EMS Vynaxa

10mg, caixa com 100 comprimidos revestidos

Princípio ativo
:
Rivaroxabana
Classe Terapêutica
:
Inibidores Diretos Do Fator Xa
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Anticoagulante
Especialidade
:
Angiologia e Cardiologia

Bula do medicamento

Vynaxa, para o que é indicado e para o que serve?

Comprimido 10mg

Vynaxa® é usado para prevenir a formação de coágulos de sangue nas suas veias após cirurgia de substituição da articulação em seus joelhos ou quadril. Seu médico lhe prescreveu este medicamento porque após uma operação você tem risco aumentado de ter um coágulo de sangue.

Vynaxa® é indicado para o tratamento de trombose nas veias profundas e prevenção de trombose nas veias profundas e embolia pulmonar recorrentes, em adultos.

Vynaxa® é indicado para o tratamento de embolia pulmonar e para prevenção de embolia pulmonar e trombose nas veias profundas recorrentes, em adultos.

Comprimido 15mg e 20mg

Vynaxa® é indicado para prevenção de derrame (AVC) e de formação de coágulo em outros vasos sanguíneos (embolia sistêmica) em pacientes adultos com arritmia do coração (fibrilação atrial não-valvular) que apresente um ou mais fatores de risco, como insuficiência cardíaca congestiva, pressão alta, 75 anos de idade ou mais, diabetes mellitus, derrame ou ataque isquêmico transitório anteriores.

Vynaxa® é indicado para o tratamento de trombose nas veias profundas e prevenção de trombose nas veias profundas e embolia pulmonar recorrentes após trombose aguda nas veias profundas, em adultos.

Vynaxa® é indicado para o tratamento de embolia pulmonar e para prevenção de embolia pulmonar e trombose nas veias profundas recorrentes, em adultos.

Quais as contraindicações do Vynaxa?

Comprimidos 10, 15 e 20mg

Você não deve utilizar Vynaxa®:
  • <li>Se voc&#xEA; for al&#xE9;rgico (hipersens&#xED;vel) &#xE0; <a href="https://consultaremedios.com.br/rivaroxabana/bula" target="_blank">rivaroxabana</a> ou a qualquer outro componente de Vynaxa<sup>&#xAE;</sup>. Os componentes do produto est&#xE3;o listados no in&#xED;cio da bula;</li> <li>Se voc&#xEA; est&#xE1; com sangramento que requer cuidados especiais (por exemplo, sangramento intracraniano, sangramento gastrintestinal);</li> <li>Se voc&#xEA; est&#xE1; gr&#xE1;vida ou amamentando.</li>

Não use Vynaxa® e fale com seu médico se qualquer um dos eventos acima se aplicar a você.

Exclusivo&nbsp;Comprimidos 10 mg

Você não deve utilizar Vynaxa®:
  • <li>Se voc&#xEA; tem doen&#xE7;a hep&#xE1;tica grave que leva a um aumento de risco de sangramento.</li>

Exclusivo&nbsp;Comprimidos&nbsp;15&nbsp;e 20mg

Você não deve utilizar Vynaxa®:
  • <li>Se voc&#xEA; tem doen&#xE7;a do <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c" target="_blank">f&#xED;gado</a> associada &#xE0; coagula&#xE7;&#xE3;o deficiente e risco de sangramento clinicamente relevante, incluindo pacientes cirr&#xF3;ticos com Child Pugh B e C.</li>

Como usar o Vynaxa?

Comprimido 10mg

Uso oral.

Sempre use Vynaxa® exatamente como informado por seu médico.

Ingerir o comprimido preferencialmente com água. O comprimido pode ser ingerido com ou sem alimentos.

Se você apresentar dificuldades para engolir o comprimido inteiro, converse com seu médico sobre outras formas de tomar Vynaxa®. O comprimido de Vynaxa® pode ser triturado e misturado com água ou alimentos pastosos, como purê de maçã, imediatamente antes da utilização, e administrado por via oral.

Se necessário, seu médico poderá administrar Vynaxa® por uma sonda gástrica.

Prevenção de formação de coágulos de sangue nas suas veias após cirurgia de substituição da articulação em seus joelhos ou quadril

A dose usual é um comprimido (10 mg) uma vez ao dia.

Tome o primeiro comprimido 6 a 10 horas após a cirurgia. Então tome um comprimido por dia até que seu médico lhe oriente a parar.

Procure ingerir o comprimido mais ou menos no mesmo horário a cada dia. Isso irá ajudá-lo a se lembrar de tomar o medicamento corretamente.

Se você passou por uma cirurgia de grande porte do quadril, você normalmente deverá tomar os comprimidos por 5 semanas.

Se você passou por uma cirurgia de grande porte do joelho, você normalmente deverá tomar os comprimidos por 2 semanas.

Converse com seu médico caso você tenha alguma dúvida sobre o uso do produto.

Tratamento de coágulo nas veias das pernas (tromobose venosa profunda) e embolia pulmonar (EP), e para prevenção do reaparecimento destes coágulos

A dose recomendada para o tratamento inicial da TVP (trombose venosa profunda) e embolia pulmonar (EP) agudas é de 15 mg de Vynaxa® duas vezes ao dia para as três primeiras semanas, seguida por 20 mg uma vez ao dia para a continuação do tratamento e para a prevenção da TVP e da EP recorrentes.

Após a conclusão de pelo menos 6 meses de tratamento, o seu médico pode decidir continuar o tratamento com um comprimido de 10 mg uma vez ao dia ou um comprimido de 20 mg uma vez ao dia com base em uma avaliação de risco individual de TVP ou EP recorrente em relação ao risco de sangramento.

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:145px\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:179px\"><strong>Esquema de dose</strong></td> <td style=\"width:181px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dose di&#xE1;ria total</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:145px\"> <p style=\"text-align:center\">Dia 1 - 21</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:179px\">15 mg duas vezes ao dia</td> <td style=\"width:181px\"> <p style=\"text-align:center\">30 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:145px\"> <p style=\"text-align:center\">Dia 22 em diante</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:179px\">20 mg uma vez ao dia</td> <td style=\"width:181px\"> <p style=\"text-align:center\">20 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:145px\"> <p style=\"text-align:center\">Ap&#xF3;s a conclus&#xE3;o de pelo&amp;nbsp;menos 6 meses de&amp;nbsp;tratamento para TVP ou EP</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:179px\">10 mg uma vez ao dia ou 20&amp;nbsp;mg uma vez ao dia, com&amp;nbsp;base na avalia&#xE7;&#xE3;o risco-benef&#xED;cio do m&#xE9;dico</td> <td style=\"width:181px\"> <p style=\"text-align:center\">10 mg ou 20 mg</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}
Duração do tratamento

Para o tratamento de trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP), seu médico irá realizar uma cuidadosa avaliação risco-benefício. A terapia de curta duração (3 meses) deve ser considerada em pacientes com TVP ou EP provocada pelos principais fatores de risco temporários (por exemplo, cirurgia importante recente ou trauma).

A terapia de longa duração deve ser considerada em pacientes com TVP ou EP provocada por fatores de risco permanentes, TVP ou EP não provocada, ou história de TVP ou EP recorrente.

Populações especiais de pacientes
Crianças e adolescentes (do nascimento aos 18 anos)

Vynaxa® não é recomendado para pessoas com menos de 18 anos. Não existe informação suficiente sobre o uso deste medicamento em crianças e adolescentes.

Pacientes idosos

Não é necessário ajuste de dose de Vynaxa® com base na idade.

Pacientes com insuficiência hepática

Vynaxa® é contraindicado em pacientes com doença hepática com problemas de coagulação, que levam a um aumento de risco de sangramento.

Não é necessário ajuste de dose de Vynaxa® em pacientes com outras doenças hepáticas.

Pacientes com insuficiência renal
Para a prevenção de formação de coágulos de sangue nas suas veias após cirurgia de substituição da articulação em seus joelhos ou quadril

Não é necessário ajuste de dose se a rivaroxabana for administrada em pacientes com insuficiência renal leve ou moderada.

Para o tratamento de coágulo nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e embolia pulonar (EP), e para prevenção do reaparecimento destes coágulos

Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal leve. O tratamento para pacientes com insuficiência renal moderada ou grave deve ser 15 mg duas vezes ao dia durante as três primeiras semanas. Após esse período, é recomendada uma dose de 15 mg uma vez ao dia. Quando a dose recomendada é de 10 mg uma vez por dia, não é necessário ajuste de dose.

Vynaxa® deve ser utilizado com cautela em pacientes com insuficiência renal grave.

O uso de Vynaxa® não é recomendado para pacientes com ClCr < 15 mL/min.

Peso corporal, grupos étnicos e gênero

Não é necessário ajustar a dose de Vynaxa® com base no peso corporal, grupo étnico ou sexo do paciente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Comprimido 15 e 20 mg

Uso oral.

Sempre use Vynaxa® exatamente como informado por seu médico.

Vynaxa® 15 mg e Vynaxa® 20 mg devem ser tomados junto com alimentos.

Os comprimidos de Vynaxa® devem ser ingeridos preferencialmente com água.

Se você apresentar dificuldade para engolir o comprimido inteiro, converse com seu médico sobre outras formas de tomar Vynaxa®. O comprimido de Vynaxa® pode ser triturado e misturado com água ou alimentos pastosos, como purê de maçã, imediatamente antes da utilização.

Uma vez que você tenha ingerido a mistura do comprimido, você deve se alimentar logo em seguida.

Se necessário, seu médico poderá administrar o comprimido triturado de Vynaxa® por uma sonda gástrica.

Converse com seu médico caso você tenha alguma dúvida sobre o uso do produto.

Tome os comprimidos mais ou menos na mesma hora do dia. Isso irá ajudá-lo a se lembrar.

Seu médico irá decidir por quanto tempo você irá continuar o tratamento.

Prevenção de coágulo no cérebro (derrame) e outros vasos sanguíneos do corpo

A dose usual é de um comprimido de 20 mg uma vez ao dia.

Se seus rins não estão funcionando normalmente, a dose pode ser reduzida para um comprimido de 15 mg uma vez ao dia.

A dose máxima recomendada diariamente é 20 mg.

Duração do tratamento

A terapia deve ser continuada enquanto os fatores de risco para derrame (AVC) e embolia sistêmica persistirem. Seu médico irá lhe orientar.

Populações especiais de pacientes
Crianças e adolescentes

Não existe informação sobre o uso deste medicamento em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Pacientes idosos

Não é necessário ajuste de dose de Vynaxa® em idosos.

Pacientes com insuficiência hepática

Vynaxa® é contraindicado em pacientes com doença hepática com problemas de coagulação e risco de sangramento clinicamente relevante, incluindo pacientes cirróticos com Child Pugh B e C.

Pacientes com insuficiência renal

Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal leve. Para pacientes com insuficiência renal moderada ou grave, a dose recomendada é de 15 mg uma vez ao dia.

Vynaxa® deve ser utilizado com precaução em pacientes com insuficiência renal grave.

O uso de Vynaxa® não é recomendado em pacientes com ClCr <15 mL/min.

Diferenças étnicas, peso corporal e sexo

Não é necessário ajuste de dose de Vynaxa® com base no peso corporal, grupo étnico ou sexo do paciente.

Se você precisar de um procedimento para tratar os vasos sanguíneos obstruídos em seu coração (chamado de intervenção coronariana percutânea - ICP com colocação de stent), a dose deve ser reduzida para um comprimido de 15 mg uma vez ao dia (ou para um comprimido de 10 mg uma vez ao dia, no caso de seus rins não estarem funcionando corretamente), associado a um medicamento antiplaquetário, como clopidogrel.

Tratamento de coágulo nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e embolia pulmonar (EP), e para prevenção do reaparecimento destes coágulos

A dose recomendada para o tratamento inicial da TVP (trombose venosa profunda) e embolia pulmonar (EP) agudas é de 15 mg de VYNAXA® duas vezes ao dia para as três primeiras semanas, seguida por 20 mg uma vez ao dia para a continuação do tratamento e para a prevenção da TVP e da EP recorrentes.

Após a conclusão de pelo menos 6 meses de tratamento, o seu médico pode decidir continuar o tratamento com um comprimido de 10 mg uma vez ao dia ou um comprimido de 20 mg uma vez ao dia com base em uma avaliação de risco individual de TVP ou EP recorrente em relação ao risco de sangramento.

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:144px\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center; width:156px\"><strong>Esquema de dose</strong></td> <td style=\"width:140px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dose di&#xE1;ria total</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:144px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dia 1 - 21</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:156px\">15 mg duas vezes ao dia</td> <td style=\"width:140px\"> <p style=\"text-align:center\">30 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:144px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dia 22 em diante</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:156px\">20 mg uma vez ao dia</td> <td style=\"width:140px\"> <p style=\"text-align:center\">20 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:144px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Ap&#xF3;s a conclus&#xE3;o de pelo menos 6 meses de tratamento para TVP e EP</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:156px\">10 mg uma vez ao dia ou 20 mg uma vez ao dia, com base na avalia&#xE7;&#xE3;o riscobenef&#xED;cio do m&#xE9;dico</td> <td style=\"width:140px\"> <p style=\"text-align:center\">10 mg ou 20 mg</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}
Duração do tratamento

Para o tratamento de trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP), seu médico irá realizar uma cuidadosa avaliação risco-benefício. A terapia de curta duração (3 meses) deve ser considerada em pacientes com TVP ou EP provocada pelos principais fatores de risco temporários (por exemplo, cirurgia importante recente ou trauma).

A terapia de longa duração deve ser considerada em pacientes com TVP ou EP provocada por fatores de risco permanentes, TVP ou EP não provocada, ou história de TVP ou EP recorrente.

Populações especiais de pacientes
Crianças e adolescentes

Não existe informação sobre o uso deste medicamento em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Pacientes idosos

Não é necessário ajuste de dose de Vynaxa® em idosos.

Pacientes com insuficiência hepática

Vynaxa® é contraindicado em pacientes com doença hepática com problemas de coagulação e risco de sangramento clinicamente relevante, incluindo pacientes cirróticos com Child Pugh B e C.

Pacientes com insuficiência renal

Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal leve.

O tratamento para pacientes com insuficiência renal moderada ou grave deve ser 15 mg duas vezes ao dia durante as três primeiras semanas. Após esse período, é recomendada uma dose de 15 mg uma vez ao dia. Quando a dose recomendada é de 10 mg uma vez por dia, não é necessário ajuste de dose.

Vynaxa® deve ser utilizado com precaução em pacientes com insuficiência renal grave.

O uso de Vynaxa® não é recomendado para pacientes com ClCr < 15 mL/min.

Diferenças étnicas, peso corporal e sexo

Não é necessário ajuste de dose de Vynaxa® com base no peso corporal, grupo étnico ou sexo do paciente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como o Vynaxa funciona?

A substância ativa de Vynaxa® é a rivaroxabana, que pertence a um grupo de medicamentos chamados de agentes antitrombóticos, os quais impedem a formação do trombo, ou seja, impedem a coagulação do sangue no interior do vaso sanguíneo. Vynaxa® age inibindo a ação do fator de coagulação Xa (elemento necessário para a formação do coágulo) e reduz assim a tendência do sangue formar coágulos.

Quais cuidados devo ter ao usar o Vynaxa?

Comprimidos&nbsp;10, 15&nbsp;e 20mg

Deve-se ter cuidado especial na administração de Vynaxa®:
  • <li>Se voc&#xEA; tem doen&#xE7;a renal grave ou moderada;</li> <li>Se voc&#xEA; tem risco aumentado de sangramento, tais como: <ul> <li>Dist&#xFA;rbios hemorr&#xE1;gicos;</li> <li>Press&#xE3;o arterial muito alta, n&#xE3;o controlada por tratamento m&#xE9;dico;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/ulcera/c" target="_blank">&#xDA;lcera</a> ativa ou recente no est&#xF4;mago ou no intestino;</li> <li>Problemas nos vasos sangu&#xED;neos da parte de tr&#xE1;s de seus olhos (retinopatia);</li> <li>Sangramento recente em seu c&#xE9;rebro (hemorragia intracraniana ou intracerebral);</li> <li>Problemas nos vasos sangu&#xED;neos do c&#xE9;rebro ou da medula espinhal;</li> <li>Opera&#xE7;&#xE3;o recente em seu c&#xE9;rebro, medula espinhal ou olhos;</li> <li>Bronquiectasia (<a href="https://consultaremedios.com.br/b/doenca-pulmonar" target="_blank">doen&#xE7;a pulmonar</a> onde os br&#xF4;nquios est&#xE3;o dilatados e com pus) ou hist&#xF3;rico de sangramento nos pulm&#xF5;es</li> </ul> </li> <li>Se voc&#xEA; tem pr&#xF3;tese de v&#xE1;lvula card&#xED;aca;</li> <li>Se o m&#xE9;dico falar que voc&#xEA; tem uma forma grave de s&#xED;ndrome antifosfol&#xED;pide, uma doen&#xE7;a que pode causar co&#xE1;gulos sangu&#xED;neos.</li>

Se alguma das condições acima se aplicar a você, converse com seu médico antes de usar Vynaxa®. Seu médico poderá decidir mantê-lo sob cuidadosa observação.

Vynaxa® não é recomendada caso seu médico determine que a sua pressão arterial esteja instável ou outro tratamento ou procedimento cirúrgico para remover coágulo sanguíneo do seu pulmão esteja planejado.

Caso seu médico determine que você apresenta risco aumentado de desenvolver úlcera no seu estômago ou intestino, ele pode decidir iniciar um tratamento para prevenção da úlcera.

Gravidez e lactação

Se você está grávida ou amamentando, não use Vynaxa®. Caso exista uma possibilidade de você ficar grávida, use um método contraceptivo eficaz enquanto estiver usando Vynaxa®. Se você engravidar enquanto estiver usando Vynaxa®, fale imediatamente com seu médico. Ele irá decidir como você deverá ser tratada.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas

Vynaxa® pode causar desmaios (reação adversa incomum) ou tontura (reação adversa comum). Você não deve dirigir ou operar máquinas se apresentar esses sintomas.

Exclusivo Comprimidos&nbsp;10 mg

Se você precisar de alguma operação é muito importante usar Vynaxa® antes e após a operação, exatamente nos horários informados por seu médico.

Se sua operação envolver um cateter ou uma injeção na sua medula espinhal (por exemplo, para anestesia epidural ou espinhal ou para redução da dor):
  • <li>&#xC9; muito importante usar Vynaxa<sup>&#xAE;</sup> antes e ap&#xF3;s a inser&#xE7;&#xE3;o ou remo&#xE7;&#xE3;o do cateter, exatamente nos hor&#xE1;rios informados por seu m&#xE9;dico;</li> <li>Fale imediatamente para seu m&#xE9;dico se voc&#xEA; sentir <a href="https://minutosaudavel.com.br/parestesia/" rel="noopener" target="_blank">formigamento</a> ou fraqueza nas suas pernas ou problemas com seu intestino ou bexiga ap&#xF3;s o final da anestesia, pois medidas urgentes podem ser necess&#xE1;rias.</li>

Como este medicamento contém lactose, informe ao seu médico se você tem problemas hereditários raros de intolerância à lactose ou à galactose (por exemplo, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glicose-galactose).

Exclusivo Comprimidos&nbsp;15 e 20 mg

Seu médico irá orientá-lo quanto ao uso de Vynaxa® caso um procedimento ou uma intervenção cirúrgica urgente sejam necessários. Nestas situações poderá ser necessário interromper o medicamento antes da intervenção e reiniciar seu uso assim que possível.

Seu médico irá orientá-lo quanto ao uso de Vynaxa® caso um procedimento cirúrgico envolvendo um cateter ou injeção em sua coluna vertebral seja necessário (por exemplo, para anestesia epidural ou espinhal ou para redução da dor). Informe ao seu médico se você sentir dormência ou fraqueza nas pernas ou problemas com seu intestino ou bexiga após o final da anestesia, pois medidas urgentes podem ser necessárias. Rivaroxabana não foi estudada em pacientes com próteses de válvula cardíaca.

Como este medicamento contém lactose, informe ao seu médico se você tem problemas hereditários raros de intolerância à lactose ou à galactose (por exemplo, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glicose-galactose).

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Vynaxa?

Comprimido 10 mg

Se você esquecer de tomar um comprimido de Vynaxa® deverá tomá-lo assim que se lembrar e, no dia seguinte, continuar tomando o comprimido uma vez ao dia, como antes.

Não dobre a dose para compensar um comprimido esquecido.

Não descontinue o uso de Vynaxa® sem conversar antes com seu médico, pois Vynaxa® previne o aparecimento de complicações ao seu estado de saúde que podem ser muito graves.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Comprimido 15 e 20 mg

Se você está tomando um comprimido de 10 mg, um comprimido de 15 mg ou Um comprimido de 20 mg uma vez ao dia e se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Não tome mais que um comprimido por dia para compensar uma dose esquecida. Tome o próximo comprimido no dia seguinte e continue tomando um comprimido por dia.

Se você está tomando um comprimido de 15 mg duas vezes ao dia e se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Não tome mais que dois comprimidos de 15 mg no mesmo dia. Se você se esquecer de tomar uma dose, você pode tomar 2 comprimidos de 15 mg ao mesmo tempo para garantir a dose de 30 mg por dia. No dia seguinte, você deve continuar tomando um comprimido de 15 mg duas vezes ao dia.

Não descontinue o uso de Vynaxa® sem conversar antes com seu médico, pois Vynaxa® previne o aparecimento de complicações ao seu estado de saúde que podem ser muito graves.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

20mg, caixa com 28 comprimidos revestidos

Princípio ativo
:
Rivaroxabana
Classe Terapêutica
:
Inibidores Diretos Do Fator Xa
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Anticoagulante
Especialidade
:
Angiologia e Cardiologia

Bula do medicamento

Vynaxa, para o que é indicado e para o que serve?

Comprimido 10mg

Vynaxa® é usado para prevenir a formação de coágulos de sangue nas suas veias após cirurgia de substituição da articulação em seus joelhos ou quadril. Seu médico lhe prescreveu este medicamento porque após uma operação você tem risco aumentado de ter um coágulo de sangue.

Vynaxa® é indicado para o tratamento de trombose nas veias profundas e prevenção de trombose nas veias profundas e embolia pulmonar recorrentes, em adultos.

Vynaxa® é indicado para o tratamento de embolia pulmonar e para prevenção de embolia pulmonar e trombose nas veias profundas recorrentes, em adultos.

Comprimido&nbsp;15mg e 20mg

Vynaxa® é indicado para prevenção de derrame (AVC) e de formação de coágulo em outros vasos sanguíneos (embolia sistêmica) em pacientes adultos com arritmia do coração (fibrilação atrial não-valvular) que apresente um ou mais fatores de risco, como insuficiência cardíaca congestiva, pressão alta, 75 anos de idade ou mais, diabetes mellitus, derrame ou ataque isquêmico transitório anteriores.

Vynaxa® é indicado para o tratamento de trombose nas veias profundas e prevenção de trombose nas veias profundas e embolia pulmonar recorrentes após trombose aguda nas veias profundas, em adultos.

Vynaxa® é indicado para o tratamento de embolia pulmonar e para prevenção de embolia pulmonar e trombose nas veias profundas recorrentes, em adultos.

Quais as contraindicações do Vynaxa?

Comprimidos&nbsp;10, 15&nbsp;e 20mg

Você não deve utilizar Vynaxa®:
  • <li>Se voc&#xEA; for al&#xE9;rgico (hipersens&#xED;vel) &#xE0; <a href="https://consultaremedios.com.br/rivaroxabana/bula" target="_blank">rivaroxabana</a> ou a qualquer outro componente de Vynaxa<sup>&#xAE;</sup>. Os componentes do produto est&#xE3;o listados no in&#xED;cio da bula;</li> <li>Se voc&#xEA; est&#xE1; com sangramento que requer cuidados especiais (por exemplo, sangramento intracraniano, sangramento gastrintestinal);</li> <li>Se voc&#xEA; est&#xE1; gr&#xE1;vida ou amamentando.</li>

Não use Vynaxa® e fale com seu médico se qualquer um dos eventos acima se aplicar a você.

Exclusivo&nbsp;Comprimidos 10 mg

Você não deve utilizar Vynaxa®:
  • <li>Se voc&#xEA; tem doen&#xE7;a hep&#xE1;tica grave que leva a um aumento de risco de sangramento.</li>

Exclusivo&nbsp;Comprimidos&nbsp;15&nbsp;e 20mg

Você não deve utilizar Vynaxa®:
  • <li>Se voc&#xEA; tem doen&#xE7;a do <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c" target="_blank">f&#xED;gado</a> associada &#xE0; coagula&#xE7;&#xE3;o deficiente e risco de sangramento clinicamente relevante, incluindo pacientes cirr&#xF3;ticos com Child Pugh B e C.</li>

Como usar o Vynaxa?

Comprimido 10mg

Uso oral.

Sempre use Vynaxa® exatamente como informado por seu médico.

Ingerir o comprimido preferencialmente com água. O comprimido pode ser ingerido com ou sem alimentos.

Se você apresentar dificuldades para engolir o comprimido inteiro, converse com seu médico sobre outras formas de tomar Vynaxa®. O comprimido de Vynaxa® pode ser triturado e misturado com água ou alimentos pastosos, como purê de maçã, imediatamente antes da utilização, e administrado por via oral.

Se necessário, seu médico poderá administrar Vynaxa® por uma sonda gástrica.

Prevenção de formação de coágulos de sangue nas suas veias após cirurgia de substituição da articulação em seus joelhos ou quadril

A dose usual é um comprimido (10 mg) uma vez ao dia.

Tome o primeiro comprimido 6 a 10 horas após a cirurgia. Então tome um comprimido por dia até que seu médico lhe oriente a parar.

Procure ingerir o comprimido mais ou menos no mesmo horário a cada dia. Isso irá ajudá-lo a se lembrar de tomar o medicamento corretamente.

Se você passou por uma cirurgia de grande porte do quadril, você normalmente deverá tomar os comprimidos por 5 semanas.

Se você passou por uma cirurgia de grande porte do joelho, você normalmente deverá tomar os comprimidos por 2 semanas.

Converse com seu médico caso você tenha alguma dúvida sobre o uso do produto.

Tratamento de coágulo nas veias das pernas (tromobose venosa profunda) e embolia pulmonar (EP), e para prevenção do reaparecimento destes coágulos

A dose recomendada para o tratamento inicial da TVP (trombose venosa profunda) e embolia pulmonar (EP) agudas é de 15 mg de Vynaxa® duas vezes ao dia para as três primeiras semanas, seguida por 20 mg uma vez ao dia para a continuação do tratamento e para a prevenção da TVP e da EP recorrentes.

Após a conclusão de pelo menos 6 meses de tratamento, o seu médico pode decidir continuar o tratamento com um comprimido de 10 mg uma vez ao dia ou um comprimido de 20 mg uma vez ao dia com base em uma avaliação de risco individual de TVP ou EP recorrente em relação ao risco de sangramento.

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:145px\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:179px\"><strong>Esquema de dose</strong></td> <td style=\"width:181px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dose di&#xE1;ria total</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:145px\"> <p style=\"text-align:center\">Dia 1 - 21</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:179px\">15 mg duas vezes ao dia</td> <td style=\"width:181px\"> <p style=\"text-align:center\">30 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:145px\"> <p style=\"text-align:center\">Dia 22 em diante</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:179px\">20 mg uma vez ao dia</td> <td style=\"width:181px\"> <p style=\"text-align:center\">20 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:145px\"> <p style=\"text-align:center\">Ap&#xF3;s a conclus&#xE3;o de pelo&amp;nbsp;menos 6 meses de&amp;nbsp;tratamento para TVP ou EP</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:179px\">10 mg uma vez ao dia ou 20&amp;nbsp;mg uma vez ao dia, com&amp;nbsp;base na avalia&#xE7;&#xE3;o risco-benef&#xED;cio do m&#xE9;dico</td> <td style=\"width:181px\"> <p style=\"text-align:center\">10 mg ou 20 mg</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}
Duração do tratamento

Para o tratamento de trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP), seu médico irá realizar uma cuidadosa avaliação risco-benefício. A terapia de curta duração (3 meses) deve ser considerada em pacientes com TVP ou EP provocada pelos principais fatores de risco temporários (por exemplo, cirurgia importante recente ou trauma).

A terapia de longa duração deve ser considerada em pacientes com TVP ou EP provocada por fatores de risco permanentes, TVP ou EP não provocada, ou história de TVP ou EP recorrente.

Populações especiais de pacientes
Crianças e adolescentes (do nascimento aos 18 anos)

Vynaxa® não é recomendado para pessoas com menos de 18 anos. Não existe informação suficiente sobre o uso deste medicamento em crianças e adolescentes.

Pacientes idosos

Não é necessário ajuste de dose de Vynaxa® com base na idade.

Pacientes com insuficiência hepática

Vynaxa® é contraindicado em pacientes com doença hepática com problemas de coagulação, que levam a um aumento de risco de sangramento.

Não é necessário ajuste de dose de Vynaxa® em pacientes com outras doenças hepáticas.

Pacientes com insuficiência renal
Para a prevenção de formação de coágulos de sangue nas suas veias após cirurgia de substituição da articulação em seus joelhos ou quadril

Não é necessário ajuste de dose se a rivaroxabana for administrada em pacientes com insuficiência renal leve ou moderada.

Para o tratamento de coágulo nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e embolia pulonar (EP), e para prevenção do reaparecimento destes coágulos

Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal leve. O tratamento para pacientes com insuficiência renal moderada ou grave deve ser 15 mg duas vezes ao dia durante as três primeiras semanas. Após esse período, é recomendada uma dose de 15 mg uma vez ao dia. Quando a dose recomendada é de 10 mg uma vez por dia, não é necessário ajuste de dose.

Vynaxa® deve ser utilizado com cautela em pacientes com insuficiência renal grave.

O uso de Vynaxa® não é recomendado para pacientes com ClCr < 15 mL/min.

Peso corporal, grupos étnicos e gênero

Não é necessário ajustar a dose de Vynaxa® com base no peso corporal, grupo étnico ou sexo do paciente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Comprimido 15 e 20 mg

Uso oral.

Sempre use Vynaxa® exatamente como informado por seu médico.

Vynaxa® 15 mg e Vynaxa® 20 mg devem ser tomados junto com alimentos.

Os comprimidos de Vynaxa® devem ser ingeridos preferencialmente com água.

Se você apresentar dificuldade para engolir o comprimido inteiro, converse com seu médico sobre outras formas de tomar Vynaxa®. O comprimido de Vynaxa® pode ser triturado e misturado com água ou alimentos pastosos, como purê de maçã, imediatamente antes da utilização.

Uma vez que você tenha ingerido a mistura do comprimido, você deve se alimentar logo em seguida.

Se necessário, seu médico poderá administrar o comprimido triturado de Vynaxa® por uma sonda gástrica.

Converse com seu médico caso você tenha alguma dúvida sobre o uso do produto.

Tome os comprimidos mais ou menos na mesma hora do dia. Isso irá ajudá-lo a se lembrar.

Seu médico irá decidir por quanto tempo você irá continuar o tratamento.

Prevenção de coágulo no cérebro (derrame) e outros vasos sanguíneos do corpo

A dose usual é de um comprimido de 20 mg uma vez ao dia.

Se seus rins não estão funcionando normalmente, a dose pode ser reduzida para um comprimido de 15 mg uma vez ao dia.

A dose máxima recomendada diariamente é 20 mg.

Duração do tratamento

A terapia deve ser continuada enquanto os fatores de risco para derrame (AVC) e embolia sistêmica persistirem. Seu médico irá lhe orientar.

Populações especiais de pacientes
Crianças e adolescentes

Não existe informação sobre o uso deste medicamento em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Pacientes idosos

Não é necessário ajuste de dose de Vynaxa® em idosos.

Pacientes com insuficiência hepática

Vynaxa® é contraindicado em pacientes com doença hepática com problemas de coagulação e risco de sangramento clinicamente relevante, incluindo pacientes cirróticos com Child Pugh B e C.

Pacientes com insuficiência renal

Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal leve. Para pacientes com insuficiência renal moderada ou grave, a dose recomendada é de 15 mg uma vez ao dia.

Vynaxa® deve ser utilizado com precaução em pacientes com insuficiência renal grave.

O uso de Vynaxa® não é recomendado em pacientes com ClCr <15 mL/min.

Diferenças étnicas, peso corporal e sexo

Não é necessário ajuste de dose de Vynaxa® com base no peso corporal, grupo étnico ou sexo do paciente.

Se você precisar de um procedimento para tratar os vasos sanguíneos obstruídos em seu coração (chamado de intervenção coronariana percutânea - ICP com colocação de stent), a dose deve ser reduzida para um comprimido de 15 mg uma vez ao dia (ou para um comprimido de 10 mg uma vez ao dia, no caso de seus rins não estarem funcionando corretamente), associado a um medicamento antiplaquetário, como clopidogrel.

Tratamento de coágulo nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e embolia pulmonar (EP), e para prevenção do reaparecimento destes coágulos

A dose recomendada para o tratamento inicial da TVP (trombose venosa profunda) e embolia pulmonar (EP) agudas é de 15 mg de VYNAXA® duas vezes ao dia para as três primeiras semanas, seguida por 20 mg uma vez ao dia para a continuação do tratamento e para a prevenção da TVP e da EP recorrentes.

Após a conclusão de pelo menos 6 meses de tratamento, o seu médico pode decidir continuar o tratamento com um comprimido de 10 mg uma vez ao dia ou um comprimido de 20 mg uma vez ao dia com base em uma avaliação de risco individual de TVP ou EP recorrente em relação ao risco de sangramento.

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:144px\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center; width:156px\"><strong>Esquema de dose</strong></td> <td style=\"width:140px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dose di&#xE1;ria total</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:144px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dia 1 - 21</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:156px\">15 mg duas vezes ao dia</td> <td style=\"width:140px\"> <p style=\"text-align:center\">30 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:144px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dia 22 em diante</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:156px\">20 mg uma vez ao dia</td> <td style=\"width:140px\"> <p style=\"text-align:center\">20 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:144px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Ap&#xF3;s a conclus&#xE3;o de pelo menos 6 meses de tratamento para TVP e EP</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:156px\">10 mg uma vez ao dia ou 20 mg uma vez ao dia, com base na avalia&#xE7;&#xE3;o riscobenef&#xED;cio do m&#xE9;dico</td> <td style=\"width:140px\"> <p style=\"text-align:center\">10 mg ou 20 mg</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}
Duração do tratamento

Para o tratamento de trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP), seu médico irá realizar uma cuidadosa avaliação risco-benefício. A terapia de curta duração (3 meses) deve ser considerada em pacientes com TVP ou EP provocada pelos principais fatores de risco temporários (por exemplo, cirurgia importante recente ou trauma).

A terapia de longa duração deve ser considerada em pacientes com TVP ou EP provocada por fatores de risco permanentes, TVP ou EP não provocada, ou história de TVP ou EP recorrente.

Populações especiais de pacientes
Crianças e adolescentes

Não existe informação sobre o uso deste medicamento em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Pacientes idosos

Não é necessário ajuste de dose de Vynaxa® em idosos.

Pacientes com insuficiência hepática

Vynaxa® é contraindicado em pacientes com doença hepática com problemas de coagulação e risco de sangramento clinicamente relevante, incluindo pacientes cirróticos com Child Pugh B e C.

Pacientes com insuficiência renal

Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal leve.

O tratamento para pacientes com insuficiência renal moderada ou grave deve ser 15 mg duas vezes ao dia durante as três primeiras semanas. Após esse período, é recomendada uma dose de 15 mg uma vez ao dia. Quando a dose recomendada é de 10 mg uma vez por dia, não é necessário ajuste de dose.

Vynaxa® deve ser utilizado com precaução em pacientes com insuficiência renal grave.

O uso de Vynaxa® não é recomendado para pacientes com ClCr < 15 mL/min.

Diferenças étnicas, peso corporal e sexo

Não é necessário ajuste de dose de Vynaxa® com base no peso corporal, grupo étnico ou sexo do paciente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como o Vynaxa funciona?

A substância ativa de Vynaxa® é a rivaroxabana, que pertence a um grupo de medicamentos chamados de agentes antitrombóticos, os quais impedem a formação do trombo, ou seja, impedem a coagulação do sangue no interior do vaso sanguíneo. Vynaxa® age inibindo a ação do fator de coagulação Xa (elemento necessário para a formação do coágulo) e reduz assim a tendência do sangue formar coágulos.

Quais cuidados devo ter ao usar o Vynaxa?

Comprimidos&nbsp;10, 15&nbsp;e 20mg

Deve-se ter cuidado especial na administração de Vynaxa®:
  • <li>Se voc&#xEA; tem doen&#xE7;a renal grave ou moderada;</li> <li>Se voc&#xEA; tem risco aumentado de sangramento, tais como: <ul> <li>Dist&#xFA;rbios hemorr&#xE1;gicos;</li> <li>Press&#xE3;o arterial muito alta, n&#xE3;o controlada por tratamento m&#xE9;dico;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/ulcera/c" target="_blank">&#xDA;lcera</a> ativa ou recente no est&#xF4;mago ou no intestino;</li> <li>Problemas nos vasos sangu&#xED;neos da parte de tr&#xE1;s de seus olhos (retinopatia);</li> <li>Sangramento recente em seu c&#xE9;rebro (hemorragia intracraniana ou intracerebral);</li> <li>Problemas nos vasos sangu&#xED;neos do c&#xE9;rebro ou da medula espinhal;</li> <li>Opera&#xE7;&#xE3;o recente em seu c&#xE9;rebro, medula espinhal ou olhos;</li> <li>Bronquiectasia (<a href="https://consultaremedios.com.br/b/doenca-pulmonar" target="_blank">doen&#xE7;a pulmonar</a> onde os br&#xF4;nquios est&#xE3;o dilatados e com pus) ou hist&#xF3;rico de sangramento nos pulm&#xF5;es</li> </ul> </li> <li>Se voc&#xEA; tem pr&#xF3;tese de v&#xE1;lvula card&#xED;aca;</li> <li>Se o m&#xE9;dico falar que voc&#xEA; tem uma forma grave de s&#xED;ndrome antifosfol&#xED;pide, uma doen&#xE7;a que pode causar co&#xE1;gulos sangu&#xED;neos.</li>

Se alguma das condições acima se aplicar a você, converse com seu médico antes de usar Vynaxa®. Seu médico poderá decidir mantê-lo sob cuidadosa observação.

Vynaxa® não é recomendada caso seu médico determine que a sua pressão arterial esteja instável ou outro tratamento ou procedimento cirúrgico para remover coágulo sanguíneo do seu pulmão esteja planejado.

Caso seu médico determine que você apresenta risco aumentado de desenvolver úlcera no seu estômago ou intestino, ele pode decidir iniciar um tratamento para prevenção da úlcera.

Gravidez e lactação

Se você está grávida ou amamentando, não use Vynaxa®. Caso exista uma possibilidade de você ficar grávida, use um método contraceptivo eficaz enquanto estiver usando Vynaxa®. Se você engravidar enquanto estiver usando Vynaxa®, fale imediatamente com seu médico. Ele irá decidir como você deverá ser tratada.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas

Vynaxa® pode causar desmaios (reação adversa incomum) ou tontura (reação adversa comum). Você não deve dirigir ou operar máquinas se apresentar esses sintomas.

Exclusivo Comprimidos&nbsp;10 mg

Se você precisar de alguma operação é muito importante usar Vynaxa® antes e após a operação, exatamente nos horários informados por seu médico.

Se sua operação envolver um cateter ou uma injeção na sua medula espinhal (por exemplo, para anestesia epidural ou espinhal ou para redução da dor):
  • <li>&#xC9; muito importante usar Vynaxa<sup>&#xAE;</sup> antes e ap&#xF3;s a inser&#xE7;&#xE3;o ou remo&#xE7;&#xE3;o do cateter, exatamente nos hor&#xE1;rios informados por seu m&#xE9;dico;</li> <li>Fale imediatamente para seu m&#xE9;dico se voc&#xEA; sentir <a href="https://minutosaudavel.com.br/parestesia/" rel="noopener" target="_blank">formigamento</a> ou fraqueza nas suas pernas ou problemas com seu intestino ou bexiga ap&#xF3;s o final da anestesia, pois medidas urgentes podem ser necess&#xE1;rias.</li>

Como este medicamento contém lactose, informe ao seu médico se você tem problemas hereditários raros de intolerância à lactose ou à galactose (por exemplo, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glicose-galactose).

Exclusivo Comprimidos&nbsp;15 e 20 mg

Seu médico irá orientá-lo quanto ao uso de Vynaxa® caso um procedimento ou uma intervenção cirúrgica urgente sejam necessários. Nestas situações poderá ser necessário interromper o medicamento antes da intervenção e reiniciar seu uso assim que possível.

Seu médico irá orientá-lo quanto ao uso de Vynaxa® caso um procedimento cirúrgico envolvendo um cateter ou injeção em sua coluna vertebral seja necessário (por exemplo, para anestesia epidural ou espinhal ou para redução da dor). Informe ao seu médico se você sentir dormência ou fraqueza nas pernas ou problemas com seu intestino ou bexiga após o final da anestesia, pois medidas urgentes podem ser necessárias. Rivaroxabana não foi estudada em pacientes com próteses de válvula cardíaca.

Como este medicamento contém lactose, informe ao seu médico se você tem problemas hereditários raros de intolerância à lactose ou à galactose (por exemplo, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glicose-galactose).

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Vynaxa?

Comprimido 10 mg

Como todos os medicamentos, rivaroxabana pode ocasionar reações desagradáveis, embora nem todas as pessoas apresentem estas reações. Assim como outros medicamentos com ação semelhante (agentes antitrombóticos), Vynaxa® pode causar sangramentos, que podem ser potencialmente fatais. O sangramento excessivo pode levar a uma anemia e a uma queda brusca da pressão arterial (choque). Em alguns casos esses sangramentos podem não ser perceptíveis. Os sinais, sintomas e gravidade irão variar de acordo com a localização e o grau ou extensão do sangramento e/ou anemia.

O risco de sangramento pode ser aumentado em certos grupos de pacientes como por exemplo: pacientes com hipertensão não controlada e/ou administração concomitante de medicamentos que afetem a hemostasia.

Fale com seu médico imediatamente, se você sentir ou observar qualquer uma das reações adversas a seguir.

Possíveis reações adversas que podem ser um sinal de sangramento:
  • <li>Sangramento prolongado ou volumoso;</li> <li>Fraqueza anormal, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-fadiga-muscular-cronica-adrenal-etc-e-como-tratar/" rel="noopener" target="_blank">fadiga</a>, palidez, tontura, <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c" target="_blank">dor de cabe&#xE7;a</a> ou incha&#xE7;o sem explica&#xE7;&#xE3;o, dificuldade de respira&#xE7;&#xE3;o, choque inexplic&#xE1;vel e <a href="https://minutosaudavel.com.br/dor-no-peito/" rel="noopener" target="_blank">dor no peito</a> (<a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/angina/c" target="_blank">angina</a> <em>pectoris</em>);</li> <li>Press&#xE3;o aumentada nos m&#xFA;sculos das pernas ou bra&#xE7;os ap&#xF3;s sangramento, que causa, dor, incha&#xE7;o, sensa&#xE7;&#xE3;o alterada, formigamento ou paralisia (s&#xED;ndrome compartimental ap&#xF3;s um sangramento);</li> <li>Mau funcionamento dos rins ap&#xF3;s sangramento grave.</li>

Se você tiver qualquer reação adversa grave ou se você notar qualquer reação não mencionada nesta bula, informe seu médico.

Seu médico poderá decidir mantê-lo sob cuidadosa observação ou mudar o seu tratamento.

