EMS Hipofithy

200mg, caixa com 30 cápsulas gelatinosas duras

Princípio ativo
:
Fenofibrato
Classe Terapêutica
:
Fibratos
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Colesterol E Triglicerídeos
Especialidade
:
Cardiologia, Endocrinologia e Nutrologia

Bula do medicamento

Hipofithy, para o que é indicado e para o que serve?

Hipofithy é indicado para pacientes com colesterol e/ou triglicérides (gordura) aumentados no sangue, que não responderam à dieta e à outras medidas terapêuticas não medicamentosas (ex. perda de peso ou atividade física), em especial quando existirem fatores de risco associados, como pressão alta (hipertensão) e uso de cigarro (tabagismo).

A dieta iniciada antes do tratamento deve continuar durante o uso de Hipofithy.

Como o Hipofithy funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>Hipofithy age na redu&#xE7;&#xE3;o dos n&#xED;veis de colesterol e triglic&#xE9;rides no sangue. A a&#xE7;&#xE3;o deste medicamento est&#xE1; condicionada ao seu uso correto, conforme suas indica&#xE7;&#xF5;es e prescri&#xE7;&#xE3;o do m&#xE9;dico, sendo que os efeitos ben&#xE9;ficos poder&#xE3;o ser observados no decorrer do tratamento.</p> <p>Hipofithy tem sua a&#xE7;&#xE3;o baseada na diminui&#xE7;&#xE3;o do colesterol ruim (LDL &#x2013; C), diminui&#xE7;&#xE3;o dos triglic&#xE9;rides, e aumento do colesterol bom (HDL &#x2013; C). O LDL favorece os processos de enrijecimento de veias e art&#xE9;rias, aumentando o risco cardiovascular, enquanto o HDL favorece os transportes das gorduras do corpo para serem consumidas pelo <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c\" target=\"_blank\">f&#xED;gado</a> e posteriormente eliminadas.</p> <p>Os efeitos do <a href=\"https://consultaremedios.com.br/fenofibrato/bula\" target=\"_blank\">fenofibrato</a> come&#xE7;am a ocorrer a partir da segunda semana de tratamento e s&#xE3;o mantidos durante todo o tratamento.</p> "}

Quais as contraindicações do Hipofithy?

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes:

  • <li>Com hipersensibilidade (alergia) conhecida ao fenofibrato ou aos seus excipientes;</li> <li>Com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica (dist&#xFA;rbio do funcionamento do f&#xED;gado incluindo <a href="https://consultaremedios.com.br/b/cirrose-biliar" target="_blank"/><a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/cirrose/c" target="_blank">cirrose</a> biliar e funcionamento anormal do f&#xED;gado persistente sem explica&#xE7;&#xE3;o);</li> <li>Que j&#xE1; tiveram rea&#xE7;&#xE3;o fotot&#xF3;xica ou fotoal&#xE9;rgica (rea&#xE7;&#xE3;o de sensibiliza&#xE7;&#xE3;o da pele durante a exposi&#xE7;&#xE3;o ao sol ou a luz artificial UV) conhecida durante o tratamento com fibratos ou <a href="https://consultaremedios.com.br/cetoprofeno/bula" target="_blank">cetoprofeno</a>;</li> <li>Com <a href="https://minutosaudavel.com.br/pancreatite/" rel="noopener" target="_blank">pancreatite</a> aguda ou cr&#xF4;nica (inflama&#xE7;&#xE3;o do p&#xE2;ncreas que pode levar a dores abdominais) salvo se a pancreatite aguda &#xE9; devido a um n&#xED;vel elevado de certas gorduras no sangue;</li> <li>Com doen&#xE7;a da ves&#xED;cula biliar;</li> <li>Com doen&#xE7;a renal cr&#xF4;nica severa (dist&#xFA;rbio do funcionamento do rim).</li>

Como usar o Hipofithy?

Hipofithy deve ser administrado por via oral, em combinação com uma dieta apropriada. Para obter o maior benefício do seu medicamento, deve tomá-lo todos os dias e durante uma das principais refeições. O tratamento é sintomático, de longa duração, que deve ser regularmente monitorado.

