EMS Isotretinoína

20mg, caixa com 30 cápsulas gelatinosas moles

Princípio ativo
:
Isotretinoína
Classe Terapêutica
:
Antiacneicos Sistêmicos
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
C2 Branca (Venda Sob Prescrição Médica - Não use este Medicamento sem Consultar o seu Médico, caso esteja Grávida. Ele pode causar Problemas ao Feto)
Categoria
:
Acne
Especialidade
:
Dermatologia

Bula do medicamento

Isotretinoína EMS, para o que é indicado e para o que serve?

Isotretinoína é indicado para o tratamento de formas graves de acne (nódulo-cística e conglobata ou acne com risco de cicatrizes permanentes) e quadros de acne resistentes a tratamentos anteriores (antibióticos sistêmicos e medicamentos de uso tópico).

Como o Isotretinoína - EMS funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>Isotretino&#xED;na cont&#xE9;m em sua f&#xF3;rmula uma subst&#xE2;ncia derivada da vitamina A &#x2013; a isotretino&#xED;na. A melhora cl&#xED;nica da acne grave est&#xE1; associada &#xE0; diminui&#xE7;&#xE3;o da atividade e &#xE0; redu&#xE7;&#xE3;o do tamanho das gl&#xE2;ndulas produtoras de sebo.</p> <p>O tempo m&#xE9;dio de in&#xED;cio de a&#xE7;&#xE3;o farmacol&#xF3;gica com resultado cl&#xED;nico &#xE9; vari&#xE1;vel, mas estimado entre 8 e 16 semanas.</p> "}

Quais as contraindicações do Isotretinoína EMS?

Gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Atenção – risco para mulheres grávidas. Causa graves defeitos na face, nas orelhas, no coração e no sistema nervoso do feto.

Este medicamento é contraindicado a pacientes no período de lactação.

Isotretinoína é contraindicado a pacientes com alergia à isotretinoína ou a qualquer substância contida na cápsula.

Isotretinoína contém óleos de soja, portanto, está contraindicado a pacientes alérgicos à soja.

Isotretinoína não deve ser administrado a pacientes alérgicos a parabenos (usados como conservantes de cápsula gelatinosa).

Também está contraindicado a pacientes com aumento excessivo de vitamina A no organismo antes do início do tratamento, a pacientes que usam tetraciclinas e derivados e a pacientes com valores lipídicos sanguíneos excessivamente elevados.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência hepática.

Como usar o Isotretinoína EMS?

As cápsulas de Isotretinoína devem ser administradas por via oral, durante as refeições, uma ou duas vezes ao dia.

Isotretinoína somente deve ser prescrito por médicos que tenham experiência no uso de retinoides sistêmicos e entendam o risco de teratogenicidade associado ao tratamento com Isotretinoína.

Pacientes do sexo masculino e feminino devem receber cópia do guia do paciente e guia de contracepção.

Este medicamento não deve ser aberto, cortado ou mastigado.

Posologia do Isotretinoína - EMS

{"tag":"hr","value":" <p>A resposta terap&#xEA;utica a Isotretino&#xED;na e seus efeitos adversos s&#xE3;o dose-dependentes, variando de acordo com o paciente. H&#xE1; necessidade de ajuste individual da dose durante o tratamento.</p> <p>O tratamento com Isotretino&#xED;na deve ser iniciado com 0,5 mg/kg di&#xE1;rio. Para a maioria dos pacientes, a dose varia de 0,5 &#x2013; 1,0mg/kg/dia. Pacientes com doen&#xE7;a muito grave ou com acne no tronco podem necessitar de doses di&#xE1;rias maiores, at&#xE9; 2,0mg/kg.</p> <p>A dose acumulada (soma de todos os comprimidos ingeridos ao longo do tratamento) de 120 &#x2013; 150mg/kg por tratamento tem sido documentada para aumentar as taxas de melhora da acne e prevenir o reaparecimento da acne. A dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento varia em fun&#xE7;&#xE3;o da dose di&#xE1;ria. Diminui&#xE7;&#xE3;o completa dos sintomas ou resolu&#xE7;&#xE3;o da acne ocorre geralmente entre 16 &#x2013; 24 semanas de tratamento.</p> <p>Em pacientes que apresentam intoler&#xE2;ncia grave &#xE0; dose recomendada, o tratamento pode ser mantido com doses menores e, consequentemente, durante um per&#xED;odo maior de tratamento.</p> <p>Na maioria dos pacientes, a resolu&#xE7;&#xE3;o completa da acne &#xE9; obtida com um &#xFA;nico curso de tratamento. No caso de recorr&#xEA;ncia evidente, um novo curso de tratamento com Isotretino&#xED;na deve ser prescrito, com a mesma dose di&#xE1;ria e dose acumulada. Como ainda pode ser observada melhora da acne at&#xE9; oito semanas ap&#xF3;s o t&#xE9;rmino do tratamento, o novo tratamento n&#xE3;o deve ser reiniciado antes desse per&#xED;odo.</p> <p>Em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal grave, o tratamento deve ser iniciado com dose menor (por exemplo, 10 mg/dia) e ajustado individualmente de acordo com a tolerabilidade.</p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o do seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento.</strong></p> <p><strong>N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m&#xE9;dico.</strong></p> <h2>O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Isotretino&#xED;na - EMS?</h2> <hr> <p>No caso de omiss&#xE3;o ou esquecimento de dose por um dia, deve-se ingerir a dose prescrita normalmente no dia seguinte, n&#xE3;o devendo ser dobrada a dose.</p> <p><strong>Em caso de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou de seu m&#xE9;dico, ou cirurgi&#xE3;o-dentista.</strong></p> </hr>"}

Quais cuidados devo ter ao usar o Isotretinoína EMS?

Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações que contém na bula. Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, por favor, informe ao seu médico.

Isotretinoína é contraindicado a mulheres com potencial de engravidar, a menos que elas satisfaçam todas as condições a seguir:

  • <li>Ter acne grave resistente &#xE0;s terap&#xEA;uticas convencionais;</li> <li>Ser confi&#xE1;vel na compreens&#xE3;o e cumprimento das instru&#xE7;&#xF5;es;</li> <li>Ser informada pelo m&#xE9;dico sobre o perigo de engravidar durante e at&#xE9; 1 m&#xEA;s ap&#xF3;s o t&#xE9;rmino do tratamento com Isotretino&#xED;na;</li> <li>Ser advertida sobre a possibilidade de falha do m&#xE9;todo <a href="https://consultaremedios.com.br/saude-da-mulher/anticoncepcionais/c" target="_blank">anticoncepcional</a>;</li> <li>Confirmar que compreendeu as precau&#xE7;&#xF5;es;</li> <li>Ser capaz de usar medidas contraceptivas eficazes mandat&#xF3;rias;</li> <li>Usar contracep&#xE7;&#xE3;o eficaz sem interrup&#xE7;&#xE3;o durante 1 m&#xEA;s antes do in&#xED;cio do tratamento com Isotretino&#xED;na, durante o tratamento e at&#xE9; 1 m&#xEA;s ap&#xF3;s a descontinua&#xE7;&#xE3;o do tratamento;</li> <li>Ter <a href="https://minutosaudavel.com.br/teste-de-gravidez/" rel="noopener" target="_blank">teste de gravidez</a> confi&#xE1;vel negativo no m&#xED;nimo 11 dias antes de iniciar o tratamento. Recomenda-se fortemente a repeti&#xE7;&#xE3;o mensal do teste de gravidez;</li> <li>Iniciar a terap&#xEA;utica com Isotretino&#xED;na somente no segundo ou terceiro dia do pr&#xF3;ximo <a href="https://minutosaudavel.com.br/ciclo-menstrual/" rel="noopener" target="_blank">ciclo menstrual</a> normal;</li> <li>No caso de repeti&#xE7;&#xE3;o do tratamento, voc&#xEA; dever&#xE1; tamb&#xE9;m utilizar as mesmas medidas anticoncepcionais eficazes e de modo cont&#xED;nuo 1 m&#xEA;s antes, durante e at&#xE9; 1 m&#xEA;s ap&#xF3;s o tratamento com Isotretino&#xED;na, e os mesmos testes confi&#xE1;veis de gravidez devem ser realizados;</li> <li>Ter entendido as precau&#xE7;&#xF5;es e confirmado seu entendimento e sua vontade de se submeter a medidas contraceptivas confi&#xE1;veis, como foi explicado.</li>

Mesmo pacientes do sexo feminino que normalmente não utilizam métodos anticoncepcionais, por causa do histórico de infertilidade (exceto no caso de retirada do útero), ou que dizem não apresentar atividade sexual devem usar medidas contraceptivas eficazes enquanto receberem Isotretinoína, seguindo as instruções citadas anteriormente.

Caso ocorra gravidez durante o tratamento com Isotretinoína ou durante o mês seguinte após sua interrupção, o seu médico deverá ser imediatamente informado.

Isotretinoína pode passar para o leite materno, e, por esse motivo, se você estiver amamentando informe seu médico e não tome este medicamento.

Distúrbios do fígado e vesícula biliar

A função do fígado ou enzimas deve ser examinada antes e 1 mês após o início do tratamento e, subsequentemente, a cada três meses ou mais frequentemente, se houver indicação médica. Quando os níveis das enzimas se alteram significativamente, pode ser necessária redução da dose ou interrupção do tratamento.

Metabolismo lipídico

Os lípides no sangue (em jejum) também devem ser examinados antes, um mês após e, subsequentemente, a cada três meses ou mais frequentemente, se houver indicação clínica. Os lípides no sangue geralmente retornam ao normal ao se reduzir a dose ou descontinuar o tratamento. As alterações nos lípides no sangue podem responder a medidas dietéticas.

Recomenda-se o controle de elevações clinicamente significativas de triglicérides no sangue, pois níveis maiores que 800 mg/dL estão relacionados, às vezes, com pancreatite aguda, potencialmente fatal.&nbsp;Portanto, Isotretinoína deve ser descontinuado caso ocorra aumento dos triglicérides no sangue incontrolável ou sintomas sugestivos de pancreatite.

Distúrbios psiquiátricos

Depressão, sintomas psicóticos (problemas de percepção, julgamento, raciocínio e de comportamento), raras tentativas de suicídio e suicídio foram relatados nos pacientes tratados com Isotretinoína.