As seguintes reações adversas foram relatadas com rivaroxabana:
Reações adversas comuns (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
  • <li>Anemia (redu&#xE7;&#xE3;o das c&#xE9;lulas vermelhas do sangue que podem tornar a pele p&#xE1;lida e causar fraqueza);</li> <li>Sangramento nos olhos (incluindo sangramento do branco dos olhos);</li> <li>Sangramento gengival;</li> <li>Sangramento no trato gastrintestinal (incluindo sangramento retal);</li> <li>Dores abdominais e gastrintestinais;</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/dispepsia-indigestao-o-que-e-sintomas-remedios-e-tipos/" rel="noopener" target="_blank">Indigest&#xE3;o</a>;</li> <li>N&#xE1;usea;</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/prisao-de-ventre/" rel="noopener" target="_blank">Constipa&#xE7;&#xE3;o</a> (intestino preso), <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c" target="_blank">diarreia</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">v&#xF4;mito</a>;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/c" target="_blank">Febre</a>;</li> <li>Incha&#xE7;o nos membros (<a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">edema</a> perif&#xE9;rico);</li> <li>Fraqueza e <a href="https://minutosaudavel.com.br/cansaco/" rel="noopener" target="_blank">cansa&#xE7;o</a> (diminui&#xE7;&#xE3;o generalizada da for&#xE7;a e energia);</li> <li>Sangramento p&#xF3;s-operat&#xF3;rio (incluindo anemia p&#xF3;s-operat&#xF3;ria e sangramento no local do corte da cirurgia);</li> <li>Contus&#xF5;es (les&#xE3;o);</li> <li>Os exames de sangue podem mostrar um aumento em algumas enzimas hep&#xE1;ticas;</li> <li>Dores nas extremidades;</li> <li>Tontura e dor de cabe&#xE7;a;</li> <li>Sangramento do trato urogenital (incluindo sangue na urina e per&#xED;odo menstrual prolongado ou intensificado);</li> <li>Mau funcionamento dos rins (incluindo aumento de creatinina e <a href="https://consultaremedios.com.br/ureia/bula" target="_blank">ureia</a> no sangue);</li> <li>Sangramento do nariz (epistaxe);</li> <li>Coceira na pele (incluindo casos incomuns de coceira generalizada), vermelhid&#xE3;o/descama&#xE7;&#xE3;o (rash), aparecimento de manchas ou p&#xE1;pulas vermelhas na pele (equimose);</li> <li>Press&#xE3;o baixa (os sintomas podem ser sensa&#xE7;&#xE3;o de tontura ou <a href="https://minutosaudavel.com.br/desmaio/" rel="noopener" target="_blank">desmaio</a> ao se levantar);</li> <li>Aparecimento de manchas vermelhas ou arroxeadas (hematomas);</li> <li>Sangramento cut&#xE2;neo ou subcut&#xE2;neo;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/tosse/c" target="_blank">Tosse</a> com sangue (hemoptise).</li>
Reações adversas incomuns (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
  • <li>Trombocitose (aumento das plaquetas no sangue, c&#xE9;lulas respons&#xE1;veis pela coagula&#xE7;&#xE3;o);</li> <li>Boca seca;</li> <li>Indisposi&#xE7;&#xE3;o (incluindo mal-estar);</li> <li>Funcionamento anormal do f&#xED;gado (pode ser visualizado em testes feitos por seu m&#xE9;dico);</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas (hipersensibilidade);</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica na pele;</li> <li>Secre&#xE7;&#xE3;o no local do corte da cirurgia;</li> <li>Exame de sangue com aumento de bilirrubina e de algumas enzimas do p&#xE2;ncreas ou do f&#xED;gado;</li> <li>Sangramento dentro das articula&#xE7;&#xF5;es causando dor e incha&#xE7;o (hemartrose);</li> <li>Sangramento cerebral e intracraniano;</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">Urtic&#xE1;ria</a>;</li> <li>Batimentos card&#xED;acos aumentados (taquicardia);</li> <li>Desmaio.</li>
Reações adversas raras (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
  • <li>Amarelamento da pele e olhos (<a href="https://minutosaudavel.com.br/ictericia/" rel="noopener" target="_blank">icter&#xED;cia</a>);</li> <li>Edema localizado;</li> <li>Exames de sangue com aumento de bilirrubina conjugada com ou sem aumento concomitante de ALT;</li> <li>Sangramento intramuscular;</li> <li>Forma&#xE7;&#xE3;o de hematoma resultado de uma complica&#xE7;&#xE3;o de um procedimento card&#xED;aco envolvendo a inser&#xE7;&#xE3;o de um cateter para tratar estreitamento de art&#xE9;rias coron&#xE1;rias (pseudoaneurisma).</li>
As seguintes reações adversas foram reportadas pós-comercialização:
  • <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/angioedema-o-que-e-complicacoes-como-tratar-e-muito-mais/" rel="noopener" target="_blank">Angioedema</a> e edema al&#xE9;rgico (incha&#xE7;o da face, l&#xE1;bios, boca, l&#xED;ngua ou garganta);</li> <li>Colestase (diminui&#xE7;&#xE3;o do fluxo de bile), <a href="https://consultaremedios.com.br/infectologia/hepatite/c" target="_blank">hepatite</a> incluindo les&#xE3;o hepatocelular (inflama&#xE7;&#xE3;o do f&#xED;gado, incluindo les&#xE3;o do f&#xED;gado);</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/trombocitopenia/" rel="noopener" target="_blank">Trombocitopenia</a> (baixo n&#xFA;mero de plaquetas, que s&#xE3;o as c&#xE9;lulas que ajudam a coagular o sangue).</li>

Se você tiver qualquer reação adversa grave ou se você notar o aparecimento de qualquer reação não mencionada nesta bula, informe seu médico.

Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Comprimido 15 e 20 mg

Como todos os medicamentos, rivaroxabana pode ocasionar reações desagradáveis, embora nem todas as pessoas apresentem estas reações.

Assim como outros medicamentos com ação semelhante (agentes antitrombóticos), Vynaxa® pode causar sangramentos, que podem ser potencialmente fatais. O sangramento excessivo pode levar a uma anemia e a uma queda brusca da pressão arterial (choque). Em alguns casos esses sangramentos podem não ser perceptíveis. Os sinais, sintomas e gravidade irão variar de acordo com a localização e o grau ou extensão do sangramento e/ou anemia.

Fale com seu médico imediatamente, se você sentir ou observar qualquer uma das reações adversas a seguir.

Possíveis reações adversas que podem ser um sinal de sangramento:
  • <li>Sangramento prolongado ou volumoso;</li> <li>Sangramento menstrual intensificado e/ou prolongado;</li> <li>Anemia.</li>
Outros sinais, embora sejam menos específicos, também podem ser indicadores de sangramento, e devem ser comunicados ao médico, tais como:
  • <li>Fraqueza anormal, cansa&#xE7;o, palidez, tontura;</li> <li>Dor de cabe&#xE7;a ou incha&#xE7;o sem explica&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>Dificuldade de respira&#xE7;&#xE3;o, choque inexplic&#xE1;vel, dor no peito (angina);</li> <li>Press&#xE3;o aumentada nos m&#xFA;sculos das pernas ou bra&#xE7;os ap&#xF3;s sangramento, que causa dor, incha&#xE7;o, sensa&#xE7;&#xE3;o alterada, formigamento ou paralisia (s&#xED;ndrome compartimental ap&#xF3;s sangramento);</li> <li>Mau funcionamento dos rins ap&#xF3;s sangramento.</li>

Seu médico poderá decidir mantê-lo sob cuidadosa observação ou mudar o seu tratamento.

As seguintes reações adversas foram relatadas com rivaroxabana:
Reações adversas comuns (pode afetar até 1 em 10 pessoas):
  • <li>Anemia (redu&#xE7;&#xE3;o das c&#xE9;lulas vermelhas do sangue que podem tornar a pele p&#xE1;lida e causar fraqueza);</li> <li/>

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Vynaxa?

Comprimido 10 mg

Se você esquecer de tomar um comprimido de Vynaxa® deverá tomá-lo assim que se lembrar e, no dia seguinte, continuar tomando o comprimido uma vez ao dia, como antes.

Não dobre a dose para compensar um comprimido esquecido.

Não descontinue o uso de Vynaxa® sem conversar antes com seu médico, pois Vynaxa® previne o aparecimento de complicações ao seu estado de saúde que podem ser muito graves.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Comprimido 15 e 20 mg

Se você está tomando um comprimido de 10 mg, um comprimido de 15 mg ou Um comprimido de 20 mg uma vez ao dia e se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Não tome mais que um comprimido por dia para compensar uma dose esquecida. Tome o próximo comprimido no dia seguinte e continue tomando um comprimido por dia.

Se você está tomando um comprimido de 15 mg duas vezes ao dia e se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Não tome mais que dois comprimidos de 15 mg no mesmo dia. Se você se esquecer de tomar uma dose, você pode tomar 2 comprimidos de 15 mg ao mesmo tempo para garantir a dose de 30 mg por dia. No dia seguinte, você deve continuar tomando um comprimido de 15 mg duas vezes ao dia.

Não descontinue o uso de Vynaxa® sem conversar antes com seu médico, pois Vynaxa® previne o aparecimento de complicações ao seu estado de saúde que podem ser muito graves.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

15mg, caixa com 14 comprimidos revestidos

Princípio ativo
:
Rivaroxabana
Classe Terapêutica
:
Inibidores Diretos Do Fator Xa
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Anticoagulante
Especialidade
:
Angiologia e Cardiologia

Bula do medicamento

Vynaxa, para o que é indicado e para o que serve?

Comprimido 10mg

Vynaxa® é usado para prevenir a formação de coágulos de sangue nas suas veias após cirurgia de substituição da articulação em seus joelhos ou quadril. Seu médico lhe prescreveu este medicamento porque após uma operação você tem risco aumentado de ter um coágulo de sangue.

Vynaxa® é indicado para o tratamento de trombose nas veias profundas e prevenção de trombose nas veias profundas e embolia pulmonar recorrentes, em adultos.

Vynaxa® é indicado para o tratamento de embolia pulmonar e para prevenção de embolia pulmonar e trombose nas veias profundas recorrentes, em adultos.

Comprimido&nbsp;15mg e 20mg

Vynaxa® é indicado para prevenção de derrame (AVC) e de formação de coágulo em outros vasos sanguíneos (embolia sistêmica) em pacientes adultos com arritmia do coração (fibrilação atrial não-valvular) que apresente um ou mais fatores de risco, como insuficiência cardíaca congestiva, pressão alta, 75 anos de idade ou mais, diabetes mellitus, derrame ou ataque isquêmico transitório anteriores.

Vynaxa® é indicado para o tratamento de trombose nas veias profundas e prevenção de trombose nas veias profundas e embolia pulmonar recorrentes após trombose aguda nas veias profundas, em adultos.

Vynaxa® é indicado para o tratamento de embolia pulmonar e para prevenção de embolia pulmonar e trombose nas veias profundas recorrentes, em adultos.

Quais as contraindicações do Vynaxa?

Comprimidos&nbsp;10, 15&nbsp;e 20mg

Você não deve utilizar Vynaxa®:
  • <li>Se voc&#xEA; for al&#xE9;rgico (hipersens&#xED;vel) &#xE0; <a href="https://consultaremedios.com.br/rivaroxabana/bula" target="_blank">rivaroxabana</a> ou a qualquer outro componente de Vynaxa<sup>&#xAE;</sup>. Os componentes do produto est&#xE3;o listados no in&#xED;cio da bula;</li> <li>Se voc&#xEA; est&#xE1; com sangramento que requer cuidados especiais (por exemplo, sangramento intracraniano, sangramento gastrintestinal);</li> <li>Se voc&#xEA; est&#xE1; gr&#xE1;vida ou amamentando.</li>

Não use Vynaxa® e fale com seu médico se qualquer um dos eventos acima se aplicar a você.

Exclusivo&nbsp;Comprimidos 10 mg

Você não deve utilizar Vynaxa®:
  • <li>Se voc&#xEA; tem doen&#xE7;a hep&#xE1;tica grave que leva a um aumento de risco de sangramento.</li>

Exclusivo&nbsp;Comprimidos&nbsp;15&nbsp;e 20mg

Você não deve utilizar Vynaxa®:
  • <li>Se voc&#xEA; tem doen&#xE7;a do <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c" target="_blank">f&#xED;gado</a> associada &#xE0; coagula&#xE7;&#xE3;o deficiente e risco de sangramento clinicamente relevante, incluindo pacientes cirr&#xF3;ticos com Child Pugh B e C.</li>

Como usar o Vynaxa?

Comprimido 10mg

Uso oral.

Sempre use Vynaxa® exatamente como informado por seu médico.

Ingerir o comprimido preferencialmente com água. O comprimido pode ser ingerido com ou sem alimentos.

Se você apresentar dificuldades para engolir o comprimido inteiro, converse com seu médico sobre outras formas de tomar Vynaxa®. O comprimido de Vynaxa® pode ser triturado e misturado com água ou alimentos pastosos, como purê de maçã, imediatamente antes da utilização, e administrado por via oral.

Se necessário, seu médico poderá administrar Vynaxa® por uma sonda gástrica.

Prevenção de formação de coágulos de sangue nas suas veias após cirurgia de substituição da articulação em seus joelhos ou quadril

A dose usual é um comprimido (10 mg) uma vez ao dia.

Tome o primeiro comprimido 6 a 10 horas após a cirurgia. Então tome um comprimido por dia até que seu médico lhe oriente a parar.

Procure ingerir o comprimido mais ou menos no mesmo horário a cada dia. Isso irá ajudá-lo a se lembrar de tomar o medicamento corretamente.

Se você passou por uma cirurgia de grande porte do quadril, você normalmente deverá tomar os comprimidos por 5 semanas.

Se você passou por uma cirurgia de grande porte do joelho, você normalmente deverá tomar os comprimidos por 2 semanas.

Converse com seu médico caso você tenha alguma dúvida sobre o uso do produto.

Tratamento de coágulo nas veias das pernas (tromobose venosa profunda) e embolia pulmonar (EP), e para prevenção do reaparecimento destes coágulos

A dose recomendada para o tratamento inicial da TVP (trombose venosa profunda) e embolia pulmonar (EP) agudas é de 15 mg de Vynaxa® duas vezes ao dia para as três primeiras semanas, seguida por 20 mg uma vez ao dia para a continuação do tratamento e para a prevenção da TVP e da EP recorrentes.

Após a conclusão de pelo menos 6 meses de tratamento, o seu médico pode decidir continuar o tratamento com um comprimido de 10 mg uma vez ao dia ou um comprimido de 20 mg uma vez ao dia com base em uma avaliação de risco individual de TVP ou EP recorrente em relação ao risco de sangramento.

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:145px\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:179px\"><strong>Esquema de dose</strong></td> <td style=\"width:181px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dose di&#xE1;ria total</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:145px\"> <p style=\"text-align:center\">Dia 1 - 21</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:179px\">15 mg duas vezes ao dia</td> <td style=\"width:181px\"> <p style=\"text-align:center\">30 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:145px\"> <p style=\"text-align:center\">Dia 22 em diante</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:179px\">20 mg uma vez ao dia</td> <td style=\"width:181px\"> <p style=\"text-align:center\">20 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:145px\"> <p style=\"text-align:center\">Ap&#xF3;s a conclus&#xE3;o de pelo&amp;nbsp;menos 6 meses de&amp;nbsp;tratamento para TVP ou EP</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:179px\">10 mg uma vez ao dia ou 20&amp;nbsp;mg uma vez ao dia, com&amp;nbsp;base na avalia&#xE7;&#xE3;o risco-benef&#xED;cio do m&#xE9;dico</td> <td style=\"width:181px\"> <p style=\"text-align:center\">10 mg ou 20 mg</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}
Duração do tratamento

Para o tratamento de trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP), seu médico irá realizar uma cuidadosa avaliação risco-benefício. A terapia de curta duração (3 meses) deve ser considerada em pacientes com TVP ou EP provocada pelos principais fatores de risco temporários (por exemplo, cirurgia importante recente ou trauma).

A terapia de longa duração deve ser considerada em pacientes com TVP ou EP provocada por fatores de risco permanentes, TVP ou EP não provocada, ou história de TVP ou EP recorrente.

Populações especiais de pacientes
Crianças e adolescentes (do nascimento aos 18 anos)

Vynaxa® não é recomendado para pessoas com menos de 18 anos. Não existe informação suficiente sobre o uso deste medicamento em crianças e adolescentes.

Pacientes idosos

Não é necessário ajuste de dose de Vynaxa® com base na idade.

Pacientes com insuficiência hepática

Vynaxa® é contraindicado em pacientes com doença hepática com problemas de coagulação, que levam a um aumento de risco de sangramento.

Não é necessário ajuste de dose de Vynaxa® em pacientes com outras doenças hepáticas.

Pacientes com insuficiência renal
Para a prevenção de formação de coágulos de sangue nas suas veias após cirurgia de substituição da articulação em seus joelhos ou quadril

Não é necessário ajuste de dose se a rivaroxabana for administrada em pacientes com insuficiência renal leve ou moderada.

Para o tratamento de coágulo nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e embolia pulonar (EP), e para prevenção do reaparecimento destes coágulos

Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal leve. O tratamento para pacientes com insuficiência renal moderada ou grave deve ser 15 mg duas vezes ao dia durante as três primeiras semanas. Após esse período, é recomendada uma dose de 15 mg uma vez ao dia. Quando a dose recomendada é de 10 mg uma vez por dia, não é necessário ajuste de dose.

Vynaxa® deve ser utilizado com cautela em pacientes com insuficiência renal grave.

O uso de Vynaxa® não é recomendado para pacientes com ClCr < 15 mL/min.

Peso corporal, grupos étnicos e gênero

Não é necessário ajustar a dose de Vynaxa® com base no peso corporal, grupo étnico ou sexo do paciente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Comprimido 15 e 20 mg

Uso oral.

Sempre use Vynaxa® exatamente como informado por seu médico.

Vynaxa® 15 mg e Vynaxa® 20 mg devem ser tomados junto com alimentos.

Os comprimidos de Vynaxa® devem ser ingeridos preferencialmente com água.

Se você apresentar dificuldade para engolir o comprimido inteiro, converse com seu médico sobre outras formas de tomar Vynaxa®. O comprimido de Vynaxa® pode ser triturado e misturado com água ou alimentos pastosos, como purê de maçã, imediatamente antes da utilização.

Uma vez que você tenha ingerido a mistura do comprimido, você deve se alimentar logo em seguida.

Se necessário, seu médico poderá administrar o comprimido triturado de Vynaxa® por uma sonda gástrica.

Converse com seu médico caso você tenha alguma dúvida sobre o uso do produto.

Tome os comprimidos mais ou menos na mesma hora do dia. Isso irá ajudá-lo a se lembrar.

Seu médico irá decidir por quanto tempo você irá continuar o tratamento.

Prevenção de coágulo no cérebro (derrame) e outros vasos sanguíneos do corpo

A dose usual é de um comprimido de 20 mg uma vez ao dia.

Se seus rins não estão funcionando normalmente, a dose pode ser reduzida para um comprimido de 15 mg uma vez ao dia.

A dose máxima recomendada diariamente é 20 mg.

Duração do tratamento

A terapia deve ser continuada enquanto os fatores de risco para derrame (AVC) e embolia sistêmica persistirem. Seu médico irá lhe orientar.

Populações especiais de pacientes
Crianças e adolescentes

Não existe informação sobre o uso deste medicamento em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Pacientes idosos

Não é necessário ajuste de dose de Vynaxa® em idosos.

Pacientes com insuficiência hepática

Vynaxa® é contraindicado em pacientes com doença hepática com problemas de coagulação e risco de sangramento clinicamente relevante, incluindo pacientes cirróticos com Child Pugh B e C.

Pacientes com insuficiência renal

Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal leve. Para pacientes com insuficiência renal moderada ou grave, a dose recomendada é de 15 mg uma vez ao dia.

Vynaxa® deve ser utilizado com precaução em pacientes com insuficiência renal grave.

O uso de Vynaxa® não é recomendado em pacientes com ClCr <15 mL/min.

Diferenças étnicas, peso corporal e sexo

Não é necessário ajuste de dose de Vynaxa® com base no peso corporal, grupo étnico ou sexo do paciente.

Se você precisar de um procedimento para tratar os vasos sanguíneos obstruídos em seu coração (chamado de intervenção coronariana percutânea - ICP com colocação de stent), a dose deve ser reduzida para um comprimido de 15 mg uma vez ao dia (ou para um comprimido de 10 mg uma vez ao dia, no caso de seus rins não estarem funcionando corretamente), associado a um medicamento antiplaquetário, como clopidogrel.

Tratamento de coágulo nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e embolia pulmonar (EP), e para prevenção do reaparecimento destes coágulos

A dose recomendada para o tratamento inicial da TVP (trombose venosa profunda) e embolia pulmonar (EP) agudas é de 15 mg de VYNAXA® duas vezes ao dia para as três primeiras semanas, seguida por 20 mg uma vez ao dia para a continuação do tratamento e para a prevenção da TVP e da EP recorrentes.

Após a conclusão de pelo menos 6 meses de tratamento, o seu médico pode decidir continuar o tratamento com um comprimido de 10 mg uma vez ao dia ou um comprimido de 20 mg uma vez ao dia com base em uma avaliação de risco individual de TVP ou EP recorrente em relação ao risco de sangramento.

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:144px\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center; width:156px\"><strong>Esquema de dose</strong></td> <td style=\"width:140px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dose di&#xE1;ria total</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:144px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dia 1 - 21</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:156px\">15 mg duas vezes ao dia</td> <td style=\"width:140px\"> <p style=\"text-align:center\">30 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:144px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dia 22 em diante</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:156px\">20 mg uma vez ao dia</td> <td style=\"width:140px\"> <p style=\"text-align:center\">20 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:144px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Ap&#xF3;s a conclus&#xE3;o de pelo menos 6 meses de tratamento para TVP e EP</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:156px\">10 mg uma vez ao dia ou 20 mg uma vez ao dia, com base na avalia&#xE7;&#xE3;o riscobenef&#xED;cio do m&#xE9;dico</td> <td style=\"width:140px\"> <p style=\"text-align:center\">10 mg ou 20 mg</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}
Duração do tratamento

Para o tratamento de trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP), seu médico irá realizar uma cuidadosa avaliação risco-benefício. A terapia de curta duração (3 meses) deve ser considerada em pacientes com TVP ou EP provocada pelos principais fatores de risco temporários (por exemplo, cirurgia importante recente ou trauma).

A terapia de longa duração deve ser considerada em pacientes com TVP ou EP provocada por fatores de risco permanentes, TVP ou EP não provocada, ou história de TVP ou EP recorrente.

Populações especiais de pacientes
Crianças e adolescentes

Não existe informação sobre o uso deste medicamento em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Pacientes idosos

Não é necessário ajuste de dose de Vynaxa® em idosos.

Pacientes com insuficiência hepática

Vynaxa® é contraindicado em pacientes com doença hepática com problemas de coagulação e risco de sangramento clinicamente relevante, incluindo pacientes cirróticos com Child Pugh B e C.

Pacientes com insuficiência renal

Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal leve.

O tratamento para pacientes com insuficiência renal moderada ou grave deve ser 15 mg duas vezes ao dia durante as três primeiras semanas. Após esse período, é recomendada uma dose de 15 mg uma vez ao dia. Quando a dose recomendada é de 10 mg uma vez por dia, não é necessário ajuste de dose.

Vynaxa® deve ser utilizado com precaução em pacientes com insuficiência renal grave.

O uso de Vynaxa® não é recomendado para pacientes com ClCr < 15 mL/min.

Diferenças étnicas, peso corporal e sexo

Não é necessário ajuste de dose de Vynaxa® com base no peso corporal, grupo étnico ou sexo do paciente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como o Vynaxa funciona?

A substância ativa de Vynaxa® é a rivaroxabana, que pertence a um grupo de medicamentos chamados de agentes antitrombóticos, os quais impedem a formação do trombo, ou seja, impedem a coagulação do sangue no interior do vaso sanguíneo. Vynaxa® age inibindo a ação do fator de coagulação Xa (elemento necessário para a formação do coágulo) e reduz assim a tendência do sangue formar coágulos.

Quais cuidados devo ter ao usar o Vynaxa?

Comprimidos&nbsp;10, 15&nbsp;e 20mg

Deve-se ter cuidado especial na administração de Vynaxa®:
  • <li>Se voc&#xEA; tem doen&#xE7;a renal grave ou moderada;</li> <li>Se voc&#xEA; tem risco aumentado de sangramento, tais como: <ul> <li>Dist&#xFA;rbios hemorr&#xE1;gicos;</li> <li>Press&#xE3;o arterial muito alta, n&#xE3;o controlada por tratamento m&#xE9;dico;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/ulcera/c" target="_blank">&#xDA;lcera</a> ativa ou recente no est&#xF4;mago ou no intestino;</li> <li>Problemas nos vasos sangu&#xED;neos da parte de tr&#xE1;s de seus olhos (retinopatia);</li> <li>Sangramento recente em seu c&#xE9;rebro (hemorragia intracraniana ou intracerebral);</li> <li>Problemas nos vasos sangu&#xED;neos do c&#xE9;rebro ou da medula espinhal;</li> <li>Opera&#xE7;&#xE3;o recente em seu c&#xE9;rebro, medula espinhal ou olhos;</li> <li>Bronquiectasia (<a href="https://consultaremedios.com.br/b/doenca-pulmonar" target="_blank">doen&#xE7;a pulmonar</a> onde os br&#xF4;nquios est&#xE3;o dilatados e com pus) ou hist&#xF3;rico de sangramento nos pulm&#xF5;es</li> </ul> </li> <li>Se voc&#xEA; tem pr&#xF3;tese de v&#xE1;lvula card&#xED;aca;</li> <li>Se o m&#xE9;dico falar que voc&#xEA; tem uma forma grave de s&#xED;ndrome antifosfol&#xED;pide, uma doen&#xE7;a que pode causar co&#xE1;gulos sangu&#xED;neos.</li>

Se alguma das condições acima se aplicar a você, converse com seu médico antes de usar Vynaxa®. Seu médico poderá decidir mantê-lo sob cuidadosa observação.

Vynaxa® não é recomendada caso seu médico determine que a sua pressão arterial esteja instável ou outro tratamento ou procedimento cirúrgico para remover coágulo sanguíneo do seu pulmão esteja planejado.

Caso seu médico determine que você apresenta risco aumentado de desenvolver úlcera no seu estômago ou intestino, ele pode decidir iniciar um tratamento para prevenção da úlcera.

Gravidez e lactação

Se você está grávida ou amamentando, não use Vynaxa®. Caso exista uma possibilidade de você ficar grávida, use um método contraceptivo eficaz enquanto estiver usando Vynaxa®. Se você engravidar enquanto estiver usando Vynaxa®, fale imediatamente com seu médico. Ele irá decidir como você deverá ser tratada.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas

Vynaxa® pode causar desmaios (reação adversa incomum) ou tontura (reação adversa comum). Você não deve dirigir ou operar máquinas se apresentar esses sintomas.

Exclusivo Comprimidos&nbsp;10 mg

Se você precisar de alguma operação é muito importante usar Vynaxa® antes e após a operação, exatamente nos horários informados por seu médico.

Se sua operação envolver um cateter ou uma injeção na sua medula espinhal (por exemplo, para anestesia epidural ou espinhal ou para redução da dor):
  • <li>&#xC9; muito importante usar Vynaxa<sup>&#xAE;</sup> antes e ap&#xF3;s a inser&#xE7;&#xE3;o ou remo&#xE7;&#xE3;o do cateter, exatamente nos hor&#xE1;rios informados por seu m&#xE9;dico;</li> <li>Fale imediatamente para seu m&#xE9;dico se voc&#xEA; sentir <a href="https://minutosaudavel.com.br/parestesia/" rel="noopener" target="_blank">formigamento</a> ou fraqueza nas suas pernas ou problemas com seu intestino ou bexiga ap&#xF3;s o final da anestesia, pois medidas urgentes podem ser necess&#xE1;rias.</li>

Como este medicamento contém lactose, informe ao seu médico se você tem problemas hereditários raros de intolerância à lactose ou à galactose (por exemplo, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glicose-galactose).

Exclusivo Comprimidos&nbsp;15 e 20 mg

Seu médico irá orientá-lo quanto ao uso de Vynaxa® caso um procedimento ou uma intervenção cirúrgica urgente sejam necessários. Nestas situações poderá ser necessário interromper o medicamento antes da intervenção e reiniciar seu uso assim que possível.

Seu médico irá orientá-lo quanto ao uso de Vynaxa® caso um procedimento cirúrgico envolvendo um cateter ou injeção em sua coluna vertebral seja necessário (por exemplo, para anestesia epidural ou espinhal ou para redução da dor). Informe ao seu médico se você sentir dormência ou fraqueza nas pernas ou problemas com seu intestino ou bexiga após o final da anestesia, pois medidas urgentes podem ser necessárias. Rivaroxabana não foi estudada em pacientes com próteses de válvula cardíaca.

Como este medicamento contém lactose, informe ao seu médico se você tem problemas hereditários raros de intolerância à lactose ou à galactose (por exemplo, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glicose-galactose).

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Vynaxa?

Comprimido 10 mg

Se você esquecer de tomar um comprimido de Vynaxa® deverá tomá-lo assim que se lembrar e, no dia seguinte, continuar tomando o comprimido uma vez ao dia, como antes.

Não dobre a dose para compensar um comprimido esquecido.

Não descontinue o uso de Vynaxa® sem conversar antes com seu médico, pois Vynaxa® previne o aparecimento de complicações ao seu estado de saúde que podem ser muito graves.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Comprimido 15 e 20 mg

Se você está tomando um comprimido de 10 mg, um comprimido de 15 mg ou Um comprimido de 20 mg uma vez ao dia e se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Não tome mais que um comprimido por dia para compensar uma dose esquecida. Tome o próximo comprimido no dia seguinte e continue tomando um comprimido por dia.

Se você está tomando um comprimido de 15 mg duas vezes ao dia e se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Não tome mais que dois comprimidos de 15 mg no mesmo dia. Se você se esquecer de tomar uma dose, você pode tomar 2 comprimidos de 15 mg ao mesmo tempo para garantir a dose de 30 mg por dia. No dia seguinte, você deve continuar tomando um comprimido de 15 mg duas vezes ao dia.

Não descontinue o uso de Vynaxa® sem conversar antes com seu médico, pois Vynaxa® previne o aparecimento de complicações ao seu estado de saúde que podem ser muito graves.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

15mg, caixa com 98 comprimidos revestidos

Princípio ativo
:
Rivaroxabana
Classe Terapêutica
:
Inibidores Diretos Do Fator Xa
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Anticoagulante
Especialidade
:
Angiologia e Cardiologia

Bula do medicamento

Vynaxa, para o que é indicado e para o que serve?

Comprimido 10mg

Vynaxa® é usado para prevenir a formação de coágulos de sangue nas suas veias após cirurgia de substituição da articulação em seus joelhos ou quadril. Seu médico lhe prescreveu este medicamento porque após uma operação você tem risco aumentado de ter um coágulo de sangue.

Vynaxa® é indicado para o tratamento de trombose nas veias profundas e prevenção de trombose nas veias profundas e embolia pulmonar recorrentes, em adultos.

Vynaxa® é indicado para o tratamento de embolia pulmonar e para prevenção de embolia pulmonar e trombose nas veias profundas recorrentes, em adultos.

Comprimido&nbsp;15mg e 20mg

Vynaxa® é indicado para prevenção de derrame (AVC) e de formação de coágulo em outros vasos sanguíneos (embolia sistêmica) em pacientes adultos com arritmia do coração (fibrilação atrial não-valvular) que apresente um ou mais fatores de risco, como insuficiência cardíaca congestiva, pressão alta, 75 anos de idade ou mais, diabetes mellitus, derrame ou ataque isquêmico transitório anteriores.

Vynaxa® é indicado para o tratamento de trombose nas veias profundas e prevenção de trombose nas veias profundas e embolia pulmonar recorrentes após trombose aguda nas veias profundas, em adultos.

Vynaxa® é indicado para o tratamento de embolia pulmonar e para prevenção de embolia pulmonar e trombose nas veias profundas recorrentes, em adultos.

Quais as contraindicações do Vynaxa?

Comprimidos&nbsp;10, 15&nbsp;e 20mg

Você não deve utilizar Vynaxa®:
  • <li>Se voc&#xEA; for al&#xE9;rgico (hipersens&#xED;vel) &#xE0; <a href="https://consultaremedios.com.br/rivaroxabana/bula" target="_blank">rivaroxabana</a> ou a qualquer outro componente de Vynaxa<sup>&#xAE;</sup>. Os componentes do produto est&#xE3;o listados no in&#xED;cio da bula;</li> <li>Se voc&#xEA; est&#xE1; com sangramento que requer cuidados especiais (por exemplo, sangramento intracraniano, sangramento gastrintestinal);</li> <li>Se voc&#xEA; est&#xE1; gr&#xE1;vida ou amamentando.</li>

Não use Vynaxa® e fale com seu médico se qualquer um dos eventos acima se aplicar a você.

Exclusivo&nbsp;Comprimidos 10 mg

Você não deve utilizar Vynaxa®:
  • <li>Se voc&#xEA; tem doen&#xE7;a hep&#xE1;tica grave que leva a um aumento de risco de sangramento.</li>

Exclusivo&nbsp;Comprimidos&nbsp;15&nbsp;e 20mg

Você não deve utilizar Vynaxa®:
  • <li>Se voc&#xEA; tem doen&#xE7;a do <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c" target="_blank">f&#xED;gado</a> associada &#xE0; coagula&#xE7;&#xE3;o deficiente e risco de sangramento clinicamente relevante, incluindo pacientes cirr&#xF3;ticos com Child Pugh B e C.</li>

Como usar o Vynaxa?

Comprimido 10mg

Uso oral.

Sempre use Vynaxa® exatamente como informado por seu médico.

Ingerir o comprimido preferencialmente com água. O comprimido pode ser ingerido com ou sem alimentos.

Se você apresentar dificuldades para engolir o comprimido inteiro, converse com seu médico sobre outras formas de tomar Vynaxa®. O comprimido de Vynaxa® pode ser triturado e misturado com água ou alimentos pastosos, como purê de maçã, imediatamente antes da utilização, e administrado por via oral.

Se necessário, seu médico poderá administrar Vynaxa® por uma sonda gástrica.

Prevenção de formação de coágulos de sangue nas suas veias após cirurgia de substituição da articulação em seus joelhos ou quadril

A dose usual é um comprimido (10 mg) uma vez ao dia.

Tome o primeiro comprimido 6 a 10 horas após a cirurgia. Então tome um comprimido por dia até que seu médico lhe oriente a parar.

Procure ingerir o comprimido mais ou menos no mesmo horário a cada dia. Isso irá ajudá-lo a se lembrar de tomar o medicamento corretamente.

Se você passou por uma cirurgia de grande porte do quadril, você normalmente deverá tomar os comprimidos por 5 semanas.

Se você passou por uma cirurgia de grande porte do joelho, você normalmente deverá tomar os comprimidos por 2 semanas.

Converse com seu médico caso você tenha alguma dúvida sobre o uso do produto.

Tratamento de coágulo nas veias das pernas (tromobose venosa profunda) e embolia pulmonar (EP), e para prevenção do reaparecimento destes coágulos

A dose recomendada para o tratamento inicial da TVP (trombose venosa profunda) e embolia pulmonar (EP) agudas é de 15 mg de Vynaxa® duas vezes ao dia para as três primeiras semanas, seguida por 20 mg uma vez ao dia para a continuação do tratamento e para a prevenção da TVP e da EP recorrentes.

Após a conclusão de pelo menos 6 meses de tratamento, o seu médico pode decidir continuar o tratamento com um comprimido de 10 mg uma vez ao dia ou um comprimido de 20 mg uma vez ao dia com base em uma avaliação de risco individual de TVP ou EP recorrente em relação ao risco de sangramento.

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:145px\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:179px\"><strong>Esquema de dose</strong></td> <td style=\"width:181px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dose di&#xE1;ria total</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:145px\"> <p style=\"text-align:center\">Dia 1 - 21</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:179px\">15 mg duas vezes ao dia</td> <td style=\"width:181px\"> <p style=\"text-align:center\">30 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:145px\"> <p style=\"text-align:center\">Dia 22 em diante</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:179px\">20 mg uma vez ao dia</td> <td style=\"width:181px\"> <p style=\"text-align:center\">20 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:145px\"> <p style=\"text-align:center\">Ap&#xF3;s a conclus&#xE3;o de pelo&amp;nbsp;menos 6 meses de&amp;nbsp;tratamento para TVP ou EP</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:179px\">10 mg uma vez ao dia ou 20&amp;nbsp;mg uma vez ao dia, com&amp;nbsp;base na avalia&#xE7;&#xE3;o risco-benef&#xED;cio do m&#xE9;dico</td> <td style=\"width:181px\"> <p style=\"text-align:center\">10 mg ou 20 mg</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}
Duração do tratamento

Para o tratamento de trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP), seu médico irá realizar uma cuidadosa avaliação risco-benefício. A terapia de curta duração (3 meses) deve ser considerada em pacientes com TVP ou EP provocada pelos principais fatores de risco temporários (por exemplo, cirurgia importante recente ou trauma).

A terapia de longa duração deve ser considerada em pacientes com TVP ou EP provocada por fatores de risco permanentes, TVP ou EP não provocada, ou história de TVP ou EP recorrente.

Populações especiais de pacientes
Crianças e adolescentes (do nascimento aos 18 anos)

Vynaxa® não é recomendado para pessoas com menos de 18 anos. Não existe informação suficiente sobre o uso deste medicamento em crianças e adolescentes.

Pacientes idosos

Não é necessário ajuste de dose de Vynaxa® com base na idade.

Pacientes com insuficiência hepática

Vynaxa® é contraindicado em pacientes com doença hepática com problemas de coagulação, que levam a um aumento de risco de sangramento.

Não é necessário ajuste de dose de Vynaxa® em pacientes com outras doenças hepáticas.

Pacientes com insuficiência renal
Para a prevenção de formação de coágulos de sangue nas suas veias após cirurgia de substituição da articulação em seus joelhos ou quadril

Não é necessário ajuste de dose se a rivaroxabana for administrada em pacientes com insuficiência renal leve ou moderada.

Para o tratamento de coágulo nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e embolia pulonar (EP), e para prevenção do reaparecimento destes coágulos

Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal leve. O tratamento para pacientes com insuficiência renal moderada ou grave deve ser 15 mg duas vezes ao dia durante as três primeiras semanas. Após esse período, é recomendada uma dose de 15 mg uma vez ao dia. Quando a dose recomendada é de 10 mg uma vez por dia, não é necessário ajuste de dose.

Vynaxa® deve ser utilizado com cautela em pacientes com insuficiência renal grave.

O uso de Vynaxa® não é recomendado para pacientes com ClCr < 15 mL/min.

Peso corporal, grupos étnicos e gênero

Não é necessário ajustar a dose de Vynaxa® com base no peso corporal, grupo étnico ou sexo do paciente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Comprimido 15 e 20 mg

Uso oral.

Sempre use Vynaxa® exatamente como informado por seu médico.

Vynaxa® 15 mg e Vynaxa® 20 mg devem ser tomados junto com alimentos.

Os comprimidos de Vynaxa® devem ser ingeridos preferencialmente com água.

Se você apresentar dificuldade para engolir o comprimido inteiro, converse com seu médico sobre outras formas de tomar Vynaxa®. O comprimido de Vynaxa® pode ser triturado e misturado com água ou alimentos pastosos, como purê de maçã, imediatamente antes da utilização.

Uma vez que você tenha ingerido a mistura do comprimido, você deve se alimentar logo em seguida.

Se necessário, seu médico poderá administrar o comprimido triturado de Vynaxa® por uma sonda gástrica.

Converse com seu médico caso você tenha alguma dúvida sobre o uso do produto.

Tome os comprimidos mais ou menos na mesma hora do dia. Isso irá ajudá-lo a se lembrar.

Seu médico irá decidir por quanto tempo você irá continuar o tratamento.

Prevenção de coágulo no cérebro (derrame) e outros vasos sanguíneos do corpo

A dose usual é de um comprimido de 20 mg uma vez ao dia.

Se seus rins não estão funcionando normalmente, a dose pode ser reduzida para um comprimido de 15 mg uma vez ao dia.

A dose máxima recomendada diariamente é 20 mg.

Duração do tratamento

A terapia deve ser continuada enquanto os fatores de risco para derrame (AVC) e embolia sistêmica persistirem. Seu médico irá lhe orientar.

Populações especiais de pacientes
Crianças e adolescentes

Não existe informação sobre o uso deste medicamento em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Pacientes idosos

Não é necessário ajuste de dose de Vynaxa® em idosos.

Pacientes com insuficiência hepática

Vynaxa® é contraindicado em pacientes com doença hepática com problemas de coagulação e risco de sangramento clinicamente relevante, incluindo pacientes cirróticos com Child Pugh B e C.

Pacientes com insuficiência renal

Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal leve. Para pacientes com insuficiência renal moderada ou grave, a dose recomendada é de 15 mg uma vez ao dia.

Vynaxa® deve ser utilizado com precaução em pacientes com insuficiência renal grave.

O uso de Vynaxa® não é recomendado em pacientes com ClCr <15 mL/min.

Diferenças étnicas, peso corporal e sexo

Não é necessário ajuste de dose de Vynaxa® com base no peso corporal, grupo étnico ou sexo do paciente.

Se você precisar de um procedimento para tratar os vasos sanguíneos obstruídos em seu coração (chamado de intervenção coronariana percutânea - ICP com colocação de stent), a dose deve ser reduzida para um comprimido de 15 mg uma vez ao dia (ou para um comprimido de 10 mg uma vez ao dia, no caso de seus rins não estarem funcionando corretamente), associado a um medicamento antiplaquetário, como clopidogrel.

Tratamento de coágulo nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e embolia pulmonar (EP), e para prevenção do reaparecimento destes coágulos

A dose recomendada para o tratamento inicial da TVP (trombose venosa profunda) e embolia pulmonar (EP) agudas é de 15 mg de VYNAXA® duas vezes ao dia para as três primeiras semanas, seguida por 20 mg uma vez ao dia para a continuação do tratamento e para a prevenção da TVP e da EP recorrentes.

Após a conclusão de pelo menos 6 meses de tratamento, o seu médico pode decidir continuar o tratamento com um comprimido de 10 mg uma vez ao dia ou um comprimido de 20 mg uma vez ao dia com base em uma avaliação de risco individual de TVP ou EP recorrente em relação ao risco de sangramento.

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:144px\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center; width:156px\"><strong>Esquema de dose</strong></td> <td style=\"width:140px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dose di&#xE1;ria total</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:144px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dia 1 - 21</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:156px\">15 mg duas vezes ao dia</td> <td style=\"width:140px\"> <p style=\"text-align:center\">30 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:144px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dia 22 em diante</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:156px\">20 mg uma vez ao dia</td> <td style=\"width:140px\"> <p style=\"text-align:center\">20 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:144px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Ap&#xF3;s a conclus&#xE3;o de pelo menos 6 meses de tratamento para TVP e EP</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:156px\">10 mg uma vez ao dia ou 20 mg uma vez ao dia, com base na avalia&#xE7;&#xE3;o riscobenef&#xED;cio do m&#xE9;dico</td> <td style=\"width:140px\"> <p style=\"text-align:center\">10 mg ou 20 mg</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}
Duração do tratamento

Para o tratamento de trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP), seu médico irá realizar uma cuidadosa avaliação risco-benefício. A terapia de curta duração (3 meses) deve ser considerada em pacientes com TVP ou EP provocada pelos principais fatores de risco temporários (por exemplo, cirurgia importante recente ou trauma).

A terapia de longa duração deve ser considerada em pacientes com TVP ou EP provocada por fatores de risco permanentes, TVP ou EP não provocada, ou história de TVP ou EP recorrente.

Populações especiais de pacientes
Crianças e adolescentes

Não existe informação sobre o uso deste medicamento em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Pacientes idosos

Não é necessário ajuste de dose de Vynaxa® em idosos.

Pacientes com insuficiência hepática

Vynaxa® é contraindicado em pacientes com doença hepática com problemas de coagulação e risco de sangramento clinicamente relevante, incluindo pacientes cirróticos com Child Pugh B e C.

Pacientes com insuficiência renal

Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal leve.

O tratamento para pacientes com insuficiência renal moderada ou grave deve ser 15 mg duas vezes ao dia durante as três primeiras semanas. Após esse período, é recomendada uma dose de 15 mg uma vez ao dia. Quando a dose recomendada é de 10 mg uma vez por dia, não é necessário ajuste de dose.

Vynaxa® deve ser utilizado com precaução em pacientes com insuficiência renal grave.

O uso de Vynaxa® não é recomendado para pacientes com ClCr < 15 mL/min.

Diferenças étnicas, peso corporal e sexo

Não é necessário ajuste de dose de Vynaxa® com base no peso corporal, grupo étnico ou sexo do paciente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como o Vynaxa funciona?

A substância ativa de Vynaxa® é a rivaroxabana, que pertence a um grupo de medicamentos chamados de agentes antitrombóticos, os quais impedem a formação do trombo, ou seja, impedem a coagulação do sangue no interior do vaso sanguíneo. Vynaxa® age inibindo a ação do fator de coagulação Xa (elemento necessário para a formação do coágulo) e reduz assim a tendência do sangue formar coágulos.

Quais cuidados devo ter ao usar o Vynaxa?

