EMS Kolevas

20mg, caixa com 30 comprimidos revestidos

Princípio ativo
:
Atorvastatina Cálcica
Classe Terapêutica
:
Estatinas, Inibidores Da Redutase Hmg-Coa
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Colesterol E Triglicerídeos
Especialidade
:
Cardiologia e Endocrinologia

Bula do medicamento

Kolevas, para o que é indicado e para o que serve?

Kolevas comprimidos revestidos é indicado para tratamento de:

  • <li>Hipercolesterolemia (aumento da quantidade de <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/colesterol/c" target="_blank">colesterol</a> no sangue) isolada.</li> <li>&amp;nbsp;Hipercolesterolemia associada &#xE0; hipertrigiceridemia (aumento dos n&#xED;veis sangu&#xED;neos de outro tipo de gordura).</li> <li>Hipercolesterolemia associada &#xE0; redu&#xE7;&#xE3;o dos n&#xED;veis sangu&#xED;neos de HDL (tipo de colesterol).</li> <li>Hipercolesterolemia associada &#xE0; hipertrigiceridemia e associado tamb&#xE9;m a redu&#xE7;&#xE3;o dos n&#xED;veis sangu&#xED;neos de HDL.</li>

Inclusive hipercolesterolemias de transmissão genética/familiar (familiar homozigótica, disbetalipoproteinemia, etc), quando a resposta à dieta e outras medidas não-farmacológicas forem inadequadas.

Kolevas é indicado para prevenção secundária (aquela que é instituída depois de um evento para evitar que ele ocorra novamente) de síndrome coronária aguda (doença em que o músculo cardíaco recebe menor fluxo de sangue). Kolevas também pode ser usado para prevenção de complicações cardiovasculares (vasos sanguíneos e coração) em pacientes sem doença cardiovascular ou dislipidemia preexistente, mas com múltiplos fatores de risco (tabagismo, hipertensão, diabetes, HDL baixo ou história familiar de doença cardíaca precoce). Kolevas é indicado para o tratamento de pacientes com doença cardíaca (do coração) e coronariana (dos vasos do coração) para reduzir o risco de complicações como: infarto do miocárdio não fatal, de acidente vascular cerebral (derrame) fatal e não fatal, de procedimentos de revascularização (para desobstrução das artérias), de hospitalização por insuficiência cardíaca congestiva (doença em que o músculo cardíaco não consegue bombear o sangue para o corpo) e de angina (dor no peito devido a problemas no coração e seus vasos).

Como o Kolevas funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>Kolevas age reduzindo a quantidade de colesterol (gordura) total no sangue diminuindo os n&#xED;veis das fra&#xE7;&#xF5;es prejudiciais (LDL-C, apolipoprote&#xED;na B, VLDL-C, triglic&#xE9;rides) e aumentando os n&#xED;veis sangu&#xED;neos do colesterol ben&#xE9;fico (HDL-C). A a&#xE7;&#xE3;o da <a href=\"https://consultaremedios.com.br/atorvastatina-calcica/bula\" target=\"_blank\">atorvastatina c&#xE1;lcica</a> se d&#xE1; pela inibi&#xE7;&#xE3;o de produ&#xE7;&#xE3;o de colesterol pelo <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c\" target=\"_blank\">f&#xED;gado</a>, e aumento da absor&#xE7;&#xE3;o e destrui&#xE7;&#xE3;o de fra&#xE7;&#xF5;es prejudiciais (LDL) do colesterol.</p> "}

Quais as contraindicações do Kolevas?

Kolevas é contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula; doença hepática (do fígado) ativa ou elevações persistentes inesperadas das transaminases séricas (enzimas do fígado), excedendo em 3 vezes o limite superior da normalidade; durante a gravidez ou lactação (amamentação) ou a mulheres em idade fértil que não estejam utilizando medidas contraceptivas (para evitar gravidez) eficazes. Kolevas deve ser administrado a adolescentes e mulheres em idade fértil somente quando a gravidez for altamente improvável e desde que estas pacientes tenham sido informadas dos potenciais riscos ao feto.

Este medicamento é contraindicado para menores de 10 anos de idade. Kolevas não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Como usar o Kolevas?

Kolevas deve ser usado após a prescrição médica.

Após o início do tratamento e/ou durante o ajuste de dose de Kolevas, os efeitos aparecem após 2 a 4 semanas, portanto os exames para avaliação do resultado do ajuste da dosagem devem ser feitas após esse período.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Posologia do&nbsp;Kolevas

{"tag":"hr","value":" <p>A dose pode variar de 10 a 80 mg em dose &#xFA;nica di&#xE1;ria, usada a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos.</p> <p>As doses iniciais e de manuten&#xE7;&#xE3;o devem ser individualizadas de acordo com os n&#xED;veis iniciais do colesterol sangu&#xED;neo, a meta do tratamento e a resposta do paciente.</p> <h3>Uso em Pacientes com Insufici&#xEA;ncia Renal (diminui&#xE7;&#xE3;o da fun&#xE7;&#xE3;o dos rins)&amp;nbsp;</h3> <p>A insufici&#xEA;ncia renal n&#xE3;o apresenta influ&#xEA;ncia nas concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas (sangu&#xED;neas) de atorvastatina c&#xE1;lcica. Portanto, o ajuste de dose n&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio.</p> <h3>Uso em Idosos</h3> <p>N&#xE3;o foram observadas diferen&#xE7;as entre pacientes idosos e a popula&#xE7;&#xE3;o em geral com rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; seguran&#xE7;a, efic&#xE1;cia ou alcance do objetivo do tratamento de l&#xED;pides (gorduras do sangue).</p> <h3>Uso combinado com outros medicamentos</h3> <p>Quando a coadministra&#xE7;&#xE3;o de atorvastatina c&#xE1;lcica e <a href=\"https://consultaremedios.com.br/ciclosporina/bula\" target=\"_blank\">ciclosporina</a>, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/telaprevir/bula\" target=\"_blank\">telaprevir</a> ou <a href=\"https://consultaremedios.com.br/tipranavir/bula\" target=\"_blank\">tipranavir</a>/ritonavir &#xE9; necess&#xE1;ria, a dose de atorvastatina c&#xE1;lcica n&#xE3;o deve exceder 10 mg.</p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento.&amp;nbsp; N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m&#xE9;dico. </strong></p> <h2>O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Kolevas?</h2> <hr> <p>Caso voc&#xEA; esque&#xE7;a-se de tomar uma dose de Kolevas no hor&#xE1;rio estabelecido pelo seu m&#xE9;dico, tome-a assim que lembrar. N&#xE3;o tome Kolevas se fizer mais de 12 horas que voc&#xEA; esqueceu-se de tomar a sua &#xFA;ltima dose.</p> <p>Espere e tome a dose seguinte no hor&#xE1;rio habitual. N&#xE3;o tome 2 doses de Kolevas ao mesmo tempo. O esquecimento de dose pode comprometer a efic&#xE1;cia do tratamento.</p> <p><strong>Em caso de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou de seu m&#xE9;dico, ou cirurgi&#xE3;o-dentista.</strong></p> </hr>"}

Quais cuidados devo ter ao usar o Kolevas?

Sempre avise o seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova.

Recomenda-se que testes de função do fígado sejam feitas antes do início do tratamento e periodicamente.

Kolevas deve ser usado com cuidado em pacientes com maior risco de alterações da função do fígado (por exemplo, uso abusivo de bebidas alcoólicas, portadores de doenças hepáticas).

Pacientes com AVC hemorrágico (tipo de derrame cerebral) prévio parecem apresentar um risco maior para apresentarem um novo AVC hemorrágico.

Relate imediatamente ao seu médico se surgirem inesperadamente dor muscular, alterações da sensibilidade ou fraqueza muscular, particularmente se for acompanhada de mal-estar ou febre.

Há raros casos de rabdomiólise (destruição de células musculares) acompanhada de alteração da função dos rins (insuficiência renal aguda) relatados em usuários de medicações da classe de Kolevas. Por isso em situações em que os riscos de rabdomiólise aumentarem (infecção aguda grave, hipotensão – pressão baixa, cirurgia de grande porte, politraumatismos, distúrbios metabólicos, endócrinos e eletrolíticos e convulsões não controladas) recomenda-se a interrupção temporária de Kolevas.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Kolevas?

A atorvastatina cálcica é geralmente bem tolerada. As reações adversas foram geralmente de natureza leve e transitória.

Os efeitos adversos mais frequentes (reação comum - ocorre em 1% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento) que podem ser associados ao tratamento com atorvastatina cálcica são:

  • <li>Nasofaringite (<a href="https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/c" target="_blank">resfriado</a> comum).</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hiperglicemia-sintomas-tratamento-e-consequencias/" rel="noopener" target="_blank">Hiperglicemia</a> (aumento de <a href="https://consultaremedios.com.br/glicose/bula" target="_blank">glicose</a> do sangue).</li> <li>Dor faringolar&#xED;ngea (de garganta).</li> <li>Epistaxe (sangramento nasal).</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">N&#xE1;usea</a> (enjoo).</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c" target="_blank">Diarreia</a>.</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/dispepsia-indigestao-o-que-e-sintomas-remedios-e-tipos/" rel="noopener" target="_blank">Dispepsia</a> (m&#xE1; digest&#xE3;o).</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/gases/" rel="noopener" target="_blank">Flatul&#xEA;ncia</a> (excesso de gases no est&#xF4;mago ou intestinos).</li> <li>Artralgia (dor nas articula&#xE7;&#xF5;es).</li> <li>Dor nas extremidades.</li> <li>Dor musculoesquel&#xE9;tica (m&#xFA;sculos e ossos).</li> <li>Espasmos musculares (contra&#xE7;&#xF5;es&amp;nbsp;involunt&#xE1;rias).</li> <li>Mialgia (dor muscular).</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">Edema</a> articular (incha&#xE7;o da articula&#xE7;&#xE3;o).</li> <li>Altera&#xE7;&#xF5;es nas fun&#xE7;&#xF5;es hep&#xE1;ticas (do f&#xED;gado).</li> <li>Aumento da <a href="https://consultaremedios.com.br/fitness/ganho-de-massa/proteinas/creatina/c" target="_blank">creatina</a> fosfoquinase sangu&#xED;nea (CPK&amp;nbsp;&#x2013; enzima que aumenta quando h&#xE1; les&#xE3;o muscular).</li>

Efeitos adicionais relatados nos estudos placebo-controlados

  • <li>Pesadelo.</li> <li>Vis&#xE3;o turva.</li> <li>Tinido (<a href="https://minutosaudavel.com.br/zumbido-no-ouvido/" rel="noopener" target="_blank">zumbido no ouvido</a>).</li> <li>Desconforto abdominal.</li> <li>Eructa&#xE7;&#xE3;o (libera&#xE7;&#xE3;o de gases pela boca).</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/infectologia/hepatite/c" target="_blank">Hepatite</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o do f&#xED;gado) e colestase (parada ou dificuldade da elimina&#xE7;&#xE3;o da bile).</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">Urtic&#xE1;ria</a> (alergia da pele).</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-fadiga-muscular-cronica-adrenal-etc-e-como-tratar/" rel="noopener" target="_blank">Fadiga</a> muscular (<a href="https://minutosaudavel.com.br/cansaco/" rel="noopener" target="_blank">cansa&#xE7;o</a> do m&#xFA;sculo).</li> <li>Cervicalgia (dor na regi&#xE3;o cervical).</li> <li>Mal-estar.</li> <li>Febre.</li> <li>Presen&#xE7;a de c&#xE9;lulas brancas positivas na urina.</li>
Em pacientes pediátrico (idade entre 10 e 17 anos)

Infecções.

Efeitos adicionais na experiência pós-comercialização

  • <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/trombocitopenia/" rel="noopener" target="_blank">Trombocitopenia</a> (diminui&#xE7;&#xE3;o das c&#xE9;lulas de coagula&#xE7;&#xE3;o do sangue: plaquetas).</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas (incluindo <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-anafilaxia-reacao-anafilatica-sintomas-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">anafilaxia</a> - rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica grave).</li> <li>Ruptura do tend&#xE3;o.</li> <li>Aumento de peso.</li> <li>Hipoestesia (perda ou diminui&#xE7;&#xE3;o da sensibilidade).</li> <li>Amn&#xE9;sia.</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/tontura-o-que-pode-ser/" rel="noopener" target="_blank">Tontura</a>.</li> <li>Disgeusia (paladar alterado).</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/pancreatite/" rel="noopener" target="_blank">Pancreatite</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o no p&#xE2;ncreas).</li> <li>S&#xED;ndrome de <em>Stevens-Johnson</em>.</li> <li>Necr&#xF3;lise epid&#xE9;rmica t&#xF3;xica (doen&#xE7;a cut&#xE2;nea em que a camada superficial da pele se solta em laminas).</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/angioedema-o-que-e-complicacoes-como-tratar-e-muito-mais/" rel="noopener" target="_blank">Angioedema</a> (incha&#xE7;o).</li> <li>Eritema multiforme (rea&#xE7;&#xE3;o imunol&#xF3;gica das mucosas e da pele).</li> <li>Erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea bolhosa (erup&#xE7;&#xF5;es em forma de bolha na pele).</li> <li>Rabdomi&#xF3;lise (danos na musculatura esquel&#xE9;tica com libera&#xE7;&#xE3;o de componentes celulares na circula&#xE7;&#xE3;o).</li> <li>Miopatia necrosante autoimune (doen&#xE7;a muscular).</li> <li>Miosite (inflama&#xE7;&#xE3;o dos m&#xFA;sculos).</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/dor-nas-costas/" rel="noopener" target="_blank">Dor nas costas</a>.</li> <li>Dor no peito.</li> <li>Edema perif&#xE9;rico (incha&#xE7;o nas extremidades).</li> <li>Fadiga (cansa&#xE7;o).</li>

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Efeitos na Habilidade de Dirigir ou Operar Máquinas

Não há evidências de que atorvastatina cálcica possa afetar a habilidade do paciente de dirigir ou operar máquinas.

Uso em Crianças

Kolevas 10 mg e 20 mg está indicado para o tratamento de hipercolesterolemia em pacientes acima de 10 anos de idade. As adolescentes devem ser aconselhadas sobre os métodos contraceptivos (para evitar gravidez) apropriados enquanto estiverem em tratamento com atorvastatina cálcica.

Gravidez

Kolevas é contraindicado durante a gravidez. Não se sabe se Kolevas é excretado no leite materno, devido aos riscos potenciais para os lactentes (bebês que mamam leite materno), mulheres utilizando Kolevas não devem amamentar.

Qual a composição do Kolevas?

Apresentação&nbsp;

Comprimidos revestidos de 10 mg, 20 mg, 40 mg ou 80 mg em embalagens contendo 20, 30, 40, 60, 90*,100**, 300*, 450* ou 500* comprimidos revestidos.

* Embalagem Hospitalar.
** Embalagem Fracionável.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Uso oral.

10 mg e 20 mg

Uso adulto e pediátrico acima de 10 anos de idade.

40 mg e 80 mg

Uso adulto.

Composição

Cada comprimido revestido de 10 mg contém
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:328px\"> <p style=\"text-align:center\">Atorvastatina (na forma de atorvastatina c&#xE1;lcica)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:332px\">10 mg</td> </tr> <tr> <td style=\"width:328px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipiente</p> </td> <td style=\"width:332px\"> <p style=\"text-align:center\">1 comprimido&amp;nbsp;revestido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}
Cada comprimido revestido de 20 mg contém
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:328px\"> <p style=\"text-align:center\">Atorvastatina (na forma de atorvastatina c&#xE1;lcica)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:332px\">20 mg</td> </tr> <tr> <td style=\"width:328px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipiente</p> </td> <td style=\"width:332px\"> <p style=\"text-align:center\">1 comprimido&amp;nbsp;revestido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}
Cada comprimido revestido de 40 mg contém
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:328px\"> <p style=\"text-align:center\">Atorvastatina (na forma de atorvastatina c&#xE1;lcica)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:332px\">40 mg</td> </tr> <tr> <td style=\"width:328px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipiente</p> </td> <td style=\"width:332px\"> <p style=\"text-align:center\">1 comprimido&amp;nbsp;revestido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}
Cada comprimido revestido de 80 mg contém
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:328px\"> <p style=\"text-align:center\">Atorvastatina (na forma de atorvastatina c&#xE1;lcica)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:332px\">80 mg</td> </tr> <tr> <td style=\"width:328px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipiente</p> </td> <td style=\"width:332px\"> <p style=\"text-align:center\">1 comprimido&amp;nbsp;revestido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes: Celulose microcristalina, lactose monoidratada, crospovidona, dióxido de silício, butil-hidroxitolueno, estearilfumarato de sódio, hipromelose + macrogol, álcool polivinílico, dióxido de titânio, talco, lecitina de soja e goma xantana.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Kolevas maior do que a recomendada?

Não há tratamento específico para superdosagem com Kolevas.

No caso de superdosagem, o paciente deve receber tratamento sintomático e devem ser instituídas medidas de suporte, conforme a necessidade.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Kolevas com outros remédios?

Siga estritamente as orientações do seu médico. Medicamentos que reduzem a quantidade de lípides (gordura) no sangue agem no metabolismo (transformação) dos lípides no fígado, raramente isso pode levar a alteração dos níveis de enzimas hepáticas (substâncias produzidas pelo fígado) na corrente sanguínea, que voltam ao normal com diminuição ou retirada do tratamento.

Miopatia (dor ou fraqueza muscular) devido à lesão dos músculos (diagnosticada através do aumento dos valores da substância CPK no sangue) pode ocorrer em pacientes que usam Kolevas, sendo mais frequentes naqueles que usam também ciclosporina, fibratos, eritromicina, niacina ou antifúngicos azólicos. Avise imediatamente o seu médico caso você faça uso de alguma dessas medicações.

A administração concomitante de Kolevas com medicamentos inibidores do CYP 3A4 ou indutores do CYP 3A4 (sistemas de quebra de vários medicamentos) (por ex., ciclosporina, eritromicina/claritromicina, inibidores da protease, cloridrato de diltiazem, cimetidina, itraconazol, suco de grapefruit, efavirenz, rifampicina) pode alterar a quantidade de atorvastatina no sangue.

São conhecidas outras interações medicamentosas, avise seu médico se você fizer uso de:

  • <li><a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/antiacidos/c" target="_blank">Anti&#xE1;cidos</a>.</li> <li>Colestipol.</li> <li> <a href="https://consultaremedios.com.br/digoxina/pa#bula">Digoxina</a>.</li> <li> <a href="https://consultaremedios.com.br/azitromicina/pa#bula">Azitromicina</a>.</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/b/contraceptivos-orais" target="_blank">Contraceptivos orais</a> (p&#xED;lulas).</li> <li> <a href="https://consultaremedios.com.br/varfarina-sodica/pa#bula">Varfarina</a>.</li> <li> <a href="https://consultaremedios.com.br/acido-fusidico/pa#bula">&#xC1;cido fus&#xED;dico</a>.</li>

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação alimentícia: posso usar o Kolevas com alimentos?

Suco de grapefruit

Contém 1 ou mais componentes que inibem a CYP 3A4 e pode aumentar as concentrações plasmáticas de Atorvastatina Cálcica, especialmente com consumo excessivo de suco de grapefruit (> 1,2 litros por dia).