Embora uma relação causal não tenha sido estabelecida, cuidados especiais precisam ser tomados, se você tiver histórico de depressão, e deve ser supervisionado quanto à ocorrência de sinais de depressão e encaminhado para tratamento apropriado, se necessário. A interrupção de Isotretinoína pode não resultar em alívio dos sintomas, e a avaliação psicológica ou psiquiátrica pode ser necessária.

Distúrbios do musculoesquelético e tecido conectivo

Alterações ósseas, incluindo fechamento precoce de epífises (parte dos ossos longos relacionada ao crescimento), hiperostose (aumento de volume no osso) e calcificações de tendões e ligamentos têm ocorrido após vários anos de administração de altas doses para tratamento de desordens da queratinização.

A dose diária é cumulativa, e a duração do tratamento desses pacientes geralmente excede àquela recomendada para o tratamento da acne. Dessa forma, uma avaliação cuidadosa do risco / benefício deve ser realizada para cada paciente.

Dores musculares e nas articulações podem ocorrer e podem estar associadas com redução da tolerância ao exercício intenso. Aumentos isolados de creatinofosfoquinase (CPK) sérica têm sido relatados em pacientes tratados com Isotretinoína, particularmente aqueles sob atividade física intensa.

Distúrbios do sangue

Diminuição da contagem de células vermelhas, diminuição da contagem de células brancas [incluindo neutropenia grave (diminuição do número de neutrófilos no sangue) e raros relatos de agranulocitose (redução de glóbulos brancos)]. Isotretinoína deverá ser interrompido se ocorrer redução clinicamente significativa na contagem de células brancas.

Distúrbios do tecido cutâneo e subcutâneo

Pioras agudas do quadro de acne são ocasionalmente vistas no período inicial do tratamento (usualmente de 7 - 10 dias) e, geralmente, não necessitam de ajuste de dose.

Evite exposições à luz solar e aos raios ultravioleta. Quando necessário, utilize fatores de proteção elevados com FPS superior a 15.

Você deve evitar o uso associado de agentes descamativos ou esfoliantes na pele, por causa do risco de irritação da pele.

Dermabrasão agressiva e tratamentos cutâneos com laser devem ser evitados, quando em uso de isotretinoína e até cinco ou seis meses após o tratamento, por causa do risco de cicatrização alterada (cicatriz espessada) em áreas atípicas e de, mais raramente, alterações da cor da sua pele nas áreas tratadas.

Evite fazer depilação mecânica (com cera) durante e pelo menos por um período de seis meses após o tratamento, por causa da possibilidade de esfolar a pele, com formação de cicatriz ou dermatite.

Utilize emolientes / hidratantes labiais no início e durante o tratamento, para evitar o ressecamento labial.

Reações graves na pele (por exemplo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica) associadas ao uso de Isotretinoína têm sido reportadas pós-comercialização. Esses eventos podem ser graves e resultar em morte, eventos com risco de vida, hospitalização ou incapacidade. Você deve ser cuidadosamente monitorado para reações graves na pele, e Isotretinoína deve ser descontinuado se necessário.

Distúrbios visuais

Problemas visuais devem ser cuidadosamente monitorados. Ressecamento ocular, blefarite (inflamação na borda da pálpebra), conjuntivite, opacidades nas córneas, diminuição da visão noturna e ceratite geralmente são resolvidos após descontinuação do tratamento.

O ressecamento ocular pode ser minimizado com o uso de lubrificantes oculares e lágrimas artificiais. Por causa da possibilidade de ocorrer ceratite, pacientes com ressecamento ocular devem ser monitorados. Se você tiver dificuldades visuais, procure seu médico para avaliação oftalmológica, e ele poderá considerar a suspensão de Isotretinoína. Pode ocorrer intolerância a lentes de contato, e, por isso, você precise usar óculos durante o tratamento.

Hipertensão intracraniana benigna

Casos raros de hipertensão intracraniana benigna (“pseudotumor cerebral”) têm sido relatados, alguns com uso concomitante de tetraciclinas. Sinais e sintomas de hipertensão intracraniana benigna incluem dor de cabeça, náuseas, vômitos, distúrbios visuais e edema de papila.

Se você&nbsp;apresentar sinais e sintomas da hipertensão intracraniana benigna, procure seu médico, pois o uso de Isotretinoína deve ser interrompido imediatamente. Portanto, tratamento concomitante com tetraciclinas deve ser evitado.

Distúrbio gastrintestinal

Isotretinoína tem sido associado com doença inflamatória intestinal (incluindo inflamação intestinal regional e doença de Crohn) em pacientes sem história prévia de desordens intestinais. Se você apresentar diarreia grave (hemorrágica), procure seu médico, pois o uso de Isotretinoína deve ser descontinuado imediatamente.

Reações alérgicas

Reações anafiláticas (alergia sistêmica) têm sido raramente relatadas e apenas após exposição prévia a retinoides. Reações alérgicas cutâneas são relatadas raramente. Casos graves de vasculite (inflamação dos vasos) alérgica, geralmente com púrpura (hematomas e equimoses) das extremidades e envolvimento de outros órgãos que não a pele, têm sido relatados.

Em casos de reações alérgicas graves, procure seu médico, pois será necessária a interrupção do tratamento e monitoração cuidadosa.

Precauções para grupos de pacientes especiais

Se você apresenta diabetes, obesidade, alcoolismo ou distúrbios do metabolismo lipídico e está sob tratamento com Isotretinoína, pode ser necessário realizar exames dos valores lipídicos e glicemia mais frequentemente.

Se você é portador ou tem suspeita de diabetes, recomenda-se a verificação frequente dos níveis da glicose sanguínea. Altos níveis sanguíneos de glicose em jejum e novos casos de diabetes foram diagnosticados durante a terapêutica com Isotretinoína.

Pacientes do sexo masculino

Os dados atuais mostram que os níveis de exposição materna ao sêmen e fluido seminal em usuários de Isotretinoína não são suficientes para representar risco de teratogenicidade.

Os pacientes do sexo masculino devem ser orientados a não repassar a medicação a outras pessoas, principalmente do sexo feminino.

Nunca repasse o medicamento a outras pessoas e devolva as cápsulas não utilizadas ao farmacêutico responsável no final do tratamento.

A doação de sangue deve ser evitada durante e até um mês após o término do tratamento com Isotretinoína.

Microdoses de progesterona como método contraceptivo podem ser inadequadas durante o tratamento com Isotretinoína.

Isotretinoína não deve ser utilizado por outras vias que não a recomendada nesta bula.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

Por causa da possibilidade de diminuição da visão noturna, você deve tomar cuidado ao dirigir veículo ou operar máquinas.

Até o momento, não há informações de que Isotretinoína possa causar doping. Em caso de dúvidas, consulte o seu médico.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Isotretinoína EMS?

Isotretinoína só deve ser usado quando receitado por um médico. Além disso, seu uso pode ocasionar efeitos colaterais que exigem acompanhamento médico constante. Isotretinoína não deve ser repassado a ninguém.

Alguns efeitos adversos de Isotretinoína são dose-dependentes. Com a dose recomendada, o risco / benefício é geralmente aceitável, considerando a gravidade da doença. Os efeitos adversos são geralmente reversíveis, com a alteração da dose ou interrupção do tratamento, e alguns podem persistir após a suspensão da medicação.

Os eventos adversos listados a seguir refletem a experiência de estudos de investigação e de póscomercialização.

A relação de alguns desses eventos com a terapia com Isotretinoína é desconhecida. Muitos desses efeitos são semelhantes àqueles observados em pacientes que utilizam altas doses de vitamina A (ressecamento da pele e mucosas, por exemplo, dos lábios, da passagem nasal e dos olhos).

Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento)

Anemia, aumento nas plaquetas ou diminuição da contagem plaquetária (trombocitopenia), elevação da taxa de sedimentação, blefarite (inflamação na borda da pálpebra), conjuntivite, irritação ocular, ressecamento ocular, elevações transitórias e reversíveis de transaminases hepáticas, fragilidade cutânea, prurido (coceira na pele), ressecamento da pele e dos lábios, mialgia (dores musculares), dores articulares, lombalgia (dor na região lombar), aumento de triglicérides e colesterol séricos, diminuição de HDL.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue), dor de cabeça, ressecamento da mucosa nasal, hematúria (presença de sangue na urina), proteinúria.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Depressão, reações alérgicas da pele, hipersensibilidade sistêmica, alopecia reversível (queda temporária de cabelos e pelos).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Infecções bacterianas locais ou sistêmicas por microrganismos gram-positivos (Staphylococcus aureus), linfadenopatia (crescimento de um ou mais gânglios, especialmente dos situados no pescoço, axilas e virilha), diabetes mellitus, células brancas na urina, hiperuricemia (aumento dos valores do ácido úrico no sangue), aumento da pressão intracraniana, alterações comportamentais, tentativa de suicídio, suicídio, convulsões, tontura, insônia, letargia (temporária e completa da sensibilidade e do movimento), parestesia, desmaio, distúrbios visuais, catarata lenticular, visão turva, distúrbios visuais de cor (reversível com a descontinuação), intolerância a lentes de contato, opacidade da córnea, distúrbios da adaptação ao escuro (visão noturna diminuída), ceratite, fotofobia, papiledema como sinal de hipertensão intracraniana benigna, redução da audição em algumas frequências e zumbido, broncoespasmo (particularmente em pacientes com uma história prévia de asma), colite (inflamação do cólon), ileíte (inflamação do íleo) e hemorragia gastrointestinal, náusea, diarreia grave, doença inflamatória intestinal, como doença de Crohn.

Pacientes tratados com Isotretinoína, especialmente aqueles com altos níveis de triglicérides, apresentam risco de desenvolver pancreatite (pancreatite fatal raramente relatada). Hepatite, palpitação, taquicardia, exantema (manifestações na pele características de uma doença infecciosa e contagiosa com presença de febre), acne fulminante, piora da acne (ocorre no início do tratamento e persiste durante várias semanas), dermatite facial, distrofia ungueal (modificação na forma e função da unha), hirsutismo (desenvolvimento exagerado de pelos), granuloma piogênico (com formação de pus), paroníquia (infecção da pele que fica ao redor das unhas da mão ou do pé), sudorese (aumento de suor), hiperpigmentação da pele, fotossensibilidade, aumento na formação de tecidos de granulação.

