido à osteoartrite de joelho (doença articular degenerativa) em pacientes com idade superior a 40 anos e transtorno de ansiedade generalizada.

Transtorno de ansiedade generalizada é definido como ansiedade e preocupação excessivas, presentes na maioria dos dias, por pelo menos seis meses. A ansiedade e preocupação excessivas devem ser difíceis de controlar e devem causar prejuízo as suas funções diárias. Deve estar associado a três dos seis sintomas seguintes: inquietação ou sensação de estar com os nervos à flor da pele, ficar facilmente cansado, dificuldade em concentrar-se ou sensações de “branco” na mente, irritabilidade, tensão muscular e perturbação do sono.

Quais as contraindicações do Cymbi?

Cymbi não deve ser tomado por pacientes que sejam alérgicos ao cloridrato de duloxetina ou a qualquer excipiente do medicamento.

Cymbi não deve ser tomado por pacientes que estejam utilizando uma droga inibidora da monoaminoxidase (IMAO) como Parnate® (sulfato de tranilcipromina) e Aurorix® (moclobemida) ou tiverem parado de tomar um IMAO nos últimos 14 dias. O uso de Cymbi com um IMAO pode causar efeitos colaterais graves ou provocar risco à vida. Não tomar um IMAO por, pelo menos, 5 dias após a interrupção do tratamento com Cymbi. Pergunte ao seu médico se algum medicamento que você usa é desta classe.

Como usar o Cymbi?

Cymbi deve ser administrado por via oral, independentemente das refeições. Não administrar mais do que a quantidade total de Cymbi recomendada pelo médico para períodos de 24 horas.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Tratamento inicial

Transtorno depressivo maior

O tratamento com Cymbi deve ser iniciado com uma dose de 60 mg, administrada uma vez ao dia.

Para alguns pacientes pode ser conveniente iniciar o tratamento com a dose de 30 mg, uma vez ao dia, durante uma semana, de forma a permitir que os pacientes adaptem-se à medicação, antes de aumentar a dose para 60 mg, administrada uma vez ao dia.

Alguns pacientes podem se beneficiar de doses acima da dose recomendada de 60 mg, uma vez ao dia, até uma dose máxima de 120 mg por dia, administrada em duas tomadas diárias. Não há evidências de que doses acima de 60 mg confiram benefícios adicionais. A segurança de doses acima de 120 mg não foram adequadamente avaliadas.

Dor neuropática periférica diabética

O tratamento com Cymbi deve ser iniciado com uma dose de 60 mg, administrada uma vez ao dia.

Não há evidência de que doses acima de 60 mg confiram benefícios adicionais significativos e a dose mais alta é claramente menos bem tolerada. Para pacientes cuja tolerabilidade seja uma preocupação, uma dose inicial mais baixa pode ser considerada.

Fibromialgia

O tratamento com Cymbi deve ser iniciado com uma dose de 60 mg, administrada uma vez ao dia. Para alguns pacientes pode ser conveniente iniciar o tratamento com a dose de 30 mg, uma vez ao dia, durante uma semana, de forma a permitir que os pacientes adaptem-se à medicação, antes de aumentar a dose para 60 mg, administrada uma vez ao dia.

Não há evidência que doses maiores que 60 mg/dia confiram benefícios adicionais, mesmo em pacientes que não respondem a uma dose de 60 mg e doses mais altas estão associadas a uma taxa maior de reações adversas.

Estados de dor crônica associados à dor lombar crônica e à dor devido à osteoartrite de joelho

O tratamento com Cymbi deve ser iniciado com uma dose de 60 mg, administrada uma vez ao dia.

Para alguns pacientes pode ser conveniente iniciar o tratamento com a dose de 30 mg, uma vez ao dia, durante uma semana, de forma a permitir que os pacientes adaptem-se à medicação, antes de aumentar a dose para 60 mg, administrada uma vez ao dia.

Alguns pacientes podem se beneficiar de doses acima da dose recomendada de 60 mg, uma vez ao dia, até uma dose máxima de 120 mg ao dia.

Transtorno de ansiedade generalizada

O tratamento com Cymbi deve ser iniciado com uma dose de 60 mg, administrada uma vez ao dia.

Para alguns pacientes pode ser conveniente iniciar o tratamento com a dose de 30 mg, uma vez ao dia, durante uma semana, de forma a permitir que os pacientes adaptem-se à medicação, antes de aumentar a dose para 60 mg, administrada uma vez ao dia. Embora tenha sido mostrado que uma dose diária de 120 mg é eficaz, não há evidências de que doses superiores a 60 mg/dia confiram benefícios adicionais. No entanto, nos casos em que a decisão tomada seja de aumentar a dose acima de 60 mg, uma vez ao dia, deve-se fazer aumento gradual da dose em 30 mg, uma vez ao dia. A segurança de doses acima de 120 mg uma vez ao dia, não foi adequadamente avaliada.

Tratamento prolongado / manutenção / continuação

Transtorno depressivo maior

É consenso que os episódios agudos do transtorno depressivo maior necessitam de uma terapia farmacológica de manutenção, geralmente por vários meses ou mais longa. Cymbi deve ser&nbsp;administrado em uma dose total de 60 mg, uma vez ao dia. Os pacientes devem ser periodicamente reavaliados para determinar a necessidade da manutenção do tratamento com Cymbi e a dosagem apropriada para tal.

Dor neuropática periférica diabética

A eficácia de Cymbi deve ser avaliada individualmente, já que a progressão da dor neuropática periférica diabética é bastante variável e o controle da dor é empírico. A eficácia de cloridrato de duloxetina não foi avaliada sistematicamente em estudos clínicos por períodos superiores a 12 semanas.

Fibromialgia

A fibromialgia é reconhecida como uma condição crônica. A eficácia de cloridrato de duloxetina no tratamento da fibromialgia foi demonstrada em estudos clínicos por até três meses. A eficácia de cloridrato de duloxetina não foi demonstrada em estudos mais longos; entretanto, o tratamento contínuo deve ser baseado na resposta individual do paciente.

Estados de dor crônica associados à dor lombar crônica e à dor devido à osteoartrite de joelho

A eficácia de cloridrato de duloxetina não foi estabelecida em estudos clínicos além de 13 semanas.

Transtorno de ansiedade generalizada (TAG)

É comumente aceito que o transtorno de ansiedade generalizada requer terapias farmacológicas por vários meses ou até tratamentos mais longos. A manutenção da eficácia do tratamento do TAG foi estabelecida com o uso de cloridrato de duloxetina como monoterapia (sem nenhum outro medicamento). O cloridrato de duloxetina deve ser administrado numa dose de 60-120 mg, uma vez ao dia. Os pacientes devem ter acompanhamento médico periódico, para assim avaliar se a terapia deve continuar e em qual dosagem.

Interrupção do tratamento

Foram relatados sintomas associados à interrupção do tratamento com cloridrato de duloxetina, tais como náusea (vontade de vomitar), tontura, dor de cabeça, fadiga (cansaço), parestesia (adormecimento ou formigamento de partes do corpo), vômito, irritabilidade, pesadelos, insônia, diarreia, ansiedade, hiperidrose (suor em excesso), vertigem (falsa sensação de movimentos), sonolência e mialgia (dor muscular). Os pacientes devem ser monitorados em relação a estes sintomas quando se optar pela interrupção do tratamento. Quando o tratamento com cloridrato de duloxetina precisar ser interrompido é recomendável que se faça uma redução gradual de sua dose (devendo ser reduzida pela metade ou administrada em dias alternados) por um período, de no mínimo, 2 semanas antes da interrupção completa do tratamento. O regime ideal a ser seguido deverá levar em consideração as características individuais, tais como a duração do tratamento, dose no momento da interrupção, dentre outros. Se após a diminuição da dose de cloridrato de duloxetina, ou sua suspensão, surgirem sintomas intoleráveis, deve-se considerar retornar à dose de cloridrato de duloxetina usada antes dos sintomas serem descritos. Posteriormente, a interrupção poderá ser novamente instituída, mas com uma diminuição mais gradual da dose.

Populações especiais

Pacientes com comprometimento renal

Quando o tratamento com cloridrato de duloxetina justificar os potenciais riscos para pacientes com doença renal em estágio avançado (clearance de creatinina < 30 mL/min ou necessitando de diálise), recomenda-se uma dose inicial de 30 mg, uma vez ao dia (ver Advertências e precauções).

Pacientes com comprometimento hepático

Quando o tratamento com cloridrato de duloxetina justificar os potenciais riscos para pacientes com doença hepática, principalmente aqueles com cirrose, uma dose mais baixa e menos frequente de cloridrato de duloxetina deverá ser considerada.

Idade

Para transtorno da ansiedade generalizada em pacientes idosos, o tratamento com Cymbi deve iniciar com a dose de 30 mg, uma vez ao dia, durante duas semanas, antes de aumentar a dose para 60 mg.

Consequentemente, pacientes podem se beneficiar de doses acima de 60 mg, uma vez ao dia. A dose máxima estudada é de 120 mg por dia. Para todas as outras indicações, nenhum ajuste de dose é recomendado para pacientes idosos. Cymbi não é indicado para uso em pacientes menores de 18 anos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como o Cymbi funciona?

Cymbi é um medicamento da classe dos inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina. Cymbi é um medicamento antidepressivo que age no sistema nervoso central (SNC), proporcionando melhora de sintomas depressivos em pacientes com transtorno depressivo maior; sintomas dolorosos em pacientes com neuropatia diabética [doença que provoca lesão dos nervos devido aos altos níveis de glicose (açúcar) no sangue]; sintomas dolorosos em pacientes com fibromialgia [doença que provoca dor muscular e fadiga (cansaço)]; sintomas dos estados de dor crônica associados à dor lombar crônica; sintomas dos estados de dor crônica associados à dor devido à osteoartrite de joelho (doença articular degenerativa) em pacientes com idade superior a 40 anos e sintomas ansiosos em pacientes com transtorno de ansiedade generalizada. A absorção (ou início da ação) de Cymbi, pela via oral, ocorre 6 horas após a administração do medicamento. Quando Cymbi é administrado com alimento, esta absorção ocorre entre 6 a 10 horas. Quando o medicamento é administrado à tarde, observa-se um atraso de 3 horas na sua absorção. Esse atraso não ocorre quando o medicamento é tomado no período da manhã.

Quais cuidados devo ter ao usar o Cymbi?

Suicídio

Todos os pacientes submetidos ao tratamento com antidepressivos para qualquer indicação devem ser monitorados adequadamente e observados quanto à piora clínica, tentativa de suicídio e alterações anormais no comportamento, especialmente durante os primeiros meses de tratamento com a droga ou nos momentos de alterações de dose, sejam aumentos ou diminuições da mesma.

Dessa forma, tanto familiares quanto responsáveis por pacientes que estiverem utilizando antidepressivos para o tratamento do transtorno depressivo maior ou outras indicações (psiquiátricas ou não psiquiátricas), devem ser alertados sobre a necessidade de monitoramento desses pacientes quanto ao aparecimento de agitação, irritabilidade, alterações anormais no comportamento, ansiedade, ataques de pânico, insônia, hostilidade, agressividade, impulsividade, acatisia (inquietação motora), hipomania (afeto exaltado, irritação, sem alteração dos sentidos), mania (crise de euforia) e tentativa de suicídio, e relatarem tais sintomas imediatamente ao médico. Portanto, este monitoramento deve incluir a observação diária dos pacientes por seus familiares ou responsáveis.

Embora não tenha sido estabelecida relação causal de cloridrato de duloxetina em induzir alguns efeitos, na análise de alguns estudos agrupados de antidepressivos em transtornos psiquiátricos, observou-se um aumento no risco de pensamentos e/ou comportamentos suicidas em pacientes pediátricos e adultos jovens (< 25 anos de idade) em comparação com o grupo placebo.

O cloridrato de duloxetina deve ser administrado com cautela nas seguintes situações:

Pacientes com histórico de mania, pacientes com histórico de convulsão (contração involuntária e intensa dos músculos) e pacientes que apresentam um problema conhecido como glaucoma de ângulo fechado (pressão alta no olho).

Disfunções renais e hepáticas

Em estudos com pacientes com comprometimento severo nas funções renais (clearance de creatinina < 30 mL/min) ou hepáticas, observou-se um aumento na concentração plasmática de duloxetina. Entretanto, em situações em que houver uma avaliação médica criteriosa e os benefícios do tratamento com cloridrato de Cymbi&nbsp;justificarem os potenciais riscos para esses grupos de pacientes, uma dose mais baixa de cloridrato de duloxetina deverá ser considerada.

Elevações das enzimas do fígado

O&nbsp;tratamento com Cymbi foi associado com o aumento de algumas enzimas presentes no fígado. Elevações graves das enzimas do fígado foram raramente relatadas, sendo que, em alguns casos, estiveram associadas ao uso excessivo de álcool ou à doença hepática preexistente. Portanto, cloridrato de duloxetina deve ser usado com cautela neste grupo de pacientes.

Aumento da pressão sanguínea

Cymbi está associado a um aumento da pressão sanguínea em alguns pacientes. Portanto, recomenda-se o monitoramento da pressão arterial em pacientes com hipertensão conhecida e/ou outra doença cardíaca e que estiverem sob tratamento com Cymbi.

Hiponatremia

Foram relatados muito raramente casos de hiponatremia (concentração de sódio no sangue menor que 110 mmol/L). A maioria dos casos ocorreu em pacientes idosos, especialmente quando houve histórico recente de alterações no balanço hídrico (desidratação) ou pré-disposição a ela. A hiponatremia pode estar presente sem sinais ou sintomas específicos, como tontura, fraqueza, náusea (vontade de vomitar), vômito, confusão mental, sonolência e letargia (sensação de lentidão de movimentos e raciocínio). Sinais e sintomas associados a casos mais graves incluíram episódios de síncope (desmaio), quedas e convulsão (contração involuntária e intensa dos músculos).

Sangramento anormal

Cloridrato de duloxetina, assim como outros inibidores seletivos e não seletivos da recaptação de serotonina e noradrenalina, pode aumentar o risco de sangramentos, incluindo sangramentos gastrointestinais e hemorragia pós-parto. Por isso, deve-se ter cuidado ao se administrar cloridrato de duloxetina em pacientes que façam uso de anticoagulantes e/ou substâncias que afetem a coagulação (anti-inflamatórios não esteroidais – AINES) e em pacientes que tenham tendência a sangramentos.

Gravidez (categoria C)

Não houve estudos adequados e bem controlados de Cymbi em mulheres grávidas. Por esta razão, este medicamento deve ser usado em gestantes somente se o benefício potencial justificar o risco para o feto. Sintomas de descontinuação [por exemplo: hipotonia (flacidez muscular), tremor, nervosismo, dificuldade de alimentação, desconforto respiratório e convulsões] podem&nbsp;ocorrer no recém-nascido caso a mãe use Cymbi próximo ao parto. A maioria dos casos ocorreu no nascimento ou poucos dias após.

Há evidencias de um risco aumentado para hemorragia pós-parto com o uso de duloxetina próximo a data do parto.

Não há evidências de que cloridrato de duloxetina cause má formação em fetos em estudos com animais.

Amamentação

A duloxetina é excretada no leite materno. Devido à segurança de cloridrato de duloxetina em crianças ser desconhecida, não é recomendável amamentar durante o tratamento com Cymbi.

Trabalho de parto e no parto

O efeito de Cymbi sobre o trabalho de parto e no parto em humanos é desconhecido. O Cymbi deve ser usado durante o trabalho de parto e no parto somente se o benefício justificar o risco potencial para o feto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas

Os pacientes usando cloridrato de duloxetina devem ter cuidado ao operar maquinário e conduzir veículos até que tenham certeza que sua habilidade não foi afetada pelo medicamento, pois Cymbi pode estar associado com efeitos indesejáveis, tais como sedação e tontura.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Avaliação de pacientes quanto ao transtorno bipolar

Um episódio de depressão maior pode ser indicação de um transtorno bipolar. Embora não haja estudos clínicos estabelecidos sobre o assunto, acredita-se que o tratamento de tais episódios com um antidepressivo isolado possa aumentar a probabilidade de antecipação de um episódio maníaco/misto em pacientes com risco para desenvolver o transtorno bipolar. Não se sabe se quaisquer dos sintomas descritos no item Suicídio representam tal precipitação. Entretanto, antes de se iniciar o tratamento com um antidepressivo, os pacientes com sintomas para depressão devem ser adequadamente avaliados para determinar se os mesmos possuem risco para o transtorno bipolar, sendo que essa avaliação deve incluir um histórico detalhado do paciente, histórico familiar de suicídio, transtorno bipolar e depressão.

Deve-se observar que Cymbi não está aprovado para o tratamento de depressão bipolar.

Síndrome serotoninérgica

O desenvolvimento de uma síndrome serotoninérgica pode ocorrer com o uso de inibidores seletivos de recaptação de serotonina e com inibidores de recaptação de serotonina e noradrenalina, incluindo o tratamento com Cymbi, em particular com o uso concomitante de drogas serotoninérgicas (incluindo triptanos) e com drogas que prejudicam o metabolismo da serotonina (incluindo IMAOs).

Os sintomas da síndrome serotoninérgica podem incluir alterações no estado mental do paciente (por exemplo: agitação, alucinações, delírio e coma), instabilidade autonômica [por exemplo: taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos), pressão sanguínea instável, tontura, sudorese (suor), rubor (vermelhidão da pele) e hipertermia (aumento da temperatura corporal)], sintomas neuromusculares [por exemplo: tremor, rigidez, mioclonia (movimentos involuntários muito bruscos dos braços ou das pernas durante o sono), hiper-reflexia (reações de reflexo exageradas) e falta de coordenação], convulsões e/ou sintomas gastrointestinais (por exemplo: náusea, vômito e diarreia).

Portanto, aconselha-se cautela quando cloridrato de duloxetina for coadministrado com outras drogas que possam afetar o sistema de neurotransmissores serotoninérgicos, tais como triptanos, linezolida, lítio, tramadol ou Erva de São João (Hypericum perforatum). Não é recomendado o uso concomitante de Cymbi com outros inibidores seletivos de recaptação de serotonina (por exemplo: fluoxetina e paroxetina), inibidores da recaptação da serotonina e da noradrenalina ou triptofano.

Houve raros relatos pós-lançamento de síndrome serotoninérgica com o uso de inibidores seletivos da recaptação de serotonina e um triptano. Se o tratamento concomitante de cloridrato de duloxetina com uma outra droga serotoninérgica for clinicamente indicado, aconselha-se a observação cuidadosa do paciente, particularmente durante o início do tratamento e aumentos na dose.

Uso pediátrico

Cymbi não é indicado para uso em pacientes menores de 18 anos.

Uso geriátrico

Embora tenham sido identificadas diferenças nas respostas entre mulheres de meia-idade e idosas (≥ 65 anos), a importância das alterações não foi suficiente para justificar um ajuste de dose baseado apenas na idade.

Atenção diabéticos: este medicamento contém sacarose.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Cymbi?

Todos os medicamentos podem causar efeitos adversos em alguns pacientes. Os efeitos adversos mais comuns geralmente foram leves e desapareceram após algumas semanas.

Para transtorno depressivo maior, os seguintes eventos adversos foram descritos durante os estudos clínicos com o uso de Cymbi:

  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): boca seca, n&#xE1;usea (vontade de vomitar) e dor de cabe&#xE7;a.</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpita&#xE7;&#xE3;o, <a href="https://minutosaudavel.com.br/zumbido-no-ouvido/" rel="noopener" target="_blank">zumbido no ouvido</a>, vis&#xE3;o borrada, <a href="https://minutosaudavel.com.br/prisao-de-ventre/" rel="noopener" target="_blank">constipa&#xE7;&#xE3;o</a> (intestino preso), diarreia, v&#xF4;mito, dispepsia (<a href="https://minutosaudavel.com.br/dispepsia-indigestao-o-que-e-sintomas-remedios-e-tipos/" rel="noopener" target="_blank">indigest&#xE3;o</a>), dor abdominal, <a href="https://minutosaudavel.com.br/gases/" rel="noopener" target="_blank">flatul&#xEA;ncia</a> (gases), fadiga (cansa&#xE7;o), queda, diminui&#xE7;&#xE3;o de peso, aumento da press&#xE3;o sangu&#xED;nea, diminui&#xE7;&#xE3;o do apetite, rigidez muscular, dor musculoesquel&#xE9;tica, <a href="https://minutosaudavel.com.br/espasmo-muscular/" rel="noopener" target="_blank">espasmo muscular</a> (contra&#xE7;&#xE3;o involunt&#xE1;ria do m&#xFA;sculo), tontura, sonol&#xEA;ncia (incluindo seda&#xE7;&#xE3;o e excesso de sono), tremor, parestesia (adormecimento ou formigamento de partes do corpo), ins&#xF4;nia, altera&#xE7;&#xE3;o do orgasmo, diminui&#xE7;&#xE3;o da libido (diminui&#xE7;&#xE3;o do desejo sexual), ansiedade, agita&#xE7;&#xE3;o, sonhos anormais, altera&#xE7;&#xE3;o da frequ&#xEA;ncia urin&#xE1;ria, dist&#xFA;rbio da ejacula&#xE7;&#xE3;o, <a href="https://consultaremedios.com.br/saude-do-homem/disfuncao-eretil/c" target="_blank">disfun&#xE7;&#xE3;o er&#xE9;til</a>, retardo na ejacula&#xE7;&#xE3;o, dor orofar&#xED;ngea (<a href="https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/dor-de-garganta/c" target="_blank">dor de garganta</a>), bocejo, hiperidrose (suor em excesso), suores noturnos, prurido (coceira) e rubor (vermelhid&#xE3;o da pele).</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia (aumento dos batimentos card&#xED;acos), vertigem (falsa sensa&#xE7;&#xE3;o de movimentos), <a href="https://minutosaudavel.com.br/dor-de-ouvido/" rel="noopener" target="_blank">dor de ouvido</a>, midr&#xED;ase (dilata&#xE7;&#xE3;o da pupila), dist&#xFA;rbio visual, ressecamento dos olhos, eructa&#xE7;&#xE3;o (arroto), <a href="https://minutosaudavel.com.br/gastroenterite/" rel="noopener" target="_blank">gastroenterite</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o das paredes do est&#xF4;mago e do intestino), <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/gastrite/c" target="_blank">gastrite</a> (<a href="https://consultaremedios.com.br/b/inflamacao-estomago" target="_blank">inflama&#xE7;&#xE3;o do est&#xF4;mago</a>), hemorragia gastrointestinal, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-disfagia-causas-sintomas-tratamento-tem-cura/" rel="noopener" target="_blank">disfagia</a> (dificuldade para engolir), sensa&#xE7;&#xE3;o de anormalidade, sensa&#xE7;&#xE3;o de frio, sensa&#xE7;&#xE3;o de calor, mal-estar, sede, calafrio, <a href="https://minutosaudavel.com.br/laringite-o-que-e-remedios-tratamento-sintomas-e-causas/" rel="noopener" target="_blank">laringite</a> (irrita&#xE7;&#xE3;o ou inflama&#xE7;&#xE3;o da laringe), achados laboratoriais relacionados &#xE0; altera&#xE7;&#xF5;es de enzimas do f&#xED;gado, aumento de peso, contra&#xE7;&#xE3;o muscular, dist&#xFA;rbio de aten&#xE7;&#xE3;o, letargia (sensa&#xE7;&#xE3;o de lentid&#xE3;o de movimentos e racioc&#xED;nio), disgeusia (altera&#xE7;&#xE3;o do paladar), mioclonia (movimentos involunt&#xE1;rios muito bruscos dos bra&#xE7;os ou das pernas durante o sono), baixa qualidade do sono, dist&#xFA;rbios do sono, <a href="https://minutosaudavel.com.br/bruxismo/" rel="noopener" target="_blank">bruxismo</a> (ranger os dentes), desorienta&#xE7;&#xE3;o, apatia, noct&#xFA;ria (aumento da frequ&#xEA;ncia urin&#xE1;ria noturna), hesita&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria, reten&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria, dis&#xFA;ria (dor ao urinar), diminui&#xE7;&#xE3;o do fluxo urin&#xE1;rio, dor testicular, disfun&#xE7;&#xE3;o sexual, dist&#xFA;rbio menstrual, rea&#xE7;&#xE3;o de fotossensibilidade, suor frio, <a href="https://minutosaudavel.com.br/dermatite-de-contato/" rel="noopener" target="_blank">dermatite de contato</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o na pele causada pelo contato com subst&#xE2;ncias externas), maior tend&#xEA;ncia &#xE0; <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/contusao/c" target="_blank">contus&#xE3;o</a>, extremidades frias e <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hipotensao-pressao-baixa-sintomas-na-gravidez-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">hipotens&#xE3;o</a> ortost&#xE1;tica (redu&#xE7;&#xE3;o da press&#xE3;o arterial ao levantar).</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): <a href="https://consultaremedios.com.br/tireoide/hipotireoidismo/c" target="_blank">hipotireoidismo</a> (diminui&#xE7;&#xE3;o do funcionamento da gl&#xE2;ndula <a href="https://consultaremedios.com.br/tireoide/c" target="_blank">tireoide</a>), <a href="https://minutosaudavel.com.br/estomatite-aftosa-e-viral-tratamento-sintomas-e-causas/" rel="noopener" target="_blank">estomatite</a> (feridas na boca), halitose (<a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-halitose-mau-halito-causas-tratamento-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">mau h&#xE1;lito</a>), dist&#xFA;rbio da marcha (dificuldade para andar), aumento do <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/colesterol/c" target="_blank">colesterol</a> sangu&#xED;neo, desidrata&#xE7;&#xE3;o, discinesia (movimentos involunt&#xE1;rios), odor urin&#xE1;rio anormal, poli&#xFA;ria (aumento do volume urin&#xE1;rio), sintomas da <a href="https://consultaremedios.com.br/saude-da-mulher/menopausa/c" target="_blank">menopausa</a> e constri&#xE7;&#xE3;o da orofaringe (dificuldade de engolir, engasgar).</li>

Para dor neuropática periférica diabética, os seguintes eventos adversos foram relatados durante os estudos clínicos com o uso de Cymbi:

  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): n&#xE1;usea (vontade de vomitar), fadiga (cansa&#xE7;o), diminui&#xE7;&#xE3;o do apetite, tontura, dor de cabe&#xE7;a e sonol&#xEA;ncia.</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpita&#xE7;&#xF5;es, vertigem (falsa sensa&#xE7;&#xE3;o de movimentos), vis&#xE3;o borrada, constipa&#xE7;&#xE3;o (intestino preso), boca seca, diarreia, v&#xF4;mito, dispepsia (indigest&#xE3;o), dor abdominal, quedas, diminui&#xE7;&#xE3;o de peso, aumento da press&#xE3;o sangu&#xED;nea, achados laboratoriais relacionados &#xE0; altera&#xE7;&#xF5;es de enzimas do f&#xED;gado, dor musculoesquel&#xE9;tica, espasmo muscular (contra&#xE7;&#xE3;o involunt&#xE1;ria do m&#xFA;sculo), letargia (sensa&#xE7;&#xE3;o de lentid&#xE3;o de movimento e&amp;nbsp;racioc&#xED;nio), tremor, disgeusia (altera&#xE7;&#xE3;o do paladar), parestesia (adormecimento ou formigamento de partes do corpo), ins&#xF4;nia, agita&#xE7;&#xE3;o, dis&#xFA;ria (dor ao urinar), altera&#xE7;&#xE3;o da frequ&#xEA;ncia urin&#xE1;ria, dist&#xFA;rbios da ejacula&#xE7;&#xE3;o, disfun&#xE7;&#xE3;o er&#xE9;til, dor orofar&#xED;ngea (dor de garganta), hiperidrose (suor em excesso), prurido (coceira) e rubor (vermelhid&#xE3;o da pele).</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia (aumento dos batimentos card&#xED;acos), dor de ouvido, zumbido no ouvido, dist&#xFA;rbio visual, flatul&#xEA;ncia (gases), eructa&#xE7;&#xE3;o (arroto), gastroenterite (inflama&#xE7;&#xE3;o das paredes do est&#xF4;mago e do intestino), gastrite (inflama&#xE7;&#xE3;o do est&#xF4;mago), hemorragia gastrointestinal, estomatite (feridas na boca), disfagia (dificuldade para engolir), sensa&#xE7;&#xE3;o de anormalidade, sensa&#xE7;&#xE3;o de calor, sensa&#xE7;&#xE3;o de frio, mal-estar, sede, calafrio, dist&#xFA;rbio da marcha (dificuldade para andar), laringite (irrita&#xE7;&#xE3;o ou inflama&#xE7;&#xE3;o da laringe), aumento de peso, aumento do colesterol sangu&#xED;neo, desidrata&#xE7;&#xE3;o, rigidez muscular, contra&#xE7;&#xE3;o muscular, dist&#xFA;rbio de aten&#xE7;&#xE3;o, discinesia (movimentos involunt&#xE1;rios), baixa qualidade do sono, altera&#xE7;&#xE3;o do orgasmo, diminui&#xE7;&#xE3;o da libido (diminui&#xE7;&#xE3;o do desejo sexual), ansiedade, dist&#xFA;rbio do sono, desorienta&#xE7;&#xE3;o, sonhos anormais, noct&#xFA;ria (aumento da frequ&#xEA;ncia urin&#xE1;ria noturna), hesita&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria, reten&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria, poli&#xFA;ria (aumento do volume urin&#xE1;rio), diminui&#xE7;&#xE3;o do fluxo urin&#xE1;rio, retardo na ejacula&#xE7;&#xE3;o, dor testicular, disfun&#xE7;&#xE3;o sexual, bocejo, constri&#xE7;&#xE3;o da orofaringe (dificuldade de engolir, engasgar), suores noturnos, rea&#xE7;&#xE3;o de fotossensibilidade, suor frio, maior tend&#xEA;ncia &#xE0; contus&#xE3;o e extremidades frias.</li> <li>Eventos n&#xE3;o relatados: hipotireoidismo (diminui&#xE7;&#xE3;o do funcionamento da gl&#xE2;ndula tireoide), midr&#xED;ase (dilata&#xE7;&#xE3;o da pupila), ressecamento ocular, halitose (mau h&#xE1;lito), mioclonia (movimentos involunt&#xE1;rios muito bruscos dos bra&#xE7;os ou das pernas durante o sono), bruxismo (ranger os dentes), apatia, odor urin&#xE1;rio anormal, sintomas da menopausa, dist&#xFA;rbio menstrual, dermatite de contato (inflama&#xE7;&#xE3;o na pele causada pelo contato com subst&#xE2;ncias externas) e hipotens&#xE3;o ortost&#xE1;tica (redu&#xE7;&#xE3;o da press&#xE3;o arterial ao levantar).</li>

Para fibromialgia, os seguintes eventos adversos foram relatados durante os estudos clínicos com o uso de Cymbi:

  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): constipa&#xE7;&#xE3;o (intestino preso), boca seca, n&#xE1;usea (vontade de vomitar), diarreia, fadiga (cansa&#xE7;o), tontura, dor de cabe&#xE7;a, sonol&#xEA;ncia e ins&#xF4;nia.</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpita&#xE7;&#xE3;o, vis&#xE3;o borrada, v&#xF4;mito, dispepsia (indigest&#xE3;o), dor abdominal, flatul&#xEA;ncia (gases), quedas, sede, calafrios, diminui&#xE7;&#xE3;o ou aumento de peso, aumento da press&#xE3;o sangu&#xED;nea, diminui&#xE7;&#xE3;o do apetite, rigidez muscular, dor musculoesquel&#xE9;tica, espasmo muscular (contra&#xE7;&#xE3;o involunt&#xE1;ria do m&#xFA;sculo), dist&#xFA;rbio de aten&#xE7;&#xE3;o, letargia (sensa&#xE7;&#xE3;o de lentid&#xE3;o de movimentos e racioc&#xED;nio), tremor, disgeusia (altera&#xE7;&#xE3;o do paladar), parestesia (adormecimento ou formigamento de partes do corpo), altera&#xE7;&#xE3;o do orgasmo, diminui&#xE7;&#xE3;o da libido (diminui&#xE7;&#xE3;o do desejo sexual), ansiedade, dist&#xFA;rbio do sono, agita&#xE7;&#xE3;o, bruxismo (ranger os dentes), sonhos anormais, altera&#xE7;&#xE3;o da frequ&#xEA;ncia urin&#xE1;ria, dist&#xFA;rbios da ejacula&#xE7;&#xE3;o, disfun&#xE7;&#xE3;o er&#xE9;til, dor orofar&#xED;ngea (dor de garganta), bocejo, hiperidrose (suor em excesso), suores noturnos, prurido (coceira) e rubor (vermelhid&#xE3;o da pele).</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia (aumento dos batimentos card&#xED;acos), vertigem (falsa sensa&#xE7;&#xE3;o de movimentos), dor de ouvido, zumbido no ouvido, hipotireoidismo (diminui&#xE7;&#xE3;o do funcionamento da gl&#xE2;ndula tireoide), midr&#xED;ase (dilata&#xE7;&#xE3;o da pupila), dist&#xFA;rbio visual, ressecamento dos olhos, eructa&#xE7;&#xE3;o (arroto), gastroenterite (inflama&#xE7;&#xE3;o das paredes do est&#xF4;mago e do intestino), gastrite (inflama&#xE7;&#xE3;o no est&#xF4;mago), hemorragia gastrointestinal, estomatite (feridas na boca), disfagia (dificuldade para engolir), sensa&#xE7;&#xE3;o de anormalidade, sensa&#xE7;&#xE3;o de frio, sensa&#xE7;&#xE3;o de calor, mal-estar, laringite (irrita&#xE7;&#xE3;o ou inflama&#xE7;&#xE3;o da laringe), achados laboratoriais relacionados &#xE0; altera&#xE7;&#xF5;es de enzimas do f&#xED;gado, contra&#xE7;&#xE3;o muscular, discinesia (movimentos involunt&#xE1;rios), baixa qualidade do sono, desorienta&#xE7;&#xE3;o, apatia, noct&#xFA;ria (aumento da frequ&#xEA;ncia urin&#xE1;ria noturna), hesita&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria, reten&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria, dis&#xFA;ria (dor ao urinar), poli&#xFA;ria (aumento do volume urin&#xE1;rio), disfun&#xE7;&#xE3;o sexual, dist&#xFA;rbio menstrual, constri&#xE7;&#xE3;o da orofaringe (dificuldade de engolir, engasgar), rea&#xE7;&#xE3;o de fotossensibilidade, suor frio, dermatite de contato (inflama&#xE7;&#xE3;o na pele causada pelo contato com subst&#xE2;ncias externas), maior tend&#xEA;ncia &#xE0; contus&#xE3;o e extremidades frias.</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): halitose (mau h&#xE1;lito), dist&#xFA;rbio da marcha (dificuldade para andar), desidrata&#xE7;&#xE3;o e odor urin&#xE1;rio anormal.</li> <li>Eventos n&#xE3;o relatados: aumento do colesterol sangu&#xED;neo, mioclonia (movimentos involunt&#xE1;rios muito bruscos dos bra&#xE7;os ou das pernas durante o sono), diminui&#xE7;&#xE3;o do fluxo urin&#xE1;rio, retardo na ejacula&#xE7;&#xE3;o, dor testicular, sintomas de menopausa e hipotens&#xE3;o ortost&#xE1;tica (redu&#xE7;&#xE3;o da press&#xE3;o arterial ao levantar).</li>

Para estados de dor crônica associados à dor lombar crônica e à dor devido à osteoartrite de joelho, os seguintes eventos adversos foram relatados durante os estudos clínicos com o uso de Cymbi:

