EMS Ibaness

150mg, caixa com 1 comprimido revestido

Princípio ativo
:
Ibandronato De Sódio
Classe Terapêutica
:
Bisfosfonatos Para Osteoporose E Alterações Relacionadas
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Fitoterápico
Especialidade
:
Ginecologia e Ortopedia e traumatologia

Bula do medicamento

Ibaness, para o que é indicado e para o que serve?

Ibaness® é indicado para o tratamento da osteoporose (enfraquecimento dos ossos) pós-menopausa, com a finalidade de reduzir o risco de fraturas vertebrais.

Quais as contraindicações do Ibaness?

Você não deverá tomar este medicamento se tiver conhecida hipersensibilidade (alergia) ao ibandronato de sódio monoidratado ou aos demais componentes da fórmula do produto e se for paciente com hipocalcemia (baixo nível de cálcio no sangue) não corrigida. Tal como acontece com vários bisfosfonatos, você não deverá tomar Ibaness® se tiver anormalidades no esôfago, como demora no esvaziamento esofágico, estenose (estreitamento do esôfago) ou acalasia (ausência de relaxamento do esôfago). Você não deverá tomar Ibaness® se não conseguir ficar em pé ou sentado durante, pelo menos, 60 minutos.

Como usar o Ibaness?

Ibaness® deve ser administrado em jejum, 60 minutos antes da ingestão do primeiro alimento ou bebida do dia (exceto água) e antes da administração de qualquer outro medicamento ou suplemento, inclusive cálcio.

Os comprimidos devem ser tomados por via oral, com um copo cheio de água filtrada (180 a 240 mL), e você deverá estar em posição ereta:

  • <li>Sentado, em p&#xE9; ou andando. Voc&#xEA; n&#xE3;o deve deitar-se nos 60 minutos seguintes ap&#xF3;s tomar o medicamento.</li>

Ibaness® só deve ser tomado com água filtrada Ibaness® não deve ser tomado com nenhum outro tipo de bebida, tais como água mineral, água com gás, café, chá, bebidas lácteas (como leite) ou suco. Alguns tipos de água mineral podem conter altas concentrações de cálcio e, por isso, não devem ser utilizadas.

Os comprimidos de Ibaness® não devem ser mastigados nem chupados, pois podem causar ulceração na garganta. Dose e duração do tratamento:

  • <li>A dose recomendada de Ibaness<sup>&#xAE;</sup> &#xE9; um comprimido revestido de 150 mg, uma vez por m&#xEA;s. Os comprimidos devem ser tomados sempre na mesma data a cada m&#xEA;s. A dose m&#xE1;xima Ibaness<sup>&#xAE;</sup> &#xE9; 150 mg por m&#xEA;s. Ibaness<sup>&#xAE;</sup> &#xE9; um medicamento de uso cont&#xED;nuo, n&#xE3;o havendo dura&#xE7;&#xE3;o de tratamento determinada. Tome Ibaness<sup>&#xAE;</sup> exatamente conforme indicado por seu m&#xE9;dico e continue tomando pelo tempo que ele determinar. Ibaness<sup>&#xAE;</sup> &#xE9; um medicamento para uso cont&#xED;nuo e n&#xE3;o surtir&#xE1; o efeito desejado se voc&#xEA; parar de tom&#xE1;-lo.</li>

Pacientes idosos

Não é necessário ajuste de dose. Considerando-se que pode haver diminuição da função dos rins em pacientes idosos, se houver caracterização de insuficiência renal grave, recomendase avaliar a relação risco/benefício antes de administrar Ibaness®.

Pacientes com insuficiência dos rins

Não é necessário ajuste de dose para pacientes com insuficiência dos rins leve a moderada e com depuração de creatinina ≥ 30 mL/min. Em pacientes com depuração de creatinina < 30 mL/min, a decisão de administrar Ibaness® deve ser baseada na avaliação individual da relação risco/benefício

Pacientes com insuficiência do fígado

Não há necessidade de ajuste de dose para pacientes com insuficiência do fígado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Como o Ibaness funciona?

Ibaness® é um medicamento utilizado para tratar a osteoporose em mulheres após a menopausa. O princípio ativo ibandronato de sódio monoidratado, uma substância altamente potente que age seletivamente nos ossos inibindo a atividade das células que destroem o tecido ósseo. Assim, Ibaness® é um medicamento que inibe a reabsorção do tecido ósseo causadora da fragilidade dos ossos (osteoporose) e que ocorre, principalmente, em mulheres na pósmenopausa. Após ingestão do comprimido em jejum, o medicamento é rapidamente absorvido para o sangue, atingindo a concentração máxima após 30 minutos a duas horas (em média, uma hora). Cerca de 40% a 50% da dose absorvida é sequestrada pelos ossos. A diminuição das substâncias consideradas como marcadores bioquímicos da reabsorção óssea é observada dentro de sete dias após o início do tratamento. Este medicamento pode reverter à perda óssea por inibir reabsorção e aumentar a massa dos ossos, mesmo que você não sinta ou perceba uma diferença, reduzindo as chances de sofrer fraturas decorrentes da osteoporose pós-menopausa.

Quais cuidados devo ter ao usar o Ibaness?

Recomenda-se cautela durante uso concomitante de anti-inflamatórios não esteroides e Ibaness® pela possibilidade de irritação gastrintestinal.

Como com qualquer bisfosfonato, você deverá:

  • <li>Tomar o comprimido de Ibaness<sup>&#xAE;</sup> em jejum;</li> <li>Tomar o comprimido de Ibaness<sup>&#xAE;</sup> com um copo cheio (180 a 240 mL) de &#xE1;gua filtrada; n&#xE3;o tomar com &#xE1;gua mineral ou qualquer outro tipo de l&#xED;quido, como leite, sucos, refrigerantes;</li> <li>Aguardar pelo menos uma hora antes de ingerir sua primeira refei&#xE7;&#xE3;o matinal, pois a presen&#xE7;a de qualquer alimento no est&#xF4;mago prejudicar&#xE1; a absor&#xE7;&#xE3;o do medicamento;</li> <li>Aguardar tamb&#xE9;m para tomar outros medicamentos, principalmente medicamentos que contenham c&#xE1;lcio, <a href="https://consultaremedios.com.br/ferro/bula" target="_blank">ferro</a>, magn&#xE9;sio e alum&#xED;nio (como complexos vitam&#xED;nicos e <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/antiacidos/c" target="_blank">anti&#xE1;cidos</a>);</li> <li>Permanecer em posi&#xE7;&#xE3;o ereta (sentado, em p&#xE9; ou andando) por no m&#xED;nimo 1 hora ap&#xF3;s a ingest&#xE3;o do comprimido.</li>

Gravidez e amamentação

Não há experiência sobre o uso clínico de ibandronato de sódio monoidratado em mulheres durante a gestação e não se sabe se ibandronato de sódio monoidratado é excretado pelo leite humano.

Ibandronato de sódio monoidratado não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em crianças

Ibaness® destina-se apenas para uso em adultos. Não há experiência com o uso deste medicamento por pessoas com menos de 18 anos de idade.

Uso em idosos

Em uma análise realizada, a idade não foi um fator independente para nenhum dos parâmetros farmacocinéticos estudados. Como a função dos rins diminui com a idade, esse é o único fator a ser levado em consideração. Uso em pacientes com insuficiência dos rins: A depuração do ibandronato de sódio monoidratado em pacientes com vários graus de insuficiência dos rins se relaciona linearmente com a depuração de creatinina. Não há necessidade de ajuste de dose para pacientes com insuficiência leve a moderada dos rins (depuração de creatinina ≥ 30 mL/min), conforme demonstrado em estudo no qual a maioria dos pacientes se enquadrava nessas categorias.

Indivíduos com insuficiência grave dos rins (depuração de creatinina < 30 mL/min) em uso de ibandronato de sódio monoidratado 10 mg por via oral diariamente, durante 21 dias, apresentaram concentrações plasmáticas duas a três vezes maiores que em indivíduos com função dos rins normal (depuração total = 129 mL/min). A depuração total do ibandronato de sódio monoidratado foi reduzida para 44 mL/min nos indivíduos com disfunção dos rins grave. Após administração intravenosa de 0,5 mg, as depurações total, renal e não renal diminuíram em 67%, 77% e 50%, respectivamente, em indivíduos com disfunção dos rins grave. Entretanto, não houve redução da tolerabilidade associada com o aumento da exposição ao ibandronato de sódio monoidratado.

Uso em pacientes com insuficiência do fígado

Não se dispõe de dados sobre o uso de ibandronato de sódio monoidratado em pacientes com disfunção do fígado. O fígado não possui um papel importante na depuração do ibandronato de sódio monoidratado, que não é metabolizado, mas eliminado apenas por excreção nos rins e por captação óssea. Portanto, não são necessários ajustes de dose em pacientes com disfunção do fígado.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não foram realizados estudos sobre os efeitos de ibandronato de sódio monoidratado sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Até o momento, não há informações de que ibandronato de sódio monoidratado possa causar doping. Em caso de dúvida, consulte o seu médico.

Advertências do&nbsp;Ibaness

{"tag":"hr","value":" <p>Antes de iniciar o tratamento com Ibaness<sup>&#xAE;</sup>, deve-se tratar a defici&#xEA;ncia de c&#xE1;lcio e outros dist&#xFA;rbios do metabolismo &#xF3;sseo e mineral. A ingest&#xE3;o adequada de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/calcio-vitamina-d\" target=\"_blank\">c&#xE1;lcio e </a><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/vitamina-d/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">vitamina D</a> &#xE9; importante para todos os pacientes.</p> <p>Portanto, voc&#xEA; dever&#xE1; receber <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/calcio-suplemento\" target=\"_blank\">suplemento de c&#xE1;lcio </a>e vitamina D se a ingest&#xE3;o pela dieta for insuficiente. Os bisfosfonatos em geral podem causar irrita&#xE7;&#xE3;o no es&#xF4;fago e no est&#xF4;mago, podendo ocorrer dificuldade para engolir o comprimido, queima&#xE7;&#xE3;o no es&#xF4;fago e &#xFA;lceras no es&#xF4;fago e est&#xF4;mago. Preste especial aten&#xE7;&#xE3;o e siga as instru&#xE7;&#xF5;es de administra&#xE7;&#xE3;o e modo de usar do medicamento.</p> <p>Se aparecerem sintomas de irrita&#xE7;&#xE3;o no es&#xF4;fago, tais como dor para engolir, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/dor-no-peito/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">dor no peito</a> ou queima&#xE7;&#xE3;o no es&#xF4;fago/est&#xF4;mago, recomenda-se interromper o uso de Ibaness<sup>&#xAE;</sup> e procurar atendimento m&#xE9;dico.</p> <p>Caso voc&#xEA; se submeta a algum procedimento dent&#xE1;rio, informe ao seu cirurgi&#xE3;o-dentista que se encontra em tratamento com Ibaness<sup>&#xAE;</sup>. Osteonecrose de mand&#xED;bula (ONM) foi relatada em pacientes tratados com bisfosfonatos.</p> <p>A maioria dos casos ocorreu em pacientes com <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cancer/c\" target=\"_blank\">c&#xE2;ncer</a> submetidos a procedimentos dent&#xE1;rios, mas alguns casos ocorreram em pacientes em <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/tratamento-osteoporose\" target=\"_blank\">tratamento para osteoporose</a> p&#xF3;s-menopausa e outros diagn&#xF3;sticos. Fatores de risco conhecidos para osteonecrose de mand&#xED;bula incluem diagn&#xF3;stico de c&#xE2;ncer, quimioterapia inclusive com medicamentos que bloqueiam a forma&#xE7;&#xE3;o de vasos sangu&#xED;neos, radioterapia, e uso de corticosteroides dados em associa&#xE7;&#xE3;o, al&#xE9;m de&amp;nbsp;doen&#xE7;as associadas como <a href=\"https://consultaremedios.com.br/doencas-do-sangue/anemia/c\" target=\"_blank\">anemia</a>, doen&#xE7;as da coagula&#xE7;&#xE3;o, infec&#xE7;&#xE3;o e doen&#xE7;a dent&#xE1;ria preexistente. A maioria dos casos notificados ocorreu em pacientes tratados com bisfosfonatos intravenosos, no entanto, alguns ocorreram em pacientes tratados por via oral.</p> <p>Casos de osteonecrose em outras regi&#xF5;es de boca e face, incluindo o canal auditivo externo tamb&#xE9;m foram relatados em pacientes tratados com bisfosfonatos, que incluem o ibandronato. Os fatores de risco s&#xE3;o semelhantes aos da ONM.</p> <p>Outros fatores de risco podem incluir pequenos traumas repetitivos (por exemplo, uso habitual de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/hastes-flexiveis\" target=\"_blank\">hastes flex&#xED;veis</a> com pontas de algod&#xE3;o). A possibilidade de osteonecrose do canal auditivo externo deve ser considerada em pacientes que recebem bisfosfonatos e que apresentam sintomas no ouvido, que incluem infec&#xE7;&#xF5;es de ouvido cr&#xF4;nicas.</p> <p>Em pacientes que desenvolvem osteonecrose de mand&#xED;bula (ONM) durante a terapia com bisfosfonatos, cirurgias dent&#xE1;rias podem exacerbar a condi&#xE7;&#xE3;o. N&#xE3;o existem dados dispon&#xED;veis que sugerem que a interrup&#xE7;&#xE3;o do bisfosfonato reduz o risco de ONM em pacientes com necessidade de procedimentos dent&#xE1;rios. O crit&#xE9;rio cl&#xED;nico do m&#xE9;dico assistente deve orientar o plano de tratamento para cada paciente com base na avalia&#xE7;&#xE3;o individual do risco/benef&#xED;cio.</p> <p>Relatos na literatura m&#xE9;dica indicam que os bisfosfonatos podem estar associados &#xE0; inflama&#xE7;&#xE3;o ocular, como uve&#xED;te e esclerite. Em alguns casos, tais eventos n&#xE3;o desapareceram at&#xE9; que o bisfosfonato tenha sido descontinuado.</p> "}

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Ibaness?

  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dist&#xFA;rbios gastrintestinais (doen&#xE7;a de <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/refluxo-gastroesofagico/c" target="_blank">refluxo gastroesof&#xE1;gico</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c" target="_blank">diarreia</a>, dor abdominal, dificuldade na digest&#xE3;o, n&#xE1;usea, <a href="https://minutosaudavel.com.br/gases/" rel="noopener" target="_blank">flatul&#xEA;ncia</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/gastrite/c" target="_blank">gastrite</a>,&amp;nbsp;esofagite), <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c" target="_blank">dor de cabe&#xE7;a</a>, sintomas gripais, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-fadiga-muscular-cronica-adrenal-etc-e-como-tratar/" rel="noopener" target="_blank">fadiga</a>, dores articulares e musculares (artralgia e mialgia), <a href="https://minutosaudavel.com.br/caimbra/" rel="noopener" target="_blank">c&#xE3;ibra</a>, rigidez muscular, exantema (erup&#xE7;&#xE3;o com vermelhid&#xE3;o da pele);</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dist&#xFA;rbios gastrintestinais (gastrite, <a href="https://minutosaudavel.com.br/esofagite-erosiva-eosinofilica-e-de-refluxo-o-que-e-e-sintomas/" rel="noopener" target="_blank">esofagite</a>, incluindo ulcera&#xE7;&#xF5;es esof&#xE1;gicas ou estreitamento do es&#xF4;fago, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">v&#xF4;mitos</a> e dificuldade para engolir, <a href="https://consultaremedios.com.br/b/ulcera-gastrica" target="_blank"/><a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/ulcera/c" target="_blank">&#xFA;lcera</a> g&#xE1;strica, melena (<a href="https://minutosaudavel.com.br/sangue-nas-fezes/" rel="noopener" target="_blank">sangue nas fezes</a>)), dist&#xFA;rbios do sistema nervoso (tonturas), dist&#xFA;rbios musculoesquel&#xE9;ticos e do tecido conjuntivo (<a href="https://minutosaudavel.com.br/dor-nas-costas/" rel="noopener" target="_blank">dor nas costas</a>);</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dist&#xFA;rbios gastrintestinais (inflama&#xE7;&#xE3;o do duodeno), dist&#xFA;rbios do <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-imunologico/c" target="_blank">sistema imunol&#xF3;gico</a> (rea&#xE7;&#xF5;es de hipersensibilidade), dist&#xFA;rbios da pele e do tecido subcut&#xE2;neo: <a href="https://minutosaudavel.com.br/angioedema-o-que-e-complicacoes-como-tratar-e-muito-mais/" rel="noopener" target="_blank">angioedema</a> (incha&#xE7;o semelhante &#xE0; <a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">urtic&#xE1;ria</a>, mas abaixo da pele), <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">edema</a> facial e urtic&#xE1;ria;</li> <li>Frequ&#xEA;ncia Desconhecida: dist&#xFA;rbios dent&#xE1;rios; dist&#xFA;rbios do corpo como um todo (astenia); dist&#xFA;rbios do sistema respirat&#xF3;rio (infec&#xE7;&#xE3;o do trato respirat&#xF3;rio superior e <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/bronquite/c" target="_blank">bronquite</a>); dist&#xFA;rbios do sistema urogenital (infec&#xE7;&#xE3;o do trato urin&#xE1;rio).</li>

Achados laboratoriais anormais

No estudo preliminar de três anos com ibandronato de sódio monoidratado, 2,5 mg, diariamente (Estudo MF 4411), não houve diferenças em comparação com placebo no que diz respeito às anormalidades indicativas de disfunção do fígado ou dos rins, alterações hematológicas (sanguíneas), hipocalcemia (valores baixos de cálcio no sangue) ou hipofosfatemia (valores baixos de fosfato no sangue). Semelhantemente, não foram notadas diferenças entre os grupos no estudo BM 16549 após um e dois anos.