Hiperosteose (hipertrofia do tecido ósseo), artrite, calcificação dos ligamentos e tendões, redução na densidade óssea, fechamento epifisário (parte dos ossos longos relacionada ao crescimento) prematuro, tendinite, glomerulonefrite (inflamação dos glomérulos dos rins), vasculite (inflamação da parede dos vasos) (por exemplo, granulomatose de Wegener), vasculite alérgica, inchaço e cansaço.

Reações sem frequência estabelecida

Diminuição da contagem de células brancas sanguíneas, alterações de células vermelhas (como redução da contagem de células vermelhas e hematócritos), respostas alérgicas, infecções (incluindo herpes simples disseminado), irregularidades menstruais, alterações urogenitais não específicas, doença vascular trombótica, perda de peso e diminuição da espessura de cabelos.

Pós-comercialização

Durante o período pós-comercialização, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica&nbsp;e infarto cerebral foram relatados com o uso de Isotretinoína.

Casos sérios de rabdomiólise foram relatados, frequentemente levando à hospitalização e alguns casos com evolução fatal, particularmente naqueles que realizam atividade física intensa.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu Serviço de Atendimento.

População Especial

Gravidez

Isotretinoína é teratogênico, isto é, pode ocasionar graves defeitos físicos ao feto (envolvendo em particular o sistema nervoso central, o coração e os grandes vasos sanguíneos), quando ocorrer gravidez durante o seu uso ou mesmo até um mês após a interrupção do tratamento, independentemente da quantidade de medicação ou tempo de tratamento. Por esse motivo, Isotretinoína não deve ser tomado por mulheres grávidas ou que possam engravidar. Há também risco elevado de aborto espontâneo.

Pacientes pediátricos

O uso de Isotretinoína em pacientes com idade inferior a 12 anos não foi estudado.

Pacientes idosos

Os estudos com Isotretinoína em pacientes acima de 65 anos são experimentais em outras condições que não a acne. Como pacientes idosos podem apresentar diminuição da função renal e dislipidemias decorrentes da idade, recomenda-se acompanhamento e monitorização frequente dos níveis séricos de creatinina, colesterol, triglicérides e da função renal.

Qual a composição do Isotretinoína EMS?

Cada cápsula de Isotretinoína 10mg contém

10mg de Isotretinoína.

Excipientes:&nbsp;Óleo de soja, acetato de racealfatocoferol, edetato dissódico di-hidratado, butil-hidroxianisol, óleo de soja parcialmente hidrogenado, triglicérides de óleo de palma hidrogenado, cera amarela de abelha, sorbitol, gelatina, glicerol, dióxido de titânio, óxido de ferro preto, corante vermelho ponceaux e água purificada.

Cada cápsula de Isotretinoína 20mg contém

20mg de Isotretinoína.

Excipientes:&nbsp;Óleo de soja, acetato de racealfatocoferol, edetato dissódico di-hidratado, butil-hidroxianisol, óleo de soja parcialmente hidrogenado, triglicérides de óleo de palma hidrogenado, cera amarela de abelha, sorbitol, gelatina, glicerol, dióxido de titânio, corante alumínio laca azul 2, corante vermelho ponceaux e água purificada.

Apresentação do&nbsp;Isotretinoína - EMS

{"tag":"hr","value":" <p>C&#xE1;psulas gelatinosas de 10 mg em caixa com 10, 20, 30, 40, 60 e 90* c&#xE1;psulas.</p> <p>C&#xE1;psulas gelatinosas de 20 mg em caixa com 10, 20, 30, 40, 60 e 90* c&#xE1;psulas.</p> <p>*Embalagem hospitalar.</p> <p><strong>Via oral.</strong></p> <p><strong>Uso adulto.</strong></p> "}

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Isotretinoína EMS maior do que a recomendada?

Sinais de hipervitaminose A (secura nos lábios, rachaduras na pele, dor de cabeça e perturbações visuais) podem aparecer em casos de superdose. Interrompa o uso da medicação e informe imediatamente ao seu médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais&nbsp;orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Isotretinoína EMS com outros remédios?

Você deve evitar o uso conjunto de Isotretinoína e vitamina A, pois os sintomas do aumento excessivo de vitamina A podem ser intensificados.

Como o uso de tetraciclinas e derivados com Isotretinoína pode causar elevação na pressão intracraniana (com sintomas como cefaleia, náuseas, vômitos e distúrbios visuais), sua combinação é contraindicada.

