EMS Insuliv R

100UI/mL, caixa com 1 frasco-ampola com 10mL de solução de uso subcutâneo

Princípio ativo
:
Insulina Humana
Classe Terapêutica
:
Insulina Humana e Análogos, de Ação Rápida
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Diabetes
Especialidade
:
Endocrinologia

Bula do medicamento

Insuliv R, para o que é indicado e para o que serve?

Insuliv R® é uma insulina humana indicada para o tratamento de diabetes.

Como o Insuliv R funciona? 

{"tag":"hr","value":" <p>Diabetes <em>Mellitus</em> &#xE9; uma doen&#xE7;a na qual seu organismo n&#xE3;o produz insulina suficiente para controlar o n&#xED;vel de a&#xE7;&#xFA;car no sangue.</p> <p>Insuliv R<sup>&#xAE;</sup> &#xE9; uma insulina humana de a&#xE7;&#xE3;o r&#xE1;pida. Isto significa que come&#xE7;ar&#xE1; a baixar o a&#xE7;&#xFA;car no sangue cerca de meia hora depois da aplica&#xE7;&#xE3;o e o efeito durar&#xE1; aproximadamente 8 horas.</p> <p>Insuliv R<sup>&#xAE;</sup> &#xE9; frequentemente aplicado em combina&#xE7;&#xE3;o com produtos que cont&#xE9;m insulina de a&#xE7;&#xE3;o prolongada.</p> "}

Quais as contraindicações do Insuliv R?

Não use Insuliv R®:

  • <li>Em bombas de infus&#xE3;o de insulina;</li> <li>Se voc&#xEA; tiver alergia (hipersensibilidade) &#xE0; insulina humana ou a qualquer outro componente do produto;</li> <li>Se voc&#xEA; tiver sintomas de <a href="https://minutosaudavel.com.br/hipoglicemia/" rel="noopener" target="_blank">hipoglicemia</a> (sintomas de baixo n&#xED;vel de a&#xE7;&#xFA;car no sangue);</li> <li>Se o lacre protetor estiver ausente ou solto. Cada frasco possui um lacre pl&#xE1;stico protetor inviol&#xE1;vel. Se este n&#xE3;o estiver em perfeitas condi&#xE7;&#xF5;es quando voc&#xEA; adquirir o frasco, devolva-o ao seu fornecedor;&amp;nbsp;</li> <li>Se tiver sido armazenado incorretamente ou congelado.</li> <li>Se a insulina n&#xE3;o parecer l&#xED;mpida e incolor.</li>

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Como usar o Insuliv R?

Fale sobre suas necessidades de insulina com seu médico e enfermeiro e siga atentamente suas orientações.

Se o seu médico trocar o seu tipo ou marca de insulina por outra, ele poderá ter que ajustar a sua dose. É recomendável que você meça os seus níveis de glicose regularmente.

Insuliv R® é para injeção sob a pele (via subcutânea). Sempre alterne o local da injeção dentro de uma mesma região, para diminuir o risco de formação de caroços ou lesões na pele. Os melhores locais para você se aplicar são: na frente da sua cintura (abdômen), nas nádegas, na parte da frente das suas coxas e na parte superior dos braços. Sua insulina funcionará mais rapidamente se for injetada ao redor da cintura.

Insuliv R® pode também ser administrado por via intravenosa em situações especiais por profissionais de saúde.

Como aplicar Insuliv R® em si mesmo ou misturar com insulina de ação prolongada:

  • <li>Tenha certeza de que voc&#xEA; possui a seringa correta com a unidade de escala correspondente para inje&#xE7;&#xF5;es de insulina;</li> <li>Aspire com a seringa um volume de ar igual &#xE0; dose de insulina que voc&#xEA; necessita;</li> <li>Siga as instru&#xE7;&#xF5;es fornecidas pelo seu profissional da sa&#xFA;de;</li> <li>Injete a insulina sob a pele. Use a t&#xE9;cnica de inje&#xE7;&#xE3;o recomendada pelo seu m&#xE9;dico ou enfermeiro.</li> <li>Mantenha a agulha sob a pele durante pelo menos 6 segundos para certificar-se de que a dose completa foi aplicada.</li>

