EMS Tiboclin

2,5mg, caixa com 30 comprimidos

Princípio ativo
:
Tibolona
Classe Terapêutica
:
Outros Hormônios Sexuais E Produtos Similares
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Repositores Hormonais
Especialidade
:
Ginecologia e Clínica Médica

Bula do medicamento

Tiboclin, para o que é indicado e para o que serve?

Tiboclin é indicado para o tratamento dos sintomas resultantes da deficiência de hormônio (estrogênio) em mulheres na pós-menopausa, com mais de um ano de menopausa.

Tiboclin é indicado, também, para a prevenção da osteoporose em mulheres na pós-menopausa com alto risco de fraturas, no caso de intolerância ou contraindicação ao uso de outros medicamentos aprovados para a prevenção da osteoporose.

Como o Tiboclin funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>Tiboclin pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como Terapia de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/reposicao-hormonal/c\" target=\"_blank\">Reposi&#xE7;&#xE3;o Hormonal</a> (TRH). Na menopausa (ou ap&#xF3;s uma cirurgia para retirada dos ov&#xE1;rios), o organismo da mulher interrompe a produ&#xE7;&#xE3;o do horm&#xF4;nio feminino, o estrog&#xEA;nio. Assim, a mulher pode apresentar os sintomas caracter&#xED;sticos da menopausa como ondas de calor, suores noturnos, irrita&#xE7;&#xE3;o vaginal, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/depressao/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">depress&#xE3;o</a> e perda do desejo sexual. Tiboclin &#xE9; um medicamento de reposi&#xE7;&#xE3;o hormonal que pode ser utilizado para proporcionar al&#xED;vio das queixas resultantes da menopausa. Particularmente se voc&#xEA; tem mais de 60 anos de idade, seu m&#xE9;dico ir&#xE1; discutir os benef&#xED;cios e riscos do uso de Tiboclin no seu caso. O al&#xED;vio dos sintomas da menopausa geralmente ocorre durante as primeiras poucas semanas de tratamento, mas os resultados ideais s&#xE3;o obtidos ap&#xF3;s pelo menos tr&#xEA;s meses de tratamento.</p> <p>Os horm&#xF4;nios sexuais em pequena quantidade podem, tamb&#xE9;m, causar o enfraquecimento dos ossos (osteoporose). Se voc&#xEA; apresentar um aumento do risco de apresentar fraturas devidas &#xE0; osteoporose, mas n&#xE3;o pode ser tratada com outros medicamentos, ou se outros tratamentos foram ineficazes no seu caso, Tiboclin tamb&#xE9;m pode ser utilizado com esse objetivo.</p> <h3>Informa&#xE7;&#xF5;es adicionais sobre Tiboclin</h3> <p>Os horm&#xF4;nios sexuais naturais mais importantes nas mulheres s&#xE3;o o estrog&#xEA;nio e a <a href=\"https://consultaremedios.com.br/progesterona/bula\" target=\"_blank\">progesterona</a>. Esses horm&#xF4;nios s&#xE3;o necess&#xE1;rios para o desenvolvimento e desempenho sexual normal das mulheres e apresentam um importante papel no controle do <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/ciclo-menstrual/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">ciclo menstrual</a> e na forma&#xE7;&#xE3;o &#xF3;ssea. O osso &#xE9; constru&#xED;do durante a juventude e o n&#xED;vel m&#xE1;ximo de massa &#xF3;ssea &#xE9; atingido entre os 20 e 30 anos de idade. Ap&#xF3;s essa idade, a massa &#xF3;ssea diminui, primeiro lentamente, mas nas fases mais tardias da vida a perda &#xF3;ssea &#xE9; acelerada, especialmente ap&#xF3;s a menopausa. Esta &#xE9; definida como o per&#xED;odo em que os ov&#xE1;rios gradativamente interrompem a produ&#xE7;&#xE3;o de estrog&#xEA;nios, fato que ocorre por volta dos 50 anos. Se os ov&#xE1;rios s&#xE3;o retirados cirurgicamente (ovariectomia) antes da menopausa, a diminui&#xE7;&#xE3;o na produ&#xE7;&#xE3;o de horm&#xF4;nio ocorre subitamente.</p> <p>A redu&#xE7;&#xE3;o na produ&#xE7;&#xE3;o de horm&#xF4;nio frequentemente leva ao aparecimento dos conhecidos sintomas do climat&#xE9;rio, tais como ondas de calor e suores noturnos. A defici&#xEA;ncia de horm&#xF4;nios sexuais pode, tamb&#xE9;m, fazer com que o tecido de revestimento da vagina se torne mais delgado e seco. Consequentemente, a rela&#xE7;&#xE3;o sexual pode se tornar dolorida e as infec&#xE7;&#xF5;es vaginais podem ocorrer com maior frequ&#xEA;ncia. Esses problemas f&#xED;sicos em algumas mulheres s&#xE3;o acompanhados por altera&#xE7;&#xF5;es do humor, nervosismo, irritabilidade e perda do desejo sexual.</p> <p>Um problema que frequentemente passa despercebido &#xE9; a acelerada perda de massa &#xF3;ssea nos anos pr&#xF3;ximos e ap&#xF3;s a menopausa. Gradativamente, os ossos se tornam fr&#xE1;geis e podem se quebrar facilmente (osteoporose), especialmente na coluna vertebral, quadril e punhos. A osteoporose tamb&#xE9;m pode causar dores nas costas, perda de altura e curvatura nas costas.</p> <p>Tiboclin cont&#xE9;m <a href=\"https://consultaremedios.com.br/tibolona/bula\" target=\"_blank\">tibolona</a>, uma subst&#xE2;ncia que apresenta efeitos favor&#xE1;veis em diferentes tecidos do organismo, tais como o c&#xE9;rebro, vagina e ossos. Isso resulta na melhora dos sintomas da menopausa tais como as ondas de calor e os suores noturnos, em efeito ben&#xE9;fico sobre o tecido de revestimento da vagina e favor&#xE1;vel sobre o humor e o desejo sexual.</p> <p>Tiboclin pode, tamb&#xE9;m, interromper o processo de perda de massa &#xF3;ssea que ocorre ap&#xF3;s a menopausa (na coluna, quadril e punhos). Diferentemente de algumas terapias de reposi&#xE7;&#xE3;o hormonal, Tiboclin n&#xE3;o estimula o tecido de revestimento interno do &#xFA;tero. Portanto, o tratamento com Tiboclin n&#xE3;o produz sangramento vaginal mensalmente.</p> "}

Quais as contraindicações do Tiboclin?

Não use Tiboclin se qualquer um dos seguintes eventos se aplicar a você. Caso você tenha dúvida sobre algum dos pontos a seguir, converse com meu médico antes de tomar Tiboclin.

Este medicamento é contraindicado para uso por paciente que:

  • <li>Estiver gr&#xE1;vida ou ache que pode engravidar;</li> <li>Estiver amamentando;</li> <li>Tiver ou teve <a href="https://consultaremedios.com.br/cancer/mama/c" target="_blank">c&#xE2;ncer de mama</a>, ou se houver suspeita de c&#xE2;ncer de mama;</li> <li>Tiver ou se houver suspeita de que voc&#xEA; tenha tumores dependentes de estrog&#xEA;nio, tal como o <a href="https://consultaremedios.com.br/cancer/c" target="_blank">c&#xE2;ncer</a> de endom&#xE9;trio;</li> <li>Tiver sangramento vaginal anormal, que n&#xE3;o foi avaliado pelo seu m&#xE9;dico;</li> <li>Tiver espessamento anormal da parede do &#xFA;tero (hiperplasia endometrial);</li> <li>Tiver ou teve dist&#xFA;rbio da circula&#xE7;&#xE3;o, tal como co&#xE1;gulos de sangue (nas veias das pernas ou dos pulm&#xF5;es);</li> <li>Tiver um problema de coagula&#xE7;&#xE3;o do sangue (como defici&#xEA;ncia de antitrombina, prote&#xED;na C ou prote&#xED;na S);</li> <li>Teve problemas card&#xED;acos como <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/angina/c" target="_blank">angina</a> ou <a href="https://minutosaudavel.com.br/infarto/" rel="noopener" target="_blank">infarto</a>;</li> <li>Teve derrame cerebral ou isquemia aguda transit&#xF3;ria;</li> <li>Tiver ou teve problemas de <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c" target="_blank">f&#xED;gado</a> cujos exames n&#xE3;o normalizaram;</li> <li>Tiver <a href="https://minutosaudavel.com.br/porfiria/" rel="noopener" target="_blank">porfiria</a> (doen&#xE7;a heredit&#xE1;ria);</li> <li>Teve alergia &#xE0; tibolona ou qualquer outro dos componentes da f&#xF3;rmula do produto.</li>

Caso qualquer uma das condições acima aparecer pela primeira vez enquanto estiver utilizando Tiboclin, pare de tomar de uma vez e consulte o seu médico imediatamente.