  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): n&#xE1;usea (vontade de vomitar).</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): vertigem (falsa sensa&#xE7;&#xE3;o de movimentos), vis&#xE3;o borrada, constipa&#xE7;&#xE3;o (intestino preso), boca seca, diarreia, v&#xF4;mito, dispepsia (indigest&#xE3;o), dor abdominal, flatul&#xEA;ncia (gases), fadiga (cansa&#xE7;o), aumento da press&#xE3;o sangu&#xED;nea, achados laboratoriais relacionados &#xE0; altera&#xE7;&#xF5;es de enzimas do f&#xED;gado, diminui&#xE7;&#xE3;o do apetite, dor musculoesquel&#xE9;tica, tontura, dor de cabe&#xE7;a, sonol&#xEA;ncia, disgeusia (altera&#xE7;&#xE3;o do paladar), parestesia (adormecimento ou formigamento de partes do corpo), ins&#xF4;nia, diminui&#xE7;&#xE3;o da libido (diminui&#xE7;&#xE3;o do desejo sexual), ansiedade, dist&#xFA;rbio de ejacula&#xE7;&#xE3;o, disfun&#xE7;&#xE3;o er&#xE9;til, retardo na ejacula&#xE7;&#xE3;o, hiperidrose (suor em excesso) e rubor (vermelhid&#xE3;o da pele).</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpita&#xE7;&#xF5;es, taquicardia (aumento dos batimentos card&#xED;acos), zumbido no ouvido, midr&#xED;ase (dilata&#xE7;&#xE3;o da pupila), dist&#xFA;rbio visual, eructa&#xE7;&#xE3;o (arroto), gastroenterite (inflama&#xE7;&#xE3;o das paredes do est&#xF4;mago e do intestino), gastrite (inflama&#xE7;&#xE3;o do est&#xF4;mago), hemorragia gastrointestinal, halitose (mau h&#xE1;lito), quedas, sensa&#xE7;&#xE3;o de anormalidade, sede, calafrio, aumento ou diminui&#xE7;&#xE3;o de peso, rigidez muscular, contra&#xE7;&#xE3;o muscular, espasmo muscular (contra&#xE7;&#xE3;o involunt&#xE1;ria do m&#xFA;sculo), dist&#xFA;rbio da aten&#xE7;&#xE3;o, letargia (sensa&#xE7;&#xE3;o de lentid&#xE3;o de movimentos e racioc&#xED;nio), tremor, baixa qualidade do sono, altera&#xE7;&#xE3;o do orgasmo, dist&#xFA;rbio do sono, agita&#xE7;&#xE3;o, desorienta&#xE7;&#xE3;o, apatia, sonhos anormais, noct&#xFA;ria (aumento da frequ&#xEA;ncia urin&#xE1;ria noturna), hesita&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria, reten&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria, dis&#xFA;ria (dor ao urinar), diminui&#xE7;&#xE3;o do fluxo urin&#xE1;rio, altera&#xE7;&#xE3;o da frequ&#xEA;ncia urin&#xE1;ria, dor testicular, disfun&#xE7;&#xE3;o sexual, dor orofar&#xED;ngea (dor de garganta), bocejo, suores noturnos, dermatite de contato (inflama&#xE7;&#xE3;o na pele causada pelo contato com subst&#xE2;ncias externas), prurido (coceira) e maior tend&#xEA;ncia &#xE0; contus&#xE3;o.</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de ouvido, estomatite (feridas na boca), disfagia (dificuldade para engolir), mal-estar, aumento do colesterol sangu&#xED;neo, desidrata&#xE7;&#xE3;o, discinesia (movimentos involunt&#xE1;rios), bruxismo (ranger os dentes), odor urin&#xE1;rio anormal, poli&#xFA;ria (aumento do volume urin&#xE1;rio), rea&#xE7;&#xE3;o de fotossensibilidade, suor frio, extremidades frias e hipotens&#xE3;o ortost&#xE1;tica (redu&#xE7;&#xE3;o da press&#xE3;o arterial ao levantar).</li> <li>Eventos n&#xE3;o relatados: hipotireoidismo (diminui&#xE7;&#xE3;o do funcionamento da gl&#xE2;ndula tireoide), ressecamento dos olhos, sensa&#xE7;&#xE3;o de calor, sensa&#xE7;&#xE3;o de frio, dist&#xFA;rbio da marcha (dificuldade para andar), laringite (irrita&#xE7;&#xE3;o ou inflama&#xE7;&#xE3;o da laringe), mioclonia (movimentos involunt&#xE1;rios muito bruscos dos bra&#xE7;os ou das pernas durante o sono), sintomas de menopausa, dist&#xFA;rbio menstrual e constri&#xE7;&#xE3;o da orofaringe (dificuldade de engolir, engasgar).</li>

Para transtorno de ansiedade generalizada, os seguintes eventos adversos foram relatados durante os estudos clínicos com o uso de Cymbi:

  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): boca seca, n&#xE1;usea (vontade de vomitar), fadiga (cansa&#xE7;o), tontura, dor de cabe&#xE7;a e sonol&#xEA;ncia.</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpita&#xE7;&#xE3;o, zumbido no ouvido, vis&#xE3;o borrada, midr&#xED;ase (dilata&#xE7;&#xE3;o da pupila), constipa&#xE7;&#xE3;o (intestino preso), diarreia, v&#xF4;mito, dispepsia (indigest&#xE3;o), dor abdominal, achados laboratoriais relacionados &#xE0; altera&#xE7;&#xF5;es de enzimas do f&#xED;gado, diminui&#xE7;&#xE3;o de apetite, dor musculoesquel&#xE9;tica, tremor, parestesia (adormecimento ou formigamento de partes do corpo), ins&#xF4;nia, altera&#xE7;&#xE3;o do orgasmo, diminui&#xE7;&#xE3;o da libido (diminui&#xE7;&#xE3;o do desejo sexual), ansiedade, agita&#xE7;&#xE3;o, bruxismo (ranger os dentes), sonhos anormais, hesita&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria, dis&#xFA;ria (dor ao urinar), altera&#xE7;&#xE3;o da frequ&#xEA;ncia urin&#xE1;ria, dist&#xFA;rbio da ejacula&#xE7;&#xE3;o, disfun&#xE7;&#xE3;o er&#xE9;til, retardo na ejacula&#xE7;&#xE3;o, bocejo, hiperidrose (suor em excesso) e rubor (vermelhid&#xE3;o da pele).</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia (aumento dos batimentos card&#xED;acos), vertigem (falsa sensa&#xE7;&#xE3;o de movimentos), dist&#xFA;rbio visual, ressecamento dos olhos, flatul&#xEA;ncia (gases), gastroenterite (inflama&#xE7;&#xE3;o das paredes do est&#xF4;mago e do intestino), disfagia (dificuldade para engolir), sensa&#xE7;&#xE3;o de anormalidade, sensa&#xE7;&#xE3;o de frio, mal-estar, calafrio, aumento ou diminui&#xE7;&#xE3;o de peso, aumento da press&#xE3;o sangu&#xED;nea, rigidez muscular, contra&#xE7;&#xE3;o muscular, espasmo muscular (contra&#xE7;&#xE3;o involunt&#xE1;ria do m&#xFA;sculo), dist&#xFA;rbio de aten&#xE7;&#xE3;o, letargia (sensa&#xE7;&#xE3;o de lentid&#xE3;o de movimentos e racioc&#xED;nio), disgeusia (altera&#xE7;&#xE3;o do paladar), discinesia (movimentos involunt&#xE1;rios), dist&#xFA;rbio do sono, apatia, poli&#xFA;ria (aumento do volume urin&#xE1;rio), dor testicular, disfun&#xE7;&#xE3;o sexual, dor orofar&#xED;ngea (dor de garganta), constri&#xE7;&#xE3;o da orofaringe (dificuldade de engolir, engasgar), suores noturnos, prurido (coceira) e extremidades frias.</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de ouvido, gastrite (inflama&#xE7;&#xE3;o do est&#xF4;mago), halitose (mau h&#xE1;lito), sensa&#xE7;&#xE3;o de calor, sede, laringite (irrita&#xE7;&#xE3;o ou inflama&#xE7;&#xE3;o da laringe), desidrata&#xE7;&#xE3;o, mioclonia (movimentos involunt&#xE1;rios muito bruscos dos bra&#xE7;os ou das pernas durante o sono), desorienta&#xE7;&#xE3;o, odor urin&#xE1;rio anormal, reten&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria, suor frio, dermatite de contato (inflama&#xE7;&#xE3;o na pele causada pelo contato com subst&#xE2;ncias externas) e hipotens&#xE3;o ortost&#xE1;tica (queda de press&#xE3;o arterial ao levantar).</li> <li>Eventos n&#xE3;o relatados: hipotireoidismo (diminui&#xE7;&#xE3;o do funcionamento da gl&#xE2;ndula tireoide), eructa&#xE7;&#xE3;o (arroto), hemorragia gastrointestinal, estomatite (feridas na boca), quedas, dist&#xFA;rbio da marcha (dificuldade para andar), aumento do colesterol sangu&#xED;neo, baixa qualidade do sono, noct&#xFA;ria (aumento da frequ&#xEA;ncia urin&#xE1;ria noturna), diminui&#xE7;&#xE3;o do fluxo urin&#xE1;rio, sintomas de menopausa, dist&#xFA;rbio menstrual, rea&#xE7;&#xF5;es de fotossensibilidade e maior tend&#xEA;ncia &#xE0; contus&#xE3;o.</li>

A seguir são descritos os eventos adversos provenientes de estudos clínicos com Cymbi para todas as indicações:

  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): boca seca, n&#xE1;usea (vontade de vomitar) e dor de cabe&#xE7;a.</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpita&#xE7;&#xF5;es, vis&#xE3;o borrada, constipa&#xE7;&#xE3;o (intestino preso), diarreia, v&#xF4;mito, dispepsia (indigest&#xE3;o), dor abdominal, flatul&#xEA;ncia (gases), fadiga (cansa&#xE7;o), diminui&#xE7;&#xE3;o de peso, aumento da press&#xE3;o sangu&#xED;nea, diminui&#xE7;&#xE3;o do apetite, dor musculoesquel&#xE9;tica, espasmo muscular (contra&#xE7;&#xE3;o involunt&#xE1;ria do m&#xFA;sculo), tontura, letargia (sensa&#xE7;&#xE3;o de lentid&#xE3;o de movimentos e racioc&#xED;nio), sonol&#xEA;ncia, tremor, disgeusia (altera&#xE7;&#xE3;o do paladar), parestesia (adormecimento ou formigamento de partes do corpo), ins&#xF4;nia, altera&#xE7;&#xE3;o do orgasmo, diminui&#xE7;&#xE3;o da libido (diminui&#xE7;&#xE3;o do desejo sexual), ansiedade, dist&#xFA;rbio do sono, agita&#xE7;&#xE3;o, sonhos anormais, altera&#xE7;&#xE3;o da frequ&#xEA;ncia urin&#xE1;ria, dist&#xFA;rbio de ejacula&#xE7;&#xE3;o, disfun&#xE7;&#xE3;o er&#xE9;til, retardo na ejacula&#xE7;&#xE3;o, dor orofar&#xED;ngea (dor de garganta), bocejo, hiperidrose (suor em excesso), prurido (coceira) e rubor (vermelhid&#xE3;o da pele).</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia (aumento dos batimentos card&#xED;acos), vertigem (falsa sensa&#xE7;&#xE3;o de movimentos), dor de ouvido, zumbido no ouvido, midr&#xED;ase (dilata&#xE7;&#xE3;o da pupila), dist&#xFA;rbio visual, ressecamento dos olhos, eructa&#xE7;&#xE3;o (arroto), gastroenterite (inflama&#xE7;&#xE3;o das paredes do est&#xF4;mago e do intestino), gastrite (inflama&#xE7;&#xE3;o no est&#xF4;mago), hemorragia gastrointestinal, halitose (mau h&#xE1;lito), disfagia (dificuldade para engolir), quedas, sensa&#xE7;&#xE3;o de anormalidade, sensa&#xE7;&#xE3;o de frio, sensa&#xE7;&#xE3;o de calor, mal-estar, sede, calafrio, laringite (irrita&#xE7;&#xE3;o ou inflama&#xE7;&#xE3;o da laringe), achados laboratoriais relacionados &#xE0; altera&#xE7;&#xF5;es de enzimas do f&#xED;gado, aumento de peso, desidrata&#xE7;&#xE3;o, rigidez muscular, contra&#xE7;&#xE3;o muscular, dist&#xFA;rbio da aten&#xE7;&#xE3;o, discinesia (movimentos involunt&#xE1;rios), baixa qualidade do sono, bruxismo (ranger os dentes), desorienta&#xE7;&#xE3;o, apatia, noct&#xFA;ria (aumento da frequ&#xEA;ncia urin&#xE1;ria noturna), hesita&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria, reten&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria, dis&#xFA;ria (dor ao urinar), poli&#xFA;ria (aumento do volume urin&#xE1;rio), diminui&#xE7;&#xE3;o do fluxo urin&#xE1;rio, dor testicular, disfun&#xE7;&#xE3;o sexual, sintomas da menopausa, constri&#xE7;&#xE3;o da orofaringe (dificuldade de engolir, engasgar), suores noturnos, rea&#xE7;&#xE3;o de fotossensibilidade, suor frio, dermatite de contato (inflama&#xE7;&#xE3;o na pele causada pelo contato com subst&#xE2;ncias externas), maior tend&#xEA;ncia &#xE0; contus&#xE3;o, extremidades frias e hipotens&#xE3;o ortost&#xE1;tica (redu&#xE7;&#xE3;o da press&#xE3;o arterial ao levantar).</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipotireoidismo (diminui&#xE7;&#xE3;o do funcionamento da gl&#xE2;ndula tireoide), estomatite (feridas na boca), dist&#xFA;rbio da marcha (dificuldade para andar), aumento do colesterol sangu&#xED;neo, mioclonia (movimentos involunt&#xE1;rios muito bruscos dos bra&#xE7;os ou das pernas durante o sono), odor urin&#xE1;rio anormal e dist&#xFA;rbio menstrual.</li>

Relatos espontâneos pós-lançamento

  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): alucina&#xE7;&#xF5;es, reten&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria e erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea (feridas na pele).</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): arritmia supraventricular (altera&#xE7;&#xE3;o dos batimentos card&#xED;acos), zumbido no ouvido ap&#xF3;s interrup&#xE7;&#xE3;o do tratamento, s&#xED;ndrome de secre&#xE7;&#xE3;o inapropriada de horm&#xF4;nio antidiur&#xE9;tico, glaucoma (aumento da press&#xE3;o do olho), <a href="https://minutosaudavel.com.br/colite/" rel="noopener" target="_blank">colite</a> microsc&#xF3;pica (inflama&#xE7;&#xE3;o cr&#xF4;nica do intestino grosso), <a href="https://consultaremedios.com.br/infectologia/hepatite/c" target="_blank">hepatite</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o das c&#xE9;lulas do f&#xED;gado), <a href="https://minutosaudavel.com.br/ictericia/" rel="noopener" target="_blank">icter&#xED;cia</a> (pele amarelada em fun&#xE7;&#xE3;o do aumento de bilirrubina), rea&#xE7;&#xE3;o anafil&#xE1;tica (rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica generalizada), hipersensibilidade, aumento das enzimas do f&#xED;gado, aumento da bilirrubina, hiponatremia (baixa concentra&#xE7;&#xE3;o de s&#xF3;dio no sangue), <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hiperglicemia-sintomas-tratamento-e-consequencias/" rel="noopener" target="_blank">hiperglicemia</a> [aumento do n&#xED;vel de <a href="https://consultaremedios.com.br/glicose/bula" target="_blank">glicose</a> no sangue (relatada especialmente em pacientes diab&#xE9;ticos)], trismo (contra&#xE7;&#xE3;o muscular prolongada da mand&#xED;bula), dist&#xFA;rbios extrapiramidais (rigidez associada a tremor), parestesia [adormecimento ou formigamento de partes do corpo (incluindo sensa&#xE7;&#xE3;o de choque el&#xE9;trico) devido &#xE0; descontinua&#xE7;&#xE3;o do tratamento], s&#xED;ndrome das pernas inquietas, s&#xED;ndrome serotonin&#xE9;rgica (conjunto de caracter&#xED;sticas cl&#xED;nicas de altera&#xE7;&#xF5;es no estado mental e na atividade neuromuscular em combina&#xE7;&#xE3;o com disfun&#xE7;&#xE3;o do sistema nervoso aut&#xF4;nomo), convuls&#xF5;es (contra&#xE7;&#xE3;o involunt&#xE1;ria e intensa dos m&#xFA;sculos), convuls&#xF5;es ap&#xF3;s a descontinua&#xE7;&#xE3;o do tratamento, mania (crise de euforia), agress&#xE3;o e <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-raiva-tratamento-transmissao-prevencao-e-vacina/" rel="noopener" target="_blank">raiva</a> (particularmente no in&#xED;cio do tratamento ou ap&#xF3;s a descontinua&#xE7;&#xE3;o do tratamento), sangramento ginecol&#xF3;gico, galactorreia (produ&#xE7;&#xE3;o de leite pelas mamas), hiperprolactinemia (produ&#xE7;&#xE3;o excessiva do horm&#xF4;nio prolactina), <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">edema</a> angioneur&#xF3;tico (tipo de incha&#xE7;o), contus&#xE3;o, vasculite cut&#xE2;nea [processo caracterizado pela inflama&#xE7;&#xE3;o e les&#xE3;o da parede dos vasos sangu&#xED;neos (algumas vezes com envolvimento sist&#xEA;mico)], equimose (mancha&amp;nbsp;roxa devido &#xE0; presen&#xE7;a de sangue no tecido), s&#xED;ndrome de Stevens-Johnson (doen&#xE7;a de pele grave), <a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">urtic&#xE1;ria</a> (coceira), hipotens&#xE3;o ortost&#xE1;tica (redu&#xE7;&#xE3;o da press&#xE3;o arterial ao levantar), s&#xED;ncope (desmaio) (especialmente no in&#xED;cio do tratamento) e crises hipertensivas (aumento de press&#xE3;o arterial).</li>

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Cymbi?

Caso o paciente se esqueça de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que lembrar. Entretanto, se for quase a hora da próxima dose, o paciente deverá pular a dose esquecida e tomar imediatamente a dose planejada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Cymbi?

Cada cápsula dura de liberação retardada de Cymbi 30 mg contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:301px\">Cloridrato de duloxetina*</td> <td style=\"width:280px\"> <p style=\"text-align:center\">33,7mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:301px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes&amp;nbsp;q.s.p.</p> </td> <td style=\"width:280px\"> <p style=\"text-align:center\">1 c&#xE1;psula&amp;nbsp;dura de libera&#xE7;&#xE3;o retardada</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

*Cada 33,7 mg de cloridrato de duloxetina equivalem a 30 mg de duloxetina.

Excipientes:&nbsp;manitol, sacarose, amido, laurilsulfato de sódio, hipromelose, dióxido de titânio, álcool cetílico.

Cada cápsula dura de liberação retardada de Cymbi 60 mg contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:292px\">Cloridrato de duloxetina*</td> <td style=\"width:274px\"> <p style=\"text-align:center\">67,3mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:292px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes** q.s.p.</p> </td> <td style=\"width:274px\"> <p style=\"text-align:center\">1 c&#xE1;psula&amp;nbsp;dura de libera&#xE7;&#xE3;o retardada</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

*Cada 67.3 mg de cloridrato de duloxetina equivalem a 60 mg de duloxetina.

Excipientes:&nbsp;manitol, sacarose, amido, laurilsulfato de sódio, hipromelose, dióxido de titânio. álcool cetílico.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Cymbi maior do que a recomendada?

Os sintomas de superdose incluem sonolência, coma, síndrome serotoninérgica (conjunto de características clínicas de alterações no estado mental e na atividade neuromuscular em combinação com disfunção do sistema nervoso autônomo), convulsões (contração involuntária e intensa dos músculos), vômito e taquicardia (aumento na frequência dos batimentos cardíacos). Não há antídoto específico para Cymbi. Em caso de superdose, verifique as condições gerais do paciente, principalmente quanto à respiração e batimentos cardíacos. Lavagem gástrica pode ser indicada se realizada logo após a ingestão ou em pacientes sintomáticos. Carvão ativado também pode ser utilizado para diminuir a absorção.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Cymbi com outros remédios?

O cloridrato de duloxetina deve ser administrado com cuidado em pacientes que estiverem sob tratamento com qualquer um dos medicamentos descritos a seguir:

Antidepressivos tricíclicos (ATCs), inibidores da enzima CYP1A2 (por exemplo: fluvoxamina e antibióticos a base de quinolona), medicamentos&nbsp;metabolizados pela enzima CYP2D6 (por exemplo: desipramina e tolterodina), inibidores da enzima CYP2D6 (por exemplo: paroxetina), medicamentos com atividade serotoninégica (por exemplo: inibidores seletivos da recaptação de serotonina, inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina, triptanos ou tramadol), medicamentos com ação no sistema nervoso central e medicamentos que sejam altamente ligados às proteínas presentes no sangue.

Consulte seu médico para obter informações sobre estas classes de medicamentos e se você está tomando algum medicamento que interaja com cloridrato de duloxetina.

Álcool

Quando Cymbi e o álcool foram administrados em tempos diferentes, notou-se que cloridrato de duloxetina não aumentou o prejuízo das habilidades mental e motora causado pelo álcool. No banco de dados de estudos clínicos com cloridrato de duloxetina, três pacientes tratados com Cymbi tiveram lesões no fígado. Em todos estes casos, foi descrito uso concomitante significativo de álcool, o que pode ter contribuído para as anormalidades constatadas.

Antiácidos e antagonistas H2

É aconselhável cuidado ao se administrar Cymbi para pacientes que possam apresentar retardo no esvaziamento gástrico (por exemplo, alguns pacientes diabéticos). Medicamentos que aumentam o pH gastrointestinal podem promover uma liberação precoce de duloxetina. Entretanto, a coadministração de Cymbi com antiácidos que contenham alumínio ou magnésio ou de Cymbi com famotidina não causou efeito significativo nas taxas ou na quantidade absorvida de duloxetina após a administração de uma dosagem de 40 mg. Não há informações se a administração concomitante de inibidores da bomba de próton afeta a absorção de Cymbi.

Fitoterápicos

A ocorrência de eventos indesejáveis pode ser mais comum durante o uso concomitante de Cymbi com preparações fitoterápicas que contenham a Erva de São João (Hypericum perforatum).

Exames laboratoriais e não laboratoriais

Em estudos clínicos para o tratamento da dor neuropática periférica diabética, observou-se um pequeno aumento na glicemia (concentração de açúcar no sangue) de jejum e no colesterol total dos pacientes que usaram cloridrato de duloxetina. Já em estudos clínicos para transtorno depressivo maior, observou-se pequenos aumentos médios nos exames para dosagem de TGP (ALT), TGO (AST), CK (CPK) e fosfatase alcalina. Foram obtidos eletrocardiogramas de pacientes tratados com cloridrato de duloxetina e de pacientes tratados com placebo em estudos clínicos de até 13 semanas. Não foram observadas diferenças clinicamente significativas entre os pacientes tratados com Cymbi e aqueles tratados com placebo.

Nicotina

A biodisponibilidade de Cymbi parece ser um terço mais baixa nos fumantes do que em nãofumantes. No entanto, não há necessidade de ajuste de doses para fumantes.

Alimentos

Cymbi pode ser administrado independentemente das refeições.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação alimentícia: posso usar o Cymbi com alimentos?

Cloridrato de Duloxetina pode ser administrado independentemente das refeições.

Qual a ação da substância do Cymbi (Cloridrato de Duloxetina)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Transtorno depressivo maior</h3> <p>A efic&#xE1;cia de Cloridrato de Duloxetina no tratamento do transtorno depressivo maior (DSM-IV) foi estabelecida em quatro estudos randomizados, duplo-cegos, placebo-controlados e com dose fixa em pacientes adultos em tratamento ambulatorial (18 a 83 anos). Em dois estudos, os pacientes foram randomizados para receber Cloridrato de Duloxetina 60 mg, uma vez ao dia (N=123 e N=128, respectivamente) ou placebo (N=122 e N=139, respectivamente), por 9 semanas. No terceiro estudo, os pacientes foram randomizados para receber Cloridrato de Duloxetina 20 ou 40 mg, duas vezes ao dia (N=86 e N=91, respectivamente) ou placebo (N=89), por 8 semanas. No quarto estudo, os pacientes foram randomizados para receber Cloridrato de Duloxetina 40 ou 60 mg, duas vezes ao dia (N=95 e N=93, respectivamente) ou placebo (N=93), por 8 semanas.</p> <p>Em todos os estudos, Cloridrato de Duloxetina demonstrou superioridade sobre o placebo quanto &#xE0; melhora na pontua&#xE7;&#xE3;o total da Escala de Hamilton de Avalia&#xE7;&#xE3;o da Depress&#xE3;o de 17 itens (HAMD-17).</p> <p>A an&#xE1;lise da rela&#xE7;&#xE3;o entre o resultado do tratamento em pacientes de diferentes idades, sexo e ra&#xE7;a, n&#xE3;o sugeriram que estes par&#xE2;metros possam resultar em um padr&#xE3;o de resposta diferente nestes pacientes.</p> <h3>Dor neurop&#xE1;tica perif&#xE9;rica diab&#xE9;tica</h3> <p>A efic&#xE1;cia de Cloridrato de Duloxetina no tratamento da dor neurop&#xE1;tica associada &#xE0; neuropatia perif&#xE9;rica diab&#xE9;tica (NPD) foi estabelecida em dois estudos randomizados, duplo-cegos, placebocontrolados, com 12 semanas de dura&#xE7;&#xE3;o e doses fixas, envolvendo pacientes adultos com diagn&#xF3;stico de neuropatia perif&#xE9;rica diab&#xE9;tica h&#xE1; pelos menos 6 meses. Os dois estudos tiveram a participa&#xE7;&#xE3;o de 791 pacientes, dos quais 592 (75%) completaram os estudos. Os pacientes participantes tinham diabetes <em>mellitus</em> tipo 1 ou 2, com diagn&#xF3;stico de dor polineurop&#xE1;tica sens&#xF3;rio-motora distal e sim&#xE9;trica, h&#xE1; pelo menos 6 meses. Os pacientes tinham uma pontua&#xE7;&#xE3;o na dor ao in&#xED;cio do estudo maior ou igual a 4 [escala de at&#xE9; 11 pontos, come&#xE7;ando em zero (sem dor) at&#xE9; 10 (pior dor poss&#xED;vel)]. Al&#xE9;m de Cloridrato de Duloxetina, foi permitida uma dose de at&#xE9; 4 g por dia de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/paracetamol/bula\" target=\"_blank\">paracetamol</a>, de acordo com a dor. Os pacientes registraram suas dores todos os dias em um di&#xE1;rio.</p> <p>Os dois estudos compararam uma dose di&#xE1;ria de Cloridrato de Duloxetina 60 mg/dia ou 120 mg/dia (60 mg, duas vezes ao dia) com placebo. Al&#xE9;m disso, o estudo 1 comparou tamb&#xE9;m Cloridrato de Duloxetina 20 mg com placebo. Um total de 457 pacientes (Cloridrato de Duloxetina N=342 e placebo N=115) participaram do estudo 1 e um total de 334 pacientes (Cloridrato de Duloxetina N=226 e placebo N=108) participaram do estudo 2. O tratamento com Cloridrato de Duloxetina 60 mg, uma ou duas vezes ao dia, diminuiu de forma estatisticamente significativa a pontua&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia inicial da dor e aumentou a propor&#xE7;&#xE3;o de pacientes com uma redu&#xE7;&#xE3;o de pelo menos 50% na pontua&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia da dor, do in&#xED;cio ao final do estudo. Alguns pacientes apresentaram uma diminui&#xE7;&#xE3;o da dor logo na primeira semana, a qual persistiu durante todo o estudo.</p> <h3>Fibromialgia</h3> <p>A efic&#xE1;cia de Cloridrato de Duloxetina no tratamento de pacientes com fibromialgia foi estabelecida em dois estudos randomizados, duplo-cegos, placebo-controlados, com doses fixas em pacientes adultos diagnosticados portadores de fibromialgia que preencheram os crit&#xE9;rios da <em>American College of Rheumatology</em> (ACR) (pacientes com hist&#xF3;rico de dor generalizada h&#xE1; 3 meses, em 11 ou mais dos 18 lugares estabelecidos no corpo). O estudo 1 teve 3 meses de dura&#xE7;&#xE3;o e envolveu apenas pacientes do sexo feminino. O estudo 2 teve 6 meses de dura&#xE7;&#xE3;o e envolveu pacientes dos sexos feminino e masculino. Aproximadamente 25% dos participantes tinham diagn&#xF3;stico de comorbidade com transtorno depressivo maior (TDM). Os estudos 1 e 2 envolveram 874 pacientes, sendo que 541 (62%) completaram os estudos. Os pacientes tinham uma pontua&#xE7;&#xE3;o na dor de 6,5 numa escala de dor de 11 pontos, sendo 0 (sem dor) e 10 (a pior dor poss&#xED;vel).</p> <p>Os dois estudos compararam Cloridrato de Duloxetina 60 mg/dia (1 vez ao dia) ou 120 mg/dia (administrado em doses divididas no estudo 1 e em dose &#xFA;nica no estudo 2) com placebo. O estudo 2 tamb&#xE9;m comparou Cloridrato de Duloxetina 20 mg com placebo durante os tr&#xEA;s primeiros meses de um estudo de seis meses. O estudo 1 contou com 354 pacientes (Cloridrato de Duloxetina N=234 e placebo N=120) e o estudo 2, com 520 pacientes (Cloridrato de Duloxetina N=376 e placebo N=144), sendo 5% homens e 95% mulheres. O tratamento com as dosagens de Cloridrato de Duloxetina de 60 mg ou 120 mg di&#xE1;rios, resultou em uma melhora estatisticamente significativa na diminui&#xE7;&#xE3;o da dor, com redu&#xE7;&#xE3;o de pelo menos 50% na pontua&#xE7;&#xE3;o do &#xED;ndice de dor. A redu&#xE7;&#xE3;o foi observada tanto nos pacientes com TDM, quanto nos que n&#xE3;o apresentavam esta patologia. Pacientes que n&#xE3;o completaram o estudo n&#xE3;o tiveram melhora no &#xED;ndice de dor. Alguns pacientes declararam melhora j&#xE1; na primeira semana, e esta persistiu durante o estudo. Nenhum estudo demonstrou vantagem em dosagens maiores de 60 mg.</p> <h3>Estados de dor cr&#xF4;nica associados &#xE0; dor lombar cr&#xF4;nica</h3> <p>A efic&#xE1;cia de Cloridrato de Duloxetina no tratamento da dor lombar cr&#xF4;nica foi estabelecida em dois estudos duplo-cegos, placebo-controlados, randomizados, com dura&#xE7;&#xE3;o de 13 semanas (estudo 1 e estudo 2), e um estudo com dura&#xE7;&#xE3;o de 12 semanas (estudo 3). Os estudos 1 e 3 demonstraram a efic&#xE1;cia de Cloridrato de Duloxetina no tratamento da dor lombar cr&#xF4;nica. Pacientes em todos os estudos n&#xE3;o tinham sinais de radiculopatia ou estenose espinal.</p> <p>O estudo 1 envolveu 236 pacientes adultos (Cloridrato de Duloxetina N=115 e placebo N=121), sendo que 182 (77%) completaram as 13 semanas de tratamento. Ap&#xF3;s sete semanas de tratamento, pacientes em uso de Cloridrato de Duloxetina que toleraram uma dose de 60 mg/dia ou com menos de 30% de redu&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia da dor, tiveram sua dose de Cloridrato de Duloxetina aumentada para 120 mg, uma vez ao dia, de modo duplo-cego, durante o restante do estudo. Os pacientes tinham uma pontua&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia de 6 pontos em uma escala de dor de 0 (sem dor) a 10 (pior dor poss&#xED;vel). Ap&#xF3;s 13 semanas de tratamento, pacientes em uso de Cloridrato de Duloxetina 60-120 mg diariamente, tiveram uma redu&#xE7;&#xE3;o significativa da dor comparados ao grupo placebo. A randomiza&#xE7;&#xE3;o foi feita com base no perfil de uso de anti-inflamat&#xF3;rios n&#xE3;o esteroidais (AINEs) pelos pacientes. As an&#xE1;lises do subgrupo n&#xE3;o apresentaram diferen&#xE7;as nos resultados do tratamento em fun&#xE7;&#xE3;o do uso de AINEs.</p> <p>No estudo 2, 404 pacientes foram randomizados e receberam doses fixas correspondentes de Cloridrato de Duloxetina ou placebo diariamente (Cloridrato de Duloxetina 20 mg N=59, Cloridrato de Duloxetina 60 mg N=116, Cloridrato de Duloxetina 120 mg N=112 e placebo N=117) e 267 (66%) completaram as 13 semanas de estudo. Ap&#xF3;s 13 semanas de tratamento, nenhuma das tr&#xEA;s doses de Cloridrato de Duloxetina demonstrou diferen&#xE7;as estatisticamente significativas na redu&#xE7;&#xE3;o da dor, comparadas com placebo.</p> <p>No estudo 3, 401 pacientes foram randomizados e receberam doses fixas de 60 mg de Cloridrato de Duloxetina ou placebo diariamente (Cloridrato de Duloxetina N=198 e placebo N=203) e 303 (76%) completaram o estudo. Os pacientes tinham uma pontua&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia de 6 pontos em uma escala de dor de 0 (sem dor) a 10 (pior dor poss&#xED;vel). Ap&#xF3;s 12 semanas de tratamento, pacientes em uso de Cloridrato de Duloxetina 60 mg, uma vez ao dia, demonstraram diferen&#xE7;as significativas na redu&#xE7;&#xE3;o da dor, comparadas com placebo.</p> <h3>Estados de dor cr&#xF4;nica associados &#xE0; dor devido &#xE0; osteoartrite de joelho</h3> <p>A efic&#xE1;cia de Cloridrato de Duloxetina no tratamento de dor devido &#xE0; osteoartrite de joelho foi avaliada em dois estudos cl&#xED;nicos duplo-cegos, randomizados, placebo-controlados e com dura&#xE7;&#xE3;o de 13 semanas (estudo 1 e estudo 2). Todos os pacientes em ambos os estudos preenchiam os crit&#xE9;rios cl&#xED;nicos e radiogr&#xE1;ficos da <em>American College of Rheumatology</em> (ACR) para a classifica&#xE7;&#xE3;o da osteoartrite idiop&#xE1;tica do joelho. A randomiza&#xE7;&#xE3;o foi feita com base no perfil de uso de antiinflamat&#xF3;rios n&#xE3;o esteroidais (AINEs) pelos pacientes.</p> <p>Os pacientes tratados com Cloridrato de Duloxetina, nos dois estudos, iniciaram o tratamento com 30 mg de Cloridrato de Duloxetina, uma vez ao dia, durante uma semana. Ap&#xF3;s uma semana, aumentou-se a dose de Cloridrato de Duloxetina para 60 mg, uma vez ao dia. Ap&#xF3;s sete semanas de tratamento com Cloridrato de Duloxetina 60 mg, uma vez ao dia, no estudo 1, os pacientes que toleraram Cloridrato de Duloxetina 60 mg/dia e com redu&#xE7;&#xE3;o da dor menor que 30% passaram a receber 120 mg.</p> <p>J&#xE1; no estudo 2, todos os pacientes (independente da resposta ao tratamento ap&#xF3;s sete semanas) foram re-randomizados a continuar recebendo 60 mg de Cloridrato de Duloxetina, uma vez ao dia ou a aumentarem a dose para 120 mg, uma vez ao dia, no restante do estudo. Os pacientes tratados com placebo em ambos os estudos receberam placebo durante todo o estudo. Nos dois estudos, as an&#xE1;lises de efic&#xE1;cia foram realizadas com dados de pacientes que receberam Cloridrato de Duloxetina 60 mg e 120 mg, uma vez ao dia, por 13 semanas e comparados a grupos de pacientes que receberam placebo durante todo o tratamento.</p> <p>O estudo 1 envolveu 256 pacientes (Cloridrato de Duloxetina N=128 e placebo N=128), tendo 204 (80%) completado o estudo. Os pacientes tinham uma pontua&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia de 6 pontos em uma escala de dor de 0 (sem dor) a 10 (pior dor poss&#xED;vel). Ap&#xF3;s 13 semanas de tratamento, pacientes tomando Cloridrato de Duloxetina tiveram redu&#xE7;&#xE3;o significativa da dor. As an&#xE1;lises do subgrupo n&#xE3;o apresentaram diferen&#xE7;as nos resultados do tratamento em fun&#xE7;&#xE3;o do uso de AINEs.</p> <p>O estudo 2 envolveu 231 pacientes (Cloridrato de Duloxetina N=111 e placebo N=120) e 173 (75%) completaram o estudo. Os pacientes tinham uma pontua&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia de 6 pontos em uma escala de dor de 0 (sem dor) a 10 (pior dor poss&#xED;vel). Ap&#xF3;s 13 semanas de tratamento, os pacientes tomando Cloridrato de Duloxetina n&#xE3;o mostraram redu&#xE7;&#xE3;o significativa da dor.</p> <h3>Transtorno de ansiedade generalizada</h3> <p>A efic&#xE1;cia de Cloridrato de Duloxetina no tratamento do transtorno de ansiedade generalizada (TAG) foi estabelecida em um estudo randomizado, duplo-cego, placebo-controlado, com doses fixas, e em dois estudos randomizados, duplo-cegos, placebo-controlados com doses flex&#xED;veis, em pacientes adultos entre 18 e 83 anos de idade que preencheram os crit&#xE9;rios do DSM-IV para TAG.</p> <p>Em um dos estudos de dose flex&#xED;vel e no estudo de dose fixa, a dose inicial foi de 60 mg, sendo poss&#xED;vel diminuir a dose inicial para 30 mg, uma vez ao dia por raz&#xF5;es de tolerabilidade, antes de aument&#xE1;-la novamente para 60 mg, uma vez ao dia. Quinze por cento dos pacientes tiveram a dose diminu&#xED;da. O outro estudo de dose flex&#xED;vel teve uma dose inicial de 30 mg, uma vez ao dia por 1 semana antes de aumentar a dose para 60 mg, uma vez ao dia.</p> <p>Os dois estudos de dose flex&#xED;vel envolveram titula&#xE7;&#xF5;es de dose com Cloridrato de Duloxetina entre 60 mg ao dia e 120 mg uma vez ao dia (N=168 e N=162), comparadas ao placebo (N=159 e N=161) por um per&#xED;odo de tratamento de 10 semanas. A dose m&#xE9;dia para os pacientes que completaram o estudo foi de 104,75 mg/dia. O estudo de dose fixa avaliou doses de Cloridrato de Duloxetina 60 mg, uma vez ao dia (N=168) e 120 mg uma vez ao dia (N=170), comparadas ao placebo (N=175), por um per&#xED;odo de tratamento de 9 semanas. Embora uma dose de 120 mg/dia tenha sido eficaz, n&#xE3;o h&#xE1; evid&#xEA;ncias de que doses superiores a 60 mg/dia confiram benef&#xED;cios adicionais.</p>"}

Apresentações do Cymbi

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Embalagem contendo 7, 14,15,28, 30, 60 ou 100 cápsulas duras de liberação retardada de 30 mg ou de 60mg.