Posologia do&nbsp;Insuliv R

{"tag":"hr","value":" <p>A dose &#xE9; individual, sendo determinada de acordo com as necessidades do paciente. A dose total di&#xE1;ria m&#xE9;dia de insulina necess&#xE1;ria para manuten&#xE7;&#xE3;o da terapia do paciente com diabetes tipo 1, varia entre 0,5 e 1,0 UI/kg, dependendo do paciente. Entretanto, em pr&#xE9;-adolescentes, a dose total di&#xE1;ria m&#xE9;dia di&#xE1;ria de insulina necess&#xE1;ria geralmente varia entre 0,7 a 1,0 UI/kg. A dose inicial para portadores de diabetes tipo 2 &#xE9; frequentemente mais baixa, por exemplo, 0,3 a 0,6 UI/kg/dia.</p> <p>A exig&#xEA;ncia di&#xE1;ria de insulina pode ser maior se voc&#xEA; tiver resist&#xEA;ncia &#xE0; insulina (por exemplo, durante a puberdade ou devido &#xE0; <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/obesidade/c\" target=\"_blank\">obesidade</a>) e menor se voc&#xEA; tiver uma produ&#xE7;&#xE3;o residual de insulina no corpo.</p> <p>Nos portadores de diabetes <em>mellitus</em>, o controle glic&#xEA;mico otimizado posterga o in&#xED;cio de complica&#xE7;&#xF5;es diab&#xE9;ticas tardias. A monitoriza&#xE7;&#xE3;o da glicose no sangue &#xE9;, portanto, recomendada.</p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento. </strong></p> <p><strong>N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m&#xE9;dico. </strong></p> <h2>O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Insuliv R?</h2> <hr> <p>Caso voc&#xEA; se esque&#xE7;a de aplicar Insuliv R<sup>&#xAE;</sup> , seu n&#xED;vel de a&#xE7;&#xFA;car no sangue pode ficar muito alto (isto &#xE9; chamado de <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hiperglicemia-sintomas-tratamento-e-consequencias/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">hiperglicemia</a>).</p> <p>Os sintomas de hiperglicemia aparecem gradualmente. Eles incluem: aumento da mic&#xE7;&#xE3;o, sede, perda de apetite, n&#xE1;usea e <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c\" target=\"_blank\">v&#xF4;mitos</a>, sonol&#xEA;ncia ou <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/cansaco/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">cansa&#xE7;o</a>, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/pele-seca\" target=\"_blank\">pele seca</a> e avermelhada, boca seca e h&#xE1;lito com cheiro de fruta (acetona).</p> <p>Se voc&#xEA; tiver qualquer um destes sinais, teste o n&#xED;vel de a&#xE7;&#xFA;car no seu sangue e teste sua urina quanto &#xE0; presen&#xE7;a de cetonas, se poss&#xED;vel. Em seguida, procure aux&#xED;lio m&#xE9;dico imediatamente.</p> <p>Estes podem ser sinais de uma condi&#xE7;&#xE3;o muito s&#xE9;ria chamada cetoacidose diab&#xE9;tica. Se ela n&#xE3;o for tratada, poder&#xE1; levar ao coma diab&#xE9;tico e, consequentemente, morte.</p> <h3>As causas de hiperglicemia tamb&#xE9;m s&#xE3;o:</h3> <ul> <li>Aplicar repetidamente menos insulina do que o necess&#xE1;rio;</li> <li>Infec&#xE7;&#xE3;o ou <a href=\"https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/c\" target=\"_blank\">febre</a>;</li> <li>Comer mais do que o habitual;</li> <li>Exercitar-se menos do que o usual.</li> </ul> <p><strong>Em caso de d&#xFA;vidas, procure a orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou de seu m&#xE9;dico, ou cirurgi&#xE3;o-dentista.</strong></p> </hr>"}

Quais cuidados devo ter ao usar o Insuliv R?

Leia toda a bula com atenção antes de começar a usar sua insulina.

Mantenha esta bula com você. Você pode precisar lê-la novamente.

Se você tiver dúvidas adicionais, pergunte ao seu médico, enfermeiro ou ao seu farmacêutico.

Este medicamento foi prescrito para você. Não o dê para outras pessoas, pois poderá causar danos até mesmo se os sintomas forem os mesmos que os seus.