Qual a ação da substância do Kolevas (Atorvastatina Cálcica)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3><a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/aterosclerose/c\" target=\"_blank\">Aterosclerose</a></h3> <p>No estudo de Revers&#xE3;o da Aterosclerose com Terapia Hipolipemiante Intensiva (REVERSAL), o efeito da atorvastatina 80 mg e da pravastatina 40 mg na aterosclerose coron&#xE1;ria foi avaliado pelo <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/ultrassom/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">ultrassom</a> intravascular (USIV), durante a angiografia, em pacientes com doen&#xE7;a arterial coronariana. Neste estudo randomizado, duplo-cego, multic&#xEA;ntrico, controlado, o USIV foi realizado em 502 pacientes no per&#xED;odo basal e ap&#xF3;s 18 meses. No grupo tratado com a atorvastatina (n=253), a mudan&#xE7;a m&#xE9;dia percentual observada no volume total do ateroma (crit&#xE9;rio principal do estudo), quando comparado ao per&#xED;odo basal, foi -0,4% (p=0,98) no grupo da atorvastatina e, +2,7% (p=0,001) no grupo da pravastatina (n = 249). Quando comparados aos da pravastatina, os efeitos da atorvastatina foram estatisticamente significantes (p=0,02).</p> <p>No grupo da atorvastatina, o LDL-C foi reduzido para uma m&#xE9;dia de 2,04 mmol/L &#xB1; 0,8 (78,9 mg/dL &#xB1; 30) quando comparado ao per&#xED;odo basal de 3,89 mmol/L &#xB1; 0,7 (150 mg/dL &#xB1; 28), e no grupo da pravastatina o LDLC foi reduzido para uma m&#xE9;dia de 2,85 mmol/L &#xB1; 0,7 (110 mg/dL &#xB1; 26) quando comparado ao per&#xED;odo basal de 3,89 mmol/L &#xB1; 0,7 (150 mg/dL &#xB1; 26) (p &lt; 0,0001). A atorvastatina tamb&#xE9;m reduziu significativamente a m&#xE9;dia do CT em 34,1% (pravastatina: -18,4%, p&lt;0,0001), os n&#xED;veis m&#xE9;dios de TG em 20% (pravastatina: -6,8%, p&lt;0,0009) e a m&#xE9;dia de apolipoprote&#xED;na B em 39,1% (pravastatina: -22,0%, p&lt;0,0001). A atorvastatina aumentou o HDL-C em 2,9% (pravastatina: +5,6%, p = NS). Houve uma redu&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia de 36,4% na prote&#xED;na reativa C (CRP) no grupo da atorvastatina, comparado com uma redu&#xE7;&#xE3;o de 5,2% no grupo da pravastatina (p&lt;0,0001). O perfil de seguran&#xE7;a e tolerabilidade dos 2 grupos de tratamento foi compar&#xE1;vel.</p> <h3>AVC recorrente</h3> <p>No estudo de Preven&#xE7;&#xE3;o do AVC pela Redu&#xE7;&#xE3;o Agressiva nos N&#xED;veis de Colesterol (SPARCL &#x2013; Stroke Prevention by Aggressive Reduction in Cholesterol Levels), os efeitos da atorvastatina 80 mg di&#xE1;rios ou&amp;nbsp;placebo sobre o AVC foram avaliados em 4731 pacientes que apresentavam AVC ou ataque isqu&#xEA;mico transit&#xF3;rio (AIT) dentro do per&#xED;odo de 6 meses e sem hist&#xF3;rico de doen&#xE7;a arterial coron&#xE1;ria (DAC). Os pacientes eram 60% homens, de 21 a 92 anos de idade (idade m&#xE9;dia de 63 anos) e tinham um baseline m&#xE9;dio de 133 mg/dL (3,4 mmol/L). O LDL-C m&#xE9;dio foi de 73 mg/dL (1,9 mmol/L) durante o tratamento com atorvastatina e 129 mg/dL (3,3 mmol/L) durante o tratamento com placebo. O acompanhamento m&#xE9;dio foi de 4,9 anos.</p> <p>A atorvastatina 80 mg reduziu o risco de endpoint prim&#xE1;rio de AVC fatal e n&#xE3;o fatal em 15% [hazard ratio (HR)] 0,85; IC 95%, 0,72-1,00; p=0,05 ou 0,84; IC 95%; 0,71-0,99; p=0,03 ap&#xF3;s ajuste para fatores basais) comparado com o placebo. A atorvastatina 80 mg reduziu significativamente o risco de eventos coronarianos principais (HR 0,67; IC 95%, 0,51-0,89; p=0,006), qualquer evento de DAC (HR 0,60; IC 95%, 0,48-0,74; p&lt;0,001), e procedimentos de revasculariza&#xE7;&#xE3;o (HR 0,57; IC 95%, 0,44-0,74; p&lt;0,001).</p> <p>Em uma an&#xE1;lise post-hoc, a atorvastatina 80 mg reduziu a incid&#xEA;ncia de AVC isqu&#xEA;mico (218/2.365, 9,2% vs. 274/2.366, 11,6%, p=0,01) e aumentou a incid&#xEA;ncia de AVC hemorr&#xE1;gico (55/2.365, 2,3% vs. 33/2.366, 1,4%, p=0,02) comparado ao placebo. A incid&#xEA;ncia de AVC hemorr&#xE1;gico fatal foi similar entre os grupos (17 de atorvastatina vs. 18 de placebo). A redu&#xE7;&#xE3;o do risco de eventos cardiovasculares com atorvastatina 80 mg foi demonstrada em todos os grupos de pacientes exceto nos pacientes que entraram no estudo com AVC hemorr&#xE1;gico e apresentaram AVC hemorr&#xE1;gico recorrente (7 de atorvastatina vs. 2 de placebo), onde o n&#xFA;mero de eventos foi muito pequeno para discernir risco e benef&#xED;cio.</p> <p>Em pacientes tratados com atorvastatina 80 mg houve poucos casos de AVC de qualquer tipo (265 de atorvastatina vs. 311 de placebo) e poucos eventos de DAC (123 de atorvastatina vs. 204 de placebo). A mortalidade total foi similar nos grupos de tratamento (216 de atorvastatina vs. 211 de placebo). A incid&#xEA;ncia total de eventos adversos e eventos adversos s&#xE9;rios foi similar entre os grupos de tratamento.</p> <h3>Hipercolesterolemia Familiar Heterozig&#xF3;tica em Pacientes Pedi&#xE1;tricos</h3> <p>Em um estudo cl&#xED;nico duplo-cego, placebo-controlado, seguido de uma fase aberta, com 187 meninas p&#xF3;smenarca e meninos, com idades variando entre 10 e 17 anos (m&#xE9;dia de idade de 14,1 anos), com hipercolesterolemia familiar heterozig&#xF3;tica ou hipercolesterolemia grave, foram randomizados para atorvastatina (n=140) ou placebo (n=47) por 26 semanas e em seguida todos receberam atorvastatina durante 26 semanas. Os crit&#xE9;rios para inclus&#xE3;o no estudo foram: um valor basal de LDL-C &#x2265; 190 mg/dL ou; um valor basal de LDL-C &#x2265; 160 mg/dL e hist&#xF3;rico familiar positivo de hipercolesterolemia familiar ou doen&#xE7;a cardiovascular prematura documentada em parentes de primeiro ou segundo grau. O valor basal m&#xE9;dio de LDL-C foi de 218,6 mg/dL (variando entre 138,5 e 385,0 mg/dL) no grupo da atorvastatina comparado a 230,0 mg/dL (variando entre 160,0 e 324,5 mg/dL) no grupo do placebo. A dosagem de atorvastatina (uma vez ao dia) foi de 10 mg para as primeiras 4 semanas e aumentada para 20 mg se o n&#xED;vel de LDL-C fosse &gt; 130 mg/dL. O n&#xFA;mero de pacientes tratados com atorvastatina que necessitaram de aumento de dose para 20 mg ap&#xF3;s 4 semanas durante a fase duplo-cega foi de 78 (55,7%). A atorvastatina diminuiu significantemente os n&#xED;veis plasm&#xE1;ticos de CT, LDL-C, triglic&#xE9;rides e apo B durante as 26 semanas da fase duplo-cega (vide Tabela 1).</p> <p><strong>Tabela 1 -&amp;nbsp;Efeitos da redu&#xE7;&#xE3;o de lip&#xED;deos da atorvastatina em meninos e meninas adolescentes com hipercolesterolemia familiar heterozig&#xF3;tica ou hipercolesterolemia grave&amp;nbsp;(Mudan&#xE7;a percentual media desde o valor basal ao endpoint na popula&#xE7;&#xE3;o com inten&#xE7;&#xE3;o de tratamento)</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:208px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dosagem</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:152px\"><strong>N</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:165px\"><strong>CT</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:168px\"><strong>LDL-C</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:172px\"><strong>HDL-C</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:172px\"><strong>Triglic&#xE9;rides</strong></td> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Apo B</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:208px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Placebo</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:152px\">47</td> <td style=\"text-align:center; width:165px\">-1,5</td> <td style=\"text-align:center; width:168px\">-0,4</td> <td style=\"text-align:center; width:172px\">-1,9</td> <td style=\"text-align:center; width:172px\">1,0</td> <td> <p style=\"text-align:center\">0,7</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:208px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Atorvastatina</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:152px\">140</td> <td style=\"text-align:center; width:165px\">-31,4</td> <td style=\"text-align:center; width:168px\">-39,6</td> <td style=\"text-align:center; width:172px\">2,8</td> <td style=\"text-align:center; width:172px\">-12,0</td> <td> <p style=\"text-align:center\">-34,0</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>CT = colesterol total, LDL-C = lipoprote&#xED;na de baixa densidade, HDL-C = lipoprote&#xED;na de alta densidade, TG = triglic&#xE9;rides.</p> <p>O valor m&#xE9;dio de LDL-C alcan&#xE7;ado foi de 130,7 mg/dL (variando entre 70,0 e 242,0 mg/dL) no grupo da atorvastatina em compara&#xE7;&#xE3;o a 228,5 mg/dL (variando entre 152,0 e 385,0 mg/dL) no grupo placebo durante as 26 semanas da fase duplo-cega.</p> <p>Nesse estudo controlado limitado n&#xE3;o foi observado qualquer efeito no crescimento ou matura&#xE7;&#xE3;o sexual em meninos ou altera&#xE7;&#xE3;o na dura&#xE7;&#xE3;o do ciclo menstrual em meninas. A atorvastatina n&#xE3;o foi avaliada em estudos cl&#xED;nicos controlados envolvendo pacientes pr&#xE9;-p&#xFA;beres ou pacientes menores de 10 anos de idade. A seguran&#xE7;a e efic&#xE1;cia das doses superiores a 20 mg n&#xE3;o foram avaliadas em estudos controlados realizados com crian&#xE7;as. A efic&#xE1;cia de longo prazo da terapia com atorvastatina durante a inf&#xE2;ncia para a redu&#xE7;&#xE3;o da morbidade e mortalidade na idade adulta n&#xE3;o foi estabelecida.</p> <h4>Hipercolesterolemia (familiar heterozig&#xF3;tica e n&#xE3;o familiar) e Dislipidemia Mista (Fredrickson tipos IIa e IIb)</h4> <p>A dose inicial recomendada dos comprimidos de atorvastatina c&#xE1;lcica &#xE9; de 10 mg ou 20 mg uma vez ao dia. Pacientes que precisam de uma grande redu&#xE7;&#xE3;o no LDL-C (mais do que 45%) podem ser iniciados com 40 mg uma vez ao dia. A taxa de dosagem dos comprimidos de atorvastatina de c&#xE1;lcio &#xE9; de 10 mg a 80 mg uma vez ao dia. Os comprimidos de atorvastatina c&#xE1;lcica podem ser administrados como dose &#xFA;nica a qualquer momento do dia, com ou sem alimento. A dose inicial de atorvastatina c&#xE1;lcica deve ser individualizada de acordo com as caracter&#xED;sticas do paciente assim como o objetivo da terapia e resposta (vide guias NCEP vigentes). Ap&#xF3;s inicia&#xE7;&#xE3;o e/ou na titula&#xE7;&#xE3;o dos comprimidos de atorvastatina de c&#xE1;lcio, os n&#xED;veis de lip&#xED;deo devem ser analisados dentro de 2 a 4 semanas e a dosagem ajustada de acordo com a necessidade do paciente.</p> <p>A atorvastatina reduz o CT, LDL-C, VLDL-C, apo B, triglic&#xE9;rides e aumenta o HDL-C em pacientes com hipercolesterolemia e dislipidemia mista. A resposta terap&#xEA;utica &#xE9; observada dentro de duas semanas, e a resposta m&#xE1;xima ocorre normalmente em quatro semanas, mantendo-se durante a terapia.</p> <p>Os estudos em pacientes pedi&#xE1;tricos foram limitados a pacientes com hipercolesterolemia familiar homozig&#xF3;tica.</p> <p>Em dois estudos multic&#xEA;ntricos, placebo-controlados, dose-resposta, em pacientes com hipercolesterolemia, a atorvastatina foi administrada uma vez ao dia por 6 semanas, reduzindo significativamente o CT, LDL-C, apo B e triglic&#xE9;rides. A partir de 2 estudos dose-resposta em pacientes com hipercolesterolemia prim&#xE1;ria foram obtidos os seguintes resultados para placebo (n=21), atorvastatina 10 mg (n=22), 20 mg (n=20), 40 mg (n=21) e 80 mg (n=23) respectivamente: CT = 4%, -29%, -33%, -37%, -45%. LDL-C = 4%, -39%, -43%, -50%, -60%. Apo B = 3%, -32%, -35%, -42%, -50%. Triglic&#xE9;rides = 10%, -19%, -26%, -29%, -37%. HDL-C = -3%, 6%, 9%, 6%, 5%. N&#xE3;o HDL-C/HDL-C = 7%, -34%, -41%, -45%, -53%.</p> <p>Em pacientes com hiperlipoproteinemia de Fredrickson tipos IIa e IIb, agrupados a partir de 24 estudos cl&#xED;nicos controlados, as mudan&#xE7;as percentuais m&#xE9;dias (25&#xBA; e 75&#xBA; percentil) do valor basal de HDL-C para atorvastatina 10, 20, 40 e 80 mg foram 6,4 (variando entre -1,4 e 14,0); 8,7 (variando entre 0 e 17); 7,8 (variando entre 0 e 16) e 5,1 (variando entre -2,7 e 15), respectivamente. Adicionalmente, as an&#xE1;lises dos dados demonstraram um decr&#xE9;scimo consistente e significativo no CT, LDL-C, triglic&#xE9;rides, raz&#xE3;o CT/HDL-C e LDL-C/HDL-C.</p> <h4>Hipertrigliceridemia (Fredrickson tipo IV)</h4> <p>A resposta &#xE0; utiliza&#xE7;&#xE3;o de atorvastatina em 64 pacientes com hipertrigliceridemia isolada tratados em v&#xE1;rios estudos cl&#xED;nicos est&#xE1; na tabela 1. Para os pacientes tratados com atorvastatina, o valor basal m&#xE9;dio (m&#xED;n; m&#xE1;x) de triglic&#xE9;rides foi de 565 (variando entre 267 e 1502).</p> <p><strong>Tabela 1 &#x2013; Pacientes com n&#xED;veis elevados de triglic&#xE9;rides; altera&#xE7;&#xF5;es percentuais m&#xE9;dias (m&#xED;n., m&#xE1;x.) a partir do valor basal</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:250px\"><strong>Placebo (N=12)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:283px\"><strong>Atorvastatina 10 mg (N=37)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:285px\"><strong>Atorvastatina 20 mg (N=13)</strong></td> <td style=\"width:256px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Atorvastatina 80 mg (N=14)</strong></p> </td> </tr></tbody></table>"}

10mg, caixa com 30 comprimidos revestidos

Princípio ativo
:
Atorvastatina Cálcica
Classe Terapêutica
:
Estatinas, Inibidores Da Redutase Hmg-Coa
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Colesterol E Triglicerídeos
Especialidade
:
Cardiologia e Endocrinologia

Bula do medicamento

Kolevas, para o que é indicado e para o que serve?

Kolevas comprimidos revestidos é indicado para tratamento de:

  • <li>Hipercolesterolemia (aumento da quantidade de <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/colesterol/c" target="_blank">colesterol</a> no sangue) isolada.</li> <li>&amp;nbsp;Hipercolesterolemia associada &#xE0; hipertrigiceridemia (aumento dos n&#xED;veis sangu&#xED;neos de outro tipo de gordura).</li> <li>Hipercolesterolemia associada &#xE0; redu&#xE7;&#xE3;o dos n&#xED;veis sangu&#xED;neos de HDL (tipo de colesterol).</li> <li>Hipercolesterolemia associada &#xE0; hipertrigiceridemia e associado tamb&#xE9;m a redu&#xE7;&#xE3;o dos n&#xED;veis sangu&#xED;neos de HDL.</li>

Inclusive hipercolesterolemias de transmissão genética/familiar (familiar homozigótica, disbetalipoproteinemia, etc), quando a resposta à dieta e outras medidas não-farmacológicas forem inadequadas.

Kolevas é indicado para prevenção secundária (aquela que é instituída depois de um evento para evitar que ele ocorra novamente) de síndrome coronária aguda (doença em que o músculo cardíaco recebe menor fluxo de sangue). Kolevas também pode ser usado para prevenção de complicações cardiovasculares (vasos sanguíneos e coração) em pacientes sem doença cardiovascular ou dislipidemia preexistente, mas com múltiplos fatores de risco (tabagismo, hipertensão, diabetes, HDL baixo ou história familiar de doença cardíaca precoce). Kolevas é indicado para o tratamento de pacientes com doença cardíaca (do coração) e coronariana (dos vasos do coração) para reduzir o risco de complicações como: infarto do miocárdio não fatal, de acidente vascular cerebral (derrame) fatal e não fatal, de procedimentos de revascularização (para desobstrução das artérias), de hospitalização por insuficiência cardíaca congestiva (doença em que o músculo cardíaco não consegue bombear o sangue para o corpo) e de angina (dor no peito devido a problemas no coração e seus vasos).

Como o Kolevas funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>Kolevas age reduzindo a quantidade de colesterol (gordura) total no sangue diminuindo os n&#xED;veis das fra&#xE7;&#xF5;es prejudiciais (LDL-C, apolipoprote&#xED;na B, VLDL-C, triglic&#xE9;rides) e aumentando os n&#xED;veis sangu&#xED;neos do colesterol ben&#xE9;fico (HDL-C). A a&#xE7;&#xE3;o da <a href=\"https://consultaremedios.com.br/atorvastatina-calcica/bula\" target=\"_blank\">atorvastatina c&#xE1;lcica</a> se d&#xE1; pela inibi&#xE7;&#xE3;o de produ&#xE7;&#xE3;o de colesterol pelo <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c\" target=\"_blank\">f&#xED;gado</a>, e aumento da absor&#xE7;&#xE3;o e destrui&#xE7;&#xE3;o de fra&#xE7;&#xF5;es prejudiciais (LDL) do colesterol.</p> "}

Quais as contraindicações do Kolevas?

Kolevas é contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula; doença hepática (do fígado) ativa ou elevações persistentes inesperadas das transaminases séricas (enzimas do fígado), excedendo em 3 vezes o limite superior da normalidade; durante a gravidez ou lactação (amamentação) ou a mulheres em idade fértil que não estejam utilizando medidas contraceptivas (para evitar gravidez) eficazes. Kolevas deve ser administrado a adolescentes e mulheres em idade fértil somente quando a gravidez for altamente improvável e desde que estas pacientes tenham sido informadas dos potenciais riscos ao feto.

Este medicamento é contraindicado para menores de 10 anos de idade. Kolevas não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Como usar o Kolevas?

Kolevas deve ser usado após a prescrição médica.

Após o início do tratamento e/ou durante o ajuste de dose de Kolevas, os efeitos aparecem após 2 a 4 semanas, portanto os exames para avaliação do resultado do ajuste da dosagem devem ser feitas após esse período.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Posologia do&nbsp;Kolevas

{"tag":"hr","value":" <p>A dose pode variar de 10 a 80 mg em dose &#xFA;nica di&#xE1;ria, usada a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos.</p> <p>As doses iniciais e de manuten&#xE7;&#xE3;o devem ser individualizadas de acordo com os n&#xED;veis iniciais do colesterol sangu&#xED;neo, a meta do tratamento e a resposta do paciente.</p> <h3>Uso em Pacientes com Insufici&#xEA;ncia Renal (diminui&#xE7;&#xE3;o da fun&#xE7;&#xE3;o dos rins)&amp;nbsp;</h3> <p>A insufici&#xEA;ncia renal n&#xE3;o apresenta influ&#xEA;ncia nas concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas (sangu&#xED;neas) de atorvastatina c&#xE1;lcica. Portanto, o ajuste de dose n&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio.</p> <h3>Uso em Idosos</h3> <p>N&#xE3;o foram observadas diferen&#xE7;as entre pacientes idosos e a popula&#xE7;&#xE3;o em geral com rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; seguran&#xE7;a, efic&#xE1;cia ou alcance do objetivo do tratamento de l&#xED;pides (gorduras do sangue).</p> <h3>Uso combinado com outros medicamentos</h3> <p>Quando a coadministra&#xE7;&#xE3;o de atorvastatina c&#xE1;lcica e <a href=\"https://consultaremedios.com.br/ciclosporina/bula\" target=\"_blank\">ciclosporina</a>, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/telaprevir/bula\" target=\"_blank\">telaprevir</a> ou <a href=\"https://consultaremedios.com.br/tipranavir/bula\" target=\"_blank\">tipranavir</a>/ritonavir &#xE9; necess&#xE1;ria, a dose de atorvastatina c&#xE1;lcica n&#xE3;o deve exceder 10 mg.</p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento.&amp;nbsp; N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m&#xE9;dico. </strong></p> <h2>O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Kolevas?</h2> <hr> <p>Caso voc&#xEA; esque&#xE7;a-se de tomar uma dose de Kolevas no hor&#xE1;rio estabelecido pelo seu m&#xE9;dico, tome-a assim que lembrar. N&#xE3;o tome Kolevas se fizer mais de 12 horas que voc&#xEA; esqueceu-se de tomar a sua &#xFA;ltima dose.</p> <p>Espere e tome a dose seguinte no hor&#xE1;rio habitual. N&#xE3;o tome 2 doses de Kolevas ao mesmo tempo. O esquecimento de dose pode comprometer a efic&#xE1;cia do tratamento.</p> <p><strong>Em caso de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou de seu m&#xE9;dico, ou cirurgi&#xE3;o-dentista.</strong></p> </hr>"}

Quais cuidados devo ter ao usar o Kolevas?

Sempre avise o seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova.

Recomenda-se que testes de função do fígado sejam feitas antes do início do tratamento e periodicamente.

Kolevas deve ser usado com cuidado em pacientes com maior risco de alterações da função do fígado (por exemplo, uso abusivo de bebidas alcoólicas, portadores de doenças hepáticas).

Pacientes com AVC hemorrágico (tipo de derrame cerebral) prévio parecem apresentar um risco maior para apresentarem um novo AVC hemorrágico.

Relate imediatamente ao seu médico se surgirem inesperadamente dor muscular, alterações da sensibilidade ou fraqueza muscular, particularmente se for acompanhada de mal-estar ou febre.

Há raros casos de rabdomiólise (destruição de células musculares) acompanhada de alteração da função dos rins (insuficiência renal aguda) relatados em usuários de medicações da classe de Kolevas. Por isso em situações em que os riscos de rabdomiólise aumentarem (infecção aguda grave, hipotensão – pressão baixa, cirurgia de grande porte, politraumatismos, distúrbios metabólicos, endócrinos e eletrolíticos e convulsões não controladas) recomenda-se a interrupção temporária de Kolevas.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Kolevas?

A atorvastatina cálcica é geralmente bem tolerada. As reações adversas foram geralmente de natureza leve e transitória.

Os efeitos adversos mais frequentes (reação comum - ocorre em 1% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento) que podem ser associados ao tratamento com atorvastatina cálcica são:

  • <li>Nasofaringite (<a href="https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/c" target="_blank">resfriado</a> comum).</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hiperglicemia-sintomas-tratamento-e-consequencias/" rel="noopener" target="_blank">Hiperglicemia</a> (aumento de <a href="https://consultaremedios.com.br/glicose/bula" target="_blank">glicose</a> do sangue).</li> <li>Dor faringolar&#xED;ngea (de garganta).</li> <li>Epistaxe (sangramento nasal).</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">N&#xE1;usea</a> (enjoo).</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c" target="_blank">Diarreia</a>.</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/dispepsia-indigestao-o-que-e-sintomas-remedios-e-tipos/" rel="noopener" target="_blank">Dispepsia</a> (m&#xE1; digest&#xE3;o).</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/gases/" rel="noopener" target="_blank">Flatul&#xEA;ncia</a> (excesso de gases no est&#xF4;mago ou intestinos).</li> <li>Artralgia (dor nas articula&#xE7;&#xF5;es).</li> <li>Dor nas extremidades.</li> <li>Dor musculoesquel&#xE9;tica (m&#xFA;sculos e ossos).</li> <li>Espasmos musculares (contra&#xE7;&#xF5;es&amp;nbsp;involunt&#xE1;rias).</li> <li>Mialgia (dor muscular).</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">Edema</a> articular (incha&#xE7;o da articula&#xE7;&#xE3;o).</li> <li>Altera&#xE7;&#xF5;es nas fun&#xE7;&#xF5;es hep&#xE1;ticas (do f&#xED;gado).</li> <li>Aumento da <a href="https://consultaremedios.com.br/fitness/ganho-de-massa/proteinas/creatina/c" target="_blank">creatina</a> fosfoquinase sangu&#xED;nea (CPK&amp;nbsp;&#x2013; enzima que aumenta quando h&#xE1; les&#xE3;o muscular).</li>

Efeitos adicionais relatados nos estudos placebo-controlados

  • <li>Pesadelo.</li> <li>Vis&#xE3;o turva.</li> <li>Tinido (<a href="https://minutosaudavel.com.br/zumbido-no-ouvido/" rel="noopener" target="_blank">zumbido no ouvido</a>).</li> <li>Desconforto abdominal.</li> <li>Eructa&#xE7;&#xE3;o (libera&#xE7;&#xE3;o de gases pela boca).</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/infectologia/hepatite/c" target="_blank">Hepatite</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o do f&#xED;gado) e colestase (parada ou dificuldade da elimina&#xE7;&#xE3;o da bile).</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">Urtic&#xE1;ria</a> (alergia da pele).</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-fadiga-muscular-cronica-adrenal-etc-e-como-tratar/" rel="noopener" target="_blank">Fadiga</a> muscular (<a href="https://minutosaudavel.com.br/cansaco/" rel="noopener" target="_blank">cansa&#xE7;o</a> do m&#xFA;sculo).</li> <li>Cervicalgia (dor na regi&#xE3;o cervical).</li> <li>Mal-estar.</li> <li>Febre.</li> <li>Presen&#xE7;a de c&#xE9;lulas brancas positivas na urina.</li>
Em pacientes pediátrico (idade entre 10 e 17 anos)

Infecções.