Posologia do&nbsp;Hipofithy

{"tag":"hr","value":" <p>A resposta da terapia deve ser monitorada pela determina&#xE7;&#xE3;o dos valores s&#xE9;ricos de lip&#xED;dios. Se uma resposta adequada n&#xE3;o for alcan&#xE7;ada depois de alguns meses (ex. 3 meses) de tratamento com Hipofithy, medidas terap&#xEA;uticas complementares devem ser consideradas.</p> <h3>Adultos</h3> <p>Tomar uma c&#xE1;psula de Hipofithy por dia, por via oral.</p> <h3>Pacientes idosos</h3> <p>Sem insufici&#xEA;ncia renal (dos rins), &#xE9; recomendada a dose usual para adulto.</p> <h3>Insufici&#xEA;ncia renal</h3> <p>Uma diminui&#xE7;&#xE3;o da posologia &#xE9; recomendada para os pacientes com insufici&#xEA;ncia renal. Em pacientes com doen&#xE7;a renal cr&#xF4;nica grave, fenofibrato &#xE9; contraindicado.</p> <h3>Crian&#xE7;as</h3> <p>A seguran&#xE7;a e efic&#xE1;cia do fenofibrato em crian&#xE7;as e adolescentes com menos de 18 anos n&#xE3;o foi estabelecida. N&#xE3;o existem dados dispon&#xED;veis. Portanto o uso do fenofibrato n&#xE3;o &#xE9; recomendado para uso de crian&#xE7;as com menos de 18 anos.</p> <p>A c&#xE1;psula deve ser engolida inteira durante o almo&#xE7;o ou durante o jantar.</p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento.</strong></p> <p><strong>N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m&#xE9;dico.</strong></p> <p><strong>Este medicamento n&#xE3;o deve ser partido, aberto ou mastigado.</strong></p> <h2>O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Hipofithy?</h2> <hr> <p>Caso voc&#xEA; se esque&#xE7;a de tomar uma dose de Hipofithy no hor&#xE1;rio estabelecido pelo seu m&#xE9;dico, tome-a assim que poss&#xED;vel. Entretanto, se j&#xE1; estiver pr&#xF3;ximo do hor&#xE1;rio da dose seguinte, ignore a dose esquecida e tome somente a pr&#xF3;xima dose no hor&#xE1;rio habitual, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu m&#xE9;dico.</p> <p>Nunca tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.</p> <p><strong>Em caso de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou de seu m&#xE9;dico, ou cirurgi&#xE3;o-dentista.</strong></p> </hr>"}

Quais cuidados devo ter ao usar o Hipofithy?

Pode ocorrer o aumento de certas enzimas do fígado chamadas transaminases, seu médico irá monitorar os níveis destas enzimas. Quando houver sintomas indicativos de hepatite, como por exemplo, icterícia (pele amarelada) e prurido (coceira), exames laboratoriais podem ser solicitados pelo seu médico para confirmação, e a descontinuação do tratamento com fenofibrato poderá ser considerada. Pancreatite (inflamação do pâncreas) tem sido reportada em pacientes que ingerem fenofibrato.

Seu médico poderá solicitar um monitoramento dos níveis de creatina para verificar se a função renal (funcionamento do rim) não está sendo prejudicada pela utilização do medicamento.

Pancreatite (inflamação do pâncreas) pode ocorrer em pacientes que tomam fenofibrato.

Toxicidade muscular, incluindo casos muito raros de rabdomiólise (destruição muscular), tem sido reportada com a administração de fibratos ou outros agentes redutores de lipídios. Há incidência do aumento dessas desordens no caso de hipoalbuminemia (pouca quantidade de albumina no sangue) e insuficiência renal.

Toxicidade muscular deve ser suspeitada em pacientes com mialgias difusas (dores musculares), miosite (fadiga e inflamação muscular), cãibras musculares e fraqueza. Se você apresentar um destes sintomas durante o uso de Hipofithy, procure o seu médico imediatamente, pois ele irá avaliar a necessidade de interromper o tratamento.

Se você tiver fatores de predisposição para miopatia e/ou rabdomiólise, incluindo idade avançada (acima de 70 anos), com antecedentes pessoais ou familiares de problemas musculares, insuficiência renal, hipotireoidismo (problemas na glândula da tireoide) e ingestão de álcool, pode ocorrer um aumento do risco de desenvolvimento de rabdomiólise. Nesse caso, a avaliação do risco/benefício do tratamento com fenofibrato deve ser cuidadosamente avaliada pelo seu médico.

O risco de toxicidade muscular pode ser aumentado se você utilizar outros fibratos ou o inibidor de HMG-CoA redutase (estatina), especialmente em casos de preexistência de doenças musculares. Consequentemente, a combinação de Hipofithy com inibidores de HMG-CoA ou outros fibratos devem ser reservados a pacientes com dislipidemia mista severa e alto risco cardiovascular sem histórico de doença muscular prévia e com monitoramento cuidadoso dos sinais de toxicidade muscular.

Causa secundária de hiperlipidemia (aumento dos níveis de lipídios no sangue), como diabetes tipo II não controlada, hipotiroidismo, síndrome nefrótica, disproteinemia, doença hepática obstrutiva, tratamento farmacológico, alcoolismo, devem ser adequadamente tratados antes da terapia com fenofibrato. Se você estiver com hiperlipidemia e ingerir estrógenos (medicamentos a base de hormônios femininos) ou contraceptivos que contém estrógenos deverá ser verificado se a hiperlipidemia é de natureza primária ou secundária (possível elevação dos valores de lipídios causada pelo estrogênio oral).

Este medicamento contém lactose.

Se você apresentar raros problemas hereditários de intolerância à galactose (tipo de açúcar), deficiência de lactase ou má absorção de glucose-galactose não deverá fazer uso deste medicamento.

Se você possui intolerância a algum tipo de açúcar, contatar o seu médico antes de tomar esse medicamento.

Fertilidade

Não há dados clínicos sobre os efeitos de Hipofithy na fertilidade.

