EMS Genfibrozila

600mg, caixa com 24 comprimidos revestidos

Princípio ativo
:
Genfibrozila
Classe Terapêutica
:
Fibratos
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Colesterol E Triglicerídeos
Especialidade
:
Cardiologia e Endocrinologia

Bula do medicamento

Genfibrozila EMS, para o que é indicado e para o que serve?

Genfibrozila comprimidos revestidos é um agente regulador de lípides (gorduras no sangue) que é indicado para os seguintes casos:

  • <li>Preven&#xE7;&#xE3;o prim&#xE1;ria (antes de instalada a doen&#xE7;a) da doen&#xE7;a arterial coron&#xE1;ria (doen&#xE7;a que cursa com a obstru&#xE7;&#xE3;o dos vasos sangu&#xED;neos que irrigam o m&#xFA;sculo card&#xED;aco) e <a href="https://minutosaudavel.com.br/infarto/" rel="noopener" target="_blank">infarto</a> do mioc&#xE1;rdio (morte de c&#xE9;lulas musculares do cora&#xE7;&#xE3;o) em pacientes com hipercolesterolemia, dislipidemia mista (aumento das taxas sangu&#xED;neas de <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/colesterol/c" target="_blank">colesterol</a> e triglic&#xE9;rides) e hipertrigliceridemia (aumento dos triglic&#xE9;rides), classifica&#xE7;&#xE3;o de <em>Fredrickson </em>(classifica&#xE7;&#xE3;o de doen&#xE7;as geneticamente determinadas que levam ao aumento das lipoprote&#xED;nas plasm&#xE1;ticas &#x2013; gorduras no sangue) tipos IIa, IIb e IV.</li> <li>Tratamento de outras dislipidemias, tais como: Fredrickson tipos III e V; dislipidemia associada a <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/diabetes/c" target="_blank">diabetes</a> e dislipidemia associada &#xE0; xantoma (ac&#xFA;mulo de material amarelado rico em colesterol nos tend&#xF5;es, na pele e em outras partes do corpo).</li> <li>Tratamento de pacientes adultos com n&#xED;veis s&#xE9;ricos elevados de triglic&#xE9;rides (hiperlipidemia tipos IV e V) que apresentem risco de <a href="https://minutosaudavel.com.br/pancreatite/" rel="noopener" target="_blank">pancreatite</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o do p&#xE2;ncreas) e n&#xE3;o respondam adequadamente a um determinado esfor&#xE7;o diet&#xE9;tico para control&#xE1;-los.</li>

Quais as contraindicações do Genfibrozila EMS?

Não use genfibrozila se você apresenta hipersensibilidade (alergia) a qualquer componente da fórmula ou se você tem algum problema grave no fígado, no rim ou na vesícula biliar (órgão que armazena a bile).

O uso concomitante de genfibrozila também é contraindicado com qualquer um dos medicamentos a seguir:

Sinvastatina, lovastatina, atorvastatina, rosuvastatina, repaglinida, dasabuvir e selexipag.

Como usar o Genfibrozila EMS?

Genfibrozila deve ser ingerido com quantidade de líquido suficiente para deglutição, meia hora antes da refeição.

Os níveis lipídicos (das gorduras no sangue) devem ser determinados mais que uma vez, a fim de verificar se estão realmente anormais. Antes de começar o tratamento com genfibrozila, devem ser feitas&nbsp;todas as tentativas para controlar os lípides séricos com dieta apropriada, diminuição do consumo de álcool, exercício físico e perda de peso em pacientes obesos, bem como controlar outros problemas médicos, tais como diabetes ou hipotireoidismo (diminuição da função da tireoide). O paciente deve continuar com uma dieta baixa em colesterol durante o tratamento com genfibrozila. Durante o tratamento, devem ser realizadas determinações periódicas dos lípides plasmáticos. Se a resposta lipídica do paciente mostrar-se inadequada após 3 meses, o tratamento deve ser interrompido ou deve-se instituir um tratamento coadjuvante.

Posologia do&nbsp;Genfibrozila EMS

{"tag":"hr","value":" <p>A dose di&#xE1;ria recomendada &#xE9; de 900 mg &#xE0; 1.200 mg (1 comprimido de genfibrozila 900mg ou 2 comprimidos de genfibrozila 600mg), n&#xE3;o devendo ultrapassar a dose m&#xE1;xima di&#xE1;ria de 1.500 mg (1 comprimido de genfibrozila 600mg mais 1 comprimido de 900mg).</p> <p>A dose de 900 mg deve ser administrada como dose &#xFA;nica, meia hora antes do jantar. A dose de 1.200 mg deve ser dividida em duas tomadas di&#xE1;rias, meia hora antes do desjejum e do jantar</p> <h3>Se voc&#xEA; tiver problemas no f&#xED;gado ou se voc&#xEA; tiver problemas nos rins</h3> <p>Vide item <a href=\"https://consultaremedios.com.br/genfibrozila-ems/p#contraindication-collapse\" title=\"+Quais as contraindica&#xE7;&#xF5;es do Genfibrozila EMS?\">Quais as contraindica&#xE7;&#xF5;es do Genfibrozila EMS?</a> e item <a href=\"https://consultaremedios.com.br/genfibrozila-ems/p#precautions-collapse\" title=\"+Quais cuidados devo ter ao usar o Genfibrozila EMS?\">Quais cuidados devo ter ao usar o Genfibrozila EMS?</a>.</p> <h3>Uso em Crian&#xE7;as</h3> <p>A seguran&#xE7;a e a efic&#xE1;cia n&#xE3;o foram estabelecidas.</p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento. </strong></p> <p><strong>N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m&#xE9;dico. </strong></p> <p><strong>Este medicamento n&#xE3;o deve ser partido, aberto ou mastigado.</strong></p> "}

Como o Genfibrozila EMS funciona?

Genfibrozila é um agente regulador de lípides (gorduras no sangue) que age reduzindo o nível de colesterol total, de LDL-colesterol (colesterol “ruim”), VLDL-colesterol (colesterol “ruim”) e de triglicérides, aumentando o nível de HDL-colesterol (colesterol “bom”). Atinge concentração máxima no sangue entre 1 e 2 h após tomar o medicamento, estudos mostraram redução dos níveis de colesterol a partir da 8ª semana de uso.

Quais cuidados devo ter ao usar o Genfibrozila EMS?

Formação de cálculo biliar

Genfibrozila pode propiciar a formação de cálculo biliar (“pedra” na vesícula biliar). O tratamento com genfibrozila deve ser interrompido se forem encontrados cálculos biliares.

Uso de Reguladores de Lípides como os Inibidores da HMG-CoA redutase (um tipo de enzima que atua na produção do colesterol pelo fígado)

Não faça uso concomitante de genfibrozila com outros reguladores de lípides como os inibidores da HMG-CoA redutase (como sinvastatina, lovastatina, atorvastatina e rosuvastatina). Nesse caso existem riscos de miopatia grave (doença muscular), rabdomiólise (destruição das células musculares) e insuficiência renal aguda (diminuição aguda da função dos rins).

Anticoagulantes

Use genfibrozila com cautela junto com varfarina (medicamento que diminui a coagulação do sangue). A dose de varfarina deve ser reduzida para manter os níveis desejados do tempo&nbsp;de protrombina (um fator de coagulação do sangue). É recomendado que você faça exames regulares para determinação do tempo de protrombina, até que o nível esteja estabilizado.

Substratos da CYP2C8

Genfibrozila, uma inibidora da CYP2C8, pode aumentar a exposição dos substratos da CYP2C8 quando administrado concomitantemente. Portanto, pode ser necessária a redução da dose dos fármacos que são principalmente metabolizados pela enzima CYP2C8 quando a genfibrozila é usada concomitantemente.