Como usar o Tiboclin?

Tomar 1 comprimido ao dia, com um pouco de água ou outro líquido, e, preferivelmente sempre à mesma&nbsp;hora do dia.

As cartelas de Tiboclin são marcadas com os dias da semana. Inicie tomando o comprimido marcado com o dia certo da semana. Por exemplo, se for segunda-feira, tome o comprimido marcado “SEG” na parte superior da cartela. Siga os dias da semana até que a cartela esteja vazia. Comece a próxima cartela no dia seguinte. Não interrompa o tratamento entre as cartelas ou entre as embalagens.

Tiboclin não deve ser tomado antes que tenham passado 12 meses desde sua última menstruação natural. Se Tiboclin for tomado antes desse prazo, a possibilidade de você apresentar sangramentos vaginais irregulares pode ser aumentada.

Seu médico tentará prescrever a menor dose possível para tratar os seus sintomas e pelo menor tempo necessário.

Se você tiver a impressão de que o efeito de Tiboclin é muito forte ou muito fraco, informe ao seu médico imediatamente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Tiboclin?

{"tag":"hr","value":" <p>Se voc&#xEA; esquecer de tomar um comprimido, tome o comprimido assim que perceber o esquecimento, desde que n&#xE3;o tenha ultrapassado 12 horas do hor&#xE1;rio escolhido para tomar os comprimidos. Caso j&#xE1; tenha se passado mais de 12 horas do hor&#xE1;rio habitual de tomada do comprimido, &#x201C;pule&#x201D; a tomada desse comprimido e tome apenas o comprimido do dia seguinte em seu hor&#xE1;rio habitual. N&#xE3;o tome dois comprimidos ao mesmo tempo para compensar o comprimido esquecido.</p> <p><strong>Em caso de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou de seu m&#xE9;dico ou do cirurgi&#xE3;o-dentista.</strong></p> "}

Quais cuidados devo ter ao usar o Tiboclin?

Assim como apresenta benefícios, a terapia de reposição hormonal (TRH) também tem alguns riscos que você precisa considerar quando estiver decidindo adotá-la ou mantê-la.

A experiência em tratar mulheres com menopausa prematura (devido à deficiência ou cirurgia ovariana) é limitada. Caso você tenha menopausa prematura, os riscos de utilizar a TRH ou Tiboclin podem ser diferentes. Por favor converse com seu médico.

Tiboclin não deve ser utilizado como contraceptivo e não vai impedir que você engravide.

Avaliações médicas periódicas

Antes de iniciar a terapia com Tiboclin o seu médico deve ter lhe perguntado sobre sua história médica, bem como de sua família. Seu médico pode decidir examinar suas mamas e/ou abdome e pode fazer um exame interno. Você também terá avaliações médicas periódicas, especialmente exame das mamas. Enquanto estiver em tratamento com Tiboclin, deverá fazer avaliações clínicas periódicas com seu médico (pelo menos uma vez ao ano). Nessas avaliações, ele poderá discutir com você os benefícios e riscos de continuar o uso de Tiboclin.

Algumas condições podem ser agravadas pela TRH.

Se você apresenta, ou já apresentou alguma das condições a seguir, informe seu médico e ele fará um acompanhamento cuidadoso:

Fibroma uterino; endometriose; história de coágulos nos vasos sanguíneos; alguém na família que tenha tido câncer dependente de hormônios, como por ex. uma parente próxima com câncer de mama ou endométrio; pressão alta; problemas de fígado; diabetes; cálculo na vesícula; enxaqueca ou dor de cabeça grave; lúpus eritematoso sistêmico; história de espessamento (hiperplasia) do endométrio; epilepsia; asma; otosclerose (surdez hereditária); níveis elevados de gordura no sangue (triglicérides). Informe ao seu médico se você notar alguma alteração na sua condição de saúde enquanto usar Tiboclin. A TRH pode, algumas vezes, causar retenção de líquidos.

Razões para interromper o tratamento com Tiboclin imediatamente

O tratamento deve ser interrompido imediatamente nos casos de: icterícia (pele e parte branca dos olhos de cor amarela); aumento repentino da pressão arterial; enxaqueca ou dor de cabeça grave pela primeira vez; se você ficar grávida; se você perceber sinais de coágulo sanguíneo (inchaço doloroso e vermelhidão das pernas, dor no peito repentina, dificuldade de respirar).&nbsp;

Efeitos sobre o risco de desenvolver câncer

Câncer endometrial

Há relatos e estudos de proliferação celular aumentada ou câncer do revestimento do útero (endométrio) em mulheres em uso de Tiboclin. O risco de câncer do revestimento do útero aumenta com a duração do tratamento.

Se você apresentar sangramento vaginal ou pequenas perdas de sangue pela vagina, isso não deve ser motivo de preocupação, especialmente durante os primeiros meses de tratamento de reposição hormonal.

Entretanto, se o sangramento vaginal ou pequena perda de sangue pela vagina:
  • <li>Continuar ap&#xF3;s os primeiros 6 meses de tratamento;</li> <li>Come&#xE7;ar depois que voc&#xEA; j&#xE1; estava em tratamento com Tiboclin h&#xE1; 6 meses;&amp;nbsp;ou</li> <li>Continuar ap&#xF3;s o t&#xE9;rmino do tratamento com Tiboclin.</li>

Consulte seu médico. Esse pode ser um sinal de que o seu endométrio se tornou mais espesso.

Câncer de mama

Mulheres que apresentam ou que tiveram câncer de mama não devem fazer terapia de reposição hormonal (TRH), nem tomar Tiboclin. A administração de estrogênio, TRH combinada de estrogênio-progestagênio ou Tiboclin durante vários anos, aumenta discretamente o risco de câncer de mama. O risco aumenta com a duração da TRH e volta ao normal dentro de cerca de cinco anos após a interrupção da TRH. Mulheres em uso de Tiboclin apresentam risco menor do que as em uso da TRH combinada, mas apresentam risco comparável de desenvolver câncer de mama em relação às mulheres usando a TRH apenas de estrogênio.

Considerando mulheres na faixa de 50 a 64 anos de idade que não fazem TRH, em média, 32 em 1000 terão o diagnóstico de câncer de mama. Para 1000 mulheres, 2 casos adicionais podem ocorrer se elas receberam Tiboclin por 5 anos, e 5 casos adicionais podem ocorrer se elas receberam Tiboclin por 10 anos.

Certifique-se de avaliar regularmente suas mamas quanto a alterações, tais como formação de depressão na pele, alterações nos mamilos ou qualquer nódulo que você possa notar ou sentir.

Câncer de ovário

O câncer do ovário é muito raro, mas grave. Pode ser difícil de ser diagnosticado porque raramente há sinais evidentes da doença. Alguns estudos indicaram que a administração da TRH apenas com estrogênio por mais de 5 anos pode aumentar o risco de câncer de ovário. Não se sabe se outros tipos de TRH aumentam do mesmo modo o risco de câncer de ovário.

