EMS Tepev

500mg, caixa com 100 cápsulas duras

Princípio ativo
:
Hidroxiuréia
Classe Terapêutica
:
Todos Os Outros Antineoplásicos
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Leucemia
Especialidade
:
Oncologia

Bula do medicamento

Tepev, para o que é indicado e para o que serve?

Tepev é indicado para o tratamento de leucemia (câncer de origem na medula óssea) mielocítica crônica resistente e melanoma (tumor maligno que deriva do melanócito – célula que produz a melanina).

Tepev, combinado com radioterapia, é também indicado para o tratamento de câncer de células escamosas primárias de cabeça e pescoço (com exceção dos lábios) e câncer de colo uterino.

Como o Tepev funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>Tepev atua sobre determinados tipos de tumores, quer isoladamente, quer em conjunto com radioterapia ou outros medicamentos contra o c&#xE2;ncer. Seu mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o ainda n&#xE3;o &#xE9; completamente conhecido.</p> "}

Quais as contraindicações do Tepev?

O medicamento é contraindicado em pacientes que apresentam hipersensibilidade à hidroxiureia ou a qualquer componente da formulação.

Como usar o Tepev?

A posologia deve ser baseada no seu peso real ou ideal, levando-se em conta o menor valor. Tepev deve ser administrado por via oral.

Se você preferir ou for incapaz de engolir cápsulas, o conteúdo da cápsula pode ser colocado em um copo com água e ingerido imediatamente. Algum componente inerte, sem ação contra a doença, pode flutuar na superfície da água.

Você deve ter cuidado ao retirar o conteúdo da cápsula para que este não entre em contato com pele e mucosas e para que você não inale o pó ao abrir a cápsula. Pessoas que não estejam utilizando Tepev não devem ser expostas a este medicamento. É recomendável utilizar luvas descartáveis ao manusear Tepev ou frascos contendo hidroxiureia e lavar as mãos antes e depois do manuseio. Se o pó se esparramar, deve ser imediatamente limpo com uma toalha úmida descartável e descartado em um recipiente fechado, como um saco plástico, assim como as cápsulas vazias. Tepev deve ser mantido longe do alcance das crianças e de animais de estimação.

Para segurança e eficácia desta apresentação, Tepev não deve ser administrado por vias não recomendadas. A administração deve ser somente pela via oral.

Posologia do Tepev

{"tag":"hr","value":" <h3>Tumores S&#xF3;lidos</h3> <h4>Tratamento intermitente (com interrup&#xE7;&#xF5;es)</h4> <p>80 mg/kg administrados por via oral como dose &#xFA;nica a cada tr&#xEA;s dias.</p> <h4>Tratamento cont&#xED;nuo (sem interrup&#xE7;&#xF5;es)</h4> <p>20 - 30 mg/kg administrados por via oral em dose &#xFA;nica di&#xE1;ria. O tratamento de dosagem intermitente pode oferecer a vantagem de reduzir a toxicidade (p.ex.: <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/depressao/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">depress&#xE3;o</a> da medula &#xF3;ssea).</p> <h3>Tratamento combinado com radioterapia (para c&#xE2;ncer de cabe&#xE7;a e pesco&#xE7;o e colo uterino)</h3> <p>80 mg/kg administrados por via oral em dose &#xFA;nica a cada tr&#xEA;s dias.</p> <p>O tratamento com Tepev deve ser iniciado no m&#xED;nimo sete dias antes do come&#xE7;o da irradia&#xE7;&#xE3;o e continuado durante a radioterapia e da&#xED; em diante, indefinidamente, contanto que voc&#xEA; seja mantido sob observa&#xE7;&#xE3;o adequada e n&#xE3;o apresente nenhuma toxicidade incomum ou grave.</p> <h3>Leucemia Mieloc&#xED;tica Cr&#xF4;nica Resistente</h3> <h4>Tratamento cont&#xED;nuo</h4> <p>20-30 mg/kg administrados por via oral como uma dose &#xFA;nica di&#xE1;ria.</p> <p>O per&#xED;odo adequado para verificar se Tepev est&#xE1; tendo o efeito esperado &#xE9; de 6 semanas. Se houver resposta cl&#xED;nica aceit&#xE1;vel, deve-se continuar o tratamento indefinidamente. O m&#xE9;dico deve interromper o tratamento se o n&#xFA;mero de leuc&#xF3;citos do seu sangue diminuir para menos de 2.500/mm3 , ou a contagem de plaquetas do seu sangue for inferior a 100.000/ mm3 . Nestes casos, a contagem deve ser reavaliada ap&#xF3;s 3 dias, e o m&#xE9;dico reiniciar&#xE1; o tratamento quando os valores voltarem ao normal. A recupera&#xE7;&#xE3;o da forma&#xE7;&#xE3;o destes componentes do sangue &#xE9; geralmente r&#xE1;pida. Se n&#xE3;o ocorrer recupera&#xE7;&#xE3;o imediata durante o tratamento combinado de Tepev e radioterapia, seu m&#xE9;dico tamb&#xE9;m pode interromper a radioterapia. A <a href=\"https://consultaremedios.com.br/doencas-do-sangue/anemia/c\" target=\"_blank\">anemia</a>, mesmo se grave, pode ser controlada sem interrup&#xE7;&#xE3;o do tratamento com Tepev.</p> <h3>Insufici&#xEA;ncia renal</h3> <p>Como a excre&#xE7;&#xE3;o renal &#xE9; uma via de elimina&#xE7;&#xE3;o de f&#xE1;rmacos, deve-se considerar a redu&#xE7;&#xE3;o da dose de Tepev para indiv&#xED;duos com problemas nos rins. Seu m&#xE9;dico pode recomendar um monitoramento intenso dos par&#xE2;metros hematol&#xF3;gicos (componentes do sangue).</p> <h3>Insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica</h3> <p>N&#xE3;o h&#xE1; orienta&#xE7;&#xE3;o espec&#xED;fica para ajuste de dose em pacientes com disfun&#xE7;&#xE3;o hep&#xE1;tica. Seu m&#xE9;dico pode recomendar um monitoramento intenso dos par&#xE2;metros hematol&#xF3;gicos.</p> <h3>Pacientes idosos</h3> <p>Pacientes idosos podem precisar de tratamento com doses menores</p> <h3>Tratamento combinado com outros medicamentos</h3> <p>O uso de Tepev combinado com outros medicamentos mielossupressores pode necessitar de ajuste de dose. Como Tepev pode aumentar o n&#xED;vel de &#xE1;cido &#xFA;rico no sangue, pode ser necess&#xE1;rio o ajuste da dose de medicamentos uricos&#xFA;ricos (como por exemplo a probenicida).</p> <p>Tepev deve ser utilizado cuidadosamente em pacientes que tenham recebido recentemente radioterapia extensa ou quimioterapia com outros medicamentos citot&#xF3;xicos.</p> <p>Altera&#xE7;&#xF5;es graves no est&#xF4;mago, como n&#xE1;usea, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c\" target=\"_blank\">v&#xF4;mitos</a> e <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/anorexia/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">anorexia</a> (diminui&#xE7;&#xE3;o ou perda de apetite), resultantes do tratamento combinado, podem ser habitualmente controladas pela interrup&#xE7;&#xE3;o do tratamento com Tepev.</p> <p>Dor ou desconforto causados pela inflama&#xE7;&#xE3;o das mucosas no local irradiado (&#xE1;rea onde foi aplicada a radioterapia) s&#xE3;o usualmente controlados pelo uso de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/anestesicos-topicos/c\" target=\"_blank\">anest&#xE9;sicos t&#xF3;picos</a> (como por exemplo <a href=\"https://consultaremedios.com.br/lidocaina/bula\" target=\"_blank\">lidoca&#xED;na</a>, butambeno) e <a href=\"https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/analgesicos/c\" target=\"_blank\">analg&#xE9;sicos</a> administrados por via oral (como por exemplo <a href=\"https://consultaremedios.com.br/paracetamol/bula\" target=\"_blank\">paracetamol</a>, dipirona). Se a rea&#xE7;&#xE3;o for grave, o tratamento com Tepev pode ser temporariamente interrompido; se for extremamente grave, deve-se, al&#xE9;m disso, adiar temporariamente a dosagem de irradia&#xE7;&#xE3;o.</p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento. N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu m&#xE9;dico.</strong></p> <h2>O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Tepev?</h2> <hr> <p>Se voc&#xEA; esqueceu de tomar Tepev no hor&#xE1;rio pr&#xE9;-estabelecido, por favor procure seu m&#xE9;dico.</p> <p><strong>Em caso de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou de seu m&#xE9;dico.</strong></p> </hr>"}

Quais cuidados devo ter ao usar o Tepev?

Durante o tratamento você deve manter uma ingestão adequada de líquidos.

O tratamento com Tepev não deve ser iniciado se a função da medula óssea estiver deprimida, ou seja, se você estiver com baixo número de células sanguíneas [leucopenia (contagem de leucócitos – glóbulos brancos – menor que 2500 células/mm3) ou trombocitopenia (contagem de plaquetas menor que 100.000/mm3), ou anemia grave (diminuição das hemácias - glóbulos vermelhos - circulantes no sangue)]. Tepev pode atrapalhar o funcionamento da medula óssea; a leucopenia é, em geral, a primeira e mais comum manifestação da mielodepressão (depressão da medula óssea). Trombocitopenia e anemia ocorrem menos frequentemente e são raramente observadas sem uma leucopenia anterior. A diminuição da função da medula óssea ocorre mais em indivíduos que tenham anteriormente realizado radioterapia ou tratamento com medicamentos quimioterápicos citotóxicos (como a mitoxantrona). Nestes casos, Tepev deve ser usado com cautela. A recuperação da mielodepressão é rápida quando o tratamento é interrompido.

A anemia grave deve ser corrigida antes do início do tratamento com Tepev.

Anormalidades eritrocíticas, ou seja, nos glóbulos vermelhos do sangue: eritropoiese megaloblástica (formação de eritrócitos de grande tamanho), que é autolimitante, é frequentemente observada no início do tratamento com Tepev. A alteração no formato destas células assemelha-se à encontrada na anemia perniciosa (anemia grave devido à má absorção digestiva da vitamina B12), porém não está relacionada à falta de vitamina B12 ou ácido fólico.

A macrocitose (presença de células de grande tamanho no sangue) pode mascarar o desenvolvimento acidental da falta de ácido fólico; determinações regulares do ácido fólico sérico são recomendadas. A hidroxiureia também pode retardar a excreção de ferro e reduzir a proporção de ferro utilizada pelos eritrócitos no sangue, porém não parece alterar o tempo de sobrevida dos glóbulos vermelhos.

Pacientes que tenham recebido radioterapia anterior podem sofrer agravamento de eritema (vermelhidão na pele) pósirradiação quando tratados com Tepev.

Hepatotoxicidade e falência hepática (problemas relacionados ao fígado que podem ser fatais) foram relatadas mais frequentemente em indivíduos HIV-positivos, recebendo tratamento combinado com hidroxiureia, didanosina e estavudina. Essa combinação deve ser evitada. Pancreatite (inflamação do pâncreas) não-fatal e fatal e deficiência dos nervos que transportam a informação (neuropatia periférica), grave em alguns casos, também ocorreram nesses pacientes, durante terapia com hidroxiureia e didanosina, com ou sem estavudina.

Vasculite cutânea (inflamação na parede dos vasos sanguíneos da pele), incluindo ulcerações (feridas tipo úlceras) e gangrena (morte do tecido), ocorreram em pacientes com desordens da medula óssea durante a terapia com hidroxiureia, sendo mais comum naqueles com um histórico de, ou recebendo terapia concomitantemente com interferon. Se você desenvolver feridas causadas pela inflamação dos vasos sanguíneos, deve descontinuar o uso de Tepev e procurar o médico, para que ele possa indicar medicamentos citorredutores alternativos.

Em pacientes recebendo terapia com hidroxiureia por longo período para desordens da medula óssea, como policitemia vera (distúrbio na medula óssea, no qual ocorre superprodução de glóbulos vermelhos) e trombocitemia (excesso de plaquetas), foi relatado o desenvolvimento de leucemia secundária. Câncer de pele também foi relatado em pacientes recebendo hidroxiureia por longo período. Você deve proteger a sua pele da exposição ao sol, realizar autoinspeção da pele e informar ao médico qualquer alteração que você perceba.

Efeito na capacidade de dirigir / operar máquinas

O efeito de Tepev sobre dirigir ou operar máquinas não foi estudado. Como Tepev pode provocar sonolência e outros efeitos neurológicos, a vigília (estado normal de consciência) pode estar prejudicada.

Vacinação

O uso concomitante de Tepev com uma vacina feita a partir de micro-organismo vivo pode aumentar a reação adversa do mesmo, pois os mecanismos normais de defesa podem ser suprimidos por Tepev. A vacinação com uma vacina viva em um paciente tomando Tepev pode resultar em infecção grave. A resposta de anticorpos (defesa contra a agressão) do paciente às vacinas pode ser diminuída. A utilização de vacinas vivas deve ser evitada e um parecer individual de um especialista deve ser solicitado.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Tepev?

Hematológicas

Depressão da medula óssea (leucopenia, anemia e trombocitopenia).

Gastrintestinais

Estomatite (inflamação da mucosa oral), anorexia, náusea, vômitos, diarreia e constipação (prisão de ventre).

Dermatológicas

Erupção maculopapular (erupção na pele caracterizada pelo aparecimento de manchas avermelhadas), eritema facial, eritema periférico, ulceração da pele (ferida de cicatrização difícil) e alterações da pele como dermatomiosite (inchaço e inflamação dos músculos). Observou-se hiperpigmentação (escurecimento da pele), pigmentação das unhas, eritema, atrofia da pele e unhas, descamação, pápulas violáceas (lesão cutânea saliente de cor violeta) e alopecia (queda de cabelo) em alguns pacientes após vários anos de tratamento de manutenção diária (longa duração) com Tepev.

Alopecia ocorre raramente. Câncer de pele também foi raramente observado.

Vasculite cutânea, incluindo ulcerações decorrentes da vasculite cutânea e gangrena, ocorreram em pacientes com doenças mieloproliferativas durante o tratamento com hidroxiureia. A vasculite cutânea foi relatada mais frequentemente em pacientes com um histórico de uso de, ou recebendo tratamento combinado com interferon.

Neurológicas

Sonolência; raros casos de cefaleia (dor de cabeça), tontura, desorientação, alucinações e convulsões.

Renais

Níveis elevados no sangue de ácido úrico, ureia e creatinina; raros casos de disúria (dificuldade e dor ao urinar).

Hipersensibilidade

Febre induzida por medicamentos.

Febre alta (> 39 °C) que requer hospitalização foi relatada em alguns casos concomitantemente com manifestações gastrointestinais, pulmonares, musculoesqueléticas, hepatobiliares, dermatológicas ou cardiovasculares. O quadro tipicamente ocorre dentro de 6 semanas do início com hidroxiureia, mas é prontamente resolvido após a sua descontinuação. Na readministração de hidroxiureia, a febre reapareceu dentro de 24 horas.

Outras

Febre, calafrios, mal-estar, astenia (fraqueza muscular), azoospermia (ausência de espermatozóides) ou oligospermia (número reduzido de espermatozóides), aumento de enzimas do fígado, colestase (redução do fluxo do líquido biliar) hepatite e síndrome da lise tumoral. Retenção anormal de bromossulfaleína foi também relatada. Casos raros de reações pulmonares agudas [infiltrados pulmonares difusos/fibrose e dispneia (falta de ar)].

Em pacientes HIV-positivos recebendo tratamento combinado de hidroxiureia e outros medicamentos antirretrovirais, em particular a didanosina + estavudina, relatou-se pancreatite fatal e não-fatal, hepatotoxicidade e falência do fígado resultando em morte e neuropatia periférica grave.

Associação de Tepev e Radioterapia

As reações adversas observadas com o tratamento combinado de Tepev e radioterapia foram semelhantes àquelas relatadas com o uso de Tepev isoladamente, principalmente diminuição da função da medula óssea (leucopenia e anemia) e irritação gástrica. Quase todos os pacientes recebendo um ciclo adequado de tratamento com a associação de Tepev e radioterapia irão desenvolver leucopenia. Trombocitopenia (<100.000/mm3) tem ocorrido raramente e usualmente na presença de leucopenia acentuada. Tepev pode potencializar algumas reações adversas normalmente relatadas com a radioterapia isolada, tais como desconforto gástrico e mucosite (inflamação das mucosas).

A Tabela abaixo inclui todos os eventos adversos citados acima agrupados de acordo com a frequência e a classificação órgão-sistema, seguindo as seguintes categorias

  • <li>Muito comum: &gt; 1/10 (&gt; 10%);</li> <li>Comum (frequente): &gt;1/100 e &lt; 1/10 (&gt; 1% e &lt; 10%);</li> <li>Incomum (Infrequente): &gt; 1/1.000 e &lt; 1/100 (&gt; 0,1% e &lt; 1%);</li> <li>Rara: &gt; 1/10.000 e &lt; 1.000 (&gt; 0,01% e &lt; 0,1%);</li> <li>Muito rara: &lt; 1/10.000 (&lt; 0,01%);</li> <li>N&#xE3;o conhecida: N&#xE3;o pode ser estimada pelos dados dispon&#xED;veis.</li>
Eventos adversos reportados durante a fase clínica ou no período de pós comercialização
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:160px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Classifica&#xE7;&#xE3;o &#xD3;rg&#xE3;o-Sistema</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:115px\"><strong>Frequ&#xEA;ncia</strong></td> <td style=\"width:147px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Eventos adversos</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:160px\"> <p style=\"text-align:center\">Desordens do sistema reprodutivo e mama</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:115px\">Muito comum</td> <td style=\"width:147px\"> <p style=\"text-align:center\">Azoospermia, oligospermia</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:160px\"> <p style=\"text-align:center\">Infec&#xE7;&#xF5;es e infesta&#xE7;&#xF5;es</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:115px\">Rara</td> <td style=\"width:147px\"> <p style=\"text-align:center\">Gangrena</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:160px\"> <p style=\"text-align:center\">Neoplasias benignas e malignas (incluindo cistos e p&#xF3;lipos)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:115px\">Comum</td> <td style=\"width:147px\"> <p style=\"text-align:center\">C&#xE2;ncer de pele</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:160px\"> <p style=\"text-align:center\">Desordens do sangue e sistema linf&#xE1;tico</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:115px\">Muito comum</td> <td style=\"width:147px\"> <p style=\"text-align:center\">Fal&#xEA;ncia da medula &#xF3;ssea, diminui&#xE7;&#xE3;o de linf&#xF3;citos CD4, leucopenia, trombocitopenia, anemia</p> </td> </tr> <tr> <td rowspan=\"2\" style=\"width:160px\"> <p style=\"text-align:center\">Desordens do Metabolismo e Nutri&#xE7;&#xE3;o</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:115px\">Muito comum</td> <td style=\"width:147px\"> <p style=\"text-align:center\">Anorexia</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:115px\"> <p>Raro</p> </td> <td style=\"width:147px\"> <p style=\"text-align:center\">S&#xED;ndrome da lise tumoral</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:160px\"> <p style=\"text-align:center\">Desordens pisiqui&#xE1;tricas</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:115px\">Comum</td> <td style=\"width:147px\"> <p style=\"text-align:center\">Alucina&#xE7;&#xE3;o, desorienta&#xE7;&#xE3;o</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:160px\"> <p style=\"text-align:center\">Desordens do sistema nervoso</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:115px\">Comum</td> <td style=\"width:147px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-convulsao-o-que-fazer-causas-sintomas-pode-matar/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Convuls&#xE3;o</a>, tontura, neuropatia perif&#xE9;rica, sonol&#xEA;ncia, dor de cabe&#xE7;a</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:160px\"> <p style=\"text-align:center\">Desordens respirat&#xF3;rias, tor&#xE1;cicas e do mediastino</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:115px\">Comum</td> <td style=\"width:147px\"> <p style=\"text-align:center\">Fibrose pulmonar, infiltra&#xE7;&#xE3;o nos pulm&#xF5;es, dispneia</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:160px\"> <p style=\"text-align:center\">Desordens gastrintestinais</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:115px\">Muito comum</td> <td style=\"width:147px\"> <p style=\"text-align:center\">Pancreatite<sup>1</sup>, n&#xE1;usea, v&#xF4;mito, diarreia, estomatite, constipa&#xE7;&#xE3;o, mucosite, desconforto estomacal, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/dispepsia-indigestao-o-que-e-sintomas-remedios-e-tipos/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">dispepsia</a> (dificuldade de digest&#xE3;o)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:160px\"> <p style=\"text-align:center\">Desordens hepatobiliares</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:115px\">Comum</td> <td style=\"width:147px\"> <p style=\"text-align:center\">Hepatotoxidade1 , aumento das enzimas hep&#xE1;ticas, colestase, hepatite</p> </td> </tr> <tr> <td rowspan=\"2\" style=\"width:160px\"> <p style=\"text-align:center\">Desordens hepatobiliares</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:115px\">Muito comum</td> <td style=\"width:147px\"> <p style=\"text-align:center\">Vasculites cut&#xE2;neas, dermatomiosites, alopecia, erup&#xE7;&#xE3;o maculopapular, erup&#xE7;&#xE3;o papular, esfolia&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea, atrofia cut&#xE2;nea, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/ulcera/c\" target=\"_blank\">&#xFA;lcera</a> cut&#xE2;nea, eritema, hiperpigmenta&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea, desordens nas unhas</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:115px\"> <p style=\"text-align:center\">N&#xE3;o conhecida</p> </td> <td style=\"width:147px\"> <p style=\"text-align:center\">Pigmenta&#xE7;&#xE3;o das unhas</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:160px\"> <p style=\"text-align:center\">Desordens renais e urin&#xE1;rias</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:115px\">Muito comum</td> <td style=\"width:147px\"> <p style=\"text-align:center\">Dis&#xFA;ria aumento de creatinina no sangue, aumento de ureia no sangue, aumento de &#xE1;cido &#xFA;rico no sangue</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:160px\"> <p style=\"text-align:center\">Desordens gerais e condi&#xE7;&#xF5;es de administra&#xE7;&#xE3;o local</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:115px\">Muito comum</td> <td style=\"width:147px\"> <p style=\"text-align:center\">Pirexia (febre), astenia, calafrios, mal-estar</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

1 Pancreatite fatal e não-fatal e hepatotoxicidade foram relatadas em pacientes HIV-positivos que receberam hidroxiureia em combinação com agentes antirretrovirais, em particular didanosina + estavudina.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Insuficiência Renal

Se você apresentar problemas nos rins, informe seu médico, pois Tepev deve ser usado com precaução.

Gravidez, Lactação e Fertilidade

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Mulheres em idade fértil devem evitar a gravidez uma vez que Tepev pode causar dano no feto. A hidroxiureia é secretada no leite humano. Devido ao potencial de reações adversas graves no bebê, informe o seu médico se você estiver amamentando, para que ele decida entre suspender a amamentação ou o tratamento com Tepev, levando em consideração a importância do medicamento para a mãe.

Foram observados azoospermia (ausência de espermatozóides) ou oligospermia (número reduzido de espermatozóides) nos homens. Pacientes do sexo masculino devem ser informados sobre a possibilidade de conservação de esperma antes do início da terapia. Tepev pode ser tóxico ao material genético. Homens sob terapia são aconselhados a usar contraceptivos seguros durante e pelo menos um ano após a terapia.

Uso em Crianças

A segurança e a eficácia de Tepev em crianças não foram estabelecidas.

Uso em Idosos

Idosos podem ser mais sensíveis aos efeitos de Tepev e podem necessitar de tratamento com dosagens mais baixas.

Qual a composição do Tepev?

Cada cápsula dura contém

500 mg de&nbsp;Hidroxiureia.

Excipientes:&nbsp;lactose monoidratada, fosfato de sódio dibásico, ácido cítrico, estearato de magnésio.

Apresentação do Tepev

{"tag":"hr","value":" <p>Tepev (hidroxiureia) c&#xE1;psula dura de 500 mg.</p> <p>Embalagem contendo frascos ou blisters de 100, 150 e 200* c&#xE1;psulas.</p> <p>*Embalagem hospitalar.</p> <p><strong>Uso adulto.</strong></p> <p><strong>Uso oral.</strong></p> <p><strong>Medicamento similar equivalente ao medicamento de refer&#xEA;ncia.</strong></p> "}

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Tepev maior do que a recomendada?

Relatou-se toxicidade mucocutânea aguda em pacientes recebendo hidroxiureia em doses várias vezes superiores à dose terapêutica. Irritação da pele acompanhada por quadro doloroso, eritema violáceo (manchas com tons violeta), edema (inchaço) das palmas das mãos e sola dos pés seguida de descamação dos mesmos, hiperpigmentação (escurecimento) grave generalizada da pele e estomatite também foram observadas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Tepev com outros remédios?

O uso simultâneo de hidroxiureia e outros medicamentos depressores da medula óssea ou radioterapia pode aumentar a probabilidade de ocorrência de diminuição da função da medula óssea ou outras reações adversas.

Estudos mostraram que a citarabina tem seu efeito tóxico aumentado em células tratadas com hidroxiureia.

A utilização de Tepev combinado com outros medicamentos ou com radioterapia ficará exclusivamente a critério médico.

Interação medicamento – exame laboratorial

Estudos têm mostrado que a hidroxiureia pode provocar resultados elevados falsos na determinação de ureia, ácido úrico e ácido lático, devido a sua interferência nas enzimas urease, uricase e desidrogenase láctica.

Interação medicamento – alimento

Não há dados sobre o efeito dos alimentos na absorção da hidroxiureia. Outras interações Há um risco aumentado de doença sistêmica fatal induzida pela vacina com o uso concomitante de vacinas vivas. As vacinas vivas não são recomendadas em pacientes imunossuprimidos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Interação alimentícia: posso usar o Tepev com alimentos?

Não há dados sobre o efeito dos alimentos na absorção da Hidroxiuréia.

Qual a ação da substância do Tepev (Hidroxiuréia)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Tratamento da Leucemia Miel&#xF3;ide Cr&#xF4;nica (LMC)</h3> <p>Um estudo randomizado controlado comparou Hidroxiur&#xE9;ia e <a href=\"https://consultaremedios.com.br/bussulfano/bula\" target=\"_blank\">bussulfano</a> para o tratamento da LMC. A sobrevida m&#xE9;dia foi de 45 meses para bissulfano e de 58 meses para Hidroxiur&#xE9;ia (p=0.008). As taxas de sobrevida em 5 anos foram de 32% e 44%, respectivamente.</p> <p>Uma meta-an&#xE1;lise com dados individuais do <em>Chronic Myeloid Leukemia Trialists&apos; Collaborative Group</em> (2000) incluiu 3 estudos randomizados e comparou 812 pacientes tratados com Hidroxiur&#xE9;ia ou bussulfano. A an&#xE1;lise foi feita por inten&#xE7;&#xE3;o de tratamento. No grupo que apresentava cromossomo <em>Philadelphia</em> positivo (690 pacientes), foi observada sobrevida em 4 anos de 45,1% para o grupo tratado com bussulfano <em>versus</em> 53,6% para o grupo que recebeu Hidroxiur&#xE9;ia, com benef&#xED;cio absoluto de 8,5% (IC 95%, 0,1-16,9; p=0,01).</p> <h3>Concomitante a Radioterapia em <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cancer/c\" target=\"_blank\">C&#xE2;ncer</a> de Colo Uterino</h3> <p>Piver (1989) realizou um estudo randomizado duplo-cego com 25 pacientes portadoras de carcinoma de colo de &#xFA;tero em est&#xE1;gio IIIB (FIGO) para comparar Hidroxiur&#xE9;ia e placebo, concomitantes a radioterapia p&#xE9;lvica. Foi realizada avalia&#xE7;&#xE3;o de toxicidade e sobrevida. A sobrevida livre de doen&#xE7;a em 5 anos foi de 54% para o grupo tratado com Hidroxiur&#xE9;ia e de 18% para o grupo que recebeu placebo.</p> <p>O <em>Gynecologic Oncology Group</em> (Stehman, 1993) realizou um estudo randomizado que comparou Hidroxiur&#xE9;ia e o misonidazol (radiossensibilizante) concomitantes &#xE0; radioterapia em pacientes com carcinoma de colo uterino nos est&#xE1;gios IIB a IVA. Foram randomizados 157 pacientes para o grupo do misonidazol e 137 para o grupo da Hidroxiur&#xE9;ia. Foi realizada an&#xE1;lise de sobrevida livre de progress&#xE3;o e sobrevida global. A sobrevida livre de progress&#xE3;o em 5 anos foi de 52,8% no grupo que recebeu Hidroxiur&#xE9;ia e 42,4% no grupo tratado com misonidazol (p=0,05). A sobrevida global foi de 52,9% para Hidroxiur&#xE9;ia <em>versus</em> 43,9% para o misonidazol (p=0,066).</p> <p>Outra meta-an&#xE1;lise da Cochrane Database realizada em 2005 avaliou o benef&#xED;cio da radioterapia concomitante &#xE0; radioterapia comparada &#xE0;quela isoladamente. Foram inclu&#xED;dos estudos randomizados que comparavam radioterapia exclusiva em c&#xE2;ncer de colo uterino localmente avan&#xE7;ado <em>versus</em> radioterapia e esquemas diferentes de quimioterapia concomitantes. Foram inclu&#xED;dos estudos com Hidroxiur&#xE9;ia e estudos onde tamb&#xE9;m foi realizada quimioterapia adjuvante.</p> <p>Estudos que utilizaram radiossensibilizantes e radioprotetores no bra&#xE7;o experimental n&#xE3;o foram inclu&#xED;dos. Nessa meta-an&#xE1;lise, foram inclu&#xED;dos 4580 pacientes de 19 trabalhos originais. Como resultado principal, observou-se que a quimioterapia concomitante &#xE0; radioterapia foi superior &#xE0; radioterapia exclusiva, independente da quimioterapia incluir ou n&#xE3;o platina, com benef&#xED;cio absoluto de 10% para sobrevida global e 13% para sobrevida livre de progress&#xE3;o.</p> <h3>Concomitante a Radioterapia em C&#xE2;ncer de Cabe&#xE7;a e Pesco&#xE7;o</h3> <p>Richards (1969) realizou um estudo randomizado duplo-cego para avaliar a efic&#xE1;cia de Hidroxiur&#xE9;ia concomitante &#xE0; radioterapia em carcinoma de cabe&#xE7;a e pesco&#xE7;o sem tratamento pr&#xE9;vio. Foram randomizados 40 pacientes, 20 no grupo 1 (placebo e radioterapia) e 20 no grupo 2 (Hidroxiur&#xE9;ia e radioterapia). Em rela&#xE7;&#xE3;o aos pacientes avali&#xE1;veis, observou-se 100% de regress&#xE3;o tumoral em 7 dos 9 pacientes que receberam Hidroxiur&#xE9;ia comparado com 1 dos 7 pacientes que receberam placebo. A regress&#xE3;o tumoral mais significativa foi observada nos linfonodos.</p> <p>Diversos artigos avaliaram a administra&#xE7;&#xE3;o concomitante de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/fluoruracila/bula\" target=\"_blank\">fluoruracila</a> e Hidroxiur&#xE9;ia com a radioterapia em pacientes com c&#xE2;ncer de cabe&#xE7;a e pesco&#xE7;o. Uma vez que esses medicamentos s&#xE3;o seletivamente t&#xF3;xicos para as c&#xE9;lulas durante a fase S, que &#xE9; uma fase relativamente radiorresistente do ciclo celular, estas podem superar a resist&#xEA;ncia &#xE0; radioterapia. Essa mesma combina&#xE7;&#xE3;o tamb&#xE9;m foi avaliada associada ao <a href=\"https://consultaremedios.com.br/paclitaxel/bula\" target=\"_blank\">paclitaxel</a> e &#xE0; <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cisplatina/bula\" target=\"_blank\">cisplatina</a>, em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; sobrevida e toxicidade. A sobrevida livre de progress&#xE3;o em 3 anos variou entre 62% e 72% e a sobrevida global em 3 anos, entre 55% e 60%.</p> <p>Garden (2004) realizou um estudo randomizado fase II avaliando 3 esquemas de quimioterapia combinados &#xE0; radioterapia pelo <em>Radiation Therapy Oncology Group</em> (RTOG) em pacientes com carcinoma epiderm&#xF3;ide de cabe&#xE7;a e pesco&#xE7;o nos est&#xE1;gios III ou IV (cavidade oral, hipofaringe e orofaringe). Os grupos foram divididos em: bra&#xE7;o 1 (cisplatina e fluoruracila infusional), bra&#xE7;o 2 (Hidroxiur&#xE9;ia e fluoruracila infusional) e bra&#xE7;o 3 (paclitaxel e cisplatina semanais). Os 3 grupos receberam radioterapia na dose de 70cGy em 35 fra&#xE7;&#xF5;es. Foi realizada avalia&#xE7;&#xE3;o de resposta, sobrevida livre de doen&#xE7;a, sobrevida global e toxicidade em 231 pacientes. A taxa de reposta completa foi de 76% no grupo 1, 75% no grupo 2 e 82% no grupo 3. A sobrevida livre de doen&#xE7;a em 2 anos foi de 38,2% para o bra&#xE7;o 1, 48,6% para o bra&#xE7;o 2 e de 51,3% para o bra&#xE7;o 3. A sobrevida global em 2 anos foi de 57,4% no bra&#xE7;o 1, 69,4% no bra&#xE7;o 2 e 66,6% no bra&#xE7;o 3.</p> <p>O RTOG (Spencer, 2008) realizou um estudo prospectivo fase II multi-institucional para avaliar o tratamento com re-irradia&#xE7;&#xE3;o concomitante &#xE0; quimioterapia com Hidroxiur&#xE9;ia e fluoruracila em bolus em pacientes com carcinoma escamoso de cabe&#xE7;a e pesco&#xE7;o recidivado ou com segundo tumor prim&#xE1;rio em &#xE1;rea previamente irradiada. Foram avaliados 79 pacientes dos 86 inclu&#xED;dos em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; toxicidade e sobrevida. Foi observada sobrevida em 2 anos de 15,2% e de 3,8% em 5 anos. Os pacientes que terminaram a radioterapia inicial h&#xE1; mais de 1 ano apresentaram maior sobrevida quando comparados aos que foram tratados h&#xE1; menos de 1 ano (sobrevida m&#xE9;dia 8,8 meses <em>versus</em> 5,8 meses; p=0,036).</p> <h3>Tratamento do Melanoma Maligno Metast&#xE1;tico</h3> <p>Hellmann (1974) realizou uma revis&#xE3;o do tratamento do melanoma com quimioter&#xE1;picos, entre eles a Hidroxiur&#xE9;ia. A taxa de resposta com Hidroxiur&#xE9;ia isolado em 232 pacientes portadores de melanoma metast&#xE1;tico foi de 24%.</p> <p>Cassileth (1967) avaliou o tratamento com Hidroxiur&#xE9;ia em 14 pacientes portadores de melanoma avan&#xE7;ado, mas n&#xE3;o foi observada resposta objetiva com esse agente isolado. No entanto, 3 pacientes que realizaram o tratamento concomitante &#xE0; radioterapia em </p>"}

500mg, caixa com 100 cápsulas duras

Princípio ativo
:
Hidroxiuréia
Classe Terapêutica
:
Todos Os Outros Antineoplásicos
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Leucemia
Especialidade
:
Oncologia

Bula do medicamento

Tepev, para o que é indicado e para o que serve?