Exames Laboratoriais

Podem ocorrer alterações nos exames laboratoriais da função hepática (do fígado). Estes aumentos são geralmente reversíveis. Recomenda-se que você faça exames periódicos da função hepática. Se as anormalidades persistirem, o tratamento com genfibrozila deve ser descontinuado.

Alterações Sanguíneas

Ocasionalmente podem ser observadas, no início do tratamento, ligeiras diminuições em certos componentes do sangue (como nos níveis de hemoglobina, uma proteína presente nos glóbulos vermelhos ou uma diminuição do número de leucócitos, os glóbulos brancos), alterações em exames sanguíneos (como o hematócrito, exame que fornece uma estimativa do número de glóbulos vermelhos no sangue).

Entretanto, estes níveis se estabilizam durante o uso de genfibrozila por um período prolongado.

Recomenda-se que você faça exames de sangue periódicos durante os primeiros 12 meses de tratamento com genfibrozila.

Fertilidade e uso durante a Gravidez

Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas.

A administração de genfibrozila em mulheres grávidas deve ser reservada às pacientes nas quais os benefícios superam claramente os riscos para a paciente ou para o feto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Avise ao seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver grávida, amamentando ou com planos de engravidar.

Uso durante a Lactação (amamentação)

Não utilize genfibrozila durante a amamentação sem orientação médica.

Avise ao seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver amamentando ou vai iniciar amamentação durante o uso deste medicamento, pois não se sabe se genfibrozila é excretado no leite materno.

Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas

Não são conhecidos efeitos que afetem a habilidade de dirigir ou operar máquinas após a utilização deste medicamento.

Uso em Idosos

As mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para os pacientes idosos, observando as recomendações específicas para grupos de pacientes descritos nos itens Quais as contraindicações do Genfibrozila EMS? e Quais cuidados devo ter ao usar o Genfibrozila EMS?

Resinas associadas ao Ácido da Bile

Não use genfibrozila junto com medicamentos sob a forma de grânulos de resina (como colestipol). Recomenda-se que os dois medicamentos sejam administrados com um intervalo de 2 horas ou mais.

Colchicina

O risco de toxicidade neuromuscular (dano ao tecido nervoso e músculos) e rabdomiólise (destruição das células musculares) pode ser aumentado com a administração concomitante de colchicina e genfibrozila.

O risco pode ser aumentado em idosos e pacientes com disfunção renal ou hepática (diminuição da função dos rins ou fígado).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Genfibrozila EMS?

As reações adversas mais comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) que podem ocorrer com o uso de genfibrozila são:

Reações gastrointestinais (do estômago e do intestino), dispepsia (má digestão), dor abdominal, apendicite aguda (inflamação aguda do apêndice) e fibrilação atrial (tipo de alteração do ritmo cardíaco).

Outras reações adversas relatadas por mais de 1% dos pacientes (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), porém sem diferença significativa entre o grupo que recebeu genfibrozila e o grupo que recebeu placebo (substância administrada ao paciente, porém que não contém o princípio ativo responsável pela ação do medicamento), foram:

Diarreia, fadiga (cansaço), náusea/vômitos, eczema (reação alérgica na pele), rash (erupção na pele), vertigem, constipação (prisão de ventre) e cefaleia (dor de cabeça).

Foram relatadas reações adversas adicionais que provavelmente podem ser devidas ao tratamento com genfibrozila:

Reações Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Cefaleia, erupção cutânea (rash).

Reações Raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Icterícia colestática (cor amarelada da pele devido à deposição de pigmentos biliares), pancreatite (inflamação do pâncreas), tonturas, sonolência, parestesia (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo aparente), neurite periférica (inflamação de um nervo), depressão, diminuição da libido, visão turva, impotência (dificuldade para manter a ereção do pênis), artralgia (dor na articulação), sinovite (inflamação das membranas das articulações), mialgia (dor muscular), miopatia (problema no sistema muscular), miastenia (fraqueza muscular), extremidades dolorosas, rabdomiólise (destruição das células musculares), dermatite esfoliativa (alteração da pele acompanhada de descamação), dermatite (inflamação da pele), prurido (coceira), angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica), urticária (erupções na pele que causam coceira), edema (inchaço) da laringe (região entre a garganta e os pulmões), anemia (diminuição da hemoglobina no sangue) grave, leucopenia (diminuição dos glóbulos brancos), trombocitopenia (diminuição do número de leucócitos e plaquetas), eosinofilia (aumento do número de um leucócito do sangue chamado eosinófilo), hipoplasia da medula óssea (diminuição da produção dos leucócitos do sangue).

Foram relatadas reações adversas adicionais como fotossensibilidade (sensibilidade da pele à luz), alopecia (queda de cabelos), colecistite (inflamação da vesícula biliar) e colelitíase (formação de cálculos biliares).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Genfibrozila EMS?

Caso você esqueça de tomar genfibrozila no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Genfibrozila EMS?

Cada comprimido revestido de 600 mg contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:619px\"> <p style=\"text-align:center\">Genfibrozila</p> </td> <td style=\"width:607px\"> <p style=\"text-align:center\">600 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:619px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes&amp;nbsp;q.s.p</p> </td> <td style=\"width:607px\"> <p style=\"text-align:center\">1 comprimido&amp;nbsp;revestido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes: Dióxido de silício, amido pré-gelatinizado, polissorbato 80, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, hipromelose + macrogol, dióxido de titânio e etilcelulose.

Cada comprimido revestido de 900 mg contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:619px\"> <p style=\"text-align:center\">Genfibrozila</p> </td> <td style=\"width:607px\"> <p style=\"text-align:center\">900 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:619px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes&amp;nbsp;q.s.p</p> </td> <td style=\"width:607px\"> <p style=\"text-align:center\">1 comprimido&amp;nbsp;revestido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes:&nbsp;Dióxido de silício, amido pré-gelatinizado, polissorbato 80, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, hipromelose + macrogol, dióxido de titânio e etilcelulose.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Genfibrozila EMS maior do que a recomendada?

Procure um médico imediatamente em caso de superdose com genfibrozila, cujos sintomas podem ser:

Cãibras abdominais, alterações de enzimas hepáticas, diarreia, aumento da creatinofosfoquinase (enzima que se encontra principalmente no tecido muscular), dor muscular e articular (das juntas), náusea e vômitos. Caso ocorra superdose, torna-se necessária a instituição de tratamento sintomático e de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Genfibrozila EMS com outros remédios?

Anticoagulantes

Deve-se ter cautela ao administrar varfarina juntamente com Genfibrozila. A dose de varfarina deve ser reduzida para manter o tempo de protrombina no nível desejado, a fim de prevenir complicações de sangramento. São aconselháveis determinações frequentes do tempo de protrombina, até ficar definitivamente determinado que os níveis estão estabilizados.

Inibidores da HMG-CoA redutase

A administração concomitante de Genfibrozila e sinvastatina é contraindicada. Foram relatados casos de miosite grave e mioglobinúria (rabdomiólise) quando Genfibrozila e outros inibidores da HMG-CoA redutase, (como lovastatina, atorvastatina e rosuvastatina), foram empregados concomitantemente.

Substratos da CYP2C8

A Genfibrozila é um inibidor da CYP2C8 e pode aumentar a exposição de fármacos metabolizados principalmente pela CYP2C8 (por ex.: dabrafenibe, enzalutamida, loperamida, montelucaste, paclitaxel, pioglitazona, rosiglitazona) (vide item 5 Advertências e Precauções). Portanto, pode ser necessária a redução da dose dos fármacos que são metabolizados principalmente pela enzima CYP2C8 quando a Genfibrozila é usada concomitantemente.