Se qualquer efeito colateral piorar, ou se você notar qualquer efeito colateral não mencionado nesta bula, consulte seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Antes de começar a usar Insuliv R®:

  • <li>Verifique o r&#xF3;tulo para certificar-se de que &#xE9; o tipo correto de insulina;</li> <li>Retire o lacre protetor.</li>

Tenha cuidado especial com Insuliv R®:

  • <li>Se voc&#xEA; tiver problemas nos rins, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c" target="_blank">f&#xED;gado</a>, gl&#xE2;ndulas adrenais, hip&#xF3;fise ou <a href="https://consultaremedios.com.br/tireoide/c" target="_blank">tireoide</a>;</li> <li>Se voc&#xEA; consumir bebidas alco&#xF3;licas: fique atento aos sinais de uma hipoglicemia e nunca tome bebidas alco&#xF3;licas com o est&#xF4;mago vazio;</li> <li>Se voc&#xEA; se exercitar mais do que o usual ou se pretende alterar a sua dieta habitual, visto que isso pode afetar seu n&#xED;vel de a&#xE7;&#xFA;car no sangue;</li> <li>Se voc&#xEA; estiver doente: continue a utilizar a insulina e consulte seu m&#xE9;dico;</li> <li>Se voc&#xEA; viajar para o exterior: viagens para zonas de fusos hor&#xE1;rio diferentes podem afetar as necessidades de insulina e os hor&#xE1;rios das inje&#xE7;&#xF5;es. Consulte seu m&#xE9;dico, se voc&#xEA; est&#xE1; planejando viajar.</li>

Gravidez e Lactação

Não existem restrições no tratamento com Insuliv R® durante a gravidez ou amamentação. Em casos de gravidez e lactação, antes de se iniciar o tratamento com Insuliv R® (insulina humana), o médico deve ser comunicado.

Se você está grávida não pare de usar sua insulina e procure orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos na capacidade de dirigir ou operar máquinas

Se você dirige, utiliza ferramentas ou máquinas, fique atento aos sinais da hipoglicemia. A sua capacidade de concentração ou de reação estará reduzida durante uma hipoglicemia. Nunca dirija ou utilize máquinas se você estiver com sintomas de hipoglicemia. Converse com seu médico se você pode dirigir ou utilizar máquinas, se você apresenta vários episódios hipoglicêmicos ou se você achar que é difícil reconhecer os sinais de hipoglicemia.

Este medicamento pode causar doping.

Não foi demonstrado que a Insuliv R® combinada a outras insulinas de ação prolongada que não Visulin N mantém a mesma segurança e eficácia.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Insuliv R?

Como os demais medicamentos, Insuliv R® pode causar efeitos colaterais, embora nem todos os pacientes apresentem estes efeitos.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Problemas de visão

Quando iniciar o seu tratamento com insulina, você poderá ter alterações da visão, mas a reação é geralmente temporária.

Alterações no local da injeção (lipodistrofia)

O tecido gorduroso sob a pele no local de aplicação pode atrofiar (lipoatrofia) ou aumentar (lipohipertrofia). Alternar o local da injeção em cada aplicação pode ajudar a diminuir o risco de desenvolvimento destas alterações na pele. Se você observar marcas ou espessamento da pele no local da injeção, informe seu médico ou enfermeiro. Estas reações podem agravar-se ou podem alterar a absorção da insulina se você injetar nesse local.

Sinais de alergia

Reações (vermelhidão, inchaço, coceira) no local da injeção podem ocorrer (reações alérgicas locais). Estas normalmente desaparecem após algumas semanas de uso da insulina. Se não desaparecerem, consulte o seu médico.

Procure o médico imediatamente:
  • <li>Se os sinais de alergia se espalharem por outras partes do corpo;</li> <li>Se voc&#xEA; se sentir mal repentinamente e come&#xE7;ar a transpirar, come&#xE7;ar a ficar enjoado (v&#xF4;mitos), tiver dificuldade para respirar, tiver batimento card&#xED;aco r&#xE1;pido, sentir tonturas.</li>
Neuropatia dolorosa (dor devido à lesão no nervo, associada ao diabetes)

Se o seu nível de glicose no sangue melhorar muito rapidamente, você pode sentir dor. Isto é chamado neuropatia dolorosa aguda e é, geralmente, passageira.

Inchaço nas articulações

Quando você começa a usar insulina, a retenção de líquido pode provocar inchaço ao redor dos tornozelos e de outras articulações. Normalmente, esta situação desaparece rapidamente.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Retinopatia diabética (uma doença dos olhos relacionada ao diabetes que pode levar a perda da visão)

Se você tem retinopatia diabética e o seu nível de glicose no sangue melhorar muito rapidamente, a retinopatia pode piorar. Pergunte ao seu médico sobre isto.

Reação alérgica grave ao Insuliv R® ou a um dos seus componentes (chamada de reação alérgica sistêmica).