Tepev é indicado para o tratamento de leucemia (câncer de origem na medula óssea) mielocítica crônica resistente e melanoma (tumor maligno que deriva do melanócito – célula que produz a melanina).

Tepev, combinado com radioterapia, é também indicado para o tratamento de câncer de células escamosas primárias de cabeça e pescoço (com exceção dos lábios) e câncer de colo uterino.

Como o Tepev funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>Tepev atua sobre determinados tipos de tumores, quer isoladamente, quer em conjunto com radioterapia ou outros medicamentos contra o c&#xE2;ncer. Seu mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o ainda n&#xE3;o &#xE9; completamente conhecido.</p> "}

Quais as contraindicações do Tepev?

O medicamento é contraindicado em pacientes que apresentam hipersensibilidade à hidroxiureia ou a qualquer componente da formulação.

Como usar o Tepev?

A posologia deve ser baseada no seu peso real ou ideal, levando-se em conta o menor valor. Tepev deve ser administrado por via oral.

Se você preferir ou for incapaz de engolir cápsulas, o conteúdo da cápsula pode ser colocado em um copo com água e ingerido imediatamente. Algum componente inerte, sem ação contra a doença, pode flutuar na superfície da água.

Você deve ter cuidado ao retirar o conteúdo da cápsula para que este não entre em contato com pele e mucosas e para que você não inale o pó ao abrir a cápsula. Pessoas que não estejam utilizando Tepev não devem ser expostas a este medicamento. É recomendável utilizar luvas descartáveis ao manusear Tepev ou frascos contendo hidroxiureia e lavar as mãos antes e depois do manuseio. Se o pó se esparramar, deve ser imediatamente limpo com uma toalha úmida descartável e descartado em um recipiente fechado, como um saco plástico, assim como as cápsulas vazias. Tepev deve ser mantido longe do alcance das crianças e de animais de estimação.

Para segurança e eficácia desta apresentação, Tepev não deve ser administrado por vias não recomendadas. A administração deve ser somente pela via oral.

Posologia do Tepev

{"tag":"hr","value":" <h3>Tumores S&#xF3;lidos</h3> <h4>Tratamento intermitente (com interrup&#xE7;&#xF5;es)</h4> <p>80 mg/kg administrados por via oral como dose &#xFA;nica a cada tr&#xEA;s dias.</p> <h4>Tratamento cont&#xED;nuo (sem interrup&#xE7;&#xF5;es)</h4> <p>20 - 30 mg/kg administrados por via oral em dose &#xFA;nica di&#xE1;ria. O tratamento de dosagem intermitente pode oferecer a vantagem de reduzir a toxicidade (p.ex.: <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/depressao/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">depress&#xE3;o</a> da medula &#xF3;ssea).</p> <h3>Tratamento combinado com radioterapia (para c&#xE2;ncer de cabe&#xE7;a e pesco&#xE7;o e colo uterino)</h3> <p>80 mg/kg administrados por via oral em dose &#xFA;nica a cada tr&#xEA;s dias.</p> <p>O tratamento com Tepev deve ser iniciado no m&#xED;nimo sete dias antes do come&#xE7;o da irradia&#xE7;&#xE3;o e continuado durante a radioterapia e da&#xED; em diante, indefinidamente, contanto que voc&#xEA; seja mantido sob observa&#xE7;&#xE3;o adequada e n&#xE3;o apresente nenhuma toxicidade incomum ou grave.</p> <h3>Leucemia Mieloc&#xED;tica Cr&#xF4;nica Resistente</h3> <h4>Tratamento cont&#xED;nuo</h4> <p>20-30 mg/kg administrados por via oral como uma dose &#xFA;nica di&#xE1;ria.</p> <p>O per&#xED;odo adequado para verificar se Tepev est&#xE1; tendo o efeito esperado &#xE9; de 6 semanas. Se houver resposta cl&#xED;nica aceit&#xE1;vel, deve-se continuar o tratamento indefinidamente. O m&#xE9;dico deve interromper o tratamento se o n&#xFA;mero de leuc&#xF3;citos do seu sangue diminuir para menos de 2.500/mm3 , ou a contagem de plaquetas do seu sangue for inferior a 100.000/ mm3 . Nestes casos, a contagem deve ser reavaliada ap&#xF3;s 3 dias, e o m&#xE9;dico reiniciar&#xE1; o tratamento quando os valores voltarem ao normal. A recupera&#xE7;&#xE3;o da forma&#xE7;&#xE3;o destes componentes do sangue &#xE9; geralmente r&#xE1;pida. Se n&#xE3;o ocorrer recupera&#xE7;&#xE3;o imediata durante o tratamento combinado de Tepev e radioterapia, seu m&#xE9;dico tamb&#xE9;m pode interromper a radioterapia. A <a href=\"https://consultaremedios.com.br/doencas-do-sangue/anemia/c\" target=\"_blank\">anemia</a>, mesmo se grave, pode ser controlada sem interrup&#xE7;&#xE3;o do tratamento com Tepev.</p> <h3>Insufici&#xEA;ncia renal</h3> <p>Como a excre&#xE7;&#xE3;o renal &#xE9; uma via de elimina&#xE7;&#xE3;o de f&#xE1;rmacos, deve-se considerar a redu&#xE7;&#xE3;o da dose de Tepev para indiv&#xED;duos com problemas nos rins. Seu m&#xE9;dico pode recomendar um monitoramento intenso dos par&#xE2;metros hematol&#xF3;gicos (componentes do sangue).</p> <h3>Insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica</h3> <p>N&#xE3;o h&#xE1; orienta&#xE7;&#xE3;o espec&#xED;fica para ajuste de dose em pacientes com disfun&#xE7;&#xE3;o hep&#xE1;tica. Seu m&#xE9;dico pode recomendar um monitoramento intenso dos par&#xE2;metros hematol&#xF3;gicos.</p> <h3>Pacientes idosos</h3> <p>Pacientes idosos podem precisar de tratamento com doses menores</p> <h3>Tratamento combinado com outros medicamentos</h3> <p>O uso de Tepev combinado com outros medicamentos mielossupressores pode necessitar de ajuste de dose. Como Tepev pode aumentar o n&#xED;vel de &#xE1;cido &#xFA;rico no sangue, pode ser necess&#xE1;rio o ajuste da dose de medicamentos uricos&#xFA;ricos (como por exemplo a probenicida).</p> <p>Tepev deve ser utilizado cuidadosamente em pacientes que tenham recebido recentemente radioterapia extensa ou quimioterapia com outros medicamentos citot&#xF3;xicos.</p> <p>Altera&#xE7;&#xF5;es graves no est&#xF4;mago, como n&#xE1;usea, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c\" target=\"_blank\">v&#xF4;mitos</a> e <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/anorexia/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">anorexia</a> (diminui&#xE7;&#xE3;o ou perda de apetite), resultantes do tratamento combinado, podem ser habitualmente controladas pela interrup&#xE7;&#xE3;o do tratamento com Tepev.</p> <p>Dor ou desconforto causados pela inflama&#xE7;&#xE3;o das mucosas no local irradiado (&#xE1;rea onde foi aplicada a radioterapia) s&#xE3;o usualmente controlados pelo uso de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/anestesicos-topicos/c\" target=\"_blank\">anest&#xE9;sicos t&#xF3;picos</a> (como por exemplo <a href=\"https://consultaremedios.com.br/lidocaina/bula\" target=\"_blank\">lidoca&#xED;na</a>, butambeno) e <a href=\"https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/analgesicos/c\" target=\"_blank\">analg&#xE9;sicos</a> administrados por via oral (como por exemplo <a href=\"https://consultaremedios.com.br/paracetamol/bula\" target=\"_blank\">paracetamol</a>, dipirona). Se a rea&#xE7;&#xE3;o for grave, o tratamento com Tepev pode ser temporariamente interrompido; se for extremamente grave, deve-se, al&#xE9;m disso, adiar temporariamente a dosagem de irradia&#xE7;&#xE3;o.</p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento. N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu m&#xE9;dico.</strong></p> <h2>O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Tepev?</h2> <hr> <p>Se voc&#xEA; esqueceu de tomar Tepev no hor&#xE1;rio pr&#xE9;-estabelecido, por favor procure seu m&#xE9;dico.</p> <p><strong>Em caso de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou de seu m&#xE9;dico.</strong></p> </hr>"}

Quais cuidados devo ter ao usar o Tepev?

Durante o tratamento você deve manter uma ingestão adequada de líquidos.

O tratamento com Tepev não deve ser iniciado se a função da medula óssea estiver deprimida, ou seja, se você estiver com baixo número de células sanguíneas [leucopenia (contagem de leucócitos – glóbulos brancos – menor que 2500 células/mm3) ou trombocitopenia (contagem de plaquetas menor que 100.000/mm3), ou anemia grave (diminuição das hemácias - glóbulos vermelhos - circulantes no sangue)]. Tepev pode atrapalhar o funcionamento da medula óssea; a leucopenia é, em geral, a primeira e mais comum manifestação da mielodepressão (depressão da medula óssea). Trombocitopenia e anemia ocorrem menos frequentemente e são raramente observadas sem uma leucopenia anterior. A diminuição da função da medula óssea ocorre mais em indivíduos que tenham anteriormente realizado radioterapia ou tratamento com medicamentos quimioterápicos citotóxicos (como a mitoxantrona). Nestes casos, Tepev deve ser usado com cautela. A recuperação da mielodepressão é rápida quando o tratamento é interrompido.

A anemia grave deve ser corrigida antes do início do tratamento com Tepev.

Anormalidades eritrocíticas, ou seja, nos glóbulos vermelhos do sangue: eritropoiese megaloblástica (formação de eritrócitos de grande tamanho), que é autolimitante, é frequentemente observada no início do tratamento com Tepev. A alteração no formato destas células assemelha-se à encontrada na anemia perniciosa (anemia grave devido à má absorção digestiva da vitamina B12), porém não está relacionada à falta de vitamina B12 ou ácido fólico.

A macrocitose (presença de células de grande tamanho no sangue) pode mascarar o desenvolvimento acidental da falta de ácido fólico; determinações regulares do ácido fólico sérico são recomendadas. A hidroxiureia também pode retardar a excreção de ferro e reduzir a proporção de ferro utilizada pelos eritrócitos no sangue, porém não parece alterar o tempo de sobrevida dos glóbulos vermelhos.

Pacientes que tenham recebido radioterapia anterior podem sofrer agravamento de eritema (vermelhidão na pele) pósirradiação quando tratados com Tepev.

Hepatotoxicidade e falência hepática (problemas relacionados ao fígado que podem ser fatais) foram relatadas mais frequentemente em indivíduos HIV-positivos, recebendo tratamento combinado com hidroxiureia, didanosina e estavudina. Essa combinação deve ser evitada. Pancreatite (inflamação do pâncreas) não-fatal e fatal e deficiência dos nervos que transportam a informação (neuropatia periférica), grave em alguns casos, também ocorreram nesses pacientes, durante terapia com hidroxiureia e didanosina, com ou sem estavudina.

Vasculite cutânea (inflamação na parede dos vasos sanguíneos da pele), incluindo ulcerações (feridas tipo úlceras) e gangrena (morte do tecido), ocorreram em pacientes com desordens da medula óssea durante a terapia com hidroxiureia, sendo mais comum naqueles com um histórico de, ou recebendo terapia concomitantemente com interferon. Se você desenvolver feridas causadas pela inflamação dos vasos sanguíneos, deve descontinuar o uso de Tepev e procurar o médico, para que ele possa indicar medicamentos citorredutores alternativos.

Em pacientes recebendo terapia com hidroxiureia por longo período para desordens da medula óssea, como policitemia vera (distúrbio na medula óssea, no qual ocorre superprodução de glóbulos vermelhos) e trombocitemia (excesso de plaquetas), foi relatado o desenvolvimento de leucemia secundária. Câncer de pele também foi relatado em pacientes recebendo hidroxiureia por longo período. Você deve proteger a sua pele da exposição ao sol, realizar autoinspeção da pele e informar ao médico qualquer alteração que você perceba.

Efeito na capacidade de dirigir / operar máquinas

O efeito de Tepev sobre dirigir ou operar máquinas não foi estudado. Como Tepev pode provocar sonolência e outros efeitos neurológicos, a vigília (estado normal de consciência) pode estar prejudicada.

Vacinação

O uso concomitante de Tepev com uma vacina feita a partir de micro-organismo vivo pode aumentar a reação adversa do mesmo, pois os mecanismos normais de defesa podem ser suprimidos por Tepev. A vacinação com uma vacina viva em um paciente tomando Tepev pode resultar em infecção grave. A resposta de anticorpos (defesa contra a agressão) do paciente às vacinas pode ser diminuída. A utilização de vacinas vivas deve ser evitada e um parecer individual de um especialista deve ser solicitado.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Tepev?

Hematológicas

Depressão da medula óssea (leucopenia, anemia e trombocitopenia).

Gastrintestinais

Estomatite (inflamação da mucosa oral), anorexia, náusea, vômitos, diarreia e constipação (prisão de ventre).

Dermatológicas

Erupção maculopapular (erupção na pele caracterizada pelo aparecimento de manchas avermelhadas), eritema facial, eritema periférico, ulceração da pele (ferida de cicatrização difícil) e alterações da pele como dermatomiosite (inchaço e inflamação dos músculos). Observou-se hiperpigmentação (escurecimento da pele), pigmentação das unhas, eritema, atrofia da pele e unhas, descamação, pápulas violáceas (lesão cutânea saliente de cor violeta) e alopecia (queda de cabelo) em alguns pacientes após vários anos de tratamento de manutenção diária (longa duração) com Tepev.

Alopecia ocorre raramente. Câncer de pele também foi raramente observado.

Vasculite cutânea, incluindo ulcerações decorrentes da vasculite cutânea e gangrena, ocorreram em pacientes com doenças mieloproliferativas durante o tratamento com hidroxiureia. A vasculite cutânea foi relatada mais frequentemente em pacientes com um histórico de uso de, ou recebendo tratamento combinado com interferon.

Neurológicas

Sonolência; raros casos de cefaleia (dor de cabeça), tontura, desorientação, alucinações e convulsões.

Renais

Níveis elevados no sangue de ácido úrico, ureia e creatinina; raros casos de disúria (dificuldade e dor ao urinar).

Hipersensibilidade

Febre induzida por medicamentos.

Febre alta (> 39 °C) que requer hospitalização foi relatada em alguns casos concomitantemente com manifestações gastrointestinais, pulmonares, musculoesqueléticas, hepatobiliares, dermatológicas ou cardiovasculares. O quadro tipicamente ocorre dentro de 6 semanas do início com hidroxiureia, mas é prontamente resolvido após a sua descontinuação. Na readministração de hidroxiureia, a febre reapareceu dentro de 24 horas.

Outras

Febre, calafrios, mal-estar, astenia (fraqueza muscular), azoospermia (ausência de espermatozóides) ou oligospermia (número reduzido de espermatozóides), aumento de enzimas do fígado, colestase (redução do fluxo do líquido biliar) hepatite e síndrome da lise tumoral. Retenção anormal de bromossulfaleína foi também relatada. Casos raros de reações pulmonares agudas [infiltrados pulmonares difusos/fibrose e dispneia (falta de ar)].

Em pacientes HIV-positivos recebendo tratamento combinado de hidroxiureia e outros medicamentos antirretrovirais, em particular a didanosina + estavudina, relatou-se pancreatite fatal e não-fatal, hepatotoxicidade e falência do fígado resultando em morte e neuropatia periférica grave.

Associação de Tepev e Radioterapia

As reações adversas observadas com o tratamento combinado de Tepev e radioterapia foram semelhantes àquelas relatadas com o uso de Tepev isoladamente, principalmente diminuição da função da medula óssea (leucopenia e anemia) e irritação gástrica. Quase todos os pacientes recebendo um ciclo adequado de tratamento com a associação de Tepev e radioterapia irão desenvolver leucopenia. Trombocitopenia (<100.000/mm3) tem ocorrido raramente e usualmente na presença de leucopenia acentuada. Tepev pode potencializar algumas reações adversas normalmente relatadas com a radioterapia isolada, tais como desconforto gástrico e mucosite (inflamação das mucosas).

A Tabela abaixo inclui todos os eventos adversos citados acima agrupados de acordo com a frequência e a classificação órgão-sistema, seguindo as seguintes categorias

  • <li>Muito comum: &gt; 1/10 (&gt; 10%);</li> <li>Comum (frequente): &gt;1/100 e &lt; 1/10 (&gt; 1% e &lt; 10%);</li> <li>Incomum (Infrequente): &gt; 1/1.000 e &lt; 1/100 (&gt; 0,1% e &lt; 1%);</li> <li>Rara: &gt; 1/10.000 e &lt; 1.000 (&gt; 0,01% e &lt; 0,1%);</li> <li>Muito rara: &lt; 1/10.000 (&lt; 0,01%);</li> <li>N&#xE3;o conhecida: N&#xE3;o pode ser estimada pelos dados dispon&#xED;veis.</li>
Eventos adversos reportados durante a fase clínica ou no período de pós comercialização
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:160px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Classifica&#xE7;&#xE3;o &#xD3;rg&#xE3;o-Sistema</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:115px\"><strong>Frequ&#xEA;ncia</strong></td> <td style=\"width:147px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Eventos adversos</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:160px\"> <p style=\"text-align:center\">Desordens do sistema reprodutivo e mama</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:115px\">Muito comum</td> <td style=\"width:147px\"> <p style=\"text-align:center\">Azoospermia, oligospermia</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:160px\"> <p style=\"text-align:center\">Infec&#xE7;&#xF5;es e infesta&#xE7;&#xF5;es</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:115px\">Rara</td> <td style=\"width:147px\"> <p style=\"text-align:center\">Gangrena</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:160px\"> <p style=\"text-align:center\">Neoplasias benignas e malignas (incluindo cistos e p&#xF3;lipos)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:115px\">Comum</td> <td style=\"width:147px\"> <p style=\"text-align:center\">C&#xE2;ncer de pele</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:160px\"> <p style=\"text-align:center\">Desordens do sangue e sistema linf&#xE1;tico</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:115px\">Muito comum</td> <td style=\"width:147px\"> <p style=\"text-align:center\">Fal&#xEA;ncia da medula &#xF3;ssea, diminui&#xE7;&#xE3;o de linf&#xF3;citos CD4, leucopenia, trombocitopenia, anemia</p> </td> </tr> <tr> <td rowspan=\"2\" style=\"width:160px\"> <p style=\"text-align:center\">Desordens do Metabolismo e Nutri&#xE7;&#xE3;o</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:115px\">Muito comum</td> <td style=\"width:147px\"> <p style=\"text-align:center\">Anorexia</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:115px\"> <p>Raro</p> </td> <td style=\"width:147px\"> <p style=\"text-align:center\">S&#xED;ndrome da lise tumoral</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:160px\"> <p style=\"text-align:center\">Desordens pisiqui&#xE1;tricas</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:115px\">Comum</td> <td style=\"width:147px\"> <p style=\"text-align:center\">Alucina&#xE7;&#xE3;o, desorienta&#xE7;&#xE3;o</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:160px\"> <p style=\"text-align:center\">Desordens do sistema nervoso</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:115px\">Comum</td> <td style=\"width:147px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-convulsao-o-que-fazer-causas-sintomas-pode-matar/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Convuls&#xE3;o</a>, tontura, neuropatia perif&#xE9;rica, sonol&#xEA;ncia, dor de cabe&#xE7;a</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:160px\"> <p style=\"text-align:center\">Desordens respirat&#xF3;rias, tor&#xE1;cicas e do mediastino</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:115px\">Comum</td> <td style=\"width:147px\"> <p style=\"text-align:center\">Fibrose pulmonar, infiltra&#xE7;&#xE3;o nos pulm&#xF5;es, dispneia</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:160px\"> <p style=\"text-align:center\">Desordens gastrintestinais</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:115px\">Muito comum</td> <td style=\"width:147px\"> <p style=\"text-align:center\">Pancreatite<sup>1</sup>, n&#xE1;usea, v&#xF4;mito, diarreia, estomatite, constipa&#xE7;&#xE3;o, mucosite, desconforto estomacal, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/dispepsia-indigestao-o-que-e-sintomas-remedios-e-tipos/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">dispepsia</a> (dificuldade de digest&#xE3;o)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:160px\"> <p style=\"text-align:center\">Desordens hepatobiliares</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:115px\">Comum</td> <td style=\"width:147px\"> <p style=\"text-align:center\">Hepatotoxidade1 , aumento das enzimas hep&#xE1;ticas, colestase, hepatite</p> </td> </tr> <tr> <td rowspan=\"2\" style=\"width:160px\"> <p style=\"text-align:center\">Desordens hepatobiliares</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:115px\">Muito comum</td> <td style=\"width:147px\"> <p style=\"text-align:center\">Vasculites cut&#xE2;neas, dermatomiosites, alopecia, erup&#xE7;&#xE3;o maculopapular, erup&#xE7;&#xE3;o papular, esfolia&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea, atrofia cut&#xE2;nea, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/ulcera/c\" target=\"_blank\">&#xFA;lcera</a> cut&#xE2;nea, eritema, hiperpigmenta&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea, desordens nas unhas</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:115px\"> <p style=\"text-align:center\">N&#xE3;o conhecida</p> </td> <td style=\"width:147px\"> <p style=\"text-align:center\">Pigmenta&#xE7;&#xE3;o das unhas</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:160px\"> <p style=\"text-align:center\">Desordens renais e urin&#xE1;rias</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:115px\">Muito comum</td> <td style=\"width:147px\"> <p style=\"text-align:center\">Dis&#xFA;ria aumento de creatinina no sangue, aumento de ureia no sangue, aumento de &#xE1;cido &#xFA;rico no sangue</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:160px\"> <p style=\"text-align:center\">Desordens gerais e condi&#xE7;&#xF5;es de administra&#xE7;&#xE3;o local</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:115px\">Muito comum</td> <td style=\"width:147px\"> <p style=\"text-align:center\">Pirexia (febre), astenia, calafrios, mal-estar</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

1 Pancreatite fatal e não-fatal e hepatotoxicidade foram relatadas em pacientes HIV-positivos que receberam hidroxiureia em combinação com agentes antirretrovirais, em particular didanosina + estavudina.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Insuficiência Renal

Se você apresentar problemas nos rins, informe seu médico, pois Tepev deve ser usado com precaução.

Gravidez, Lactação e Fertilidade

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Mulheres em idade fértil devem evitar a gravidez uma vez que Tepev pode causar dano no feto. A hidroxiureia é secretada no leite humano. Devido ao potencial de reações adversas graves no bebê, informe o seu médico se você estiver amamentando, para que ele decida entre suspender a amamentação ou o tratamento com Tepev, levando em consideração a importância do medicamento para a mãe.

Foram observados azoospermia (ausência de espermatozóides) ou oligospermia (número reduzido de espermatozóides) nos homens. Pacientes do sexo masculino devem ser informados sobre a possibilidade de conservação de esperma antes do início da terapia. Tepev pode ser tóxico ao material genético. Homens sob terapia são aconselhados a usar contraceptivos seguros durante e pelo menos um ano após a terapia.

Uso em Crianças

A segurança e a eficácia de Tepev em crianças não foram estabelecidas.

Uso em Idosos

Idosos podem ser mais sensíveis aos efeitos de Tepev e podem necessitar de tratamento com dosagens mais baixas.

Qual a composição do Tepev?

Cada cápsula dura contém

500 mg de&nbsp;Hidroxiureia.

Excipientes:&nbsp;lactose monoidratada, fosfato de sódio dibásico, ácido cítrico, estearato de magnésio.

Apresentação do Tepev

{"tag":"hr","value":" <p>Tepev (hidroxiureia) c&#xE1;psula dura de 500 mg.</p> <p>Embalagem contendo frascos ou blisters de 100, 150 e 200* c&#xE1;psulas.</p> <p>*Embalagem hospitalar.</p> <p><strong>Uso adulto.</strong></p> <p><strong>Uso oral.</strong></p> <p><strong>Medicamento similar equivalente ao medicamento de refer&#xEA;ncia.</strong></p> "}

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Tepev maior do que a recomendada?

Relatou-se toxicidade mucocutânea aguda em pacientes recebendo hidroxiureia em doses várias vezes superiores à dose terapêutica. Irritação da pele acompanhada por quadro doloroso, eritema violáceo (manchas com tons violeta), edema (inchaço) das palmas das mãos e sola dos pés seguida de descamação dos mesmos, hiperpigmentação (escurecimento) grave generalizada da pele e estomatite também foram observadas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Tepev com outros remédios?

O uso simultâneo de hidroxiureia e outros medicamentos depressores da medula óssea ou radioterapia pode aumentar a probabilidade de ocorrência de diminuição da função da medula óssea ou outras reações adversas.

Estudos mostraram que a citarabina tem seu efeito tóxico aumentado em células tratadas com hidroxiureia.

A utilização de Tepev combinado com outros medicamentos ou com radioterapia ficará exclusivamente a critério médico.

Interação medicamento – exame laboratorial

Estudos têm mostrado que a hidroxiureia pode provocar resultados elevados falsos na determinação de ureia, ácido úrico e ácido lático, devido a sua interferência nas enzimas urease, uricase e desidrogenase láctica.

Interação medicamento – alimento

Não há dados sobre o efeito dos alimentos na absorção da hidroxiureia. Outras interações Há um risco aumentado de doença sistêmica fatal induzida pela vacina com o uso concomitante de vacinas vivas. As vacinas vivas não são recomendadas em pacientes imunossuprimidos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Interação alimentícia: posso usar o Tepev com alimentos?

Não há dados sobre o efeito dos alimentos na absorção da Hidroxiuréia.