Em voluntários sadios, a coadmnistração com Genfibrozila aumentou a AUC e a Cmáx da repaglinida em 8,1 vezes e 2,4 vezes, respectivamente. No mesmo estudo, a coadministração com genfibroliza e itraconazol aumentou a AUC e a Cmáx da repaglinida em 19,4 vezes e 2,8 vezes, respectivamente. Além disso, a coadministração com Genfibrozila ou com Genfibrozila e itraconazol prolongou seus efeitos hipoglicêmicos. Portanto, a coadministração de Genfibrozila e repaglinida aumenta o risco de hipoglicemia grave e é contraindicada.

A coadministração de Genfibrozila com dasabuvir aumentou a AUC e a Cmaáx de dasabuvir (proporção: 11,3 e 2,01, respectivamente) devido à inibição da CYP2C8. A exposição elevada de dasabuvir pode aumentar o risco de prolongamento do intervalo QT, portanto, a coadministração de genfribozila com dasabuvir é contraindicada.

A coadministração de Genfibrozila com selexipag dobrou a exposição (AUC) ao selexipag e aumentou a exposição (AUC) ao metabólito ativo, ACT-333679, em aproximadamente 11 vezes. A administração concomitante de Genfibrozila com selexipag é contraindicada.

Em voluntários sadios que receberam uma dose única de 160 mg de enzalutamida após Genfibrozila 600 mg duas vezes por dia, a AUC da enzalutamida mais o metabólito ativo (enzalutamida N-desmetil) foi aumentada em 2,2 vezes e a Cmáx correspondente foi reduzida em 16%. A exposição aumentada da enzalutamida pode aumentar o risco de convulsões. Se coadministração for considerada necessária, a dose de enzalutamida deve ser reduzida

Resinas associadas aos Ácidos Biliares

Quando Genfibrozila for administrado simultaneamente com fármacos sob a forma de grânulos de resina, tais como colestipol, pode haver redução da biodisponibilidade da Genfibrozila. Recomenda-se que os dois fármacos sejam administrados com um intervalo de 2 horas ou mais.

Colchicina

O risco de toxicidade neuromuscular e rabdomiólise pode ser aumentado com a administração concomitante de colchicina e Genfibrozila. Esse risco pode ser aumentado em idosos e pacientes com disfunção renal ou hepática. Os sintomas geralmente persistem por 1 semana a vários meses após o tratamento com colchicina ser interrompido. Recomenda-se monitoração clínica e biológica, especialmente no início do tratamento combinado.

Estudos in vitro&nbsp;das enzimas CYP, enzimas UGTA e transportador OATP1B

Estudos in vitro tem mostrado que a Genfibrozila é um inibidor das CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, polipeptídeo transportador de ânion orgânico (OATP) 1B1 e UDP-glicuronil transferase (UGT) 1A1 e 1A3.