Efeitos sobre o coração ou circulação

Doença cardíaca (ataque cardíaco)

A TRH não é recomendada para mulheres que apresentam ou que tiveram recentemente doença cardíaca. Se você alguma vez teve problema cardíaco, informe ao seu médico para saber se você pode receber Tiboclin.

A TRH não ajuda a prevenir doenças do coração.

Estudos com um tipo de TRH (contendo estrogênio conjugado mais o progestagênio MPA) mostraram que as mulheres podem ser discretamente mais suscetíveis a adquirir doença cardíaca durante o primeiro ano de tratamento com o medicamento. Para outros tipos de TRH o risco pode ser semelhante, embora isto não esteja comprovado.

Se você tiver dor no peito que se espalha para o braço ou pescoço, procure seu médico o mais cedo possível e interrompa o uso da TRH até obter autorização médica para voltar a utilizá-la. Essa dor pode ser um sinal de doença cardíaca.

Acidente vascular cerebral (derrame)

Pesquisa recente sugere que a TRH e Tiboclin aumentam o risco de apresentar derrame. Esse aumento de risco foi observado principalmente em mulheres na pós-menopausa com mais de 60 anos de idade.

Considerando as mulheres na faixa dos 50 anos que não estavam utilizando TRH

Em média, durante período de 5 anos, espera-se que 3 em 1000 vão apresentar derrame. Para mulheres na faixa dos 50 anos que estão recebendo Tiboclin, os dados são de 7 em 1000.

Considerando mulheres na faixa dos 60 anos que não estavam utilizando TRH

Em média, durante um período de 5 anos, espera-se que 11 em 1000 vão apresentar derrame. Para mulheres na faixa dos 60 anos que estão recebendo Tiboclin, os dados são de 24 em 1000.

Se você tiver dores de cabeça inexplicáveis do tipo enxaqueca, com ou sem visão alterada, procure o seu médico o mais cedo possível e interrompa o tratamento até obter autorização dele para continuá-lo. Essas dores de cabeça podem ser um sinal de alerta precoce de um derrame.

Outras condições

TRH não irá prevenir a perda de memória. Há algumas evidências de um alto risco de perda de memória em mulheres que iniciam a TRH após 65 anos de idade. Converse com seu médico sobre o assunto.

Coágulos de sangue em uma veia (trombose)

O estrogênio e a TRH combinada de estrogênio-progestagênio podem aumentar o risco de coágulos de sangue nas veias (também chamada de trombose venosa profunda), especialmente durante o primeiro ano de tratamento.

Não se sabe se Tiboclin aumenta o risco da mesma forma. Esses coágulos de sangue nem sempre são&nbsp;graves, mas se um deles atingir os pulmões, pode causar dor no peito, falta de ar, colapso ou mesmo a morte.

Essa condição é chamada de embolia pulmonar.

A trombose venosa profunda e a embolia pulmonar são exemplos de uma condição chamada tromboembolismo.

Você está mais sujeita a apresentar coágulos sanguíneos nas seguintes condições:
  • <li>Voc&#xEA; est&#xE1; gr&#xE1;vida ou teve um beb&#xEA; recentemente;</li> <li>Voc&#xEA; utiliza estrog&#xEA;nios;</li> <li>Se for gravemente obesa;</li> <li>Se voc&#xEA; teve um co&#xE1;gulo anteriormente;</li> <li>Se algum de seus familiares pr&#xF3;ximos teve um co&#xE1;gulo anteriormente;</li> <li>Se teve um ou mais abortos;</li> <li>Se tiver qualquer problema de coagula&#xE7;&#xE3;o que necessite de tratamento com um medicamento como a <a href="https://consultaremedios.com.br/varfarina-sodica/bula" target="_blank">varfarina</a>;</li> <li>Se estiver imobilizada durante um per&#xED;odo prolongado por causa de grande cirurgia, trauma ou doen&#xE7;a;</li> <li>Se tiver uma doen&#xE7;a rara, o l&#xFA;pus eritematoso sist&#xEA;mico.</li>

Se alguma dessas condições se aplica ao seu caso, informe ao seu médico para verificar se pode ou não receber a TRH.

Considerando as mulheres na faixa dos 50 anos que não estavam utilizando TRH:

Em média, durante período de 5 anos, espera-se que 3 em 1000 vão apresentar coágulo sanguíneo. Para mulheres na faixa dos 50 anos que estão recebendo TRH, os dados são de 7 em 1000.

Considerando mulheres na faixa dos 60 anos que não estavam utilizando TRH:

Em média, durante período de 5 anos, espera-se que 8 em 1000 vão apresentar coágulo sanguíneo. Para mulheres na faixa dos 60 anos que estão recebendo TRH, os dados são de 17 em 1000.

Se você tiver, inchaço doloroso na perna, dor súbita no peito e/ou dificuldade para respirar, procure o seu médico o mais cedo possível e interrompa o tratamento até obter autorização para continuá-lo. Esses podem ser sinais de coágulo sanguíneo.

Se você tiver que ser submetida a uma cirurgia, certifique-se de que o seu médico tome conhecimento do fato, pois você pode precisar interromper a TRH por cerca de 4 a 6 semanas antes da cirurgia, para reduzir o risco de apresentar um coágulo de sangue. Seu médico avisará quando você puder reiniciar o tratamento com a TRH novamente.

Este medicamento pode causar doping.

Importante informação sobre alguns dos ingredientes de Tiboclin

Os comprimidos de Tiboclin contêm lactose. Se você tiver intolerância à lactose ou ao leite, informe ao seu médico ou farmacêutico.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas

Tiboclin não é conhecido por apresentar qualquer efeito sobre o estado de alerta e concentração.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Tiboclin?

Assim como outros medicamentos, Tiboclin pode causar efeitos indesejáveis. A maioria desses efeitos colaterais é de intensidade leve.

Reações adversas comuns observadas em estudos clínicos (ocorrem entre 1% e 10% das mulheres que utilizam este medicamento)

  • <li>&amp;nbsp;Sangramento vaginal ou pequenas perdas de sangue;</li> <li>&amp;nbsp;Sor abdominal;</li> <li>&amp;nbsp;Ganho de peso;</li> <li>&amp;nbsp;Dor nas mamas;</li> <li>&amp;nbsp;Aumento n&#xE3;o natural dos p&#xEA;los;</li> <li>&amp;nbsp;Sintomas vaginais como corrimento, coceira e irrita&#xE7;&#xE3;o.</li>

Reação adversa incomum (ocorre entre 0,1% e 1% das mulheres que utilizam este medicamento)

Acne.

Outras reações adversas relatadas com o uso de Tiboclin durante sua comercialização foram:

  • <li>&amp;nbsp;Tontura, dor de cabe&#xE7;a, enxaqueca, depress&#xE3;o;</li> <li>&amp;nbsp;Vermelhid&#xE3;o na pele ou coceira;</li> <li>&amp;nbsp;Dist&#xFA;rbios visuais;</li> <li>&amp;nbsp;Transtornos gastrintestinais;</li> <li>&amp;nbsp;Reten&#xE7;&#xE3;o de l&#xED;quido;</li> <li>&amp;nbsp;Dor nas juntas, dor muscular;</li> <li>&amp;nbsp;Altera&#xE7;&#xF5;es na fun&#xE7;&#xE3;o do f&#xED;gado.</li>

Houve relatos de câncer de mama ou proliferação de células do endométrio (revestimento do útero) ou câncer do endométrio em mulheres usando Tiboclin.

Informe ao seu médico se você apresentar sangramento vaginal ou pequenas perdas de sangue, ou se alguma das reações adversas acima forem importantes para você ou se forem contínuas.