Se algum dos efeitos colaterais se agravarem ou se você perceber quaisquer efeitos colaterais não mencionados nesta bula, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC).

Insuliv R® é um medicamento biológico desenvolvido pela via de comparabilidade. O programa de desenvolvimento clínico do produto foi projetado para mostrar comparabilidade entre o Insuliv R® e o medicamento comparador Actaprid – Insulina regular fabricada pela NovoNordisk – registrada no Brasil com o nome Novolin R®.

Qual a composição do Insuliv R?

Cada mL de Insuliv R® solução injetável contém:

Insulina humana&nbsp;100UI.

Veículo: óxido de zinco, glicerol, metacresol, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para injetáveis.

Apresentação do&nbsp;Insuliv R

{"tag":"hr","value":" <h3>Solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel de insulina humana (DNA recombinante)</h3> <p>Embalagem contendo 01 frasco-ampola contendo 10 mL de solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel na concentra&#xE7;&#xE3;o de 100 UI/mL.</p> <p><strong>Uso subcut&#xE2;neo, intravenoso ou intramuscular.</strong></p> <p><strong>Uso adulto e pedi&#xE1;trico.</strong></p> "}

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Insuliv R maior do que a recomendada?

Se você aplicar uma grande quantidade de insulina, o nível de açúcar em seu sangue pode ficar muito baixo (isto é chamado de hipoglicemia).

Se você tiver hipoglicemia

Os sinais de aviso de uma hipoglicemia podem surgir subitamente e podem incluir: suor frio, pele fria e pálida, dor de cabeça, batimento cardíaco rápido, enjoo, sensação de muita fome, alterações temporárias na visão, sonolência, sensação incomum de cansaço e fraqueza, nervosismo ou tremores, sensação de ansiedade, sensação de desorientação, dificuldade de concentração.

Se você sentir qualquer um desses sintomas, coma um pouco de açúcar ou um alimento açucarado (doces, bolachas, suco de fruta) e então descanse.

Não use qualquer insulina se sentir sintomas de uma hipoglicemia.

Carregue sempre alimentos açucarados, doces, bolachas ou suco de fruta com você, para utilizar se necessário. Informe os seus parentes, amigos e colegas mais próximos que, caso você desmaie (fique inconsciente), eles devem virar você de lado e procurar auxílio médico imediatamente. Eles não devem lhe dar qualquer alimento ou bebida, pois você poderá engasgar.

Hipoglicemia grave não tratada pode causar lesão cerebral (temporária ou permanente) e até mesmo a morte.

Se você tiver hipoglicemia que o faça desmaiar, ou se você tiver vários episódios de hipoglicemia, converse com seu médico. A quantidade ou os horários da insulina, alimentação ou exercícios podem precisar de ajustes.

Uso de glucagon

Você poderá se recuperar mais rapidamente da inconsciência com uma injeção do hormônio glucagon, por uma pessoa que saiba como usá-lo. Se você receber uma injeção de glucagon, terá necessidade de glicose ou de um alimento açucarado logo que recuperar a consciência. Se você não responder ao tratamento com glucagon, terá que ser tratado no hospital. Entre em contato com seu médico após uma injeção de glucagon para descobrir a razão da sua hipoglicemia a fim de evitá-la outras vezes.

Causas da hipoglicemia

Você tem hipoglicemia se o nível de açúcar no seu sangue fica muito baixo.

Isso pode acontecer:
  • <li>Se voc&#xEA; aplicar muita insulina;</li> <li>Se voc&#xEA; comer muito pouco ou n&#xE3;o fizer uma refei&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>Se voc&#xEA; se exercitar mais do que o habitual.</li>

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Insuliv R com outros remédios?

Alguns medicamentos afetam o modo como a glicose atua no seu organismo e podem influenciar a sua dose de insulina. A seguir são listados os medicamentos mais comuns que podem afetar o seu tratamento com insulina. Converse com o seu médico ou farmacêutico se você usa ou usou recentemente quaisquer outros medicamentos, mesmo aqueles sem prescrição médica. Em particular, informe seu médico se você estiver usando algum dos seguintes medicamentos, os quais afetam seu nível de açúcar no sangue.

Sua necessidade de insulina pode mudar se você também usar: outros medicamentos para tratamento de diabetes, inibidores da monoamina oxidase (IMAO), betabloqueadores, inibidores da ECA, ácido acetilsalicílico, esteroides anabolizantes, sulfonamidas, anticoncepcionais orais, tiazidas, glicocorticoides, terapia com hormônio da tireoide, simpatomiméticos, hormônio de crescimento, danazol, octreotida ou lanreotida. Tiazolidinedionas (classe de medicamentos antidiabéticos orais usados para o tratamento de diabetes tipo 2).