Experiência pós-comercialização

Desordens musculoesqueléticas e do tecido conjuntivo: muito raramente, foram relatados casos de osteonecrose de mandíbula e de outras regiões de boca e face, incluindo o canal auditivo externo em pacientes tratados com ibandronato de sódio monoidratado.

Desordens oculares

Foram relatados eventos de inflamação ocular, como uveíte, episclerite e esclerite, com o uso de bisfosfonatos, que incluem ibandronato de sódio monoidratado. Em alguns casos, esses eventos não foram resolvidos até a descontinuação do uso do bisfosfonato.

Desordens do sistema imune

Foram relatados casos de reação anafilática/choque anafilático, incluindo eventos fatais, em pacientes tratados com ibandronato de sódio monoidratado. Reações alérgicas incluindo exacerbação de asma foram relatadas. Reações adversas cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme e dermatite bolhosa foram relatados. Lesões, envenenamentos e complicações de procedimentos: foram relatados casos de fraturas atípicas do fêmur com o uso de bisfosfonatos, incluindo ibandronato de sódio monoidratado, entretanto não foi estabelecida relação de causalidade.

Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Ibaness?

Procure tomar o comprimido de Ibaness® sempre na mesma data. Se por qualquer motivo você deixou de tomar sua dose mensal de Ibaness® 150 mg, tome o comprimido na manhã seguinte ao dia em que você se lembrou, a menos que o intervalo de tempo até a próxima dose prevista seja menor que sete dias. Após isso, retome o esquema de dose uma vez por mês na data originalmente planejada. Caso o intervalo de tempo até a próxima dose seja inferior a sete dias, não tome o comprimido, aguarde até a data originalmente planejada e retome o esquema de dose única mensal nessa data. Os pacientes não devem tomar dois comprimidos de 150 mg dentro da mesma semana, isto é, em intervalo de tempo inferior a sete dias.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Ibaness?

Cada comprimido revestido contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:221px\"> <p style=\"text-align:center\">Ibandronato de s&#xF3;dio monoidratado*</p> </td> <td style=\"width:238px\"> <p style=\"text-align:center\">168,75 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:221px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipiente q.s.p.</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:238px\">1 comprimido revestido</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

*Equivalente a 150 mg de ácido ibandrônico.

Excipientes:&nbsp;lactose monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona, dióxido de silício, ácido esteárico, hipromelose + macrogol + dióxido de titânio.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Ibaness maior do que a recomendada?

Não se dispõe de informações específicas sobre o tratamento da superdose com ibandronato de sódio monoidratado.

Entretanto, superdose oral pode resultar em eventos adversos gastrintestinais, tais como mal-estar gástrico, queimação, esofagite, gastrite ou úlcera. Em caso de superdose, deve-se administrar leite ou antiácidos. Devido ao risco de irritação esofágica, não se deve induzir o vômito, e o paciente deve permanecer sentado ou em pé e não deve se deitar. Em caso de ingestão de doses excessivas, consulte seu médico ou um centro de intoxicações.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Ibaness com outros remédios?

É provável que suplementos à base de cálcio, antiácidos e alguns medicamentos de uso oral que contêm alumínio, magnésio e ferro (por exemplo, complexos vitamínicos) interfiram na absorção de ibandronato de sódio monoidratado. Portanto, você deverá esperar 60 minutos após tomar ibandronato de sódio monoidratado antes de tomar outros medicamentos orais, inclusive os suplementos à base de cálcio e outros minerais. Em mulheres pós-menopáusicas, demonstrou-se não existir interação com tamoxifeno (medicamento utilizado no tratamento de câncer de mama) ou com tratamentos à base de reposição hormonal (estrogênio).

Não se observou interferência quando ibandronato de sódio monoidratado foi administrado concomitantemente com melfalano/prednisolona em pacientes com mieloma múltiplo. Em voluntários sadios masculinos e mulheres na pósmenopausa, a ranitidina intravenosa causou aumento na biodisponibilidade do ibandronato de sódio monoidratado de cerca de 20%, provavelmente como resultado da redução da acidez gástrica. Entretanto, uma vez que esse aumento se&nbsp;manteve dentro da variação normal da biodisponibilidade do ibandronato de sódio monoidratado, não é necessário ajuste de doses quando ibandronato de sódio monoidratado for administrado com antagonistas dos receptores H2 ou outras substâncias que aumentam o pH gástrico.

Interações com alimentos

A presença de alimentos ou produtos que contenham cálcio, alumínio, magnésio e ferro, incluindo leite e outros alimentos, interfere na absorção de ibandronato de sódio monoidratado. Portanto, você deverá esperar 60 minutos após tomar ibandronato de sódio monoidratado para ingerir qualquer alimento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação alimentícia: posso usar o Ibaness com alimentos?

A ingestão de alimentos ou produtos que contenham cálcio e outros cátions (tais como alumínio, magnésio e ferro), incluindo leite e alimentos, provavelmente interfere na absorção de Ibandronato de Sódio, o que é consistente com os achados dos estudos em animais. Portanto, a ingestão de tais produtos e alimentos deve ser postergada em 60 minutos após a administração oral de Ibandronato de Sódio.

Qual a ação da substância do Ibaness (Ibandronato de Sódio)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Tratamento da osteoporose na p&#xF3;s-menopausa</h3> <h4>Ibandronato de S&#xF3;dio, 2,5 mg, administrado diariamente</h4> <p>Em um estudo preliminar sobre fraturas, com dura&#xE7;&#xE3;o de tr&#xEA;s anos, randomizado, duplo-cego, controlado com placebo, demonstrou-se diminui&#xE7;&#xE3;o estatisticamente significativa e clinicamente relevante na incid&#xEA;ncia de novas fraturas vertebrais radiogr&#xE1;ficas morfom&#xE9;tricas e cl&#xED;nicas. Ibandronato de S&#xF3;dio foi avaliado em doses de 2,5 mg administradas diariamente e de 20 mg administradas de forma intermitente (20 mg em dias alternados, perfazendo um total de 12 doses no in&#xED;cio de cada ciclo de tr&#xEA;s meses, seguido por um intervalo sem medicamento de nove a dez semanas).</p> <p>Ibandronato de S&#xF3;dio foi administrado uma hora antes da ingest&#xE3;o do primeiro alimento ou l&#xED;quido do dia (per&#xED;odo de jejum p&#xF3;s-dose). O estudo recrutou 2.946 mulheres com idade entre 55 e 80 anos (2.928 foram eleg&#xED;veis para a avalia&#xE7;&#xE3;o de efic&#xE1;cia) que estavam h&#xE1;, pelo menos, cinco anos na <a href=\"https://consultaremedios.com.br/saude-da-mulher/menopausa/c\" target=\"_blank\">menopausa</a>, apresentavam densidade mineral &#xF3;ssea na coluna vertebral lombar de 2 a 5 DP (desvios-padr&#xE3;o) abaixo da m&#xE9;dia da pr&#xE9;-menopausa (escore T) em pelo menos uma v&#xE9;rtebra [L1 &#x2013; L4] e que apresentavam de uma a quatro fraturas vertebrais prevalentes. Todas as pacientes receberam 500 mg de c&#xE1;lcio e 400 UI de vitamina D diariamente.</p> <p>Ibandronato de S&#xF3;dio proporcionou redu&#xE7;&#xE3;o estat&#xED;stica e clinicamente significativa na incid&#xEA;ncia de novas fraturas vertebrais com ambos os esquemas terap&#xEA;uticos testados. O esquema de 2,5 mg diariamente reduziu a ocorr&#xEA;ncia de novas fraturas vertebrais comprovadas radiologicamente em 62% ao longo dos tr&#xEA;s anos de dura&#xE7;&#xE3;o do estudo. As fraturas vertebrais diagnosticadas clinicamente tamb&#xE9;m foram reduzidas em 49%. Al&#xE9;m disso, o efeito pronunciado sobre as fraturas vertebrais tamb&#xE9;m foi acompanhado por uma redu&#xE7;&#xE3;o estatisticamente significativa na perda da altura (decorrente do achatamento de v&#xE9;rtebras por fraturas vertebrais), em compara&#xE7;&#xE3;o com o placebo.</p> <p>O efeito contra fraturas foi consistente durante o per&#xED;odo de tr&#xEA;s anos de dura&#xE7;&#xE3;o do estudo. N&#xE3;o houve nenhuma indica&#xE7;&#xE3;o de decl&#xED;nio do efeito no decorrer do tempo.</p> <p>Embora o estudo cl&#xED;nico sobre fraturas do Ibandronato de S&#xF3;dio n&#xE3;o tenha sido especificamente desenhado para demonstrar efic&#xE1;cia antifratura nos casos de fraturas n&#xE3;o vertebrais, observou-se redu&#xE7;&#xE3;o relativa no risco, de magnitude semelhante (69%) &#xE0; das fraturas vertebrais, para fraturas n&#xE3;o vertebrais em um grupo de pacientes com risco elevado para fraturas (densidade mineral &#xF3;ssea no colo de f&#xEA;mur - escore T &lt; -3,0 DP). A observa&#xE7;&#xE3;o de efic&#xE1;cia em fraturas n&#xE3;o vertebrais em subgrupos de alto risco &#xE9; consistente com os achados de estudos cl&#xED;nicos de outros bisfosfonatos. N&#xE3;o foram conduzidos estudos especificamente desenhados para avaliar redu&#xE7;&#xE3;o de risco de fraturas de f&#xEA;mur.</p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:291px\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:130px\"><strong>Placebo</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:414px\"><strong>Ibandronato de S&#xF3;dio 2,5 mg/dia</strong></td> <td style=\"width:381px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Ibandronato de S&#xF3;dio 20 mg intermitente</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:291px\"> <p style=\"text-align:center\">Incid&#xEA;ncia de nova fratura vertebral</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:130px\">9,6%</td> <td style=\"text-align:center; width:414px\">4,7%</td> <td style=\"width:381px\"> <p style=\"text-align:center\">4,9%</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:291px\"> <p style=\"text-align:center\">Redu&#xE7;&#xE3;o de risco</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:130px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:414px\">62%</td> <td style=\"width:381px\"> <p style=\"text-align:center\">50%</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:291px\"> <p style=\"text-align:center\">Signific&#xE2;ncia de p</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:130px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:414px\">0,0001</td> <td style=\"width:381px\"> <p style=\"text-align:center\">0,0006</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:291px\"> <p style=\"text-align:center\">Incid&#xEA;ncia de nova fratura vertebral cl&#xED;nica</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:130px\">5,3%</td> <td style=\"text-align:center; width:414px\">2,8%</td> <td style=\"width:381px\"> <p style=\"text-align:center\">2,8%</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:291px\"> <p style=\"text-align:center\">Redu&#xE7;&#xE3;o de risco</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:130px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:414px\">49%</td> <td style=\"width:381px\"> <p style=\"text-align:center\">48%</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:291px\"> <p style=\"text-align:center\">Signific&#xE2;ncia de p</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:130px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:414px\">0,0117</td> <td style=\"width:381px\"> <p style=\"text-align:center\">0,0143</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:291px\"> <p style=\"text-align:center\">Redu&#xE7;&#xE3;o de risco de fratura n&#xE3;o vertebral: subgrupo com escore T &lt; -3,0 DP no colo do f&#xEA;mur</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:130px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:414px\">69%</td> <td style=\"width:381px\"> <p style=\"text-align:center\">37%</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:291px\"> <p style=\"text-align:center\">Signific&#xE2;ncia de p</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:130px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:414px\">0,013</td> <td style=\"width:381px\"> <p style=\"text-align:center\">0,22</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>Portanto, esse estudo demonstrou a efic&#xE1;cia antifratura vertebral dos esquemas di&#xE1;rios e intermitentes do ibandronato e a efic&#xE1;cia antifratura n&#xE3;o vertebral do Ibandronato de S&#xF3;dio 2,5 mg administrado diariamente em um subgrupo de pacientes de risco, isto &#xE9;, que apresentavam escore T &lt; -3,0 DP no colo do f&#xEA;mur.</p> <p>O aumento na densidade mineral &#xF3;ssea da coluna vertebral lombar, em tr&#xEA;s anos, comparado ao placebo, foi de 5,3% para o esquema de dose di&#xE1;ria. Em compara&#xE7;&#xE3;o com os valores iniciais, esse aumento foi de 6,5%.</p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:289px\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:133px\"><strong>Placebo</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:414px\"><strong>Ibandronato de S&#xF3;dio 2,5 mg/dia</strong></td> <td style=\"width:380px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Ibandronato de S&#xF3;dio Intermitente</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:289px\"> <p style=\"text-align:center\">Mudan&#xE7;a DMO coluna lombar <em>versus</em> inicial</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:133px\">+1,3%</td> <td style=\"text-align:center; width:414px\">+6,5%</td> <td style=\"width:380px\"> <p style=\"text-align:center\">+5,7%</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:289px\"> <p style=\"text-align:center\">Signific&#xE2;ncia de p</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:133px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:414px\">&lt; 0,0001</td> <td style=\"width:380px\"> <p style=\"text-align:center\">&lt; 0,0001</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:289px\"> <p style=\"text-align:center\">Mudan&#xE7;a DMO f&#xEA;mur total <em>versus </em>inicial</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:133px\">-0,7%</td> <td style=\"text-align:center; width:414px\">+3,4%</td> <td style=\"width:380px\"> <p style=\"text-align:center\">+2,9%</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:289px\"> <p style=\"text-align:center\">Signific&#xE2;ncia de p</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:133px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:414px\">&lt; 0,0001</td> <td style=\"width:380px\"> <p style=\"text-align:center\">&lt; 0,0001</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:289px\"> <p style=\"text-align:center\">Mudan&#xE7;a DMO colo do f&#xEA;mur <em>versus</em> inicial</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:133px\">-0,6%</td> <td style=\"text-align:center; width:414px\">+2,8%</td> <td style=\"width:380px\"> <p style=\"text-align:center\">+2,4%</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:289px\"> <p style=\"text-align:center\">Signific&#xE2;ncia de p</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:133px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:414px\">&lt; 0,0001</td> <td style=\"width:380px\"> <p style=\"text-align:center\">&lt; 0,0001</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:289px\"> <p style=\"text-align:center\">Mudan&#xE7;a DMO troc&#xE2;nter <em>versus </em>inicial</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:133px\">+0,2%</td> <td style=\"text-align:center; width:414px\">+5,5%</td> <td style=\"width:380px\"> <p style=\"text-align:center\">+5,2%</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:289px\"> <p style=\"text-align:center\">Signific&#xE2;ncia de p</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:133px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:414px\">&lt; 0,0001</td> <td style=\"width:380px\"> <p style=\"text-align:center\">&lt; 0,0001</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>Os marcadores bioqu&#xED;micos de remodela&#xE7;&#xE3;o &#xF3;ssea (tais como CTX urin&#xE1;rio e osteocalcina s&#xE9;rica) apresentaram o padr&#xE3;o esperado de supress&#xE3;o para os n&#xED;veis da pr&#xE9;-menopausa e atingiram a supress&#xE3;o m&#xE1;xima dentro de um per&#xED;odo de tr&#xEA;s a seis meses. Observou-se redu&#xE7;&#xE3;o clinicamente significativa de 50% a 78% nos marcadores de reabsor&#xE7;&#xE3;o &#xF3;ssea j&#xE1; em um m&#xEA;s ap&#xF3;s o in&#xED;cio do tratamento com Ibandronato de S&#xF3;dio , 2,5 mg, diariamente, e 20 mg, intermitentemente, respectivamente. Diminui&#xE7;&#xF5;es nos marcadores bioqu&#xED;micos de reabsor&#xE7;&#xE3;o &#xF3;ssea foram evidenciadas sete dias ap&#xF3;s in&#xED;cio do tratamento. NNT: no estudo MF 4411 (BONE), o NNT &#xE9; 21 pacientes, compar&#xE1;vel ao do risedronato (VERT-NA, conduzido na Am&#xE9;rica do Norte).</p> <h4>Ibandronato de S&#xF3;dio 150 mg, uma vez por m&#xEA;s &#x2013; dose &#xFA;nica mensal</h4> <h5>Densidade mineral &#xF3;ssea (DMO)</h5> <p>A administra&#xE7;&#xE3;o de Ibandronato de S&#xF3;dio 150 mg, uma vez por m&#xEA;s, demonstrou ser, pelo menos, t&#xE3;o eficaz&amp;nbsp;quanto a administra&#xE7;&#xE3;o de Ibandronato de S&#xF3;dio, 2,5 mg, diariamente, no aumento da densidade mineral &#xF3;ssea (DMO) em um estudo multic&#xEA;ntrico, duplo-cego, de dois anos (BM 16549) em mulheres na p&#xF3;smenopausa e com osteoporose (densidade mineral &#xF3;ssea na coluna vertebral lombar inferior a -2,5 DP na avalia&#xE7;&#xE3;o inicial). Isso foi demonstrado tanto na an&#xE1;lise prim&#xE1;ria do primeiro ano quanto na an&#xE1;lise confirmat&#xF3;ria do objetivo no segundo ano (Tabela 1).</p> <p><strong>Tabela 1: varia&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; DMO inicial da coluna lombar, quadril total, colo femoral e troc&#xE2;nter ap&#xF3;s um ano (an&#xE1;lise prim&#xE1;ria) e dois anos de tratamento (popula&#xE7;&#xE3;o perprotocol) no estudo BM 16549</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center\"><strong>-</strong></td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dados de um ano do estudo BM 16549</strong></p> </td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dados de dois anos do estudo BM 16549</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Varia&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; linha inicial % (IC = 95%)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Ibandronato de S&#xF3;dio, 2,5 mg, diariamente (n = 318)</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Ibandronato de S&#xF3;dio, 150 mg, uma vez por m&#xEA;s (n = 320)</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Ibandronato de S&#xF3;dio, 2,5 mg, diariamente (n = 294)</strong></td> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Ibandronato de S&#xF3;dio, 150 mg, uma vez por m&#xEA;s (n = 291)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">DMO da coluna lombar (L2-L4)</p> </td> <td style=\"text-align:center\">3,9 [3,4; 4,3]</td> <td style=\"text-align:center\">4,9 [4,4; 5,3]</td> <td style=\"text-align:center\">5,0 [4,4; 5,5]</td> <td> <p style=\"text-align:center\">6,6 [6,0; 7,1]</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">DMO do quadril total</p> </td> <td style=\"text-align:center\">2,0 [1,7; 2,3]</td> <td style=\"text-align:center\">3,1 [2,8; 3,4]</td> <td style=\"text-align:center\">2,5 [2,1; 2,9]</td> <td> <p style=\"text-align:center\">4,2 [3,8; 4,5]</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">DMO do colo femoral</p> </td> <td style=\"text-align:center\">1,7 [1,3; 2,1]</td> <td style=\"text-align:center\">2,2 [1,9; 2,6]</td> <td style=\"text-align:center\">1,9 [1,4; 2,4]</td> <td> <p style=\"text-align:center\">3,1 [2,7; 3,6]</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">DMO do troc&#xE2;nter</p> </td> <td style=\"text-align:center\">3,2 [2,8; 3,7]</td> <td style=\"text-align:center\">4,6 [4,2; 5,1]</td> <td style=\"text-align:center\">4,0 [3,5; 4,5]</td> <td/></tr></tbody></table>"}

Apresentações do Ibaness

Comprimido revestido de 150 mg

Embalagem contendo 1, 2, 3, 12, 100* ou 200* comprimidos revestidos.