Efeitos adicionais na experiência pós-comercialização

  • <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/trombocitopenia/" rel="noopener" target="_blank">Trombocitopenia</a> (diminui&#xE7;&#xE3;o das c&#xE9;lulas de coagula&#xE7;&#xE3;o do sangue: plaquetas).</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas (incluindo <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-anafilaxia-reacao-anafilatica-sintomas-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">anafilaxia</a> - rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica grave).</li> <li>Ruptura do tend&#xE3;o.</li> <li>Aumento de peso.</li> <li>Hipoestesia (perda ou diminui&#xE7;&#xE3;o da sensibilidade).</li> <li>Amn&#xE9;sia.</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/tontura-o-que-pode-ser/" rel="noopener" target="_blank">Tontura</a>.</li> <li>Disgeusia (paladar alterado).</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/pancreatite/" rel="noopener" target="_blank">Pancreatite</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o no p&#xE2;ncreas).</li> <li>S&#xED;ndrome de <em>Stevens-Johnson</em>.</li> <li>Necr&#xF3;lise epid&#xE9;rmica t&#xF3;xica (doen&#xE7;a cut&#xE2;nea em que a camada superficial da pele se solta em laminas).</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/angioedema-o-que-e-complicacoes-como-tratar-e-muito-mais/" rel="noopener" target="_blank">Angioedema</a> (incha&#xE7;o).</li> <li>Eritema multiforme (rea&#xE7;&#xE3;o imunol&#xF3;gica das mucosas e da pele).</li> <li>Erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea bolhosa (erup&#xE7;&#xF5;es em forma de bolha na pele).</li> <li>Rabdomi&#xF3;lise (danos na musculatura esquel&#xE9;tica com libera&#xE7;&#xE3;o de componentes celulares na circula&#xE7;&#xE3;o).</li> <li>Miopatia necrosante autoimune (doen&#xE7;a muscular).</li> <li>Miosite (inflama&#xE7;&#xE3;o dos m&#xFA;sculos).</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/dor-nas-costas/" rel="noopener" target="_blank">Dor nas costas</a>.</li> <li>Dor no peito.</li> <li>Edema perif&#xE9;rico (incha&#xE7;o nas extremidades).</li> <li>Fadiga (cansa&#xE7;o).</li>

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Efeitos na Habilidade de Dirigir ou Operar Máquinas

Não há evidências de que atorvastatina cálcica possa afetar a habilidade do paciente de dirigir ou operar máquinas.

Uso em Crianças

Kolevas 10 mg e 20 mg está indicado para o tratamento de hipercolesterolemia em pacientes acima de 10 anos de idade. As adolescentes devem ser aconselhadas sobre os métodos contraceptivos (para evitar gravidez) apropriados enquanto estiverem em tratamento com atorvastatina cálcica.

Gravidez

Kolevas é contraindicado durante a gravidez. Não se sabe se Kolevas é excretado no leite materno, devido aos riscos potenciais para os lactentes (bebês que mamam leite materno), mulheres utilizando Kolevas não devem amamentar.

Qual a composição do Kolevas?

Apresentação&nbsp;

Comprimidos revestidos de 10 mg, 20 mg, 40 mg ou 80 mg em embalagens contendo 20, 30, 40, 60, 90*,100**, 300*, 450* ou 500* comprimidos revestidos.

* Embalagem Hospitalar.
** Embalagem Fracionável.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Uso oral.

10 mg e 20 mg

Uso adulto e pediátrico acima de 10 anos de idade.

40 mg e 80 mg

Uso adulto.

Composição

Cada comprimido revestido de 10 mg contém
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:328px\"> <p style=\"text-align:center\">Atorvastatina (na forma de atorvastatina c&#xE1;lcica)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:332px\">10 mg</td> </tr> <tr> <td style=\"width:328px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipiente</p> </td> <td style=\"width:332px\"> <p style=\"text-align:center\">1 comprimido&amp;nbsp;revestido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}
Cada comprimido revestido de 20 mg contém
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:328px\"> <p style=\"text-align:center\">Atorvastatina (na forma de atorvastatina c&#xE1;lcica)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:332px\">20 mg</td> </tr> <tr> <td style=\"width:328px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipiente</p> </td> <td style=\"width:332px\"> <p style=\"text-align:center\">1 comprimido&amp;nbsp;revestido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}
Cada comprimido revestido de 40 mg contém
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:328px\"> <p style=\"text-align:center\">Atorvastatina (na forma de atorvastatina c&#xE1;lcica)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:332px\">40 mg</td> </tr> <tr> <td style=\"width:328px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipiente</p> </td> <td style=\"width:332px\"> <p style=\"text-align:center\">1 comprimido&amp;nbsp;revestido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}
Cada comprimido revestido de 80 mg contém
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:328px\"> <p style=\"text-align:center\">Atorvastatina (na forma de atorvastatina c&#xE1;lcica)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:332px\">80 mg</td> </tr> <tr> <td style=\"width:328px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipiente</p> </td> <td style=\"width:332px\"> <p style=\"text-align:center\">1 comprimido&amp;nbsp;revestido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes: Celulose microcristalina, lactose monoidratada, crospovidona, dióxido de silício, butil-hidroxitolueno, estearilfumarato de sódio, hipromelose + macrogol, álcool polivinílico, dióxido de titânio, talco, lecitina de soja e goma xantana.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Kolevas maior do que a recomendada?

Não há tratamento específico para superdosagem com Kolevas.

No caso de superdosagem, o paciente deve receber tratamento sintomático e devem ser instituídas medidas de suporte, conforme a necessidade.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Kolevas com outros remédios?

Siga estritamente as orientações do seu médico. Medicamentos que reduzem a quantidade de lípides (gordura) no sangue agem no metabolismo (transformação) dos lípides no fígado, raramente isso pode levar a alteração dos níveis de enzimas hepáticas (substâncias produzidas pelo fígado) na corrente sanguínea, que voltam ao normal com diminuição ou retirada do tratamento.

Miopatia (dor ou fraqueza muscular) devido à lesão dos músculos (diagnosticada através do aumento dos valores da substância CPK no sangue) pode ocorrer em pacientes que usam Kolevas, sendo mais frequentes naqueles que usam também ciclosporina, fibratos, eritromicina, niacina ou antifúngicos azólicos. Avise imediatamente o seu médico caso você faça uso de alguma dessas medicações.

A administração concomitante de Kolevas com medicamentos inibidores do CYP 3A4 ou indutores do CYP 3A4 (sistemas de quebra de vários medicamentos) (por ex., ciclosporina, eritromicina/claritromicina, inibidores da protease, cloridrato de diltiazem, cimetidina, itraconazol, suco de grapefruit, efavirenz, rifampicina) pode alterar a quantidade de atorvastatina no sangue.

São conhecidas outras interações medicamentosas, avise seu médico se você fizer uso de:

  • <li><a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/antiacidos/c" target="_blank">Anti&#xE1;cidos</a>.</li> <li>Colestipol.</li> <li> <a href="https://consultaremedios.com.br/digoxina/pa#bula">Digoxina</a>.</li> <li> <a href="https://consultaremedios.com.br/azitromicina/pa#bula">Azitromicina</a>.</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/b/contraceptivos-orais" target="_blank">Contraceptivos orais</a> (p&#xED;lulas).</li> <li> <a href="https://consultaremedios.com.br/varfarina-sodica/pa#bula">Varfarina</a>.</li> <li> <a href="https://consultaremedios.com.br/acido-fusidico/pa#bula">&#xC1;cido fus&#xED;dico</a>.</li>

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação alimentícia: posso usar o Kolevas com alimentos?

Suco de grapefruit

Contém 1 ou mais componentes que inibem a CYP 3A4 e pode aumentar as concentrações plasmáticas de Atorvastatina Cálcica, especialmente com consumo excessivo de suco de grapefruit (> 1,2 litros por dia).