O tratamento conjunto de Isotretinoína com carbamazepina ou fenitoína pode resultar em redução na concentração plasmática de carbamazepina ou fenitoína, sendo recomendado o controle dos níveis séricos desses fármacos durante o tratamento com isotretinoína.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Isotretinoína EMS (Isotretinoína)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>A hiperqueratiniza&#xE7;&#xE3;o da unidade pilosseb&#xE1;cea leva &#xE0; compacta&#xE7;&#xE3;o dos corne&#xF3;citos no ducto, &#xE0; obstru&#xE7;&#xE3;o pela queratina e ao excesso de sebo, por isso ocorre a forma&#xE7;&#xE3;o dos <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/cravos/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">comed&#xF5;es</a> e, eventualmente, das les&#xF5;es inflamat&#xF3;rias. A isotretino&#xED;na inibe a prolifera&#xE7;&#xE3;o dos seb&#xF3;citos e parece regularizar o processo de diferencia&#xE7;&#xE3;o celular. O sebo &#xE9; o principal substrato para o crescimento do <em>Propionibacterium acnes</em>, de modo que, com a redu&#xE7;&#xE3;o da produ&#xE7;&#xE3;o de sebo, ocorre inibi&#xE7;&#xE3;o da coloniza&#xE7;&#xE3;o bacteriana do ducto.</p> <p>A isotretino&#xED;na oral representa uma terapia efetiva para a acne, resultando em remiss&#xE3;o prolongada da doen&#xE7;a na maioria dos pacientes. Um estudo que envolveu 88 pacientes portadores de acne grave e/ou quadros resistentes &#xE0; terap&#xEA;utica convencional tratados com isotretino&#xED;na oral na dose di&#xE1;ria de 0,5 &#x2013; 1 mg/kg/dia e dose cumulativa &#x2265; 120 mg/kg, resultou em 85% de melhora cl&#xED;nica ap&#xF3;s quatro meses de tratamento. Os pacientes foram acompanhados durante dez anos ap&#xF3;s o t&#xE9;rmino do tratamento: 60% apresentaram remiss&#xE3;o completa da doen&#xE7;a e 23% necessitaram de um segundo curso de tratamento.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas:</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1. Shalita AR, Armstrong RB, Leyden JJ, et al. Isotretinoin revisited. Cutis 42: 1-19, 1988.<br> 2. Jones DH. The role and mechanism of action of 13-cis-retinoic acid in the treatment of severe (nodulocystic) acne. Pharmacol Ther 40: 91-106, 1989.<br> 3. Layton AM, Stainforth JM and Cunliffe WJ. Ten years&#x2019; experience of oral isotretinoin for the treatment of acne vulgaris.J Dermatol Treat 1993;4:S2-5. </br></br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Farmacodin&#xE2;mica</h3> <p>A isotretino&#xED;na, &#xE9; um estereois&#xF4;mero sint&#xE9;tico do &#xE1;cido all-trans-retinoico (<a href=\"https://consultaremedios.com.br/tretinoina/bula\" target=\"_blank\">tretino&#xED;na</a>). Ela &#xE9; muito eficaz na cura da acne, pois age em todos os fatores etiol&#xF3;gicos da doen&#xE7;a: produ&#xE7;&#xE3;o seb&#xE1;cea, hiperqueratiniza&#xE7;&#xE3;o folicular, coloniza&#xE7;&#xE3;o do ducto com <em>Propionibacterium acnes</em> e processo inflamat&#xF3;rio.</p> <p>O mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o de isotretino&#xED;na ainda n&#xE3;o foi elucidado em detalhes, mas j&#xE1; se estabeleceu que a melhora observada no quadro cl&#xED;nico da acne grave est&#xE1; associada &#xE0; supress&#xE3;o dose dependente da atividade da gl&#xE2;ndula seb&#xE1;cea e com &#xE0; redu&#xE7;&#xE3;o do tamanho das gl&#xE2;ndulas seb&#xE1;ceas demonstradas histologicamente. Estabeleceu-se, tamb&#xE9;m, o efeito <a href=\"https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/anti-inflamatorios/c\" target=\"_blank\">anti-inflamat&#xF3;rio</a> d&#xE9;rmico da isotretino&#xED;na.</p> <p>O tempo m&#xE9;dio de in&#xED;cio de a&#xE7;&#xE3;o farmacol&#xF3;gica com resultado cl&#xED;nico &#xE9; vari&#xE1;vel, mas estimado entre oito e dezesseis semanas.</p> <h3>Farmacocin&#xE9;tica</h3> <p>Por ser a cin&#xE9;tica da isotretino&#xED;na e de seus metab&#xF3;litos linear, suas concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas, durante o tratamento, podem ser previstas por meio de dados de uma &#xFA;nica dose. Essa propriedade tamb&#xE9;m demonstra alguma evid&#xEA;ncia de que a atividade das enzimas hep&#xE1;ticas metabolizadoras n&#xE3;o &#xE9; induzida pela isotretino&#xED;na.</p> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A absor&#xE7;&#xE3;o de isotretino&#xED;na no trato gastrintestinal &#xE9; vari&#xE1;vel; e a biodisponibilidade absoluta de isotretino&#xED;na n&#xE3;o foi determinada, pois a prepara&#xE7;&#xE3;o intravenosa do composto n&#xE3;o est&#xE1; dispon&#xED;vel para uso em humanos; por&#xE9;m, estudos em <a href=\"https://consultaremedios.com.br/pet-shop/cachorros/c\" target=\"_blank\">cachorros</a> sugerem que a biodisponibilidade sist&#xEA;mica seja vari&#xE1;vel e razoavelmente baixa. Em pacientes com acne no estado de equil&#xED;brio, a concentra&#xE7;&#xE3;o&amp;nbsp;sangu&#xED;nea m&#xE1;xima (C<sub>m&#xE1;x</sub>) de 310 ng/mL (varia&#xE7;&#xE3;o: 188 &#x2013; 473 ng/mL) foi observada de duas a quatro horas ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o de 80 mg/dia de isotretino&#xED;na em pacientes em jejum. As concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas de isotretino&#xED;na s&#xE3;o cerca de 1,7 vez maiores que as concentra&#xE7;&#xF5;es sangu&#xED;neas, por causa da baixa penetra&#xE7;&#xE3;o de isotretino&#xED;na dentro das hem&#xE1;cias.</p> <p>Quando a isotretino&#xED;na &#xE9; ingerida com alimentos, sua biodisponibilidade &#xE9; dobrada, quando comparada com a administra&#xE7;&#xE3;o em jejum.</p> <h4>Distribui&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A isotretino&#xED;na liga-se fortemente &#xE0;s <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> plasm&#xE1;ticas, principalmente &#xE0; albumina (99,9%); portanto, a fra&#xE7;&#xE3;o livre do f&#xE1;rmaco (farmacologicamente ativo) &#xE9; inferior a 0,1% em ampla variedade de concentra&#xE7;&#xF5;es terap&#xEA;uticas.</p> <p>O volume de distribui&#xE7;&#xE3;o da isotretino&#xED;na &#xE9; desconhecido no homem, uma vez que a subst&#xE2;ncia n&#xE3;o est&#xE1; dispon&#xED;vel para administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa.</p> <p>Concentra&#xE7;&#xF5;es sangu&#xED;neas de isotretino&#xED;na no estado de equil&#xED;brio (C<sub>min,ss</sub>) em pacientes com acne grave tratados com 40 mg, duas vezes ao dia, variaram de 120 a 200 ng/mL. A concentra&#xE7;&#xE3;o de 4-oxo-isotretino&#xED;na nesses pacientes foi duas a cinco vezes maior que as concentra&#xE7;&#xF5;es de isotretino&#xED;na. Existem poucas informa&#xE7;&#xF5;es em humanos sobre a distribui&#xE7;&#xE3;o tecidual de isotretino&#xED;na.</p> <p>Concentra&#xE7;&#xF5;es de isotretino&#xED;na na epiderme representam somente a metade daquelas presentes no soro sangu&#xED;neo.</p> <h4>Metabolismo</h4> <p>Ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o oral de isotretino&#xED;na, tr&#xEA;s metab&#xF3;litos principais t&#xEA;m sido identificados no plasma: 4-oxoisotretino&#xED;na, tretino&#xED;na (ambos &#xE1;cidos trans-retinoicos) e 4-oxotretino&#xED;na. O principal metab&#xF3;lito &#xE9; o 4-oxoisotretino&#xED;na, com concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas no estado de equil&#xED;brio 2,5 vezes superiores as dos outros compostos. Outros metab&#xF3;litos foram detectados, por&#xE9;m n&#xE3;o foram completamente identificados, incluindo conjugados glicur&#xF4;nicos.</p> <p>Os metab&#xF3;litos da isotretino&#xED;na mostraram atividade biol&#xF3;gica em v&#xE1;rios testes <em>in vitro</em>. Portanto, o perfil cl&#xED;nico observado em pacientes poderia ser o resultado da atividade farmacol&#xF3;gica da isotretino&#xED;na e seus metab&#xF3;litos. Estudo cl&#xED;nico que envolveu 74 pacientes demonstrou que a administra&#xE7;&#xE3;o oral de 4-oxo-isotretino&#xED;na resultou em redu&#xE7;&#xE3;o significativa da taxa de excre&#xE7;&#xE3;o de sebo, o que comprova que a 4-oxo-isotretino&#xED;na contribui, de forma significativa, para a atividade terap&#xEA;utica de isotretino&#xED;na. Nesse estudo, a administra&#xE7;&#xE3;o oral de 4-oxo-isotretino&#xED;na n&#xE3;o afetou a concentra&#xE7;&#xE3;o end&#xF3;gena de isotretino&#xED;na e tretino&#xED;na, sugerindo que a atividade da 4-oxo-isotretino&#xED;na &#xE9; mediada pela 4-oxo-tretino&#xED;na.</p> <p>Como a isotretino&#xED;na e tretino&#xED;na (ambas &#xE1;cidos trans-retinoicos) s&#xE3;o metabolizadas reversivelmente (interconvertidas), o metabolismo da tretino&#xED;na &#xE9; relacionado com o da isotretino&#xED;na. O metabolismo pr&#xE9;-sist&#xEA;mico da isotretino&#xED;na foi demonstrado em um estudo cl&#xED;nico que envolveu dez volunt&#xE1;rios.</p> <p>A circula&#xE7;&#xE3;o entero-hep&#xE1;tica pode ter papel importante na farmacocin&#xE9;tica de isotretino&#xED;na nos humanos.</p> <p>Estudos de metabolismo <em>in vitro</em> t&#xEA;m demonstrado o envolvimento de v&#xE1;rias enzimas do citocromo P450 (CYP) no metabolismo de isotretino&#xED;na para 4-oxoisotretino&#xED;na e tretino&#xED;na. Nenhuma forma isolada parece ter papel predominante. Os CYP2C8, CYP2C9, CYP2B6 e, possivelmente, CYP3A4 parecem ter as maiores contribui&#xE7;&#xF5;es no metabolismo da isotretino&#xED;na para 4-oxo-isotretino&#xED;na. Os CYP2C9, CYP2B6 e, possivelmente, CYP2C8, CYP3A4, CYP2A6 e CYP2E1 contribuem para o metabolismo da isotretino&#xED;na. O CYP26 &#xE9; tamb&#xE9;m conhecido como metabolizador de retinoides. A isotretino&#xED;na e seus metab&#xF3;litos n&#xE3;o s&#xE3;o significativamente afetados pela atividade do CYP.</p> <h4>Elimina&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o oral de isotretino&#xED;na radioativa, fra&#xE7;&#xF5;es aproximadamente equivalentes da dose s&#xE3;o recuperadas na urina e nas fezes. Ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o oral de isotretino&#xED;na, a meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o terminal do f&#xE1;rmaco inalterado em pacientes com acne ocorre, em m&#xE9;dia, em 19 horas. A meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o terminal de 4-oxo-isotretino&#xED;na &#xE9; maior, sendo, em m&#xE9;dia, 29 horas. Isotretino&#xED;na &#xE9; um retinoide fisiol&#xF3;gico, e concentra&#xE7;&#xF5;es end&#xF3;genas de retinoides s&#xE3;o observadas em, aproximadamente, duas semanas ap&#xF3;s o t&#xE9;rmino do tratamento com isotretino&#xED;na.</p> <h4>Farmacocin&#xE9;tica em popula&#xE7;&#xF5;es especiais</h4> <p>Isotretino&#xED;na &#xE9; contraindicada a pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica, por isso existe pouca informa&#xE7;&#xE3;o sobre a cin&#xE9;tica de isotretino&#xED;na nessa popula&#xE7;&#xE3;o.</p> <p>Insufici&#xEA;ncia renal aguda ou cr&#xF4;nica grave n&#xE3;o afeta a farmacocin&#xE9;tica da isotretino&#xED;na. A isotretino&#xED;na pode ser administrada a pacientes com insufici&#xEA;ncia renal.</p> <h4>Mutagenicidade e Carcinogenicidade</h4> <p>A isotretino&#xED;na n&#xE3;o demonstrou ser mutag&#xEA;nica ou carcinog&#xEA;nica em ensaios<em> in vitro</em> ou em testes em animais <em>in vivo</em>, respectivamente.</p> <h4>Fertilidade em homens</h4> <p>A isotretino&#xED;na, em doses terap&#xEA;uticas, n&#xE3;o afeta o n&#xFA;mero, a motilidade e a morfologia dos espermatoz&#xF3;ides e n&#xE3;o compromete a forma&#xE7;&#xE3;o e o desenvolvimento do embri&#xE3;o, por parte dos homens que tomam a isotretino&#xED;na.</p> <h4>Toxicidade reprodutiva</h4> <p>Como outros derivados da vitamina A, a isotretino&#xED;na demonstrou ser teratog&#xEA;nica e embriot&#xF3;xica em experimentos com animais.</p> <p>Por causa do potencial teratog&#xEA;nico da isotretino&#xED;na, h&#xE1; consequ&#xEA;ncias terap&#xEA;uticas da administra&#xE7;&#xE3;o desse medicamento a mulheres em idade f&#xE9;rtil.</p> <h4>Outros</h4> <h5>Toxicidade aguda</h5> <p>A toxicidade oral aguda da isotretino&#xED;na foi determinada em v&#xE1;rias esp&#xE9;cies animais. A dose letal mediana &#xE9; de aproximadamente 2.000 mg/kg em coelhos, cerca de 3.000 mg/kg em camundongos, e mais de 4.000 mg/kg em ratos.</p> <h5>Toxicidade cr&#xF4;nica</h5> <p>Um estudo de longo prazo, durante dois anos, em ratos (utilizando doses de isotretino&#xED;na de 2, 8 e 32 mg/ kg /dia) revelou ind&#xED;cios de perda de cabelo parcial e triglic&#xE9;rides plasm&#xE1;ticos elevados nos grupos de dose mais elevada. O espectro de efeitos adversos da isotretino&#xED;na no roedor assemelha-se ao da vitamina A, mas n&#xE3;o inclui calcifica&#xE7;&#xF5;es maci&#xE7;as de tecidos e &#xF3;rg&#xE3;os, como observados com uso da vitamina A em ratos. As altera&#xE7;&#xF5;es nas c&#xE9;lulas hep&#xE1;ticas observadas com ouso da vitamina A n&#xE3;o ocorreram com o uso&amp;nbsp;da isotretino&#xED;na.</p> <p>Todos os efeitos adversos observados da s&#xED;ndrome hipervitaminose A foram espontaneamente revers&#xED;veis ap&#xF3;s a descontinua&#xE7;&#xE3;o da isotretino&#xED;na. Mesmo os animais experimentais em estado geral ruim haviam se recuperado dentro de uma a duas semanas.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Isotretinoína EMS?

Manter em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Descarte de medicamentos não utilizados e/ou com prazo de validade vencido.