Via oral.

Uso adulto.

60mg, caixa com 15 cápsulas duras de liberação retardada

Princípio ativo
:
Cloridrato De Duloxetina
Classe Terapêutica
:
Anti-Depressivos Snri
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
C1 Branca 2 vias (Venda Sob Prescrição Médica - Este medicamento pode causar Dependência Física ou Psíquica)
Categoria
:
Antidepressivos
Especialidade
:
Psiquiatria e Clínica Médica

Bula do medicamento

Cymbi, para o que é indicado e para o que serve?

Cymbi é indicado para o tratamento da depressão. Cymbi é eficaz na manutenção da melhora clínica durante o tratamento contínuo, por até seis meses, em pacientes que apresentaram resposta ao tratamento inicial. Cymbi é indicado para o tratamento de&nbsp;transtorno depressivo maior; dor neuropática periférica diabética; fibromialgia (FM) em pacientes com ou sem transtorno depressivo maior (TDM); estados de dor crônica associados à dor lombar crônica; estados de dor crônica associados à dor devido à osteoartrite de joelho (doença articular degenerativa) em pacientes com idade superior a 40 anos e transtorno de ansiedade generalizada.

Transtorno de ansiedade generalizada é definido como ansiedade e preocupação excessivas, presentes na maioria dos dias, por pelo menos seis meses. A ansiedade e preocupação excessivas devem ser difíceis de controlar e devem causar prejuízo as suas funções diárias. Deve estar associado a três dos seis sintomas seguintes: inquietação ou sensação de estar com os nervos à flor da pele, ficar facilmente cansado, dificuldade em concentrar-se ou sensações de “branco” na mente, irritabilidade, tensão muscular e perturbação do sono.

Quais as contraindicações do Cymbi?

Cymbi não deve ser tomado por pacientes que sejam alérgicos ao cloridrato de duloxetina ou a qualquer excipiente do medicamento.

Cymbi não deve ser tomado por pacientes que estejam utilizando uma droga inibidora da monoaminoxidase (IMAO) como Parnate® (sulfato de tranilcipromina) e Aurorix® (moclobemida) ou tiverem parado de tomar um IMAO nos últimos 14 dias. O uso de Cymbi com um IMAO pode causar efeitos colaterais graves ou provocar risco à vida. Não tomar um IMAO por, pelo menos, 5 dias após a interrupção do tratamento com Cymbi. Pergunte ao seu médico se algum medicamento que você usa é desta classe.

Como usar o Cymbi?

Cymbi deve ser administrado por via oral, independentemente das refeições. Não administrar mais do que a quantidade total de Cymbi recomendada pelo médico para períodos de 24 horas.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Tratamento inicial

Transtorno depressivo maior

O tratamento com Cymbi deve ser iniciado com uma dose de 60 mg, administrada uma vez ao dia.

Para alguns pacientes pode ser conveniente iniciar o tratamento com a dose de 30 mg, uma vez ao dia, durante uma semana, de forma a permitir que os pacientes adaptem-se à medicação, antes de aumentar a dose para 60 mg, administrada uma vez ao dia.

Alguns pacientes podem se beneficiar de doses acima da dose recomendada de 60 mg, uma vez ao dia, até uma dose máxima de 120 mg por dia, administrada em duas tomadas diárias. Não há evidências de que doses acima de 60 mg confiram benefícios adicionais. A segurança de doses acima de 120 mg não foram adequadamente avaliadas.

Dor neuropática periférica diabética

O tratamento com Cymbi deve ser iniciado com uma dose de 60 mg, administrada uma vez ao dia.

Não há evidência de que doses acima de 60 mg confiram benefícios adicionais significativos e a dose mais alta é claramente menos bem tolerada. Para pacientes cuja tolerabilidade seja uma preocupação, uma dose inicial mais baixa pode ser considerada.

Fibromialgia

O tratamento com Cymbi deve ser iniciado com uma dose de 60 mg, administrada uma vez ao dia. Para alguns pacientes pode ser conveniente iniciar o tratamento com a dose de 30 mg, uma vez ao dia, durante uma semana, de forma a permitir que os pacientes adaptem-se à medicação, antes de aumentar a dose para 60 mg, administrada uma vez ao dia.

Não há evidência que doses maiores que 60 mg/dia confiram benefícios adicionais, mesmo em pacientes que não respondem a uma dose de 60 mg e doses mais altas estão associadas a uma taxa maior de reações adversas.

Estados de dor crônica associados à dor lombar crônica e à dor devido à osteoartrite de joelho

O tratamento com Cymbi deve ser iniciado com uma dose de 60 mg, administrada uma vez ao dia.

Para alguns pacientes pode ser conveniente iniciar o tratamento com a dose de 30 mg, uma vez ao dia, durante uma semana, de forma a permitir que os pacientes adaptem-se à medicação, antes de aumentar a dose para 60 mg, administrada uma vez ao dia.

Alguns pacientes podem se beneficiar de doses acima da dose recomendada de 60 mg, uma vez ao dia, até uma dose máxima de 120 mg ao dia.

Transtorno de ansiedade generalizada

O tratamento com Cymbi deve ser iniciado com uma dose de 60 mg, administrada uma vez ao dia.

Para alguns pacientes pode ser conveniente iniciar o tratamento com a dose de 30 mg, uma vez ao dia, durante uma semana, de forma a permitir que os pacientes adaptem-se à medicação, antes de aumentar a dose para 60 mg, administrada uma vez ao dia. Embora tenha sido mostrado que uma dose diária de 120 mg é eficaz, não há evidências de que doses superiores a 60 mg/dia confiram benefícios adicionais. No entanto, nos casos em que a decisão tomada seja de aumentar a dose acima de 60 mg, uma vez ao dia, deve-se fazer aumento gradual da dose em 30 mg, uma vez ao dia. A segurança de doses acima de 120 mg uma vez ao dia, não foi adequadamente avaliada.

Tratamento prolongado / manutenção / continuação

Transtorno depressivo maior

É consenso que os episódios agudos do transtorno depressivo maior necessitam de uma terapia farmacológica de manutenção, geralmente por vários meses ou mais longa. Cymbi deve ser&nbsp;administrado em uma dose total de 60 mg, uma vez ao dia. Os pacientes devem ser periodicamente reavaliados para determinar a necessidade da manutenção do tratamento com Cymbi e a dosagem apropriada para tal.

Dor neuropática periférica diabética

A eficácia de Cymbi deve ser avaliada individualmente, já que a progressão da dor neuropática periférica diabética é bastante variável e o controle da dor é empírico. A eficácia de cloridrato de duloxetina não foi avaliada sistematicamente em estudos clínicos por períodos superiores a 12 semanas.

Fibromialgia

A fibromialgia é reconhecida como uma condição crônica. A eficácia de cloridrato de duloxetina no tratamento da fibromialgia foi demonstrada em estudos clínicos por até três meses. A eficácia de cloridrato de duloxetina não foi demonstrada em estudos mais longos; entretanto, o tratamento contínuo deve ser baseado na resposta individual do paciente.

Estados de dor crônica associados à dor lombar crônica e à dor devido à osteoartrite de joelho

A eficácia de cloridrato de duloxetina não foi estabelecida em estudos clínicos além de 13 semanas.

Transtorno de ansiedade generalizada (TAG)

É comumente aceito que o transtorno de ansiedade generalizada requer terapias farmacológicas por vários meses ou até tratamentos mais longos. A manutenção da eficácia do tratamento do TAG foi estabelecida com o uso de cloridrato de duloxetina como monoterapia (sem nenhum outro medicamento). O cloridrato de duloxetina deve ser administrado numa dose de 60-120 mg, uma vez ao dia. Os pacientes devem ter acompanhamento médico periódico, para assim avaliar se a terapia deve continuar e em qual dosagem.

Interrupção do tratamento

Foram relatados sintomas associados à interrupção do tratamento com cloridrato de duloxetina, tais como náusea (vontade de vomitar), tontura, dor de cabeça, fadiga (cansaço), parestesia (adormecimento ou formigamento de partes do corpo), vômito, irritabilidade, pesadelos, insônia, diarreia, ansiedade, hiperidrose (suor em excesso), vertigem (falsa sensação de movimentos), sonolência e mialgia (dor muscular). Os pacientes devem ser monitorados em relação a estes sintomas quando se optar pela interrupção do tratamento. Quando o tratamento com cloridrato de duloxetina precisar ser interrompido é recomendável que se faça uma redução gradual de sua dose (devendo ser reduzida pela metade ou administrada em dias alternados) por um período, de no mínimo, 2 semanas antes da interrupção completa do tratamento. O regime ideal a ser seguido deverá levar em consideração as características individuais, tais como a duração do tratamento, dose no momento da interrupção, dentre outros. Se após a diminuição da dose de cloridrato de duloxetina, ou sua suspensão, surgirem sintomas intoleráveis, deve-se considerar retornar à dose de cloridrato de duloxetina usada antes dos sintomas serem descritos. Posteriormente, a interrupção poderá ser novamente instituída, mas com uma diminuição mais gradual da dose.

Populações especiais

Pacientes com comprometimento renal

Quando o tratamento com cloridrato de duloxetina justificar os potenciais riscos para pacientes com doença renal em estágio avançado (clearance de creatinina < 30 mL/min ou necessitando de diálise), recomenda-se uma dose inicial de 30 mg, uma vez ao dia (ver Advertências e precauções).

Pacientes com comprometimento hepático

Quando o tratamento com cloridrato de duloxetina justificar os potenciais riscos para pacientes com doença hepática, principalmente aqueles com cirrose, uma dose mais baixa e menos frequente de cloridrato de duloxetina deverá ser considerada.

Idade

Para transtorno da ansiedade generalizada em pacientes idosos, o tratamento com Cymbi deve iniciar com a dose de 30 mg, uma vez ao dia, durante duas semanas, antes de aumentar a dose para 60 mg.

Consequentemente, pacientes podem se beneficiar de doses acima de 60 mg, uma vez ao dia. A dose máxima estudada é de 120 mg por dia. Para todas as outras indicações, nenhum ajuste de dose é recomendado para pacientes idosos. Cymbi não é indicado para uso em pacientes menores de 18 anos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como o Cymbi funciona?

Cymbi é um medicamento da classe dos inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina. Cymbi é um medicamento antidepressivo que age no sistema nervoso central (SNC), proporcionando melhora de sintomas depressivos em pacientes com transtorno depressivo maior; sintomas dolorosos em pacientes com neuropatia diabética [doença que provoca lesão dos nervos devido aos altos níveis de glicose (açúcar) no sangue]; sintomas dolorosos em pacientes com fibromialgia [doença que provoca dor muscular e fadiga (cansaço)]; sintomas dos estados de dor crônica associados à dor lombar crônica; sintomas dos estados de dor crônica associados à dor devido à osteoartrite de joelho (doença articular degenerativa) em pacientes com idade superior a 40 anos e sintomas ansiosos em pacientes com transtorno de ansiedade generalizada. A absorção (ou início da ação) de Cymbi, pela via oral, ocorre 6 horas após a administração do medicamento. Quando Cymbi é administrado com alimento, esta absorção ocorre entre 6 a 10 horas. Quando o medicamento é administrado à tarde, observa-se um atraso de 3 horas na sua absorção. Esse atraso não ocorre quando o medicamento é tomado no período da manhã.

Quais cuidados devo ter ao usar o Cymbi?

Suicídio

Todos os pacientes submetidos ao tratamento com antidepressivos para qualquer indicação devem ser monitorados adequadamente e observados quanto à piora clínica, tentativa de suicídio e alterações anormais no comportamento, especialmente durante os primeiros meses de tratamento com a droga ou nos momentos de alterações de dose, sejam aumentos ou diminuições da mesma.

Dessa forma, tanto familiares quanto responsáveis por pacientes que estiverem utilizando antidepressivos para o tratamento do transtorno depressivo maior ou outras indicações (psiquiátricas ou não psiquiátricas), devem ser alertados sobre a necessidade de monitoramento desses pacientes quanto ao aparecimento de agitação, irritabilidade, alterações anormais no comportamento, ansiedade, ataques de pânico, insônia, hostilidade, agressividade, impulsividade, acatisia (inquietação motora), hipomania (afeto exaltado, irritação, sem alteração dos sentidos), mania (crise de euforia) e tentativa de suicídio, e relatarem tais sintomas imediatamente ao médico. Portanto, este monitoramento deve incluir a observação diária dos pacientes por seus familiares ou responsáveis.

Embora não tenha sido estabelecida relação causal de cloridrato de duloxetina em induzir alguns efeitos, na análise de alguns estudos agrupados de antidepressivos em transtornos psiquiátricos, observou-se um aumento no risco de pensamentos e/ou comportamentos suicidas em pacientes pediátricos e adultos jovens (< 25 anos de idade) em comparação com o grupo placebo.

O cloridrato de duloxetina deve ser administrado com cautela nas seguintes situações:

Pacientes com histórico de mania, pacientes com histórico de convulsão (contração involuntária e intensa dos músculos) e pacientes que apresentam um problema conhecido como glaucoma de ângulo fechado (pressão alta no olho).

Disfunções renais e hepáticas

Em estudos com pacientes com comprometimento severo nas funções renais (clearance de creatinina < 30 mL/min) ou hepáticas, observou-se um aumento na concentração plasmática de duloxetina. Entretanto, em situações em que houver uma avaliação médica criteriosa e os benefícios do tratamento com cloridrato de Cymbi&nbsp;justificarem os potenciais riscos para esses grupos de pacientes, uma dose mais baixa de cloridrato de duloxetina deverá ser considerada.

Elevações das enzimas do fígado

O&nbsp;tratamento com Cymbi foi associado com o aumento de algumas enzimas presentes no fígado. Elevações graves das enzimas do fígado foram raramente relatadas, sendo que, em alguns casos, estiveram associadas ao uso excessivo de álcool ou à doença hepática preexistente. Portanto, cloridrato de duloxetina deve ser usado com cautela neste grupo de pacientes.

Aumento da pressão sanguínea

Cymbi está associado a um aumento da pressão sanguínea em alguns pacientes. Portanto, recomenda-se o monitoramento da pressão arterial em pacientes com hipertensão conhecida e/ou outra doença cardíaca e que estiverem sob tratamento com Cymbi.

Hiponatremia

Foram relatados muito raramente casos de hiponatremia (concentração de sódio no sangue menor que 110 mmol/L). A maioria dos casos ocorreu em pacientes idosos, especialmente quando houve histórico recente de alterações no balanço hídrico (desidratação) ou pré-disposição a ela. A hiponatremia pode estar presente sem sinais ou sintomas específicos, como tontura, fraqueza, náusea (vontade de vomitar), vômito, confusão mental, sonolência e letargia (sensação de lentidão de movimentos e raciocínio). Sinais e sintomas associados a casos mais graves incluíram episódios de síncope (desmaio), quedas e convulsão (contração involuntária e intensa dos músculos).

Sangramento anormal

Cloridrato de duloxetina, assim como outros inibidores seletivos e não seletivos da recaptação de serotonina e noradrenalina, pode aumentar o risco de sangramentos, incluindo sangramentos gastrointestinais e hemorragia pós-parto. Por isso, deve-se ter cuidado ao se administrar cloridrato de duloxetina em pacientes que façam uso de anticoagulantes e/ou substâncias que afetem a coagulação (anti-inflamatórios não esteroidais – AINES) e em pacientes que tenham tendência a sangramentos.

Gravidez (categoria C)

Não houve estudos adequados e bem controlados de Cymbi em mulheres grávidas. Por esta razão, este medicamento deve ser usado em gestantes somente se o benefício potencial justificar o risco para o feto. Sintomas de descontinuação [por exemplo: hipotonia (flacidez muscular), tremor, nervosismo, dificuldade de alimentação, desconforto respiratório e convulsões] podem&nbsp;ocorrer no recém-nascido caso a mãe use Cymbi próximo ao parto. A maioria dos casos ocorreu no nascimento ou poucos dias após.

Há evidencias de um risco aumentado para hemorragia pós-parto com o uso de duloxetina próximo a data do parto.

Não há evidências de que cloridrato de duloxetina cause má formação em fetos em estudos com animais.

Amamentação

A duloxetina é excretada no leite materno. Devido à segurança de cloridrato de duloxetina em crianças ser desconhecida, não é recomendável amamentar durante o tratamento com Cymbi.

Trabalho de parto e no parto

O efeito de Cymbi sobre o trabalho de parto e no parto em humanos é desconhecido. O Cymbi deve ser usado durante o trabalho de parto e no parto somente se o benefício justificar o risco potencial para o feto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas

Os pacientes usando cloridrato de duloxetina devem ter cuidado ao operar maquinário e conduzir veículos até que tenham certeza que sua habilidade não foi afetada pelo medicamento, pois Cymbi pode estar associado com efeitos indesejáveis, tais como sedação e tontura.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Avaliação de pacientes quanto ao transtorno bipolar

Um episódio de depressão maior pode ser indicação de um transtorno bipolar. Embora não haja estudos clínicos estabelecidos sobre o assunto, acredita-se que o tratamento de tais episódios com um antidepressivo isolado possa aumentar a probabilidade de antecipação de um episódio maníaco/misto em pacientes com risco para desenvolver o transtorno bipolar. Não se sabe se quaisquer dos sintomas descritos no item Suicídio representam tal precipitação. Entretanto, antes de se iniciar o tratamento com um antidepressivo, os pacientes com sintomas para depressão devem ser adequadamente avaliados para determinar se os mesmos possuem risco para o transtorno bipolar, sendo que essa avaliação deve incluir um histórico detalhado do paciente, histórico familiar de suicídio, transtorno bipolar e depressão.

Deve-se observar que Cymbi não está aprovado para o tratamento de depressão bipolar.

Síndrome serotoninérgica

O desenvolvimento de uma síndrome serotoninérgica pode ocorrer com o uso de inibidores seletivos de recaptação de serotonina e com inibidores de recaptação de serotonina e noradrenalina, incluindo o tratamento com Cymbi, em particular com o uso concomitante de drogas serotoninérgicas (incluindo triptanos) e com drogas que prejudicam o metabolismo da serotonina (incluindo IMAOs).

Os sintomas da síndrome serotoninérgica podem incluir alterações no estado mental do paciente (por exemplo: agitação, alucinações, delírio e coma), instabilidade autonômica [por exemplo: taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos), pressão sanguínea instável, tontura, sudorese (suor), rubor (vermelhidão da pele) e hipertermia (aumento da temperatura corporal)], sintomas neuromusculares [por exemplo: tremor, rigidez, mioclonia (movimentos involuntários muito bruscos dos braços ou das pernas durante o sono), hiper-reflexia (reações de reflexo exageradas) e falta de coordenação], convulsões e/ou sintomas gastrointestinais (por exemplo: náusea, vômito e diarreia).

Portanto, aconselha-se cautela quando cloridrato de duloxetina for coadministrado com outras drogas que possam afetar o sistema de neurotransmissores serotoninérgicos, tais como triptanos, linezolida, lítio, tramadol ou Erva de São João (Hypericum perforatum). Não é recomendado o uso concomitante de Cymbi com outros inibidores seletivos de recaptação de serotonina (por exemplo: fluoxetina e paroxetina), inibidores da recaptação da serotonina e da noradrenalina ou triptofano.

Houve raros relatos pós-lançamento de síndrome serotoninérgica com o uso de inibidores seletivos da recaptação de serotonina e um triptano. Se o tratamento concomitante de cloridrato de duloxetina com uma outra droga serotoninérgica for clinicamente indicado, aconselha-se a observação cuidadosa do paciente, particularmente durante o início do tratamento e aumentos na dose.

Uso pediátrico

Cymbi não é indicado para uso em pacientes menores de 18 anos.

Uso geriátrico

Embora tenham sido identificadas diferenças nas respostas entre mulheres de meia-idade e idosas (≥ 65 anos), a importância das alterações não foi suficiente para justificar um ajuste de dose baseado apenas na idade.

Atenção diabéticos: este medicamento contém sacarose.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Cymbi?

Todos os medicamentos podem causar efeitos adversos em alguns pacientes. Os efeitos adversos mais comuns geralmente foram leves e desapareceram após algumas semanas.

Para transtorno depressivo maior, os seguintes eventos adversos foram descritos durante os estudos clínicos com o uso de Cymbi:

  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): boca seca, n&#xE1;usea (vontade de vomitar) e dor de cabe&#xE7;a.</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpita&#xE7;&#xE3;o, <a href="https://minutosaudavel.com.br/zumbido-no-ouvido/" rel="noopener" target="_blank">zumbido no ouvido</a>, vis&#xE3;o borrada, <a href="https://minutosaudavel.com.br/prisao-de-ventre/" rel="noopener" target="_blank">constipa&#xE7;&#xE3;o</a> (intestino preso), diarreia, v&#xF4;mito, dispepsia (<a href="https://minutosaudavel.com.br/dispepsia-indigestao-o-que-e-sintomas-remedios-e-tipos/" rel="noopener" target="_blank">indigest&#xE3;o</a>), dor abdominal, <a href="https://minutosaudavel.com.br/gases/" rel="noopener" target="_blank">flatul&#xEA;ncia</a> (gases), fadiga (cansa&#xE7;o), queda, diminui&#xE7;&#xE3;o de peso, aumento da press&#xE3;o sangu&#xED;nea, diminui&#xE7;&#xE3;o do apetite, rigidez muscular, dor musculoesquel&#xE9;tica, <a href="https://minutosaudavel.com.br/espasmo-muscular/" rel="noopener" target="_blank">espasmo muscular</a> (contra&#xE7;&#xE3;o involunt&#xE1;ria do m&#xFA;sculo), tontura, sonol&#xEA;ncia (incluindo seda&#xE7;&#xE3;o e excesso de sono), tremor, parestesia (adormecimento ou formigamento de partes do corpo), ins&#xF4;nia, altera&#xE7;&#xE3;o do orgasmo, diminui&#xE7;&#xE3;o da libido (diminui&#xE7;&#xE3;o do desejo sexual), ansiedade, agita&#xE7;&#xE3;o, sonhos anormais, altera&#xE7;&#xE3;o da frequ&#xEA;ncia urin&#xE1;ria, dist&#xFA;rbio da ejacula&#xE7;&#xE3;o, <a href="https://consultaremedios.com.br/saude-do-homem/disfuncao-eretil/c" target="_blank">disfun&#xE7;&#xE3;o er&#xE9;til</a>, retardo na ejacula&#xE7;&#xE3;o, dor orofar&#xED;ngea (<a href="https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/dor-de-garganta/c" target="_blank">dor de garganta</a>), bocejo, hiperidrose (suor em excesso), suores noturnos, prurido (coceira) e rubor (vermelhid&#xE3;o da pele).</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia (aumento dos batimentos card&#xED;acos), vertigem (falsa sensa&#xE7;&#xE3;o de movimentos), <a href="https://minutosaudavel.com.br/dor-de-ouvido/" rel="noopener" target="_blank">dor de ouvido</a>, midr&#xED;ase (dilata&#xE7;&#xE3;o da pupila), dist&#xFA;rbio visual, ressecamento dos olhos, eructa&#xE7;&#xE3;o (arroto), <a href="https://minutosaudavel.com.br/gastroenterite/" rel="noopener" target="_blank">gastroenterite</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o das paredes do est&#xF4;mago e do intestino), <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/gastrite/c" target="_blank">gastrite</a> (<a href="https://consultaremedios.com.br/b/inflamacao-estomago" target="_blank">inflama&#xE7;&#xE3;o do est&#xF4;mago</a>), hemorragia gastrointestinal, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-disfagia-causas-sintomas-tratamento-tem-cura/" rel="noopener" target="_blank">disfagia</a> (dificuldade para engolir), sensa&#xE7;&#xE3;o de anormalidade, sensa&#xE7;&#xE3;o de frio, sensa&#xE7;&#xE3;o de calor, mal-estar, sede, calafrio, <a href="https://minutosaudavel.com.br/laringite-o-que-e-remedios-tratamento-sintomas-e-causas/" rel="noopener" target="_blank">laringite</a> (irrita&#xE7;&#xE3;o ou inflama&#xE7;&#xE3;o da laringe), achados laboratoriais relacionados &#xE0; altera&#xE7;&#xF5;es de enzimas do f&#xED;gado, aumento de peso, contra&#xE7;&#xE3;o muscular, dist&#xFA;rbio de aten&#xE7;&#xE3;o, letargia (sensa&#xE7;&#xE3;o de lentid&#xE3;o de movimentos e racioc&#xED;nio), disgeusia (altera&#xE7;&#xE3;o do paladar), mioclonia (movimentos involunt&#xE1;rios muito bruscos dos bra&#xE7;os ou das pernas durante o sono), baixa qualidade do sono, dist&#xFA;rbios do sono, <a href="https://minutosaudavel.com.br/bruxismo/" rel="noopener" target="_blank">bruxismo</a> (ranger os dentes), desorienta&#xE7;&#xE3;o, apatia, noct&#xFA;ria (aumento da frequ&#xEA;ncia urin&#xE1;ria noturna), hesita&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria, reten&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria, dis&#xFA;ria (dor ao urinar), diminui&#xE7;&#xE3;o do fluxo urin&#xE1;rio, dor testicular, disfun&#xE7;&#xE3;o sexual, dist&#xFA;rbio menstrual, rea&#xE7;&#xE3;o de fotossensibilidade, suor frio, <a href="https://minutosaudavel.com.br/dermatite-de-contato/" rel="noopener" target="_blank">dermatite de contato</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o na pele causada pelo contato com subst&#xE2;ncias externas), maior tend&#xEA;ncia &#xE0; <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/contusao/c" target="_blank">contus&#xE3;o</a>, extremidades frias e <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hipotensao-pressao-baixa-sintomas-na-gravidez-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">hipotens&#xE3;o</a> ortost&#xE1;tica (redu&#xE7;&#xE3;o da press&#xE3;o arterial ao levantar).</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): <a href="https://consultaremedios.com.br/tireoide/hipotireoidismo/c" target="_blank">hipotireoidismo</a> (diminui&#xE7;&#xE3;o do funcionamento da gl&#xE2;ndula <a href="https://consultaremedios.com.br/tireoide/c" target="_blank">tireoide</a>), <a href="https://minutosaudavel.com.br/estomatite-aftosa-e-viral-tratamento-sintomas-e-causas/" rel="noopener" target="_blank">estomatite</a> (feridas na boca), halitose (<a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-halitose-mau-halito-causas-tratamento-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">mau h&#xE1;lito</a>), dist&#xFA;rbio da marcha (dificuldade para andar), aumento do <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/colesterol/c" target="_blank">colesterol</a> sangu&#xED;neo, desidrata&#xE7;&#xE3;o, discinesia (movimentos involunt&#xE1;rios), odor urin&#xE1;rio anormal, poli&#xFA;ria (aumento do volume urin&#xE1;rio), sintomas da <a href="https://consultaremedios.com.br/saude-da-mulher/menopausa/c" target="_blank">menopausa</a> e constri&#xE7;&#xE3;o da orofaringe (dificuldade de engolir, engasgar).</li>

Para dor neuropática periférica diabética, os seguintes eventos adversos foram relatados durante os estudos clínicos com o uso de Cymbi:

  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): n&#xE1;usea (vontade de vomitar), fadiga (cansa&#xE7;o), diminui&#xE7;&#xE3;o do apetite, tontura, dor de cabe&#xE7;a e sonol&#xEA;ncia.</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpita&#xE7;&#xF5;es, vertigem (falsa sensa&#xE7;&#xE3;o de movimentos), vis&#xE3;o borrada, constipa&#xE7;&#xE3;o (intestino preso), boca seca, diarreia, v&#xF4;mito, dispepsia (indigest&#xE3;o), dor abdominal, quedas, diminui&#xE7;&#xE3;o de peso, aumento da press&#xE3;o sangu&#xED;nea, achados laboratoriais relacionados &#xE0; altera&#xE7;&#xF5;es de enzimas do f&#xED;gado, dor musculoesquel&#xE9;tica, espasmo muscular (contra&#xE7;&#xE3;o involunt&#xE1;ria do m&#xFA;sculo), letargia (sensa&#xE7;&#xE3;o de lentid&#xE3;o de movimento e&amp;nbsp;racioc&#xED;nio), tremor, disgeusia (altera&#xE7;&#xE3;o do paladar), parestesia (adormecimento ou formigamento de partes do corpo), ins&#xF4;nia, agita&#xE7;&#xE3;o, dis&#xFA;ria (dor ao urinar), altera&#xE7;&#xE3;o da frequ&#xEA;ncia urin&#xE1;ria, dist&#xFA;rbios da ejacula&#xE7;&#xE3;o, disfun&#xE7;&#xE3;o er&#xE9;til, dor orofar&#xED;ngea (dor de garganta), hiperidrose (suor em excesso), prurido (coceira) e rubor (vermelhid&#xE3;o da pele).</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia (aumento dos batimentos card&#xED;acos), dor de ouvido, zumbido no ouvido, dist&#xFA;rbio visual, flatul&#xEA;ncia (gases), eructa&#xE7;&#xE3;o (arroto), gastroenterite (inflama&#xE7;&#xE3;o das paredes do est&#xF4;mago e do intestino), gastrite (inflama&#xE7;&#xE3;o do est&#xF4;mago), hemorragia gastrointestinal, estomatite (feridas na boca), disfagia (dificuldade para engolir), sensa&#xE7;&#xE3;o de anormalidade, sensa&#xE7;&#xE3;o de calor, sensa&#xE7;&#xE3;o de frio, mal-estar, sede, calafrio, dist&#xFA;rbio da marcha (dificuldade para andar), laringite (irrita&#xE7;&#xE3;o ou inflama&#xE7;&#xE3;o da laringe), aumento de peso, aumento do colesterol sangu&#xED;neo, desidrata&#xE7;&#xE3;o, rigidez muscular, contra&#xE7;&#xE3;o muscular, dist&#xFA;rbio de aten&#xE7;&#xE3;o, discinesia (movimentos involunt&#xE1;rios), baixa qualidade do sono, altera&#xE7;&#xE3;o do orgasmo, diminui&#xE7;&#xE3;o da libido (diminui&#xE7;&#xE3;o do desejo sexual), ansiedade, dist&#xFA;rbio do sono, desorienta&#xE7;&#xE3;o, sonhos anormais, noct&#xFA;ria (aumento da frequ&#xEA;ncia urin&#xE1;ria noturna), hesita&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria, reten&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria, poli&#xFA;ria (aumento do volume urin&#xE1;rio), diminui&#xE7;&#xE3;o do fluxo urin&#xE1;rio, retardo na ejacula&#xE7;&#xE3;o, dor testicular, disfun&#xE7;&#xE3;o sexual, bocejo, constri&#xE7;&#xE3;o da orofaringe (dificuldade de engolir, engasgar), suores noturnos, rea&#xE7;&#xE3;o de fotossensibilidade, suor frio, maior tend&#xEA;ncia &#xE0; contus&#xE3;o e extremidades frias.</li> <li>Eventos n&#xE3;o relatados: hipotireoidismo (diminui&#xE7;&#xE3;o do funcionamento da gl&#xE2;ndula tireoide), midr&#xED;ase (dilata&#xE7;&#xE3;o da pupila), ressecamento ocular, halitose (mau h&#xE1;lito), mioclonia (movimentos involunt&#xE1;rios muito bruscos dos bra&#xE7;os ou das pernas durante o sono), bruxismo (ranger os dentes), apatia, odor urin&#xE1;rio anormal, sintomas da menopausa, dist&#xFA;rbio menstrual, dermatite de contato (inflama&#xE7;&#xE3;o na pele causada pelo contato com subst&#xE2;ncias externas) e hipotens&#xE3;o ortost&#xE1;tica (redu&#xE7;&#xE3;o da press&#xE3;o arterial ao levantar).</li>

Para fibromialgia, os seguintes eventos adversos foram relatados durante os estudos clínicos com o uso de Cymbi:

  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): constipa&#xE7;&#xE3;o (intestino preso), boca seca, n&#xE1;usea (vontade de vomitar), diarreia, fadiga (cansa&#xE7;o), tontura, dor de cabe&#xE7;a, sonol&#xEA;ncia e ins&#xF4;nia.</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpita&#xE7;&#xE3;o, vis&#xE3;o borrada, v&#xF4;mito, dispepsia (indigest&#xE3;o), dor abdominal, flatul&#xEA;ncia (gases), quedas, sede, calafrios, diminui&#xE7;&#xE3;o ou aumento de peso, aumento da press&#xE3;o sangu&#xED;nea, diminui&#xE7;&#xE3;o do apetite, rigidez muscular, dor musculoesquel&#xE9;tica, espasmo muscular (contra&#xE7;&#xE3;o involunt&#xE1;ria do m&#xFA;sculo), dist&#xFA;rbio de aten&#xE7;&#xE3;o, letargia (sensa&#xE7;&#xE3;o de lentid&#xE3;o de movimentos e racioc&#xED;nio), tremor, disgeusia (altera&#xE7;&#xE3;o do paladar), parestesia (adormecimento ou formigamento de partes do corpo), altera&#xE7;&#xE3;o do orgasmo, diminui&#xE7;&#xE3;o da libido (diminui&#xE7;&#xE3;o do desejo sexual), ansiedade, dist&#xFA;rbio do sono, agita&#xE7;&#xE3;o, bruxismo (ranger os dentes), sonhos anormais, altera&#xE7;&#xE3;o da frequ&#xEA;ncia urin&#xE1;ria, dist&#xFA;rbios da ejacula&#xE7;&#xE3;o, disfun&#xE7;&#xE3;o er&#xE9;til, dor orofar&#xED;ngea (dor de garganta), bocejo, hiperidrose (suor em excesso), suores noturnos, prurido (coceira) e rubor (vermelhid&#xE3;o da pele).</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia (aumento dos batimentos card&#xED;acos), vertigem (falsa sensa&#xE7;&#xE3;o de movimentos), dor de ouvido, zumbido no ouvido, hipotireoidismo (diminui&#xE7;&#xE3;o do funcionamento da gl&#xE2;ndula tireoide), midr&#xED;ase (dilata&#xE7;&#xE3;o da pupila), dist&#xFA;rbio visual, ressecamento dos olhos, eructa&#xE7;&#xE3;o (arroto), gastroenterite (inflama&#xE7;&#xE3;o das paredes do est&#xF4;mago e do intestino), gastrite (inflama&#xE7;&#xE3;o no est&#xF4;mago), hemorragia gastrointestinal, estomatite (feridas na boca), disfagia (dificuldade para engolir), sensa&#xE7;&#xE3;o de anormalidade, sensa&#xE7;&#xE3;o de frio, sensa&#xE7;&#xE3;o de calor, mal-estar, laringite (irrita&#xE7;&#xE3;o ou inflama&#xE7;&#xE3;o da laringe), achados laboratoriais relacionados &#xE0; altera&#xE7;&#xF5;es de enzimas do f&#xED;gado, contra&#xE7;&#xE3;o muscular, discinesia (movimentos involunt&#xE1;rios), baixa qualidade do sono, desorienta&#xE7;&#xE3;o, apatia, noct&#xFA;ria (aumento da frequ&#xEA;ncia urin&#xE1;ria noturna), hesita&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria, reten&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria, dis&#xFA;ria (dor ao urinar), poli&#xFA;ria (aumento do volume urin&#xE1;rio), disfun&#xE7;&#xE3;o sexual, dist&#xFA;rbio menstrual, constri&#xE7;&#xE3;o da orofaringe (dificuldade de engolir, engasgar), rea&#xE7;&#xE3;o de fotossensibilidade, suor frio, dermatite de contato (inflama&#xE7;&#xE3;o na pele causada pelo contato com subst&#xE2;ncias externas), maior tend&#xEA;ncia &#xE0; contus&#xE3;o e extremidades frias.</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): halitose (mau h&#xE1;lito), dist&#xFA;rbio da marcha (dificuldade para andar), desidrata&#xE7;&#xE3;o e odor urin&#xE1;rio anormal.</li> <li>Eventos n&#xE3;o relatados: aumento do colesterol sangu&#xED;neo, mioclonia (movimentos involunt&#xE1;rios muito bruscos dos bra&#xE7;os ou das pernas durante o sono), diminui&#xE7;&#xE3;o do fluxo urin&#xE1;rio, retardo na ejacula&#xE7;&#xE3;o, dor testicular, sintomas de menopausa e hipotens&#xE3;o ortost&#xE1;tica (redu&#xE7;&#xE3;o da press&#xE3;o arterial ao levantar).</li>