*Embalagem hospitalar.

Uso adulto.

Uso oral.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

150mg, caixa com 2 comprimidos revestidos

Princípio ativo
:
Ibandronato De Sódio
Classe Terapêutica
:
Bisfosfonatos Para Osteoporose E Alterações Relacionadas
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Fitoterápico
Especialidade
:
Ginecologia e Ortopedia e traumatologia

Bula do medicamento

Ibaness, para o que é indicado e para o que serve?

Ibaness® é indicado para o tratamento da osteoporose (enfraquecimento dos ossos) pós-menopausa, com a finalidade de reduzir o risco de fraturas vertebrais.

Quais as contraindicações do Ibaness?

Você não deverá tomar este medicamento se tiver conhecida hipersensibilidade (alergia) ao ibandronato de sódio monoidratado ou aos demais componentes da fórmula do produto e se for paciente com hipocalcemia (baixo nível de cálcio no sangue) não corrigida. Tal como acontece com vários bisfosfonatos, você não deverá tomar Ibaness® se tiver anormalidades no esôfago, como demora no esvaziamento esofágico, estenose (estreitamento do esôfago) ou acalasia (ausência de relaxamento do esôfago). Você não deverá tomar Ibaness® se não conseguir ficar em pé ou sentado durante, pelo menos, 60 minutos.

Como usar o Ibaness?

Ibaness® deve ser administrado em jejum, 60 minutos antes da ingestão do primeiro alimento ou bebida do dia (exceto água) e antes da administração de qualquer outro medicamento ou suplemento, inclusive cálcio.

Os comprimidos devem ser tomados por via oral, com um copo cheio de água filtrada (180 a 240 mL), e você deverá estar em posição ereta:

  • <li>Sentado, em p&#xE9; ou andando. Voc&#xEA; n&#xE3;o deve deitar-se nos 60 minutos seguintes ap&#xF3;s tomar o medicamento.</li>

Ibaness® só deve ser tomado com água filtrada Ibaness® não deve ser tomado com nenhum outro tipo de bebida, tais como água mineral, água com gás, café, chá, bebidas lácteas (como leite) ou suco. Alguns tipos de água mineral podem conter altas concentrações de cálcio e, por isso, não devem ser utilizadas.

Os comprimidos de Ibaness® não devem ser mastigados nem chupados, pois podem causar ulceração na garganta. Dose e duração do tratamento:

  • <li>A dose recomendada de Ibaness<sup>&#xAE;</sup> &#xE9; um comprimido revestido de 150 mg, uma vez por m&#xEA;s. Os comprimidos devem ser tomados sempre na mesma data a cada m&#xEA;s. A dose m&#xE1;xima Ibaness<sup>&#xAE;</sup> &#xE9; 150 mg por m&#xEA;s. Ibaness<sup>&#xAE;</sup> &#xE9; um medicamento de uso cont&#xED;nuo, n&#xE3;o havendo dura&#xE7;&#xE3;o de tratamento determinada. Tome Ibaness<sup>&#xAE;</sup> exatamente conforme indicado por seu m&#xE9;dico e continue tomando pelo tempo que ele determinar. Ibaness<sup>&#xAE;</sup> &#xE9; um medicamento para uso cont&#xED;nuo e n&#xE3;o surtir&#xE1; o efeito desejado se voc&#xEA; parar de tom&#xE1;-lo.</li>

Pacientes idosos

Não é necessário ajuste de dose. Considerando-se que pode haver diminuição da função dos rins em pacientes idosos, se houver caracterização de insuficiência renal grave, recomendase avaliar a relação risco/benefício antes de administrar Ibaness®.

Pacientes com insuficiência dos rins

Não é necessário ajuste de dose para pacientes com insuficiência dos rins leve a moderada e com depuração de creatinina ≥ 30 mL/min. Em pacientes com depuração de creatinina < 30 mL/min, a decisão de administrar Ibaness® deve ser baseada na avaliação individual da relação risco/benefício

Pacientes com insuficiência do fígado

Não há necessidade de ajuste de dose para pacientes com insuficiência do fígado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Como o Ibaness funciona?

Ibaness® é um medicamento utilizado para tratar a osteoporose em mulheres após a menopausa. O princípio ativo ibandronato de sódio monoidratado, uma substância altamente potente que age seletivamente nos ossos inibindo a atividade das células que destroem o tecido ósseo. Assim, Ibaness® é um medicamento que inibe a reabsorção do tecido ósseo causadora da fragilidade dos ossos (osteoporose) e que ocorre, principalmente, em mulheres na pósmenopausa. Após ingestão do comprimido em jejum, o medicamento é rapidamente absorvido para o sangue, atingindo a concentração máxima após 30 minutos a duas horas (em média, uma hora). Cerca de 40% a 50% da dose absorvida é sequestrada pelos ossos. A diminuição das substâncias consideradas como marcadores bioquímicos da reabsorção óssea é observada dentro de sete dias após o início do tratamento. Este medicamento pode reverter à perda óssea por inibir reabsorção e aumentar a massa dos ossos, mesmo que você não sinta ou perceba uma diferença, reduzindo as chances de sofrer fraturas decorrentes da osteoporose pós-menopausa.

Quais cuidados devo ter ao usar o Ibaness?

Recomenda-se cautela durante uso concomitante de anti-inflamatórios não esteroides e Ibaness® pela possibilidade de irritação gastrintestinal.

Como com qualquer bisfosfonato, você deverá:

  • <li>Tomar o comprimido de Ibaness<sup>&#xAE;</sup> em jejum;</li> <li>Tomar o comprimido de Ibaness<sup>&#xAE;</sup> com um copo cheio (180 a 240 mL) de &#xE1;gua filtrada; n&#xE3;o tomar com &#xE1;gua mineral ou qualquer outro tipo de l&#xED;quido, como leite, sucos, refrigerantes;</li> <li>Aguardar pelo menos uma hora antes de ingerir sua primeira refei&#xE7;&#xE3;o matinal, pois a presen&#xE7;a de qualquer alimento no est&#xF4;mago prejudicar&#xE1; a absor&#xE7;&#xE3;o do medicamento;</li> <li>Aguardar tamb&#xE9;m para tomar outros medicamentos, principalmente medicamentos que contenham c&#xE1;lcio, <a href="https://consultaremedios.com.br/ferro/bula" target="_blank">ferro</a>, magn&#xE9;sio e alum&#xED;nio (como complexos vitam&#xED;nicos e <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/antiacidos/c" target="_blank">anti&#xE1;cidos</a>);</li> <li>Permanecer em posi&#xE7;&#xE3;o ereta (sentado, em p&#xE9; ou andando) por no m&#xED;nimo 1 hora ap&#xF3;s a ingest&#xE3;o do comprimido.</li>

Gravidez e amamentação

Não há experiência sobre o uso clínico de ibandronato de sódio monoidratado em mulheres durante a gestação e não se sabe se ibandronato de sódio monoidratado é excretado pelo leite humano.

Ibandronato de sódio monoidratado não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em crianças

Ibaness® destina-se apenas para uso em adultos. Não há experiência com o uso deste medicamento por pessoas com menos de 18 anos de idade.

Uso em idosos

Em uma análise realizada, a idade não foi um fator independente para nenhum dos parâmetros farmacocinéticos estudados. Como a função dos rins diminui com a idade, esse é o único fator a ser levado em consideração. Uso em pacientes com insuficiência dos rins: A depuração do ibandronato de sódio monoidratado em pacientes com vários graus de insuficiência dos rins se relaciona linearmente com a depuração de creatinina. Não há necessidade de ajuste de dose para pacientes com insuficiência leve a moderada dos rins (depuração de creatinina ≥ 30 mL/min), conforme demonstrado em estudo no qual a maioria dos pacientes se enquadrava nessas categorias.

Indivíduos com insuficiência grave dos rins (depuração de creatinina < 30 mL/min) em uso de ibandronato de sódio monoidratado 10 mg por via oral diariamente, durante 21 dias, apresentaram concentrações plasmáticas duas a três vezes maiores que em indivíduos com função dos rins normal (depuração total = 129 mL/min). A depuração total do ibandronato de sódio monoidratado foi reduzida para 44 mL/min nos indivíduos com disfunção dos rins grave. Após administração intravenosa de 0,5 mg, as depurações total, renal e não renal diminuíram em 67%, 77% e 50%, respectivamente, em indivíduos com disfunção dos rins grave. Entretanto, não houve redução da tolerabilidade associada com o aumento da exposição ao ibandronato de sódio monoidratado.

Uso em pacientes com insuficiência do fígado

Não se dispõe de dados sobre o uso de ibandronato de sódio monoidratado em pacientes com disfunção do fígado. O fígado não possui um papel importante na depuração do ibandronato de sódio monoidratado, que não é metabolizado, mas eliminado apenas por excreção nos rins e por captação óssea. Portanto, não são necessários ajustes de dose em pacientes com disfunção do fígado.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não foram realizados estudos sobre os efeitos de ibandronato de sódio monoidratado sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Até o momento, não há informações de que ibandronato de sódio monoidratado possa causar doping. Em caso de dúvida, consulte o seu médico.

Advertências do&nbsp;Ibaness

{"tag":"hr","value":" <p>Antes de iniciar o tratamento com Ibaness<sup>&#xAE;</sup>, deve-se tratar a defici&#xEA;ncia de c&#xE1;lcio e outros dist&#xFA;rbios do metabolismo &#xF3;sseo e mineral. A ingest&#xE3;o adequada de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/calcio-vitamina-d\" target=\"_blank\">c&#xE1;lcio e </a><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/vitamina-d/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">vitamina D</a> &#xE9; importante para todos os pacientes.</p> <p>Portanto, voc&#xEA; dever&#xE1; receber <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/calcio-suplemento\" target=\"_blank\">suplemento de c&#xE1;lcio </a>e vitamina D se a ingest&#xE3;o pela dieta for insuficiente. Os bisfosfonatos em geral podem causar irrita&#xE7;&#xE3;o no es&#xF4;fago e no est&#xF4;mago, podendo ocorrer dificuldade para engolir o comprimido, queima&#xE7;&#xE3;o no es&#xF4;fago e &#xFA;lceras no es&#xF4;fago e est&#xF4;mago. Preste especial aten&#xE7;&#xE3;o e siga as instru&#xE7;&#xF5;es de administra&#xE7;&#xE3;o e modo de usar do medicamento.</p> <p>Se aparecerem sintomas de irrita&#xE7;&#xE3;o no es&#xF4;fago, tais como dor para engolir, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/dor-no-peito/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">dor no peito</a> ou queima&#xE7;&#xE3;o no es&#xF4;fago/est&#xF4;mago, recomenda-se interromper o uso de Ibaness<sup>&#xAE;</sup> e procurar atendimento m&#xE9;dico.</p> <p>Caso voc&#xEA; se submeta a algum procedimento dent&#xE1;rio, informe ao seu cirurgi&#xE3;o-dentista que se encontra em tratamento com Ibaness<sup>&#xAE;</sup>. Osteonecrose de mand&#xED;bula (ONM) foi relatada em pacientes tratados com bisfosfonatos.</p> <p>A maioria dos casos ocorreu em pacientes com <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cancer/c\" target=\"_blank\">c&#xE2;ncer</a> submetidos a procedimentos dent&#xE1;rios, mas alguns casos ocorreram em pacientes em <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/tratamento-osteoporose\" target=\"_blank\">tratamento para osteoporose</a> p&#xF3;s-menopausa e outros diagn&#xF3;sticos. Fatores de risco conhecidos para osteonecrose de mand&#xED;bula incluem diagn&#xF3;stico de c&#xE2;ncer, quimioterapia inclusive com medicamentos que bloqueiam a forma&#xE7;&#xE3;o de vasos sangu&#xED;neos, radioterapia, e uso de corticosteroides dados em associa&#xE7;&#xE3;o, al&#xE9;m de&amp;nbsp;doen&#xE7;as associadas como <a href=\"https://consultaremedios.com.br/doencas-do-sangue/anemia/c\" target=\"_blank\">anemia</a>, doen&#xE7;as da coagula&#xE7;&#xE3;o, infec&#xE7;&#xE3;o e doen&#xE7;a dent&#xE1;ria preexistente. A maioria dos casos notificados ocorreu em pacientes tratados com bisfosfonatos intravenosos, no entanto, alguns ocorreram em pacientes tratados por via oral.</p> <p>Casos de osteonecrose em outras regi&#xF5;es de boca e face, incluindo o canal auditivo externo tamb&#xE9;m foram relatados em pacientes tratados com bisfosfonatos, que incluem o ibandronato. Os fatores de risco s&#xE3;o semelhantes aos da ONM.</p> <p>Outros fatores de risco podem incluir pequenos traumas repetitivos (por exemplo, uso habitual de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/hastes-flexiveis\" target=\"_blank\">hastes flex&#xED;veis</a> com pontas de algod&#xE3;o). A possibilidade de osteonecrose do canal auditivo externo deve ser considerada em pacientes que recebem bisfosfonatos e que apresentam sintomas no ouvido, que incluem infec&#xE7;&#xF5;es de ouvido cr&#xF4;nicas.</p> <p>Em pacientes que desenvolvem osteonecrose de mand&#xED;bula (ONM) durante a terapia com bisfosfonatos, cirurgias dent&#xE1;rias podem exacerbar a condi&#xE7;&#xE3;o. N&#xE3;o existem dados dispon&#xED;veis que sugerem que a interrup&#xE7;&#xE3;o do bisfosfonato reduz o risco de ONM em pacientes com necessidade de procedimentos dent&#xE1;rios. O crit&#xE9;rio cl&#xED;nico do m&#xE9;dico assistente deve orientar o plano de tratamento para cada paciente com base na avalia&#xE7;&#xE3;o individual do risco/benef&#xED;cio.</p> <p>Relatos na literatura m&#xE9;dica indicam que os bisfosfonatos podem estar associados &#xE0; inflama&#xE7;&#xE3;o ocular, como uve&#xED;te e esclerite. Em alguns casos, tais eventos n&#xE3;o desapareceram at&#xE9; que o bisfosfonato tenha sido descontinuado.</p> "}

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Ibaness?