Nunca repasse o medicamento a outras pessoas e devolva as cápsulas não utilizadas ao farmacêutico responsável no final do tratamento.

O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser desprezados no esgoto, e o descarte em lixo doméstico deve ser evitado. Utilize o sistema de coleta local estabelecido, se disponível.

Características organolépticas

As cápsulas gelatinosas moles de Isotretinoína apresentam para a concentração de 10 mg cor rosa, contendo líquido viscoso, amarelo alaranjado e opaco e formato oval e para a concentração de 20 mg apresenta cor castanha/violeta, contendo líquido viscoso, amarelo alaranjado e opaco e formato oval.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Fontes consultadas

  • <li><em>Bula do Profissional do Medicamento Isotretino&#xED;na&amp;nbsp;Germed Pharma.</em></li>

Dizeres Legais do Isotretinoína EMS

Reg. M.S. nº 1.0235.1120.

Farm. Resp.:
Dr. Ronoel Caza de Dio
CRF - SP nº 19.710.

Registrado por:
EMS S/A.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, km 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP
CEP: 13.186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira






Fabricado por:
Germed Farmacêutica Ltda.
Hortolândia/SP
SAC: 0800-191914


Venda sob prescrição médica, só pode ser vendido com retenção da receita.

Atenção: Risco para mulheres grávidas, causa defeitos na face, orelhas, coração e no sistema nervoso do feto.

20mg, caixa com 30 cápsulas gelatinosas moles

Princípio ativo
:
Isotretinoína
Classe Terapêutica
:
Antiacneicos Sistêmicos
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
C2 Branca (Venda Sob Prescrição Médica - Não use este Medicamento sem Consultar o seu Médico, caso esteja Grávida. Ele pode causar Problemas ao Feto)
Categoria
:
Acne
Especialidade
:
Dermatologia

Bula do medicamento

Isotretinoína EMS, para o que é indicado e para o que serve?

Isotretinoína é indicado para o tratamento de formas graves de acne (nódulo-cística e conglobata ou acne com risco de cicatrizes permanentes) e quadros de acne resistentes a tratamentos anteriores (antibióticos sistêmicos e medicamentos de uso tópico).

Como o Isotretinoína - EMS funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>Isotretino&#xED;na cont&#xE9;m em sua f&#xF3;rmula uma subst&#xE2;ncia derivada da vitamina A &#x2013; a isotretino&#xED;na. A melhora cl&#xED;nica da acne grave est&#xE1; associada &#xE0; diminui&#xE7;&#xE3;o da atividade e &#xE0; redu&#xE7;&#xE3;o do tamanho das gl&#xE2;ndulas produtoras de sebo.</p> <p>O tempo m&#xE9;dio de in&#xED;cio de a&#xE7;&#xE3;o farmacol&#xF3;gica com resultado cl&#xED;nico &#xE9; vari&#xE1;vel, mas estimado entre 8 e 16 semanas.</p> "}

Quais as contraindicações do Isotretinoína EMS?

Gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Atenção – risco para mulheres grávidas. Causa graves defeitos na face, nas orelhas, no coração e no sistema nervoso do feto.

Este medicamento é contraindicado a pacientes no período de lactação.

Isotretinoína é contraindicado a pacientes com alergia à isotretinoína ou a qualquer substância contida na cápsula.

Isotretinoína contém óleos de soja, portanto, está contraindicado a pacientes alérgicos à soja.

Isotretinoína não deve ser administrado a pacientes alérgicos a parabenos (usados como conservantes de cápsula gelatinosa).

Também está contraindicado a pacientes com aumento excessivo de vitamina A no organismo antes do início do tratamento, a pacientes que usam tetraciclinas e derivados e a pacientes com valores lipídicos sanguíneos excessivamente elevados.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência hepática.

Como usar o Isotretinoína EMS?

As cápsulas de Isotretinoína devem ser administradas por via oral, durante as refeições, uma ou duas vezes ao dia.

Isotretinoína somente deve ser prescrito por médicos que tenham experiência no uso de retinoides sistêmicos e entendam o risco de teratogenicidade associado ao tratamento com Isotretinoína.

Pacientes do sexo masculino e feminino devem receber cópia do guia do paciente e guia de contracepção.

Este medicamento não deve ser aberto, cortado ou mastigado.

Posologia do Isotretinoína - EMS

{"tag":"hr","value":" <p>A resposta terap&#xEA;utica a Isotretino&#xED;na e seus efeitos adversos s&#xE3;o dose-dependentes, variando de acordo com o paciente. H&#xE1; necessidade de ajuste individual da dose durante o tratamento.</p> <p>O tratamento com Isotretino&#xED;na deve ser iniciado com 0,5 mg/kg di&#xE1;rio. Para a maioria dos pacientes, a dose varia de 0,5 &#x2013; 1,0mg/kg/dia. Pacientes com doen&#xE7;a muito grave ou com acne no tronco podem necessitar de doses di&#xE1;rias maiores, at&#xE9; 2,0mg/kg.</p> <p>A dose acumulada (soma de todos os comprimidos ingeridos ao longo do tratamento) de 120 &#x2013; 150mg/kg por tratamento tem sido documentada para aumentar as taxas de melhora da acne e prevenir o reaparecimento da acne. A dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento varia em fun&#xE7;&#xE3;o da dose di&#xE1;ria. Diminui&#xE7;&#xE3;o completa dos sintomas ou resolu&#xE7;&#xE3;o da acne ocorre geralmente entre 16 &#x2013; 24 semanas de tratamento.</p> <p>Em pacientes que apresentam intoler&#xE2;ncia grave &#xE0; dose recomendada, o tratamento pode ser mantido com doses menores e, consequentemente, durante um per&#xED;odo maior de tratamento.</p> <p>Na maioria dos pacientes, a resolu&#xE7;&#xE3;o completa da acne &#xE9; obtida com um &#xFA;nico curso de tratamento. No caso de recorr&#xEA;ncia evidente, um novo curso de tratamento com Isotretino&#xED;na deve ser prescrito, com a mesma dose di&#xE1;ria e dose acumulada. Como ainda pode ser observada melhora da acne at&#xE9; oito semanas ap&#xF3;s o t&#xE9;rmino do tratamento, o novo tratamento n&#xE3;o deve ser reiniciado antes desse per&#xED;odo.</p> <p>Em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal grave, o tratamento deve ser iniciado com dose menor (por exemplo, 10 mg/dia) e ajustado individualmente de acordo com a tolerabilidade.</p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o do seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento.</strong></p> <p><strong>N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m&#xE9;dico.</strong></p> <h2>O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Isotretino&#xED;na - EMS?</h2> <hr> <p>No caso de omiss&#xE3;o ou esquecimento de dose por um dia, deve-se ingerir a dose prescrita normalmente no dia seguinte, n&#xE3;o devendo ser dobrada a dose.</p> <p><strong>Em caso de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou de seu m&#xE9;dico, ou cirurgi&#xE3;o-dentista.</strong></p> </hr>"}

Quais cuidados devo ter ao usar o Isotretinoína EMS?

Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações que contém na bula. Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, por favor, informe ao seu médico.

Isotretinoína é contraindicado a mulheres com potencial de engravidar, a menos que elas satisfaçam todas as condições a seguir:

  • <li>Ter acne grave resistente &#xE0;s terap&#xEA;uticas convencionais;</li> <li>Ser confi&#xE1;vel na compreens&#xE3;o e cumprimento das instru&#xE7;&#xF5;es;</li> <li>Ser informada pelo m&#xE9;dico sobre o perigo de engravidar durante e at&#xE9; 1 m&#xEA;s ap&#xF3;s o t&#xE9;rmino do tratamento com Isotretino&#xED;na;</li> <li>Ser advertida sobre a possibilidade de falha do m&#xE9;todo <a href="https://consultaremedios.com.br/saude-da-mulher/anticoncepcionais/c" target="_blank">anticoncepcional</a>;</li> <li>Confirmar que compreendeu as precau&#xE7;&#xF5;es;</li> <li>Ser capaz de usar medidas contraceptivas eficazes mandat&#xF3;rias;</li> <li>Usar contracep&#xE7;&#xE3;o eficaz sem interrup&#xE7;&#xE3;o durante 1 m&#xEA;s antes do in&#xED;cio do tratamento com Isotretino&#xED;na, durante o tratamento e at&#xE9; 1 m&#xEA;s ap&#xF3;s a descontinua&#xE7;&#xE3;o do tratamento;</li> <li>Ter <a href="https://minutosaudavel.com.br/teste-de-gravidez/" rel="noopener" target="_blank">teste de gravidez</a> confi&#xE1;vel negativo no m&#xED;nimo 11 dias antes de iniciar o tratamento. Recomenda-se fortemente a repeti&#xE7;&#xE3;o mensal do teste de gravidez;</li> <li>Iniciar a terap&#xEA;utica com Isotretino&#xED;na somente no segundo ou terceiro dia do pr&#xF3;ximo <a href="https://minutosaudavel.com.br/ciclo-menstrual/" rel="noopener" target="_blank">ciclo menstrual</a> normal;</li> <li>No caso de repeti&#xE7;&#xE3;o do tratamento, voc&#xEA; dever&#xE1; tamb&#xE9;m utilizar as mesmas medidas anticoncepcionais eficazes e de modo cont&#xED;nuo 1 m&#xEA;s antes, durante e at&#xE9; 1 m&#xEA;s ap&#xF3;s o tratamento com Isotretino&#xED;na, e os mesmos testes confi&#xE1;veis de gravidez devem ser realizados;</li> <li>Ter entendido as precau&#xE7;&#xF5;es e confirmado seu entendimento e sua vontade de se submeter a medidas contraceptivas confi&#xE1;veis, como foi explicado.</li>

Mesmo pacientes do sexo feminino que normalmente não utilizam métodos anticoncepcionais, por causa do histórico de infertilidade (exceto no caso de retirada do útero), ou que dizem não apresentar atividade sexual devem usar medidas contraceptivas eficazes enquanto receberem Isotretinoína, seguindo as instruções citadas anteriormente.

Caso ocorra gravidez durante o tratamento com Isotretinoína ou durante o mês seguinte após sua interrupção, o seu médico deverá ser imediatamente informado.

Isotretinoína pode passar para o leite materno, e, por esse motivo, se você estiver amamentando informe seu médico e não tome este medicamento.