Qual a ação da substância do Kolevas (Atorvastatina Cálcica)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3><a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/aterosclerose/c\" target=\"_blank\">Aterosclerose</a></h3> <p>No estudo de Revers&#xE3;o da Aterosclerose com Terapia Hipolipemiante Intensiva (REVERSAL), o efeito da atorvastatina 80 mg e da pravastatina 40 mg na aterosclerose coron&#xE1;ria foi avaliado pelo <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/ultrassom/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">ultrassom</a> intravascular (USIV), durante a angiografia, em pacientes com doen&#xE7;a arterial coronariana. Neste estudo randomizado, duplo-cego, multic&#xEA;ntrico, controlado, o USIV foi realizado em 502 pacientes no per&#xED;odo basal e ap&#xF3;s 18 meses. No grupo tratado com a atorvastatina (n=253), a mudan&#xE7;a m&#xE9;dia percentual observada no volume total do ateroma (crit&#xE9;rio principal do estudo), quando comparado ao per&#xED;odo basal, foi -0,4% (p=0,98) no grupo da atorvastatina e, +2,7% (p=0,001) no grupo da pravastatina (n = 249). Quando comparados aos da pravastatina, os efeitos da atorvastatina foram estatisticamente significantes (p=0,02).</p> <p>No grupo da atorvastatina, o LDL-C foi reduzido para uma m&#xE9;dia de 2,04 mmol/L &#xB1; 0,8 (78,9 mg/dL &#xB1; 30) quando comparado ao per&#xED;odo basal de 3,89 mmol/L &#xB1; 0,7 (150 mg/dL &#xB1; 28), e no grupo da pravastatina o LDLC foi reduzido para uma m&#xE9;dia de 2,85 mmol/L &#xB1; 0,7 (110 mg/dL &#xB1; 26) quando comparado ao per&#xED;odo basal de 3,89 mmol/L &#xB1; 0,7 (150 mg/dL &#xB1; 26) (p &lt; 0,0001). A atorvastatina tamb&#xE9;m reduziu significativamente a m&#xE9;dia do CT em 34,1% (pravastatina: -18,4%, p&lt;0,0001), os n&#xED;veis m&#xE9;dios de TG em 20% (pravastatina: -6,8%, p&lt;0,0009) e a m&#xE9;dia de apolipoprote&#xED;na B em 39,1% (pravastatina: -22,0%, p&lt;0,0001). A atorvastatina aumentou o HDL-C em 2,9% (pravastatina: +5,6%, p = NS). Houve uma redu&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia de 36,4% na prote&#xED;na reativa C (CRP) no grupo da atorvastatina, comparado com uma redu&#xE7;&#xE3;o de 5,2% no grupo da pravastatina (p&lt;0,0001). O perfil de seguran&#xE7;a e tolerabilidade dos 2 grupos de tratamento foi compar&#xE1;vel.</p> <h3>AVC recorrente</h3> <p>No estudo de Preven&#xE7;&#xE3;o do AVC pela Redu&#xE7;&#xE3;o Agressiva nos N&#xED;veis de Colesterol (SPARCL &#x2013; Stroke Prevention by Aggressive Reduction in Cholesterol Levels), os efeitos da atorvastatina 80 mg di&#xE1;rios ou&amp;nbsp;placebo sobre o AVC foram avaliados em 4731 pacientes que apresentavam AVC ou ataque isqu&#xEA;mico transit&#xF3;rio (AIT) dentro do per&#xED;odo de 6 meses e sem hist&#xF3;rico de doen&#xE7;a arterial coron&#xE1;ria (DAC). Os pacientes eram 60% homens, de 21 a 92 anos de idade (idade m&#xE9;dia de 63 anos) e tinham um baseline m&#xE9;dio de 133 mg/dL (3,4 mmol/L). O LDL-C m&#xE9;dio foi de 73 mg/dL (1,9 mmol/L) durante o tratamento com atorvastatina e 129 mg/dL (3,3 mmol/L) durante o tratamento com placebo. O acompanhamento m&#xE9;dio foi de 4,9 anos.</p> <p>A atorvastatina 80 mg reduziu o risco de endpoint prim&#xE1;rio de AVC fatal e n&#xE3;o fatal em 15% [hazard ratio (HR)] 0,85; IC 95%, 0,72-1,00; p=0,05 ou 0,84; IC 95%; 0,71-0,99; p=0,03 ap&#xF3;s ajuste para fatores basais) comparado com o placebo. A atorvastatina 80 mg reduziu significativamente o risco de eventos coronarianos principais (HR 0,67; IC 95%, 0,51-0,89; p=0,006), qualquer evento de DAC (HR 0,60; IC 95%, 0,48-0,74; p&lt;0,001), e procedimentos de revasculariza&#xE7;&#xE3;o (HR 0,57; IC 95%, 0,44-0,74; p&lt;0,001).</p> <p>Em uma an&#xE1;lise post-hoc, a atorvastatina 80 mg reduziu a incid&#xEA;ncia de AVC isqu&#xEA;mico (218/2.365, 9,2% vs. 274/2.366, 11,6%, p=0,01) e aumentou a incid&#xEA;ncia de AVC hemorr&#xE1;gico (55/2.365, 2,3% vs. 33/2.366, 1,4%, p=0,02) comparado ao placebo. A incid&#xEA;ncia de AVC hemorr&#xE1;gico fatal foi similar entre os grupos (17 de atorvastatina vs. 18 de placebo). A redu&#xE7;&#xE3;o do risco de eventos cardiovasculares com atorvastatina 80 mg foi demonstrada em todos os grupos de pacientes exceto nos pacientes que entraram no estudo com AVC hemorr&#xE1;gico e apresentaram AVC hemorr&#xE1;gico recorrente (7 de atorvastatina vs. 2 de placebo), onde o n&#xFA;mero de eventos foi muito pequeno para discernir risco e benef&#xED;cio.</p> <p>Em pacientes tratados com atorvastatina 80 mg houve poucos casos de AVC de qualquer tipo (265 de atorvastatina vs. 311 de placebo) e poucos eventos de DAC (123 de atorvastatina vs. 204 de placebo). A mortalidade total foi similar nos grupos de tratamento (216 de atorvastatina vs. 211 de placebo). A incid&#xEA;ncia total de eventos adversos e eventos adversos s&#xE9;rios foi similar entre os grupos de tratamento.</p> <h3>Hipercolesterolemia Familiar Heterozig&#xF3;tica em Pacientes Pedi&#xE1;tricos</h3> <p>Em um estudo cl&#xED;nico duplo-cego, placebo-controlado, seguido de uma fase aberta, com 187 meninas p&#xF3;smenarca e meninos, com idades variando entre 10 e 17 anos (m&#xE9;dia de idade de 14,1 anos), com hipercolesterolemia familiar heterozig&#xF3;tica ou hipercolesterolemia grave, foram randomizados para atorvastatina (n=140) ou placebo (n=47) por 26 semanas e em seguida todos receberam atorvastatina durante 26 semanas. Os crit&#xE9;rios para inclus&#xE3;o no estudo foram: um valor basal de LDL-C &#x2265; 190 mg/dL ou; um valor basal de LDL-C &#x2265; 160 mg/dL e hist&#xF3;rico familiar positivo de hipercolesterolemia familiar ou doen&#xE7;a cardiovascular prematura documentada em parentes de primeiro ou segundo grau. O valor basal m&#xE9;dio de LDL-C foi de 218,6 mg/dL (variando entre 138,5 e 385,0 mg/dL) no grupo da atorvastatina comparado a 230,0 mg/dL (variando entre 160,0 e 324,5 mg/dL) no grupo do placebo. A dosagem de atorvastatina (uma vez ao dia) foi de 10 mg para as primeiras 4 semanas e aumentada para 20 mg se o n&#xED;vel de LDL-C fosse &gt; 130 mg/dL. O n&#xFA;mero de pacientes tratados com atorvastatina que necessitaram de aumento de dose para 20 mg ap&#xF3;s 4 semanas durante a fase duplo-cega foi de 78 (55,7%). A atorvastatina diminuiu significantemente os n&#xED;veis plasm&#xE1;ticos de CT, LDL-C, triglic&#xE9;rides e apo B durante as 26 semanas da fase duplo-cega (vide Tabela 1).</p> <p><strong>Tabela 1 -&amp;nbsp;Efeitos da redu&#xE7;&#xE3;o de lip&#xED;deos da atorvastatina em meninos e meninas adolescentes com hipercolesterolemia familiar heterozig&#xF3;tica ou hipercolesterolemia grave&amp;nbsp;(Mudan&#xE7;a percentual media desde o valor basal ao endpoint na popula&#xE7;&#xE3;o com inten&#xE7;&#xE3;o de tratamento)</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:208px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dosagem</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:152px\"><strong>N</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:165px\"><strong>CT</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:168px\"><strong>LDL-C</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:172px\"><strong>HDL-C</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:172px\"><strong>Triglic&#xE9;rides</strong></td> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Apo B</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:208px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Placebo</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:152px\">47</td> <td style=\"text-align:center; width:165px\">-1,5</td> <td style=\"text-align:center; width:168px\">-0,4</td> <td style=\"text-align:center; width:172px\">-1,9</td> <td style=\"text-align:center; width:172px\">1,0</td> <td> <p style=\"text-align:center\">0,7</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:208px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Atorvastatina</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:152px\">140</td> <td style=\"text-align:center; width:165px\">-31,4</td> <td style=\"text-align:center; width:168px\">-39,6</td> <td style=\"text-align:center; width:172px\">2,8</td> <td style=\"text-align:center; width:172px\">-12,0</td> <td> <p style=\"text-align:center\">-34,0</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>CT = colesterol total, LDL-C = lipoprote&#xED;na de baixa densidade, HDL-C = lipoprote&#xED;na de alta densidade, TG = triglic&#xE9;rides.</p> <p>O valor m&#xE9;dio de LDL-C alcan&#xE7;ado foi de 130,7 mg/dL (variando entre 70,0 e 242,0 mg/dL) no grupo da atorvastatina em compara&#xE7;&#xE3;o a 228,5 mg/dL (variando entre 152,0 e 385,0 mg/dL) no grupo placebo durante as 26 semanas da fase duplo-cega.</p> <p>Nesse estudo controlado limitado n&#xE3;o foi observado qualquer efeito no crescimento ou matura&#xE7;&#xE3;o sexual em meninos ou altera&#xE7;&#xE3;o na dura&#xE7;&#xE3;o do ciclo menstrual em meninas. A atorvastatina n&#xE3;o foi avaliada em estudos cl&#xED;nicos controlados envolvendo pacientes pr&#xE9;-p&#xFA;beres ou pacientes menores de 10 anos de idade. A seguran&#xE7;a e efic&#xE1;cia das doses superiores a 20 mg n&#xE3;o foram avaliadas em estudos controlados realizados com crian&#xE7;as. A efic&#xE1;cia de longo prazo da terapia com atorvastatina durante a inf&#xE2;ncia para a redu&#xE7;&#xE3;o da morbidade e mortalidade na idade adulta n&#xE3;o foi estabelecida.</p> <h4>Hipercolesterolemia (familiar heterozig&#xF3;tica e n&#xE3;o familiar) e Dislipidemia Mista (Fredrickson tipos IIa e IIb)</h4> <p>A dose inicial recomendada dos comprimidos de atorvastatina c&#xE1;lcica &#xE9; de 10 mg ou 20 mg uma vez ao dia. Pacientes que precisam de uma grande redu&#xE7;&#xE3;o no LDL-C (mais do que 45%) podem ser iniciados com 40 mg uma vez ao dia. A taxa de dosagem dos comprimidos de atorvastatina de c&#xE1;lcio &#xE9; de 10 mg a 80 mg uma vez ao dia. Os comprimidos de atorvastatina c&#xE1;lcica podem ser administrados como dose &#xFA;nica a qualquer momento do dia, com ou sem alimento. A dose inicial de atorvastatina c&#xE1;lcica deve ser individualizada de acordo com as caracter&#xED;sticas do paciente assim como o objetivo da terapia e resposta (vide guias NCEP vigentes). Ap&#xF3;s inicia&#xE7;&#xE3;o e/ou na titula&#xE7;&#xE3;o dos comprimidos de atorvastatina de c&#xE1;lcio, os n&#xED;veis de lip&#xED;deo devem ser analisados dentro de 2 a 4 semanas e a dosagem ajustada de acordo com a necessidade do paciente.</p> <p>A atorvastatina reduz o CT, LDL-C, VLDL-C, apo B, triglic&#xE9;rides e aumenta o HDL-C em pacientes com hipercolesterolemia e dislipidemia mista. A resposta terap&#xEA;utica &#xE9; observada dentro de duas semanas, e a resposta m&#xE1;xima ocorre normalmente em quatro semanas, mantendo-se durante a terapia.</p> <p>Os estudos em pacientes pedi&#xE1;tricos foram limitados a pacientes com hipercolesterolemia familiar homozig&#xF3;tica.</p> <p>Em dois estudos multic&#xEA;ntricos, placebo-controlados, dose-resposta, em pacientes com hipercolesterolemia, a atorvastatina foi administrada uma vez ao dia por 6 semanas, reduzindo significativamente o CT, LDL-C, apo B e triglic&#xE9;rides. A partir de 2 estudos dose-resposta em pacientes com hipercolesterolemia prim&#xE1;ria foram obtidos os seguintes resultados para placebo (n=21), atorvastatina 10 mg (n=22), 20 mg (n=20), 40 mg (n=21) e 80 mg (n=23) respectivamente: CT = 4%, -29%, -33%, -37%, -45%. LDL-C = 4%, -39%, -43%, -50%, -60%. Apo B = 3%, -32%, -35%, -42%, -50%. Triglic&#xE9;rides = 10%, -19%, -26%, -29%, -37%. HDL-C = -3%, 6%, 9%, 6%, 5%. N&#xE3;o HDL-C/HDL-C = 7%, -34%, -41%, -45%, -53%.</p> <p>Em pacientes com hiperlipoproteinemia de Fredrickson tipos IIa e IIb, agrupados a partir de 24 estudos cl&#xED;nicos controlados, as mudan&#xE7;as percentuais m&#xE9;dias (25&#xBA; e 75&#xBA; percentil) do valor basal de HDL-C para atorvastatina 10, 20, 40 e 80 mg foram 6,4 (variando entre -1,4 e 14,0); 8,7 (variando entre 0 e 17); 7,8 (variando entre 0 e 16) e 5,1 (variando entre -2,7 e 15), respectivamente. Adicionalmente, as an&#xE1;lises dos dados demonstraram um decr&#xE9;scimo consistente e significativo no CT, LDL-C, triglic&#xE9;rides, raz&#xE3;o CT/HDL-C e LDL-C/HDL-C.</p> <h4>Hipertrigliceridemia (Fredrickson tipo IV)</h4> <p>A resposta &#xE0; utiliza&#xE7;&#xE3;o de atorvastatina em 64 pacientes com hipertrigliceridemia isolada tratados em v&#xE1;rios estudos cl&#xED;nicos est&#xE1; na tabela 1. Para os pacientes tratados com atorvastatina, o valor basal m&#xE9;dio (m&#xED;n; m&#xE1;x) de triglic&#xE9;rides foi de 565 (variando entre 267 e 1502).</p> <p><strong>Tabela 1 &#x2013; Pacientes com n&#xED;veis elevados de triglic&#xE9;rides; altera&#xE7;&#xF5;es percentuais m&#xE9;dias (m&#xED;n., m&#xE1;x.) a partir do valor basal</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:250px\"><strong>Placebo (N=12)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:283px\"><strong>Atorvastatina 10 mg (N=37)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:285px\"><strong>Atorvastatina 20 mg (N=13)</strong></td> <td style=\"width:256px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Atorvastatina 80 mg (N=14)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Triglic&#xE9;rides</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:250px\">-12,4 (-36,6; 82,7)</td> <td style=\"text-align:center; width:283px\">-41,0 (-76,2; 49,4)</td> <td style=\"text-align:center; width:285px\">-38,7 (-62,7; 29,5)</td> <td style=\"width:256px\"> <p style=\"text-align:center\">-51,8 (-82,8; 41,3)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>CT</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:250px\">-2,3 (-15,5; 24,4)</td> <td style=\"text-align:center; width:283px\">-28,2 (-44,9; -6,8)</td> <td style=\"text-align:center; width:285px\">-34,9 (-49,6; -15,2)</td> <td style=\"width:256px\"> <p style=\"text-align:center\">-44,4 (-63,5; -3,8)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>LDL-C</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:250px\">3,6 (-31,3; 31,6)</td> <td style=\"text-align:center; width:283px\">-26,5 (-57,7; 9,8)</td> <td style=\"text-align:center; width:285px\">-30,4 (-53,9; 0,3)</td> <td style=\"width:256px\"> <p style=\"text-align:center\">-40,5 (-60,6; -13,8)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>HDL-C</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:250px\">3,8 (-18,6; 13,4)</td> <td style=\"text-align:center; width:283px\">13,8 (-9,7; 61,5)</td> <td style=\"text-align:center; width:285px\">11,0 (-3,2; 25,2)</td> <td style=\"width:256px\"> <p style=\"text-align:center\">7,5 (-10,8; 37,2)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>VLDL-C</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:250px\">-1,0 (-31,9; 53,2)</td> <td style=\"text-align:center; width:283px\">-48,8 (-85,8; 57,3)</td> <td style=\"text-align:center; width:285px\">-44,6 (-62,2; -10,8)</td> <td style=\"width:256px\"> <p style=\"text-align:center\">-62,0 (-88,2; 37,6)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>N&#xE3;o HDL-C</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:250px\">-2,8 (-17,6; 30,0)</td> <td style=\"text-align:center; width:283px\">-33,0 (-52,1; -13,3)</td> <td style=\"text-align:center; width:285px\">-42,7 (-53,7; -17,4)</td> <td style=\"width:256px\"> <p style=\"text-align:center\">-51,5 (-72,9; -4,3)</p> </td> </tr> </tbody> </table> <h4>Disbetalipoproteinemia (Fredrickson tipo III)</h4> <p>Resultados de um estudo cruzado, aberto em 16 pacientes (gen&#xF3;tipos 14 apo E2/E2 e 2 apo E3/E2) com disbetalipoproteinemia (Fredrickson tipo III).</p> <p><strong>Tabela 2 - Estudo aberto, cruzado, em 16 pacientes com disbetalipoproteinemia (Fredrickson tipo III)</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:238px\"><strong>-</strong></td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"width:244px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Altera&#xE7;&#xE3;o M&#xE9;dia em % (m&#xED;n., m&#xE1;x.)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:115px\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:118px\"><strong>M&#xE9;dia (m&#xED;n., m&#xE1;x.) Basal (mg/dL)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:123px\"><strong>Atorvastatina 10 mg</strong></td> <td style=\"width:116px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Atorvastatina 80 mg</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:115px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>CT</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:118px\">442 (225; 1320)</td> <td style=\"text-align:center; width:123px\">-37 (-85; 17)</td> <td style=\"width:116px\"> <p style=\"text-align:center\">-58 (-90; -31)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:115px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Triglic&#xE9;rides</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:118px\">678 (273; 5990)</td> <td style=\"text-align:center; width:123px\">-39 (-92; -8)</td> <td style=\"width:116px\"> <p style=\"text-align:center\">-53 (-95; -30)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:115px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>IDL-C + VLDL-C</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:118px\">215 (111; 613)</td> <td style=\"text-align:center; width:123px\">-32 (-76; 9)</td> <td style=\"width:116px\"> <p style=\"text-align:center\">-63 (-90; -8)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:115px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>N&#xE3;o HDL-C</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:118px\">411 (218; 1272)</td> <td style=\"text-align:center; width:123px\">-43 (-87; -19)</td> <td style=\"width:116px\"> <p style=\"text-align:center\">-64 (-92; -36)</p> </td> </tr> </tbody> </table> <h4>Hipercolesterolemia Familiar Homozig&#xF3;tica</h4> <p>A dose inicial recomendada dos comprimidos de atorvastatina em pacientes com hipercolesterolemia familiar homozig&#xF3;tica &#xE9; de 10 mg a 80 mg diariamente. Os comprimidos de atorvastatina de c&#xE1;lcio devem ser usados como um complemento a outros tratamentos hipolipemiantes (por exemplo, aferese LDL) nestes pacientes ou se tais tratamentos n&#xE3;o est&#xE3;o dispon&#xED;veis.</p> <p>Em um estudo sem grupo controle, 29 pacientes com idades variando entre 6 e 37 anos com hipercolesterolemia familiar homozig&#xF3;tica receberam doses di&#xE1;rias de 20 a 80 mg de atorvastatina. A m&#xE9;dia de redu&#xE7;&#xE3;o do LDL-C no estudo foi de 18%. Vinte e cinco pacientes apresentaram uma redu&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia de LDL-C de 20% (variando entre 7 e 53%, m&#xE9;dia de 24%); os 4 pacientes restantes tiveram aumentos de 7% a 24% no LDL-C.</p> <h4>Uso em S&#xED;ndrome Isqu&#xEA;mica Aguda</h4> <p>No estudo cl&#xED;nico &#x201C;Redu&#xE7;&#xE3;o da Isquemia Mioc&#xE1;rdica atrav&#xE9;s da Redu&#xE7;&#xE3;o Intensiva dos N&#xED;veis de Colesterol&#x201D;, mais conhecido como estudo MIRACL (Myocardial Ischemia Reduction with Aggressive Cholesterol Lowering), foram estudados os efeitos da terapia com atorvastatina em eventos isqu&#xEA;micos e sobre a mortalidade total. Nesse estudo multic&#xEA;ntrico, randomizado, duplo-cego, placebocontrolado, foram avaliados 3086 pacientes com s&#xED;ndromes coron&#xE1;rias agudas, angina inst&#xE1;vel ou infarto do mioc&#xE1;rdio n&#xE3;o transmural (infarto sem onda Q). Os pacientes foram tratados com procedimentos convencionais, incluindo dieta alimentar mais atorvastatina 80 mg ou placebo, administrado diariamente, por um per&#xED;odo m&#xE9;dio de tratamento de 16 semanas. Os n&#xED;veis finais de LDL-C, CT, HDL-C e triglic&#xE9;rides foram 72 mg/dL; 147 mg/dL; 48 mg/dL e 139 mg/dL, respectivamente, no grupo tratado com atorvastatina, e 135 mg/dL; 217 mg/dL; 46 mg/dL e 187 mg/dL, respectivamente, no grupo utilizando placebo. A atorvastatina reduziu significantemente o risco de morte e eventos isqu&#xEA;micos (Figura 1) em 16%. O risco de re-hospitaliza&#xE7;&#xE3;o para angina do peito com evid&#xEA;ncias documentadas de isquemia mioc&#xE1;rdica foi reduzido significantemente em 26%. A atorvastatina reduziu o risco de morte e eventos isqu&#xEA;micos de forma igual e consistente em todos os valores de LDL-C basais. Al&#xE9;m disso, reduziu o risco de morte e eventos isqu&#xEA;micos tanto em pacientes com infarto do mioc&#xE1;rdio n&#xE3;o transmural (infarto sem onda Q) como em pacientes com angina inst&#xE1;vel, em homens e em mulheres e em pacientes com idade &#x2264; 65 anos e &gt; 65 anos.</p> <p><strong>Figura 1. Tempo at&#xE9; o primeiro evento isqu&#xEA;mico ou morte</strong></p> <p style=\"text-align:center\"><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5e6019e18762f80022eb65cd/original_TABELA-1.PNG?1583356385\" style=\"width:80%\"/></p> <h4>Preven&#xE7;&#xE3;o de Complica&#xE7;&#xF5;es Cardiovasculares</h4> <p>No estudo Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial Lipid Lowering Arm (ASCOT-LLA), o efeito da atorvastatina na doen&#xE7;a coron&#xE1;ria fatal e n&#xE3;o fatal foi avaliada em 10.305 pacientes hipertensos de 40 a 80 anos de idade (m&#xE9;dia de idade de 63 anos), sem hist&#xF3;rico de infarto do mioc&#xE1;rdio e com n&#xED;veis de triglic&#xE9;rides &lt; 6,5 mmol/L (251 mg/dL). Al&#xE9;m disso, todos os pacientes apresentavam pelo menos 3 outros fatores de risco cardiovasculares (CV): sexo masculino, idade &gt; 55 anos, tabagismo, diabetes, hist&#xF3;ria de cardiopatia cong&#xEA;nita em um parente de primeiro grau, CT:HDL &gt; 6, doen&#xE7;a vascular perif&#xE9;rica, hipertrofia ventricular esquerda, acidente vascular cerebral pr&#xE9;vio, anormalidade espec&#xED;fica em ECG, protein&#xFA;ria/albumin&#xFA;ria. Neste estudo duplo-cego, placebo-controlado, os pacientes foram tratados com medica&#xE7;&#xE3;o anti-hipertensiva (meta de PA &lt; 140/90 mmHg para n&#xE3;o diab&#xE9;ticos e &lt; 130/80 mmHg para diab&#xE9;ticos) e alocados para receber atorvastatina 10 mg/dia (n = 5168) ou placebo (n = 5137). Considerando que o resultado do tratamento com a atorvastatina em compara&#xE7;&#xE3;o ao placebo excedeu o limiar de signific&#xE2;ncia, em uma an&#xE1;lise interina dos dados, o bra&#xE7;o de redu&#xE7;&#xE3;o lip&#xED;dica foi encerrado precocemente (ASCOT-LLA) com 3,3 anos de seguimento ao inv&#xE9;s de 5 anos, como originalmente planejado. Al&#xE9;m disso, a press&#xE3;o arterial foi bem controlada e semelhante em pacientes designados para atorvastatina e placebo. Essas altera&#xE7;&#xF5;es persistiram durante todo o per&#xED;odo de tratamento.</p> <h5>A atorvastatina reduziu os &#xED;ndices relacionados aos seguintes eventos:</h5> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:487px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Eventos</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:256px\"><strong>Redu&#xE7;&#xE3;o do risco (%)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:229px\"><strong>N&#xB0;. de eventos (atorvastatina vs placebo)</strong></td> <td style=\"width:244px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Valor-p</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:487px\"> <p style=\"text-align:center\">Eventos coronarianos (insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca congestiva fatal mais IM n&#xE3;o fatal)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:256px\">36%</td> <td style=\"text-align:center; width:229px\">100 vs 154</td> <td style=\"width:244px\"> <p style=\"text-align:center\">0,0005</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:487px\"> <p style=\"text-align:center\">Total de eventos cardiovasculares e procedimentos de revasculariza&#xE7;&#xE3;o</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:256px\">20%</td> <td style=\"text-align:center; width:229px\">389 vs. 483</td> <td style=\"width:244px\"> <p style=\"text-align:center\">0,0008</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:487px\"> <p style=\"text-align:center\">Total de eventos coron&#xE1;rios</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:256px\">29%</td> <td style=\"text-align:center; width:229px\">178 vs. 247</td> <td style=\"width:244px\"> <p style=\"text-align:center\">0,0006</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:487px\"> <p style=\"text-align:center\">AVC fatal e n&#xE3;o-fatal*</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:256px\">26%</td> <td style=\"text-align:center; width:229px\">89 vs. 119</td> <td style=\"width:244px\"> <p style=\"text-align:center\">0,0332</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p><sup>a</sup> Doen&#xE7;a coron&#xE1;ria.<br> <sup>b</sup> Infarto do mioc&#xE1;rdio.<br> *Embora a redu&#xE7;&#xE3;o de AVC fatal e n&#xE3;o fatal n&#xE3;o tenha alcan&#xE7;ado o n&#xED;vel de signific&#xE2;ncia predefinido (p=0,01), foi observada uma tend&#xEA;ncia favor&#xE1;vel &#xE0; redu&#xE7;&#xE3;o de 26% do risco relativo.</br></br></p> <p>A mortalidade total e a mortalidade cardiovascular n&#xE3;o foram reduzidas de forma significativa, apesar de ter sido observada uma tend&#xEA;ncia favor&#xE1;vel.</p> <p>No Estudo Colaborativo Atorvastatina Diabetes (CARDS), o efeito da atorvastatina na doen&#xE7;a cardiovascular fatal ou n&#xE3;o fatal foi avaliada em 2.838 pacientes com diabetes tipo 2, com idade entre 40 a 75 anos, sem hist&#xF3;ria pr&#xE9;via de doen&#xE7;a cardiovascular e com LDL &#x2264; 4,14 mmol/L (160 mg/dL) e triglic&#xE9;rides &#x2264; 6,78 mmol/L (600 mg/dL). Al&#xE9;m disso, todos os pacientes tinham pelo menos mais um fator dos seguintes fatores de risco cardiovascular: hipertens&#xE3;o, tabagismo, retinoplastia, microalbumin&#xFA;ria ou macroalbumin&#xFA;ria.</p> <p>Neste estudo randomizado, duplo-cego, multic&#xEA;ntrico, placebo-controlado, os pacientes foram tratados com atorvastatina 10 mg uma vez ao dia (n = 1428) ou com placebo (n = 1410) e acompanhados, em m&#xE9;dia, por 3,9 anos.</p> <p>Uma vez que o efeito do tratamento com atorvastatina sobre o endpoint prim&#xE1;rio preencheu as regras pr&#xE9;definidas de efic&#xE1;cia para a interrup&#xE7;&#xE3;o do estudo, o CARDS foi terminado 2 anos antes do esperado.</p> <h5>O efeito da atorvastatina na redu&#xE7;&#xE3;o dos riscos absoluto e relativo foi o seguinte:</h5> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:411px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Eventos</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:281px\"><strong>Redu&#xE7;&#xE3;o do Risco Relativo (%)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:269px\"><strong>N&#xB0; de Eventos (atorvastatina vs placebo)</strong></td> <td style=\"width:255px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Valor-p</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:411px\"> <p style=\"text-align:center\">Principais eventos cardiovasculares [infarto agudo do mioc&#xE1;rdio (IAM) fatal e n&#xE3;ofatal, infarto do mioc&#xE1;rdio (IM) silencioso, morte por doen&#xE7;a arterial coronariana transluminal percut&#xE2;nea (PTCA), revasculariza&#xE7;&#xE3;o AVC]</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:281px\">37%</td> <td style=\"text-align:center; width:269px\">83 vs. 127</td> <td style=\"width:255px\"> <p style=\"text-align:center\">0,0010</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:411px\"> <p style=\"text-align:center\">IM (IAM fatal e n&#xE3;o fatal, IM silencioso)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:281px\">42%</td> <td style=\"text-align:center; width:269px\">38 vs. 64</td> <td style=\"width:255px\"> <p style=\"text-align:center\">0,0070</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:411px\"> <p style=\"text-align:center\">AVC (fatal e n&#xE3;o fatal)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:281px\">48%</td> <td style=\"text-align:center; width:269px\">21 vs. 39</td> <td style=\"width:255px\"> <p style=\"text-align:center\">0,0163</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>IAM = infarto agudo do mioc&#xE1;rdio; RVM = revasculariza&#xE7;&#xE3;o do mioc&#xE1;rdio; DAC = doen&#xE7;a arterial coronariana; IM = infarto do mioc&#xE1;rdio; PTCA = angioplastia coron&#xE1;ria transluminal percut&#xE2;nea.</p> <p>N&#xE3;o houve evid&#xEA;ncia de uma diferen&#xE7;a no efeito do tratamento do paciente por sexo, idade ou n&#xED;vel de LDL-C da linha de base. Uma redu&#xE7;&#xE3;o no risco de morte de 27% (82 mortes no grupo placebo comparado a 61 mortes no bra&#xE7;o tratado) foi observada com uma signific&#xE2;ncia estat&#xED;stica lim&#xED;trofe (p = 0,0592). A incid&#xEA;ncia geral dos eventos adversos ou eventos adversos s&#xE9;rios foi similar entre os grupos sob tratamento.</p> <h4>Preven&#xE7;&#xE3;o Secund&#xE1;ria de Eventos Cardiovasculares</h4> <p>No estudo Tratamento at&#xE9; Novas Metas mais conhecido como Treating to New Targets (TNT), o efeito de atorvastatina c&#xE1;lcica 80 mg/dia vs. atorvastatina c&#xE1;lcica 10 mg/dia na redu&#xE7;&#xE3;o de eventos cardiovasculares foi avaliado em 10.001 indiv&#xED;duos (94% de ra&#xE7;a branca, 81% de sexo masculino, 38% &#x2265; 65 anos de idade) com doen&#xE7;a card&#xED;aca coronariana clinicamente evidente que tinham atingido a meta de LDL-C &lt; 130 mg/dL ap&#xF3;s completarem o per&#xED;odo de introdu&#xE7;&#xE3;o de 8 semanas com atorvastatina c&#xE1;lcica 10 mg/dia, em regime aberto. Os indiv&#xED;duos foram randomizados para receber 10 mg/dia ou 80 mg/dia de atorvastatina c&#xE1;lcica e acompanhados por uma dura&#xE7;&#xE3;o mediana de 4,9 anos. O endpoint prim&#xE1;rio foi o tempo at&#xE9; a primeira ocorr&#xEA;ncia de qualquer um dos seguintes eventos cardiovasculares importantes: &#xF3;bito em decorr&#xEA;ncia de insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca congestiva, infarto do mioc&#xE1;rdio n&#xE3;o fatal, parada card&#xED;aca ressuscitada, e acidente vascular cerebral fatal e n&#xE3;o fatal. Os n&#xED;veis m&#xE9;dios de LDL-C, colesterol total, triglic&#xE9;rides e colesterol n&#xE3;o- HDL e HDL na semana 12 foram de 73 mg/dL, 145 mg/dL, 128 mg/dL, 98 mg/dL e 47 mg/dL, respectivamente, durante o tratamento com 80 mg de atorvastatina c&#xE1;lcica e 99 mg/dL, 177 mg/dL, 152 mg/dL, 129 mg/dL e 48 mg/dL, respectivamente, durante o tratamento com 10 mg de atorvastatina c&#xE1;lcica. O tratamento com atorvastatina c&#xE1;lcica 80 mg/dia reduziu significativamente a taxa de eventos cardiovasculares maiores (MCVE) (434 eventos no grupo recebendo 80 mg/dia vs. 548 eventos no grupo recebendo 10 mg/dia) com uma redu&#xE7;&#xE3;o do risco absoluto de 2,2% e do risco relativo de 22%, raz&#xE3;o de risco de 0,78, IC de 95% (0,69-0,89), p=0,0002 (vide Figura 2 e Tabela 3).A redu&#xE7;&#xE3;o global do risco foi consistente independentemente da idade (&lt; 65, &#x2265; 65) ou sexo.</p> <p><strong>Figura 2. Efeito da atorvastatina c&#xE1;lcica 80 mg/dia vs. 10 mg/dia no Tempo at&#xE9; a Ocorr&#xEA;ncia de Eventos Card&#xED;acos Importantes (TNT)</strong></p> <p style=\"text-align:center\"><strong><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5e601b008762f8002ceb6567/original_GR%C3%81FICO-2.PNG?1583356672\" style=\"width:80%\"/></strong></p> <h5>A atorvastatina 80mg reduz significantemente o risco dos seguintes:</h5> <p><strong>Tabela 3 &#x2013; Vis&#xE3;o Geral dos Resultados de Efic&#xE1;cia no Estudo TNT</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:127px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Endpoint</strong></p> </td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"width:139px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Atorvastatina 10 mg (n = 5006)</strong></p> </td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"width:163px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Atorvastatina 80 mg (n = 4995)</strong></p> </td> <td style=\"width:69px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Raz&#xE3;o de riscoa (IC 95%)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:127px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:73px\">n</td> <td style=\"text-align:center; width:76px\">(%)</td> <td style=\"text-align:center; width:81px\">n</td> <td style=\"text-align:center; width:85px\">(%)</td> <td style=\"text-align:center; width:69px\">-</td> </tr> <tr> <td colspan=\"6\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Endpoint prim&#xE1;rio</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:127px\"> <p style=\"text-align:center\">Primeiro endpoint cardiovascular importante</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:73px\">548</td> <td style=\"text-align:center; width:76px\">10,9</td> <td style=\"text-align:center; width:81px\">434</td> <td style=\"text-align:center; width:85px\">8,7</td> <td style=\"width:69px\"> <p style=\"text-align:center\">0,78 (0,69- 0,89)</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"6\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Componentes do Endpoint Prim&#xE1;rio</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:127px\"> <p style=\"text-align:center\">&#xD3;bito por DCC</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:73px\">127</td> <td style=\"text-align:center; width:76px\">2,5</td> <td style=\"text-align:center; width:81px\">101</td> <td style=\"text-align:center; width:85px\">2,0</td> <td style=\"width:69px\"> <p style=\"text-align:center\">0,80 (0,61-1,03)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:127px\"> <p style=\"text-align:center\">IM N&#xE3;o Fatal, n&#xE3;o relacionado ao procedimento</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:73px\">308</td> <td style=\"text-align:center; width:76px\">6,2</td> <td style=\"text-align:center; width:81px\">243</td> <td style=\"text-align:center; width:85px\">4,9</td> <td style=\"width:69px\"> <p style=\"text-align:center\">0,78 (0,66-0,93)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:127px\"> <p style=\"text-align:center\">Parada card&#xED;aca ressuscitada</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:73px\">26</td> <td style=\"text-align:center; width:76px\">0,5</td> <td style=\"text-align:center; width:81px\">25</td> <td style=\"text-align:center; width:85px\">0,5</td> <td style=\"width:69px\"> <p style=\"text-align:center\">0,96 (0,56-1,67)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:127px\"> <p style=\"text-align:center\">Acidente vascular cerebral (fatal e n&#xE3;o fatal)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:73px\">155</td> <td style=\"text-align:center; width:76px\">3,1</td> <td style=\"text-align:center; width:81px\">117</td> <td style=\"text-align:center; width:85px\">2,3</td> <td style=\"width:69px\"> <p style=\"text-align:center\">0,75 (0,59-0,96)</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"6\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Endpoint secund&#xE1;rios*</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:127px\"> <p style=\"text-align:center\">Primeira ICC com hospitaliza&#xE7;&#xE3;o</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:73px\">164</td> <td style=\"text-align:center; width:76px\">3,3</td> <td style=\"text-align:center; width:81px\">122</td> <td style=\"text-align:center; width:85px\">2,4</td> <td style=\"width:69px\"> <p style=\"text-align:center\">0,74 (0,59- 0,94)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:127px\"> <p style=\"text-align:center\">Primeiro endpoint DVP</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:73px\">282</td> <td style=\"text-align:center; width:76px\">5,6</td> <td style=\"text-align:center; width:81px\">275</td> <td style=\"text-align:center; width:85px\">5,5</td> <td style=\"width:69px\"> <p style=\"text-align:center\">0,97 (0,83- 1,15)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:127px\"> <p style=\"text-align:center\">Primeiro bypass da art&#xE9;ria coron&#xE1;ria (CABG) ou outro procedimento de revasculariza&#xE7;&#xE3;o coronariana<sup>b</sup></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:73px\">904</td> <td style=\"text-align:center; width:76px\">18,1</td> <td style=\"text-align:center; width:81px\">667</td> <td style=\"text-align:center; width:85px\">13,4</td> <td style=\"width:69px\"> <p style=\"text-align:center\">0,72 (0,65-0,80)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:127px\"> <p style=\"text-align:center\">Primeiro endpoint documentado de angina<sup>b</sup></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:73px\">615</td> <td style=\"text-align:center; width:76px\">12,3</td> <td style=\"text-align:center; width:81px\">545</td> <td style=\"text-align:center; width:85px\">10,9</td> <td style=\"width:69px\"> <p style=\"text-align:center\">0,88 (0,79-0,99)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:127px\"> <p style=\"text-align:center\">Mortalidade por todas as causas</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:73px\">282</td> <td style=\"text-align:center; width:76px\">5,6</td> <td style=\"text-align:center; width:81px\">284</td> <td style=\"text-align:center; width:85px\">5,7</td> <td style=\"width:69px\"> <p style=\"text-align:center\">1,01 (0,85-1,19)</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"6\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Componentes da mortalidade por todas as causas</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:127px\"> <p style=\"text-align:center\">&#xD3;bito cardiovascular</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:73px\">155</td> <td style=\"text-align:center; width:76px\">3,1</td> <td style=\"text-align:center; width:81px\">126</td> <td style=\"text-align:center; width:85px\">2,5</td> <td style=\"width:69px\"> <p style=\"text-align:center\">0,81 (0,64-1,03)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:127px\"> <p style=\"text-align:center\">&#xD3;bito n&#xE3;o cardiovascular</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:73px\">127</td> <td style=\"text-align:center; width:76px\">2,5</td> <td style=\"text-align:center; width:81px\">158</td> <td style=\"text-align:center; width:85px\">3,2</td> <td style=\"width:69px\"> <p style=\"text-align:center\">1,25 (0,99-1,57)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:127px\"> <p style=\"text-align:center\">&#xD3;bito decorrente de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cancer/c\" target=\"_blank\">c&#xE2;ncer</a></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:73px\">75</td> <td style=\"text-align:center; width:76px\">1,5</td> <td style=\"text-align:center; width:81px\">85</td> <td style=\"text-align:center; width:85px\">1,7</td> <td style=\"width:69px\"> <p style=\"text-align:center\">1,13 (0,83-1,55)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:127px\"> <p style=\"text-align:center\">Outro &#xF3;bito n&#xE3;o cardiovascular</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:73px\">43</td> <td style=\"text-align:center; width:76px\">0,9</td> <td style=\"text-align:center; width:81px\">58</td> <td style=\"text-align:center; width:85px\">1,2</td> <td style=\"width:69px\"> <p style=\"text-align:center\">1,35 (0,91-2,00)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:127px\"> <p style=\"text-align:center\">Suic&#xED;dio, homic&#xED;dio e outros &#xF3;bitos traum&#xE1;ticos n&#xE3;o cardiovasculares</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:73px\">9</td> <td style=\"text-align:center; width:76px\">0,2</td> <td style=\"text-align:center; width:81px\">15</td> <td style=\"text-align:center; width:85px\">0,3</td> <td style=\"width:69px\"> <p style=\"text-align:center\">1,67 (0,73-3,82)</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p><sup>a</sup> atorvastatina 80 mg: atorvastatina 10 mg.