Qual a ação da substância do Tepev (Hidroxiuréia)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Tratamento da Leucemia Miel&#xF3;ide Cr&#xF4;nica (LMC)</h3> <p>Um estudo randomizado controlado comparou Hidroxiur&#xE9;ia e <a href=\"https://consultaremedios.com.br/bussulfano/bula\" target=\"_blank\">bussulfano</a> para o tratamento da LMC. A sobrevida m&#xE9;dia foi de 45 meses para bissulfano e de 58 meses para Hidroxiur&#xE9;ia (p=0.008). As taxas de sobrevida em 5 anos foram de 32% e 44%, respectivamente.</p> <p>Uma meta-an&#xE1;lise com dados individuais do <em>Chronic Myeloid Leukemia Trialists&apos; Collaborative Group</em> (2000) incluiu 3 estudos randomizados e comparou 812 pacientes tratados com Hidroxiur&#xE9;ia ou bussulfano. A an&#xE1;lise foi feita por inten&#xE7;&#xE3;o de tratamento. No grupo que apresentava cromossomo <em>Philadelphia</em> positivo (690 pacientes), foi observada sobrevida em 4 anos de 45,1% para o grupo tratado com bussulfano <em>versus</em> 53,6% para o grupo que recebeu Hidroxiur&#xE9;ia, com benef&#xED;cio absoluto de 8,5% (IC 95%, 0,1-16,9; p=0,01).</p> <h3>Concomitante a Radioterapia em <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cancer/c\" target=\"_blank\">C&#xE2;ncer</a> de Colo Uterino</h3> <p>Piver (1989) realizou um estudo randomizado duplo-cego com 25 pacientes portadoras de carcinoma de colo de &#xFA;tero em est&#xE1;gio IIIB (FIGO) para comparar Hidroxiur&#xE9;ia e placebo, concomitantes a radioterapia p&#xE9;lvica. Foi realizada avalia&#xE7;&#xE3;o de toxicidade e sobrevida. A sobrevida livre de doen&#xE7;a em 5 anos foi de 54% para o grupo tratado com Hidroxiur&#xE9;ia e de 18% para o grupo que recebeu placebo.</p> <p>O <em>Gynecologic Oncology Group</em> (Stehman, 1993) realizou um estudo randomizado que comparou Hidroxiur&#xE9;ia e o misonidazol (radiossensibilizante) concomitantes &#xE0; radioterapia em pacientes com carcinoma de colo uterino nos est&#xE1;gios IIB a IVA. Foram randomizados 157 pacientes para o grupo do misonidazol e 137 para o grupo da Hidroxiur&#xE9;ia. Foi realizada an&#xE1;lise de sobrevida livre de progress&#xE3;o e sobrevida global. A sobrevida livre de progress&#xE3;o em 5 anos foi de 52,8% no grupo que recebeu Hidroxiur&#xE9;ia e 42,4% no grupo tratado com misonidazol (p=0,05). A sobrevida global foi de 52,9% para Hidroxiur&#xE9;ia <em>versus</em> 43,9% para o misonidazol (p=0,066).</p> <p>Outra meta-an&#xE1;lise da Cochrane Database realizada em 2005 avaliou o benef&#xED;cio da radioterapia concomitante &#xE0; radioterapia comparada &#xE0;quela isoladamente. Foram inclu&#xED;dos estudos randomizados que comparavam radioterapia exclusiva em c&#xE2;ncer de colo uterino localmente avan&#xE7;ado <em>versus</em> radioterapia e esquemas diferentes de quimioterapia concomitantes. Foram inclu&#xED;dos estudos com Hidroxiur&#xE9;ia e estudos onde tamb&#xE9;m foi realizada quimioterapia adjuvante.</p> <p>Estudos que utilizaram radiossensibilizantes e radioprotetores no bra&#xE7;o experimental n&#xE3;o foram inclu&#xED;dos. Nessa meta-an&#xE1;lise, foram inclu&#xED;dos 4580 pacientes de 19 trabalhos originais. Como resultado principal, observou-se que a quimioterapia concomitante &#xE0; radioterapia foi superior &#xE0; radioterapia exclusiva, independente da quimioterapia incluir ou n&#xE3;o platina, com benef&#xED;cio absoluto de 10% para sobrevida global e 13% para sobrevida livre de progress&#xE3;o.</p> <h3>Concomitante a Radioterapia em C&#xE2;ncer de Cabe&#xE7;a e Pesco&#xE7;o</h3> <p>Richards (1969) realizou um estudo randomizado duplo-cego para avaliar a efic&#xE1;cia de Hidroxiur&#xE9;ia concomitante &#xE0; radioterapia em carcinoma de cabe&#xE7;a e pesco&#xE7;o sem tratamento pr&#xE9;vio. Foram randomizados 40 pacientes, 20 no grupo 1 (placebo e radioterapia) e 20 no grupo 2 (Hidroxiur&#xE9;ia e radioterapia). Em rela&#xE7;&#xE3;o aos pacientes avali&#xE1;veis, observou-se 100% de regress&#xE3;o tumoral em 7 dos 9 pacientes que receberam Hidroxiur&#xE9;ia comparado com 1 dos 7 pacientes que receberam placebo. A regress&#xE3;o tumoral mais significativa foi observada nos linfonodos.</p> <p>Diversos artigos avaliaram a administra&#xE7;&#xE3;o concomitante de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/fluoruracila/bula\" target=\"_blank\">fluoruracila</a> e Hidroxiur&#xE9;ia com a radioterapia em pacientes com c&#xE2;ncer de cabe&#xE7;a e pesco&#xE7;o. Uma vez que esses medicamentos s&#xE3;o seletivamente t&#xF3;xicos para as c&#xE9;lulas durante a fase S, que &#xE9; uma fase relativamente radiorresistente do ciclo celular, estas podem superar a resist&#xEA;ncia &#xE0; radioterapia. Essa mesma combina&#xE7;&#xE3;o tamb&#xE9;m foi avaliada associada ao <a href=\"https://consultaremedios.com.br/paclitaxel/bula\" target=\"_blank\">paclitaxel</a> e &#xE0; <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cisplatina/bula\" target=\"_blank\">cisplatina</a>, em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; sobrevida e toxicidade. A sobrevida livre de progress&#xE3;o em 3 anos variou entre 62% e 72% e a sobrevida global em 3 anos, entre 55% e 60%.</p> <p>Garden (2004) realizou um estudo randomizado fase II avaliando 3 esquemas de quimioterapia combinados &#xE0; radioterapia pelo <em>Radiation Therapy Oncology Group</em> (RTOG) em pacientes com carcinoma epiderm&#xF3;ide de cabe&#xE7;a e pesco&#xE7;o nos est&#xE1;gios III ou IV (cavidade oral, hipofaringe e orofaringe). Os grupos foram divididos em: bra&#xE7;o 1 (cisplatina e fluoruracila infusional), bra&#xE7;o 2 (Hidroxiur&#xE9;ia e fluoruracila infusional) e bra&#xE7;o 3 (paclitaxel e cisplatina semanais). Os 3 grupos receberam radioterapia na dose de 70cGy em 35 fra&#xE7;&#xF5;es. Foi realizada avalia&#xE7;&#xE3;o de resposta, sobrevida livre de doen&#xE7;a, sobrevida global e toxicidade em 231 pacientes. A taxa de reposta completa foi de 76% no grupo 1, 75% no grupo 2 e 82% no grupo 3. A sobrevida livre de doen&#xE7;a em 2 anos foi de 38,2% para o bra&#xE7;o 1, 48,6% para o bra&#xE7;o 2 e de 51,3% para o bra&#xE7;o 3. A sobrevida global em 2 anos foi de 57,4% no bra&#xE7;o 1, 69,4% no bra&#xE7;o 2 e 66,6% no bra&#xE7;o 3.</p> <p>O RTOG (Spencer, 2008) realizou um estudo prospectivo fase II multi-institucional para avaliar o tratamento com re-irradia&#xE7;&#xE3;o concomitante &#xE0; quimioterapia com Hidroxiur&#xE9;ia e fluoruracila em bolus em pacientes com carcinoma escamoso de cabe&#xE7;a e pesco&#xE7;o recidivado ou com segundo tumor prim&#xE1;rio em &#xE1;rea previamente irradiada. Foram avaliados 79 pacientes dos 86 inclu&#xED;dos em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; toxicidade e sobrevida. Foi observada sobrevida em 2 anos de 15,2% e de 3,8% em 5 anos. Os pacientes que terminaram a radioterapia inicial h&#xE1; mais de 1 ano apresentaram maior sobrevida quando comparados aos que foram tratados h&#xE1; menos de 1 ano (sobrevida m&#xE9;dia 8,8 meses <em>versus</em> 5,8 meses; p=0,036).</p> <h3>Tratamento do Melanoma Maligno Metast&#xE1;tico</h3> <p>Hellmann (1974) realizou uma revis&#xE3;o do tratamento do melanoma com quimioter&#xE1;picos, entre eles a Hidroxiur&#xE9;ia. A taxa de resposta com Hidroxiur&#xE9;ia isolado em 232 pacientes portadores de melanoma metast&#xE1;tico foi de 24%.</p> <p>Cassileth (1967) avaliou o tratamento com Hidroxiur&#xE9;ia em 14 pacientes portadores de melanoma avan&#xE7;ado, mas n&#xE3;o foi observada resposta objetiva com esse agente isolado. No entanto, 3 pacientes que realizaram o tratamento concomitante &#xE0; radioterapia em <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/c\" target=\"_blank\">sistema nervoso central</a> para met&#xE1;stases cerebrais tiveram redu&#xE7;&#xE3;o das les&#xF5;es, sugerindo potencial efeito radiossensibilizador.</p> <p>Carter (1976) randomizou 270 pacientes portadores de melanoma metast&#xE1;tico e comparou os seguintes esquemas de quimioterapia: <a href=\"https://consultaremedios.com.br/dacarbazina/bula\" target=\"_blank\">dacarbazina</a> isolada; dacarbazina, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/lomustina/bula\" target=\"_blank\">lomustina</a> e vincristina; dacarbazina, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/carmustina/bula\" target=\"_blank\">carmustina</a> e vincristina; e dacarbazina, carmustina e Hidroxiur&#xE9;ia. Foram avaliados 243 pacientes em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; taxa de resposta, toxicidade e sobrevida. N&#xE3;o foram observadas diferen&#xE7;as entre os quatro bra&#xE7;os de tratamento. A taxa de resposta foi 17,3% para pacientes avali&#xE1;veis e 15,5% para todos os pacientes que entraram no estudo.</p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Descri&#xE7;&#xE3;o</h3> <p>As c&#xE1;psulas cont&#xE9;m Hidroxiur&#xE9;ia.</p> <p>Hidroxiur&#xE9;ia &#xE9; um p&#xF3; essencialmente ins&#xED;pido, branco a quase branco e cristalino. &#xC9; higrosc&#xF3;pico e livremente sol&#xFA;vel em &#xE1;gua mas praticamente insol&#xFA;vel em &#xE1;lcool.</p> <h4>Sua f&#xF3;rmula emp&#xED;rica &#xE9; CH4N2O2 e o peso molecular &#xE9; 76,05 g/mol. Sua estrutura quimica &#xE9;:</h4> <p style=\"text-align:center\"><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5d8a432d23ab4c002b7f4906/original_Hidroxiureia-1-Consulta-Remedios.PNG?1569342252\" style=\"width:20%\"/></p> <h3>Propriedades Farmacodin&#xE2;micas</h3> <p>O mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o exato pelo qual a Hidroxiur&#xE9;ia produz seus efeitos antineopl&#xE1;sicos n&#xE3;o &#xE9; conhecido. V&#xE1;rios estudos em culturas de tecidos, ratos e humanos embasam a hip&#xF3;tese de que a Hidroxiur&#xE9;ia provoca uma inibi&#xE7;&#xE3;o imediata da s&#xED;ntese do &#xE1;cido desoxirribonucleico (DNA), agindo como um inibidor da ribonucleot&#xED;deo redutase, sem interferir na s&#xED;ntese do &#xE1;cido ribonucleico ou da prote&#xED;na.</p> <h4>Potencializa&#xE7;&#xE3;o da Radioterapia</h4> <p>Tr&#xEA;s mecanismos de a&#xE7;&#xE3;o foram postulados para a potencializa&#xE7;&#xE3;o da efic&#xE1;cia da radioterapia combinada com a Hidroxiur&#xE9;ia no tratamento do carcinoma de c&#xE9;lulas escamosas (epiderm&#xF3;ide) de cabe&#xE7;a e pesco&#xE7;o. Estudos <em>in vitro</em> utilizando c&#xE9;lulas de hamster chin&#xEA;s sugerem que a Hidroxiur&#xE9;ia &#xE9; letal para as c&#xE9;lulas na fase-S normalmente radiorresistentes, e, mant&#xE9;m outras c&#xE9;lulas do ciclo celular na fase G1 ou fase de pr&#xE9;-s&#xED;ntese de &#xE1;cido desoxirribonucleico (DNA) quando elas s&#xE3;o mais suscet&#xED;veis aos efeitos da irradia&#xE7;&#xE3;o. O terceiro mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o baseia-se, teoricamente, em estudos <em>in vitro</em> de c&#xE9;lulas HeLa; ao que parece, a Hidroxiur&#xE9;ia, pela inibi&#xE7;&#xE3;o da s&#xED;ntese do &#xE1;cido desoxirribonucleico (DNA), impede o processo normal de reparo das c&#xE9;lulas atingidas, por&#xE9;m, n&#xE3;o destru&#xED;das pela irradia&#xE7;&#xE3;o, diminuindo, desse modo, seus &#xED;ndices de sobreviv&#xEA;ncia. As s&#xED;nteses de &#xE1;cido ribonucleico (RNA) e de prote&#xED;na n&#xE3;o apresentam altera&#xE7;&#xF5;es.</p> <h3>Propriedades Farmacocin&#xE9;ticas</h3> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A Hidroxiur&#xE9;ia &#xE9; prontamente absorvida ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o oral. Picos de n&#xED;veis plasm&#xE1;ticos s&#xE3;o alcan&#xE7;ados em 1 a 4 horas ap&#xF3;s uma dose oral. Com doses aumentadas, s&#xE3;o observados picos m&#xE9;dios de concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas e &#xE1;rea sob a curva (ASC) de concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica <em>versus</em> tempo desproporcionalmente maiores. N&#xE3;o h&#xE1; dados sobre o efeito dos alimentos na absor&#xE7;&#xE3;o da Hidroxiur&#xE9;ia.</p> <h4>Distribui&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A Hidroxiur&#xE9;ia distribui-se r&#xE1;pida e extensamente pelo organismo, apresentando um volume de distribui&#xE7;&#xE3;o estimado aproximando-se ao da &#xE1;gua corporal total. As raz&#xF5;es entre fluidos do plasma e <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/ascite/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">ascite</a> variam de 2:1 at&#xE9; 7,5:1. A Hidroxiur&#xE9;ia concentra-se nos leuc&#xF3;citos e eritr&#xF3;citos. A Hidroxiur&#xE9;ia atravessa a barreira hematoencef&#xE1;lica.</p> <h4>Metabolismo</h4> <p>At&#xE9; 50% da dose oral sofre convers&#xE3;o atrav&#xE9;s de vias metab&#xF3;licas que n&#xE3;o est&#xE3;o totalmente caracterizadas. Uma delas &#xE9; provavelmente o metabolismo hep&#xE1;tico satur&#xE1;vel. Outra via menor pode ser a degrada&#xE7;&#xE3;o a &#xE1;cido acetohidrox&#xE2;mico pela urease encontrada nas bact&#xE9;rias intestinais.</p> <h4>Elimina&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A excre&#xE7;&#xE3;o da Hidroxiur&#xE9;ia em humanos provavelmente &#xE9; um processo linear renal de primeira ordem. Em pacientes com malignidades, a elimina&#xE7;&#xE3;o renal varia de 30 a 55% da dose administrada.</p> <h4>Popula&#xE7;&#xF5;es especiais</h4> <p>Nenhuma informa&#xE7;&#xE3;o &#xE9; dispon&#xED;vel considerando diferen&#xE7;as farmacocin&#xE9;ticas devido &#xE0; idade, sexo ou ra&#xE7;a.</p> <h5>Insufici&#xEA;ncia renal</h5> <p>Como a excre&#xE7;&#xE3;o renal &#xE9; uma via de elimina&#xE7;&#xE3;o, deve-se considerar a redu&#xE7;&#xE3;o da dose nesta popula&#xE7;&#xE3;o.</p> <p>Foi conduzido um estudo aberto, multic&#xEA;ntrico, n&#xE3;o randomizado, de dose &#xFA;nica em pacientes adultos com <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/anemia-falciforme\" target=\"_blank\"/><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-anemia-falciforme-sintomas-tratamento-tem-cura/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">anemia falciforme</a> para avaliar a influ&#xEA;ncia da fun&#xE7;&#xE3;o renal sobre a farmacocin&#xE9;tica da Hidroxiur&#xE9;ia. Neste estudo, pacientes com a fun&#xE7;&#xE3;o renal normal (depura&#xE7;&#xE3;o da creatinina &gt; 80 mL/min), com insufici&#xEA;ncia renal leve (depura&#xE7;&#xE3;o da creatinina entre 50-80 mL/min) ou com insufici&#xEA;ncia renal grave (depura&#xE7;&#xE3;o da creatinina &lt; 30mL/min), receberam Hidroxiur&#xE9;ia em uma dose &#xFA;nica de 15 mg/kg, alcan&#xE7;ada empregando-se combina&#xE7;&#xF5;es de c&#xE1;psulas de 200 mg, 300 mg ou 400 mg. Pacientes com doen&#xE7;a renal no &#xFA;ltimo est&#xE1;gio receberam 2 doses de 15 mg/kg, separadas por 7 dias; a primeira administrada 4 horas ap&#xF3;s a sess&#xE3;o de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/produtos-hospitalares/hemodialise/c\" target=\"_blank\">hemodi&#xE1;lise</a>; a segunda antes da hemodi&#xE1;lise. Neste estudo, a m&#xE9;dia de exposi&#xE7;&#xE3;o (ASC) em pacientes que apresentavam depura&#xE7;&#xE3;o de creatinina &lt; 60 mL/min foi aproximadamente 64% maior do que em pacientes com fun&#xE7;&#xE3;o renal normal. Os resultados sugerem que a dose inicial de Hidroxiur&#xE9;ia deve ser reduzida quando utilizada para tratar pacientes com comprometimento renal.</p> <h5>Insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica</h5> <p>N&#xE3;o h&#xE1; dados que sustentem uma recomenda&#xE7;&#xE3;o espec&#xED;fica para ajuste de dose em pacientes com disfun&#xE7;&#xE3;o hep&#xE1;tica.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas:</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1. Fausel C. Targeted chronic myeloid leukemia therapy: seeking a cure. J Manag Care Pharm. 2007 Oct;13(8 Suppl A):8-12.<br> 2. Silver RT, Woolf SH, Hehlmann R, Appelbaum FR, Anderson J, Bennett C, et al. An evidence-based analysis of the effect of busulfan, hydroxyurea, interferon, and allogeneic bone marrow transplantation in treating the chronic phase of chronic myeloid leukemia: developed for the American Society of Hematology. Blood. 1999 Sep 1;94(5):1517-36.<br> 3. Hydroxyurea versus busulphan for chronic myeloid leukaemia: an individual patient data meta-analysis of three randomized trials. Chronic myeloid leukemia trialists&apos; collaborative group. Br J Haematol. 2000 Sep;110(3):573-6.<br> 4. Piver M, Khalil M, Emrich LJ. Hydroxyurea plus pelvic irradiation versus placebo plus pelvic irradiation in nonsurgically staged stage IIIB cervical cancer. J Surg Oncol. 1989 Oct;42(2):120-5.<br> 5. Stehman FB, Bundy BN, Thomas G, Keys HM, d&apos;Ablaing G, 3rd, Fowler WC, Jr., et al. Hydroxyurea versus misonidazole with radiation in cervical carcinoma: long-term follow-up of a Gynecologic Oncology Group trial. J Clin Oncol. 1993 Aug;11(8):1523-8.<br> 6. Green J, Kirwan J, Tierney J, Vale C, Symonds P, Fresco L, et al. Concomitant chemotherapy and radiation therapy for cancer of the uterine cervix. Cochrane Database Syst Rev. 2005(3):CD002225.<br> 7. Pignon JP, le Maitre A, Maillard E, Bourhis J, Group M-NC. Meta-analysis of chemotherapy in head and neck cancer (MACH-NC): an update on 93 randomised trials and 17,346 patients. Radiother Oncol. 2009 Jul;92(1):4-14.<br> 8. Richards GJ, Jr., Chambers RG. Hydroxyurea: a radiosensitizer in the treatment of neoplasms of the head and neck. Am J Roentgenol Radium Ther Nucl Med. 1969 Mar;105(3):555-65.<br> 9. Vokes EE, Panje WR, Schilsky RL et al. Hydroxyurea, fluorouracil, and concomitant radiotheraphy in poor-prognosis head and neck cancer: a phase I-II study. J Clin Oncol 1989;7:761-768.<br> 10. Haraf DJ, Kies M, Rademaker AW et al. Radiation therapy with concomitant hydroxyurea and fluorouracil in stage II and III head and neck cancer. J Clin Oncol 2000;18: 1652-1661.<br> 11. Brockstein B, Haraf DJ, Stenson K et al. Phase I study of concomitant chemoradiotherapy with paclitaxel, fluorouracil, and hydroxyurea with granulocyte colony-stimulating factor support for patients with poor-prognosis cancer of the head and neck. J Clin Oncol 1998;16:735-744.<br> 12. Brockstein B, Haraf DJ, Stenson K et al. A phase I-II study os concomitant chemoradiotherapy with paclitaxel (one-hour infusion), 5-fluorouracil and hydroxyurea with granulocyte colony stimulating factor support for patientes with poor prognosis head and neck cancer. Ann Oncol 2000;11:721-728.<br> 13. Garden AS, Harris J, Vokes EE, Forastiere AA, Ridge JA, Jones C, et al. Preliminary results of Radiation Therapy Oncology Group 97-03: a randomized phase ii trial of concurrent radiation and chemotherapy for advanced squamous cell carcinomas of the head and neck. J Clin Oncol. 2004 Jul 15;22(14):2856-64.<br> 14. Spencer SA, Harris J, Wheeler RH, Machtay M, Schultz C, Spanos W, et al. Final report of RTOG 9610, a multi-institutional trial of reirradiation and chemotherapy for unresectable recurrent squamous cell carcinoma of the head and neck. Head Neck. 2008 Mar;30(3):281-8.<br> 15. Hellmann K. Investigational drugs for the treatment of malignant melanoma. Proc R Soc Med. 1974 Feb;67(2):100-1.<br> 16. Cassileth PA, Hyman GA. Treatment of malignant melanoma with hydroxyurea. Cancer Res. 1967 Oct;27(10):1843-5.<br> 17. Carter RD, Krementz ET, Hill GJ, 2nd, Metter GE, Fletcher WS, Golomb FM, et al. DTIC (nsc-45388) and combination therapy for melanoma. I. Studies with DTIC, BCNU (NSC-409962), CCNU (NSC-79037), vincristine (NSC-67574), and hydroxyurea (NSC-32065). Cancer Treat Rep. 1976 May;60(5):601-9.<br> 18. NIOSH Alert: Preventing occupational exposures to antineoplastic and other hazardous drugs in healthcare settings. 2004. U.S. Department of Health and Human Services, Public Health Service, Centers for Disease Control and Prevention, National Institute for Occupational Safety and Health, DHHS (NIOSH) Publication N&#xB0;. 2004-165.<br> 19. OSHA Technical Manual, TED 1-0. 1.5A, Section VI: Chapter 2. Controlling occupational exposure to hazardous drugs. OSHA, 1999. http://www.osha.gov/dts/osta/otm_vi/otm_vi_2.<br> 20. American Society of Health-System Pharmacists. ASHP guidelines on handling hazardous drugs. Am J Health-Syst Pharm. 2006;63:1172-1193.<br> 21. Polovich M, White JM, Kelleher LO, eds. 2005. Chemotherapy and biotherapy guidelines and recommendations for practice. 2nd ed. Pittsburgh, PA: Oncology Nursing Society.</br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></span></p> </hr>"}

Como devo armazenar o Tepev?

Manter à temperatura ambiente (15ºC e 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características Físicas

Cápsula de gelatina dura, na cor verde opaco e rosa opaco, contendo granulado na cor branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Tepev

Reg. MS n°1.0235.1214

Farm. Resp.:
Dr. Ronoel Caza de Dio
CRF-SP nº 19.710

EMS S/A.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia-SP
CEP: 13186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira





SAC:
0800-191914

Venda sob prescrição médica.

500mg, caixa com 150 cápsulas duras

Princípio ativo
:
Hidroxiuréia
Classe Terapêutica
:
Todos Os Outros Antineoplásicos
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Leucemia
Especialidade
:
Oncologia

Bula do medicamento

Tepev, para o que é indicado e para o que serve?

Tepev é indicado para o tratamento de leucemia (câncer de origem na medula óssea) mielocítica crônica resistente e melanoma (tumor maligno que deriva do melanócito – célula que produz a melanina).

Tepev, combinado com radioterapia, é também indicado para o tratamento de câncer de células escamosas primárias de cabeça e pescoço (com exceção dos lábios) e câncer de colo uterino.

Como o Tepev funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>Tepev atua sobre determinados tipos de tumores, quer isoladamente, quer em conjunto com radioterapia ou outros medicamentos contra o c&#xE2;ncer. Seu mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o ainda n&#xE3;o &#xE9; completamente conhecido.</p> "}

Quais as contraindicações do Tepev?

O medicamento é contraindicado em pacientes que apresentam hipersensibilidade à hidroxiureia ou a qualquer componente da formulação.

Como usar o Tepev?

A posologia deve ser baseada no seu peso real ou ideal, levando-se em conta o menor valor. Tepev deve ser administrado por via oral.

Se você preferir ou for incapaz de engolir cápsulas, o conteúdo da cápsula pode ser colocado em um copo com água e ingerido imediatamente. Algum componente inerte, sem ação contra a doença, pode flutuar na superfície da água.

Você deve ter cuidado ao retirar o conteúdo da cápsula para que este não entre em contato com pele e mucosas e para que você não inale o pó ao abrir a cápsula. Pessoas que não estejam utilizando Tepev não devem ser expostas a este medicamento. É recomendável utilizar luvas descartáveis ao manusear Tepev ou frascos contendo hidroxiureia e lavar as mãos antes e depois do manuseio. Se o pó se esparramar, deve ser imediatamente limpo com uma toalha úmida descartável e descartado em um recipiente fechado, como um saco plástico, assim como as cápsulas vazias. Tepev deve ser mantido longe do alcance das crianças e de animais de estimação.

Para segurança e eficácia desta apresentação, Tepev não deve ser administrado por vias não recomendadas. A administração deve ser somente pela via oral.

Posologia do Tepev

{"tag":"hr","value":" <h3>Tumores S&#xF3;lidos</h3> <h4>Tratamento intermitente (com interrup&#xE7;&#xF5;es)</h4> <p>80 mg/kg administrados por via oral como dose &#xFA;nica a cada tr&#xEA;s dias.</p> <h4>Tratamento cont&#xED;nuo (sem interrup&#xE7;&#xF5;es)</h4> <p>20 - 30 mg/kg administrados por via oral em dose &#xFA;nica di&#xE1;ria. O tratamento de dosagem intermitente pode oferecer a vantagem de reduzir a toxicidade (p.ex.: <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/depressao/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">depress&#xE3;o</a> da medula &#xF3;ssea).</p> <h3>Tratamento combinado com radioterapia (para c&#xE2;ncer de cabe&#xE7;a e pesco&#xE7;o e colo uterino)</h3> <p>80 mg/kg administrados por via oral em dose &#xFA;nica a cada tr&#xEA;s dias.</p> <p>O tratamento com Tepev deve ser iniciado no m&#xED;nimo sete dias antes do come&#xE7;o da irradia&#xE7;&#xE3;o e continuado durante a radioterapia e da&#xED; em diante, indefinidamente, contanto que voc&#xEA; seja mantido sob observa&#xE7;&#xE3;o adequada e n&#xE3;o apresente nenhuma toxicidade incomum ou grave.</p> <h3>Leucemia Mieloc&#xED;tica Cr&#xF4;nica Resistente</h3> <h4>Tratamento cont&#xED;nuo</h4> <p>20-30 mg/kg administrados por via oral como uma dose &#xFA;nica di&#xE1;ria.</p> <p>O per&#xED;odo adequado para verificar se Tepev est&#xE1; tendo o efeito esperado &#xE9; de 6 semanas. Se houver resposta cl&#xED;nica aceit&#xE1;vel, deve-se continuar o tratamento indefinidamente. O m&#xE9;dico deve interromper o tratamento se o n&#xFA;mero de leuc&#xF3;citos do seu sangue diminuir para menos de 2.500/mm3 , ou a contagem de plaquetas do seu sangue for inferior a 100.000/ mm3 . Nestes casos, a contagem deve ser reavaliada ap&#xF3;s 3 dias, e o m&#xE9;dico reiniciar&#xE1; o tratamento quando os valores voltarem ao normal. A recupera&#xE7;&#xE3;o da forma&#xE7;&#xE3;o destes componentes do sangue &#xE9; geralmente r&#xE1;pida. Se n&#xE3;o ocorrer recupera&#xE7;&#xE3;o imediata durante o tratamento combinado de Tepev e radioterapia, seu m&#xE9;dico tamb&#xE9;m pode interromper a radioterapia. A <a href=\"https://consultaremedios.com.br/doencas-do-sangue/anemia/c\" target=\"_blank\">anemia</a>, mesmo se grave, pode ser controlada sem interrup&#xE7;&#xE3;o do tratamento com Tepev.</p> <h3>Insufici&#xEA;ncia renal</h3> <p>Como a excre&#xE7;&#xE3;o renal &#xE9; uma via de elimina&#xE7;&#xE3;o de f&#xE1;rmacos, deve-se considerar a redu&#xE7;&#xE3;o da dose de Tepev para indiv&#xED;duos com problemas nos rins. Seu m&#xE9;dico pode recomendar um monitoramento intenso dos par&#xE2;metros hematol&#xF3;gicos (componentes do sangue).</p> <h3>Insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica</h3> <p>N&#xE3;o h&#xE1; orienta&#xE7;&#xE3;o espec&#xED;fica para ajuste de dose em pacientes com disfun&#xE7;&#xE3;o hep&#xE1;tica. Seu m&#xE9;dico pode recomendar um monitoramento intenso dos par&#xE2;metros hematol&#xF3;gicos.</p> <h3>Pacientes idosos</h3> <p>Pacientes idosos podem precisar de tratamento com doses menores</p> <h3>Tratamento combinado com outros medicamentos</h3> <p>O uso de Tepev combinado com outros medicamentos mielossupressores pode necessitar de ajuste de dose. Como Tepev pode aumentar o n&#xED;vel de &#xE1;cido &#xFA;rico no sangue, pode ser necess&#xE1;rio o ajuste da dose de medicamentos uricos&#xFA;ricos (como por exemplo a probenicida).</p> <p>Tepev deve ser utilizado cuidadosamente em pacientes que tenham recebido recentemente radioterapia extensa ou quimioterapia com outros medicamentos citot&#xF3;xicos.</p> <p>Altera&#xE7;&#xF5;es graves no est&#xF4;mago, como n&#xE1;usea, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c\" target=\"_blank\">v&#xF4;mitos</a> e <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/anorexia/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">anorexia</a> (diminui&#xE7;&#xE3;o ou perda de apetite), resultantes do tratamento combinado, podem ser habitualmente controladas pela interrup&#xE7;&#xE3;o do tratamento com Tepev.</p> <p>Dor ou desconforto causados pela inflama&#xE7;&#xE3;o das mucosas no local irradiado (&#xE1;rea onde foi aplicada a radioterapia) s&#xE3;o usualmente controlados pelo uso de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/anestesicos-topicos/c\" target=\"_blank\">anest&#xE9;sicos t&#xF3;picos</a> (como por exemplo <a href=\"https://consultaremedios.com.br/lidocaina/bula\" target=\"_blank\">lidoca&#xED;na</a>, butambeno) e <a href=\"https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/analgesicos/c\" target=\"_blank\">analg&#xE9;sicos</a> administrados por via oral (como por exemplo <a href=\"https://consultaremedios.com.br/paracetamol/bula\" target=\"_blank\">paracetamol</a>, dipirona). Se a rea&#xE7;&#xE3;o for grave, o tratamento com Tepev pode ser temporariamente interrompido; se for extremamente grave, deve-se, al&#xE9;m disso, adiar temporariamente a dosagem de irradia&#xE7;&#xE3;o.</p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento. N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu m&#xE9;dico.</strong></p> <h2>O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Tepev?</h2> <hr> <p>Se voc&#xEA; esqueceu de tomar Tepev no hor&#xE1;rio pr&#xE9;-estabelecido, por favor procure seu m&#xE9;dico.</p> <p><strong>Em caso de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou de seu m&#xE9;dico.</strong></p> </hr>"}

Quais cuidados devo ter ao usar o Tepev?

Durante o tratamento você deve manter uma ingestão adequada de líquidos.

O tratamento com Tepev não deve ser iniciado se a função da medula óssea estiver deprimida, ou seja, se você estiver com baixo número de células sanguíneas [leucopenia (contagem de leucócitos – glóbulos brancos – menor que 2500 células/mm3) ou trombocitopenia (contagem de plaquetas menor que 100.000/mm3), ou anemia grave (diminuição das hemácias - glóbulos vermelhos - circulantes no sangue)]. Tepev pode atrapalhar o funcionamento da medula óssea; a leucopenia é, em geral, a primeira e mais comum manifestação da mielodepressão (depressão da medula óssea). Trombocitopenia e anemia ocorrem menos frequentemente e são raramente observadas sem uma leucopenia anterior. A diminuição da função da medula óssea ocorre mais em indivíduos que tenham anteriormente realizado radioterapia ou tratamento com medicamentos quimioterápicos citotóxicos (como a mitoxantrona). Nestes casos, Tepev deve ser usado com cautela. A recuperação da mielodepressão é rápida quando o tratamento é interrompido.

A anemia grave deve ser corrigida antes do início do tratamento com Tepev.

Anormalidades eritrocíticas, ou seja, nos glóbulos vermelhos do sangue: eritropoiese megaloblástica (formação de eritrócitos de grande tamanho), que é autolimitante, é frequentemente observada no início do tratamento com Tepev. A alteração no formato destas células assemelha-se à encontrada na anemia perniciosa (anemia grave devido à má absorção digestiva da vitamina B12), porém não está relacionada à falta de vitamina B12 ou ácido fólico.

A macrocitose (presença de células de grande tamanho no sangue) pode mascarar o desenvolvimento acidental da falta de ácido fólico; determinações regulares do ácido fólico sérico são recomendadas. A hidroxiureia também pode retardar a excreção de ferro e reduzir a proporção de ferro utilizada pelos eritrócitos no sangue, porém não parece alterar o tempo de sobrevida dos glóbulos vermelhos.

Pacientes que tenham recebido radioterapia anterior podem sofrer agravamento de eritema (vermelhidão na pele) pósirradiação quando tratados com Tepev.

Hepatotoxicidade e falência hepática (problemas relacionados ao fígado que podem ser fatais) foram relatadas mais frequentemente em indivíduos HIV-positivos, recebendo tratamento combinado com hidroxiureia, didanosina e estavudina. Essa combinação deve ser evitada. Pancreatite (inflamação do pâncreas) não-fatal e fatal e deficiência dos nervos que transportam a informação (neuropatia periférica), grave em alguns casos, também ocorreram nesses pacientes, durante terapia com hidroxiureia e didanosina, com ou sem estavudina.

Vasculite cutânea (inflamação na parede dos vasos sanguíneos da pele), incluindo ulcerações (feridas tipo úlceras) e gangrena (morte do tecido), ocorreram em pacientes com desordens da medula óssea durante a terapia com hidroxiureia, sendo mais comum naqueles com um histórico de, ou recebendo terapia concomitantemente com interferon. Se você desenvolver feridas causadas pela inflamação dos vasos sanguíneos, deve descontinuar o uso de Tepev e procurar o médico, para que ele possa indicar medicamentos citorredutores alternativos.

Em pacientes recebendo terapia com hidroxiureia por longo período para desordens da medula óssea, como policitemia vera (distúrbio na medula óssea, no qual ocorre superprodução de glóbulos vermelhos) e trombocitemia (excesso de plaquetas), foi relatado o desenvolvimento de leucemia secundária. Câncer de pele também foi relatado em pacientes recebendo hidroxiureia por longo período. Você deve proteger a sua pele da exposição ao sol, realizar autoinspeção da pele e informar ao médico qualquer alteração que você perceba.

Efeito na capacidade de dirigir / operar máquinas

O efeito de Tepev sobre dirigir ou operar máquinas não foi estudado. Como Tepev pode provocar sonolência e outros efeitos neurológicos, a vigília (estado normal de consciência) pode estar prejudicada.

Vacinação

O uso concomitante de Tepev com uma vacina feita a partir de micro-organismo vivo pode aumentar a reação adversa do mesmo, pois os mecanismos normais de defesa podem ser suprimidos por Tepev. A vacinação com uma vacina viva em um paciente tomando Tepev pode resultar em infecção grave. A resposta de anticorpos (defesa contra a agressão) do paciente às vacinas pode ser diminuída. A utilização de vacinas vivas deve ser evitada e um parecer individual de um especialista deve ser solicitado.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Tepev?

Hematológicas

Depressão da medula óssea (leucopenia, anemia e trombocitopenia).

Gastrintestinais

Estomatite (inflamação da mucosa oral), anorexia, náusea, vômitos, diarreia e constipação (prisão de ventre).

Dermatológicas

Erupção maculopapular (erupção na pele caracterizada pelo aparecimento de manchas avermelhadas), eritema facial, eritema periférico, ulceração da pele (ferida de cicatrização difícil) e alterações da pele como dermatomiosite (inchaço e inflamação dos músculos). Observou-se hiperpigmentação (escurecimento da pele), pigmentação das unhas, eritema, atrofia da pele e unhas, descamação, pápulas violáceas (lesão cutânea saliente de cor violeta) e alopecia (queda de cabelo) em alguns pacientes após vários anos de tratamento de manutenção diária (longa duração) com Tepev.

Alopecia ocorre raramente. Câncer de pele também foi raramente observado.

Vasculite cutânea, incluindo ulcerações decorrentes da vasculite cutânea e gangrena, ocorreram em pacientes com doenças mieloproliferativas durante o tratamento com hidroxiureia. A vasculite cutânea foi relatada mais frequentemente em pacientes com um histórico de uso de, ou recebendo tratamento combinado com interferon.

Neurológicas

Sonolência; raros casos de cefaleia (dor de cabeça), tontura, desorientação, alucinações e convulsões.

Renais

Níveis elevados no sangue de ácido úrico, ureia e creatinina; raros casos de disúria (dificuldade e dor ao urinar).

Hipersensibilidade

Febre induzida por medicamentos.

Febre alta (> 39 °C) que requer hospitalização foi relatada em alguns casos concomitantemente com manifestações gastrointestinais, pulmonares, musculoesqueléticas, hepatobiliares, dermatológicas ou cardiovasculares. O quadro tipicamente ocorre dentro de 6 semanas do início com hidroxiureia, mas é prontamente resolvido após a sua descontinuação. Na readministração de hidroxiureia, a febre reapareceu dentro de 24 horas.

Outras

Febre, calafrios, mal-estar, astenia (fraqueza muscular), azoospermia (ausência de espermatozóides) ou oligospermia (número reduzido de espermatozóides), aumento de enzimas do fígado, colestase (redução do fluxo do líquido biliar) hepatite e síndrome da lise tumoral. Retenção anormal de bromossulfaleína foi também relatada. Casos raros de reações pulmonares agudas [infiltrados pulmonares difusos/fibrose e dispneia (falta de ar)].

Em pacientes HIV-positivos recebendo tratamento combinado de hidroxiureia e outros medicamentos antirretrovirais, em particular a didanosina + estavudina, relatou-se pancreatite fatal e não-fatal, hepatotoxicidade e falência do fígado resultando em morte e neuropatia periférica grave.

Associação de Tepev e Radioterapia

As reações adversas observadas com o tratamento combinado de Tepev e radioterapia foram semelhantes àquelas relatadas com o uso de Tepev isoladamente, principalmente diminuição da função da medula óssea (leucopenia e anemia) e irritação gástrica. Quase todos os pacientes recebendo um ciclo adequado de tratamento com a associação de Tepev e radioterapia irão desenvolver leucopenia. Trombocitopenia (<100.000/mm3) tem ocorrido raramente e usualmente na presença de leucopenia acentuada. Tepev pode potencializar algumas reações adversas normalmente relatadas com a radioterapia isolada, tais como desconforto gástrico e mucosite (inflamação das mucosas).

A Tabela abaixo inclui todos os eventos adversos citados acima agrupados de acordo com a frequência e a classificação órgão-sistema, seguindo as seguintes categorias

  • <li>Muito comum: &gt; 1/10 (&gt; 10%);</li> <li>Comum (frequente): &gt;1/100 e &lt; 1/10 (&gt; 1% e &lt; 10%);</li> <li>Incomum (Infrequente): &gt; 1/1.000 e &lt; 1/100 (&gt; 0,1% e &lt; 1%);</li> <li>Rara: &gt; 1/10.000 e &lt; 1.000 (&gt; 0,01% e &lt; 0,1%);</li> <li>Muito rara: &lt; 1/10.000 (&lt; 0,01%);</li> <li>N&#xE3;o conhecida: N&#xE3;o pode ser estimada pelos dados dispon&#xED;veis.</li>
Eventos adversos reportados durante a fase clínica ou no período de pós comercialização
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:160px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Classifica&#xE7;&#xE3;o &#xD3;rg&#xE3;o-Sistema</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:115px\"><strong>Frequ&#xEA;ncia</strong></td> <td style=\"width:147px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Eventos adversos</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:160px\"> <p style=\"text-align:center\">Desordens do sistema reprodutivo e mama</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:115px\">Muito comum</td> <td style=\"width:147px\"> <p style=\"text-align:center\">Azoospermia, oligospermia</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:160px\"> <p style=\"text-align:center\">Infec&#xE7;&#xF5;es e infesta&#xE7;&#xF5;es</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:115px\">Rara</td> <td style=\"width:147px\"> <p style=\"text-align:center\">Gangrena</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:160px\"> <p style=\"text-align:center\">Neoplasias benignas e malignas (incluindo cistos e p&#xF3;lipos)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:115px\">Comum</td> <td style=\"width:147px\"> <p style=\"text-align:center\">C&#xE2;ncer de pele</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:160px\"> <p style=\"text-align:center\">Desordens do sangue e sistema linf&#xE1;tico</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:115px\">Muito comum</td> <td style=\"width:147px\"> <p style=\"text-align:center\">Fal&#xEA;ncia da medula &#xF3;ssea, diminui&#xE7;&#xE3;o de linf&#xF3;citos CD4, leucopenia, trombocitopenia, anemia</p> </td> </tr> <tr> <td rowspan=\"2\" style=\"width:160px\"> <p style=\"text-align:center\">Desordens do Metabolismo e Nutri&#xE7;&#xE3;o</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:115px\">Muito comum</td> <td style=\"width:147px\"> <p style=\"text-align:center\">Anorexia</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:115px\"> <p>Raro</p> </td> <td style=\"width:147px\"> <p style=\"text-align:center\">S&#xED;ndrome da lise tumoral</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:160px\"> <p style=\"text-align:center\">Desordens pisiqui&#xE1;tricas</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:115px\">Comum</td> <td style=\"width:147px\"> <p style=\"text-align:center\">Alucina&#xE7;&#xE3;o, desorienta&#xE7;&#xE3;o</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:160px\"> <p style=\"text-align:center\">Desordens do sistema nervoso</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:115px\">Comum</td> <td style=\"width:147px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-convulsao-o-que-fazer-causas-sintomas-pode-matar/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Convuls&#xE3;o</a>, tontura, neuropatia perif&#xE9;rica, sonol&#xEA;ncia, dor de cabe&#xE7;a</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:160px\"> <p style=\"text-align:center\">Desordens respirat&#xF3;rias, tor&#xE1;cicas e do mediastino</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:115px\">Comum</td> <td style=\"width:147px\"> <p style=\"text-align:center\">Fibrose pulmonar, infiltra&#xE7;&#xE3;o nos pulm&#xF5;es, dispneia</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:160px\"> <p style=\"text-align:center\">Desordens gastrintestinais</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:115px\">Muito comum</td> <td style=\"width:147px\"> <p style=\"text-align:center\">Pancreatite<sup>1</sup>, n&#xE1;usea, v&#xF4;mito, diarreia, estomatite, constipa&#xE7;&#xE3;o, mucosite, desconforto estomacal, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/dispepsia-indigestao-o-que-e-sintomas-remedios-e-tipos/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">dispepsia</a> (dificuldade de digest&#xE3;o)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:160px\"> <p style=\"text-align:center\">Desordens hepatobiliares</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:115px\">Comum</td> <td style=\"width:147px\"> <p style=\"text-align:center\">Hepatotoxidade1 , aumento das enzimas hep&#xE1;ticas, colestase, hepatite</p> </td> </tr> <tr> <td rowspan=\"2\" style=\"width:160px\"> <p style=\"text-align:center\">Desordens hepatobiliares</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:115px\">Muito comum</td> <td style=\"width:147px\"> <p style=\"text-align:center\">Vasculites cut&#xE2;neas, dermatomiosites, alopecia, erup&#xE7;&#xE3;o maculopapular, erup&#xE7;&#xE3;o papular, esfolia&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea, atrofia cut&#xE2;nea, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/ulcera/c\" target=\"_blank\">&#xFA;lcera</a> cut&#xE2;nea, eritema, hiperpigmenta&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea, desordens nas unhas</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:115px\"> <p style=\"text-align:center\">N&#xE3;o conhecida</p> </td> <td style=\"width:147px\"> <p style=\"text-align:center\">Pigmenta&#xE7;&#xE3;o das unhas</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:160px\"> <p style=\"text-align:center\">Desordens renais e urin&#xE1;rias</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:115px\">Muito comum</td> <td style=\"width:147px\"> <p style=\"text-align:center\">Dis&#xFA;ria aumento de creatinina no sangue, aumento de ureia no sangue, aumento de &#xE1;cido &#xFA;rico no sangue</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:160px\"> <p style=\"text-align:center\">Desordens gerais e condi&#xE7;&#xF5;es de administra&#xE7;&#xE3;o local</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:115px\">Muito comum</td> <td style=\"width:147px\"> <p style=\"text-align:center\">Pirexia (febre), astenia, calafrios, mal-estar</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

1 Pancreatite fatal e não-fatal e hepatotoxicidade foram relatadas em pacientes HIV-positivos que receberam hidroxiureia em combinação com agentes antirretrovirais, em particular didanosina + estavudina.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Insuficiência Renal

Se você apresentar problemas nos rins, informe seu médico, pois Tepev deve ser usado com precaução.