Lactação

Não existem dados sobre a excreção de fenofibrato e/ou dos seus metabólitos no leite materno humano. Portanto fenofibrato não deve ser utilizado durante a amamentação.

Efeitos na capacidade de dirigir ou operar máquinas

Hipofithy não influencia na capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Hipofithy?

Como todos os medicamentos, o Hipofithy pode causar reações adversas, apesar de nem todos os pacientes os apresentarem.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Dores abdominais, náuseas, vômitos, diarreia e flatulência, elevação de enzimas do fígado (as transaminases) nos exames laboratoriais, elevação do nível de homocisteína no sangue.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Dor de cabeça, tromboembolismo (formação de coagulo que pode obstruir um vaso sanguíneo), pancreatite* (inflamação do pâncreas), colelitíase (pedra na vesícula), hipersensibilidade cutânea (ex: rash, prurido, urticária), distúrbios musculares (ex: mialgia, miosite, espasmos musculares e fraqueza), disfunção sexual (impotência sexual) e aumento da creatinina no sangue em exames laboratoriais.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento

Diminuição da hemoglobina e dos leucócitos, hipersensibilidade, hepatite, alopecia (queda de cabelo), reações de fotossensibilidade e aumento da ureia no sangue em exames laboratoriais.

As reações adversas a seguir têm sido reportadas espontâneamente durante a pós-comercialização do Hipofithy. A frequência precisa não pode ser estimada através dos dados disponíveis e é, portanto classificada como desconhecida.

Reações adversas pós-comercialização sem frequência conhecida

Doença intersticial pulmonar, rabdomiólise, icterícia, complicações da colelitíase (ex: cólica biliar, colecistite e colangite) e severas reações cutâneas (ex: eritrema multiforme, síndrome do Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica), fadiga.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Gravidez

Não existem dados adequados sobre o uso de fenofibrato em mulheres grávidas. O risco potencial para humanos é desconhecido, portanto Hipofithy somente deve ser utilizado por grávidas após cuidadosa análise do risco/benefício e se for indicado pelo médico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Crianças

A segurança e eficácia do fenofibrato em crianças e adolescentes com menos de 18 anos não foi estabelecida. Portanto o uso do fenofibrato não é recomendado para uso de crianças com menos de 18 anos.

Qual a composição do Hipofithy?

Cada cápsula dura contém

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Fenofibrato micronizado</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">200 mg</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Excipientes*</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">1 c&#xE1;psula dura</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

*Crospovidona, laurilsulfato de sódio, amido pré-gelatinizado, lactose monoidratada e estearato de magnésio.

Apresentação do&nbsp;Hipofithy

{"tag":"hr","value":" <p>Caixa contendo 10, 30 ou 60 c&#xE1;psulas duras de 200 mg.</p> <p><strong>Uso oral.</strong></p> <p><strong>Uso adulto.</strong></p> <p><strong>Medicamento similar equivalente ao medicamento de refer&#xEA;ncia.</strong></p> "}

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Hipofithy maior do que a recomendada?

Poucos casos sem confirmação de superdosagem de fenofibrato foram relatados. Na maioria dos casos não foram reportados sintomas de overdose.

Nenhum caso de superdosagem foi relatado. Nenhum antídoto específico é conhecido. Se existir a suspeita de superdosagem, um tratamento sintomático assim como medidas terapêuticas de suporte é necessário. O fenofibrato não pode ser eliminado por hemodiálise.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Hipofithy com outros remédios?

Anticoagulantes orais

Fenofibrato micronizado potencializa a ação dos anticoagulantes orais e pode aumentar o risco de sangramentos. Por isso, seu médico poderá reduzir a dose do anticoagulante para 1/3 da usual e se necessário reajustar progressivamente a dose em função do INR (Índice Internacional Normalizado) monitorado.

Ciclosporina (medicamento imunossupressor utilizado para reduzir rejeição de órgãos transplantados)

Alguns casos graves de danos das funções renais reversíveis foram relatados durante administração concomitante de fenofibrato e ciclosporina. Nestes pacientes a função renal deverá ser atentamente controlada e o tratamento com fenofibrato suspenso em caso de alterações importantes dos parâmetros laboratoriais.

Inibidores de HMG-CoA redutase (estatinas) e outros fenofibratos

O risco de uma toxicidade muscular grave aumenta se o fenofibrato é utilizado em associação com os inibidores de HMG-CoA redutase (exemplo, lovastatina, sinvastatina, pravastatina) ou outros fibratos (por exemplo, genfibrosila, bezafibrato, ciprofibrato).

Esta associação deve ser utilizada com cuidado, portanto, se estiver utilizando Hipofithy juntamente com algum destes medicamentos e apresentar sintomas de toxicidade muscular (com dores musculares difusas, fadiga e inflamação muscular, cãibras musculares e fraqueza), procure o seu médico imediatamente.

Glitazonas

Alguns casos de redução de colesterol HDL paradoxal reversível têm sido relatados durante administração concomitante de fenofibrato e glitazona. Portanto, é recomendado monitorar colesterol HDL se um destes componentes é adicionado ao outro e interromper um dos tratamentos se o colesterol HDL ficar muito baixo.