Outras reações adversas que podem ocorrer com o TRH combinado (estrogênios e progestagênios) são:

  • <li>&amp;nbsp;Tumores benignos e malignos dependentes de horm&#xF4;nios;</li> <li>&amp;nbsp;Co&#xE1;gulos em vasos sangu&#xED;neos;</li> <li>&amp;nbsp;Ataque do cora&#xE7;&#xE3;o e derrame;</li> <li>&amp;nbsp;Doen&#xE7;a da ves&#xED;cula biliar;</li> <li>&amp;nbsp;Problemas de pele (erup&#xE7;&#xF5;es, altera&#xE7;&#xE3;o da colora&#xE7;&#xE3;o ou manchas vermelhas na pele);</li> <li>&amp;nbsp;Dem&#xEA;ncia (decl&#xED;nio da fun&#xE7;&#xE3;o mental com perda de mem&#xF3;ria).</li>

Se você notar qualquer efeito colateral que não esteja mencionado nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Gravidez e Lactação

O uso de Tiboclin é contraindicado em mulheres grávidas ou que estejam amamentando. Se você estiver amamentando, ou grávida ou suspeite que possa estar grávida, não tome Tiboclin.

Qual a composição do Tiboclin?

Cada comprimido contém

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Tibolona</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">2,5 mg</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Excipientes*</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">1 comprimido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

*Lactose monoidratada, amido pré-gelatinizado, citrato de sódio di-hidratado, estearato de magnésio.

Apresentação do&nbsp;Tiboclin

{"tag":"hr","value":" <p>Comprimidos de 2,5 mg em embalagem com 15, 30, 60, 90, 200 (embalagem hospitalar) e 500 (embalagem hospitalar) comprimidos.</p> <p><strong>Uso oral.</strong></p> <p><strong>Uso adulto.</strong></p> <p><strong>Medicamento similar equivalente ao medicamento de refer&#xEA;ncia.</strong></p> "}

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Tiboclin maior do que a recomendada?

Se você tomar doses maiores de Tiboclin do que deveria, consulte o seu médico ou o farmacêutico imediatamente.

Se alguém tomar muitos comprimidos, não há motivo para grande preocupação, entretanto, você deve informar ao seu médico imediatamente. Os sintomas de superdose incluem mal estar geral ou sangramento vaginal.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Tiboclin com outros remédios?

Outros medicamentos podem influenciar os efeitos do Tiboclin, ou o Tiboclin pode interagir com alguns tipos de medicamento.

Por isso, informe ao seu médico sobre qualquer outro medicamento que esteja tomando ou que tomou recentemente, especialmente:

  • <li>Medicamentos para problemas de coagula&#xE7;&#xE3;o (anticoagulantes), como por ex. a <a href="https://consultaremedios.com.br/varfarina-sodica/pa">varfarina</a>, pois seu m&#xE9;dico pode precisar fazer um ajuste da dose desses medicamentos;</li> <li>Medicamentos para epilepsia (como <a href="https://consultaremedios.com.br/fenobarbital/pa">fenobarbital</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/fenitoina/pa">fenito&#xED;na</a> e <a href="https://consultaremedios.com.br/carbamazepina/pa">carbamazepina</a>);</li> <li>Medicamentos para <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/tuberculose/c" target="_blank">tuberculose</a> (como <a href="https://consultaremedios.com.br/rifampicina/pa">rifampicina</a>);</li> <li>Medicamentos <a href="https://consultaremedios.com.br/fitoterapicos/c" target="_blank">fitoter&#xE1;picos</a> que contenham <a href="https://consultaremedios.com.br/hypericum-perforatum/bula" target="_blank">erva de S&#xE3;o Jo&#xE3;o</a> (<a href="https://consultaremedios.com.br/hypericum-perforatum/pa"><em>Hypericum perforatum</em></a>).</li>