Comprimidos&nbsp;10, 15&nbsp;e 20mg

Deve-se ter cuidado especial na administração de Vynaxa®:
  • <li>Se voc&#xEA; tem doen&#xE7;a renal grave ou moderada;</li> <li>Se voc&#xEA; tem risco aumentado de sangramento, tais como: <ul> <li>Dist&#xFA;rbios hemorr&#xE1;gicos;</li> <li>Press&#xE3;o arterial muito alta, n&#xE3;o controlada por tratamento m&#xE9;dico;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/ulcera/c" target="_blank">&#xDA;lcera</a> ativa ou recente no est&#xF4;mago ou no intestino;</li> <li>Problemas nos vasos sangu&#xED;neos da parte de tr&#xE1;s de seus olhos (retinopatia);</li> <li>Sangramento recente em seu c&#xE9;rebro (hemorragia intracraniana ou intracerebral);</li> <li>Problemas nos vasos sangu&#xED;neos do c&#xE9;rebro ou da medula espinhal;</li> <li>Opera&#xE7;&#xE3;o recente em seu c&#xE9;rebro, medula espinhal ou olhos;</li> <li>Bronquiectasia (<a href="https://consultaremedios.com.br/b/doenca-pulmonar" target="_blank">doen&#xE7;a pulmonar</a> onde os br&#xF4;nquios est&#xE3;o dilatados e com pus) ou hist&#xF3;rico de sangramento nos pulm&#xF5;es</li> </ul> </li> <li>Se voc&#xEA; tem pr&#xF3;tese de v&#xE1;lvula card&#xED;aca;</li> <li>Se o m&#xE9;dico falar que voc&#xEA; tem uma forma grave de s&#xED;ndrome antifosfol&#xED;pide, uma doen&#xE7;a que pode causar co&#xE1;gulos sangu&#xED;neos.</li>

Se alguma das condições acima se aplicar a você, converse com seu médico antes de usar Vynaxa®. Seu médico poderá decidir mantê-lo sob cuidadosa observação.

Vynaxa® não é recomendada caso seu médico determine que a sua pressão arterial esteja instável ou outro tratamento ou procedimento cirúrgico para remover coágulo sanguíneo do seu pulmão esteja planejado.

Caso seu médico determine que você apresenta risco aumentado de desenvolver úlcera no seu estômago ou intestino, ele pode decidir iniciar um tratamento para prevenção da úlcera.

Gravidez e lactação

Se você está grávida ou amamentando, não use Vynaxa®. Caso exista uma possibilidade de você ficar grávida, use um método contraceptivo eficaz enquanto estiver usando Vynaxa®. Se você engravidar enquanto estiver usando Vynaxa®, fale imediatamente com seu médico. Ele irá decidir como você deverá ser tratada.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas

Vynaxa® pode causar desmaios (reação adversa incomum) ou tontura (reação adversa comum). Você não deve dirigir ou operar máquinas se apresentar esses sintomas.

Exclusivo Comprimidos&nbsp;10 mg

Se você precisar de alguma operação é muito importante usar Vynaxa® antes e após a operação, exatamente nos horários informados por seu médico.

Se sua operação envolver um cateter ou uma injeção na sua medula espinhal (por exemplo, para anestesia epidural ou espinhal ou para redução da dor):
  • <li>&#xC9; muito importante usar Vynaxa<sup>&#xAE;</sup> antes e ap&#xF3;s a inser&#xE7;&#xE3;o ou remo&#xE7;&#xE3;o do cateter, exatamente nos hor&#xE1;rios informados por seu m&#xE9;dico;</li> <li>Fale imediatamente para seu m&#xE9;dico se voc&#xEA; sentir <a href="https://minutosaudavel.com.br/parestesia/" rel="noopener" target="_blank">formigamento</a> ou fraqueza nas suas pernas ou problemas com seu intestino ou bexiga ap&#xF3;s o final da anestesia, pois medidas urgentes podem ser necess&#xE1;rias.</li>

Como este medicamento contém lactose, informe ao seu médico se você tem problemas hereditários raros de intolerância à lactose ou à galactose (por exemplo, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glicose-galactose).

Exclusivo Comprimidos&nbsp;15 e 20 mg

Seu médico irá orientá-lo quanto ao uso de Vynaxa® caso um procedimento ou uma intervenção cirúrgica urgente sejam necessários. Nestas situações poderá ser necessário interromper o medicamento antes da intervenção e reiniciar seu uso assim que possível.

Seu médico irá orientá-lo quanto ao uso de Vynaxa® caso um procedimento cirúrgico envolvendo um cateter ou injeção em sua coluna vertebral seja necessário (por exemplo, para anestesia epidural ou espinhal ou para redução da dor). Informe ao seu médico se você sentir dormência ou fraqueza nas pernas ou problemas com seu intestino ou bexiga após o final da anestesia, pois medidas urgentes podem ser necessárias. Rivaroxabana não foi estudada em pacientes com próteses de válvula cardíaca.

Como este medicamento contém lactose, informe ao seu médico se você tem problemas hereditários raros de intolerância à lactose ou à galactose (por exemplo, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glicose-galactose).

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Vynaxa?

Comprimido 10 mg

Como todos os medicamentos, rivaroxabana pode ocasionar reações desagradáveis, embora nem todas as pessoas apresentem estas reações. Assim como outros medicamentos com ação semelhante (agentes antitrombóticos), Vynaxa® pode causar sangramentos, que podem ser potencialmente fatais. O sangramento excessivo pode levar a uma anemia e a uma queda brusca da pressão arterial (choque). Em alguns casos esses sangramentos podem não ser perceptíveis. Os sinais, sintomas e gravidade irão variar de acordo com a localização e o grau ou extensão do sangramento e/ou anemia.

O risco de sangramento pode ser aumentado em certos grupos de pacientes como por exemplo: pacientes com hipertensão não controlada e/ou administração concomitante de medicamentos que afetem a hemostasia.

Fale com seu médico imediatamente, se você sentir ou observar qualquer uma das reações adversas a seguir.

Possíveis reações adversas que podem ser um sinal de sangramento:
  • <li>Sangramento prolongado ou volumoso;</li> <li>Fraqueza anormal, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-fadiga-muscular-cronica-adrenal-etc-e-como-tratar/" rel="noopener" target="_blank">fadiga</a>, palidez, tontura, <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c" target="_blank">dor de cabe&#xE7;a</a> ou incha&#xE7;o sem explica&#xE7;&#xE3;o, dificuldade de respira&#xE7;&#xE3;o, choque inexplic&#xE1;vel e <a href="https://minutosaudavel.com.br/dor-no-peito/" rel="noopener" target="_blank">dor no peito</a> (<a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/angina/c" target="_blank">angina</a> <em>pectoris</em>);</li> <li>Press&#xE3;o aumentada nos m&#xFA;sculos das pernas ou bra&#xE7;os ap&#xF3;s sangramento, que causa, dor, incha&#xE7;o, sensa&#xE7;&#xE3;o alterada, formigamento ou paralisia (s&#xED;ndrome compartimental ap&#xF3;s um sangramento);</li> <li>Mau funcionamento dos rins ap&#xF3;s sangramento grave.</li>

Se você tiver qualquer reação adversa grave ou se você notar qualquer reação não mencionada nesta bula, informe seu médico.

Seu médico poderá decidir mantê-lo sob cuidadosa observação ou mudar o seu tratamento.

As seguintes reações adversas foram relatadas com rivaroxabana:
Reações adversas comuns (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
  • <li>Anemia (redu&#xE7;&#xE3;o das c&#xE9;lulas vermelhas do sangue que podem tornar a pele p&#xE1;lida e causar fraqueza);</li> <li>Sangramento nos olhos (incluindo sangramento do branco dos olhos);</li> <li>Sangramento gengival;</li> <li>Sangramento no trato gastrintestinal (incluindo sangramento retal);</li> <li>Dores abdominais e gastrintestinais;</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/dispepsia-indigestao-o-que-e-sintomas-remedios-e-tipos/" rel="noopener" target="_blank">Indigest&#xE3;o</a>;</li> <li>N&#xE1;usea;</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/prisao-de-ventre/" rel="noopener" target="_blank">Constipa&#xE7;&#xE3;o</a> (intestino preso), <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c" target="_blank">diarreia</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">v&#xF4;mito</a>;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/c" target="_blank">Febre</a>;</li> <li>Incha&#xE7;o nos membros (<a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">edema</a> perif&#xE9;rico);</li> <li>Fraqueza e <a href="https://minutosaudavel.com.br/cansaco/" rel="noopener" target="_blank">cansa&#xE7;o</a> (diminui&#xE7;&#xE3;o generalizada da for&#xE7;a e energia);</li> <li>Sangramento p&#xF3;s-operat&#xF3;rio (incluindo anemia p&#xF3;s-operat&#xF3;ria e sangramento no local do corte da cirurgia);</li> <li>Contus&#xF5;es (les&#xE3;o);</li> <li>Os exames de sangue podem mostrar um aumento em algumas enzimas hep&#xE1;ticas;</li> <li>Dores nas extremidades;</li> <li>Tontura e dor de cabe&#xE7;a;</li> <li>Sangramento do trato urogenital (incluindo sangue na urina e per&#xED;odo menstrual prolongado ou intensificado);</li> <li>Mau funcionamento dos rins (incluindo aumento de creatinina e <a href="https://consultaremedios.com.br/ureia/bula" target="_blank">ureia</a> no sangue);</li> <li>Sangramento do nariz (epistaxe);</li> <li>Coceira na pele (incluindo casos incomuns de coceira generalizada), vermelhid&#xE3;o/descama&#xE7;&#xE3;o (rash), aparecimento de manchas ou p&#xE1;pulas vermelhas na pele (equimose);</li> <li>Press&#xE3;o baixa (os sintomas podem ser sensa&#xE7;&#xE3;o de tontura ou <a href="https://minutosaudavel.com.br/desmaio/" rel="noopener" target="_blank">desmaio</a> ao se levantar);</li> <li>Aparecimento de manchas vermelhas ou arroxeadas (hematomas);</li> <li>Sangramento cut&#xE2;neo ou subcut&#xE2;neo;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/tosse/c" target="_blank">Tosse</a> com sangue (hemoptise).</li>
Reações adversas incomuns (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
  • <li>Trombocitose (aumento das plaquetas no sangue, c&#xE9;lulas respons&#xE1;veis pela coagula&#xE7;&#xE3;o);</li> <li>Boca seca;</li> <li>Indisposi&#xE7;&#xE3;o (incluindo mal-estar);</li> <li>Funcionamento anormal do f&#xED;gado (pode ser visualizado em testes feitos por seu m&#xE9;dico);</li>

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Vynaxa?

Comprimido 10 mg

Se você esquecer de tomar um comprimido de Vynaxa® deverá tomá-lo assim que se lembrar e, no dia seguinte, continuar tomando o comprimido uma vez ao dia, como antes.

Não dobre a dose para compensar um comprimido esquecido.

Não descontinue o uso de Vynaxa® sem conversar antes com seu médico, pois Vynaxa® previne o aparecimento de complicações ao seu estado de saúde que podem ser muito graves.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Comprimido 15 e 20 mg

Se você está tomando um comprimido de 10 mg, um comprimido de 15 mg ou Um comprimido de 20 mg uma vez ao dia e se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Não tome mais que um comprimido por dia para compensar uma dose esquecida. Tome o próximo comprimido no dia seguinte e continue tomando um comprimido por dia.

Se você está tomando um comprimido de 15 mg duas vezes ao dia e se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Não tome mais que dois comprimidos de 15 mg no mesmo dia. Se você se esquecer de tomar uma dose, você pode tomar 2 comprimidos de 15 mg ao mesmo tempo para garantir a dose de 30 mg por dia. No dia seguinte, você deve continuar tomando um comprimido de 15 mg duas vezes ao dia.

Não descontinue o uso de Vynaxa® sem conversar antes com seu médico, pois Vynaxa® previne o aparecimento de complicações ao seu estado de saúde que podem ser muito graves.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

10mg, caixa com 5 comprimidos revestidos

Princípio ativo
:
Rivaroxabana
Classe Terapêutica
:
Inibidores Diretos Do Fator Xa
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Anticoagulante
Especialidade
:
Angiologia e Cardiologia

Bula do medicamento

Vynaxa, para o que é indicado e para o que serve?

Comprimido 10mg

Vynaxa® é usado para prevenir a formação de coágulos de sangue nas suas veias após cirurgia de substituição da articulação em seus joelhos ou quadril. Seu médico lhe prescreveu este medicamento porque após uma operação você tem risco aumentado de ter um coágulo de sangue.

Vynaxa® é indicado para o tratamento de trombose nas veias profundas e prevenção de trombose nas veias profundas e embolia pulmonar recorrentes, em adultos.

Vynaxa® é indicado para o tratamento de embolia pulmonar e para prevenção de embolia pulmonar e trombose nas veias profundas recorrentes, em adultos.

Comprimido&nbsp;15mg e 20mg

Vynaxa® é indicado para prevenção de derrame (AVC) e de formação de coágulo em outros vasos sanguíneos (embolia sistêmica) em pacientes adultos com arritmia do coração (fibrilação atrial não-valvular) que apresente um ou mais fatores de risco, como insuficiência cardíaca congestiva, pressão alta, 75 anos de idade ou mais, diabetes mellitus, derrame ou ataque isquêmico transitório anteriores.

Vynaxa® é indicado para o tratamento de trombose nas veias profundas e prevenção de trombose nas veias profundas e embolia pulmonar recorrentes após trombose aguda nas veias profundas, em adultos.

Vynaxa® é indicado para o tratamento de embolia pulmonar e para prevenção de embolia pulmonar e trombose nas veias profundas recorrentes, em adultos.

Quais as contraindicações do Vynaxa?

Comprimidos&nbsp;10, 15&nbsp;e 20mg

Você não deve utilizar Vynaxa®:
  • <li>Se voc&#xEA; for al&#xE9;rgico (hipersens&#xED;vel) &#xE0; <a href="https://consultaremedios.com.br/rivaroxabana/bula" target="_blank">rivaroxabana</a> ou a qualquer outro componente de Vynaxa<sup>&#xAE;</sup>. Os componentes do produto est&#xE3;o listados no in&#xED;cio da bula;</li> <li>Se voc&#xEA; est&#xE1; com sangramento que requer cuidados especiais (por exemplo, sangramento intracraniano, sangramento gastrintestinal);</li> <li>Se voc&#xEA; est&#xE1; gr&#xE1;vida ou amamentando.</li>

Não use Vynaxa® e fale com seu médico se qualquer um dos eventos acima se aplicar a você.

Exclusivo&nbsp;Comprimidos 10 mg

Você não deve utilizar Vynaxa®:
  • <li>Se voc&#xEA; tem doen&#xE7;a hep&#xE1;tica grave que leva a um aumento de risco de sangramento.</li>

Exclusivo&nbsp;Comprimidos&nbsp;15&nbsp;e 20mg

Você não deve utilizar Vynaxa®:
  • <li>Se voc&#xEA; tem doen&#xE7;a do <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c" target="_blank">f&#xED;gado</a> associada &#xE0; coagula&#xE7;&#xE3;o deficiente e risco de sangramento clinicamente relevante, incluindo pacientes cirr&#xF3;ticos com Child Pugh B e C.</li>

Como usar o Vynaxa?

Comprimido 10mg

Uso oral.

Sempre use Vynaxa® exatamente como informado por seu médico.

Ingerir o comprimido preferencialmente com água. O comprimido pode ser ingerido com ou sem alimentos.

Se você apresentar dificuldades para engolir o comprimido inteiro, converse com seu médico sobre outras formas de tomar Vynaxa®. O comprimido de Vynaxa® pode ser triturado e misturado com água ou alimentos pastosos, como purê de maçã, imediatamente antes da utilização, e administrado por via oral.

Se necessário, seu médico poderá administrar Vynaxa® por uma sonda gástrica.

Prevenção de formação de coágulos de sangue nas suas veias após cirurgia de substituição da articulação em seus joelhos ou quadril

A dose usual é um comprimido (10 mg) uma vez ao dia.

Tome o primeiro comprimido 6 a 10 horas após a cirurgia. Então tome um comprimido por dia até que seu médico lhe oriente a parar.

Procure ingerir o comprimido mais ou menos no mesmo horário a cada dia. Isso irá ajudá-lo a se lembrar de tomar o medicamento corretamente.

Se você passou por uma cirurgia de grande porte do quadril, você normalmente deverá tomar os comprimidos por 5 semanas.

Se você passou por uma cirurgia de grande porte do joelho, você normalmente deverá tomar os comprimidos por 2 semanas.

Converse com seu médico caso você tenha alguma dúvida sobre o uso do produto.

Tratamento de coágulo nas veias das pernas (tromobose venosa profunda) e embolia pulmonar (EP), e para prevenção do reaparecimento destes coágulos

A dose recomendada para o tratamento inicial da TVP (trombose venosa profunda) e embolia pulmonar (EP) agudas é de 15 mg de Vynaxa® duas vezes ao dia para as três primeiras semanas, seguida por 20 mg uma vez ao dia para a continuação do tratamento e para a prevenção da TVP e da EP recorrentes.

Após a conclusão de pelo menos 6 meses de tratamento, o seu médico pode decidir continuar o tratamento com um comprimido de 10 mg uma vez ao dia ou um comprimido de 20 mg uma vez ao dia com base em uma avaliação de risco individual de TVP ou EP recorrente em relação ao risco de sangramento.

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:145px\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:179px\"><strong>Esquema de dose</strong></td> <td style=\"width:181px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dose di&#xE1;ria total</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:145px\"> <p style=\"text-align:center\">Dia 1 - 21</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:179px\">15 mg duas vezes ao dia</td> <td style=\"width:181px\"> <p style=\"text-align:center\">30 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:145px\"> <p style=\"text-align:center\">Dia 22 em diante</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:179px\">20 mg uma vez ao dia</td> <td style=\"width:181px\"> <p style=\"text-align:center\">20 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:145px\"> <p style=\"text-align:center\">Ap&#xF3;s a conclus&#xE3;o de pelo&amp;nbsp;menos 6 meses de&amp;nbsp;tratamento para TVP ou EP</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:179px\">10 mg uma vez ao dia ou 20&amp;nbsp;mg uma vez ao dia, com&amp;nbsp;base na avalia&#xE7;&#xE3;o risco-benef&#xED;cio do m&#xE9;dico</td> <td style=\"width:181px\"> <p style=\"text-align:center\">10 mg ou 20 mg</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}
Duração do tratamento

Para o tratamento de trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP), seu médico irá realizar uma cuidadosa avaliação risco-benefício. A terapia de curta duração (3 meses) deve ser considerada em pacientes com TVP ou EP provocada pelos principais fatores de risco temporários (por exemplo, cirurgia importante recente ou trauma).

A terapia de longa duração deve ser considerada em pacientes com TVP ou EP provocada por fatores de risco permanentes, TVP ou EP não provocada, ou história de TVP ou EP recorrente.

Populações especiais de pacientes
Crianças e adolescentes (do nascimento aos 18 anos)

Vynaxa® não é recomendado para pessoas com menos de 18 anos. Não existe informação suficiente sobre o uso deste medicamento em crianças e adolescentes.

Pacientes idosos

Não é necessário ajuste de dose de Vynaxa® com base na idade.

Pacientes com insuficiência hepática

Vynaxa® é contraindicado em pacientes com doença hepática com problemas de coagulação, que levam a um aumento de risco de sangramento.

Não é necessário ajuste de dose de Vynaxa® em pacientes com outras doenças hepáticas.

Pacientes com insuficiência renal
Para a prevenção de formação de coágulos de sangue nas suas veias após cirurgia de substituição da articulação em seus joelhos ou quadril

Não é necessário ajuste de dose se a rivaroxabana for administrada em pacientes com insuficiência renal leve ou moderada.

Para o tratamento de coágulo nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e embolia pulonar (EP), e para prevenção do reaparecimento destes coágulos

Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal leve. O tratamento para pacientes com insuficiência renal moderada ou grave deve ser 15 mg duas vezes ao dia durante as três primeiras semanas. Após esse período, é recomendada uma dose de 15 mg uma vez ao dia. Quando a dose recomendada é de 10 mg uma vez por dia, não é necessário ajuste de dose.

Vynaxa® deve ser utilizado com cautela em pacientes com insuficiência renal grave.

O uso de Vynaxa® não é recomendado para pacientes com ClCr < 15 mL/min.

Peso corporal, grupos étnicos e gênero

Não é necessário ajustar a dose de Vynaxa® com base no peso corporal, grupo étnico ou sexo do paciente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Comprimido 15 e 20 mg

Uso oral.

Sempre use Vynaxa® exatamente como informado por seu médico.

Vynaxa® 15 mg e Vynaxa® 20 mg devem ser tomados junto com alimentos.

Os comprimidos de Vynaxa® devem ser ingeridos preferencialmente com água.

Se você apresentar dificuldade para engolir o comprimido inteiro, converse com seu médico sobre outras formas de tomar Vynaxa®. O comprimido de Vynaxa® pode ser triturado e misturado com água ou alimentos pastosos, como purê de maçã, imediatamente antes da utilização.

Uma vez que você tenha ingerido a mistura do comprimido, você deve se alimentar logo em seguida.

Se necessário, seu médico poderá administrar o comprimido triturado de Vynaxa® por uma sonda gástrica.

Converse com seu médico caso você tenha alguma dúvida sobre o uso do produto.

Tome os comprimidos mais ou menos na mesma hora do dia. Isso irá ajudá-lo a se lembrar.

Seu médico irá decidir por quanto tempo você irá continuar o tratamento.

Prevenção de coágulo no cérebro (derrame) e outros vasos sanguíneos do corpo

A dose usual é de um comprimido de 20 mg uma vez ao dia.

Se seus rins não estão funcionando normalmente, a dose pode ser reduzida para um comprimido de 15 mg uma vez ao dia.

A dose máxima recomendada diariamente é 20 mg.

Duração do tratamento

A terapia deve ser continuada enquanto os fatores de risco para derrame (AVC) e embolia sistêmica persistirem. Seu médico irá lhe orientar.

Populações especiais de pacientes
Crianças e adolescentes

Não existe informação sobre o uso deste medicamento em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Pacientes idosos

Não é necessário ajuste de dose de Vynaxa® em idosos.

Pacientes com insuficiência hepática

Vynaxa® é contraindicado em pacientes com doença hepática com problemas de coagulação e risco de sangramento clinicamente relevante, incluindo pacientes cirróticos com Child Pugh B e C.

Pacientes com insuficiência renal

Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal leve. Para pacientes com insuficiência renal moderada ou grave, a dose recomendada é de 15 mg uma vez ao dia.

Vynaxa® deve ser utilizado com precaução em pacientes com insuficiência renal grave.

O uso de Vynaxa® não é recomendado em pacientes com ClCr <15 mL/min.

Diferenças étnicas, peso corporal e sexo

Não é necessário ajuste de dose de Vynaxa® com base no peso corporal, grupo étnico ou sexo do paciente.

Se você precisar de um procedimento para tratar os vasos sanguíneos obstruídos em seu coração (chamado de intervenção coronariana percutânea - ICP com colocação de stent), a dose deve ser reduzida para um comprimido de 15 mg uma vez ao dia (ou para um comprimido de 10 mg uma vez ao dia, no caso de seus rins não estarem funcionando corretamente), associado a um medicamento antiplaquetário, como clopidogrel.

Tratamento de coágulo nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e embolia pulmonar (EP), e para prevenção do reaparecimento destes coágulos

A dose recomendada para o tratamento inicial da TVP (trombose venosa profunda) e embolia pulmonar (EP) agudas é de 15 mg de VYNAXA® duas vezes ao dia para as três primeiras semanas, seguida por 20 mg uma vez ao dia para a continuação do tratamento e para a prevenção da TVP e da EP recorrentes.

Após a conclusão de pelo menos 6 meses de tratamento, o seu médico pode decidir continuar o tratamento com um comprimido de 10 mg uma vez ao dia ou um comprimido de 20 mg uma vez ao dia com base em uma avaliação de risco individual de TVP ou EP recorrente em relação ao risco de sangramento.

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:144px\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center; width:156px\"><strong>Esquema de dose</strong></td> <td style=\"width:140px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dose di&#xE1;ria total</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:144px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dia 1 - 21</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:156px\">15 mg duas vezes ao dia</td> <td style=\"width:140px\"> <p style=\"text-align:center\">30 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:144px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dia 22 em diante</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:156px\">20 mg uma vez ao dia</td> <td style=\"width:140px\"> <p style=\"text-align:center\">20 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:144px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Ap&#xF3;s a conclus&#xE3;o de pelo menos 6 meses de tratamento para TVP e EP</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:156px\">10 mg uma vez ao dia ou 20 mg uma vez ao dia, com base na avalia&#xE7;&#xE3;o riscobenef&#xED;cio do m&#xE9;dico</td> <td style=\"width:140px\"> <p style=\"text-align:center\">10 mg ou 20 mg</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}
Duração do tratamento

Para o tratamento de trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP), seu médico irá realizar uma cuidadosa avaliação risco-benefício. A terapia de curta duração (3 meses) deve ser considerada em pacientes com TVP ou EP provocada pelos principais fatores de risco temporários (por exemplo, cirurgia importante recente ou trauma).

A terapia de longa duração deve ser considerada em pacientes com TVP ou EP provocada por fatores de risco permanentes, TVP ou EP não provocada, ou história de TVP ou EP recorrente.

Populações especiais de pacientes
Crianças e adolescentes

Não existe informação sobre o uso deste medicamento em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Pacientes idosos

Não é necessário ajuste de dose de Vynaxa® em idosos.

Pacientes com insuficiência hepática

Vynaxa® é contraindicado em pacientes com doença hepática com problemas de coagulação e risco de sangramento clinicamente relevante, incluindo pacientes cirróticos com Child Pugh B e C.

Pacientes com insuficiência renal

Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal leve.

O tratamento para pacientes com insuficiência renal moderada ou grave deve ser 15 mg duas vezes ao dia durante as três primeiras semanas. Após esse período, é recomendada uma dose de 15 mg uma vez ao dia. Quando a dose recomendada é de 10 mg uma vez por dia, não é necessário ajuste de dose.

Vynaxa® deve ser utilizado com precaução em pacientes com insuficiência renal grave.

O uso de Vynaxa® não é recomendado para pacientes com ClCr < 15 mL/min.

Diferenças étnicas, peso corporal e sexo

Não é necessário ajuste de dose de Vynaxa® com base no peso corporal, grupo étnico ou sexo do paciente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como o Vynaxa funciona?

A substância ativa de Vynaxa® é a rivaroxabana, que pertence a um grupo de medicamentos chamados de agentes antitrombóticos, os quais impedem a formação do trombo, ou seja, impedem a coagulação do sangue no interior do vaso sanguíneo. Vynaxa® age inibindo a ação do fator de coagulação Xa (elemento necessário para a formação do coágulo) e reduz assim a tendência do sangue formar coágulos.

Quais cuidados devo ter ao usar o Vynaxa?

Comprimidos&nbsp;10, 15&nbsp;e 20mg

Deve-se ter cuidado especial na administração de Vynaxa®:
  • <li>Se voc&#xEA; tem doen&#xE7;a renal grave ou moderada;</li> <li>Se voc&#xEA; tem risco aumentado de sangramento, tais como: <ul> <li>Dist&#xFA;rbios hemorr&#xE1;gicos;</li> <li>Press&#xE3;o arterial muito alta, n&#xE3;o controlada por tratamento m&#xE9;dico;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/ulcera/c" target="_blank">&#xDA;lcera</a> ativa ou recente no est&#xF4;mago ou no intestino;</li> <li>Problemas nos vasos sangu&#xED;neos da parte de tr&#xE1;s de seus olhos (retinopatia);</li> <li>Sangramento recente em seu c&#xE9;rebro (hemorragia intracraniana ou intracerebral);</li> <li>Problemas nos vasos sangu&#xED;neos do c&#xE9;rebro ou da medula espinhal;</li> <li>Opera&#xE7;&#xE3;o recente em seu c&#xE9;rebro, medula espinhal ou olhos;</li> <li>Bronquiectasia (<a href="https://consultaremedios.com.br/b/doenca-pulmonar" target="_blank">doen&#xE7;a pulmonar</a> onde os br&#xF4;nquios est&#xE3;o dilatados e com pus) ou hist&#xF3;rico de sangramento nos pulm&#xF5;es</li> </ul> </li> <li>Se voc&#xEA; tem pr&#xF3;tese de v&#xE1;lvula card&#xED;aca;</li> <li>Se o m&#xE9;dico falar que voc&#xEA; tem uma forma grave de s&#xED;ndrome antifosfol&#xED;pide, uma doen&#xE7;a que pode causar co&#xE1;gulos sangu&#xED;neos.</li>

Se alguma das condições acima se aplicar a você, converse com seu médico antes de usar Vynaxa®. Seu médico poderá decidir mantê-lo sob cuidadosa observação.

Vynaxa® não é recomendada caso seu médico determine que a sua pressão arterial esteja instável ou outro tratamento ou procedimento cirúrgico para remover coágulo sanguíneo do seu pulmão esteja planejado.

Caso seu médico determine que você apresenta risco aumentado de desenvolver úlcera no seu estômago ou intestino, ele pode decidir iniciar um tratamento para prevenção da úlcera.

Gravidez e lactação

Se você está grávida ou amamentando, não use Vynaxa®. Caso exista uma possibilidade de você ficar grávida, use um método contraceptivo eficaz enquanto estiver usando Vynaxa®. Se você engravidar enquanto estiver usando Vynaxa®, fale imediatamente com seu médico. Ele irá decidir como você deverá ser tratada.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas

Vynaxa® pode causar desmaios (reação adversa incomum) ou tontura (reação adversa comum). Você não deve dirigir ou operar máquinas se apresentar esses sintomas.

Exclusivo Comprimidos&nbsp;10 mg

Se você precisar de alguma operação é muito importante usar Vynaxa® antes e após a operação, exatamente nos horários informados por seu médico.

Se sua operação envolver um cateter ou uma injeção na sua medula espinhal (por exemplo, para anestesia epidural ou espinhal ou para redução da dor):
  • <li>&#xC9; muito importante usar Vynaxa<sup>&#xAE;</sup> antes e ap&#xF3;s a inser&#xE7;&#xE3;o ou remo&#xE7;&#xE3;o do cateter, exatamente nos hor&#xE1;rios informados por seu m&#xE9;dico;</li> <li>Fale imediatamente para seu m&#xE9;dico se voc&#xEA; sentir <a href="https://minutosaudavel.com.br/parestesia/" rel="noopener" target="_blank">formigamento</a> ou fraqueza nas suas pernas ou problemas com seu intestino ou bexiga ap&#xF3;s o final da anestesia, pois medidas urgentes podem ser necess&#xE1;rias.</li>

Como este medicamento contém lactose, informe ao seu médico se você tem problemas hereditários raros de intolerância à lactose ou à galactose (por exemplo, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glicose-galactose).

Exclusivo Comprimidos&nbsp;15 e 20 mg

Seu médico irá orientá-lo quanto ao uso de Vynaxa® caso um procedimento ou uma intervenção cirúrgica urgente sejam necessários. Nestas situações poderá ser necessário interromper o medicamento antes da intervenção e reiniciar seu uso assim que possível.

Seu médico irá orientá-lo quanto ao uso de Vynaxa® caso um procedimento cirúrgico envolvendo um cateter ou injeção em sua coluna vertebral seja necessário (por exemplo, para anestesia epidural ou espinhal ou para redução da dor). Informe ao seu médico se você sentir dormência ou fraqueza nas pernas ou problemas com seu intestino ou bexiga após o final da anestesia, pois medidas urgentes podem ser necessárias. Rivaroxabana não foi estudada em pacientes com próteses de válvula cardíaca.

Como este medicamento contém lactose, informe ao seu médico se você tem problemas hereditários raros de intolerância à lactose ou à galactose (por exemplo, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glicose-galactose).

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Vynaxa?

Comprimido 10 mg

Como todos os medicamentos, rivaroxabana pode ocasionar reações desagradáveis, embora nem todas as pessoas apresentem estas reações. Assim como outros medicamentos com ação semelhante (agentes antitrombóticos), Vynaxa® pode causar sangramentos, que podem ser potencialmente fatais. O sangramento excessivo pode levar a uma anemia e a uma queda brusca da pressão arterial (choque). Em alguns casos esses sangramentos podem não ser perceptíveis. Os sinais, sintomas e gravidade irão variar de acordo com a localização e o grau ou extensão do sangramento e/ou anemia.

O risco de sangramento pode ser aumentado em certos grupos de pacientes como por exemplo: pacientes com hipertensão não controlada e/ou administração concomitante de medicamentos que afetem a hemostasia.

Fale com seu médico imediatamente, se você sentir ou observar qualquer uma das reações adversas a seguir.

Possíveis reações adversas que podem ser um sinal de sangramento:
  • <li>Sangramento prolongado ou volumoso;</li> <li>Fraqueza anormal, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-fadiga-muscular-cronica-adrenal-etc-e-como-tratar/" rel="noopener" target="_blank">fadiga</a>, palidez, tontura, <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c" target="_blank">dor de cabe&#xE7;a</a> ou incha&#xE7;o sem explica&#xE7;&#xE3;o, dificuldade de respira&#xE7;&#xE3;o, choque inexplic&#xE1;vel e <a href="https://minutosaudavel.com.br/dor-no-peito/" rel="noopener" target="_blank">dor no peito</a> (<a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/angina/c" target="_blank">angina</a> <em>pectoris</em>);</li> <li>Press&#xE3;o aumentada nos m&#xFA;sculos das pernas ou bra&#xE7;os ap&#xF3;s sangramento, que causa, dor, incha&#xE7;o, sensa&#xE7;&#xE3;o alterada, formigamento ou paralisia (s&#xED;ndrome compartimental ap&#xF3;s um sangramento);</li> <li>Mau funcionamento dos rins ap&#xF3;s sangramento grave.</li>

Se você tiver qualquer reação adversa grave ou se você notar qualquer reação não mencionada nesta bula, informe seu médico.

Seu médico poderá decidir mantê-lo sob cuidadosa observação ou mudar o seu tratamento.

As seguintes reações adversas foram relatadas com rivaroxabana:
Reações adversas comuns (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
  • <li>Anemia (redu&#xE7;&#xE3;o das c&#xE9;lulas vermelhas do sangue que podem tornar a pele p&#xE1;lida e causar fraqueza);</li> <li>Sangramento nos olhos (incluindo sangramento do branco dos olhos);</li> <li>Sangramento gengival;</li> <li>Sangramento no trato gastrintestinal (incluindo sangramento retal);</li> <li>Dores abdominais e gastrintestinais;</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/dispepsia-indigestao-o-que-e-sintomas-remedios-e-tipos/" rel="noopener" target="_blank">Indigest&#xE3;o</a>;</li> <li>N&#xE1;usea;</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/prisao-de-ventre/" rel="noopener" target="_blank">Constipa&#xE7;&#xE3;o</a> (intestino preso), <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c" target="_blank">diarreia</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">v&#xF4;mito</a>;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/c" target="_blank">Febre</a>;</li> <li>Incha&#xE7;o nos membros (<a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">edema</a> perif&#xE9;rico);</li> <li>Fraqueza e <a href="https://minutosaudavel.com.br/cansaco/" rel="noopener" target="_blank">cansa&#xE7;o</a> (diminui&#xE7;&#xE3;o generalizada da for&#xE7;a e energia);</li> <li>Sangramento p&#xF3;s-operat&#xF3;rio (incluindo anemia p&#xF3;s-operat&#xF3;ria e sangramento no local do corte da cirurgia);</li> <li>Contus&#xF5;es (les&#xE3;o);</li> <li>Os exames de sangue podem mostrar um aumento em algumas enzimas hep&#xE1;ticas;</li> <li>Dores nas extremidades;</li> <li>Tontura e dor de cabe&#xE7;a;</li> <li>Sangramento do trato urogenital (incluindo sangue na urina e per&#xED;odo menstrual prolongado ou intensificado);</li> <li>Mau funcionamento dos rins (incluindo aumento de creatinina e <a href="https://consultaremedios.com.br/ureia/bula" target="_blank">ureia</a> no sangue);</li> <li>Sangramento do nariz (epistaxe);</li> <li>Coceira na pele (incluindo casos incomuns de coceira generalizada), vermelhid&#xE3;o/descama&#xE7;&#xE3;o (rash), aparecimento de manchas ou p&#xE1;pulas vermelhas na pele (equimose);</li> <li>Press&#xE3;o baixa (os sintomas podem ser sensa&#xE7;&#xE3;o de tontura ou <a href="https://minutosaudavel.com.br/desmaio/" rel="noopener" target="_blank">desmaio</a> ao se levantar);</li> <li>Aparecimento de manchas vermelhas ou arroxeadas (hematomas);</li> <li>Sangramento cut&#xE2;neo ou subcut&#xE2;neo;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/tosse/c" target="_blank">Tosse</a> com sangue (hemoptise).</li>
Reações adversas incomuns (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
  • <li>Trombocitose (aumento das plaquetas no sangue, c&#xE9;lulas respons&#xE1;veis pela coagula&#xE7;&#xE3;o);</li> <li>Boca seca;</li> <li>Indisposi&#xE7;&#xE3;o (incluindo mal-estar);</li> <li>Funcionamento anormal do f&#xED;gado (pode ser visualizado em testes feitos por seu m&#xE9;dico);</li>

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Vynaxa?

Comprimido 10 mg

Se você esquecer de tomar um comprimido de Vynaxa® deverá tomá-lo assim que se lembrar e, no dia seguinte, continuar tomando o comprimido uma vez ao dia, como antes.

Não dobre a dose para compensar um comprimido esquecido.

Não descontinue o uso de Vynaxa® sem conversar antes com seu médico, pois Vynaxa® previne o aparecimento de complicações ao seu estado de saúde que podem ser muito graves.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Comprimido 15 e 20 mg

Se você está tomando um comprimido de 10 mg, um comprimido de 15 mg ou Um comprimido de 20 mg uma vez ao dia e se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Não tome mais que um comprimido por dia para compensar uma dose esquecida. Tome o próximo comprimido no dia seguinte e continue tomando um comprimido por dia.

Se você está tomando um comprimido de 15 mg duas vezes ao dia e se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Não tome mais que dois comprimidos de 15 mg no mesmo dia. Se você se esquecer de tomar uma dose, você pode tomar 2 comprimidos de 15 mg ao mesmo tempo para garantir a dose de 30 mg por dia. No dia seguinte, você deve continuar tomando um comprimido de 15 mg duas vezes ao dia.

Não descontinue o uso de Vynaxa® sem conversar antes com seu médico, pois Vynaxa® previne o aparecimento de complicações ao seu estado de saúde que podem ser muito graves.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

20mg, caixa com 14 comprimidos revestidos

Princípio ativo
:
Rivaroxabana
Classe Terapêutica
:
Inibidores Diretos Do Fator Xa
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Anticoagulante
Especialidade
:
Angiologia e Cardiologia

Bula do medicamento

Mensagens de Alerta

Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante que você leia as informações contidas na bula, verifique o prazo de validade, o conteúdo e a integridade da embalagem. Mantenha a bula do produto sempre em mãos para qualquer consulta que se faça necessária.

Vynaxa, para o que é indicado e para o que serve?

Comprimido 10mg

Vynaxa® é usado para prevenir a formação de coágulos de sangue nas suas veias após cirurgia de substituição da articulação em seus joelhos ou quadril. Seu médico lhe prescreveu este medicamento porque após uma operação você tem risco aumentado de ter um coágulo de sangue.

Vynaxa® é indicado para o tratamento de trombose nas veias profundas e prevenção de trombose nas veias profundas e embolia pulmonar recorrentes, em adultos.

Vynaxa® é indicado para o tratamento de embolia pulmonar e para prevenção de embolia pulmonar e trombose nas veias profundas recorrentes, em adultos.

Comprimido&nbsp;15mg e 20mg

Vynaxa® é indicado para prevenção de derrame (AVC) e de formação de coágulo em outros vasos sanguíneos (embolia sistêmica) em pacientes adultos com arritmia do coração (fibrilação atrial não-valvular) que apresente um ou mais fatores de risco, como insuficiência cardíaca congestiva, pressão alta, 75 anos de idade ou mais, diabetes mellitus, derrame ou ataque isquêmico transitório anteriores.

Vynaxa® é indicado para o tratamento de trombose nas veias profundas e prevenção de trombose nas veias profundas e embolia pulmonar recorrentes após trombose aguda nas veias profundas, em adultos.

Vynaxa® é indicado para o tratamento de embolia pulmonar e para prevenção de embolia pulmonar e trombose nas veias profundas recorrentes, em adultos.

Quais as contraindicações do Vynaxa?

Comprimidos&nbsp;10, 15&nbsp;e 20mg

Você não deve utilizar Vynaxa®:
  • <li>Se voc&#xEA; for al&#xE9;rgico (hipersens&#xED;vel) &#xE0; <a href="https://consultaremedios.com.br/rivaroxabana/bula" target="_blank">rivaroxabana</a> ou a qualquer outro componente de Vynaxa<sup>&#xAE;</sup>. Os componentes do produto est&#xE3;o listados no in&#xED;cio da bula;</li> <li>Se voc&#xEA; est&#xE1; com sangramento que requer cuidados especiais (por exemplo, sangramento intracraniano, sangramento gastrintestinal);</li> <li>Se voc&#xEA; est&#xE1; gr&#xE1;vida ou amamentando.</li>

Não use Vynaxa® e fale com seu médico se qualquer um dos eventos acima se aplicar a você.

Exclusivo&nbsp;Comprimidos 10 mg

Você não deve utilizar Vynaxa®:
  • <li>Se voc&#xEA; tem doen&#xE7;a hep&#xE1;tica grave que leva a um aumento de risco de sangramento.</li>

Exclusivo&nbsp;Comprimidos&nbsp;15&nbsp;e 20mg

Você não deve utilizar Vynaxa®:
  • <li>Se voc&#xEA; tem doen&#xE7;a do <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c" target="_blank">f&#xED;gado</a> associada &#xE0; coagula&#xE7;&#xE3;o deficiente e risco de sangramento clinicamente relevante, incluindo pacientes cirr&#xF3;ticos com Child Pugh B e C.</li>

Como usar o Vynaxa?

Comprimido 10mg

Uso oral.

Sempre use Vynaxa® exatamente como informado por seu médico.

Ingerir o comprimido preferencialmente com água. O comprimido pode ser ingerido com ou sem alimentos.

Se você apresentar dificuldades para engolir o comprimido inteiro, converse com seu médico sobre outras formas de tomar Vynaxa®. O comprimido de Vynaxa® pode ser triturado e misturado com água ou alimentos pastosos, como purê de maçã, imediatamente antes da utilização, e administrado por via oral.

Se necessário, seu médico poderá administrar Vynaxa® por uma sonda gástrica.

Prevenção de formação de coágulos de sangue nas suas veias após cirurgia de substituição da articulação em seus joelhos ou quadril

A dose usual é um comprimido (10 mg) uma vez ao dia.

Tome o primeiro comprimido 6 a 10 horas após a cirurgia. Então tome um comprimido por dia até que seu médico lhe oriente a parar.

Procure ingerir o comprimido mais ou menos no mesmo horário a cada dia. Isso irá ajudá-lo a se lembrar de tomar o medicamento corretamente.

Se você passou por uma cirurgia de grande porte do quadril, você normalmente deverá tomar os comprimidos por 5 semanas.

Se você passou por uma cirurgia de grande porte do joelho, você normalmente deverá tomar os comprimidos por 2 semanas.

Converse com seu médico caso você tenha alguma dúvida sobre o uso do produto.

Tratamento de coágulo nas veias das pernas (tromobose venosa profunda) e embolia pulmonar (EP), e para prevenção do reaparecimento destes coágulos

A dose recomendada para o tratamento inicial da TVP (trombose venosa profunda) e embolia pulmonar (EP) agudas é de 15 mg de Vynaxa® duas vezes ao dia para as três primeiras semanas, seguida por 20 mg uma vez ao dia para a continuação do tratamento e para a prevenção da TVP e da EP recorrentes.

Após a conclusão de pelo menos 6 meses de tratamento, o seu médico pode decidir continuar o tratamento com um comprimido de 10 mg uma vez ao dia ou um comprimido de 20 mg uma vez ao dia com base em uma avaliação de risco individual de TVP ou EP recorrente em relação ao risco de sangramento.

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:145px\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:179px\"><strong>Esquema de dose</strong></td> <td style=\"width:181px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dose di&#xE1;ria total</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:145px\"> <p style=\"text-align:center\">Dia 1 - 21</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:179px\">15 mg duas vezes ao dia</td> <td style=\"width:181px\"> <p style=\"text-align:center\">30 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:145px\"> <p style=\"text-align:center\">Dia 22 em diante</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:179px\">20 mg uma vez ao dia</td> <td style=\"width:181px\"> <p style=\"text-align:center\">20 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:145px\"> <p style=\"text-align:center\">Ap&#xF3;s a conclus&#xE3;o de pelo&amp;nbsp;menos 6 meses de&amp;nbsp;tratamento para TVP ou EP</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:179px\">10 mg uma vez ao dia ou 20&amp;nbsp;mg uma vez ao dia, com&amp;nbsp;base na avalia&#xE7;&#xE3;o risco-benef&#xED;cio do m&#xE9;dico</td> <td style=\"width:181px\"> <p style=\"text-align:center\">10 mg ou 20 mg</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}
Duração do tratamento

Para o tratamento de trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP), seu médico irá realizar uma cuidadosa avaliação risco-benefício. A terapia de curta duração (3 meses) deve ser considerada em pacientes com TVP ou EP provocada pelos principais fatores de risco temporários (por exemplo, cirurgia importante recente ou trauma).