Para estados de dor crônica associados à dor lombar crônica e à dor devido à osteoartrite de joelho, os seguintes eventos adversos foram relatados durante os estudos clínicos com o uso de Cymbi:

  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): n&#xE1;usea (vontade de vomitar).</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): vertigem (falsa sensa&#xE7;&#xE3;o de movimentos), vis&#xE3;o borrada, constipa&#xE7;&#xE3;o (intestino preso), boca seca, diarreia, v&#xF4;mito, dispepsia (indigest&#xE3;o), dor abdominal, flatul&#xEA;ncia (gases), fadiga (cansa&#xE7;o), aumento da press&#xE3;o sangu&#xED;nea, achados laboratoriais relacionados &#xE0; altera&#xE7;&#xF5;es de enzimas do f&#xED;gado, diminui&#xE7;&#xE3;o do apetite, dor musculoesquel&#xE9;tica, tontura, dor de cabe&#xE7;a, sonol&#xEA;ncia, disgeusia (altera&#xE7;&#xE3;o do paladar), parestesia (adormecimento ou formigamento de partes do corpo), ins&#xF4;nia, diminui&#xE7;&#xE3;o da libido (diminui&#xE7;&#xE3;o do desejo sexual), ansiedade, dist&#xFA;rbio de ejacula&#xE7;&#xE3;o, disfun&#xE7;&#xE3;o er&#xE9;til, retardo na ejacula&#xE7;&#xE3;o, hiperidrose (suor em excesso) e rubor (vermelhid&#xE3;o da pele).</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpita&#xE7;&#xF5;es, taquicardia (aumento dos batimentos card&#xED;acos), zumbido no ouvido, midr&#xED;ase (dilata&#xE7;&#xE3;o da pupila), dist&#xFA;rbio visual, eructa&#xE7;&#xE3;o (arroto), gastroenterite (inflama&#xE7;&#xE3;o das paredes do est&#xF4;mago e do intestino), gastrite (inflama&#xE7;&#xE3;o do est&#xF4;mago), hemorragia gastrointestinal, halitose (mau h&#xE1;lito), quedas, sensa&#xE7;&#xE3;o de anormalidade, sede, calafrio, aumento ou diminui&#xE7;&#xE3;o de peso, rigidez muscular, contra&#xE7;&#xE3;o muscular, espasmo muscular (contra&#xE7;&#xE3;o involunt&#xE1;ria do m&#xFA;sculo), dist&#xFA;rbio da aten&#xE7;&#xE3;o, letargia (sensa&#xE7;&#xE3;o de lentid&#xE3;o de movimentos e racioc&#xED;nio), tremor, baixa qualidade do sono, altera&#xE7;&#xE3;o do orgasmo, dist&#xFA;rbio do sono, agita&#xE7;&#xE3;o, desorienta&#xE7;&#xE3;o, apatia, sonhos anormais, noct&#xFA;ria (aumento da frequ&#xEA;ncia urin&#xE1;ria noturna), hesita&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria, reten&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria, dis&#xFA;ria (dor ao urinar), diminui&#xE7;&#xE3;o do fluxo urin&#xE1;rio, altera&#xE7;&#xE3;o da frequ&#xEA;ncia urin&#xE1;ria, dor testicular, disfun&#xE7;&#xE3;o sexual, dor orofar&#xED;ngea (dor de garganta), bocejo, suores noturnos, dermatite de contato (inflama&#xE7;&#xE3;o na pele causada pelo contato com subst&#xE2;ncias externas), prurido (coceira) e maior tend&#xEA;ncia &#xE0; contus&#xE3;o.</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de ouvido, estomatite (feridas na boca), disfagia (dificuldade para engolir), mal-estar, aumento do colesterol sangu&#xED;neo, desidrata&#xE7;&#xE3;o, discinesia (movimentos involunt&#xE1;rios), bruxismo (ranger os dentes), odor urin&#xE1;rio anormal, poli&#xFA;ria (aumento do volume urin&#xE1;rio), rea&#xE7;&#xE3;o de fotossensibilidade, suor frio, extremidades frias e hipotens&#xE3;o ortost&#xE1;tica (redu&#xE7;&#xE3;o da press&#xE3;o arterial ao levantar).</li> <li>Eventos n&#xE3;o relatados: hipotireoidismo (diminui&#xE7;&#xE3;o do funcionamento da gl&#xE2;ndula tireoide), ressecamento dos olhos, sensa&#xE7;&#xE3;o de calor, sensa&#xE7;&#xE3;o de frio, dist&#xFA;rbio da marcha (dificuldade para andar), laringite (irrita&#xE7;&#xE3;o ou inflama&#xE7;&#xE3;o da laringe), mioclonia (movimentos involunt&#xE1;rios muito bruscos dos bra&#xE7;os ou das pernas durante o sono), sintomas de menopausa, dist&#xFA;rbio menstrual e constri&#xE7;&#xE3;o da orofaringe (dificuldade de engolir, engasgar).</li>

Para transtorno de ansiedade generalizada, os seguintes eventos adversos foram relatados durante os estudos clínicos com o uso de Cymbi:

  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): boca seca, n&#xE1;usea (vontade de vomitar), fadiga (cansa&#xE7;o), tontura, dor de cabe&#xE7;a e sonol&#xEA;ncia.</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpita&#xE7;&#xE3;o, zumbido no ouvido, vis&#xE3;o borrada, midr&#xED;ase (dilata&#xE7;&#xE3;o da pupila), constipa&#xE7;&#xE3;o (intestino preso), diarreia, v&#xF4;mito, dispepsia (indigest&#xE3;o), dor abdominal, achados laboratoriais relacionados &#xE0; altera&#xE7;&#xF5;es de enzimas do f&#xED;gado, diminui&#xE7;&#xE3;o de apetite, dor musculoesquel&#xE9;tica, tremor, parestesia (adormecimento ou formigamento de partes do corpo), ins&#xF4;nia, altera&#xE7;&#xE3;o do orgasmo, diminui&#xE7;&#xE3;o da libido (diminui&#xE7;&#xE3;o do desejo sexual), ansiedade, agita&#xE7;&#xE3;o, bruxismo (ranger os dentes), sonhos anormais, hesita&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria, dis&#xFA;ria (dor ao urinar), altera&#xE7;&#xE3;o da frequ&#xEA;ncia urin&#xE1;ria, dist&#xFA;rbio da ejacula&#xE7;&#xE3;o, disfun&#xE7;&#xE3;o er&#xE9;til, retardo na ejacula&#xE7;&#xE3;o, bocejo, hiperidrose (suor em excesso) e rubor (vermelhid&#xE3;o da pele).</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia (aumento dos batimentos card&#xED;acos), vertigem (falsa sensa&#xE7;&#xE3;o de movimentos), dist&#xFA;rbio visual, ressecamento dos olhos, flatul&#xEA;ncia (gases), gastroenterite (inflama&#xE7;&#xE3;o das paredes do est&#xF4;mago e do intestino), disfagia (dificuldade para engolir), sensa&#xE7;&#xE3;o de anormalidade, sensa&#xE7;&#xE3;o de frio, mal-estar, calafrio, aumento ou diminui&#xE7;&#xE3;o de peso, aumento da press&#xE3;o sangu&#xED;nea, rigidez muscular, contra&#xE7;&#xE3;o muscular, espasmo muscular (contra&#xE7;&#xE3;o involunt&#xE1;ria do m&#xFA;sculo), dist&#xFA;rbio de aten&#xE7;&#xE3;o, letargia (sensa&#xE7;&#xE3;o de lentid&#xE3;o de movimentos e racioc&#xED;nio), disgeusia (altera&#xE7;&#xE3;o do paladar), discinesia (movimentos involunt&#xE1;rios), dist&#xFA;rbio do sono, apatia, poli&#xFA;ria (aumento do volume urin&#xE1;rio), dor testicular, disfun&#xE7;&#xE3;o sexual, dor orofar&#xED;ngea (dor de garganta), constri&#xE7;&#xE3;o da orofaringe (dificuldade de engolir, engasgar), suores noturnos, prurido (coceira) e extremidades frias.</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de ouvido, gastrite (inflama&#xE7;&#xE3;o do est&#xF4;mago), halitose (mau h&#xE1;lito), sensa&#xE7;&#xE3;o de calor, sede, laringite (irrita&#xE7;&#xE3;o ou inflama&#xE7;&#xE3;o da laringe), desidrata&#xE7;&#xE3;o, mioclonia (movimentos involunt&#xE1;rios muito bruscos dos bra&#xE7;os ou das pernas durante o sono), desorienta&#xE7;&#xE3;o, odor urin&#xE1;rio anormal, reten&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria, suor frio, dermatite de contato (inflama&#xE7;&#xE3;o na pele causada pelo contato com subst&#xE2;ncias externas) e hipotens&#xE3;o ortost&#xE1;tica (queda de press&#xE3;o arterial ao levantar).</li> <li>Eventos n&#xE3;o relatados: hipotireoidismo (diminui&#xE7;&#xE3;o do funcionamento da gl&#xE2;ndula tireoide), eructa&#xE7;&#xE3;o (arroto), hemorragia gastrointestinal, estomatite (feridas na boca), quedas, dist&#xFA;rbio da marcha (dificuldade para andar), aumento do colesterol sangu&#xED;neo, baixa qualidade do sono, noct&#xFA;ria (aumento da frequ&#xEA;ncia urin&#xE1;ria noturna), diminui&#xE7;&#xE3;o do fluxo urin&#xE1;rio, sintomas de menopausa, dist&#xFA;rbio menstrual, rea&#xE7;&#xF5;es de fotossensibilidade e maior tend&#xEA;ncia &#xE0; contus&#xE3;o.</li>

A seguir são descritos os eventos adversos provenientes de estudos clínicos com Cymbi para todas as indicações:

  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): boca seca, n&#xE1;usea (vontade de vomitar) e dor de cabe&#xE7;a.</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpita&#xE7;&#xF5;es, vis&#xE3;o borrada, constipa&#xE7;&#xE3;o (intestino preso), diarreia, v&#xF4;mito, dispepsia (indigest&#xE3;o), dor abdominal, flatul&#xEA;ncia (gases), fadiga (cansa&#xE7;o), diminui&#xE7;&#xE3;o de peso, aumento da press&#xE3;o sangu&#xED;nea, diminui&#xE7;&#xE3;o do apetite, dor musculoesquel&#xE9;tica, espasmo muscular (contra&#xE7;&#xE3;o involunt&#xE1;ria do m&#xFA;sculo), tontura, letargia (sensa&#xE7;&#xE3;o de lentid&#xE3;o de movimentos e racioc&#xED;nio), sonol&#xEA;ncia, tremor, disgeusia (altera&#xE7;&#xE3;o do paladar), parestesia (adormecimento ou formigamento de partes do corpo), ins&#xF4;nia, altera&#xE7;&#xE3;o do orgasmo, diminui&#xE7;&#xE3;o da libido (diminui&#xE7;&#xE3;o do desejo sexual), ansiedade, dist&#xFA;rbio do sono, agita&#xE7;&#xE3;o, sonhos anormais, altera&#xE7;&#xE3;o da frequ&#xEA;ncia urin&#xE1;ria, dist&#xFA;rbio de ejacula&#xE7;&#xE3;o, disfun&#xE7;&#xE3;o er&#xE9;til, retardo na ejacula&#xE7;&#xE3;o, dor orofar&#xED;ngea (dor de garganta), bocejo, hiperidrose (suor em excesso), prurido (coceira) e rubor (vermelhid&#xE3;o da pele).</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia (aumento dos batimentos card&#xED;acos), vertigem (falsa sensa&#xE7;&#xE3;o de movimentos), dor de ouvido, zumbido no ouvido, midr&#xED;ase (dilata&#xE7;&#xE3;o da pupila), dist&#xFA;rbio visual, ressecamento dos olhos, eructa&#xE7;&#xE3;o (arroto), gastroenterite (inflama&#xE7;&#xE3;o das paredes do est&#xF4;mago e do intestino), gastrite (inflama&#xE7;&#xE3;o no est&#xF4;mago), hemorragia gastrointestinal, halitose (mau h&#xE1;lito), disfagia (dificuldade para engolir), quedas, sensa&#xE7;&#xE3;o de anormalidade, sensa&#xE7;&#xE3;o de frio, sensa&#xE7;&#xE3;o de calor, mal-estar, sede, calafrio, laringite (irrita&#xE7;&#xE3;o ou inflama&#xE7;&#xE3;o da laringe), achados laboratoriais relacionados &#xE0; altera&#xE7;&#xF5;es de enzimas do f&#xED;gado, aumento de peso, desidrata&#xE7;&#xE3;o, rigidez muscular, contra&#xE7;&#xE3;o muscular, dist&#xFA;rbio da aten&#xE7;&#xE3;o, discinesia (movimentos involunt&#xE1;rios), baixa qualidade do sono, bruxismo (ranger os dentes), desorienta&#xE7;&#xE3;o, apatia, noct&#xFA;ria (aumento da frequ&#xEA;ncia urin&#xE1;ria noturna), hesita&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria, reten&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria, dis&#xFA;ria (dor ao urinar), poli&#xFA;ria (aumento do volume urin&#xE1;rio), diminui&#xE7;&#xE3;o do fluxo urin&#xE1;rio, dor testicular, disfun&#xE7;&#xE3;o sexual, sintomas da menopausa, constri&#xE7;&#xE3;o da orofaringe (dificuldade de engolir, engasgar), suores noturnos, rea&#xE7;&#xE3;o de fotossensibilidade, suor frio, dermatite de contato (inflama&#xE7;&#xE3;o na pele causada pelo contato com subst&#xE2;ncias externas), maior tend&#xEA;ncia &#xE0; contus&#xE3;o, extremidades frias e hipotens&#xE3;o ortost&#xE1;tica (redu&#xE7;&#xE3;o da press&#xE3;o arterial ao levantar).</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipotireoidismo (diminui&#xE7;&#xE3;o do funcionamento da gl&#xE2;ndula tireoide), estomatite (feridas na boca), dist&#xFA;rbio da marcha (dificuldade para andar), aumento do colesterol sangu&#xED;neo, mioclonia (movimentos involunt&#xE1;rios muito bruscos dos bra&#xE7;os ou das pernas durante o sono), odor urin&#xE1;rio anormal e dist&#xFA;rbio menstrual.</li>

Relatos espontâneos pós-lançamento

  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): alucina&#xE7;&#xF5;es, reten&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria e erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea (feridas na pele).</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): arritmia supraventricular (altera&#xE7;&#xE3;o dos batimentos card&#xED;acos), zumbido no ouvido ap&#xF3;s interrup&#xE7;&#xE3;o do tratamento, s&#xED;ndrome de secre&#xE7;&#xE3;o inapropriada de horm&#xF4;nio antidiur&#xE9;tico, glaucoma (aumento da press&#xE3;o do olho), <a href="https://minutosaudavel.com.br/colite/" rel="noopener" target="_blank">colite</a> microsc&#xF3;pica (inflama&#xE7;&#xE3;o cr&#xF4;nica do intestino grosso), <a href="https://consultaremedios.com.br/infectologia/hepatite/c" target="_blank">hepatite</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o das c&#xE9;lulas do f&#xED;gado), <a href="https://minutosaudavel.com.br/ictericia/" rel="noopener" target="_blank">icter&#xED;cia</a> (pele amarelada em fun&#xE7;&#xE3;o do aumento de bilirrubina), rea&#xE7;&#xE3;o anafil&#xE1;tica (rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica generalizada), hipersensibilidade, aumento das enzimas do f&#xED;gado, aumento da bilirrubina, hiponatremia (baixa concentra&#xE7;&#xE3;o de s&#xF3;dio no sangue), <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hiperglicemia-sintomas-tratamento-e-consequencias/" rel="noopener" target="_blank">hiperglicemia</a> [aumento do n&#xED;vel de <a href="https://consultaremedios.com.br/glicose/bula" target="_blank">glicose</a> no sangue (relatada especialmente em pacientes diab&#xE9;ticos)], trismo (contra&#xE7;&#xE3;o muscular prolongada da mand&#xED;bula), dist&#xFA;rbios extrapiramidais (rigidez associada a tremor), parestesia [adormecimento ou formigamento de partes do corpo (incluindo sensa&#xE7;&#xE3;o de choque el&#xE9;trico) devido &#xE0; descontinua&#xE7;&#xE3;o do tratamento], s&#xED;ndrome das pernas inquietas, s&#xED;ndrome serotonin&#xE9;rgica (conjunto de caracter&#xED;sticas cl&#xED;nicas de altera&#xE7;&#xF5;es no estado mental e na atividade neuromuscular em combina&#xE7;&#xE3;o com disfun&#xE7;&#xE3;o do sistema nervoso aut&#xF4;nomo), convuls&#xF5;es (contra&#xE7;&#xE3;o involunt&#xE1;ria e intensa dos m&#xFA;sculos), convuls&#xF5;es ap&#xF3;s a descontinua&#xE7;&#xE3;o do tratamento, mania (crise de euforia), agress&#xE3;o e <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-raiva-tratamento-transmissao-prevencao-e-vacina/" rel="noopener" target="_blank">raiva</a> (particularmente no in&#xED;cio do tratamento ou ap&#xF3;s a descontinua&#xE7;&#xE3;o do tratamento), sangramento ginecol&#xF3;gico, galactorreia (produ&#xE7;&#xE3;o de leite pelas mamas), hiperprolactinemia (produ&#xE7;&#xE3;o excessiva do horm&#xF4;nio prolactina), <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">edema</a> angioneur&#xF3;tico (tipo de incha&#xE7;o), contus&#xE3;o, vasculite cut&#xE2;nea [processo caracterizado pela inflama&#xE7;&#xE3;o e les&#xE3;o da parede dos vasos sangu&#xED;neos (algumas vezes com envolvimento sist&#xEA;mico)], equimose (mancha&amp;nbsp;roxa devido &#xE0; presen&#xE7;a de sangue no tecido), s&#xED;ndrome de Stevens-Johnson (doen&#xE7;a de pele grave), <a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">urtic&#xE1;ria</a> (coceira), hipotens&#xE3;o ortost&#xE1;tica (redu&#xE7;&#xE3;o da press&#xE3;o arterial ao levantar), s&#xED;ncope (desmaio) (especialmente no in&#xED;cio do tratamento) e crises hipertensivas (aumento de press&#xE3;o arterial).</li>

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Cymbi?

Caso o paciente se esqueça de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que lembrar. Entretanto, se for quase a hora da próxima dose, o paciente deverá pular a dose esquecida e tomar imediatamente a dose planejada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Cymbi?

Cada cápsula dura de liberação retardada de Cymbi 30 mg contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:301px\">Cloridrato de duloxetina*</td> <td style=\"width:280px\"> <p style=\"text-align:center\">33,7mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:301px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes&amp;nbsp;q.s.p.</p> </td> <td style=\"width:280px\"> <p style=\"text-align:center\">1 c&#xE1;psula&amp;nbsp;dura de libera&#xE7;&#xE3;o retardada</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

*Cada 33,7 mg de cloridrato de duloxetina equivalem a 30 mg de duloxetina.

Excipientes:&nbsp;manitol, sacarose, amido, laurilsulfato de sódio, hipromelose, dióxido de titânio, álcool cetílico.

Cada cápsula dura de liberação retardada de Cymbi 60 mg contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:292px\">Cloridrato de duloxetina*</td> <td style=\"width:274px\"> <p style=\"text-align:center\">67,3mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:292px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes** q.s.p.</p> </td> <td style=\"width:274px\"> <p style=\"text-align:center\">1 c&#xE1;psula&amp;nbsp;dura de libera&#xE7;&#xE3;o retardada</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

*Cada 67.3 mg de cloridrato de duloxetina equivalem a 60 mg de duloxetina.

Excipientes:&nbsp;manitol, sacarose, amido, laurilsulfato de sódio, hipromelose, dióxido de titânio. álcool cetílico.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Cymbi maior do que a recomendada?

Os sintomas de superdose incluem sonolência, coma, síndrome serotoninérgica (conjunto de características clínicas de alterações no estado mental e na atividade neuromuscular em combinação com disfunção do sistema nervoso autônomo), convulsões (contração involuntária e intensa dos músculos), vômito e taquicardia (aumento na frequência dos batimentos cardíacos). Não há antídoto específico para Cymbi. Em caso de superdose, verifique as condições gerais do paciente, principalmente quanto à respiração e batimentos cardíacos. Lavagem gástrica pode ser indicada se realizada logo após a ingestão ou em pacientes sintomáticos. Carvão ativado também pode ser utilizado para diminuir a absorção.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Cymbi com outros remédios?

O cloridrato de duloxetina deve ser administrado com cuidado em pacientes que estiverem sob tratamento com qualquer um dos medicamentos descritos a seguir:

Antidepressivos tricíclicos (ATCs), inibidores da enzima CYP1A2 (por exemplo: fluvoxamina e antibióticos a base de quinolona), medicamentos&nbsp;metabolizados pela enzima CYP2D6 (por exemplo: desipramina e tolterodina), inibidores da enzima CYP2D6 (por exemplo: paroxetina), medicamentos com atividade serotoninégica (por exemplo: inibidores seletivos da recaptação de serotonina, inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina, triptanos ou tramadol), medicamentos com ação no sistema nervoso central e medicamentos que sejam altamente ligados às proteínas presentes no sangue.

Consulte seu médico para obter informações sobre estas classes de medicamentos e se você está tomando algum medicamento que interaja com cloridrato de duloxetina.

Álcool

Quando Cymbi e o álcool foram administrados em tempos diferentes, notou-se que cloridrato de duloxetina não aumentou o prejuízo das habilidades mental e motora causado pelo álcool. No banco de dados de estudos clínicos com cloridrato de duloxetina, três pacientes tratados com Cymbi tiveram lesões no fígado. Em todos estes casos, foi descrito uso concomitante significativo de álcool, o que pode ter contribuído para as anormalidades constatadas.

Antiácidos e antagonistas H2

É aconselhável cuidado ao se administrar Cymbi para pacientes que possam apresentar retardo no esvaziamento gástrico (por exemplo, alguns pacientes diabéticos). Medicamentos que aumentam o pH gastrointestinal podem promover uma liberação precoce de duloxetina. Entretanto, a coadministração de Cymbi com antiácidos que contenham alumínio ou magnésio ou de Cymbi com famotidina não causou efeito significativo nas taxas ou na quantidade absorvida de duloxetina após a administração de uma dosagem de 40 mg. Não há informações se a administração concomitante de inibidores da bomba de próton afeta a absorção de Cymbi.

Fitoterápicos

A ocorrência de eventos indesejáveis pode ser mais comum durante o uso concomitante de Cymbi com preparações fitoterápicas que contenham a Erva de São João (Hypericum perforatum).

Exames laboratoriais e não laboratoriais

Em estudos clínicos para o tratamento da dor neuropática periférica diabética, observou-se um pequeno aumento na glicemia (concentração de açúcar no sangue) de jejum e no colesterol total dos pacientes que usaram cloridrato de duloxetina. Já em estudos clínicos para transtorno depressivo maior, observou-se pequenos aumentos médios nos exames para dosagem de TGP (ALT), TGO (AST), CK (CPK) e fosfatase alcalina. Foram obtidos eletrocardiogramas de pacientes tratados com cloridrato de duloxetina e de pacientes tratados com placebo em estudos clínicos de até 13 semanas. Não foram observadas diferenças clinicamente significativas entre os pacientes tratados com Cymbi e aqueles tratados com placebo.

Nicotina

A biodisponibilidade de Cymbi parece ser um terço mais baixa nos fumantes do que em nãofumantes. No entanto, não há necessidade de ajuste de doses para fumantes.

Alimentos

Cymbi pode ser administrado independentemente das refeições.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação alimentícia: posso usar o Cymbi com alimentos?

Cloridrato de Duloxetina pode ser administrado independentemente das refeições.