Lembre-se de mencionar medicamentos que você adquiriu na farmácia sem receita médica. Você pode comer e beber normalmente enquanto estiver sendo tratada com Tiboclin.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Tiboclin (Tibolona)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Tibolona 1,25 mg</h3> <p>A tibolona exibe atividade androg&#xEA;nica e fraca atividade estrog&#xEA;nica e progestag&#xEA;nica, na qual pode oferecer vantagens potenciais sobre a terapia hormonal (TH) convencional em mulheres p&#xF3;s-menopausadas. Ao contr&#xE1;rio da terapia estrog&#xEA;nica, a estimula&#xE7;&#xE3;o endometrial &#xE9; m&#xED;nima com a tibolona, tanto que n&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;ria a utiliza&#xE7;&#xE3;o simult&#xE2;nea de um progestag&#xEA;nio. Outras vantagens incluem a aus&#xEA;ncia de efeito sobre a press&#xE3;o sangu&#xED;nea e fatores de coagula&#xE7;&#xE3;o e os efeitos ben&#xE9;ficos na fibrin&#xF3;lise.</p> <p>Diversos estudos demonstraram que a tibolona na dose de 1,25 mg (metade da dose convencional de 2,5 mg) produziu tamb&#xE9;m os efeitos ben&#xE9;ficos da TH convencional. A tibolona na dose di&#xE1;ria de 1,25 mg, dose hormonal m&#xED;nima para promover benef&#xED;cios &#xE0; mulher climat&#xE9;rica, demonstrou vantagem sobre a dose convencional, ao proporcionar menos epis&#xF3;dios de sangramento e redu&#xE7;&#xE3;o do efeito delet&#xE9;rio sobre o HDL-C. A tibolona na dose de 1,25 mg manteve a mesma efic&#xE1;cia preventiva de perda &#xF3;ssea que a dose de 2,5 mg.</p> <h4>Efeitos sobre os sintomas menopausais</h4> <p>Os estudos comparativos dispon&#xED;veis sugerem a equival&#xEA;ncia da efic&#xE1;cia entre a tibolona e os regimes estrog&#xEA;nicos no tratamento dos sintomas menopausais. V&#xE1;rios estudos demonstram a efic&#xE1;cia da tibolona 1,25 mg no al&#xED;vio dos sintomas vasomotores e sobre a atrofia genital relacionada &#xE0; menopausa.</p> <p>Gallagher et al. (2001) observaram que a incid&#xEA;ncia das ondas de calor foi menor nas pacientes tratadas com doses di&#xE1;rias de tibolona de 2,5 mg e 1,25 mg em rela&#xE7;&#xE3;o ao grupo placebo (respectivamente 3,3%, 7,1% e 11,4%) ap&#xF3;s dois anos de tratamento, demonstrando assim a efic&#xE1;cia de doses mais baixas no al&#xED;vio dessa sintomatologia.</p> <p>Em estudo placebo-controlado, Hudita et al. (2003) demonstraram a efic&#xE1;cia da tibolona nas doses de 2,5 mg e 1,25 mg para al&#xED;vio dos sintomas climat&#xE9;ricos. A tibolona nas doses de 1,25 mg e 2,5 mg demonstrou uma redu&#xE7;&#xE3;o de 78% e 90% no n&#xFA;mero de pacientes com queixa de fogachos; 36% e 34% com epis&#xF3;dios de sudorese e 44% e 51% naquelas com queixa de secura vaginal, respectivamente, ap&#xF3;s 24 semanas de tratamento.</p> <p>A resposta de diferentes doses de tibolona no al&#xED;vio dos sintomas climat&#xE9;ricos em grupo de mulheres com intensa sintomatologia vasomotora foi avaliada em estudo de Landgren et al. (2005). A tibolona nas doses di&#xE1;rias de 1,25 mg, 2,5 mg e 5,0 mg apresentou efic&#xE1;cia na redu&#xE7;&#xE3;o da frequ&#xEA;ncia e na intensidade dos sintomas climat&#xE9;ricos, atingindo signific&#xE2;ncia estat&#xED;stica quando comparada ao placebo.</p> <p>Segundo estudo randomizado e placebo-controlado realizado por Swanson et al. (2006), o grupo de pacientes tratadas com a tibolona 1,25 mg apresentou redu&#xE7;&#xE3;o significativa no n&#xFA;mero m&#xE9;dio di&#xE1;rio de fogachos, quando comparado ao grupo placebo nas semanas 8 e 12 de tratamento (p &#x2264; 0,003). A diferen&#xE7;a com rela&#xE7;&#xE3;o aos valores basais com tibolona 1,25 mg e placebo foi -8,3 <em>versus </em>-5,3 na oitava semana e -8,3 <em>versus </em>-5,5 na 12&#xAA;, respectivamente. Houve tamb&#xE9;m uma tend&#xEA;ncia de signific&#xE2;ncia estat&#xED;stica na quarta semana (p = 0,058; diferen&#xE7;a de -6,0 <em>versus </em>-4,6; respectivamente).</p> <p>Resultados similares foram observados com rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; severidade dos sintomas vasomotores. Com rela&#xE7;&#xE3;o aos sintomas de atrofia genital, os autores observaram que o grupo de mulheres tratadas com tibolona 2,5 mg e 1,25 mg apresentou melhora das queixas de secura e coceira vaginais em rela&#xE7;&#xE3;o ao grupo placebo. No entanto, essas diferen&#xE7;as n&#xE3;o foram estatisticamente significativas.</p> <h4>Efeitos sobre o metabolismo &#xF3;sseo</h4> <p>A defici&#xEA;ncia estrog&#xEA;nica da menopausa aumenta a remodela&#xE7;&#xE3;o &#xF3;ssea, resultando na perda da densidade mineral &#xF3;ssea (DMO) e osteoporose. A tibolona e seus metab&#xF3;litos possuem propriedades antirreabsortivas que mant&#xEA;m a massa &#xF3;ssea por diminui&#xE7;&#xE3;o de sua remodela&#xE7;&#xE3;o, comportando-se assim como o estrog&#xEA;nio nos ossos. Esses efeitos ben&#xE9;ficos j&#xE1; foram amplamente demonstrados com a tibolona 2,5 mg.</p> <p>Na &#xFA;ltima d&#xE9;cada, v&#xE1;rios estudos demonstraram que a tibolona em dose mais baixa do que a convencional (1,25 mg/d) apresentou efic&#xE1;cia comprovada na preven&#xE7;&#xE3;o da perda &#xF3;ssea em pacientes p&#xF3;s-menopausadas e, possivelmente, estabiliza&#xE7;&#xE3;o no tratamento da osteoporose p&#xF3;s-menopausal.</p> <p>Berning et al. (1996) estudaram os efeitos sobre a perda &#xF3;ssea trabecular e cortical em grupos de mulheres recebendo doses di&#xE1;rias de 1,25 mg (36 mulheres) e 2,5 mg (35 mulheres), comparativamente a um grupo placebo. O estudo foi&amp;nbsp;randomizado e teve dura&#xE7;&#xE3;o de dois anos. Ficou demonstrado que ambas as doses de tibolona produziram aumento significante na densidade trabecular e cortical &#xF3;ssea, embora o aumento tenha sido maior com a dose di&#xE1;ria de 2,5 mg.</p> <p>Os autores tamb&#xE9;m constataram melhora nos n&#xED;veis de fosfatase alcalina e f&#xF3;sforo em ambos os grupos, indicando diminui&#xE7;&#xE3;o da reabsor&#xE7;&#xE3;o &#xF3;ssea.</p> <p>Em estudo duplo-cego e placebo-controlado, Bjarnason et al. (1996) analisaram 91 mulheres em menopausa h&#xE1; mais de dez anos. A tibolona foi administrada em duas doses di&#xE1;rias de 1,25 mg e 2,5 mg. As mulheres que receberam ambas as doses de tibolona apresentaram aumento significante da massa &#xF3;ssea na coluna vertebral e antebra&#xE7;o, enquanto o grupo controle n&#xE3;o demonstrou altera&#xE7;&#xE3;o ou teve redu&#xE7;&#xE3;o da massa &#xF3;ssea. Os autores conclu&#xED;ram que a tibolona em ambas as doses apresentou efeito similar na preven&#xE7;&#xE3;o da perda &#xF3;ssea em mulheres na p&#xF3;s-menopausa tardia.</p> <p>O estudo de Gallagher et al. (2001) procurou avaliar a efic&#xE1;cia e a determina&#xE7;&#xE3;o da dose m&#xED;nima efetiva da tibolona na preven&#xE7;&#xE3;o da perda &#xF3;ssea em mulheres p&#xF3;s-menopausadas recentes. As volunt&#xE1;rias foram tratadas com doses di&#xE1;rias de 0,3 mg, 0,625 mg, 1,25 mg ou 2,5 mg de tibolona ou placebo. A tibolona em todas as doses avaliadas, com exce&#xE7;&#xE3;o da dose mais baixa de 0,3 mg, produziu aumento progressivo na DMO da coluna lombar e do quadril total durante dois anos de tratamento. No entanto, somente as doses de 1,25 mg e 2,5 mg produziram aumento progressivo da DMO no colo femoral. As diferen&#xE7;as observadas desde o in&#xED;cio do tratamento na DMO da coluna e quadril total foram significativas (p &lt; 0,05) para todas as doses de tibolona quando comparadas ao placebo. Os autores conclu&#xED;ram que a tibolona na dose di&#xE1;ria de 1,25 mg &#xE9; recomendada para preven&#xE7;&#xE3;o da perda &#xF3;ssea em mulheres p&#xF3;s-menopausadas recentes devido ao efeito positivo e estatisticamente significativo no ganho de densidade &#xF3;ssea da coluna lombar e do colo do f&#xEA;mur.