Qual a ação da substância do Genfibrozila EMS (Genfibrozila)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>No extenso estudo Helsinki Heart de preven&#xE7;&#xE3;o prim&#xE1;ria, controlado por placebo, randomizado, duplo-cego, envolvendo indiv&#xED;duos com colesterol n&#xE3;o HDL acima de 200 mg/dL e sem hist&#xF3;rico de doen&#xE7;a card&#xED;aca, a Genfibrozila reduziu significativamente os triglic&#xE9;rides plasm&#xE1;ticos totais, moderadamente o colesterol total e o LDL-colesterol e elevou o HDL-colesterol de modo significativo. Durante os 5 anos de estudo, o grupo de pacientes que recebeu a Genfibrozila apresentou 34% de redu&#xE7;&#xE3;o na incid&#xEA;ncia global de DAC (no 4&#xBA; e 5&#xBA; anos de estudo, a redu&#xE7;&#xE3;o da DAC foi superior a 50%). Houve redu&#xE7;&#xE3;o de 37% no IM n&#xE3;o fatal e de 26% em mortes card&#xED;acas. A diferen&#xE7;a global na incid&#xEA;ncia da doen&#xE7;a arterial coron&#xE1;ria foi significativamente menor nos pacientes tratados com a Genfibrozila em rela&#xE7;&#xE3;o aos que receberam placebo (p&lt;0,02; teste bicaudal).</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1. Manninen V, Elo O, Frick MH, et al. Lipid alterations and decline in the incidence of coronary heart disease in the Helsinki Heart Study. JAMA 1988; 260(5):641-651.<br> 2. Nikkilia EA. Familial lipoprotein lipase deficiency and related disorders of chylomicron metabolism. In: Stanbury J et al. (eds). The Metabolic Basis of Inherited Disease, 5th ed. Mc Graw-Hill 1963; pp 622-642.<br> 3. Hanan AL Azkawi and Ibrahim AlAlwan, &#x201C;Two Siblings with Familial Chylomicronemia Syndrome: Disease Course and Effectiveness of Early Treatment,&#x201D; Case Reports in Medicine, vol. 2010, Article ID 807434, 5 pages, 2010. doi:10.1155/2010/807434.<br> 4. Stefanutti C, Labbadia G, Morozzi C. Severe hypertriglyceridemia&#x2011;related acute pancreatitis. Ther Apher Dial 2013;17:130&#x2011;7.<br> 5. Frick MH, Elo O, Haapa K, et al. Helsinki Heart Study: Primary prevention trial with gemfibrozil in middle-aged men with dyslipidemia. New Engl J Med 1987; 317(20):1237-1245.<br> 6. Saku K, Gartside PS, Hynd BA et al. Mechanism of action of gemfibrozil on lipoprotein metabolism. J Clin Invest. 1985; 75:1702-12.</br></br></br></br></br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <p>A Genfibrozila &#xE9; um &#xE1;cido fenoxipentan&#xF3;ico n&#xE3;o halogenado. O nome qu&#xED;mico &#xE9; 5 (2,5 dimetilfenoxi) 2,2 &#xE1;cido dimetilpentan&#xF3;ico. A f&#xF3;rmula emp&#xED;rica &#xE9; C15H22O3.</p> <p>A Genfibrozila &#xE9; um composto branco com um ponto de fus&#xE3;o de 58 a 61&#xB0;C. A sua solubilidade &#xE9; 0,0019% em &#xE1;gua e &#xE1;cido e mais de 1% em base dilu&#xED;da. A Genfibrozila &#xE9; est&#xE1;vel em condi&#xE7;&#xF5;es normais.</p> <h3>Propriedades Farmacodin&#xE2;micas</h3> <h4>Mecanismo de A&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>O mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o da Genfibrozila ainda n&#xE3;o est&#xE1; totalmente esclarecido. No ser humano, a Genfibrozila inibe a lip&#xF3;lise perif&#xE9;rica e diminui a capta&#xE7;&#xE3;o hep&#xE1;tica de &#xE1;cidos graxos livres. Tamb&#xE9;m inibe a s&#xED;ntese e eleva o <em>clearance</em> da apolipoprote&#xED;na B, que &#xE9; um carregador de lipoprote&#xED;nas de densidade muito baixa (VLDL), levando &#xE0; redu&#xE7;&#xE3;o da produ&#xE7;&#xE3;o de VLDL. A Genfibrozila eleva o n&#xED;vel das subfra&#xE7;&#xF5;es de lipoprote&#xED;nas de alta densidade (HDL), HDL2 e HDL3, bem como das apolipoprote&#xED;nas A-I e A-II. Estudos em animais sugerem que a metaboliza&#xE7;&#xE3;o e a remo&#xE7;&#xE3;o do colesterol do <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c\" target=\"_blank\">f&#xED;gado</a> s&#xE3;o aumentadas pela Genfibrozila.</p> <p>A Genfibrozila &#xE9; um agente regulador de l&#xED;pides que reduz o n&#xED;vel de colesterol total, de LDL-colesterol (lipoprote&#xED;nas de baixa densidade), VLDL-colesterol e de triglic&#xE9;rides, e eleva o n&#xED;vel de HDL-colesterol. Atinge&amp;nbsp;pico s&#xE9;rico entre 1 e 2 horas ap&#xF3;s o uso, estudos mostraram redu&#xE7;&#xE3;o dos n&#xED;veis plasm&#xE1;ticos de LDL, VLDL, triglic&#xE9;rides e aumento do HDL a partir da 8&#xAA; semana de uso.</p> <h3>Propriedades Farmacocin&#xE9;ticas</h3> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A Genfibrozila &#xE9; bem absorvida pelo trato gastrintestinal ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o oral. O pico plasm&#xE1;tico ocorre entre 1 e 2 horas, com meia-vida plasm&#xE1;tica de 1,5 hora ap&#xF3;s doses m&#xFA;ltiplas. Os n&#xED;veis plasm&#xE1;ticos s&#xE3;o proporcionais &#xE0; dose, n&#xE3;o demonstrando ac&#xFA;mulo ap&#xF3;s doses m&#xFA;ltiplas com o decorrer do tempo de uso. A farmacocin&#xE9;tica da Genfibrozila &#xE9; afetada pelo hor&#xE1;rio das refei&#xE7;&#xF5;es em rela&#xE7;&#xE3;o ao hor&#xE1;rio da administra&#xE7;&#xE3;o. Em um estudo, tanto a taxa como a extens&#xE3;o da absor&#xE7;&#xE3;o do f&#xE1;rmaco foram significativamente aumentadas quando este foi administrado 0,5 hora antes das refei&#xE7;&#xF5;es. A AUC m&#xE9;dia foi reduzida em 14% a 44% quando a Genfibrozila foi administrada ap&#xF3;s as refei&#xE7;&#xF5;es, comparada com 0,5 hora antes das refei&#xE7;&#xF5;es. Em um estudo subsequente, obteve-se a taxa de absor&#xE7;&#xE3;o m&#xE1;xima da Genfibrozila quando administrada 0,5 hora antes das refei&#xE7;&#xF5;es, com a Cm&#xE1;x 50% a 60% maior que quando administrada com as refei&#xE7;&#xF5;es ou no jejum. Neste estudo, n&#xE3;o houve efeitos significantes na AUC do momento da administra&#xE7;&#xE3;o em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0;s refei&#xE7;&#xF5;es.</p> <h4>Distribui&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A Genfibrozila est&#xE1; altamente ligada &#xE0;s <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> plasm&#xE1;ticas e existe potencial para intera&#xE7;&#xF5;es de deslocamento com outros f&#xE1;rmacos.</p> <h4>Metabolismo</h4> <p>A Genfibrozila sofre oxida&#xE7;&#xE3;o de um grupo metila ligado ao anel, formando sucessivamente os metab&#xF3;litos hidroximetila e carboxila.</p> <h4>Excre&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Cerca de 70% da dose administrada em humanos &#xE9; excretada na urina, principalmente na forma de glucuron&#xED;deos conjugados, menos de 2% da dose &#xE9; excretada na forma de Genfibrozila inalterada e 6% da dose &#xE9; eliminada nas fezes.</p> <h3>Dados de Seguran&#xE7;a Pr&#xE9;-Cl&#xED;nicos</h3> <h4>Carcinog&#xEA;nese, Mutag&#xEA;nese e Diminui&#xE7;&#xE3;o da Fertilidade</h4> <p>N&#xE3;o h&#xE1; estudos adequados e bem controlados em humanos. Estudos prolongados foram conduzidos em ratos com doses de Genfibrozila equivalentes a 0,2 e 1,3 vezes a exposi&#xE7;&#xE3;o humana (baseados na AUC). A incid&#xEA;ncia de n&#xF3;dulos hep&#xE1;ticos benignos e carcinomas hep&#xE1;ticos foi significativamente maior em ratos machos recebendo doses elevadas. Em ratas recebendo doses elevadas de Genfibrozila, houve um aumento significativo na incid&#xEA;ncia combinada de neoplasias hep&#xE1;ticas benignas e malignas.</p> <p>Um estudo comparativo de carcinogenicidade tamb&#xE9;m foi realizado em ratos comparando tr&#xEA;s f&#xE1;rmacos nesta classe: <a href=\"https://consultaremedios.com.br/fenofibrato/bula\" target=\"_blank\">fenofibrato</a> (10 mg/kg e 60 mg/kg; 0,3 e 1,6 vezes a dose recomendada para humanos), clofibrato (400 mg/kg; 1,6 vezes a dose recomendada para humanos) e Genfibrozila (250 mg/kg; 1,7 vezes a dose recomendada para humanos). Os adenomas pancre&#xE1;ticos acinosos foram aumentados em machos e f&#xEA;meas tratados com fenofibrato. Observou-se um aumento no carcinoma hepatocelular e adenomas pancre&#xE1;ticos acinosos em machos e nos n&#xF3;dulos neopl&#xE1;sicos hep&#xE1;ticos em f&#xEA;meas tratadas com clofibrato. Observou-se tamb&#xE9;m um aumento nos n&#xF3;dulos neopl&#xE1;sicos hep&#xE1;ticos em machos e f&#xEA;meas tratados com Genfibrozila, enquanto que um aumento nos tumores de c&#xE9;lulas intersticiais testiculares foram observados em machos, com os tr&#xEA;s f&#xE1;rmacos.</p> <p>Foram conduzidos estudos prolongados em camundongos com doses equivalentes a 0,1 e 0,7 vezes a exposi&#xE7;&#xE3;o humana (baseados na AUC). N&#xE3;o houve diferen&#xE7;as estatisticamente significativas na incid&#xEA;ncia de tumores hep&#xE1;ticos em rela&#xE7;&#xE3;o aos controles, mas as doses testadas foram mais baixas que as identificadas como sendo carcinog&#xEA;nicas com outros fibratos. A administra&#xE7;&#xE3;o de aproximadamente duas vezes a dose recomendada para humanos (baseada na &#xE1;rea da superf&#xED;cie corp&#xF3;rea) em ratos machos, por 10 semanas, resultou em diminui&#xE7;&#xE3;o da fertilidade relacionada &#xE0; dose. Estudos subsequentes demonstraram que esse efeito foi revertido ap&#xF3;s um per&#xED;odo de aproximadamente 8 semanas sem o f&#xE1;rmaco e n&#xE3;o foi transmitido aos descendentes. Fetotoxicidade reduzida se manifestou pela redu&#xE7;&#xE3;o do peso de nascimento observada com doses altas.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Genfibrozila EMS?

Genfibrozila deve ser conservado em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto

A genfibrozila 600 mg

Comprimido revestido na cor branca, oblongo e monossectado.

A genfibrozila 900 mg

Comprimido revestido na cor branca, oblongo, biconvexo e bissectado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Genfibrozila EMS

Comprimidos revestidos de 600 mg

Em embalagem contendo 24, 30*, 60*, 90*, 240, 450, 500 comprimidos revestidos.

Comprimidos revestidos de 900 mg

Em embalagem contendo 12, 30*, 60*, 90*, 200, 450, 500 comprimidos revestidos.&nbsp;

*Embalagem fracionável

Via de administração: uso oral.

Uso adulto.

Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999.

Dizeres Legais do Genfibrozila EMS

MS – 1.0235.0660

Farm. Resp.:
Dra.Telma Elaine Spina
CRF-SP 22.234

EMS S/A:
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, km 08
Bairro Chácara Assay
CEP 13186-901 - Hortolândia/SP
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira




Venda sob prescrição médica.&nbsp;

900mg, caixa com 12 comprimidos revestidos

Princípio ativo
:
Genfibrozila
Classe Terapêutica
:
Fibratos
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Colesterol E Triglicerídeos
Especialidade
:
Cardiologia e Endocrinologia

Bula do medicamento

Genfibrozila EMS, para o que é indicado e para o que serve?