A terapia de longa duração deve ser considerada em pacientes com TVP ou EP provocada por fatores de risco permanentes, TVP ou EP não provocada, ou história de TVP ou EP recorrente.

Populações especiais de pacientes
Crianças e adolescentes (do nascimento aos 18 anos)

Vynaxa® não é recomendado para pessoas com menos de 18 anos. Não existe informação suficiente sobre o uso deste medicamento em crianças e adolescentes.

Pacientes idosos

Não é necessário ajuste de dose de Vynaxa® com base na idade.

Pacientes com insuficiência hepática

Vynaxa® é contraindicado em pacientes com doença hepática com problemas de coagulação, que levam a um aumento de risco de sangramento.

Não é necessário ajuste de dose de Vynaxa® em pacientes com outras doenças hepáticas.

Pacientes com insuficiência renal
Para a prevenção de formação de coágulos de sangue nas suas veias após cirurgia de substituição da articulação em seus joelhos ou quadril

Não é necessário ajuste de dose se a rivaroxabana for administrada em pacientes com insuficiência renal leve ou moderada.

Para o tratamento de coágulo nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e embolia pulonar (EP), e para prevenção do reaparecimento destes coágulos

Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal leve. O tratamento para pacientes com insuficiência renal moderada ou grave deve ser 15 mg duas vezes ao dia durante as três primeiras semanas. Após esse período, é recomendada uma dose de 15 mg uma vez ao dia. Quando a dose recomendada é de 10 mg uma vez por dia, não é necessário ajuste de dose.

Vynaxa® deve ser utilizado com cautela em pacientes com insuficiência renal grave.

O uso de Vynaxa® não é recomendado para pacientes com ClCr < 15 mL/min.

Peso corporal, grupos étnicos e gênero

Não é necessário ajustar a dose de Vynaxa® com base no peso corporal, grupo étnico ou sexo do paciente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Comprimido 15 e 20 mg

Uso oral.

Sempre use Vynaxa® exatamente como informado por seu médico.

Vynaxa® 15 mg e Vynaxa® 20 mg devem ser tomados junto com alimentos.

Os comprimidos de Vynaxa® devem ser ingeridos preferencialmente com água.

Se você apresentar dificuldade para engolir o comprimido inteiro, converse com seu médico sobre outras formas de tomar Vynaxa®. O comprimido de Vynaxa® pode ser triturado e misturado com água ou alimentos pastosos, como purê de maçã, imediatamente antes da utilização.

Uma vez que você tenha ingerido a mistura do comprimido, você deve se alimentar logo em seguida.

Se necessário, seu médico poderá administrar o comprimido triturado de Vynaxa® por uma sonda gástrica.

Converse com seu médico caso você tenha alguma dúvida sobre o uso do produto.

Tome os comprimidos mais ou menos na mesma hora do dia. Isso irá ajudá-lo a se lembrar.

Seu médico irá decidir por quanto tempo você irá continuar o tratamento.

Prevenção de coágulo no cérebro (derrame) e outros vasos sanguíneos do corpo

A dose usual é de um comprimido de 20 mg uma vez ao dia.

Se seus rins não estão funcionando normalmente, a dose pode ser reduzida para um comprimido de 15 mg uma vez ao dia.

A dose máxima recomendada diariamente é 20 mg.

Duração do tratamento

A terapia deve ser continuada enquanto os fatores de risco para derrame (AVC) e embolia sistêmica persistirem. Seu médico irá lhe orientar.

Populações especiais de pacientes
Crianças e adolescentes

Não existe informação sobre o uso deste medicamento em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Pacientes idosos

Não é necessário ajuste de dose de Vynaxa® em idosos.

Pacientes com insuficiência hepática

Vynaxa® é contraindicado em pacientes com doença hepática com problemas de coagulação e risco de sangramento clinicamente relevante, incluindo pacientes cirróticos com Child Pugh B e C.

Pacientes com insuficiência renal

Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal leve. Para pacientes com insuficiência renal moderada ou grave, a dose recomendada é de 15 mg uma vez ao dia.

Vynaxa® deve ser utilizado com precaução em pacientes com insuficiência renal grave.

O uso de Vynaxa® não é recomendado em pacientes com ClCr <15 mL/min.

Diferenças étnicas, peso corporal e sexo

Não é necessário ajuste de dose de Vynaxa® com base no peso corporal, grupo étnico ou sexo do paciente.

Se você precisar de um procedimento para tratar os vasos sanguíneos obstruídos em seu coração (chamado de intervenção coronariana percutânea - ICP com colocação de stent), a dose deve ser reduzida para um comprimido de 15 mg uma vez ao dia (ou para um comprimido de 10 mg uma vez ao dia, no caso de seus rins não estarem funcionando corretamente), associado a um medicamento antiplaquetário, como clopidogrel.

Tratamento de coágulo nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e embolia pulmonar (EP), e para prevenção do reaparecimento destes coágulos

A dose recomendada para o tratamento inicial da TVP (trombose venosa profunda) e embolia pulmonar (EP) agudas é de 15 mg de VYNAXA® duas vezes ao dia para as três primeiras semanas, seguida por 20 mg uma vez ao dia para a continuação do tratamento e para a prevenção da TVP e da EP recorrentes.

Após a conclusão de pelo menos 6 meses de tratamento, o seu médico pode decidir continuar o tratamento com um comprimido de 10 mg uma vez ao dia ou um comprimido de 20 mg uma vez ao dia com base em uma avaliação de risco individual de TVP ou EP recorrente em relação ao risco de sangramento.

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:144px\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center; width:156px\"><strong>Esquema de dose</strong></td> <td style=\"width:140px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dose di&#xE1;ria total</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:144px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dia 1 - 21</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:156px\">15 mg duas vezes ao dia</td> <td style=\"width:140px\"> <p style=\"text-align:center\">30 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:144px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dia 22 em diante</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:156px\">20 mg uma vez ao dia</td> <td style=\"width:140px\"> <p style=\"text-align:center\">20 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:144px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Ap&#xF3;s a conclus&#xE3;o de pelo menos 6 meses de tratamento para TVP e EP</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:156px\">10 mg uma vez ao dia ou 20 mg uma vez ao dia, com base na avalia&#xE7;&#xE3;o riscobenef&#xED;cio do m&#xE9;dico</td> <td style=\"width:140px\"> <p style=\"text-align:center\">10 mg ou 20 mg</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}
Duração do tratamento

Para o tratamento de trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP), seu médico irá realizar uma cuidadosa avaliação risco-benefício. A terapia de curta duração (3 meses) deve ser considerada em pacientes com TVP ou EP provocada pelos principais fatores de risco temporários (por exemplo, cirurgia importante recente ou trauma).

A terapia de longa duração deve ser considerada em pacientes com TVP ou EP provocada por fatores de risco permanentes, TVP ou EP não provocada, ou história de TVP ou EP recorrente.

Populações especiais de pacientes
Crianças e adolescentes

Não existe informação sobre o uso deste medicamento em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Pacientes idosos

Não é necessário ajuste de dose de Vynaxa® em idosos.

Pacientes com insuficiência hepática

Vynaxa® é contraindicado em pacientes com doença hepática com problemas de coagulação e risco de sangramento clinicamente relevante, incluindo pacientes cirróticos com Child Pugh B e C.

Pacientes com insuficiência renal

Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal leve.

O tratamento para pacientes com insuficiência renal moderada ou grave deve ser 15 mg duas vezes ao dia durante as três primeiras semanas. Após esse período, é recomendada uma dose de 15 mg uma vez ao dia. Quando a dose recomendada é de 10 mg uma vez por dia, não é necessário ajuste de dose.

Vynaxa® deve ser utilizado com precaução em pacientes com insuficiência renal grave.

O uso de Vynaxa® não é recomendado para pacientes com ClCr < 15 mL/min.

Diferenças étnicas, peso corporal e sexo

Não é necessário ajuste de dose de Vynaxa® com base no peso corporal, grupo étnico ou sexo do paciente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como o Vynaxa funciona?

A substância ativa de Vynaxa® é a rivaroxabana, que pertence a um grupo de medicamentos chamados de agentes antitrombóticos, os quais impedem a formação do trombo, ou seja, impedem a coagulação do sangue no interior do vaso sanguíneo. Vynaxa® age inibindo a ação do fator de coagulação Xa (elemento necessário para a formação do coágulo) e reduz assim a tendência do sangue formar coágulos.

Quais cuidados devo ter ao usar o Vynaxa?

Comprimidos&nbsp;10, 15&nbsp;e 20mg

Deve-se ter cuidado especial na administração de Vynaxa®:
  • <li>Se voc&#xEA; tem doen&#xE7;a renal grave ou moderada;</li> <li>Se voc&#xEA; tem risco aumentado de sangramento, tais como: <ul> <li>Dist&#xFA;rbios hemorr&#xE1;gicos;</li> <li>Press&#xE3;o arterial muito alta, n&#xE3;o controlada por tratamento m&#xE9;dico;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/ulcera/c" target="_blank">&#xDA;lcera</a> ativa ou recente no est&#xF4;mago ou no intestino;</li> <li>Problemas nos vasos sangu&#xED;neos da parte de tr&#xE1;s de seus olhos (retinopatia);</li> <li>Sangramento recente em seu c&#xE9;rebro (hemorragia intracraniana ou intracerebral);</li> <li>Problemas nos vasos sangu&#xED;neos do c&#xE9;rebro ou da medula espinhal;</li> <li>Opera&#xE7;&#xE3;o recente em seu c&#xE9;rebro, medula espinhal ou olhos;</li> <li>Bronquiectasia (<a href="https://consultaremedios.com.br/b/doenca-pulmonar" target="_blank">doen&#xE7;a pulmonar</a> onde os br&#xF4;nquios est&#xE3;o dilatados e com pus) ou hist&#xF3;rico de sangramento nos pulm&#xF5;es</li> </ul> </li> <li>Se voc&#xEA; tem pr&#xF3;tese de v&#xE1;lvula card&#xED;aca;</li> <li>Se o m&#xE9;dico falar que voc&#xEA; tem uma forma grave de s&#xED;ndrome antifosfol&#xED;pide, uma doen&#xE7;a que pode causar co&#xE1;gulos sangu&#xED;neos.</li>

Se alguma das condições acima se aplicar a você, converse com seu médico antes de usar Vynaxa®. Seu médico poderá decidir mantê-lo sob cuidadosa observação.

Vynaxa® não é recomendada caso seu médico determine que a sua pressão arterial esteja instável ou outro tratamento ou procedimento cirúrgico para remover coágulo sanguíneo do seu pulmão esteja planejado.

Caso seu médico determine que você apresenta risco aumentado de desenvolver úlcera no seu estômago ou intestino, ele pode decidir iniciar um tratamento para prevenção da úlcera.

Gravidez e lactação

Se você está grávida ou amamentando, não use Vynaxa®. Caso exista uma possibilidade de você ficar grávida, use um método contraceptivo eficaz enquanto estiver usando Vynaxa®. Se você engravidar enquanto estiver usando Vynaxa®, fale imediatamente com seu médico. Ele irá decidir como você deverá ser tratada.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas

Vynaxa® pode causar desmaios (reação adversa incomum) ou tontura (reação adversa comum). Você não deve dirigir ou operar máquinas se apresentar esses sintomas.

Exclusivo Comprimidos&nbsp;10 mg

Se você precisar de alguma operação é muito importante usar Vynaxa® antes e após a operação, exatamente nos horários informados por seu médico.

Se sua operação envolver um cateter ou uma injeção na sua medula espinhal (por exemplo, para anestesia epidural ou espinhal ou para redução da dor):
  • <li>&#xC9; muito importante usar Vynaxa<sup>&#xAE;</sup> antes e ap&#xF3;s a inser&#xE7;&#xE3;o ou remo&#xE7;&#xE3;o do cateter, exatamente nos hor&#xE1;rios informados por seu m&#xE9;dico;</li> <li>Fale imediatamente para seu m&#xE9;dico se voc&#xEA; sentir <a href="https://minutosaudavel.com.br/parestesia/" rel="noopener" target="_blank">formigamento</a> ou fraqueza nas suas pernas ou problemas com seu intestino ou bexiga ap&#xF3;s o final da anestesia, pois medidas urgentes podem ser necess&#xE1;rias.</li>

Como este medicamento contém lactose, informe ao seu médico se você tem problemas hereditários raros de intolerância à lactose ou à galactose (por exemplo, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glicose-galactose).

Exclusivo Comprimidos&nbsp;15 e 20 mg

Seu médico irá orientá-lo quanto ao uso de Vynaxa® caso um procedimento ou uma intervenção cirúrgica urgente sejam necessários. Nestas situações poderá ser necessário interromper o medicamento antes da intervenção e reiniciar seu uso assim que possível.

Seu médico irá orientá-lo quanto ao uso de Vynaxa® caso um procedimento cirúrgico envolvendo um cateter ou injeção em sua coluna vertebral seja necessário (por exemplo, para anestesia epidural ou espinhal ou para redução da dor). Informe ao seu médico se você sentir dormência ou fraqueza nas pernas ou problemas com seu intestino ou bexiga após o final da anestesia, pois medidas urgentes podem ser necessárias. Rivaroxabana não foi estudada em pacientes com próteses de válvula cardíaca.

Como este medicamento contém lactose, informe ao seu médico se você tem problemas hereditários raros de intolerância à lactose ou à galactose (por exemplo, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glicose-galactose).

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Vynaxa?

Comprimido 10 mg

Como todos os medicamentos, rivaroxabana pode ocasionar reações desagradáveis, embora nem todas as pessoas apresentem estas reações. Assim como outros medicamentos com ação semelhante (agentes antitrombóticos), Vynaxa® pode causar sangramentos, que podem ser potencialmente fatais. O sangramento excessivo pode levar a uma anemia e a uma queda brusca da pressão arterial (choque). Em alguns casos esses sangramentos podem não ser perceptíveis. Os sinais, sintomas e gravidade irão variar de acordo com a localização e o grau ou extensão do sangramento e/ou anemia.

O risco de sangramento pode ser aumentado em certos grupos de pacientes como por exemplo: pacientes com hipertensão não controlada e/ou administração concomitante de medicamentos que afetem a hemostasia.

Fale com seu médico imediatamente, se você sentir ou observar qualquer uma das reações adversas a seguir.

Possíveis reações adversas que podem ser um sinal de sangramento:
  • <li>Sangramento prolongado ou volumoso;</li> <li>Fraqueza anormal, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-fadiga-muscular-cronica-adrenal-etc-e-como-tratar/" rel="noopener" target="_blank">fadiga</a>, palidez, tontura, <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c" target="_blank">dor de cabe&#xE7;a</a> ou incha&#xE7;o sem explica&#xE7;&#xE3;o, dificuldade de respira&#xE7;&#xE3;o, choque inexplic&#xE1;vel e <a href="https://minutosaudavel.com.br/dor-no-peito/" rel="noopener" target="_blank">dor no peito</a> (<a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/angina/c" target="_blank">angina</a> <em>pectoris</em>);</li> <li>Press&#xE3;o aumentada nos m&#xFA;sculos das pernas ou bra&#xE7;os ap&#xF3;s sangramento, que causa, dor, incha&#xE7;o, sensa&#xE7;&#xE3;o alterada, formigamento ou paralisia (s&#xED;ndrome compartimental ap&#xF3;s um sangramento);</li> <li>Mau funcionamento dos rins ap&#xF3;s sangramento grave.</li>

Se você tiver qualquer reação adversa grave ou se você notar qualquer reação não mencionada nesta bula, informe seu médico.

Seu médico poderá decidir mantê-lo sob cuidadosa observação ou mudar o seu tratamento.

As seguintes reações adversas foram relatadas com rivaroxabana:
Reações adversas comuns (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
  • <li>Anemia (redu&#xE7;&#xE3;o das c&#xE9;lulas vermelhas do sangue que podem tornar a pele p&#xE1;lida e causar fraqueza);</li> <li>Sangramento nos olhos (incluindo sangramento do branco dos olhos);</li> <li>Sangramento gengival;</li> <li>Sangramento no trato gastrintestinal (incluindo sangramento retal);</li> <li>Dores abdominais e gastrintestinais;</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/dispepsia-indigestao-o-que-e-sintomas-remedios-e-tipos/" rel="noopener" target="_blank">Indigest&#xE3;o</a>;</li> <li>N&#xE1;usea;</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/prisao-de-ventre/" rel="noopener" target="_blank">Constipa&#xE7;&#xE3;o</a> (intestino preso), <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c" target="_blank">diarreia</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">v&#xF4;mito</a>;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/c" target="_blank">Febre</a>;</li> <li>Incha&#xE7;o nos membros (<a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">edema</a> perif&#xE9;rico);</li> <li>Fraqueza e <a href="https://minutosaudavel.com.br/cansaco/" rel="noopener" target="_blank">cansa&#xE7;o</a> (diminui&#xE7;&#xE3;o generalizada da for&#xE7;a e energia);</li> <li>Sangramento p&#xF3;s-operat&#xF3;rio (incluindo anemia p&#xF3;s-operat&#xF3;ria e sangramento no local do corte da cirurgia);</li> <li>Contus&#xF5;es (les&#xE3;o);</li> <li>Os exames de sangue podem mostrar um aumento em algumas enzimas hep&#xE1;ticas;</li> <li>Dores nas extremidades;</li> <li>Tontura e dor de cabe&#xE7;a;</li> <li>Sangramento do trato urogenital (incluindo sangue na urina e per&#xED;odo menstrual prolongado ou intensificado);</li> <li>Mau funcionamento dos rins (incluindo aumento de creatinina e <a href="https://consultaremedios.com.br/ureia/bula" target="_blank">ureia</a> no sangue);</li> <li>Sangramento do nariz (epistaxe);</li> <li>Coceira na pele (incluindo casos incomuns de coceira generalizada), vermelhid&#xE3;o/descama&#xE7;&#xE3;o (rash), aparecimento de manchas ou p&#xE1;pulas vermelhas na pele (equimose);</li> <li>Press&#xE3;o baixa (os sintomas podem ser sensa&#xE7;&#xE3;o de tontura ou <a href="https://minutosaudavel.com.br/desmaio/" rel="noopener" target="_blank">desmaio</a> ao se levantar);</li> <li>Aparecimento de manchas vermelhas ou arroxeadas (hematomas);</li> <li>Sangramento cut&#xE2;neo ou subcut&#xE2;neo;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/tosse/c" target="_blank">Tosse</a> com sangue (hemoptise).</li>
Reações adversas incomuns (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
  • <li>Trombocitose (aumento das plaquetas no sangue, c&#xE9;lulas respons&#xE1;veis pela coagula&#xE7;&#xE3;o);</li> <li>Boca seca;</li> <li>Indisposi&#xE7;&#xE3;o (incluindo mal-estar);</li> <li>Funcionamento anormal do f&#xED;gado (pode ser visualizado em testes feitos por seu m&#xE9;dico);</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas (hipersensibilidade);</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica na pele;</li> <li>Secre&#xE7;&#xE3;o no local do corte da cirurgia;</li> <li>Exame de sangue com aumento de bilirrubina e de algumas enzimas do p&#xE2;ncreas ou do f&#xED;gado;</li> <li>Sangramento dentro das articula&#xE7;&#xF5;es causando dor e incha&#xE7;o (hemartrose);</li> <li>Sangramento cerebral e intracraniano;</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">Urtic&#xE1;ria</a>;</li> <li>Batimentos card&#xED;acos aumentados (taquicardia);</li> <li>Desmaio.</li>
Reações adversas raras (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
  • <li>Amarelamento da pele e olhos (<a href="https://minutosaudavel.com.br/ictericia/" rel="noopener" target="_blank">icter&#xED;cia</a>);</li> <li>Edema localizado;</li> <li>Exames de sangue com aumento de bilirrubina conjugada com ou sem aumento concomitante de ALT;</li> <li>Sangramento intramuscular;</li> <li>Forma&#xE7;&#xE3;o de hematoma resultado de uma complica&#xE7;&#xE3;o de um procedimento card&#xED;aco envolvendo a inser&#xE7;&#xE3;o de um cateter para tratar estreitamento de art&#xE9;rias coron&#xE1;rias (pseudoaneurisma).</li>
As seguintes reações adversas foram reportadas pós-comercialização:
  • <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/angioedema-o-que-e-complicacoes-como-tratar-e-muito-mais/" rel="noopener" target="_blank">Angioedema</a> e edema al&#xE9;rgico (incha&#xE7;o da face, l&#xE1;bios, boca, l&#xED;ngua ou garganta);</li> <li>Colestase (diminui&#xE7;&#xE3;o do fluxo de bile), <a href="https://consultaremedios.com.br/infectologia/hepatite/c" target="_blank">hepatite</a> incluindo les&#xE3;o hepatocelular (inflama&#xE7;&#xE3;o do f&#xED;gado, incluindo les&#xE3;o do f&#xED;gado);</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/trombocitopenia/" rel="noopener" target="_blank">Trombocitopenia</a> (baixo n&#xFA;mero de plaquetas, que s&#xE3;o as c&#xE9;lulas que ajudam a coagular o sangue).</li>

Se você tiver qualquer reação adversa grave ou se você notar o aparecimento de qualquer reação não mencionada nesta bula, informe seu médico.

Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Comprimido 15 e 20 mg

Como todos os medicamentos, rivaroxabana pode ocasionar reações desagradáveis, embora nem todas as pessoas apresentem estas reações.

Assim como outros medicamentos com ação semelhante (agentes antitrombóticos), Vynaxa® pode causar sangramentos, que podem ser potencialmente fatais. O sangramento excessivo pode levar a uma anemia e a uma queda brusca da pressão arterial (choque). Em alguns casos esses sangramentos podem não ser perceptíveis. Os sinais, sintomas e gravidade irão variar de acordo com a localização e o grau ou extensão do sangramento e/ou anemia.

Fale com seu médico imediatamente, se você sentir ou observar qualquer uma das reações adversas a seguir.

Possíveis reações adversas que podem ser um sinal de sangramento:
  • <li>Sangramento prolongado ou volumoso;</li> <li>Sangramento menstrual intensificado e/ou prolongado;</li> <li>Anemia.</li>
Outros sinais, embora sejam menos específicos, também podem ser indicadores de sangramento, e devem ser comunicados ao médico, tais como:
  • <li>Fraqueza anormal, cansa&#xE7;o, palidez, tontura;</li> <li>Dor de cabe&#xE7;a ou incha&#xE7;o sem explica&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>Dificuldade de respira&#xE7;&#xE3;o, choque inexplic&#xE1;vel, dor no peito (angina);</li> <li>Press&#xE3;o aumentada nos m&#xFA;sculos das pernas ou bra&#xE7;os ap&#xF3;s sangramento, que causa dor, incha&#xE7;o, sensa&#xE7;&#xE3;o alterada, formigamento ou paralisia (s&#xED;ndrome compartimental ap&#xF3;s sangramento);</li> <li>Mau funcionamento dos rins ap&#xF3;s sangramento.</li>

Seu médico poderá decidir mantê-lo sob cuidadosa observação ou mudar o seu tratamento.

As seguintes reações adversas foram relatadas com rivaroxabana:
Reações adversas comuns (pode afetar até 1 em 10 pessoas):
  • <li>Anemia (redu&#xE7;&#xE3;o das c&#xE9;lulas vermelhas do sangue que podem tornar a pele p&#xE1;lida e causar fraqueza);</li> <li>Sangramento em seu est&#xF4;mago, intestino (incluindo sangramento retal) ou gengiva;</li> <li>Dores abdominais ou gastrintestinais;</li> <li>Indigest&#xE3;o, n&#xE1;usea, constipa&#xE7;&#xE3;o, diarreia, v&#xF4;mito;</li> <li>Febre, incha&#xE7;o nos membros (edema perif&#xE9;rico);</li> <li>Fraqueza e cansa&#xE7;o (diminui&#xE7;&#xE3;o generalizada da for&#xE7;a e da energia);</li> <li>Sangramento p&#xF3;s-operat&#xF3;rio (incluindo anemia p&#xF3;s-operat&#xF3;ria e sangramento no local do corte da cirurgia);</li> <li>Contus&#xF5;es (les&#xE3;o);</li> <li>Aparecimento de manchas vermelhas ou arroxeadas (hematomas);</li> <li>Exames de sangue com aumento de algumas enzimas hep&#xE1;ticas;</li> <li>Dores nas extremidades;</li> <li>Dor de cabe&#xE7;a, tontura;</li> <li>Sangramento do trato urogenital (incluindo sangue na urina e per&#xED;odo menstrual prolongado ou intensificado);</li> <li>Sangramento no nariz (epistaxe);</li> <li>Coceira na pele (incluindo casos incomuns de coceira generalizada), aparecimento de manchas ou p&#xE1;pulas vermelhas na pele (equimose);</li> <li>Sangramento nos olhos (incluindo sangramento no branco dos olhos);</li> <li>Press&#xE3;o baixa (os sintomas podem ser sensa&#xE7;&#xE3;o de tontura ou desmaio ao se levantar);</li> <li>Mau funcionamento dos rins (incluindo aumento de creatinina e ureia no sangue);</li> <li>Sangramento cut&#xE2;neo ou subcut&#xE2;neo;</li> <li>Tosse com sangue (hemoptise).</li>
Reações adversas incomuns (pode afetar até 1 em 100 pessoas):
  • <li>Boca seca;</li> <li>Indisposi&#xE7;&#xE3;o (incluindo mal-estar);</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas (hipersensibilidade);</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica na pele;</li> <li>Exames de sangue com aumento de bilirrubina e de algumas enzimas do p&#xE2;ncreas;</li> <li>Sangramento dentro das articula&#xE7;&#xF5;es causando dor e incha&#xE7;o (hemartrose);</li> <li>Trombocitose (aumento das plaquetas no sangue, c&#xE9;lulas respons&#xE1;veis pela coagula&#xE7;&#xE3;o);</li> <li>Secre&#xE7;&#xE3;o no local do corte da cirurgia;</li> <li>Urtic&#xE1;ria;</li> <li>Funcionamento anormal do f&#xED;gado (pode ser visualizado em testes feitos por seu m&#xE9;dico);</li> <li>Sangramento cerebral e intracranial;</li> <li>Batimentos card&#xED;acos aumentados (taquicardia);</li> <li>Desmaio.</li>
Reações adversas raras (pode afetar até 1 em 1.000 pessoas):
  • <li>Amarelamento da pele e olhos (icter&#xED;cia);</li> <li>Exames de sangue com aumento de bilirrubina conjugada;</li> <li>Sangramento intramuscular;</li> <li>Edema localizado;</li> <li>Forma&#xE7;&#xE3;o de hematoma resultado de uma complica&#xE7;&#xE3;o de um procedimento card&#xED;aco envolvendo a inser&#xE7;&#xE3;o de um cateter para tratar estreitamento de art&#xE9;rias coron&#xE1;rias (pseudoaneurisma vascular ap&#xF3;s interven&#xE7;&#xE3;o percut&#xE2;nea).</li>
As seguintes reações adversas foram reportadas pós-comercialização:
  • <li>Angioedema e edema al&#xE9;rgico (incha&#xE7;o da face, l&#xE1;bios, boca, l&#xED;ngua ou garganta);</li> <li>Colestase (diminui&#xE7;&#xE3;o do fluxo de bile), hepatite incluindo les&#xE3;o hepatocelular (inflama&#xE7;&#xE3;o do f&#xED;gado, incluindo les&#xE3;o do f&#xED;gado);</li> <li>Trombocitopenia (baixo n&#xFA;mero de plaquetas, que s&#xE3;o as c&#xE9;lulas que ajudam a coagular o sangue).</li>

Se você tiver qualquer reação adversa grave ou se você notar o aparecimento de qualquer reação não mencionada nesta bula, informe seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Vynaxa?

Comprimido 10 mg

Se você esquecer de tomar um comprimido de Vynaxa® deverá tomá-lo assim que se lembrar e, no dia seguinte, continuar tomando o comprimido uma vez ao dia, como antes.

Não dobre a dose para compensar um comprimido esquecido.

Não descontinue o uso de Vynaxa® sem conversar antes com seu médico, pois Vynaxa® previne o aparecimento de complicações ao seu estado de saúde que podem ser muito graves.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Comprimido 15 e 20 mg

Se você está tomando um comprimido de 10 mg, um comprimido de 15 mg ou Um comprimido de 20 mg uma vez ao dia e se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Não tome mais que um comprimido por dia para compensar uma dose esquecida. Tome o próximo comprimido no dia seguinte e continue tomando um comprimido por dia.

Se você está tomando um comprimido de 15 mg duas vezes ao dia e se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Não tome mais que dois comprimidos de 15 mg no mesmo dia. Se você se esquecer de tomar uma dose, você pode tomar 2 comprimidos de 15 mg ao mesmo tempo para garantir a dose de 30 mg por dia. No dia seguinte, você deve continuar tomando um comprimido de 15 mg duas vezes ao dia.

Não descontinue o uso de Vynaxa® sem conversar antes com seu médico, pois Vynaxa® previne o aparecimento de complicações ao seu estado de saúde que podem ser muito graves.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Vynaxa?

Cada comprimido revestido de 10mg contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:255px\"> <p style=\"text-align:center\">Rivaroxabana</p> </td> <td style=\"width:256px\"> <p style=\"text-align:center\">10 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:255px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes q.s.p</p> </td> <td style=\"width:256px\"> <p style=\"text-align:center\">1 comprimido revestido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, hipromelose, laurilsulfato de sódio, croscamelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose + macrogol, dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho.

Cada comprimido revestido de 15mg contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:257px\"> <p style=\"text-align:center\">Rivaroxabana</p> </td> <td style=\"width:254px\"> <p style=\"text-align:center\">15 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:257px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes q.s.p*</p> </td> <td style=\"width:254px\"> <p style=\"text-align:center\">1 comprimido revestido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, hipromelose, laurilsulfato de sódio, croscamelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose + macrogol, dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho.

Cada comprimido revestido de 20mg contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Rivaroxabana</p> </td> <td style=\"width:259px\"> <p style=\"text-align:center\">20 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes q.s.p*</p> </td> <td style=\"width:259px\"> <p style=\"text-align:center\">1 comprimido revestido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, hipromelose, laurilsulfato de sódio, croscamelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose + macrogol e dióxido de titânio.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Vynaxa maior do que a recomendada?

Informe seu médico imediatamente em caso de ingestão de grande quantidade de Vynaxa®, pois isso aumenta o risco de sangramento.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Vynaxa com outros remédios?

Informe seu médico se você está usando ou usou recentemente qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos de venda sem prescrição médica.

Informe seu médico antes de usar Vynaxa® caso você esteja usando:

  • <li>Algum medicamento para infec&#xE7;&#xF5;es f&#xFA;ngicas (por exemplo, <a href="https://consultaremedios.com.br/cetoconazol/bula" target="_blank">cetoconazol</a>), a menos que seja apenas para aplica&#xE7;&#xE3;o sobre a pele;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/b/medicamentos-antivirais" target="_blank">Medicamentos antivirais</a> para s&#xED;ndrome da imunodefici&#xEA;ncia adquirida <a href="https://consultaremedios.com.br/infectologia/dsts/hiv-aids/c" target="_blank">HIV</a>/AIDS (por exemplo, <a href="https://consultaremedios.com.br/ritonavir/bula" target="_blank">ritonavir</a>);</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/anti-inflamatorios/c" target="_blank">Anti-inflamat&#xF3;rios</a> e medicamentos para al&#xED;vio da dor (por exemplo, <a href="https://consultaremedios.com.br/naproxeno/bula" target="_blank">naproxeno</a> ou <a href="https://consultaremedios.com.br/acido-acetilsalicilico/bula" target="_blank">&#xE1;cido acetilsalic&#xED;lico</a>);</li> <li>Alguns medicamentos para tratar a <a href="https://minutosaudavel.com.br/depressao/" rel="noopener" target="_blank">depress&#xE3;o</a> (inibidores seletivos da recapta&#xE7;&#xE3;o de <a href="https://minutosaudavel.com.br/serotonina/" rel="noopener" target="_blank">serotonina</a> (ISRSs) ou inibidores da recapta&#xE7;&#xE3;o de serotonina e noradrenalina (IRSNs).</li>

Estes medicamentos podem aumentar o efeito de Vynaxa® e aumentar o risco de sangramentos. Seu médico poderá decidir mantê-lo sob cuidadosa observação.

Fale com seu médico se você está usando outros medicamentos para reduzir a coagulação sanguínea (por exemplo, enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas de vitamina K como varfarina e acenocoumarol).

Fale com seu médico se você está usando algum dos medicamentos listados abaixo antes de iniciar o uso Vynaxa®, pois seu efeito pode estar reduzido. Seu médico irá decidir se você deve ser tratado com Vynaxa® e se deve ser mantido sob cuidadosa observação:

  • <li>Algum medicamento para o tratamento de <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-epilepsia-tipos-causas-sintomas-remedios-tem-cura/" rel="noopener" target="_blank">epilepsia</a>/convuls&#xE3;o (<a href="https://consultaremedios.com.br/fenitoina/bula" target="_blank">fenito&#xED;na</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/carbamazepina/bula" target="_blank">carbamazepina</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/fenobarbital/bula" target="_blank">fenobarbital</a>);</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/hypericum-perforatum/bula" target="_blank">Erva de S&#xE3;o Jo&#xE3;o</a>, um produto natural para depress&#xE3;o;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/rifampicina/bula" target="_blank">Rifampicina</a>, um <a href="https://consultaremedios.com.br/infeccoes/antibioticos/c" target="_blank">antibi&#xF3;tico</a>.</li>

Caso realize algum exame, informe ao laboratório que está tomando Vynaxa®, pois alguns exames são afetados por este medicamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Exclusivo Comprimido 15 e 20 mg:&nbsp;A coadministração com dronedarona, um antiarrítmico, deve ser evitada.&nbsp;Vynaxa® 15 mg e Vynaxa® 20 mg devem ser administrados com alimentos.&nbsp;

Exclusivo Comprimido 10 mg: Vynaxa® 10 mg pode ser administrado com ou sem alimento.

Interação alimentícia: posso usar o Vynaxa com alimentos?

Comprimido 10mg

Rivaroxabana 10 mg pode ser administrado com ou sem alimentos.

Comprimido 15mg / 20mg

Rivaroxabana 15 mg e Rivaroxabana 20 mg devem ser administrados com alimentos.