Enzimas do Citocromo P450

Estudos in vitro utilizando microssomos hepáticos humanos indicam que o fenofibrato e o ácido fenofíbrico não são inibidores das isoformas de citocromo (CYP) P450 CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 ou CYP1A2. Eles são fracos inibidores da CYP2C19 e CYP2A6, e médios para moderada da CYP2C9 em concentrações terapêuticas.

Pacientes em coadministração de fenofibrato e CYP2C19, CYP2A6 e especialmente drogas metabolizadas por CYP2C9 com estreito índice terapêutico devem ser cuidadosamente monitorados, e se necessário ajuste de dose dessas drogas é recomendado.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Hipofithy (Fenofibrato)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Comprimido / C&#xE1;psula</h3> <p>A efic&#xE1;cia terap&#xEA;utica do Fenofibrato micronizado, uma vez ao dia, foi avaliada em estudos comparativos e n&#xE3;o comparativos em pacientes com dislipidemia IIa, IIb, III ou IV e separadamente em pacientes com diabetes ou s&#xED;ndrome metab&#xF3;lica. A maioria dos estudos incluiu um per&#xED;odo sem f&#xE1;rmaco ou placebo em conjun&#xE7;&#xE3;o com controle diet&#xE9;tico por 1 a 4 meses, antes do in&#xED;cio do f&#xE1;rmaco ativo.</p> <h4>Em estudo duplo-cego, controlado por grupo paralelo e placebo, 189 pacientes foram randomizados em 3 grupos:</h4> <ul> <li>Placebo, Fenofibrato micronizado e Fenofibrato n&#xE3;o micronizado 100mg, 3x/dia.</li> </ul> <p>Depois de 3 meses, a an&#xE1;lise &#x201C;<em>intent-to-treat</em>&#x201D; indicou sucesso (conforme avaliado pelo n&#xFA;mero de pacientes que experimentaram redu&#xE7;&#xE3;o de colesterol &gt; 15%) significativamente maior no grupo de Fenofibrato micronizado (71,9%) do que com placebo em reduzir o colesterol total (-18%), LDL &#x2013; colesterol (-22%), triglic&#xE9;rides (-19%) e apolipoprote&#xED;na B (-24%).</p> <p>Os efeitos modificadores de lip&#xED;dios do Fenofibrato micronizado foram comparados com as estatinas dispon&#xED;veis incluindo <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sinvastatina/bula\" target=\"_blank\">sinvastatina</a>, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/lovastatina/bula\" target=\"_blank\">lovastatina</a> pravastatina e <a href=\"https://consultaremedios.com.br/atorvastatina-calcica/bula\" target=\"_blank\">atorvastatina</a>. Estes estudos inclu&#xED;ram dura&#xE7;&#xE3;o de tratamento de 2 a 4 meses. Avalia&#xE7;&#xE3;o da mudan&#xE7;a dos n&#xED;veis de lipoprote&#xED;nas no fim de cada estudo mostrou uma diminui&#xE7;&#xE3;o significativamente maior em compara&#xE7;&#xE3;o aos valores basais dos n&#xED;veis&amp;nbsp;de triglic&#xE9;rides com Fenofibrato micronizado do que com qualquer estatina em pacientes com ambos os tipos IIa e IIb. O Fenofibrato geralmente levou a um maior aumento no HDL colesterol, particularmente em pacientes do tipo IIb (at&#xE9; 34% com Fenofibrato versus 11% com sinvastatina)<sup>4</sup>. Fenofibrato micronizado foi geralmente menos efetivo na diminui&#xE7;&#xE3;o do LDL colesterol do que a sinvastatina 20mg e atorvastatina 10mg, mas teve uma efic&#xE1;cia similar &#xE0; pravastatina 20 a 40mg e lovastatina 20mg.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1 - Berthezere F. Comparative placebo controlled study of 2 fenofibrate formulations 3x 100mg/day fenofibrate and 1x 200mg/day micronized fenofibrate. Internal report CFEN 88 02 FR 90 02, March 1990.<br> 2 - Farnier M. Six month, double-blind, comparative trial of fenobibrate 200 M versus simvastatin in patients with primary hyperlipidaemia IIa or IIb. Internal report CFEN 89 04 FR 91 02, October 1991.<br> 3 - Farnier M, Bonnefous F, Debbas N, Irvine A. Comparative efficacy and safety of micronized fenofibrate and simvastatin in patients with primary type IIa or IIb hyperlipidaemia. Arch Inter Med 1994; 154: 441-449.<br> 4 - Steinmetz A, Schawarz T, Hehnke U, et al. Multicenter comparison of micronised fenofibrate and simvastatin in patients with primary type Iia or Iib hyperlipoproteinaemia. J Cardiovasc Pharmacol 1996; 27:563-570.