  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dist&#xFA;rbios gastrintestinais (doen&#xE7;a de <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/refluxo-gastroesofagico/c" target="_blank">refluxo gastroesof&#xE1;gico</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c" target="_blank">diarreia</a>, dor abdominal, dificuldade na digest&#xE3;o, n&#xE1;usea, <a href="https://minutosaudavel.com.br/gases/" rel="noopener" target="_blank">flatul&#xEA;ncia</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/gastrite/c" target="_blank">gastrite</a>,&amp;nbsp;esofagite), <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c" target="_blank">dor de cabe&#xE7;a</a>, sintomas gripais, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-fadiga-muscular-cronica-adrenal-etc-e-como-tratar/" rel="noopener" target="_blank">fadiga</a>, dores articulares e musculares (artralgia e mialgia), <a href="https://minutosaudavel.com.br/caimbra/" rel="noopener" target="_blank">c&#xE3;ibra</a>, rigidez muscular, exantema (erup&#xE7;&#xE3;o com vermelhid&#xE3;o da pele);</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dist&#xFA;rbios gastrintestinais (gastrite, <a href="https://minutosaudavel.com.br/esofagite-erosiva-eosinofilica-e-de-refluxo-o-que-e-e-sintomas/" rel="noopener" target="_blank">esofagite</a>, incluindo ulcera&#xE7;&#xF5;es esof&#xE1;gicas ou estreitamento do es&#xF4;fago, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">v&#xF4;mitos</a> e dificuldade para engolir, <a href="https://consultaremedios.com.br/b/ulcera-gastrica" target="_blank"/><a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/ulcera/c" target="_blank">&#xFA;lcera</a> g&#xE1;strica, melena (<a href="https://minutosaudavel.com.br/sangue-nas-fezes/" rel="noopener" target="_blank">sangue nas fezes</a>)), dist&#xFA;rbios do sistema nervoso (tonturas), dist&#xFA;rbios musculoesquel&#xE9;ticos e do tecido conjuntivo (<a href="https://minutosaudavel.com.br/dor-nas-costas/" rel="noopener" target="_blank">dor nas costas</a>);</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dist&#xFA;rbios gastrintestinais (inflama&#xE7;&#xE3;o do duodeno), dist&#xFA;rbios do <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-imunologico/c" target="_blank">sistema imunol&#xF3;gico</a> (rea&#xE7;&#xF5;es de hipersensibilidade), dist&#xFA;rbios da pele e do tecido subcut&#xE2;neo: <a href="https://minutosaudavel.com.br/angioedema-o-que-e-complicacoes-como-tratar-e-muito-mais/" rel="noopener" target="_blank">angioedema</a> (incha&#xE7;o semelhante &#xE0; <a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">urtic&#xE1;ria</a>, mas abaixo da pele), <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">edema</a> facial e urtic&#xE1;ria;</li> <li>Frequ&#xEA;ncia Desconhecida: dist&#xFA;rbios dent&#xE1;rios; dist&#xFA;rbios do corpo como um todo (astenia); dist&#xFA;rbios do sistema respirat&#xF3;rio (infec&#xE7;&#xE3;o do trato respirat&#xF3;rio superior e <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/bronquite/c" target="_blank">bronquite</a>); dist&#xFA;rbios do sistema urogenital (infec&#xE7;&#xE3;o do trato urin&#xE1;rio).</li>

Achados laboratoriais anormais

No estudo preliminar de três anos com ibandronato de sódio monoidratado, 2,5 mg, diariamente (Estudo MF 4411), não houve diferenças em comparação com placebo no que diz respeito às anormalidades indicativas de disfunção do fígado ou dos rins, alterações hematológicas (sanguíneas), hipocalcemia (valores baixos de cálcio no sangue) ou hipofosfatemia (valores baixos de fosfato no sangue). Semelhantemente, não foram notadas diferenças entre os grupos no estudo BM 16549 após um e dois anos.

Experiência pós-comercialização

Desordens musculoesqueléticas e do tecido conjuntivo: muito raramente, foram relatados casos de osteonecrose de mandíbula e de outras regiões de boca e face, incluindo o canal auditivo externo em pacientes tratados com ibandronato de sódio monoidratado.

Desordens oculares

Foram relatados eventos de inflamação ocular, como uveíte, episclerite e esclerite, com o uso de bisfosfonatos, que incluem ibandronato de sódio monoidratado. Em alguns casos, esses eventos não foram resolvidos até a descontinuação do uso do bisfosfonato.

Desordens do sistema imune

Foram relatados casos de reação anafilática/choque anafilático, incluindo eventos fatais, em pacientes tratados com ibandronato de sódio monoidratado. Reações alérgicas incluindo exacerbação de asma foram relatadas. Reações adversas cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme e dermatite bolhosa foram relatados. Lesões, envenenamentos e complicações de procedimentos: foram relatados casos de fraturas atípicas do fêmur com o uso de bisfosfonatos, incluindo ibandronato de sódio monoidratado, entretanto não foi estabelecida relação de causalidade.

Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Ibaness?

Procure tomar o comprimido de Ibaness® sempre na mesma data. Se por qualquer motivo você deixou de tomar sua dose mensal de Ibaness® 150 mg, tome o comprimido na manhã seguinte ao dia em que você se lembrou, a menos que o intervalo de tempo até a próxima dose prevista seja menor que sete dias. Após isso, retome o esquema de dose uma vez por mês na data originalmente planejada. Caso o intervalo de tempo até a próxima dose seja inferior a sete dias, não tome o comprimido, aguarde até a data originalmente planejada e retome o esquema de dose única mensal nessa data. Os pacientes não devem tomar dois comprimidos de 150 mg dentro da mesma semana, isto é, em intervalo de tempo inferior a sete dias.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Ibaness?

Cada comprimido revestido contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:221px\"> <p style=\"text-align:center\">Ibandronato de s&#xF3;dio monoidratado*</p> </td> <td style=\"width:238px\"> <p style=\"text-align:center\">168,75 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:221px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipiente q.s.p.</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:238px\">1 comprimido revestido</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

*Equivalente a 150 mg de ácido ibandrônico.

Excipientes:&nbsp;lactose monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona, dióxido de silício, ácido esteárico, hipromelose + macrogol + dióxido de titânio.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Ibaness maior do que a recomendada?

Não se dispõe de informações específicas sobre o tratamento da superdose com ibandronato de sódio monoidratado.

Entretanto, superdose oral pode resultar em eventos adversos gastrintestinais, tais como mal-estar gástrico, queimação, esofagite, gastrite ou úlcera. Em caso de superdose, deve-se administrar leite ou antiácidos. Devido ao risco de irritação esofágica, não se deve induzir o vômito, e o paciente deve permanecer sentado ou em pé e não deve se deitar. Em caso de ingestão de doses excessivas, consulte seu médico ou um centro de intoxicações.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Ibaness com outros remédios?

É provável que suplementos à base de cálcio, antiácidos e alguns medicamentos de uso oral que contêm alumínio, magnésio e ferro (por exemplo, complexos vitamínicos) interfiram na absorção de ibandronato de sódio monoidratado. Portanto, você deverá esperar 60 minutos após tomar ibandronato de sódio monoidratado antes de tomar outros medicamentos orais, inclusive os suplementos à base de cálcio e outros minerais. Em mulheres pós-menopáusicas, demonstrou-se não existir interação com tamoxifeno (medicamento utilizado no tratamento de câncer de mama) ou com tratamentos à base de reposição hormonal (estrogênio).

Não se observou interferência quando ibandronato de sódio monoidratado foi administrado concomitantemente com melfalano/prednisolona em pacientes com mieloma múltiplo. Em voluntários sadios masculinos e mulheres na pósmenopausa, a ranitidina intravenosa causou aumento na biodisponibilidade do ibandronato de sódio monoidratado de cerca de 20%, provavelmente como resultado da redução da acidez gástrica. Entretanto, uma vez que esse aumento se&nbsp;manteve dentro da variação normal da biodisponibilidade do ibandronato de sódio monoidratado, não é necessário ajuste de doses quando ibandronato de sódio monoidratado for administrado com antagonistas dos receptores H2 ou outras substâncias que aumentam o pH gástrico.

Interações com alimentos

A presença de alimentos ou produtos que contenham cálcio, alumínio, magnésio e ferro, incluindo leite e outros alimentos, interfere na absorção de ibandronato de sódio monoidratado. Portanto, você deverá esperar 60 minutos após tomar ibandronato de sódio monoidratado para ingerir qualquer alimento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação alimentícia: posso usar o Ibaness com alimentos?

A ingestão de alimentos ou produtos que contenham cálcio e outros cátions (tais como alumínio, magnésio e ferro), incluindo leite e alimentos, provavelmente interfere na absorção de Ibandronato de Sódio, o que é consistente com os achados dos estudos em animais. Portanto, a ingestão de tais produtos e alimentos deve ser postergada em 60 minutos após a administração oral de Ibandronato de Sódio.

Qual a ação da substância do Ibaness (Ibandronato de Sódio)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Tratamento da osteoporose na p&#xF3;s-menopausa</h3> <h4>Ibandronato de S&#xF3;dio, 2,5 mg, administrado diariamente</h4> <p>Em um estudo preliminar sobre fraturas, com dura&#xE7;&#xE3;o de tr&#xEA;s anos, randomizado, duplo-cego, controlado com placebo, demonstrou-se diminui&#xE7;&#xE3;o estatisticamente significativa e clinicamente relevante na incid&#xEA;ncia de novas fraturas vertebrais radiogr&#xE1;ficas morfom&#xE9;tricas e cl&#xED;nicas. Ibandronato de S&#xF3;dio foi avaliado em doses de 2,5 mg administradas diariamente e de 20 mg administradas de forma intermitente (20 mg em dias alternados, perfazendo um total de 12 doses no in&#xED;cio de cada ciclo de tr&#xEA;s meses, seguido por um intervalo sem medicamento de nove a dez semanas).</p> <p>Ibandronato de S&#xF3;dio foi administrado uma hora antes da ingest&#xE3;o do primeiro alimento ou l&#xED;quido do dia (per&#xED;odo de jejum p&#xF3;s-dose). O estudo recrutou 2.946 mulheres com idade entre 55 e 80 anos (2.928 foram eleg&#xED;veis para a avalia&#xE7;&#xE3;o de efic&#xE1;cia) que estavam h&#xE1;, pelo menos, cinco anos na <a href=\"https://consultaremedios.com.br/saude-da-mulher/menopausa/c\" target=\"_blank\">menopausa</a>, apresentavam densidade mineral &#xF3;ssea na coluna vertebral lombar de 2 a 5 DP (desvios-padr&#xE3;o) abaixo da m&#xE9;dia da pr&#xE9;-menopausa (escore T) em pelo menos uma v&#xE9;rtebra [L1 &#x2013; L4] e que apresentavam de uma a quatro fraturas vertebrais prevalentes. Todas as pacientes receberam 500 mg de c&#xE1;lcio e 400 UI de vitamina D diariamente.</p> <p>Ibandronato de S&#xF3;dio proporcionou redu&#xE7;&#xE3;o estat&#xED;stica e clinicamente significativa na incid&#xEA;ncia de novas fraturas vertebrais com ambos os esquemas terap&#xEA;uticos testados. O esquema de 2,5 mg diariamente reduziu a ocorr&#xEA;ncia de novas fraturas vertebrais comprovadas radiologicamente em 62% ao longo dos tr&#xEA;s anos de dura&#xE7;&#xE3;o do estudo. As fraturas vertebrais diagnosticadas clinicamente tamb&#xE9;m foram reduzidas em 49%. Al&#xE9;m disso, o efeito pronunciado sobre as fraturas vertebrais tamb&#xE9;m foi acompanhado por uma redu&#xE7;&#xE3;o estatisticamente significativa na perda da altura (decorrente do achatamento de v&#xE9;rtebras por fraturas vertebrais), em compara&#xE7;&#xE3;o com o placebo.</p> <p>O efeito contra fraturas foi consistente durante o per&#xED;odo de tr&#xEA;s anos de dura&#xE7;&#xE3;o do estudo. N&#xE3;o houve nenhuma indica&#xE7;&#xE3;o de decl&#xED;nio do efeito no decorrer do tempo.</p> <p>Embora o estudo cl&#xED;nico sobre fraturas do Ibandronato de S&#xF3;dio n&#xE3;o tenha sido especificamente desenhado para demonstrar efic&#xE1;cia antifratura nos casos de fraturas n&#xE3;o vertebrais, observou-se redu&#xE7;&#xE3;o relativa no risco, de magnitude semelhante (69%) &#xE0; das fraturas vertebrais, para fraturas n&#xE3;o vertebrais em um grupo de pacientes com risco elevado para fraturas (densidade mineral &#xF3;ssea no colo de f&#xEA;mur - escore T &lt; -3,0 DP). A observa&#xE7;&#xE3;o de efic&#xE1;cia em fraturas n&#xE3;o vertebrais em subgrupos de alto risco &#xE9; consistente com os achados de estudos cl&#xED;nicos de outros bisfosfonatos. N&#xE3;o foram conduzidos estudos especificamente desenhados para avaliar redu&#xE7;&#xE3;o de risco de fraturas de f&#xEA;mur.</p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:291px\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:130px\"><strong>Placebo</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:414px\"><strong>Ibandronato de S&#xF3;dio 2,5 mg/dia</strong></td> <td style=\"width:381px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Ibandronato de S&#xF3;dio 20 mg intermitente</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:291px\"> <p style=\"text-align:center\">Incid&#xEA;ncia de nova fratura vertebral</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:130px\">9,6%</td> <td style=\"text-align:center; width:414px\">4,7%</td> <td style=\"width:381px\"> <p style=\"text-align:center\">4,9%</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:291px\"> <p style=\"text-align:center\">Redu&#xE7;&#xE3;o de risco</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:130px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:414px\">62%</td> <td style=\"width:381px\"> <p style=\"text-align:center\">50%</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:291px\"> <p style=\"text-align:center\">Signific&#xE2;ncia de p</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:130px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:414px\">0,0001</td> <td style=\"width:381px\"> <p style=\"text-align:center\">0,0006</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:291px\"> <p style=\"text-align:center\">Incid&#xEA;ncia de nova fratura vertebral cl&#xED;nica</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:130px\">5,3%</td> <td style=\"text-align:center; width:414px\">2,8%</td> <td style=\"width:381px\"> <p style=\"text-align:center\">2,8%</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:291px\"> <p style=\"text-align:center\">Redu&#xE7;&#xE3;o de risco</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:130px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:414px\">49%</td> <td style=\"width:381px\"> <p style=\"text-align:center\">48%</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:291px\"> <p style=\"text-align:center\">Signific&#xE2;ncia de p</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:130px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:414px\">0,0117</td> <td style=\"width:381px\"> <p style=\"text-align:center\">0,0143</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:291px\"> <p style=\"text-align:center\">Redu&#xE7;&#xE3;o de risco de fratura n&#xE3;o vertebral: subgrupo com escore T &lt; -3,0 DP no colo do f&#xEA;mur</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:130px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:414px\">69%</td> <td style=\"width:381px\"> <p style=\"text-align:center\">37%</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:291px\"> <p style=\"text-align:center\">Signific&#xE2;ncia de p</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:130px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:414px\">0,013</td> <td style=\"width:381px\"> <p style=\"text-align:center\">0,22</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>Portanto, esse estudo demonstrou a efic&#xE1;cia antifratura vertebral dos esquemas di&#xE1;rios e intermitentes do ibandronato e a efic&#xE1;cia antifratura n&#xE3;o vertebral do Ibandronato de S&#xF3;dio 2,5 mg administrado diariamente em um subgrupo de pacientes de risco, isto &#xE9;, que apresentavam escore T &lt; -3,0 DP no colo do f&#xEA;mur.</p> <p>O aumento na densidade mineral &#xF3;ssea da coluna vertebral lombar, em tr&#xEA;s anos, comparado ao placebo, foi de 5,3% para o esquema de dose di&#xE1;ria. Em compara&#xE7;&#xE3;o com os valores iniciais, esse aumento foi de 6,5%.</p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:289px\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:133px\"><strong>Placebo</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:414px\"><strong>Ibandronato de S&#xF3;dio 2,5 mg/dia</strong></td> <td style=\"width:380px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Ibandronato de S&#xF3;dio Intermitente</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:289px\"> <p style=\"text-align:center\">Mudan&#xE7;a DMO coluna lombar <em>versus</em> inicial</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:133px\">+1,3%</td> <td style=\"text-align:center; width:414px\">+6,5%</td> <td style=\"width:380px\"> <p style=\"text-align:center\">+5,7%</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:289px\"> <p style=\"text-align:center\">Signific&#xE2;ncia de p</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:133px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:414px\">&lt; 0,0001</td> <td style=\"width:380px\"> <p style=\"text-align:center\">&lt; 0,0001</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:289px\"> <p style=\"text-align:center\">Mudan&#xE7;a DMO f&#xEA;mur total <em>versus </em>inicial</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:133px\">-0,7%</td> <td style=\"text-align:center; width:414px\">+3,4%</td> <td style=\"width:380px\"> <p style=\"text-align:center\">+2,9%</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:289px\"> <p style=\"text-align:center\">Signific&#xE2;ncia de p</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:133px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:414px\">&lt; 0,0001</td> <td style=\"width:380px\"> <p style=\"text-align:center\">&lt; 0,0001</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:289px\"> <p style=\"text-align:center\">Mudan&#xE7;a DMO colo do f&#xEA;mur <em>versus</em> inicial</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:133px\">-0,6%</td> <td style=\"text-align:center; width:414px\">+2,8%</td> <td style=\"width:380px\"> <p style=\"text-align:center\">+2,4%</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:289px\"> <p style=\"text-align:center\">Signific&#xE2;ncia de p</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:133px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:414px\">&lt; 0,0001</td> <td style=\"width:380px\"> <p style=\"text-align:center\">&lt; 0,0001</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:289px\"> <p style=\"text-align:center\">Mudan&#xE7;a DMO troc&#xE2;nter <em>versus </em>inicial</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:133px\">+0,2%</td> <td style=\"text-align:center; width:414px\">+5,5%</td> <td style=\"width:380px\"> <p style=\"text-align:center\">+5,2%</p> </td> </tr></tbody></table>"}

Apresentações do Ibaness

Comprimido revestido de 150 mg

Embalagem contendo 1, 2, 3, 12, 100* ou 200* comprimidos revestidos.

*Embalagem hospitalar.

Uso adulto.