Distúrbios do fígado e vesícula biliar

A função do fígado ou enzimas deve ser examinada antes e 1 mês após o início do tratamento e, subsequentemente, a cada três meses ou mais frequentemente, se houver indicação médica. Quando os níveis das enzimas se alteram significativamente, pode ser necessária redução da dose ou interrupção do tratamento.

Metabolismo lipídico

Os lípides no sangue (em jejum) também devem ser examinados antes, um mês após e, subsequentemente, a cada três meses ou mais frequentemente, se houver indicação clínica. Os lípides no sangue geralmente retornam ao normal ao se reduzir a dose ou descontinuar o tratamento. As alterações nos lípides no sangue podem responder a medidas dietéticas.

Recomenda-se o controle de elevações clinicamente significativas de triglicérides no sangue, pois níveis maiores que 800 mg/dL estão relacionados, às vezes, com pancreatite aguda, potencialmente fatal.&nbsp;Portanto, Isotretinoína deve ser descontinuado caso ocorra aumento dos triglicérides no sangue incontrolável ou sintomas sugestivos de pancreatite.

Distúrbios psiquiátricos

Depressão, sintomas psicóticos (problemas de percepção, julgamento, raciocínio e de comportamento), raras tentativas de suicídio e suicídio foram relatados nos pacientes tratados com Isotretinoína.

Embora uma relação causal não tenha sido estabelecida, cuidados especiais precisam ser tomados, se você tiver histórico de depressão, e deve ser supervisionado quanto à ocorrência de sinais de depressão e encaminhado para tratamento apropriado, se necessário. A interrupção de Isotretinoína pode não resultar em alívio dos sintomas, e a avaliação psicológica ou psiquiátrica pode ser necessária.

Distúrbios do musculoesquelético e tecido conectivo

Alterações ósseas, incluindo fechamento precoce de epífises (parte dos ossos longos relacionada ao crescimento), hiperostose (aumento de volume no osso) e calcificações de tendões e ligamentos têm ocorrido após vários anos de administração de altas doses para tratamento de desordens da queratinização.

A dose diária é cumulativa, e a duração do tratamento desses pacientes geralmente excede àquela recomendada para o tratamento da acne. Dessa forma, uma avaliação cuidadosa do risco / benefício deve ser realizada para cada paciente.

Dores musculares e nas articulações podem ocorrer e podem estar associadas com redução da tolerância ao exercício intenso. Aumentos isolados de creatinofosfoquinase (CPK) sérica têm sido relatados em pacientes tratados com Isotretinoína, particularmente aqueles sob atividade física intensa.

Distúrbios do sangue

Diminuição da contagem de células vermelhas, diminuição da contagem de células brancas [incluindo neutropenia grave (diminuição do número de neutrófilos no sangue) e raros relatos de agranulocitose (redução de glóbulos brancos)]. Isotretinoína deverá ser interrompido se ocorrer redução clinicamente significativa na contagem de células brancas.

Distúrbios do tecido cutâneo e subcutâneo

Pioras agudas do quadro de acne são ocasionalmente vistas no período inicial do tratamento (usualmente de 7 - 10 dias) e, geralmente, não necessitam de ajuste de dose.

Evite exposições à luz solar e aos raios ultravioleta. Quando necessário, utilize fatores de proteção elevados com FPS superior a 15.

Você deve evitar o uso associado de agentes descamativos ou esfoliantes na pele, por causa do risco de irritação da pele.

Dermabrasão agressiva e tratamentos cutâneos com laser devem ser evitados, quando em uso de isotretinoína e até cinco ou seis meses após o tratamento, por causa do risco de cicatrização alterada (cicatriz espessada) em áreas atípicas e de, mais raramente, alterações da cor da sua pele nas áreas tratadas.

Evite fazer depilação mecânica (com cera) durante e pelo menos por um período de seis meses após o tratamento, por causa da possibilidade de esfolar a pele, com formação de cicatriz ou dermatite.

Utilize emolientes / hidratantes labiais no início e durante o tratamento, para evitar o ressecamento labial.

Reações graves na pele (por exemplo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica) associadas ao uso de Isotretinoína têm sido reportadas pós-comercialização. Esses eventos podem ser graves e resultar em morte, eventos com risco de vida, hospitalização ou incapacidade. Você deve ser cuidadosamente monitorado para reações graves na pele, e Isotretinoína deve ser descontinuado se necessário.

Distúrbios visuais

Problemas visuais devem ser cuidadosamente monitorados. Ressecamento ocular, blefarite (inflamação na borda da pálpebra), conjuntivite, opacidades nas córneas, diminuição da visão noturna e ceratite geralmente são resolvidos após descontinuação do tratamento.

O ressecamento ocular pode ser minimizado com o uso de lubrificantes oculares e lágrimas artificiais. Por causa da possibilidade de ocorrer ceratite, pacientes com ressecamento ocular devem ser monitorados. Se você tiver dificuldades visuais, procure seu médico para avaliação oftalmológica, e ele poderá considerar a suspensão de Isotretinoína. Pode ocorrer intolerância a lentes de contato, e, por isso, você precise usar óculos durante o tratamento.

Hipertensão intracraniana benigna

Casos raros de hipertensão intracraniana benigna (“pseudotumor cerebral”) têm sido relatados, alguns com uso concomitante de tetraciclinas. Sinais e sintomas de hipertensão intracraniana benigna incluem dor de cabeça, náuseas, vômitos, distúrbios visuais e edema de papila.

Se você&nbsp;apresentar sinais e sintomas da hipertensão intracraniana benigna, procure seu médico, pois o uso de Isotretinoína deve ser interrompido imediatamente. Portanto, tratamento concomitante com tetraciclinas deve ser evitado.

Distúrbio gastrintestinal

Isotretinoína tem sido associado com doença inflamatória intestinal (incluindo inflamação intestinal regional e doença de Crohn) em pacientes sem história prévia de desordens intestinais. Se você apresentar diarreia grave (hemorrágica), procure seu médico, pois o uso de Isotretinoína deve ser descontinuado imediatamente.

Reações alérgicas

Reações anafiláticas (alergia sistêmica) têm sido raramente relatadas e apenas após exposição prévia a retinoides. Reações alérgicas cutâneas são relatadas raramente. Casos graves de vasculite (inflamação dos vasos) alérgica, geralmente com púrpura (hematomas e equimoses) das extremidades e envolvimento de outros órgãos que não a pele, têm sido relatados.

Em casos de reações alérgicas graves, procure seu médico, pois será necessária a interrupção do tratamento e monitoração cuidadosa.

Precauções para grupos de pacientes especiais

Se você apresenta diabetes, obesidade, alcoolismo ou distúrbios do metabolismo lipídico e está sob tratamento com Isotretinoína, pode ser necessário realizar exames dos valores lipídicos e glicemia mais frequentemente.

Se você é portador ou tem suspeita de diabetes, recomenda-se a verificação frequente dos níveis da glicose sanguínea. Altos níveis sanguíneos de glicose em jejum e novos casos de diabetes foram diagnosticados durante a terapêutica com Isotretinoína.

Pacientes do sexo masculino

Os dados atuais mostram que os níveis de exposição materna ao sêmen e fluido seminal em usuários de Isotretinoína não são suficientes para representar risco de teratogenicidade.

Os pacientes do sexo masculino devem ser orientados a não repassar a medicação a outras pessoas, principalmente do sexo feminino.

Nunca repasse o medicamento a outras pessoas e devolva as cápsulas não utilizadas ao farmacêutico responsável no final do tratamento.

A doação de sangue deve ser evitada durante e até um mês após o término do tratamento com Isotretinoína.

Microdoses de progesterona como método contraceptivo podem ser inadequadas durante o tratamento com Isotretinoína.

Isotretinoína não deve ser utilizado por outras vias que não a recomendada nesta bula.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

Por causa da possibilidade de diminuição da visão noturna, você deve tomar cuidado ao dirigir veículo ou operar máquinas.

Até o momento, não há informações de que Isotretinoína possa causar doping. Em caso de dúvidas, consulte o seu médico.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Isotretinoína EMS?

Isotretinoína só deve ser usado quando receitado por um médico. Além disso, seu uso pode ocasionar efeitos colaterais que exigem acompanhamento médico constante. Isotretinoína não deve ser repassado a ninguém.

Alguns efeitos adversos de Isotretinoína são dose-dependentes. Com a dose recomendada, o risco / benefício é geralmente aceitável, considerando a gravidade da doença. Os efeitos adversos são geralmente reversíveis, com a alteração da dose ou interrupção do tratamento, e alguns podem persistir após a suspensão da medicação.

Os eventos adversos listados a seguir refletem a experiência de estudos de investigação e de póscomercialização.

A relação de alguns desses eventos com a terapia com Isotretinoína é desconhecida. Muitos desses efeitos são semelhantes àqueles observados em pacientes que utilizam altas doses de vitamina A (ressecamento da pele e mucosas, por exemplo, dos lábios, da passagem nasal e dos olhos).

Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento)

Anemia, aumento nas plaquetas ou diminuição da contagem plaquetária (trombocitopenia), elevação da taxa de sedimentação, blefarite (inflamação na borda da pálpebra), conjuntivite, irritação ocular, ressecamento ocular, elevações transitórias e reversíveis de transaminases hepáticas, fragilidade cutânea, prurido (coceira na pele), ressecamento da pele e dos lábios, mialgia (dores musculares), dores articulares, lombalgia (dor na região lombar), aumento de triglicérides e colesterol séricos, diminuição de HDL.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue), dor de cabeça, ressecamento da mucosa nasal, hematúria (presença de sangue na urina), proteinúria.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Depressão, reações alérgicas da pele, hipersensibilidade sistêmica, alopecia reversível (queda temporária de cabelos e pelos).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Infecções bacterianas locais ou sistêmicas por microrganismos gram-positivos (Staphylococcus aureus), linfadenopatia (crescimento de um ou mais gânglios, especialmente dos situados no pescoço, axilas e virilha), diabetes mellitus, células brancas na urina, hiperuricemia (aumento dos valores do ácido úrico no sangue), aumento da pressão intracraniana, alterações comportamentais, tentativa de suicídio, suicídio, convulsões, tontura, insônia, letargia (temporária e completa da sensibilidade e do movimento), parestesia, desmaio, distúrbios visuais, catarata lenticular, visão turva, distúrbios visuais de cor (reversível com a descontinuação), intolerância a lentes de contato, opacidade da córnea, distúrbios da adaptação ao escuro (visão noturna diminuída), ceratite, fotofobia, papiledema como sinal de hipertensão intracraniana benigna, redução da audição em algumas frequências e zumbido, broncoespasmo (particularmente em pacientes com uma história prévia de asma), colite (inflamação do cólon), ileíte (inflamação do íleo) e hemorragia gastrointestinal, náusea, diarreia grave, doença inflamatória intestinal, como doença de Crohn.