Gravidez, Lactação e Fertilidade

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Mulheres em idade fértil devem evitar a gravidez uma vez que Tepev pode causar dano no feto. A hidroxiureia é secretada no leite humano. Devido ao potencial de reações adversas graves no bebê, informe o seu médico se você estiver amamentando, para que ele decida entre suspender a amamentação ou o tratamento com Tepev, levando em consideração a importância do medicamento para a mãe.

Foram observados azoospermia (ausência de espermatozóides) ou oligospermia (número reduzido de espermatozóides) nos homens. Pacientes do sexo masculino devem ser informados sobre a possibilidade de conservação de esperma antes do início da terapia. Tepev pode ser tóxico ao material genético. Homens sob terapia são aconselhados a usar contraceptivos seguros durante e pelo menos um ano após a terapia.

Uso em Crianças

A segurança e a eficácia de Tepev em crianças não foram estabelecidas.

Uso em Idosos

Idosos podem ser mais sensíveis aos efeitos de Tepev e podem necessitar de tratamento com dosagens mais baixas.

Qual a composição do Tepev?

Cada cápsula dura contém

500 mg de&nbsp;Hidroxiureia.

Excipientes:&nbsp;lactose monoidratada, fosfato de sódio dibásico, ácido cítrico, estearato de magnésio.

Apresentação do Tepev

{"tag":"hr","value":" <p>Tepev (hidroxiureia) c&#xE1;psula dura de 500 mg.</p> <p>Embalagem contendo frascos ou blisters de 100, 150 e 200* c&#xE1;psulas.</p> <p>*Embalagem hospitalar.</p> <p><strong>Uso adulto.</strong></p> <p><strong>Uso oral.</strong></p> <p><strong>Medicamento similar equivalente ao medicamento de refer&#xEA;ncia.</strong></p> "}

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Tepev maior do que a recomendada?

Relatou-se toxicidade mucocutânea aguda em pacientes recebendo hidroxiureia em doses várias vezes superiores à dose terapêutica. Irritação da pele acompanhada por quadro doloroso, eritema violáceo (manchas com tons violeta), edema (inchaço) das palmas das mãos e sola dos pés seguida de descamação dos mesmos, hiperpigmentação (escurecimento) grave generalizada da pele e estomatite também foram observadas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Tepev com outros remédios?

O uso simultâneo de hidroxiureia e outros medicamentos depressores da medula óssea ou radioterapia pode aumentar a probabilidade de ocorrência de diminuição da função da medula óssea ou outras reações adversas.

Estudos mostraram que a citarabina tem seu efeito tóxico aumentado em células tratadas com hidroxiureia.

A utilização de Tepev combinado com outros medicamentos ou com radioterapia ficará exclusivamente a critério médico.

Interação medicamento – exame laboratorial

Estudos têm mostrado que a hidroxiureia pode provocar resultados elevados falsos na determinação de ureia, ácido úrico e ácido lático, devido a sua interferência nas enzimas urease, uricase e desidrogenase láctica.

Interação medicamento – alimento

Não há dados sobre o efeito dos alimentos na absorção da hidroxiureia. Outras interações Há um risco aumentado de doença sistêmica fatal induzida pela vacina com o uso concomitante de vacinas vivas. As vacinas vivas não são recomendadas em pacientes imunossuprimidos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Interação alimentícia: posso usar o Tepev com alimentos?

Não há dados sobre o efeito dos alimentos na absorção da Hidroxiuréia.

Qual a ação da substância do Tepev (Hidroxiuréia)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Tratamento da Leucemia Miel&#xF3;ide Cr&#xF4;nica (LMC)</h3> <p>Um estudo randomizado controlado comparou Hidroxiur&#xE9;ia e <a href=\"https://consultaremedios.com.br/bussulfano/bula\" target=\"_blank\">bussulfano</a> para o tratamento da LMC. A sobrevida m&#xE9;dia foi de 45 meses para bissulfano e de 58 meses para Hidroxiur&#xE9;ia (p=0.008). As taxas de sobrevida em 5 anos foram de 32% e 44%, respectivamente.</p> <p>Uma meta-an&#xE1;lise com dados individuais do <em>Chronic Myeloid Leukemia Trialists&apos; Collaborative Group</em> (2000) incluiu 3 estudos randomizados e comparou 812 pacientes tratados com Hidroxiur&#xE9;ia ou bussulfano. A an&#xE1;lise foi feita por inten&#xE7;&#xE3;o de tratamento. No grupo que apresentava cromossomo <em>Philadelphia</em> positivo (690 pacientes), foi observada sobrevida em 4 anos de 45,1% para o grupo tratado com bussulfano <em>versus</em> 53,6% para o grupo que recebeu Hidroxiur&#xE9;ia, com benef&#xED;cio absoluto de 8,5% (IC 95%, 0,1-16,9; p=0,01).</p> <h3>Concomitante a Radioterapia em <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cancer/c\" target=\"_blank\">C&#xE2;ncer</a> de Colo Uterino</h3> <p>Piver (1989) realizou um estudo randomizado duplo-cego com 25 pacientes portadoras de carcinoma de colo de &#xFA;tero em est&#xE1;gio IIIB (FIGO) para comparar Hidroxiur&#xE9;ia e placebo, concomitantes a radioterapia p&#xE9;lvica. Foi realizada avalia&#xE7;&#xE3;o de toxicidade e sobrevida. A sobrevida livre de doen&#xE7;a em 5 anos foi de 54% para o grupo tratado com Hidroxiur&#xE9;ia e de 18% para o grupo que recebeu placebo.</p> <p>O <em>Gynecologic Oncology Group</em> (Stehman, 1993) realizou um estudo randomizado que comparou Hidroxiur&#xE9;ia e o misonidazol (radiossensibilizante) concomitantes &#xE0; radioterapia em pacientes com carcinoma de colo uterino nos est&#xE1;gios IIB a IVA. Foram randomizados 157 pacientes para o grupo do misonidazol e 137 para o grupo da Hidroxiur&#xE9;ia. Foi realizada an&#xE1;lise de sobrevida livre de progress&#xE3;o e sobrevida global. A sobrevida livre de progress&#xE3;o em 5 anos foi de 52,8% no grupo que recebeu Hidroxiur&#xE9;ia e 42,4% no grupo tratado com misonidazol (p=0,05). A sobrevida global foi de 52,9% para Hidroxiur&#xE9;ia <em>versus</em> 43,9% para o misonidazol (p=0,066).</p> <p>Outra meta-an&#xE1;lise da Cochrane Database realizada em 2005 avaliou o benef&#xED;cio da radioterapia concomitante &#xE0; radioterapia comparada &#xE0;quela isoladamente. Foram inclu&#xED;dos estudos randomizados que comparavam radioterapia exclusiva em c&#xE2;ncer de colo uterino localmente avan&#xE7;ado <em>versus</em> radioterapia e esquemas diferentes de quimioterapia concomitantes. Foram inclu&#xED;dos estudos com Hidroxiur&#xE9;ia e estudos onde tamb&#xE9;m foi realizada quimioterapia adjuvante.</p> <p>Estudos que utilizaram radiossensibilizantes e radioprotetores no bra&#xE7;o experimental n&#xE3;o foram inclu&#xED;dos. Nessa meta-an&#xE1;lise, foram inclu&#xED;dos 4580 pacientes de 19 trabalhos originais. Como resultado principal, observou-se que a quimioterapia concomitante &#xE0; radioterapia foi superior &#xE0; radioterapia exclusiva, independente da quimioterapia incluir ou n&#xE3;o platina, com benef&#xED;cio absoluto de 10% para sobrevida global e 13% para sobrevida livre de progress&#xE3;o.</p> <h3>Concomitante a Radioterapia em C&#xE2;ncer de Cabe&#xE7;a e Pesco&#xE7;o</h3> <p>Richards (1969) realizou um estudo randomizado duplo-cego para avaliar a efic&#xE1;cia de Hidroxiur&#xE9;ia concomitante &#xE0; radioterapia em carcinoma de cabe&#xE7;a e pesco&#xE7;o sem tratamento pr&#xE9;vio. Foram randomizados 40 pacientes, 20 no grupo 1 (placebo e radioterapia) e 20 no grupo 2 (Hidroxiur&#xE9;ia e radioterapia). Em rela&#xE7;&#xE3;o aos pacientes avali&#xE1;veis, observou-se 100% de regress&#xE3;o tumoral em 7 dos 9 pacientes que receberam Hidroxiur&#xE9;ia comparado com 1 dos 7 pacientes que receberam placebo. A regress&#xE3;o tumoral mais significativa foi observada nos linfonodos.</p> <p>Diversos artigos avaliaram a administra&#xE7;&#xE3;o concomitante de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/fluoruracila/bula\" target=\"_blank\">fluoruracila</a> e Hidroxiur&#xE9;ia com a radioterapia em pacientes com c&#xE2;ncer de cabe&#xE7;a e pesco&#xE7;o. Uma vez que esses medicamentos s&#xE3;o seletivamente t&#xF3;xicos para as c&#xE9;lulas durante a fase S, que &#xE9; uma fase relativamente radiorresistente do ciclo celular, estas podem superar a resist&#xEA;ncia &#xE0; radioterapia. Essa mesma combina&#xE7;&#xE3;o tamb&#xE9;m foi avaliada associada ao <a href=\"https://consultaremedios.com.br/paclitaxel/bula\" target=\"_blank\">paclitaxel</a> e &#xE0; <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cisplatina/bula\" target=\"_blank\">cisplatina</a>, em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; sobrevida e toxicidade. A sobrevida livre de progress&#xE3;o em 3 anos variou entre 62% e 72% e a sobrevida global em 3 anos, entre 55% e 60%.</p> <p>Garden (2004) realizou um estudo randomizado fase II avaliando 3 esquemas de quimioterapia combinados &#xE0; radioterapia pelo <em>Radiation Therapy Oncology Group</em> (RTOG) em pacientes com carcinoma epiderm&#xF3;ide de cabe&#xE7;a e pesco&#xE7;o nos est&#xE1;gios III ou IV (cavidade oral, hipofaringe e orofaringe). Os grupos foram divididos em: bra&#xE7;o 1 (cisplatina e fluoruracila infusional), bra&#xE7;o 2 (Hidroxiur&#xE9;ia e fluoruracila infusional) e bra&#xE7;o 3 (paclitaxel e cisplatina semanais). Os 3 grupos receberam radioterapia na dose de 70cGy em 35 fra&#xE7;&#xF5;es. Foi realizada avalia&#xE7;&#xE3;o de resposta, sobrevida livre de doen&#xE7;a, sobrevida global e toxicidade em 231 pacientes. A taxa de reposta completa foi de 76% no grupo 1, 75% no grupo 2 e 82% no grupo 3. A sobrevida livre de doen&#xE7;a em 2 anos foi de 38,2% para o bra&#xE7;o 1, 48,6% para o bra&#xE7;o 2 e de 51,3% para o bra&#xE7;o 3. A sobrevida global em 2 anos foi de 57,4% no bra&#xE7;o 1, 69,4% no bra&#xE7;o 2 e 66,6% no bra&#xE7;o 3.</p> <p>O RTOG (Spencer, 2008) realizou um estudo prospectivo fase II multi-institucional para avaliar o tratamento com re-irradia&#xE7;&#xE3;o concomitante &#xE0; quimioterapia com Hidroxiur&#xE9;ia e fluoruracila em bolus em pacientes com carcinoma escamoso de cabe&#xE7;a e pesco&#xE7;o recidivado ou com segundo tumor prim&#xE1;rio em &#xE1;rea previamente irradiada. Foram avaliados 79 pacientes dos 86 inclu&#xED;dos em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; toxicidade e sobrevida. Foi observada sobrevida em 2 anos de 15,2% e de 3,8% em 5 anos. Os pacientes que terminaram a radioterapia inicial h&#xE1; mais de 1 ano apresentaram maior sobrevida quando comparados aos que foram tratados h&#xE1; menos de 1 ano (sobrevida m&#xE9;dia 8,8 meses <em>versus</em> 5,8 meses; p=0,036).</p> <h3>Tratamento do Melanoma Maligno Metast&#xE1;tico</h3> <p>Hellmann (1974) realizou uma revis&#xE3;o do tratamento do melanoma com quimioter&#xE1;picos, entre eles a Hidroxiur&#xE9;ia. A taxa de resposta com Hidroxiur&#xE9;ia isolado em 232 pacientes portadores de melanoma metast&#xE1;tico foi de 24%.</p> <p>Cassileth (1967) avaliou o tratamento com Hidroxiur&#xE9;ia em 14 pacientes portadores de melanoma avan&#xE7;ado, mas n&#xE3;o foi observada resposta objetiva com esse agente isolado. No entanto, 3 pacientes que realizaram o tratamento concomitante &#xE0; radioterapia em <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/c\" target=\"_blank\">sistema nervoso central</a> para met&#xE1;stases cerebrais tiveram redu&#xE7;&#xE3;o das les&#xF5;es, sugerindo potencial efeito radiossensibilizador.</p> <p>Carter (1976) randomizou 270 pacientes portadores de melanoma metast&#xE1;tico e comparou os seguintes esquemas de quimioterapia: <a href=\"https://consultaremedios.com.br/dacarbazina/bula\" target=\"_blank\">dacarbazina</a> isolada; dacarbazina, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/lomustina/bula\" target=\"_blank\">lomustina</a> e vincristina; dacarbazina, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/carmustina/bula\" target=\"_blank\">carmustina</a> e vincristina; e dacarbazina, carmustina e Hidroxiur&#xE9;ia. Foram avaliados 243 pacientes em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; taxa de resposta, toxicidade e sobrevida. N&#xE3;o foram observadas diferen&#xE7;as entre os quatro bra&#xE7;os de tratamento. A taxa de resposta foi 17,3% para pacientes avali&#xE1;veis e 15,5% para todos os pacientes que entraram no estudo.</p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Descri&#xE7;&#xE3;o</h3> <p>As c&#xE1;psulas cont&#xE9;m Hidroxiur&#xE9;ia.</p> <p>Hidroxiur&#xE9;ia &#xE9; um p&#xF3; essencialmente ins&#xED;pido, branco a quase branco e cristalino. &#xC9; higrosc&#xF3;pico e livremente sol&#xFA;vel em &#xE1;gua mas praticamente insol&#xFA;vel em &#xE1;lcool.</p> <h4>Sua f&#xF3;rmula emp&#xED;rica &#xE9; CH4N2O2 e o peso molecular &#xE9; 76,05 g/mol. Sua estrutura quimica &#xE9;:</h4> <p style=\"text-align:center\"><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5d8a432d23ab4c002b7f4906/original_Hidroxiureia-1-Consulta-Remedios.PNG?1569342252\" style=\"width:20%\"/></p> <h3>Propriedades Farmacodin&#xE2;micas</h3> <p>O mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o exato pelo qual a Hidroxiur&#xE9;ia produz seus efeitos antineopl&#xE1;sicos n&#xE3;o &#xE9; conhecido. V&#xE1;rios estudos em culturas de tecidos, ratos e humanos embasam a hip&#xF3;tese de que a Hidroxiur&#xE9;ia provoca uma inibi&#xE7;&#xE3;o imediata da s&#xED;ntese do &#xE1;cido desoxirribonucleico (DNA), agindo como um inibidor da ribonucleot&#xED;deo redutase, sem interferir na s&#xED;ntese do &#xE1;cido ribonucleico ou da prote&#xED;na.</p> <h4>Potencializa&#xE7;&#xE3;o da Radioterapia</h4> <p>Tr&#xEA;s mecanismos de a&#xE7;&#xE3;o foram postulados para a potencializa&#xE7;&#xE3;o da efic&#xE1;cia da radioterapia combinada com a Hidroxiur&#xE9;ia no tratamento do carcinoma de c&#xE9;lulas escamosas (epiderm&#xF3;ide) de cabe&#xE7;a e pesco&#xE7;o. Estudos <em>in vitro</em> utilizando c&#xE9;lulas de hamster chin&#xEA;s sugerem que a Hidroxiur&#xE9;ia &#xE9; letal para as c&#xE9;lulas na fase-S normalmente radiorresistentes, e, mant&#xE9;m outras c&#xE9;lulas do ciclo celular na fase G1 ou fase de pr&#xE9;-s&#xED;ntese de &#xE1;cido desoxirribonucleico (DNA) quando elas s&#xE3;o mais suscet&#xED;veis aos efeitos da irradia&#xE7;&#xE3;o. O terceiro mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o baseia-se, teoricamente, em estudos <em>in vitro</em> de c&#xE9;lulas HeLa; ao que parece, a Hidroxiur&#xE9;ia, pela inibi&#xE7;&#xE3;o da s&#xED;ntese do &#xE1;cido desoxirribonucleico (DNA), impede o processo normal de reparo das c&#xE9;lulas atingidas, por&#xE9;m, n&#xE3;o destru&#xED;das pela irradia&#xE7;&#xE3;o, diminuindo, desse modo, seus &#xED;ndices de sobreviv&#xEA;ncia. As s&#xED;nteses de &#xE1;cido ribonucleico (RNA) e de prote&#xED;na n&#xE3;o apresentam altera&#xE7;&#xF5;es.</p> <h3>Propriedades Farmacocin&#xE9;ticas</h3> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A Hidroxiur&#xE9;ia &#xE9; prontamente absorvida ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o oral. Picos de n&#xED;veis plasm&#xE1;ticos s&#xE3;o alcan&#xE7;ados em 1 a 4 horas ap&#xF3;s uma dose oral. Com doses aumentadas, s&#xE3;o observados picos m&#xE9;dios de concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas e &#xE1;rea sob a curva (ASC) de concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica <em>versus</em> tempo desproporcionalmente maiores. N&#xE3;o h&#xE1; dados sobre o efeito dos alimentos na absor&#xE7;&#xE3;o da Hidroxiur&#xE9;ia.</p> <h4>Distribui&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A Hidroxiur&#xE9;ia distribui-se r&#xE1;pida e extensamente pelo organismo, apresentando um volume de distribui&#xE7;&#xE3;o estimado aproximando-se ao da &#xE1;gua corporal total. As raz&#xF5;es entre fluidos do plasma e <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/ascite/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">ascite</a> variam de 2:1 at&#xE9; 7,5:1. A Hidroxiur&#xE9;ia concentra-se nos leuc&#xF3;citos e eritr&#xF3;citos. A Hidroxiur&#xE9;ia atravessa a barreira hematoencef&#xE1;lica.</p> <h4>Metabolismo</h4> <p>At&#xE9; 50% da dose oral sofre convers&#xE3;o atrav&#xE9;s de vias metab&#xF3;licas que n&#xE3;o est&#xE3;o totalmente caracterizadas. Uma delas &#xE9; provavelmente o metabolismo hep&#xE1;tico satur&#xE1;vel. Outra via menor pode ser a degrada&#xE7;&#xE3;o a &#xE1;cido acetohidrox&#xE2;mico pela urease encontrada nas bact&#xE9;rias intestinais.</p> <h4>Elimina&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A excre&#xE7;&#xE3;o da Hidroxiur&#xE9;ia em humanos provavelmente &#xE9; um processo linear renal de primeira ordem. Em pacientes com malignidades, a elimina&#xE7;&#xE3;o renal varia de 30 a 55% da dose administrada.</p> <h4>Popula&#xE7;&#xF5;es especiais</h4> <p>Nenhuma informa&#xE7;&#xE3;o &#xE9; dispon&#xED;vel considerando diferen&#xE7;as farmacocin&#xE9;ticas devido &#xE0; idade, sexo ou ra&#xE7;a.</p> <h5>Insufici&#xEA;ncia renal</h5> <p>Como a excre&#xE7;&#xE3;o renal &#xE9; uma via de elimina&#xE7;&#xE3;o, deve-se considerar a redu&#xE7;&#xE3;o da dose nesta popula&#xE7;&#xE3;o.</p> <p>Foi conduzido um estudo aberto, multic&#xEA;ntrico, n&#xE3;o randomizado, de dose &#xFA;nica em pacientes adultos com <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/anemia-falciforme\" target=\"_blank\"/><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-anemia-falciforme-sintomas-tratamento-tem-cura/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">anemia falciforme</a> para avaliar a influ&#xEA;ncia da fun&#xE7;&#xE3;o renal sobre a farmacocin&#xE9;tica da Hidroxiur&#xE9;ia. Neste estudo, pacientes com a fun&#xE7;&#xE3;o renal normal (depura&#xE7;&#xE3;o da creatinina &gt; 80 mL/min), com insufici&#xEA;ncia renal leve (depura&#xE7;&#xE3;o da creatinina entre 50-80 mL/min) ou com insufici&#xEA;ncia renal grave (depura&#xE7;&#xE3;o da creatinina &lt; 30mL/min), receberam Hidroxiur&#xE9;ia em uma dose &#xFA;nica de 15 mg/kg, alcan&#xE7;ada empregando-se combina&#xE7;&#xF5;es de c&#xE1;psulas de 200 mg, 300 mg ou 400 mg. Pacientes com doen&#xE7;a renal no &#xFA;ltimo est&#xE1;gio receberam 2 doses de 15 mg/kg, separadas por 7 dias; a primeira administrada 4 horas ap&#xF3;s a sess&#xE3;o de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/produtos-hospitalares/hemodialise/c\" target=\"_blank\">hemodi&#xE1;lise</a>; a segunda antes da hemodi&#xE1;lise. Neste estudo, a m&#xE9;dia de exposi&#xE7;&#xE3;o (ASC) em pacientes que apresentavam depura&#xE7;&#xE3;o de creatinina &lt; 60 mL/min foi aproximadamente 64% maior do que em pacientes com fun&#xE7;&#xE3;o renal normal. Os resultados sugerem que a dose inicial de Hidroxiur&#xE9;ia deve ser reduzida quando utilizada para tratar pacientes com comprometimento renal.</p> <h5>Insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica</h5> <p>N&#xE3;o h&#xE1; dados que sustentem uma recomenda&#xE7;&#xE3;o espec&#xED;fica para ajuste de dose em pacientes com disfun&#xE7;&#xE3;o hep&#xE1;tica.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas:</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1. Fausel C. Targeted chronic myeloid leukemia therapy: seeking a cure. J Manag Care Pharm. 2007 Oct;13(8 Suppl A):8-12.<br> 2. Silver RT, Woolf SH, Hehlmann R, Appelbaum FR, Anderson J, Bennett C, et al. An evidence-based analysis of the effect of busulfan, hydroxyurea, interferon, and allogeneic bone marrow transplantation in treating the chronic phase of chronic myeloid leukemia: developed for the American Society of Hematology. Blood. 1999 Sep 1;94(5):1517-36.<br> 3. Hydroxyurea versus busulphan for chronic myeloid leukaemia: an individual patient data meta-analysis of three randomized trials. Chronic myeloid leukemia trialists&apos; collaborative group. Br J Haematol. 2000 Sep;110(3):573-6.<br> 4. Piver M, Khalil M, Emrich LJ. Hydroxyurea plus pelvic irradiation versus placebo plus pelvic irradiation in nonsurgically staged stage IIIB cervical cancer. J Surg Oncol. 1989 Oct;42(2):120-5.<br> 5. Stehman FB, Bundy BN, Thomas G, Keys HM, d&apos;Ablaing G, 3rd, Fowler WC, Jr., et al. Hydroxyurea versus misonidazole with radiation in cervical carcinoma: long-term follow-up of a Gynecologic Oncology Group trial. J Clin Oncol. 1993 Aug;11(8):1523-8.<br> 6. Green J, Kirwan J, Tierney J, Vale C, Symonds P, Fresco L, et al. Concomitant chemotherapy and radiation therapy for cancer of the uterine cervix. Cochrane Database Syst Rev. 2005(3):CD002225.<br> 7. Pignon JP, le Maitre A, Maillard E, Bourhis J, Group M-NC. Meta-analysis of chemotherapy in head and neck cancer (MACH-NC): an update on 93 randomised trials and 17,346 patients. Radiother Oncol. 2009 Jul;92(1):4-14.<br> 8. Richards GJ, Jr., Chambers RG. Hydroxyurea: a radiosensitizer in the treatment of neoplasms of the head and neck. Am J Roentgenol Radium Ther Nucl Med. 1969 Mar;105(3):555-65.<br> 9. Vokes EE, Panje WR, Schilsky RL et al. Hydroxyurea, fluorouracil, and concomitant radiotheraphy in poor-prognosis head and neck cancer: a phase I-II study. J Clin Oncol 1989;7:761-768.<br> 10. Haraf DJ, Kies M, Rademaker AW et al. Radiation therapy with concomitant hydroxyurea and fluorouracil in stage II and III head and neck cancer. J Clin Oncol 2000;18: 1652-1661.<br> 11. Brockstein B, Haraf DJ, Stenson K et al. Phase I study of concomitant chemoradiotherapy with paclitaxel, fluorouracil, and hydroxyurea with granulocyte colony-stimulating factor support for patients with poor-prognosis cancer of the head and neck. J Clin Oncol 1998;16:735-744.<br> 12. Brockstein B, Haraf DJ, Stenson K et al. A phase I-II study os concomitant chemoradiotherapy with paclitaxel (one-hour infusion), 5-fluorouracil and hydroxyurea with granulocyte colony stimulating factor support for patientes with poor prognosis head and neck cancer. Ann Oncol 2000;11:721-728.<br> 13. Garden AS, Harris J, Vokes EE, Forastiere AA, Ridge JA, Jones C, et al. Preliminary results of Radiation Therapy Oncology Group 97-03: a randomized phase ii trial of concurrent radiation and chemotherapy for advanced squamous cell carcinomas of the head and neck. J Clin Oncol. 2004 Jul 15;22(14):2856-64.<br> 14. Spencer SA, Harris J, Wheeler RH, Machtay M, Schultz C, Spanos W, et al. Final report of RTOG 9610, a multi-institutional trial of reirradiation and chemotherapy for unresectable recurrent squamous cell carcinoma of the head and neck. Head Neck. 2008 Mar;30(3):281-8.<br> 15. Hellmann K. Investigational drugs for the treatment of malignant melanoma. Proc R Soc Med. 1974 Feb;67(2):100-1.<br> 16. Cassileth PA, Hyman GA. Treatment of malignant melanoma with hydroxyurea. Cancer Res. 1967 Oct;27(10):1843-5.<br> 17. Carter RD, Krementz ET, Hill GJ, 2nd, Metter GE, Fletcher WS, Golomb FM, et al. DTIC (nsc-45388) and combination therapy for melanoma. I. Studies with DTIC, BCNU (NSC-409962), CCNU (NSC-79037), vincristine (NSC-67574), and hydroxyurea (NSC-32065). Cancer Treat Rep. 1976 May;60(5):601-9.<br> 18. NIOSH Alert: Preventing occupational exposures to antineoplastic and other hazardous drugs in healthcare settings. 2004. U.S. Department of Health and Human Services, Public Health Service, Centers for Disease Control and Prevention, National Institute for Occupational Safety and Health, DHHS (NIOSH) Publication N&#xB0;. 2004-165.<br> 19. OSHA Technical Manual, TED 1-0. 1.5A, Section VI: Chapter 2. Controlling occupational exposure to hazardous drugs. OSHA, 1999. http://www.osha.gov/dts/osta/otm_vi/otm_vi_2.<br> 20. American Society of Health-System Pharmacists. ASHP guidelines on handling hazardous drugs. Am J Health-Syst Pharm. 2006;63:1172-1193.<br> 21. Polovich M, White JM, Kelleher LO, eds. 2005. Chemotherapy and biotherapy guidelines and recommendations for practice. 2nd ed. Pittsburgh, PA: Oncology Nursing Society.</br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></span></p> </hr>"}

Como devo armazenar o Tepev?

Manter à temperatura ambiente (15ºC e 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características Físicas

Cápsula de gelatina dura, na cor verde opaco e rosa opaco, contendo granulado na cor branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Tepev

Reg. MS n°1.0235.1214

Farm. Resp.:
Dr. Ronoel Caza de Dio
CRF-SP nº 19.710

EMS S/A.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia-SP
CEP: 13186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira





SAC:
0800-191914

Venda sob prescrição médica.

500mg, caixa com 150 cápsulas duras

Princípio ativo
:
Hidroxiuréia
Classe Terapêutica
:
Todos Os Outros Antineoplásicos
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Leucemia
Especialidade
:
Oncologia

Bula do medicamento

Tepev, para o que é indicado e para o que serve?

Tepev é indicado para o tratamento de leucemia (câncer de origem na medula óssea) mielocítica crônica resistente e melanoma (tumor maligno que deriva do melanócito – célula que produz a melanina).

Tepev, combinado com radioterapia, é também indicado para o tratamento de câncer de células escamosas primárias de cabeça e pescoço (com exceção dos lábios) e câncer de colo uterino.

Como o Tepev funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>Tepev atua sobre determinados tipos de tumores, quer isoladamente, quer em conjunto com radioterapia ou outros medicamentos contra o c&#xE2;ncer. Seu mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o ainda n&#xE3;o &#xE9; completamente conhecido.</p> "}

Quais as contraindicações do Tepev?

O medicamento é contraindicado em pacientes que apresentam hipersensibilidade à hidroxiureia ou a qualquer componente da formulação.

Como usar o Tepev?

A posologia deve ser baseada no seu peso real ou ideal, levando-se em conta o menor valor. Tepev deve ser administrado por via oral.

Se você preferir ou for incapaz de engolir cápsulas, o conteúdo da cápsula pode ser colocado em um copo com água e ingerido imediatamente. Algum componente inerte, sem ação contra a doença, pode flutuar na superfície da água.

Você deve ter cuidado ao retirar o conteúdo da cápsula para que este não entre em contato com pele e mucosas e para que você não inale o pó ao abrir a cápsula. Pessoas que não estejam utilizando Tepev não devem ser expostas a este medicamento. É recomendável utilizar luvas descartáveis ao manusear Tepev ou frascos contendo hidroxiureia e lavar as mãos antes e depois do manuseio. Se o pó se esparramar, deve ser imediatamente limpo com uma toalha úmida descartável e descartado em um recipiente fechado, como um saco plástico, assim como as cápsulas vazias. Tepev deve ser mantido longe do alcance das crianças e de animais de estimação.

Para segurança e eficácia desta apresentação, Tepev não deve ser administrado por vias não recomendadas. A administração deve ser somente pela via oral.