Genfibrozila comprimidos revestidos é um agente regulador de lípides (gorduras no sangue) que é indicado para os seguintes casos:

  • <li>Preven&#xE7;&#xE3;o prim&#xE1;ria (antes de instalada a doen&#xE7;a) da doen&#xE7;a arterial coron&#xE1;ria (doen&#xE7;a que cursa com a obstru&#xE7;&#xE3;o dos vasos sangu&#xED;neos que irrigam o m&#xFA;sculo card&#xED;aco) e <a href="https://minutosaudavel.com.br/infarto/" rel="noopener" target="_blank">infarto</a> do mioc&#xE1;rdio (morte de c&#xE9;lulas musculares do cora&#xE7;&#xE3;o) em pacientes com hipercolesterolemia, dislipidemia mista (aumento das taxas sangu&#xED;neas de <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/colesterol/c" target="_blank">colesterol</a> e triglic&#xE9;rides) e hipertrigliceridemia (aumento dos triglic&#xE9;rides), classifica&#xE7;&#xE3;o de <em>Fredrickson </em>(classifica&#xE7;&#xE3;o de doen&#xE7;as geneticamente determinadas que levam ao aumento das lipoprote&#xED;nas plasm&#xE1;ticas &#x2013; gorduras no sangue) tipos IIa, IIb e IV.</li> <li>Tratamento de outras dislipidemias, tais como: Fredrickson tipos III e V; dislipidemia associada a <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/diabetes/c" target="_blank">diabetes</a> e dislipidemia associada &#xE0; xantoma (ac&#xFA;mulo de material amarelado rico em colesterol nos tend&#xF5;es, na pele e em outras partes do corpo).</li> <li>Tratamento de pacientes adultos com n&#xED;veis s&#xE9;ricos elevados de triglic&#xE9;rides (hiperlipidemia tipos IV e V) que apresentem risco de <a href="https://minutosaudavel.com.br/pancreatite/" rel="noopener" target="_blank">pancreatite</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o do p&#xE2;ncreas) e n&#xE3;o respondam adequadamente a um determinado esfor&#xE7;o diet&#xE9;tico para control&#xE1;-los.</li>

Quais as contraindicações do Genfibrozila EMS?

Não use genfibrozila se você apresenta hipersensibilidade (alergia) a qualquer componente da fórmula ou se você tem algum problema grave no fígado, no rim ou na vesícula biliar (órgão que armazena a bile).

O uso concomitante de genfibrozila também é contraindicado com qualquer um dos medicamentos a seguir:

Sinvastatina, lovastatina, atorvastatina, rosuvastatina, repaglinida, dasabuvir e selexipag.

Como usar o Genfibrozila EMS?

Genfibrozila deve ser ingerido com quantidade de líquido suficiente para deglutição, meia hora antes da refeição.

Os níveis lipídicos (das gorduras no sangue) devem ser determinados mais que uma vez, a fim de verificar se estão realmente anormais. Antes de começar o tratamento com genfibrozila, devem ser feitas&nbsp;todas as tentativas para controlar os lípides séricos com dieta apropriada, diminuição do consumo de álcool, exercício físico e perda de peso em pacientes obesos, bem como controlar outros problemas médicos, tais como diabetes ou hipotireoidismo (diminuição da função da tireoide). O paciente deve continuar com uma dieta baixa em colesterol durante o tratamento com genfibrozila. Durante o tratamento, devem ser realizadas determinações periódicas dos lípides plasmáticos. Se a resposta lipídica do paciente mostrar-se inadequada após 3 meses, o tratamento deve ser interrompido ou deve-se instituir um tratamento coadjuvante.

Posologia do&nbsp;Genfibrozila EMS

{"tag":"hr","value":" <p>A dose di&#xE1;ria recomendada &#xE9; de 900 mg &#xE0; 1.200 mg (1 comprimido de genfibrozila 900mg ou 2 comprimidos de genfibrozila 600mg), n&#xE3;o devendo ultrapassar a dose m&#xE1;xima di&#xE1;ria de 1.500 mg (1 comprimido de genfibrozila 600mg mais 1 comprimido de 900mg).</p> <p>A dose de 900 mg deve ser administrada como dose &#xFA;nica, meia hora antes do jantar. A dose de 1.200 mg deve ser dividida em duas tomadas di&#xE1;rias, meia hora antes do desjejum e do jantar</p> <h3>Se voc&#xEA; tiver problemas no f&#xED;gado ou se voc&#xEA; tiver problemas nos rins</h3> <p>Vide item <a href=\"https://consultaremedios.com.br/genfibrozila-ems/p#contraindication-collapse\" title=\"+Quais as contraindica&#xE7;&#xF5;es do Genfibrozila EMS?\">Quais as contraindica&#xE7;&#xF5;es do Genfibrozila EMS?</a> e item <a href=\"https://consultaremedios.com.br/genfibrozila-ems/p#precautions-collapse\" title=\"+Quais cuidados devo ter ao usar o Genfibrozila EMS?\">Quais cuidados devo ter ao usar o Genfibrozila EMS?</a>.</p> <h3>Uso em Crian&#xE7;as</h3> <p>A seguran&#xE7;a e a efic&#xE1;cia n&#xE3;o foram estabelecidas.</p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento. </strong></p> <p><strong>N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m&#xE9;dico. </strong></p> <p><strong>Este medicamento n&#xE3;o deve ser partido, aberto ou mastigado.</strong></p> "}

Como o Genfibrozila EMS funciona?

Genfibrozila é um agente regulador de lípides (gorduras no sangue) que age reduzindo o nível de colesterol total, de LDL-colesterol (colesterol “ruim”), VLDL-colesterol (colesterol “ruim”) e de triglicérides, aumentando o nível de HDL-colesterol (colesterol “bom”). Atinge concentração máxima no sangue entre 1 e 2 h após tomar o medicamento, estudos mostraram redução dos níveis de colesterol a partir da 8ª semana de uso.

Quais cuidados devo ter ao usar o Genfibrozila EMS?

Formação de cálculo biliar

Genfibrozila pode propiciar a formação de cálculo biliar (“pedra” na vesícula biliar). O tratamento com genfibrozila deve ser interrompido se forem encontrados cálculos biliares.

Uso de Reguladores de Lípides como os Inibidores da HMG-CoA redutase (um tipo de enzima que atua na produção do colesterol pelo fígado)

Não faça uso concomitante de genfibrozila com outros reguladores de lípides como os inibidores da HMG-CoA redutase (como sinvastatina, lovastatina, atorvastatina e rosuvastatina). Nesse caso existem riscos de miopatia grave (doença muscular), rabdomiólise (destruição das células musculares) e insuficiência renal aguda (diminuição aguda da função dos rins).

Anticoagulantes

Use genfibrozila com cautela junto com varfarina (medicamento que diminui a coagulação do sangue). A dose de varfarina deve ser reduzida para manter os níveis desejados do tempo&nbsp;de protrombina (um fator de coagulação do sangue). É recomendado que você faça exames regulares para determinação do tempo de protrombina, até que o nível esteja estabilizado.

Substratos da CYP2C8

Genfibrozila, uma inibidora da CYP2C8, pode aumentar a exposição dos substratos da CYP2C8 quando administrado concomitantemente. Portanto, pode ser necessária a redução da dose dos fármacos que são principalmente metabolizados pela enzima CYP2C8 quando a genfibrozila é usada concomitantemente.