<br> 5 - De Lorgeril M. Single center, double-blind and parallel-group controlled clinical study of cardiac function in coronary patients with dyslipidemia treated for 12 weeks with 200mg/dy micronized fenofibrate or 20mg/day simvastatin. Internal report CFEN 93 05 FR 98 02. November 1998, revised in October 1999.<br> 6 - De Lorgeril M, Salen P, Bontemps L et al. Effects of lipid-lowering drugs on left ventricular function and exercise tolerance in dyslipidemic coronary patients. J Cardiovasc Pharmacol 1999; 33: 473-478.<br> 7 - Weisweiler P. Comparison of the efficacy of a 200mg fenofibrate formulation with lovastatin. Internal report CFEN 89 03 WG 90 02, September 1990.<br> 8 -&amp;nbsp;Vanhaelst L. Multicenter, parallel group, double-blind clinical trial comparing the efficacy and safety of 200mg micronized fenofibrate and 20mg pravastatin administered during 3 or 6 months to patients with type IIa and IIb dyslipidaemis. Internal report CFEN 90 06 EU 98 02, December 1998.<br> 9 - Ducobu J, Vanhaelst L, Pometta D, et al. A randomized double-blind, comparative, multinational study on lipid-lowering effects of 200mg micronized fenofibrate or 20mg pravastatin in type II dyslipidemic patients. 66th European Atherosclerosis Society, July 13-17, 1996, Florence (Italy).<br> 10 - Bairaktari ET, Tzallas CS, Tsimihodimos VK et al. Comparison of the efficacy of atorvastatin and micronized fenofibrate in the treatment of mixed hyperlipidaemia. Journal of Cardiovascular Risk 1999; 6: 113-116.<br> 11 - The effect of 12 weeks treatment with micronized fenofibrate 200mg compared to atorvastatin 10mg on HDL-cholesterol in patients with dyslipidemia. A multi-centre, randomized, open trial. Internal report CFEN 97 04 WO 01 02; November 2001.<br> 12 - Despres JP, Lemieux I, Salomon H and Delaval D. Effects of micronized fenofibrate versus atorvastatin in the treatment of dyslipidaemic patients with low plasma HDL-cholesterol levels. A 12-week randomized trial. J Intern Med 2002; 251: 490-499.<br> 13 - Lemieux I, Salomon H, Despres JP. Contribution of apo CIII reduction to the greater effect of 12 week micronized fenofibrate than atorvastatin therapy on triglyceride levels and LDL size in dyslipidemic patients. Ann Med 2003; 35: 442-448.<br> 14 - Krempf M, Luc G, Le Malicot K, Ansquer J. Effect of fenofibrate and atorvastatin on LDL particle distribution: a randomized study in hypercholesterolemic patients. Abstract: W02.113. Citation: Atherosclerosis Supplements 2004; 5:26.</br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></span></p> <h3><u>Exclusivo comprimido</u></h3> <p>O estudo FIELD, trouxe um melhor entendimento dos benef&#xED;cios cl&#xED;nicos do Fenofibrato, al&#xE9;m de representar um marco em rela&#xE7;&#xE3;o aos estudos cl&#xED;nicos, porque foi o maior estudo realizado em pacientes com diabetes tipo 2 (n=9795) e sem eventos cardiovasculares pr&#xE9;vios (7664, 78%), jamais antes estudados.</p> <p>Este estudo avaliou 9795 pacientes com diabetes tipo 2, com um controle glic&#xEA;mico geral bom, durante 5 anos, que tinham seus n&#xED;veis de colesterol e de triglic&#xE9;rides normais ou pr&#xF3;ximos do normal, e, portanto, n&#xE3;o haveria a necessidade de um tratamento hipolipemiante. O crit&#xE9;rio principal de avalia&#xE7;&#xE3;o foi verificar se o uso de Fenofibrato reduziria o n&#xFA;mero de <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/infarto/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">infarto</a> do mioc&#xE1;rdio (fatal ou n&#xE3;o fatal). Como crit&#xE9;rio secund&#xE1;rio avaliou-se outros eventos cardiovasculares maiores como, por exemplo, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/acidente-vascular-cerebral/c\" target=\"_blank\">acidente vascular cerebral</a> (AVC), bem como todos os outros eventos cardiovasculares. E, como crit&#xE9;rio terci&#xE1;rio, analisou-se a progress&#xE3;o de doen&#xE7;a renal, a necessidade de tratamento com laser de retinopatia (diabetes) e amputa&#xE7;&#xF5;es. O Fenofibrato foi associado com 11% de redu&#xE7;&#xE3;o no &#x201C;<em>endpoint</em>&#x201D; prim&#xE1;rio (primeiro infarto n&#xE3;o fatal ou morte por doen&#xE7;a coronariana) (P = 0,16). Os n&#xED;veis substancialmente maiores de estatina usados