Posologia do Tepev

{"tag":"hr","value":" <h3>Tumores S&#xF3;lidos</h3> <h4>Tratamento intermitente (com interrup&#xE7;&#xF5;es)</h4> <p>80 mg/kg administrados por via oral como dose &#xFA;nica a cada tr&#xEA;s dias.</p> <h4>Tratamento cont&#xED;nuo (sem interrup&#xE7;&#xF5;es)</h4> <p>20 - 30 mg/kg administrados por via oral em dose &#xFA;nica di&#xE1;ria. O tratamento de dosagem intermitente pode oferecer a vantagem de reduzir a toxicidade (p.ex.: <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/depressao/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">depress&#xE3;o</a> da medula &#xF3;ssea).</p> <h3>Tratamento combinado com radioterapia (para c&#xE2;ncer de cabe&#xE7;a e pesco&#xE7;o e colo uterino)</h3> <p>80 mg/kg administrados por via oral em dose &#xFA;nica a cada tr&#xEA;s dias.</p> <p>O tratamento com Tepev deve ser iniciado no m&#xED;nimo sete dias antes do come&#xE7;o da irradia&#xE7;&#xE3;o e continuado durante a radioterapia e da&#xED; em diante, indefinidamente, contanto que voc&#xEA; seja mantido sob observa&#xE7;&#xE3;o adequada e n&#xE3;o apresente nenhuma toxicidade incomum ou grave.</p> <h3>Leucemia Mieloc&#xED;tica Cr&#xF4;nica Resistente</h3> <h4>Tratamento cont&#xED;nuo</h4> <p>20-30 mg/kg administrados por via oral como uma dose &#xFA;nica di&#xE1;ria.</p> <p>O per&#xED;odo adequado para verificar se Tepev est&#xE1; tendo o efeito esperado &#xE9; de 6 semanas. Se houver resposta cl&#xED;nica aceit&#xE1;vel, deve-se continuar o tratamento indefinidamente. O m&#xE9;dico deve interromper o tratamento se o n&#xFA;mero de leuc&#xF3;citos do seu sangue diminuir para menos de 2.500/mm3 , ou a contagem de plaquetas do seu sangue for inferior a 100.000/ mm3 . Nestes casos, a contagem deve ser reavaliada ap&#xF3;s 3 dias, e o m&#xE9;dico reiniciar&#xE1; o tratamento quando os valores voltarem ao normal. A recupera&#xE7;&#xE3;o da forma&#xE7;&#xE3;o destes componentes do sangue &#xE9; geralmente r&#xE1;pida. Se n&#xE3;o ocorrer recupera&#xE7;&#xE3;o imediata durante o tratamento combinado de Tepev e radioterapia, seu m&#xE9;dico tamb&#xE9;m pode interromper a radioterapia. A <a href=\"https://consultaremedios.com.br/doencas-do-sangue/anemia/c\" target=\"_blank\">anemia</a>, mesmo se grave, pode ser controlada sem interrup&#xE7;&#xE3;o do tratamento com Tepev.</p> <h3>Insufici&#xEA;ncia renal</h3> <p>Como a excre&#xE7;&#xE3;o renal &#xE9; uma via de elimina&#xE7;&#xE3;o de f&#xE1;rmacos, deve-se considerar a redu&#xE7;&#xE3;o da dose de Tepev para indiv&#xED;duos com problemas nos rins. Seu m&#xE9;dico pode recomendar um monitoramento intenso dos par&#xE2;metros hematol&#xF3;gicos (componentes do sangue).</p> <h3>Insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica</h3> <p>N&#xE3;o h&#xE1; orienta&#xE7;&#xE3;o espec&#xED;fica para ajuste de dose em pacientes com disfun&#xE7;&#xE3;o hep&#xE1;tica. Seu m&#xE9;dico pode recomendar um monitoramento intenso dos par&#xE2;metros hematol&#xF3;gicos.</p> <h3>Pacientes idosos</h3> <p>Pacientes idosos podem precisar de tratamento com doses menores</p> <h3>Tratamento combinado com outros medicamentos</h3> <p>O uso de Tepev combinado com outros medicamentos mielossupressores pode necessitar de ajuste de dose. Como Tepev pode aumentar o n&#xED;vel de &#xE1;cido &#xFA;rico no sangue, pode ser necess&#xE1;rio o ajuste da dose de medicamentos uricos&#xFA;ricos (como por exemplo a probenicida).</p> <p>Tepev deve ser utilizado cuidadosamente em pacientes que tenham recebido recentemente radioterapia extensa ou quimioterapia com outros medicamentos citot&#xF3;xicos.</p> <p>Altera&#xE7;&#xF5;es graves no est&#xF4;mago, como n&#xE1;usea, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c\" target=\"_blank\">v&#xF4;mitos</a> e <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/anorexia/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">anorexia</a> (diminui&#xE7;&#xE3;o ou perda de apetite), resultantes do tratamento combinado, podem ser habitualmente controladas pela interrup&#xE7;&#xE3;o do tratamento com Tepev.</p> <p>Dor ou desconforto causados pela inflama&#xE7;&#xE3;o das mucosas no local irradiado (&#xE1;rea onde foi aplicada a radioterapia) s&#xE3;o usualmente controlados pelo uso de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/anestesicos-topicos/c\" target=\"_blank\">anest&#xE9;sicos t&#xF3;picos</a> (como por exemplo <a href=\"https://consultaremedios.com.br/lidocaina/bula\" target=\"_blank\">lidoca&#xED;na</a>, butambeno) e <a href=\"https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/analgesicos/c\" target=\"_blank\">analg&#xE9;sicos</a> administrados por via oral (como por exemplo <a href=\"https://consultaremedios.com.br/paracetamol/bula\" target=\"_blank\">paracetamol</a>, dipirona). Se a rea&#xE7;&#xE3;o for grave, o tratamento com Tepev pode ser temporariamente interrompido; se for extremamente grave, deve-se, al&#xE9;m disso, adiar temporariamente a dosagem de irradia&#xE7;&#xE3;o.</p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento. N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu m&#xE9;dico.</strong></p> <h2>O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Tepev?</h2> <hr> <p>Se voc&#xEA; esqueceu de tomar Tepev no hor&#xE1;rio pr&#xE9;-estabelecido, por favor procure seu m&#xE9;dico.</p> <p><strong>Em caso de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou de seu m&#xE9;dico.</strong></p> </hr>"}

Quais cuidados devo ter ao usar o Tepev?

Durante o tratamento você deve manter uma ingestão adequada de líquidos.

O tratamento com Tepev não deve ser iniciado se a função da medula óssea estiver deprimida, ou seja, se você estiver com baixo número de células sanguíneas [leucopenia (contagem de leucócitos – glóbulos brancos – menor que 2500 células/mm3) ou trombocitopenia (contagem de plaquetas menor que 100.000/mm3), ou anemia grave (diminuição das hemácias - glóbulos vermelhos - circulantes no sangue)]. Tepev pode atrapalhar o funcionamento da medula óssea; a leucopenia é, em geral, a primeira e mais comum manifestação da mielodepressão (depressão da medula óssea). Trombocitopenia e anemia ocorrem menos frequentemente e são raramente observadas sem uma leucopenia anterior. A diminuição da função da medula óssea ocorre mais em indivíduos que tenham anteriormente realizado radioterapia ou tratamento com medicamentos quimioterápicos citotóxicos (como a mitoxantrona). Nestes casos, Tepev deve ser usado com cautela. A recuperação da mielodepressão é rápida quando o tratamento é interrompido.

A anemia grave deve ser corrigida antes do início do tratamento com Tepev.

Anormalidades eritrocíticas, ou seja, nos glóbulos vermelhos do sangue: eritropoiese megaloblástica (formação de eritrócitos de grande tamanho), que é autolimitante, é frequentemente observada no início do tratamento com Tepev. A alteração no formato destas células assemelha-se à encontrada na anemia perniciosa (anemia grave devido à má absorção digestiva da vitamina B12), porém não está relacionada à falta de vitamina B12 ou ácido fólico.

A macrocitose (presença de células de grande tamanho no sangue) pode mascarar o desenvolvimento acidental da falta de ácido fólico; determinações regulares do ácido fólico sérico são recomendadas. A hidroxiureia também pode retardar a excreção de ferro e reduzir a proporção de ferro utilizada pelos eritrócitos no sangue, porém não parece alterar o tempo de sobrevida dos glóbulos vermelhos.

Pacientes que tenham recebido radioterapia anterior podem sofrer agravamento de eritema (vermelhidão na pele) pósirradiação quando tratados com Tepev.

Hepatotoxicidade e falência hepática (problemas relacionados ao fígado que podem ser fatais) foram relatadas mais frequentemente em indivíduos HIV-positivos, recebendo tratamento combinado com hidroxiureia, didanosina e estavudina. Essa combinação deve ser evitada. Pancreatite (inflamação do pâncreas) não-fatal e fatal e deficiência dos nervos que transportam a informação (neuropatia periférica), grave em alguns casos, também ocorreram nesses pacientes, durante terapia com hidroxiureia e didanosina, com ou sem estavudina.

Vasculite cutânea (inflamação na parede dos vasos sanguíneos da pele), incluindo ulcerações (feridas tipo úlceras) e gangrena (morte do tecido), ocorreram em pacientes com desordens da medula óssea durante a terapia com hidroxiureia, sendo mais comum naqueles com um histórico de, ou recebendo terapia concomitantemente com interferon. Se você desenvolver feridas causadas pela inflamação dos vasos sanguíneos, deve descontinuar o uso de Tepev e procurar o médico, para que ele possa indicar medicamentos citorredutores alternativos.

Em pacientes recebendo terapia com hidroxiureia por longo período para desordens da medula óssea, como policitemia vera (distúrbio na medula óssea, no qual ocorre superprodução de glóbulos vermelhos) e trombocitemia (excesso de plaquetas), foi relatado o desenvolvimento de leucemia secundária. Câncer de pele também foi relatado em pacientes recebendo hidroxiureia por longo período. Você deve proteger a sua pele da exposição ao sol, realizar autoinspeção da pele e informar ao médico qualquer alteração que você perceba.

Efeito na capacidade de dirigir / operar máquinas

O efeito de Tepev sobre dirigir ou operar máquinas não foi estudado. Como Tepev pode provocar sonolência e outros efeitos neurológicos, a vigília (estado normal de consciência) pode estar prejudicada.

Vacinação

O uso concomitante de Tepev com uma vacina feita a partir de micro-organismo vivo pode aumentar a reação adversa do mesmo, pois os mecanismos normais de defesa podem ser suprimidos por Tepev. A vacinação com uma vacina viva em um paciente tomando Tepev pode resultar em infecção grave. A resposta de anticorpos (defesa contra a agressão) do paciente às vacinas pode ser diminuída. A utilização de vacinas vivas deve ser evitada e um parecer individual de um especialista deve ser solicitado.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Tepev?

Hematológicas

Depressão da medula óssea (leucopenia, anemia e trombocitopenia).

Gastrintestinais

Estomatite (inflamação da mucosa oral), anorexia, náusea, vômitos, diarreia e constipação (prisão de ventre).

Dermatológicas

Erupção maculopapular (erupção na pele caracterizada pelo aparecimento de manchas avermelhadas), eritema facial, eritema periférico, ulceração da pele (ferida de cicatrização difícil) e alterações da pele como dermatomiosite (inchaço e inflamação dos músculos). Observou-se hiperpigmentação (escurecimento da pele), pigmentação das unhas, eritema, atrofia da pele e unhas, descamação, pápulas violáceas (lesão cutânea saliente de cor violeta) e alopecia (queda de cabelo) em alguns pacientes após vários anos de tratamento de manutenção diária (longa duração) com Tepev.

Alopecia ocorre raramente. Câncer de pele também foi raramente observado.

Vasculite cutânea, incluindo ulcerações decorrentes da vasculite cutânea e gangrena, ocorreram em pacientes com doenças mieloproliferativas durante o tratamento com hidroxiureia. A vasculite cutânea foi relatada mais frequentemente em pacientes com um histórico de uso de, ou recebendo tratamento combinado com interferon.

Neurológicas

Sonolência; raros casos de cefaleia (dor de cabeça), tontura, desorientação, alucinações e convulsões.

Renais

Níveis elevados no sangue de ácido úrico, ureia e creatinina; raros casos de disúria (dificuldade e dor ao urinar).

Hipersensibilidade

Febre induzida por medicamentos.

Febre alta (> 39 °C) que requer hospitalização foi relatada em alguns casos concomitantemente com manifestações gastrointestinais, pulmonares, musculoesqueléticas, hepatobiliares, dermatológicas ou cardiovasculares. O quadro tipicamente ocorre dentro de 6 semanas do início com hidroxiureia, mas é prontamente resolvido após a sua descontinuação. Na readministração de hidroxiureia, a febre reapareceu dentro de 24 horas.

Outras

Febre, calafrios, mal-estar, astenia (fraqueza muscular), azoospermia (ausência de espermatozóides) ou oligospermia (número reduzido de espermatozóides), aumento de enzimas do fígado, colestase (redução do fluxo do líquido biliar) hepatite e síndrome da lise tumoral. Retenção anormal de bromossulfaleína foi também relatada. Casos raros de reações pulmonares agudas [infiltrados pulmonares difusos/fibrose e dispneia (falta de ar)].

Em pacientes HIV-positivos recebendo tratamento combinado de hidroxiureia e outros medicamentos antirretrovirais, em particular a didanosina + estavudina, relatou-se pancreatite fatal e não-fatal, hepatotoxicidade e falência do fígado resultando em morte e neuropatia periférica grave.

Associação de Tepev e Radioterapia

As reações adversas observadas com o tratamento combinado de Tepev e radioterapia foram semelhantes àquelas relatadas com o uso de Tepev isoladamente, principalmente diminuição da função da medula óssea (leucopenia e anemia) e irritação gástrica. Quase todos os pacientes recebendo um ciclo adequado de tratamento com a associação de Tepev e radioterapia irão desenvolver leucopenia. Trombocitopenia (<100.000/mm3) tem ocorrido raramente e usualmente na presença de leucopenia acentuada. Tepev pode potencializar algumas reações adversas normalmente relatadas com a radioterapia isolada, tais como desconforto gástrico e mucosite (inflamação das mucosas).

A Tabela abaixo inclui todos os eventos adversos citados acima agrupados de acordo com a frequência e a classificação órgão-sistema, seguindo as seguintes categorias

  • <li>Muito comum: &gt; 1/10 (&gt; 10%);</li> <li>Comum (frequente): &gt;1/100 e &lt; 1/10 (&gt; 1% e &lt; 10%);</li> <li>Incomum (Infrequente): &gt; 1/1.000 e &lt; 1/100 (&gt; 0,1% e &lt; 1%);</li> <li>Rara: &gt; 1/10.000 e &lt; 1.000 (&gt; 0,01% e &lt; 0,1%);</li> <li>Muito rara: &lt; 1/10.000 (&lt; 0,01%);</li> <li>N&#xE3;o conhecida: N&#xE3;o pode ser estimada pelos dados dispon&#xED;veis.</li>
Eventos adversos reportados durante a fase clínica ou no período de pós comercialização
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:160px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Classifica&#xE7;&#xE3;o &#xD3;rg&#xE3;o-Sistema</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:115px\"><strong>Frequ&#xEA;ncia</strong></td> <td style=\"width:147px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Eventos adversos</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:160px\"> <p style=\"text-align:center\">Desordens do sistema reprodutivo e mama</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:115px\">Muito comum</td> <td style=\"width:147px\"> <p style=\"text-align:center\">Azoospermia, oligospermia</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:160px\"> <p style=\"text-align:center\">Infec&#xE7;&#xF5;es e infesta&#xE7;&#xF5;es</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:115px\">Rara</td> <td style=\"width:147px\"> <p style=\"text-align:center\">Gangrena</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:160px\"> <p style=\"text-align:center\">Neoplasias benignas e malignas (incluindo cistos e p&#xF3;lipos)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:115px\">Comum</td> <td style=\"width:147px\"> <p style=\"text-align:center\">C&#xE2;ncer de pele</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:160px\"> <p style=\"text-align:center\">Desordens do sangue e sistema linf&#xE1;tico</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:115px\">Muito comum</td> <td style=\"width:147px\"> <p style=\"text-align:center\">Fal&#xEA;ncia da medula &#xF3;ssea, diminui&#xE7;&#xE3;o de linf&#xF3;citos CD4, leucopenia, trombocitopenia, anemia</p> </td> </tr> <tr> <td rowspan=\"2\" style=\"width:160px\"> <p style=\"text-align:center\">Desordens do Metabolismo e Nutri&#xE7;&#xE3;o</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:115px\">Muito comum</td> <td style=\"width:147px\"> <p style=\"text-align:center\">Anorexia</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:115px\"> <p>Raro</p> </td> <td style=\"width:147px\"> <p style=\"text-align:center\">S&#xED;ndrome da lise tumoral</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:160px\"> <p style=\"text-align:center\">Desordens pisiqui&#xE1;tricas</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:115px\">Comum</td> <td style=\"width:147px\"> <p style=\"text-align:center\">Alucina&#xE7;&#xE3;o, desorienta&#xE7;&#xE3;o</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:160px\"> <p style=\"text-align:center\">Desordens do sistema nervoso</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:115px\">Comum</td> <td style=\"width:147px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-convulsao-o-que-fazer-causas-sintomas-pode-matar/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Convuls&#xE3;o</a>, tontura, neuropatia perif&#xE9;rica, sonol&#xEA;ncia, dor de cabe&#xE7;a</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:160px\"> <p style=\"text-align:center\">Desordens respirat&#xF3;rias, tor&#xE1;cicas e do mediastino</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:115px\">Comum</td> <td style=\"width:147px\"> <p style=\"text-align:center\">Fibrose pulmonar, infiltra&#xE7;&#xE3;o nos pulm&#xF5;es, dispneia</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:160px\"> <p style=\"text-align:center\">Desordens gastrintestinais</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:115px\">Muito comum</td> <td style=\"width:147px\"> <p style=\"text-align:center\">Pancreatite<sup>1</sup>, n&#xE1;usea, v&#xF4;mito, diarreia, estomatite, constipa&#xE7;&#xE3;o, mucosite, desconforto estomacal, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/dispepsia-indigestao-o-que-e-sintomas-remedios-e-tipos/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">dispepsia</a> (dificuldade de digest&#xE3;o)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:160px\"> <p style=\"text-align:center\">Desordens hepatobiliares</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:115px\">Comum</td> <td style=\"width:147px\"> <p style=\"text-align:center\">Hepatotoxidade1 , aumento das enzimas hep&#xE1;ticas, colestase, hepatite</p> </td> </tr> <tr> <td rowspan=\"2\" style=\"width:160px\"> <p style=\"text-align:center\">Desordens hepatobiliares</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:115px\">Muito comum</td> <td style=\"width:147px\"> <p style=\"text-align:center\">Vasculites cut&#xE2;neas, dermatomiosites, alopecia, erup&#xE7;&#xE3;o maculopapular, erup&#xE7;&#xE3;o papular, esfolia&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea, atrofia cut&#xE2;nea, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/ulcera/c\" target=\"_blank\">&#xFA;lcera</a> cut&#xE2;nea, eritema, hiperpigmenta&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea, desordens nas unhas</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:115px\"> <p style=\"text-align:center\">N&#xE3;o conhecida</p> </td> <td style=\"width:147px\"> <p style=\"text-align:center\">Pigmenta&#xE7;&#xE3;o das unhas</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:160px\"> <p style=\"text-align:center\">Desordens renais e urin&#xE1;rias</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:115px\">Muito comum</td> <td style=\"width:147px\"> <p style=\"text-align:center\">Dis&#xFA;ria aumento de creatinina no sangue, aumento de ureia no sangue, aumento de &#xE1;cido &#xFA;rico no sangue</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:160px\"> <p style=\"text-align:center\">Desordens gerais e condi&#xE7;&#xF5;es de administra&#xE7;&#xE3;o local</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:115px\">Muito comum</td> <td style=\"width:147px\"> <p style=\"text-align:center\">Pirexia (febre), astenia, calafrios, mal-estar</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

1 Pancreatite fatal e não-fatal e hepatotoxicidade foram relatadas em pacientes HIV-positivos que receberam hidroxiureia em combinação com agentes antirretrovirais, em particular didanosina + estavudina.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Insuficiência Renal

Se você apresentar problemas nos rins, informe seu médico, pois Tepev deve ser usado com precaução.

Gravidez, Lactação e Fertilidade

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Mulheres em idade fértil devem evitar a gravidez uma vez que Tepev pode causar dano no feto. A hidroxiureia é secretada no leite humano. Devido ao potencial de reações adversas graves no bebê, informe o seu médico se você estiver amamentando, para que ele decida entre suspender a amamentação ou o tratamento com Tepev, levando em consideração a importância do medicamento para a mãe.

Foram observados azoospermia (ausência de espermatozóides) ou oligospermia (número reduzido de espermatozóides) nos homens. Pacientes do sexo masculino devem ser informados sobre a possibilidade de conservação de esperma antes do início da terapia. Tepev pode ser tóxico ao material genético. Homens sob terapia são aconselhados a usar contraceptivos seguros durante e pelo menos um ano após a terapia.

Uso em Crianças

A segurança e a eficácia de Tepev em crianças não foram estabelecidas.

Uso em Idosos

Idosos podem ser mais sensíveis aos efeitos de Tepev e podem necessitar de tratamento com dosagens mais baixas.

Qual a composição do Tepev?

Cada cápsula dura contém

500 mg de&nbsp;Hidroxiureia.

Excipientes:&nbsp;lactose monoidratada, fosfato de sódio dibásico, ácido cítrico, estearato de magnésio.

Apresentação do Tepev

{"tag":"hr","value":" <p>Tepev (hidroxiureia) c&#xE1;psula dura de 500 mg.</p> <p>Embalagem contendo frascos ou blisters de 100, 150 e 200* c&#xE1;psulas.</p> <p>*Embalagem hospitalar.</p> <p><strong>Uso adulto.</strong></p> <p><strong>Uso oral.</strong></p> <p><strong>Medicamento similar equivalente ao medicamento de refer&#xEA;ncia.</strong></p> "}

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Tepev maior do que a recomendada?

Relatou-se toxicidade mucocutânea aguda em pacientes recebendo hidroxiureia em doses várias vezes superiores à dose terapêutica. Irritação da pele acompanhada por quadro doloroso, eritema violáceo (manchas com tons violeta), edema (inchaço) das palmas das mãos e sola dos pés seguida de descamação dos mesmos, hiperpigmentação (escurecimento) grave generalizada da pele e estomatite também foram observadas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Tepev com outros remédios?

O uso simultâneo de hidroxiureia e outros medicamentos depressores da medula óssea ou radioterapia pode aumentar a probabilidade de ocorrência de diminuição da função da medula óssea ou outras reações adversas.

Estudos mostraram que a citarabina tem seu efeito tóxico aumentado em células tratadas com hidroxiureia.

A utilização de Tepev combinado com outros medicamentos ou com radioterapia ficará exclusivamente a critério médico.

Interação medicamento – exame laboratorial

Estudos têm mostrado que a hidroxiureia pode provocar resultados elevados falsos na determinação de ureia, ácido úrico e ácido lático, devido a sua interferência nas enzimas urease, uricase e desidrogenase láctica.

Interação medicamento – alimento

Não há dados sobre o efeito dos alimentos na absorção da hidroxiureia. Outras interações Há um risco aumentado de doença sistêmica fatal induzida pela vacina com o uso concomitante de vacinas vivas. As vacinas vivas não são recomendadas em pacientes imunossuprimidos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Interação alimentícia: posso usar o Tepev com alimentos?

Não há dados sobre o efeito dos alimentos na absorção da Hidroxiuréia.

Qual a ação da substância do Tepev (Hidroxiuréia)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Tratamento da Leucemia Miel&#xF3;ide Cr&#xF4;nica (LMC)</h3> <p>Um estudo randomizado controlado comparou Hidroxiur&#xE9;ia e <a href=\"https://consultaremedios.com.br/bussulfano/bula\" target=\"_blank\">bussulfano</a> para o tratamento da LMC. A sobrevida m&#xE9;dia foi de 45 meses para bissulfano e de 58 meses para Hidroxiur&#xE9;ia (p=0.008). As taxas de sobrevida em 5 anos foram de 32% e 44%, respectivamente.</p> <p>Uma meta-an&#xE1;lise com dados individuais do <em>Chronic Myeloid Leukemia Trialists&apos; Collaborative Group</em> (2000) incluiu 3 estudos randomizados e comparou 812 pacientes tratados com Hidroxiur&#xE9;ia ou bussulfano. A an&#xE1;lise foi feita por inten&#xE7;&#xE3;o de tratamento. No grupo que apresentava cromossomo <em>Philadelphia</em> positivo (690 pacientes), foi observada sobrevida em 4 anos de 45,1% para o grupo tratado com bussulfano <em>versus</em> 53,6% para o grupo que recebeu Hidroxiur&#xE9;ia, com benef&#xED;cio absoluto de 8,5% (IC 95%, 0,1-16,9; p=0,01).</p> <h3>Concomitante a Radioterapia em <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cancer/c\" target=\"_blank\">C&#xE2;ncer</a> de Colo Uterino</h3> <p>Piver (1989) realizou um estudo randomizado duplo-cego com 25 pacientes portadoras de carcinoma de colo de &#xFA;tero em est&#xE1;gio IIIB (FIGO) para comparar Hidroxiur&#xE9;ia e placebo, concomitantes a radioterapia p&#xE9;lvica. Foi realizada avalia&#xE7;&#xE3;o de toxicidade e sobrevida. A sobrevida livre de doen&#xE7;a em 5 anos foi de 54% para o grupo tratado com Hidroxiur&#xE9;ia e de 18% para o grupo que recebeu placebo.</p> <p>O <em>Gynecologic Oncology Group</em> (Stehman, 1993) realizou um estudo randomizado que comparou Hidroxiur&#xE9;ia e o misonidazol (radiossensibilizante) concomitantes &#xE0; radioterapia em pacientes com carcinoma de colo uterino nos est&#xE1;gios IIB a IVA. Foram randomizados 157 pacientes para o grupo do misonidazol e 137 para o grupo da Hidroxiur&#xE9;ia. Foi realizada an&#xE1;lise de sobrevida livre de progress&#xE3;o e sobrevida global. A sobrevida livre de progress&#xE3;o em 5 anos foi de 52,8% no grupo que recebeu Hidroxiur&#xE9;ia e 42,4% no grupo tratado com misonidazol (p=0,05). A sobrevida global foi de 52,9% para Hidroxiur&#xE9;ia <em>versus</em> 43,9% para o misonidazol (p=0,066).</p> <p>Outra meta-an&#xE1;lise da Cochrane Database realizada em 2005 avaliou o benef&#xED;cio da radioterapia concomitante &#xE0; radioterapia comparada &#xE0;quela isoladamente. Foram inclu&#xED;dos estudos randomizados que comparavam radioterapia exclusiva em c&#xE2;ncer de colo uterino localmente avan&#xE7;ado <em>versus</em> radioterapia e esquemas diferentes de quimioterapia concomitantes. Foram inclu&#xED;dos estudos com Hidroxiur&#xE9;ia e estudos onde tamb&#xE9;m foi realizada quimioterapia adjuvante.</p> <p>Estudos que utilizaram radiossensibilizantes e radioprotetores no bra&#xE7;o experimental n&#xE3;o foram inclu&#xED;dos. Nessa meta-an&#xE1;lise, foram inclu&#xED;dos 4580 pacientes de 19 trabalhos originais. Como resultado principal, observou-se que a quimioterapia concomitante &#xE0; radioterapia foi superior &#xE0; radioterapia exclusiva, independente da quimioterapia incluir ou n&#xE3;o platina, com benef&#xED;cio absoluto de 10% para sobrevida global e 13% para sobrevida livre de progress&#xE3;o.</p> <h3>Concomitante a Radioterapia em C&#xE2;ncer de Cabe&#xE7;a e Pesco&#xE7;o</h3> <p>Richards (1969) realizou um estudo randomizado duplo-cego para avaliar a efic&#xE1;cia de Hidroxiur&#xE9;ia concomitante &#xE0; radioterapia em carcinoma de cabe&#xE7;a e pesco&#xE7;o sem tratamento pr&#xE9;vio. Foram randomizados 40 pacientes, 20 no grupo 1 (placebo e radioterapia) e 20 no grupo 2 (Hidroxiur&#xE9;ia e radioterapia). Em rela&#xE7;&#xE3;o aos pacientes avali&#xE1;veis, observou-se 100% de regress&#xE3;o tumoral em 7 dos 9 pacientes que receberam Hidroxiur&#xE9;ia comparado com 1 dos 7 pacientes que receberam placebo. A regress&#xE3;o tumoral mais significativa foi observada nos linfonodos.</p> <p>Diversos artigos avaliaram a administra&#xE7;&#xE3;o concomitante de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/fluoruracila/bula\" target=\"_blank\">fluoruracila</a> e Hidroxiur&#xE9;ia com a radioterapia em pacientes com c&#xE2;ncer de cabe&#xE7;a e pesco&#xE7;o. Uma vez que esses medicamentos s&#xE3;o seletivamente t&#xF3;xicos para as c&#xE9;lulas durante a fase S, que &#xE9; uma fase relativamente radiorresistente do ciclo celular, estas podem superar a resist&#xEA;ncia &#xE0; radioterapia. Essa mesma combina&#xE7;&#xE3;o tamb&#xE9;m foi avaliada associada ao <a href=\"https://consultaremedios.com.br/paclitaxel/bula\" target=\"_blank\">paclitaxel</a> e &#xE0; <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cisplatina/bula\" target=\"_blank\">cisplatina</a>, em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; sobrevida e toxicidade. A sobrevida livre de progress&#xE3;o em 3 anos variou entre 62% e 72% e a sobrevida global em 3 anos, entre 55% e 60%.</p> <p>Garden (2004) realizou um estudo randomizado fase II avaliando 3 esquemas de quimioterapia combinados &#xE0; radioterapia pelo <em>Radiation Therapy Oncology Group</em> (RTOG) em pacientes com carcinoma epiderm&#xF3;ide de cabe&#xE7;a e pesco&#xE7;o nos est&#xE1;gios III ou IV (cavidade oral, hipofaringe e orofaringe). Os grupos foram divididos em: bra&#xE7;o 1 (cisplatina e fluoruracila infusional), bra&#xE7;o 2 (Hidroxiur&#xE9;ia e fluoruracila infusional) e bra&#xE7;o 3 (paclitaxel e cisplatina semanais). Os 3 grupos receberam radioterapia na dose de 70cGy em 35 fra&#xE7;&#xF5;es. Foi realizada avalia&#xE7;&#xE3;o de resposta, sobrevida livre de doen&#xE7;a, sobrevida global e toxicidade em 231 pacientes. A taxa de reposta completa foi de 76% no grupo 1, 75% no grupo 2 e 82% no grupo 3. A sobrevida livre de doen&#xE7;a em 2 anos foi de 38,2% para o bra&#xE7;o 1, 48,6% para o bra&#xE7;o 2 e de 51,3% para o bra&#xE7;o 3. A sobrevida global em 2 anos foi de 57,4% no bra&#xE7;o 1, 69,4% no bra&#xE7;o 2 e 66,6% no bra&#xE7;o 3.</p> <p>O RTOG (Spencer, 2008) realizou um estudo prospectivo fase II multi-institucional para avaliar o tratamento com re-irradia&#xE7;&#xE3;o concomitante &#xE0; quimioterapia com Hidroxiur&#xE9;ia e fluoruracila em bolus em pacientes com carcinoma escamoso de cabe&#xE7;a e pesco&#xE7;o recidivado ou com segundo tumor prim&#xE1;rio em &#xE1;rea previamente irradiada. Foram avaliados 79 pacientes dos 86 inclu&#xED;dos em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; toxicidade e sobrevida. Foi observada sobrevida em 2 anos de 15,2% e de 3,8% em 5 anos. Os pacientes que terminaram a radioterapia inicial h&#xE1; mais de 1 ano apresentaram maior sobrevida quando comparados aos que foram tratados h&#xE1; menos de 1 ano (sobrevida m&#xE9;dia 8,8 meses <em>versus</em> 5,8 meses; p=0,036).</p> <h3>Tratamento do Melanoma Maligno Metast&#xE1;tico</h3> <p>Hellmann (1974) realizou uma revis&#xE3;o do tratamento do melanoma com quimioter&#xE1;picos, entre eles a Hidroxiur&#xE9;ia. A taxa de resposta com Hidroxiur&#xE9;ia isolado em 232 pacientes portadores de melanoma metast&#xE1;tico foi de 24%.</p> <p>Cassileth (1967) avaliou o tratamento com Hidroxiur&#xE9;ia em 14 pacientes portadores de melanoma avan&#xE7;ado, mas n&#xE3;o foi observada resposta objetiva com esse agente isolado. No entanto, 3 pacientes que realizaram o tratamento concomitante &#xE0; radioterapia em <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/c\" target=\"_blank\">sistema nervoso central</a> para met&#xE1;stases cerebrais tiveram redu&#xE7;&#xE3;o das les&#xF5;es, sugerindo potencial efeito radiossensibilizador.</p> <p>Carter (1976) randomizou 270 pacientes portadores de melanoma metast&#xE1;tico e comparou os seguintes esquemas de quimioterapia: <a href=\"https://consultaremedios.com.br/dacarbazina/bula\" target=\"_blank\">dacarbazina</a> isolada; dacarbazina, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/lomustina/bula\" target=\"_blank\">lomustina</a> e vincristina; dacarbazina, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/carmustina/bula\" target=\"_blank\">carmustina</a> e vincristina; e dacarbazina, carmustina e Hidroxiur&#xE9;ia. Foram avaliados 243 pacientes em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; taxa de resposta, toxicidade e sobrevida. N&#xE3;o foram observadas diferen&#xE7;as entre os quatro bra&#xE7;os de tratamento. A taxa de resposta foi 17,3% para pacientes avali&#xE1;veis e 15,5% para todos os pacientes que entraram no estudo.</p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Descri&#xE7;&#xE3;o</h3> <p>As c&#xE1;psulas cont&#xE9;m Hidroxiur&#xE9;ia.</p> <p>Hidroxiur&#xE9;ia &#xE9; um p&#xF3; essencialmente ins&#xED;pido, branco a quase branco e cristalino. &#xC9; higrosc&#xF3;pico e livremente sol&#xFA;vel em &#xE1;gua mas praticamente insol&#xFA;vel em &#xE1;lcool.</p> <h4>Sua f&#xF3;rmula emp&#xED;rica &#xE9; CH4N2O2 e o peso molecular &#xE9; 76,05 g/mol. Sua estrutura quimica &#xE9;:</h4> <p style=\"text-align:center\"><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5d8a432d23ab4c002b7f4906/original_Hidroxiureia-1-Consulta-Remedios.PNG?1569342252\" style=\"width:20%\"/></p> <h3>Propriedades Farmacodin&#xE2;micas</h3> <p>O mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o exato pelo qual a Hidroxiur&#xE9;ia produz seus efeitos antineopl&#xE1;sicos n&#xE3;o &#xE9; conhecido. V&#xE1;rios estudos em culturas de tecidos, ratos e humanos embasam a hip&#xF3;tese de que a Hidroxiur&#xE9;ia provoca uma inibi&#xE7;&#xE3;o imediata da s&#xED;ntese do &#xE1;cido desoxirribonucleico (DNA), agindo como um inibidor da ribonucleot&#xED;deo redutase, sem interferir na s&#xED;ntese do &#xE1;cido ribonucleico ou da prote&#xED;na.</p> <h4>Potencializa&#xE7;&#xE3;o da Radioterapia</h4> <p>Tr&#xEA;s mecanismos de a&#xE7;&#xE3;o foram postulados para a potencializa&#xE7;&#xE3;o da efic&#xE1;cia da radioterapia combinada com a Hidroxiur&#xE9;ia no tratamento do carcinoma de c&#xE9;lulas escamosas (epiderm&#xF3;ide) de cabe&#xE7;a e pesco&#xE7;o. Estudos <em>in vitro</em> utilizando c&#xE9;lulas de hamster chin&#xEA;s sugerem que a Hidroxiur&#xE9;ia &#xE9; letal para as c&#xE9;lulas na fase-S normalmente radiorresistentes, e, mant&#xE9;m outras c&#xE9;lulas do ciclo celular na fase G1 ou fase de pr&#xE9;-s&#xED;ntese de &#xE1;cido desoxirribonucleico (DNA) quando elas s&#xE3;o mais suscet&#xED;veis aos efeitos da irradia&#xE7;&#xE3;o. O terceiro mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o baseia-se, teoricamente, em estudos <em>in vitro</em> de c&#xE9;lulas HeLa; ao que parece, a Hidroxiur&#xE9;ia, pela inibi&#xE7;&#xE3;o da s&#xED;ntese do &#xE1;cido desoxirribonucleico (DNA), impede o processo normal de reparo das c&#xE9;lulas atingidas, por&#xE9;m, n&#xE3;o destru&#xED;das pela irradia&#xE7;&#xE3;o, diminuindo, desse modo, seus &#xED;ndices de sobreviv&#xEA;ncia. As s&#xED;nteses de &#xE1;cido ribonucleico (RNA) e de prote&#xED;na n&#xE3;o apresentam altera&#xE7;&#xF5;es.</p> <h3>Propriedades Farmacocin&#xE9;ticas</h3> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A Hidroxiur&#xE9;ia &#xE9; prontamente absorvida ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o oral. Picos de n&#xED;veis plasm&#xE1;ticos s&#xE3;o alcan&#xE7;ados em 1 a 4 horas ap&#xF3;s uma dose oral. Com doses aumentadas, s&#xE3;o observados picos m&#xE9;dios de concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas e &#xE1;rea sob a curva (ASC) de concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica <em>versus</em> tempo desproporcionalmente maiores. N&#xE3;o h&#xE1; dados sobre o efeito dos alimentos na absor&#xE7;&#xE3;o da Hidroxiur&#xE9;ia.</p> <h4>Distribui&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A Hidroxiur&#xE9;ia distribui-se r&#xE1;pida e extensamente pelo organismo, apresentando um volume de distribui&#xE7;&#xE3;o estimado aproximando-se ao da &#xE1;gua corporal total. As raz&#xF5;es entre fluidos do plasma e <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/ascite/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">ascite</a> variam de 2:1 at&#xE9; 7,5:1. A Hidroxiur&#xE9;ia concentra-se nos leuc&#xF3;citos e eritr&#xF3;citos. A Hidroxiur&#xE9;ia atravessa a barreira hematoencef&#xE1;lica.</p> <h4>Metabolismo</h4> <p>At&#xE9; 50% da dose oral sofre convers&#xE3;o atrav&#xE9;s de vias metab&#xF3;licas que n&#xE3;o est&#xE3;o totalmente caracterizadas. Uma delas &#xE9; provavelmente o metabolismo hep&#xE1;tico satur&#xE1;vel. Outra via menor pode ser a degrada&#xE7;&#xE3;o a &#xE1;cido acetohidrox&#xE2;mico pela urease encontrada nas bact&#xE9;rias intestinais.</p> <h4>Elimina&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A excre&#xE7;&#xE3;o da Hidroxiur&#xE9;ia em humanos provavelmente &#xE9; um processo linear renal de primeira ordem. Em pacientes com malignidades, a elimina&#xE7;&#xE3;o renal varia de 30 a 55% da dose administrada.</p> <h4>Popula&#xE7;&#xF5;es especiais</h4> <p>Nenhuma informa&#xE7;&#xE3;o &#xE9; dispon&#xED;vel considerando diferen&#xE7;as farmacocin&#xE9;ticas devido &#xE0; idade, sexo ou ra&#xE7;a.</p> <h5>Insufici&#xEA;ncia renal</h5> <p>Como a excre&#xE7;&#xE3;o renal &#xE9; uma via de elimina&#xE7;&#xE3;o, deve-se considerar a redu&#xE7;&#xE3;o da dose nesta popula&#xE7;&#xE3;o.</p> <p>Foi conduzido um estudo aberto, multic&#xEA;ntrico, n&#xE3;o randomizado, de dose &#xFA;nica em pacientes adultos com <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/anemia-falciforme\" target=\"_blank\"/><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-anemia-falciforme-sintomas-tratamento-tem-cura/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">anemia falciforme</a> para avaliar a influ&#xEA;ncia da fun&#xE7;&#xE3;o renal sobre a farmacocin&#xE9;tica da Hidroxiur&#xE9;ia. Neste estudo, pacientes com a fun&#xE7;&#xE3;o renal normal (depura&#xE7;&#xE3;o da creatinina &gt; 80 mL/min), com insufici&#xEA;ncia renal leve (depura&#xE7;&#xE3;o da creatinina entre 50-80 mL/min) ou com insufici&#xEA;ncia renal grave (depura&#xE7;&#xE3;o da creatinina &lt; 30mL/min), receberam Hidroxiur&#xE9;ia em uma dose &#xFA;nica de 15 mg/kg, alcan&#xE7;ada empregando-se combina&#xE7;&#xF5;es de c&#xE1;psulas de 200 mg, 300 mg ou 400 mg. Pacientes com doen&#xE7;a renal no &#xFA;ltimo est&#xE1;gio receberam 2 doses de 15 mg/kg, separadas por 7 dias; a primeira administrada 4 horas ap&#xF3;s a sess&#xE3;o de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/produtos-hospitalares/hemodialise/c\" target=\"_blank\">hemodi&#xE1;lise</a>; a segunda antes da hemodi&#xE1;lise. Neste estudo, a m&#xE9;dia de exposi&#xE7;&#xE3;o (ASC) em pacientes que apresentavam depura&#xE7;&#xE3;o de creatinina &lt; 60 mL/min foi aproximadamente 64% maior do que em pacientes com fun&#xE7;&#xE3;o renal normal. Os resultados sugerem que a dose inicial de Hidroxiur&#xE9;ia deve ser reduzida quando utilizada para tratar pacientes com comprometimento renal.</p> <h5>Insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica</h5> <p>N&#xE3;o h&#xE1; dados que sustentem uma recomenda&#xE7;&#xE3;o espec&#xED;fica para ajuste de dose em pacientes com disfun&#xE7;&#xE3;o hep&#xE1;tica.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas:</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1. Fausel C. Targeted chronic myeloid leukemia therapy: seeking a cure. J Manag Care Pharm. 2007 Oct;13(8 Suppl A):8-12.<br> 2. Silver RT, Woolf SH, Hehlmann R, Appelbaum FR, Anderson J, Bennett C, et al. An evidence-based analysis of the effect of busulfan, hydroxyurea, interferon, and allogeneic bone marrow transplantation in treating the chronic phase of chronic myeloid leukemia: developed for the American Society of Hematology. Blood. 1999 Sep 1;94(5):1517-36.<br> 3. Hydroxyurea versus busulphan for chronic myeloid leukaemia: an individual patient data meta-analysis of three randomized trials. Chronic myeloid leukemia trialists&apos; collaborative group. Br J Haematol. 2000 Sep;110(3):573-6.<br> 4. Piver M, Khalil M, Emrich LJ. Hydroxyurea plus pelvic irradiation versus placebo plus pelvic irradiation in nonsurgically staged stage IIIB cervical cancer. J Surg Oncol. 1989 Oct;42(2):120-5.<br> 5. Stehman FB, Bundy BN, Thomas G, Keys HM, d&apos;Ablaing G, 3rd, Fowler WC, Jr., et al. Hydroxyurea versus misonidazole with radiation in cervical carcinoma: long-term follow-up of a Gynecologic Oncology Group trial. J Clin Oncol. 1993 Aug;11(8):1523-8.<br> 6. Green J, Kirwan J, Tierney J, Vale C, Symonds P, Fresco L, et al. Concomitant chemotherapy and radiation therapy for cancer of the uterine cervix. Cochrane Database Syst Rev. 2005(3):CD002225.<br> 7. Pignon JP, le Maitre A, Maillard E, Bourhis J, Group M-NC. Meta-analysis of chemotherapy in head and neck cancer (MACH-NC): an update on 93 randomised trials and 17,346 patients. Radiother Oncol. 2009 Jul;92(1):4-14.<br> 8. Richards GJ, Jr., Chambers RG. Hydroxyurea: a radiosensitizer in the treatment of neoplasms of the head and neck. Am J Roentgenol Radium Ther Nucl Med. 1969 Mar;105(3):555-65.<br> 9. Vokes EE, Panje WR, Schilsky RL et al. Hydroxyurea, fluorouracil, and concomitant radiotheraphy in poor-prognosis head and neck cancer: a phase I-II study. J Clin Oncol 1989;7:761-768.<br> 10. Haraf DJ, Kies M, Rademaker AW et al. Radiation therapy with concomitant hydroxyurea and fluorouracil in stage II and III head and neck cancer. J Clin Oncol 2000;18: 1652-1661.<br> 11. Brockstein B, Haraf DJ, Stenson K et al. Phase I study of concomitant chemoradiotherapy with paclitaxel, fluorouracil, and hydroxyurea with granulocyte colony-stimulating factor support for patients with poor-prognosis cancer of the head and neck. J Clin Oncol 1998;16:735-744.<br> 12. Brockstein B, Haraf DJ, Stenson K et al. A phase I-II study os concomitant chemoradiotherapy with paclitaxel (one-hour infusion), 5-fluorouracil and hydroxyurea with granulocyte colony stimulating factor support for patientes with poor prognosis head and neck cancer. Ann Oncol 2000;11:721-728.<br> 13. Garden AS, Harris J, Vokes EE, Forastiere AA, Ridge JA, Jones C, et al. Preliminary results of Radiation Therapy Oncology Group 97-03: a randomized phase ii trial of concurrent radiation and chemotherapy for advanced squamous cell carcinomas of the head and neck. J Clin Oncol. 2004 Jul 15;22(14):2856-64.<br> 14. Spencer SA, Harris J, Wheeler RH, Machtay M, Schultz C, Spanos W, et al. Final report of RTOG 9610, a multi-institutional trial of reirradiation and chemotherapy for unresectable recurrent squamous cell carcinoma of the head and neck. Head Neck. 2008 Mar;30(3):281-8.<br> 15. Hellmann K. Investigational drugs for the treatment of malignant melanoma. Proc R Soc Med. 1974 Feb;67(2):100-1.<br> 16. Cassileth PA, Hyman GA. Treatment of malignant melanoma with hydroxyurea. Cancer Res. 1967 Oct;27(10):1843-5.<br> 17. Carter RD, Krementz ET, Hill GJ, 2nd, Metter GE, Fletcher WS, Golomb FM, et al. DTIC (nsc-45388) and combination therapy for melanoma. I. Studies with DTIC, BCNU (NSC-409962), CCNU (NSC-79037), vincristine (NSC-67574), and hydroxyurea (NSC-32065). Cancer Treat Rep. 1976 May;60(5):601-9.<br> 18. NIOSH Alert: Preventing occupational exposures to antineoplastic and other hazardous drugs in healthcare settings. 2004. U.S. Department of Health and Human Services, Public Health Service, Centers for Disease Control and Prevention, National Institute for Occupational Safety and Health, DHHS (NIOSH) Publication N&#xB0;. 2004-165.<br> 19. OSHA Technical Manual, TED 1-0. 1.5A, Section VI: Chapter 2. Controlling occupational exposure to hazardous drugs. OSHA, 1999. http://www.osha.gov/dts/osta/otm_vi/otm_vi_2.<br> 20. American Society of Health-System Pharmacists. ASHP guidelines on handling hazardous drugs. Am J Health-Syst Pharm. 2006;63:1172-1193.<br> 21. Polovich M, White JM, Kelleher LO, eds. 2005. Chemotherapy and biotherapy guidelines and recommendations for practice. 2nd ed. Pittsburgh, PA: Oncology Nursing Society.</br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></span></p> </hr>"}