Pacientes tratados com Isotretinoína, especialmente aqueles com altos níveis de triglicérides, apresentam risco de desenvolver pancreatite (pancreatite fatal raramente relatada). Hepatite, palpitação, taquicardia, exantema (manifestações na pele características de uma doença infecciosa e contagiosa com presença de febre), acne fulminante, piora da acne (ocorre no início do tratamento e persiste durante várias semanas), dermatite facial, distrofia ungueal (modificação na forma e função da unha), hirsutismo (desenvolvimento exagerado de pelos), granuloma piogênico (com formação de pus), paroníquia (infecção da pele que fica ao redor das unhas da mão ou do pé), sudorese (aumento de suor), hiperpigmentação da pele, fotossensibilidade, aumento na formação de tecidos de granulação.

Hiperosteose (hipertrofia do tecido ósseo), artrite, calcificação dos ligamentos e tendões, redução na densidade óssea, fechamento epifisário (parte dos ossos longos relacionada ao crescimento) prematuro, tendinite, glomerulonefrite (inflamação dos glomérulos dos rins), vasculite (inflamação da parede dos vasos) (por exemplo, granulomatose de Wegener), vasculite alérgica, inchaço e cansaço.

Reações sem frequência estabelecida

Diminuição da contagem de células brancas sanguíneas, alterações de células vermelhas (como redução da contagem de células vermelhas e hematócritos), respostas alérgicas, infecções (incluindo herpes simples disseminado), irregularidades menstruais, alterações urogenitais não específicas, doença vascular trombótica, perda de peso e diminuição da espessura de cabelos.

Pós-comercialização

Durante o período pós-comercialização, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica&nbsp;e infarto cerebral foram relatados com o uso de Isotretinoína.

Casos sérios de rabdomiólise foram relatados, frequentemente levando à hospitalização e alguns casos com evolução fatal, particularmente naqueles que realizam atividade física intensa.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu Serviço de Atendimento.

População Especial

Gravidez

Isotretinoína é teratogênico, isto é, pode ocasionar graves defeitos físicos ao feto (envolvendo em particular o sistema nervoso central, o coração e os grandes vasos sanguíneos), quando ocorrer gravidez durante o seu uso ou mesmo até um mês após a interrupção do tratamento, independentemente da quantidade de medicação ou tempo de tratamento. Por esse motivo, Isotretinoína não deve ser tomado por mulheres grávidas ou que possam engravidar. Há também risco elevado de aborto espontâneo.

Pacientes pediátricos

O uso de Isotretinoína em pacientes com idade inferior a 12 anos não foi estudado.

Pacientes idosos

Os estudos com Isotretinoína em pacientes acima de 65 anos são experimentais em outras condições que não a acne. Como pacientes idosos podem apresentar diminuição da função renal e dislipidemias decorrentes da idade, recomenda-se acompanhamento e monitorização frequente dos níveis séricos de creatinina, colesterol, triglicérides e da função renal.

Qual a composição do Isotretinoína EMS?

Cada cápsula de Isotretinoína 10mg contém

10mg de Isotretinoína.

Excipientes:&nbsp;Óleo de soja, acetato de racealfatocoferol, edetato dissódico di-hidratado, butil-hidroxianisol, óleo de soja parcialmente hidrogenado, triglicérides de óleo de palma hidrogenado, cera amarela de abelha, sorbitol, gelatina, glicerol, dióxido de titânio, óxido de ferro preto, corante vermelho ponceaux e água purificada.

Cada cápsula de Isotretinoína 20mg contém

20mg de Isotretinoína.

Excipientes:&nbsp;Óleo de soja, acetato de racealfatocoferol, edetato dissódico di-hidratado, butil-hidroxianisol, óleo de soja parcialmente hidrogenado, triglicérides de óleo de palma hidrogenado, cera amarela de abelha, sorbitol, gelatina, glicerol, dióxido de titânio, corante alumínio laca azul 2, corante vermelho ponceaux e água purificada.

Apresentação do&nbsp;Isotretinoína - EMS

{"tag":"hr","value":" <p>C&#xE1;psulas gelatinosas de 10 mg em caixa com 10, 20, 30, 40, 60 e 90* c&#xE1;psulas.</p> <p>C&#xE1;psulas gelatinosas de 20 mg em caixa com 10, 20, 30, 40, 60 e 90* c&#xE1;psulas.</p> <p>*Embalagem hospitalar.</p> <p><strong>Via oral.</strong></p> <p><strong>Uso adulto.</strong></p> "}

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Isotretinoína EMS maior do que a recomendada?

Sinais de hipervitaminose A (secura nos lábios, rachaduras na pele, dor de cabeça e perturbações visuais) podem aparecer em casos de superdose. Interrompa o uso da medicação e informe imediatamente ao seu médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais&nbsp;orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Isotretinoína EMS com outros remédios?

Você deve evitar o uso conjunto de Isotretinoína e vitamina A, pois os sintomas do aumento excessivo de vitamina A podem ser intensificados.

Como o uso de tetraciclinas e derivados com Isotretinoína pode causar elevação na pressão intracraniana (com sintomas como cefaleia, náuseas, vômitos e distúrbios visuais), sua combinação é contraindicada.