Qual a ação da substância do Vynaxa (Rivaroxabana)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Comprimido 10mg / 15mg / 20mg</h3> <h4>Tratamento de trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP) e preven&#xE7;&#xE3;o de TVP e EP recorrentes</h4> <p>O programa cl&#xED;nico de Rivaroxabana foi desenhado para demonstrar a efic&#xE1;cia do medicamento no tratamento inicial e continuado de trombose venosa profunda (TVP) aguda e embolia pulmonar (EP) e na preven&#xE7;&#xE3;o de TVP e de EP recorrentes.</p> <p>Mais de 12.800 pacientes foram estudados em quatro estudos cl&#xED;nicos de fase III, randomizados, controlados (Einstein TVP, Einstein EP, Einstein Extension e Einstein Choice) e adicionalmente foi realizada uma an&#xE1;lise combinada predefinida dos estudos Einstein TVP e Einstein EP (veja Tabela 4: Resultados de efic&#xE1;cia e seguran&#xE7;a dos estudos de fase III Einstein TVP e EINTEIN EP). A dura&#xE7;&#xE3;o total do tratamento combinado em todos os estudos foi de at&#xE9; 21 meses.</p> <p>No estudo Einstein TVP, 3.449 pacientes com TVP aguda foram estudados para o tratamento de TVP e preven&#xE7;&#xE3;o de TVP e de EP recorrentes. A dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento foi de at&#xE9; 12 meses dependendo do julgamento cl&#xED;nico do investigador.</p> <p>Para as tr&#xEA;s semanas iniciais de tratamento da TVP aguda, uma dose de 15 mg de Rivaroxabana foi administrada duas vezes ao dia. Isto foi seguido por uma dose de 20 mg de Rivaroxabana uma vez ao dia.</p> <p>No estudo Einstein EP, 4.832 pacientes com EP aguda foram estudados para o tratamento de EP e preven&#xE7;&#xE3;o de TVP e EP recorrentes. A dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento foi de at&#xE9; 12 meses dependendo do julgamento cl&#xED;nico do investigador.</p> <p>Para o tratamento inicial de EP aguda, uma dose de 15 mg de rivaroxabana foi administrada duas vezes ao dia por tr&#xEA;s semanas. Isso foi seguido por uma dose de 20 mg de rivaroxabana uma vez ao dia.</p> <p>Em ambos os estudos Einstein TVP e Einstein EP, o regime de tratamento comparador consistiu em administrar enoxaparina por pelo menos cinco dias em&amp;nbsp;combina&#xE7;&#xE3;o com antagonista da vitamina K at&#xE9; que o valor de TP/RNI atingisse a faixa terap&#xEA;utica (<u>&gt;</u> 2,0). O tratamento foi continuado com o antagonista da vitamina K com dose ajustada para manter os valores de TP/RNI dentro da faixa terap&#xEA;utica de 2,0 a 3,0.</p> <p>No estudo Einstein Extension, 1.197 pacientes com TVP ou EP foram estudados para a preven&#xE7;&#xE3;o de TVP e de EP recorrentes. A dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento foi de at&#xE9; 12 meses, dependendo do julgamento cl&#xED;nico do investigador. Rivaroxabana 20 mg uma vez ao dia foi comparado com placebo.</p> <p>Os estudos Einstein TVP, EP e Extension usaram os mesmos desfechos prim&#xE1;rio e secund&#xE1;rio de efic&#xE1;cia predefinidos. O desfecho prim&#xE1;rio de efic&#xE1;cia foi TEV recorrente sintom&#xE1;tico, definido como o composto de TVP recorrente ou EP fatal ou n&#xE3;o fatal. O desfecho secund&#xE1;rio de efic&#xE1;cia foi definido como o composto de TVP recorrente, EP n&#xE3;o fatal e mortalidade por todas as causas.</p> <p>No estudo Einstein Choice, 3.396 pacientes com TVP e/ou EP sintom&#xE1;tica confirmada que completaram 6-12 meses de tratamento anticoagulante foram estudados para a preven&#xE7;&#xE3;o de EP fatal ou TVP ou EP recorrente sintom&#xE1;tica n&#xE3;o fatal. Os pacientes com indica&#xE7;&#xE3;o de anticoagula&#xE7;&#xE3;o com dose terap&#xEA;utica continuada foram exclu&#xED;dos do estudo. A dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento foi de at&#xE9; 12 meses dependendo da data de randomiza&#xE7;&#xE3;o individual (mediana: 351 dias). Rivaroxabana 20 mg uma vez ao dia e Rivaroxabana 10 mg uma vez ao dia foram comparados com 100 mg de &#xE1;cido acetilsalic&#xED;lico uma vez ao dia.</p> <p>O desfecho prim&#xE1;rio de efic&#xE1;cia foi a TEV recorrente sintom&#xE1;tico, definido como o composto de TVP recorrente ou EP fatal ou n&#xE3;o fatal. O desfecho secund&#xE1;rio de efic&#xE1;cia foi o composto do desfecho prim&#xE1;rio de efic&#xE1;cia, infarto do mioc&#xE1;rdio, acidente vascular cerebral isqu&#xEA;mico ou embolia sist&#xEA;mica n&#xE3;o <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/c\" target=\"_blank\">sistema nervoso central</a>.</p> <p>No estudo Einstein TVP (veja Tabela 2: Resultados de efic&#xE1;cia e seguran&#xE7;a do estudo de fase III Einstein TVP), Rivaroxabana demonstrou ser n&#xE3;o inferior &#xE0; enoxaparina/AVK para o desfecho prim&#xE1;rio.</p> <p>O benef&#xED;cio cl&#xED;nico l&#xED;quido (NCB &#x2013; Net Clinical Benefit) pr&#xE9;-especificado (desfecho prim&#xE1;rio de efic&#xE1;cia e eventos de sangramento importante) foi reportado com HR de 0,67 ((IC 95% = 0,47 - 0,95), valor nominal p = 0,027) a favor da rivaroxabana.</p> <p>As taxas de incid&#xEA;ncia para o desfecho principal de seguran&#xE7;a (eventos de sangramento importante ou n&#xE3;o importante clinicamente relevante) assim como o desfecho secund&#xE1;rio de seguran&#xE7;a (eventos de sangramento importante), foram semelhantes para ambos os grupos de tratamento.</p> <p>No estudo Einstein EP (veja Tabela 3: Resultados de efic&#xE1;cia e seguran&#xE7;a do estudo de fase III Einstein EP) Rivaroxabana demonstrou ser n&#xE3;o inferior &#xE0; enoxaparina/AVK para o desfecho prim&#xE1;rio (p= 0,0026 (teste para n&#xE3;oinferioridade); hazard ratio: 1,12 (0,75 &#x2013; 1,68)).</p> <p>O benef&#xED;cio cl&#xED;nico global pr&#xE9;-especificado (desfecho prim&#xE1;rio de efic&#xE1;cia e eventos de sangramento importante) foi reportado com um HR de 0,85 ((IC 95% = 0,63 &#x2013; 1,14), valor nominal p= 0,275)).</p> <p>Foi conduzida uma an&#xE1;lise agrupada pr&#xE9;-especificada do resultado dos estudos Einstein TVP e Einstein EP (veja Tabela 4: Resultados de efic&#xE1;cia e seguran&#xE7;a dos estudos de fase III Einstein TVP e EINTEIN EP).</p> <p>No estudo Einstein Extension (veja Tabela 5: Resultados de efic&#xE1;cia e seguran&#xE7;a do estudo de fase III Einstein Extension), Rivaroxabana foi superior ao placebo para os desfechos prim&#xE1;rio e secund&#xE1;rio de efic&#xE1;cia. Para o desfecho principal de seguran&#xE7;a (eventos de sangramento importante) houve uma taxa de incid&#xEA;ncia mais alta, numericamente n&#xE3;o significativa, para pacientes tratados com Rivaroxabana 20 mg uma vez ao dia comparado com placebo. O desfecho de seguran&#xE7;a secund&#xE1;rio (eventos de sangramento importante ou n&#xE3;o importante clinicamente relevante) demonstrou taxas mais altas para pacientes tratados com Rivaroxabana 20 mg uma vez ao dia comparado com placebo.</p> <p>No estudo Einstein Choice, Rivaroxabana 20 mg e 10 mg foram ambos superiores a 100 mg de &#xE1;cido acetilsalic&#xED;lico para o desfecho prim&#xE1;rio de efic&#xE1;cia. O&amp;nbsp;desfecho secund&#xE1;rio de efic&#xE1;cia foi significativamente reduzido quando comparado com Rivaroxabana 20 mg ou 10 mg vs. 100 mg &#xE1;cido acetilsalic&#xED;lico. O desfecho principal de seguran&#xE7;a (eventos de sangramento importantes) foi semelhante nos pacientes tratados com Rivaroxabana 20 mg e 10 mg 1x/dia, em compara&#xE7;&#xE3;o com 100 mg de &#xE1;cido acetilsalic&#xED;lico. O desfecho secund&#xE1;rio de seguran&#xE7;a (sangramento n&#xE3;o importante associado &#xE0; interup&#xE7;&#xE3;o do tratamento por mais de 14 dias) foi semelhante quando comparado Rivaroxabana 20 mg ou 10 mg vs. 100 mg de &#xE1;cido acetilsalic&#xED;lico.</p> <p>Os resultados foram consistentes entre os pacientes com TEV provocado e n&#xE3;o provocado (ver Tabela 6: Resultados de efic&#xE1;cia e seguran&#xE7;a do estudo de fase III Einstein Choice). Em uma an&#xE1;lise pr&#xE9;-especificada do benef&#xED;cio cl&#xED;nico l&#xED;quido (NCB &#x2013; Net Clinical Benefit) (desfecho prim&#xE1;rio de efic&#xE1;cia mais eventos de sangramento importantes) do Einstein Choice, foram relatados uma HR de 0,44 (IC 95% 0,27 - 0,71; p = 0,0009) para Rivaroxabana 20 mg 1x/dia vs. 100 mg de &#xE1;cido acetilsalic&#xED;lico 1x/dia e uma HR de 0,32 (IC 95% 0,18 - 0,55; p &lt;0,0001) para Rivaroxabana 10 mg 1x/dia vs. 100 mg de &#xE1;cido acetilsalic&#xED;lico 1x/dia.</p> <p><strong>Tabela 2: Resultados de efic&#xE1;cia e seguran&#xE7;a do estudo de fase III Einstein TVP</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:432px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Popula&#xE7;&#xE3;o do Estudo</strong></p> </td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"width:794px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>3.449 pacientes com trombose venosa profunda aguda sintom&#xE1;tica</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:432px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dose e Dura&#xE7;&#xE3;o do Tratamento</strong></p> </td> <td style=\"width:404px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Rivaroxabana 15 mg 2x/dia por 3 semanas seguido por 20 mg 1x/dia 3, 6 ou 12 meses N=1.731</strong></p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Enoxaparina por 5 dias seguido de AVK 3, 6 ou 12 meses N=1.718</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:432px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>TEV recorrente sintom&#xE1;tico*</strong></p> </td> <td style=\"width:404px\"> <p style=\"text-align:center\">36 (2,1%)</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">51 (3,0%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:432px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>EP recorrente sintom&#xE1;tica</strong></p> </td> <td style=\"width:404px\"> <p style=\"text-align:center\">20 (1,2%)</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">18 (1,0%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:432px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>TVP recorrente sintom&#xE1;tica</strong></p> </td> <td style=\"width:404px\"> <p style=\"text-align:center\">14 (0,8%)</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">28 (1,6%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:432px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>TVP e EP sintom&#xE1;ticas</strong></p> </td> <td style=\"width:404px\"> <p style=\"text-align:center\">1 (0,1%)</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">0</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:432px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>EP fatal / morte na qual EP n&#xE3;o pode ser exclu&#xED;da</strong></p> </td> <td style=\"width:404px\"> <p style=\"text-align:center\">4 (0,2%)</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">6 (0,3%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:432px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Eventos de sangramento importante</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:404px\">14 (0,8%)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">20 (1,2%)</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>*p: &lt; 0,0001 (n&#xE3;o inferioridade), 0,076 (superioridade); HR: 0,68 (0,44 &#x2013; 1,04).</p> <p><strong>Tabela 3: Resultados de efic&#xE1;cia e seguran&#xE7;a do estudo de fase III Einstein EP</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:431px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Popula&#xE7;&#xE3;o do Estudo</strong></p> </td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"width:795px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>4.832 pacientes com embolia pulmonar aguda sintom&#xE1;tica</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:431px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dose e Dura&#xE7;&#xE3;o do Tratamento</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:407px\"><strong>Rivaroxabana 15 mg 2x/dia por 3 semanas seguido por 20 mg 1x/dia 3, 6 ou 12 meses N=2.419</strong></td> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Enoxaparina por 5 dias seguido de AVK 3, 6 ou 12 meses N=2.413</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:431px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>TEV recorrente sintom&#xE1;tico*</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:407px\">50 (2,1%)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">44 (1,8%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:431px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>EP recorrente sintom&#xE1;tica</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:407px\">23 (1,0%)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">20 (0,8%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:431px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>TVP recorrente sintom&#xE1;tica</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:407px\">18 (0,7%)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">17 (0,7%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:431px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>TVP e EP sintom&#xE1;ticas</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:407px\">0</td> <td> <p style=\"text-align:center\">2 (&lt; 0,1%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:431px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>EP fatal / morte na qual EP n&#xE3;o pode ser exclu&#xED;da</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:407px\">11 (0,5%)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">7 (0,3%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:431px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Eventos de sangramento importante</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:407px\">26 (1,1%)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">52 (2,2%)</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>*p: &lt; 0,0026 (n&#xE3;o inferioridade); HR: 1,12 (0,75 &#x2013; 1,68).</p> <p><strong>Tabela 4: Resultados de efic&#xE1;cia e seguran&#xE7;a dos estudos de fase III Einstein TVP e EINTEIN EP</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:432px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Popula&#xE7;&#xE3;o do Estudo</strong></p> </td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"width:794px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>8.281 pacientes com trombose venosa profunda ou embolia pulmonar agudas sintom&#xE1;ticas</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:432px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dose e Dura&#xE7;&#xE3;o do Tratamento</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:404px\"><strong>Rivaroxabana 15 mg 2x/dia por 3 semanas seguido por 20 mg 1x/dia 3, 6 ou 12 meses N=4.150</strong></td> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Enoxaparina por 5 dias seguido de AVK 3, 6 ou 12 meses N=4.131</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:432px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>TEV recorrente sintom&#xE1;tico*</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:404px\">86 (2,1%)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">95 (2,3%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:432px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>EP recorrente sintom&#xE1;tica</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:404px\">43 (1,0%)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">38 (0,9%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:432px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>TVP recorrente sintom&#xE1;tica</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:404px\">32 (0,8%)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">45 (1,1%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:432px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>TVP e EP sintom&#xE1;ticas</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:404px\">1 (&lt;0,1%)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">2 (&lt;0,1%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:432px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>EP fatal / morte na qual EP n&#xE3;o pode ser exclu&#xED;da</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:404px\">15 (0,4%)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">13 (0,3%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:432px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Eventos de sangramento importante</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:404px\">40 (1,0%)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">72 (1,7%)</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>*p: &lt; 0,001 (n&#xE3;o inferioridade); HR: 0,89 (0,66 &#x2013; 1,19).</p> <p><strong>Tabela 5: Resultados de efic&#xE1;cia e seguran&#xE7;a do estudo de fase III Einstein Extension</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:431px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Popula&#xE7;&#xE3;o do Estudo</strong></p> </td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"width:795px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>3.449 pacientes com trombose venosa profunda aguda sintom&#xE1;tica</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:431px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dose e Dura&#xE7;&#xE3;o do Tratamento</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:404px\"><strong>Rivaroxabana 20 mg 1 x/dia 6 ou 12 meses N=602</strong></td> <td style=\"width:386px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Placebo 6 ou 12 meses N=594</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:431px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>TEV recorrente sintom&#xE1;tico*</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:404px\">8 (1,3%)</td> <td style=\"width:386px\"> <p style=\"text-align:center\">42 (7,1%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:431px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>EP recorrente sintom&#xE1;tica</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:404px\">2 (0,3%)</td> <td style=\"width:386px\"> <p style=\"text-align:center\">13 (2,2%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:431px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>TVP recorrente sintom&#xE1;tica</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:404px\">5 (0,8%)</td> <td style=\"width:386px\"> <p style=\"text-align:center\">31 (5,2%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:431px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>EP fatal / morte na qual EP n&#xE3;o pode ser exclu&#xED;da</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:404px\">1 (0,2%)</td> <td style=\"width:386px\"> <p style=\"text-align:center\">1 (0,2%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:431px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Eventos de sangramento importante</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:404px\">4 (0,7%)</td> <td style=\"width:386px\"> <p style=\"text-align:center\">0 (0,0%)</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>* p: &lt; 0,0001 (superioridade); HR: 0,19 (0,09 - 0,39).</p> <p><strong>Tabela 6: Resultados de efic&#xE1;cia e seguran&#xE7;a do estudo de fase III Einstein Choice</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:432px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Popula&#xE7;&#xE3;o do Estudo</strong></p> </td> <td colspan=\"3\" rowspan=\"1\" style=\"width:794px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>3.396 pacientes em preven&#xE7;&#xE3;o continuada de tromboembolismo venoso recorrente</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:432px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dose do Tratamento</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:275px\"><strong>Rivaroxabana 20 mg 1 x/dia N=1.107</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:251px\"><strong>Rivaroxabana 10 mg 1 x/dia N=1.127</strong></td> <td style=\"width:258px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>AAS 100 mg 1 x/dia N=1.131</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:432px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Mediana da Dura&#xE7;&#xE3;o do Tratamento [intervalo interquartil]</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:275px\">349 [189-362] dias</td> <td style=\"text-align:center; width:251px\">353 [190-362] dias</td> <td style=\"width:258px\"> <p style=\"text-align:center\">350 [186-362] dias</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:432px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>TEV recorrente sintom&#xE1;tico</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:275px\">17 (1,5%)*</td> <td style=\"text-align:center; width:251px\">13 (1,2%)**</td> <td style=\"width:258px\"> <p style=\"text-align:center\">50 (4,4%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:432px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>EP recorrente sintom&#xE1;tica</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:275px\">6 (0,5%)</td> <td style=\"text-align:center; width:251px\">6 (0,5%)</td> <td style=\"width:258px\"> <p style=\"text-align:center\">19 (1,7%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:432px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>TVP recorrente sintom&#xE1;tica</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:275px\">9 (0,8%)</td> <td style=\"text-align:center; width:251px\">8 (0,7%)</td> <td style=\"width:258px\"> <p style=\"text-align:center\">30 (2,7%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:432px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>EP fatal / morte na qual EP n&#xE3;o pode ser exclu&#xED;da</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:275px\">2 (0,2%)</td> <td style=\"text-align:center; width:251px\">0</td> <td style=\"width:258px\"> <p style=\"text-align:center\">2 (0,2%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:432px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Eventos de sangramento importante</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:275px\">6 (0,5%)</td> <td style=\"text-align:center; width:251px\">5 (0,4%)</td> <td style=\"width:258px\"> <p style=\"text-align:center\">3 (0,3%)</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>* p: &lt; 0,001 (superioridade) Rivaroxabana 20 mg 1x/dia vs. AAS 100 mg 1x/dia; HR: 0,34 (0,20 - 0,59).<br> ** p: &lt; 0,001 (superioridade); Rivaroxabana 10 mg 1x/dia vs. AAS 100 mg 1x/dia; HR: 0,26 (0,14 - 0,47)</br></p> <p>Al&#xE9;m do programa Einstein de fase III, foi realizado um estudo de coorte aberto, prospectivo, n&#xE3;o intervencionista (XALIA) com adjudica&#xE7;&#xE3;o central de desfecho, incluindo TEV recorrente, sangramento importante e morte. Foram inclu&#xED;dos 5.142 pacientes com TVP aguda para investigar a seguran&#xE7;a a longo prazo de rivaroxabana em compara&#xE7;&#xE3;o com a terapia de anticoagula&#xE7;&#xE3;o padr&#xE3;o em condi&#xE7;&#xF5;es de mundo real. As taxas de sangramento importante, TEV recorrente e mortalidade por todas as causas de rivaroxabana foram de 0,7%, 1,4% e 0,5%, respectivamente. Foram ajustados os &#x201C;hazard ratios&#x201D; comparando rivaroxabana e padr&#xE3;o de cuidados para levar em conta as diferen&#xE7;as nas caracter&#xED;sticas basais do paciente. Os &#x201C;hazard ratios&#x201D; ajustados para sangramento importante, TEV recorrente e mortalidade por todas as causas foram 0,77 (IC 95% 0,40-1,50), 0,91 (IC 95% 0,54-1,54) e 0,51 (IC 95% 0,24-1,07), respectivamente.</p> <p>A rivaroxabana mostrou seguran&#xE7;a e efic&#xE1;cia semelhantes em compara&#xE7;&#xE3;o com a anticoagula&#xE7;&#xE3;o padr&#xE3;o. Estes resultados em pacientes que foram observados na pr&#xE1;tica cl&#xED;nica de rotina s&#xE3;o consistentes com aqueles observados no estudo Einstein TVP.</p> <h3><u>Exclusivo Comprimido 10mg</u></h3> <h4>Preven&#xE7;&#xE3;o de eventos tromboemb&#xF3;licos venosos (TEV)</h4> <p>Preven&#xE7;&#xE3;o de eventos tromboemb&#xF3;licos venosos (TEV) em pacientes submetidos &#xE0; cirurgia ortop&#xE9;dica de grande porte dos membros inferiores.</p> <p>O programa cl&#xED;nico da rivaroxabana foi elaborado para demonstrar a efic&#xE1;cia de Rivaroxabana para a preven&#xE7;&#xE3;o de eventos tromboemb&#xF3;licos venosos (TEV), por exemplo, trombose venosa profunda (TVP) proximal e distal e embolia pulmonar (EP) em pacientes submetidos &#xE0; cirurgia ortop&#xE9;dica de grande porte dos membros inferiores. Mais de 9.500 pacientes (7.050 em cirurgia de artroplastia total do quadril e 2.531 em cirurgia de artroplastia total do joelho) foram estudados em estudos cl&#xED;nicos de fase III controlados, duplo-cegos, randomizados, o programa Record.</p> <p>Rivaroxabana, em dose de 10 mg uma vez ao dia, iniciada no m&#xED;nimo 6 horas ap&#xF3;s a cirurgia, foi comparada a 40 mg de enoxaparina uma vez ao dia, iniciada em 12 horas antes da cirurgia.</p> <p>Em tr&#xEA;s estudos de fase III (ver Tabela 1), a rivaroxabana reduziu significativamente a taxa de TEV total (qualquer TVP venograficamente detectada ou sintom&#xE1;tica, EP n&#xE3;o-fatal ou morte) e de TEV maior (TVP proximal, EP n&#xE3;o-fatal e morte relacionada ao TEV), os desfechos finais (&#x201C;<em>endpoints</em>&#x201D;) de efic&#xE1;cia prim&#xE1;ria e secund&#xE1;ria maior pr&#xE9;-especificados.</p> <p>Al&#xE9;m disso, em todos os tr&#xEA;s estudos, a taxa de TEV sintom&#xE1;tico (TVP sintom&#xE1;tica, EP n&#xE3;o-fatal, morte relacionada a um TEV) foi menor nos pacientes tratados com Rivaroxabana, em compara&#xE7;&#xE3;o aos pacientes tratados com enoxaparina.</p> <p>O objetivo final principal de seguran&#xE7;a, sangramento importante, mostrou taxas compar&#xE1;veis para pacientes tratados com 10 mg de Rivaroxabana, em compara&#xE7;&#xE3;o a 40 mg de enoxaparina.</p> <p><strong>Tabela 1: Resultados de efic&#xE1;cia e seguran&#xE7;a dos estudos cl&#xED;nicos de fase III</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center\"><strong>-</strong></td> <td colspan=\"3\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center\"><strong>Record 1</strong></td> <td colspan=\"3\" rowspan=\"1\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Record 2</strong></p> </td> <td colspan=\"3\" rowspan=\"1\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Record 3</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Popula&#xE7;&#xE3;o do Estudo</strong></p> </td> <td colspan=\"3\" rowspan=\"1\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>4.541 pacientes submetidos a cirurgia de artroplastia total do quadril</strong></p> </td> <td colspan=\"3\" rowspan=\"1\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>2.509 pacientes submetidos a cirurgia de artroplastia total do quadril</strong></p> </td> <td colspan=\"3\" rowspan=\"1\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>2.531 pacientes submetidos a cirurgia de artroplastia total do joelho</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dosagem e Dura&#xE7;&#xE3;o Do Tratamento</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:112px\"><strong>Rivaroxabana 10 mg 1x/d 35 <u>+</u> 4 dias</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:125px\"><strong>Enoxaparina 40 mg 1x/d 35 <u>+</u> 4 dias</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:111px\"><strong>p</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:116px\"><strong>Rivaroxabana 10 mg 1x/d 35 <u>+</u> 4 dias</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:123px\"><strong>Enoxaparina 40 mg 1x/d 12 <u>+</u> 2 dias</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:106px\"><strong>p</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:127px\"><strong>Rivaroxabana 10 mg 1x/d 12 <u>+</u> 2 dias</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:107px\"><strong>Enoxaparina 40 mg 1x/d 12 <u>+</u> 2 dias</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:105px\"><strong>p</strong></td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>TEVs totais</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:112px\">18 (1,1%)</td> <td style=\"text-align:center; width:125px\">58 (3,7%)</td> <td style=\"text-align:center; width:111px\">&lt;0,001</td> <td style=\"text-align:center; width:116px\">17 (2,0%)</td> <td style=\"text-align:center; width:123px\">81 (9,3%)</td> <td style=\"text-align:center; width:106px\">&lt;0,001</td> <td style=\"text-align:center; width:127px\">79 (9,6%)</td> <td style=\"text-align:center; width:107px\">166 (18,9%)</td> <td style=\"width:105px\"> <p style=\"text-align:center\">&lt;0,001</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Taxa de TEVs importantes</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:112px\">4 (0,2%)</td> <td style=\"text-align:center; width:125px\">33 (2,0%)</td> <td style=\"text-align:center; width:111px\">&lt;0,001</td> <td style=\"text-align:center; width:116px\">6 (0,6%)</td> <td style=\"text-align:center; width:123px\">49 (5,1%)</td> <td style=\"text-align:center; width:106px\">&lt;0,001</td> <td style=\"text-align:center; width:127px\">9 (1,0%)</td> <td style=\"text-align:center; width:107px\">24 (2,6%)</td> <td style=\"width:105px\"> <p style=\"text-align:center\">0,01</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>TEVs sintom&#xE1;ticos</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:112px\">6 (0,4%)</td> <td style=\"text-align:center; width:125px\">11 (0,7%)</td> <td style=\"text-align:center; width:111px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:116px\">3 (0,4%)</td> <td style=\"text-align:center; width:123px\">15 (1,7%)</td> <td style=\"text-align:center; width:106px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:127px\">8 (1,0%)</td> <td style=\"text-align:center; width:107px\">24 (2,7%)</td> <td style=\"text-align:center; width:105px\">-</td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Sangramentos importantes</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:112px\">6 (0,3%)</td> <td style=\"text-align:center; width:125px\">2 (0,1%)</td> <td style=\"text-align:center; width:111px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:116px\">1 (0,1%)</td> <td style=\"text-align:center; width:123px\">1 (0,1%)</td> <td style=\"text-align:center; width:106px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:127px\">7 (0,6%)</td> <td style=\"text-align:center; width:107px\">6 (0,5%)</td> <td style=\"text-align:center; width:105px\">-</td> </tr> </tbody> </table> <p>A an&#xE1;lise dos resultados agrupados dos ensaios cl&#xED;nicos de fase III corroborou os dados obtidos nos estudos individuais referentes &#xE0; redu&#xE7;&#xE3;o de TEVs totais, de TEVs importantes e de TEVs sintom&#xE1;ticos com 10 mg de Rivaroxabana uma vez ao dia, em compara&#xE7;&#xE3;o a 40 mg de enoxaparina uma vez ao dia.</p> <h3><u>Exclusivo Comprimido 15mg / 20mg</u></h3> <h4>Preven&#xE7;&#xE3;o de acidente vascular cerebral e embolia sist&#xEA;mica em pacientes com fibrila&#xE7;&#xE3;o atrial n&#xE3;o-valvular</h4> <p>O programa cl&#xED;nico de Rivaroxabana foi desenhado para demonstrar a efic&#xE1;cia de Rivaroxabana na preven&#xE7;&#xE3;o de AVC e embolia sist&#xEA;mica em pacientes com fibrila&#xE7;&#xE3;o atrial n&#xE3;o-valvular (FA).</p> <p>No estudo pivotal duplo-cego Rocket AF, 14.264 pacientes receberam 20 mg de Rivaroxabana via oral uma vez ao dia (15 mg via oral uma vez ao dia em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal moderada (ClCr: &lt;50-30 mL/min)) ou varfarina titulada tendo como alvo RNI de 2,5 (faixa terap&#xEA;utica 2,0 a 3,0). O tempo mediano do tratamento foi 19 meses e a dura&#xE7;&#xE3;o total do tratamento foi de at&#xE9; 41 meses.</p> <p>34,9% dos pacientes estavam usando &#xE1;cido acetilsalic&#xED;lico e 11,4% antiarr&#xED;tmicos classe III incluindo <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-amiodarona/bula\" target=\"_blank\">amiodarona</a>.</p> <p>Em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; varfarina, Rivaroxabana reduziu significativamente o desfecho prim&#xE1;rio combinado de AVC e embolia sist&#xEA;mica fora do SNC. Adicionalmente, desfechos secund&#xE1;rios importantes (combina&#xE7;&#xE3;o de acidente vascular cerebral, embolia sist&#xEA;mica fora do SNC e morte vascular e a combina&#xE7;&#xE3;o de AVC, embolia sist&#xEA;mica fora do SNC, infarto do mioc&#xE1;rdio e morte vascular) tamb&#xE9;m foram reduzidos de forma significativa (veja Tabela 1: Resultados de efic&#xE1;cia dos estudos de fase III Rocket AF). As taxas de incid&#xEA;ncia para o desfecho de seguran&#xE7;a principal (eventos de sangramento importante e n&#xE3;o importante clinicamente relevante) foram semelhantes nos dois grupos de tratamento (veja Tabela 2: Resultados de seguran&#xE7;a dos estudos de fase III Rocket AF).</p> <p><strong>Tabela 1: Resultados de efic&#xE1;cia dos estudos de fase III Rocket AF</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Popula&#xE7;&#xE3;o em estudo</strong></p> </td> <td colspan=\"3\" rowspan=\"1\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Pacientes com fibrila&#xE7;&#xE3;o atrial n&#xE3;o-valvular<sup> a)</sup></strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dose do tratamento</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:301px\"><strong>Rivaroxabana 20 mg via oral 1x/dia (15 mg via oral 1x/dia em pacientes com ClCr: &lt; 50 - 30 mL/min)<br> N=7.061 Taxa de evento (100 pacientes-ano)</br></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:314px\"><strong>Varfarina titulada para RNI alvo de 2,5 (faixa terap&#xEA;utica 2,0 a 3,0)<br> N=7.082 Taxa de evento (100 pacientes-ano)</br></strong></td> <td style=\"width:257px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Hazard Ratio (IC 95%)<br> Valor de p</br></strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>AVC e embolia sist&#xEA;mica fora do SNC*</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:301px\">189 (1,70)</td> <td style=\"text-align:center; width:314px\">243 (2,15)</td> <td style=\"width:257px\"> <p style=\"text-align:center\">0,79 (0,65 &#x2013; 0,95) 0,015</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>AVC, embolia sist&#xEA;mica fora do SNC e morte vascular*</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:301px\">346 (3,11)</td> <td style=\"text-align:center; width:314px\">410 (3,63)</td> <td style=\"width:257px\"> <p style=\"text-align:center\">0,86 (0,74 - 0,99) 0,034</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>AVC, embolia sist&#xEA;mica fora do SNC, morte vascular e infarto do mioc&#xE1;rdio*</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:301px\">433 (3,91)</td> <td style=\"text-align:center; width:314px\">519 (4,62)</td> <td style=\"width:257px\"> <p style=\"text-align:center\">0,85 (0,74 - 0,96) 0,010</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>AVC</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:301px\">184 (1,65)</td> <td style=\"text-align:center; width:314px\">221 (1,96)</td> <td style=\"width:257px\"> <p style=\"text-align:center\">0,85 (0,70 - 1,03) 0,092</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Embolia sist&#xEA;mica fora do SNC**</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:301px\">5 (0,04)</td> <td style=\"text-align:center; width:314px\">22 (0,19)</td> <td style=\"width:257px\"> <p style=\"text-align:center\">0,23 (0,09 - 0,61) 0,003</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p><sup>a) </sup>Popula&#xE7;&#xE3;o de seguran&#xE7;a, em tratamento.<br> *Estatisticamente superior.<br> **Nominalmente significativo.</br></br></p> <p><strong>Tabela 2: Resultados de seguran&#xE7;a dos estudos de fase III Rocket AF</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:343px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Popula&#xE7;&#xE3;o em estudo</strong></p> </td> <td colspan=\"3\" rowspan=\"1\" style=\"width:883px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Pacientes com fibrila&#xE7;&#xE3;o atrial n&#xE3;o-valvular <sup>a)</sup></strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:343px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dose do tratamento</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:303px\"><strong>Rivaroxabana 20 mg via oral 1x/dia (15 mg via oral 1x/dia em pacientes com ClCr: &lt; 50 - 30 mL/min)<br> N=7.111 Taxa de evento (100 pacientes-ano)</br></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:314px\"><strong>Varfarina titulada para RNI alvo de 2,5 (faixa terap&#xEA;utica 2,0 a 3,0)<br> N=7.125 Taxa de evento (100 pacientes-ano)</br></strong></td> <td style=\"width:256px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Hazard Ratio (IC 95%)<br> Valor de p</br></strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:343px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Eventos de sangramento importante e n&#xE3;o importante clinicamente relevante</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:303px\">1.475 (14,91)</td> <td style=\"text-align:center; width:314px\">1.449 (14,52)</td> <td style=\"width:256px\"> <p style=\"text-align:center\">1,03 (0,96 - 1,11) 0,442</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:343px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Eventos de sangramento importante</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:303px\">395 (3,60)</td> <td style=\"text-align:center; width:314px\">386 (3,45)</td> <td style=\"width:256px\"> <p style=\"text-align:center\">1,04 (0,90 - 1,20) 0,576</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:343px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Morte por sangramento**</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:303px\">27 (0,24)</td> <td style=\"text-align:center; width:314px\">55 (0,48)</td> <td style=\"width:256px\"> <p style=\"text-align:center\">0,50 (0,31 &#x2013; 0,79) 0,003</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:343px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Sangramento em &#xF3;rg&#xE3;o cr&#xED;tico**</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:303px\">91 (0,82)</td> <td style=\"text-align:center; width:314px\">133 (1,18)</td> <td style=\"width:256px\"> <p style=\"text-align:center\">0,69 (0,53 &#x2013; 0,91) 0,007</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:343px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Hemorragia intracraniana **</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:303px\">55 (0,49)</td> <td style=\"text-align:center; width:314px\">84 (0,74)</td> <td style=\"width:256px\"> <p style=\"text-align:center\">0,67 (0,47 &#x2013; 0,93) 0,019</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:343px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Queda de Hemoglobina **</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:303px\">305 (2,77)</td> <td style=\"text-align:center; width:314px\">254 (2,26)</td> <td style=\"width:256px\"> <p style=\"text-align:center\">1,22 (1,03 - 1,44) 0,019</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:343px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Transfus&#xE3;o de duas ou mais unidades (concentrado de hem&#xE1;cias ou sangue total) **</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:303px\">183 (1,65)</td> <td style=\"text-align:center; width:314px\">149 (1,32)</td> <td style=\"width:256px\"> <p style=\"text-align:center\">1,25 (1,01 - 1,55) 0,044</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:343px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Evento de sangramento n&#xE3;o importante clinicamente relevante</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:303px\">1.185 (11,80)</td> <td style=\"text-align:center; width:314px\">1.151 (11,37)</td> <td style=\"width:256px\"> <p style=\"text-align:center\">1,04 (0,96 &#x2013; 1,13) 0,345</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p><sup>a)</sup> Popula&#xE7;&#xE3;o de seguran&#xE7;a, em tratamento.<br> **Nominalmente significativo.</br></p> <p>Al&#xE9;m do estudo de fase III Rocket AF, foi conduzido um estudo coorte aberto, prospectivo, bra&#xE7;o &#xFA;nico, p&#xF3;s-comercializa&#xE7;&#xE3;o, n&#xE3;o intervencionista (Xantus) com adjudica&#xE7;&#xE3;o central de desfecho, incluindo eventos tromboemb&#xF3;licos e sangramento importante. Foram inclu&#xED;dos 6.785 pacientes com fibrila&#xE7;&#xE3;o atrial n&#xE3;o-valvular para preven&#xE7;&#xE3;o de acidente vascular cerebral e embolia sist&#xEA;mica n&#xE3;o sistema nervoso central em condi&#xE7;&#xF5;es de mundo real. O escore m&#xE9;dio CHADS2 foi de 2,0 comparado com o escore m&#xE9;dio CHADS2 de 3,5 no Rocket AF. Ocorreram sangramentos importantes em 2,1 por 100 pacientes/ano. Foi reportada hemorragia fatal em 0,2 por 100 pacientes/ano e hemorragia intracraniana em 0,4 por 100 pacientes/ano. Acidente vascular cerebral ou embolia sist&#xEA;mica n&#xE3;o sistema nervoso central foram reportados em 0,8 por 100 pacientes/ano. Estas observa&#xE7;&#xF5;es da pr&#xE1;tica cl&#xED;nica de rotina s&#xE3;o consistentes com os resultados observados no estudo Rocket AF.</p> <h5>Pacientes submetidos a Interven&#xE7;&#xE3;o Coron&#xE1;ria Percut&#xE2;nea (ICP) com coloca&#xE7;&#xE3;o de stent</h5> <p>Um estudo randomizado, aberto, multic&#xEA;ntrico (PIONEER AF-PCI) foi realizado em 2.124 pacientes com fibrila&#xE7;&#xE3;o atrial n&#xE3;o-valvular submetidos &#xE0; ICP com coloca&#xE7;&#xE3;o de stent para doen&#xE7;a ateroscler&#xF3;tica prim&#xE1;ria para comparar a seguran&#xE7;a de dois regimes de rivaroxabana e um regime de antagonista da vitamina K (AVK). Os pacientes foram randomizados na propor&#xE7;&#xE3;o de 1: 1: 1 para uma terapia total de 12 meses.</p> <p>O grupo 1 recebeu rivaroxabana 15 mg uma vez ao dia (10 mg uma vez ao dia em pacientes com ClCr: 30 a &lt;50 ml / min) mais inibidor de P2Y12 (antiplaquet&#xE1;rio). O grupo 2 recebeu rivaroxabana 2,5 mg duas vezes ao dia mais DAPT (terapia antiplaquet&#xE1;ria dupla, clopidogrel 75 mg [ou inibidor P2Y12 alternativo] mais &#xE1;cido acetilsalic&#xED;lico em baixa dose [AAS]) durante 1, 6 ou 12 meses seguido de rivaroxabana 15 mg (ou 10 mg para indiv&#xED;duos com ClCr: 30 a &lt;50 mL / min) uma vez ao dia mais baixas doses de AAS. O grupo 3 recebeu AVK em dose-ajustada mais DAPT durante 1, 6 ou 12 meses seguido por AVK em dose-ajustada mais AAS em baixa dose.</p> <p>O desfecho prim&#xE1;rio de seguran&#xE7;a, eventos de sangramento clinicamente significativos, ocorreram em 109 (15,7%), 117 (16,6%) e 167 (24,0%) pacientes no grupo 1, grupo 2 e grupo 3, respectivamente (HR 0,59; IC 95% 0,47-0,76; p &lt;0,001 e HR 0,63; IC 95% 0,50- 0,80; p &lt;0,001; respectivamente). O desfecho secund&#xE1;rio (composto de eventos&amp;nbsp;cardiovasculares, morte cardiovascular (CV) , infarto do mi&#xF3;cardio (IM) ou AVC) ocorreu em 41 (5,9%), 36 (5,1%) e 36 (5,2%) indiv&#xED;duos no grupo 1, grupo 2 e grupo 3, respectivamente. Cada um dos regimes de rivaroxabana mostrou uma redu&#xE7;&#xE3;o significativa nos eventos de sangramento clinicamente significativo em compara&#xE7;&#xE3;o com o regime AVK em pacientes com fibrila&#xE7;&#xE3;o atrial n&#xE3;o-valvular que foram submetidos a uma ICP com coloca&#xE7;&#xE3;o de stent.</p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Comprimido 10mg / 15mg / 20mg</h3> <h4>Propriedades farmacodin&#xE2;micas</h4> <h5>Mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o</h5> <p>A rivaroxabana &#xE9; um inibidor direto altamente seletivo do fator Xa com biodisponibilidade oral.</p> <p>A ativa&#xE7;&#xE3;o do fator X a fator Xa (FXa) por meio das vias intr&#xED;nseca e extr&#xED;nseca desempenha um papel central na cascata da coagula&#xE7;&#xE3;o sangu&#xED;nea. O FXa converte diretamente a protrombina em trombina por meio do complexo de protrombinase e, finalmente, esta rea&#xE7;&#xE3;o leva &#xE0; forma&#xE7;&#xE3;o do co&#xE1;gulo de fibrina e &#xE0; ativa&#xE7;&#xE3;o das plaquetas pela trombina. Uma mol&#xE9;cula de FXa &#xE9; capaz de gerar mais de 1.000 mol&#xE9;culas de trombina devido &#xE0; natureza amplificadora da cascata da coagula&#xE7;&#xE3;o. Al&#xE9;m disso, a taxa de rea&#xE7;&#xE3;o do FXa ligado &#xE0; protrombinase aumenta 300.000 vezes, em compara&#xE7;&#xE3;o &#xE0; do FXa livre, e causa uma descarga explosiva de gera&#xE7;&#xE3;o de trombina. Os inibidores seletivos de FXa podem encerrar a descarga amplificada de gera&#xE7;&#xE3;o de trombina. Consequentemente, diversos testes de coagula&#xE7;&#xE3;o espec&#xED;ficos e globais s&#xE3;o afetados pela rivaroxabana.</p> <h5>Efeitos farmacodin&#xE2;micos</h5> <p>Foi observada inibi&#xE7;&#xE3;o dose-dependente da atividade do fator Xa em humanos.</p> <p>O tempo de protrombina (TP) &#xE9; influenciado pela rivaroxabana de um modo dosedependente com uma correla&#xE7;&#xE3;o estreita com as concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas (o valor de r &#xE9; igual a 0,98) se for usado o reagente Neoplastin<sup>&#xAE;</sup> (tromboplastina liofilizada obtida a partir de c&#xE9;rebro de coelho) para a realiza&#xE7;&#xE3;o deste ensaio.</p> <p>Outros reagentes proporcionariam resultados diferentes. A leitura do TP deve ser feita em segundos porque a RNI (Raz&#xE3;o Normalizada Internacional) &#xE9; calibrada e validada somente para cumar&#xED;nicos e n&#xE3;o pode ser usada para qualquer outro anticoagulante.</p> <p>Em pacientes submetidos a cirurgia ortop&#xE9;dica de grande porte, os percentis 5/95 para TP (Neoplastin<sup>&#xAE;</sup>) 2-4 horas depois da ingest&#xE3;o do comprimido (por exemplo, no momento de efeito m&#xE1;ximo) variaram de 13 a 25 segundos para 10mg, 17 a 32 segundos para 15 mg duas vezes ao dia ou de 15 a 30 segundos para 20 mg uma vez ao dia, respectivamente.</p> <p>O tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPa) e o HepTest<sup>&#xAE;</sup> tamb&#xE9;m se prolongam dependendo da dose; entretanto, n&#xE3;o s&#xE3;o recomendados para avaliar o efeito farmacodin&#xE2;mico da rivaroxabana. A atividade anti-fator Xa tamb&#xE9;m &#xE9; influenciada pela rivaroxabana; todavia, n&#xE3;o existe padr&#xE3;o para calibra&#xE7;&#xE3;o.</p> <p>N&#xE3;o h&#xE1; necessidade de monitorar os par&#xE2;metros de coagula&#xE7;&#xE3;o durante o tratamento cl&#xED;nico de rotina com Rivaroxabana.</p> <h6><u>Exclusivo Comprimido 15mg / 20mg</u></h6> <p>Em pacientes com fibrila&#xE7;&#xE3;o atrial n&#xE3;o-valvular recebendo rivaroxabana para a preven&#xE7;&#xE3;o de AVC e embolia sist&#xEA;mica, os percentis 5/95 para o TP (Neoplastin<sup>&#xAE;</sup>) 1-4 horas ap&#xF3;s a ingest&#xE3;o do comprimido (ou seja, no momento de efeito m&#xE1;ximo) variaram de 14 a 40 segundos em pacientes tratados com 20 mg uma vez ao dia e de 10 a 50 segundos em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal moderada tratados com 15 mg uma vez ao dia.</p> <h4>Popula&#xE7;&#xF5;es especiais de pacientes</h4> <h5>Pacientes com pr&#xF3;teses valvulares card&#xED;acas submetidos recentemente a TAVR</h5> <p>No estudo randomizado, aberto, controlado por ativo, orientado por evento, multic&#xEA;ntrico de Fase III Galileo, 1644 pacientes foram randomizados, tanto para uma estrat&#xE9;gia baseada em rivaroxabana quanto para uma estrat&#xE9;gia baseada em antiagregante plaquet&#xE1;rio, de 1 a 7 dias ap&#xF3;s uma sucedida substitui&#xE7;&#xE3;o da v&#xE1;lvula a&#xF3;rtica transcateter. Pacientes com fibrila&#xE7;&#xE3;o atrial pr&#xE9;via ou com indica&#xE7;&#xE3;o para <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/anticoagulantes-orais\" target=\"_blank\">anticoagulantes orais</a> em curso foram exclu&#xED;dos.</p> <p>O principal objetivo foi avaliar a efic&#xE1;cia e a seguran&#xE7;a da estrat&#xE9;gia de tratamento baseada em rivaroxabana (10 mg de rivaroxabana, uma vez ao dia, mais 75-100 mg de &#xE1;cido acetilsalic&#xED;lico (AAS), uma vez ao dia, por 90 dias seguido por rivaroxabana 10 mg uma vez ao dia) comparado ao tratamento padr&#xE3;o (75 mg de clopidogrel uma vez ao dia mais 75-100 mg de &#xE1;cido acetilsalic&#xED;lico, uma vez ao dia, por 90 dias seguido por &#xE1;cido acetilsalic&#xED;lico, uma vez ao dia). O estudo foi encerrado precocemente devido a um desequil&#xED;brio em eventos tromboemb&#xF3;licos e &#xF3;bito.</p> <p>Na an&#xE1;lise de inten&#xE7;&#xE3;o de tratar (ITT), o desfecho prim&#xE1;rio de efic&#xE1;cia, por exemplo eventos tromboemb&#xF3;licos e &#xF3;bito, ocorreu em 105 pacientes (9,8 por 100 pacientes-ano) no bra&#xE7;o rivaroxabana e em 78 pacientes (7,21 por 100 pacientes-ano) no bra&#xE7;o de antiagregante plaquet&#xE1;rio. A raz&#xE3;o de risco (HR) foi de 1,35 (IC 95%: 1,01; 1,81). Na an&#xE1;lise durante o tratamento, o desfecho prim&#xE1;rio de efic&#xE1;cia ocorreu em 68 pacientes (8,11 por 100 pacientes-ano) no bra&#xE7;o rivaroxabana comparado com 63 pacientes (6,6 por 100 pacientes-ano) no bra&#xE7;o de antiagregante plaquet&#xE1;rio; a raz&#xE3;o de risco (HR) foi 1,21 (IC 95%: 0,86; 1,70).</p> <p>Na an&#xE1;lise de inten&#xE7;&#xE3;o de tratar (ITT), o desfecho prim&#xE1;rio de seguran&#xE7;a, por exemplo composto de risco de vida, incapacitanteou sangramento maior, ocorreu em 46 pacientes (4,29 por 100 pacientes-ano) no bra&#xE7;o de rivaroxabana em compara&#xE7;&#xE3;o com 31 pacientes (2,83 por 100 pacientes-ano) no bra&#xE7;o de antiagregante plaquet&#xE1;rio; a raz&#xE3;o de risco (HR) foi 1,50 (IC 95% 0,95; 2,37).</p> <h5>Pacientes com s&#xED;ndrome antifosfol&#xED;pide triplo positivo de alto risco</h5> <p>Em um estudo patrocinado pelo investigador multic&#xEA;ntrico randomizado, aberto, com o desfecho de adjudica&#xE7;&#xE3;o cego, a rivaroxabana foi comparada &#xE0; varfarina em pacientes com hist&#xF3;rico de trombose, com diagn&#xF3;stico de s&#xED;ndrome antifosfol&#xED;pide e com alto risco de eventos tromboemb&#xF3;licos (positivo para todos os tr&#xEA;s testes antifosfol&#xED;pides: anticoagulante l&#xFA;pico, anticorpos anticardiolipina e anticorpos anti-beta 2-glicoprote&#xED;na I). O estudo foi encerrado prematuramente ap&#xF3;s a inclus&#xE3;o de 120 pacientes devido a um excesso de eventos dentre os pacientes no bra&#xE7;o da rivaroxabana. O seguimento m&#xE9;dio foi de 569 dias.</p> <p>Cinquenta e nove pacientes foram randomizados para 20 mg de rivaroxabana (15 mg para pacientes com <em>clearance</em> de creatinina &lt;50 mL / min) e 61 para varfarina (INR 2,0-3,0). Eventos tromboemb&#xF3;licos ocorreram em 12% dos pacientes randomizados para rivaroxabana (4 AVCs isqu&#xEA;mico e 3 infartos do mioc&#xE1;rdio). Nenhum evento foi relatado em pacientes randomizados para varfarina. Sangramento importante ocorreu em 4 pacientes (7%) do grupo rivaroxabana e 2 pacientes (3%) do grupo varfarina.</p> <h4>Propriedades farmacocin&#xE9;ticas</h4> <h5>Absor&#xE7;&#xE3;o e biodisponibilidade</h5> <p>A rivaroxabana &#xE9; rapidamente absorvida, atingindo concentra&#xE7;&#xF5;es m&#xE1;ximas (C<sub>m&#xE1;x</sub>) 2 a 4 horas ap&#xF3;s a ingest&#xE3;o do comprimido.</p> <p>A absor&#xE7;&#xE3;o oral da rivaroxabana &#xE9; quase completa e a biodisponibilidade oral &#xE9; alta (80&#x2013; 100%) para dose de 2,5 mg e 10 mg, independente das condi&#xE7;&#xF5;es de jejum/alimenta&#xE7;&#xE3;o. A ingest&#xE3;o com alimentos n&#xE3;o afeta a AUC ou a Cm&#xE1;x da rivaroxabana na dose de 10 mg. O comprimido de 10 mg de Rivaroxabana pode ser tomado com ou sem alimento.</p> <p>A variabilidade da farmacocin&#xE9;tica da rivaroxabana &#xE9; moderada, com variabilidade interindividual (CV%) de 30% a 40%.</p> <p>A absor&#xE7;&#xE3;o da rivaroxabana &#xE9; dependente do local de libera&#xE7;&#xE3;o do princ&#xED;pio ativo no trato gastrintestinal. Foi relatada uma diminui&#xE7;&#xE3;o de 29% e 56% na AUC e C<sub>m&#xE1;x</sub> quando o granulado de rivaroxabana &#xE9; liberado no intestino delgado proximal em compara&#xE7;&#xE3;o com o comprimido. A exposi&#xE7;&#xE3;o &#xE9; ainda mais reduzida quando o princ&#xED;pio ativo &#xE9; liberado no intestino delgado distal, ou no c&#xF3;lon ascendente. Deve-se evitar a administra&#xE7;&#xE3;o da rivaroxabana distante ao est&#xF4;mago que pode resultar em redu&#xE7;&#xE3;o da absor&#xE7;&#xE3;o e da exposi&#xE7;&#xE3;o ao princ&#xED;pio ativo.</p> <p>A biodisponibilidade (AUC e C<sub>m&#xE1;x</sub>) foi compar&#xE1;vel entre 20 mg de rivaroxabana administrados por via oral como comprimido triturado misturado a pur&#xEA; de ma&#xE7;&#xE3;, ou suspens&#xE3;o em &#xE1;gua e administrada por sonda g&#xE1;strica seguido por uma refei&#xE7;&#xE3;o l&#xED;quida, comparada a um comprimido inteiro. Como o perfil farmacocin&#xE9;tico da rivaroxabana &#xE9; previs&#xED;vel e dose-proporcional, os resultados de biodisponibilidade desse estudo s&#xE3;o provavelmente aplic&#xE1;veis para as doses mais baixas de rivaroxabana.</p> <h6><u>Exclusivo Comprimido 15mg / 20mg</u></h6> <p>Devido ao grau reduzido de absor&#xE7;&#xE3;o, uma biodisponibilidade oral de 66% foi determinada para o comprimido de 20 mg sob condi&#xE7;&#xF5;es de jejum. Quando Rivaroxabana 20 mg comprimidos &#xE9; tomado junto com alimentos, aumentos na AUC m&#xE9;dia ao redor de 39% foram observados quando comparados a ingest&#xE3;o sob condi&#xE7;&#xF5;es de jejum, indicando absor&#xE7;&#xE3;o quase completa e elevada biodisponibilidade oral. Rivaroxabana 15 mg e 20 mg devem ser tomados com alimentos. Sob condi&#xE7;&#xF5;es de alimenta&#xE7;&#xE3;o, Rivaroxabana 10 mg, 15 mg e 20 mg comprimidos demonstraram proporcionalidade de dose.</p> <h5>Distribui&#xE7;&#xE3;o</h5> <p>A liga&#xE7;&#xE3;o &#xE0;s <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> plasm&#xE1;ticas em humanos &#xE9; alta, aproximadamente de 92% a 95%, sendo a <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/albumina-serica\" target=\"_blank\">albumina s&#xE9;rica</a> o principal componente de liga&#xE7;&#xE3;o. O volume de distribui&#xE7;&#xE3;o &#xE9; moderado, sendo Vss de aproximadamente 50 L.</p> <h5>Metabolismo e elimina&#xE7;&#xE3;o</h5> <p>Aproximadamente 2/3 da dose administrada de rivaroxabana, sofrem degrada&#xE7;&#xE3;o metab&#xF3;lica, com metade sendo eliminada via renal e a outra metade, via fecal. Os demais 1/3 da dose administrada s&#xE3;o diretamente excretados pelos rins como f&#xE1;rmaco inalterado na urina, principalmente por secre&#xE7;&#xE3;o renal ativa.</p> <p>A rivaroxabana &#xE9; metabolizada por meio de CYP3A4, CYP2J2 e de mecanismos independentes do CYP. A degrada&#xE7;&#xE3;o oxidativa da fra&#xE7;&#xE3;o morfolinona e a hidr&#xF3;lise das liga&#xE7;&#xF5;es amida s&#xE3;o os principais locais de biotransforma&#xE7;&#xE3;o.</p> <p>Com base em investiga&#xE7;&#xF5;es <em>in vitro</em>, a rivaroxabana &#xE9; um substrato das prote&#xED;nas transportadoras gp-P (glicoprote&#xED;na-P) e Bcrp (prote&#xED;na de resist&#xEA;ncia ao c&#xE2;ncer de mama).</p> <p>A rivaroxabana inalterada &#xE9; o composto mais importante no plasma humano, n&#xE3;o estando presentes metab&#xF3;litos maiores ou ativos circulantes. Com uma depura&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica de cerca de 10 L/h, a rivaroxabana pode ser classificada como um f&#xE1;rmaco de baixa depura&#xE7;&#xE3;o. A elimina&#xE7;&#xE3;o da rivaroxabana do plasma ocorreu com meias-vidas terminais de 5 a 9 horas em indiv&#xED;duos jovens e com meias-vidas terminais de 11 a 13 horas em idosos.</p> <h5>Pacientes geri&#xE1;tricos</h5> <p>Pacientes idosos apresentaram concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas mais altas que pacientes mais jovens, com valores m&#xE9;dios de AUC aproximadamente 1,5 vezes maiores, devido principalmente &#xE0; redu&#xE7;&#xE3;o (aparente) da depura&#xE7;&#xE3;o total e renal.</p> <h5>G&#xEA;nero</h5> <p>N&#xE3;o h&#xE1; diferen&#xE7;as clinicamente relevantes da farmacocin&#xE9;tica entre pacientes homens e mulheres.</p> <h5>Peso corporal</h5> <p>Pesos corp&#xF3;reos extremos (120 kg) tiveram apenas pequena influ&#xEA;ncia nas concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas de rivaroxabana (menos de 25%).</p> <h6><u>Exclusivo Comprimido 10mg</u></h6> <p>Dados agrupados obtidos dos estudos cl&#xED;nicos Record 1, Record 2 e Record 3 demonstraram que existe uma tend&#xEA;ncia a aumento do risco de sangramento em pacientes com peso corp&#xF3;reo acima de 110 kg.</p> <h5>Crian&#xE7;as e adolescentes</h5> <p>A seguran&#xE7;a e a efic&#xE1;cia n&#xE3;o foram estabelecidas para crian&#xE7;as e adolescentes com idade inferior a 18 anos.</p> <h5>Diferen&#xE7;as &#xE9;tnicas</h5> <p>N&#xE3;o foram observadas diferen&#xE7;as clinicamente relevantes entre pacientes caucasianos, afroamericanos, hisp&#xE2;nicos, japoneses ou chineses em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; farmacocin&#xE9;tica e farmacodin&#xE2;mica.</p> <h5>Insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica</h5> <p>O efeito da insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica na farmacocin&#xE9;tica da rivaroxabana foi estudado em indiv&#xED;duos categorizados de acordo com a classifica&#xE7;&#xE3;o Child Pugh, um procedimento padr&#xE3;o no desenvolvimento cl&#xED;nico. O prop&#xF3;sito original da classifica&#xE7;&#xE3;o Child Pugh &#xE9; avaliar o progn&#xF3;stico da doen&#xE7;a hep&#xE1;tica cr&#xF4;nica, principalmente <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/cirrose/c\" target=\"_blank\">cirrose</a>. Em pacientes nos quais o uso de anticoagulantes &#xE9; pretendido, o aspecto cr&#xED;tico da insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica &#xE9; a redu&#xE7;&#xE3;o da s&#xED;ntese de fatores de coagula&#xE7;&#xE3;o normais no <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c\" target=\"_blank\">f&#xED;gado</a>. Uma vez que este aspecto &#xE9; considerado em apenas uma das cinco medi&#xE7;&#xF5;es cl&#xED;nicas/bioqu&#xED;micas que comp&#xF5;em o sistema de classifica&#xE7;&#xE3;o Child Pugh, o risco de sangramento em pacientes pode n&#xE3;o ser claramente correlacionado com esta classifica&#xE7;&#xE3;o. A decis&#xE3;o de tratar os pacientes com anticoagulantes deve ser, portanto, tomada independentemente da classifica&#xE7;&#xE3;o Child Pugh.</p> <p>Rivaroxabana &#xE9; contraindicado em pacientes com doen&#xE7;a hep&#xE1;tica associada &#xE0; coagulopatia, levando a um risco de sangramento clinicamente relevante,&amp;nbsp;incluindo pacientes cirr&#xF3;ticos com Child Pugh B e C (15mg e 20mg).</p> <p>Pacientes cirr&#xF3;ticos com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica leve (classificados como Child Pugh A) apresentaram apenas pequenas altera&#xE7;&#xF5;es na farmacocin&#xE9;tica da rivaroxabana (aumento de 1,2 vezes da AUC, em m&#xE9;dia), pr&#xF3;ximas das de seu respectivo grupo controle saud&#xE1;vel. Nenhuma diferen&#xE7;a relevante nas propriedades farmacodin&#xE2;micas foi observada entre estes grupos.</p> <p>Em pacientes cirr&#xF3;ticos com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica moderada (classificados como Child Pugh B), a m&#xE9;dia da AUC da rivaroxabana foi significativamente aumentada em 2,3 vezes comparada com volunt&#xE1;rios sadios, devido &#xE0; importante insufici&#xEA;ncia na depura&#xE7;&#xE3;o do f&#xE1;rmaco, o que indica uma significante doen&#xE7;a hep&#xE1;tica. A AUC da fra&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o-ligada foi aumentada em 2,6 vezes. N&#xE3;o h&#xE1; dados em pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica grave.</p> <p>A inibi&#xE7;&#xE3;o da atividade do fator Xa foi aumentada por um fator de 2,6 quando comparada a volunt&#xE1;rios sadios; o prolongamento do TP foi similarmente aumentado por um fator de 2,1. O teste global de coagula&#xE7;&#xE3;o TP avalia a via extr&#xED;nseca que compreende os fatores de coagula&#xE7;&#xE3;o VII, X, V, II e I que s&#xE3;o sintetizados no f&#xED;gado. Pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica moderada foram mais sens&#xED;veis &#xE0; rivaroxabana, resultando em uma rela&#xE7;&#xE3;o mais acentuada de Farmacocin&#xE9;tica/Farmacodin&#xE2;mica entre concentra&#xE7;&#xE3;o e TP.</p> <p>N&#xE3;o h&#xE1; dados dispon&#xED;veis para pacientes Child Pugh C.</p> <h5>Insufici&#xEA;ncia renal</h5> <p>Houve um aumento na exposi&#xE7;&#xE3;o &#xE0; rivaroxabana inversamente correlacionada com a diminui&#xE7;&#xE3;o da fun&#xE7;&#xE3;o renal, como avaliado pela medida da depura&#xE7;&#xE3;o de creatinina. Em indiv&#xED;duos com insufici&#xEA;ncia renal leve (ClCr &#x2264; 80-50 mL/min), moderada (ClCr &lt; 50- 30 mL/min) ou grave (ClCr &lt; 30-15 mL/min), as concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas de rivaroxabana (AUC) foram 1,4; 1,5 e 1,6 vezes maiores, respectivamente, comparadas com volunt&#xE1;rios sadios. Aumentos correspondentes nos efeitos farmacodin&#xE2;micos foram mais pronunciados.</p> <p>Em indiv&#xED;duos com insufici&#xEA;ncia renal leve, moderada ou grave, a inibi&#xE7;&#xE3;o total da atividade do fator Xa foi aumentada por um fator de 1,5; 1,9 e 2,0, respectivamente, quando comparada com volunt&#xE1;rios sadios; o prolongamento do TP foi similarmente aumentado por um fator de 1,3; 2,2 e 2,4, respectivamente. N&#xE3;o h&#xE1; dados em pacientes com ClCr &lt; 15 mL/min.</p> <p>O uso n&#xE3;o &#xE9; recomendado em pacientes com depura&#xE7;&#xE3;o de creatinina &lt; 15 mL/min. Rivaroxabana deve ser utilizado com cautela em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal grave (depura&#xE7;&#xE3;o de creatinina 15-30 mL/min).</p> <p>Devido &#xE0; doen&#xE7;a de base, pacientes com insufici&#xEA;ncia renal grave apresentam risco aumentado de sangramento e trombose.</p> <h5>Administra&#xE7;&#xE3;o Concomitante de Potentes Indutores da CYP3A4</h5> <p>Em um estudo de fase I, a coadministra&#xE7;&#xE3;o de Rivaroxabana com a rifampicina, um potente indutor da isoenzima CYP3A4 e gp-P (glicoprote&#xED;na-P), levou a uma redu&#xE7;&#xE3;o de aproximadamente 50% na AUC m&#xE9;dia da rivaroxabana, com redu&#xE7;&#xF5;es paralelas em seus efeitos farmacodin&#xE2;micos.</p> <p>Em um estudo fase IIa, a rela&#xE7;&#xE3;o PK/PD de um regime de dose adaptado de rivaroxabana adaptada (30 mg duas vezes ao dia nas primeiras tr&#xEA;s semanas de tratamento, seguidos por 20 mg duas vezes ao dia) foi estudada em 19 pacientes tratados para TVP ou EP e que, concomitantemente foram medicados com um potente indutor da isoenzima CYP3A4 e gpP (rifampicina ou fenito&#xED;na). O regime de dose adaptado nesses pacientes levou a uma exposi&#xE7;&#xE3;o e farmacodin&#xE2;mica similares, quando comparado a pacientes tratados para TVP (15 mg duas vezes ao dia nas primeiras tr&#xEA;s semanas de tratamento, seguido por 20 mg uma vez ao dia) sem a administra&#xE7;&#xE3;o concomitante de um potente indutor da isoenzima CYP3A4.</p> <h4>Dados de seguran&#xE7;a pr&#xE9;-cl&#xED;nicos</h4> <p>A avalia&#xE7;&#xE3;o de seguran&#xE7;a pr&#xE9;-cl&#xED;nica em dados de estudos convencionais e apropriados de seguran&#xE7;a farmacol&#xF3;gica, toxicidade de dose &#xFA;nica e de doses repetidas, genotoxicidade, fototoxicidade, carcinogenicidade e toxicidade para a reprodu&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o revelaram riscos especiais para humanos.</p> <p>N&#xE3;o foi observada toxicidade &#xF3;rg&#xE3;o-espec&#xED;fica da rivaroxabana at&#xE9; a mais alta dose testada.</p> <h5>Seguran&#xE7;a farmacol&#xF3;gica</h5> <p>As fun&#xE7;&#xF5;es cardiovascular, respirat&#xF3;ria e do SNC n&#xE3;o foram afetadas. N&#xE3;o se observou potencial pr&#xF3;-arritmog&#xEA;nico.</p> <p>N&#xE3;o foram observados efeitos clinicamente relevantes na motilidade gastrintestinal, fun&#xE7;&#xE3;o hep&#xE1;tica, fun&#xE7;&#xE3;o renal e n&#xED;veis de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/glicose/bula\" target=\"_blank\">glicose</a> sangu&#xED;nea.</p> <h5>Toxicidade aguda e de doses repetidas</h5> <p>A rivaroxabana mostrou baixa toxicidade aguda em ratos e camundongos.</p> <p>A rivaroxabana foi testada em estudos de doses repetidas por at&#xE9; 6 meses em ratos e por at&#xE9; 12 meses em c&#xE3;es. Com base no modo de a&#xE7;&#xE3;o farmacol&#xF3;gico, n&#xE3;o se p&#xF4;de estabelecer NOEL (N&#xED;vel de efeito n&#xE3;o observado) em raz&#xE3;o dos efeitos sobre o tempo de coagula&#xE7;&#xE3;o. Todos os achados adversos, exceto uma discreta redu&#xE7;&#xE3;o do ganho de peso corporal em ratos e c&#xE3;es, puderam ser relacionados a um efeito farmacol&#xF3;gico exagerado do composto. Em c&#xE3;es com exposi&#xE7;&#xF5;es muito altas, foram observados sangramentos importantes espont&#xE2;neos. Os NOAELs (N&#xED;veis de efeitos adversos n&#xE3;o observados) ap&#xF3;s exposi&#xE7;&#xE3;o cr&#xF4;nica s&#xE3;o 12,5 mg/kg em ratos e 5 mg/kg em c&#xE3;es.</p> <h5>Carcinogenicidade</h5> <p>A rivaroxabana foi testada at&#xE9; 60 mg/kg/dia, atingindo n&#xED;veis de exposi&#xE7;&#xE3;o semelhantes aos seres humanos (camundongo) ou at&#xE9; 3,6 vezes maiores (ratos) do que nos seres humanos.</p> <p>A rivaroxabana n&#xE3;o apresentou potencial carcinog&#xEA;nico em ratos e camundongos.</p> <h5>Toxicologia para a reprodu&#xE7;&#xE3;o</h5> <p>A rivaroxabana foi testada em estudos de toxicidade para o desenvolvimento em n&#xED;veis de exposi&#xE7;&#xE3;o de at&#xE9; 14 vezes (rato) e de at&#xE9; 33 vezes (coelho) acima da exposi&#xE7;&#xE3;o terap&#xEA;utica em humanos. O perfil toxicol&#xF3;gico se caracteriza principalmente por toxicidade materna causada por efeitos farmacodin&#xE2;micos exagerados. At&#xE9; a dose mais alta testada, n&#xE3;o se identificou potencial teratog&#xEA;nico prim&#xE1;rio.</p> <p>A radioatividade relacionada &#xE0; [C<sup>14</sup>] rivaroxabana penetrou a barreira placent&#xE1;ria em ratos. Em nenhum dos &#xF3;rg&#xE3;os e tecidos fetais, a exposi&#xE7;&#xE3;o, em termos de concentra&#xE7;&#xF5;es m&#xE1;ximas ou AUC, excedeu a exposi&#xE7;&#xE3;o sangu&#xED;nea materna. A exposi&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia nos fetos, baseada na AUC (0-24), alcan&#xE7;ou cerca de 20% da exposi&#xE7;&#xE3;o no sangue materno. As gl&#xE2;ndulas mam&#xE1;rias tinham uma AUC aproximadamente equivalente &#xE0; do sangue, o que indica secre&#xE7;&#xE3;o de radioatividade no leite.</p> <p>A rivaroxabana n&#xE3;o mostrou efeito sobre a fertilidade masculina ou feminina at&#xE9; 200 mg/kg.</p> <h5>Lacta&#xE7;&#xE3;o</h5> <p>Administrou-se [C<sup>14</sup>] rivaroxabana por via oral a ratas Wistar lactantes (dias 8 a 10 do p&#xF3;sparto) em dose oral &#xFA;nica de 3 mg/kg de peso corporal.</p> <p>A radioatividade relacionada &#xE0; [C<sup>14</sup>] rivaroxabana foi secretada no leite das ratas lactantes apenas em uma pequena extens&#xE3;o em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; dose administrada: a quantidade estimada de radioatividade excretada com o leite foi de 2,12% da dose materna no prazo de 32 horas ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o.</p> <h5>Genotoxicidade</h5> <p>N&#xE3;o se observou genotoxicidade num teste para muta&#xE7;&#xE3;o gen&#xE9;tica em bact&#xE9;rias (Teste de Ames), um teste <em>in vitro</em> para aberra&#xE7;&#xF5;es cromoss&#xF4;micas ou no teste <em>in vivo</em> do micron&#xFA;cleo.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Vynaxa?