Como devo armazenar o Tepev?

Manter à temperatura ambiente (15ºC e 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características Físicas

Cápsula de gelatina dura, na cor verde opaco e rosa opaco, contendo granulado na cor branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Tepev

Reg. MS n°1.0235.1214

Farm. Resp.:
Dr. Ronoel Caza de Dio
CRF-SP nº 19.710

EMS S/A.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia-SP
CEP: 13186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira





SAC:
0800-191914

Venda sob prescrição médica.

500mg, caixa com 200 cápsulas duras

Princípio ativo
:
Hidroxiuréia
Classe Terapêutica
:
Todos Os Outros Antineoplásicos
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Leucemia
Especialidade
:
Oncologia

Bula do medicamento

Tepev, para o que é indicado e para o que serve?

Tepev é indicado para o tratamento de leucemia (câncer de origem na medula óssea) mielocítica crônica resistente e melanoma (tumor maligno que deriva do melanócito – célula que produz a melanina).

Tepev, combinado com radioterapia, é também indicado para o tratamento de câncer de células escamosas primárias de cabeça e pescoço (com exceção dos lábios) e câncer de colo uterino.

Como o Tepev funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>Tepev atua sobre determinados tipos de tumores, quer isoladamente, quer em conjunto com radioterapia ou outros medicamentos contra o c&#xE2;ncer. Seu mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o ainda n&#xE3;o &#xE9; completamente conhecido.</p> "}

Quais as contraindicações do Tepev?

O medicamento é contraindicado em pacientes que apresentam hipersensibilidade à hidroxiureia ou a qualquer componente da formulação.

Como usar o Tepev?

A posologia deve ser baseada no seu peso real ou ideal, levando-se em conta o menor valor. Tepev deve ser administrado por via oral.

Se você preferir ou for incapaz de engolir cápsulas, o conteúdo da cápsula pode ser colocado em um copo com água e ingerido imediatamente. Algum componente inerte, sem ação contra a doença, pode flutuar na superfície da água.

Você deve ter cuidado ao retirar o conteúdo da cápsula para que este não entre em contato com pele e mucosas e para que você não inale o pó ao abrir a cápsula. Pessoas que não estejam utilizando Tepev não devem ser expostas a este medicamento. É recomendável utilizar luvas descartáveis ao manusear Tepev ou frascos contendo hidroxiureia e lavar as mãos antes e depois do manuseio. Se o pó se esparramar, deve ser imediatamente limpo com uma toalha úmida descartável e descartado em um recipiente fechado, como um saco plástico, assim como as cápsulas vazias. Tepev deve ser mantido longe do alcance das crianças e de animais de estimação.

Para segurança e eficácia desta apresentação, Tepev não deve ser administrado por vias não recomendadas. A administração deve ser somente pela via oral.

Posologia do Tepev

{"tag":"hr","value":" <h3>Tumores S&#xF3;lidos</h3> <h4>Tratamento intermitente (com interrup&#xE7;&#xF5;es)</h4> <p>80 mg/kg administrados por via oral como dose &#xFA;nica a cada tr&#xEA;s dias.</p> <h4>Tratamento cont&#xED;nuo (sem interrup&#xE7;&#xF5;es)</h4> <p>20 - 30 mg/kg administrados por via oral em dose &#xFA;nica di&#xE1;ria. O tratamento de dosagem intermitente pode oferecer a vantagem de reduzir a toxicidade (p.ex.: <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/depressao/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">depress&#xE3;o</a> da medula &#xF3;ssea).</p> <h3>Tratamento combinado com radioterapia (para c&#xE2;ncer de cabe&#xE7;a e pesco&#xE7;o e colo uterino)</h3> <p>80 mg/kg administrados por via oral em dose &#xFA;nica a cada tr&#xEA;s dias.</p> <p>O tratamento com Tepev deve ser iniciado no m&#xED;nimo sete dias antes do come&#xE7;o da irradia&#xE7;&#xE3;o e continuado durante a radioterapia e da&#xED; em diante, indefinidamente, contanto que voc&#xEA; seja mantido sob observa&#xE7;&#xE3;o adequada e n&#xE3;o apresente nenhuma toxicidade incomum ou grave.</p> <h3>Leucemia Mieloc&#xED;tica Cr&#xF4;nica Resistente</h3> <h4>Tratamento cont&#xED;nuo</h4> <p>20-30 mg/kg administrados por via oral como uma dose &#xFA;nica di&#xE1;ria.</p> <p>O per&#xED;odo adequado para verificar se Tepev est&#xE1; tendo o efeito esperado &#xE9; de 6 semanas. Se houver resposta cl&#xED;nica aceit&#xE1;vel, deve-se continuar o tratamento indefinidamente. O m&#xE9;dico deve interromper o tratamento se o n&#xFA;mero de leuc&#xF3;citos do seu sangue diminuir para menos de 2.500/mm3 , ou a contagem de plaquetas do seu sangue for inferior a 100.000/ mm3 . Nestes casos, a contagem deve ser reavaliada ap&#xF3;s 3 dias, e o m&#xE9;dico reiniciar&#xE1; o tratamento quando os valores voltarem ao normal. A recupera&#xE7;&#xE3;o da forma&#xE7;&#xE3;o destes componentes do sangue &#xE9; geralmente r&#xE1;pida. Se n&#xE3;o ocorrer recupera&#xE7;&#xE3;o imediata durante o tratamento combinado de Tepev e radioterapia, seu m&#xE9;dico tamb&#xE9;m pode interromper a radioterapia. A <a href=\"https://consultaremedios.com.br/doencas-do-sangue/anemia/c\" target=\"_blank\">anemia</a>, mesmo se grave, pode ser controlada sem interrup&#xE7;&#xE3;o do tratamento com Tepev.</p> <h3>Insufici&#xEA;ncia renal</h3> <p>Como a excre&#xE7;&#xE3;o renal &#xE9; uma via de elimina&#xE7;&#xE3;o de f&#xE1;rmacos, deve-se considerar a redu&#xE7;&#xE3;o da dose de Tepev para indiv&#xED;duos com problemas nos rins. Seu m&#xE9;dico pode recomendar um monitoramento intenso dos par&#xE2;metros hematol&#xF3;gicos (componentes do sangue).</p> <h3>Insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica</h3> <p>N&#xE3;o h&#xE1; orienta&#xE7;&#xE3;o espec&#xED;fica para ajuste de dose em pacientes com disfun&#xE7;&#xE3;o hep&#xE1;tica. Seu m&#xE9;dico pode recomendar um monitoramento intenso dos par&#xE2;metros hematol&#xF3;gicos.</p> <h3>Pacientes idosos</h3> <p>Pacientes idosos podem precisar de tratamento com doses menores</p> <h3>Tratamento combinado com outros medicamentos</h3> <p>O uso de Tepev combinado com outros medicamentos mielossupressores pode necessitar de ajuste de dose. Como Tepev pode aumentar o n&#xED;vel de &#xE1;cido &#xFA;rico no sangue, pode ser necess&#xE1;rio o ajuste da dose de medicamentos uricos&#xFA;ricos (como por exemplo a probenicida).</p> <p>Tepev deve ser utilizado cuidadosamente em pacientes que tenham recebido recentemente radioterapia extensa ou quimioterapia com outros medicamentos citot&#xF3;xicos.</p> <p>Altera&#xE7;&#xF5;es graves no est&#xF4;mago, como n&#xE1;usea, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c\" target=\"_blank\">v&#xF4;mitos</a> e <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/anorexia/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">anorexia</a> (diminui&#xE7;&#xE3;o ou perda de apetite), resultantes do tratamento combinado, podem ser habitualmente controladas pela interrup&#xE7;&#xE3;o do tratamento com Tepev.</p> <p>Dor ou desconforto causados pela inflama&#xE7;&#xE3;o das mucosas no local irradiado (&#xE1;rea onde foi aplicada a radioterapia) s&#xE3;o usualmente controlados pelo uso de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/anestesicos-topicos/c\" target=\"_blank\">anest&#xE9;sicos t&#xF3;picos</a> (como por exemplo <a href=\"https://consultaremedios.com.br/lidocaina/bula\" target=\"_blank\">lidoca&#xED;na</a>, butambeno) e <a href=\"https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/analgesicos/c\" target=\"_blank\">analg&#xE9;sicos</a> administrados por via oral (como por exemplo <a href=\"https://consultaremedios.com.br/paracetamol/bula\" target=\"_blank\">paracetamol</a>, dipirona). Se a rea&#xE7;&#xE3;o for grave, o tratamento com Tepev pode ser temporariamente interrompido; se for extremamente grave, deve-se, al&#xE9;m disso, adiar temporariamente a dosagem de irradia&#xE7;&#xE3;o.</p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento. N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu m&#xE9;dico.</strong></p> <h2>O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Tepev?</h2> <hr> <p>Se voc&#xEA; esqueceu de tomar Tepev no hor&#xE1;rio pr&#xE9;-estabelecido, por favor procure seu m&#xE9;dico.</p> <p><strong>Em caso de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou de seu m&#xE9;dico.</strong></p> </hr>"}

Quais cuidados devo ter ao usar o Tepev?

Durante o tratamento você deve manter uma ingestão adequada de líquidos.

O tratamento com Tepev não deve ser iniciado se a função da medula óssea estiver deprimida, ou seja, se você estiver com baixo número de células sanguíneas [leucopenia (contagem de leucócitos – glóbulos brancos – menor que 2500 células/mm3) ou trombocitopenia (contagem de plaquetas menor que 100.000/mm3), ou anemia grave (diminuição das hemácias - glóbulos vermelhos - circulantes no sangue)]. Tepev pode atrapalhar o funcionamento da medula óssea; a leucopenia é, em geral, a primeira e mais comum manifestação da mielodepressão (depressão da medula óssea). Trombocitopenia e anemia ocorrem menos frequentemente e são raramente observadas sem uma leucopenia anterior. A diminuição da função da medula óssea ocorre mais em indivíduos que tenham anteriormente realizado radioterapia ou tratamento com medicamentos quimioterápicos citotóxicos (como a mitoxantrona). Nestes casos, Tepev deve ser usado com cautela. A recuperação da mielodepressão é rápida quando o tratamento é interrompido.

A anemia grave deve ser corrigida antes do início do tratamento com Tepev.

Anormalidades eritrocíticas, ou seja, nos glóbulos vermelhos do sangue: eritropoiese megaloblástica (formação de eritrócitos de grande tamanho), que é autolimitante, é frequentemente observada no início do tratamento com Tepev. A alteração no formato destas células assemelha-se à encontrada na anemia perniciosa (anemia grave devido à má absorção digestiva da vitamina B12), porém não está relacionada à falta de vitamina B12 ou ácido fólico.

A macrocitose (presença de células de grande tamanho no sangue) pode mascarar o desenvolvimento acidental da falta de ácido fólico; determinações regulares do ácido fólico sérico são recomendadas. A hidroxiureia também pode retardar a excreção de ferro e reduzir a proporção de ferro utilizada pelos eritrócitos no sangue, porém não parece alterar o tempo de sobrevida dos glóbulos vermelhos.

Pacientes que tenham recebido radioterapia anterior podem sofrer agravamento de eritema (vermelhidão na pele) pósirradiação quando tratados com Tepev.

Hepatotoxicidade e falência hepática (problemas relacionados ao fígado que podem ser fatais) foram relatadas mais frequentemente em indivíduos HIV-positivos, recebendo tratamento combinado com hidroxiureia, didanosina e estavudina. Essa combinação deve ser evitada. Pancreatite (inflamação do pâncreas) não-fatal e fatal e deficiência dos nervos que transportam a informação (neuropatia periférica), grave em alguns casos, também ocorreram nesses pacientes, durante terapia com hidroxiureia e didanosina, com ou sem estavudina.

Vasculite cutânea (inflamação na parede dos vasos sanguíneos da pele), incluindo ulcerações (feridas tipo úlceras) e gangrena (morte do tecido), ocorreram em pacientes com desordens da medula óssea durante a terapia com hidroxiureia, sendo mais comum naqueles com um histórico de, ou recebendo terapia concomitantemente com interferon. Se você desenvolver feridas causadas pela inflamação dos vasos sanguíneos, deve descontinuar o uso de Tepev e procurar o médico, para que ele possa indicar medicamentos citorredutores alternativos.

Em pacientes recebendo terapia com hidroxiureia por longo período para desordens da medula óssea, como policitemia vera (distúrbio na medula óssea, no qual ocorre superprodução de glóbulos vermelhos) e trombocitemia (excesso de plaquetas), foi relatado o desenvolvimento de leucemia secundária. Câncer de pele também foi relatado em pacientes recebendo hidroxiureia por longo período. Você deve proteger a sua pele da exposição ao sol, realizar autoinspeção da pele e informar ao médico qualquer alteração que você perceba.

Efeito na capacidade de dirigir / operar máquinas

O efeito de Tepev sobre dirigir ou operar máquinas não foi estudado. Como Tepev pode provocar sonolência e outros efeitos neurológicos, a vigília (estado normal de consciência) pode estar prejudicada.

Vacinação

O uso concomitante de Tepev com uma vacina feita a partir de micro-organismo vivo pode aumentar a reação adversa do mesmo, pois os mecanismos normais de defesa podem ser suprimidos por Tepev. A vacinação com uma vacina viva em um paciente tomando Tepev pode resultar em infecção grave. A resposta de anticorpos (defesa contra a agressão) do paciente às vacinas pode ser diminuída. A utilização de vacinas vivas deve ser evitada e um parecer individual de um especialista deve ser solicitado.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Tepev?

Hematológicas

Depressão da medula óssea (leucopenia, anemia e trombocitopenia).

Gastrintestinais

Estomatite (inflamação da mucosa oral), anorexia, náusea, vômitos, diarreia e constipação (prisão de ventre).

Dermatológicas

Erupção maculopapular (erupção na pele caracterizada pelo aparecimento de manchas avermelhadas), eritema facial, eritema periférico, ulceração da pele (ferida de cicatrização difícil) e alterações da pele como dermatomiosite (inchaço e inflamação dos músculos). Observou-se hiperpigmentação (escurecimento da pele), pigmentação das unhas, eritema, atrofia da pele e unhas, descamação, pápulas violáceas (lesão cutânea saliente de cor violeta) e alopecia (queda de cabelo) em alguns pacientes após vários anos de tratamento de manutenção diária (longa duração) com Tepev.

Alopecia ocorre raramente. Câncer de pele também foi raramente observado.

Vasculite cutânea, incluindo ulcerações decorrentes da vasculite cutânea e gangrena, ocorreram em pacientes com doenças mieloproliferativas durante o tratamento com hidroxiureia. A vasculite cutânea foi relatada mais frequentemente em pacientes com um histórico de uso de, ou recebendo tratamento combinado com interferon.

Neurológicas

Sonolência; raros casos de cefaleia (dor de cabeça), tontura, desorientação, alucinações e convulsões.

Renais

Níveis elevados no sangue de ácido úrico, ureia e creatinina; raros casos de disúria (dificuldade e dor ao urinar).

Hipersensibilidade

Febre induzida por medicamentos.

Febre alta (> 39 °C) que requer hospitalização foi relatada em alguns casos concomitantemente com manifestações gastrointestinais, pulmonares, musculoesqueléticas, hepatobiliares, dermatológicas ou cardiovasculares. O quadro tipicamente ocorre dentro de 6 semanas do início com hidroxiureia, mas é prontamente resolvido após a sua descontinuação. Na readministração de hidroxiureia, a febre reapareceu dentro de 24 horas.

Outras

Febre, calafrios, mal-estar, astenia (fraqueza muscular), azoospermia (ausência de espermatozóides) ou oligospermia (número reduzido de espermatozóides), aumento de enzimas do fígado, colestase (redução do fluxo do líquido biliar) hepatite e síndrome da lise tumoral. Retenção anormal de bromossulfaleína foi também relatada. Casos raros de reações pulmonares agudas [infiltrados pulmonares difusos/fibrose e dispneia (falta de ar)].

Em pacientes HIV-positivos recebendo tratamento combinado de hidroxiureia e outros medicamentos antirretrovirais, em particular a didanosina + estavudina, relatou-se pancreatite fatal e não-fatal, hepatotoxicidade e falência do fígado resultando em morte e neuropatia periférica grave.

Associação de Tepev e Radioterapia

As reações adversas observadas com o tratamento combinado de Tepev e radioterapia foram semelhantes àquelas relatadas com o uso de Tepev isoladamente, principalmente diminuição da função da medula óssea (leucopenia e anemia) e irritação gástrica. Quase todos os pacientes recebendo um ciclo adequado de tratamento com a associação de Tepev e radioterapia irão desenvolver leucopenia. Trombocitopenia (<100.000/mm3) tem ocorrido raramente e usualmente na presença de leucopenia acentuada. Tepev pode potencializar algumas reações adversas normalmente relatadas com a radioterapia isolada, tais como desconforto gástrico e mucosite (inflamação das mucosas).

A Tabela abaixo inclui todos os eventos adversos citados acima agrupados de acordo com a frequência e a classificação órgão-sistema, seguindo as seguintes categorias

  • <li>Muito comum: &gt; 1/10 (&gt; 10%);</li> <li>Comum (frequente): &gt;1/100 e &lt; 1/10 (&gt; 1% e &lt; 10%);</li> <li>Incomum (Infrequente): &gt; 1/1.000 e &lt; 1/100 (&gt; 0,1% e &lt; 1%);</li> <li>Rara: &gt; 1/10.000 e &lt; 1.000 (&gt; 0,01% e &lt; 0,1%);</li> <li>Muito rara: &lt; 1/10.000 (&lt; 0,01%);</li> <li>N&#xE3;o conhecida: N&#xE3;o pode ser estimada pelos dados dispon&#xED;veis.</li>
Eventos adversos reportados durante a fase clínica ou no período de pós comercialização
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:160px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Classifica&#xE7;&#xE3;o &#xD3;rg&#xE3;o-Sistema</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:115px\"><strong>Frequ&#xEA;ncia</strong></td> <td style=\"width:147px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Eventos adversos</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:160px\"> <p style=\"text-align:center\">Desordens do sistema reprodutivo e mama</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:115px\">Muito comum</td> <td style=\"width:147px\"> <p style=\"text-align:center\">Azoospermia, oligospermia</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:160px\"> <p style=\"text-align:center\">Infec&#xE7;&#xF5;es e infesta&#xE7;&#xF5;es</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:115px\">Rara</td> <td style=\"width:147px\"> <p style=\"text-align:center\">Gangrena</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:160px\"> <p style=\"text-align:center\">Neoplasias benignas e malignas (incluindo cistos e p&#xF3;lipos)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:115px\">Comum</td> <td style=\"width:147px\"> <p style=\"text-align:center\">C&#xE2;ncer de pele</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:160px\"> <p style=\"text-align:center\">Desordens do sangue e sistema linf&#xE1;tico</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:115px\">Muito comum</td> <td style=\"width:147px\"> <p style=\"text-align:center\">Fal&#xEA;ncia da medula &#xF3;ssea, diminui&#xE7;&#xE3;o de linf&#xF3;citos CD4, leucopenia, trombocitopenia, anemia</p> </td> </tr> <tr> <td rowspan=\"2\" style=\"width:160px\"> <p style=\"text-align:center\">Desordens do Metabolismo e Nutri&#xE7;&#xE3;o</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:115px\">Muito comum</td> <td style=\"width:147px\"> <p style=\"text-align:center\">Anorexia</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:115px\"> <p>Raro</p> </td> <td style=\"width:147px\"> <p style=\"text-align:center\">S&#xED;ndrome da lise tumoral</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:160px\"> <p style=\"text-align:center\">Desordens pisiqui&#xE1;tricas</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:115px\">Comum</td> <td style=\"width:147px\"> <p style=\"text-align:center\">Alucina&#xE7;&#xE3;o, desorienta&#xE7;&#xE3;o</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:160px\"> <p style=\"text-align:center\">Desordens do sistema nervoso</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:115px\">Comum</td> <td style=\"width:147px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-convulsao-o-que-fazer-causas-sintomas-pode-matar/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Convuls&#xE3;o</a>, tontura, neuropatia perif&#xE9;rica, sonol&#xEA;ncia, dor de cabe&#xE7;a</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:160px\"> <p style=\"text-align:center\">Desordens respirat&#xF3;rias, tor&#xE1;cicas e do mediastino</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:115px\">Comum</td> <td style=\"width:147px\"> <p style=\"text-align:center\">Fibrose pulmonar, infiltra&#xE7;&#xE3;o nos pulm&#xF5;es, dispneia</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:160px\"> <p style=\"text-align:center\">Desordens gastrintestinais</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:115px\">Muito comum</td> <td style=\"width:147px\"> <p style=\"text-align:center\">Pancreatite<sup>1</sup>, n&#xE1;usea, v&#xF4;mito, diarreia, estomatite, constipa&#xE7;&#xE3;o, mucosite, desconforto estomacal, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/dispepsia-indigestao-o-que-e-sintomas-remedios-e-tipos/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">dispepsia</a> (dificuldade de digest&#xE3;o)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:160px\"> <p style=\"text-align:center\">Desordens hepatobiliares</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:115px\">Comum</td> <td style=\"width:147px\"> <p style=\"text-align:center\">Hepatotoxidade1 , aumento das enzimas hep&#xE1;ticas, colestase, hepatite</p> </td> </tr> <tr> <td rowspan=\"2\" style=\"width:160px\"> <p style=\"text-align:center\">Desordens hepatobiliares</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:115px\">Muito comum</td> <td style=\"width:147px\"> <p style=\"text-align:center\">Vasculites cut&#xE2;neas, dermatomiosites, alopecia, erup&#xE7;&#xE3;o maculopapular, erup&#xE7;&#xE3;o papular, esfolia&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea, atrofia cut&#xE2;nea, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/ulcera/c\" target=\"_blank\">&#xFA;lcera</a> cut&#xE2;nea, eritema, hiperpigmenta&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea, desordens nas unhas</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:115px\"> <p style=\"text-align:center\">N&#xE3;o conhecida</p> </td> <td style=\"width:147px\"> <p style=\"text-align:center\">Pigmenta&#xE7;&#xE3;o das unhas</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:160px\"> <p style=\"text-align:center\">Desordens renais e urin&#xE1;rias</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:115px\">Muito comum</td> <td style=\"width:147px\"> <p style=\"text-align:center\">Dis&#xFA;ria aumento de creatinina no sangue, aumento de ureia no sangue, aumento de &#xE1;cido &#xFA;rico no sangue</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:160px\"> <p style=\"text-align:center\">Desordens gerais e condi&#xE7;&#xF5;es de administra&#xE7;&#xE3;o local</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:115px\">Muito comum</td> <td style=\"width:147px\"> <p style=\"text-align:center\">Pirexia (febre), astenia, calafrios, mal-estar</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

1 Pancreatite fatal e não-fatal e hepatotoxicidade foram relatadas em pacientes HIV-positivos que receberam hidroxiureia em combinação com agentes antirretrovirais, em particular didanosina + estavudina.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Insuficiência Renal

Se você apresentar problemas nos rins, informe seu médico, pois Tepev deve ser usado com precaução.

Gravidez, Lactação e Fertilidade

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Mulheres em idade fértil devem evitar a gravidez uma vez que Tepev pode causar dano no feto. A hidroxiureia é secretada no leite humano. Devido ao potencial de reações adversas graves no bebê, informe o seu médico se você estiver amamentando, para que ele decida entre suspender a amamentação ou o tratamento com Tepev, levando em consideração a importância do medicamento para a mãe.

Foram observados azoospermia (ausência de espermatozóides) ou oligospermia (número reduzido de espermatozóides) nos homens. Pacientes do sexo masculino devem ser informados sobre a possibilidade de conservação de esperma antes do início da terapia. Tepev pode ser tóxico ao material genético. Homens sob terapia são aconselhados a usar contraceptivos seguros durante e pelo menos um ano após a terapia.

Uso em Crianças

A segurança e a eficácia de Tepev em crianças não foram estabelecidas.

Uso em Idosos

Idosos podem ser mais sensíveis aos efeitos de Tepev e podem necessitar de tratamento com dosagens mais baixas.

Qual a composição do Tepev?

Cada cápsula dura contém

500 mg de&nbsp;Hidroxiureia.

Excipientes:&nbsp;lactose monoidratada, fosfato de sódio dibásico, ácido cítrico, estearato de magnésio.

Apresentação do Tepev

{"tag":"hr","value":" <p>Tepev (hidroxiureia) c&#xE1;psula dura de 500 mg.</p> <p>Embalagem contendo frascos ou blisters de 100, 150 e 200* c&#xE1;psulas.</p> <p>*Embalagem hospitalar.</p> <p><strong>Uso adulto.</strong></p> <p><strong>Uso oral.</strong></p> <p><strong>Medicamento similar equivalente ao medicamento de refer&#xEA;ncia.</strong></p> "}

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Tepev maior do que a recomendada?

Relatou-se toxicidade mucocutânea aguda em pacientes recebendo hidroxiureia em doses várias vezes superiores à dose terapêutica. Irritação da pele acompanhada por quadro doloroso, eritema violáceo (manchas com tons violeta), edema (inchaço) das palmas das mãos e sola dos pés seguida de descamação dos mesmos, hiperpigmentação (escurecimento) grave generalizada da pele e estomatite também foram observadas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Tepev com outros remédios?

O uso simultâneo de hidroxiureia e outros medicamentos depressores da medula óssea ou radioterapia pode aumentar a probabilidade de ocorrência de diminuição da função da medula óssea ou outras reações adversas.