Alguns portadores de diabetes tipo 2 de longa data, com doença cardíaca ou derrame prévio que são tratados com tiazolidinedionas em combinação com insulina podem desenvolver insuficiência cardíaca.

Informe seu médico assim que possível, se você apresentar sinais de insuficiência cardíaca como falta de ar, ou aumento rápido no peso, ou inchaço localizado (edema).

O álcool pode intensificar ou reduzir o efeito hipoglicemiante da insulina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Insuliv R (Insulina Humana)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Vis&#xE3;o geral dos estudos cl&#xED;nicos de Insulina Humana para diabetes <em>mellitus</em> </h3> <p>Insulina Humana foi estudado em adultos com diabetes tipo 1 em combina&#xE7;&#xE3;o com insulina basal. A efic&#xE1;cia de Insulina Humana em pacientes com diabetes tipo 1 foi comparada com a de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/insulina-asparte/bula\" target=\"_blank\">insulina asparte</a> em combina&#xE7;&#xE3;o com insulina basal. Insulina Humana foi estudado em pacientes adultos com diabetes tipo 2 em combina&#xE7;&#xE3;o com antidiab&#xE9;ticos orais. A efic&#xE1;cia de Insulina Humana em pacientes com diabetes tipo 2 foi comparada com inala&#xE7;&#xE3;o de placebo.</p> <h3>Diabetes tipo 1</h3> <p>Pacientes com diabetes tipo 1 inadequadamente controlada participaram em um estudo de 24 semanas, aberto, controlado ativamente para avaliar o efeito redutor da glicemia prandial de Insulina Humana usado em combina&#xE7;&#xE3;o com insulina basal. Seguindo um per&#xED;odo de 4 semanas de otimiza&#xE7;&#xE3;o da insulina basal, 344 pacientes foram randomizados para Insulina Humana (n=174) ou insulina asparte (n=170) administrados em cada refei&#xE7;&#xE3;o do dia.</p> <p>Doses de insulina prandial foram tituladas para as metas glic&#xEA;micas nas primeiras 12 semanas e mantidas est&#xE1;veis nas &#xFA;ltimas 12 semanas do estudo. Na semana 24, o tratamento com insulina basal e Insulina Humana prandial demonstrou uma redu&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia&amp;nbsp;da HbA1c que atingiu a margem de n&#xE3;o inferioridade pr&#xE9;-especificada de 0,4%.</p> <p>Insulina Humana proporcionou redu&#xE7;&#xE3;o de HbA1c menor que a da insulina asparte e a diferen&#xE7;a foi estatisticamente significativa. Mais volunt&#xE1;rios no grupo insulina asparte alcan&#xE7;aram a meta de HbA1c &#x2264;7% (Tabela 1).</p> <p><strong>Tabela 1. Resultados na Semana 24 do estudo controlado ativamente de Insulina Humana prandial mais insulina basal em adultos com diabetes tipo 1</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:345px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Par&#xE2;metro de efic&#xE1;cia</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:234px\"><strong>Insulina Humana + insulina basal<br> (N=174)</br></strong></td> <td style=\"width:226px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Insulina Asparte + insulina basal<br> (N=170)</br></strong></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>HbA<sub>1c </sub>(%)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:345px\"> <p style=\"text-align:center\">Linha basal (m&#xE9;dia ajustada<sup>a</sup>)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:234px\">7,94</td> <td style=\"width:226px\"> <p style=\"text-align:center\">7,92</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:345px\"> <p style=\"text-align:center\">Mudan&#xE7;a em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; linha basal (m&#xE9;dia ajustada<sup>a,b</sup>)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:234px\">-0,21</td> <td style=\"width:226px\"> <p style=\"text-align:center\">-0,40</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:345px\"> <p style=\"text-align:center\">Diferen&#xE7;a em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; insulina asparte (m&#xE9;dia ajustada<sup>a,b</sup>)<br> (95% CI)</br></p> </td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"width:465px\"> <p style=\"text-align:center\">0,19<br> (0,02; 0,36)</br></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:345px\"> <p style=\"text-align:center\">Percentual de pacientes alcan&#xE7;ando HbA<sub>1c</sub> &#x2264; 7%<sup>c</sup></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:234px\">13,8</td> <td style=\"width:226px\"> <p