Uso oral.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

150mg, caixa com 3 comprimidos revestidos

Princípio ativo
:
Ibandronato De Sódio
Classe Terapêutica
:
Bisfosfonatos Para Osteoporose E Alterações Relacionadas
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Fitoterápico
Especialidade
:
Ginecologia e Ortopedia e traumatologia

Bula do medicamento

Ibaness, para o que é indicado e para o que serve?

Ibaness® é indicado para o tratamento da osteoporose (enfraquecimento dos ossos) pós-menopausa, com a finalidade de reduzir o risco de fraturas vertebrais.

Quais as contraindicações do Ibaness?

Você não deverá tomar este medicamento se tiver conhecida hipersensibilidade (alergia) ao ibandronato de sódio monoidratado ou aos demais componentes da fórmula do produto e se for paciente com hipocalcemia (baixo nível de cálcio no sangue) não corrigida. Tal como acontece com vários bisfosfonatos, você não deverá tomar Ibaness® se tiver anormalidades no esôfago, como demora no esvaziamento esofágico, estenose (estreitamento do esôfago) ou acalasia (ausência de relaxamento do esôfago). Você não deverá tomar Ibaness® se não conseguir ficar em pé ou sentado durante, pelo menos, 60 minutos.

Como usar o Ibaness?

Ibaness® deve ser administrado em jejum, 60 minutos antes da ingestão do primeiro alimento ou bebida do dia (exceto água) e antes da administração de qualquer outro medicamento ou suplemento, inclusive cálcio.

Os comprimidos devem ser tomados por via oral, com um copo cheio de água filtrada (180 a 240 mL), e você deverá estar em posição ereta:

  • <li>Sentado, em p&#xE9; ou andando. Voc&#xEA; n&#xE3;o deve deitar-se nos 60 minutos seguintes ap&#xF3;s tomar o medicamento.</li>

Ibaness® só deve ser tomado com água filtrada Ibaness® não deve ser tomado com nenhum outro tipo de bebida, tais como água mineral, água com gás, café, chá, bebidas lácteas (como leite) ou suco. Alguns tipos de água mineral podem conter altas concentrações de cálcio e, por isso, não devem ser utilizadas.

Os comprimidos de Ibaness® não devem ser mastigados nem chupados, pois podem causar ulceração na garganta. Dose e duração do tratamento:

  • <li>A dose recomendada de Ibaness<sup>&#xAE;</sup> &#xE9; um comprimido revestido de 150 mg, uma vez por m&#xEA;s. Os comprimidos devem ser tomados sempre na mesma data a cada m&#xEA;s. A dose m&#xE1;xima Ibaness<sup>&#xAE;</sup> &#xE9; 150 mg por m&#xEA;s. Ibaness<sup>&#xAE;</sup> &#xE9; um medicamento de uso cont&#xED;nuo, n&#xE3;o havendo dura&#xE7;&#xE3;o de tratamento determinada. Tome Ibaness<sup>&#xAE;</sup> exatamente conforme indicado por seu m&#xE9;dico e continue tomando pelo tempo que ele determinar. Ibaness<sup>&#xAE;</sup> &#xE9; um medicamento para uso cont&#xED;nuo e n&#xE3;o surtir&#xE1; o efeito desejado se voc&#xEA; parar de tom&#xE1;-lo.</li>

Pacientes idosos

Não é necessário ajuste de dose. Considerando-se que pode haver diminuição da função dos rins em pacientes idosos, se houver caracterização de insuficiência renal grave, recomendase avaliar a relação risco/benefício antes de administrar Ibaness®.

Pacientes com insuficiência dos rins

Não é necessário ajuste de dose para pacientes com insuficiência dos rins leve a moderada e com depuração de creatinina ≥ 30 mL/min. Em pacientes com depuração de creatinina < 30 mL/min, a decisão de administrar Ibaness® deve ser baseada na avaliação individual da relação risco/benefício

Pacientes com insuficiência do fígado

Não há necessidade de ajuste de dose para pacientes com insuficiência do fígado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Como o Ibaness funciona?

Ibaness® é um medicamento utilizado para tratar a osteoporose em mulheres após a menopausa. O princípio ativo ibandronato de sódio monoidratado, uma substância altamente potente que age seletivamente nos ossos inibindo a atividade das células que destroem o tecido ósseo. Assim, Ibaness® é um medicamento que inibe a reabsorção do tecido ósseo causadora da fragilidade dos ossos (osteoporose) e que ocorre, principalmente, em mulheres na pósmenopausa. Após ingestão do comprimido em jejum, o medicamento é rapidamente absorvido para o sangue, atingindo a concentração máxima após 30 minutos a duas horas (em média, uma hora). Cerca de 40% a 50% da dose absorvida é sequestrada pelos ossos. A diminuição das substâncias consideradas como marcadores bioquímicos da reabsorção óssea é observada dentro de sete dias após o início do tratamento. Este medicamento pode reverter à perda óssea por inibir reabsorção e aumentar a massa dos ossos, mesmo que você não sinta ou perceba uma diferença, reduzindo as chances de sofrer fraturas decorrentes da osteoporose pós-menopausa.

Quais cuidados devo ter ao usar o Ibaness?

Recomenda-se cautela durante uso concomitante de anti-inflamatórios não esteroides e Ibaness® pela possibilidade de irritação gastrintestinal.

Como com qualquer bisfosfonato, você deverá:

  • <li>Tomar o comprimido de Ibaness<sup>&#xAE;</sup> em jejum;</li> <li>Tomar o comprimido de Ibaness<sup>&#xAE;</sup> com um copo cheio (180 a 240 mL) de &#xE1;gua filtrada; n&#xE3;o tomar com &#xE1;gua mineral ou qualquer outro tipo de l&#xED;quido, como leite, sucos, refrigerantes;</li> <li>Aguardar pelo menos uma hora antes de ingerir sua primeira refei&#xE7;&#xE3;o matinal, pois a presen&#xE7;a de qualquer alimento no est&#xF4;mago prejudicar&#xE1; a absor&#xE7;&#xE3;o do medicamento;</li> <li>Aguardar tamb&#xE9;m para tomar outros medicamentos, principalmente medicamentos que contenham c&#xE1;lcio, <a href="https://consultaremedios.com.br/ferro/bula" target="_blank">ferro</a>, magn&#xE9;sio e alum&#xED;nio (como complexos vitam&#xED;nicos e <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/antiacidos/c" target="_blank">anti&#xE1;cidos</a>);</li> <li>Permanecer em posi&#xE7;&#xE3;o ereta (sentado, em p&#xE9; ou andando) por no m&#xED;nimo 1 hora ap&#xF3;s a ingest&#xE3;o do comprimido.</li>

Gravidez e amamentação

Não há experiência sobre o uso clínico de ibandronato de sódio monoidratado em mulheres durante a gestação e não se sabe se ibandronato de sódio monoidratado é excretado pelo leite humano.

Ibandronato de sódio monoidratado não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em crianças

Ibaness® destina-se apenas para uso em adultos. Não há experiência com o uso deste medicamento por pessoas com menos de 18 anos de idade.

Uso em idosos

Em uma análise realizada, a idade não foi um fator independente para nenhum dos parâmetros farmacocinéticos estudados. Como a função dos rins diminui com a idade, esse é o único fator a ser levado em consideração. Uso em pacientes com insuficiência dos rins: A depuração do ibandronato de sódio monoidratado em pacientes com vários graus de insuficiência dos rins se relaciona linearmente com a depuração de creatinina. Não há necessidade de ajuste de dose para pacientes com insuficiência leve a moderada dos rins (depuração de creatinina ≥ 30 mL/min), conforme demonstrado em estudo no qual a maioria dos pacientes se enquadrava nessas categorias.

Indivíduos com insuficiência grave dos rins (depuração de creatinina < 30 mL/min) em uso de ibandronato de sódio monoidratado 10 mg por via oral diariamente, durante 21 dias, apresentaram concentrações plasmáticas duas a três vezes maiores que em indivíduos com função dos rins normal (depuração total = 129 mL/min). A depuração total do ibandronato de sódio monoidratado foi reduzida para 44 mL/min nos indivíduos com disfunção dos rins grave. Após administração intravenosa de 0,5 mg, as depurações total, renal e não renal diminuíram em 67%, 77% e 50%, respectivamente, em indivíduos com disfunção dos rins grave. Entretanto, não houve redução da tolerabilidade associada com o aumento da exposição ao ibandronato de sódio monoidratado.

Uso em pacientes com insuficiência do fígado

Não se dispõe de dados sobre o uso de ibandronato de sódio monoidratado em pacientes com disfunção do fígado. O fígado não possui um papel importante na depuração do ibandronato de sódio monoidratado, que não é metabolizado, mas eliminado apenas por excreção nos rins e por captação óssea. Portanto, não são necessários ajustes de dose em pacientes com disfunção do fígado.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não foram realizados estudos sobre os efeitos de ibandronato de sódio monoidratado sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Até o momento, não há informações de que ibandronato de sódio monoidratado possa causar doping. Em caso de dúvida, consulte o seu médico.

Advertências do&nbsp;Ibaness

{"tag":"hr","value":" <p>Antes de iniciar o tratamento com Ibaness<sup>&#xAE;</sup>, deve-se tratar a defici&#xEA;ncia de c&#xE1;lcio e outros dist&#xFA;rbios do metabolismo &#xF3;sseo e mineral. A ingest&#xE3;o adequada de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/calcio-vitamina-d\" target=\"_blank\">c&#xE1;lcio e </a><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/vitamina-d/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">vitamina D</a> &#xE9; importante para todos os pacientes.</p> <p>Portanto, voc&#xEA; dever&#xE1; receber <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/calcio-suplemento\" target=\"_blank\">suplemento de c&#xE1;lcio </a>e vitamina D se a ingest&#xE3;o pela dieta for insuficiente. Os bisfosfonatos em geral podem causar irrita&#xE7;&#xE3;o no es&#xF4;fago e no est&#xF4;mago, podendo ocorrer dificuldade para engolir o comprimido, queima&#xE7;&#xE3;o no es&#xF4;fago e &#xFA;lceras no es&#xF4;fago e est&#xF4;mago. Preste especial aten&#xE7;&#xE3;o e siga as instru&#xE7;&#xF5;es de administra&#xE7;&#xE3;o e modo de usar do medicamento.</p> <p>Se aparecerem sintomas de irrita&#xE7;&#xE3;o no es&#xF4;fago, tais como dor para engolir, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/dor-no-peito/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">dor no peito</a> ou queima&#xE7;&#xE3;o no es&#xF4;fago/est&#xF4;mago, recomenda-se interromper o uso de Ibaness<sup>&#xAE;</sup> e procurar atendimento m&#xE9;dico.</p> <p>Caso voc&#xEA; se submeta a algum procedimento dent&#xE1;rio, informe ao seu cirurgi&#xE3;o-dentista que se encontra em tratamento com Ibaness<sup>&#xAE;</sup>. Osteonecrose de mand&#xED;bula (ONM) foi relatada em pacientes tratados com bisfosfonatos.</p> <p>A maioria dos casos ocorreu em pacientes com <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cancer/c\" target=\"_blank\">c&#xE2;ncer</a> submetidos a procedimentos dent&#xE1;rios, mas alguns casos ocorreram em pacientes em <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/tratamento-osteoporose\" target=\"_blank\">tratamento para osteoporose</a> p&#xF3;s-menopausa e outros diagn&#xF3;sticos. Fatores de risco conhecidos para osteonecrose de mand&#xED;bula incluem diagn&#xF3;stico de c&#xE2;ncer, quimioterapia inclusive com medicamentos que bloqueiam a forma&#xE7;&#xE3;o de vasos sangu&#xED;neos, radioterapia, e uso de corticosteroides dados em associa&#xE7;&#xE3;o, al&#xE9;m de&amp;nbsp;doen&#xE7;as associadas como <a href=\"https://consultaremedios.com.br/doencas-do-sangue/anemia/c\" target=\"_blank\">anemia</a>, doen&#xE7;as da coagula&#xE7;&#xE3;o, infec&#xE7;&#xE3;o e doen&#xE7;a dent&#xE1;ria preexistente. A maioria dos casos notificados ocorreu em pacientes tratados com bisfosfonatos intravenosos, no entanto, alguns ocorreram em pacientes tratados por via oral.</p> <p>Casos de osteonecrose em outras regi&#xF5;es de boca e face, incluindo o canal auditivo externo tamb&#xE9;m foram relatados em pacientes tratados com bisfosfonatos, que incluem o ibandronato. Os fatores de risco s&#xE3;o semelhantes aos da ONM.</p> <p>Outros fatores de risco podem incluir pequenos traumas repetitivos (por exemplo, uso habitual de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/hastes-flexiveis\" target=\"_blank\">hastes flex&#xED;veis</a> com pontas de algod&#xE3;o). A possibilidade de osteonecrose do canal auditivo externo deve ser considerada em pacientes que recebem bisfosfonatos e que apresentam sintomas no ouvido, que incluem infec&#xE7;&#xF5;es de ouvido cr&#xF4;nicas.</p> <p>Em pacientes que desenvolvem osteonecrose de mand&#xED;bula (ONM) durante a terapia com bisfosfonatos, cirurgias dent&#xE1;rias podem exacerbar a condi&#xE7;&#xE3;o. N&#xE3;o existem dados dispon&#xED;veis que sugerem que a interrup&#xE7;&#xE3;o do bisfosfonato reduz o risco de ONM em pacientes com necessidade de procedimentos dent&#xE1;rios. O crit&#xE9;rio cl&#xED;nico do m&#xE9;dico assistente deve orientar o plano de tratamento para cada paciente com base na avalia&#xE7;&#xE3;o individual do risco/benef&#xED;cio.</p> <p>Relatos na literatura m&#xE9;dica indicam que os bisfosfonatos podem estar associados &#xE0; inflama&#xE7;&#xE3;o ocular, como uve&#xED;te e esclerite. Em alguns casos, tais eventos n&#xE3;o desapareceram at&#xE9; que o bisfosfonato tenha sido descontinuado.</p> "}

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Ibaness?

  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dist&#xFA;rbios gastrintestinais (doen&#xE7;a de <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/refluxo-gastroesofagico/c" target="_blank">refluxo gastroesof&#xE1;gico</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c" target="_blank">diarreia</a>, dor abdominal, dificuldade na digest&#xE3;o, n&#xE1;usea, <a href="https://minutosaudavel.com.br/gases/" rel="noopener" target="_blank">flatul&#xEA;ncia</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/gastrite/c" target="_blank">gastrite</a>,&amp;nbsp;esofagite), <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c" target="_blank">dor de cabe&#xE7;a</a>, sintomas gripais, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-fadiga-muscular-cronica-adrenal-etc-e-como-tratar/" rel="noopener" target="_blank">fadiga</a>, dores articulares e musculares (artralgia e mialgia), <a href="https://minutosaudavel.com.br/caimbra/" rel="noopener" target="_blank">c&#xE3;ibra</a>, rigidez muscular, exantema (erup&#xE7;&#xE3;o com vermelhid&#xE3;o da pele);</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dist&#xFA;rbios gastrintestinais (gastrite, <a href="https://minutosaudavel.com.br/esofagite-erosiva-eosinofilica-e-de-refluxo-o-que-e-e-sintomas/" rel="noopener" target="_blank">esofagite</a>, incluindo ulcera&#xE7;&#xF5;es esof&#xE1;gicas ou estreitamento do es&#xF4;fago, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">v&#xF4;mitos</a> e dificuldade para engolir, <a href="https://consultaremedios.com.br/b/ulcera-gastrica" target="_blank"/><a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/ulcera/c" target="_blank">&#xFA;lcera</a> g&#xE1;strica, melena (<a href="https://minutosaudavel.com.br/sangue-nas-fezes/" rel="noopener" target="_blank">sangue nas fezes</a>)), dist&#xFA;rbios do sistema nervoso (tonturas), dist&#xFA;rbios musculoesquel&#xE9;ticos e do tecido conjuntivo (<a href="https://minutosaudavel.com.br/dor-nas-costas/" rel="noopener" target="_blank">dor nas costas</a>);</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dist&#xFA;rbios gastrintestinais (inflama&#xE7;&#xE3;o do duodeno), dist&#xFA;rbios do <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-imunologico/c" target="_blank">sistema imunol&#xF3;gico</a> (rea&#xE7;&#xF5;es de hipersensibilidade), dist&#xFA;rbios da pele e do tecido subcut&#xE2;neo: <a href="https://minutosaudavel.com.br/angioedema-o-que-e-complicacoes-como-tratar-e-muito-mais/" rel="noopener" target="_blank">angioedema</a> (incha&#xE7;o semelhante &#xE0; <a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">urtic&#xE1;ria</a>, mas abaixo da pele), <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">edema</a> facial e urtic&#xE1;ria;</li> <li>Frequ&#xEA;ncia Desconhecida: dist&#xFA;rbios dent&#xE1;rios; dist&#xFA;rbios do corpo como um todo (astenia); dist&#xFA;rbios do sistema respirat&#xF3;rio (infec&#xE7;&#xE3;o do trato respirat&#xF3;rio superior e <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/bronquite/c" target="_blank">bronquite</a>); dist&#xFA;rbios do sistema urogenital (infec&#xE7;&#xE3;o do trato urin&#xE1;rio).</li>

Achados laboratoriais anormais

No estudo preliminar de três anos com ibandronato de sódio monoidratado, 2,5 mg, diariamente (Estudo MF 4411), não houve diferenças em comparação com placebo no que diz respeito às anormalidades indicativas de disfunção do fígado ou dos rins, alterações hematológicas (sanguíneas), hipocalcemia (valores baixos de cálcio no sangue) ou hipofosfatemia (valores baixos de fosfato no sangue). Semelhantemente, não foram notadas diferenças entre os grupos no estudo BM 16549 após um e dois anos.