Qual a ação da substância do Cymbi (Cloridrato de Duloxetina)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Transtorno depressivo maior</h3> <p>A efic&#xE1;cia de Cloridrato de Duloxetina no tratamento do transtorno depressivo maior (DSM-IV) foi estabelecida em quatro estudos randomizados, duplo-cegos, placebo-controlados e com dose fixa em pacientes adultos em tratamento ambulatorial (18 a 83 anos). Em dois estudos, os pacientes foram randomizados para receber Cloridrato de Duloxetina 60 mg, uma vez ao dia (N=123 e N=128, respectivamente) ou placebo (N=122 e N=139, respectivamente), por 9 semanas. No terceiro estudo, os pacientes foram randomizados para receber Cloridrato de Duloxetina 20 ou 40 mg, duas vezes ao dia (N=86 e N=91, respectivamente) ou placebo (N=89), por 8 semanas. No quarto estudo, os pacientes foram randomizados para receber Cloridrato de Duloxetina 40 ou 60 mg, duas vezes ao dia (N=95 e N=93, respectivamente) ou placebo (N=93), por 8 semanas.</p> <p>Em todos os estudos, Cloridrato de Duloxetina demonstrou superioridade sobre o placebo quanto &#xE0; melhora na pontua&#xE7;&#xE3;o total da Escala de Hamilton de Avalia&#xE7;&#xE3;o da Depress&#xE3;o de 17 itens (HAMD-17).</p> <p>A an&#xE1;lise da rela&#xE7;&#xE3;o entre o resultado do tratamento em pacientes de diferentes idades, sexo e ra&#xE7;a, n&#xE3;o sugeriram que estes par&#xE2;metros possam resultar em um padr&#xE3;o de resposta diferente nestes pacientes.</p> <h3>Dor neurop&#xE1;tica perif&#xE9;rica diab&#xE9;tica</h3> <p>A efic&#xE1;cia de Cloridrato de Duloxetina no tratamento da dor neurop&#xE1;tica associada &#xE0; neuropatia perif&#xE9;rica diab&#xE9;tica (NPD) foi estabelecida em dois estudos randomizados, duplo-cegos, placebocontrolados, com 12 semanas de dura&#xE7;&#xE3;o e doses fixas, envolvendo pacientes adultos com diagn&#xF3;stico de neuropatia perif&#xE9;rica diab&#xE9;tica h&#xE1; pelos menos 6 meses. Os dois estudos tiveram a participa&#xE7;&#xE3;o de 791 pacientes, dos quais 592 (75%) completaram os estudos. Os pacientes participantes tinham diabetes <em>mellitus</em> tipo 1 ou 2, com diagn&#xF3;stico de dor polineurop&#xE1;tica sens&#xF3;rio-motora distal e sim&#xE9;trica, h&#xE1; pelo menos 6 meses. Os pacientes tinham uma pontua&#xE7;&#xE3;o na dor ao in&#xED;cio do estudo maior ou igual a 4 [escala de at&#xE9; 11 pontos, come&#xE7;ando em zero (sem dor) at&#xE9; 10 (pior dor poss&#xED;vel)]. Al&#xE9;m de Cloridrato de Duloxetina, foi permitida uma dose de at&#xE9; 4 g por dia de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/paracetamol/bula\" target=\"_blank\">paracetamol</a>, de acordo com a dor. Os pacientes registraram suas dores todos os dias em um di&#xE1;rio.</p> <p>Os dois estudos compararam uma dose di&#xE1;ria de Cloridrato de Duloxetina 60 mg/dia ou 120 mg/dia (60 mg, duas vezes ao dia) com placebo. Al&#xE9;m disso, o estudo 1 comparou tamb&#xE9;m Cloridrato de Duloxetina 20 mg com placebo. Um total de 457 pacientes (Cloridrato de Duloxetina N=342 e placebo N=115) participaram do estudo 1 e um total de 334 pacientes (Cloridrato de Duloxetina N=226 e placebo N=108) participaram do estudo 2. O tratamento com Cloridrato de Duloxetina 60 mg, uma ou duas vezes ao dia, diminuiu de forma estatisticamente significativa a pontua&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia inicial da dor e aumentou a propor&#xE7;&#xE3;o de pacientes com uma redu&#xE7;&#xE3;o de pelo menos 50% na pontua&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia da dor, do in&#xED;cio ao final do estudo. Alguns pacientes apresentaram uma diminui&#xE7;&#xE3;o da dor logo na primeira semana, a qual persistiu durante todo o estudo.</p> <h3>Fibromialgia</h3> <p>A efic&#xE1;cia de Cloridrato de Duloxetina no tratamento de pacientes com fibromialgia foi estabelecida em dois estudos randomizados, duplo-cegos, placebo-controlados, com doses fixas em pacientes adultos diagnosticados portadores de fibromialgia que preencheram os crit&#xE9;rios da <em>American College of Rheumatology</em> (ACR) (pacientes com hist&#xF3;rico de dor generalizada h&#xE1; 3 meses, em 11 ou mais dos 18 lugares estabelecidos no corpo). O estudo 1 teve 3 meses de dura&#xE7;&#xE3;o e envolveu apenas pacientes do sexo feminino. O estudo 2 teve 6 meses de dura&#xE7;&#xE3;o e envolveu pacientes dos sexos feminino e masculino. Aproximadamente 25% dos participantes tinham diagn&#xF3;stico de comorbidade com transtorno depressivo maior (TDM). Os estudos 1 e 2 envolveram 874 pacientes, sendo que 541 (62%) completaram os estudos. Os pacientes tinham uma pontua&#xE7;&#xE3;o na dor de 6,5 numa escala de dor de 11 pontos, sendo 0 (sem dor) e 10 (a pior dor poss&#xED;vel).</p> <p>Os dois estudos compararam Cloridrato de Duloxetina 60 mg/dia (1 vez ao dia) ou 120 mg/dia (administrado em doses divididas no estudo 1 e em dose &#xFA;nica no estudo 2) com placebo. O estudo 2 tamb&#xE9;m comparou Cloridrato de Duloxetina 20 mg com placebo durante os tr&#xEA;s primeiros meses de um estudo de seis meses. O estudo 1 contou com 354 pacientes (Cloridrato de Duloxetina N=234 e placebo N=120) e o estudo 2, com 520 pacientes (Cloridrato de Duloxetina N=376 e placebo N=144), sendo 5% homens e 95% mulheres. O tratamento com as dosagens de Cloridrato de Duloxetina de 60 mg ou 120 mg di&#xE1;rios, resultou em uma melhora estatisticamente significativa na diminui&#xE7;&#xE3;o da dor, com redu&#xE7;&#xE3;o de pelo menos 50% na pontua&#xE7;&#xE3;o do &#xED;ndice de dor. A redu&#xE7;&#xE3;o foi observada tanto nos pacientes com TDM, quanto nos que n&#xE3;o apresentavam esta patologia. Pacientes que n&#xE3;o completaram o estudo n&#xE3;o tiveram melhora no &#xED;ndice de dor. Alguns pacientes declararam melhora j&#xE1; na primeira semana, e esta persistiu durante o estudo. Nenhum estudo demonstrou vantagem em dosagens maiores de 60 mg.</p> <h3>Estados de dor cr&#xF4;nica associados &#xE0; dor lombar cr&#xF4;nica</h3> <p>A efic&#xE1;cia de Cloridrato de Duloxetina no tratamento da dor lombar cr&#xF4;nica foi estabelecida em dois estudos duplo-cegos, placebo-controlados, randomizados, com dura&#xE7;&#xE3;o de 13 semanas (estudo 1 e estudo 2), e um estudo com dura&#xE7;&#xE3;o de 12 semanas (estudo 3). Os estudos 1 e 3 demonstraram a efic&#xE1;cia de Cloridrato de Duloxetina no tratamento da dor lombar cr&#xF4;nica. Pacientes em todos os estudos n&#xE3;o tinham sinais de radiculopatia ou estenose espinal.</p> <p>O estudo 1 envolveu 236 pacientes adultos (Cloridrato de Duloxetina N=115 e placebo N=121), sendo que 182 (77%) completaram as 13 semanas de tratamento. Ap&#xF3;s sete semanas de tratamento, pacientes em uso de Cloridrato de Duloxetina que toleraram uma dose de 60 mg/dia ou com menos de 30% de redu&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia da dor, tiveram sua dose de Cloridrato de Duloxetina aumentada para 120 mg, uma vez ao dia, de modo duplo-cego, durante o restante do estudo. Os pacientes tinham uma pontua&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia de 6 pontos em uma escala de dor de 0 (sem dor) a 10 (pior dor poss&#xED;vel). Ap&#xF3;s 13 semanas de tratamento, pacientes em uso de Cloridrato de Duloxetina 60-120 mg diariamente, tiveram uma redu&#xE7;&#xE3;o significativa da dor comparados ao grupo placebo. A randomiza&#xE7;&#xE3;o foi feita com base no perfil de uso de anti-inflamat&#xF3;rios n&#xE3;o esteroidais (AINEs) pelos pacientes. As an&#xE1;lises do subgrupo n&#xE3;o apresentaram diferen&#xE7;as nos resultados do tratamento em fun&#xE7;&#xE3;o do uso de AINEs.</p> <p>No estudo 2, 404 pacientes foram randomizados e receberam doses fixas correspondentes de Cloridrato de Duloxetina ou placebo diariamente (Cloridrato de Duloxetina 20 mg N=59, Cloridrato de Duloxetina 60 mg N=116, Cloridrato de Duloxetina 120 mg N=112 e placebo N=117) e 267 (66%) completaram as 13 semanas de estudo. Ap&#xF3;s 13 semanas de tratamento, nenhuma das tr&#xEA;s doses de Cloridrato de Duloxetina demonstrou diferen&#xE7;as estatisticamente significativas na redu&#xE7;&#xE3;o da dor, comparadas com placebo.</p> <p>No estudo 3, 401 pacientes foram randomizados e receberam doses fixas de 60 mg de Cloridrato de Duloxetina ou placebo diariamente (Cloridrato de Duloxetina N=198 e placebo N=203) e 303 (76%) completaram o estudo. Os pacientes tinham uma pontua&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia de 6 pontos em uma escala de dor de 0 (sem dor) a 10 (pior dor poss&#xED;vel). Ap&#xF3;s 12 semanas de tratamento, pacientes em uso de Cloridrato de Duloxetina 60 mg, uma vez ao dia, demonstraram diferen&#xE7;as significativas na redu&#xE7;&#xE3;o da dor, comparadas com placebo.</p> <h3>Estados de dor cr&#xF4;nica associados &#xE0; dor devido &#xE0; osteoartrite de joelho</h3> <p>A efic&#xE1;cia de Cloridrato de Duloxetina no tratamento de dor devido &#xE0; osteoartrite de joelho foi avaliada em dois estudos cl&#xED;nicos duplo-cegos, randomizados, placebo-controlados e com dura&#xE7;&#xE3;o de 13 semanas (estudo 1 e estudo 2). Todos os pacientes em ambos os estudos preenchiam os crit&#xE9;rios cl&#xED;nicos e radiogr&#xE1;ficos da <em>American College of Rheumatology</em> (ACR) para a classifica&#xE7;&#xE3;o da osteoartrite idiop&#xE1;tica do joelho. A randomiza&#xE7;&#xE3;o foi feita com base no perfil de uso de antiinflamat&#xF3;rios n&#xE3;o esteroidais (AINEs) pelos pacientes.</p> <p>Os pacientes tratados com Cloridrato de Duloxetina, nos dois estudos, iniciaram o tratamento com 30 mg de Cloridrato de Duloxetina, uma vez ao dia, durante uma semana. Ap&#xF3;s uma semana, aumentou-se a dose de Cloridrato de Duloxetina para 60 mg, uma vez ao dia. Ap&#xF3;s sete semanas de tratamento com Cloridrato de Duloxetina 60 mg, uma vez ao dia, no estudo 1, os pacientes que toleraram Cloridrato de Duloxetina 60 mg/dia e com redu&#xE7;&#xE3;o da dor menor que 30% passaram a receber 120 mg.</p> <p>J&#xE1; no estudo 2, todos os pacientes (independente da resposta ao tratamento ap&#xF3;s sete semanas) foram re-randomizados a continuar recebendo 60 mg de Cloridrato de Duloxetina, uma vez ao dia ou a aumentarem a dose para 120 mg, uma vez ao dia, no restante do estudo. Os pacientes tratados com placebo em ambos os estudos receberam placebo durante todo o estudo. Nos dois estudos, as an&#xE1;lises de efic&#xE1;cia foram realizadas com dados de pacientes que receberam Cloridrato de Duloxetina 60 mg e 120 mg, uma vez ao dia, por 13 semanas e comparados a grupos de pacientes que receberam placebo durante todo o tratamento.</p> <p>O estudo 1 envolveu 256 pacientes (Cloridrato de Duloxetina N=128 e placebo N=128), tendo 204 (80%) completado o estudo. Os pacientes tinham uma pontua&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia de 6 pontos em uma escala de dor de 0 (sem dor) a 10 (pior dor poss&#xED;vel). Ap&#xF3;s 13 semanas de tratamento, pacientes tomando Cloridrato de Duloxetina tiveram redu&#xE7;&#xE3;o significativa da dor. As an&#xE1;lises do subgrupo n&#xE3;o apresentaram diferen&#xE7;as nos resultados do tratamento em fun&#xE7;&#xE3;o do uso de AINEs.</p> <p>O estudo 2 envolveu 231 pacientes (Cloridrato de Duloxetina N=111 e placebo N=120) e 173 (75%) completaram o estudo. Os pacientes tinham uma pontua&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia de 6 pontos em uma escala de dor de 0 (sem dor) a 10 (pior dor poss&#xED;vel). Ap&#xF3;s 13 semanas de tratamento, os pacientes tomando Cloridrato de Duloxetina n&#xE3;o mostraram redu&#xE7;&#xE3;o significativa da dor.</p> <h3>Transtorno de ansiedade generalizada</h3> <p>A efic&#xE1;cia de Cloridrato de Duloxetina no tratamento do transtorno de ansiedade generalizada (TAG) foi estabelecida em um estudo randomizado, duplo-cego, placebo-controlado, com doses fixas, e em dois estudos randomizados, duplo-cegos, placebo-controlados com doses flex&#xED;veis, em pacientes adultos entre 18 e 83 anos de idade que preencheram os crit&#xE9;rios do DSM-IV para TAG.</p> <p>Em um dos estudos de dose flex&#xED;vel e no estudo de dose fixa, a dose inicial foi de 60 mg, sendo poss&#xED;vel diminuir a dose inicial para 30 mg, uma vez ao dia por raz&#xF5;es de tolerabilidade, antes de aument&#xE1;-la novamente para 60 mg, uma vez ao dia. Quinze por cento dos pacientes tiveram a dose diminu&#xED;da. O outro estudo de dose flex&#xED;vel teve uma dose inicial de 30 mg, uma vez ao dia por 1 semana antes de aumentar a dose para 60 mg, uma vez ao dia.</p> <p>Os dois estudos de dose flex&#xED;vel envolveram titula&#xE7;&#xF5;es de dose com Cloridrato de Duloxetina entre 60 mg ao dia e 120 mg uma vez ao dia (N=168 e N=162), comparadas ao placebo (N=159 e N=161) por um per&#xED;odo de tratamento de 10 semanas. A dose m&#xE9;dia para os pacientes que completaram o estudo foi de 104,75 mg/dia. O estudo de dose fixa avaliou doses de Cloridrato de Duloxetina 60 mg, uma vez ao dia (N=168) e 120 mg uma vez ao dia (N=170), comparadas ao placebo (N=175), por um per&#xED;odo de tratamento de 9 semanas. Embora uma dose de 120 mg/dia tenha sido eficaz, n&#xE3;o h&#xE1; evid&#xEA;ncias de que doses superiores a 60 mg/dia confiram benef&#xED;cios adicionais.</p> <p>Nos tr&#xEA;s estudos, Cloridrato de Duloxetina demonstrou superioridade sobre o placebo, conforme avaliado na melhora da pontua&#xE7;&#xE3;o total da Escala de Ansiedade de Hamilton (HAM-A) e pela pontua&#xE7;&#xE3;o de Preju&#xED;zo Funcional Global da Escala de Incapacidade de<em> Sheehan</em> (SDS). A escala SDS &#xE9; uma escala amplamente utilizada e bem validada, que mede a extens&#xE3;o em que os sintomas emocionais perturbam o funcionamento do paciente em tr&#xEA;s dom&#xED;nios da vida: trabalho/escola, vida social/atividades de lazer e vida familiar/responsabilidades dom&#xE9;sticas.</p> <p>As an&#xE1;lises dos subgrupos n&#xE3;o indicaram qualquer diferen&#xE7;a nos resultados do tratamento em fun&#xE7;&#xE3;o de idade ou sexo.</p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Descri&#xE7;&#xE3;o</h3> <p>Cloridrato de Duloxetina, cloridrato de duloxetina, &#xE9; um inibidor da recapta&#xE7;&#xE3;o de serotonina e noradrenalina (IRSN). &#xC9; apresentado em forma de c&#xE1;psulas de libera&#xE7;&#xE3;o retardada para administra&#xE7;&#xE3;o oral. Seu nome qu&#xED;mico &#xE9; (+)-(S)-N-metil-&#x3B3;-(1-naftaleniloxi)-2-cloridrato de tiofenopropanamina. A f&#xF3;rmula emp&#xED;rica &#xE9; C<sub>18</sub>H<sub>19</sub>NOS&#x2022;HCl, que corresponde a um peso molecular de 333,88. &#xC9; um s&#xF3;lido branco a branco levemente acastanhado e levemente sol&#xFA;vel em &#xE1;gua.</p> <h3>Propriedades farmacol&#xF3;gicas</h3> <h4>Mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>O mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o presumido de Cloridrato de Duloxetina no tratamento da depress&#xE3;o est&#xE1; ligado &#xE0; inibi&#xE7;&#xE3;o da recapta&#xE7;&#xE3;o neuronal de serotonina e de noradrenalina, resultando em um aumento na neurotransmiss&#xE3;o destas subst&#xE2;ncias no sistema nervoso central.</p> <p>Acredita-se que a a&#xE7;&#xE3;o de inibi&#xE7;&#xE3;o da dor proporcionada por Cloridrato de Duloxetina seja resultado da potencia&#xE7;&#xE3;o das vias descendentes inibit&#xF3;rias de dor no sistema nervoso central.</p> <p>Cloridrato de Duloxetina &#xE9; um inibidor potente da recapta&#xE7;&#xE3;o de serotonina e de noradrenalina, apresentando afinidade fraca pelos transportadores que promovem a recapta&#xE7;&#xE3;o de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/dopamina/bula\" target=\"_blank\">dopamina</a>.</p> <p>Al&#xE9;m disso, tem baixa ou nenhuma afinidade por receptores dopamin&#xE9;rgicos, histamin&#xE9;rgicos, colin&#xE9;rgicos e adren&#xE9;rgicos. Em estudos pr&#xE9;-cl&#xED;nicos, Cloridrato de Duloxetina aumentou os n&#xED;veis extracelulares de serotonina e de noradrenalina, de forma dose-dependente, em v&#xE1;rias &#xE1;reas do c&#xE9;rebro de animais.</p> <p>Estudos neuroqu&#xED;micos e comportamentais em animais mostraram um aumento da neurotransmiss&#xE3;o tanto de serotonina quanto de noradrenalina no sistema nervoso central. Cloridrato de Duloxetina tamb&#xE9;m normalizou o limiar de dor em diversos modelos pr&#xE9;-cl&#xED;nicos de dor inflamat&#xF3;ria e dor neurop&#xE1;tica, al&#xE9;m de atenuar o comportamento da dor em um modelo de dor persistente.</p> <h3>Farmacocin&#xE9;tica</h3> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Em humanos, Cloridrato de Duloxetina &#xE9; bem absorvido quando administrado por via oral e sua concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica m&#xE1;xima (C<sub>m&#xE1;x</sub>) ocorre 6 horas ap&#xF3;s sua administra&#xE7;&#xE3;o. Quando administrado com alimento, o pico de concentra&#xE7;&#xE3;o &#xE9; atingido em 6 a 10 horas, ocorrendo tamb&#xE9;m uma discreta diminui&#xE7;&#xE3;o na absor&#xE7;&#xE3;o (aproximadamente 11%). Observa-se um atraso de 3 horas na absor&#xE7;&#xE3;o e um aumento de um ter&#xE7;o no <em>clearance</em> aparente da duloxetina ap&#xF3;s uma dose vespertina, quando comparada &#xE0; dose matinal.</p> <h4>Distribui&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>O volume de distribui&#xE7;&#xE3;o aparente de Cloridrato de Duloxetina &#xE9; de aproximadamente 1.640 litros. A duloxetina encontra-se altamente ligada (&gt; 90%) &#xE0;s prote&#xED;nas plasm&#xE1;ticas,&amp;nbsp;principalmente &#xE0; albumina e &#xE0; glicoprote&#xED;na &#x3B1;1-&#xE1;cida. A liga&#xE7;&#xE3;o proteica n&#xE3;o &#xE9; afetada pelas insufici&#xEA;ncias renal ou hep&#xE1;tica.</p> <h4>Metabolismo</h4> <p>Cloridrato de Duloxetina &#xE9; extensivamente metabolizado e seus metab&#xF3;litos s&#xE3;o excretados principalmente na urina. As principais vias de biotransforma&#xE7;&#xE3;o da duloxetina envolvem a oxida&#xE7;&#xE3;o do anel naftil, seguida por conjuga&#xE7;&#xE3;o e posterior oxida&#xE7;&#xE3;o. Tanto CYP2D6 quanto CYP1A2 catalisam a forma&#xE7;&#xE3;o dos dois principais metab&#xF3;litos da duloxetina, o conjugado glucuron&#xED;deo da 4-hidr&#xF3;xi duloxetina e o sulfato conjugado da 5-hidr&#xF3;xi-6-met&#xF3;xi duloxetina. Os metab&#xF3;litos circulantes n&#xE3;o s&#xE3;o farmacologicamente ativos.</p> <h4>Excre&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o da duloxetina &#xE9; de 12,1 horas e o <em>clearance</em> plasm&#xE1;tico &#xE9; de 101 L/h. A maior parte da duloxetina (70%) &#xE9; eliminada na urina na forma de metab&#xF3;litos e aproximadamente 20% &#xE9; eliminada nas fezes.</p> <h3>Farmacocin&#xE9;tica em popula&#xE7;&#xF5;es especiais</h3> <h4>Sexo</h4> <p>Embora tenham sido identificadas diferen&#xE7;as farmacocin&#xE9;ticas entre homens e mulheres (<em>clearance</em> plasm&#xE1;tico mais baixo em mulheres), a magnitude das altera&#xE7;&#xF5;es n&#xE3;o &#xE9; suficiente para justificar um ajuste de dose baseado apenas no sexo.</p> <h4>Idade</h4> <p>Embora tenham sido identificadas diferen&#xE7;as farmacocin&#xE9;ticas entre mulheres de meiaidade e idosas (<u>&gt;</u> 65 anos) [AUC (&#xE1;rea sob a curva) &#xE9; mais alta e a meia-vida &#xE9; mais longa em mulheres idosas], a magnitude das altera&#xE7;&#xF5;es n&#xE3;o &#xE9; suficiente para justificar um ajuste de dose baseado apenas na idade.</p> <h4>Fumantes</h4> <p>A biodisponibilidade de Cloridrato de Duloxetina parece ser cerca de um ter&#xE7;o mais baixa em fumantes do que em n&#xE3;o-fumantes. No entanto, n&#xE3;o h&#xE1; necessidade de ajuste na dose para fumantes.</p> <h4>Insufici&#xEA;ncia renal</h4> <p>An&#xE1;lises farmacocin&#xE9;ticas populacionais sugerem que insufici&#xEA;ncia renal de leve a moderada (<em>clearance</em> de creatinina estimado de 30-80 mL/min) n&#xE3;o tem interfer&#xEA;ncia significativa sobre o <em>clearance</em> da duloxetina. Pacientes com insufici&#xEA;ncia renal em fase terminal, recebendo di&#xE1;lise intermitente, tiveram os valores de C<sub>m&#xE1;x</sub> e AUC da duloxetina duas vezes mais altos comparados com indiv&#xED;duos sadios. A meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o foi similar em todos os grupos.</p> <p>Assim, Cloridrato de Duloxetina n&#xE3;o &#xE9; recomendado para pacientes com insufici&#xEA;ncia renal em fase terminal (necessitando de di&#xE1;lise) ou com insufici&#xEA;ncia renal grave (<em>clearance</em> de creatinina &lt; 30 mL/min).</p> <p>Entretanto, em situa&#xE7;&#xF5;es em que houver uma avalia&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dica criteriosa e os benef&#xED;cios do tratamento com Cloridrato de Duloxetina justificarem os potenciais riscos para pacientes com insufici&#xEA;ncia renal clinicamente significativa, uma dose mais baixa de Cloridrato de Duloxetina dever&#xE1; ser considerada.</p> <h4>Insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica</h4> <p>A meia-vida da duloxetina em pacientes com <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/cirrose-hepatica\" target=\"_blank\">cirrose hep&#xE1;tica</a> foi substancialmente mais longa e o <em>clearance</em> foi aproximadamente 15% do <em>clearance</em> apresentado em indiv&#xED;duos saud&#xE1;veis. N&#xE3;o &#xE9; recomendada a administra&#xE7;&#xE3;o de Cloridrato de Duloxetina em pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica cr&#xF4;nica ou cirrose. Entretanto, em situa&#xE7;&#xF5;es em que houver uma avalia&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dica criteriosa e os benef&#xED;cios do tratamento com Cloridrato de Duloxetina justificarem os potenciais riscos para pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica clinicamente significativa, uma dose mais baixa de Cloridrato de Duloxetina dever&#xE1; ser considerada.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Cymbi?

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15° e 30º C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto

Cymbi 30mg

Cápsula de gelatina dura nº 2, com corpo na cor branca e tampa na cor branca, contendo pellets esféricos quase branco a creme pálido.

Cymbi 60mg

Cápsula de gelatina dura nº 0, com corpo na cor branca e tampa na cor azul royal, contendo pellets esféricos quase branco a creme pálido.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Cymbi

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Embalagem contendo 7, 14,15,28, 30, 60 ou 100 cápsulas duras de liberação retardada de 30 mg ou de 60mg.

Via oral.

Uso adulto.

Dizeres Legais do Cymbi

Reg. M.S.: 1.3569. 0738

Farm. Resp.:
Dr. Adriano Pinheiro Coelho
CRF - SP nº 22.883

Registrado por:
EMS Sigma Pharma Ltda.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, s/n°, Km 08
Chácara Assay – Hortolândia - SP - CEP 13186-901
CNPJ: 00.923.140/0001-31
Indústria Brasileira




Fabricado e Embalado por:
EMS S/A
Hortolândia/SP

Ou

Fabricado por:
Novamed&nbsp;Fabricação de Produtos Farmacêuticos LTDA.
Manaus/AM

Embalado por:
EMS S/A.
Hortolândia/SP

SAC:
0800-191222

Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retenção da receita.

30mg, caixa com 14 cápsulas duras de liberação retardada

Princípio ativo
:
Cloridrato De Duloxetina
Classe Terapêutica
:
Anti-Depressivos Snri
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
C1 Branca 2 vias (Venda Sob Prescrição Médica - Este medicamento pode causar Dependência Física ou Psíquica)
Categoria
:
Antidepressivos
Especialidade
:
Psiquiatria e Clínica Médica

Bula do medicamento

Cymbi, para o que é indicado e para o que serve?

Cymbi é indicado para o tratamento da depressão. Cymbi é eficaz na manutenção da melhora clínica durante o tratamento contínuo, por até seis meses, em pacientes que apresentaram resposta ao tratamento inicial. Cymbi é indicado para o tratamento de&nbsp;transtorno depressivo maior; dor neuropática periférica diabética; fibromialgia (FM) em pacientes com ou sem transtorno depressivo maior (TDM); estados de dor crônica associados à dor lombar crônica; estados de dor crônica associados à dor devido à osteoartrite de joelho (doença articular degenerativa) em pacientes com idade superior a 40 anos e transtorno de ansiedade generalizada.

Transtorno de ansiedade generalizada é definido como ansiedade e preocupação excessivas, presentes na maioria dos dias, por pelo menos seis meses. A ansiedade e preocupação excessivas devem ser difíceis de controlar e devem causar prejuízo as suas funções diárias. Deve estar associado a três dos seis sintomas seguintes: inquietação ou sensação de estar com os nervos à flor da pele, ficar facilmente cansado, dificuldade em concentrar-se ou sensações de “branco” na mente, irritabilidade, tensão muscular e perturbação do sono.

Quais as contraindicações do Cymbi?

Cymbi não deve ser tomado por pacientes que sejam alérgicos ao cloridrato de duloxetina ou a qualquer excipiente do medicamento.

Cymbi não deve ser tomado por pacientes que estejam utilizando uma droga inibidora da monoaminoxidase (IMAO) como Parnate® (sulfato de tranilcipromina) e Aurorix® (moclobemida) ou tiverem parado de tomar um IMAO nos últimos 14 dias. O uso de Cymbi com um IMAO pode causar efeitos colaterais graves ou provocar risco à vida. Não tomar um IMAO por, pelo menos, 5 dias após a interrupção do tratamento com Cymbi. Pergunte ao seu médico se algum medicamento que você usa é desta classe.

Como usar o Cymbi?

Cymbi deve ser administrado por via oral, independentemente das refeições. Não administrar mais do que a quantidade total de Cymbi recomendada pelo médico para períodos de 24 horas.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Tratamento inicial

Transtorno depressivo maior

O tratamento com Cymbi deve ser iniciado com uma dose de 60 mg, administrada uma vez ao dia.

Para alguns pacientes pode ser conveniente iniciar o tratamento com a dose de 30 mg, uma vez ao dia, durante uma semana, de forma a permitir que os pacientes adaptem-se à medicação, antes de aumentar a dose para 60 mg, administrada uma vez ao dia.

Alguns pacientes podem se beneficiar de doses acima da dose recomendada de 60 mg, uma vez ao dia, até uma dose máxima de 120 mg por dia, administrada em duas tomadas diárias. Não há evidências de que doses acima de 60 mg confiram benefícios adicionais. A segurança de doses acima de 120 mg não foram adequadamente avaliadas.

Dor neuropática periférica diabética

O tratamento com Cymbi deve ser iniciado com uma dose de 60 mg, administrada uma vez ao dia.

Não há evidência de que doses acima de 60 mg confiram benefícios adicionais significativos e a dose mais alta é claramente menos bem tolerada. Para pacientes cuja tolerabilidade seja uma preocupação, uma dose inicial mais baixa pode ser considerada.

Fibromialgia

O tratamento com Cymbi deve ser iniciado com uma dose de 60 mg, administrada uma vez ao dia. Para alguns pacientes pode ser conveniente iniciar o tratamento com a dose de 30 mg, uma vez ao dia, durante uma semana, de forma a permitir que os pacientes adaptem-se à medicação, antes de aumentar a dose para 60 mg, administrada uma vez ao dia.

Não há evidência que doses maiores que 60 mg/dia confiram benefícios adicionais, mesmo em pacientes que não respondem a uma dose de 60 mg e doses mais altas estão associadas a uma taxa maior de reações adversas.

Estados de dor crônica associados à dor lombar crônica e à dor devido à osteoartrite de joelho

O tratamento com Cymbi deve ser iniciado com uma dose de 60 mg, administrada uma vez ao dia.

Para alguns pacientes pode ser conveniente iniciar o tratamento com a dose de 30 mg, uma vez ao dia, durante uma semana, de forma a permitir que os pacientes adaptem-se à medicação, antes de aumentar a dose para 60 mg, administrada uma vez ao dia.

Alguns pacientes podem se beneficiar de doses acima da dose recomendada de 60 mg, uma vez ao dia, até uma dose máxima de 120 mg ao dia.

Transtorno de ansiedade generalizada

O tratamento com Cymbi deve ser iniciado com uma dose de 60 mg, administrada uma vez ao dia.

Para alguns pacientes pode ser conveniente iniciar o tratamento com a dose de 30 mg, uma vez ao dia, durante uma semana, de forma a permitir que os pacientes adaptem-se à medicação, antes de aumentar a dose para 60 mg, administrada uma vez ao dia. Embora tenha sido mostrado que uma dose diária de 120 mg é eficaz, não há evidências de que doses superiores a 60 mg/dia confiram benefícios adicionais. No entanto, nos casos em que a decisão tomada seja de aumentar a dose acima de 60 mg, uma vez ao dia, deve-se fazer aumento gradual da dose em 30 mg, uma vez ao dia. A segurança de doses acima de 120 mg uma vez ao dia, não foi adequadamente avaliada.

Tratamento prolongado / manutenção / continuação

Transtorno depressivo maior

É consenso que os episódios agudos do transtorno depressivo maior necessitam de uma terapia farmacológica de manutenção, geralmente por vários meses ou mais longa. Cymbi deve ser&nbsp;administrado em uma dose total de 60 mg, uma vez ao dia. Os pacientes devem ser periodicamente reavaliados para determinar a necessidade da manutenção do tratamento com Cymbi e a dosagem apropriada para tal.

Dor neuropática periférica diabética

A eficácia de Cymbi deve ser avaliada individualmente, já que a progressão da dor neuropática periférica diabética é bastante variável e o controle da dor é empírico. A eficácia de cloridrato de duloxetina não foi avaliada sistematicamente em estudos clínicos por períodos superiores a 12 semanas.

Fibromialgia

A fibromialgia é reconhecida como uma condição crônica. A eficácia de cloridrato de duloxetina no tratamento da fibromialgia foi demonstrada em estudos clínicos por até três meses. A eficácia de cloridrato de duloxetina não foi demonstrada em estudos mais longos; entretanto, o tratamento contínuo deve ser baseado na resposta individual do paciente.

Estados de dor crônica associados à dor lombar crônica e à dor devido à osteoartrite de joelho

A eficácia de cloridrato de duloxetina não foi estabelecida em estudos clínicos além de 13 semanas.

Transtorno de ansiedade generalizada (TAG)

É comumente aceito que o transtorno de ansiedade generalizada requer terapias farmacológicas por vários meses ou até tratamentos mais longos. A manutenção da eficácia do tratamento do TAG foi estabelecida com o uso de cloridrato de duloxetina como monoterapia (sem nenhum outro medicamento). O cloridrato de duloxetina deve ser administrado numa dose de 60-120 mg, uma vez ao dia. Os pacientes devem ter acompanhamento médico periódico, para assim avaliar se a terapia deve continuar e em qual dosagem.

Interrupção do tratamento

Foram relatados sintomas associados à interrupção do tratamento com cloridrato de duloxetina, tais como náusea (vontade de vomitar), tontura, dor de cabeça, fadiga (cansaço), parestesia (adormecimento ou formigamento de partes do corpo), vômito, irritabilidade, pesadelos, insônia, diarreia, ansiedade, hiperidrose (suor em excesso), vertigem (falsa sensação de movimentos), sonolência e mialgia (dor muscular). Os pacientes devem ser monitorados em relação a estes sintomas quando se optar pela interrupção do tratamento. Quando o tratamento com cloridrato de duloxetina precisar ser interrompido é recomendável que se faça uma redução gradual de sua dose (devendo ser reduzida pela metade ou administrada em dias alternados) por um período, de no mínimo, 2 semanas antes da interrupção completa do tratamento. O regime ideal a ser seguido deverá levar em consideração as características individuais, tais como a duração do tratamento, dose no momento da interrupção, dentre outros. Se após a diminuição da dose de cloridrato de duloxetina, ou sua suspensão, surgirem sintomas intoleráveis, deve-se considerar retornar à dose de cloridrato de duloxetina usada antes dos sintomas serem descritos. Posteriormente, a interrupção poderá ser novamente instituída, mas com uma diminuição mais gradual da dose.

Populações especiais

Pacientes com comprometimento renal

Quando o tratamento com cloridrato de duloxetina justificar os potenciais riscos para pacientes com doença renal em estágio avançado (clearance de creatinina < 30 mL/min ou necessitando de diálise), recomenda-se uma dose inicial de 30 mg, uma vez ao dia (ver Advertências e precauções).

Pacientes com comprometimento hepático

Quando o tratamento com cloridrato de duloxetina justificar os potenciais riscos para pacientes com doença hepática, principalmente aqueles com cirrose, uma dose mais baixa e menos frequente de cloridrato de duloxetina deverá ser considerada.

Idade

Para transtorno da ansiedade generalizada em pacientes idosos, o tratamento com Cymbi deve iniciar com a dose de 30 mg, uma vez ao dia, durante duas semanas, antes de aumentar a dose para 60 mg.

Consequentemente, pacientes podem se beneficiar de doses acima de 60 mg, uma vez ao dia. A dose máxima estudada é de 120 mg por dia. Para todas as outras indicações, nenhum ajuste de dose é recomendado para pacientes idosos. Cymbi não é indicado para uso em pacientes menores de 18 anos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como o Cymbi funciona?

Cymbi é um medicamento da classe dos inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina. Cymbi é um medicamento antidepressivo que age no sistema nervoso central (SNC), proporcionando melhora de sintomas depressivos em pacientes com transtorno depressivo maior; sintomas dolorosos em pacientes com neuropatia diabética [doença que provoca lesão dos nervos devido aos altos níveis de glicose (açúcar) no sangue]; sintomas dolorosos em pacientes com fibromialgia [doença que provoca dor muscular e fadiga (cansaço)]; sintomas dos estados de dor crônica associados à dor lombar crônica; sintomas dos estados de dor crônica associados à dor devido à osteoartrite de joelho (doença articular degenerativa) em pacientes com idade superior a 40 anos e sintomas ansiosos em pacientes com transtorno de ansiedade generalizada. A absorção (ou início da ação) de Cymbi, pela via oral, ocorre 6 horas após a administração do medicamento. Quando Cymbi é administrado com alimento, esta absorção ocorre entre 6 a 10 horas. Quando o medicamento é administrado à tarde, observa-se um atraso de 3 horas na sua absorção. Esse atraso não ocorre quando o medicamento é tomado no período da manhã.

Quais cuidados devo ter ao usar o Cymbi?

Suicídio

Todos os pacientes submetidos ao tratamento com antidepressivos para qualquer indicação devem ser monitorados adequadamente e observados quanto à piora clínica, tentativa de suicídio e alterações anormais no comportamento, especialmente durante os primeiros meses de tratamento com a droga ou nos momentos de alterações de dose, sejam aumentos ou diminuições da mesma.

Dessa forma, tanto familiares quanto responsáveis por pacientes que estiverem utilizando antidepressivos para o tratamento do transtorno depressivo maior ou outras indicações (psiquiátricas ou não psiquiátricas), devem ser alertados sobre a necessidade de monitoramento desses pacientes quanto ao aparecimento de agitação, irritabilidade, alterações anormais no comportamento, ansiedade, ataques de pânico, insônia, hostilidade, agressividade, impulsividade, acatisia (inquietação motora), hipomania (afeto exaltado, irritação, sem alteração dos sentidos), mania (crise de euforia) e tentativa de suicídio, e relatarem tais sintomas imediatamente ao médico. Portanto, este monitoramento deve incluir a observação diária dos pacientes por seus familiares ou responsáveis.

Embora não tenha sido estabelecida relação causal de cloridrato de duloxetina em induzir alguns efeitos, na análise de alguns estudos agrupados de antidepressivos em transtornos psiquiátricos, observou-se um aumento no risco de pensamentos e/ou comportamentos suicidas em pacientes pediátricos e adultos jovens (< 25 anos de idade) em comparação com o grupo placebo.

O cloridrato de duloxetina deve ser administrado com cautela nas seguintes situações:

Pacientes com histórico de mania, pacientes com histórico de convulsão (contração involuntária e intensa dos músculos) e pacientes que apresentam um problema conhecido como glaucoma de ângulo fechado (pressão alta no olho).

Disfunções renais e hepáticas

Em estudos com pacientes com comprometimento severo nas funções renais (clearance de creatinina < 30 mL/min) ou hepáticas, observou-se um aumento na concentração plasmática de duloxetina. Entretanto, em situações em que houver uma avaliação médica criteriosa e os benefícios do tratamento com cloridrato de Cymbi&nbsp;justificarem os potenciais riscos para esses grupos de pacientes, uma dose mais baixa de cloridrato de duloxetina deverá ser considerada.

Elevações das enzimas do fígado

O&nbsp;tratamento com Cymbi foi associado com o aumento de algumas enzimas presentes no fígado. Elevações graves das enzimas do fígado foram raramente relatadas, sendo que, em alguns casos, estiveram associadas ao uso excessivo de álcool ou à doença hepática preexistente. Portanto, cloridrato de duloxetina deve ser usado com cautela neste grupo de pacientes.

Aumento da pressão sanguínea

Cymbi está associado a um aumento da pressão sanguínea em alguns pacientes. Portanto, recomenda-se o monitoramento da pressão arterial em pacientes com hipertensão conhecida e/ou outra doença cardíaca e que estiverem sob tratamento com Cymbi.

Hiponatremia

Foram relatados muito raramente casos de hiponatremia (concentração de sódio no sangue menor que 110 mmol/L). A maioria dos casos ocorreu em pacientes idosos, especialmente quando houve histórico recente de alterações no balanço hídrico (desidratação) ou pré-disposição a ela. A hiponatremia pode estar presente sem sinais ou sintomas específicos, como tontura, fraqueza, náusea (vontade de vomitar), vômito, confusão mental, sonolência e letargia (sensação de lentidão de movimentos e raciocínio). Sinais e sintomas associados a casos mais graves incluíram episódios de síncope (desmaio), quedas e convulsão (contração involuntária e intensa dos músculos).

Sangramento anormal

Cloridrato de duloxetina, assim como outros inibidores seletivos e não seletivos da recaptação de serotonina e noradrenalina, pode aumentar o risco de sangramentos, incluindo sangramentos gastrointestinais e hemorragia pós-parto. Por isso, deve-se ter cuidado ao se administrar cloridrato de duloxetina em pacientes que façam uso de anticoagulantes e/ou substâncias que afetem a coagulação (anti-inflamatórios não esteroidais – AINES) e em pacientes que tenham tendência a sangramentos.

Gravidez (categoria C)

Não houve estudos adequados e bem controlados de Cymbi em mulheres grávidas. Por esta razão, este medicamento deve ser usado em gestantes somente se o benefício potencial justificar o risco para o feto. Sintomas de descontinuação [por exemplo: hipotonia (flacidez muscular), tremor, nervosismo, dificuldade de alimentação, desconforto respiratório e convulsões] podem&nbsp;ocorrer no recém-nascido caso a mãe use Cymbi próximo ao parto. A maioria dos casos ocorreu no nascimento ou poucos dias após.

Há evidencias de um risco aumentado para hemorragia pós-parto com o uso de duloxetina próximo a data do parto.

Não há evidências de que cloridrato de duloxetina cause má formação em fetos em estudos com animais.

Amamentação

A duloxetina é excretada no leite materno. Devido à segurança de cloridrato de duloxetina em crianças ser desconhecida, não é recomendável amamentar durante o tratamento com Cymbi.

Trabalho de parto e no parto

O efeito de Cymbi sobre o trabalho de parto e no parto em humanos é desconhecido. O Cymbi deve ser usado durante o trabalho de parto e no parto somente se o benefício justificar o risco potencial para o feto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas

Os pacientes usando cloridrato de duloxetina devem ter cuidado ao operar maquinário e conduzir veículos até que tenham certeza que sua habilidade não foi afetada pelo medicamento, pois Cymbi pode estar associado com efeitos indesejáveis, tais como sedação e tontura.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Avaliação de pacientes quanto ao transtorno bipolar

Um episódio de depressão maior pode ser indicação de um transtorno bipolar. Embora não haja estudos clínicos estabelecidos sobre o assunto, acredita-se que o tratamento de tais episódios com um antidepressivo isolado possa aumentar a probabilidade de antecipação de um episódio maníaco/misto em pacientes com risco para desenvolver o transtorno bipolar. Não se sabe se quaisquer dos sintomas descritos no item Suicídio representam tal precipitação. Entretanto, antes de se iniciar o tratamento com um antidepressivo, os pacientes com sintomas para depressão devem ser adequadamente avaliados para determinar se os mesmos possuem risco para o transtorno bipolar, sendo que essa avaliação deve incluir um histórico detalhado do paciente, histórico familiar de suicídio, transtorno bipolar e depressão.

Deve-se observar que Cymbi não está aprovado para o tratamento de depressão bipolar.

Síndrome serotoninérgica

O desenvolvimento de uma síndrome serotoninérgica pode ocorrer com o uso de inibidores seletivos de recaptação de serotonina e com inibidores de recaptação de serotonina e noradrenalina, incluindo o tratamento com Cymbi, em particular com o uso concomitante de drogas serotoninérgicas (incluindo triptanos) e com drogas que prejudicam o metabolismo da serotonina (incluindo IMAOs).

Os sintomas da síndrome serotoninérgica podem incluir alterações no estado mental do paciente (por exemplo: agitação, alucinações, delírio e coma), instabilidade autonômica [por exemplo: taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos), pressão sanguínea instável, tontura, sudorese (suor), rubor (vermelhidão da pele) e hipertermia (aumento da temperatura corporal)], sintomas neuromusculares [por exemplo: tremor, rigidez, mioclonia (movimentos involuntários muito bruscos dos braços ou das pernas durante o sono), hiper-reflexia (reações de reflexo exageradas) e falta de coordenação], convulsões e/ou sintomas gastrointestinais (por exemplo: náusea, vômito e diarreia).

Portanto, aconselha-se cautela quando cloridrato de duloxetina for coadministrado com outras drogas que possam afetar o sistema de neurotransmissores serotoninérgicos, tais como triptanos, linezolida, lítio, tramadol ou Erva de São João (Hypericum perforatum). Não é recomendado o uso concomitante de Cymbi com outros inibidores seletivos de recaptação de serotonina (por exemplo: fluoxetina e paroxetina), inibidores da recaptação da serotonina e da noradrenalina ou triptofano.

Houve raros relatos pós-lançamento de síndrome serotoninérgica com o uso de inibidores seletivos da recaptação de serotonina e um triptano. Se o tratamento concomitante de cloridrato de duloxetina com uma outra droga serotoninérgica for clinicamente indicado, aconselha-se a observação cuidadosa do paciente, particularmente durante o início do tratamento e aumentos na dose.

Uso pediátrico

Cymbi não é indicado para uso em pacientes menores de 18 anos.

Uso geriátrico

Embora tenham sido identificadas diferenças nas respostas entre mulheres de meia-idade e idosas (≥ 65 anos), a importância das alterações não foi suficiente para justificar um ajuste de dose baseado apenas na idade.

Atenção diabéticos: este medicamento contém sacarose.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Cymbi?

Todos os medicamentos podem causar efeitos adversos em alguns pacientes. Os efeitos adversos mais comuns geralmente foram leves e desapareceram após algumas semanas.