Exames Laboratoriais

Podem ocorrer alterações nos exames laboratoriais da função hepática (do fígado). Estes aumentos são geralmente reversíveis. Recomenda-se que você faça exames periódicos da função hepática. Se as anormalidades persistirem, o tratamento com genfibrozila deve ser descontinuado.

Alterações Sanguíneas

Ocasionalmente podem ser observadas, no início do tratamento, ligeiras diminuições em certos componentes do sangue (como nos níveis de hemoglobina, uma proteína presente nos glóbulos vermelhos ou uma diminuição do número de leucócitos, os glóbulos brancos), alterações em exames sanguíneos (como o hematócrito, exame que fornece uma estimativa do número de glóbulos vermelhos no sangue).

Entretanto, estes níveis se estabilizam durante o uso de genfibrozila por um período prolongado.

Recomenda-se que você faça exames de sangue periódicos durante os primeiros 12 meses de tratamento com genfibrozila.

Fertilidade e uso durante a Gravidez

Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas.

A administração de genfibrozila em mulheres grávidas deve ser reservada às pacientes nas quais os benefícios superam claramente os riscos para a paciente ou para o feto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Avise ao seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver grávida, amamentando ou com planos de engravidar.

Uso durante a Lactação (amamentação)

Não utilize genfibrozila durante a amamentação sem orientação médica.

Avise ao seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver amamentando ou vai iniciar amamentação durante o uso deste medicamento, pois não se sabe se genfibrozila é excretado no leite materno.

Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas

Não são conhecidos efeitos que afetem a habilidade de dirigir ou operar máquinas após a utilização deste medicamento.

Uso em Idosos

As mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para os pacientes idosos, observando as recomendações específicas para grupos de pacientes descritos nos itens Quais as contraindicações do Genfibrozila EMS? e Quais cuidados devo ter ao usar o Genfibrozila EMS?

Resinas associadas ao Ácido da Bile

Não use genfibrozila junto com medicamentos sob a forma de grânulos de resina (como colestipol). Recomenda-se que os dois medicamentos sejam administrados com um intervalo de 2 horas ou mais.

Colchicina

O risco de toxicidade neuromuscular (dano ao tecido nervoso e músculos) e rabdomiólise (destruição das células musculares) pode ser aumentado com a administração concomitante de colchicina e genfibrozila.

O risco pode ser aumentado em idosos e pacientes com disfunção renal ou hepática (diminuição da função dos rins ou fígado).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Genfibrozila EMS?

As reações adversas mais comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) que podem ocorrer com o uso de genfibrozila são:

Reações gastrointestinais (do estômago e do intestino), dispepsia (má digestão), dor abdominal, apendicite aguda (inflamação aguda do apêndice) e fibrilação atrial (tipo de alteração do ritmo cardíaco).

Outras reações adversas relatadas por mais de 1% dos pacientes (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), porém sem diferença significativa entre o grupo que recebeu genfibrozila e o grupo que recebeu placebo (substância administrada ao paciente, porém que não contém o princípio ativo responsável pela ação do medicamento), foram:

Diarreia, fadiga (cansaço), náusea/vômitos, eczema (reação alérgica na pele), rash (erupção na pele), vertigem, constipação (prisão de ventre) e cefaleia (dor de cabeça).

Foram relatadas reações adversas adicionais que provavelmente podem ser devidas ao tratamento com genfibrozila:

Reações Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Cefaleia, erupção cutânea (rash).

Reações Raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Icterícia colestática (cor amarelada da pele devido à deposição de pigmentos biliares), pancreatite (inflamação do pâncreas), tonturas, sonolência, parestesia (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo aparente), neurite periférica (inflamação de um nervo), depressão, diminuição da libido, visão turva, impotência (dificuldade para manter a ereção do pênis), artralgia (dor na articulação), sinovite (inflamação das membranas das articulações), mialgia (dor muscular), miopatia (problema no sistema muscular), miastenia (fraqueza muscular), extremidades dolorosas, rabdomiólise (destruição das células musculares), dermatite esfoliativa (alteração da pele acompanhada de descamação), dermatite (inflamação da pele), prurido (coceira), angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica), urticária (erupções na pele que causam coceira), edema (inchaço) da laringe (região entre a garganta e os pulmões), anemia (diminuição da hemoglobina no sangue) grave, leucopenia (diminuição dos glóbulos brancos), trombocitopenia (diminuição do número de leucócitos e plaquetas), eosinofilia (aumento do número de um leucócito do sangue chamado eosinófilo), hipoplasia da medula óssea (diminuição da produção dos leucócitos do sangue).

Foram relatadas reações adversas adicionais como fotossensibilidade (sensibilidade da pele à luz), alopecia (queda de cabelos), colecistite (inflamação da vesícula biliar) e colelitíase (formação de cálculos biliares).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Genfibrozila EMS?

Caso você esqueça de tomar genfibrozila no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Genfibrozila EMS?

Cada comprimido revestido de 600 mg contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:619px\"> <p style=\"text-align:center\">Genfibrozila</p> </td> <td style=\"width:607px\"> <p style=\"text-align:center\">600 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:619px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes&amp;nbsp;q.s.p</p> </td> <td style=\"width:607px\"> <p style=\"text-align:center\">1 comprimido&amp;nbsp;revestido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes: Dióxido de silício, amido pré-gelatinizado, polissorbato 80, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, hipromelose + macrogol, dióxido de titânio e etilcelulose.

Cada comprimido revestido de 900 mg contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:619px\"> <p style=\"text-align:center\">Genfibrozila</p> </td> <td style=\"width:607px\"> <p style=\"text-align:center\">900 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:619px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes&amp;nbsp;q.s.p</p> </td> <td style=\"width:607px\"> <p style=\"text-align:center\">1 comprimido&amp;nbsp;revestido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes:&nbsp;Dióxido de silício, amido pré-gelatinizado, polissorbato 80, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, hipromelose + macrogol, dióxido de titânio e etilcelulose.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Genfibrozila EMS maior do que a recomendada?

Procure um médico imediatamente em caso de superdose com genfibrozila, cujos sintomas podem ser:

Cãibras abdominais, alterações de enzimas hepáticas, diarreia, aumento da creatinofosfoquinase (enzima que se encontra principalmente no tecido muscular), dor muscular e articular (das juntas), náusea e vômitos. Caso ocorra superdose, torna-se necessária a instituição de tratamento sintomático e de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Genfibrozila EMS com outros remédios?

Anticoagulantes

Deve-se ter cautela ao administrar varfarina juntamente com Genfibrozila. A dose de varfarina deve ser reduzida para manter o tempo de protrombina no nível desejado, a fim de prevenir complicações de sangramento. São aconselháveis determinações frequentes do tempo de protrombina, até ficar definitivamente determinado que os níveis estão estabilizados.

Inibidores da HMG-CoA redutase

A administração concomitante de Genfibrozila e sinvastatina é contraindicada. Foram relatados casos de miosite grave e mioglobinúria (rabdomiólise) quando Genfibrozila e outros inibidores da HMG-CoA redutase, (como lovastatina, atorvastatina e rosuvastatina), foram empregados concomitantemente.

Substratos da CYP2C8

A Genfibrozila é um inibidor da CYP2C8 e pode aumentar a exposição de fármacos metabolizados principalmente pela CYP2C8 (por ex.: dabrafenibe, enzalutamida, loperamida, montelucaste, paclitaxel, pioglitazona, rosiglitazona) (vide item 5 Advertências e Precauções). Portanto, pode ser necessária a redução da dose dos fármacos que são metabolizados principalmente pela enzima CYP2C8 quando a Genfibrozila é usada concomitantemente.