<br> <sup>b</sup> componente de outros endpoints secund&#xE1;rios.<br> * Principal endpoint cardiovascular (MCVE) = morte devido doen&#xE7;a card&#xED;aca coronariana, infarto do mioc&#xE1;rdio n&#xE3;o-fatal, parada card&#xED;aca ressuscitada e AVC fatal e n&#xE3;o-fatal.<br> ** Endpoints secund&#xE1;rios n&#xE3;o inclu&#xED;dos no endpoint prim&#xE1;rio.<br> HR = hazard ratio; IC=intervalo de confian&#xE7;a; IM=infarto do mioc&#xE1;rdio; ICC=insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca congestiva; CABG - bypass da art&#xE9;ria coron&#xE1;ria.<br> Os intervalos de confian&#xE7;a dos endpoints secund&#xE1;rios n&#xE3;o foram ajustados para compara&#xE7;&#xF5;es m&#xFA;ltiplas.</br></br></br></br></br></p> <p>Dentre os eventos inclu&#xED;dos no endpoint prim&#xE1;rio de efic&#xE1;cia, o tratamento com atorvastatina c&#xE1;lcica 80 mg/dia reduziu significativamente a taxa de infarto do mioc&#xE1;rdio n&#xE3;o fatal, e n&#xE3;o relacionado ao procedimento e a taxa de acidente vascular cerebral fatal e n&#xE3;o fatal, por&#xE9;m n&#xE3;o reduziu a taxa de &#xF3;bito decorrente de doen&#xE7;a card&#xED;aca coronariana ou a taxa de parada card&#xED;aca ressuscitada (Tabela 3). Dentre os endpoints secund&#xE1;rios pr&#xE9;-definidos, o tratamento com atorvastatina c&#xE1;lcica 80 mg/dia reduziu significativamente a taxa de revasculariza&#xE7;&#xE3;o coronariana, angina e hospitaliza&#xE7;&#xE3;o por insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca, por&#xE9;m n&#xE3;o reduziu a taxa de doen&#xE7;a vascular perif&#xE9;rica. A redu&#xE7;&#xE3;o da taxa de ICC com hospitaliza&#xE7;&#xE3;o foi observada em apenas 8% dos pacientes com hist&#xF3;ria anterior de ICC.</p> <p>N&#xE3;o foi observada diferen&#xE7;a significativa entre os grupos de tratamento com rela&#xE7;&#xE3;o a todas as causas de mortalidade: 282 (5,6%) no grupo atorvastatina 10 mg/dia vs. 284 (5,7%) no grupo atorvastatina 80 mg/dia por todas as causas (Tabela 3). A propor&#xE7;&#xE3;o de pacientes com &#xF3;bito cardiovascular, incluindo os componentes de &#xF3;bito decorrente de ICC e acidente vascular cerebral fatal foi numericamente menor no grupo recebendo tratamento com atorvastatina c&#xE1;lcica 80 mg que no grupo recebendo atorvastatina c&#xE1;lcica 10 mg. A propor&#xE7;&#xE3;o de indiv&#xED;duos com &#xF3;bito n&#xE3;o cardiovascular foi numericamente maior no grupo recebendo tratamento com atorvastatina c&#xE1;lcica 80 mg que no grupo recebendo atorvastatina c&#xE1;lcica 10 mg.</p> <p>No estudo Redu&#xE7;&#xE3;o Incremental nos Endpoints Atrav&#xE9;s da Redu&#xE7;&#xE3;o Agressiva dos Lip&#xED;deos, mais conhecido como Incremental Decrease in Endpoints Through Aggressive Lipid Lowering Study (IDEAL), o tratamento com atorvastatina c&#xE1;lcica 80 mg/dia foi comparado ao tratamento com sinvastatina 20 mg/dia a 40 mg/dia em 8.888 indiv&#xED;duos com at&#xE9; 80 anos de idade e com hist&#xF3;rico de DCC, para avaliar se poderia ser atingida uma redu&#xE7;&#xE3;o no risco cardiovascular. Os pacientes eram na maioria de sexo masculino (81%), de ra&#xE7;a branca (99%) e com idade m&#xE9;dia de 61,7 anos, apresentando n&#xED;veis m&#xE9;dios de LDL-C de 121,5 mg/dL por ocasi&#xE3;o da randomiza&#xE7;&#xE3;o; 76% estavam recebendo terapia com estatina. Neste estudo prospectivo, randomizado, aberto, com endpoint cego (PROBE) sem per&#xED;odo de introdu&#xE7;&#xE3;o, os indiv&#xED;duos foram acompanhados por uma dura&#xE7;&#xE3;o mediana de 4,8 anos. Os n&#xED;veis m&#xE9;dios de LDL-C, colesterol total, triglic&#xE9;rides e colesterol HDL e n&#xE3;o-HDL na Semana 12 eram de 78 mg/dL, 145 mg/dL, 115 mg/dL, 45 mg/dL e 100 mg/dL, respectivamente, durante o tratamento com 80 mg de atorvastatina c&#xE1;lcica e 105 mg/dL, 179 mg/dL, 142 mg/dL, 47 mg/dL e 132 mg/dL, respectivamente, durante o tratamento com 20 mg a 40 mg de sinvastatina.</p> <p>N&#xE3;o foi observada diferen&#xE7;a significativa entre os grupos de tratamento com rela&#xE7;&#xE3;o ao endpoint prim&#xE1;rio, a taxa de primeiro evento coronariano importante (doen&#xE7;a card&#xED;aca coronariana fatal, infarto do mioc&#xE1;rdio n&#xE3;o fatal e parada card&#xED;aca ressuscitada): 411 (9,3%) no grupo recebendo atorvastatina c&#xE1;lcica 80 mg/dia vs. 463 (10,4%) no grupo recebendo sinvastatina 20 mg a 40 mg/dia, raz&#xE3;o de risco 0,89, IC de 95% (0,78-1,01), p=0,07.</p> <p>N&#xE3;o foram observadas diferen&#xE7;as significativas entre os grupos de tratamento com rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; mortalidade por todas as causas: 366 (8,2%) no grupo recebendo atorvastatina c&#xE1;lcica 80 mg/dia vs. 374 (8,4%) no grupo recebendo sinvastatina 20 mg/dia a 40 mg/dia. A propor&#xE7;&#xE3;o de pacientes com &#xF3;bito cardiovascular ou n&#xE3;o cardiovascular foi similar aos grupos recebendo atorvastatina c&#xE1;lcica 80 mg e sinvastatina 20 mg a 40 mg.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">McCrindle BW1, Ose L, Marais AD. Efficacy and safety of atorvastatin in children and adolescents with familial hypercholesterolemia or severe hyperlipidemia: a multicenter, randomized, placebo-controlled trial. J Pediatr. 2003 Jul;143(1):74-80.<br> Sever PS et al. for the ASCOT investigators. Prevention of coronary and stroke events with atorvastatin in hypertensive patients who have average or lower than-average cholesterol concentrations, in the&amp;nbsp;Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial &#x2013; Lipid Lowering Arm (ASCOT-LLA): a multicentre, randomized, controlled trial. Lancet 2003;361:1149-58.<br> Sever PS et al. Different time course for prevention of coronary and stroke events by atorvastatin in the Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial&#x2013;Lipid-Lowering Arm (ASCOT-LLA). Am J Cardiol 2005;96:39F-44F.<br> Law MR et al. Quantifying effect of statins on low density lipoprotein cholesterol, ischaemic heart disease, and stroke: systematic review and meta-analysis. BMJ 2003;326:1423.<br> Colhoun HM et al. Primary prevention of cardiovascular disease with atorvastatin in type 2 diabetes in the Collaborative Atorvastatin Diabetes Study (CARDS): multicentre, randomized, placebo controlled trial. Lancet 2004;364:685-96.<br> Steven E. Nissen, Md, et al. Effect of Intensive Compared With Moderate Lipid-Lowering Therapy on Progression of Coronary Atherosclerosis. A Randomized Controlled Trial. JAMA. 2004;291(9):1071- 1080. doi:10.1001/jama.291.9.1071.<br> The Stroke Prevention by Aggressive Reduction in Cholesterol Levels (SPARCL) Investigators. Highdose atorvastatin after stroke or transient ischemic attack. N Engl J Med 2006;355:549-59.<br> LaRosa JC et al. for the Treating to New Targets (TNT) Investigators. Intensive lipid lowering with atorvastatin in patients with stable coronary disease. N Engl J Med 2005;352:1425-35.<br> Pedersen TR et al. High-dose atorvastatin vs usual-dose simvastatin for secondary prevention after myocardial infarction. The IDEAL study: a randomized controlled trial. JAMA 2005;294:2437-45.</br></br></br></br></br></br></br></br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Propriedades Farmacodin&#xE2;micas</h3> <p>A atorvastatina c&#xE1;lcica &#xE9; um agente de redu&#xE7;&#xE3;o de l&#xED;pides sint&#xE9;ticos, que &#xE9; um inibidor da HMG-CoA redutase. Esta enzima catalisa a convers&#xE3;o de HMG-CoA em mevalonato, uma etapa inicial e limitante da velocidade na bioss&#xED;ntese do colesterol.</p> <p>A f&#xF3;rmula emp&#xED;rica de atorvastatina c&#xE1;lcica &#xE9; (C<sub>33</sub>H<sub>34</sub>FN<sub>2</sub>O<sub>5</sub>)<sub>2</sub>Ca &#x2022; 3H<sub>2</sub>O e o seu peso molecular &#xE9; 1209,42.</p> <h4>A sua f&#xF3;rmula estrutural &#xE9;:</h4> <p style=\"text-align:center\"><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5e601d7c8762f8002ceb6571/original_IMAGEM-1.PNG?1583357308\" style=\"width:30%\"/></p> <p>A atorvastatina c&#xE1;lcica &#xE9; um p&#xF3; cristalino branco a esbranqui&#xE7;ado, praticamente insol&#xFA;vel em solu&#xE7;&#xF5;es aquosas de pH 4 e abaixo. Ele &#xE9; muito pouco sol&#xFA;vel em &#xE1;gua destilada, pH 7,4 tamp&#xE3;o de fosfato e acetonitrilo; ligeiramente sol&#xFA;vel em etanol; e livremente sol&#xFA;vel em metanol.</p> <h4>Mecanismo de A&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A atorvastatina &#xE9; um inibidor seletivo e competitivo da HMG-CoA redutase, a enzima limitante da velocidade que converte HMG-Co-A a mevalonato, um precursor de ester&#xF3;is, incluindo o colesterol. Em pacientes com hipercolesterolemia familiar homozig&#xF3;tica e heterozig&#xF3;tica, formas n&#xE3;o familiares de hipercolesterolemia e dislipidemia mista, a atorvastatina reduz o CT (colesterol total), LDL-C (lipoprote&#xED;na de baixa densidade) e apo B (apolipoprote&#xED;na B). A atorvastatina tamb&#xE9;m reduz o VLDL-C (lipoprote&#xED;nas de densidade muito baixa) e os TG (triglic&#xE9;rides) e produz aumentos vari&#xE1;veis no HDL-C (lipoprote&#xED;nas de alta densidade).</p> <p>A atorvastatina diminui os n&#xED;veis plasm&#xE1;ticos de colesterol e lipoprote&#xED;nas atrav&#xE9;s da inibi&#xE7;&#xE3;o da HMG-CoA redutase e da s&#xED;ntese de colesterol no <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c\" target=\"_blank\">f&#xED;gado</a>, e aumenta o n&#xFA;mero de receptores de LDL hep&#xE1;ticos na superf&#xED;cie da c&#xE9;lula, aumentando a absor&#xE7;&#xE3;o e o catabolismo do LDL.</p> <p>A atorvastatina reduz a produ&#xE7;&#xE3;o e o n&#xFA;mero de part&#xED;culas de LDL. Produz um aumento marcante e prolongado na atividade do receptor de LDL, al&#xE9;m de promover uma altera&#xE7;&#xE3;o ben&#xE9;fica na qualidade das part&#xED;culas de LDL circulantes. O f&#xE1;rmaco &#xE9; eficaz na redu&#xE7;&#xE3;o de LDL em pacientes com hipercolesterolemia familiar homozig&#xF3;tica, uma popula&#xE7;&#xE3;o que n&#xE3;o responde normalmente &#xE0; medica&#xE7;&#xE3;o de redu&#xE7;&#xE3;o lip&#xED;dica.</p> <p>A atorvastatina e alguns de seus metab&#xF3;litos s&#xE3;o farmacologicamente ativos em humanos. O principal s&#xED;tio de a&#xE7;&#xE3;o da atorvastatina &#xE9; o f&#xED;gado, que &#xE9; o principal local de s&#xED;ntese de colesterol e <em>clearance </em>de LDL. A redu&#xE7;&#xE3;o no LDL-C est&#xE1; mais relacionada &#xE0; dose do medicamento do que &#xE0; concentra&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica do f&#xE1;rmaco. A individualiza&#xE7;&#xE3;o da dose do medicamento deve ser baseada na resposta terap&#xEA;utica.</p> <p>Em um estudo dose-resposta, a atorvastatina (10 mg &#x2013; 80 mg) demonstrou reduzir as concentra&#xE7;&#xF5;es de CT (30% &#x2013; 46%), LDL-C (41% &#x2013; 61%), apo B (34% &#x2013; 50%) e triglic&#xE9;rides (14% &#x2013; 33%). Estes resultados s&#xE3;o compat&#xED;veis em pacientes com hipercolesterolemia familiar heterozig&#xF3;tica, formas n&#xE3;o familiares de hipercolesterolemia e hiperlipidemia mista, incluindo pacientes com diabetes melito n&#xE3;o insulino-dependentes.</p> <p>Em pacientes com hipertrigliceridemia isolada, a atorvastatina reduz o CT, o LDL-C, o VLDL-C, a apo B, triglic&#xE9;rides e n&#xE3;o-HDL-C, e aumenta o HDL-C. Em pacientes com disbetalipoproteinemia, reduz a lipoprote&#xED;na de densidade intermedi&#xE1;ria-colesterol (IDL-C).</p> <p>Em pacientes com hiperlipoproteinemia de Fredrickson tipos IIa e IIb, reunidos em 24 estudos controlados, o aumento percentual m&#xE9;dio a partir do valor basal no HDL-C para atorvastatina (10 mg &#x2013; 80 mg) foi de 5,1 &#x2013; 8,7% de maneira n&#xE3;o relacionada &#xE0; dose. Al&#xE9;m disso, a an&#xE1;lise destes dados demonstrou uma redu&#xE7;&#xE3;o significativa relacionada &#xE0; dose nas propor&#xE7;&#xF5;es de CT/HDL-C e LDL-C/HDL-C, variando de -29% para -44% e - 37% para -55%, respectivamente.</p> <h3>Propriedades Farmacocin&#xE9;ticas</h3> <h4>Farmacocin&#xE9;tica e Metabolismo</h4> <h5>Absor&#xE7;&#xE3;o</h5> <p>A atorvastatina &#xE9; rapidamente absorvida ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o oral e concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas m&#xE1;ximas s&#xE3;o atingidas dentro de 1 a 2 horas. A extens&#xE3;o da absor&#xE7;&#xE3;o e as concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas aumentam em propor&#xE7;&#xE3;o &#xE0; sua dose. A atorvastatina em comprimidos apresenta biodisponibilidade entre 95% e 99% em compara&#xE7;&#xE3;o &#xE0; solu&#xE7;&#xE3;o. A biodisponibilidade absoluta &#xE9; de aproximadamente 14% e a disponibilidade sist&#xEA;mica da atividade inibit&#xF3;ria sobre a HMG-CoA redutase &#xE9; de aproximadamente 30%. A baixa disponibilidade sist&#xEA;mica &#xE9; atribu&#xED;da ao<em> clearance</em> pr&#xE9;-sist&#xEA;mico na mucosa gastrintestinal e/ou ao metabolismo hep&#xE1;tico de primeira passagem. Embora o alimento diminua a taxa e a extens&#xE3;o da absor&#xE7;&#xE3;o do f&#xE1;rmaco em aproximadamente 25% e 9%, respectivamente, como observado atrav&#xE9;s da Cm&#xE1;x e da AUC, a redu&#xE7;&#xE3;o no LDLC &#xE9; semelhante se a atorvastatina for administrada com ou sem alimentos. As concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas de atorvastatina s&#xE3;o mais baixas (aproximadamente 30% para Cm&#xE1;x e AUC) ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o do medicamento &#xE0; noite, quando comparada &#xE0; administra&#xE7;&#xE3;o pela manh&#xE3;. Entretanto, a redu&#xE7;&#xE3;o no LDL-C &#xE9; a mesma independente da hora em que o f&#xE1;rmaco &#xE9; administrado.</p> <h5>Distribui&#xE7;&#xE3;o</h5> <p>O volume m&#xE9;dio de distribui&#xE7;&#xE3;o da atorvastatina &#xE9; de aproximadamente 381 litros. A atorvastatina apresenta uma taxa de liga&#xE7;&#xE3;o &#xE0;s <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> plasm&#xE1;ticas igual ou superior a 98%. Uma propor&#xE7;&#xE3;o gl&#xF3;bulo vermelho do sangue/plasma de aproximadamente 0,25 indica baixa penetra&#xE7;&#xE3;o do f&#xE1;rmaco nos gl&#xF3;bulos vermelhos do sangue (eritr&#xF3;citos).</p> <h5>Metabolismo</h5> <p>A atorvastatina &#xE9; amplamente metabolizada a derivados orto e para-hidroxilados e a v&#xE1;rios produtos de beta-oxida&#xE7;&#xE3;o. A inibi&#xE7;&#xE3;o da HMG-CoA redutase pelos metab&#xF3;litos orto e para-hidroxilados <em>in vitro</em> &#xE9; equivalente &#xE0;quela observada com a atorvastatina. Aproximadamente 70% da atividade inibit&#xF3;ria circulante sobre a HMG-CoA redutase &#xE9; atribu&#xED;da aos metab&#xF3;litos ativos. Estudos <em>in vitro</em> sugerem a import&#xE2;ncia do metabolismo da atorvastatina pelo citocromo hep&#xE1;tico P450 3A4 conforme o aumento das concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas de atorvastatina em humanos ap&#xF3;s coadministra&#xE7;&#xE3;o de eritromicina, um inibidor conhecido desta isoenzima. Estudos <em>in vitro</em> tamb&#xE9;m indicaram que a atorvastatina &#xE9; um inibidor fraco do citocromo P450 3A4. A coadministra&#xE7;&#xE3;o de atorvastatina e terfenadina n&#xE3;o produziu um efeito clinicamente significante nas concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas da terfenadina, um composto predominantemente metabolizado pelo citocromo P450&amp;nbsp;3A4. Portanto, &#xE9; improv&#xE1;vel que a atorvastatina altere significantemente a farmacocin&#xE9;tica de outros substratos do citocromo P450 3A4. Em animais, o metab&#xF3;lito orto-hidroxilado sofre posteriormente glicuronida&#xE7;&#xE3;o.</p> <h5>Excre&#xE7;&#xE3;o</h5> <p>A atorvastatina e seus metab&#xF3;litos s&#xE3;o eliminados principalmente na bile ap&#xF3;s metabolismo hep&#xE1;tico e/ou extra-hep&#xE1;tico; entretanto, o f&#xE1;rmaco parece n&#xE3;o sofrer recircula&#xE7;&#xE3;o entero-hep&#xE1;tica. A meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica m&#xE9;dia em humanos &#xE9; de aproximadamente 14 horas, mas a meia-vida da atividade inibit&#xF3;ria para a HMG-CoA redutase &#xE9; de 20 a 30 horas, devido &#xE0; contribui&#xE7;&#xE3;o dos metab&#xF3;litos ativos. Menos de 2% de uma dose de atorvastatina &#xE9; recuperada na urina ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o oral.</p> <p>A atorvastatina &#xE9; um substrato dos transportadores hep&#xE1;ticos, transportador OATP1B1 e OATP1B3. Metab&#xF3;litos de atorvastatina s&#xE3;o substratos do OATP1B1. A atorvastatina tamb&#xE9;m &#xE9; identificada como substrato dos transportadores de efluxo MDR1 e BCRP, o que pode limitar a absor&#xE7;&#xE3;o intestinal e a depura&#xE7;&#xE3;o biliar da atorvastatina.</p> <h4>Popula&#xE7;&#xF5;es Especiais</h4> <h5>Idosos</h5> <p>As concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas da atorvastatina se apresentam mais elevadas (aproximadamente 40% para C<sub>m&#xE1;x</sub> e 30% para AUC) em indiv&#xED;duos idosos sadios (65 anos de idade ou mais) do que em adultos jovens. O estudo ACCESS avaliou especificamente pacientes idosos com rela&#xE7;&#xE3;o ao alcance da meta de tratamento segundo o Programa Nacional de Colesterol dos EUA (NCEP &#x2013; National Cholesterol Education Program). O estudo incluiu 1.087 pacientes com menos de 65 anos, 815 pacientes com mais de 65 anos e 185 pacientes com mais de 75 anos de idade. N&#xE3;o foram observadas diferen&#xE7;as entre pacientes idosos e a popula&#xE7;&#xE3;o em geral com rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; seguran&#xE7;a, efic&#xE1;cia ou alcance do objetivo do tratamento de l&#xED;pides.</p> <h5>Crian&#xE7;as</h5> <p>N&#xE3;o foram conduzidos estudos de farmacocin&#xE9;tica na popula&#xE7;&#xE3;o pedi&#xE1;trica.</p> <h5>Sexo</h5> <p>As concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas de atorvastatina em mulheres s&#xE3;o diferentes das observadas nos homens (aproximadamente 20% mais altas para Cm&#xE1;x e 10% mais baixas para AUC). Entretanto, n&#xE3;o houve diferen&#xE7;as clinicamente significativas do efeito nos l&#xED;pides entre homens e mulheres.</p> <h5>Insufici&#xEA;ncia renal</h5> <p>Disfun&#xE7;&#xE3;o renal n&#xE3;o apresenta influ&#xEA;ncia nas concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas ou no efeito da atorvastatina como hipolipemiante. Portanto, n&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio o ajuste de dose em pacientes com disfun&#xE7;&#xE3;o renal.</p> <h5><a href=\"https://consultaremedios.com.br/produtos-hospitalares/hemodialise/c\" target=\"_blank\">Hemodi&#xE1;lise</a></h5> <p>Apesar de n&#xE3;o terem sido realizados estudos em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal em est&#xE1;gio terminal, n&#xE3;o se espera que a hemodi&#xE1;lise aumente significativamente o <em>clearance</em> da atorvastatina, uma vez que este f&#xE1;rmaco se liga amplamente &#xE0;s prote&#xED;nas plasm&#xE1;ticas.</p> <h5>Insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica</h5> <p>As concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas de atorvastatina aumentam acentuadamente (aproximadamente 16 vezes na Cm&#xE1;x e 11 vezes na AUC) em pacientes com hepatopatia alco&#xF3;lica cr&#xF4;nica (classe B de Child-Pugh).</p> <h5>Intera&#xE7;&#xF5;es medicamentosas</h5> <p>O efeito de medicamentos coadministrados sobre a farmacocin&#xE9;tica de atorvastatina, bem como o efeito da atorvastatina sobre a farmacocin&#xE9;tica de medicamentos coadministrados &#xE9; resumido nas Tabelas 5 e 6.</p> <p><strong>Tabela 4 &#x2013; Efeitos na farmacocin&#xE9;tica da atorvastatina devido coadministra&#xE7;&#xE3;o de medicamentos</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:469px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Medicamento coadministrado e regime de dose</strong></p> </td> <td colspan=\"3\" rowspan=\"1\" style=\"width:757px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Atorvastatina</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:469px\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:264px\"><strong>Dose (mg)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:233px\"><strong>Propor&#xE7;&#xE3;o da AUC<sup>&amp;</sup></strong></td> <td style=\"width:250px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Propor&#xE7;&#xE3;o da C<sub>m&#xE1;x</sub><sup>&amp;</sup></strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:469px\"> <p style=\"text-align:center\"><sup># </sup>Ciclosporina 5,2 mg/kg/dia, dose est&#xE1;vel</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:264px\">10 mg, uma vez ao dia por 28 dias</td> <td style=\"text-align:center; width:233px\">8,7</td> <td style=\"width:250px\"> <p style=\"text-align:center\">10,7</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:469px\"> <p style=\"text-align:center\"><sup>#</sup>&amp;nbsp;Tipranavir 500 mg, duas vezes ao dia /ritonavir 200 mg, duas vezes ao dia, 7 dias</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:264px\">10 mg, dose &#xFA;nica</td> <td style=\"text-align:center; width:233px\">9,4</td> <td style=\"width:250px\"> <p style=\"text-align:center\">8,6</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:469px\"> <p style=\"text-align:center\"><sup># </sup>Telaprevir 750 mg a cada 8 horas, 10 dias</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:264px\">20 mg, dose &#xFA;nica</td> <td style=\"text-align:center; width:233px\">7,9</td> <td style=\"width:250px\"> <p style=\"text-align:center\">10,6</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:469px\"> <p style=\"text-align:center\"><sup># </sup><a href=\"https://consultaremedios.com.br/boceprevir/bula\" target=\"_blank\">Boceprevir</a> 800 mg, tr&#xEA;s vezes ao dia, 7 dias</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:264px\">40 mg, dose &#xFA;nica</td> <td style=\"text-align:center; width:233px\">2,3</td> <td style=\"width:250px\"> <p style=\"text-align:center\">2,7</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:469px\"> <p style=\"text-align:center\"><sup>#</sup> Lopinavir 400 mg, duas vezes ao dia / ritonavir 100 mg, duas vezes ao dia, 14 dias</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:264px\">20 mg, uma vez ao dia por 4 dias</td> <td style=\"text-align:center; width:233px\">5,9</td> <td style=\"width:250px\"> <p style=\"text-align:center\">4,7</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:469px\"> <p style=\"text-align:center\"><sup>#,&#x2021; </sup>Saquinavir 400 mg, duas vezes ao dia / ritonavir 400 mg, duas vezes ao dia, 15 dias</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:264px\">40 mg, uma vez ao dia por 4 dias</td> <td style=\"text-align:center; width:233px\">3,9</td> <td style=\"width:250px\"> <p style=\"text-align:center\">4,3</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:469px\"> <p style=\"text-align:center\"><sup>#</sup> Claritromicina 500 mg, duas vezes ao dia, 9 dias</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:264px\">80 mg, uma vez ao dia por 8 dias</td> <td style=\"text-align:center; width:233px\">4,5</td> <td style=\"width:250px\"> <p style=\"text-align:center\">5,4</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:469px\"> <p style=\"text-align:center\"><sup>#</sup> Darunavir 300 mg, duas vezes ao dia /ritonavir 100 mg, duas vezes ao dia, 9 dias</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:264px\">10 mg, uma vez ao dia por 4 dias</td> <td style=\"text-align:center; width:233px\">3,4</td> <td style=\"width:250px\"> <p style=\"text-align:center\">2,2</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:469px\"> <p style=\"text-align:center\"><sup>#</sup> Itraconazol 200 mg, uma vez ao dia, 4 dias</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:264px\">40 mg, dose &#xFA;nica</td> <td style=\"text-align:center; width:233px\">3,3</td> <td style=\"width:250px\"> <p style=\"text-align:center\">1,20</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:469px\"> <p style=\"text-align:center\"><sup>#</sup> Letermovir 480 mg, uma vez ao dia, 10 dias</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:264px\">20 mg, dose &#xFA;nica</td> <td style=\"text-align:center; width:233px\">3,29</td> <td style=\"width:250px\"> <p style=\"text-align:center\">2,17</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:469px\"> <p style=\"text-align:center\"><sup>#</sup> Fosamprenavir 700 mg, duas vezes ao dia /ritonavir 100 mg, duas vezes ao dia, 14 dias</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:264px\">10 mg, uma vez ao dia por 4 dias</td> <td style=\"text-align:center; width:233px\">2,5</td> <td style=\"width:250px\"> <p style=\"text-align:center\">2,8</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:469px\"> <p style=\"text-align:center\"><sup>#</sup>&amp;nbsp;Fosamprenavir 1.400 mg, duas vezes ao dia, 14 dias</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:264px\">10 mg, uma vez ao dia por 4 dias</td> <td style=\"text-align:center; width:233px\">2,3</td> <td style=\"width:250px\"> <p style=\"text-align:center\">4,0</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:469px\"> <p style=\"text-align:center\"><sup>#</sup> Nelfinavir 1.250 mg, duas vezes ao dia, 14 dias</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:264px\">10 mg, uma vez ao dia por 28 dias</td> <td style=\"text-align:center; width:233px\">1,74</td> <td style=\"width:250px\"> <p style=\"text-align:center\">2,2</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:469px\"> <p style=\"text-align:center\"><sup># </sup>Suco de <em>Grapefruit</em>, 240 mL, uma vez ao diaa *</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:264px\">40 mg, dose &#xFA;nica</td> <td style=\"text-align:center; width:233px\">1,37</td> <td style=\"width:250px\"> <p style=\"text-align:center\">1,16</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:469px\"> <p style=\"text-align:center\">Diltiazem 240 mg, uma vez ao dia, 28 dias</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:264px\">40 mg, dose &#xFA;nica</td> <td style=\"text-align:center; width:233px\">1,51</td> <td style=\"width:250px\"> <p style=\"text-align:center\">1,00</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:469px\"> <p style=\"text-align:center\">Eritromicina 500 mg, quatro vezes ao dia, 7 dias</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:264px\">10 mg, dose &#xFA;nica</td> <td style=\"text-align:center; width:233px\">1,33</td> <td style=\"width:250px\"> <p style=\"text-align:center\">1,38</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:469px\"> <p style=\"text-align:center\">Anlodipino 10 mg, dose &#xFA;nica</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:264px\">80 mg, dose &#xFA;nica</td> <td style=\"text-align:center; width:233px\">1,18</td> <td style=\"width:250px\"> <p style=\"text-align:center\">0,91</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:469px\"> <p style=\"text-align:center\">Cimetidina 300 mg, quatro vezes ao diae 2 semanas</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:264px\">10 mg, uma vez ao dia por 2 semanas</td> <td style=\"text-align:center; width:233px\">1,00</td> <td style=\"width:250px\"> <p style=\"text-align:center\">0,89</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:469px\"> <p style=\"text-align:center\">Colestipol 10 g, duas vezes ao dia, 24 semanas</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:264px\">40 mg, uma vez ao dia por 8 semanas</td> <td style=\"text-align:center; width:233px\">NA</td> <td style=\"width:250px\"> <p style=\"text-align:center\">0,74**</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:469px\"> <p style=\"text-align:center\">Maalox TC<sup>&#xAE;</sup> 30 mL, quatro vezes ao dia, 17 dias</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:264px\">10 mg, uma vez ao dia por 15 dias</td> <td style=\"text-align:center; width:233px\">0,66</td> <td style=\"width:250px\"> <p style=\"text-align:center\">0,67</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:469px\"> <p style=\"text-align:center\">Efavirenz 600 mg, uma vez ao dia, 14 dias</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:264px\">10 mg por 3 dias</td> <td style=\"text-align:center; width:233px\">0,59</td> <td style=\"width:250px\"> <p style=\"text-align:center\">1,01</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:469px\"> <p style=\"text-align:center\"><sup>#</sup> Rifampicina 600 mg, uma vez ao dia, 7 dias (coadministrado) <sup>&#x2020;</sup></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:264px\">40 mg, dose &#xFA;nica</td> <td style=\"text-align:center; width:233px\">1,12</td> <td style=\"width:250px\"> <p style=\"text-align:center\">2,9</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:469px\"> <p style=\"text-align:center\"><sup># </sup>Rifampicina 600 mg, uma vez ao dia, 5 dias (doses separadas) <sup>&#x2020;</sup></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:264px\">40 mg, dose &#xFA;nica</td> <td style=\"text-align:center; width:233px\">0,20</td> <td style=\"width:250px\"> <p style=\"text-align:center\">0,60</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:469px\"> <p style=\"text-align:center\"><sup>#</sup> <a href=\"https://consultaremedios.com.br/genfibrozila/bula\" target=\"_blank\">Genfibrozila</a> 600 mg, duas vezes ao dia, 7 dias</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:264px\">40 mg, dose &#xFA;nica</td> <td style=\"text-align:center; width:233px\">1,35</td> <td style=\"width:250px\"> <p style=\"text-align:center\">1,00</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:469px\"> <p style=\"text-align:center\"><sup>#</sup>&amp;nbsp;Fenofibrato 160 mg, uma vez ao dia, 7 dias</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:264px\">40 mg, dose &#xFA;nica</td> <td style=\"text-align:center; width:233px\">1,03</td> <td style=\"width:250px\"> <p style=\"text-align:center\">1,02</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p><sup>&amp;</sup> Representa propor&#xE7;&#xE3;o de tratamentos (medicamento coadministrado com atorvastatina vs. atorvastatina isolada).<br> <sup># </sup>vide itens <a href=\"https://consultaremedios.com.br/atorvastatina-calcica/pa#orientations-collapse\" title=\"+Quais cuidados devo ter ao usar o Atorvastatina C&#xE1;lcica?\">Quais cuidados devo ter ao usar o Atorvastatina C&#xE1;lcica?</a> e <a href=\"https://consultaremedios.com.br/atorvastatina-calcica/pa#medicine_interaction-collapse\" title=\"+Intera&#xE7;&#xE3;o medicamentosa: quais os efeitos de tomar Atorvastatina C&#xE1;lcica com outros rem&#xE9;dios?\">Intera&#xE7;&#xE3;o medicamentosa: quais os efeitos de tomar Atorvastatina C&#xE1;lcica com outros rem&#xE9;dios?</a>, para signific&#xE2;ncia cl&#xED;nica.<br> * Aumentos elevados na AUC (propor&#xE7;&#xE3;o da AUC at&#xE9; 2,5) e/ou C<sub>m&#xE1;x </sub>(propor&#xE7;&#xE3;o da C<sub>m&#xE1;x </sub>at&#xE9; 1,71) foram relatados com o consumo excessivo de suco de <em>Grapefruit</em> (&#x2265; 750 mL &#x2013; 1,2 litro/dia).<br> ** Propor&#xE7;&#xE3;o baseada em amostra &#xFA;nica administrada 8 &#x2013; 16 h p&#xF3;s-dose.<br> <sup>&#x2020; </sup>Devido ao mecanismo de dupla intera&#xE7;&#xE3;o da rifampicina, &#xE9; recomendada a coadministra&#xE7;&#xE3;o simult&#xE2;nea de atorvastatina com rifampicina, visto que o atraso na administra&#xE7;&#xE3;o de atorvastatina ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o de rifampicina foi associada a uma redu&#xE7;&#xE3;o significativa das concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas de atorvastatina.<br> <sup>&#x2021; </sup>A dose de saquinavir/ ritonavir neste estudo n&#xE3;o &#xE9; a dose usada clinicamente. O aumento da exposi&#xE7;&#xE3;o &#xE0; atorvastatina quando usada clinicamente provavelmente seja superior ao observado no presente estudo. Por isso cautela deve ser tomada e a menor dose necess&#xE1;ria deve ser usada.</br></br></br></br></br></p> <p><strong>Tabela 5 &#x2013; Efeito da Atorvastatina C&#xE1;lcica na farmacocin&#xE9;tica de medicamentos coadministrados</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Atorvastatina</strong></p> </td> <td colspan=\"3\" rowspan=\"1\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Medicamento coadministrado e regime de dose</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:465px\"><strong>Medicamento/Dose (mg)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:245px\"><strong>Propor&#xE7;&#xE3;o da AUC<sup>&amp;</sup></strong></td> <td style=\"width:254px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Propor&#xE7;&#xE3;o da C<sub>m&#xE1;x</sub><sup>&amp;</sup></strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p>80 mg, uma vez ao dia por 15 dias</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:465px\">Antipirina, 600 mg, dose &#xFA;nica</td> <td style=\"text-align:center; width:245px\">1,03</td> <td style=\"text-align:center; width:254px\">0,89</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p>80 mg, uma vez ao dia por 10 dias</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:465px\"> <sup>#</sup>Digoxina 0,25 mg, uma vez ao dia, 20 dias</td> <td style=\"text-align:center; width:245px\">1,15</td> <td style=\"text-align:center; width:254px\">1,20</td> </tr> <tr> <td colspan=\"4\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Contraceptivo oral, uma vez ao dia, 2 meses</strong></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center\">40 mg, uma vez ao dia por 22 dias</td> <td style=\"text-align:center; width:465px\"> <p>Noretindrona 1 mg</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:245px\">1,28</td> <td style=\"text-align:center; width:254px\">1,23</td> </tr> <tr> <td style=\"width:465px\"> <p style=\"text-align:center\">Etinilestradiol 35 &#xB5;g</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:245px\">1,19</td> <td style=\"width:254px\"> <p style=\"text-align:center\">1,30</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">10 mg, dose &#xFA;nica</td> <td style=\"text-align:center; width:465px\"> <p>Tipranavir 500 mg, duas vezes ao dia/ritonavir 200 mg, duas vezes ao dia, 7 dias</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:245px\">1,08</td> <td style=\"text-align:center; width:254px\">0,96</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">10 mg, uma vez ao dia por 4 dias</td> <td style=\"text-align:center; width:465px\"> <p>Fosamprenavir 1400 mg, duas vezes ao dia, 14 dias</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:245px\">0,73</td> <td style=\"text-align:center; width:254px\">0,82</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">10 mg, uma vez ao dia por 4 dias</td> <td style=\"text-align:center; width:465px\"> <p>Fosamprenavir 700 mg, duas vezes ao dia / ritonavir 100 mg, duas vezes ao dia, 14 dias</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:245px\">0,99</td> <td style=\"text-align:center; width:254px\">0,94</td> </tr> </tbody> </table> <p><sup>&amp;</sup>&amp;nbsp;Altera&#xE7;&#xE3;o = raz&#xE3;o de altera&#xE7;&#xE3;o [(I-B)/B], onde I = valor da farmacocin&#xE9;tica durante a fase de intera&#xE7;&#xE3;o, e B = valor da farmacocin&#xE9;tica durante a fase basal.<br> <sup># </sup>Vide item Intera&#xE7;&#xE3;o medicamentosa: quais os efeitos de tomar Atorvastatina C&#xE1;lcica com outros rem&#xE9;dios?, para signific&#xE2;ncia cl&#xED;nica.</br></p> <h3>Dados de Seguran&#xE7;a Pr&#xE9;-Cl&#xED;nicos</h3> <h4>Carcinog&#xEA;nese, Mutag&#xEA;nese e Dist&#xFA;rbios da Fertilidade</h4> <p>A Atorvastatina C&#xE1;lcica n&#xE3;o se mostrou carcinog&#xEA;nica em ratos. A dose m&#xE1;xima utilizada foi 63 vezes maior, em/kg de peso corp&#xF3;reo, do que a dose m&#xE1;xima recomendada para humanos (80mg/dia) e de 8 a 16 vezes maior baseada nos valores de AUC<sub>(0-24)</sub>. Em um estudo de 2 anos realizado com camundongos, as incid&#xEA;ncias de adenomas hepatocelulares em machos e de carcinomas hepatocelulares em f&#xEA;meas se mostraram aumentadas na dose m&#xE1;xima utilizada, que foi 250 vezes superior, em/kg de peso corp&#xF3;reo, do que a dose m&#xE1;xima recomendada para humanos. A exposi&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica foi de 6 a 11 vezes superior, baseada na AUC<sub>(0-24)</sub>.</p> <p>Todos os outros f&#xE1;rmacos quimicamente semelhantes desta classe induziram tumores em ratos e camundongos com doses de 12 a 125 vezes superiores &#xE0; dose cl&#xED;nica m&#xE1;xima recomendada, baseada em/kg de peso corp&#xF3;reo.</p> <p>A Atorvastatina C&#xE1;lcica n&#xE3;o demonstrou potencial mutag&#xEA;nico ou clastog&#xEA;nico em 4 testes<em> in vitro,</em> com ou sem ativa&#xE7;&#xE3;o metab&#xF3;lica, nem em 1 estudo<em> in vivo.</em> Apresentou-se negativa para o teste de Ames com<em> Salmonella typhimurium</em> e<em> Escherichia coli </em>e no ensaio <em>in vitro </em>de hipoxantina-guanina fosforibosiltransferase (HGPRT) forward mutation em c&#xE9;lulas pulmonares de hamster chin&#xEA;s. N&#xE3;o produziu aumentos significantes em aberra&#xE7;&#xF5;es cromoss&#xF4;micas no ensaio <em>in vitro</em> com c&#xE9;lulas pulmonares de hamster chin&#xEA;s e se apresentou negativa no teste<em> in vivo</em> de <em>mouse micronucleus</em>.</p> <p>N&#xE3;o foi observado efeito adverso na fertilidade ou reprodu&#xE7;&#xE3;o em ratos machos que receberam doses de Atorvastatina C&#xE1;lcica de at&#xE9; 175mg/kg/dia ou em f&#xEA;meas que receberam doses de at&#xE9; 225mg/kg/dia. Estas doses s&#xE3;o de 100 a 140 vezes superiores, em/kg de peso corp&#xF3;reo, &#xE0; dose m&#xE1;xima recomendada para humanos. A Atorvastatina C&#xE1;lcica n&#xE3;o causou efeito adverso nos par&#xE2;metros de esperma ou s&#xEA;men, ou na histopatologia do &#xF3;rg&#xE3;o reprodutivo em c&#xE3;es que receberam doses de 10mg/kg, 40mg/kg ou 120mg/kg por 2 anos.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Kolevas?