Para transtorno depressivo maior, os seguintes eventos adversos foram descritos durante os estudos clínicos com o uso de Cymbi:

  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): boca seca, n&#xE1;usea (vontade de vomitar) e dor de cabe&#xE7;a.</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpita&#xE7;&#xE3;o, <a href="https://minutosaudavel.com.br/zumbido-no-ouvido/" rel="noopener" target="_blank">zumbido no ouvido</a>, vis&#xE3;o borrada, <a href="https://minutosaudavel.com.br/prisao-de-ventre/" rel="noopener" target="_blank">constipa&#xE7;&#xE3;o</a> (intestino preso), diarreia, v&#xF4;mito, dispepsia (<a href="https://minutosaudavel.com.br/dispepsia-indigestao-o-que-e-sintomas-remedios-e-tipos/" rel="noopener" target="_blank">indigest&#xE3;o</a>), dor abdominal, <a href="https://minutosaudavel.com.br/gases/" rel="noopener" target="_blank">flatul&#xEA;ncia</a> (gases), fadiga (cansa&#xE7;o), queda, diminui&#xE7;&#xE3;o de peso, aumento da press&#xE3;o sangu&#xED;nea, diminui&#xE7;&#xE3;o do apetite, rigidez muscular, dor musculoesquel&#xE9;tica, <a href="https://minutosaudavel.com.br/espasmo-muscular/" rel="noopener" target="_blank">espasmo muscular</a> (contra&#xE7;&#xE3;o involunt&#xE1;ria do m&#xFA;sculo), tontura, sonol&#xEA;ncia (incluindo seda&#xE7;&#xE3;o e excesso de sono), tremor, parestesia (adormecimento ou formigamento de partes do corpo), ins&#xF4;nia, altera&#xE7;&#xE3;o do orgasmo, diminui&#xE7;&#xE3;o da libido (diminui&#xE7;&#xE3;o do desejo sexual), ansiedade, agita&#xE7;&#xE3;o, sonhos anormais, altera&#xE7;&#xE3;o da frequ&#xEA;ncia urin&#xE1;ria, dist&#xFA;rbio da ejacula&#xE7;&#xE3;o, <a href="https://consultaremedios.com.br/saude-do-homem/disfuncao-eretil/c" target="_blank">disfun&#xE7;&#xE3;o er&#xE9;til</a>, retardo na ejacula&#xE7;&#xE3;o, dor orofar&#xED;ngea (<a href="https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/dor-de-garganta/c" target="_blank">dor de garganta</a>), bocejo, hiperidrose (suor em excesso), suores noturnos, prurido (coceira) e rubor (vermelhid&#xE3;o da pele).</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia (aumento dos batimentos card&#xED;acos), vertigem (falsa sensa&#xE7;&#xE3;o de movimentos), <a href="https://minutosaudavel.com.br/dor-de-ouvido/" rel="noopener" target="_blank">dor de ouvido</a>, midr&#xED;ase (dilata&#xE7;&#xE3;o da pupila), dist&#xFA;rbio visual, ressecamento dos olhos, eructa&#xE7;&#xE3;o (arroto), <a href="https://minutosaudavel.com.br/gastroenterite/" rel="noopener" target="_blank">gastroenterite</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o das paredes do est&#xF4;mago e do intestino), <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/gastrite/c" target="_blank">gastrite</a> (<a href="https://consultaremedios.com.br/b/inflamacao-estomago" target="_blank">inflama&#xE7;&#xE3;o do est&#xF4;mago</a>), hemorragia gastrointestinal, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-disfagia-causas-sintomas-tratamento-tem-cura/" rel="noopener" target="_blank">disfagia</a> (dificuldade para engolir), sensa&#xE7;&#xE3;o de anormalidade, sensa&#xE7;&#xE3;o de frio, sensa&#xE7;&#xE3;o de calor, mal-estar, sede, calafrio, <a href="https://minutosaudavel.com.br/laringite-o-que-e-remedios-tratamento-sintomas-e-causas/" rel="noopener" target="_blank">laringite</a> (irrita&#xE7;&#xE3;o ou inflama&#xE7;&#xE3;o da laringe), achados laboratoriais relacionados &#xE0; altera&#xE7;&#xF5;es de enzimas do f&#xED;gado, aumento de peso, contra&#xE7;&#xE3;o muscular, dist&#xFA;rbio de aten&#xE7;&#xE3;o, letargia (sensa&#xE7;&#xE3;o de lentid&#xE3;o de movimentos e racioc&#xED;nio), disgeusia (altera&#xE7;&#xE3;o do paladar), mioclonia (movimentos involunt&#xE1;rios muito bruscos dos bra&#xE7;os ou das pernas durante o sono), baixa qualidade do sono, dist&#xFA;rbios do sono, <a href="https://minutosaudavel.com.br/bruxismo/" rel="noopener" target="_blank">bruxismo</a> (ranger os dentes), desorienta&#xE7;&#xE3;o, apatia, noct&#xFA;ria (aumento da frequ&#xEA;ncia urin&#xE1;ria noturna), hesita&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria, reten&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria, dis&#xFA;ria (dor ao urinar), diminui&#xE7;&#xE3;o do fluxo urin&#xE1;rio, dor testicular, disfun&#xE7;&#xE3;o sexual, dist&#xFA;rbio menstrual, rea&#xE7;&#xE3;o de fotossensibilidade, suor frio, <a href="https://minutosaudavel.com.br/dermatite-de-contato/" rel="noopener" target="_blank">dermatite de contato</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o na pele causada pelo contato com subst&#xE2;ncias externas), maior tend&#xEA;ncia &#xE0; <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/contusao/c" target="_blank">contus&#xE3;o</a>, extremidades frias e <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hipotensao-pressao-baixa-sintomas-na-gravidez-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">hipotens&#xE3;o</a> ortost&#xE1;tica (redu&#xE7;&#xE3;o da press&#xE3;o arterial ao levantar).</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): <a href="https://consultaremedios.com.br/tireoide/hipotireoidismo/c" target="_blank">hipotireoidismo</a> (diminui&#xE7;&#xE3;o do funcionamento da gl&#xE2;ndula <a href="https://consultaremedios.com.br/tireoide/c" target="_blank">tireoide</a>), <a href="https://minutosaudavel.com.br/estomatite-aftosa-e-viral-tratamento-sintomas-e-causas/" rel="noopener" target="_blank">estomatite</a> (feridas na boca), halitose (<a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-halitose-mau-halito-causas-tratamento-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">mau h&#xE1;lito</a>), dist&#xFA;rbio da marcha (dificuldade para andar), aumento do <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/colesterol/c" target="_blank">colesterol</a> sangu&#xED;neo, desidrata&#xE7;&#xE3;o, discinesia (movimentos involunt&#xE1;rios), odor urin&#xE1;rio anormal, poli&#xFA;ria (aumento do volume urin&#xE1;rio), sintomas da <a href="https://consultaremedios.com.br/saude-da-mulher/menopausa/c" target="_blank">menopausa</a> e constri&#xE7;&#xE3;o da orofaringe (dificuldade de engolir, engasgar).</li>

Para dor neuropática periférica diabética, os seguintes eventos adversos foram relatados durante os estudos clínicos com o uso de Cymbi:

  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): n&#xE1;usea (vontade de vomitar), fadiga (cansa&#xE7;o), diminui&#xE7;&#xE3;o do apetite, tontura, dor de cabe&#xE7;a e sonol&#xEA;ncia.</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpita&#xE7;&#xF5;es, vertigem (falsa sensa&#xE7;&#xE3;o de movimentos), vis&#xE3;o borrada, constipa&#xE7;&#xE3;o (intestino preso), boca seca, diarreia, v&#xF4;mito, dispepsia (indigest&#xE3;o), dor abdominal, quedas, diminui&#xE7;&#xE3;o de peso, aumento da press&#xE3;o sangu&#xED;nea, achados laboratoriais relacionados &#xE0; altera&#xE7;&#xF5;es de enzimas do f&#xED;gado, dor musculoesquel&#xE9;tica, espasmo muscular (contra&#xE7;&#xE3;o involunt&#xE1;ria do m&#xFA;sculo), letargia (sensa&#xE7;&#xE3;o de lentid&#xE3;o de movimento e&amp;nbsp;racioc&#xED;nio), tremor, disgeusia (altera&#xE7;&#xE3;o do paladar), parestesia (adormecimento ou formigamento de partes do corpo), ins&#xF4;nia, agita&#xE7;&#xE3;o, dis&#xFA;ria (dor ao urinar), altera&#xE7;&#xE3;o da frequ&#xEA;ncia urin&#xE1;ria, dist&#xFA;rbios da ejacula&#xE7;&#xE3;o, disfun&#xE7;&#xE3;o er&#xE9;til, dor orofar&#xED;ngea (dor de garganta), hiperidrose (suor em excesso), prurido (coceira) e rubor (vermelhid&#xE3;o da pele).</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia (aumento dos batimentos card&#xED;acos), dor de ouvido, zumbido no ouvido, dist&#xFA;rbio visual, flatul&#xEA;ncia (gases), eructa&#xE7;&#xE3;o (arroto), gastroenterite (inflama&#xE7;&#xE3;o das paredes do est&#xF4;mago e do intestino), gastrite (inflama&#xE7;&#xE3;o do est&#xF4;mago), hemorragia gastrointestinal, estomatite (feridas na boca), disfagia (dificuldade para engolir), sensa&#xE7;&#xE3;o de anormalidade, sensa&#xE7;&#xE3;o de calor, sensa&#xE7;&#xE3;o de frio, mal-estar, sede, calafrio, dist&#xFA;rbio da marcha (dificuldade para andar), laringite (irrita&#xE7;&#xE3;o ou inflama&#xE7;&#xE3;o da laringe), aumento de peso, aumento do colesterol sangu&#xED;neo, desidrata&#xE7;&#xE3;o, rigidez muscular, contra&#xE7;&#xE3;o muscular, dist&#xFA;rbio de aten&#xE7;&#xE3;o, discinesia (movimentos involunt&#xE1;rios), baixa qualidade do sono, altera&#xE7;&#xE3;o do orgasmo, diminui&#xE7;&#xE3;o da libido (diminui&#xE7;&#xE3;o do desejo sexual), ansiedade, dist&#xFA;rbio do sono, desorienta&#xE7;&#xE3;o, sonhos anormais, noct&#xFA;ria (aumento da frequ&#xEA;ncia urin&#xE1;ria noturna), hesita&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria, reten&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria, poli&#xFA;ria (aumento do volume urin&#xE1;rio), diminui&#xE7;&#xE3;o do fluxo urin&#xE1;rio, retardo na ejacula&#xE7;&#xE3;o, dor testicular, disfun&#xE7;&#xE3;o sexual, bocejo, constri&#xE7;&#xE3;o da orofaringe (dificuldade de engolir, engasgar), suores noturnos, rea&#xE7;&#xE3;o de fotossensibilidade, suor frio, maior tend&#xEA;ncia &#xE0; contus&#xE3;o e extremidades frias.</li> <li>Eventos n&#xE3;o relatados: hipotireoidismo (diminui&#xE7;&#xE3;o do funcionamento da gl&#xE2;ndula tireoide), midr&#xED;ase (dilata&#xE7;&#xE3;o da pupila), ressecamento ocular, halitose (mau h&#xE1;lito), mioclonia (movimentos involunt&#xE1;rios muito bruscos dos bra&#xE7;os ou das pernas durante o sono), bruxismo (ranger os dentes), apatia, odor urin&#xE1;rio anormal, sintomas da menopausa, dist&#xFA;rbio menstrual, dermatite de contato (inflama&#xE7;&#xE3;o na pele causada pelo contato com subst&#xE2;ncias externas) e hipotens&#xE3;o ortost&#xE1;tica (redu&#xE7;&#xE3;o da press&#xE3;o arterial ao levantar).</li>

Para fibromialgia, os seguintes eventos adversos foram relatados durante os estudos clínicos com o uso de Cymbi:

  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): constipa&#xE7;&#xE3;o (intestino preso), boca seca, n&#xE1;usea (vontade de vomitar), diarreia, fadiga (cansa&#xE7;o), tontura, dor de cabe&#xE7;a, sonol&#xEA;ncia e ins&#xF4;nia.</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpita&#xE7;&#xE3;o, vis&#xE3;o borrada, v&#xF4;mito, dispepsia (indigest&#xE3;o), dor abdominal, flatul&#xEA;ncia (gases), quedas, sede, calafrios, diminui&#xE7;&#xE3;o ou aumento de peso, aumento da press&#xE3;o sangu&#xED;nea, diminui&#xE7;&#xE3;o do apetite, rigidez muscular, dor musculoesquel&#xE9;tica, espasmo muscular (contra&#xE7;&#xE3;o involunt&#xE1;ria do m&#xFA;sculo), dist&#xFA;rbio de aten&#xE7;&#xE3;o, letargia (sensa&#xE7;&#xE3;o de lentid&#xE3;o de movimentos e racioc&#xED;nio), tremor, disgeusia (altera&#xE7;&#xE3;o do paladar), parestesia (adormecimento ou formigamento de partes do corpo), altera&#xE7;&#xE3;o do orgasmo, diminui&#xE7;&#xE3;o da libido (diminui&#xE7;&#xE3;o do desejo sexual), ansiedade, dist&#xFA;rbio do sono, agita&#xE7;&#xE3;o, bruxismo (ranger os dentes), sonhos anormais, altera&#xE7;&#xE3;o da frequ&#xEA;ncia urin&#xE1;ria, dist&#xFA;rbios da ejacula&#xE7;&#xE3;o, disfun&#xE7;&#xE3;o er&#xE9;til, dor orofar&#xED;ngea (dor de garganta), bocejo, hiperidrose (suor em excesso), suores noturnos, prurido (coceira) e rubor (vermelhid&#xE3;o da pele).</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia (aumento dos batimentos card&#xED;acos), vertigem (falsa sensa&#xE7;&#xE3;o de movimentos), dor de ouvido, zumbido no ouvido, hipotireoidismo (diminui&#xE7;&#xE3;o do funcionamento da gl&#xE2;ndula tireoide), midr&#xED;ase (dilata&#xE7;&#xE3;o da pupila), dist&#xFA;rbio visual, ressecamento dos olhos, eructa&#xE7;&#xE3;o (arroto), gastroenterite (inflama&#xE7;&#xE3;o das paredes do est&#xF4;mago e do intestino), gastrite (inflama&#xE7;&#xE3;o no est&#xF4;mago), hemorragia gastrointestinal, estomatite (feridas na boca), disfagia (dificuldade para engolir), sensa&#xE7;&#xE3;o de anormalidade, sensa&#xE7;&#xE3;o de frio, sensa&#xE7;&#xE3;o de calor, mal-estar, laringite (irrita&#xE7;&#xE3;o ou inflama&#xE7;&#xE3;o da laringe), achados laboratoriais relacionados &#xE0; altera&#xE7;&#xF5;es de enzimas do f&#xED;gado, contra&#xE7;&#xE3;o muscular, discinesia (movimentos involunt&#xE1;rios), baixa qualidade do sono, desorienta&#xE7;&#xE3;o, apatia, noct&#xFA;ria (aumento da frequ&#xEA;ncia urin&#xE1;ria noturna), hesita&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria, reten&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria, dis&#xFA;ria (dor ao urinar), poli&#xFA;ria (aumento do volume urin&#xE1;rio), disfun&#xE7;&#xE3;o sexual, dist&#xFA;rbio menstrual, constri&#xE7;&#xE3;o da orofaringe (dificuldade de engolir, engasgar), rea&#xE7;&#xE3;o de fotossensibilidade, suor frio, dermatite de contato (inflama&#xE7;&#xE3;o na pele causada pelo contato com subst&#xE2;ncias externas), maior tend&#xEA;ncia &#xE0; contus&#xE3;o e extremidades frias.</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): halitose (mau h&#xE1;lito), dist&#xFA;rbio da marcha (dificuldade para andar), desidrata&#xE7;&#xE3;o e odor urin&#xE1;rio anormal.</li> <li>Eventos n&#xE3;o relatados: aumento do colesterol sangu&#xED;neo, mioclonia (movimentos involunt&#xE1;rios muito bruscos dos bra&#xE7;os ou das pernas durante o sono), diminui&#xE7;&#xE3;o do fluxo urin&#xE1;rio, retardo na ejacula&#xE7;&#xE3;o, dor testicular, sintomas de menopausa e hipotens&#xE3;o ortost&#xE1;tica (redu&#xE7;&#xE3;o da press&#xE3;o arterial ao levantar).</li>

Para estados de dor crônica associados à dor lombar crônica e à dor devido à osteoartrite de joelho, os seguintes eventos adversos foram relatados durante os estudos clínicos com o uso de Cymbi:

  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): n&#xE1;usea (vontade de vomitar).</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): vertigem (falsa sensa&#xE7;&#xE3;o de movimentos), vis&#xE3;o borrada, constipa&#xE7;&#xE3;o (intestino preso), boca seca, diarreia, v&#xF4;mito, dispepsia (indigest&#xE3;o), dor abdominal, flatul&#xEA;ncia (gases), fadiga (cansa&#xE7;o), aumento da press&#xE3;o sangu&#xED;nea, achados laboratoriais relacionados &#xE0; altera&#xE7;&#xF5;es de enzimas do f&#xED;gado, diminui&#xE7;&#xE3;o do apetite, dor musculoesquel&#xE9;tica, tontura, dor de cabe&#xE7;a, sonol&#xEA;ncia, disgeusia (altera&#xE7;&#xE3;o do paladar), parestesia (adormecimento ou formigamento de partes do corpo), ins&#xF4;nia, diminui&#xE7;&#xE3;o da libido (diminui&#xE7;&#xE3;o do desejo sexual), ansiedade, dist&#xFA;rbio de ejacula&#xE7;&#xE3;o, disfun&#xE7;&#xE3;o er&#xE9;til, retardo na ejacula&#xE7;&#xE3;o, hiperidrose (suor em excesso) e rubor (vermelhid&#xE3;o da pele).</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpita&#xE7;&#xF5;es, taquicardia (aumento dos batimentos card&#xED;acos), zumbido no ouvido, midr&#xED;ase (dilata&#xE7;&#xE3;o da pupila), dist&#xFA;rbio visual, eructa&#xE7;&#xE3;o (arroto), gastroenterite (inflama&#xE7;&#xE3;o das paredes do est&#xF4;mago e do intestino), gastrite (inflama&#xE7;&#xE3;o do est&#xF4;mago), hemorragia gastrointestinal, halitose (mau h&#xE1;lito), quedas, sensa&#xE7;&#xE3;o de anormalidade, sede, calafrio, aumento ou diminui&#xE7;&#xE3;o de peso, rigidez muscular, contra&#xE7;&#xE3;o muscular, espasmo muscular (contra&#xE7;&#xE3;o involunt&#xE1;ria do m&#xFA;sculo), dist&#xFA;rbio da aten&#xE7;&#xE3;o, letargia (sensa&#xE7;&#xE3;o de lentid&#xE3;o de movimentos e racioc&#xED;nio), tremor, baixa qualidade do sono, altera&#xE7;&#xE3;o do orgasmo, dist&#xFA;rbio do sono, agita&#xE7;&#xE3;o, desorienta&#xE7;&#xE3;o, apatia, sonhos anormais, noct&#xFA;ria (aumento da frequ&#xEA;ncia urin&#xE1;ria noturna), hesita&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria, reten&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria, dis&#xFA;ria (dor ao urinar), diminui&#xE7;&#xE3;o do fluxo urin&#xE1;rio, altera&#xE7;&#xE3;o da frequ&#xEA;ncia urin&#xE1;ria, dor testicular, disfun&#xE7;&#xE3;o sexual, dor orofar&#xED;ngea (dor de garganta), bocejo, suores noturnos, dermatite de contato (inflama&#xE7;&#xE3;o na pele causada pelo contato com subst&#xE2;ncias externas), prurido (coceira) e maior tend&#xEA;ncia &#xE0; contus&#xE3;o.</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de ouvido, estomatite (feridas na boca), disfagia (dificuldade para engolir), mal-estar, aumento do colesterol sangu&#xED;neo, desidrata&#xE7;&#xE3;o, discinesia (movimentos involunt&#xE1;rios), bruxismo (ranger os dentes), odor urin&#xE1;rio anormal, poli&#xFA;ria (aumento do volume urin&#xE1;rio), rea&#xE7;&#xE3;o de fotossensibilidade, suor frio, extremidades frias e hipotens&#xE3;o ortost&#xE1;tica (redu&#xE7;&#xE3;o da press&#xE3;o arterial ao levantar).</li> <li>Eventos n&#xE3;o relatados: hipotireoidismo (diminui&#xE7;&#xE3;o do funcionamento da gl&#xE2;ndula tireoide), ressecamento dos olhos, sensa&#xE7;&#xE3;o de calor, sensa&#xE7;&#xE3;o de frio, dist&#xFA;rbio da marcha (dificuldade para andar), laringite (irrita&#xE7;&#xE3;o ou inflama&#xE7;&#xE3;o da laringe), mioclonia (movimentos involunt&#xE1;rios muito bruscos dos bra&#xE7;os ou das pernas durante o sono), sintomas de menopausa, dist&#xFA;rbio menstrual e constri&#xE7;&#xE3;o da orofaringe (dificuldade de engolir, engasgar).</li>

Para transtorno de ansiedade generalizada, os seguintes eventos adversos foram relatados durante os estudos clínicos com o uso de Cymbi:

  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): boca seca, n&#xE1;usea (vontade de vomitar), fadiga (cansa&#xE7;o), tontura, dor de cabe&#xE7;a e sonol&#xEA;ncia.</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpita&#xE7;&#xE3;o, zumbido no ouvido, vis&#xE3;o borrada, midr&#xED;ase (dilata&#xE7;&#xE3;o da pupila), constipa&#xE7;&#xE3;o (intestino preso), diarreia, v&#xF4;mito, dispepsia (indigest&#xE3;o), dor abdominal, achados laboratoriais relacionados &#xE0; altera&#xE7;&#xF5;es de enzimas do f&#xED;gado, diminui&#xE7;&#xE3;o de apetite, dor musculoesquel&#xE9;tica, tremor, parestesia (adormecimento ou formigamento de partes do corpo), ins&#xF4;nia, altera&#xE7;&#xE3;o do orgasmo, diminui&#xE7;&#xE3;o da libido (diminui&#xE7;&#xE3;o do desejo sexual), ansiedade, agita&#xE7;&#xE3;o, bruxismo (ranger os dentes), sonhos anormais, hesita&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria, dis&#xFA;ria (dor ao urinar), altera&#xE7;&#xE3;o da frequ&#xEA;ncia urin&#xE1;ria, dist&#xFA;rbio da ejacula&#xE7;&#xE3;o, disfun&#xE7;&#xE3;o er&#xE9;til, retardo na ejacula&#xE7;&#xE3;o, bocejo, hiperidrose (suor em excesso) e rubor (vermelhid&#xE3;o da pele).</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia (aumento dos batimentos card&#xED;acos), vertigem (falsa sensa&#xE7;&#xE3;o de movimentos), dist&#xFA;rbio visual, ressecamento dos olhos, flatul&#xEA;ncia (gases), gastroenterite (inflama&#xE7;&#xE3;o das paredes do est&#xF4;mago e do intestino), disfagia (dificuldade para engolir), sensa&#xE7;&#xE3;o de anormalidade, sensa&#xE7;&#xE3;o de frio, mal-estar, calafrio, aumento ou diminui&#xE7;&#xE3;o de peso, aumento da press&#xE3;o sangu&#xED;nea, rigidez muscular, contra&#xE7;&#xE3;o muscular, espasmo muscular (contra&#xE7;&#xE3;o involunt&#xE1;ria do m&#xFA;sculo), dist&#xFA;rbio de aten&#xE7;&#xE3;o, letargia (sensa&#xE7;&#xE3;o de lentid&#xE3;o de movimentos e racioc&#xED;nio), disgeusia (altera&#xE7;&#xE3;o do paladar), discinesia (movimentos involunt&#xE1;rios), dist&#xFA;rbio do sono, apatia, poli&#xFA;ria (aumento do volume urin&#xE1;rio), dor testicular, disfun&#xE7;&#xE3;o sexual, dor orofar&#xED;ngea (dor de garganta), constri&#xE7;&#xE3;o da orofaringe (dificuldade de engolir, engasgar), suores noturnos, prurido (coceira) e extremidades frias.</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de ouvido, gastrite (inflama&#xE7;&#xE3;o do est&#xF4;mago), halitose (mau h&#xE1;lito), sensa&#xE7;&#xE3;o de calor, sede, laringite (irrita&#xE7;&#xE3;o ou inflama&#xE7;&#xE3;o da laringe), desidrata&#xE7;&#xE3;o, mioclonia (movimentos involunt&#xE1;rios muito bruscos dos bra&#xE7;os ou das pernas durante o sono), desorienta&#xE7;&#xE3;o, odor urin&#xE1;rio anormal, reten&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria, suor frio, dermatite de contato (inflama&#xE7;&#xE3;o na pele causada pelo contato com subst&#xE2;ncias externas) e hipotens&#xE3;o ortost&#xE1;tica (queda de press&#xE3;o arterial ao levantar).</li> <li>Eventos n&#xE3;o relatados: hipotireoidismo (diminui&#xE7;&#xE3;o do funcionamento da gl&#xE2;ndula tireoide), eructa&#xE7;&#xE3;o (arroto), hemorragia gastrointestinal, estomatite (feridas na boca), quedas, dist&#xFA;rbio da marcha (dificuldade para andar), aumento do colesterol sangu&#xED;neo, baixa qualidade do sono, noct&#xFA;ria (aumento da frequ&#xEA;ncia urin&#xE1;ria noturna), diminui&#xE7;&#xE3;o do fluxo urin&#xE1;rio, sintomas de menopausa, dist&#xFA;rbio menstrual, rea&#xE7;&#xF5;es de fotossensibilidade e maior tend&#xEA;ncia &#xE0; contus&#xE3;o.</li>

A seguir são descritos os eventos adversos provenientes de estudos clínicos com Cymbi para todas as indicações:

  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): boca seca, n&#xE1;usea (vontade de vomitar) e dor de cabe&#xE7;a.</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpita&#xE7;&#xF5;es, vis&#xE3;o borrada, constipa&#xE7;&#xE3;o (intestino preso), diarreia, v&#xF4;mito, dispepsia (indigest&#xE3;o), dor abdominal, flatul&#xEA;ncia (gases), fadiga (cansa&#xE7;o), diminui&#xE7;&#xE3;o de peso, aumento da press&#xE3;o sangu&#xED;nea, diminui&#xE7;&#xE3;o do apetite, dor musculoesquel&#xE9;tica, espasmo muscular (contra&#xE7;&#xE3;o involunt&#xE1;ria do m&#xFA;sculo), tontura, letargia (sensa&#xE7;&#xE3;o de lentid&#xE3;o de movimentos e racioc&#xED;nio), sonol&#xEA;ncia, tremor, disgeusia (altera&#xE7;&#xE3;o do paladar), parestesia (adormecimento ou formigamento de partes do corpo), ins&#xF4;nia, altera&#xE7;&#xE3;o do orgasmo, diminui&#xE7;&#xE3;o da libido (diminui&#xE7;&#xE3;o do desejo sexual), ansiedade, dist&#xFA;rbio do sono, agita&#xE7;&#xE3;o, sonhos anormais, altera&#xE7;&#xE3;o da frequ&#xEA;ncia urin&#xE1;ria, dist&#xFA;rbio de ejacula&#xE7;&#xE3;o, disfun&#xE7;&#xE3;o er&#xE9;til, retardo na ejacula&#xE7;&#xE3;o, dor orofar&#xED;ngea (dor de garganta), bocejo, hiperidrose (suor em excesso), prurido (coceira) e rubor (vermelhid&#xE3;o da pele).</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia (aumento dos batimentos card&#xED;acos), vertigem (falsa sensa&#xE7;&#xE3;o de movimentos), dor de ouvido, zumbido no ouvido, midr&#xED;ase (dilata&#xE7;&#xE3;o da pupila), dist&#xFA;rbio visual, ressecamento dos olhos, eructa&#xE7;&#xE3;o (arroto), gastroenterite (inflama&#xE7;&#xE3;o das paredes do est&#xF4;mago e do intestino), gastrite (inflama&#xE7;&#xE3;o no est&#xF4;mago), hemorragia gastrointestinal, halitose (mau h&#xE1;lito), disfagia (dificuldade para engolir), quedas, sensa&#xE7;&#xE3;o de anormalidade, sensa&#xE7;&#xE3;o de frio, sensa&#xE7;&#xE3;o de calor, mal-estar, sede, calafrio, laringite (irrita&#xE7;&#xE3;o ou inflama&#xE7;&#xE3;o da laringe), achados laboratoriais relacionados &#xE0; altera&#xE7;&#xF5;es de enzimas do f&#xED;gado, aumento de peso, desidrata&#xE7;&#xE3;o, rigidez muscular, contra&#xE7;&#xE3;o muscular, dist&#xFA;rbio da aten&#xE7;&#xE3;o, discinesia (movimentos involunt&#xE1;rios), baixa qualidade do sono, bruxismo (ranger os dentes), desorienta&#xE7;&#xE3;o, apatia, noct&#xFA;ria (aumento da frequ&#xEA;ncia urin&#xE1;ria noturna), hesita&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria, reten&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria, dis&#xFA;ria (dor ao urinar), poli&#xFA;ria (aumento do volume urin&#xE1;rio), diminui&#xE7;&#xE3;o do fluxo urin&#xE1;rio, dor testicular, disfun&#xE7;&#xE3;o sexual, sintomas da menopausa, constri&#xE7;&#xE3;o da orofaringe (dificuldade de engolir, engasgar), suores noturnos, rea&#xE7;&#xE3;o de fotossensibilidade, suor frio, dermatite de contato (inflama&#xE7;&#xE3;o na pele causada pelo contato com subst&#xE2;ncias externas), maior tend&#xEA;ncia &#xE0; contus&#xE3;o, extremidades frias e hipotens&#xE3;o ortost&#xE1;tica (redu&#xE7;&#xE3;o da press&#xE3;o arterial ao levantar).</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipotireoidismo (diminui&#xE7;&#xE3;o do funcionamento da gl&#xE2;ndula tireoide), estomatite (feridas na boca), dist&#xFA;rbio da marcha (dificuldade para andar), aumento do colesterol sangu&#xED;neo, mioclonia (movimentos involunt&#xE1;rios muito bruscos dos bra&#xE7;os ou das pernas durante o sono), odor urin&#xE1;rio anormal e dist&#xFA;rbio menstrual.</li>

Relatos espontâneos pós-lançamento

  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): alucina&#xE7;&#xF5;es, reten&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria e erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea (feridas na pele).</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): arritmia supraventricular (altera&#xE7;&#xE3;o dos batimentos card&#xED;acos), zumbido no ouvido ap&#xF3;s interrup&#xE7;&#xE3;o do tratamento, s&#xED;ndrome de secre&#xE7;&#xE3;o inapropriada de horm&#xF4;nio antidiur&#xE9;tico, glaucoma (aumento da press&#xE3;o do olho), <a href="https://minutosaudavel.com.br/colite/" rel="noopener" target="_blank">colite</a> microsc&#xF3;pica (inflama&#xE7;&#xE3;o cr&#xF4;nica do intestino grosso), <a href="https://consultaremedios.com.br/infectologia/hepatite/c" target="_blank">hepatite</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o das c&#xE9;lulas do f&#xED;gado), <a href="https://minutosaudavel.com.br/ictericia/" rel="noopener" target="_blank">icter&#xED;cia</a> (pele amarelada em fun&#xE7;&#xE3;o do aumento de bilirrubina), rea&#xE7;&#xE3;o anafil&#xE1;tica (rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica generalizada), hipersensibilidade, aumento das enzimas do f&#xED;gado, aumento da bilirrubina, hiponatremia (baixa concentra&#xE7;&#xE3;o de s&#xF3;dio no sangue), <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hiperglicemia-sintomas-tratamento-e-consequencias/" rel="noopener" target="_blank">hiperglicemia</a> [aumento do n&#xED;vel de <a href="https://consultaremedios.com.br/glicose/bula" target="_blank">glicose</a> no sangue (relatada especialmente em pacientes diab&#xE9;ticos)], trismo (contra&#xE7;&#xE3;o muscular prolongada da mand&#xED;bula), dist&#xFA;rbios extrapiramidais (rigidez associada a tremor), parestesia [adormecimento ou formigamento de partes do corpo (incluindo sensa&#xE7;&#xE3;o de choque el&#xE9;trico) devido &#xE0; descontinua&#xE7;&#xE3;o do tratamento], s&#xED;ndrome das pernas inquietas, s&#xED;ndrome serotonin&#xE9;rgica (conjunto de caracter&#xED;sticas cl&#xED;nicas de altera&#xE7;&#xF5;es no estado mental e na atividade neuromuscular em combina&#xE7;&#xE3;o com disfun&#xE7;&#xE3;o do sistema nervoso aut&#xF4;nomo), convuls&#xF5;es (contra&#xE7;&#xE3;o involunt&#xE1;ria e intensa dos m&#xFA;sculos), convuls&#xF5;es ap&#xF3;s a descontinua&#xE7;&#xE3;o do tratamento, mania (crise de euforia), agress&#xE3;o e <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-raiva-tratamento-transmissao-prevencao-e-vacina/" rel="noopener" target="_blank">raiva</a> (particularmente no in&#xED;cio do tratamento ou ap&#xF3;s a descontinua&#xE7;&#xE3;o do tratamento), sangramento ginecol&#xF3;gico, galactorreia (produ&#xE7;&#xE3;o de leite pelas mamas), hiperprolactinemia (produ&#xE7;&#xE3;o excessiva do horm&#xF4;nio prolactina), <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">edema</a> angioneur&#xF3;tico (tipo de incha&#xE7;o), contus&#xE3;o, vasculite cut&#xE2;nea [processo caracterizado pela inflama&#xE7;&#xE3;o e les&#xE3;o da parede dos vasos sangu&#xED;neos (algumas vezes com envolvimento sist&#xEA;mico)], equimose (mancha&amp;nbsp;roxa devido &#xE0; presen&#xE7;a de sangue no tecido), s&#xED;ndrome de Stevens-Johnson (doen&#xE7;a de pele grave), <a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">urtic&#xE1;ria</a> (coceira), hipotens&#xE3;o ortost&#xE1;tica (redu&#xE7;&#xE3;o da press&#xE3;o arterial ao levantar), s&#xED;ncope (desmaio) (especialmente no in&#xED;cio do tratamento) e crises hipertensivas (aumento de press&#xE3;o arterial).</li>

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Cymbi?

Caso o paciente se esqueça de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que lembrar. Entretanto, se for quase a hora da próxima dose, o paciente deverá pular a dose esquecida e tomar imediatamente a dose planejada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Cymbi?

Cada cápsula dura de liberação retardada de Cymbi 30 mg contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:301px\">Cloridrato de duloxetina*</td> <td style=\"width:280px\"> <p style=\"text-align:center\">33,7mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:301px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes&amp;nbsp;q.s.p.</p> </td> <td style=\"width:280px\"> <p style=\"text-align:center\">1 c&#xE1;psula&amp;nbsp;dura de libera&#xE7;&#xE3;o retardada</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

*Cada 33,7 mg de cloridrato de duloxetina equivalem a 30 mg de duloxetina.

Excipientes:&nbsp;manitol, sacarose, amido, laurilsulfato de sódio, hipromelose, dióxido de titânio, álcool cetílico.

Cada cápsula dura de liberação retardada de Cymbi 60 mg contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:292px\">Cloridrato de duloxetina*</td> <td style=\"width:274px\"> <p style=\"text-align:center\">67,3mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:292px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes** q.s.p.</p> </td> <td style=\"width:274px\"> <p style=\"text-align:center\">1 c&#xE1;psula&amp;nbsp;dura de libera&#xE7;&#xE3;o retardada</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

*Cada 67.3 mg de cloridrato de duloxetina equivalem a 60 mg de duloxetina.

Excipientes:&nbsp;manitol, sacarose, amido, laurilsulfato de sódio, hipromelose, dióxido de titânio. álcool cetílico.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Cymbi maior do que a recomendada?

Os sintomas de superdose incluem sonolência, coma, síndrome serotoninérgica (conjunto de características clínicas de alterações no estado mental e na atividade neuromuscular em combinação com disfunção do sistema nervoso autônomo), convulsões (contração involuntária e intensa dos músculos), vômito e taquicardia (aumento na frequência dos batimentos cardíacos). Não há antídoto específico para Cymbi. Em caso de superdose, verifique as condições gerais do paciente, principalmente quanto à respiração e batimentos cardíacos. Lavagem gástrica pode ser indicada se realizada logo após a ingestão ou em pacientes sintomáticos. Carvão ativado também pode ser utilizado para diminuir a absorção.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Cymbi com outros remédios?

O cloridrato de duloxetina deve ser administrado com cuidado em pacientes que estiverem sob tratamento com qualquer um dos medicamentos descritos a seguir:

Antidepressivos tricíclicos (ATCs), inibidores da enzima CYP1A2 (por exemplo: fluvoxamina e antibióticos a base de quinolona), medicamentos&nbsp;metabolizados pela enzima CYP2D6 (por exemplo: desipramina e tolterodina), inibidores da enzima CYP2D6 (por exemplo: paroxetina), medicamentos com atividade serotoninégica (por exemplo: inibidores seletivos da recaptação de serotonina, inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina, triptanos ou tramadol), medicamentos com ação no sistema nervoso central e medicamentos que sejam altamente ligados às

30mg, caixa com 28 cápsulas duras de liberação retardada

Bula do medicamento

Cymbi, para o que é indicado e para o que serve?

Cymbi é indicado para o tratamento da depressão. Cymbi é eficaz na manutenção da melhora clínica durante o tratamento contínuo, por até seis meses, em pacientes que apresentaram resposta ao tratamento inicial. Cymbi é indicado para o tratamento de&nbsp;transtorno depressivo maior; dor neuropática periférica diabética; fibromialgia (FM) em pacientes com ou sem transtorno depressivo maior (TDM); estados de dor crônica associados à dor lombar crônica; estados de dor crônica associados à dor devido à osteoartrite de joelho (doença articular degenerativa) em pacientes com idade superior a 40 anos e transtorno de ansiedade generalizada.

Transtorno de ansiedade generalizada é definido como ansiedade e preocupação excessivas, presentes na maioria dos dias, por pelo menos seis meses. A ansiedade e preocupação excessivas devem ser difíceis de controlar e devem causar prejuízo as suas funções diárias. Deve estar associado a três dos seis sintomas seguintes: inquietação ou sensação de estar com os nervos à flor da pele, ficar facilmente cansado, dificuldade em concentrar-se ou sensações de “branco” na mente, irritabilidade, tensão muscular e perturbação do sono.

Quais as contraindicações do Cymbi?

Cymbi não deve ser tomado por pacientes que sejam alérgicos ao cloridrato de duloxetina ou a qualquer excipiente do medicamento.

Cymbi não deve ser tomado por pacientes que estejam utilizando uma droga inibidora da monoaminoxidase (IMAO) como Parnate® (sulfato de tranilcipromina) e Aurorix® (moclobemida) ou tiverem parado de tomar um IMAO nos últimos 14 dias. O uso de Cymbi com um IMAO pode causar efeitos colaterais graves ou provocar risco à vida. Não tomar um IMAO por, pelo menos, 5 dias após a interrupção do tratamento com Cymbi. Pergunte ao seu médico se algum medicamento que você usa é desta classe.