style=\"text-align:center\">27,1</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Glicemia plasm&#xE1;tica em jejum (mg/dL)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:345px\"> <p style=\"text-align:center\">Linha basal (m&#xE9;dia ajustada<sup>a</sup>)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:234px\">153,9</td> <td style=\"width:226px\"> <p style=\"text-align:center\">151,6</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:345px\"> <p style=\"text-align:center\">Mudan&#xE7;a em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; linha basal (m&#xE9;dia ajustada<sup>a, b</sup>)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:234px\">-25,3</td> <td style=\"width:226px\"> <p style=\"text-align:center\">10,2</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:345px\"> <p style=\"text-align:center\">Diferen&#xE7;a em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; insulina asparte (m&#xE9;dia ajustada<sup>a, b</sup>)<br> (95% CI)</br></p> </td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"width:465px\"> <p style=\"text-align:center\">-35,4<br> (-56,3; -14,6)</br></p> </td> </tr> </tbody> </table> <p><sup>a </sup>M&#xE9;dia ajustada foi obtida usando uma abordagem de Medi&#xE7;&#xF5;es Repetidas de Modelo Misto (MRMM) com HbA<sub>1c </sub>ou glicose plasm&#xE1;tica em jejum como a vari&#xE1;vel dependente e tratamento, visita, regi&#xE3;o, estrato de insulina basal, e intera&#xE7;&#xE3;o do tratamento por visita como fatores fixos e linha basal correspondente como covari&#xE1;vel. Uma estrutura de covari&#xE2;ncia de autorregress&#xE3;o (1) [AR(1)] foi usada.<br> <sup>b</sup> Dados de 24 semanas estavam dispon&#xED;veis para 131 (75%) e 150 (88%) dos volunt&#xE1;rios randomizados dos grupos de Insulina Humana e insulina asparte, respectivamente.<br> <sup>c</sup> O percentual foi calculado com base no n&#xFA;mero de pacientes randomizados no estudo.</br></br></p> <p><strong>Refer&#xEA;ncia Bibliogr&#xE1;fica: </strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">Bode BW et al. Inhaled Technosphere Insulin Compared With Injected Prandial Insulin in Type 1 Diabetes: A Randomized 24-Week Trial. Diabetes Care. 2015 Dec; 38(12):2266-73. doi: 10.2337/dc15-0075. Epub 2015 Jul 15. TRIAL REGISTRATION: ClinicalTrials.gov NCT01445951.</span></p> <h3>Diabetes tipo 2</h3> <p>Um total de 479 pacientes adultos com diabetes tipo 2 inadequadamente controlados com doses &#xF3;timas/m&#xE1;ximas toleradas de metformina apenas, ou 2 ou mais agentes antidiab&#xE9;ticos orais (OAD) participaram em um estudo de 24 semanas, duplo cego, controlado com placebo. Ap&#xF3;s um per&#xED;odo introdut&#xF3;rio de 6 semanas, 353 pacientes foram randomizados para Insulina Humana (n=177) ou p&#xF3; inal&#xE1;vel placebo sem insulina (n=176). Doses de insulina foram tituladas durante as primeiras 12 semanas e mantidas est&#xE1;veis nas &#xFA;ltimas 12 semanas do estudo. Doses de antidiab&#xE9;ticos orais foram mantidas est&#xE1;veis. Na semana 24, o tratamento com Insulina Humana mais antidiab&#xE9;ticos orais proporcionou uma redu&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia da HbA<sub>1c </sub>que foi estatisticamente significante maior quando comparada com a redu&#xE7;&#xE3;o de HbA<sub>1c&amp;nbsp;</sub>observada no grupo placebo (Tabela 2).</p> <p><strong>Tabela 2. Resultados na Semana 24 em um estudo controlado por placebo de Insulina Humana em adultos com diabetes tipo 2 inadequadamente controlados com agentes antidiab&#xE9;ticos orais</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:366px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Par&#xE2;metro de efic&#xE1;cia</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:231px\"><strong>Insulina Humana + Agentes antidiab&#xE9;ticos orais<br> (N=177)</br></strong></td> <td style=\"width:208px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Placebo + Agentes antidiab&#xE9;ticos orais<br> (N=176)</br></strong></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>HbA<sub>1c </sub>(%)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:366px\"> <p style=\"text-align:center\">Linha basal (m&#xE9;dia ajustada<sup>a</sup>)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:231px\">8,25</td></tr></tbody></table>"}

Fabricante: EMS

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