Estudos mostraram que a citarabina tem seu efeito tóxico aumentado em células tratadas com hidroxiureia.

A utilização de Tepev combinado com outros medicamentos ou com radioterapia ficará exclusivamente a critério médico.

Interação medicamento – exame laboratorial

Estudos têm mostrado que a hidroxiureia pode provocar resultados elevados falsos na determinação de ureia, ácido úrico e ácido lático, devido a sua interferência nas enzimas urease, uricase e desidrogenase láctica.

Interação medicamento – alimento

Não há dados sobre o efeito dos alimentos na absorção da hidroxiureia. Outras interações Há um risco aumentado de doença sistêmica fatal induzida pela vacina com o uso concomitante de vacinas vivas. As vacinas vivas não são recomendadas em pacientes imunossuprimidos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Interação alimentícia: posso usar o Tepev com alimentos?

Não há dados sobre o efeito dos alimentos na absorção da Hidroxiuréia.

Qual a ação da substância do Tepev (Hidroxiuréia)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Tratamento da Leucemia Miel&#xF3;ide Cr&#xF4;nica (LMC)</h3> <p>Um estudo randomizado controlado comparou Hidroxiur&#xE9;ia e <a href=\"https://consultaremedios.com.br/bussulfano/bula\" target=\"_blank\">bussulfano</a> para o tratamento da LMC. A sobrevida m&#xE9;dia foi de 45 meses para bissulfano e de 58 meses para Hidroxiur&#xE9;ia (p=0.008). As taxas de sobrevida em 5 anos foram de 32% e 44%, respectivamente.</p> <p>Uma meta-an&#xE1;lise com dados individuais do <em>Chronic Myeloid Leukemia Trialists&apos; Collaborative Group</em> (2000) incluiu 3 estudos randomizados e comparou 812 pacientes tratados com Hidroxiur&#xE9;ia ou bussulfano. A an&#xE1;lise foi feita por inten&#xE7;&#xE3;o de tratamento. No grupo que apresentava cromossomo <em>Philadelphia</em> positivo (690 pacientes), foi observada sobrevida em 4 anos de 45,1% para o grupo tratado com bussulfano <em>versus</em> 53,6% para o grupo que recebeu Hidroxiur&#xE9;ia, com benef&#xED;cio absoluto de 8,5% (IC 95%, 0,1-16,9; p=0,01).</p> <h3>Concomitante a Radioterapia em <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cancer/c\" target=\"_blank\">C&#xE2;ncer</a> de Colo Uterino</h3> <p>Piver (1989) realizou um estudo randomizado duplo-cego com 25 pacientes portadoras de carcinoma de colo de &#xFA;tero em est&#xE1;gio IIIB (FIGO) para comparar Hidroxiur&#xE9;ia e placebo, concomitantes a radioterapia p&#xE9;lvica. Foi realizada avalia&#xE7;&#xE3;o de toxicidade e sobrevida. A sobrevida livre de doen&#xE7;a em 5 anos foi de 54% para o grupo tratado com Hidroxiur&#xE9;ia e de 18% para o grupo que recebeu placebo.</p> <p>O <em>Gynecologic Oncology Group</em> (Stehman, 1993) realizou um estudo randomizado que comparou Hidroxiur&#xE9;ia e o misonidazol (radiossensibilizante) concomitantes &#xE0; radioterapia em pacientes com carcinoma de colo uterino nos est&#xE1;gios IIB a IVA. Foram randomizados 157 pacientes para o grupo do misonidazol e 137 para o grupo da Hidroxiur&#xE9;ia. Foi realizada an&#xE1;lise de sobrevida livre de progress&#xE3;o e sobrevida global. A sobrevida livre de progress&#xE3;o em 5 anos foi de 52,8% no grupo que recebeu Hidroxiur&#xE9;ia e 42,4% no grupo tratado com misonidazol (p=0,05). A sobrevida global foi de 52,9% para Hidroxiur&#xE9;ia <em>versus</em> 43,9% para o misonidazol (p=0,066).</p> <p>Outra meta-an&#xE1;lise da Cochrane Database realizada em 2005 avaliou o benef&#xED;cio da radioterapia concomitante &#xE0; radioterapia comparada &#xE0;quela isoladamente. Foram inclu&#xED;dos estudos randomizados que comparavam radioterapia exclusiva em c&#xE2;ncer de colo uterino localmente avan&#xE7;ado <em>versus</em> radioterapia e esquemas diferentes de quimioterapia concomitantes. Foram inclu&#xED;dos estudos com Hidroxiur&#xE9;ia e estudos onde tamb&#xE9;m foi realizada quimioterapia adjuvante.</p> <p>Estudos que utilizaram radiossensibilizantes e radioprotetores no bra&#xE7;o experimental n&#xE3;o foram inclu&#xED;dos. Nessa meta-an&#xE1;lise, foram inclu&#xED;dos 4580 pacientes de 19 trabalhos originais. Como resultado principal, observou-se que a quimioterapia concomitante &#xE0; radioterapia foi superior &#xE0; radioterapia exclusiva, independente da quimioterapia incluir ou n&#xE3;o platina, com benef&#xED;cio absoluto de 10% para sobrevida global e 13% para sobrevida livre de progress&#xE3;o.</p> <h3>Concomitante a Radioterapia em C&#xE2;ncer de Cabe&#xE7;a e Pesco&#xE7;o</h3> <p>Richards (1969) realizou um estudo randomizado duplo-cego para avaliar a efic&#xE1;cia de Hidroxiur&#xE9;ia concomitante &#xE0; radioterapia em carcinoma de cabe&#xE7;a e pesco&#xE7;o sem tratamento pr&#xE9;vio. Foram randomizados 40 pacientes, 20 no grupo 1 (placebo e radioterapia) e 20 no grupo 2 (Hidroxiur&#xE9;ia e radioterapia). Em rela&#xE7;&#xE3;o aos pacientes avali&#xE1;veis, observou-se 100% de regress&#xE3;o tumoral em 7 dos 9 pacientes que receberam Hidroxiur&#xE9;ia comparado com 1 dos 7 pacientes que receberam placebo. A regress&#xE3;o tumoral mais significativa foi observada nos linfonodos.</p> <p>Diversos artigos avaliaram a administra&#xE7;&#xE3;o concomitante de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/fluoruracila/bula\" target=\"_blank\">fluoruracila</a> e Hidroxiur&#xE9;ia com a radioterapia em pacientes com c&#xE2;ncer de cabe&#xE7;a e pesco&#xE7;o. Uma vez que esses medicamentos s&#xE3;o seletivamente t&#xF3;xicos para as c&#xE9;lulas durante a fase S, que &#xE9; uma fase relativamente radiorresistente do ciclo celular, estas podem superar a resist&#xEA;ncia &#xE0; radioterapia. Essa mesma combina&#xE7;&#xE3;o tamb&#xE9;m foi avaliada associada ao <a href=\"https://consultaremedios.com.br/paclitaxel/bula\" target=\"_blank\">paclitaxel</a> e &#xE0; <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cisplatina/bula\" target=\"_blank\">cisplatina</a>, em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; sobrevida e toxicidade. A sobrevida livre de progress&#xE3;o em 3 anos variou entre 62% e 72% e a sobrevida global em 3 anos, entre 55% e 60%.</p> <p>Garden (2004) realizou um estudo randomizado fase II avaliando 3 esquemas de quimioterapia combinados &#xE0; radioterapia pelo <em>Radiation Therapy Oncology Group</em> (RTOG) em pacientes com carcinoma epiderm&#xF3;ide de cabe&#xE7;a e pesco&#xE7;o nos est&#xE1;gios III ou IV (cavidade oral, hipofaringe e orofaringe). Os grupos foram divididos em: bra&#xE7;o 1 (cisplatina e fluoruracila infusional), bra&#xE7;o 2 (Hidroxiur&#xE9;ia e fluoruracila infusional) e bra&#xE7;o 3 (paclitaxel e cisplatina semanais). Os 3 grupos receberam radioterapia na dose de 70cGy em 35 fra&#xE7;&#xF5;es. Foi realizada avalia&#xE7;&#xE3;o de resposta, sobrevida livre de doen&#xE7;a, sobrevida global e toxicidade em 231 pacientes. A taxa de reposta completa foi de 76% no grupo 1, 75% no grupo 2 e 82% no grupo 3. A sobrevida livre de doen&#xE7;a em 2 anos foi de 38,2% para o bra&#xE7;o 1, 48,6% para o bra&#xE7;o 2 e de 51,3% para o bra&#xE7;o 3. A sobrevida global em 2 anos foi de 57,4% no bra&#xE7;o 1, 69,4% no bra&#xE7;o 2 e 66,6% no bra&#xE7;o 3.</p> <p>O RTOG (Spencer, 2008) realizou um estudo prospectivo fase II multi-institucional para avaliar o tratamento com re-irradia&#xE7;&#xE3;o concomitante &#xE0; quimioterapia com Hidroxiur&#xE9;ia e fluoruracila em bolus em pacientes com carcinoma escamoso de cabe&#xE7;a e pesco&#xE7;o recidivado ou com segundo tumor prim&#xE1;rio em &#xE1;rea previamente irradiada. Foram avaliados 79 pacientes dos 86 inclu&#xED;dos em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; toxicidade e sobrevida. Foi observada sobrevida em 2 anos de 15,2% e de 3,8% em 5 anos. Os pacientes que terminaram a radioterapia inicial h&#xE1; mais de 1 ano apresentaram maior sobrevida quando comparados aos que foram tratados h&#xE1; menos de 1 ano (sobrevida m&#xE9;dia 8,8 meses <em>versus</em> 5,8 meses; p=0,036).</p> <h3>Tratamento do Melanoma Maligno Metast&#xE1;tico</h3> <p>Hellmann (1974) realizou uma revis&#xE3;o do tratamento do melanoma com quimioter&#xE1;picos, entre eles a Hidroxiur&#xE9;ia. A taxa de resposta com Hidroxiur&#xE9;ia isolado em 232 pacientes portadores de melanoma metast&#xE1;tico foi de 24%.</p> <p>Cassileth (1967) avaliou o tratamento com Hidroxiur&#xE9;ia em 14 pacientes portadores de melanoma avan&#xE7;ado, mas n&#xE3;o foi observada resposta objetiva com esse agente isolado. No entanto, 3 pacientes que realizaram o tratamento concomitante &#xE0; radioterapia em <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/c\" target=\"_blank\">sistema nervoso central</a> para met&#xE1;stases cerebrais tiveram redu&#xE7;&#xE3;o das les&#xF5;es, sugerindo potencial efeito radiossensibilizador.</p> <p>Carter (1976) randomizou 270 pacientes portadores de melanoma metast&#xE1;tico e comparou os seguintes esquemas de quimioterapia: <a href=\"https://consultaremedios.com.br/dacarbazina/bula\" target=\"_blank\">dacarbazina</a> isolada; dacarbazina, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/lomustina/bula\" target=\"_blank\">lomustina</a> e vincristina; dacarbazina, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/carmustina/bula\" target=\"_blank\">carmustina</a> e vincristina; e dacarbazina, carmustina e Hidroxiur&#xE9;ia. Foram avaliados 243 pacientes em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; taxa de resposta, toxicidade e sobrevida. N&#xE3;o foram observadas diferen&#xE7;as entre os quatro bra&#xE7;os de tratamento. A taxa de resposta foi 17,3% para pacientes avali&#xE1;veis e 15,5% para todos os pacientes que entraram no estudo.</p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Descri&#xE7;&#xE3;o</h3> <p>As c&#xE1;psulas cont&#xE9;m Hidroxiur&#xE9;ia.</p> <p>Hidroxiur&#xE9;ia &#xE9; um p&#xF3; essencialmente ins&#xED;pido, branco a quase branco e cristalino. &#xC9; higrosc&#xF3;pico e livremente sol&#xFA;vel em &#xE1;gua mas praticamente insol&#xFA;vel em &#xE1;lcool.</p> <h4>Sua f&#xF3;rmula emp&#xED;rica &#xE9; CH4N2O2 e o peso molecular &#xE9; 76,05 g/mol. Sua estrutura quimica &#xE9;:</h4> <p style=\"text-align:center\"><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5d8a432d23ab4c002b7f4906/original_Hidroxiureia-1-Consulta-Remedios.PNG?1569342252\" style=\"width:20%\"/></p> <h3>Propriedades Farmacodin&#xE2;micas</h3> <p>O mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o exato pelo qual a Hidroxiur&#xE9;ia produz seus efeitos antineopl&#xE1;sicos n&#xE3;o &#xE9; conhecido. V&#xE1;rios estudos em culturas de tecidos, ratos e humanos embasam a hip&#xF3;tese de que a Hidroxiur&#xE9;ia provoca uma inibi&#xE7;&#xE3;o imediata da s&#xED;ntese do &#xE1;cido desoxirribonucleico (DNA), agindo como um inibidor da ribonucleot&#xED;deo redutase, sem interferir na s&#xED;ntese do &#xE1;cido ribonucleico ou da prote&#xED;na.</p> <h4>Potencializa&#xE7;&#xE3;o da Radioterapia</h4> <p>Tr&#xEA;s mecanismos de a&#xE7;&#xE3;o foram postulados para a potencializa&#xE7;&#xE3;o da efic&#xE1;cia da radioterapia combinada com a Hidroxiur&#xE9;ia no tratamento do carcinoma de c&#xE9;lulas escamosas (epiderm&#xF3;ide) de cabe&#xE7;a e pesco&#xE7;o. Estudos <em>in vitro</em> utilizando c&#xE9;lulas de hamster chin&#xEA;s sugerem que a Hidroxiur&#xE9;ia &#xE9; letal para as c&#xE9;lulas na fase-S normalmente radiorresistentes, e, mant&#xE9;m outras c&#xE9;lulas do ciclo celular na fase G1 ou fase de pr&#xE9;-s&#xED;ntese de &#xE1;cido desoxirribonucleico (DNA) quando elas s&#xE3;o mais suscet&#xED;veis aos efeitos da irradia&#xE7;&#xE3;o. O terceiro mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o baseia-se, teoricamente, em estudos <em>in vitro</em> de c&#xE9;lulas HeLa; ao que parece, a Hidroxiur&#xE9;ia, pela inibi&#xE7;&#xE3;o da s&#xED;ntese do &#xE1;cido desoxirribonucleico (DNA), impede o processo normal de reparo das c&#xE9;lulas atingidas, por&#xE9;m, n&#xE3;o destru&#xED;das pela irradia&#xE7;&#xE3;o, diminuindo, desse modo, seus &#xED;ndices de sobreviv&#xEA;ncia. As s&#xED;nteses de &#xE1;cido ribonucleico (RNA) e de prote&#xED;na n&#xE3;o apresentam altera&#xE7;&#xF5;es.</p> <h3>Propriedades Farmacocin&#xE9;ticas</h3> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A Hidroxiur&#xE9;ia &#xE9; prontamente absorvida ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o oral. Picos de n&#xED;veis plasm&#xE1;ticos s&#xE3;o alcan&#xE7;ados em 1 a 4 horas ap&#xF3;s uma dose oral. Com doses aumentadas, s&#xE3;o observados picos m&#xE9;dios de concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas e &#xE1;rea sob a curva (ASC) de concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica <em>versus</em> tempo desproporcionalmente maiores. N&#xE3;o h&#xE1; dados sobre o efeito dos alimentos na absor&#xE7;&#xE3;o da Hidroxiur&#xE9;ia.</p> <h4>Distribui&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A Hidroxiur&#xE9;ia distribui-se r&#xE1;pida e extensamente pelo organismo, apresentando um volume de distribui&#xE7;&#xE3;o estimado aproximando-se ao da &#xE1;gua corporal total. As raz&#xF5;es entre fluidos do plasma e <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/ascite/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">ascite</a> variam de 2:1 at&#xE9; 7,5:1. A Hidroxiur&#xE9;ia concentra-se nos leuc&#xF3;citos e eritr&#xF3;citos. A Hidroxiur&#xE9;ia atravessa a barreira hematoencef&#xE1;lica.</p> <h4>Metabolismo</h4> <p>At&#xE9; 50% da dose oral sofre convers&#xE3;o atrav&#xE9;s de vias metab&#xF3;licas que n&#xE3;o est&#xE3;o totalmente caracterizadas. Uma delas &#xE9; provavelmente o metabolismo hep&#xE1;tico satur&#xE1;vel. Outra via menor pode ser a degrada&#xE7;&#xE3;o a &#xE1;cido acetohidrox&#xE2;mico pela urease encontrada nas bact&#xE9;rias intestinais.</p> <h4>Elimina&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A excre&#xE7;&#xE3;o da Hidroxiur&#xE9;ia em humanos provavelmente &#xE9; um processo linear renal de primeira ordem. Em pacientes com malignidades, a elimina&#xE7;&#xE3;o renal varia de 30 a 55% da dose administrada.</p> <h4>Popula&#xE7;&#xF5;es especiais</h4> <p>Nenhuma informa&#xE7;&#xE3;o &#xE9; dispon&#xED;vel considerando diferen&#xE7;as farmacocin&#xE9;ticas devido &#xE0; idade, sexo ou ra&#xE7;a.</p> <h5>Insufici&#xEA;ncia renal</h5> <p>Como a excre&#xE7;&#xE3;o renal &#xE9; uma via de elimina&#xE7;&#xE3;o, deve-se considerar a redu&#xE7;&#xE3;o da dose nesta popula&#xE7;&#xE3;o.</p> <p>Foi conduzido um estudo aberto, multic&#xEA;ntrico, n&#xE3;o randomizado, de dose &#xFA;nica em pacientes adultos com <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/anemia-falciforme\" target=\"_blank\"/><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-anemia-falciforme-sintomas-tratamento-tem-cura/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">anemia falciforme</a> para avaliar a influ&#xEA;ncia da fun&#xE7;&#xE3;o renal sobre a farmacocin&#xE9;tica da Hidroxiur&#xE9;ia. Neste estudo, pacientes com a fun&#xE7;&#xE3;o renal normal (depura&#xE7;&#xE3;o da creatinina &gt; 80 mL/min), com insufici&#xEA;ncia renal leve (depura&#xE7;&#xE3;o da creatinina entre 50-80 mL/min) ou com insufici&#xEA;ncia renal grave (depura&#xE7;&#xE3;o da creatinina &lt; 30mL/min), receberam Hidroxiur&#xE9;ia em uma dose &#xFA;nica de 15 mg/kg, alcan&#xE7;ada empregando-se combina&#xE7;&#xF5;es de c&#xE1;psulas de 200 mg, 300 mg ou 400 mg. Pacientes com doen&#xE7;a renal no &#xFA;ltimo est&#xE1;gio receberam 2 doses de 15 mg/kg, separadas por 7 dias; a primeira administrada 4 horas ap&#xF3;s a sess&#xE3;o de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/produtos-hospitalares/hemodialise/c\" target=\"_blank\">hemodi&#xE1;lise</a>; a segunda antes da hemodi&#xE1;lise. Neste estudo, a m&#xE9;dia de exposi&#xE7;&#xE3;o (ASC) em pacientes que apresentavam depura&#xE7;&#xE3;o de creatinina &lt; 60 mL/min foi aproximadamente 64% maior do que em pacientes com fun&#xE7;&#xE3;o renal normal. Os resultados sugerem que a dose inicial de Hidroxiur&#xE9;ia deve ser reduzida quando utilizada para tratar pacientes com comprometimento renal.</p> <h5>Insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica</h5> <p>N&#xE3;o h&#xE1; dados que sustentem uma recomenda&#xE7;&#xE3;o espec&#xED;fica para ajuste de dose em pacientes com disfun&#xE7;&#xE3;o hep&#xE1;tica.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas:</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1. Fausel C. Targeted chronic myeloid leukemia therapy: seeking a cure. J Manag Care Pharm. 2007 Oct;13(8 Suppl A):8-12.<br> 2. Silver RT, Woolf SH, Hehlmann R, Appelbaum FR, Anderson J, Bennett C, et al. An evidence-based analysis of the effect of busulfan, hydroxyurea, interferon, and allogeneic bone marrow transplantation in treating the chronic phase of chronic myeloid leukemia: developed for the American Society of Hematology. Blood. 1999 Sep 1;94(5):1517-36.<br> 3. Hydroxyurea versus busulphan for chronic myeloid leukaemia: an individual patient data meta-analysis of three randomized trials. Chronic myeloid leukemia trialists&apos; collaborative group. Br J Haematol. 2000 Sep;110(3):573-6.<br> 4. Piver M, Khalil M, Emrich LJ. Hydroxyurea plus pelvic irradiation versus placebo plus pelvic irradiation in nonsurgically staged stage IIIB cervical cancer. J Surg Oncol. 1989 Oct;42(2):120-5.<br> 5. Stehman FB, Bundy BN, Thomas G, Keys HM, d&apos;Ablaing G, 3rd, Fowler WC, Jr., et al. Hydroxyurea versus misonidazole with radiation in cervical carcinoma: long-term follow-up of a Gynecologic Oncology Group trial. J Clin Oncol. 1993 Aug;11(8):1523-8.<br> 6. Green J, Kirwan J, Tierney J, Vale C, Symonds P, Fresco L, et al. Concomitant chemotherapy and radiation therapy for cancer of the uterine cervix. Cochrane Database Syst Rev. 2005(3):CD002225.<br> 7. Pignon JP, le Maitre A, Maillard E, Bourhis J, Group M-NC. Meta-analysis of chemotherapy in head and neck cancer (MACH-NC): an update on 93 randomised trials and 17,346 patients. Radiother Oncol. 2009 Jul;92(1):4-14.<br> 8. Richards GJ, Jr., Chambers RG. Hydroxyurea: a radiosensitizer in the treatment of neoplasms of the head and neck. Am J Roentgenol Radium Ther Nucl Med. 1969 Mar;105(3):555-65.<br> 9. Vokes EE, Panje WR, Schilsky RL et al. Hydroxyurea, fluorouracil, and concomitant radiotheraphy in poor-prognosis head and neck cancer: a phase I-II study. J Clin Oncol 1989;7:761-768.<br> 10. Haraf DJ, Kies M, Rademaker AW et al. Radiation therapy with concomitant hydroxyurea and fluorouracil in stage II and III head and neck cancer. J Clin Oncol 2000;18: 1652-1661.<br> 11. Brockstein B, Haraf DJ, Stenson K et al. Phase I study of concomitant chemoradiotherapy with paclitaxel, fluorouracil, and hydroxyurea with granulocyte colony-stimulating factor support for patients with poor-prognosis cancer of the head and neck. J Clin Oncol 1998;16:735-744.<br> 12. Brockstein B, Haraf DJ, Stenson K et al. A phase I-II study os concomitant chemoradiotherapy with paclitaxel (one-hour infusion), 5-fluorouracil and hydroxyurea with granulocyte colony stimulating factor support for patientes with poor prognosis head and neck cancer. Ann Oncol 2000;11:721-728.<br> 13. Garden AS, Harris J, Vokes EE, Forastiere AA, Ridge JA, Jones C, et al. Preliminary results of Radiation Therapy Oncology Group 97-03: a randomized phase ii trial of concurrent radiation and chemotherapy for advanced squamous cell carcinomas of the head and neck. J Clin Oncol. 2004 Jul 15;22(14):2856-64.<br> 14. Spencer SA, Harris J, Wheeler RH, Machtay M, Schultz C, Spanos W, et al. Final report of RTOG 9610, a multi-institutional trial of reirradiation and chemotherapy for unresectable recurrent squamous cell carcinoma of the head and neck. Head Neck. 2008 Mar;30(3):281-8.<br> 15. Hellmann K. Investigational drugs for the treatment of malignant melanoma. Proc R Soc Med. 1974 Feb;67(2):100-1.<br> 16. Cassileth PA, Hyman GA. Treatment of malignant melanoma with hydroxyurea. Cancer Res. 1967 Oct;27(10):1843-5.<br> 17. Carter RD, Krementz ET, Hill GJ, 2nd, Metter GE, Fletcher WS, Golomb FM, et al. DTIC (nsc-45388) and combination therapy for melanoma. I. Studies with DTIC, BCNU (NSC-409962), CCNU (NSC-79037), vincristine (NSC-67574), and hydroxyurea (NSC-32065). Cancer Treat Rep. 1976 May;60(5):601-9.<br> 18. NIOSH Alert: Preventing occupational exposures to antineoplastic and other hazardous drugs in healthcare settings. 2004. U.S. Department of Health and Human Services, Public Health Service, Centers for Disease Control and Prevention, National Institute for Occupational Safety and Health, DHHS (NIOSH) Publication N&#xB0;. 2004-165.<br> 19. OSHA Technical Manual, TED 1-0. 1.5A, Section VI: Chapter 2. Controlling occupational exposure to hazardous drugs. OSHA, 1999. http://www.osha.gov/dts/osta/otm_vi/otm_vi_2.<br> 20. American Society of Health-System Pharmacists. ASHP guidelines on handling hazardous drugs. Am J Health-Syst Pharm. 2006;63:1172-1193.<br> 21. Polovich M, White JM, Kelleher LO, eds. 2005. Chemotherapy and biotherapy guidelines and recommendations for practice. 2nd ed. Pittsburgh, PA: Oncology Nursing Society.</br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></span></p> </hr>"}

Como devo armazenar o Tepev?

Manter à temperatura ambiente (15ºC e 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características Físicas

Cápsula de gelatina dura, na cor verde opaco e rosa opaco, contendo granulado na cor branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Tepev

Reg. MS n°1.0235.1214

Farm. Resp.:
Dr. Ronoel Caza de Dio
CRF-SP nº 19.710

EMS S/A.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia-SP
CEP: 13186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira





SAC:
0800-191914

Venda sob prescrição médica.

500mg, caixa com 200 cápsulas duras

Princípio ativo
:
Hidroxiuréia
Classe Terapêutica
:
Todos Os Outros Antineoplásicos
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Leucemia
Especialidade
:
Oncologia

Bula do medicamento

Tepev, para o que é indicado e para o que serve?

Tepev é indicado para o tratamento de leucemia (câncer de origem na medula óssea) mielocítica crônica resistente e melanoma (tumor maligno que deriva do melanócito – célula que produz a melanina).

Tepev, combinado com radioterapia, é também indicado para o tratamento de câncer de células escamosas primárias de cabeça e pescoço (com exceção dos lábios) e câncer de colo uterino.

Como o Tepev funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>Tepev atua sobre determinados tipos de tumores, quer isoladamente, quer em conjunto com radioterapia ou outros medicamentos contra o c&#xE2;ncer. Seu mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o ainda n&#xE3;o &#xE9; completamente conhecido.</p> "}

Quais as contraindicações do Tepev?

O medicamento é contraindicado em pacientes que apresentam hipersensibilidade à hidroxiureia ou a qualquer componente da formulação.

Como usar o Tepev?

A posologia deve ser baseada no seu peso real ou ideal, levando-se em conta o menor valor. Tepev deve ser administrado por via oral.

Se você preferir ou for incapaz de engolir cápsulas, o conteúdo da cápsula pode ser colocado em um copo com água e ingerido imediatamente. Algum componente inerte, sem ação contra a doença, pode flutuar na superfície da água.

Você deve ter cuidado ao retirar o conteúdo da cápsula para que este não entre em contato com pele e mucosas e para que você não inale o pó ao abrir a cápsula. Pessoas que não estejam utilizando Tepev não devem ser expostas a este medicamento. É recomendável utilizar luvas descartáveis ao manusear Tepev ou frascos contendo hidroxiureia e lavar as mãos antes e depois do manuseio. Se o pó se esparramar, deve ser imediatamente limpo com uma toalha úmida descartável e descartado em um recipiente fechado, como um saco plástico, assim como as cápsulas vazias. Tepev deve ser mantido longe do alcance das crianças e de animais de estimação.

Para segurança e eficácia desta apresentação, Tepev não deve ser administrado por vias não recomendadas. A administração deve ser somente pela via oral.

Posologia do Tepev

{"tag":"hr","value":" <h3>Tumores S&#xF3;lidos</h3> <h4>Tratamento intermitente (com interrup&#xE7;&#xF5;es)</h4> <p>80 mg/kg administrados por via oral como dose &#xFA;nica a cada tr&#xEA;s dias.</p> <h4>Tratamento cont&#xED;nuo (sem interrup&#xE7;&#xF5;es)</h4> <p>20 - 30 mg/kg administrados por via oral em dose &#xFA;nica di&#xE1;ria. O tratamento de dosagem intermitente pode oferecer a vantagem de reduzir a toxicidade (p.ex.: <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/depressao/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">depress&#xE3;o</a> da medula &#xF3;ssea).</p> <h3>Tratamento combinado com radioterapia (para c&#xE2;ncer de cabe&#xE7;a e pesco&#xE7;o e colo uterino)</h3> <p>80 mg/kg administrados por via oral em dose &#xFA;nica a cada tr&#xEA;s dias.</p> <p>O tratamento com Tepev deve ser iniciado no m&#xED;nimo sete dias antes do come&#xE7;o da irradia&#xE7;&#xE3;o e continuado durante a radioterapia e da&#xED; em diante, indefinidamente, contanto que voc&#xEA; seja mantido sob observa&#xE7;&#xE3;o adequada e n&#xE3;o apresente nenhuma toxicidade incomum ou grave.</p> <h3>Leucemia Mieloc&#xED;tica Cr&#xF4;nica Resistente</h3> <h4>Tratamento cont&#xED;nuo</h4> <p>20-30 mg/kg administrados por via oral como uma dose &#xFA;nica di&#xE1;ria.</p> <p>O per&#xED;odo adequado para verificar se Tepev est&#xE1; tendo o efeito esperado &#xE9; de 6 semanas. Se houver resposta cl&#xED;nica aceit&#xE1;vel, deve-se continuar o tratamento indefinidamente. O m&#xE9;dico deve interromper o tratamento se o n&#xFA;mero de leuc&#xF3;citos do seu sangue diminuir para menos de 2.500/mm3 , ou a contagem de plaquetas do seu sangue for inferior a 100.000/ mm3 . Nestes casos, a contagem deve ser reavaliada ap&#xF3;s 3 dias, e o m&#xE9;dico reiniciar&#xE1; o tratamento quando os valores voltarem ao normal. A recupera&#xE7;&#xE3;o da forma&#xE7;&#xE3;o destes componentes do sangue &#xE9; geralmente r&#xE1;pida. Se n&#xE3;o ocorrer recupera&#xE7;&#xE3;o imediata durante o tratamento combinado de Tepev e radioterapia, seu m&#xE9;dico tamb&#xE9;m pode interromper a radioterapia. A <a href=\"https://consultaremedios.com.br/doencas-do-sangue/anemia/c\" target=\"_blank\">anemia</a>, mesmo se grave, pode ser controlada sem interrup&#xE7;&#xE3;o do tratamento com Tepev.</p> <h3>Insufici&#xEA;ncia renal</h3> <p>Como a excre&#xE7;&#xE3;o renal &#xE9; uma via de elimina&#xE7;&#xE3;o de f&#xE1;rmacos, deve-se considerar a redu&#xE7;&#xE3;o da dose de Tepev para indiv&#xED;duos com problemas nos rins. Seu m&#xE9;dico pode recomendar um monitoramento intenso dos par&#xE2;metros hematol&#xF3;gicos (componentes do sangue).</p> <h3>Insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica</h3> <p>N&#xE3;o h&#xE1; orienta&#xE7;&#xE3;o espec&#xED;fica para ajuste de dose em pacientes com disfun&#xE7;&#xE3;o hep&#xE1;tica. Seu m&#xE9;dico pode recomendar um monitoramento intenso dos par&#xE2;metros hematol&#xF3;gicos.</p> <h3>Pacientes idosos</h3> <p>Pacientes idosos podem precisar de tratamento com doses menores</p> <h3>Tratamento combinado com outros medicamentos</h3> <p>O uso de Tepev combinado com outros medicamentos mielossupressores pode necessitar de ajuste de dose. Como Tepev pode aumentar o n&#xED;vel de &#xE1;cido &#xFA;rico no sangue, pode ser necess&#xE1;rio o ajuste da dose de medicamentos uricos&#xFA;ricos (como por exemplo a probenicida).</p> <p>Tepev deve ser utilizado cuidadosamente em pacientes que tenham recebido recentemente radioterapia extensa ou quimioterapia com outros medicamentos citot&#xF3;xicos.</p> <p>Altera&#xE7;&#xF5;es graves no est&#xF4;mago, como n&#xE1;usea, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c\" target=\"_blank\">v&#xF4;mitos</a> e <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/anorexia/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">anorexia</a> (diminui&#xE7;&#xE3;o ou perda de apetite), resultantes do tratamento combinado, podem ser habitualmente controladas pela interrup&#xE7;&#xE3;o do tratamento com Tepev.</p> <p>Dor ou desconforto causados pela inflama&#xE7;&#xE3;o das mucosas no local irradiado (&#xE1;rea onde foi aplicada a radioterapia) s&#xE3;o usualmente controlados pelo uso de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/anestesicos-topicos/c\" target=\"_blank\">anest&#xE9;sicos t&#xF3;picos</a> (como por exemplo <a href=\"https://consultaremedios.com.br/lidocaina/bula\" target=\"_blank\">lidoca&#xED;na</a>, butambeno) e <a href=\"https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/analgesicos/c\" target=\"_blank\">analg&#xE9;sicos</a> administrados por via oral (como por exemplo <a href=\"https://consultaremedios.com.br/paracetamol/bula\" target=\"_blank\">paracetamol</a>, dipirona). Se a rea&#xE7;&#xE3;o for grave, o tratamento com Tepev pode ser temporariamente interrompido; se for extremamente grave, deve-se, al&#xE9;m disso, adiar temporariamente a dosagem de irradia&#xE7;&#xE3;o.</p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento. N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu m&#xE9;dico.</strong></p> <h2>O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Tepev?</h2> <hr> <p>Se voc&#xEA; esqueceu de tomar Tepev no hor&#xE1;rio pr&#xE9;-estabelecido, por favor procure seu m&#xE9;dico.</p> <p><strong>Em caso de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou de seu m&#xE9;dico.</strong></p> </hr>"}

Quais cuidados devo ter ao usar o Tepev?

Durante o tratamento você deve manter uma ingestão adequada de líquidos.

O tratamento com Tepev não deve ser iniciado se a função da medula óssea estiver deprimida, ou seja, se você estiver com baixo número de células sanguíneas [leucopenia (contagem de leucócitos – glóbulos brancos – menor que 2500 células/mm3) ou trombocitopenia (contagem de plaquetas menor que 100.000/mm3), ou anemia grave (diminuição das hemácias - glóbulos vermelhos - circulantes no sangue)]. Tepev pode atrapalhar o funcionamento da medula óssea; a leucopenia é, em geral, a primeira e mais comum manifestação da mielodepressão (depressão da medula óssea). Trombocitopenia e anemia ocorrem menos frequentemente e são raramente observadas sem uma leucopenia anterior. A diminuição da função da medula óssea ocorre mais em indivíduos que tenham anteriormente realizado radioterapia ou tratamento com medicamentos quimioterápicos citotóxicos (como a mitoxantrona). Nestes casos, Tepev deve ser usado com cautela. A recuperação da mielodepressão é rápida quando o tratamento é interrompido.

A anemia grave deve ser corrigida antes do início do tratamento com Tepev.