Como usar o Cymbi?

Cymbi deve ser administrado por via oral, independentemente das refeições. Não administrar mais do que a quantidade total de Cymbi recomendada pelo médico para períodos de 24 horas.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Tratamento inicial

Transtorno depressivo maior

O tratamento com Cymbi deve ser iniciado com uma dose de 60 mg, administrada uma vez ao dia.

Para alguns pacientes pode ser conveniente iniciar o tratamento com a dose de 30 mg, uma vez ao dia, durante uma semana, de forma a permitir que os pacientes adaptem-se à medicação, antes de aumentar a dose para 60 mg, administrada uma vez ao dia.

Alguns pacientes podem se beneficiar de doses acima da dose recomendada de 60 mg, uma vez ao dia, até uma dose máxima de 120 mg por dia, administrada em duas tomadas diárias. Não há evidências de que doses acima de 60 mg confiram benefícios adicionais. A segurança de doses acima de 120 mg não foram adequadamente avaliadas.

Dor neuropática periférica diabética

O tratamento com Cymbi deve ser iniciado com uma dose de 60 mg, administrada uma vez ao dia.

Não há evidência de que doses acima de 60 mg confiram benefícios adicionais significativos e a dose mais alta é claramente menos bem tolerada. Para pacientes cuja tolerabilidade seja uma preocupação, uma dose inicial mais baixa pode ser considerada.

Fibromialgia

O tratamento com Cymbi deve ser iniciado com uma dose de 60 mg, administrada uma vez ao dia. Para alguns pacientes pode ser conveniente iniciar o tratamento com a dose de 30 mg, uma vez ao dia, durante uma semana, de forma a permitir que os pacientes adaptem-se à medicação, antes de aumentar a dose para 60 mg, administrada uma vez ao dia.

Não há evidência que doses maiores que 60 mg/dia confiram benefícios adicionais, mesmo em pacientes que não respondem a uma dose de 60 mg e doses mais altas estão associadas a uma taxa maior de reações adversas.

Estados de dor crônica associados à dor lombar crônica e à dor devido à osteoartrite de joelho

O tratamento com Cymbi deve ser iniciado com uma dose de 60 mg, administrada uma vez ao dia.

Para alguns pacientes pode ser conveniente iniciar o tratamento com a dose de 30 mg, uma vez ao dia, durante uma semana, de forma a permitir que os pacientes adaptem-se à medicação, antes de aumentar a dose para 60 mg, administrada uma vez ao dia.

Alguns pacientes podem se beneficiar de doses acima da dose recomendada de 60 mg, uma vez ao dia, até uma dose máxima de 120 mg ao dia.

Transtorno de ansiedade generalizada

O tratamento com Cymbi deve ser iniciado com uma dose de 60 mg, administrada uma vez ao dia.

Para alguns pacientes pode ser conveniente iniciar o tratamento com a dose de 30 mg, uma vez ao dia, durante uma semana, de forma a permitir que os pacientes adaptem-se à medicação, antes de aumentar a dose para 60 mg, administrada uma vez ao dia. Embora tenha sido mostrado que uma dose diária de 120 mg é eficaz, não há evidências de que doses superiores a 60 mg/dia confiram benefícios adicionais. No entanto, nos casos em que a decisão tomada seja de aumentar a dose acima de 60 mg, uma vez ao dia, deve-se fazer aumento gradual da dose em 30 mg, uma vez ao dia. A segurança de doses acima de 120 mg uma vez ao dia, não foi adequadamente avaliada.

Tratamento prolongado / manutenção / continuação

Transtorno depressivo maior

É consenso que os episódios agudos do transtorno depressivo maior necessitam de uma terapia farmacológica de manutenção, geralmente por vários meses ou mais longa. Cymbi deve ser&nbsp;administrado em uma dose total de 60 mg, uma vez ao dia. Os pacientes devem ser periodicamente reavaliados para determinar a necessidade da manutenção do tratamento com Cymbi e a dosagem apropriada para tal.

Dor neuropática periférica diabética

A eficácia de Cymbi deve ser avaliada individualmente, já que a progressão da dor neuropática periférica diabética é bastante variável e o controle da dor é empírico. A eficácia de cloridrato de duloxetina não foi avaliada sistematicamente em estudos clínicos por períodos superiores a 12 semanas.

Fibromialgia

A fibromialgia é reconhecida como uma condição crônica. A eficácia de cloridrato de duloxetina no tratamento da fibromialgia foi demonstrada em estudos clínicos por até três meses. A eficácia de cloridrato de duloxetina não foi demonstrada em estudos mais longos; entretanto, o tratamento contínuo deve ser baseado na resposta individual do paciente.

Estados de dor crônica associados à dor lombar crônica e à dor devido à osteoartrite de joelho

A eficácia de cloridrato de duloxetina não foi estabelecida em estudos clínicos além de 13 semanas.

Transtorno de ansiedade generalizada (TAG)

É comumente aceito que o transtorno de ansiedade generalizada requer terapias farmacológicas por vários meses ou até tratamentos mais longos. A manutenção da eficácia do tratamento do TAG foi estabelecida com o uso de cloridrato de duloxetina como monoterapia (sem nenhum outro medicamento). O cloridrato de duloxetina deve ser administrado numa dose de 60-120 mg, uma vez ao dia. Os pacientes devem ter acompanhamento médico periódico, para assim avaliar se a terapia deve continuar e em qual dosagem.

Interrupção do tratamento

Foram relatados sintomas associados à interrupção do tratamento com cloridrato de duloxetina, tais como náusea (vontade de vomitar), tontura, dor de cabeça, fadiga (cansaço), parestesia (adormecimento ou formigamento de partes do corpo), vômito, irritabilidade, pesadelos, insônia, diarreia, ansiedade, hiperidrose (suor em excesso), vertigem (falsa sensação de movimentos), sonolência e mialgia (dor muscular). Os pacientes devem ser monitorados em relação a estes sintomas quando se optar pela interrupção do tratamento. Quando o tratamento com cloridrato de duloxetina precisar ser interrompido é recomendável que se faça uma redução gradual de sua dose (devendo ser reduzida pela metade ou administrada em dias alternados) por um período, de no mínimo, 2 semanas antes da interrupção completa do tratamento. O regime ideal a ser seguido deverá levar em consideração as características individuais, tais como a duração do tratamento, dose no momento da interrupção, dentre outros. Se após a diminuição da dose de cloridrato de duloxetina, ou sua suspensão, surgirem sintomas intoleráveis, deve-se considerar retornar à dose de cloridrato de duloxetina usada antes dos sintomas serem descritos. Posteriormente, a interrupção poderá ser novamente instituída, mas com uma diminuição mais gradual da dose.

Populações especiais

Pacientes com comprometimento renal

Quando o tratamento com cloridrato de duloxetina justificar os potenciais riscos para pacientes com doença renal em estágio avançado (clearance de creatinina < 30 mL/min ou necessitando de diálise), recomenda-se uma dose inicial de 30 mg, uma vez ao dia (ver Advertências e precauções).

Pacientes com comprometimento hepático

Quando o tratamento com cloridrato de duloxetina justificar os potenciais riscos para pacientes com doença hepática, principalmente aqueles com cirrose, uma dose mais baixa e menos frequente de cloridrato de duloxetina deverá ser considerada.

Idade

Para transtorno da ansiedade generalizada em pacientes idosos, o tratamento com Cymbi deve iniciar com a dose de 30 mg, uma vez ao dia, durante duas semanas, antes de aumentar a dose para 60 mg.

Consequentemente, pacientes podem se beneficiar de doses acima de 60 mg, uma vez ao dia. A dose máxima estudada é de 120 mg por dia. Para todas as outras indicações, nenhum ajuste de dose é recomendado para pacientes idosos. Cymbi não é indicado para uso em pacientes menores de 18 anos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como o Cymbi funciona?

Cymbi é um medicamento da classe dos inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina. Cymbi é um medicamento antidepressivo que age no sistema nervoso central (SNC), proporcionando melhora de sintomas depressivos em pacientes com transtorno depressivo maior; sintomas dolorosos em pacientes com neuropatia diabética [doença que provoca lesão dos nervos devido aos altos níveis de glicose (açúcar) no sangue]; sintomas dolorosos em pacientes com fibromialgia [doença que provoca dor muscular e fadiga (cansaço)]; sintomas dos estados de dor crônica associados à dor lombar crônica; sintomas dos estados de dor crônica associados à dor devido à osteoartrite de joelho (doença articular degenerativa) em pacientes com idade superior a 40 anos e sintomas ansiosos em pacientes com transtorno de ansiedade generalizada. A absorção (ou início da ação) de Cymbi, pela via oral, ocorre 6 horas após a administração do medicamento. Quando Cymbi é administrado com alimento, esta absorção ocorre entre 6 a 10 horas. Quando o medicamento é administrado à tarde, observa-se um atraso de 3 horas na sua absorção. Esse atraso não ocorre quando o medicamento é tomado no período da manhã.

Quais cuidados devo ter ao usar o Cymbi?

Suicídio

Todos os pacientes submetidos ao tratamento com antidepressivos para qualquer indicação devem ser monitorados adequadamente e observados quanto à piora clínica, tentativa de suicídio e alterações anormais no comportamento, especialmente durante os primeiros meses de tratamento com a droga ou nos momentos de alterações de dose, sejam aumentos ou diminuições da mesma.

Dessa forma, tanto familiares quanto responsáveis por pacientes que estiverem utilizando antidepressivos para o tratamento do transtorno depressivo maior ou outras indicações (psiquiátricas ou não psiquiátricas), devem ser alertados sobre a necessidade de monitoramento desses pacientes quanto ao aparecimento de agitação, irritabilidade, alterações anormais no comportamento, ansiedade, ataques de pânico, insônia, hostilidade, agressividade, impulsividade, acatisia (inquietação motora), hipomania (afeto exaltado, irritação, sem alteração dos sentidos), mania (crise de euforia) e tentativa de suicídio, e relatarem tais sintomas imediatamente ao médico. Portanto, este monitoramento deve incluir a observação diária dos pacientes por seus familiares ou responsáveis.

Embora não tenha sido estabelecida relação causal de cloridrato de duloxetina em induzir alguns efeitos, na análise de alguns estudos agrupados de antidepressivos em transtornos psiquiátricos, observou-se um aumento no risco de pensamentos e/ou comportamentos suicidas em pacientes pediátricos e adultos jovens (< 25 anos de idade) em comparação com o grupo placebo.

O cloridrato de duloxetina deve ser administrado com cautela nas seguintes situações:

Pacientes com histórico de mania, pacientes com histórico de convulsão (contração involuntária e intensa dos músculos) e pacientes que apresentam um problema conhecido como glaucoma de ângulo fechado (pressão alta no olho).

Disfunções renais e hepáticas

Em estudos com pacientes com comprometimento severo nas funções renais (clearance de creatinina < 30 mL/min) ou hepáticas, observou-se um aumento na concentração plasmática de duloxetina. Entretanto, em situações em que houver uma avaliação médica criteriosa e os benefícios do tratamento com cloridrato de Cymbi&nbsp;justificarem os potenciais riscos para esses grupos de pacientes, uma dose mais baixa de cloridrato de duloxetina deverá ser considerada.

Elevações das enzimas do fígado

O&nbsp;tratamento com Cymbi foi associado com o aumento de algumas enzimas presentes no fígado. Elevações graves das enzimas do fígado foram raramente relatadas, sendo que, em alguns casos, estiveram associadas ao uso excessivo de álcool ou à doença hepática preexistente. Portanto, cloridrato de duloxetina deve ser usado com cautela neste grupo de pacientes.

Aumento da pressão sanguínea

Cymbi está associado a um aumento da pressão sanguínea em alguns pacientes. Portanto, recomenda-se o monitoramento da pressão arterial em pacientes com hipertensão conhecida e/ou outra doença cardíaca e que estiverem sob tratamento com Cymbi.

Hiponatremia

Foram relatados muito raramente casos de hiponatremia (concentração de sódio no sangue menor que 110 mmol/L). A maioria dos casos ocorreu em pacientes idosos, especialmente quando houve histórico recente de alterações no balanço hídrico (desidratação) ou pré-disposição a ela. A hiponatremia pode estar presente sem sinais ou sintomas específicos, como tontura, fraqueza, náusea (vontade de vomitar), vômito, confusão mental, sonolência e letargia (sensação de lentidão de movimentos e raciocínio). Sinais e sintomas associados a casos mais graves incluíram episódios de síncope (desmaio), quedas e convulsão (contração involuntária e intensa dos músculos).

Sangramento anormal

Cloridrato de duloxetina, assim como outros inibidores seletivos e não seletivos da recaptação de serotonina e noradrenalina, pode aumentar o risco de sangramentos, incluindo sangramentos gastrointestinais e hemorragia pós-parto. Por isso, deve-se ter cuidado ao se administrar cloridrato de duloxetina em pacientes que façam uso de anticoagulantes e/ou substâncias que afetem a coagulação (anti-inflamatórios não esteroidais – AINES) e em pacientes que tenham tendência a sangramentos.

Gravidez (categoria C)

Não houve estudos adequados e bem controlados de Cymbi em mulheres grávidas. Por esta razão, este medicamento deve ser usado em gestantes somente se o benefício potencial justificar o risco para o feto. Sintomas de descontinuação [por exemplo: hipotonia (flacidez muscular), tremor, nervosismo, dificuldade de alimentação, desconforto respiratório e convulsões] podem&nbsp;ocorrer no recém-nascido caso a mãe use Cymbi próximo ao parto. A maioria dos casos ocorreu no nascimento ou poucos dias após.

Há evidencias de um risco aumentado para hemorragia pós-parto com o uso de duloxetina próximo a data do parto.

Não há evidências de que cloridrato de duloxetina cause má formação em fetos em estudos com animais.

Amamentação

A duloxetina é excretada no leite materno. Devido à segurança de cloridrato de duloxetina em crianças ser desconhecida, não é recomendável amamentar durante o tratamento com Cymbi.

Trabalho de parto e no parto

O efeito de Cymbi sobre o trabalho de parto e no parto em humanos é desconhecido. O Cymbi deve ser usado durante o trabalho de parto e no parto somente se o benefício justificar o risco potencial para o feto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas

Os pacientes usando cloridrato de duloxetina devem ter cuidado ao operar maquinário e conduzir veículos até que tenham certeza que sua habilidade não foi afetada pelo medicamento, pois Cymbi pode estar associado com efeitos indesejáveis, tais como sedação e tontura.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Avaliação de pacientes quanto ao transtorno bipolar

Um episódio de depressão maior pode ser indicação de um transtorno bipolar. Embora não haja estudos clínicos estabelecidos sobre o assunto, acredita-se que o tratamento de tais episódios com um antidepressivo isolado possa aumentar a probabilidade de antecipação de um episódio maníaco/misto em pacientes com risco para desenvolver o transtorno bipolar. Não se sabe se quaisquer dos sintomas descritos no item Suicídio representam tal precipitação. Entretanto, antes de se iniciar o tratamento com um antidepressivo, os pacientes com sintomas para depressão devem ser adequadamente avaliados para determinar se os mesmos possuem risco para o transtorno bipolar, sendo que essa avaliação deve incluir um histórico detalhado do paciente, histórico familiar de suicídio, transtorno bipolar e depressão.

Deve-se observar que Cymbi não está aprovado para o tratamento de depressão bipolar.

Síndrome serotoninérgica

O desenvolvimento de uma síndrome serotoninérgica pode ocorrer com o uso de inibidores seletivos de recaptação de serotonina e com inibidores de recaptação de serotonina e noradrenalina, incluindo o tratamento com Cymbi, em particular com o uso concomitante de drogas serotoninérgicas (incluindo triptanos) e com drogas que prejudicam o metabolismo da serotonina (incluindo IMAOs).

Os sintomas da síndrome serotoninérgica podem incluir alterações no estado mental do paciente (por exemplo: agitação, alucinações, delírio e coma), instabilidade autonômica [por exemplo: taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos), pressão sanguínea instável, tontura, sudorese (suor), rubor (vermelhidão da pele) e hipertermia (aumento da temperatura corporal)], sintomas neuromusculares [por exemplo: tremor, rigidez, mioclonia (movimentos involuntários muito bruscos dos braços ou das pernas durante o sono), hiper-reflexia (reações de reflexo exageradas) e falta de coordenação], convulsões e/ou sintomas gastrointestinais (por exemplo: náusea, vômito e diarreia).

Portanto, aconselha-se cautela quando cloridrato de duloxetina for coadministrado com outras drogas que possam afetar o sistema de neurotransmissores serotoninérgicos, tais como triptanos, linezolida, lítio, tramadol ou Erva de São João (Hypericum perforatum). Não é recomendado o uso concomitante de Cymbi com outros inibidores seletivos de recaptação de serotonina (por exemplo: fluoxetina e paroxetina), inibidores da recaptação da serotonina e da noradrenalina ou triptofano.

Houve raros relatos pós-lançamento de síndrome serotoninérgica com o uso de inibidores seletivos da recaptação de serotonina e um triptano. Se o tratamento concomitante de cloridrato de duloxetina com uma outra droga serotoninérgica for clinicamente indicado, aconselha-se a observação cuidadosa do paciente, particularmente durante o início do tratamento e aumentos na dose.

Uso pediátrico

Cymbi não é indicado para uso em pacientes menores de 18 anos.

Uso geriátrico

Embora tenham sido identificadas diferenças nas respostas entre mulheres de meia-idade e idosas (≥ 65 anos), a importância das alterações não foi suficiente para justificar um ajuste de dose baseado apenas na idade.

Atenção diabéticos: este medicamento contém sacarose.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Cymbi?

Todos os medicamentos podem causar efeitos adversos em alguns pacientes. Os efeitos adversos mais comuns geralmente foram leves e desapareceram após algumas semanas.

Para transtorno depressivo maior, os seguintes eventos adversos foram descritos durante os estudos clínicos com o uso de Cymbi:

  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): boca seca, n&#xE1;usea (vontade de vomitar) e dor de cabe&#xE7;a.</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpita&#xE7;&#xE3;o, <a href="https://minutosaudavel.com.br/zumbido-no-ouvido/" rel="noopener" target="_blank">zumbido no ouvido</a>, vis&#xE3;o borrada, <a href="https://minutosaudavel.com.br/prisao-de-ventre/" rel="noopener" target="_blank">constipa&#xE7;&#xE3;o</a> (intestino preso), diarreia, v&#xF4;mito, dispepsia (<a href="https://minutosaudavel.com.br/dispepsia-indigestao-o-que-e-sintomas-remedios-e-tipos/" rel="noopener" target="_blank">indigest&#xE3;o</a>), dor abdominal, <a href="https://minutosaudavel.com.br/gases/" rel="noopener" target="_blank">flatul&#xEA;ncia</a> (gases), fadiga (cansa&#xE7;o), queda, diminui&#xE7;&#xE3;o de peso, aumento da press&#xE3;o sangu&#xED;nea, diminui&#xE7;&#xE3;o do apetite, rigidez muscular, dor musculoesquel&#xE9;tica, <a href="https://minutosaudavel.com.br/espasmo-muscular/" rel="noopener" target="_blank">espasmo muscular</a> (contra&#xE7;&#xE3;o involunt&#xE1;ria do m&#xFA;sculo), tontura, sonol&#xEA;ncia (incluindo seda&#xE7;&#xE3;o e excesso de sono), tremor, parestesia (adormecimento ou formigamento de partes do corpo), ins&#xF4;nia, altera&#xE7;&#xE3;o do orgasmo, diminui&#xE7;&#xE3;o da libido (diminui&#xE7;&#xE3;o do desejo sexual), ansiedade, agita&#xE7;&#xE3;o, sonhos anormais, altera&#xE7;&#xE3;o da frequ&#xEA;ncia urin&#xE1;ria, dist&#xFA;rbio da ejacula&#xE7;&#xE3;o, <a href="https://consultaremedios.com.br/saude-do-homem/disfuncao-eretil/c" target="_blank">disfun&#xE7;&#xE3;o er&#xE9;til</a>, retardo na ejacula&#xE7;&#xE3;o, dor orofar&#xED;ngea (<a href="https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/dor-de-garganta/c" target="_blank">dor de garganta</a>), bocejo, hiperidrose (suor em excesso), suores noturnos, prurido (coceira) e rubor (vermelhid&#xE3;o da pele).</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia (aumento dos batimentos card&#xED;acos), vertigem (falsa sensa&#xE7;&#xE3;o de movimentos), <a href="https://minutosaudavel.com.br/dor-de-ouvido/" rel="noopener" target="_blank">dor de ouvido</a>, midr&#xED;ase (dilata&#xE7;&#xE3;o da pupila), dist&#xFA;rbio visual, ressecamento dos olhos, eructa&#xE7;&#xE3;o (arroto), <a href="https://minutosaudavel.com.br/gastroenterite/" rel="noopener" target="_blank">gastroenterite</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o das paredes do est&#xF4;mago e do intestino), <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/gastrite/c" target="_blank">gastrite</a> (<a href="https://consultaremedios.com.br/b/inflamacao-estomago" target="_blank">inflama&#xE7;&#xE3;o do est&#xF4;mago</a>), hemorragia gastrointestinal, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-disfagia-causas-sintomas-tratamento-tem-cura/" rel="noopener" target="_blank">disfagia</a> (dificuldade para engolir), sensa&#xE7;&#xE3;o de anormalidade, sensa&#xE7;&#xE3;o de frio, sensa&#xE7;&#xE3;o de calor, mal-estar, sede, calafrio, <a href="https://minutosaudavel.com.br/laringite-o-que-e-remedios-tratamento-sintomas-e-causas/" rel="noopener" target="_blank">laringite</a> (irrita&#xE7;&#xE3;o ou inflama&#xE7;&#xE3;o da laringe), achados laboratoriais relacionados &#xE0; altera&#xE7;&#xF5;es de enzimas do f&#xED;gado, aumento de peso, contra&#xE7;&#xE3;o muscular, dist&#xFA;rbio de aten&#xE7;&#xE3;o, letargia (sensa&#xE7;&#xE3;o de lentid&#xE3;o de movimentos e racioc&#xED;nio), disgeusia (altera&#xE7;&#xE3;o do paladar), mioclonia (movimentos involunt&#xE1;rios muito bruscos dos bra&#xE7;os ou das pernas durante o sono), baixa qualidade do sono, dist&#xFA;rbios do sono, <a href="https://minutosaudavel.com.br/bruxismo/" rel="noopener" target="_blank">bruxismo</a> (ranger os dentes), desorienta&#xE7;&#xE3;o, apatia, noct&#xFA;ria (aumento da frequ&#xEA;ncia urin&#xE1;ria noturna), hesita&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria, reten&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria, dis&#xFA;ria (dor ao urinar), diminui&#xE7;&#xE3;o do fluxo urin&#xE1;rio, dor testicular, disfun&#xE7;&#xE3;o sexual, dist&#xFA;rbio menstrual, rea&#xE7;&#xE3;o de fotossensibilidade, suor frio, <a href="https://minutosaudavel.com.br/dermatite-de-contato/" rel="noopener" target="_blank">dermatite de contato</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o na pele causada pelo contato com subst&#xE2;ncias externas), maior tend&#xEA;ncia &#xE0; <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/contusao/c" target="_blank">contus&#xE3;o</a>, extremidades frias e <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hipotensao-pressao-baixa-sintomas-na-gravidez-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">hipotens&#xE3;o</a> ortost&#xE1;tica (redu&#xE7;&#xE3;o da press&#xE3;o arterial ao levantar).</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): <a href="https://consultaremedios.com.br/tireoide/hipotireoidismo/c" target="_blank">hipotireoidismo</a> (diminui&#xE7;&#xE3;o do funcionamento da gl&#xE2;ndula <a href="https://consultaremedios.com.br/tireoide/c" target="_blank">tireoide</a>), <a href="https://minutosaudavel.com.br/estomatite-aftosa-e-viral-tratamento-sintomas-e-causas/" rel="noopener" target="_blank">estomatite</a> (feridas na boca), halitose (<a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-halitose-mau-halito-causas-tratamento-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">mau h&#xE1;lito</a>), dist&#xFA;rbio da marcha (dificuldade para andar), aumento do <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/colesterol/c" target="_blank">colesterol</a> sangu&#xED;neo, desidrata&#xE7;&#xE3;o, discinesia (movimentos involunt&#xE1;rios), odor urin&#xE1;rio anormal, poli&#xFA;ria (aumento do volume urin&#xE1;rio), sintomas da <a href="https://consultaremedios.com.br/saude-da-mulher/menopausa/c" target="_blank">menopausa</a> e constri&#xE7;&#xE3;o da orofaringe (dificuldade de engolir, engasgar).</li>

Para dor neuropática periférica diabética, os seguintes eventos adversos foram relatados durante os estudos clínicos com o uso de Cymbi:

  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): n&#xE1;usea (vontade de vomitar), fadiga (cansa&#xE7;o), diminui&#xE7;&#xE3;o do apetite, tontura, dor de cabe&#xE7;a e sonol&#xEA;ncia.</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpita&#xE7;&#xF5;es, vertigem (falsa sensa&#xE7;&#xE3;o de movimentos), vis&#xE3;o borrada, constipa&#xE7;&#xE3;o (intestino preso), boca seca, diarreia, v&#xF4;mito, dispepsia (indigest&#xE3;o), dor abdominal, quedas, diminui&#xE7;&#xE3;o de peso, aumento da press&#xE3;o sangu&#xED;nea, achados laboratoriais relacionados &#xE0; altera&#xE7;&#xF5;es de enzimas do f&#xED;gado, dor musculoesquel&#xE9;tica, espasmo muscular (contra&#xE7;&#xE3;o involunt&#xE1;ria do m&#xFA;sculo), letargia (sensa&#xE7;&#xE3;o de lentid&#xE3;o de movimento e&amp;nbsp;racioc&#xED;nio), tremor, disgeusia (altera&#xE7;&#xE3;o do paladar), parestesia (adormecimento ou formigamento de partes do corpo), ins&#xF4;nia, agita&#xE7;&#xE3;o, dis&#xFA;ria (dor ao urinar), altera&#xE7;&#xE3;o da frequ&#xEA;ncia urin&#xE1;ria, dist&#xFA;rbios da ejacula&#xE7;&#xE3;o, disfun&#xE7;&#xE3;o er&#xE9;til, dor orofar&#xED;ngea (dor de garganta), hiperidrose (suor em excesso), prurido (coceira) e rubor (vermelhid&#xE3;o da pele).</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia (aumento dos batimentos card&#xED;acos), dor de ouvido, zumbido no ouvido, dist&#xFA;rbio visual, flatul&#xEA;ncia (gases), eructa&#xE7;&#xE3;o (arroto), gastroenterite (inflama&#xE7;&#xE3;o das paredes do est&#xF4;mago e do intestino), gastrite (inflama&#xE7;&#xE3;o do est&#xF4;mago), hemorragia gastrointestinal, estomatite (feridas na boca), disfagia (dificuldade para engolir), sensa&#xE7;&#xE3;o de anormalidade, sensa&#xE7;&#xE3;o de calor, sensa&#xE7;&#xE3;o de frio, mal-estar, sede, calafrio, dist&#xFA;rbio da marcha (dificuldade para andar), laringite (irrita&#xE7;&#xE3;o ou inflama&#xE7;&#xE3;o da laringe), aumento de peso, aumento do colesterol sangu&#xED;neo, desidrata&#xE7;&#xE3;o, rigidez muscular, contra&#xE7;&#xE3;o muscular, dist&#xFA;rbio de aten&#xE7;&#xE3;o, discinesia (movimentos involunt&#xE1;rios), baixa qualidade do sono, altera&#xE7;&#xE3;o do orgasmo, diminui&#xE7;&#xE3;o da libido (diminui&#xE7;&#xE3;o do desejo sexual), ansiedade, dist&#xFA;rbio do sono, desorienta&#xE7;&#xE3;o, sonhos anormais, noct&#xFA;ria (aumento da frequ&#xEA;ncia urin&#xE1;ria noturna), hesita&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria, reten&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria, poli&#xFA;ria (aumento do volume urin&#xE1;rio), diminui&#xE7;&#xE3;o do fluxo urin&#xE1;rio, retardo na ejacula&#xE7;&#xE3;o, dor testicular, disfun&#xE7;&#xE3;o sexual, bocejo, constri&#xE7;&#xE3;o da orofaringe (dificuldade de engolir, engasgar), suores noturnos, rea&#xE7;&#xE3;o de fotossensibilidade, suor frio, maior tend&#xEA;ncia &#xE0; contus&#xE3;o e extremidades frias.</li> <li>Eventos n&#xE3;o relatados: hipotireoidismo (diminui&#xE7;&#xE3;o do funcionamento da gl&#xE2;ndula tireoide), midr&#xED;ase (dilata&#xE7;&#xE3;o da pupila), ressecamento ocular, halitose (mau h&#xE1;lito), mioclonia (movimentos involunt&#xE1;rios muito bruscos dos bra&#xE7;os ou das pernas durante o sono), bruxismo (ranger os dentes), apatia, odor urin&#xE1;rio anormal, sintomas da menopausa, dist&#xFA;rbio menstrual, dermatite de contato (inflama&#xE7;&#xE3;o na pele causada pelo contato com subst&#xE2;ncias externas) e hipotens&#xE3;o ortost&#xE1;tica (redu&#xE7;&#xE3;o da press&#xE3;o arterial ao levantar).</li>

Para fibromialgia, os seguintes eventos adversos foram relatados durante os estudos clínicos com o uso de Cymbi:

  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): constipa&#xE7;&#xE3;o (intestino preso), boca seca, n&#xE1;usea (vontade de vomitar), diarreia, fadiga (cansa&#xE7;o), tontura, dor de cabe&#xE7;a, sonol&#xEA;ncia e ins&#xF4;nia.</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpita&#xE7;&#xE3;o, vis&#xE3;o borrada, v&#xF4;mito, dispepsia (indigest&#xE3;o), dor abdominal, flatul&#xEA;ncia (gases), quedas, sede, calafrios, diminui&#xE7;&#xE3;o ou aumento de peso, aumento da press&#xE3;o sangu&#xED;nea, diminui&#xE7;&#xE3;o do apetite, rigidez muscular, dor musculoesquel&#xE9;tica, espasmo muscular (contra&#xE7;&#xE3;o involunt&#xE1;ria do m&#xFA;sculo), dist&#xFA;rbio de aten&#xE7;&#xE3;o, letargia (sensa&#xE7;&#xE3;o de lentid&#xE3;o de movimentos e racioc&#xED;nio), tremor, disgeusia (altera&#xE7;&#xE3;o do paladar), parestesia (adormecimento ou formigamento de partes do corpo), altera&#xE7;&#xE3;o do orgasmo, diminui&#xE7;&#xE3;o da libido (diminui&#xE7;&#xE3;o do desejo sexual), ansiedade, dist&#xFA;rbio do sono, agita&#xE7;&#xE3;o, bruxismo (ranger os dentes), sonhos anormais, altera&#xE7;&#xE3;o da frequ&#xEA;ncia urin&#xE1;ria, dist&#xFA;rbios da ejacula&#xE7;&#xE3;o, disfun&#xE7;&#xE3;o er&#xE9;til, dor orofar&#xED;ngea (dor de garganta), bocejo, hiperidrose (suor em excesso), suores noturnos, prurido (coceira) e rubor (vermelhid&#xE3;o da pele).</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia (aumento dos batimentos card&#xED;acos), vertigem (falsa sensa&#xE7;&#xE3;o de movimentos), dor de ouvido, zumbido no ouvido, hipotireoidismo (diminui&#xE7;&#xE3;o do funcionamento da gl&#xE2;ndula tireoide), midr&#xED;ase (dilata&#xE7;&#xE3;o da pupila), dist&#xFA;rbio visual, ressecamento dos olhos, eructa&#xE7;&#xE3;o (arroto), gastroenterite (inflama&#xE7;&#xE3;o das paredes do est&#xF4;mago e do intestino), gastrite (inflama&#xE7;&#xE3;o no est&#xF4;mago), hemorragia gastrointestinal, estomatite (feridas na boca), disfagia (dificuldade para engolir), sensa&#xE7;&#xE3;o de anormalidade, sensa&#xE7;&#xE3;o de frio, sensa&#xE7;&#xE3;o de calor, mal-estar, laringite (irrita&#xE7;&#xE3;o ou inflama&#xE7;&#xE3;o da laringe), achados laboratoriais relacionados &#xE0; altera&#xE7;&#xF5;es de enzimas do f&#xED;gado, contra&#xE7;&#xE3;o muscular, discinesia (movimentos involunt&#xE1;rios), baixa qualidade do sono, desorienta&#xE7;&#xE3;o, apatia, noct&#xFA;ria (aumento da frequ&#xEA;ncia urin&#xE1;ria noturna), hesita&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria, reten&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria, dis&#xFA;ria (dor ao urinar), poli&#xFA;ria (aumento do volume urin&#xE1;rio), disfun&#xE7;&#xE3;o sexual, dist&#xFA;rbio menstrual, constri&#xE7;&#xE3;o da orofaringe (dificuldade de engolir, engasgar), rea&#xE7;&#xE3;o de fotossensibilidade, suor frio, dermatite de contato (inflama&#xE7;&#xE3;o na pele causada pelo contato com subst&#xE2;ncias externas), maior tend&#xEA;ncia &#xE0; contus&#xE3;o e extremidades frias.</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): halitose (mau h&#xE1;lito), dist&#xFA;rbio da marcha (dificuldade para andar), desidrata&#xE7;&#xE3;o e odor urin&#xE1;rio anormal.</li> <li>Eventos n&#xE3;o relatados: aumento do colesterol sangu&#xED;neo, mioclonia (movimentos involunt&#xE1;rios muito bruscos dos bra&#xE7;os ou das pernas durante o sono), diminui&#xE7;&#xE3;o do fluxo urin&#xE1;rio, retardo na ejacula&#xE7;&#xE3;o, dor testicular, sintomas de menopausa e hipotens&#xE3;o ortost&#xE1;tica (redu&#xE7;&#xE3;o da press&#xE3;o arterial ao levantar).</li>

Para estados de dor crônica associados à dor lombar crônica e à dor devido à osteoartrite de joelho, os seguintes eventos adversos foram relatados durante os estudos clínicos com o uso de Cymbi:

  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): n&#xE1;usea (vontade de vomitar).</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): vertigem (falsa sensa&#xE7;&#xE3;o de movimentos), vis&#xE3;o borrada, constipa&#xE7;&#xE3;o (intestino preso), boca seca, diarreia, v&#xF4;mito, dispepsia (indigest&#xE3;o), dor abdominal, flatul&#xEA;ncia (gases), fadiga (cansa&#xE7;o), aumento da press&#xE3;o sangu&#xED;nea, achados laboratoriais relacionados &#xE0; altera&#xE7;&#xF5;es de enzimas do f&#xED;gado, diminui&#xE7;&#xE3;o do apetite, dor musculoesquel&#xE9;tica, tontura, dor de cabe&#xE7;a, sonol&#xEA;ncia, disgeusia (altera&#xE7;&#xE3;o do paladar), parestesia (adormecimento ou formigamento de partes do corpo), ins&#xF4;nia, diminui&#xE7;&#xE3;o da libido (diminui&#xE7;&#xE3;o do desejo sexual), ansiedade, dist&#xFA;rbio de ejacula&#xE7;&#xE3;o, disfun&#xE7;&#xE3;o er&#xE9;til, retardo na ejacula&#xE7;&#xE3;o, hiperidrose (suor em excesso) e rubor (vermelhid&#xE3;o da pele).</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpita&#xE7;&#xF5;es, taquicardia (aumento dos batimentos card&#xED;acos), zumbido no ouvido, midr&#xED;ase (dilata&#xE7;&#xE3;o da pupila), dist&#xFA;rbio visual, eructa&#xE7;&#xE3;o (arroto), gastroenterite (inflama&#xE7;&#xE3;o das paredes do est&#xF4;mago e do intestino), gastrite (inflama&#xE7;&#xE3;o do est&#xF4;mago), hemorragia gastrointestinal, halitose (mau h&#xE1;lito), quedas, sensa&#xE7;&#xE3;o de anormalidade, sede, calafrio, aumento ou diminui&#xE7;&#xE3;o de peso, rigidez muscular, contra&#xE7;&#xE3;o muscular, espasmo muscular (contra&#xE7;&#xE3;o involunt&#xE1;ria do m&#xFA;sculo), dist&#xFA;rbio da aten&#xE7;&#xE3;o, letargia (sensa&#xE7;&#xE3;o de lentid&#xE3;o de movimentos e racioc&#xED;nio), tremor, baixa qualidade do sono, altera&#xE7;&#xE3;o do orgasmo, dist&#xFA;rbio do sono, agita&#xE7;&#xE3;o, desorienta&#xE7;&#xE3;o, apatia, sonhos anormais, noct&#xFA;ria (aumento da frequ&#xEA;ncia urin&#xE1;ria noturna), hesita&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria, reten&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria, dis&#xFA;ria (dor ao urinar), diminui&#xE7;&#xE3;o do fluxo urin&#xE1;rio, altera&#xE7;&#xE3;o da frequ&#xEA;ncia urin&#xE1;ria, dor testicular, disfun&#xE7;&#xE3;o sexual, dor orofar&#xED;ngea (dor de garganta), bocejo, suores noturnos, dermatite de contato (inflama&#xE7;&#xE3;o na pele causada pelo contato com subst&#xE2;ncias externas), prurido (coceira) e maior tend&#xEA;ncia &#xE0; contus&#xE3;o.</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de ouvido, estomatite (feridas na boca), disfagia (dificuldade para engolir), mal-estar, aumento do colesterol sangu&#xED;neo, desidrata&#xE7;&#xE3;o, discinesia (movimentos involunt&#xE1;rios), bruxismo (ranger os dentes), odor urin&#xE1;rio anormal, poli&#xFA;ria (aumento do volume urin&#xE1;rio), rea&#xE7;&#xE3;o de fotossensibilidade, suor frio, extremidades frias e hipotens&#xE3;o ortost&#xE1;tica (redu&#xE7;&#xE3;o da press&#xE3;o arterial ao levantar).</li> <li>Eventos n&#xE3;o relatados: hipotireoidismo (diminui&#xE7;&#xE3;o do funcionamento da gl&#xE2;ndula tireoide), ressecamento dos olhos, sensa&#xE7;&#xE3;o de calor, sensa&#xE7;&#xE3;o de frio, dist&#xFA;rbio da marcha (dificuldade para andar), laringite (irrita&#xE7;&#xE3;o ou inflama&#xE7;&#xE3;o da laringe), mioclonia (movimentos involunt&#xE1;rios muito bruscos dos bra&#xE7;os ou das pernas durante o sono), sintomas de menopausa, dist&#xFA;rbio menstrual e constri&#xE7;&#xE3;o da orofaringe (dificuldade de engolir, engasgar).</li>

