EMS Tobralox

3mg/mL, caixa com 1 frasco gotejador com 5mL de solução de uso oftálmico

Princípio ativo
:
Tobramicina
Classe Terapêutica
:
Antiinfeccios Oftalmológicos
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca 2 vias (Antibiótico - Venda Sob Prescrição Médica mediante Retenção da Receita)
Categoria
:
Antibióticos
Especialidade
:
Infectologia

Bula do medicamento

Tobralox, para o que é indicado e para o que serve?

Tobralox solução oftálmica é um antibiótico tópico indicado para o tratamento de infecções externas dos olhos e seus anexos, causadas por bactérias sensíveis à tobramicina.

Como o Tobralox funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>Tobralox solu&#xE7;&#xE3;o oft&#xE1;lmica atua eliminando as bact&#xE9;rias causadoras da infec&#xE7;&#xE3;o ocular.</p> "}

Quais as contraindicações do Tobralox?

Este medicamento é contraindicado para pessoas que tenham hipersensibilidade (alergia) ao princípio ativo ou a qualquer excipiente.

Como usar o Tobralox?

Não deve ser injetado. Exclusivamente para uso oftálmico. Para evitar possível contaminação do frasco, não toque a ponta do frasco em qualquer superfície.

Nos casos leves a moderados, pingue uma ou duas gotas no olho afetado a cada 4 horas. Nos casos de infecções graves, pingue duas gotas no olho de hora em hora até melhorar e depois reduza a dose antes de interromper o tratamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Tobralox?

{"tag":"hr","value":" <p>Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o quanto antes. No entanto, se estiver perto do hor&#xE1;rio da pr&#xF3;xima dose, ignore a dose esquecida e volte ao esquema regular.</p> <p><strong>Em caso de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou de seu m&#xE9;dico, ou cirurgi&#xE3;o-dentista.</strong></p> "}

Quais cuidados devo ter ao usar o Tobralox?

Sensibilidade à aplicação tópica de aminoglicosídeos pode ocorrer em alguns pacientes. A gravidade das reações de hipersensibilidade pode variar de efeitos locais para reações generalizadas, tais como eritema, prurido, urticária, erupções cutâneas, anafilaxia, reações anafilactóides ou reações bolhosas.

Se for desenvolvida hipersensibilidade durante o uso deste medicamento, o tratamento deve ser interrompido.

Pode ocorrer hipersensibilidade cruzada com outros aminoglicosídeos, e deve se considerar a possibilidade de que se você se tornar sensível a tobramicina ocular tópica, pode também ser sensível a outros aminoglicosídeos tópicos e/ou sistêmicos.

As reações adversas graves, incluindo neurotoxicidade (toxicidade no sistema nervoso), ototoxicidade (toxicidade no ouvido) e nefrotoxicidade (toxicidade nos rins), ocorreram em pacientes recebendo terapia sistêmica de tobramicina. Deve-se ter precaução quando utilizados concomitantemente.

Assim como acontece com outros antibióticos, o uso prolongado de Tobralox solução oftálmica pode resultar em proliferação de organismos não susceptíveis, incluindo fungos. Se ocorrer superinfecção, o médico deve iniciar uma terapia adequada.

O uso de lentes de contato não é recomendado durante o tratamento de uma infecção ocular. Tobralox solução oftálmica contém cloreto de benzalcônio que pode causar irritação ocular e é conhecido por alterar a coloração das lentes de contato gelatinosas. Evitar o contato com as lentes de contato gelatinosas. Caso você esteja autorizado a usar lentes de contato, será instruído a retirar as lentes de contato antes da aplicação deste produto e aguardar por pelo menos 15 minutos antes da reinserção.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

Visão turva temporária ou outros distúrbios visuais podem afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Se a visão turvar após a aplicação, você deve esperar até que a visão normalize antes de dirigir ou operar máquinas.

Fertilidade

Não foram realizados estudos para avaliar o efeito da administração tópica ocular de Tobralox solução oftálmica sobre a fertilidade humana.