</p> <p>Gambacciani et al. (2004) estudaram o efeito da tibolona nas doses de 1,25 mg e 2,5 mg sobre a DMO e nos marcadores bioqu&#xED;micos de remodela&#xE7;&#xE3;o &#xF3;ssea em mulheres na p&#xF3;s-menopausa recente comparadas ao placebo. Os autores observaram que, no grupo controle, houve redu&#xE7;&#xE3;o significativa da densidade mineral na coluna e no f&#xEA;mur (p &lt; 0,05) ap&#xF3;s 12 e 24 meses de tratamento. Nos dois grupos tratados com a tibolona, houve aumento significativo da DMO da coluna e do f&#xEA;mur (p &lt; 0,05) ap&#xF3;s 12 e 24 meses de tratamento. No grupo controle, os n&#xED;veis dos marcadores bioqu&#xED;micos de remodela&#xE7;&#xE3;o &#xF3;ssea (excre&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria de hidroxiprolina/creatinina e n&#xED;vel plasm&#xE1;tico de osteocalcina) permaneceram constantes, enquanto nos dois grupos tratados com tibolona foi observada redu&#xE7;&#xE3;o similar e com signific&#xE2;ncia estat&#xED;stica (p &lt; 0,05) durante o per&#xED;odo de tratamento.</p> <h4>Efeitos sobre a libido</h4> <p>A administra&#xE7;&#xE3;o di&#xE1;ria de tibolona 2,5 mg durante um ano aumentou efetivamente o desempenho sexual quando comparada aos estrog&#xEA;nios equinos conjugados 0,625 mg + medroxiprogesterona 2,5 mg, segundo estudo com 50 mulheres menopausadas realizado por K&#xF6;k&#xE7;&#xFC; et al. (2000). O aumento do desejo sexual (p =0,001) e da frequ&#xEA;ncia coital (p = 0,014) foi estatisticamente significante nas mulheres que receberam a tibolona. No grupo tratado com tibolona, 52% das mulheres relataram aumentos relacionados ao desejo sexual comparados aos 14% do grupo dos estrog&#xEA;nios. Os efeitos adversos entre os dois grupos n&#xE3;o foram estatisticamente diferentes.</p> <p>Hudita et al. (2003) avaliaram a qualidade da vida sexual de 120 mulheres tratadas durante 24 semanas com placebo, tibolona 1,25 mg e tibolona 2,5 mg. A taxa das pacientes que relataram pelo menos qualidade de vida sexual aceit&#xE1;vel aumentou de 56% para 82% com placebo, de 51% para 96% com tibolona 1,25 mg e de 37% para 100% com tibolona 2,5 mg. Os resultados no grupo de pacientes com tibolona nas duas doses foram significativamente melhores quando comparados ao grupo tratado com placebo nas avalia&#xE7;&#xF5;es com quatro, 12 e 24 semanas. O grupo da tibolona 1,25 mg demonstrou melhora acentuada da qualidade da vida sexual ap&#xF3;s 12 semanas de tratamento, por&#xE9;m, os resultados foram mais favor&#xE1;veis para o grupo tratado com tibolona 2,5 mg no final do estudo (24 semanas).</p> <h4>Efeitos sobre os lip&#xED;dios</h4> <p>O colesterol total foi significantemente mais baixo nas mulheres que receberam tibolona (p =0,008) e estrog&#xEA;nios (p = 0,0004) comparado &#xE0;s mulheres que n&#xE3;o receberam terapia nenhuma. O HDL foi tamb&#xE9;m mais baixo no grupo tibolona (p &lt; 0,0001) enquanto o LDL foi mais baixo no grupo de estrog&#xEA;nios (p &lt; 0,0001).</p> <p>Em pequenos estudos de curta dura&#xE7;&#xE3;o (6-8 semanas) e em um estudo de longa dura&#xE7;&#xE3;o (12 meses), redu&#xE7;&#xF5;es significantes de HDL foram observadas com a tibolona, mas n&#xE3;o com o valerato de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/estradiol/bula\" target=\"_blank\">estradiol</a> ou o 17-beta-estradiol em mulheres ooforectomizadas ou naturalmente menopausadas, segundo estudos de Mendoza et al. (2000), Netelenbos et al. (1991a), Crona et al. (1983). Em dois estudos de longo prazo com protocolos similares comparando os efeitos da tibolona com o regime estroprogestativo nos perfis lip&#xED;dicos, as altera&#xE7;&#xF5;es em ambos os tratamentos foram mais ben&#xE9;ficas, mas uma altera&#xE7;&#xE3;o favor&#xE1;vel nos triglic&#xE9;rides e desfavor&#xE1;vel no HDL foi associada apenas &#xE0; tibolona, conforme estudos de Farish et al. (1999), Milner et al. (1996). Outros estudos pequenos de tratamentos de longo prazo (acima de 36 meses) com a tibolona sozinha, realizados por Kloosterboer et al. (1990) e Tax et al. (1987), reportaram que os n&#xED;veis de HDL reduzidos durante a terapia s&#xE3;o apenas tempor&#xE1;rios e tendem a se normalizar durante a terapia prolongada.</p> <h4>Efeitos sobre a coagula&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A tibolona n&#xE3;o foi associada aos efeitos adversos significantes no sistema de coagula&#xE7;&#xE3;o e induziu um efeito estimulat&#xF3;rio ben&#xE9;fico potencial na fibrin&#xF3;lise sangu&#xED;nea, segundo Walker et al. (1985), Cortes-Prieto (1987), Parkin et al. (1987) e Tax et al. (1987a). Em contraste, foi reportado por Ellerington et al. (1992) e Parkin et al. (1987) que os estrog&#xEA;nios produziram essencialmente efeitos opostos &#xE0; tibolona no sistema fibrinol&#xED;tico e evid&#xEA;ncia de hipercoagula&#xE7;&#xE3;o em muitos estudos, sugerindo risco aumentado de trombose, embora isso tenha sido contestado por outros investigadores, Notelovitz &amp; Greig (1976), Ellerington et al. (1992) e Hammond et al. (1979).</p> <p>Recentemente, Skouby et al. (2007) compararam o efeito da combina&#xE7;&#xE3;o estroprogestativa de estrog&#xEA;nio conjugado equino + <a href=\"https://consultaremedios.com.br/acetato-de-medroxiprogesterona/bula\" target=\"_blank\">acetato de medroxiprogesterona</a> (CEE/MPA) com a tibolona nas doses de 1,25 mg e 2,5 mg com rela&#xE7;&#xE3;o aos par&#xE2;metros da coagula&#xE7;&#xE3;o sangu&#xED;nea. Os resultados observados nos dois grupos de tratamento com tibolona foram similares e, portanto, foram avaliados em conjunto. Ficou demonstrado que a tibolona induziu menos altera&#xE7;&#xF5;es farmacol&#xF3;gicas na coagula&#xE7;&#xE3;o sangu&#xED;nea e exerceu um efeito favor&#xE1;vel sobre a taxa de resist&#xEA;ncia da prote&#xED;na C ativada (PCA) quando comparada &#xE0; terapia estroprogestativa. Os achados sugerem que a tibolona pode exercer menor risco potencial para fen&#xF4;menos tromboemb&#xF3;licos, conforme os resultados de observa&#xE7;&#xE3;o cl&#xED;nica.</p> <h4>Efeitos sobre o endom&#xE9;trio</h4> <p>A tibolona, ao contr&#xE1;rio dos estrog&#xEA;nios, n&#xE3;o induz estimula&#xE7;&#xE3;o endometrial devido &#xE0; a&#xE7;&#xE3;o progestag&#xEA;nica do metab&#xF3;lito delta-is&#xF4;mero nesse tecido. Tanto a tibolona quanto a TH combinada com estradiol e acetato de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/noretisterona/bula\" target=\"_blank\">noretisterona</a> n&#xE3;o causaram significante espessamento do endom&#xE9;trio durante um ano de tratamento. A tibolona em uma dose oral di&#xE1;ria de 2,5 mg e 17-beta-estradiol 2 mg + acetato de noretisterona 2 mg foram administrados em 100 mulheres menopausadas por um ano em grupos distintos.