no grupo placebo podem ter mascarado alguns efeitos ben&#xE9;ficos do Fenofibrato. Por&#xE9;m, quando ajustado para o uso de estatinas, o Fenofibrato foi associado com uma redu&#xE7;&#xE3;o de 19% no &#x201C;<em>endpoint</em>&#x201D; prim&#xE1;rio (P = 0,01). Verificou-se tamb&#xE9;m que o Fenofibrato foi associado com uma redu&#xE7;&#xE3;o significante de 11% nos eventos coronarianos totais (P = 0,35) e que, quando ajustado para o uso de estatinas, o Fenofibrato foi associado com uma redu&#xE7;&#xE3;o de 15% nos eventos coronarianos totais (P = 0,004). O Fenofibrato reduziu significativamente os &#xED;ndices de infarto do mioc&#xE1;rdio n&#xE3;o fatal em 24% (P = 0,010), a revasculariza&#xE7;&#xE3;o coronariana em 21% (P = 0,003), os eventos microvasculares (progress&#xE3;o para albuminuria e necessidade de tratamento a laser para retinopatia). O Fenofibrato foi geralmente bem tolerado mesmo em terapias concomitantes (mesmo na combina&#xE7;&#xE3;o Fenofibrato-estatina).</p> <p>Um estudo mais recente (ACCORD Lipid) com o Fenofibrato avaliou pacientes com diabetes tipo 2 que receberam tratamento com sinvastatina associado com placebo ou Fenofibrato. Neste estudo, n&#xE3;o houve redu&#xE7;&#xE3;o de desfechos cardiovasculares com a associa&#xE7;&#xE3;o de Fenofibrato &#xE0; sinvastatina, no entanto os n&#xED;veis basais de triglic&#xE9;rides n&#xE3;o eram muito elevados, o que poderia justificar parte da perda de benef&#xED;cio com o fibrato. An&#xE1;lise de subgrupos deste estudo evidenciou que indiv&#xED;duos com n&#xED;veis de triglic&#xE9;rides acima de 204 mg/dL concomitante a n&#xED;veis de HDL-C abaixo de 34 mg/dL apresentaram benef&#xED;cio como uso de Fenofibrato. Metan&#xE1;lise de 2010 comprovou redu&#xE7;&#xE3;o de risco de evento cardiovascular global em 10% e coronariano em 13%, com o uso de fibratos.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1 - FIELD Study Investigators. Effects of long-term fenofibrate therapy on cardiovascular events in 9795 people with type 2 diabetes mellitus (the FIELD study): randomized controlled trial. Lancet 2005; 366:1849-61.<br> 2 -&amp;nbsp;Keech AC, Mitchell P, Summanen PA, et al; FIELD study investigators. Effect of fenofibrate on the need for laser treatment for diabetic retinopathy (FIELD study): a randomized controlled trial. Lancet 2007;370:1687-97.<br> 3 -&amp;nbsp;Burgess D, Hunt D, Li LP, et al; on behalf of the FIELD Investigators. Effects of fenofibrate on silent myocardial infarction, hospitalization for acute coronary syndromes and amputation in type 2 diabetes: the Fenofibrate Intervention and Event Lowering in Diabetes (FIELD) study. Circulation 2007;116 (Suppl II): 838 (abstract 3693).<br> 4 -&amp;nbsp;Scott R, d&#x2019;Emden M, Best J, et al; on behalf of the FIELD Investigators. Features of metabolic syndrome identify individuals with type 2 diabetes mellitus at high risk for cardiovascular events and greater absolute benefits of fenofibrate. Circulation 2007;116 (Suppl II): 838 (abstract 3691).<br> 5 -&amp;nbsp;The ACCORD Study Group. Effects of combination lipid therapy in type 2 diabetes mellitus. N Engl J Med, 2010;362:1563-74.<br> 6 -&amp;nbsp;Jun M, Foote C, Lv J, et al. Effects of fibrates on cardiovascular outcomes: a systematic review and meta-analysis. Lancet, 2010;375:1875-84.<br> 7 -&amp;nbsp;The ACCORD Study GroupAbstract 19724: Hypertriglyceridemia and Low HDL-C Predicts Fenofibrate Response in The ACCORD-Lipid Trial. Circulation. 2010; 122: A19724.</br></br></br></br></br></br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Propriedades farmacodin&#xE2;micas</h3> <p>O Fenofibrato &#xE9; um derivado do &#xE1;cido f&#xED;brico cujos efeitos de modifica&#xE7;&#xE3;o de lip&#xED;dios relatados em seres humanos s&#xE3;o mediados atrav&#xE9;s da ativa&#xE7;&#xE3;o dos Receptores Ativados da Prolifera&#xE7;&#xE3;o de Peroxissomos (PPAR&#x3B1;).</p> <p>Atrav&#xE9;s da ativa&#xE7;&#xE3;o do PPAR&#x3B1;, o Fenofibrato aumenta a lip&#xF3;lise e a elimina&#xE7;&#xE3;o de part&#xED;culas aterog&#xEA;nicas ricas em triglic&#xE9;r&#xED;des do plasma por ativa&#xE7;&#xE3;o da lipoprote&#xED;na lipase e redu&#xE7;&#xE3;o da produ&#xE7;&#xE3;o da apoprote&#xED;na CIII. A ativa&#xE7;&#xE3;o do PPAR&#x3B1; tamb&#xE9;m induz o aumento da s&#xED;ntese das apoprote&#xED;nas AI e AII.