Lactação

A tobramicina é excretada no leite humano após administração sistêmica. É desconhecido se a tobramicina e dexametasona são excretadas no leite humano após administração tópica ocular. Não é provável que a quantidade de tobramicina seria detectável no leite humano ou capaz de produzir efeitos clínicos na criança após a utilização tópica do medicamento. Entretanto, o risco para a criança amamentada não pode ser excluído. É necessário que haja uma decisão se a amamentação deve ser suspendida ou se a terapia com este medicamento deve ser interrompida, considerando o benefício da amamentação para a criança e o benefício do tratamento para a mulher.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Tobralox?

As seguintes reações adversas foram reportadas em estudos clínicos com Tobralox solução oftálmica e são classificadas de acordo com a seguinte convenção:

  • <li>Muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);</li> <li>Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);</li> <li>Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento);</li> <li>Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento);</li> <li>Muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).</li>

Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:121px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Classifica&#xE7;&#xE3;o por sistema de &#xF3;rg&#xE3;os</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:127px\"><strong>Frequ&#xEA;ncia</strong></td> <td style=\"width:200px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Rea&#xE7;&#xF5;es adversas - Termo preferencial MedDRA (v. 15.1)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:121px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbio do Sistema Imune</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:127px\">Incomum</td> <td style=\"width:200px\"> <p style=\"text-align:center\">Hipersensibilidade (alergia)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:121px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbio do Sistema Nervoso</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:127px\">Incomum</td> <td style=\"width:200px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c\" target=\"_blank\">Dor de cabe&#xE7;a</a></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"width:121px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios oculares</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:127px\">Comum</td> <td style=\"width:200px\"> <p style=\"text-align:center\">Desconforto ocular, hiperemia ocular</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:127px\">Incomum</td> <td style=\"width:200px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/ceratite-o-que-e-sintomas-tratamento-cura-e-mais/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Ceratite</a>, abras&#xE3;o da c&#xF3;rnea, defici&#xEA;ncia visual, vis&#xE3;o turva, eritema palpebral, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">edema</a> conjuntival, edema palpebral, dor nos olhos, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/sindrome-do-olho-seco/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">olho seco</a>, secre&#xE7;&#xE3;o ocular, prurido ocular, aumento do lacrimejamento</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:121px\"> <p style=\"text-align:center\">Doen&#xE7;as na pele e tecidos subcut&#xE2;neos</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:127px\">Incomum</td> <td style=\"width:200px\"> <p style=\"text-align:center\">Urtic&#xE1;ria, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/dermatites/c\" target=\"_blank\">dermatite</a>, madarose, leucoderma, prurido, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/pele-seca\" target=\"_blank\">pele seca</a></p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Reações adversas adicionais identificadas a partir da vigilância pós comercialização, incluem o seguinte (as frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis):

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:147px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Classifica&#xE7;&#xE3;o por sistema de &#xF3;rg&#xE3;os</strong></p> </td> <td style=\"width:305px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Rea&#xE7;&#xF5;es adversas - Termo preferencial MedDRA (v. 15.1)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:147px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios do Sistema imune</p> </td> <td style=\"width:305px\"> <p style=\"text-align:center\">Rea&#xE7;&#xE3;o anafil&#xE1;tica</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:147px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios oculares</p> </td> <td style=\"width:305px\"> <p style=\"text-align:center\">Alergia nos olhos, irrita&#xE7;&#xE3;o nos olhos, prurido (coceira) nas p&#xE1;lpebras</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:147px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios na pele e tecidos subcut&#xE2;neos</p> </td> <td style=\"width:305px\"> <p style=\"text-align:center\">S&#xED;ndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, <em>rash </em>(erup&#xE7;&#xE3;o na pele - inflama&#xE7;&#xE3;o na pele)</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Gravidez

Não há, ou é limitada a quantidade de dados sobre a utilização ocular tópica de tobramicina em mulheres grávidas. A tobramicina pode atravessar a placenta para o feto após a administração intravenosa em mulheres grávidas. Não é esperado que a tobramicina cause ototoxicidade através da exposição in utero.

Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva após a administração de tobramicina com dosagens consideradas suficientemente em excesso da dose ocular humana máxima de Tobralox solução oftálmica, portanto não há relevância clínica. A tobramicina não tem demonstrado induzir teratogenicidade em ratos e coelhos.