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15°C e 30 Cº). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Vynaxa®&nbsp;10 mg

Comprimido revestido na cor rosa claro, circular, biconvexo e liso.

Vynaxa®&nbsp;15 mg

Comprimido revestido na cor vermelha, circular, biconvexo e liso.

Vynaxa®&nbsp;20 mg

Comprimido revestido na cor vermelho escuro, circular, biconvexo e liso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Vynaxa

Comprimidos revestidos de 10 mg

Embalagem com 5, 10, 30, 100* , 200** comprimidos revestidos.

*Embalagem hospitalar.
**Embalagem fracionável.

Uso oral.

Uso adulto.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Comprimidos revestidos de 15 mg

Embalagem com 14, 28, 42, 98* , 200** comprimidos revestidos.

*Embalagem hospitalar.
**Embalagem fracionável.

Uso oral.

Uso adulto.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Comprimidos revestidos de 20 mg

Embalagem com 14, 28, 42, 98* , 200** comprimidos revestidos.

*Embalagem hospitalar.
**Embalagem fracionável.

Uso oral.

Uso adulto.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Dizeres Legais do Vynaxa

Registro M.S. nº. 1.0235.1283

Farm. Resp.:
Dra. Telma Elaine Spina
CRF - SP 22.234

EMS S/A
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença
Km 08 Bairro Chácara Assay Hortolândia – SP
CEP 13186-901 57.507.378/0003-65
Indústria brasileira



SAC
0800-191914&nbsp;

Venda sob prescrição médica.

10mg, caixa com 10 comprimidos revestidos

Princípio ativo
:
Rivaroxabana
Classe Terapêutica
:
Inibidores Diretos Do Fator Xa
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Anticoagulante
Especialidade
:
Angiologia e Cardiologia

Bula do medicamento

Vynaxa, para o que é indicado e para o que serve?

Comprimido 10mg

Vynaxa® é usado para prevenir a formação de coágulos de sangue nas suas veias após cirurgia de substituição da articulação em seus joelhos ou quadril. Seu médico lhe prescreveu este medicamento porque após uma operação você tem risco aumentado de ter um coágulo de sangue.

Vynaxa® é indicado para o tratamento de trombose nas veias profundas e prevenção de trombose nas veias profundas e embolia pulmonar recorrentes, em adultos.

Vynaxa® é indicado para o tratamento de embolia pulmonar e para prevenção de embolia pulmonar e trombose nas veias profundas recorrentes, em adultos.

Comprimido&nbsp;15mg e 20mg

Vynaxa® é indicado para prevenção de derrame (AVC) e de formação de coágulo em outros vasos sanguíneos (embolia sistêmica) em pacientes adultos com arritmia do coração (fibrilação atrial não-valvular) que apresente um ou mais fatores de risco, como insuficiência cardíaca congestiva, pressão alta, 75 anos de idade ou mais, diabetes mellitus, derrame ou ataque isquêmico transitório anteriores.

Vynaxa® é indicado para o tratamento de trombose nas veias profundas e prevenção de trombose nas veias profundas e embolia pulmonar recorrentes após trombose aguda nas veias profundas, em adultos.

Vynaxa® é indicado para o tratamento de embolia pulmonar e para prevenção de embolia pulmonar e trombose nas veias profundas recorrentes, em adultos.

Quais as contraindicações do Vynaxa?

Comprimidos&nbsp;10, 15&nbsp;e 20mg

Você não deve utilizar Vynaxa®:
  • <li>Se voc&#xEA; for al&#xE9;rgico (hipersens&#xED;vel) &#xE0; <a href="https://consultaremedios.com.br/rivaroxabana/bula" target="_blank">rivaroxabana</a> ou a qualquer outro componente de Vynaxa<sup>&#xAE;</sup>. Os componentes do produto est&#xE3;o listados no in&#xED;cio da bula;</li> <li>Se voc&#xEA; est&#xE1; com sangramento que requer cuidados especiais (por exemplo, sangramento intracraniano, sangramento gastrintestinal);</li> <li>Se voc&#xEA; est&#xE1; gr&#xE1;vida ou amamentando.</li>

Não use Vynaxa® e fale com seu médico se qualquer um dos eventos acima se aplicar a você.

Exclusivo&nbsp;Comprimidos 10 mg

Você não deve utilizar Vynaxa®:
  • <li>Se voc&#xEA; tem doen&#xE7;a hep&#xE1;tica grave que leva a um aumento de risco de sangramento.</li>

Exclusivo&nbsp;Comprimidos&nbsp;15&nbsp;e 20mg

Você não deve utilizar Vynaxa®:
  • <li>Se voc&#xEA; tem doen&#xE7;a do <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c" target="_blank">f&#xED;gado</a> associada &#xE0; coagula&#xE7;&#xE3;o deficiente e risco de sangramento clinicamente relevante, incluindo pacientes cirr&#xF3;ticos com Child Pugh B e C.</li>

Como usar o Vynaxa?

Comprimido 10mg

Uso oral.

Sempre use Vynaxa® exatamente como informado por seu médico.

Ingerir o comprimido preferencialmente com água. O comprimido pode ser ingerido com ou sem alimentos.

Se você apresentar dificuldades para engolir o comprimido inteiro, converse com seu médico sobre outras formas de tomar Vynaxa®. O comprimido de Vynaxa® pode ser triturado e misturado com água ou alimentos pastosos, como purê de maçã, imediatamente antes da utilização, e administrado por via oral.

Se necessário, seu médico poderá administrar Vynaxa® por uma sonda gástrica.

Prevenção de formação de coágulos de sangue nas suas veias após cirurgia de substituição da articulação em seus joelhos ou quadril

A dose usual é um comprimido (10 mg) uma vez ao dia.

Tome o primeiro comprimido 6 a 10 horas após a cirurgia. Então tome um comprimido por dia até que seu médico lhe oriente a parar.

Procure ingerir o comprimido mais ou menos no mesmo horário a cada dia. Isso irá ajudá-lo a se lembrar de tomar o medicamento corretamente.

Se você passou por uma cirurgia de grande porte do quadril, você normalmente deverá tomar os comprimidos por 5 semanas.

Se você passou por uma cirurgia de grande porte do joelho, você normalmente deverá tomar os comprimidos por 2 semanas.

Converse com seu médico caso você tenha alguma dúvida sobre o uso do produto.

Tratamento de coágulo nas veias das pernas (tromobose venosa profunda) e embolia pulmonar (EP), e para prevenção do reaparecimento destes coágulos

A dose recomendada para o tratamento inicial da TVP (trombose venosa profunda) e embolia pulmonar (EP) agudas é de 15 mg de Vynaxa® duas vezes ao dia para as três primeiras semanas, seguida por 20 mg uma vez ao dia para a continuação do tratamento e para a prevenção da TVP e da EP recorrentes.

Após a conclusão de pelo menos 6 meses de tratamento, o seu médico pode decidir continuar o tratamento com um comprimido de 10 mg uma vez ao dia ou um comprimido de 20 mg uma vez ao dia com base em uma avaliação de risco individual de TVP ou EP recorrente em relação ao risco de sangramento.

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:145px\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:179px\"><strong>Esquema de dose</strong></td> <td style=\"width:181px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dose di&#xE1;ria total</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:145px\"> <p style=\"text-align:center\">Dia 1 - 21</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:179px\">15 mg duas vezes ao dia</td> <td style=\"width:181px\"> <p style=\"text-align:center\">30 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:145px\"> <p style=\"text-align:center\">Dia 22 em diante</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:179px\">20 mg uma vez ao dia</td> <td style=\"width:181px\"> <p style=\"text-align:center\">20 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:145px\"> <p style=\"text-align:center\">Ap&#xF3;s a conclus&#xE3;o de pelo&amp;nbsp;menos 6 meses de&amp;nbsp;tratamento para TVP ou EP</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:179px\">10 mg uma vez ao dia ou 20&amp;nbsp;mg uma vez ao dia, com&amp;nbsp;base na avalia&#xE7;&#xE3;o risco-benef&#xED;cio do m&#xE9;dico</td> <td style=\"width:181px\"> <p style=\"text-align:center\">10 mg ou 20 mg</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}
Duração do tratamento

Para o tratamento de trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP), seu médico irá realizar uma cuidadosa avaliação risco-benefício. A terapia de curta duração (3 meses) deve ser considerada em pacientes com TVP ou EP provocada pelos principais fatores de risco temporários (por exemplo, cirurgia importante recente ou trauma).

A terapia de longa duração deve ser considerada em pacientes com TVP ou EP provocada por fatores de risco permanentes, TVP ou EP não provocada, ou história de TVP ou EP recorrente.

Populações especiais de pacientes
Crianças e adolescentes (do nascimento aos 18 anos)

Vynaxa® não é recomendado para pessoas com menos de 18 anos. Não existe informação suficiente sobre o uso deste medicamento em crianças e adolescentes.

Pacientes idosos

Não é necessário ajuste de dose de Vynaxa® com base na idade.

Pacientes com insuficiência hepática

Vynaxa® é contraindicado em pacientes com doença hepática com problemas de coagulação, que levam a um aumento de risco de sangramento.

Não é necessário ajuste de dose de Vynaxa® em pacientes com outras doenças hepáticas.

Pacientes com insuficiência renal
Para a prevenção de formação de coágulos de sangue nas suas veias após cirurgia de substituição da articulação em seus joelhos ou quadril

Não é necessário ajuste de dose se a rivaroxabana for administrada em pacientes com insuficiência renal leve ou moderada.

Para o tratamento de coágulo nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e embolia pulonar (EP), e para prevenção do reaparecimento destes coágulos

Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal leve. O tratamento para pacientes com insuficiência renal moderada ou grave deve ser 15 mg duas vezes ao dia durante as três primeiras semanas. Após esse período, é recomendada uma dose de 15 mg uma vez ao dia. Quando a dose recomendada é de 10 mg uma vez por dia, não é necessário ajuste de dose.

Vynaxa® deve ser utilizado com cautela em pacientes com insuficiência renal grave.

O uso de Vynaxa® não é recomendado para pacientes com ClCr < 15 mL/min.

Peso corporal, grupos étnicos e gênero

Não é necessário ajustar a dose de Vynaxa® com base no peso corporal, grupo étnico ou sexo do paciente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Comprimido 15 e 20 mg

Uso oral.

Sempre use Vynaxa® exatamente como informado por seu médico.

Vynaxa® 15 mg e Vynaxa® 20 mg devem ser tomados junto com alimentos.

Os comprimidos de Vynaxa® devem ser ingeridos preferencialmente com água.

Se você apresentar dificuldade para engolir o comprimido inteiro, converse com seu médico sobre outras formas de tomar Vynaxa®. O comprimido de Vynaxa® pode ser triturado e misturado com água ou alimentos pastosos, como purê de maçã, imediatamente antes da utilização.

Uma vez que você tenha ingerido a mistura do comprimido, você deve se alimentar logo em seguida.

Se necessário, seu médico poderá administrar o comprimido triturado de Vynaxa® por uma sonda gástrica.

Converse com seu médico caso você tenha alguma dúvida sobre o uso do produto.

Tome os comprimidos mais ou menos na mesma hora do dia. Isso irá ajudá-lo a se lembrar.

Seu médico irá decidir por quanto tempo você irá continuar o tratamento.

Prevenção de coágulo no cérebro (derrame) e outros vasos sanguíneos do corpo

A dose usual é de um comprimido de 20 mg uma vez ao dia.

Se seus rins não estão funcionando normalmente, a dose pode ser reduzida para um comprimido de 15 mg uma vez ao dia.

A dose máxima recomendada diariamente é 20 mg.

Duração do tratamento

A terapia deve ser continuada enquanto os fatores de risco para derrame (AVC) e embolia sistêmica persistirem. Seu médico irá lhe orientar.

Populações especiais de pacientes
Crianças e adolescentes

Não existe informação sobre o uso deste medicamento em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Pacientes idosos

Não é necessário ajuste de dose de Vynaxa® em idosos.

Pacientes com insuficiência hepática

Vynaxa® é contraindicado em pacientes com doença hepática com problemas de coagulação e risco de sangramento clinicamente relevante, incluindo pacientes cirróticos com Child Pugh B e C.

Pacientes com insuficiência renal

Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal leve. Para pacientes com insuficiência renal moderada ou grave, a dose recomendada é de 15 mg uma vez ao dia.

Vynaxa® deve ser utilizado com precaução em pacientes com insuficiência renal grave.

O uso de Vynaxa® não é recomendado em pacientes com ClCr <15 mL/min.

Diferenças étnicas, peso corporal e sexo

Não é necessário ajuste de dose de Vynaxa® com base no peso corporal, grupo étnico ou sexo do paciente.

Se você precisar de um procedimento para tratar os vasos sanguíneos obstruídos em seu coração (chamado de intervenção coronariana percutânea - ICP com colocação de stent), a dose deve ser reduzida para um comprimido de 15 mg uma vez ao dia (ou para um comprimido de 10 mg uma vez ao dia, no caso de seus rins não estarem funcionando corretamente), associado a um medicamento antiplaquetário, como clopidogrel.

Tratamento de coágulo nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e embolia pulmonar (EP), e para prevenção do reaparecimento destes coágulos

A dose recomendada para o tratamento inicial da TVP (trombose venosa profunda) e embolia pulmonar (EP) agudas é de 15 mg de VYNAXA® duas vezes ao dia para as três primeiras semanas, seguida por 20 mg uma vez ao dia para a continuação do tratamento e para a prevenção da TVP e da EP recorrentes.

Após a conclusão de pelo menos 6 meses de tratamento, o seu médico pode decidir continuar o tratamento com um comprimido de 10 mg uma vez ao dia ou um comprimido de 20 mg uma vez ao dia com base em uma avaliação de risco individual de TVP ou EP recorrente em relação ao risco de sangramento.

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:144px\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center; width:156px\"><strong>Esquema de dose</strong></td> <td style=\"width:140px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dose di&#xE1;ria total</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:144px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dia 1 - 21</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:156px\">15 mg duas vezes ao dia</td> <td style=\"width:140px\"> <p style=\"text-align:center\">30 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:144px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dia 22 em diante</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:156px\">20 mg uma vez ao dia</td> <td style=\"width:140px\"> <p style=\"text-align:center\">20 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:144px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Ap&#xF3;s a conclus&#xE3;o de pelo menos 6 meses de tratamento para TVP e EP</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:156px\">10 mg uma vez ao dia ou 20 mg uma vez ao dia, com base na avalia&#xE7;&#xE3;o riscobenef&#xED;cio do m&#xE9;dico</td> <td style=\"width:140px\"> <p style=\"text-align:center\">10 mg ou 20 mg</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}
Duração do tratamento

Para o tratamento de trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP), seu médico irá realizar uma cuidadosa avaliação risco-benefício. A terapia de curta duração (3 meses) deve ser considerada em pacientes com TVP ou EP provocada pelos principais fatores de risco temporários (por exemplo, cirurgia importante recente ou trauma).

A terapia de longa duração deve ser considerada em pacientes com TVP ou EP provocada por fatores de risco permanentes, TVP ou EP não provocada, ou história de TVP ou EP recorrente.

Populações especiais de pacientes
Crianças e adolescentes

Não existe informação sobre o uso deste medicamento em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Pacientes idosos

Não é necessário ajuste de dose de Vynaxa® em idosos.

Pacientes com insuficiência hepática

Vynaxa® é contraindicado em pacientes com doença hepática com problemas de coagulação e risco de sangramento clinicamente relevante, incluindo pacientes cirróticos com Child Pugh B e C.

Pacientes com insuficiência renal

Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal leve.

O tratamento para pacientes com insuficiência renal moderada ou grave deve ser 15 mg duas vezes ao dia durante as três primeiras semanas. Após esse período, é recomendada uma dose de 15 mg uma vez ao dia. Quando a dose recomendada é de 10 mg uma vez por dia, não é necessário ajuste de dose.

Vynaxa® deve ser utilizado com precaução em pacientes com insuficiência renal grave.

O uso de Vynaxa® não é recomendado para pacientes com ClCr < 15 mL/min.

Diferenças étnicas, peso corporal e sexo

Não é necessário ajuste de dose de Vynaxa® com base no peso corporal, grupo étnico ou sexo do paciente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como o Vynaxa funciona?

A substância ativa de Vynaxa® é a rivaroxabana, que pertence a um grupo de medicamentos chamados de agentes antitrombóticos, os quais impedem a formação do trombo, ou seja, impedem a coagulação do sangue no interior do vaso sanguíneo. Vynaxa® age inibindo a ação do fator de coagulação Xa (elemento necessário para a formação do coágulo) e reduz assim a tendência do sangue formar coágulos.

Quais cuidados devo ter ao usar o Vynaxa?

Comprimidos&nbsp;10, 15&nbsp;e 20mg

Deve-se ter cuidado especial na administração de Vynaxa®:
  • <li>Se voc&#xEA; tem doen&#xE7;a renal grave ou moderada;</li> <li>Se voc&#xEA; tem risco aumentado de sangramento, tais como: <ul> <li>Dist&#xFA;rbios hemorr&#xE1;gicos;</li> <li>Press&#xE3;o arterial muito alta, n&#xE3;o controlada por tratamento m&#xE9;dico;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/ulcera/c" target="_blank">&#xDA;lcera</a> ativa ou recente no est&#xF4;mago ou no intestino;</li> <li>Problemas nos vasos sangu&#xED;neos da parte de tr&#xE1;s de seus olhos (retinopatia);</li> <li>Sangramento recente em seu c&#xE9;rebro (hemorragia intracraniana ou intracerebral);</li> <li>Problemas nos vasos sangu&#xED;neos do c&#xE9;rebro ou da medula espinhal;</li> <li>Opera&#xE7;&#xE3;o recente em seu c&#xE9;rebro, medula espinhal ou olhos;</li> <li>Bronquiectasia (<a href="https://consultaremedios.com.br/b/doenca-pulmonar" target="_blank">doen&#xE7;a pulmonar</a> onde os br&#xF4;nquios est&#xE3;o dilatados e com pus) ou hist&#xF3;rico de sangramento nos pulm&#xF5;es</li> </ul> </li> <li>Se voc&#xEA; tem pr&#xF3;tese de v&#xE1;lvula card&#xED;aca;</li> <li>Se o m&#xE9;dico falar que voc&#xEA; tem uma forma grave de s&#xED;ndrome antifosfol&#xED;pide, uma doen&#xE7;a que pode causar co&#xE1;gulos sangu&#xED;neos.</li>

Se alguma das condições acima se aplicar a você, converse com seu médico antes de usar Vynaxa®. Seu médico poderá decidir mantê-lo sob cuidadosa observação.

Vynaxa® não é recomendada caso seu médico determine que a sua pressão arterial esteja instável ou outro tratamento ou procedimento cirúrgico para remover coágulo sanguíneo do seu pulmão esteja planejado.

Caso seu médico determine que você apresenta risco aumentado de desenvolver úlcera no seu estômago ou intestino, ele pode decidir iniciar um tratamento para prevenção da úlcera.

Gravidez e lactação

Se você está grávida ou amamentando, não use Vynaxa®. Caso exista uma possibilidade de você ficar grávida, use um método contraceptivo eficaz enquanto estiver usando Vynaxa®. Se você engravidar enquanto estiver usando Vynaxa®, fale imediatamente com seu médico. Ele irá decidir como você deverá ser tratada.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas

Vynaxa® pode causar desmaios (reação adversa incomum) ou tontura (reação adversa comum). Você não deve dirigir ou operar máquinas se apresentar esses sintomas.

Exclusivo Comprimidos&nbsp;10 mg

Se você precisar de alguma operação é muito importante usar Vynaxa® antes e após a operação, exatamente nos horários informados por seu médico.

Se sua operação envolver um cateter ou uma injeção na sua medula espinhal (por exemplo, para anestesia epidural ou espinhal ou para redução da dor):
  • <li>&#xC9; muito importante usar Vynaxa<sup>&#xAE;</sup> antes e ap&#xF3;s a inser&#xE7;&#xE3;o ou remo&#xE7;&#xE3;o do cateter, exatamente nos hor&#xE1;rios informados por seu m&#xE9;dico;</li> <li>Fale imediatamente para seu m&#xE9;dico se voc&#xEA; sentir <a href="https://minutosaudavel.com.br/parestesia/" rel="noopener" target="_blank">formigamento</a> ou fraqueza nas suas pernas ou problemas com seu intestino ou bexiga ap&#xF3;s o final da anestesia, pois medidas urgentes podem ser necess&#xE1;rias.</li>

Como este medicamento contém lactose, informe ao seu médico se você tem problemas hereditários raros de intolerância à lactose ou à galactose (por exemplo, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glicose-galactose).

Exclusivo Comprimidos&nbsp;15 e 20 mg

Seu médico irá orientá-lo quanto ao uso de Vynaxa® caso um procedimento ou uma intervenção cirúrgica urgente sejam necessários. Nestas situações poderá ser necessário interromper o medicamento antes da intervenção e reiniciar seu uso assim que possível.

Seu médico irá orientá-lo quanto ao uso de Vynaxa® caso um procedimento cirúrgico envolvendo um cateter ou injeção em sua coluna vertebral seja necessário (por exemplo, para anestesia epidural ou espinhal ou para redução da dor). Informe ao seu médico se você sentir dormência ou fraqueza nas pernas ou problemas com seu intestino ou bexiga após o final da anestesia, pois medidas urgentes podem ser necessárias. Rivaroxabana não foi estudada em pacientes com próteses de válvula cardíaca.

Como este medicamento contém lactose, informe ao seu médico se você tem problemas hereditários raros de intolerância à lactose ou à galactose (por exemplo, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glicose-galactose).

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Vynaxa?

Comprimido 10 mg

Como todos os medicamentos, rivaroxabana pode ocasionar reações desagradáveis, embora nem todas as pessoas apresentem estas reações. Assim como outros medicamentos com ação semelhante (agentes antitrombóticos), Vynaxa® pode causar sangramentos, que podem ser potencialmente fatais. O sangramento excessivo pode levar a uma anemia e a uma queda brusca da pressão arterial (choque). Em alguns casos esses sangramentos podem não ser perceptíveis. Os sinais, sintomas e gravidade irão variar de acordo com a localização e o grau ou extensão do sangramento e/ou anemia.

O risco de sangramento pode ser aumentado em certos grupos de pacientes como por exemplo: pacientes com hipertensão não controlada e/ou administração concomitante de medicamentos que afetem a hemostasia.

Fale com seu médico imediatamente, se você sentir ou observar qualquer uma das reações adversas a seguir.

Possíveis reações adversas que podem ser um sinal de sangramento:
  • <li>Sangramento prolongado ou volumoso;</li> <li>Fraqueza anormal, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-fadiga-muscular-cronica-adrenal-etc-e-como-tratar/" rel="noopener" target="_blank">fadiga</a>, palidez, tontura, <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c" target="_blank">dor de cabe&#xE7;a</a> ou incha&#xE7;o sem explica&#xE7;&#xE3;o, dificuldade de respira&#xE7;&#xE3;o, choque inexplic&#xE1;vel e <a href="https://minutosaudavel.com.br/dor-no-peito/" rel="noopener" target="_blank">dor no peito</a> (<a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/angina/c" target="_blank">angina</a> <em>pectoris</em>);</li> <li>Press&#xE3;o aumentada nos m&#xFA;sculos das pernas ou bra&#xE7;os ap&#xF3;s sangramento, que causa, dor, incha&#xE7;o, sensa&#xE7;&#xE3;o alterada, formigamento ou paralisia (s&#xED;ndrome compartimental ap&#xF3;s um sangramento);</li> <li>Mau funcionamento dos rins ap&#xF3;s sangramento grave.</li>

Se você tiver qualquer reação adversa grave ou se você notar qualquer reação não mencionada nesta bula, informe seu médico.

Seu médico poderá decidir mantê-lo sob cuidadosa observação ou mudar o seu tratamento.

As seguintes reações adversas foram relatadas com rivaroxabana:
Reações adversas comuns (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
  • <li>Anemia (redu&#xE7;&#xE3;o das c&#xE9;lulas vermelhas do sangue que podem tornar a pele p&#xE1;lida e causar fraqueza);</li> <li>Sangramento nos olhos (incluindo sangramento do branco dos olhos);</li> <li>Sangramento gengival;</li> <li>Sangramento no trato gastrintestinal (incluindo sangramento retal);</li> <li>Dores abdominais e gastrintestinais;</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/dispepsia-indigestao-o-que-e-sintomas-remedios-e-tipos/" rel="noopener" target="_blank">Indigest&#xE3;o</a>;</li> <li>N&#xE1;usea;</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/prisao-de-ventre/" rel="noopener" target="_blank">Constipa&#xE7;&#xE3;o</a> (intestino preso), <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c" target="_blank">diarreia</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">v&#xF4;mito</a>;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/c" target="_blank">Febre</a>;</li> <li>Incha&#xE7;o nos membros (<a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">edema</a> perif&#xE9;rico);</li> <li>Fraqueza e <a href="https://minutosaudavel.com.br/cansaco/" rel="noopener" target="_blank">cansa&#xE7;o</a> (diminui&#xE7;&#xE3;o generalizada da for&#xE7;a e energia);</li> <li>Sangramento p&#xF3;s-operat&#xF3;rio (incluindo anemia p&#xF3;s-operat&#xF3;ria e sangramento no local do corte da cirurgia);</li> <li>Contus&#xF5;es (les&#xE3;o);</li> <li>Os exames de sangue podem mostrar um aumento em algumas enzimas hep&#xE1;ticas;</li> <li>Dores nas extremidades;</li> <li>Tontura e dor de cabe&#xE7;a;</li> <li>Sangramento do trato urogenital (incluindo sangue na urina e per&#xED;odo menstrual prolongado ou intensificado);</li> <li>Mau funcionamento dos rins (incluindo aumento de creatinina e <a href="https://consultaremedios.com.br/ureia/bula" target="_blank">ureia</a> no sangue);</li> <li>Sangramento do nariz (epistaxe);</li> <li>Coceira na pele (incluindo casos incomuns de coceira generalizada), vermelhid&#xE3;o/descama&#xE7;&#xE3;o (rash), aparecimento de manchas ou p&#xE1;pulas vermelhas na pele (equimose);</li> <li>Press&#xE3;o baixa (os sintomas podem ser sensa&#xE7;&#xE3;o de tontura ou <a href="https://minutosaudavel.com.br/desmaio/" rel="noopener" target="_blank">desmaio</a> ao se levantar);</li> <li>Aparecimento de manchas vermelhas ou arroxeadas (hematomas);</li> <li>Sangramento cut&#xE2;neo ou subcut&#xE2;neo;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/tosse/c" target="_blank">Tosse</a> com sangue (hemoptise).</li>
Reações adversas incomuns (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
  • <li>Trombocitose (aumento das plaquetas no sangue, c&#xE9;lulas respons&#xE1;veis pela coagula&#xE7;&#xE3;o);</li> <li>Boca seca;</li> <li>Indisposi&#xE7;&#xE3;o (incluindo mal-estar);</li> <li>Funcionamento anormal do f&#xED;gado (pode ser visualizado em testes feitos por seu m&#xE9;dico);</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas (hipersensibilidade);</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica na pele;</li> <li>Secre&#xE7;&#xE3;o no local do corte da cirurgia;</li> <li>Exame de sangue com aumento de bilirrubina e de algumas enzimas do p&#xE2;ncreas ou do f&#xED;gado;</li> <li>Sangramento dentro das articula&#xE7;&#xF5;es causando dor e incha&#xE7;o (hemartrose);</li> <li>Sangramento cerebral e intracraniano;</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">Urtic&#xE1;ria</a>;</li> <li>Batimentos card&#xED;acos aumentados (taquicardia);</li> <li>Desmaio.</li>
Reações adversas raras (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
  • <li>Amarelamento da pele e olhos (<a href="https://minutosaudavel.com.br/ictericia/" rel="noopener" target="_blank">icter&#xED;cia</a>);</li> <li>Edema localizado;</li> <li>Exames de sangue com aumento de bilirrubina conjugada com ou sem aumento concomitante de ALT;</li> <li>Sangramento intramuscular;</li> <li>Forma&#xE7;&#xE3;o de hematoma resultado de uma complica&#xE7;&#xE3;o de um procedimento card&#xED;aco envolvendo a inser&#xE7;&#xE3;o de um cateter para tratar estreitamento de art&#xE9;rias coron&#xE1;rias (pseudoaneurisma).</li>
As seguintes reações adversas foram reportadas pós-comercialização:
  • <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/angioedema-o-que-e-complicacoes-como-tratar-e-muito-mais/" rel="noopener" target="_blank">Angioedema</a> e edema al&#xE9;rgico (incha&#xE7;o da face, l&#xE1;bios, boca, l&#xED;ngua ou garganta);</li> <li>Colestase (diminui&#xE7;&#xE3;o do fluxo de bile), <a href="https://consultaremedios.com.br/infectologia/hepatite/c" target="_blank">hepatite</a> incluindo les&#xE3;o hepatocelular (inflama&#xE7;&#xE3;o do f&#xED;gado, incluindo les&#xE3;o do f&#xED;gado);</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/trombocitopenia/" rel="noopener" target="_blank">Trombocitopenia</a> (baixo n&#xFA;mero de plaquetas, que s&#xE3;o as c&#xE9;lulas que ajudam a coagular o sangue).</li>

Se você tiver qualquer reação adversa grave ou se você notar o aparecimento de qualquer reação não mencionada nesta bula, informe seu médico.

Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Comprimido 15 e 20 mg

Como todos os medicamentos, rivaroxabana pode ocasionar reações desagradáveis, embora nem todas as pessoas apresentem estas reações.

Assim como outros medicamentos com ação semelhante (agentes antitrombóticos), Vynaxa® pode causar sangramentos, que podem ser potencialmente fatais. O sangramento excessivo pode levar a uma anemia e a uma queda brusca da pressão arterial (choque). Em alguns casos esses sangramentos podem não ser perceptíveis. Os sinais, sintomas e gravidade irão variar de acordo com a localização e o grau ou extensão do sangramento e/ou anemia.

Fale com seu médico imediatamente, se você sentir ou observar qualquer uma das reações adversas a seguir.