</p> <p>Os efeitos supramencionados do Fenofibrato sobre as lipoprote&#xED;nas levam a uma redu&#xE7;&#xE3;o das fra&#xE7;&#xF5;es de baixa densidade (VLDL e LDL) contendo a apoproteina B e um aumento das fra&#xE7;&#xF5;es de lipoprote&#xED;nas de alta densidade (HDL) contendo as apoproteinas AI e AII.</p> <p>Al&#xE9;m disso, pela modula&#xE7;&#xE3;o da s&#xED;ntese e do catabolismo das fra&#xE7;&#xF5;es VLDL, o Fenofibrato aumenta a depura&#xE7;&#xE3;o dos LDL e reduz a taxa de LDL pequena e densa. As taxas de LDL pequenas e densas est&#xE3;o frequentemente aumentadas nos pacientes com risco de doen&#xE7;a coron&#xE1;ria (Perfil Lip&#xED;dico Aterog&#xEA;nico).</p> <p>Nos estudos cl&#xED;nicos com o Fenofibrato, a redu&#xE7;&#xE3;o do colesterol total foi de 20 a 25%, a de triglic&#xE9;rides de 40 a 55% e as taxas de colesterol HDL aumentaram de 10 a 30%.</p> <p>Nos pacientes hipercolesterol&#xEA;micos para os quais as taxas de colesterol LDL diminu&#xED;ram de 20 a 35%, o efeito global sobre o colesterol leva a uma diminui&#xE7;&#xE3;o da rela&#xE7;&#xE3;o colesterol total sobre colesterol HDL, colesterol LDL sobre colesterol HDL ou Apo B sobre Apo AI, que s&#xE3;o todos os marcadores do risco aterog&#xEA;nico.</p> <p>Os dep&#xF3;sitos de colesterol extra vasculares (xantomas tendinosos e tuberosos) podem regredir de modo importante ou at&#xE9; mesmo desaparecer totalmente com o tratamento com Fenofibrato.</p> <p>Os pacientes que apresentam altas taxas de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/fibrinogenio/bula\" target=\"_blank\">fibrinog&#xEA;nio</a> e foram tratados com Fenofibrato mostraram uma redu&#xE7;&#xE3;o significativa deste par&#xE2;metro, assim como aqueles apresentando taxas elevadas de Lp(a). Outros marcadores de inflama&#xE7;&#xE3;o, tais como a Prote&#xED;na C-Reativa, s&#xE3;o reduzidas com o tratamento com Fenofibrato.</p> <p>O efeito uricos&#xFA;rico do Fenofibrato leva a uma redu&#xE7;&#xE3;o de aproximadamente 25% dos n&#xED;veis de &#xE1;cido &#xFA;rico que deve ser um benef&#xED;cio adicional para os pacientes dislipid&#xEA;micos com hiperuricemia.</p> <p>Um efeito antiagregante plaquet&#xE1;rio do Fenofibrato tem sido demonstrado em animais e em um estudo cl&#xED;nico que evidenciou uma diminui&#xE7;&#xE3;o da agrega&#xE7;&#xE3;o plaquet&#xE1;ria provocada pelo ADP, &#xE1;cido araquid&#xF4;nico e <a href=\"https://consultaremedios.com.br/epinefrina/bula\" target=\"_blank\">epinefrina</a>.</p> <p>Efeitos do Fenofibrato na redu&#xE7;&#xE3;o da progress&#xE3;o das complica&#xE7;&#xF5;es microvasculares em pacientes com diabetes tipo 2 foram comprovados em estudos internacionais randomizados, controlados por placebo.</p> <h3>Propriedades farmacocin&#xE9;ticas</h3> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>As concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas m&#xE1;ximas (C<sub>max</sub>) s&#xE3;o obtidas de 4 a 5 horas depois da administra&#xE7;&#xE3;o oral. Em caso de tratamento continuo, estas concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE3;o est&#xE1;veis em qualquer indiv&#xED;duo.</p> <p>A administra&#xE7;&#xE3;o concomitante de alimento aumenta a absor&#xE7;&#xE3;o do Fenofibrato.</p> <h4>Distribui&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>O &#xE1;cido fenof&#xED;brico est&#xE1; fortemente ligado &#xE0; albumina plasm&#xE1;tica (mais de 99%).</p> <h4>Meia vida plasm&#xE1;tica</h4> <p>A meia vida de elimina&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica do &#xE1;cido fenof&#xED;brico &#xE9; da ordem de 20 horas.