Tobralox solução oftálmica deve ser utilizado durante a gravidez somente se for claramente necessário.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Qual a composição do Tobralox?

Cada 1 mL (30 gotas) contém

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:722px\"> <p style=\"text-align:center\">Tobramicina</p> </td> <td style=\"width:504px\"> <p style=\"text-align:center\">3 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:722px\"> <p style=\"text-align:center\">Ve&#xED;culo**</p> </td> <td style=\"width:504px\"> <p style=\"text-align:center\">1 mL</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

**Ácido bórico, borato de sódio decaidratado, cloreto de benzalcônio, cloreto de sódio, polissorbato 80 e água para injetáveis.

Cada gota da solução contém aproximadamente 0,1 mg de tobramicina.

Apresentação do&nbsp;Tobralox

{"tag":"hr","value":" <p>Frasco pl&#xE1;stico gotejador contendo 5 mL&amp;nbsp;de solu&#xE7;&#xE3;o oft&#xE1;lmica est&#xE9;ril.</p> <p><strong>Via de administra&#xE7;&#xE3;o t&#xF3;pica ocular.</strong></p> <p><strong>Uso adulto e pedi&#xE1;trico acima de 2 meses de idade.</strong></p> "}

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Tobralox maior do que a recomendada?

Devido às características da presente preparação, nenhum efeito tóxico é previsto com uma superdose ocular deste produto, nem em caso de ingestão acidental do conteúdo de um frasco.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Tobralox com outros remédios?

Nenhuma interação clinicamente relevante foi descrita com aplicação tópica ocular deste medicamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Tobralox (Tobramicina)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>Um estudo comparativo entre a solu&#xE7;&#xE3;o oft&#xE1;lmica de Tobramicina e a solu&#xE7;&#xE3;o oft&#xE1;lmica de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/norfloxacino/bula\" target=\"_blank\">norfloxacino</a>, demostrou efic&#xE1;cia e seguran&#xE7;a similares no tratamento de infec&#xE7;&#xF5;es externas oculares.<sup>(1)</sup></p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\"><sup>(1)</sup> JACOBSON, JA, et al. Safety and efficacy of topical norfloxacin versus tobramycin in the treatment of external ocular infections. Antimicrob Agents Chemother, 32(12): 1820-4, Dec 1988.</span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <p>Os estudos<em> in vitro</em> t&#xEA;m demonstrado que a Tobramicina &#xE9; ativa contra cepas sens&#xED;veis dos seguintes microrganismos:&amp;nbsp;<em>Staphylococci</em>, inclusive<em> S. aureus</em> e <em>S. epidermidis</em> (coagulase positivos e coagulase negativos), incluindo cepas resistentes &#xE0; penicilina.</p> <p><em>Streptococci</em>, inclusive algumas esp&#xE9;cies do grupo A beta-hemol&#xED;tico, algumas esp&#xE9;cies n&#xE3;o hemol&#xED;ticas e algumas cepas de <em>Streptococcus</em> pneumoniae.&amp;nbsp;<em>Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella morganii, maioria das cepas de Proteus vulgaris, Haemophilus influenzae e H. aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus e algumas esp&#xE9;cies de Neisseria. </em>Os estudos de sensibilidade bacteriana demonstram que muitos microrganismos resistentes &#xE0; gentamicina conservam a sensibilidade &#xE0; Tobramicina.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Tobralox?

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15º e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 10 semanas.

Características físicas

A tobramicina solução oftálmica é uma solução límpida, transparente, isenta de partículas e material estranho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Tobralox

Reg. MS: nº 1.0235.0953

Farm. Resp.:
Dra. Telma Elaine Spina
CRF-SP nº 22.234

Registrado por:
EMS S/A.
Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia - SP
CEP: 13.186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira






Fabricado por:
Nova Química Farmacêutica S/A
Hortolândia/SP

SAC
0800-191914

Venda sob prescrição médica – só pode ser vendido com retenção de receita.

Fabricante: EMS

© 2021 Medicamento Lab.