</p> <p>No in&#xED;cio do estudo, nenhuma das mulheres apresentou espessura endometrial maior do que 5 mm. O tratamento aumentou a espessura do endom&#xE9;trio em ambos os grupos, mas, no final do primeiro ano, 86% das mulheres do grupo da tibolona e 93% do grupo de estradiol + acetato de noretisterona, ainda permaneceram com espessura do endom&#xE9;trio menor do que 5 mm.</p> <p>Huber et al. (2002), em estudo realizado com 501 mulheres, compararam o sangramento vaginal entre as usu&#xE1;rias de tibolona e da associa&#xE7;&#xE3;o estroprogestativa (EC 0,625 mg/AMP 5 mg) em regime combinado cont&#xED;nuo. Os resultados demonstraram uma taxa significativamente menor de sangramento vaginal durante os ciclos 4-6 no grupo da tibolona em rela&#xE7;&#xE3;o ao grupo EC/AMP, com 15% e 26,9%, respectivamente.</p> <p>Tanto sangramento quanto spotting (escape) ocorreram significantemente em menos indiv&#xED;duos do grupo da tibolona do que no grupo de estradiol + acetato de noretisterona (28% <em>versus </em>50%, p = 0,002), segundo Doren et al. (1999).</p> <p>Em estudo de Berning et al. (2000) com grupo de mulheres na p&#xF3;s-menopausa recente, foram avaliados os efeitos das duas doses di&#xE1;rias de tibolona (2,5 mg e 1,25 mg) comparadas ao grupo placebo. Os resultados demonstraram que o grupo tratado com tibolona apresentou mais epis&#xF3;dios de sangramento do que o grupo placebo, no entanto, a dose de 1,25 mg produziu menos epis&#xF3;dios de sangramento do que a dose de 2,5 mg.</p> <p>O estudo THEBES (Tibolone Histology of the Endometrium and Breast Endpoints Study) randomizou 3.240 mulheres para avaliar a seguran&#xE7;a endometrial da tibolona nas doses di&#xE1;rias de 1,25 mg e 2,5 mg, comparadas com a EC/AMP. Tamb&#xE9;m foram avaliados os efeitos da tibolona comparados ao do grupo EC/AMP sobre o padr&#xE3;o de sangramento e incid&#xEA;ncia de dor mam&#xE1;ria.</p> <p>N&#xE3;o foi observado nenhum caso de hiperplasia ou carcinoma do endom&#xE9;trio nos grupos da tibolona, enquanto no grupo tratado com EC/AMP foram observados dois casos de hiperplasia endometrial. O n&#xFA;mero de mulheres diagnosticadas com p&#xF3;lipos endometriais foi similar nos tr&#xEA;s grupos de tratamento e n&#xE3;o houve nenhum caso de p&#xF3;lipo carcinomatoso.</p> <p>Os epis&#xF3;dios de sangramento vaginal/spotting foram menos frequentes nos grupos da tibolona quando comparados ao de EC/AMP. Durante os primeiros seis meses de tratamento, foi observado sangramento em 9,4%, 14,5% e 36,7% das mulheres tratadas com tibolona 1,25 mg, 2,5 mg e EC/AMP, respectivamente. No final de dois anos de tratamento, o n&#xFA;mero de mulheres que apresentaram <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-amenorreia-primaria-e-secundaria-sintomas-e-causas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">amenorreia</a> em um per&#xED;odo de 13 semanas foi 78,7%, 71,4% e 44,9%, respectivamente, nos grupos de tibolona 1,25 mg, tibolona 2,5 mg e EC/AMP. O sangramento vaginal reportado como evento adverso foi significativamente menor (p &lt; 0,001) nas pacientes tratadas com tibolona &#x2013; 3,2% com 1,25 mg e 4,1% com 2,5 mg, quando comparado ao grupo EC/AMP. A incid&#xEA;ncia de dor mam&#xE1;ria foi significantemente maior no grupo EC/AMP (9,7%) quando comparado aos dois grupos tratados com tibolona (p &lt; 0,001), segundo estudo de Archer et al. (2007).</p> <h4>Efeitos sobre o tecido mam&#xE1;rio</h4> <p>A&amp;nbsp;maioria dos estudos n&#xE3;o demonstrou altera&#xE7;&#xF5;es significativas na densidade mam&#xE1;ria em curto e longo prazo durante o uso da tibolona. Ela e seus metab&#xF3;litos, diferentemente da TH convencional, inibem a sulfatase e a 17beta-HSD, determinando uma resposta menos proliferativa na gl&#xE2;ndula mam&#xE1;ria, que, sob o ponto de vista cl&#xED;nico, traduz-se em menor sensibilidade e aus&#xEA;ncia de altera&#xE7;&#xE3;o da densidade mamogr&#xE1;fica. Embora os dados a respeito da rela&#xE7;&#xE3;o entre densidade mamogr&#xE1;fica e risco elevado de c&#xE2;ncer de mama sejam conflitantes, est&#xE1; estabelecido que a TH convencional aumenta a densidade mamogr&#xE1;fica, reduzindo em 15% a sensibilidade da mamografia.</p> <p>Em estudo randomizado com seguimento de um ano, comparando a tibolona e a EC/AMP, Valdivia et al. (2002) observaram que a terapia com tibolona promoveu diminui&#xE7;&#xE3;o significativa da densidade mamogr&#xE1;fica e do marcador de prolifera&#xE7;&#xE3;o celular (Ki-67) e o aumento do anticorpo pr&#xF3;-apopt&#xF3;tico (Bcl2) nas usu&#xE1;rias de tibolona quando comparadas &#xE0;s de TH estroprogestativa.</p> <p>Lundstr&#xF6;m et al. (2002) compararam os efeitos da terapia com tibolona e TH combinada (E2/NETA) com placebo na densidade mam&#xE1;ria estudada pela mamografia. Os resultados mostraram que o aumento na densidade da mama demonstrada pela mamografia foi muito mais comum entre as mulheres que receberam TH combinada cont&#xED;nua (46%- 50%) do que as que receberam tibolona (2%-6%) e placebo (0%). A diferen&#xE7;a entre E2/NETA e placebo foi altamente significativa (p &lt; 0,001). O tratamento com tibolona n&#xE3;o diferiu daquele com placebo. O risco relativo encontrado de aumento na densidade mam&#xE1;ria para E2/NETA versus tibolona foi 8,3 (IC 95% 2,7-25,0).</p> <p>Quanto aos sintomas mam&#xE1;rios, os efeitos da terapia com tibolona quando comparados com de outras formas de TH promovem menor sensibilidade mam&#xE1;ria e apresentam menor taxa de mastalgia. Em estudo comparativo entre usu&#xE1;rias de tibolona e da associa&#xE7;&#xE3;o E2/NETA, Hammar et al. (1998) observaram que entre as usu&#xE1;rias de tibolona a sensibilidade mam&#xE1;ria foi relatada por 20% das mulheres, enquanto com a terapia hormonal estroprogestativa (THE) esse sintoma&amp;nbsp;esteve presente em 54% das usu&#xE1;rias. No estudo de Lundstr&#xF6;m et al. (2002), entre as 166 mulheres avaliadas, a dor mam&#xE1;ria foi significativamente reportada com menor frequ&#xEA;ncia como evento adverso no grupo da tibolona (n = 2,4%) do que no grupo de E2/NETA (n = 18,33%, p &lt; 0,001). Nenhuma dor mam&#xE1;ria foi reportada no grupo placebo. A dor mam&#xE1;ria foi suficientemente intensa em tr&#xEA;s pacientes do grupo de E2/NETA, resultando na descontinua&#xE7;&#xE3;o do tratamento. Archer et al. (2007) observaram incid&#xEA;ncia significativamente maior de dor mam&#xE1;ria no grupo de TH combinada com EC/AMP (9,7%) quando comparado aos grupos da tibolona 1,25 mg (2,8%) e 2,5 mg (2,5 %, p &lt; 0,001). A taxa de descontinua&#xE7;&#xE3;o causada pela dor mam&#xE1;ria durante todo o per&#xED;odo de tratamento foi significativamente maior no grupo EC/AMP (0,9%) em rela&#xE7;&#xE3;o aos grupos da tibolona 1,25 mg (0,3%) e 2,5 mg (0,1%).</p> <h3>Tibolona 2,5 mg</h3> <p>Os estudos cl&#xED;nicos realizados com tibolona mostraram a efic&#xE1;cia do produto na melhora dos sintomas da defici&#xEA;ncia estrog&#xEA;nica e na preven&#xE7;&#xE3;o da osteoporose.</p> <h4>Al&#xED;vio dos sintomas da defici&#xEA;ncia estrog&#xEA;nica</h4> <p>O al&#xED;vio dos sintomas menop&#xE1;usicos (exemplo: sintomas vasomotores, atrofia vaginal) geralmente ocorre durante as primeiras semanas de tratamento.