</p> <h4>Metabolismo e excre&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Depois da administra&#xE7;&#xE3;o oral, o Fenofibrato &#xE9; rapidamente hidrolisado pelas esterases e se torna o metab&#xF3;lito ativo &#xE1;cido fenof&#xED;brico. N&#xE3;o &#xE9; poss&#xED;vel detectar Fenofibrato inalterado no plasma. Fenofibrato n&#xE3;o &#xE9; substrato para o CYP3A4. N&#xE3;o h&#xE1; envolvimento do metabolismo microssomal hep&#xE1;tico. O medicamento &#xE9; excretado essencialmente por via urin&#xE1;ria. A elimina&#xE7;&#xE3;o do medicamento &#xE9; quase completa em 6 dias. O Fenofibrato &#xE9; principalmente excretado sob a forma de &#xE1;cido fenof&#xED;brico e de seus glucoron&#xED;deos conjugados. Nos pacientes idosos, a depura&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica aparente total n&#xE3;o &#xE9;&amp;nbsp;modificada. Os estudos de cin&#xE9;tica ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o de dose &#xFA;nica e tratamento cont&#xED;nuo tem demonstrado a aus&#xEA;ncia de acumula&#xE7;&#xE3;o do medicamento.</p> <p>O &#xE1;cido fenof&#xED;brico n&#xE3;o &#xE9; eliminado pela <a href=\"https://consultaremedios.com.br/produtos-hospitalares/hemodialise/c\" target=\"_blank\">hemodi&#xE1;lise</a>.</p> <p>Os efeitos do Fenofibrato come&#xE7;am a ocorrer a partir da segunda semana de tratamento e s&#xE3;o mantidos durante todo o tratamento.</p> <p><strong><u>Exclusivo comprimido:</u>&amp;nbsp;</strong>Fenofibrato 160 mg, comprimidos revestidos de Fenofibrato micronizado &#xE9; suprabiodispon&#xED;vel (biodisponibilidade aumentada) comparado com o Fenofibrato 200 mg c&#xE1;psulas.</p> <h3>Dados de seguran&#xE7;a pr&#xE9;-cl&#xED;nica</h3> <p>Estudos de toxicidade aguda n&#xE3;o trouxeram informa&#xE7;&#xF5;es relevantes sobre a toxicidade espec&#xED;fica do Fenofibrato.</p> <p>Em tr&#xEA;s meses de estudo n&#xE3;o cl&#xED;nico em ratos com &#xE1;cido fenof&#xED;brico oral, , o metab&#xF3;lito ativo do Fenofibrato, a toxicidade m&#xFA;sculo esquel&#xE9;tica (particularmente para fibras musculares tipo I &#x2013; ricas em miofibrilas de oxida&#xE7;&#xE3;o lenta) e degenera&#xE7;&#xE3;o card&#xED;aca, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/doencas-do-sangue/anemia/c\" target=\"_blank\">anemia</a> e diminui&#xE7;&#xE3;o do peso corporal foram verificados em n&#xED;veis de exposi&#xE7;&#xE3;o &#x2265; 50 vezes a exposi&#xE7;&#xE3;o humana para a toxicidade do esqueleto e &gt; 15 vezes para a cardiomiotoxicidade.</p> <p>&#xDA;lceras revers&#xED;veis e eros&#xF5;es no trato gastrointestinal ocorreram em c&#xE3;es tratados durante 3 meses com exposi&#xE7;&#xF5;es de aproximadamente 7 vezes a ASC cl&#xED;nica.</p> <p>Os estudos de mutagenicidade sobre o Fenofibrato se mostraram negativos. Em ratos e camundongos, foram observados tumores hep&#xE1;ticos com doses elevadas que foram atribu&#xED;das a uma prolifera&#xE7;&#xE3;o dos peroxissomos. Estas manifesta&#xE7;&#xF5;es s&#xE3;o espec&#xED;ficas de pequenos roedores e n&#xE3;o foram observadas em outras esp&#xE9;cies de animais. Ou seja, n&#xE3;o h&#xE1; consequ&#xEA;ncia para a utiliza&#xE7;&#xE3;o terap&#xEA;utica no homem.</p> <p>Estudos nos camundongos, ratos e coelhos n&#xE3;o revelaram nenhum efeito teratog&#xEA;nico. Efeitos embriot&#xF3;xicos foram observados em n&#xED;veis semelhantes aos da toxicidade materna. Uma prolonga&#xE7;&#xE3;o do per&#xED;odo de gesta&#xE7;&#xE3;o e dificuldades durante o parto foi observada com doses elevadas. N&#xE3;o foram detectados efeitos na fertilidade em estudos de toxicidade reprodutiva n&#xE3;o cl&#xED;nicos conduzidos com Fenofibrato, No entanto, hipospermia revers&#xED;vel, vacuoliza&#xE7;&#xE3;o testicular e imaturidade dos ov&#xE1;rios foram observados em estudos de toxicidade dose-repetida com &#xE1;cido fenof&#xED;brico em <a href=\"https://consultaremedios.com.br/pet-shop/cachorros/c\" target=\"_blank\">cachorros</a> jovens.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Hipofithy?

Hipofithy deve ser guardado na sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Hipofithy é apresentado em cápsula dura azul e incolor, contendo granulado branco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Hipofithy

Reg. MS: nº 1.0235.1009

Farm. Resp.:
Dr. Ronoel Caza de Dio
CRF-SP nº 19.710

EMS S/A
Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08
Bairro Chácara Assay / Hortolândia - SP
CEP: 13.186-901- CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira



SAC:
0800 – 191914

Venda sob prescrição médica.

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