O tratamento conjunto de Isotretinoína com carbamazepina ou fenitoína pode resultar em redução na concentração plasmática de carbamazepina ou fenitoína, sendo recomendado o controle dos níveis séricos desses fármacos durante o tratamento com isotretinoína.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Isotretinoína EMS (Isotretinoína)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>A hiperqueratiniza&#xE7;&#xE3;o da unidade pilosseb&#xE1;cea leva &#xE0; compacta&#xE7;&#xE3;o dos corne&#xF3;citos no ducto, &#xE0; obstru&#xE7;&#xE3;o pela queratina e ao excesso de sebo, por isso ocorre a forma&#xE7;&#xE3;o dos <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/cravos/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">comed&#xF5;es</a> e, eventualmente, das les&#xF5;es inflamat&#xF3;rias. A isotretino&#xED;na inibe a prolifera&#xE7;&#xE3;o dos seb&#xF3;citos e parece regularizar o processo de diferencia&#xE7;&#xE3;o celular. O sebo &#xE9; o principal substrato para o crescimento do <em>Propionibacterium acnes</em>, de modo que, com a redu&#xE7;&#xE3;o da produ&#xE7;&#xE3;o de sebo, ocorre inibi&#xE7;&#xE3;o da coloniza&#xE7;&#xE3;o bacteriana do ducto.</p> <p>A isotretino&#xED;na oral representa uma terapia efetiva para a acne, resultando em remiss&#xE3;o prolongada da doen&#xE7;a na maioria dos pacientes. Um estudo que envolveu 88 pacientes portadores de acne grave e/ou quadros resistentes &#xE0; terap&#xEA;utica convencional tratados com isotretino&#xED;na oral na dose di&#xE1;ria de 0,5 &#x2013; 1 mg/kg/dia e dose cumulativa &#x2265; 120 mg/kg, resultou em 85% de melhora cl&#xED;nica ap&#xF3;s quatro meses de tratamento. Os pacientes foram acompanhados durante dez anos ap&#xF3;s o t&#xE9;rmino do tratamento: 60% apresentaram remiss&#xE3;o completa da doen&#xE7;a e 23% necessitaram de um segundo curso de tratamento.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas:</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1. Shalita AR, Armstrong RB, Leyden JJ, et al. Isotretinoin revisited. Cutis 42: 1-19, 1988.<br> 2. Jones DH. The role and mechanism of action of 13-cis-retinoic acid in the treatment of severe (nodulocystic) acne. Pharmacol Ther 40: 91-106, 1989.<br> 3. Layton AM, Stainforth JM and Cunliffe WJ. Ten years&#x2019; experience of oral isotretinoin for the treatment of acne vulgaris.J Dermatol Treat 1993;4:S2-5. </br></br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Farmacodin&#xE2;mica</h3> <p>A isotretino&#xED;na, &#xE9; um estereois&#xF4;mero sint&#xE9;tico do &#xE1;cido all-trans-retinoico (<a href=\"https://consultaremedios.com.br/tretinoina/bula\" target=\"_blank\">tretino&#xED;na</a>). Ela &#xE9; muito eficaz na cura da acne, pois age em todos os fatores etiol&#xF3;gicos da doen&#xE7;a: produ&#xE7;&#xE3;o seb&#xE1;cea, hiperqueratiniza&#xE7;&#xE3;o folicular, coloniza&#xE7;&#xE3;o do ducto com <em>Propionibacterium acnes</em> e processo inflamat&#xF3;rio.</p> <p>O mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o de isotretino&#xED;na ainda n&#xE3;o foi elucidado em detalhes, mas j&#xE1; se estabeleceu que a melhora observada no quadro cl&#xED;nico da acne grave est&#xE1; associada &#xE0; supress&#xE3;o dose dependente da atividade da gl&#xE2;ndula seb&#xE1;cea e com &#xE0; redu&#xE7;&#xE3;o do tamanho das gl&#xE2;ndulas seb&#xE1;ceas demonstradas histologicamente. Estabeleceu-se, tamb&#xE9;m, o efeito <a href=\"https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/anti-inflamatorios/c\" target=\"_blank\">anti-inflamat&#xF3;rio</a> d&#xE9;rmico da isotretino&#xED;na.</p> <p>O tempo m&#xE9;dio de in&#xED;cio de a&#xE7;&#xE3;o farmacol&#xF3;gica com resultado cl&#xED;nico &#xE9; vari&#xE1;vel, mas estimado entre oito e dezesseis semanas.</p> <h3>Farmacocin&#xE9;tica</h3> <p>Por ser a cin&#xE9;tica da isotretino&#xED;na e de seus metab&#xF3;litos linear, suas concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas, durante o tratamento, podem ser previstas por meio de dados de uma &#xFA;nica dose. Essa propriedade tamb&#xE9;m demonstra alguma evid&#xEA;ncia de que a atividade das enzimas hep&#xE1;ticas metabolizadoras n&#xE3;o &#xE9; induzida pela isotretino&#xED;na.</p> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A absor&#xE7;&#xE3;o de isotretino&#xED;na no trato gastrintestinal &#xE9; vari&#xE1;vel; e a biodisponibilidade absoluta de isotretino&#xED;na n&#xE3;o foi determinada, pois a prepara&#xE7;&#xE3;o intravenosa do composto n&#xE3;o est&#xE1; dispon&#xED;vel para uso em humanos; por&#xE9;m, estudos em <a href=\"https://consultaremedios.com.br/pet-shop/cachorros/c\" target=\"_blank\">cachorros</a> sugerem que a biodisponibilidade sist&#xEA;mica seja vari&#xE1;vel e razoavelmente baixa. Em pacientes com acne no estado de equil&#xED;brio, a concentra&#xE7;&#xE3;o&amp;nbsp;sangu&#xED;nea m&#xE1;xima (C<sub>m&#xE1;x</sub>) de 310 ng/mL (varia&#xE7;&#xE3;o: 188 &#x2013; 473 ng/mL) foi observada de duas a quatro horas ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o de 80 mg/dia de isotretino&#xED;na em pacientes em jejum. As concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas de isotretino&#xED;na s&#xE3;o cerca de 1,7 vez maiores que as concentra&#xE7;&#xF5;es sangu&#xED;neas, por causa da baixa penetra&#xE7;&#xE3;o de isotretino&#xED;na dentro das hem&#xE1;cias.</p> <p>Quando a isotretino&#xED;na &#xE9; ingerida com alimentos, sua biodisponibilidade &#xE9; dobrada, quando comparada com a administra&#xE7;&#xE3;o em jejum.</p> <h4>Distribui&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A isotretino&#xED;na liga-se fortemente &#xE0;s <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> plasm&#xE1;ticas, principalmente &#xE0; albumina (99,9%); portanto, a fra&#xE7;&#xE3;o livre do f&#xE1;rmaco (farmacologicamente ativo) &#xE9; inferior a 0,1% em ampla variedade de concentra&#xE7;&#xF5;es terap&#xEA;uticas.</p> <p>O volume de distribui&#xE7;&#xE3;o da isotretino&#xED;na &#xE9; desconhecido no homem, uma vez que a subst&#xE2;ncia n&#xE3;o est&#xE1; dispon&#xED;vel para administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa.</p> <p>Concentra&#xE7;&#xF5;es sangu&#xED;neas de isotretino&#xED;na no estado de equil&#xED;brio (C<sub>min,ss</sub>) em pacientes com acne grave tratados com 40 mg, duas vezes ao dia, variaram de 120 a 200 ng/mL. A concentra&#xE7;&#xE3;o de 4-oxo-isotretino&#xED;na nesses pacientes foi duas a cinco vezes maior que as concentra&#xE7;&#xF5;es de isotretino&#xED;na. Existem poucas informa&#xE7;&#xF5;es em humanos sobre a distribui&#xE7;&#xE3;o tecidual de isotretino&#xED;na.</p> <p>Concentra&#xE7;&#xF5;es de isotretino&#xED;na na epiderme representam somente a metade daquelas presentes no soro sangu&#xED;neo.</p> <h4>Metabolismo</h4> <p>Ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o oral de isotretino&#xED;na, tr&#xEA;s metab&#xF3;litos principais t&#xEA;m sido identificados no plasma: 4-oxoisotretino&#xED;na, tretino&#xED;na (ambos &#xE1;cidos trans-retinoicos) e 4-oxotretino&#xED;na. O principal metab&#xF3;lito &#xE9; o 4-oxoisotretino&#xED;na, com concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas no estado de equil&#xED;brio 2,5 vezes superiores as dos outros compostos. Outros metab&#xF3;litos foram detectados, por&#xE9;m n&#xE3;o foram completamente identificados, incluindo conjugados glicur&#xF4;nicos.</p> <p>Os metab&#xF3;litos da isotretino&#xED;na mostraram atividade biol&#xF3;gica em v&#xE1;rios testes <em>in vitro</em>. Portanto, o perfil cl&#xED;nico observado em pacientes poderia ser o resultado da atividade farmacol&#xF3;gica da isotretino&#xED;na e seus metab&#xF3;litos. Estudo cl&#xED;nico que envolveu 74 pacientes demonstrou que a administra&#xE7;&#xE3;o oral de 4-oxo-isotretino&#xED;na resultou em redu&#xE7;&#xE3;o significativa da taxa de excre&#xE7;&#xE3;o de sebo, o que comprova que a 4-oxo-isotretino&#xED;na contribui, de forma significativa, para a atividade terap&#xEA;utica de isotretino&#xED;na. Nesse estudo, a administra&#xE7;&#xE3;o oral de 4-oxo-isotretino&#xED;na n&#xE3;o afetou a concentra&#xE7;&#xE3;o end&#xF3;gena de isotretino&#xED;na e tretino&#xED;na, sugerindo que a atividade da 4-oxo-isotretino&#xED;na &#xE9; mediada pela 4-oxo-tretino&#xED;na.</p> <p>Como a isotretino&#xED;na e tretino&#xED;na (ambas &#xE1;cidos trans-retinoicos) s&#xE3;o metabolizadas reversivelmente (interconvertidas), o metabolismo da tretino&#xED;na &#xE9; relacionado com o da isotretino&#xED;na. O metabolismo pr&#xE9;-sist&#xEA;mico da isotretino&#xED;na foi demonstrado em um estudo cl&#xED;nico que envolveu dez volunt&#xE1;rios.</p> <p>A circula&#xE7;&#xE3;o entero-hep&#xE1;tica pode ter papel importante na farmacocin&#xE9;tica de isotretino&#xED;na nos humanos.</p> <p>Estudos de metabolismo <em>in vitro</em> t&#xEA;m demonstrado o envolvimento de v&#xE1;rias enzimas do citocromo P450 (CYP) no metabolismo de isotretino&#xED;na para 4-oxoisotretino&#xED;na e tretino&#xED;na. Nenhuma forma isolada parece ter papel predominante. Os CYP2C8, CYP2C9, CYP2B6 e, possivelmente, CYP3A4 parecem ter as maiores contribui&#xE7;&#xF5;es no metabolismo da isotretino&#xED;na para 4-oxo-isotretino&#xED;na. Os CYP2C9, CYP2B6 e, possivelmente, CYP2C8, CYP3A4, CYP2A6 e CYP2E1 contribuem para o metabolismo da isotretino&#xED;na. O CYP26 &#xE9; tamb&#xE9;m conhecido como metabolizador de retinoides. A isotretino&#xED;na e seus metab&#xF3;litos n&#xE3;o s&#xE3;o significativamente afetados pela atividade do CYP.</p> <h4>Elimina&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o oral de isotretino&#xED;na radioativa, fra&#xE7;&#xF5;es aproximadamente equivalentes da dose s&#xE3;o recuperadas na urina e nas fezes. Ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o oral de isotretino&#xED;na, a meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o terminal do f&#xE1;rmaco inalterado em pacientes com acne ocorre, em m&#xE9;dia, em 19 horas. A meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o terminal de 4-oxo-isotretino&#xED;na &#xE9; maior, sendo, em m&#xE9;dia, 29 horas. Isotretino&#xED;na &#xE9; um retinoide fisiol&#xF3;gico, e concentra&#xE7;&#xF5;es end&#xF3;genas de retinoides s&#xE3;o observadas em, aproximadamente, duas semanas ap&#xF3;s o t&#xE9;rmino do tratamento com isotretino&#xED;na.</p> <h4>Farmacocin&#xE9;tica em popula&#xE7;&#xF5;es especiais</h4> <p>Isotretino&#xED;na &#xE9; contraindicada a pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica, por isso existe pouca informa&#xE7;&#xE3;o sobre a cin&#xE9;tica de isotretino&#xED;na nessa popula&#xE7;&#xE3;o.</p> <p>Insufici&#xEA;ncia renal aguda ou cr&#xF4;nica grave n&#xE3;o afeta a farmacocin&#xE9;tica da isotretino&#xED;na. A isotretino&#xED;na pode ser administrada a pacientes com insufici&#xEA;ncia renal.</p> <h4>Mutagenicidade e Carcinogenicidade</h4> <p>A isotretino&#xED;na n&#xE3;o demonstrou ser mutag&#xEA;nica ou carcinog&#xEA;nica em ensaios<em> in vitro</em> ou em testes em animais <em>in vivo</em>, respectivamente.</p> <h4>Fertilidade em homens</h4> <p>A isotretino&#xED;na, em doses terap&#xEA;uticas, n&#xE3;o afeta o n&#xFA;mero, a motilidade e a morfologia dos espermatoz&#xF3;ides e n&#xE3;o compromete a forma&#xE7;&#xE3;o e o desenvolvimento do embri&#xE3;o, por parte dos homens que tomam a isotretino&#xED;na.</p> <h4>Toxicidade reprodutiva</h4> <p>Como outros derivados da vitamina A, a isotretino&#xED;na demonstrou ser teratog&#xEA;nica e embriot&#xF3;xica em experimentos com animais.</p> <p>Por causa do potencial teratog&#xEA;nico da isotretino&#xED;na, h&#xE1; consequ&#xEA;ncias terap&#xEA;uticas da administra&#xE7;&#xE3;o desse medicamento a mulheres em idade f&#xE9;rtil.</p> <h4>Outros</h4> <h5>Toxicidade aguda</h5> <p>A toxicidade oral aguda da isotretino&#xED;na foi determinada em v&#xE1;rias esp&#xE9;cies animais. A dose letal mediana &#xE9; de aproximadamente 2.000 mg/kg em coelhos, cerca de 3.000 mg/kg em camundongos, e mais de 4.000 mg/kg em ratos.</p> <h5>Toxicidade cr&#xF4;nica</h5></hr>"}

Fabricante: EMS

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