Possíveis reações adversas que podem ser um sinal de sangramento:
  • <li>Sangramento prolongado ou volumoso;</li> <li>Sangramento menstrual intensificado e/ou prolongado;</li> <li>Anemia.</li>
Outros sinais, embora sejam menos específicos, também podem ser indicadores de sangramento, e devem ser comunicados ao médico, tais como:
  • <li>Fraqueza anormal, cansa&#xE7;o, palidez, tontura;</li> <li>Dor de cabe&#xE7;a ou incha&#xE7;o sem explica&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>Dificuldade de respira&#xE7;&#xE3;o, choque inexplic&#xE1;vel, dor no peito (angina);</li> <li>Press&#xE3;o aumentada nos m&#xFA;sculos das pernas ou bra&#xE7;os ap&#xF3;s sangramento, que causa dor, incha&#xE7;o, sensa&#xE7;&#xE3;o alterada, formigamento ou paralisia (s&#xED;ndrome compartimental ap&#xF3;s sangramento);</li> <li>Mau funcionamento dos rins ap&#xF3;s sangramento.</li>

Seu médico poderá decidir mantê-lo sob cuidadosa observação ou mudar o seu tratamento.

As seguintes reações adversas foram relatadas com rivaroxabana:
Reações adversas comuns (pode afetar até 1 em 10 pessoas):
  • <li>Anemia (redu&#xE7;&#xE3;o das c&#xE9;lulas vermelhas do sangue que podem tornar a pele p&#xE1;lida e causar fraqueza);</li> <li>Sangramento em seu est&#xF4;mago, intestino (incluindo sangramento retal) ou gengiva;</li> <li>Dores abdominais ou gastrintestinais;</li> <li>Indigest&#xE3;o, n&#xE1;usea, constipa&#xE7;&#xE3;o, diarreia, v&#xF4;mito;</li> <li>Febre, incha&#xE7;o nos membros (edema perif&#xE9;rico);</li> <li>Fraqueza e cansa&#xE7;o (diminui&#xE7;&#xE3;o generalizada da for&#xE7;a e da energia);</li> <li>Sangramento p&#xF3;s-operat&#xF3;rio (incluindo anemia p&#xF3;s-operat&#xF3;ria e sangramento no local do corte da cirurgia);</li> <li>Contus&#xF5;es (les&#xE3;o);</li> <li>Aparecimento de manchas vermelhas ou arroxeadas (hematomas);</li> <li>Exames de sangue com aumento de algumas enzimas hep&#xE1;ticas;</li> <li>Dores nas extremidades;</li> <li>Dor de cabe&#xE7;a, tontura;</li> <li>Sangramento do trato urogenital (incluindo sangue na urina e per&#xED;odo menstrual prolongado ou intensificado);</li> <li>Sangramento no nariz (epistaxe);</li> <li>Coceira na pele (incluindo casos incomuns de coceira generalizada), aparecimento de manchas ou p&#xE1;pulas vermelhas na pele (equimose);</li> <li>Sangramento nos olhos (incluindo sangramento no branco dos olhos);</li> <li>Press&#xE3;o baixa (os sintomas podem ser sensa&#xE7;&#xE3;o de tontura ou desmaio ao se levantar);</li> <li>Mau funcionamento dos rins (incluindo aumento de creatinina e ureia no sangue);</li> <li>Sangramento cut&#xE2;neo ou subcut&#xE2;neo;</li> <li>Tosse com sangue (hemoptise).</li>
Reações adversas incomuns (pode afetar até 1 em 100 pessoas):
  • <li>Boca seca;</li> <li>Indisposi&#xE7;&#xE3;o (incluindo mal-estar);</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas (hipersensibilidade);</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica na pele;</li> <li>Exames de sangue com aumento de bilirrubina e de algumas enzimas do p&#xE2;ncreas;</li> <li>Sangramento dentro das articula&#xE7;&#xF5;es causando dor e incha&#xE7;o (hemartrose);</li> <li>Trombocitose (aumento das plaquetas no sangue, c&#xE9;lulas respons&#xE1;veis pela coagula&#xE7;&#xE3;o);</li> <li>Secre&#xE7;&#xE3;o no local do corte da cirurgia;</li> <li>Urtic&#xE1;ria;</li> <li>Funcionamento anormal do f&#xED;gado (pode ser visualizado em testes feitos por seu m&#xE9;dico);</li> <li>Sangramento cerebral e intracranial;</li> <li>Batimentos card&#xED;acos aumentados (taquicardia);</li> <li>Desmaio.</li>
Reações adversas raras (pode afetar até 1 em 1.000 pessoas):
  • <li>Amarelamento da pele e olhos (icter&#xED;cia);</li> <li>Exames de sangue com aumento de bilirrubina conjugada;</li> <li>Sangramento intramuscular;</li> <li>Edema localizado;</li> <li>Forma&#xE7;&#xE3;o de hematoma resultado de uma complica&#xE7;&#xE3;o de um procedimento card&#xED;aco envolvendo a inser&#xE7;&#xE3;o de um cateter para tratar estreitamento de art&#xE9;rias coron&#xE1;rias (pseudoaneurisma vascular ap&#xF3;s interven&#xE7;&#xE3;o percut&#xE2;nea).</li>
As seguintes reações adversas foram reportadas pós-comercialização:
  • <li>Angioedema e edema al&#xE9;rgico (incha&#xE7;o da face, l&#xE1;bios, boca, l&#xED;ngua ou garganta);</li> <li>Colestase (diminui&#xE7;&#xE3;o do fluxo de bile), hepatite incluindo les&#xE3;o hepatocelular (inflama&#xE7;&#xE3;o do f&#xED;gado, incluindo les&#xE3;o do f&#xED;gado);</li> <li>Trombocitopenia (baixo n&#xFA;mero de plaquetas, que s&#xE3;o as c&#xE9;lulas que ajudam a coagular o sangue).</li>

Se você tiver qualquer reação adversa grave ou se você notar o aparecimento de qualquer reação não mencionada nesta bula, informe seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Vynaxa?

Comprimido 10 mg

Se você esquecer de tomar um comprimido de Vynaxa® deverá tomá-lo assim que se lembrar e, no dia seguinte, continuar tomando o comprimido uma vez ao dia, como antes.

Não dobre a dose para compensar um comprimido esquecido.

Não descontinue o uso de Vynaxa® sem conversar antes com seu médico, pois Vynaxa® previne o aparecimento de complicações ao seu estado de saúde que podem ser muito graves.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Comprimido 15 e 20 mg

Se você está tomando um comprimido de 10 mg, um comprimido de 15 mg ou Um comprimido de 20 mg uma vez ao dia e se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Não tome mais que um comprimido por dia para compensar uma dose esquecida. Tome o próximo comprimido no dia seguinte e continue tomando um comprimido por dia.

Se você está tomando um comprimido de 15 mg duas vezes ao dia e se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Não tome mais que dois comprimidos de 15 mg no mesmo dia. Se você se esquecer de tomar uma dose, você pode tomar 2 comprimidos de 15 mg ao mesmo tempo para garantir a dose de 30 mg por dia. No dia seguinte, você deve continuar tomando um comprimido de 15 mg duas vezes ao dia.

Não descontinue o uso de Vynaxa® sem conversar antes com seu médico, pois Vynaxa® previne o aparecimento de complicações ao seu estado de saúde que podem ser muito graves.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Apresentações do Vynaxa

Comprimidos revestidos de 10 mg

Embalagem com 5, 10, 30, 100* , 200** comprimidos revestidos.

*Embalagem hospitalar.
**Embalagem fracionável.

Uso oral.

Uso adulto.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Comprimidos revestidos de 15 mg

Embalagem com 14, 28, 42, 98* , 200** comprimidos revestidos.

*Embalagem hospitalar.
**Embalagem fracionável.

Uso oral.

Uso adulto.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Comprimidos revestidos de 20 mg

Embalagem com 14, 28, 42, 98* , 200** comprimidos revestidos.

*Embalagem hospitalar.
**Embalagem fracionável.

Uso oral.

15mg, caixa com 28 comprimidos revestidos

Princípio ativo
:
Rivaroxabana
Classe Terapêutica
:
Inibidores Diretos Do Fator Xa
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Anticoagulante
Especialidade
:
Angiologia e Cardiologia

Bula do medicamento

Vynaxa, para o que é indicado e para o que serve?

Comprimido 10mg

Vynaxa® é usado para prevenir a formação de coágulos de sangue nas suas veias após cirurgia de substituição da articulação em seus joelhos ou quadril. Seu médico lhe prescreveu este medicamento porque após uma operação você tem risco aumentado de ter um coágulo de sangue.

Vynaxa® é indicado para o tratamento de trombose nas veias profundas e prevenção de trombose nas veias profundas e embolia pulmonar recorrentes, em adultos.

Vynaxa® é indicado para o tratamento de embolia pulmonar e para prevenção de embolia pulmonar e trombose nas veias profundas recorrentes, em adultos.

Comprimido&nbsp;15mg e 20mg

Vynaxa® é indicado para prevenção de derrame (AVC) e de formação de coágulo em outros vasos sanguíneos (embolia sistêmica) em pacientes adultos com arritmia do coração (fibrilação atrial não-valvular) que apresente um ou mais fatores de risco, como insuficiência cardíaca congestiva, pressão alta, 75 anos de idade ou mais, diabetes mellitus, derrame ou ataque isquêmico transitório anteriores.

Vynaxa® é indicado para o tratamento de trombose nas veias profundas e prevenção de trombose nas veias profundas e embolia pulmonar recorrentes após trombose aguda nas veias profundas, em adultos.

Vynaxa® é indicado para o tratamento de embolia pulmonar e para prevenção de embolia pulmonar e trombose nas veias profundas recorrentes, em adultos.

Quais as contraindicações do Vynaxa?

Comprimidos&nbsp;10, 15&nbsp;e 20mg

Você não deve utilizar Vynaxa®:
  • <li>Se voc&#xEA; for al&#xE9;rgico (hipersens&#xED;vel) &#xE0; <a href="https://consultaremedios.com.br/rivaroxabana/bula" target="_blank">rivaroxabana</a> ou a qualquer outro componente de Vynaxa<sup>&#xAE;</sup>. Os componentes do produto est&#xE3;o listados no in&#xED;cio da bula;</li> <li>Se voc&#xEA; est&#xE1; com sangramento que requer cuidados especiais (por exemplo, sangramento intracraniano, sangramento gastrintestinal);</li> <li>Se voc&#xEA; est&#xE1; gr&#xE1;vida ou amamentando.</li>

Não use Vynaxa® e fale com seu médico se qualquer um dos eventos acima se aplicar a você.

Exclusivo&nbsp;Comprimidos 10 mg

Você não deve utilizar Vynaxa®:
  • <li>Se voc&#xEA; tem doen&#xE7;a hep&#xE1;tica grave que leva a um aumento de risco de sangramento.</li>

Exclusivo&nbsp;Comprimidos&nbsp;15&nbsp;e 20mg

Você não deve utilizar Vynaxa®:
  • <li>Se voc&#xEA; tem doen&#xE7;a do <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c" target="_blank">f&#xED;gado</a> associada &#xE0; coagula&#xE7;&#xE3;o deficiente e risco de sangramento clinicamente relevante, incluindo pacientes cirr&#xF3;ticos com Child Pugh B e C.</li>

Como usar o Vynaxa?

Comprimido 10mg

Uso oral.

Sempre use Vynaxa® exatamente como informado por seu médico.

Ingerir o comprimido preferencialmente com água. O comprimido pode ser ingerido com ou sem alimentos.

Se você apresentar dificuldades para engolir o comprimido inteiro, converse com seu médico sobre outras formas de tomar Vynaxa®. O comprimido de Vynaxa® pode ser triturado e misturado com água ou alimentos pastosos, como purê de maçã, imediatamente antes da utilização, e administrado por via oral.

Se necessário, seu médico poderá administrar Vynaxa® por uma sonda gástrica.

Prevenção de formação de coágulos de sangue nas suas veias após cirurgia de substituição da articulação em seus joelhos ou quadril

A dose usual é um comprimido (10 mg) uma vez ao dia.

Tome o primeiro comprimido 6 a 10 horas após a cirurgia. Então tome um comprimido por dia até que seu médico lhe oriente a parar.

Procure ingerir o comprimido mais ou menos no mesmo horário a cada dia. Isso irá ajudá-lo a se lembrar de tomar o medicamento corretamente.

Se você passou por uma cirurgia de grande porte do quadril, você normalmente deverá tomar os comprimidos por 5 semanas.

Se você passou por uma cirurgia de grande porte do joelho, você normalmente deverá tomar os comprimidos por 2 semanas.

Converse com seu médico caso você tenha alguma dúvida sobre o uso do produto.

Tratamento de coágulo nas veias das pernas (tromobose venosa profunda) e embolia pulmonar (EP), e para prevenção do reaparecimento destes coágulos

A dose recomendada para o tratamento inicial da TVP (trombose venosa profunda) e embolia pulmonar (EP) agudas é de 15 mg de Vynaxa® duas vezes ao dia para as três primeiras semanas, seguida por 20 mg uma vez ao dia para a continuação do tratamento e para a prevenção da TVP e da EP recorrentes.

Após a conclusão de pelo menos 6 meses de tratamento, o seu médico pode decidir continuar o tratamento com um comprimido de 10 mg uma vez ao dia ou um comprimido de 20 mg uma vez ao dia com base em uma avaliação de risco individual de TVP ou EP recorrente em relação ao risco de sangramento.

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:145px\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:179px\"><strong>Esquema de dose</strong></td> <td style=\"width:181px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dose di&#xE1;ria total</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:145px\"> <p style=\"text-align:center\">Dia 1 - 21</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:179px\">15 mg duas vezes ao dia</td> <td style=\"width:181px\"> <p style=\"text-align:center\">30 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:145px\"> <p style=\"text-align:center\">Dia 22 em diante</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:179px\">20 mg uma vez ao dia</td> <td style=\"width:181px\"> <p style=\"text-align:center\">20 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:145px\"> <p style=\"text-align:center\">Ap&#xF3;s a conclus&#xE3;o de pelo&amp;nbsp;menos 6 meses de&amp;nbsp;tratamento para TVP ou EP</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:179px\">10 mg uma vez ao dia ou 20&amp;nbsp;mg uma vez ao dia, com&amp;nbsp;base na avalia&#xE7;&#xE3;o risco-benef&#xED;cio do m&#xE9;dico</td> <td style=\"width:181px\"> <p style=\"text-align:center\">10 mg ou 20 mg</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}
Duração do tratamento

Para o tratamento de trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP), seu médico irá realizar uma cuidadosa avaliação risco-benefício. A terapia de curta duração (3 meses) deve ser considerada em pacientes com TVP ou EP provocada pelos principais fatores de risco temporários (por exemplo, cirurgia importante recente ou trauma).

A terapia de longa duração deve ser considerada em pacientes com TVP ou EP provocada por fatores de risco permanentes, TVP ou EP não provocada, ou história de TVP ou EP recorrente.

Populações especiais de pacientes
Crianças e adolescentes (do nascimento aos 18 anos)

Vynaxa® não é recomendado para pessoas com menos de 18 anos. Não existe informação suficiente sobre o uso deste medicamento em crianças e adolescentes.

Pacientes idosos

Não é necessário ajuste de dose de Vynaxa® com base na idade.

Pacientes com insuficiência hepática

Vynaxa® é contraindicado em pacientes com doença hepática com problemas de coagulação, que levam a um aumento de risco de sangramento.

Não é necessário ajuste de dose de Vynaxa® em pacientes com outras doenças hepáticas.

Pacientes com insuficiência renal
Para a prevenção de formação de coágulos de sangue nas suas veias após cirurgia de substituição da articulação em seus joelhos ou quadril

Não é necessário ajuste de dose se a rivaroxabana for administrada em pacientes com insuficiência renal leve ou moderada.

Para o tratamento de coágulo nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e embolia pulonar (EP), e para prevenção do reaparecimento destes coágulos

Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal leve. O tratamento para pacientes com insuficiência renal moderada ou grave deve ser 15 mg duas vezes ao dia durante as três primeiras semanas. Após esse período, é recomendada uma dose de 15 mg uma vez ao dia. Quando a dose recomendada é de 10 mg uma vez por dia, não é necessário ajuste de dose.

Vynaxa® deve ser utilizado com cautela em pacientes com insuficiência renal grave.

O uso de Vynaxa® não é recomendado para pacientes com ClCr < 15 mL/min.

Peso corporal, grupos étnicos e gênero

Não é necessário ajustar a dose de Vynaxa® com base no peso corporal, grupo étnico ou sexo do paciente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Comprimido 15 e 20 mg

Uso oral.

Sempre use Vynaxa® exatamente como informado por seu médico.

Vynaxa® 15 mg e Vynaxa® 20 mg devem ser tomados junto com alimentos.

Os comprimidos de Vynaxa® devem ser ingeridos preferencialmente com água.

Se você apresentar dificuldade para engolir o comprimido inteiro, converse com seu médico sobre outras formas de tomar Vynaxa®. O comprimido de Vynaxa® pode ser triturado e misturado com água ou alimentos pastosos, como purê de maçã, imediatamente antes da utilização.

Uma vez que você tenha ingerido a mistura do comprimido, você deve se alimentar logo em seguida.

Se necessário, seu médico poderá administrar o comprimido triturado de Vynaxa® por uma sonda gástrica.

Converse com seu médico caso você tenha alguma dúvida sobre o uso do produto.

Tome os comprimidos mais ou menos na mesma hora do dia. Isso irá ajudá-lo a se lembrar.

Seu médico irá decidir por quanto tempo você irá continuar o tratamento.

Prevenção de coágulo no cérebro (derrame) e outros vasos sanguíneos do corpo

A dose usual é de um comprimido de 20 mg uma vez ao dia.

Se seus rins não estão funcionando normalmente, a dose pode ser reduzida para um comprimido de 15 mg uma vez ao dia.

A dose máxima recomendada diariamente é 20 mg.

Duração do tratamento

A terapia deve ser continuada enquanto os fatores de risco para derrame (AVC) e embolia sistêmica persistirem. Seu médico irá lhe orientar.

Populações especiais de pacientes
Crianças e adolescentes

Não existe informação sobre o uso deste medicamento em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Pacientes idosos

Não é necessário ajuste de dose de Vynaxa® em idosos.

Pacientes com insuficiência hepática

Vynaxa® é contraindicado em pacientes com doença hepática com problemas de coagulação e risco de sangramento clinicamente relevante, incluindo pacientes cirróticos com Child Pugh B e C.

Pacientes com insuficiência renal

Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal leve. Para pacientes com insuficiência renal moderada ou grave, a dose recomendada é de 15 mg uma vez ao dia.

Vynaxa® deve ser utilizado com precaução em pacientes com insuficiência renal grave.

O uso de Vynaxa® não é recomendado em pacientes com ClCr <15 mL/min.

Diferenças étnicas, peso corporal e sexo

Não é necessário ajuste de dose de Vynaxa® com base no peso corporal, grupo étnico ou sexo do paciente.

Se você precisar de um procedimento para tratar os vasos sanguíneos obstruídos em seu coração (chamado de intervenção coronariana percutânea - ICP com colocação de stent), a dose deve ser reduzida para um comprimido de 15 mg uma vez ao dia (ou para um comprimido de 10 mg uma vez ao dia, no caso de seus rins não estarem funcionando corretamente), associado a um medicamento antiplaquetário, como clopidogrel.

Tratamento de coágulo nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e embolia pulmonar (EP), e para prevenção do reaparecimento destes coágulos

A dose recomendada para o tratamento inicial da TVP (trombose venosa profunda) e embolia pulmonar (EP) agudas é de 15 mg de VYNAXA® duas vezes ao dia para as três primeiras semanas, seguida por 20 mg uma vez ao dia para a continuação do tratamento e para a prevenção da TVP e da EP recorrentes.

Após a conclusão de pelo menos 6 meses de tratamento, o seu médico pode decidir continuar o tratamento com um comprimido de 10 mg uma vez ao dia ou um comprimido de 20 mg uma vez ao dia com base em uma avaliação de risco individual de TVP ou EP recorrente em relação ao risco de sangramento.

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:144px\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center; width:156px\"><strong>Esquema de dose</strong></td> <td style=\"width:140px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dose di&#xE1;ria total</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:144px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dia 1 - 21</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:156px\">15 mg duas vezes ao dia</td> <td style=\"width:140px\"> <p style=\"text-align:center\">30 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:144px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dia 22 em diante</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:156px\">20 mg uma vez ao dia</td> <td style=\"width:140px\"> <p style=\"text-align:center\">20 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:144px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Ap&#xF3;s a conclus&#xE3;o de pelo menos 6 meses de tratamento para TVP e EP</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:156px\">10 mg uma vez ao dia ou 20 mg uma vez ao dia, com base na avalia&#xE7;&#xE3;o riscobenef&#xED;cio do m&#xE9;dico</td> <td style=\"width:140px\"> <p style=\"text-align:center\">10 mg ou 20 mg</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}
Duração do tratamento

Para o tratamento de trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP), seu médico irá realizar uma cuidadosa avaliação risco-benefício. A terapia de curta duração (3 meses) deve ser considerada em pacientes com TVP ou EP provocada pelos principais fatores de risco temporários (por exemplo, cirurgia importante recente ou trauma).

A terapia de longa duração deve ser considerada em pacientes com TVP ou EP provocada por fatores de risco permanentes, TVP ou EP não provocada, ou história de TVP ou EP recorrente.

Populações especiais de pacientes
Crianças e adolescentes

Não existe informação sobre o uso deste medicamento em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Pacientes idosos

Não é necessário ajuste de dose de Vynaxa® em idosos.

Pacientes com insuficiência hepática

Vynaxa® é contraindicado em pacientes com doença hepática com problemas de coagulação e risco de sangramento clinicamente relevante, incluindo pacientes cirróticos com Child Pugh B e C.

Pacientes com insuficiência renal

Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal leve.

O tratamento para pacientes com insuficiência renal moderada ou grave deve ser 15 mg duas vezes ao dia durante as três primeiras semanas. Após esse período, é recomendada uma dose de 15 mg uma vez ao dia. Quando a dose recomendada é de 10 mg uma vez por dia, não é necessário ajuste de dose.

Vynaxa® deve ser utilizado com precaução em pacientes com insuficiência renal grave.

O uso de Vynaxa® não é recomendado para pacientes com ClCr < 15 mL/min.

Diferenças étnicas, peso corporal e sexo

Não é necessário ajuste de dose de Vynaxa® com base no peso corporal, grupo étnico ou sexo do paciente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como o Vynaxa funciona?

A substância ativa de Vynaxa® é a rivaroxabana, que pertence a um grupo de medicamentos chamados de agentes antitrombóticos, os quais impedem a formação do trombo, ou seja, impedem a coagulação do sangue no interior do vaso sanguíneo. Vynaxa® age inibindo a ação do fator de coagulação Xa (elemento necessário para a formação do coágulo) e reduz assim a tendência do sangue formar coágulos.

Quais cuidados devo ter ao usar o Vynaxa?

Comprimidos&nbsp;10, 15&nbsp;e 20mg

Deve-se ter cuidado especial na administração de Vynaxa®:
  • <li>Se voc&#xEA; tem doen&#xE7;a renal grave ou moderada;</li> <li>Se voc&#xEA; tem risco aumentado de sangramento, tais como: <ul> <li>Dist&#xFA;rbios hemorr&#xE1;gicos;</li> <li>Press&#xE3;o arterial muito alta, n&#xE3;o controlada por tratamento m&#xE9;dico;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/ulcera/c" target="_blank">&#xDA;lcera</a> ativa ou recente no est&#xF4;mago ou no intestino;</li> <li>Problemas nos vasos sangu&#xED;neos da parte de tr&#xE1;s de seus olhos (retinopatia);</li> <li>Sangramento recente em seu c&#xE9;rebro (hemorragia intracraniana ou intracerebral);</li> <li>Problemas nos vasos sangu&#xED;neos do c&#xE9;rebro ou da medula espinhal;</li> <li>Opera&#xE7;&#xE3;o recente em seu c&#xE9;rebro, medula espinhal ou olhos;</li> <li>Bronquiectasia (<a href="https://consultaremedios.com.br/b/doenca-pulmonar" target="_blank">doen&#xE7;a pulmonar</a> onde os br&#xF4;nquios est&#xE3;o dilatados e com pus) ou hist&#xF3;rico de sangramento nos pulm&#xF5;es</li> </ul> </li> <li>Se voc&#xEA; tem pr&#xF3;tese de v&#xE1;lvula card&#xED;aca;</li> <li>Se o m&#xE9;dico falar que voc&#xEA; tem uma forma grave de s&#xED;ndrome antifosfol&#xED;pide, uma doen&#xE7;a que pode causar co&#xE1;gulos sangu&#xED;neos.</li>

Se alguma das condições acima se aplicar a você, converse com seu médico antes de usar Vynaxa®. Seu médico poderá decidir mantê-lo sob cuidadosa observação.

Vynaxa® não é recomendada caso seu médico determine que a sua pressão arterial esteja instável ou outro tratamento ou procedimento cirúrgico para remover coágulo sanguíneo do seu pulmão esteja planejado.

Caso seu médico determine que você apresenta risco aumentado de desenvolver úlcera no seu estômago ou intestino, ele pode decidir iniciar um tratamento para prevenção da úlcera.

Gravidez e lactação

Se você está grávida ou amamentando, não use Vynaxa®. Caso exista uma possibilidade de você ficar grávida, use um método contraceptivo eficaz enquanto estiver usando Vynaxa®. Se você engravidar enquanto estiver usando Vynaxa®, fale imediatamente com seu médico. Ele irá decidir como você deverá ser tratada.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas

Vynaxa® pode causar desmaios (reação adversa incomum) ou tontura (reação adversa comum). Você não deve dirigir ou operar máquinas se apresentar esses sintomas.

Exclusivo Comprimidos&nbsp;10 mg

Se você precisar de alguma operação é muito importante usar Vynaxa® antes e após a operação, exatamente nos horários informados por seu médico.

Se sua operação envolver um cateter ou uma injeção na sua medula espinhal (por exemplo, para anestesia epidural ou espinhal ou para redução da dor):
  • <li>&#xC9; muito importante usar Vynaxa<sup>&#xAE;</sup> antes e ap&#xF3;s a inser&#xE7;&#xE3;o ou remo&#xE7;&#xE3;o do cateter, exatamente nos hor&#xE1;rios informados por seu m&#xE9;dico;</li> <li>Fale imediatamente para seu m&#xE9;dico se voc&#xEA; sentir <a href="https://minutosaudavel.com.br/parestesia/" rel="noopener" target="_blank">formigamento</a> ou fraqueza nas suas pernas ou problemas com seu intestino ou bexiga ap&#xF3;s o final da anestesia, pois medidas urgentes podem ser necess&#xE1;rias.</li>

Como este medicamento contém lactose, informe ao seu médico se você tem problemas hereditários raros de intolerância à lactose ou à galactose (por exemplo, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glicose-galactose).

Exclusivo Comprimidos&nbsp;15 e 20 mg

Seu médico irá orientá-lo quanto ao uso de Vynaxa® caso um procedimento ou uma intervenção cirúrgica urgente sejam necessários. Nestas situações poderá ser necessário interromper o medicamento antes da intervenção e reiniciar seu uso assim que possível.

Seu médico irá orientá-lo quanto ao uso de Vynaxa® caso um procedimento cirúrgico envolvendo um cateter ou injeção em sua coluna vertebral seja necessário (por exemplo, para anestesia epidural ou espinhal ou para redução da dor). Informe ao seu médico se você sentir dormência ou fraqueza nas pernas ou problemas com seu intestino ou bexiga após o final da anestesia, pois medidas urgentes podem ser necessárias. Rivaroxabana não foi estudada em pacientes com próteses de válvula cardíaca.

Como este medicamento contém lactose, informe ao seu médico se você tem problemas hereditários raros de intolerância à lactose ou à galactose (por exemplo, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glicose-galactose).

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Vynaxa?

Comprimido 10 mg

Como todos os medicamentos, rivaroxabana pode ocasionar reações desagradáveis, embora nem todas as pessoas apresentem estas reações. Assim como outros medicamentos com ação semelhante (agentes antitrombóticos), Vynaxa® pode causar sangramentos, que podem ser potencialmente fatais. O sangramento excessivo pode levar a uma anemia e a uma queda brusca da pressão arterial (choque). Em alguns casos esses sangramentos podem não ser perceptíveis. Os sinais, sintomas e gravidade irão variar de acordo com a localização e o grau ou extensão do sangramento e/ou anemia.

O risco de sangramento pode ser aumentado em certos grupos de pacientes como por exemplo: pacientes com hipertensão não controlada e/ou administração concomitante de medicamentos que afetem a hemostasia.

Fale com seu médico imediatamente, se você sentir ou observar qualquer uma das reações adversas a seguir.

Possíveis reações adversas que podem ser um sinal de sangramento:
  • <li>Sangramento prolongado ou volumoso;</li> <li>Fraqueza anormal, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-fadiga-muscular-cronica-adrenal-etc-e-como-tratar/" rel="noopener" target="_blank">fadiga</a>, palidez, tontura, <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c" target="_blank">dor de cabe&#xE7;a</a> ou incha&#xE7;o sem explica&#xE7;&#xE3;o, dificuldade de respira&#xE7;&#xE3;o, choque inexplic&#xE1;vel e <a href="https://minutosaudavel.com.br/dor-no-peito/" rel="noopener" target="_blank">dor no peito</a> (<a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/angina/c" target="_blank">angina</a> <em>pectoris</em>);</li> <li>Press&#xE3;o aumentada nos m&#xFA;sculos das pernas ou bra&#xE7;os ap&#xF3;s sangramento, que causa, dor, incha&#xE7;o, sensa&#xE7;&#xE3;o alterada, formigamento ou paralisia (s&#xED;ndrome compartimental ap&#xF3;s um sangramento);</li> <li>Mau funcionamento dos rins ap&#xF3;s sangramento grave.</li>

Se você tiver qualquer reação adversa grave ou se você notar qualquer reação não mencionada nesta bula, informe seu médico.

Seu médico poderá decidir mantê-lo sob cuidadosa observação ou mudar o seu tratamento.

As seguintes reações adversas foram relatadas com rivaroxabana:
Reações adversas comuns (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
  • <li>Anemia (redu&#xE7;&#xE3;o das c&#xE9;lulas vermelhas do sangue que podem tornar a pele p&#xE1;lida e causar fraqueza);</li> <li>Sangramento nos olhos (incluindo sangramento do branco dos olhos);</li> <li>Sangramento gengival;</li> <li>Sangramento no trato gastrintestinal (incluindo sangramento retal);</li> <li>Dores abdominais e gastrintestinais;</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/dispepsia-indigestao-o-que-e-sintomas-remedios-e-tipos/" rel="noopener" target="_blank">Indigest&#xE3;o</a>;</li> <li>N&#xE1;usea;</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/prisao-de-ventre/" rel="noopener" target="_blank">Constipa&#xE7;&#xE3;o</a> (intestino preso), <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c" target="_blank">diarreia</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">v&#xF4;mito</a>;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/c" target="_blank">Febre</a>;</li> <li>Incha&#xE7;o nos membros (<a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">edema</a> perif&#xE9;rico);</li> <li>Fraqueza e <a href="https://minutosaudavel.com.br/cansaco/" rel="noopener" target="_blank">cansa&#xE7;o</a> (diminui&#xE7;&#xE3;o generalizada da for&#xE7;a e energia);</li> <li>Sangramento p&#xF3;s-operat&#xF3;rio (incluindo anemia p&#xF3;s-operat&#xF3;ria e sangramento no local do corte da cirurgia);</li> <li>Contus&#xF5;es (les&#xE3;o);</li> <li>Os exames de sangue podem mostrar um aumento em algumas enzimas hep&#xE1;ticas;</li> <li>Dores nas extremidades;</li> <li>Tontura e dor de cabe&#xE7;a;</li> <li>Sangramento do trato urogenital (incluindo sangue na urina e per&#xED;odo menstrual prolongado ou intensificado);</li> <li>Mau funcionamento dos rins (incluindo aumento de creatinina e <a href="https://consultaremedios.com.br/ureia/bula" target="_blank">ureia</a> no sangue);</li> <li>Sangramento do nariz (epistaxe);</li> <li>Coceira na pele (incluindo casos incomuns de coceira generalizada), vermelhid&#xE3;o/descama&#xE7;&#xE3;o (rash), aparecimento de manchas ou p&#xE1;pulas vermelhas na pele (equimose);</li> <li>Press&#xE3;o baixa (os sintomas podem ser sensa&#xE7;&#xE3;o de tontura ou <a href="https://minutosaudavel.com.br/desmaio/" rel="noopener" target="_blank">desmaio</a> ao se levantar);</li> <li>Aparecimento de manchas vermelhas ou arroxeadas (hematomas);</li> <li>Sangramento cut&#xE2;neo ou subcut&#xE2;neo;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/tosse/c" target="_blank">Tosse</a> com sangue (hemoptise).</li>
Reações adversas incomuns (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
  • <li>Trombocitose (aumento das plaquetas no sangue, c&#xE9;lulas respons&#xE1;veis pela coagula&#xE7;&#xE3;o);</li> <li>Boca seca;</li> <li>Indisposi&#xE7;&#xE3;o (incluindo mal-estar);</li> <li>Funcionamento anormal do f&#xED;gado (pode ser visualizado em testes feitos por seu m&#xE9;dico);</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas (hipersensibilidade);</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica na pele;</li> <li>Secre&#xE7;&#xE3;o no local do corte da cirurgia;</li> <li>Exame de sangue com aumento de bilirrubina e de algumas enzimas do p&#xE2;ncreas ou do f&#xED;gado;</li> <li>Sangramento dentro das articula&#xE7;&#xF5;es causando dor e incha&#xE7;o (hemartrose);</li> <li>Sangramento cerebral e intracraniano;</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">Urtic&#xE1;ria</a>;</li> <li>Batimentos card&#xED;acos aumentados (taquicardia);</li> <li>Desmaio.</li>
Reações adversas raras (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
  • <li>Amarelamento da pele e olhos (<a href="https://minutosaudavel.com.br/ictericia/" rel="noopener" target="_blank">icter&#xED;cia</a>);</li> <li>Edema localizado;</li> <li>Exames de sangue com aumento de bilirrubina conjugada com ou sem aumento concomitante de ALT;</li> <li>Sangramento intramuscular;</li> <li>Forma&#xE7;&#xE3;o de hematoma resultado de uma complica&#xE7;&#xE3;o de um procedimento card&#xED;aco envolvendo a inser&#xE7;&#xE3;o de um cateter para tratar estreitamento de art&#xE9;rias coron&#xE1;rias (pseudoaneurisma).</li>
As seguintes reações adversas foram reportadas pós-comercialização:
  • <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/angioedema-o-que-e-complicacoes-como-tratar-e-muito-mais/" rel="noopener" target="_blank">Angioedema</a> e edema al&#xE9;rgico (incha&#xE7;o da face, l&#xE1;bios, boca, l&#xED;ngua ou garganta);</li> <li>Colestase (diminui&#xE7;&#xE3;o do fluxo de bile), <a href="https://consultaremedios.com.br/infectologia/hepatite/c" target="_blank">hepatite</a> incluindo les&#xE3;o hepatocelular (inflama&#xE7;&#xE3;o do f&#xED;gado, incluindo les&#xE3;o do f&#xED;gado);</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/trombocitopenia/" rel="noopener" target="_blank">Trombocitopenia</a> (baixo n&#xFA;mero de plaquetas, que s&#xE3;o as c&#xE9;lulas que ajudam a coagular o sangue).</li>

Se você tiver qualquer reação adversa grave ou se você notar o aparecimento de qualquer reação não mencionada nesta bula, informe seu médico.

Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Comprimido 15 e 20 mg

Como todos os medicamentos, rivaroxabana pode ocasionar reações desagradáveis, embora nem todas as pessoas apresentem estas reações.

Assim como outros medicamentos com ação semelhante (agentes antitrombóticos), Vynaxa® pode causar sangramentos, que podem ser potencialmente fatais. O sangramento excessivo pode levar a uma anemia e a uma queda brusca da pressão arterial (choque). Em alguns casos esses sangramentos podem não ser perceptíveis. Os sinais, sintomas e gravidade irão variar de acordo com a localização e o grau ou extensão do sangramento e/ou anemia.

Fale com seu médico imediatamente, se você sentir ou observar qualquer uma das reações adversas a seguir.

Possíveis reações adversas que podem ser um sinal de sangramento:
  • <li>Sangramento prolongado ou volumoso;</li> <li>Sangramento menstrual intensificado e/ou prolongado;</li> <li>Anemia.</li>
Outros sinais, embora sejam menos específicos, também podem ser indicadores de sangramento, e devem ser comunicados ao médico, tais como:
  • <li>Fraqueza anormal, cansa&#xE7;o, palidez, tontura;</li> <li>Dor de cabe&#xE7;a ou incha&#xE7;o sem explica&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>Dificuldade de respira&#xE7;&#xE3;o, choque inexplic&#xE1;vel, dor no peito (angina);</li> <li>Press&#xE3;o aumentada nos m&#xFA;sculos das pernas ou bra&#xE7;os ap&#xF3;s sangramento, que causa dor, incha&#xE7;o, sensa&#xE7;&#xE3;o alterada, formigamento ou paralisia (s&#xED;ndrome compartimental ap&#xF3;s sangramento);</li> <li>Mau funcionamento dos rins ap&#xF3;s sangramento.</li>

Seu médico poderá decidir mantê-lo sob cuidadosa observação ou mudar o seu tratamento.

As seguintes reações adversas foram relatadas com rivaroxabana:
Reações adversas comuns (pode afetar até 1 em 10 pessoas):
  • <li>Anemia (redu&#xE7;&#xE3;o das c&#xE9;lulas vermelhas do sangue que podem tornar a pele p&#xE1;lida e causar fraqueza);</li> <li>Sangramento em seu est&#xF4;mago, intestino (incluindo sangramento retal) ou gengiva;</li> <li>Dores abdominais ou gastrintestinais;</li> <li>Indigest&#xE3;o, n&#xE1;usea, constipa&#xE7;&#xE3;o, diarreia, v&#xF4;mito;</li> <li>Febre, incha&#xE7;o nos membros (edema perif&#xE9;rico);</li> <li>Fraqueza e cansa&#xE7;o (diminui&#xE7;&#xE3;o generalizada da for&#xE7;a e da energia);</li> <li>Sangramento p&#xF3;s-operat&#xF3;rio (incluindo anemia p&#xF3;s-operat&#xF3;ria e sangramento no local do corte da cirurgia);</li> <li>Contus&#xF5;es (les&#xE3;o);</li> <li>Aparecimento de manchas vermelhas ou arroxeadas (hematomas);</li> <li>Exames de sangue com aumento de algumas enzimas hep&#xE1;ticas;</li> <li>Dores nas extremidades;</li> <li>Dor de cabe&#xE7;a, tontura;</li> <li>Sangramento do trato urogenital (incluindo sangue na urina e per&#xED;odo menstrual prolongado ou intensificado);</li> <li>Sangramento no nariz (epistaxe);</li> <li>Coceira na pele (incluindo casos incomuns de coceira generalizada), aparecimento de manchas ou p&#xE1;pulas vermelhas na pele (equimose);</li> <li>Sangramento nos olhos (incluindo sangramento no branco dos olhos);</li> <li>Press&#xE3;o baixa (os sintomas podem ser sensa&#xE7;&#xE3;o de tontura ou desmaio ao se levantar);</li> <li>Mau funcionamento dos rins (incluindo aumento de creatinina e ureia no sangue);</li> <li>Sangramento cut&#xE2;neo ou subcut&#xE2;neo;</li> <li>Tosse com sangue (hemoptise).</li>
Reações adversas incomuns (pode afetar até 1 em 100 pessoas):
  • <li>Boca seca;</li> <li>Indisposi&#xE7;&#xE3;o (incluindo mal-estar);</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas (hipersensibilidade);</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica na pele;</li> <li>Exames de sangue com aumento de bilirrubina e de algumas enzimas do p&#xE2;ncreas;</li> <li>Sangramento dentro das articula&#xE7;&#xF5;es causando dor e incha&#xE7;o (hemartrose);</li> <li>Trombocitose (aumento das plaquetas no sangue, c&#xE9;lulas respons&#xE1;veis pela coagula&#xE7;&#xE3;o);</li> <li>Secre&#xE7;&#xE3;o no local do corte da cirurgia;</li> <li>Urtic&#xE1;ria;</li> <li>Funcionamento anormal do f&#xED;gado (pode ser visualizado em testes feitos por seu m&#xE9;dico);</li> <li>Sangramento cerebral e intracranial;</li> <li>Batimentos card&#xED;acos aumentados (taquicardia);</li> <li>Desmaio.</li>
Reações adversas raras (pode afetar até 1 em 1.000 pessoas):
  • <li>Amarelamento da pele e olhos (icter&#xED;cia);</li> <li>Exames de sangue com aumento de bilirrubina conjugada;</li> <li>Sangramento intramuscular;</li> <li>Edema localizado;</li> <li>Forma&#xE7;&#xE3;o de hematoma resultado de uma complica&#xE7;&#xE3;o de um procedimento card&#xED;aco envolvendo a inser&#xE7;&#xE3;o de um cateter para tratar estreitamento de art&#xE9;rias coron&#xE1;rias (pseudoaneurisma vascular ap&#xF3;s interven&#xE7;&#xE3;o percut&#xE2;nea).</li>
As seguintes reações adversas foram reportadas pós-comercialização:
  • <li>Angioedema e edema al&#xE9;rgico (incha&#xE7;o da face, l&#xE1;bios, boca, l&#xED;ngua ou garganta);</li> <li>Colestase (diminui&#xE7;&#xE3;o do fluxo de bile), hepatite incluindo les&#xE3;o hepatocelular (inflama&#xE7;&#xE3;o do f&#xED;gado, incluindo les&#xE3;o do f&#xED;gado);</li> <li>Trombocitopenia (baixo n&#xFA;mero de plaquetas, que s&#xE3;o as c&#xE9;lulas que ajudam a coagular o sangue).</li>

Se você tiver qualquer reação adversa grave ou se você notar o aparecimento de qualquer reação não mencionada nesta bula, informe seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Vynaxa?

Comprimido 10 mg

Se você esquecer de tomar um comprimido de Vynaxa® deverá tomá-lo assim que se lembrar e, no dia seguinte, continuar tomando o comprimido uma vez ao dia, como antes.

Não dobre a dose para compensar um comprimido esquecido.

Não descontinue o uso de Vynaxa® sem conversar antes com seu médico, pois Vynaxa® previne o aparecimento de complicações ao seu estado de saúde que podem ser muito graves.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Comprimido 15 e 20 mg

Se você está tomando um comprimido de 10 mg, um comprimido de 15 mg ou Um comprimido de 20 mg uma vez ao dia e se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Não tome mais que um comprimido por dia para compensar uma dose esquecida. Tome o próximo comprimido no dia seguinte e continue tomando um comprimido por dia.

Se você está tomando um comprimido de 15 mg duas vezes ao dia e se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Não tome mais que dois comprimidos de 15 mg no mesmo dia. Se você se esquecer de tomar uma dose, você pode tomar 2 comprimidos de 15 mg ao mesmo tempo para garantir a dose de 30 mg por dia. No dia seguinte, você deve continuar tomando um comprimido de 15 mg duas vezes ao dia.

Não descontinue o uso de Vynaxa® sem conversar antes com seu médico, pois Vynaxa® previne o aparecimento de complicações ao seu estado de saúde que podem ser muito graves.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Vynaxa?

Cada comprimido revestido de 10mg contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:255px\"> <p style=\"text-align:center\">Rivaroxabana</p> </td> <td style=\"width:256px\"> <p style=\"text-align:center\">10 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:255px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes q.s.p</p> </td> <td style=\"width:256px\"> <p style=\"text-align:center\">1 comprimido revestido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, hipromelose, laurilsulfato de sódio, croscamelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose + macrogol, dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho.

Cada comprimido revestido de 15mg contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:257px\"> <p style=\"text-align:center\">Rivaroxabana</p> </td> <td style=\"width:254px\"> <p style=\"text-align:center\">15 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:257px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes q.s.p*</p> </td> <td style=\"width:254px\"> <p style=\"text-align:center\">1 comprimido revestido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, hipromelose, laurilsulfato de sódio, croscamelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose + macrogol, dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho.

Cada comprimido revestido de 20mg contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Rivaroxabana</p> </td> <td style=\"width:259px\"> <p style=\"text-align:center\">20 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes q.s.p*</p> </td> <td style=\"width:259px\"> <p style=\"text-align:center\">1 comprimido revestido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, hipromelose, laurilsulfato de sódio, croscamelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose + macrogol e dióxido de titânio.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Vynaxa maior do que a recomendada?

Informe seu médico imediatamente em caso de ingestão de grande quantidade de Vynaxa®, pois isso aumenta o risco de sangramento.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Vynaxa com outros remédios?