Em voluntários sadios, a coadmnistração com Genfibrozila aumentou a AUC e a Cmáx da repaglinida em 8,1 vezes e 2,4 vezes, respectivamente. No mesmo estudo, a coadministração com genfibroliza e itraconazol aumentou a AUC e a Cmáx da repaglinida em 19,4 vezes e 2,8 vezes, respectivamente. Além disso, a coadministração com Genfibrozila ou com Genfibrozila e itraconazol prolongou seus efeitos hipoglicêmicos. Portanto, a coadministração de Genfibrozila e repaglinida aumenta o risco de hipoglicemia grave e é contraindicada.

A coadministração de Genfibrozila com dasabuvir aumentou a AUC e a Cmaáx de dasabuvir (proporção: 11,3 e 2,01, respectivamente) devido à inibição da CYP2C8. A exposição elevada de dasabuvir pode aumentar o risco de prolongamento do intervalo QT, portanto, a coadministração de genfribozila com dasabuvir é contraindicada.

A coadministração de Genfibrozila com selexipag dobrou a exposição (AUC) ao selexipag e aumentou a exposição (AUC) ao metabólito ativo, ACT-333679, em aproximadamente 11 vezes. A administração concomitante de Genfibrozila com selexipag é contraindicada.

Em voluntários sadios que receberam uma dose única de 160 mg de enzalutamida após Genfibrozila 600 mg duas vezes por dia, a AUC da enzalutamida mais o metabólito ativo (enzalutamida N-desmetil) foi aumentada em 2,2 vezes e a Cmáx correspondente foi reduzida em 16%. A exposição aumentada da enzalutamida pode aumentar o risco de convulsões. Se coadministração for considerada necessária, a dose de enzalutamida deve ser reduzida

Resinas associadas aos Ácidos Biliares

Quando Genfibrozila for administrado simultaneamente com fármacos sob a forma de grânulos de resina, tais como colestipol, pode haver redução da biodisponibilidade da Genfibrozila. Recomenda-se que os dois fármacos sejam administrados com um intervalo de 2 horas ou mais.

Colchicina

O risco de toxicidade neuromuscular e rabdomiólise pode ser aumentado com a administração concomitante de colchicina e Genfibrozila. Esse risco pode ser aumentado em idosos e pacientes com disfunção renal ou hepática. Os sintomas geralmente persistem por 1 semana a vários meses após o tratamento com colchicina ser interrompido. Recomenda-se monitoração clínica e biológica, especialmente no início do tratamento combinado.

Estudos in vitro&nbsp;das enzimas CYP, enzimas UGTA e transportador OATP1B

Estudos in vitro tem mostrado que a Genfibrozila é um inibidor das CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, polipeptídeo transportador de ânion orgânico (OATP) 1B1 e UDP-glicuronil transferase (UGT) 1A1 e 1A3.