Manter à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto

Comprimido revestido na cor branca, oblongo, biconvexo e monossectado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Kolevas

Registro M.S. nº. 1.0235.0996

Farm. Resp.:
Dra. Telma Elaine Spina
CRF - SP nº 22.234

EMS S/A.
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, s/n°, Km 08
Chácara Assay – Hortolândia - SP - CEP 13186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira



Venda sob prescrição médica.

40mg, caixa com 30 comprimidos revestidos

Princípio ativo
:
Atorvastatina Cálcica
Classe Terapêutica
:
Estatinas, Inibidores Da Redutase Hmg-Coa
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Colesterol E Triglicerídeos
Especialidade
:
Cardiologia e Endocrinologia

Bula do medicamento

Kolevas, para o que é indicado e para o que serve?

Kolevas comprimidos revestidos é indicado para tratamento de:

  • <li>Hipercolesterolemia (aumento da quantidade de <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/colesterol/c" target="_blank">colesterol</a> no sangue) isolada.</li> <li>&amp;nbsp;Hipercolesterolemia associada &#xE0; hipertrigiceridemia (aumento dos n&#xED;veis sangu&#xED;neos de outro tipo de gordura).</li> <li>Hipercolesterolemia associada &#xE0; redu&#xE7;&#xE3;o dos n&#xED;veis sangu&#xED;neos de HDL (tipo de colesterol).</li> <li>Hipercolesterolemia associada &#xE0; hipertrigiceridemia e associado tamb&#xE9;m a redu&#xE7;&#xE3;o dos n&#xED;veis sangu&#xED;neos de HDL.</li>

Inclusive hipercolesterolemias de transmissão genética/familiar (familiar homozigótica, disbetalipoproteinemia, etc), quando a resposta à dieta e outras medidas não-farmacológicas forem inadequadas.

Kolevas é indicado para prevenção secundária (aquela que é instituída depois de um evento para evitar que ele ocorra novamente) de síndrome coronária aguda (doença em que o músculo cardíaco recebe menor fluxo de sangue). Kolevas também pode ser usado para prevenção de complicações cardiovasculares (vasos sanguíneos e coração) em pacientes sem doença cardiovascular ou dislipidemia preexistente, mas com múltiplos fatores de risco (tabagismo, hipertensão, diabetes, HDL baixo ou história familiar de doença cardíaca precoce). Kolevas é indicado para o tratamento de pacientes com doença cardíaca (do coração) e coronariana (dos vasos do coração) para reduzir o risco de complicações como: infarto do miocárdio não fatal, de acidente vascular cerebral (derrame) fatal e não fatal, de procedimentos de revascularização (para desobstrução das artérias), de hospitalização por insuficiência cardíaca congestiva (doença em que o músculo cardíaco não consegue bombear o sangue para o corpo) e de angina (dor no peito devido a problemas no coração e seus vasos).