Anormalidades eritrocíticas, ou seja, nos glóbulos vermelhos do sangue: eritropoiese megaloblástica (formação de eritrócitos de grande tamanho), que é autolimitante, é frequentemente observada no início do tratamento com Tepev. A alteração no formato destas células assemelha-se à encontrada na anemia perniciosa (anemia grave devido à má absorção digestiva da vitamina B12), porém não está relacionada à falta de vitamina B12 ou ácido fólico.

A macrocitose (presença de células de grande tamanho no sangue) pode mascarar o desenvolvimento acidental da falta de ácido fólico; determinações regulares do ácido fólico sérico são recomendadas. A hidroxiureia também pode retardar a excreção de ferro e reduzir a proporção de ferro utilizada pelos eritrócitos no sangue, porém não parece alterar o tempo de sobrevida dos glóbulos vermelhos.

Pacientes que tenham recebido radioterapia anterior podem sofrer agravamento de eritema (vermelhidão na pele) pósirradiação quando tratados com Tepev.

Hepatotoxicidade e falência hepática (problemas relacionados ao fígado que podem ser fatais) foram relatadas mais frequentemente em indivíduos HIV-positivos, recebendo tratamento combinado com hidroxiureia, didanosina e estavudina. Essa combinação deve ser evitada. Pancreatite (inflamação do pâncreas) não-fatal e fatal e deficiência dos nervos que transportam a informação (neuropatia periférica), grave em alguns casos, também ocorreram nesses pacientes, durante terapia com hidroxiureia e didanosina, com ou sem estavudina.

Vasculite cutânea (inflamação na parede dos vasos sanguíneos da pele), incluindo ulcerações (feridas tipo úlceras) e gangrena (morte do tecido), ocorreram em pacientes com desordens da medula óssea durante a terapia com hidroxiureia, sendo mais comum naqueles com um histórico de, ou recebendo terapia concomitantemente com interferon. Se você desenvolver feridas causadas pela inflamação dos vasos sanguíneos, deve descontinuar o uso de Tepev e procurar o médico, para que ele possa indicar medicamentos citorredutores alternativos.

Em pacientes recebendo terapia com hidroxiureia por longo período para desordens da medula óssea, como policitemia vera (distúrbio na medula óssea, no qual ocorre superprodução de glóbulos vermelhos) e trombocitemia (excesso de plaquetas), foi relatado o desenvolvimento de leucemia secundária. Câncer de pele também foi relatado em pacientes recebendo hidroxiureia por longo período. Você deve proteger a sua pele da exposição ao sol, realizar autoinspeção da pele e informar ao médico qualquer alteração que você perceba.

Efeito na capacidade de dirigir / operar máquinas

O efeito de Tepev sobre dirigir ou operar máquinas não foi estudado. Como Tepev pode provocar sonolência e outros efeitos neurológicos, a vigília (estado normal de consciência) pode estar prejudicada.

Vacinação

O uso concomitante de Tepev com uma vacina feita a partir de micro-organismo vivo pode aumentar a reação adversa do mesmo, pois os mecanismos normais de defesa podem ser suprimidos por Tepev. A vacinação com uma vacina viva em um paciente tomando Tepev pode resultar em infecção grave. A resposta de anticorpos (defesa contra a agressão) do paciente às vacinas pode ser diminuída. A utilização de vacinas vivas deve ser evitada e um parecer individual de um especialista deve ser solicitado.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Tepev?

Hematológicas

Depressão da medula óssea (leucopenia, anemia e trombocitopenia).

Gastrintestinais

Estomatite (inflamação da mucosa oral), anorexia, náusea, vômitos, diarreia e constipação (prisão de ventre).

Dermatológicas

Erupção maculopapular (erupção na pele caracterizada pelo aparecimento de manchas avermelhadas), eritema facial, eritema periférico, ulceração da pele (ferida de cicatrização difícil) e alterações da pele como dermatomiosite (inchaço e inflamação dos músculos). Observou-se hiperpigmentação (escurecimento da pele), pigmentação das unhas, eritema, atrofia da pele e unhas, descamação, pápulas violáceas (lesão cutânea saliente de cor violeta) e alopecia (queda de cabelo) em alguns pacientes após vários anos de tratamento de manutenção diária (longa duração) com Tepev.

Alopecia ocorre raramente. Câncer de pele também foi raramente observado.

Vasculite cutânea, incluindo ulcerações decorrentes da vasculite cutânea e gangrena, ocorreram em pacientes com doenças mieloproliferativas durante o tratamento com hidroxiureia. A vasculite cutânea foi relatada mais frequentemente em pacientes com um histórico de uso de, ou recebendo tratamento combinado com interferon.

Neurológicas

Sonolência; raros casos de cefaleia (dor de cabeça), tontura, desorientação, alucinações e convulsões.

Renais

Níveis elevados no sangue de ácido úrico, ureia e creatinina; raros casos de disúria (dificuldade e dor ao urinar).

Hipersensibilidade

Febre induzida por medicamentos.

Febre alta (> 39 °C) que requer hospitalização foi relatada em alguns casos concomitantemente com manifestações gastrointestinais, pulmonares, musculoesqueléticas, hepatobiliares, dermatológicas ou cardiovasculares. O quadro tipicamente ocorre dentro de 6 semanas do início com hidroxiureia, mas é prontamente resolvido após a sua descontinuação. Na readministração de hidroxiureia, a febre reapareceu dentro de 24 horas.

Outras

Febre, calafrios, mal-estar, astenia (fraqueza muscular), azoospermia (ausência de espermatozóides) ou oligospermia (número reduzido de espermatozóides), aumento de enzimas do fígado, colestase (redução do fluxo do líquido biliar) hepatite e síndrome da lise tumoral. Retenção anormal de bromossulfaleína foi também relatada. Casos raros de reações pulmonares agudas [infiltrados pulmonares difusos/fibrose e dispneia (falta de ar)].

Em pacientes HIV-positivos recebendo tratamento combinado de hidroxiureia e outros medicamentos antirretrovirais, em particular a didanosina + estavudina, relatou-se pancreatite fatal e não-fatal, hepatotoxicidade e falência do fígado resultando em morte e neuropatia periférica grave.

Associação de Tepev e Radioterapia

As reações adversas observadas com o tratamento combinado de Tepev e radioterapia foram semelhantes àquelas relatadas com o uso de Tepev isoladamente, principalmente diminuição da função da medula óssea (leucopenia e anemia) e irritação gástrica. Quase todos os pacientes recebendo um ciclo adequado de tratamento com a associação de Tepev e radioterapia irão desenvolver leucopenia. Trombocitopenia (<100.000/mm3) tem ocorrido raramente e usualmente na presença de leucopenia acentuada. Tepev pode potencializar algumas reações adversas normalmente relatadas com a radioterapia isolada, tais como desconforto gástrico e mucosite (inflamação das mucosas).

A Tabela abaixo inclui todos os eventos adversos citados acima agrupados de acordo com a frequência e a classificação órgão-sistema, seguindo as seguintes categorias

  • <li>Muito comum: &gt; 1/10 (&gt; 10%);</li> <li>Comum (frequente): &gt;1/100 e &lt; 1/10 (&gt; 1% e &lt; 10%);</li> <li>Incomum (Infrequente): &gt; 1/1.000 e &lt; 1/100 (&gt; 0,1% e &lt; 1%);</li> <li>Rara: &gt; 1/10.000 e &lt; 1.000 (&gt; 0,01% e &lt; 0,1%);</li> <li>Muito rara: &lt; 1/10.000 (&lt; 0,01%);</li> <li>N&#xE3;o conhecida: N&#xE3;o pode ser estimada pelos dados dispon&#xED;veis.</li>
Eventos adversos reportados durante a fase clínica ou no período de pós comercialização
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:160px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Classifica&#xE7;&#xE3;o &#xD3;rg&#xE3;o-Sistema</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:115px\"><strong>Frequ&#xEA;ncia</strong></td> <td style=\"width:147px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Eventos adversos</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:160px\"> <p style=\"text-align:center\">Desordens do sistema reprodutivo e mama</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:115px\">Muito comum</td> <td style=\"width:147px\"> <p style=\"text-align:center\">Azoospermia, oligospermia</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:160px\"> <p style=\"text-align:center\">Infec&#xE7;&#xF5;es e infesta&#xE7;&#xF5;es</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:115px\">Rara</td> <td style=\"width:147px\"> <p style=\"text-align:center\">Gangrena</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:160px\"> <p style=\"text-align:center\">Neoplasias benignas e malignas (incluindo cistos e p&#xF3;lipos)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:115px\">Comum</td> <td style=\"width:147px\"> <p style=\"text-align:center\">C&#xE2;ncer de pele</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:160px\"> <p style=\"text-align:center\">Desordens do sangue e sistema linf&#xE1;tico</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:115px\">Muito comum</td> <td style=\"width:147px\"> <p style=\"text-align:center\">Fal&#xEA;ncia da medula &#xF3;ssea, diminui&#xE7;&#xE3;o de linf&#xF3;citos CD4, leucopenia, trombocitopenia, anemia</p> </td> </tr> <tr> <td rowspan=\"2\" style=\"width:160px\"> <p style=\"text-align:center\">Desordens do Metabolismo e Nutri&#xE7;&#xE3;o</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:115px\">Muito comum</td> <td style=\"width:147px\"> <p style=\"text-align:center\">Anorexia</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:115px\"> <p>Raro</p> </td> <td style=\"width:147px\"> <p style=\"text-align:center\">S&#xED;ndrome da lise tumoral</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:160px\"> <p style=\"text-align:center\">Desordens pisiqui&#xE1;tricas</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:115px\">Comum</td> <td style=\"width:147px\"> <p style=\"text-align:center\">Alucina&#xE7;&#xE3;o, desorienta&#xE7;&#xE3;o</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:160px\"> <p style=\"text-align:center\">Desordens do sistema nervoso</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:115px\">Comum</td> <td style=\"width:147px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-convulsao-o-que-fazer-causas-sintomas-pode-matar/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Convuls&#xE3;o</a>, tontura, neuropatia perif&#xE9;rica, sonol&#xEA;ncia, dor de cabe&#xE7;a</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:160px\"> <p style=\"text-align:center\">Desordens respirat&#xF3;rias, tor&#xE1;cicas e do mediastino</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:115px\">Comum</td> <td style=\"width:147px\"> <p style=\"text-align:center\">Fibrose pulmonar, infiltra&#xE7;&#xE3;o nos pulm&#xF5;es, dispneia</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:160px\"> <p style=\"text-align:center\">Desordens gastrintestinais</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:115px\">Muito comum</td> <td style=\"width:147px\"> <p style=\"text-align:center\">Pancreatite<sup>1</sup>, n&#xE1;usea, v&#xF4;mito, diarreia, estomatite, constipa&#xE7;&#xE3;o, mucosite, desconforto estomacal, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/dispepsia-indigestao-o-que-e-sintomas-remedios-e-tipos/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">dispepsia</a> (dificuldade de digest&#xE3;o)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:160px\"> <p style=\"text-align:center\">Desordens hepatobiliares</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:115px\">Comum</td> <td style=\"width:147px\"> <p style=\"text-align:center\">Hepatotoxidade1 , aumento das enzimas hep&#xE1;ticas, colestase, hepatite</p> </td> </tr> <tr> <td rowspan=\"2\" style=\"width:160px\"> <p style=\"text-align:center\">Desordens hepatobiliares</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:115px\">Muito comum</td> <td style=\"width:147px\"> <p style=\"text-align:center\">Vasculites cut&#xE2;neas, dermatomiosites, alopecia, erup&#xE7;&#xE3;o maculopapular, erup&#xE7;&#xE3;o papular, esfolia&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea, atrofia cut&#xE2;nea, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/ulcera/c\" target=\"_blank\">&#xFA;lcera</a> cut&#xE2;nea, eritema, hiperpigmenta&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea, desordens nas unhas</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:115px\"> <p style=\"text-align:center\">N&#xE3;o conhecida</p> </td> <td style=\"width:147px\"> <p style=\"text-align:center\">Pigmenta&#xE7;&#xE3;o das unhas</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:160px\"> <p style=\"text-align:center\">Desordens renais e urin&#xE1;rias</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:115px\">Muito comum</td> <td style=\"width:147px\"> <p style=\"text-align:center\">Dis&#xFA;ria aumento de creatinina no sangue, aumento de ureia no sangue, aumento de &#xE1;cido &#xFA;rico no sangue</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:160px\"> <p style=\"text-align:center\">Desordens gerais e condi&#xE7;&#xF5;es de administra&#xE7;&#xE3;o local</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:115px\">Muito comum</td> <td style=\"width:147px\"> <p style=\"text-align:center\">Pirexia (febre), astenia, calafrios, mal-estar</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

1 Pancreatite fatal e não-fatal e hepatotoxicidade foram relatadas em pacientes HIV-positivos que receberam hidroxiureia em combinação com agentes antirretrovirais, em particular didanosina + estavudina.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Insuficiência Renal

Se você apresentar problemas nos rins, informe seu médico, pois Tepev deve ser usado com precaução.

Gravidez, Lactação e Fertilidade

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Mulheres em idade fértil devem evitar a gravidez uma vez que Tepev pode causar dano no feto. A hidroxiureia é secretada no leite humano. Devido ao potencial de reações adversas graves no bebê, informe o seu médico se você estiver amamentando, para que ele decida entre suspender a amamentação ou o tratamento com Tepev, levando em consideração a importância do medicamento para a mãe.

Foram observados azoospermia (ausência de espermatozóides) ou oligospermia (número reduzido de espermatozóides) nos homens. Pacientes do sexo masculino devem ser informados sobre a possibilidade de conservação de esperma antes do início da terapia. Tepev pode ser tóxico ao material genético. Homens sob terapia são aconselhados a usar contraceptivos seguros durante e pelo menos um ano após a terapia.

Uso em Crianças

A segurança e a eficácia de Tepev em crianças não foram estabelecidas.

Uso em Idosos

Idosos podem ser mais sensíveis aos efeitos de Tepev e podem necessitar de tratamento com dosagens mais baixas.

Qual a composição do Tepev?

Cada cápsula dura contém

500 mg de&nbsp;Hidroxiureia.

Excipientes:&nbsp;lactose monoidratada, fosfato de sódio dibásico, ácido cítrico, estearato de magnésio.

Apresentação do Tepev

{"tag":"hr","value":" <p>Tepev (hidroxiureia) c&#xE1;psula dura de 500 mg.</p> <p>Embalagem contendo frascos ou blisters de 100, 150 e 200* c&#xE1;psulas.</p> <p>*Embalagem hospitalar.</p> <p><strong>Uso adulto.</strong></p> <p><strong>Uso oral.</strong></p> <p><strong>Medicamento similar equivalente ao medicamento de refer&#xEA;ncia.</strong></p> "}

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Tepev maior do que a recomendada?

Relatou-se toxicidade mucocutânea aguda em pacientes recebendo hidroxiureia em doses várias vezes superiores à dose terapêutica. Irritação da pele acompanhada por quadro doloroso, eritema violáceo (manchas com tons violeta), edema (inchaço) das palmas das mãos e sola dos pés seguida de descamação dos mesmos, hiperpigmentação (escurecimento) grave generalizada da pele e estomatite também foram observadas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Tepev com outros remédios?

O uso simultâneo de hidroxiureia e outros medicamentos depressores da medula óssea ou radioterapia pode aumentar a probabilidade de ocorrência de diminuição da função da medula óssea ou outras reações adversas.

Estudos mostraram que a citarabina tem seu efeito tóxico aumentado em células tratadas com hidroxiureia.

A utilização de Tepev combinado com outros medicamentos ou com radioterapia ficará exclusivamente a critério médico.

Interação medicamento – exame laboratorial

Estudos têm mostrado que a hidroxiureia pode provocar resultados elevados falsos na determinação de ureia, ácido úrico e ácido lático, devido a sua interferência nas enzimas urease, uricase e desidrogenase láctica.

Interação medicamento – alimento

Não há dados sobre o efeito dos alimentos na absorção da hidroxiureia. Outras interações Há um risco aumentado de doença sistêmica fatal induzida pela vacina com o uso concomitante de vacinas vivas. As vacinas vivas não são recomendadas em pacientes imunossuprimidos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Interação alimentícia: posso usar o Tepev com alimentos?

Não há dados sobre o efeito dos alimentos na absorção da Hidroxiuréia.

Qual a ação da substância do Tepev (Hidroxiuréia)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Tratamento da Leucemia Miel&#xF3;ide Cr&#xF4;nica (LMC)</h3> <p>Um estudo randomizado controlado comparou Hidroxiur&#xE9;ia e <a href=\"https://consultaremedios.com.br/bussulfano/bula\" target=\"_blank\">bussulfano</a> para o tratamento da LMC. A sobrevida m&#xE9;dia foi de 45 meses para bissulfano e de 58 meses para Hidroxiur&#xE9;ia (p=0.008). As taxas de sobrevida em 5 anos foram de 32% e 44%, respectivamente.</p> <p>Uma meta-an&#xE1;lise com dados individuais do <em>Chronic Myeloid Leukemia Trialists&apos; Collaborative Group</em> (2000) incluiu 3 estudos randomizados e comparou 812 pacientes tratados com Hidroxiur&#xE9;ia ou bussulfano. A an&#xE1;lise foi feita por inten&#xE7;&#xE3;o de tratamento. No grupo que apresentava cromossomo <em>Philadelphia</em> positivo (690 pacientes), foi observada sobrevida em 4 anos de 45,1% para o grupo tratado com bussulfano <em>versus</em> 53,6% para o grupo que recebeu Hidroxiur&#xE9;ia, com benef&#xED;cio absoluto de 8,5% (IC 95%, 0,1-16,9; p=0,01).</p> <h3>Concomitante a Radioterapia em <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cancer/c\" target=\"_blank\">C&#xE2;ncer</a> de Colo Uterino</h3> <p>Piver (1989) realizou um estudo randomizado duplo-cego com 25 pacientes portadoras de carcinoma de colo de &#xFA;tero em est&#xE1;gio IIIB (FIGO) para comparar Hidroxiur&#xE9;ia e placebo, concomitantes a radioterapia p&#xE9;lvica. Foi realizada avalia&#xE7;&#xE3;o de toxicidade e sobrevida. A sobrevida livre de doen&#xE7;a em 5 anos foi de 54% para o grupo tratado com Hidroxiur&#xE9;ia e de 18% para o grupo que recebeu placebo.</p> <p>O <em>Gynecologic Oncology Group</em> (Stehman, 1993) realizou um estudo randomizado que comparou Hidroxiur&#xE9;ia e o misonidazol (radiossensibilizante) concomitantes &#xE0; radioterapia em pacientes com carcinoma de colo uterino nos est&#xE1;gios IIB a IVA. Foram randomizados 157 pacientes para o grupo do misonidazol e 137 para o grupo da Hidroxiur&#xE9;ia. Foi realizada an&#xE1;lise de sobrevida livre de progress&#xE3;o e sobrevida global. A sobrevida livre de progress&#xE3;o em 5 anos foi de 52,8% no grupo que recebeu Hidroxiur&#xE9;ia e 42,4% no grupo tratado com misonidazol (p=0,05). A sobrevida global foi de 52,9% para Hidroxiur&#xE9;ia <em>versus</em> 43,9% para o misonidazol (p=0,066).</p> <p>Outra meta-an&#xE1;lise da Cochrane Database realizada em 2005 avaliou o benef&#xED;cio da radioterapia concomitante &#xE0; radioterapia comparada &#xE0;quela isoladamente. Foram inclu&#xED;dos estudos randomizados que comparavam radioterapia exclusiva em c&#xE2;ncer de colo uterino localmente avan&#xE7;ado <em>versus</em> radioterapia e esquemas diferentes de quimioterapia concomitantes. Foram inclu&#xED;dos estudos com Hidroxiur&#xE9;ia e estudos onde tamb&#xE9;m foi realizada quimioterapia adjuvante.</p> <p>Estudos que utilizaram radiossensibilizantes e radioprotetores no bra&#xE7;o experimental n&#xE3;o foram inclu&#xED;dos. Nessa meta-an&#xE1;lise, foram inclu&#xED;dos 4580 pacientes de 19 trabalhos originais. Como resultado principal, observou-se que a quimioterapia concomitante &#xE0; radioterapia foi superior &#xE0; radioterapia exclusiva, independente da quimioterapia incluir ou n&#xE3;o platina, com benef&#xED;cio absoluto de 10% para sobrevida global e 13% para sobrevida livre de progress&#xE3;o.</p> <h3>Concomitante a Radioterapia em C&#xE2;ncer de Cabe&#xE7;a e Pesco&#xE7;o</h3> <p>Richards (1969) realizou um estudo randomizado duplo-cego para avaliar a efic&#xE1;cia de Hidroxiur&#xE9;ia concomitante &#xE0; radioterapia em carcinoma de cabe&#xE7;a e pesco&#xE7;o sem tratamento pr&#xE9;vio. Foram randomizados 40 pacientes, 20 no grupo 1 (placebo e radioterapia) e 20 no grupo 2 (Hidroxiur&#xE9;ia e radioterapia). Em rela&#xE7;&#xE3;o aos pacientes avali&#xE1;veis, observou-se 100% de regress&#xE3;o tumoral em 7 dos 9 pacientes que receberam Hidroxiur&#xE9;ia comparado com 1 dos 7 pacientes que receberam placebo. A regress&#xE3;o tumoral mais significativa foi observada nos linfonodos.</p> <p>Diversos artigos avaliaram a administra&#xE7;&#xE3;o concomitante de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/fluoruracila/bula\" target=\"_blank\">fluoruracila</a> e Hidroxiur&#xE9;ia com a radioterapia em pacientes com c&#xE2;ncer de cabe&#xE7;a e pesco&#xE7;o. Uma vez que esses medicamentos s&#xE3;o seletivamente t&#xF3;xicos para as c&#xE9;lulas durante a fase S, que &#xE9; uma fase relativamente radiorresistente do ciclo celular, estas podem superar a resist&#xEA;ncia &#xE0; radioterapia. Essa mesma combina&#xE7;&#xE3;o tamb&#xE9;m foi avaliada associada ao <a href=\"https://consultaremedios.com.br/paclitaxel/bula\" target=\"_blank\">paclitaxel</a> e &#xE0; <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cisplatina/bula\" target=\"_blank\">cisplatina</a>, em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; sobrevida e toxicidade. A sobrevida livre de progress&#xE3;o em 3 anos variou entre 62% e 72% e a sobrevida global em 3 anos, entre 55% e 60%.</p> <p>Garden (2004) realizou um estudo randomizado fase II avaliando 3 esquemas de quimioterapia combinados &#xE0; radioterapia pelo <em>Radiation Therapy Oncology Group</em> (RTOG) em pacientes com carcinoma epiderm&#xF3;ide de cabe&#xE7;a e pesco&#xE7;o nos est&#xE1;gios III ou IV (cavidade oral, hipofaringe e orofaringe). Os grupos foram divididos em: bra&#xE7;o 1 (cisplatina e fluoruracila infusional), bra&#xE7;o 2 (Hidroxiur&#xE9;ia e fluoruracila infusional) e bra&#xE7;o 3 (paclitaxel e cisplatina semanais). Os 3 grupos receberam radioterapia na dose de 70cGy em 35 fra&#xE7;&#xF5;es. Foi realizada avalia&#xE7;&#xE3;o de resposta, sobrevida livre de doen&#xE7;a, sobrevida global e toxicidade em 231 pacientes. A taxa de reposta completa foi de 76% no grupo 1, 75% no grupo 2 e 82% no grupo 3. A sobrevida livre de doen&#xE7;a em 2 anos foi de 38,2% para o bra&#xE7;o 1, 48,6% para o bra&#xE7;o 2 e de 51,3% para o bra&#xE7;o 3. A sobrevida global em 2 anos foi de 57,4% no bra&#xE7;o 1, 69,4% no bra&#xE7;o 2 e 66,6% no bra&#xE7;o 3.</p> <p>O RTOG (Spencer, 2008) realizou um estudo prospectivo fase II multi-institucional para avaliar o tratamento com re-irradia&#xE7;&#xE3;o concomitante &#xE0; quimioterapia com Hidroxiur&#xE9;ia e fluoruracila em bolus em pacientes com carcinoma escamoso de cabe&#xE7;a e pesco&#xE7;o recidivado ou com segundo tumor prim&#xE1;rio em &#xE1;rea previamente irradiada. Foram avaliados 79 pacientes dos 86 inclu&#xED;dos em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; toxicidade e sobrevida. Foi observada sobrevida em 2 anos de 15,2% e de 3,8% em 5 anos. Os pacientes que terminaram a radioterapia inicial h&#xE1; mais de 1 ano apresentaram maior sobrevida quando comparados aos que foram tratados h&#xE1; menos de 1 ano (sobrevida m&#xE9;dia 8,8 meses <em>versus</em> 5,8 meses; p=0,036).</p> <h3>Tratamento do Melanoma Maligno Metast&#xE1;tico</h3> <p>Hellmann (1974) realizou uma revis&#xE3;o do tratamento do melanoma com quimioter&#xE1;picos, entre eles a Hidroxiur&#xE9;ia. A taxa de resposta com Hidroxiur&#xE9;ia isolado em 232 pacientes portadores de melanoma metast&#xE1;tico foi de 24%.</p> <p>Cassileth (1967) avaliou o tratamento com Hidroxiur&#xE9;ia em 14 pacientes portadores de melanoma avan&#xE7;ado, mas n&#xE3;o foi observada resposta objetiva com esse agente isolado. No entanto, 3 pacientes que realizaram o tratamento concomitante &#xE0; radioterapia em <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/c\" target=\"_blank\">sistema nervoso central</a> para met&#xE1;stases cerebrais tiveram redu&#xE7;&#xE3;o das les&#xF5;es, sugerindo potencial efeito radiossensibilizador.</p> <p>Carter (1976) randomizou 270 pacientes portadores de melanoma metast&#xE1;tico e comparou os seguintes esquemas de quimioterapia: <a href=\"https://consultaremedios.com.br/dacarbazina/bula\" target=\"_blank\">dacarbazina</a> isolada; dacarbazina, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/lomustina/bula\" target=\"_blank\">lomustina</a> e vincristina; dacarbazina, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/carmustina/bula\" target=\"_blank\">carmustina</a> e vincristina; e dacarbazina, carmustina e Hidroxiur&#xE9;ia. Foram avaliados 243 pacientes em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; taxa de resposta, toxicidade e sobrevida. N&#xE3;o foram observadas diferen&#xE7;as entre os quatro bra&#xE7;os de tratamento. A taxa de resposta foi 17,3% para pacientes avali&#xE1;veis e 15,5% para todos os pacientes que entraram no estudo.</p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Descri&#xE7;&#xE3;o</h3> <p>As c&#xE1;psulas cont&#xE9;m Hidroxiur&#xE9;ia.</p> <p>Hidroxiur&#xE9;ia &#xE9; um p&#xF3; essencialmente ins&#xED;pido, branco a quase branco e cristalino. &#xC9; higrosc&#xF3;pico e livremente sol&#xFA;vel em &#xE1;gua mas praticamente insol&#xFA;vel em &#xE1;lcool.</p> <h4>Sua f&#xF3;rmula emp&#xED;rica &#xE9; CH4N2O2 e o peso molecular &#xE9; 76,05 g/mol. Sua estrutura quimica &#xE9;:</h4> <p style=\"text-align:center\"><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5d8a432d23ab4c002b7f4906/original_Hidroxiureia-1-Consulta-Remedios.PNG?1569342252\" style=\"width:20%\"/></p> <h3>Propriedades Farmacodin&#xE2;micas</h3> <p>O mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o exato pelo qual a Hidroxiur&#xE9;ia produz seus efeitos antineopl&#xE1;sicos n&#xE3;o &#xE9; conhecido. V&#xE1;rios estudos em culturas de tecidos, ratos e humanos embasam a hip&#xF3;tese de que a Hidroxiur&#xE9;ia provoca uma inibi&#xE7;&#xE3;o imediata da s&#xED;ntese do &#xE1;cido desoxirribonucleico (DNA), agindo como um inibidor da ribonucleot&#xED;deo redutase, sem interferir na s&#xED;ntese do &#xE1;cido ribonucleico ou da prote&#xED;na.</p> <h4>Potencializa&#xE7;&#xE3;o da Radioterapia</h4> <p>Tr&#xEA;s mecanismos de a&#xE7;&#xE3;o foram postulados para a potencializa&#xE7;&#xE3;o da efic&#xE1;cia da radioterapia combinada com a Hidroxiur&#xE9;ia no tratamento do carcinoma de c&#xE9;lulas escamosas (epiderm&#xF3;ide) de cabe&#xE7;a e pesco&#xE7;o. Estudos <em>in vitro</em> utilizando c&#xE9;lulas de hamster chin&#xEA;s sugerem que a Hidroxiur&#xE9;ia &#xE9; letal para as c&#xE9;lulas na fase-S normalmente radiorresistentes, e, mant&#xE9;m outras c&#xE9;lulas do ciclo celular na fase G1 ou fase de pr&#xE9;-s&#xED;ntese de &#xE1;cido desoxirribonucleico (DNA) quando elas s&#xE3;o mais suscet&#xED;veis aos efeitos da irradia&#xE7;&#xE3;o. O terceiro mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o baseia-se, teoricamente, em estudos <em>in vitro</em> de c&#xE9;lulas HeLa; ao que parece, a Hidroxiur&#xE9;ia, pela inibi&#xE7;&#xE3;o da s&#xED;ntese do &#xE1;cido desoxirribonucleico (DNA), impede o processo normal de reparo das c&#xE9;lulas atingidas, por&#xE9;m, n&#xE3;o destru&#xED;das pela irradia&#xE7;&#xE3;o, diminuindo, desse modo, seus &#xED;ndices de sobreviv&#xEA;ncia. As s&#xED;nteses de &#xE1;cido ribonucleico (RNA) e de prote&#xED;na n&#xE3;o apresentam altera&#xE7;&#xF5;es.</p> <h3>Propriedades Farmacocin&#xE9;ticas</h3> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A Hidroxiur&#xE9;ia &#xE9; prontamente absorvida ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o oral. Picos de n&#xED;veis plasm&#xE1;ticos s&#xE3;o alcan&#xE7;ados em 1 a 4 horas ap&#xF3;s uma dose oral. Com doses aumentadas, s&#xE3;o observados picos m&#xE9;dios de concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas e &#xE1;rea sob a curva (ASC) de concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica <em>versus</em> tempo desproporcionalmente maiores. N&#xE3;o h&#xE1; dados sobre o efeito dos alimentos na absor&#xE7;&#xE3;o da Hidroxiur&#xE9;ia.</p> <h4>Distribui&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A Hidroxiur&#xE9;ia distribui-se r&#xE1;pida e extensamente pelo organismo, apresentando um volume de distribui&#xE7;&#xE3;o estimado aproximando-se ao da &#xE1;gua corporal total. As raz&#xF5;es entre fluidos do plasma e <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/ascite/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">ascite</a> variam de 2:1 at&#xE9; 7,5:1. A Hidroxiur&#xE9;ia concentra-se nos leuc&#xF3;citos e eritr&#xF3;citos. A Hidroxiur&#xE9;ia atravessa a barreira hematoencef&#xE1;lica.</p> <h4>Metabolismo</h4> <p>At&#xE9; 50% da dose oral sofre convers&#xE3;o atrav&#xE9;s de vias metab&#xF3;licas que n&#xE3;o est&#xE3;o totalmente caracterizadas. Uma delas &#xE9; provavelmente o metabolismo hep&#xE1;tico satur&#xE1;vel. Outra via menor pode ser a degrada&#xE7;&#xE3;o a &#xE1;cido acetohidrox&#xE2;mico pela urease encontrada nas bact&#xE9;rias intestinais.</p> <h4>Elimina&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A excre&#xE7;&#xE3;o da Hidroxiur&#xE9;ia em humanos provavelmente &#xE9; um processo linear renal de primeira ordem. Em pacientes com malignidades, a elimina&#xE7;&#xE3;o renal varia de 30 a 55% da dose administrada.</p> <h4>Popula&#xE7;&#xF5;es especiais</h4> <p>Nenhuma informa&#xE7;&#xE3;o &#xE9; dispon&#xED;vel considerando diferen&#xE7;as farmacocin&#xE9;ticas devido &#xE0; idade, sexo ou ra&#xE7;a.</p> <h5>Insufici&#xEA;ncia renal</h5> <p>Como a excre&#xE7;&#xE3;o renal &#xE9; uma via de elimina&#xE7;&#xE3;o, deve-se considerar a redu&#xE7;&#xE3;o da dose nesta popula&#xE7;&#xE3;o.</p> <p>Foi conduzido um estudo aberto, multic&#xEA;ntrico, n&#xE3;o randomizado, de dose &#xFA;nica em pacientes adultos com <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/anemia-falciforme\" target=\"_blank\"/><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-anemia-falciforme-sintomas-tratamento-tem-cura/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">anemia falciforme</a> para avaliar a influ&#xEA;ncia da fun&#xE7;&#xE3;o renal sobre a farmacocin&#xE9;tica da Hidroxiur&#xE9;ia. Neste estudo, pacientes com a fun&#xE7;&#xE3;o renal normal (depura&#xE7;&#xE3;o da creatinina &gt; 80 mL/min), com insufici&#xEA;ncia renal leve (depura&#xE7;&#xE3;o da creatinina entre 50-80 mL/min) ou com insufici&#xEA;ncia renal grave (depura&#xE7;&#xE3;o da creatinina &lt; 30mL/min), receberam Hidroxiur&#xE9;ia em uma dose &#xFA;nica de 15 mg/kg, alcan&#xE7;ada empregando-se combina&#xE7;&#xF5;es de c&#xE1;psulas de 200 mg, 300 mg ou 400 mg. Pacientes com doen&#xE7;a renal no &#xFA;ltimo est&#xE1;gio receberam 2 doses de 15 mg/kg, separadas por 7 dias; a primeira administrada 4 horas ap&#xF3;s a sess&#xE3;o de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/produtos-hospitalares/hemodialise/c\" target=\"_blank\">hemodi&#xE1;lise</a>; a segunda antes da hemodi&#xE1;lise. Neste estudo, a m&#xE9;dia de exposi&#xE7;&#xE3;o (ASC) em pacientes que apresentavam depura&#xE7;&#xE3;o de creatinina &lt; 60 mL/min foi aproximadamente 64% maior do que em pacientes com fun&#xE7;&#xE3;o renal normal. Os resultados sugerem que a dose inicial de Hidroxiur&#xE9;ia deve ser reduzida quando utilizada para tratar pacientes com comprometimento renal.</p> <h5>Insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica</h5> <p>N&#xE3;o h&#xE1; dados que sustentem uma recomenda&#xE7;&#xE3;o espec&#xED;fica para ajuste de dose em pacientes com disfun&#xE7;&#xE3;o hep&#xE1;tica.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas:</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1. Fausel C. Targeted chronic myeloid leukemia therapy: seeking a cure. J Manag Care Pharm. 2007 Oct;13(8 Suppl A):8-12.<br> 2. Silver RT, Woolf SH, Hehlmann R, Appelbaum FR, Anderson J, Bennett C, et al. An evidence-based analysis of the effect of busulfan, hydroxyurea, interferon, and allogeneic bone marrow transplantation in treating the chronic phase of chronic myeloid leukemia: developed for the American Society of Hematology. Blood. 1999 Sep 1;94(5):1517-36.<br> 3. 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