Qual a ação da substância do Genfibrozila EMS (Genfibrozila)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>No extenso estudo Helsinki Heart de preven&#xE7;&#xE3;o prim&#xE1;ria, controlado por placebo, randomizado, duplo-cego, envolvendo indiv&#xED;duos com colesterol n&#xE3;o HDL acima de 200 mg/dL e sem hist&#xF3;rico de doen&#xE7;a card&#xED;aca, a Genfibrozila reduziu significativamente os triglic&#xE9;rides plasm&#xE1;ticos totais, moderadamente o colesterol total e o LDL-colesterol e elevou o HDL-colesterol de modo significativo. Durante os 5 anos de estudo, o grupo de pacientes que recebeu a Genfibrozila apresentou 34% de redu&#xE7;&#xE3;o na incid&#xEA;ncia global de DAC (no 4&#xBA; e 5&#xBA; anos de estudo, a redu&#xE7;&#xE3;o da DAC foi superior a 50%). Houve redu&#xE7;&#xE3;o de 37% no IM n&#xE3;o fatal e de 26% em mortes card&#xED;acas. A diferen&#xE7;a global na incid&#xEA;ncia da doen&#xE7;a arterial coron&#xE1;ria foi significativamente menor nos pacientes tratados com a Genfibrozila em rela&#xE7;&#xE3;o aos que receberam placebo (p&lt;0,02; teste bicaudal).</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1. Manninen V, Elo O, Frick MH, et al. Lipid alterations and decline in the incidence of coronary heart disease in the Helsinki Heart Study. JAMA 1988; 260(5):641-651.<br> 2. Nikkilia EA. Familial lipoprotein lipase deficiency and related disorders of chylomicron metabolism. In: Stanbury J et al. (eds). The Metabolic Basis of Inherited Disease, 5th ed. Mc Graw-Hill 1963; pp 622-642.<br> 3. Hanan AL Azkawi and Ibrahim AlAlwan, &#x201C;Two Siblings with Familial Chylomicronemia Syndrome: Disease Course and Effectiveness of Early Treatment,&#x201D; Case Reports in Medicine, vol. 2010, Article ID 807434, 5 pages, 2010. doi:10.1155/2010/807434.<br> 4. Stefanutti C, Labbadia G, Morozzi C. Severe hypertriglyceridemia&#x2011;related acute pancreatitis. Ther Apher Dial 2013;17:130&#x2011;7.<br> 5. Frick MH, Elo O, Haapa K, et al. Helsinki Heart Study: Primary prevention trial with gemfibrozil in middle-aged men with dyslipidemia. New Engl J Med 1987; 317(20):1237-1245.<br> 6. Saku K, Gartside PS, Hynd BA et al. Mechanism of action of gemfibrozil on lipoprotein metabolism. J Clin Invest. 1985; 75:1702-12.</br></br></br></br></br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <p>A Genfibrozila &#xE9; um &#xE1;cido fenoxipentan&#xF3;ico n&#xE3;o halogenado. O nome qu&#xED;mico &#xE9; 5 (2,5 dimetilfenoxi) 2,2 &#xE1;cido dimetilpentan&#xF3;ico. A f&#xF3;rmula emp&#xED;rica &#xE9; C15H22O3.</p> <p>A Genfibrozila &#xE9; um composto branco com um ponto de fus&#xE3;o de 58 a 61&#xB0;C. A sua solubilidade &#xE9; 0,0019% em &#xE1;gua e &#xE1;cido e mais de 1% em base dilu&#xED;da. A Genfibrozila &#xE9; est&#xE1;vel em condi&#xE7;&#xF5;es normais.</p> <h3>Propriedades Farmacodin&#xE2;micas</h3> <h4>Mecanismo de A&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>O mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o da Genfibrozila ainda n&#xE3;o est&#xE1; totalmente esclarecido. No ser humano, a Genfibrozila inibe a lip&#xF3;lise perif&#xE9;rica e diminui a capta&#xE7;&#xE3;o hep&#xE1;tica de &#xE1;cidos graxos livres. Tamb&#xE9;m inibe a s&#xED;ntese e eleva o <em>clearance</em> da apolipoprote&#xED;na B, que &#xE9; um carregador de lipoprote&#xED;nas de densidade muito baixa (VLDL), levando &#xE0; redu&#xE7;&#xE3;o da produ&#xE7;&#xE3;o de VLDL. A Genfibrozila eleva o n&#xED;vel das subfra&#xE7;&#xF5;es de lipoprote&#xED;nas de alta densidade (HDL), HDL2 e HDL3, bem como das apolipoprote&#xED;nas A-I e A-II. Estudos em animais sugerem que a metaboliza&#xE7;&#xE3;o e a remo&#xE7;&#xE3;o do colesterol do <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c\" target=\"_blank\">f&#xED;gado</a> s&#xE3;o aumentadas pela Genfibrozila.</p> <p>A Genfibrozila &#xE9; um agente regulador de l&#xED;pides que reduz o n&#xED;vel de colesterol total, de LDL-colesterol (lipoprote&#xED;nas de baixa densidade), VLDL-colesterol e de triglic&#xE9;rides, e eleva o n&#xED;vel de HDL-colesterol. Atinge&amp;nbsp;pico s&#xE9;rico entre 1 e 2 horas ap&#xF3;s o uso, estudos mostraram redu&#xE7;&#xE3;o dos n&#xED;veis plasm&#xE1;ticos de LDL, VLDL, triglic&#xE9;rides e aumento do HDL a partir da 8&#xAA; semana de uso.</p> <h3>Propriedades Farmacocin&#xE9;ticas</h3> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A Genfibrozila &#xE9; bem absorvida pelo trato gastrintestinal ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o oral. O pico plasm&#xE1;tico ocorre entre 1 e 2 horas, com meia-vida plasm&#xE1;tica de 1,5 hora ap&#xF3;s doses m&#xFA;ltiplas. Os n&#xED;veis plasm&#xE1;ticos s&#xE3;o proporcionais &#xE0; dose, n&#xE3;o demonstrando ac&#xFA;mulo ap&#xF3;s doses m&#xFA;ltiplas com o decorrer do tempo de uso. A farmacocin&#xE9;tica da Genfibrozila &#xE9; afetada pelo hor&#xE1;rio das refei&#xE7;&#xF5;es em rela&#xE7;&#xE3;o ao hor&#xE1;rio da administra&#xE7;&#xE3;o. Em um estudo, tanto a taxa como a extens&#xE3;o da absor&#xE7;&#xE3;o do f&#xE1;rmaco foram significativamente aumentadas quando este foi administrado 0,5 hora antes das refei&#xE7;&#xF5;es. A AUC m&#xE9;dia foi reduzida em 14% a 44% quando a Genfibrozila foi administrada ap&#xF3;s as refei&#xE7;&#xF5;es, comparada com 0,5 hora antes das refei&#xE7;&#xF5;es. Em um estudo subsequente, obteve-se a taxa de absor&#xE7;&#xE3;o m&#xE1;xima da Genfibrozila quando administrada 0,5 hora antes das refei&#xE7;&#xF5;es, com a Cm&#xE1;x 50% a 60% maior que quando administrada com as refei&#xE7;&#xF5;es ou no jejum. Neste estudo, n&#xE3;o houve efeitos significantes na AUC do momento da administra&#xE7;&#xE3;o em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0;s refei&#xE7;&#xF5;es.</p> <h4>Distribui&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A Genfibrozila est&#xE1; altamente ligada &#xE0;s <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> plasm&#xE1;ticas e existe potencial para intera&#xE7;&#xF5;es de deslocamento com outros f&#xE1;rmacos.</p> <h4>Metabolismo</h4> <p>A Genfibrozila sofre oxida&#xE7;&#xE3;o de um grupo metila ligado ao anel, formando sucessivamente os metab&#xF3;litos hidroximetila e carboxila.</p> <h4>Excre&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Cerca de 70% da dose administrada em humanos &#xE9; excretada na urina, principalmente na forma de glucuron&#xED;deos conjugados, menos de 2% da dose &#xE9; excretada na forma de Genfibrozila inalterada e 6% da dose &#xE9; eliminada nas fezes.</p> <h3>Dados de Seguran&#xE7;a Pr&#xE9;-Cl&#xED;nicos</h3> <h4>Carcinog&#xEA;nese, Mutag&#xEA;nese e Diminui&#xE7;&#xE3;o da Fertilidade</h4> <p>N&#xE3;o h&#xE1; estudos adequados e bem controlados em humanos. Estudos prolongados foram conduzidos em ratos com doses de Genfibrozila equivalentes a 0,2 e 1,3 vezes a exposi&#xE7;&#xE3;o humana (baseados na AUC). A incid&#xEA;ncia de n&#xF3;dulos hep&#xE1;ticos benignos e carcinomas hep&#xE1;ticos foi significativamente maior em ratos machos recebendo doses elevadas. Em ratas recebendo doses elevadas de Genfibrozila, houve um aumento significativo na incid&#xEA;ncia combinada de neoplasias hep&#xE1;ticas benignas e malignas.</p> <p>Um estudo comparativo de carcinogenicidade tamb&#xE9;m foi realizado em ratos comparando tr&#xEA;s f&#xE1;rmacos nesta classe: <a href=\"https://consultaremedios.com.br/fenofibrato/bula\" target=\"_blank\">fenofibrato</a> (10 mg/kg e 60 mg/kg; 0,3 e 1,6 vezes a dose recomendada para humanos), clofibrato (400 mg/kg; 1,6 vezes a dose recomendada para humanos) e Genfibrozila (250 mg/kg; 1,7 vezes a dose recomendada para humanos). Os adenomas pancre&#xE1;ticos acinosos foram aumentados em machos e f&#xEA;meas tratados com fenofibrato. Observou-se um aumento no carcinoma hepatocelular e adenomas pancre&#xE1;ticos acinosos em machos e nos n&#xF3;dulos neopl&#xE1;sicos hep&#xE1;ticos em f&#xEA;meas tratadas com clofibrato. Observou-se tamb&#xE9;m um aumento nos n&#xF3;dulos neopl&#xE1;sicos hep&#xE1;ticos em machos e f&#xEA;meas tratados com Genfibrozila, enquanto que um aumento nos tumores de c&#xE9;lulas intersticiais testiculares foram observados em machos, com os tr&#xEA;s f&#xE1;rmacos.</p> <p>Foram conduzidos estudos prolongados em camundongos com doses equivalentes a 0,1 e 0,7 vezes a exposi&#xE7;&#xE3;o humana (baseados na AUC). N&#xE3;o houve diferen&#xE7;as estatisticamente significativas na incid&#xEA;ncia de tumores hep&#xE1;ticos em rela&#xE7;&#xE3;o aos controles, mas as doses testadas foram mais baixas que as identificadas como sendo carcinog&#xEA;nicas com outros fibratos. A administra&#xE7;&#xE3;o de aproximadamente duas vezes a dose recomendada para humanos (baseada na &#xE1;rea da superf&#xED;cie corp&#xF3;rea) em ratos machos, por 10 semanas, resultou em diminui&#xE7;&#xE3;o da fertilidade relacionada &#xE0; dose. Estudos subsequentes demonstraram que esse efeito foi revertido ap&#xF3;s um per&#xED;odo de aproximadamente 8 semanas sem o f&#xE1;rmaco e n&#xE3;o foi transmitido aos descendentes. Fetotoxicidade reduzida se manifestou pela redu&#xE7;&#xE3;o do peso de nascimento observada com doses altas.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Genfibrozila EMS?

Genfibrozila deve ser conservado em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto

A genfibrozila 600 mg

Comprimido revestido na cor branca, oblongo e monossectado.

A genfibrozila 900 mg

Comprimido revestido na cor branca, oblongo, biconvexo e bissectado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Genfibrozila EMS

Comprimidos revestidos de 600 mg

Em embalagem contendo 24, 30*, 60*, 90*, 240, 450, 500 comprimidos revestidos.

Comprimidos revestidos de 900 mg

Em embalagem contendo 12, 30*, 60*, 90*, 200, 450, 500 comprimidos revestidos.&nbsp;

*Embalagem fracionável

Via de administração: uso oral.

Uso adulto.

Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999.

Dizeres Legais do Genfibrozila EMS

MS – 1.0235.0660

Farm. Resp.:
Dra.Telma Elaine Spina
CRF-SP 22.234

EMS S/A:
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, km 08
Bairro Chácara Assay
CEP 13186-901 - Hortolândia/SP
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira




Venda sob prescrição médica.&nbsp;

Fabricante: EMS

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