Como o Kolevas funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>Kolevas age reduzindo a quantidade de colesterol (gordura) total no sangue diminuindo os n&#xED;veis das fra&#xE7;&#xF5;es prejudiciais (LDL-C, apolipoprote&#xED;na B, VLDL-C, triglic&#xE9;rides) e aumentando os n&#xED;veis sangu&#xED;neos do colesterol ben&#xE9;fico (HDL-C). A a&#xE7;&#xE3;o da <a href=\"https://consultaremedios.com.br/atorvastatina-calcica/bula\" target=\"_blank\">atorvastatina c&#xE1;lcica</a> se d&#xE1; pela inibi&#xE7;&#xE3;o de produ&#xE7;&#xE3;o de colesterol pelo <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c\" target=\"_blank\">f&#xED;gado</a>, e aumento da absor&#xE7;&#xE3;o e destrui&#xE7;&#xE3;o de fra&#xE7;&#xF5;es prejudiciais (LDL) do colesterol.</p> "}

Quais as contraindicações do Kolevas?

Kolevas é contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula; doença hepática (do fígado) ativa ou elevações persistentes inesperadas das transaminases séricas (enzimas do fígado), excedendo em 3 vezes o limite superior da normalidade; durante a gravidez ou lactação (amamentação) ou a mulheres em idade fértil que não estejam utilizando medidas contraceptivas (para evitar gravidez) eficazes. Kolevas deve ser administrado a adolescentes e mulheres em idade fértil somente quando a gravidez for altamente improvável e desde que estas pacientes tenham sido informadas dos potenciais riscos ao feto.

Este medicamento é contraindicado para menores de 10 anos de idade. Kolevas não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Como usar o Kolevas?

Kolevas deve ser usado após a prescrição médica.

Após o início do tratamento e/ou durante o ajuste de dose de Kolevas, os efeitos aparecem após 2 a 4 semanas, portanto os exames para avaliação do resultado do ajuste da dosagem devem ser feitas após esse período.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Posologia do&nbsp;Kolevas

{"tag":"hr","value":" <p>A dose pode variar de 10 a 80 mg em dose &#xFA;nica di&#xE1;ria, usada a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos.</p> <p>As doses iniciais e de manuten&#xE7;&#xE3;o devem ser individualizadas de acordo com os n&#xED;veis iniciais do colesterol sangu&#xED;neo, a meta do tratamento e a resposta do paciente.</p> <h3>Uso em Pacientes com Insufici&#xEA;ncia Renal (diminui&#xE7;&#xE3;o da fun&#xE7;&#xE3;o dos rins)&amp;nbsp;</h3> <p>A insufici&#xEA;ncia renal n&#xE3;o apresenta influ&#xEA;ncia nas concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas (sangu&#xED;neas) de atorvastatina c&#xE1;lcica. Portanto, o ajuste de dose n&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio.</p> <h3>Uso em Idosos</h3> <p>N&#xE3;o foram observadas diferen&#xE7;as entre pacientes idosos e a popula&#xE7;&#xE3;o em geral com rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; seguran&#xE7;a, efic&#xE1;cia ou alcance do objetivo do tratamento de l&#xED;pides (gorduras do sangue).</p> <h3>Uso combinado com outros medicamentos</h3> <p>Quando a coadministra&#xE7;&#xE3;o de atorvastatina c&#xE1;lcica e <a href=\"https://consultaremedios.com.br/ciclosporina/bula\" target=\"_blank\">ciclosporina</a>, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/telaprevir/bula\" target=\"_blank\">telaprevir</a> ou <a href=\"https://consultaremedios.com.br/tipranavir/bula\" target=\"_blank\">tipranavir</a>/ritonavir &#xE9; necess&#xE1;ria, a dose de atorvastatina c&#xE1;lcica n&#xE3;o deve exceder 10 mg.</p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento.&amp;nbsp; N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m&#xE9;dico. </strong></p> <h2>O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Kolevas?</h2> <hr> <p>Caso voc&#xEA; esque&#xE7;a-se de tomar uma dose de Kolevas no hor&#xE1;rio estabelecido pelo seu m&#xE9;dico, tome-a assim que lembrar. N&#xE3;o tome Kolevas se fizer mais de 12 horas que voc&#xEA; esqueceu-se de tomar a sua &#xFA;ltima dose.</p> <p>Espere e tome a dose seguinte no hor&#xE1;rio habitual. N&#xE3;o tome 2 doses de Kolevas ao mesmo tempo. O esquecimento de dose pode comprometer a efic&#xE1;cia do tratamento.</p> <p><strong>Em caso de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou de seu m&#xE9;dico, ou cirurgi&#xE3;o-dentista.</strong></p> </hr>"}

Quais cuidados devo ter ao usar o Kolevas?

Sempre avise o seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova.

Recomenda-se que testes de função do fígado sejam feitas antes do início do tratamento e periodicamente.

Kolevas deve ser usado com cuidado em pacientes com maior risco de alterações da função do fígado (por exemplo, uso abusivo de bebidas alcoólicas, portadores de doenças hepáticas).

Pacientes com AVC hemorrágico (tipo de derrame cerebral) prévio parecem apresentar um risco maior para apresentarem um novo AVC hemorrágico.

Relate imediatamente ao seu médico se surgirem inesperadamente dor muscular, alterações da sensibilidade ou fraqueza muscular, particularmente se for acompanhada de mal-estar ou febre.

Há raros casos de rabdomiólise (destruição de células musculares) acompanhada de alteração da função dos rins (insuficiência renal aguda) relatados em usuários de medicações da classe de Kolevas. Por isso em situações em que os riscos de rabdomiólise aumentarem (infecção aguda grave, hipotensão – pressão baixa, cirurgia de grande porte, politraumatismos, distúrbios metabólicos, endócrinos e eletrolíticos e convulsões não controladas) recomenda-se a interrupção temporária de Kolevas.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Kolevas?

A atorvastatina cálcica é geralmente bem tolerada. As reações adversas foram geralmente de natureza leve e transitória.

Os efeitos adversos mais frequentes (reação comum - ocorre em 1% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento) que podem ser associados ao tratamento com atorvastatina cálcica são:

  • <li>Nasofaringite (<a href="https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/c" target="_blank">resfriado</a> comum).</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hiperglicemia-sintomas-tratamento-e-consequencias/" rel="noopener" target="_blank">Hiperglicemia</a> (aumento de <a href="https://consultaremedios.com.br/glicose/bula" target="_blank">glicose</a> do sangue).</li> <li>Dor faringolar&#xED;ngea (de garganta).</li> <li>Epistaxe (sangramento nasal).</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">N&#xE1;usea</a> (enjoo).</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c" target="_blank">Diarreia</a>.</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/dispepsia-indigestao-o-que-e-sintomas-remedios-e-tipos/" rel="noopener" target="_blank">Dispepsia</a> (m&#xE1; digest&#xE3;o).</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/gases/" rel="noopener" target="_blank">Flatul&#xEA;ncia</a> (excesso de gases no est&#xF4;mago ou intestinos).</li> <li>Artralgia (dor nas articula&#xE7;&#xF5;es).</li> <li>Dor nas extremidades.</li> <li>Dor musculoesquel&#xE9;tica (m&#xFA;sculos e ossos).</li> <li>Espasmos musculares (contra&#xE7;&#xF5;es&amp;nbsp;involunt&#xE1;rias).</li> <li>Mialgia (dor muscular).</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">Edema</a> articular (incha&#xE7;o da articula&#xE7;&#xE3;o).</li> <li>Altera&#xE7;&#xF5;es nas fun&#xE7;&#xF5;es hep&#xE1;ticas (do f&#xED;gado).</li> <li>Aumento da <a href="https://consultaremedios.com.br/fitness/ganho-de-massa/proteinas/creatina/c" target="_blank">creatina</a> fosfoquinase sangu&#xED;nea (CPK&amp;nbsp;&#x2013; enzima que aumenta quando h&#xE1; les&#xE3;o muscular).</li>

Efeitos adicionais relatados nos estudos placebo-controlados

  • <li>Pesadelo.</li> <li>Vis&#xE3;o turva.</li> <li>Tinido (<a href="https://minutosaudavel.com.br/zumbido-no-ouvido/" rel="noopener" target="_blank">zumbido no ouvido</a>).</li> <li>Desconforto abdominal.</li> <li>Eructa&#xE7;&#xE3;o (libera&#xE7;&#xE3;o de gases pela boca).</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/infectologia/hepatite/c" target="_blank">Hepatite</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o do f&#xED;gado) e colestase (parada ou dificuldade da elimina&#xE7;&#xE3;o da bile).</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">Urtic&#xE1;ria</a> (alergia da pele).</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-fadiga-muscular-cronica-adrenal-etc-e-como-tratar/" rel="noopener" target="_blank">Fadiga</a> muscular (<a href="https://minutosaudavel.com.br/cansaco/" rel="noopener" target="_blank">cansa&#xE7;o</a> do m&#xFA;sculo).</li> <li>Cervicalgia (dor na regi&#xE3;o cervical).</li> <li>Mal-estar.</li> <li>Febre.</li> <li>Presen&#xE7;a de c&#xE9;lulas brancas positivas na urina.</li>
Em pacientes pediátrico (idade entre 10 e 17 anos)

Infecções.

Efeitos adicionais na experiência pós-comercialização

  • <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/trombocitopenia/" rel="noopener" target="_blank">Trombocitopenia</a> (diminui&#xE7;&#xE3;o das c&#xE9;lulas de coagula&#xE7;&#xE3;o do sangue: plaquetas).</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas (incluindo <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-anafilaxia-reacao-anafilatica-sintomas-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">anafilaxia</a> - rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica grave).</li> <li>Ruptura do tend&#xE3;o.</li> <li>Aumento de peso.</li> <li>Hipoestesia (perda ou diminui&#xE7;&#xE3;o da sensibilidade).</li> <li>Amn&#xE9;sia.</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/tontura-o-que-pode-ser/" rel="noopener" target="_blank">Tontura</a>.</li> <li>Disgeusia (paladar alterado).</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/pancreatite/" rel="noopener" target="_blank">Pancreatite</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o no p&#xE2;ncreas).</li> <li>S&#xED;ndrome de <em>Stevens-Johnson</em>.</li> <li>Necr&#xF3;lise epid&#xE9;rmica t&#xF3;xica (doen&#xE7;a cut&#xE2;nea em que a camada superficial da pele se solta em laminas).</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/angioedema-o-que-e-complicacoes-como-tratar-e-muito-mais/" rel="noopener" target="_blank">Angioedema</a> (incha&#xE7;o).</li> <li>Eritema multiforme (rea&#xE7;&#xE3;o imunol&#xF3;gica das mucosas e da pele).</li> <li>Erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea bolhosa (erup&#xE7;&#xF5;es em forma de bolha na pele).</li> <li>Rabdomi&#xF3;lise (danos na musculatura esquel&#xE9;tica com libera&#xE7;&#xE3;o de componentes celulares na circula&#xE7;&#xE3;o).</li> <li>Miopatia necrosante autoimune (doen&#xE7;a muscular).</li> <li>Miosite (inflama&#xE7;&#xE3;o dos m&#xFA;sculos).</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/dor-nas-costas/" rel="noopener" target="_blank">Dor nas costas</a>.</li> <li>Dor no peito.</li> <li>Edema perif&#xE9;rico (incha&#xE7;o nas extremidades).</li> <li>Fadiga (cansa&#xE7;o).</li>

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Efeitos na Habilidade de Dirigir ou Operar Máquinas

Não há evidências de que atorvastatina cálcica possa afetar a habilidade do paciente de dirigir ou operar máquinas.

Uso em Crianças

Kolevas 10 mg e 20 mg está indicado para o tratamento de hipercolesterolemia em pacientes acima de 10 anos de idade. As adolescentes devem ser aconselhadas sobre os métodos contraceptivos (para evitar gravidez) apropriados enquanto estiverem em tratamento com atorvastatina cálcica.

Gravidez

Kolevas é contraindicado durante a gravidez. Não se sabe se Kolevas é excretado no leite materno, devido aos riscos potenciais para os lactentes (bebês que mamam leite materno), mulheres utilizando Kolevas não devem amamentar.

Qual a composição do Kolevas?

Apresentação&nbsp;

Comprimidos revestidos de 10 mg, 20 mg, 40 mg ou 80 mg em embalagens contendo 20, 30, 40, 60, 90*,100**, 300*, 450* ou 500* comprimidos revestidos.

* Embalagem Hospitalar.
** Embalagem Fracionável.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Uso oral.

10 mg e 20 mg

Uso adulto e pediátrico acima de 10 anos de idade.

40 mg e 80 mg

Uso adulto.

Composição

Cada comprimido revestido de 10 mg contém
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:328px\"> <p style=\"text-align:center\">Atorvastatina (na forma de atorvastatina c&#xE1;lcica)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:332px\">10 mg</td> </tr> <tr> <td style=\"width:328px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipiente</p> </td> <td style=\"width:332px\"> <p style=\"text-align:center\">1 comprimido&amp;nbsp;revestido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}
Cada comprimido revestido de 20 mg contém
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:328px\"> <p style=\"text-align:center\">Atorvastatina (na forma de atorvastatina c&#xE1;lcica)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:332px\">20 mg</td> </tr> <tr> <td style=\"width:328px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipiente</p> </td> <td style=\"width:332px\"> <p style=\"text-align:center\">1 comprimido&amp;nbsp;revestido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}
Cada comprimido revestido de 40 mg contém
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:328px\"> <p style=\"text-align:center\">Atorvastatina (na forma de atorvastatina c&#xE1;lcica)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:332px\">40 mg</td> </tr> <tr> <td style=\"width:328px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipiente</p> </td> <td style=\"width:332px\"> <p style=\"text-align:center\">1 comprimido&amp;nbsp;revestido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}
Cada comprimido revestido de 80 mg contém
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:328px\"> <p style=\"text-align:center\">Atorvastatina (na forma de atorvastatina c&#xE1;lcica)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:332px\">80 mg</td> </tr> <tr> <td style=\"width:328px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipiente</p> </td> <td style=\"width:332px\"> <p style=\"text-align:center\">1 comprimido&amp;nbsp;revestido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes: Celulose microcristalina, lactose monoidratada, crospovidona, dióxido de silício, butil-hidroxitolueno, estearilfumarato de sódio, hipromelose + macrogol, álcool polivinílico, dióxido de titânio, talco, lecitina de soja e goma xantana.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Kolevas maior do que a recomendada?

Não há tratamento específico para superdosagem com Kolevas.

No caso de superdosagem, o paciente deve receber tratamento sintomático e devem ser instituídas medidas de suporte, conforme a necessidade.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Kolevas com outros remédios?

Siga estritamente as orientações do seu médico. Medicamentos que reduzem a quantidade de lípides (gordura) no sangue agem no metabolismo (transformação) dos lípides no fígado, raramente isso pode levar a alteração dos níveis de enzimas hepáticas (substâncias produzidas pelo fígado) na corrente sanguínea, que voltam ao normal com diminuição ou retirada do tratamento.

Miopatia (dor ou fraqueza muscular) devido à lesão dos músculos (diagnosticada através do aumento dos valores da substância CPK no sangue) pode ocorrer em pacientes que usam Kolevas, sendo mais frequentes naqueles que usam também ciclosporina, fibratos, eritromicina, niacina ou antifúngicos azólicos. Avise imediatamente o seu médico caso você faça uso de alguma dessas medicações.

A administração concomitante de Kolevas com medicamentos inibidores do CYP 3A4 ou indutores do CYP 3A4 (sistemas de quebra de vários medicamentos) (por ex., ciclosporina, eritromicina/claritromicina, inibidores da protease, cloridrato de diltiazem, cimetidina, itraconazol, suco de grapefruit, efavirenz, rifampicina) pode alterar a quantidade de atorvastatina no sangue.

São conhecidas outras interações medicamentosas, avise seu médico se você fizer uso de:

  • <li><a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/antiacidos/c" target="_blank">Anti&#xE1;cidos</a>.</li> <li>Colestipol.</li> <li> <a href="https://consultaremedios.com.br/digoxina/pa#bula">Digoxina</a>.</li> <li> <a href="https://consultaremedios.com.br/azitromicina/pa#bula">Azitromicina</a>.</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/b/contraceptivos-orais" target="_blank">Contraceptivos orais</a> (p&#xED;lulas).</li> <li> <a href="https://consultaremedios.com.br/varfarina-sodica/pa#bula">Varfarina</a>.</li> <li> <a href="https://consultaremedios.com.br/acido-fusidico/pa#bula">&#xC1;cido fus&#xED;dico</a>.</li>

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação alimentícia: posso usar o Kolevas com alimentos?

Suco de grapefruit

Contém 1 ou mais componentes que inibem a CYP 3A4 e pode aumentar as concentrações plasmáticas de Atorvastatina Cálcica, especialmente com consumo excessivo de suco de grapefruit (> 1,2 litros por dia).