Para transtorno de ansiedade generalizada, os seguintes eventos adversos foram relatados durante os estudos clínicos com o uso de Cymbi:

  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): boca seca, n&#xE1;usea (vontade de vomitar), fadiga (cansa&#xE7;o), tontura, dor de cabe&#xE7;a e sonol&#xEA;ncia.</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpita&#xE7;&#xE3;o, zumbido no ouvido, vis&#xE3;o borrada, midr&#xED;ase (dilata&#xE7;&#xE3;o da pupila), constipa&#xE7;&#xE3;o (intestino preso), diarreia, v&#xF4;mito, dispepsia (indigest&#xE3;o), dor abdominal, achados laboratoriais relacionados &#xE0; altera&#xE7;&#xF5;es de enzimas do f&#xED;gado, diminui&#xE7;&#xE3;o de apetite, dor musculoesquel&#xE9;tica, tremor, parestesia (adormecimento ou formigamento de partes do corpo), ins&#xF4;nia, altera&#xE7;&#xE3;o do orgasmo, diminui&#xE7;&#xE3;o da libido (diminui&#xE7;&#xE3;o do desejo sexual), ansiedade, agita&#xE7;&#xE3;o, bruxismo (ranger os dentes), sonhos anormais, hesita&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria, dis&#xFA;ria (dor ao urinar), altera&#xE7;&#xE3;o da frequ&#xEA;ncia urin&#xE1;ria, dist&#xFA;rbio da ejacula&#xE7;&#xE3;o, disfun&#xE7;&#xE3;o er&#xE9;til, retardo na ejacula&#xE7;&#xE3;o, bocejo, hiperidrose (suor em excesso) e rubor (vermelhid&#xE3;o da pele).</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia (aumento dos batimentos card&#xED;acos), vertigem (falsa sensa&#xE7;&#xE3;o de movimentos), dist&#xFA;rbio visual, ressecamento dos olhos, flatul&#xEA;ncia (gases), gastroenterite (inflama&#xE7;&#xE3;o das paredes do est&#xF4;mago e do intestino), disfagia (dificuldade para engolir), sensa&#xE7;&#xE3;o de anormalidade, sensa&#xE7;&#xE3;o de frio, mal-estar, calafrio, aumento ou diminui&#xE7;&#xE3;o de peso, aumento da press&#xE3;o sangu&#xED;nea, rigidez muscular, contra&#xE7;&#xE3;o muscular, espasmo muscular (contra&#xE7;&#xE3;o involunt&#xE1;ria do m&#xFA;sculo), dist&#xFA;rbio de aten&#xE7;&#xE3;o, letargia (sensa&#xE7;&#xE3;o de lentid&#xE3;o de movimentos e racioc&#xED;nio), disgeusia (altera&#xE7;&#xE3;o do paladar), discinesia (movimentos involunt&#xE1;rios), dist&#xFA;rbio do sono, apatia, poli&#xFA;ria (aumento do volume urin&#xE1;rio), dor testicular, disfun&#xE7;&#xE3;o sexual, dor orofar&#xED;ngea (dor de garganta), constri&#xE7;&#xE3;o da orofaringe (dificuldade de engolir, engasgar), suores noturnos, prurido (coceira) e extremidades frias.</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de ouvido, gastrite (inflama&#xE7;&#xE3;o do est&#xF4;mago), halitose (mau h&#xE1;lito), sensa&#xE7;&#xE3;o de calor, sede, laringite (irrita&#xE7;&#xE3;o ou inflama&#xE7;&#xE3;o da laringe), desidrata&#xE7;&#xE3;o, mioclonia (movimentos involunt&#xE1;rios muito bruscos dos bra&#xE7;os ou das pernas durante o sono), desorienta&#xE7;&#xE3;o, odor urin&#xE1;rio anormal, reten&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria, suor frio, dermatite de contato (inflama&#xE7;&#xE3;o na pele causada pelo contato com subst&#xE2;ncias externas) e hipotens&#xE3;o ortost&#xE1;tica (queda de press&#xE3;o arterial ao levantar).</li> <li>Eventos n&#xE3;o relatados: hipotireoidismo (diminui&#xE7;&#xE3;o do funcionamento da gl&#xE2;ndula tireoide), eructa&#xE7;&#xE3;o (arroto), hemorragia gastrointestinal, estomatite (feridas na boca), quedas, dist&#xFA;rbio da marcha (dificuldade para andar), aumento do colesterol sangu&#xED;neo, baixa qualidade do sono, noct&#xFA;ria (aumento da frequ&#xEA;ncia urin&#xE1;ria noturna), diminui&#xE7;&#xE3;o do fluxo urin&#xE1;rio, sintomas de menopausa, dist&#xFA;rbio menstrual, rea&#xE7;&#xF5;es de fotossensibilidade e maior tend&#xEA;ncia &#xE0; contus&#xE3;o.</li>

A seguir são descritos os eventos adversos provenientes de estudos clínicos com Cymbi para todas as indicações:

  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): boca seca, n&#xE1;usea (vontade de vomitar) e dor de cabe&#xE7;a.</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpita&#xE7;&#xF5;es, vis&#xE3;o borrada, constipa&#xE7;&#xE3;o (intestino preso), diarreia, v&#xF4;mito, dispepsia (indigest&#xE3;o), dor abdominal, flatul&#xEA;ncia (gases), fadiga (cansa&#xE7;o), diminui&#xE7;&#xE3;o de peso, aumento da press&#xE3;o sangu&#xED;nea, diminui&#xE7;&#xE3;o do apetite, dor musculoesquel&#xE9;tica, espasmo muscular (contra&#xE7;&#xE3;o involunt&#xE1;ria do m&#xFA;sculo), tontura, letargia (sensa&#xE7;&#xE3;o de lentid&#xE3;o de movimentos e racioc&#xED;nio), sonol&#xEA;ncia, tremor, disgeusia (altera&#xE7;&#xE3;o do paladar), parestesia (adormecimento ou formigamento de partes do corpo), ins&#xF4;nia, altera&#xE7;&#xE3;o do orgasmo, diminui&#xE7;&#xE3;o da libido (diminui&#xE7;&#xE3;o do desejo sexual), ansiedade, dist&#xFA;rbio do sono, agita&#xE7;&#xE3;o, sonhos anormais, altera&#xE7;&#xE3;o da frequ&#xEA;ncia urin&#xE1;ria, dist&#xFA;rbio de ejacula&#xE7;&#xE3;o, disfun&#xE7;&#xE3;o er&#xE9;til, retardo na ejacula&#xE7;&#xE3;o, dor orofar&#xED;ngea (dor de garganta), bocejo, hiperidrose (suor em excesso), prurido (coceira) e rubor (vermelhid&#xE3;o da pele).</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia (aumento dos batimentos card&#xED;acos), vertigem (falsa sensa&#xE7;&#xE3;o de movimentos), dor de ouvido, zumbido no ouvido, midr&#xED;ase (dilata&#xE7;&#xE3;o da pupila), dist&#xFA;rbio visual, ressecamento dos olhos, eructa&#xE7;&#xE3;o (arroto), gastroenterite (inflama&#xE7;&#xE3;o das paredes do est&#xF4;mago e do intestino), gastrite (inflama&#xE7;&#xE3;o no est&#xF4;mago), hemorragia gastrointestinal, halitose (mau h&#xE1;lito), disfagia (dificuldade para engolir), quedas, sensa&#xE7;&#xE3;o de anormalidade, sensa&#xE7;&#xE3;o de frio, sensa&#xE7;&#xE3;o de calor, mal-estar, sede, calafrio, laringite (irrita&#xE7;&#xE3;o ou inflama&#xE7;&#xE3;o da laringe), achados laboratoriais relacionados &#xE0; altera&#xE7;&#xF5;es de enzimas do f&#xED;gado, aumento de peso, desidrata&#xE7;&#xE3;o, rigidez muscular, contra&#xE7;&#xE3;o muscular, dist&#xFA;rbio da aten&#xE7;&#xE3;o, discinesia (movimentos involunt&#xE1;rios), baixa qualidade do sono, bruxismo (ranger os dentes), desorienta&#xE7;&#xE3;o, apatia, noct&#xFA;ria (aumento da frequ&#xEA;ncia urin&#xE1;ria noturna), hesita&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria, reten&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria, dis&#xFA;ria (dor ao urinar), poli&#xFA;ria (aumento do volume urin&#xE1;rio), diminui&#xE7;&#xE3;o do fluxo urin&#xE1;rio, dor testicular, disfun&#xE7;&#xE3;o sexual, sintomas da menopausa, constri&#xE7;&#xE3;o da orofaringe (dificuldade de engolir, engasgar), suores noturnos, rea&#xE7;&#xE3;o de fotossensibilidade, suor frio, dermatite de contato (inflama&#xE7;&#xE3;o na pele causada pelo contato com subst&#xE2;ncias externas), maior tend&#xEA;ncia &#xE0; contus&#xE3;o, extremidades frias e hipotens&#xE3;o ortost&#xE1;tica (redu&#xE7;&#xE3;o da press&#xE3;o arterial ao levantar).</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipotireoidismo (diminui&#xE7;&#xE3;o do funcionamento da gl&#xE2;ndula tireoide), estomatite (feridas na boca), dist&#xFA;rbio da marcha (dificuldade para andar), aumento do colesterol sangu&#xED;neo, mioclonia (movimentos involunt&#xE1;rios muito bruscos dos bra&#xE7;os ou das pernas durante o sono), odor urin&#xE1;rio anormal e dist&#xFA;rbio menstrual.</li>

Relatos espontâneos pós-lançamento

  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): alucina&#xE7;&#xF5;es, reten&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria e erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea (feridas na pele).</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): arritmia supraventricular (altera&#xE7;&#xE3;o dos batimentos card&#xED;acos), zumbido no ouvido ap&#xF3;s interrup&#xE7;&#xE3;o do tratamento, s&#xED;ndrome de secre&#xE7;&#xE3;o inapropriada de horm&#xF4;nio antidiur&#xE9;tico, glaucoma (aumento da press&#xE3;o do olho), <a href="https://minutosaudavel.com.br/colite/" rel="noopener" target="_blank">colite</a> microsc&#xF3;pica (inflama&#xE7;&#xE3;o cr&#xF4;nica do intestino grosso), <a href="https://consultaremedios.com.br/infectologia/hepatite/c" target="_blank">hepatite</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o das c&#xE9;lulas do f&#xED;gado), <a href="https://minutosaudavel.com.br/ictericia/" rel="noopener" target="_blank">icter&#xED;cia</a> (pele amarelada em fun&#xE7;&#xE3;o do aumento de bilirrubina), rea&#xE7;&#xE3;o anafil&#xE1;tica (rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica generalizada), hipersensibilidade, aumento das enzimas do f&#xED;gado, aumento da bilirrubina, hiponatremia (baixa concentra&#xE7;&#xE3;o de s&#xF3;dio no sangue), <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hiperglicemia-sintomas-tratamento-e-consequencias/" rel="noopener" target="_blank">hiperglicemia</a> [aumento do n&#xED;vel de <a href="https://consultaremedios.com.br/glicose/bula" target="_blank">glicose</a> no sangue (relatada especialmente em pacientes diab&#xE9;ticos)], trismo (contra&#xE7;&#xE3;o muscular prolongada da mand&#xED;bula), dist&#xFA;rbios extrapiramidais (rigidez associada a tremor), parestesia [adormecimento ou formigamento de partes do corpo (incluindo sensa&#xE7;&#xE3;o de choque el&#xE9;trico) devido &#xE0; descontinua&#xE7;&#xE3;o do tratamento], s&#xED;ndrome das pernas inquietas, s&#xED;ndrome serotonin&#xE9;rgica (conjunto de caracter&#xED;sticas cl&#xED;nicas de altera&#xE7;&#xF5;es no estado mental e na atividade neuromuscular em combina&#xE7;&#xE3;o com disfun&#xE7;&#xE3;o do sistema nervoso aut&#xF4;nomo), convuls&#xF5;es (contra&#xE7;&#xE3;o involunt&#xE1;ria e intensa dos m&#xFA;sculos), convuls&#xF5;es ap&#xF3;s a descontinua&#xE7;&#xE3;o do tratamento, mania (crise de euforia), agress&#xE3;o e <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-raiva-tratamento-transmissao-prevencao-e-vacina/" rel="noopener" target="_blank">raiva</a> (particularmente no in&#xED;cio do tratamento ou ap&#xF3;s a descontinua&#xE7;&#xE3;o do tratamento), sangramento ginecol&#xF3;gico, galactorreia (produ&#xE7;&#xE3;o de leite pelas mamas), hiperprolactinemia (produ&#xE7;&#xE3;o excessiva do horm&#xF4;nio prolactina), <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">edema</a> angioneur&#xF3;tico (tipo de incha&#xE7;o), contus&#xE3;o, vasculite cut&#xE2;nea [processo caracterizado pela inflama&#xE7;&#xE3;o e les&#xE3;o da parede dos vasos sangu&#xED;neos (algumas vezes com envolvimento sist&#xEA;mico)], equimose (mancha&amp;nbsp;roxa devido &#xE0; presen&#xE7;a de sangue no tecido), s&#xED;ndrome de Stevens-Johnson (doen&#xE7;a de pele grave), <a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">urtic&#xE1;ria</a> (coceira), hipotens&#xE3;o ortost&#xE1;tica (redu&#xE7;&#xE3;o da press&#xE3;o arterial ao levantar), s&#xED;ncope (desmaio) (especialmente no in&#xED;cio do tratamento) e crises hipertensivas (aumento de press&#xE3;o arterial).</li>

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Cymbi?

Caso o paciente se esqueça de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que lembrar. Entretanto, se for quase a hora da próxima dose, o paciente deverá pular a dose esquecida e tomar imediatamente a dose planejada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Cymbi?

Cada cápsula dura de liberação retardada de Cymbi 30 mg contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:301px\">Cloridrato de duloxetina*</td> <td style=\"width:280px\"> <p style=\"text-align:center\">33,7mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:301px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes&amp;nbsp;q.s.p.</p> </td> <td style=\"width:280px\"> <p style=\"text-align:center\">1 c&#xE1;psula&amp;nbsp;dura de libera&#xE7;&#xE3;o retardada</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

*Cada 33,7 mg de cloridrato de duloxetina equivalem a 30 mg de duloxetina.

Excipientes:&nbsp;manitol, sacarose, amido, laurilsulfato de sódio, hipromelose, dióxido de titânio, álcool cetílico.

Cada cápsula dura de liberação retardada de Cymbi 60 mg contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:292px\">Cloridrato de duloxetina*</td> <td style=\"width:274px\"> <p style=\"text-align:center\">67,3mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:292px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes** q.s.p.</p> </td> <td style=\"width:274px\"> <p style=\"text-align:center\">1 c&#xE1;psula&amp;nbsp;dura de libera&#xE7;&#xE3;o retardada</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

*Cada 67.3 mg de cloridrato de duloxetina equivalem a 60 mg de duloxetina.

Excipientes:&nbsp;manitol, sacarose, amido, laurilsulfato de sódio, hipromelose, dióxido de titânio. álcool cetílico.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Cymbi maior do que a recomendada?

Os sintomas de superdose incluem sonolência, coma, síndrome serotoninérgica (conjunto de características clínicas de alterações no estado mental e na atividade neuromuscular em combinação com disfunção do sistema nervoso autônomo), convulsões (contração involuntária e intensa dos músculos), vômito e taquicardia (aumento na frequência dos batimentos cardíacos). Não há antídoto específico para Cymbi. Em caso de superdose, verifique as condições gerais do paciente, principalmente quanto à respiração e batimentos cardíacos. Lavagem gástrica pode ser indicada se realizada logo após a ingestão ou em pacientes sintomáticos. Carvão ativado também pode ser utilizado para diminuir a absorção.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Cymbi com outros remédios?

O cloridrato de duloxetina deve ser administrado com cuidado em pacientes que estiverem sob tratamento com qualquer um dos medicamentos descritos a seguir:

Antidepressivos tricíclicos (ATCs), inibidores da enzima CYP1A2 (por exemplo: fluvoxamina e antibióticos a base de quinolona), medicamentos&nbsp;metabolizados pela enzima CYP2D6 (por exemplo: desipramina e tolterodina), inibidores da enzima CYP2D6 (por exemplo: paroxetina), medicamentos com atividade serotoninégica (por exemplo: inibidores seletivos da recaptação de serotonina, inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina, triptanos ou tramadol), medicamentos com ação no sistema nervoso central e medicamentos que sejam altamente ligados às

60mg, caixa com 14 cápsulas duras de liberação retardada

Bula do medicamento

Cymbi, para o que é indicado e para o que serve?

Cymbi é indicado para o tratamento da depressão. Cymbi é eficaz na manutenção da melhora clínica durante o tratamento contínuo, por até seis meses, em pacientes que apresentaram resposta ao tratamento inicial. Cymbi é indicado para o tratamento de&nbsp;transtorno depressivo maior; dor neuropática periférica diabética; fibromialgia (FM) em pacientes com ou sem transtorno depressivo maior (TDM); estados de dor crônica associados à dor lombar crônica; estados de dor crônica associados à dor devido à osteoartrite de joelho (doença articular degenerativa) em pacientes com idade superior a 40 anos e transtorno de ansiedade generalizada.

Transtorno de ansiedade generalizada é definido como ansiedade e preocupação excessivas, presentes na maioria dos dias, por pelo menos seis meses. A ansiedade e preocupação excessivas devem ser difíceis de controlar e devem causar prejuízo as suas funções diárias. Deve estar associado a três dos seis sintomas seguintes: inquietação ou sensação de estar com os nervos à flor da pele, ficar facilmente cansado, dificuldade em concentrar-se ou sensações de “branco” na mente, irritabilidade, tensão muscular e perturbação do sono.

Quais as contraindicações do Cymbi?

Cymbi não deve ser tomado por pacientes que sejam alérgicos ao cloridrato de duloxetina ou a qualquer excipiente do medicamento.

Cymbi não deve ser tomado por pacientes que estejam utilizando uma droga inibidora da monoaminoxidase (IMAO) como Parnate® (sulfato de tranilcipromina) e Aurorix® (moclobemida) ou tiverem parado de tomar um IMAO nos últimos 14 dias. O uso de Cymbi com um IMAO pode causar efeitos colaterais graves ou provocar risco à vida. Não tomar um IMAO por, pelo menos, 5 dias após a interrupção do tratamento com Cymbi. Pergunte ao seu médico se algum medicamento que você usa é desta classe.

Como usar o Cymbi?

Cymbi deve ser administrado por via oral, independentemente das refeições. Não administrar mais do que a quantidade total de Cymbi recomendada pelo médico para períodos de 24 horas.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Tratamento inicial

Transtorno depressivo maior

O tratamento com Cymbi deve ser iniciado com uma dose de 60 mg, administrada uma vez ao dia.

Para alguns pacientes pode ser conveniente iniciar o tratamento com a dose de 30 mg, uma vez ao dia, durante uma semana, de forma a permitir que os pacientes adaptem-se à medicação, antes de aumentar a dose para 60 mg, administrada uma vez ao dia.

Alguns pacientes podem se beneficiar de doses acima da dose recomendada de 60 mg, uma vez ao dia, até uma dose máxima de 120 mg por dia, administrada em duas tomadas diárias. Não há evidências de que doses acima de 60 mg confiram benefícios adicionais. A segurança de doses acima de 120 mg não foram adequadamente avaliadas.

Dor neuropática periférica diabética

O tratamento com Cymbi deve ser iniciado com uma dose de 60 mg, administrada uma vez ao dia.

Não há evidência de que doses acima de 60 mg confiram benefícios adicionais significativos e a dose mais alta é claramente menos bem tolerada. Para pacientes cuja tolerabilidade seja uma preocupação, uma dose inicial mais baixa pode ser considerada.

Fibromialgia

O tratamento com Cymbi deve ser iniciado com uma dose de 60 mg, administrada uma vez ao dia. Para alguns pacientes pode ser conveniente iniciar o tratamento com a dose de 30 mg, uma vez ao dia, durante uma semana, de forma a permitir que os pacientes adaptem-se à medicação, antes de aumentar a dose para 60 mg, administrada uma vez ao dia.

Não há evidência que doses maiores que 60 mg/dia confiram benefícios adicionais, mesmo em pacientes que não respondem a uma dose de 60 mg e doses mais altas estão associadas a uma taxa maior de reações adversas.

Estados de dor crônica associados à dor lombar crônica e à dor devido à osteoartrite de joelho

O tratamento com Cymbi deve ser iniciado com uma dose de 60 mg, administrada uma vez ao dia.

Para alguns pacientes pode ser conveniente iniciar o tratamento com a dose de 30 mg, uma vez ao dia, durante uma semana, de forma a permitir que os pacientes adaptem-se à medicação, antes de aumentar a dose para 60 mg, administrada uma vez ao dia.

Alguns pacientes podem se beneficiar de doses acima da dose recomendada de 60 mg, uma vez ao dia, até uma dose máxima de 120 mg ao dia.

Transtorno de ansiedade generalizada

O tratamento com Cymbi deve ser iniciado com uma dose de 60 mg, administrada uma vez ao dia.

Para alguns pacientes pode ser conveniente iniciar o tratamento com a dose de 30 mg, uma vez ao dia, durante uma semana, de forma a permitir que os pacientes adaptem-se à medicação, antes de aumentar a dose para 60 mg, administrada uma vez ao dia. Embora tenha sido mostrado que uma dose diária de 120 mg é eficaz, não há evidências de que doses superiores a 60 mg/dia confiram benefícios adicionais. No entanto, nos casos em que a decisão tomada seja de aumentar a dose acima de 60 mg, uma vez ao dia, deve-se fazer aumento gradual da dose em 30 mg, uma vez ao dia. A segurança de doses acima de 120 mg uma vez ao dia, não foi adequadamente avaliada.

Tratamento prolongado / manutenção / continuação

Transtorno depressivo maior

É consenso que os episódios agudos do transtorno depressivo maior necessitam de uma terapia farmacológica de manutenção, geralmente por vários meses ou mais longa. Cymbi deve ser&nbsp;administrado em uma dose total de 60 mg, uma vez ao dia. Os pacientes devem ser periodicamente reavaliados para determinar a necessidade da manutenção do tratamento com Cymbi e a dosagem apropriada para tal.

Dor neuropática periférica diabética

A eficácia de Cymbi deve ser avaliada individualmente, já que a progressão da dor neuropática periférica diabética é bastante variável e o controle da dor é empírico. A eficácia de cloridrato de duloxetina não foi avaliada sistematicamente em estudos clínicos por períodos superiores a 12 semanas.

Fibromialgia

A fibromialgia é reconhecida como uma condição crônica. A eficácia de cloridrato de duloxetina no tratamento da fibromialgia foi demonstrada em estudos clínicos por até três meses. A eficácia de cloridrato de duloxetina não foi demonstrada em estudos mais longos; entretanto, o tratamento contínuo deve ser baseado na resposta individual do paciente.

Estados de dor crônica associados à dor lombar crônica e à dor devido à osteoartrite de joelho

A eficácia de cloridrato de duloxetina não foi estabelecida em estudos clínicos além de 13 semanas.

Transtorno de ansiedade generalizada (TAG)

É comumente aceito que o transtorno de ansiedade generalizada requer terapias farmacológicas por vários meses ou até tratamentos mais longos. A manutenção da eficácia do tratamento do TAG foi estabelecida com o uso de cloridrato de duloxetina como monoterapia (sem nenhum outro medicamento). O cloridrato de duloxetina deve ser administrado numa dose de 60-120 mg, uma vez ao dia. Os pacientes devem ter acompanhamento médico periódico, para assim avaliar se a terapia deve continuar e em qual dosagem.

Interrupção do tratamento

Foram relatados sintomas associados à interrupção do tratamento com cloridrato de duloxetina, tais como náusea (vontade de vomitar), tontura, dor de cabeça, fadiga (cansaço), parestesia (adormecimento ou formigamento de partes do corpo), vômito, irritabilidade, pesadelos, insônia, diarreia, ansiedade, hiperidrose (suor em excesso), vertigem (falsa sensação de movimentos), sonolência e mialgia (dor muscular). Os pacientes devem ser monitorados em relação a estes sintomas quando se optar pela interrupção do tratamento. Quando o tratamento com cloridrato de duloxetina precisar ser interrompido é recomendável que se faça uma redução gradual de sua dose (devendo ser reduzida pela metade ou administrada em dias alternados) por um período, de no mínimo, 2 semanas antes da interrupção completa do tratamento. O regime ideal a ser seguido deverá levar em consideração as características individuais, tais como a duração do tratamento, dose no momento da interrupção, dentre outros. Se após a diminuição da dose de cloridrato de duloxetina, ou sua suspensão, surgirem sintomas intoleráveis, deve-se considerar retornar à dose de cloridrato de duloxetina usada antes dos sintomas serem descritos. Posteriormente, a interrupção poderá ser novamente instituída, mas com uma diminuição mais gradual da dose.

Populações especiais

Pacientes com comprometimento renal

Quando o tratamento com cloridrato de duloxetina justificar os potenciais riscos para pacientes com doença renal em estágio avançado (clearance de creatinina < 30 mL/min ou necessitando de diálise), recomenda-se uma dose inicial de 30 mg, uma vez ao dia (ver Advertências e precauções).

Pacientes com comprometimento hepático

Quando o tratamento com cloridrato de duloxetina justificar os potenciais riscos para pacientes com doença hepática, principalmente aqueles com cirrose, uma dose mais baixa e menos frequente de cloridrato de duloxetina deverá ser considerada.

Idade

Para transtorno da ansiedade generalizada em pacientes idosos, o tratamento com Cymbi deve iniciar com a dose de 30 mg, uma vez ao dia, durante duas semanas, antes de aumentar a dose para 60 mg.

Consequentemente, pacientes podem se beneficiar de doses acima de 60 mg, uma vez ao dia. A dose máxima estudada é de 120 mg por dia. Para todas as outras indicações, nenhum ajuste de dose é recomendado para pacientes idosos. Cymbi não é indicado para uso em pacientes menores de 18 anos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como o Cymbi funciona?

Cymbi é um medicamento da classe dos inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina. Cymbi é um medicamento antidepressivo que age no sistema nervoso central (SNC), proporcionando melhora de sintomas depressivos em pacientes com transtorno depressivo maior; sintomas dolorosos em pacientes com neuropatia diabética [doença que provoca lesão dos nervos devido aos altos níveis de glicose (açúcar) no sangue]; sintomas dolorosos em pacientes com fibromialgia [doença que provoca dor muscular e fadiga (cansaço)]; sintomas dos estados de dor crônica associados à dor lombar crônica; sintomas dos estados de dor crônica associados à dor devido à osteoartrite de joelho (doença articular degenerativa) em pacientes com idade superior a 40 anos e sintomas ansiosos em pacientes com transtorno de ansiedade generalizada. A absorção (ou início da ação) de Cymbi, pela via oral, ocorre 6 horas após a administração do medicamento. Quando Cymbi é administrado com alimento, esta absorção ocorre entre 6 a 10 horas. Quando o medicamento é administrado à tarde, observa-se um atraso de 3 horas na sua absorção. Esse atraso não ocorre quando o medicamento é tomado no período da manhã.

Quais cuidados devo ter ao usar o Cymbi?

Suicídio

Todos os pacientes submetidos ao tratamento com antidepressivos para qualquer indicação devem ser monitorados adequadamente e observados quanto à piora clínica, tentativa de suicídio e alterações anormais no comportamento, especialmente durante os primeiros meses de tratamento com a droga ou nos momentos de alterações de dose, sejam aumentos ou diminuições da mesma.

Dessa forma, tanto familiares quanto responsáveis por pacientes que estiverem utilizando antidepressivos para o tratamento do transtorno depressivo maior ou outras indicações (psiquiátricas ou não psiquiátricas), devem ser alertados sobre a necessidade de monitoramento desses pacientes quanto ao aparecimento de agitação, irritabilidade, alterações anormais no comportamento, ansiedade, ataques de pânico, insônia, hostilidade, agressividade, impulsividade, acatisia (inquietação motora), hipomania (afeto exaltado, irritação, sem alteração dos sentidos), mania (crise de euforia) e tentativa de suicídio, e relatarem tais sintomas imediatamente ao médico. Portanto, este monitoramento deve incluir a observação diária dos pacientes por seus familiares ou responsáveis.

Embora não tenha sido estabelecida relação causal de cloridrato de duloxetina em induzir alguns efeitos, na análise de alguns estudos agrupados de antidepressivos em transtornos psiquiátricos, observou-se um aumento no risco de pensamentos e/ou comportamentos suicidas em pacientes pediátricos e adultos jovens (< 25 anos de idade) em comparação com o grupo placebo.

O cloridrato de duloxetina deve ser administrado com cautela nas seguintes situações:

Pacientes com histórico de mania, pacientes com histórico de convulsão (contração involuntária e intensa dos músculos) e pacientes que apresentam um problema conhecido como glaucoma de ângulo fechado (pressão alta no olho).

Disfunções renais e hepáticas

Em estudos com pacientes com comprometimento severo nas funções renais (clearance de creatinina < 30 mL/min) ou hepáticas, observou-se um aumento na concentração plasmática de duloxetina. Entretanto, em situações em que houver uma avaliação médica criteriosa e os benefícios do tratamento com cloridrato de Cymbi&nbsp;justificarem os potenciais riscos para esses grupos de pacientes, uma dose mais baixa de cloridrato de duloxetina deverá ser considerada.

Elevações das enzimas do fígado

O&nbsp;tratamento com Cymbi foi associado com o aumento de algumas enzimas presentes no fígado. Elevações graves das enzimas do fígado foram raramente relatadas, sendo que, em alguns casos, estiveram associadas ao uso excessivo de álcool ou à doença hepática preexistente. Portanto, cloridrato de duloxetina deve ser usado com cautela neste grupo de pacientes.

Aumento da pressão sanguínea

Cymbi está associado a um aumento da pressão sanguínea em alguns pacientes. Portanto, recomenda-se o monitoramento da pressão arterial em pacientes com hipertensão conhecida e/ou outra doença cardíaca e que estiverem sob tratamento com Cymbi.

Hiponatremia

Foram relatados muito raramente casos de hiponatremia (concentração de sódio no sangue menor que 110 mmol/L). A maioria dos casos ocorreu em pacientes idosos, especialmente quando houve histórico recente de alterações no balanço hídrico (desidratação) ou pré-disposição a ela. A hiponatremia pode estar presente sem sinais ou sintomas específicos, como tontura, fraqueza, náusea (vontade de vomitar), vômito, confusão mental, sonolência e letargia (sensação de lentidão de movimentos e raciocínio). Sinais e sintomas associados a casos mais graves incluíram episódios de síncope (desmaio), quedas e convulsão (contração involuntária e intensa dos músculos).

Sangramento anormal

Cloridrato de duloxetina, assim como outros inibidores seletivos e não seletivos da recaptação de serotonina e noradrenalina, pode aumentar o risco de sangramentos, incluindo sangramentos gastrointestinais e hemorragia pós-parto. Por isso, deve-se ter cuidado ao se administrar cloridrato de duloxetina em pacientes que façam uso de anticoagulantes e/ou substâncias que afetem a coagulação (anti-inflamatórios não esteroidais – AINES) e em pacientes que tenham tendência a sangramentos.

Gravidez (categoria C)

Não houve estudos adequados e bem controlados de Cymbi em mulheres grávidas. Por esta razão, este medicamento deve ser usado em gestantes somente se o benefício potencial justificar o risco para o feto. Sintomas de descontinuação [por exemplo: hipotonia (flacidez muscular), tremor, nervosismo, dificuldade de alimentação, desconforto respiratório e convulsões] podem&nbsp;ocorrer no recém-nascido caso a mãe use Cymbi próximo ao parto. A maioria dos casos ocorreu no nascimento ou poucos dias após.

Há evidencias de um risco aumentado para hemorragia pós-parto com o uso de duloxetina próximo a data do parto.

Não há evidências de que cloridrato de duloxetina cause má formação em fetos em estudos com animais.

Amamentação

A duloxetina é excretada no leite materno. Devido à segurança de cloridrato de duloxetina em crianças ser desconhecida, não é recomendável amamentar durante o tratamento com Cymbi.

Trabalho de parto e no parto

O efeito de Cymbi sobre o trabalho de parto e no parto em humanos é desconhecido. O Cymbi deve ser usado durante o trabalho de parto e no parto somente se o benefício justificar o risco potencial para o feto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas

Os pacientes usando cloridrato de duloxetina devem ter cuidado ao operar maquinário e conduzir veículos até que tenham certeza que sua habilidade não foi afetada pelo medicamento, pois Cymbi pode estar associado com efeitos indesejáveis, tais como sedação e tontura.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Avaliação de pacientes quanto ao transtorno bipolar

Um episódio de depressão maior pode ser indicação de um transtorno bipolar. Embora não haja estudos clínicos estabelecidos sobre o assunto, acredita-se que o tratamento de tais episódios com um antidepressivo isolado possa aumentar a probabilidade de antecipação de um episódio maníaco/misto em pacientes com risco para desenvolver o transtorno bipolar. Não se sabe se quaisquer dos sintomas descritos no item Suicídio representam tal precipitação. Entretanto, antes de se iniciar o tratamento com um antidepressivo, os pacientes com sintomas para depressão devem ser adequadamente avaliados para determinar se os mesmos possuem risco para o transtorno bipolar, sendo que essa avaliação deve incluir um histórico detalhado do paciente, histórico familiar de suicídio, transtorno bipolar e depressão.

Deve-se observar que Cymbi não está aprovado para o tratamento de depressão bipolar.

Síndrome serotoninérgica

O desenvolvimento de uma síndrome serotoninérgica pode ocorrer com o uso de inibidores seletivos de recaptação de serotonina e com inibidores de recaptação de serotonina e noradrenalina, incluindo o tratamento com Cymbi, em particular com o uso concomitante de drogas serotoninérgicas (incluindo triptanos) e com drogas que prejudicam o metabolismo da serotonina (incluindo IMAOs).

Os sintomas da síndrome serotoninérgica podem incluir alterações no estado mental do paciente (por exemplo: agitação, alucinações, delírio e coma), instabilidade autonômica [por exemplo: taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos), pressão sanguínea instável, tontura, sudorese (suor), rubor (vermelhidão da pele) e hipertermia (aumento da temperatura corporal)], sintomas neuromusculares [por exemplo: tremor, rigidez, mioclonia (movimentos involuntários muito bruscos dos braços ou das pernas durante o sono), hiper-reflexia (reações de reflexo exageradas) e falta de coordenação], convulsões e/ou sintomas gastrointestinais (por exemplo: náusea, vômito e diarreia).

Portanto, aconselha-se cautela quando cloridrato de duloxetina for coadministrado com outras drogas que possam afetar o sistema de neurotransmissores serotoninérgicos, tais como triptanos, linezolida, lítio, tramadol ou Erva de São João (Hypericum perforatum). Não