</p> <h4>Preven&#xE7;&#xE3;o da osteoporose</h4> <p>A defici&#xEA;ncia de estrog&#xEA;nios na menopausa est&#xE1; associada ao aumento da remodela&#xE7;&#xE3;o &#xF3;ssea e &#xE0; redu&#xE7;&#xE3;o da massa &#xF3;ssea.</p> <p>A prote&#xE7;&#xE3;o parece efetiva durante o per&#xED;odo de tratamento. Ap&#xF3;s a descontinua&#xE7;&#xE3;o da terapia de reposi&#xE7;&#xE3;o hormonal (TRH), a perda de massa &#xF3;ssea ocorre em propor&#xE7;&#xE3;o similar &#xE0; das mulheres n&#xE3;o tratadas.</p> <p>No estudo LIFT, a tibolona reduziu o n&#xFA;mero de mulheres (idade m&#xE9;dia 68 anos) com novas fraturas vertebrais em compara&#xE7;&#xE3;o com placebo durante os 3 anos de tratamento (ITT: odds ratio para tibolona em rela&#xE7;&#xE3;o ao placebo 0,57; 95% IC [0,42; 0,78]).</p> <p>Ap&#xF3;s 2 anos de tratamento com tibolona (2,5 mg), o aumento na densidade mineral &#xF3;ssea (DMO) da coluna vertebral lombar foi de 2,6 &#xB1; 3,8%. O percentual de mulheres que mantiveram ou ganharam DMO na regi&#xE3;o lombar durante o tratamento foi de 76%. Um segundo estudo confirmou esses resultados.</p> <p>A tibolona (2,5 mg) tamb&#xE9;m apresentou efeito sobre a DMO do quadril. Em um estudo, o aumento ap&#xF3;s 2 anos foi de 0,7 &#xB1; 3,9% no colo do f&#xEA;mur e de 1,7 &#xB1; 3,0% no quadril total. O percentual de mulheres que mantiveram ou ganharam DMO na regi&#xE3;o do quadril durante o tratamento foi de 72,5%. Um segundo estudo demonstrou que o aumento ap&#xF3;s 2 anos foi de 1,3 &#xB1; 5,1% no colo do f&#xEA;mur e 2,9 &#xB1; 3,4% no quadril total. O percentual de mulheres que mantiveram ou ganharam DMO na regi&#xE3;o do quadril durante o tratamento foi de 84,7%.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias bibliogr&#xE1;ficas</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1- Cummings, S.R., Ettinger, B., Delmas, P.D., P Kenemans, P., Victoria Stathopoulos, V., Verweij, P., Mol-Arts, M., Kloosterboer, L., Mosca, L., Christiansen, C., Bilezikian, J., Kerzberg, E.M., Johnson, S., Zanchetta, J., Grobbee, D.E., Seifert, W., and Eastell, R.<br> The effects of tibolone in older postmenopausal women.<br> 2 - Archer, D.F., Hendrix, S., Gallagher, J.C., Rymer, J., Skouby, S., Ferenczy, A., den Hollander, W., Stathopoulos, V., and Helmond, F.A. Endometrial effects of tibolone. J Clin Endocrinol Metab , 2007;92:911&#x2013;918.<br> 3 -&amp;nbsp;Gallagher, J.C., Baylink, D.J., Freeman, R., and McClung, M. Prevention of bone loss with tibolone in postmenopausal women: Results of two randomized, double-blind, placebocontrolled, dose-finding studies. J Clin Endocrinol Metab, 2001;86: 4717&#x2013;4726.<br> 4 -&amp;nbsp;Hammar, M., van de Weijer, P., Franke, H., Pornel, B., von Mauw, E., Nijland, E. on behalf of the TOTAL Study Investigators Group. Tibolone and low-dose continuous combined hormone treatment: vaginal bleeding pattern, efficacy and tolerability. BJOG 2007; 114:1522&#x2013;1529.</br></br></br></br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Tibolona 1,25 mg</h3> <p>A tibolona &#xE9; um agente esteroidal sint&#xE9;tico derivado da nortestosterona (C-19), com peso molecular de 312,455 e f&#xF3;rmula emp&#xED;rica C<sub>12</sub>H<sub>28</sub>O<sub>2</sub>.</p> <p>Ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o oral, a tibolona &#xE9; rapidamente metabolizada em tr&#xEA;s compostos que contribuem para o perfil farmacodin&#xE2;mico de tibolona. Dois dos seus metab&#xF3;litos (3alfa e 3beta-hidroxitibolona) apresentam atividade estrog&#xEA;nica, o terceiro (is&#xF4;mero-delta4 da tibolona) apresenta atividade progestag&#xEA;nica e androg&#xEA;nica.</p> <p>A tibolona exerce efeitos tecido-seletivos devido ao metabolismo local e aos efeitos locais nos sistemas enzim&#xE1;ticos.</p> <p>Estudos em animais confirmaram que a tibolona oral tem fraca atividade estrog&#xEA;nica, aproximadamente 1/30 em rela&#xE7;&#xE3;o ao etinilestradiol, sua pot&#xEA;ncia androg&#xEA;nica &#xE9; de 1/50 em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; metiltestosterona, enquanto sua atividade progestacional endometrial &#xE9; menor do que um oitavo em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; noretindrona. No entanto, os resultados de estudos<em> in vivo </em>sugeriram maior atividade androg&#xEA;nica do que a observada nos estudos bioanal&#xED;ticos em animais.</p> <p>A tibolona inibe a ovula&#xE7;&#xE3;o, bloqueia a secre&#xE7;&#xE3;o de gonadotropinas, previne a perda &#xF3;ssea p&#xF3;s-ooforectomia e restaura a libido ap&#xF3;s castra&#xE7;&#xE3;o em modelos animais.</p> <p>Estudos cl&#xED;nicos investigando os efeitos hormonais da tibolona oral reportaram a efic&#xE1;cia do f&#xE1;rmaco na supress&#xE3;o das gonadotropinas plasm&#xE1;ticas em mulheres p&#xF3;s-menopausadas e inibi&#xE7;&#xE3;o da ovula&#xE7;&#xE3;o em mulheres f&#xE9;rteis.</p> <p>N&#xE3;o foi relatada hiperplasia endometrial ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o em longo prazo.</p> <p>O mecanismo da tibolona no al&#xED;vio dos sintomas da menopausa pode estar relacionado ao aumento secret&#xF3;rio das betaendorfinas e betalipoprote&#xED;nas plasm&#xE1;ticas.</p> <p>Os n&#xED;veis circulantes de ambos pept&#xED;dios s&#xE3;o normalmente mais baixos em mulheres p&#xF3;s-menopausadas em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0;s mulheres f&#xE9;rteis, e os aumentos das concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas induzidos pela tibolona est&#xE3;o correlacionados ao al&#xED;vio dos fogachos e outros sintomas menopausais. A tibolona parece t&#xE3;o efetiva quanto os estrog&#xEA;nios conjugados na restaura&#xE7;&#xE3;o dos n&#xED;veis circulantes de betaendorfina e betalipoprote&#xED;na em pacientes p&#xF3;s-menopausadas.</p> <p>O benef&#xED;cio da tibolona na redu&#xE7;&#xE3;o da reabsor&#xE7;&#xE3;o &#xF3;ssea em mulheres p&#xF3;s-menopausadas pode ser secund&#xE1;rio &#xE0; redu&#xE7;&#xE3;o da excre&#xE7;&#xE3;o do c&#xE1;lcio urin&#xE1;rio pelo aumento de sua reabsor&#xE7;&#xE3;o tubular renal, que poderia resultar em n&#xED;veis s&#xE9;ricos aumentados e diminui&#xE7;&#xE3;o secret&#xF3;ria do horm&#xF4;nio da paratireoide.</p> <p>A administra&#xE7;&#xE3;o em longo prazo da tibolona em mulheres p&#xF3;s-menopausadas foi associada a diminui&#xE7;&#xF5;es significativas dos n&#xED;veis de globulina de liga&#xE7;&#xE3;o do horm&#xF4;nio sexual (SHBG) e aumentos de <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/testosterona/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">testosterona</a> livre e da rela&#xE7;&#xE3;o testosteronaSHBG em estudos placebo-controlados, randomizados e duplos-cegos. Eles sugerem que os efeitos androg&#xEA;nicos<em> in vivo</em> da tibolona sejam maiores do que os fracos efeitos preditivos nos estudos de ensaios em animais. Em outros estudos, as altera&#xE7;&#xF5;es lip&#xED;dicas adversas induzidas pela tibolona (diminui&#xE7;&#xE3;o no HDL e apolipoprote&#xED;na A1) em mulheres ooforectomizadastamb&#xE9;m sugeriram atividade androg&#xEA;nica do f&#xE1;rmaco.</p></hr>"}

Fabricante: EMS

© 2021 Medicamento Lab.