Experiência pós-comercialização

Desordens musculoesqueléticas e do tecido conjuntivo: muito raramente, foram relatados casos de osteonecrose de mandíbula e de outras regiões de boca e face, incluindo o canal auditivo externo em pacientes tratados com ibandronato de sódio monoidratado.

Desordens oculares

Foram relatados eventos de inflamação ocular, como uveíte, episclerite e esclerite, com o uso de bisfosfonatos, que incluem ibandronato de sódio monoidratado. Em alguns casos, esses eventos não foram resolvidos até a descontinuação do uso do bisfosfonato.

Desordens do sistema imune

Foram relatados casos de reação anafilática/choque anafilático, incluindo eventos fatais, em pacientes tratados com ibandronato de sódio monoidratado. Reações alérgicas incluindo exacerbação de asma foram relatadas. Reações adversas cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme e dermatite bolhosa foram relatados. Lesões, envenenamentos e complicações de procedimentos: foram relatados casos de fraturas atípicas do fêmur com o uso de bisfosfonatos, incluindo ibandronato de sódio monoidratado, entretanto não foi estabelecida relação de causalidade.

Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Ibaness?

Procure tomar o comprimido de Ibaness® sempre na mesma data. Se por qualquer motivo você deixou de tomar sua dose mensal de Ibaness® 150 mg, tome o comprimido na manhã seguinte ao dia em que você se lembrou, a menos que o intervalo de tempo até a próxima dose prevista seja menor que sete dias. Após isso, retome o esquema de dose uma vez por mês na data originalmente planejada. Caso o intervalo de tempo até a próxima dose seja inferior a sete dias, não tome o comprimido, aguarde até a data originalmente planejada e retome o esquema de dose única mensal nessa data. Os pacientes não devem tomar dois comprimidos de 150 mg dentro da mesma semana, isto é, em intervalo de tempo inferior a sete dias.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Ibaness?

Cada comprimido revestido contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:221px\"> <p style=\"text-align:center\">Ibandronato de s&#xF3;dio monoidratado*</p> </td> <td style=\"width:238px\"> <p style=\"text-align:center\">168,75 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:221px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipiente q.s.p.</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:238px\">1 comprimido revestido</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

*Equivalente a 150 mg de ácido ibandrônico.

Excipientes:&nbsp;lactose monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona, dióxido de silício, ácido esteárico, hipromelose + macrogol + dióxido de titânio.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Ibaness maior do que a recomendada?

Não se dispõe de informações específicas sobre o tratamento da superdose com ibandronato de sódio monoidratado.

Entretanto, superdose oral pode resultar em eventos adversos gastrintestinais, tais como mal-estar gástrico, queimação, esofagite, gastrite ou úlcera. Em caso de superdose, deve-se administrar leite ou antiácidos. Devido ao risco de irritação esofágica, não se deve induzir o vômito, e o paciente deve permanecer sentado ou em pé e não deve se deitar. Em caso de ingestão de doses excessivas, consulte seu médico ou um centro de intoxicações.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Ibaness com outros remédios?

É provável que suplementos à base de cálcio, antiácidos e alguns medicamentos de uso oral que contêm alumínio, magnésio e ferro (por exemplo, complexos vitamínicos) interfiram na absorção de ibandronato de sódio monoidratado. Portanto, você deverá esperar 60 minutos após tomar ibandronato de sódio monoidratado antes de tomar outros medicamentos orais, inclusive os suplementos à base de cálcio e outros minerais. Em mulheres pós-menopáusicas, demonstrou-se não existir interação com tamoxifeno (medicamento utilizado no tratamento de câncer de mama) ou com tratamentos à base de reposição hormonal (estrogênio).

Não se observou interferência quando ibandronato de sódio monoidratado foi administrado concomitantemente com melfalano/prednisolona em pacientes com mieloma múltiplo. Em voluntários sadios masculinos e mulheres na pósmenopausa, a ranitidina intravenosa causou aumento na biodisponibilidade do ibandronato de sódio monoidratado de cerca de 20%, provavelmente como resultado da redução da acidez gástrica. Entretanto, uma vez que esse aumento se&nbsp;manteve dentro da variação normal da biodisponibilidade do ibandronato de sódio monoidratado, não é necessário ajuste de doses quando ibandronato de sódio monoidratado for administrado com antagonistas dos receptores H2 ou outras substâncias que aumentam o pH gástrico.

Interações com alimentos

A presença de alimentos ou produtos que contenham cálcio, alumínio, magnésio e ferro, incluindo leite e outros alimentos, interfere na absorção de ibandronato de sódio monoidratado. Portanto, você deverá esperar 60 minutos após tomar ibandronato de sódio monoidratado para ingerir qualquer alimento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação alimentícia: posso usar o Ibaness com alimentos?

A ingestão de alimentos ou produtos que contenham cálcio e outros cátions (tais como alumínio, magnésio e ferro), incluindo leite e alimentos, provavelmente interfere na absorção de Ibandronato de Sódio, o que é consistente com os achados dos estudos em animais. Portanto, a ingestão de tais produtos e alimentos deve ser postergada em 60 minutos após a administração oral de Ibandronato de Sódio.

Qual a ação da substância do Ibaness (Ibandronato de Sódio)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Tratamento da osteoporose na p&#xF3;s-menopausa</h3> <h4>Ibandronato de S&#xF3;dio, 2,5 mg, administrado diariamente</h4> <p>Em um estudo preliminar sobre fraturas, com dura&#xE7;&#xE3;o de tr&#xEA;s anos, randomizado, duplo-cego, controlado com placebo, demonstrou-se diminui&#xE7;&#xE3;o estatisticamente significativa e clinicamente relevante na incid&#xEA;ncia de novas fraturas vertebrais radiogr&#xE1;ficas morfom&#xE9;tricas e cl&#xED;nicas. Ibandronato de S&#xF3;dio foi avaliado em doses de 2,5 mg administradas diariamente e de 20 mg administradas de forma intermitente (20 mg em dias alternados, perfazendo um total de 12 doses no in&#xED;cio de cada ciclo de tr&#xEA;s meses, seguido por um intervalo sem medicamento de nove a dez semanas).</p> <p>Ibandronato de S&#xF3;dio foi administrado uma hora antes da ingest&#xE3;o do primeiro alimento ou l&#xED;quido do dia (per&#xED;odo de jejum p&#xF3;s-dose). O estudo recrutou 2.946 mulheres com idade entre 55 e 80 anos (2.928 foram eleg&#xED;veis para a avalia&#xE7;&#xE3;o de efic&#xE1;cia) que estavam h&#xE1;, pelo menos, cinco anos na <a href=\"https://consultaremedios.com.br/saude-da-mulher/menopausa/c\" target=\"_blank\">menopausa</a>, apresentavam densidade mineral &#xF3;ssea na coluna vertebral lombar de 2 a 5 DP (desvios-padr&#xE3;o) abaixo da m&#xE9;dia da pr&#xE9;-menopausa (escore T) em pelo menos uma v&#xE9;rtebra [L1 &#x2013; L4] e que apresentavam de uma a quatro fraturas vertebrais prevalentes. Todas as pacientes receberam 500 mg de c&#xE1;lcio e 400 UI de vitamina D diariamente.</p> <p>Ibandronato de S&#xF3;dio proporcionou redu&#xE7;&#xE3;o estat&#xED;stica e clinicamente significativa na incid&#xEA;ncia de novas fraturas vertebrais com ambos os esquemas terap&#xEA;uticos testados. O esquema de 2,5 mg diariamente reduziu a ocorr&#xEA;ncia de novas fraturas vertebrais comprovadas radiologicamente em 62% ao longo dos tr&#xEA;s anos de dura&#xE7;&#xE3;o do estudo. As fraturas vertebrais diagnosticadas clinicamente tamb&#xE9;m foram reduzidas em 49%. Al&#xE9;m disso, o efeito pronunciado sobre as fraturas vertebrais tamb&#xE9;m foi acompanhado por uma redu&#xE7;&#xE3;o estatisticamente significativa na perda da altura (decorrente do achatamento de v&#xE9;rtebras por fraturas vertebrais), em compara&#xE7;&#xE3;o com o placebo.</p> <p>O efeito contra fraturas foi consistente durante o per&#xED;odo de tr&#xEA;s anos de dura&#xE7;&#xE3;o do estudo. N&#xE3;o houve nenhuma indica&#xE7;&#xE3;o de decl&#xED;nio do efeito no decorrer do tempo.</p> <p>Embora o estudo cl&#xED;nico sobre fraturas do Ibandronato de S&#xF3;dio n&#xE3;o tenha sido especificamente desenhado para demonstrar efic&#xE1;cia antifratura nos casos de fraturas n&#xE3;o vertebrais, observou-se redu&#xE7;&#xE3;o relativa no risco, de magnitude semelhante (69%) &#xE0; das fraturas vertebrais, para fraturas n&#xE3;o vertebrais em um grupo de pacientes com risco elevado para fraturas (densidade mineral &#xF3;ssea no colo de f&#xEA;mur - escore T &lt; -3,0 DP). A observa&#xE7;&#xE3;o de efic&#xE1;cia em fraturas n&#xE3;o vertebrais em subgrupos de alto risco &#xE9; consistente com os achados de estudos cl&#xED;nicos de outros bisfosfonatos. N&#xE3;o foram conduzidos estudos especificamente desenhados para avaliar redu&#xE7;&#xE3;o de risco de fraturas de f&#xEA;mur.</p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:291px\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:130px\"><strong>Placebo</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:414px\"><strong>Ibandronato de S&#xF3;dio 2,5 mg/dia</strong></td> <td style=\"width:381px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Ibandronato de S&#xF3;dio 20 mg intermitente</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:291px\"> <p style=\"text-align:center\">Incid&#xEA;ncia de nova fratura vertebral</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:130px\">9,6%</td> <td style=\"text-align:center; width:414px\">4,7%</td> <td style=\"width:381px\"> <p style=\"text-align:center\">4,9%</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:291px\"> <p style=\"text-align:center\">Redu&#xE7;&#xE3;o de risco</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:130px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:414px\">62%</td> <td style=\"width:381px\"> <p style=\"text-align:center\">50%</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:291px\"> <p style=\"text-align:center\">Signific&#xE2;ncia de p</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:130px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:414px\">0,0001</td> <td style=\"width:381px\"> <p style=\"text-align:center\">0,0006</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:291px\"> <p style=\"text-align:center\">Incid&#xEA;ncia de nova fratura vertebral cl&#xED;nica</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:130px\">5,3%</td> <td style=\"text-align:center; width:414px\">2,8%</td> <td style=\"width:381px\"> <p style=\"text-align:center\">2,8%</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:291px\"> <p style=\"text-align:center\">Redu&#xE7;&#xE3;o de risco</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:130px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:414px\">49%</td> <td style=\"width:381px\"> <p style=\"text-align:center\">48%</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:291px\"> <p style=\"text-align:center\">Signific&#xE2;ncia de p</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:130px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:414px\">0,0117</td> <td style=\"width:381px\"> <p style=\"text-align:center\">0,0143</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:291px\"> <p style=\"text-align:center\">Redu&#xE7;&#xE3;o de risco de fratura n&#xE3;o vertebral: subgrupo com escore T &lt; -3,0 DP no colo do f&#xEA;mur</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:130px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:414px\">69%</td> <td style=\"width:381px\"> <p style=\"text-align:center\">37%</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:291px\"> <p style=\"text-align:center\">Signific&#xE2;ncia de p</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:130px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:414px\">0,013</td> <td style=\"width:381px\"> <p style=\"text-align:center\">0,22</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>Portanto, esse estudo demonstrou a efic&#xE1;cia antifratura vertebral dos esquemas di&#xE1;rios e intermitentes do ibandronato e a efic&#xE1;cia antifratura n&#xE3;o vertebral do Ibandronato de S&#xF3;dio 2,5 mg administrado diariamente em um subgrupo de pacientes de risco, isto &#xE9;, que apresentavam escore T &lt; -3,0 DP no colo do f&#xEA;mur.</p> <p>O aumento na densidade mineral &#xF3;ssea da coluna vertebral lombar, em tr&#xEA;s anos, comparado ao placebo, foi de 5,3% para o esquema de dose di&#xE1;ria. Em compara&#xE7;&#xE3;o com os valores iniciais, esse aumento foi de 6,5%.</p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:289px\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:133px\"><strong>Placebo</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:414px\"><strong>Ibandronato de S&#xF3;dio 2,5 mg/dia</strong></td> <td style=\"width:380px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Ibandronato de S&#xF3;dio Intermitente</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:289px\"> <p style=\"text-align:center\">Mudan&#xE7;a DMO coluna lombar <em>versus</em> inicial</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:133px\">+1,3%</td> <td style=\"text-align:center; width:414px\">+6,5%</td> <td style=\"width:380px\"> <p style=\"text-align:center\">+5,7%</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:289px\"> <p style=\"text-align:center\">Signific&#xE2;ncia de p</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:133px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:414px\">&lt; 0,0001</td> <td style=\"width:380px\"> <p style=\"text-align:center\">&lt; 0,0001</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:289px\"> <p style=\"text-align:center\">Mudan&#xE7;a DMO f&#xEA;mur total <em>versus </em>inicial</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:133px\">-0,7%</td> <td style=\"text-align:center; width:414px\">+3,4%</td> <td style=\"width:380px\"> <p style=\"text-align:center\">+2,9%</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:289px\"> <p style=\"text-align:center\">Signific&#xE2;ncia de p</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:133px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:414px\">&lt; 0,0001</td> <td style=\"width:380px\"> <p style=\"text-align:center\">&lt; 0,0001</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:289px\"> <p style=\"text-align:center\">Mudan&#xE7;a DMO colo do f&#xEA;mur <em>versus</em> inicial</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:133px\">-0,6%</td> <td style=\"text-align:center; width:414px\">+2,8%</td> <td style=\"width:380px\"> <p style=\"text-align:center\">+2,4%</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:289px\"> <p style=\"text-align:center\">Signific&#xE2;ncia de p</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:133px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:414px\">&lt; 0,0001</td> <td style=\"width:380px\"> <p style=\"text-align:center\">&lt; 0,0001</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:289px\"> <p style=\"text-align:center\">Mudan&#xE7;a DMO troc&#xE2;nter <em>versus </em>inicial</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:133px\">+0,2%</td> <td style=\"text-align:center; width:414px\">+5,5%</td> <td style=\"width:380px\"> <p style=\"text-align:center\">+5,2%</p> </td> </tr></tbody></table>"}

Apresentações do Ibaness

Comprimido revestido de 150 mg

Embalagem contendo 1, 2, 3, 12, 100* ou 200* comprimidos revestidos.

*Embalagem hospitalar.

Uso adulto.

Uso oral.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

150mg, caixa com 12 comprimidos revestidos

Princípio ativo
:
Ibandronato De Sódio
Classe Terapêutica
:
Bisfosfonatos Para Osteoporose E Alterações Relacionadas
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Fitoterápico
Especialidade
:
Ginecologia e Ortopedia e traumatologia

Bula do medicamento

Ibaness, para o que é indicado e para o que serve?

Ibaness® é indicado para o tratamento da osteoporose (enfraquecimento dos ossos) pós-menopausa, com a finalidade de reduzir o risco de fraturas vertebrais.

Quais as contraindicações do Ibaness?

Você não deverá tomar este medicamento se tiver conhecida hipersensibilidade (alergia) ao ibandronato de sódio monoidratado ou aos demais componentes da fórmula do produto e se for paciente com hipocalcemia (baixo nível de cálcio no sangue) não corrigida. Tal como acontece com vários bisfosfonatos, você não deverá tomar Ibaness® se tiver anormalidades no esôfago, como demora no esvaziamento esofágico, estenose (estreitamento do esôfago) ou acalasia (ausência de relaxamento do esôfago). Você não deverá tomar Ibaness® se não conseguir ficar em pé ou sentado durante, pelo menos, 60 minutos.

Como usar o Ibaness?

Ibaness® deve ser administrado em jejum, 60 minutos antes da ingestão do primeiro alimento ou bebida do dia (exceto água) e antes da administração de qualquer outro medicamento ou suplemento, inclusive cálcio.

Os comprimidos devem ser tomados por via oral, com um copo cheio de água filtrada (180 a 240 mL), e você deverá estar em posição ereta:

  • <li>Sentado, em p&#xE9; ou andando. Voc&#xEA; n&#xE3;o deve deitar-se nos 60 minutos seguintes ap&#xF3;s tomar o medicamento.</li>

Ibaness® só deve ser tomado com água filtrada Ibaness® não deve ser tomado com nenhum outro tipo de bebida, tais como água mineral, água com gás, café, chá, bebidas lácteas (como leite) ou suco. Alguns tipos de água mineral podem conter altas concentrações de cálcio e, por isso, não devem ser utilizadas.