Qual a ação da substância do Kolevas (Atorvastatina Cálcica)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3><a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/aterosclerose/c\" target=\"_blank\">Aterosclerose</a></h3> <p>No estudo de Revers&#xE3;o da Aterosclerose com Terapia Hipolipemiante Intensiva (REVERSAL), o efeito da atorvastatina 80 mg e da pravastatina 40 mg na aterosclerose coron&#xE1;ria foi avaliado pelo <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/ultrassom/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">ultrassom</a> intravascular (USIV), durante a angiografia, em pacientes com doen&#xE7;a arterial coronariana. Neste estudo randomizado, duplo-cego, multic&#xEA;ntrico, controlado, o USIV foi realizado em 502 pacientes no per&#xED;odo basal e ap&#xF3;s 18 meses. No grupo tratado com a atorvastatina (n=253), a mudan&#xE7;a m&#xE9;dia percentual observada no volume total do ateroma (crit&#xE9;rio principal do estudo), quando comparado ao per&#xED;odo basal, foi -0,4% (p=0,98) no grupo da atorvastatina e, +2,7% (p=0,001) no grupo da pravastatina (n = 249). Quando comparados aos da pravastatina, os efeitos da atorvastatina foram estatisticamente significantes (p=0,02).</p> <p>No grupo da atorvastatina, o LDL-C foi reduzido para uma m&#xE9;dia de 2,04 mmol/L &#xB1; 0,8 (78,9 mg/dL &#xB1; 30) quando comparado ao per&#xED;odo basal de 3,89 mmol/L &#xB1; 0,7 (150 mg/dL &#xB1; 28), e no grupo da pravastatina o LDLC foi reduzido para uma m&#xE9;dia de 2,85 mmol/L &#xB1; 0,7 (110 mg/dL &#xB1; 26) quando comparado ao per&#xED;odo basal de 3,89 mmol/L &#xB1; 0,7 (150 mg/dL &#xB1; 26) (p &lt; 0,0001). A atorvastatina tamb&#xE9;m reduziu significativamente a m&#xE9;dia do CT em 34,1% (pravastatina: -18,4%, p&lt;0,0001), os n&#xED;veis m&#xE9;dios de TG em 20% (pravastatina: -6,8%, p&lt;0,0009) e a m&#xE9;dia de apolipoprote&#xED;na B em 39,1% (pravastatina: -22,0%, p&lt;0,0001). A atorvastatina aumentou o HDL-C em 2,9% (pravastatina: +5,6%, p = NS). Houve uma redu&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia de 36,4% na prote&#xED;na reativa C (CRP) no grupo da atorvastatina, comparado com uma redu&#xE7;&#xE3;o de 5,2% no grupo da pravastatina (p&lt;0,0001). O perfil de seguran&#xE7;a e tolerabilidade dos 2 grupos de tratamento foi compar&#xE1;vel.</p> <h3>AVC recorrente</h3> <p>No estudo de Preven&#xE7;&#xE3;o do AVC pela Redu&#xE7;&#xE3;o Agressiva nos N&#xED;veis de Colesterol (SPARCL &#x2013; Stroke Prevention by Aggressive Reduction in Cholesterol Levels), os efeitos da atorvastatina 80 mg di&#xE1;rios ou&amp;nbsp;placebo sobre o AVC foram avaliados em 4731 pacientes que apresentavam AVC ou ataque isqu&#xEA;mico transit&#xF3;rio (AIT) dentro do per&#xED;odo de 6 meses e sem hist&#xF3;rico de doen&#xE7;a arterial coron&#xE1;ria (DAC). Os pacientes eram 60% homens, de 21 a 92 anos de idade (idade m&#xE9;dia de 63 anos) e tinham um baseline m&#xE9;dio de 133 mg/dL (3,4 mmol/L). O LDL-C m&#xE9;dio foi de 73 mg/dL (1,9 mmol/L) durante o tratamento com atorvastatina e 129 mg/dL (3,3 mmol/L) durante o tratamento com placebo. O acompanhamento m&#xE9;dio foi de 4,9 anos.</p> <p>A atorvastatina 80 mg reduziu o risco de endpoint prim&#xE1;rio de AVC fatal e n&#xE3;o fatal em 15% [hazard ratio (HR)] 0,85; IC 95%, 0,72-1,00; p=0,05 ou 0,84; IC 95%; 0,71-0,99; p=0,03 ap&#xF3;s ajuste para fatores basais) comparado com o placebo. A atorvastatina 80 mg reduziu significativamente o risco de eventos coronarianos principais (HR 0,67; IC 95%, 0,51-0,89; p=0,006), qualquer evento de DAC (HR 0,60; IC 95%, 0,48-0,74; p&lt;0,001), e procedimentos de revasculariza&#xE7;&#xE3;o (HR 0,57; IC 95%, 0,44-0,74; p&lt;0,001).</p> <p>Em uma an&#xE1;lise post-hoc, a atorvastatina 80 mg reduziu a incid&#xEA;ncia de AVC isqu&#xEA;mico (218/2.365, 9,2% vs. 274/2.366, 11,6%, p=0,01) e aumentou a incid&#xEA;ncia de AVC hemorr&#xE1;gico (55/2.365, 2,3% vs. 33/2.366, 1,4%, p=0,02) comparado ao placebo. A incid&#xEA;ncia de AVC hemorr&#xE1;gico fatal foi similar entre os grupos (17 de atorvastatina vs. 18 de placebo). A redu&#xE7;&#xE3;o do risco de eventos cardiovasculares com atorvastatina 80 mg foi demonstrada em todos os grupos de pacientes exceto nos pacientes que entraram no estudo com AVC hemorr&#xE1;gico e apresentaram AVC hemorr&#xE1;gico recorrente (7 de atorvastatina vs. 2 de placebo), onde o n&#xFA;mero de eventos foi muito pequeno para discernir risco e benef&#xED;cio.</p> <p>Em pacientes tratados com atorvastatina 80 mg houve poucos casos de AVC de qualquer tipo (265 de atorvastatina vs. 311 de placebo) e poucos eventos de DAC (123 de atorvastatina vs. 204 de placebo). A mortalidade total foi similar nos grupos de tratamento (216 de atorvastatina vs. 211 de placebo). A incid&#xEA;ncia total de eventos adversos e eventos adversos s&#xE9;rios foi similar entre os grupos de tratamento.</p> <h3>Hipercolesterolemia Familiar Heterozig&#xF3;tica em Pacientes Pedi&#xE1;tricos</h3> <p>Em um estudo cl&#xED;nico duplo-cego, placebo-controlado, seguido de uma fase aberta, com 187 meninas p&#xF3;smenarca e meninos, com idades variando entre 10 e 17 anos (m&#xE9;dia de idade de 14,1 anos), com hipercolesterolemia familiar heterozig&#xF3;tica ou hipercolesterolemia grave, foram randomizados para atorvastatina (n=140) ou placebo (n=47) por 26 semanas e em seguida todos receberam atorvastatina durante 26 semanas. Os crit&#xE9;rios para inclus&#xE3;o no estudo foram: um valor basal de LDL-C &#x2265; 190 mg/dL ou; um valor basal de LDL-C &#x2265; 160 mg/dL e hist&#xF3;rico familiar positivo de hipercolesterolemia familiar ou doen&#xE7;a cardiovascular prematura documentada em parentes de primeiro ou segundo grau. O valor basal m&#xE9;dio de LDL-C foi de 218,6 mg/dL (variando entre 138,5 e 385,0 mg/dL) no grupo da atorvastatina comparado a 230,0 mg/dL (variando entre 160,0 e 324,5 mg/dL) no grupo do placebo. A dosagem de atorvastatina (uma vez ao dia) foi de 10 mg para as primeiras 4 semanas e aumentada para 20 mg se o n&#xED;vel de LDL-C fosse &gt; 130 mg/dL. O n&#xFA;mero de pacientes tratados com atorvastatina que necessitaram de aumento de dose para 20 mg ap&#xF3;s 4 semanas durante a fase duplo-cega foi de 78 (55,7%). A atorvastatina diminuiu significantemente os n&#xED;veis plasm&#xE1;ticos de CT, LDL-C, triglic&#xE9;rides e apo B durante as 26 semanas da fase duplo-cega (vide Tabela 1).</p> <p><strong>Tabela 1 -&amp;nbsp;Efeitos da redu&#xE7;&#xE3;o de lip&#xED;deos da atorvastatina em meninos e meninas adolescentes com hipercolesterolemia familiar heterozig&#xF3;tica ou hipercolesterolemia grave&amp;nbsp;(Mudan&#xE7;a percentual media desde o valor basal ao endpoint na popula&#xE7;&#xE3;o com inten&#xE7;&#xE3;o de tratamento)</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:208px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dosagem</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:152px\"><strong>N</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:165px\"><strong>CT</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:168px\"><strong>LDL-C</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:172px\"><strong>HDL-C</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:172px\"><strong>Triglic&#xE9;rides</strong></td> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Apo B</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:208px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Placebo</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:152px\">47</td> <td style=\"text-align:center; width:165px\">-1,5</td> <td style=\"text-align:center; width:168px\">-0,4</td> <td style=\"text-align:center; width:172px\">-1,9</td> <td style=\"text-align:center; width:172px\">1,0</td> <td> <p style=\"text-align:center\">0,7</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:208px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Atorvastatina</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:152px\">140</td> <td style=\"text-align:center; width:165px\">-31,4</td> <td style=\"text-align:center; width:168px\">-39,6</td> <td style=\"text-align:center; width:172px\">2,8</td> <td style=\"text-align:center; width:172px\">-12,0</td> <td> <p style=\"text-align:center\">-34,0</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>CT = colesterol total, LDL-C = lipoprote&#xED;na de baixa densidade, HDL-C = lipoprote&#xED;na de alta densidade, TG = triglic&#xE9;rides.</p> <p>O valor m&#xE9;dio de LDL-C alcan&#xE7;ado foi de 130,7 mg/dL (variando entre 70,0 e 242,0 mg/dL) no grupo da atorvastatina em compara&#xE7;&#xE3;o a 228,5 mg/dL (variando entre 152,0 e 385,0 mg/dL) no grupo placebo durante as 26 semanas da fase duplo-cega.</p> <p>Nesse estudo controlado limitado n&#xE3;o foi observado qualquer efeito no crescimento ou matura&#xE7;&#xE3;o sexual em meninos ou altera&#xE7;&#xE3;o na dura&#xE7;&#xE3;o do ciclo menstrual em meninas. A atorvastatina n&#xE3;o foi avaliada em estudos cl&#xED;nicos controlados envolvendo pacientes pr&#xE9;-p&#xFA;beres ou pacientes menores de 10 anos de idade. A seguran&#xE7;a e efic&#xE1;cia das doses superiores a 20 mg n&#xE3;o foram avaliadas em estudos controlados realizados com crian&#xE7;as. A efic&#xE1;cia de longo prazo da terapia com atorvastatina durante a inf&#xE2;ncia para a redu&#xE7;&#xE3;o da morbidade e mortalidade na idade adulta n&#xE3;o foi estabelecida.</p> <h4>Hipercolesterolemia (familiar heterozig&#xF3;tica e n&#xE3;o familiar) e Dislipidemia Mista (Fredrickson tipos IIa e IIb)</h4> <p>A dose inicial recomendada dos comprimidos de atorvastatina c&#xE1;lcica &#xE9; de 10 mg ou 20 mg uma vez ao dia. Pacientes que precisam de uma grande redu&#xE7;&#xE3;o no LDL-C (mais do que 45%) podem ser iniciados com 40 mg uma vez ao dia. A taxa de dosagem dos comprimidos de atorvastatina de c&#xE1;lcio &#xE9; de 10 mg a 80 mg uma vez ao dia. Os comprimidos de atorvastatina c&#xE1;lcica podem ser administrados como dose &#xFA;nica a qualquer momento do dia, com ou sem alimento. A dose inicial de atorvastatina c&#xE1;lcica deve ser individualizada de acordo com as caracter&#xED;sticas do paciente assim como o objetivo da terapia e resposta (vide guias NCEP vigentes). Ap&#xF3;s inicia&#xE7;&#xE3;o e/ou na titula&#xE7;&#xE3;o dos comprimidos de atorvastatina de c&#xE1;lcio, os n&#xED;veis de lip&#xED;deo devem ser analisados dentro de 2 a 4 semanas e a dosagem ajustada de acordo com a necessidade do paciente.</p> <p>A atorvastatina reduz o CT, LDL-C, VLDL-C, apo B, triglic&#xE9;rides e aumenta o HDL-C em pacientes com hipercolesterolemia e dislipidemia mista. A resposta terap&#xEA;utica &#xE9; observada dentro de duas semanas, e a resposta m&#xE1;xima ocorre normalmente em quatro semanas, mantendo-se durante a terapia.</p> <p>Os estudos em pacientes pedi&#xE1;tricos foram limitados a pacientes com hipercolesterolemia familiar homozig&#xF3;tica.</p> <p>Em dois estudos multic&#xEA;ntricos, placebo-controlados, dose-resposta, em pacientes com hipercolesterolemia, a atorvastatina foi administrada uma vez ao dia por 6 semanas, reduzindo significativamente o CT, LDL-C, apo B e triglic&#xE9;rides. A partir de 2 estudos dose-resposta em pacientes com hipercolesterolemia prim&#xE1;ria foram obtidos os seguintes resultados para placebo (n=21), atorvastatina 10 mg (n=22), 20 mg (n=20), 40 mg (n=21) e 80 mg (n=23) respectivamente: CT = 4%, -29%, -33%, -37%, -45%. LDL-C = 4%, -39%, -43%, -50%, -60%. Apo B = 3%, -32%, -35%, -42%, -50%. Triglic&#xE9;rides = 10%, -19%, -26%, -29%, -37%. HDL-C = -3%, 6%, 9%, 6%, 5%. N&#xE3;o HDL-C/HDL-C = 7%, -34%, -41%, -45%, -53%.</p> <p>Em pacientes com hiperlipoproteinemia de Fredrickson tipos IIa e IIb, agrupados a partir de 24 estudos cl&#xED;nicos controlados, as mudan&#xE7;as percentuais m&#xE9;dias (25&#xBA; e 75&#xBA; percentil) do valor basal de HDL-C para atorvastatina 10, 20, 40 e 80 mg foram 6,4 (variando entre -1,4 e 14,0); 8,7 (variando entre 0 e 17); 7,8 (variando entre 0 e 16) e 5,1 (variando entre -2,7 e 15), respectivamente. Adicionalmente, as an&#xE1;lises dos dados demonstraram um decr&#xE9;scimo consistente e significativo no CT, LDL-C, triglic&#xE9;rides, raz&#xE3;o CT/HDL-C e LDL-C/HDL-C.</p> <h4>Hipertrigliceridemia (Fredrickson tipo IV)</h4> <p>A resposta &#xE0; utiliza&#xE7;&#xE3;o de atorvastatina em 64 pacientes com hipertrigliceridemia isolada tratados em v&#xE1;rios estudos cl&#xED;nicos est&#xE1; na tabela 1. Para os pacientes tratados com atorvastatina, o valor basal m&#xE9;dio (m&#xED;n; m&#xE1;x) de triglic&#xE9;rides foi de 565 (variando entre 267 e 1502).</p> <p><strong>Tabela 1 &#x2013; Pacientes com n&#xED;veis elevados de triglic&#xE9;rides; altera&#xE7;&#xF5;es percentuais m&#xE9;dias (m&#xED;n., m&#xE1;x.) a partir do valor basal</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:250px\"><strong>Placebo (N=12)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:283px\"><strong>Atorvastatina 10 mg (N=37)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:285px\"><strong>Atorvastatina 20 mg (N=13)</strong></td> <td style=\"width:256px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Atorvastatina 80 mg (N=14)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Triglic&#xE9;rides</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:250px\">-12,4 (-36,6; 82,7)</td> <td style=\"text-align:center; width:283px\">-41,0 (-76,2; 49,4)</td> <td style=\"text-align:center; width:285px\">-38,7 (-62,7; 29,5)</td> <td style=\"width:256px\"> <p style=\"text-align:center\">-51,8 (-82,8; 41,3)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>CT</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:250px\">-2,3 (-15,5; 24,4)</td> <td style=\"text-align:center; width:283px\">-28,2 (-44,9; -6,8)</td> <td style=\"text-align:center; width:285px\">-34,9 (-49,6; -15,2)</td> <td style=\"width:256px\"> <p style=\"text-align:center\">-44,4 (-63,5; -3,8)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>LDL-C</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:250px\">3,6 (-31,3; 31,6)</td> <td style=\"text-align:center; width:283px\">-26,5 (-57,7; 9,8)</td> <td style=\"text-align:center; width:285px\">-30,4 (-53,9; 0,3)</td> <td style=\"width:256px\"> <p style=\"text-align:center\">-40,5 (-60,6; -13,8)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>HDL-C</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:250px\">3,8 (-18,6; 13,4)</td> <td style=\"text-align:center; width:283px\">13,8 (-9,7; 61,5)</td> <td style=\"text-align:center; width:285px\">11,0 (-3,2; 25,2)</td> <td style=\"width:256px\"> <p style=\"text-align:center\">7,5 (-10,8; 37,2)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>VLDL-C</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:250px\">-1,0 (-31,9; 53,2)</td> <td style=\"text-align:center; width:283px\">-48,8 (-85,8; 57,3)</td> <td style=\"text-align:center; width:285px\">-44,6 (-62,2; -10,8)</td> <td style=\"width:256px\"> <p style=\"text-align:center\">-62,0 (-88,2; 37,6)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>N&#xE3;o HDL-C</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:250px\">-2,8 (-17,6; 30,0)</td> <td style=\"text-align:center; width:283px\">-33,0 (-52,1; -13,3)</td> <td style=\"text-align:center; width:285px\">-42,7 (-53,7; -17,4)</td> <td style=\"width:256px\"> <p style=\"text-align:center\">-51,5 (-72,9; -4,3)</p> </td> </tr> </tbody> </table> <h4>Disbetalipoproteinemia (Fredrickson tipo III)</h4> <p>Resultados de um estudo cruzado, aberto em 16 pacientes (gen&#xF3;tipos 14 apo E2/E2 e 2 apo E3/E2) com disbetalipoproteinemia (Fredrickson tipo III).</p> <p><strong>Tabela 2 - Estudo aberto, cruzado, em 16 pacientes com disbetalipoproteinemia (Fredrickson tipo III)</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:238px\"><strong>-</strong></td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"width:244px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Altera&#xE7;&#xE3;o M&#xE9;dia em % (m&#xED;n., m&#xE1;x.)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:115px\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:118px\"><strong>M&#xE9;dia (m&#xED;n., m&#xE1;x.) Basal (mg/dL)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:123px\"><strong>Atorvastatina 10 mg</strong></td> <td style=\"width:116px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Atorvastatina 80 mg</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:115px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>CT</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:118px\">442 (225; 1320)</td> <td style=\"text-align:center; width:123px\">-37 (-85; 17)</td> <td style=\"width:116px\"> <p style=\"text-align:center\">-58 (-90; -31)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:115px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Triglic&#xE9;rides</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:118px\">678 (273; 5990)</td> <td style=\"text-align:center; width:123px\">-39 (-92; -8)</td> <td style=\"width:116px\"> <p style=\"text-align:center\">-53 (-95; -30)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:115px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>IDL-C + VLDL-C</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:118px\">215 (111; 613)</td> <td style=\"text-align:center; width:123px\">-32 (-76; 9)</td> <td style=\"width:116px\"> <p style=\"text-align:center\">-63 (-90; -8)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:115px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>N&#xE3;o HDL-C</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:118px\">411 (218; 1272)</td> <td style=\"text-align:center; width:123px\">-43 (-87; -19)</td> <td style=\"width:116px\"> <p style=\"text-align:center\">-64 (-92; -36)</p> </td> </tr> </tbody> </table> <h4>Hipercolesterolemia Familiar Homozig&#xF3;tica</h4> <p>A dose inicial recomendada dos comprimidos de atorvastatina em pacientes com hipercolesterolemia familiar homozig&#xF3;tica &#xE9; de 10 mg a 80 mg diariamente. Os comprimidos de atorvastatina de c&#xE1;lcio devem ser usados como um complemento a outros tratamentos hipolipemiantes (por exemplo, aferese LDL) nestes pacientes ou se tais tratamentos n&#xE3;o est&#xE3;o dispon&#xED;veis.</p> <p>Em um estudo sem grupo controle, 29 pacientes com idades variando entre 6 e 37 anos com hipercolesterolemia familiar homozig&#xF3;tica receberam doses di&#xE1;rias de 20 a 80 mg de atorvastatina. A m&#xE9;dia de redu&#xE7;&#xE3;o do LDL-C no estudo foi de 18%. Vinte e cinco pacientes apresentaram uma redu&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia de LDL-C de 20% (variando entre 7 e 53%, m&#xE9;dia de 24%); os 4 pacientes restantes tiveram aumentos de 7% a 24% no LDL-C.</p> <h4>Uso em S&#xED;ndrome Isqu&#xEA;mica Aguda</h4> <p>No estudo cl&#xED;nico &#x201C;Redu&#xE7;&#xE3;o da Isquemia Mioc&#xE1;rdica atrav&#xE9;s da Redu&#xE7;&#xE3;o Intensiva dos N&#xED;veis de Colesterol&#x201D;, mais conhecido como estudo MIRACL (Myocardial Ischemia Reduction with Aggressive Cholesterol Lowering), foram estudados os efeitos da terapia com atorvastatina em eventos isqu&#xEA;micos e sobre a mortalidade total. Nesse estudo multic&#xEA;ntrico, randomizado, duplo-cego, placebocontrolado, foram avaliados 3086 pacientes com s&#xED;ndromes coron&#xE1;rias agudas, angina inst&#xE1;vel ou infarto do mioc&#xE1;rdio n&#xE3;o transmural (infarto sem onda Q). Os pacientes foram tratados com procedimentos convencionais, incluindo dieta alimentar mais atorvastatina 80 mg ou placebo, administrado diariamente, por um per&#xED;odo m&#xE9;dio de tratamento de 16 semanas. Os n&#xED;veis finais de LDL-C, CT, HDL-C e triglic&#xE9;rides foram 72 mg/dL; 147 mg/dL; 48 mg/dL e 139 mg/dL, respectivamente, no grupo tratado com atorvastatina, e 135 mg/dL; 217 mg/dL; 46 mg/dL e 187 mg/dL, respectivamente, no grupo utilizando placebo. A atorvastatina reduziu significantemente o risco de morte e eventos isqu&#xEA;micos (Figura 1) em 16%. O risco de re-hospitaliza&#xE7;&#xE3;o para angina do peito com evid&#xEA;ncias documentadas de isquemia mioc&#xE1;rdica foi reduzido significantemente em 26%. A atorvastatina reduziu o risco de morte e eventos isqu&#xEA;micos de forma igual e consistente em todos os valores de LDL-C basais. Al&#xE9;m disso, reduziu o risco de morte e eventos isqu&#xEA;micos tanto em pacientes com infarto do mioc&#xE1;rdio n&#xE3;o transmural (infarto sem onda Q) como em pacientes com angina inst&#xE1;vel, em homens e em mulheres e em pacientes com idade &#x2264; 65 anos e &gt; 65 anos.</p> <p><strong>Figura 1. Tempo at&#xE9; o primeiro evento isqu&#xEA;mico ou morte</strong></p> <p style=\"text-align:center\"><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5e6019e18762f80022eb65cd/original_TABELA-1.PNG?1583356385\" style=\"width:80%\"/></p> <h4>Preven&#xE7;&#xE3;o de Complica&#xE7;&#xF5;es Cardiovasculares</h4> <p>No estudo Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial Lipid Lowering Arm (ASCOT-LLA), o efeito da atorvastatina na doen&#xE7;a coron&#xE1;ria fatal e n&#xE3;o fatal foi avaliada em 10.305 pacientes hipertensos de 40 a 80 anos de idade (m&#xE9;dia de idade de 63 anos), sem hist&#xF3;rico de infarto do mioc&#xE1;rdio e com n&#xED;veis de triglic&#xE9;rides &lt; 6,5 mmol/L (251 mg/dL). Al&#xE9;m disso, todos os pacientes apresentavam pelo menos 3 outros fatores de risco cardiovasculares (CV): sexo masculino, idade &gt; 55 anos, tabagismo, diabetes, hist&#xF3;ria de cardiopatia cong&#xEA;nita em um parente de primeiro grau, CT:HDL &gt; 6, doen&#xE7;a vascular perif&#xE9;rica, hipertrofia ventricular esquerda, acidente vascular cerebral pr&#xE9;vio, anormalidade espec&#xED;fica em ECG, protein&#xFA;ria/albumin&#xFA;ria. Neste estudo duplo-cego, placebo-controlado, os pacientes foram tratados com medica&#xE7;&#xE3;o anti-hipertensiva (meta de PA &lt; 140/90 mmHg para n&#xE3;o diab&#xE9;ticos e &lt; 130/80 mmHg para diab&#xE9;ticos) e alocados para receber atorvastatina 10 mg/dia (n = 5168) ou placebo (n = 5137). Considerando que o resultado do tratamento com a atorvastatina em compara&#xE7;&#xE3;o ao placebo excedeu o limiar de signific&#xE2;ncia, em uma an&#xE1;lise interina dos dados, o bra&#xE7;o de redu&#xE7;&#xE3;o lip&#xED;dica foi encerrado precocemente (ASCOT-LLA) com 3,3 anos de seguimento ao inv&#xE9;s de 5 anos, como originalmente planejado. Al&#xE9;m disso, a press&#xE3;o arterial foi bem controlada e semelhante em pacientes designados para atorvastatina e placebo. Essas altera&#xE7;&#xF5;es persistiram durante todo o per&#xED;odo de tratamento.</p> <h5>A atorvastatina reduziu os &#xED;ndices relacionados aos seguintes eventos:</h5> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:487px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Eventos</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:256px\"><strong>Redu&#xE7;&#xE3;o do risco (%)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:229px\"><strong>N&#xB0;. de eventos (atorvastatina vs placebo)</strong></td> <td style=\"width:244px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Valor-p</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:487px\"> <p style=\"text-align:center\">Eventos coronarianos (insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca congestiva fatal mais IM n&#xE3;o fatal)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:256px\">36%</td> <td style=\"text-align:center; width:229px\">100 vs 154</td> <td style=\"width:244px\"> <p style=\"text-align:center\">0,0005</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:487px\"> <p style=\"text-align:center\">Total de eventos cardiovasculares e procedimentos de revasculariza&#xE7;&#xE3;o</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:256px\">20%</td> <td style=\"text-align:center; width:229px\">389 vs. 483</td> <td style=\"width:244px\"> <p style=\"text-align:center\">0,0008</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:487px\"> <p style=\"text-align:center\">Total de eventos coron&#xE1;rios</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:256px\">29%</td> <td style=\"text-align:center; width:229px\">178 vs. 247</td> <td style=\"width:244px\"> <p style=\"text-align:center\">0,0006</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:487px\"> <p style=\"text-align:center\">AVC fatal e n&#xE3;o-fatal*</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:256px\">26%</td> <td style=\"text-align:center; width:229px\">89 vs. 119</td> <td style=\"width:244px\"> <p style=\"text-align:center\">0,0332</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p><sup>a</sup> Doen&#xE7;a coron&#xE1;ria.<br> <sup>b</sup> Infarto do mioc&#xE1;rdio.<br> *Embora a redu&#xE7;&#xE3;o de AVC fatal e n&#xE3;o fatal n&#xE3;o tenha alcan&#xE7;ado o n&#xED;vel de signific&#xE2;ncia predefinido (p=0,01), foi observada uma tend&#xEA;ncia favor&#xE1;vel &#xE0; redu&#xE7;&#xE3;o de 26% do risco relativo.</br></br></p> <p>A mortalidade total e a mortalidade cardiovascular n&#xE3;o foram reduzidas de forma significativa, apesar de ter sido observada uma tend&#xEA;ncia favor&#xE1;vel.</p> <p>No Estudo Colaborativo Atorvastatina Diabetes (CARDS), o efeito da atorvastatina na doen&#xE7;a cardiovascular fatal ou n&#xE3;o fatal foi avaliada em 2.838 pacientes com diabetes tipo 2, com idade entre 40 a 75 anos, sem hist&#xF3;ria pr&#xE9;via de doen&#xE7;a cardiovascular e com LDL &#x2264; 4,14 mmol/L (160 mg/dL) e triglic&#xE9;rides &#x2264; 6,78 mmol/L (600 mg/dL). Al&#xE9;m disso, todos os pacientes tinham pelo menos mais um fator dos seguintes fatores de risco cardiovascular: hipertens&#xE3;o, tabagismo, retinoplastia, microalbumin&#xFA;ria ou macroalbumin&#xFA;ria.</p> <p>Neste estudo randomizado, duplo-cego, multic&#xEA;ntrico, placebo-controlado, os pacientes foram tratados com atorvastatina 10 mg uma vez ao dia (n = 1428) ou com placebo (n = 1410) e acompanhados, em m&#xE9;dia, por 3,9 anos.</p> <p>Uma vez que o efeito do tratamento com atorvastatina sobre o endpoint prim&#xE1;rio preencheu as regras pr&#xE9;definidas de efic&#xE1;cia para a interrup&#xE7;&#xE3;o do estudo, o CARDS foi terminado 2 anos antes do esperado.</p> <h5>O efeito da atorvastatina na redu&#xE7;&#xE3;o dos riscos absoluto e relativo foi o seguinte:</h5> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:411px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Eventos</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:281px\"><strong>Redu&#xE7;&#xE3;o do Risco Relativo (%)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:269px\"><strong>N&#xB0; de Eventos (atorvastatina vs placebo)</strong></td> <td style=\"width:255px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Valor-p</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:411px\"> <p style=\"text-align:center\">Principais eventos cardiovasculares [infarto agudo do mioc&#xE1;rdio (IAM) fatal e n&#xE3;ofatal, infarto do mioc&#xE1;rdio (IM) silencioso, morte por doen&#xE7;a arterial coronariana transluminal percut&#xE2;nea (PTCA), revasculariza&#xE7;&#xE3;o AVC]</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:281px\">37%</td> <td style=\"text-align:center; width:269px\">83 vs. 127</td> <td style=\"width:255px\"> <p style=\"text-align:center\">0,0010</p> </td></tr></tbody></table>"}

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