Os comprimidos de Ibaness® não devem ser mastigados nem chupados, pois podem causar ulceração na garganta. Dose e duração do tratamento:

  • <li>A dose recomendada de Ibaness<sup>&#xAE;</sup> &#xE9; um comprimido revestido de 150 mg, uma vez por m&#xEA;s. Os comprimidos devem ser tomados sempre na mesma data a cada m&#xEA;s. A dose m&#xE1;xima Ibaness<sup>&#xAE;</sup> &#xE9; 150 mg por m&#xEA;s. Ibaness<sup>&#xAE;</sup> &#xE9; um medicamento de uso cont&#xED;nuo, n&#xE3;o havendo dura&#xE7;&#xE3;o de tratamento determinada. Tome Ibaness<sup>&#xAE;</sup> exatamente conforme indicado por seu m&#xE9;dico e continue tomando pelo tempo que ele determinar. Ibaness<sup>&#xAE;</sup> &#xE9; um medicamento para uso cont&#xED;nuo e n&#xE3;o surtir&#xE1; o efeito desejado se voc&#xEA; parar de tom&#xE1;-lo.</li>

Pacientes idosos

Não é necessário ajuste de dose. Considerando-se que pode haver diminuição da função dos rins em pacientes idosos, se houver caracterização de insuficiência renal grave, recomendase avaliar a relação risco/benefício antes de administrar Ibaness®.

Pacientes com insuficiência dos rins

Não é necessário ajuste de dose para pacientes com insuficiência dos rins leve a moderada e com depuração de creatinina ≥ 30 mL/min. Em pacientes com depuração de creatinina < 30 mL/min, a decisão de administrar Ibaness® deve ser baseada na avaliação individual da relação risco/benefício

Pacientes com insuficiência do fígado

Não há necessidade de ajuste de dose para pacientes com insuficiência do fígado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Como o Ibaness funciona?

Ibaness® é um medicamento utilizado para tratar a osteoporose em mulheres após a menopausa. O princípio ativo ibandronato de sódio monoidratado, uma substância altamente potente que age seletivamente nos ossos inibindo a atividade das células que destroem o tecido ósseo. Assim, Ibaness® é um medicamento que inibe a reabsorção do tecido ósseo causadora da fragilidade dos ossos (osteoporose) e que ocorre, principalmente, em mulheres na pósmenopausa. Após ingestão do comprimido em jejum, o medicamento é rapidamente absorvido para o sangue, atingindo a concentração máxima após 30 minutos a duas horas (em média, uma hora). Cerca de 40% a 50% da dose absorvida é sequestrada pelos ossos. A diminuição das substâncias consideradas como marcadores bioquímicos da reabsorção óssea é observada dentro de sete dias após o início do tratamento. Este medicamento pode reverter à perda óssea por inibir reabsorção e aumentar a massa dos ossos, mesmo que você não sinta ou perceba uma diferença, reduzindo as chances de sofrer fraturas decorrentes da osteoporose pós-menopausa.

Quais cuidados devo ter ao usar o Ibaness?

Recomenda-se cautela durante uso concomitante de anti-inflamatórios não esteroides e Ibaness® pela possibilidade de irritação gastrintestinal.

Como com qualquer bisfosfonato, você deverá:

  • <li>Tomar o comprimido de Ibaness<sup>&#xAE;</sup> em jejum;</li> <li>Tomar o comprimido de Ibaness<sup>&#xAE;</sup> com um copo cheio (180 a 240 mL) de &#xE1;gua filtrada; n&#xE3;o tomar com &#xE1;gua mineral ou qualquer outro tipo de l&#xED;quido, como leite, sucos, refrigerantes;</li> <li>Aguardar pelo menos uma hora antes de ingerir sua primeira refei&#xE7;&#xE3;o matinal, pois a presen&#xE7;a de qualquer alimento no est&#xF4;mago prejudicar&#xE1; a absor&#xE7;&#xE3;o do medicamento;</li> <li>Aguardar tamb&#xE9;m para tomar outros medicamentos, principalmente medicamentos que contenham c&#xE1;lcio, <a href="https://consultaremedios.com.br/ferro/bula" target="_blank">ferro</a>, magn&#xE9;sio e alum&#xED;nio (como complexos vitam&#xED;nicos e <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/antiacidos/c" target="_blank">anti&#xE1;cidos</a>);</li> <li>Permanecer em posi&#xE7;&#xE3;o ereta (sentado, em p&#xE9; ou andando) por no m&#xED;nimo 1 hora ap&#xF3;s a ingest&#xE3;o do comprimido.</li>

Gravidez e amamentação

Não há experiência sobre o uso clínico de ibandronato de sódio monoidratado em mulheres durante a gestação e não se sabe se ibandronato de sódio monoidratado é excretado pelo leite humano.

Ibandronato de sódio monoidratado não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em crianças

Ibaness® destina-se apenas para uso em adultos. Não há experiência com o uso deste medicamento por pessoas com menos de 18 anos de idade.

Uso em idosos

Em uma análise realizada, a idade não foi um fator independente para nenhum dos parâmetros farmacocinéticos estudados. Como a função dos rins diminui com a idade, esse é o único fator a ser levado em consideração. Uso em pacientes com insuficiência dos rins: A depuração do ibandronato de sódio monoidratado em pacientes com vários graus de insuficiência dos rins se relaciona linearmente com a depuração de creatinina. Não há necessidade de ajuste de dose para pacientes com insuficiência leve a moderada dos rins (depuração de creatinina ≥ 30 mL/min), conforme demonstrado em estudo no qual a maioria dos pacientes se enquadrava nessas categorias.

Indivíduos com insuficiência grave dos rins (depuração de creatinina < 30 mL/min) em uso de ibandronato de sódio monoidratado 10 mg por via oral diariamente, durante 21 dias, apresentaram concentrações plasmáticas duas a três vezes maiores que em indivíduos com função dos rins normal (depuração total = 129 mL/min). A depuração total do ibandronato de sódio monoidratado foi reduzida para 44 mL/min nos indivíduos com disfunção dos rins grave. Após administração intravenosa de 0,5 mg, as depurações total, renal e não renal diminuíram em 67%, 77% e 50%, respectivamente, em indivíduos com disfunção dos rins grave. Entretanto, não houve redução da tolerabilidade associada com o aumento da exposição ao ibandronato de sódio monoidratado.

Uso em pacientes com insuficiência do fígado

Não se dispõe de dados sobre o uso de ibandronato de sódio monoidratado em pacientes com disfunção do fígado. O fígado não possui um papel importante na depuração do ibandronato de sódio monoidratado, que não é metabolizado, mas eliminado apenas por excreção nos rins e por captação óssea. Portanto, não são necessários ajustes de dose em pacientes com disfunção do fígado.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não foram realizados estudos sobre os efeitos de ibandronato de sódio monoidratado sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Até o momento, não há informações de que ibandronato de sódio monoidratado possa causar doping. Em caso de dúvida, consulte o seu médico.

Advertências do&nbsp;Ibaness

{"tag":"hr","value":" <p>Antes de iniciar o tratamento com Ibaness<sup>&#xAE;</sup>, deve-se tratar a defici&#xEA;ncia de c&#xE1;lcio e outros dist&#xFA;rbios do metabolismo &#xF3;sseo e mineral. A ingest&#xE3;o adequada de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/calcio-vitamina-d\" target=\"_blank\">c&#xE1;lcio e </a><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/vitamina-d/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">vitamina D</a> &#xE9; importante para todos os pacientes.</p> <p>Portanto, voc&#xEA; dever&#xE1; receber <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/calcio-suplemento\" target=\"_blank\">suplemento de c&#xE1;lcio </a>e vitamina D se a ingest&#xE3;o pela dieta for insuficiente. Os bisfosfonatos em geral podem causar irrita&#xE7;&#xE3;o no es&#xF4;fago e no est&#xF4;mago, podendo ocorrer dificuldade para engolir o comprimido, queima&#xE7;&#xE3;o no es&#xF4;fago e &#xFA;lceras no es&#xF4;fago e est&#xF4;mago. Preste especial aten&#xE7;&#xE3;o e siga as instru&#xE7;&#xF5;es de administra&#xE7;&#xE3;o e modo de usar do medicamento.</p> <p>Se aparecerem sintomas de irrita&#xE7;&#xE3;o no es&#xF4;fago, tais como dor para engolir, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/dor-no-peito/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">dor no peito</a> ou queima&#xE7;&#xE3;o no es&#xF4;fago/est&#xF4;mago, recomenda-se interromper o uso de Ibaness<sup>&#xAE;</sup> e procurar atendimento m&#xE9;dico.</p> <p>Caso voc&#xEA; se submeta a algum procedimento dent&#xE1;rio, informe ao seu cirurgi&#xE3;o-dentista que se encontra em tratamento com Ibaness<sup>&#xAE;</sup>. Osteonecrose de mand&#xED;bula (ONM) foi relatada em pacientes tratados com bisfosfonatos.</p> <p>A maioria dos casos ocorreu em pacientes com <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cancer/c\" target=\"_blank\">c&#xE2;ncer</a> submetidos a procedimentos dent&#xE1;rios, mas alguns casos ocorreram em pacientes em <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/tratamento-osteoporose\" target=\"_blank\">tratamento para osteoporose</a> p&#xF3;s-menopausa e outros diagn&#xF3;sticos. Fatores de risco conhecidos para osteonecrose de mand&#xED;bula incluem diagn&#xF3;stico de c&#xE2;ncer, quimioterapia inclusive com medicamentos que bloqueiam a forma&#xE7;&#xE3;o de vasos sangu&#xED;neos, radioterapia, e uso de corticosteroides dados em associa&#xE7;&#xE3;o, al&#xE9;m de&amp;nbsp;doen&#xE7;as associadas como <a href=\"https://consultaremedios.com.br/doencas-do-sangue/anemia/c\" target=\"_blank\">anemia</a>, doen&#xE7;as da coagula&#xE7;&#xE3;o, infec&#xE7;&#xE3;o e doen&#xE7;a dent&#xE1;ria preexistente. A maioria dos casos notificados ocorreu em pacientes tratados com bisfosfonatos intravenosos, no entanto, alguns ocorreram em pacientes tratados por via oral.</p> <p>Casos de osteonecrose em outras regi&#xF5;es de boca e face, incluindo o canal auditivo externo tamb&#xE9;m foram relatados em pacientes tratados com bisfosfonatos, que incluem o ibandronato. Os fatores de risco s&#xE3;o semelhantes aos da ONM.</p> <p>Outros fatores de risco podem incluir pequenos traumas repetitivos (por exemplo, uso habitual de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/hastes-flexiveis\" target=\"_blank\">hastes flex&#xED;veis</a> com pontas de algod&#xE3;o). A possibilidade de osteonecrose do canal auditivo externo deve ser considerada em pacientes que recebem bisfosfonatos e que apresentam sintomas no ouvido, que incluem infec&#xE7;&#xF5;es de ouvido cr&#xF4;nicas.</p> <p>Em pacientes que desenvolvem osteonecrose de mand&#xED;bula (ONM) durante a terapia com bisfosfonatos, cirurgias dent&#xE1;rias podem exacerbar a condi&#xE7;&#xE3;o. N&#xE3;o existem dados dispon&#xED;veis que sugerem que a interrup&#xE7;&#xE3;o do bisfosfonato reduz o risco de ONM em pacientes com necessidade de procedimentos dent&#xE1;rios. O crit&#xE9;rio cl&#xED;nico do m&#xE9;dico assistente deve orientar o plano de tratamento para cada paciente com base na avalia&#xE7;&#xE3;o individual do risco/benef&#xED;cio.</p> <p>Relatos na literatura m&#xE9;dica indicam que os bisfosfonatos podem estar associados &#xE0; inflama&#xE7;&#xE3;o ocular, como uve&#xED;te e esclerite. Em alguns casos, tais eventos n&#xE3;o desapareceram at&#xE9; que o bisfosfonato tenha sido descontinuado.</p> "}

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Ibaness?

  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dist&#xFA;rbios gastrintestinais (doen&#xE7;a de <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/refluxo-gastroesofagico/c" target="_blank">refluxo gastroesof&#xE1;gico</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c" target="_blank">diarreia</a>, dor abdominal, dificuldade na digest&#xE3;o, n&#xE1;usea, <a href="https://minutosaudavel.com.br/gases/" rel="noopener" target="_blank">flatul&#xEA;ncia</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/gastrite/c" target="_blank">gastrite</a>,&amp;nbsp;esofagite), <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c" target="_blank">dor de cabe&#xE7;a</a>, sintomas gripais, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-fadiga-muscular-cronica-adrenal-etc-e-como-tratar/" rel="noopener" target="_blank">fadiga</a>, dores articulares e musculares (artralgia e mialgia), <a href="https://minutosaudavel.com.br/caimbra/" rel="noopener" target="_blank">c&#xE3;ibra</a>, rigidez muscular, exantema (erup&#xE7;&#xE3;o com vermelhid&#xE3;o da pele);</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dist&#xFA;rbios gastrintestinais (gastrite, <a href="https://minutosaudavel.com.br/esofagite-erosiva-eosinofilica-e-de-refluxo-o-que-e-e-sintomas/" rel="noopener" target="_blank">esofagite</a>, incluindo ulcera&#xE7;&#xF5;es esof&#xE1;gicas ou estreitamento do es&#xF4;fago, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">v&#xF4;mitos</a> e dificuldade para engolir, <a href="https://consultaremedios.com.br/b/ulcera-gastrica" target="_blank"/><a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/ulcera/c" target="_blank">&#xFA;lcera</a> g&#xE1;strica, melena (<a href="https://minutosaudavel.com.br/sangue-nas-fezes/" rel="noopener" target="_blank">sangue nas fezes</a>)), dist&#xFA;rbios do sistema nervoso (tonturas), dist&#xFA;rbios musculoesquel&#xE9;ticos e do tecido conjuntivo (<a href="https://minutosaudavel.com.br/dor-nas-costas/" rel="noopener" target="_blank">dor nas costas</a>);</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dist&#xFA;rbios gastrintestinais (inflama&#xE7;&#xE3;o do duodeno), dist&#xFA;rbios do <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-imunologico/c" target="_blank">sistema imunol&#xF3;gico</a> (rea&#xE7;&#xF5;es de hipersensibilidade), dist&#xFA;rbios da pele e do tecido subcut&#xE2;neo: <a href="https://minutosaudavel.com.br/angioedema-o-que-e-complicacoes-como-tratar-e-muito-mais/" rel="noopener" target="_blank">angioedema</a> (incha&#xE7;o semelhante &#xE0; <a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">urtic&#xE1;ria</a>, mas abaixo da pele), <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">edema</a> facial e urtic&#xE1;ria;</li> <li>Frequ&#xEA;ncia Desconhecida: dist&#xFA;rbios dent&#xE1;rios; dist&#xFA;rbios do corpo como um todo (astenia); dist&#xFA;rbios do sistema respirat&#xF3;rio (infec&#xE7;&#xE3;o do trato respirat&#xF3;rio superior e <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/bronquite/c" target="_blank">bronquite</a>); dist&#xFA;rbios do sistema urogenital (infec&#xE7;&#xE3;o do trato urin&#xE1;rio).</li>

Achados laboratoriais anormais

No estudo preliminar de três anos com ibandronato de sódio monoidratado, 2,5 mg, diariamente (Estudo MF 4411), não houve diferenças em comparação com placebo no que diz respeito às anormalidades indicativas de disfunção do fígado ou dos rins, alterações hematológicas (sanguíneas), hipocalcemia (valores baixos de cálcio no sangue) ou hipofosfatemia (valores baixos de fosfato no sangue). Semelhantemente, não foram notadas diferenças entre os grupos no estudo BM 16549 após um e dois anos.

Experiência pós-comercialização

Desordens musculoesqueléticas e do tecido conjuntivo: muito raramente, foram relatados casos de osteonecrose de mandíbula e de outras regiões de boca e face, incluindo o canal auditivo externo em pacientes tratados com ibandronato de sódio monoidratado.

Desordens oculares

Foram relatados eventos de inflamação ocular, como uveíte, episclerite e esclerite, com o uso de bisfosfonatos, que incluem ibandronato de sódio monoidratado. Em alguns casos, esses eventos não foram resolvidos até a descontinuação do uso do bisfosfonato.

Desordens do sistema imune

Foram relatados casos de reação anafilática/choque anafilático, incluindo eventos fatais, em pacientes tratados com ibandronato de sódio monoidratado. Reações alérgicas incluindo exacerbação de asma foram relatadas. Reações adversas cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme e dermatite bolhosa foram relatados. Lesões, envenenamentos e complicações de procedimentos: foram relatados casos de fraturas atípicas do fêmur com o uso de bisfosfonatos, incluindo ibandronato de sódio monoidratado, entretanto não foi estabelecida relação de causalidade.

Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Ibaness?

Procure tomar o comprimido de Ibaness® sempre na mesma data. Se por qualquer motivo você deixou de tomar sua dose mensal de Ibaness® 150 mg, tome o comprimido na manhã seguinte ao dia em que você se lembrou, a menos que o intervalo de tempo até a próxima dose prevista seja menor que sete dias. Após isso, retome o esquema de dose uma vez por mês na data originalmente planejada. Caso o intervalo de tempo até a próxima dose seja inferior a sete dias, não tome o comprimido, aguarde até a data originalmente planejada e retome o esquema de dose única mensal nessa data. Os pacientes não devem tomar dois comprimidos de 150 mg dentro da mesma semana, isto é, em intervalo de tempo inferior a sete dias.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Ibaness?

Cada comprimido revestido contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:221px\"> <p style=\"text-align:center\">Ibandronato de s&#xF3;dio monoidratado*</p> </td> <td style=\"width:238px\"> <p style=\"text-align:center\">168,75 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:221px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipiente q.s.p.</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:238px\">1 comprimido revestido</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

*Equivalente a 150 mg de ácido ibandrônico.

Excipientes:&nbsp;lactose monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona, dióxido de silício, ácido esteárico, hipromelose + macrogol + dióxido de titânio.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Ibaness maior do que a recomendada?

Não se dispõe de informações específicas sobre o tratamento da superdose com ibandronato de sódio monoidratado.

Entretanto, superdose oral pode resultar em eventos adversos gastrintestinais, tais como mal-estar gástrico, queimação, esofagite, gastrite ou úlcera. Em caso de superdose, deve-se administrar leite ou antiácidos. Devido ao risco de irritação esofágica, não se deve induzir o vômito, e o paciente deve permanecer sentado ou em pé e não deve se deitar. Em caso de ingestão de doses excessivas, consulte seu médico ou um centro de intoxicações.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Ibaness com outros remédios?

É provável que suplementos à base de cálcio, antiácidos e alguns medicamentos de uso oral que contêm alumínio, magnésio e ferro (por exemplo, complexos vitamínicos) interfiram na absorção de ibandronato de sódio monoidratado. Portanto, você deverá esperar 60 minutos após tomar ibandronato de sódio monoidratado antes de tomar outros medicamentos orais, inclusive os suplementos à base de cálcio e outros minerais. Em mulheres pós-menopáusicas, demonstrou-se não existir interação com tamoxifeno (medicamento utilizado no tratamento de câncer de mama) ou com tratamentos à base de reposição hormonal (estrogênio).

Não se observou interferência quando ibandronato de sódio monoidratado foi administrado concomitantemente com melfalano/prednisolona em pacientes com mieloma múltiplo. Em voluntários sadios masculinos e mulheres na pósmenopausa, a ranitidina intravenosa causou aumento na biodisponibilidade do ibandronato de sódio monoidratado de cerca de 20%, provavelmente como resultado da redução da acidez gástrica. Entretanto, uma vez que esse aumento se&nbsp;manteve dentro da variação normal da biodisponibilidade do ibandronato de sódio monoidratado, não é necessário ajuste de doses quando ibandronato de sódio monoidratado for administrado com antagonistas dos receptores H2 ou outras substâncias que aumentam o pH gástrico.

Interações com alimentos

A presença de alimentos ou produtos que contenham cálcio, alumínio, magnésio e ferro, incluindo leite e outros alimentos, interfere na absorção de ibandronato de sódio monoidratado. Portanto, você deverá esperar 60 minutos após tomar ibandronato de sódio monoidratado para ingerir qualquer alimento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação alimentícia: posso usar o Ibaness com alimentos?

A ingestão de alimentos ou produtos que contenham cálcio e outros cátions (tais como alumínio, magnésio e ferro), incluindo leite e alimentos, provavelmente interfere na absorção de Ibandronato de Sódio, o que é consistente com os achados dos estudos em animais. Portanto, a ingestão de tais produtos e alimentos deve ser postergada em 60 minutos após a administração oral de Ibandronato de Sódio.

Qual a ação da substância do Ibaness (Ibandronato de Sódio)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Tratamento da osteoporose na p&#xF3;s-menopausa</h3> <h4>Ibandronato de S&#xF3;dio, 2,5 mg, administrado diariamente</h4> <p>Em um estudo preliminar sobre fraturas, com dura&#xE7;&#xE3;o de tr&#xEA;s anos, randomizado, duplo-cego, controlado com placebo, demonstrou-se diminui&#xE7;&#xE3;o estatisticamente significativa e clinicamente relevante na incid&#xEA;ncia de novas fraturas vertebrais radiogr&#xE1;ficas morfom&#xE9;tricas e cl&#xED;nicas. Ibandronato de S&#xF3;dio foi avaliado em doses de 2,5 mg administradas diariamente e de 20 mg administradas de forma intermitente (20 mg em dias alternados, perfazendo um total de 12 doses no in&#xED;cio de cada ciclo de tr&#xEA;s meses, seguido por um intervalo sem medicamento de nove a dez semanas).</p> <p>Ibandronato de S&#xF3;dio foi administrado uma hora antes da ingest&#xE3;o do primeiro alimento ou l&#xED;quido do dia (per&#xED;odo de jejum p&#xF3;s-dose). O estudo recrutou 2.946 mulheres com idade entre 55 e 80 anos (2.928 foram eleg&#xED;veis para a avalia&#xE7;&#xE3;o de efic&#xE1;cia) que estavam h&#xE1;, pelo menos, cinco anos na <a href=\"https://consultaremedios.com.br/saude-da-mulher/menopausa/c\" target=\"_blank\">menopausa</a>, apresentavam densidade mineral &#xF3;ssea na coluna vertebral lombar de 2 a 5 DP (desvios-padr&#xE3;o) abaixo da m&#xE9;dia da pr&#xE9;-menopausa (escore T) em pelo menos uma v&#xE9;rtebra [L1 &#x2013; L4] e que apresentavam de uma a quatro fraturas vertebrais prevalentes. Todas as pacientes receberam 500 mg de c&#xE1;lcio e 400 UI de vitamina D diariamente.</p> <p>Ibandronato de S&#xF3;dio proporcionou redu&#xE7;&#xE3;o estat&#xED;stica e clinicamente significativa na incid&#xEA;ncia de novas fraturas vertebrais com ambos os esquemas terap&#xEA;uticos testados. O esquema de 2,5 mg diariamente reduziu a ocorr&#xEA;ncia de novas fraturas vertebrais comprovadas radiologicamente em 62% ao longo dos tr&#xEA;s anos de dura&#xE7;&#xE3;o do estudo. As fraturas vertebrais diagnosticadas clinicamente tamb&#xE9;m foram reduzidas em 49%. Al&#xE9;m disso, o efeito pronunciado sobre as fraturas vertebrais tamb&#xE9;m foi acompanhado por uma redu&#xE7;&#xE3;o estatisticamente significativa na perda da altura (decorrente do achatamento de v&#xE9;rtebras por fraturas vertebrais), em compara&#xE7;&#xE3;o com o placebo.</p> <p>O efeito contra fraturas foi consistente durante o per&#xED;odo de tr&#xEA;s anos de dura&#xE7;&#xE3;o do estudo. N&#xE3;o houve nenhuma indica&#xE7;&#xE3;o de decl&#xED;nio do efeito no decorrer do tempo.</p> <p>Embora o estudo cl&#xED;nico sobre fraturas do Ibandronato de S&#xF3;dio n&#xE3;o tenha sido especificamente desenhado para demonstrar efic&#xE1;cia antifratura nos casos de fraturas n&#xE3;o vertebrais, observou-se redu&#xE7;&#xE3;o relativa no risco, de magnitude semelhante (69%) &#xE0; das fraturas vertebrais, para fraturas n&#xE3;o vertebrais em um grupo de pacientes com risco elevado para fraturas (densidade mineral &#xF3;ssea no colo de f&#xEA;mur - escore T &lt; -3,0 DP). A observa&#xE7;&#xE3;o de efic&#xE1;cia em fraturas n&#xE3;o vertebrais em subgrupos de alto risco &#xE9; consistente com os achados de estudos cl&#xED;nicos de outros bisfosfonatos. N&#xE3;o foram conduzidos estudos especificamente desenhados para avaliar redu&#xE7;&#xE3;o de risco de fraturas de f&#xEA;mur.</p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:291px\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:130px\"><strong>Placebo</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:414px\"><strong>Ibandronato de S&#xF3;dio 2,5 mg/dia</strong></td> <td style=\"width:381px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Ibandronato de S&#xF3;dio 20 mg intermitente</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:291px\"> <p style=\"text-align:center\">Incid&#xEA;ncia de nova fratura vertebral</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:130px\">9,6%</td> <td style=\"text-align:center; width:414px\">4,7%</td> <td style=\"width:381px\"> <p style=\"text-align:center\">4,9%</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:291px\"> <p style=\"text-align:center\">Redu&#xE7;&#xE3;o de risco</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:130px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:414px\">62%</td> <td style=\"width:381px\"> <p style=\"text-align:center\">50%</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:291px\"> <p style=\"text-align:center\">Signific&#xE2;ncia de p</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:130px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:414px\">0,0001</td> <td style=\"width:381px\"> <p style=\"text-align:center\">0,0006</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:291px\"> <p style=\"text-align:center\">Incid&#xEA;ncia de nova fratura vertebral cl&#xED;nica</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:130px\">5,3%</td> <td style=\"text-align:center; width:414px\">2,8%</td> <td style=\"width:381px\"> <p style=\"text-align:center\">2,8%</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:291px\"> <p style=\"text-align:center\">Redu&#xE7;&#xE3;o de risco</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:130px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:414px\">49%</td> <td style=\"width:381px\"> <p style=\"text-align:center\">48%</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:291px\"> <p style=\"text-align:center\">Signific&#xE2;ncia de p</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:130px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:414px\">0,0117</td> <td style=\"width:381px\"> <p style=\"text-align:center\">0,0143</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:291px\"> <p style=\"text-align:center\">Redu&#xE7;&#xE3;o de risco de fratura n&#xE3;o vertebral: subgrupo com escore T &lt; -3,0 DP no colo do f&#xEA;mur</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:130px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:414px\">69%</td> <td style=\"width:381px\"> <p style=\"text-align:center\">37%</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:291px\"> <p style=\"text-align:center\">Signific&#xE2;ncia de p</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:130px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:414px\">0,013</td> <td style=\"width:381px\"> <p style=\"text-align:center\">0,22</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>Portanto, esse estudo demonstrou a efic&#xE1;cia antifratura vertebral dos esquemas di&#xE1;rios e intermitentes do ibandronato e a efic&#xE1;cia antifratura n&#xE3;o vertebral do Ibandronato de S&#xF3;dio 2,5 mg administrado diariamente em um subgrupo de pacientes de risco, isto &#xE9;, que apresentavam escore T &lt; -3,0 DP no colo do f&#xEA;mur.</p> <p>O aumento na densidade mineral &#xF3;ssea da coluna vertebral lombar, em tr&#xEA;s anos, comparado ao placebo, foi de 5,3% para o esquema de dose di&#xE1;ria. Em compara&#xE7;&#xE3;o com os valores iniciais, esse aumento foi de 6,5%.</p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:289px\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:133px\"><strong>Placebo</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:414px\"><strong>Ibandronato de S&#xF3;dio 2,5 mg/dia</strong></td> <td style=\"width:380px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Ibandronato de S&#xF3;dio Intermitente</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:289px\"> <p style=\"text-align:center\">Mudan&#xE7;a DMO coluna lombar <em>versus</em> inicial</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:133px\">+1,3%</td> <td style=\"text-align:center; width:414px\">+6,5%</td> <td style=\"width:380px\"> <p style=\"text-align:center\">+5,7%</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:289px\"> <p style=\"text-align:center\">Signific&#xE2;ncia de p</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:133px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:414px\">&lt; 0,0001</td> <td style=\"width:380px\"> <p style=\"text-align:center\">&lt; 0,0001</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:289px\"> <p style=\"text-align:center\">Mudan&#xE7;a DMO f&#xEA;mur total <em>versus </em>inicial</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:133px\">-0,7%</td> <td style=\"text-align:center; width:414px\">+3,4%</td> <td style=\"width:380px\"> <p style=\"text-align:center\">+2,9%</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:289px\"> <p style=\"text-align:center\">Signific&#xE2;ncia de p</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:133px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:414px\">&lt; 0,0001</td> <td style=\"width:380px\"> <p style=\"text-align:center\">&lt; 0,0001</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:289px\"> <p style=\"text-align:center\">Mudan&#xE7;a DMO colo do f&#xEA;mur <em>versus</em> inicial</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:133px\">-0,6%</td> <td style=\"text-align:center; width:414px\">+2,8%</td> <td style=\"width:380px\"> <p style=\"text-align:center\">+2,4%</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:289px\"> <p style=\"text-align:center\">Signific&#xE2;ncia de p</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:133px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:414px\">&lt; 0,0001</td> <td style=\"width:380px\"> <p style=\"text-align:center\">&lt; 0,0001</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:289px\"> <p style=\"text-align:center\">Mudan&#xE7;a DMO troc&#xE2;nter <em>versus </em>inicial</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:133px\">+0,2%</td> <td style=\"text-align:center; width:414px\">+5,5%</td> <td style=\"width:380px\"> <p style=\"text-align:center\">+5,2%</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:289px\"> <p style=\"text-align:center\">Signific&#xE2;ncia de p</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:133px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:414px\">&lt; 0,0001</td> <td style=\"width:380px\"> <p style=\"text-align:center\">&lt; 0,0001</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>Os marcadores bioqu&#xED;micos de remodela&#xE7;&#xE3;o &#xF3;ssea (tais como CTX urin&#xE1;rio e osteocalcina s&#xE9;rica) apresentaram o padr&#xE3;o esperado de supress&#xE3;o para os n&#xED;veis da pr&#xE9;-menopausa e atingiram a supress&#xE3;o m&#xE1;xima dentro de um per&#xED;odo de tr&#xEA;s a seis meses. Observou-se redu&#xE7;&#xE3;o clinicamente significativa de 50% a 78% nos marcadores de reabsor&#xE7;&#xE3;o &#xF3;ssea j&#xE1; em um m&#xEA;s ap&#xF3;s o in&#xED;cio do tratamento com Ibandronato de S&#xF3;dio , 2,5 mg, diariamente, e 20 mg, intermitentemente, respectivamente. Diminui&#xE7;&#xF5;es nos marcadores bioqu&#xED;micos de reabsor&#xE7;&#xE3;o &#xF3;ssea foram evidenciadas sete dias ap&#xF3;s in&#xED;cio do tratamento. NNT: no estudo MF 4411 (BONE), o NNT &#xE9; 21 pacientes, compar&#xE1;vel ao do risedronato (VERT-NA, conduzido na Am&#xE9;rica do Norte).</p> <h4>Ibandronato de S&#xF3;dio 150 mg, uma vez por m&#xEA;s &#x2013; dose &#xFA;nica mensal</h4> <h5>Densidade mineral &#xF3;ssea (DMO)</h5> <p>A administra&#xE7;&#xE3;o de Ibandronato de S&#xF3;dio 150 mg, uma vez por m&#xEA;s, demonstrou ser, pelo menos, t&#xE3;o eficaz&amp;nbsp;quanto a administra&#xE7;&#xE3;o de Ibandronato de S&#xF3;dio, 2,5 mg, diariamente, no aumento da densidade mineral &#xF3;ssea (DMO) em um estudo multic&#xEA;ntrico, duplo-cego, de dois anos (BM 16549) em mulheres na p&#xF3;smenopausa e com osteoporose (densidade mineral &#xF3;ssea na coluna vertebral lombar inferior a -2,5 DP na avalia&#xE7;&#xE3;o inicial). Isso foi demonstrado tanto na an&#xE1;lise prim&#xE1;ria do primeiro ano quanto na an&#xE1;lise confirmat&#xF3;ria do objetivo no segundo ano (Tabela 1).</p> <p><strong>Tabela 1: varia&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; DMO inicial da coluna lombar, quadril total, colo femoral e troc&#xE2;nter ap&#xF3;s um ano (an&#xE1;lise prim&#xE1;ria) e dois anos de tratamento (popula&#xE7;&#xE3;o perprotocol) no estudo BM 16549</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center\"><strong>-</strong></td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dados de um ano do estudo BM 16549</strong></p> </td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dados de dois anos do estudo BM 16549</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Varia&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; linha inicial % (IC = 95%)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Ibandronato de S&#xF3;dio, 2,5 mg, diariamente (n = 318)</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Ibandronato de S&#xF3;dio, 150 mg, uma vez por m&#xEA;s (n = 320)</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Ibandronato de S&#xF3;dio, 2,5 mg, diariamente (n = 294)</strong></td> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Ibandronato de S&#xF3;dio, 150 mg, uma vez por m&#xEA;s (n = 291)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">DMO da coluna lombar (L2-L4)</p> </td> <td style=\"text-align:center\">3,9 [3,4; 4,3]</td> <td style=\"text-align:center\">4,9 [4,4; 5,3]</td> <td style=\"text-align:center\">5,0 [4,4; 5,5]</td> <td> <p style=\"text-align:center\">6,6 [6,0; 7,1]</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">DMO do quadril total</p> </td> <td style=\"text-align:center\">2,0 [1,7; 2,3]</td> <td style=\"text-align:center\">3,1 [2,8; 3,4]</td> <td style=\"text-align:center\">2,5 [2,1; 2,9]</td> <td> <p style=\"text-align:center\">4,2 [3,8; 4,5]</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">DMO do colo femoral</p> </td> <td style=\"text-align:center\">1,7 [1,3; 2,1]</td> <td style=\"text-align:center\">2,2 [1,9; 2,6]</td> <td style=\"text-align:center\">1,9 [1,4; 2,4]</td> <td> <p style=\"text-align:center\">3,1 [2,7; 3,6]</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">DMO do troc&#xE2;nter</p> </td> <td style=\"text-align:center\">3,2 [2,8; 3,7]</td> <td style=\"text-align:center\">4,6 [4,2; 5,1]</td> <td style=\"text-align:center\">4,0 [3,5; 4,5]</td> <td/></tr></tbody></table>"}

Apresentações do Ibaness

Comprimido revestido de 150 mg

Embalagem contendo 1, 2, 3, 12, 100* ou 200* comprimidos revestidos.

*Embalagem hospitalar.

Uso adulto.

Uso oral.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Fabricante: EMS

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