Informe seu médico se você está usando ou usou recentemente qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos de venda sem prescrição médica.

Informe seu médico antes de usar Vynaxa® caso você esteja usando:

  • <li>Algum medicamento para infec&#xE7;&#xF5;es f&#xFA;ngicas (por exemplo, <a href="https://consultaremedios.com.br/cetoconazol/bula" target="_blank">cetoconazol</a>), a menos que seja apenas para aplica&#xE7;&#xE3;o sobre a pele;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/b/medicamentos-antivirais" target="_blank">Medicamentos antivirais</a> para s&#xED;ndrome da imunodefici&#xEA;ncia adquirida <a href="https://consultaremedios.com.br/infectologia/dsts/hiv-aids/c" target="_blank">HIV</a>/AIDS (por exemplo, <a href="https://consultaremedios.com.br/ritonavir/bula" target="_blank">ritonavir</a>);</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/anti-inflamatorios/c" target="_blank">Anti-inflamat&#xF3;rios</a> e medicamentos para al&#xED;vio da dor (por exemplo, <a href="https://consultaremedios.com.br/naproxeno/bula" target="_blank">naproxeno</a> ou <a href="https://consultaremedios.com.br/acido-acetilsalicilico/bula" target="_blank">&#xE1;cido acetilsalic&#xED;lico</a>);</li> <li>Alguns medicamentos para tratar a <a href="https://minutosaudavel.com.br/depressao/" rel="noopener" target="_blank">depress&#xE3;o</a> (inibidores seletivos da recapta&#xE7;&#xE3;o de <a href="https://minutosaudavel.com.br/serotonina/" rel="noopener" target="_blank">serotonina</a> (ISRSs) ou inibidores da recapta&#xE7;&#xE3;o de serotonina e noradrenalina (IRSNs).</li>

Estes medicamentos podem aumentar o efeito de Vynaxa® e aumentar o risco de sangramentos. Seu médico poderá decidir mantê-lo sob cuidadosa observação.

Fale com seu médico se você está usando outros medicamentos para reduzir a coagulação sanguínea (por exemplo, enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas de vitamina K como varfarina e acenocoumarol).

Fale com seu médico se você está usando algum dos medicamentos listados abaixo antes de iniciar o uso Vynaxa®, pois seu efeito pode estar reduzido. Seu médico irá decidir se você deve ser tratado com Vynaxa® e se deve ser mantido sob cuidadosa observação:

  • <li>Algum medicamento para o tratamento de <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-epilepsia-tipos-causas-sintomas-remedios-tem-cura/" rel="noopener" target="_blank">epilepsia</a>/convuls&#xE3;o (<a href="https://consultaremedios.com.br/fenitoina/bula" target="_blank">fenito&#xED;na</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/carbamazepina/bula" target="_blank">carbamazepina</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/fenobarbital/bula" target="_blank">fenobarbital</a>);</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/hypericum-perforatum/bula" target="_blank">Erva de S&#xE3;o Jo&#xE3;o</a>, um produto natural para depress&#xE3;o;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/rifampicina/bula" target="_blank">Rifampicina</a>, um <a href="https://consultaremedios.com.br/infeccoes/antibioticos/c" target="_blank">antibi&#xF3;tico</a>.</li>

Caso realize algum exame, informe ao laboratório que está tomando Vynaxa®, pois alguns exames são afetados por este medicamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Exclusivo Comprimido 15 e 20 mg:&nbsp;A coadministração com dronedarona, um antiarrítmico, deve ser evitada.&nbsp;Vynaxa® 15 mg e Vynaxa® 20 mg devem ser administrados com alimentos.&nbsp;

Exclusivo Comprimido 10 mg: Vynaxa® 10 mg pode ser administrado com ou sem alimento.

Interação alimentícia: posso usar o Vynaxa com alimentos?

Comprimido 10mg

Rivaroxabana 10 mg pode ser administrado com ou sem alimentos.

Comprimido 15mg / 20mg

Rivaroxabana 15 mg e Rivaroxabana 20 mg devem ser administrados com alimentos.

Qual a ação da substância do Vynaxa (Rivaroxabana)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Comprimido 10mg / 15mg / 20mg</h3> <h4>Tratamento de trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP) e preven&#xE7;&#xE3;o de TVP e EP recorrentes</h4> <p>O programa cl&#xED;nico de Rivaroxabana foi desenhado para demonstrar a efic&#xE1;cia do medicamento no tratamento inicial e continuado de trombose venosa profunda (TVP) aguda e embolia pulmonar (EP) e na preven&#xE7;&#xE3;o de TVP e de EP recorrentes.</p> <p>Mais de 12.800 pacientes foram estudados em quatro estudos cl&#xED;nicos de fase III, randomizados, controlados (Einstein TVP, Einstein EP, Einstein Extension e Einstein Choice) e adicionalmente foi realizada uma an&#xE1;lise combinada predefinida dos estudos Einstein TVP e Einstein EP (veja Tabela 4: Resultados de efic&#xE1;cia e seguran&#xE7;a dos estudos de fase III Einstein TVP e EINTEIN EP). A dura&#xE7;&#xE3;o total do tratamento combinado em todos os estudos foi de at&#xE9; 21 meses.</p> <p>No estudo Einstein TVP, 3.449 pacientes com TVP aguda foram estudados para o tratamento de TVP e preven&#xE7;&#xE3;o de TVP e de EP recorrentes. A dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento foi de at&#xE9; 12 meses dependendo do julgamento cl&#xED;nico do investigador.</p> <p>Para as tr&#xEA;s semanas iniciais de tratamento da TVP aguda, uma dose de 15 mg de Rivaroxabana foi administrada duas vezes ao dia. Isto foi seguido por uma dose de 20 mg de Rivaroxabana uma vez ao dia.</p> <p>No estudo Einstein EP, 4.832 pacientes com EP aguda foram estudados para o tratamento de EP e preven&#xE7;&#xE3;o de TVP e EP recorrentes. A dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento foi de at&#xE9; 12 meses dependendo do julgamento cl&#xED;nico do investigador.</p> <p>Para o tratamento inicial de EP aguda, uma dose de 15 mg de rivaroxabana foi administrada duas vezes ao dia por tr&#xEA;s semanas. Isso foi seguido por uma dose de 20 mg de rivaroxabana uma vez ao dia.</p> <p>Em ambos os estudos Einstein TVP e Einstein EP, o regime de tratamento comparador consistiu em administrar enoxaparina por pelo menos cinco dias em&amp;nbsp;combina&#xE7;&#xE3;o com antagonista da vitamina K at&#xE9; que o valor de TP/RNI atingisse a faixa terap&#xEA;utica (<u>&gt;</u> 2,0). O tratamento foi continuado com o antagonista da vitamina K com dose ajustada para manter os valores de TP/RNI dentro da faixa terap&#xEA;utica de 2,0 a 3,0.</p> <p>No estudo Einstein Extension, 1.197 pacientes com TVP ou EP foram estudados para a preven&#xE7;&#xE3;o de TVP e de EP recorrentes. A dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento foi de at&#xE9; 12 meses, dependendo do julgamento cl&#xED;nico do investigador. Rivaroxabana 20 mg uma vez ao dia foi comparado com placebo.</p> <p>Os estudos Einstein TVP, EP e Extension usaram os mesmos desfechos prim&#xE1;rio e secund&#xE1;rio de efic&#xE1;cia predefinidos. O desfecho prim&#xE1;rio de efic&#xE1;cia foi TEV recorrente sintom&#xE1;tico, definido como o composto de TVP recorrente ou EP fatal ou n&#xE3;o fatal. O desfecho secund&#xE1;rio de efic&#xE1;cia foi definido como o composto de TVP recorrente, EP n&#xE3;o fatal e mortalidade por todas as causas.</p> <p>No estudo Einstein Choice, 3.396 pacientes com TVP e/ou EP sintom&#xE1;tica confirmada que completaram 6-12 meses de tratamento anticoagulante foram estudados para a preven&#xE7;&#xE3;o de EP fatal ou TVP ou EP recorrente sintom&#xE1;tica n&#xE3;o fatal. Os pacientes com indica&#xE7;&#xE3;o de anticoagula&#xE7;&#xE3;o com dose terap&#xEA;utica continuada foram exclu&#xED;dos do estudo. A dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento foi de at&#xE9; 12 meses dependendo da data de randomiza&#xE7;&#xE3;o individual (mediana: 351 dias). Rivaroxabana 20 mg uma vez ao dia e Rivaroxabana 10 mg uma vez ao dia foram comparados com 100 mg de &#xE1;cido acetilsalic&#xED;lico uma vez ao dia.</p> <p>O desfecho prim&#xE1;rio de efic&#xE1;cia foi a TEV recorrente sintom&#xE1;tico, definido como o composto de TVP recorrente ou EP fatal ou n&#xE3;o fatal. O desfecho secund&#xE1;rio de efic&#xE1;cia foi o composto do desfecho prim&#xE1;rio de efic&#xE1;cia, infarto do mioc&#xE1;rdio, acidente vascular cerebral isqu&#xEA;mico ou embolia sist&#xEA;mica n&#xE3;o <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/c\" target=\"_blank\">sistema nervoso central</a>.</p> <p>No estudo Einstein TVP (veja Tabela 2: Resultados de efic&#xE1;cia e seguran&#xE7;a do estudo de fase III Einstein TVP), Rivaroxabana demonstrou ser n&#xE3;o inferior &#xE0; enoxaparina/AVK para o desfecho prim&#xE1;rio.</p> <p>O benef&#xED;cio cl&#xED;nico l&#xED;quido (NCB &#x2013; Net Clinical Benefit) pr&#xE9;-especificado (desfecho prim&#xE1;rio de efic&#xE1;cia e eventos de sangramento importante) foi reportado com HR de 0,67 ((IC 95% = 0,47 - 0,95), valor nominal p = 0,027) a favor da rivaroxabana.</p> <p>As taxas de incid&#xEA;ncia para o desfecho principal de seguran&#xE7;a (eventos de sangramento importante ou n&#xE3;o importante clinicamente relevante) assim como o desfecho secund&#xE1;rio de seguran&#xE7;a (eventos de sangramento importante), foram semelhantes para ambos os grupos de tratamento.</p> <p>No estudo Einstein EP (veja Tabela 3: Resultados de efic&#xE1;cia e seguran&#xE7;a do estudo de fase III Einstein EP) Rivaroxabana demonstrou ser n&#xE3;o inferior &#xE0; enoxaparina/AVK para o desfecho prim&#xE1;rio (p= 0,0026 (teste para n&#xE3;oinferioridade); hazard ratio: 1,12 (0,75 &#x2013; 1,68)).</p> <p>O benef&#xED;cio cl&#xED;nico global pr&#xE9;-especificado (desfecho prim&#xE1;rio de efic&#xE1;cia e eventos de sangramento importante) foi reportado com um HR de 0,85 ((IC 95% = 0,63 &#x2013; 1,14), valor nominal p= 0,275)).</p> <p>Foi conduzida uma an&#xE1;lise agrupada pr&#xE9;-especificada do resultado dos estudos Einstein TVP e Einstein EP (veja Tabela 4: Resultados de efic&#xE1;cia e seguran&#xE7;a dos estudos de fase III Einstein TVP e EINTEIN EP).</p> <p>No estudo Einstein Extension (veja Tabela 5: Resultados de efic&#xE1;cia e seguran&#xE7;a do estudo de fase III Einstein Extension), Rivaroxabana foi superior ao placebo para os desfechos prim&#xE1;rio e secund&#xE1;rio de efic&#xE1;cia. Para o desfecho principal de seguran&#xE7;a (eventos de sangramento importante) houve uma taxa de incid&#xEA;ncia mais alta, numericamente n&#xE3;o significativa, para pacientes tratados com Rivaroxabana 20 mg uma vez ao dia comparado com placebo. O desfecho de seguran&#xE7;a secund&#xE1;rio (eventos de sangramento importante ou n&#xE3;o importante clinicamente relevante) demonstrou taxas mais altas para pacientes tratados com Rivaroxabana 20 mg uma vez ao dia comparado com placebo.</p> <p>No estudo Einstein Choice, Rivaroxabana 20 mg e 10 mg foram ambos superiores a 100 mg de &#xE1;cido acetilsalic&#xED;lico para o desfecho prim&#xE1;rio de efic&#xE1;cia. O&amp;nbsp;desfecho secund&#xE1;rio de efic&#xE1;cia foi significativamente reduzido quando comparado com Rivaroxabana 20 mg ou 10 mg vs. 100 mg &#xE1;cido acetilsalic&#xED;lico. O desfecho principal de seguran&#xE7;a (eventos de sangramento importantes) foi semelhante nos pacientes tratados com Rivaroxabana 20 mg e 10 mg 1x/dia, em compara&#xE7;&#xE3;o com 100 mg de &#xE1;cido acetilsalic&#xED;lico. O desfecho secund&#xE1;rio de seguran&#xE7;a (sangramento n&#xE3;o importante associado &#xE0; interup&#xE7;&#xE3;o do tratamento por mais de 14 dias) foi semelhante quando comparado Rivaroxabana 20 mg ou 10 mg vs. 100 mg de &#xE1;cido acetilsalic&#xED;lico.</p> <p>Os resultados foram consistentes entre os pacientes com TEV provocado e n&#xE3;o provocado (ver Tabela 6: Resultados de efic&#xE1;cia e seguran&#xE7;a do estudo de fase III Einstein Choice). Em uma an&#xE1;lise pr&#xE9;-especificada do benef&#xED;cio cl&#xED;nico l&#xED;quido (NCB &#x2013; Net Clinical Benefit) (desfecho prim&#xE1;rio de efic&#xE1;cia mais eventos de sangramento importantes) do Einstein Choice, foram relatados uma HR de 0,44 (IC 95% 0,27 - 0,71; p = 0,0009) para Rivaroxabana 20 mg 1x/dia vs. 100 mg de &#xE1;cido acetilsalic&#xED;lico 1x/dia e uma HR de 0,32 (IC 95% 0,18 - 0,55; p &lt;0,0001) para Rivaroxabana 10 mg 1x/dia vs. 100 mg de &#xE1;cido acetilsalic&#xED;lico 1x/dia.</p> <p><strong>Tabela 2: Resultados de efic&#xE1;cia e seguran&#xE7;a do estudo de fase III Einstein TVP</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:432px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Popula&#xE7;&#xE3;o do Estudo</strong></p> </td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"width:794px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>3.449 pacientes com trombose venosa profunda aguda sintom&#xE1;tica</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:432px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dose e Dura&#xE7;&#xE3;o do Tratamento</strong></p> </td> <td style=\"width:404px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Rivaroxabana 15 mg 2x/dia por 3 semanas seguido por 20 mg 1x/dia 3, 6 ou 12 meses N=1.731</strong></p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Enoxaparina por 5 dias seguido de AVK 3, 6 ou 12 meses N=1.718</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:432px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>TEV recorrente sintom&#xE1;tico*</strong></p> </td> <td style=\"width:404px\"> <p style=\"text-align:center\">36 (2,1%)</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">51 (3,0%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:432px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>EP recorrente sintom&#xE1;tica</strong></p> </td> <td style=\"width:404px\"> <p style=\"text-align:center\">20 (1,2%)</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">18 (1,0%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:432px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>TVP recorrente sintom&#xE1;tica</strong></p> </td> <td style=\"width:404px\"> <p style=\"text-align:center\">14 (0,8%)</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">28 (1,6%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:432px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>TVP e EP sintom&#xE1;ticas</strong></p> </td> <td style=\"width:404px\"> <p style=\"text-align:center\">1 (0,1%)</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">0</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:432px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>EP fatal / morte na qual EP n&#xE3;o pode ser exclu&#xED;da</strong></p> </td> <td style=\"width:404px\"> <p style=\"text-align:center\">4 (0,2%)</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">6 (0,3%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:432px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Eventos de sangramento importante</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:404px\">14 (0,8%)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">20 (1,2%)</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>*p: &lt; 0,0001 (n&#xE3;o inferioridade), 0,076 (superioridade); HR: 0,68 (0,44 &#x2013; 1,04).</p> <p><strong>Tabela 3: Resultados de efic&#xE1;cia e seguran&#xE7;a do estudo de fase III Einstein EP</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:431px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Popula&#xE7;&#xE3;o do Estudo</strong></p> </td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"width:795px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>4.832 pacientes com embolia pulmonar aguda sintom&#xE1;tica</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:431px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dose e Dura&#xE7;&#xE3;o do Tratamento</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:407px\"><strong>Rivaroxabana 15 mg 2x/dia por 3 semanas seguido por 20 mg 1x/dia 3, 6 ou 12 meses N=2.419</strong></td> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Enoxaparina por 5 dias seguido de AVK 3, 6 ou 12 meses N=2.413</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:431px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>TEV recorrente sintom&#xE1;tico*</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:407px\">50 (2,1%)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">44 (1,8%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:431px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>EP recorrente sintom&#xE1;tica</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:407px\">23 (1,0%)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">20 (0,8%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:431px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>TVP recorrente sintom&#xE1;tica</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:407px\">18 (0,7%)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">17 (0,7%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:431px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>TVP e EP sintom&#xE1;ticas</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:407px\">0</td> <td> <p style=\"text-align:center\">2 (&lt; 0,1%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:431px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>EP fatal / morte na qual EP n&#xE3;o pode ser exclu&#xED;da</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:407px\">11 (0,5%)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">7 (0,3%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:431px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Eventos de sangramento importante</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:407px\">26 (1,1%)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">52 (2,2%)</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>*p: &lt; 0,0026 (n&#xE3;o inferioridade); HR: 1,12 (0,75 &#x2013; 1,68).</p> <p><strong>Tabela 4: Resultados de efic&#xE1;cia e seguran&#xE7;a dos estudos de fase III Einstein TVP e EINTEIN EP</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:432px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Popula&#xE7;&#xE3;o do Estudo</strong></p> </td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"width:794px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>8.281 pacientes com trombose venosa profunda ou embolia pulmonar agudas sintom&#xE1;ticas</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:432px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dose e Dura&#xE7;&#xE3;o do Tratamento</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:404px\"><strong>Rivaroxabana 15 mg 2x/dia por 3 semanas seguido por 20 mg 1x/dia 3, 6 ou 12 meses N=4.150</strong></td> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Enoxaparina por 5 dias seguido de AVK 3, 6 ou 12 meses N=4.131</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:432px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>TEV recorrente sintom&#xE1;tico*</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:404px\">86 (2,1%)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">95 (2,3%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:432px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>EP recorrente sintom&#xE1;tica</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:404px\">43 (1,0%)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">38 (0,9%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:432px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>TVP recorrente sintom&#xE1;tica</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:404px\">32 (0,8%)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">45 (1,1%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:432px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>TVP e EP sintom&#xE1;ticas</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:404px\">1 (&lt;0,1%)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">2 (&lt;0,1%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:432px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>EP fatal / morte na qual EP n&#xE3;o pode ser exclu&#xED;da</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:404px\">15 (0,4%)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">13 (0,3%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:432px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Eventos de sangramento importante</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:404px\">40 (1,0%)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">72 (1,7%)</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>*p: &lt; 0,001 (n&#xE3;o inferioridade); HR: 0,89 (0,66 &#x2013; 1,19).</p> <p><strong>Tabela 5: Resultados de efic&#xE1;cia e seguran&#xE7;a do estudo de fase III Einstein Extension</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:431px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Popula&#xE7;&#xE3;o do Estudo</strong></p> </td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"width:795px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>3.449 pacientes com trombose venosa profunda aguda sintom&#xE1;tica</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:431px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dose e Dura&#xE7;&#xE3;o do Tratamento</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:404px\"><strong>Rivaroxabana 20 mg 1 x/dia 6 ou 12 meses N=602</strong></td> <td style=\"width:386px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Placebo 6 ou 12 meses N=594</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:431px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>TEV recorrente sintom&#xE1;tico*</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:404px\">8 (1,3%)</td> <td style=\"width:386px\"> <p style=\"text-align:center\">42 (7,1%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:431px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>EP recorrente sintom&#xE1;tica</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:404px\">2 (0,3%)</td> <td style=\"width:386px\"> <p style=\"text-align:center\">13 (2,2%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:431px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>TVP recorrente sintom&#xE1;tica</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:404px\">5 (0,8%)</td> <td style=\"width:386px\"> <p style=\"text-align:center\">31 (5,2%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:431px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>EP fatal / morte na qual EP n&#xE3;o pode ser exclu&#xED;da</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:404px\">1 (0,2%)</td> <td style=\"width:386px\"> <p style=\"text-align:center\">1 (0,2%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:431px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Eventos de sangramento importante</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:404px\">4 (0,7%)</td> <td style=\"width:386px\"> <p style=\"text-align:center\">0 (0,0%)</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>* p: &lt; 0,0001 (superioridade); HR: 0,19 (0,09 - 0,39).</p> <p><strong>Tabela 6: Resultados de efic&#xE1;cia e seguran&#xE7;a do estudo de fase III Einstein Choice</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:432px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Popula&#xE7;&#xE3;o do Estudo</strong></p> </td> <td colspan=\"3\" rowspan=\"1\" style=\"width:794px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>3.396 pacientes em preven&#xE7;&#xE3;o continuada de tromboembolismo venoso recorrente</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:432px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dose do Tratamento</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:275px\"><strong>Rivaroxabana 20 mg 1 x/dia N=1.107</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:251px\"><strong>Rivaroxabana 10 mg 1 x/dia N=1.127</strong></td> <td style=\"width:258px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>AAS 100 mg 1 x/dia N=1.131</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:432px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Mediana da Dura&#xE7;&#xE3;o do Tratamento [intervalo interquartil]</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:275px\">349 [189-362] dias</td> <td style=\"text-align:center; width:251px\">353 [190-362] dias</td> <td style=\"width:258px\"> <p style=\"text-align:center\">350 [186-362] dias</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:432px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>TEV recorrente sintom&#xE1;tico</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:275px\">17 (1,5%)*</td> <td style=\"text-align:center; width:251px\">13 (1,2%)**</td> <td style=\"width:258px\"> <p style=\"text-align:center\">50 (4,4%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:432px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>EP recorrente sintom&#xE1;tica</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:275px\">6 (0,5%)</td> <td style=\"text-align:center; width:251px\">6 (0,5%)</td> <td style=\"width:258px\"> <p style=\"text-align:center\">19 (1,7%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:432px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>TVP recorrente sintom&#xE1;tica</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:275px\">9 (0,8%)</td> <td style=\"text-align:center; width:251px\">8 (0,7%)</td> <td style=\"width:258px\"> <p style=\"text-align:center\">30 (2,7%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:432px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>EP fatal / morte na qual EP n&#xE3;o pode ser exclu&#xED;da</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:275px\">2 (0,2%)</td> <td style=\"text-align:center; width:251px\">0</td> <td style=\"width:258px\"> <p style=\"text-align:center\">2 (0,2%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:432px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Eventos de sangramento importante</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:275px\">6 (0,5%)</td> <td style=\"text-align:center; width:251px\">5 (0,4%)</td> <td style=\"width:258px\"> <p style=\"text-align:center\">3 (0,3%)</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>* p: &lt; 0,001 (superioridade) Rivaroxabana 20 mg 1x/dia vs. AAS 100 mg 1x/dia; HR: 0,34 (0,20 - 0,59).<br> ** p: &lt; 0,001 (superioridade); Rivaroxabana 10 mg 1x/dia vs. AAS 100 mg 1x/dia; HR: 0,26 (0,14 - 0,47)</br></p> <p>Al&#xE9;m do programa Einstein de fase III, foi realizado um estudo de coorte aberto, prospectivo, n&#xE3;o intervencionista (XALIA) com adjudica&#xE7;&#xE3;o central de desfecho, incluindo TEV recorrente, sangramento importante e morte. Foram inclu&#xED;dos 5.142 pacientes com TVP aguda para investigar a seguran&#xE7;a a longo prazo de rivaroxabana em compara&#xE7;&#xE3;o com a terapia de anticoagula&#xE7;&#xE3;o padr&#xE3;o em condi&#xE7;&#xF5;es de mundo real. As taxas de sangramento importante, TEV recorrente e mortalidade por todas as causas de rivaroxabana foram de 0,7%, 1,4% e 0,5%, respectivamente. Foram ajustados os &#x201C;hazard ratios&#x201D; comparando rivaroxabana e padr&#xE3;o de cuidados para levar em conta as diferen&#xE7;as nas caracter&#xED;sticas basais do paciente. Os &#x201C;hazard ratios&#x201D; ajustados para sangramento importante, TEV recorrente e mortalidade por todas as causas foram 0,77 (IC 95% 0,40-1,50), 0,91 (IC 95% 0,54-1,54) e 0,51 (IC 95% 0,24-1,07), respectivamente.</p> <p>A rivaroxabana mostrou seguran&#xE7;a e efic&#xE1;cia semelhantes em compara&#xE7;&#xE3;o com a anticoagula&#xE7;&#xE3;o padr&#xE3;o. Estes resultados em pacientes que foram observados na pr&#xE1;tica cl&#xED;nica de rotina s&#xE3;o consistentes com aqueles observados no estudo Einstein TVP.</p> <h3><u>Exclusivo Comprimido 10mg</u></h3> <h4>Preven&#xE7;&#xE3;o de eventos tromboemb&#xF3;licos venosos (TEV)</h4> <p>Preven&#xE7;&#xE3;o de eventos tromboemb&#xF3;licos venosos (TEV) em pacientes submetidos &#xE0; cirurgia ortop&#xE9;dica de grande porte dos membros inferiores.</p> <p>O programa cl&#xED;nico da rivaroxabana foi elaborado para demonstrar a efic&#xE1;cia de Rivaroxabana para a preven&#xE7;&#xE3;o de eventos tromboemb&#xF3;licos venosos (TEV), por exemplo, trombose venosa profunda (TVP) proximal e distal e embolia pulmonar (EP) em pacientes submetidos &#xE0; cirurgia ortop&#xE9;dica de grande porte dos membros inferiores. Mais de 9.500 pacientes (7.050 em cirurgia de artroplastia total do quadril e 2.531 em cirurgia de artroplastia total do joelho) foram estudados em estudos cl&#xED;nicos de fase III controlados, duplo-cegos, randomizados, o programa Record.</p> <p>Rivaroxabana, em dose de 10 mg uma vez ao dia, iniciada no m&#xED;nimo 6 horas ap&#xF3;s a cirurgia, foi comparada a 40 mg de enoxaparina uma vez ao dia, iniciada em 12 horas antes da cirurgia.</p> <p>Em tr&#xEA;s estudos de fase III (ver Tabela 1), a rivaroxabana reduziu significativamente a taxa de TEV total (qualquer TVP venograficamente detectada ou sintom&#xE1;tica, EP n&#xE3;o-fatal ou morte) e de TEV maior (TVP proximal, EP n&#xE3;o-fatal e morte relacionada ao TEV), os desfechos finais (&#x201C;<em>endpoints</em>&#x201D;) de efic&#xE1;cia prim&#xE1;ria e secund&#xE1;ria maior pr&#xE9;-especificados.</p> <p>Al&#xE9;m disso, em todos os tr&#xEA;s estudos, a taxa de TEV sintom&#xE1;tico (TVP sintom&#xE1;tica, EP n&#xE3;o-fatal, morte relacionada a um TEV) foi menor nos pacientes tratados com Rivaroxabana, em compara&#xE7;&#xE3;o aos pacientes tratados com enoxaparina.</p> <p>O objetivo final principal de seguran&#xE7;a, sangramento importante, mostrou taxas compar&#xE1;veis para pacientes tratados com 10 mg de Rivaroxabana, em compara&#xE7;&#xE3;o a 40 mg de enoxaparina.</p> <p><strong>Tabela 1: Resultados de efic&#xE1;cia e seguran&#xE7;a dos estudos cl&#xED;nicos de fase III</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center\"><strong>-</strong></td> <td colspan=\"3\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center\"><strong>Record 1</strong></td> <td colspan=\"3\" rowspan=\"1\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Record 2</strong></p> </td> <td colspan=\"3\" rowspan=\"1\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Record 3</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Popula&#xE7;&#xE3;o do Estudo</strong></p> </td> <td colspan=\"3\" rowspan=\"1\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>4.541 pacientes submetidos a cirurgia de artroplastia total do quadril</strong></p> </td> <td colspan=\"3\" rowspan=\"1\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>2.509 pacientes submetidos a cirurgia de artroplastia total do quadril</strong></p> </td> <td colspan=\"3\" rowspan=\"1\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>2.531 pacientes submetidos a cirurgia de artroplastia total do joelho</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dosagem e Dura&#xE7;&#xE3;o Do Tratamento</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:112px\"><strong>Rivaroxabana 10 mg 1x/d 35 <u>+</u> 4 dias</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:125px\"><strong>Enoxaparina 40 mg 1x/d 35 <u>+</u> 4 dias</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:111px\"><strong>p</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:116px\"><strong>Rivaroxabana 10 mg 1x/d 35 <u>+</u> 4 dias</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:123px\"><strong>Enoxaparina 40 mg 1x/d 12 <u>+</u> 2 dias</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:106px\"><strong>p</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:127px\"><strong>Rivaroxabana 10 mg 1x/d 12 <u>+</u> 2 dias</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:107px\"><strong>Enoxaparina 40 mg 1x/d 12 <u>+</u> 2 dias</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:105px\"><strong>p</strong></td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>TEVs totais</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:112px\">18 (1,1%)</td> <td style=\"text-align:center; width:125px\">58 (3,7%)</td> <td style=\"text-align:center; width:111px\">&lt;0,001</td> <td style=\"text-align:center; width:116px\">17 (2,0%)</td> <td style=\"text-align:center; width:123px\">81 (9,3%)</td> <td style=\"text-align:center; width:106px\">&lt;0,001</td> <td style=\"text-align:center; width:127px\">79 (9,6%)</td> <td style=\"text-align:center; width:107px\">166 (18,9%)</td> <td style=\"width:105px\"> <p style=\"text-align:center\">&lt;0,001</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Taxa de TEVs importantes</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:112px\">4 (0,2%)</td> <td style=\"text-align:center; width:125px\">33 (2,0%)</td> <td style=\"text-align:center; width:111px\">&lt;0,001</td> <td style=\"text-align:center; width:116px\">6 (0,6%)</td> <td style=\"text-align:center; width:123px\">49 (5,1%)</td> <td style=\"text-align:center; width:106px\">&lt;0,001</td> <td style=\"text-align:center; width:127px\">9 (1,0%)</td> <td style=\"text-align:center; width:107px\">24 (2,6%)</td> <td style=\"width:105px\"> <p style=\"text-align:center\">0,01</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>TEVs sintom&#xE1;ticos</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:112px\">6 (0,4%)</td> <td style=\"text-align:center; width:125px\">11 (0,7%)</td> <td style=\"text-align:center; width:111px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:116px\">3 (0,4%)</td> <td style=\"text-align:center; width:123px\">15 (1,7%)</td> <td style=\"text-align:center; width:106px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:127px\">8 (1,0%)</td> <td style=\"text-align:center; width:107px\">24 (2,7%)</td> <td style=\"text-align:center; width:105px\">-</td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Sangramentos importantes</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:112px\">6 (0,3%)</td> <td style=\"text-align:center; width:125px\">2 (0,1%)</td> <td style=\"text-align:center; width:111px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:116px\">1 (0,1%)</td> <td style=\"text-align:center; width:123px\">1 (0,1%)</td> <td style=\"text-align:center; width:106px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:127px\">7 (0,6%)</td> <td style=\"text-align:center; width:107px\">6 (0,5%)</td> <td style=\"text-align:center; width:105px\">-</td> </tr> </tbody> </table> <p>A an&#xE1;lise dos resultados agrupados dos ensaios cl&#xED;nicos de fase III corroborou os dados obtidos nos estudos individuais referentes &#xE0; redu&#xE7;&#xE3;o de TEVs totais, de TEVs importantes e de TEVs sintom&#xE1;ticos com 10 mg de Rivaroxabana uma vez ao dia, em compara&#xE7;&#xE3;o a 40 mg de enoxaparina uma vez ao dia.</p> <h3><u>Exclusivo Comprimido 15mg / 20mg</u></h3> <h4>Preven&#xE7;&#xE3;o de acidente vascular cerebral e embolia sist&#xEA;mica em pacientes com fibrila&#xE7;&#xE3;o atrial n&#xE3;o-valvular</h4> <p>O programa cl&#xED;nico de Rivaroxabana foi desenhado para demonstrar a efic&#xE1;cia de Rivaroxabana na preven&#xE7;&#xE3;o de AVC e embolia sist&#xEA;mica em pacientes com fibrila&#xE7;&#xE3;o atrial n&#xE3;o-valvular (FA).</p> <p>No estudo pivotal duplo-cego Rocket AF, 14.264 pacientes receberam 20 mg de Rivaroxabana via oral uma vez ao dia (15 mg via oral uma vez ao dia em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal moderada (ClCr: &lt;50-30 mL/min)) ou varfarina titulada tendo como alvo RNI de 2,5 (faixa terap&#xEA;utica 2,0 a 3,0). O tempo mediano do tratamento foi 19 meses e a dura&#xE7;&#xE3;o total do tratamento foi de at&#xE9; 41 meses.</p> <p>34,9% dos pacientes estavam usando &#xE1;cido acetilsalic&#xED;lico e 11,4% antiarr&#xED;tmicos classe III incluindo <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-amiodarona/bula\" target=\"_blank\">amiodarona</a>.</p> <p>Em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; varfarina, Rivaroxabana reduziu significativamente o desfecho prim&#xE1;rio combinado de AVC e embolia sist&#xEA;mica fora do SNC. Adicionalmente, desfechos secund&#xE1;rios importantes (combina&#xE7;&#xE3;o de acidente vascular cerebral, embolia sist&#xEA;mica fora do SNC e morte vascular e a combina&#xE7;&#xE3;o de AVC, embolia sist&#xEA;mica fora do SNC, infarto do mioc&#xE1;rdio e morte vascular) tamb&#xE9;m foram reduzidos de forma significativa (veja Tabela 1: Resultados de efic&#xE1;cia dos estudos de fase III Rocket AF). As taxas de incid&#xEA;ncia para o desfecho de seguran&#xE7;a principal (eventos de sangramento importante e n&#xE3;o importante clinicamente relevante) foram semelhantes nos dois grupos de tratamento (veja Tabela 2: Resultados de seguran&#xE7;a dos estudos de fase III Rocket AF).</p> <p><strong>Tabela 1: Resultados de efic&#xE1;cia dos estudos de fase III Rocket AF</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Popula&#xE7;&#xE3;o em estudo</strong></p> </td> <td colspan=\"3\" rowspan=\"1\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Pacientes com fibrila&#xE7;&#xE3;o atrial n&#xE3;o-valvular<sup> a)</sup></strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dose do tratamento</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:301px\"><strong>Rivaroxabana 20 mg via oral 1x/dia (15 mg via oral 1x/dia em pacientes com ClCr: &lt; 50 - 30 mL/min)<br> N=7.061 Taxa de evento (100 pacientes-ano)</br></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:314px\"><strong>Varfarina titulada para RNI alvo de 2,5 (faixa terap&#xEA;utica 2,0 a 3,0)<br> N=7.082 Taxa de evento (100 pacientes-ano)</br></strong></td> <td style=\"width:257px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Hazard Ratio (IC 95%)<br> Valor de p</br></strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>AVC e embolia sist&#xEA;mica fora do SNC*</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:301px\">189 (1,70)</td> <td style=\"text-align:center; width:314px\">243 (2,15)</td> <td style=\"width:257px\"> <p style=\"text-align:center\">0,79 (0,65 &#x2013; 0,95) 0,015</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>AVC, embolia sist&#xEA;mica fora do SNC e morte vascular*</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:301px\">346 (3,11)</td> <td style=\"text-align:center; width:314px\">410 (3,63)</td> <td style=\"width:257px\"> <p style=\"text-align:center\">0,86 (0,74 - 0,99) 0,034</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>AVC, embolia sist&#xEA;mica fora do SNC, morte vascular e infarto do mioc&#xE1;rdio*</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:301px\">433 (3,91)</td> <td style=\"text-align:center; width:314px\">519 (4,62)</td> <td style=\"width:257px\"> <p style=\"text-align:center\">0,85 (0,74 - 0,96) 0,010</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>AVC</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:301px\">184 (1,65)</td> <td style=\"text-align:center; width:314px\">221 (1,96)</td> <td style=\"width:257px\"> <p style=\"text-align:center\">0,85 (0,70 - 1,03) 0,092</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Embolia sist&#xEA;mica fora do SNC**</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:301px\">5 (0,04)</td> <td style=\"text-align:center; width:314px\">22 (0,19)</td> <td style=\"width:257px\"> <p style=\"text-align:center\">0,23 (0,09 - 0,61) 0,003</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p><sup>a) </sup>Popula&#xE7;&#xE3;o de seguran&#xE7;a, em tratamento.<br> *Estatisticamente superior.<br> **Nominalmente significativo.</br></br></p> <p><strong>Tabela 2: Resultados de seguran&#xE7;a dos estudos de fase III Rocket AF</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:343px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Popula&#xE7;&#xE3;o em estudo</strong></p> </td> <td colspan=\"3\" rowspan=\"1\" style=\"width:883px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Pacientes com fibrila&#xE7;&#xE3;o atrial n&#xE3;o-valvular <sup>a)</sup></strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:343px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dose do tratamento</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:303px\"><strong>Rivaroxabana 20 mg via oral 1x/dia (15 mg via oral 1x/dia em pacientes com ClCr: &lt; 50 - 30 mL/min)<br> N=7.111 Taxa de evento (100 pacientes-ano)</br></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:314px\"><strong>Varfarina titulada para RNI alvo de 2,5 (faixa terap&#xEA;utica 2,0 a 3,0)<br> N=7.125 Taxa de evento (100 pacientes-ano)</br></strong></td> <td style=\"width:256px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Hazard Ratio (IC 95%)<br> Valor de p</br></strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:343px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Eventos de sangramento importante e n&#xE3;o importante clinicamente relevante</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:303px\">1.475 (14,91)</td> <td style=\"text-align:center; width:314px\">1.449 (14,52)</td> <td style=\"width:256px\"> <p style=\"text-align:center\">1,03 (0,96 - 1,11) 0,442</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:343px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Eventos de sangramento importante</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:303px\">395 (3,60)</td> <td style=\"text-align:center; width:314px\">386 (3,45)</td> <td style=\"width:256px\"> <p style=\"text-align:center\">1,04 (0,90 - 1,20) 0,576</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:343px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Morte por sangramento**</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:303px\">27 (0,24)</td> <td style=\"text-align:center; width:314px\">55 (0,48)</td> <td style=\"width:256px\"> <p style=\"text-align:center\">0,50 (0,31 &#x2013; 0,79) 0,003</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:343px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Sangramento em &#xF3;rg&#xE3;o cr&#xED;tico**</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:303px\">91 (0,82)</td> <td style=\"text-align:center; width:314px\">133 (1,18)</td> <td style=\"width:256px\"> <p style=\"text-align:center\">0,69 (0,53 &#x2013; 0,91) 0,007</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:343px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Hemorragia intracraniana **</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:303px\">55 (0,49)</td> <td style=\"text-align:center; width:314px\">84 (0,74)</td> <td style=\"width:256px\"> <p style=\"text-align:center\">0,67 (0,47 &#x2013; 0,93) 0,019</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:343px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Queda de Hemoglobina **</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:303px\">305 (2,77)</td> <td style=\"text-align:center; width:314px\">254 (2,26)</td> <td style=\"width:256px\"> <p style=\"text-align:center\">1,22 (1,03 - 1,44) 0,019</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:343px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Transfus&#xE3;o de duas ou mais unidades (concentrado de hem&#xE1;cias ou sangue total) **</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:303px\">183 (1,65)</td> <td style=\"text-align:center; width:314px\">149 (1,32)</td> <td style=\"width:256px\"> <p style=\"text-align:center\">1,25 (1,01 - 1,55) 0,044</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:343px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Evento de sangramento n&#xE3;o importante clinicamente relevante</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:303px\">1.185 (11,80)</td> <td style=\"text-align:center; width:314px\">1.151 (11,37)</td> <td style=\"width:256px\"> <p style=\"text-align:center\">1,04 (0,96 &#x2013; 1,13) 0,345</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p><sup>a)</sup> Popula&#xE7;&#xE3;o de seguran&#xE7;a, em tratamento.<br> **Nominalmente significativo.</br></p> <p>Al&#xE9;m do estudo de fase III Rocket AF, foi conduzido um estudo coorte aberto, prospectivo, bra&#xE7;o &#xFA;nico, p&#xF3;s-comercializa&#xE7;&#xE3;o, n&#xE3;o intervencionista (Xantus) com adjudica&#xE7;&#xE3;o central de desfecho, incluindo eventos tromboemb&#xF3;licos e sangramento importante. Foram inclu&#xED;dos 6.785 pacientes com fibrila&#xE7;&#xE3;o atrial n&#xE3;o-valvular para preven&#xE7;&#xE3;o de acidente vascular cerebral e embolia sist&#xEA;mica n&#xE3;o sistema nervoso central em condi&#xE7;&#xF5;es de mundo real. O escore m&#xE9;dio CHADS2 foi de 2,0 comparado com o escore m&#xE9;dio CHADS2 de 3,5 no Rocket AF. Ocorreram sangramentos importantes em 2,1 por 100 pacientes/ano. Foi reportada hemorragia fatal em 0,2 por 100 pacientes/ano e hemorragia intracraniana em 0,4 por 100 pacientes/ano. Acidente vascular cerebral ou embolia sist&#xEA;mica n&#xE3;o sistema nervoso central foram reportados em 0,8 por 100 pacientes/ano. Estas observa&#xE7;&#xF5;es da pr&#xE1;tica cl&#xED;nica de rotina s&#xE3;o consistentes com os resultados observados no estudo Rocket AF.</p> <h5>Pacientes submetidos a Interven&#xE7;&#xE3;o Coron&#xE1;ria Percut&#xE2;nea (ICP) com coloca&#xE7;&#xE3;o de stent</h5> <p>Um estudo randomizado, aberto, multic&#xEA;ntrico (PIONEER AF-PCI) foi realizado em 2.124 pacientes com fibrila&#xE7;&#xE3;o atrial n&#xE3;o-valvular submetidos &#xE0; ICP com coloca&#xE7;&#xE3;o de stent para doen&#xE7;a ateroscler&#xF3;tica prim&#xE1;ria para comparar a seguran&#xE7;a de dois regimes de rivaroxabana e um regime de antagonista da vitamina K (AVK). Os pacientes foram randomizados na propor&#xE7;&#xE3;o de 1: 1: 1 para uma terapia total de 12 meses.</p> <p>O grupo 1 recebeu rivaroxabana 15 mg uma vez ao dia (10 mg uma vez ao dia em pacientes com ClCr: 30 a &lt;50 ml / min) mais inibidor de P2Y12 (antiplaquet&#xE1;rio). O grupo 2 recebeu rivaroxabana 2,5 mg duas vezes ao dia mais DAPT (terapia antiplaquet&#xE1;ria dupla, clopidogrel 75 mg [ou inibidor P2Y12 alternativo] mais &#xE1;cido acetilsalic&#xED;lico em baixa dose [AAS]) durante 1, 6 ou 12 meses seguido de rivaroxabana 15 mg (ou 10 mg para indiv&#xED;duos com ClCr: 30 a &lt;50 mL / min) uma vez ao dia mais baixas doses de AAS. O grupo 3 recebeu AVK em dose-ajustada mais DAPT durante 1, 6 ou 12 meses seguido por AVK em dose-ajustada mais AAS em baixa dose.</p> <p>O desfecho prim&#xE1;rio de seguran&#xE7;a, eventos de sangramento clinicamente significativos, ocorreram em 109 (15,7%), 117 (16,6%) e 167 (24,0%) pacientes no grupo 1, grupo 2 e grupo 3, respectivamente (HR 0,59; IC 95% 0,47-0,76; p &lt;0,001 e HR 0,63; IC 95% 0,50- 0,80; p &lt;0,001; respectivamente). O desfecho secund&#xE1;rio (composto de eventos&amp;nbsp;cardiovasculares, morte cardiovascular (CV) , infarto do mi&#xF3;cardio (IM) ou AVC) ocorreu em 41 (5,9%), 36 (5,1%) e 36 (5,2%) indiv&#xED;duos no grupo 1, grupo 2 e grupo 3, respectivamente. Cada um dos regimes de rivaroxabana mostrou uma redu&#xE7;&#xE3;o significativa nos eventos de sangramento clinicamente significativo em compara&#xE7;&#xE3;o com o regime AVK em pacientes com fibrila&#xE7;&#xE3;o atrial n&#xE3;o-valvular que foram submetidos a uma ICP com coloca&#xE7;&#xE3;o de stent.</p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Comprimido 10mg / 15mg / 20mg</h3> <h4>Propriedades farmacodin&#xE2;micas</h4> <h5>Mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o</h5> <p>A rivaroxabana &#xE9; um inibidor direto altamente seletivo do fator Xa com biodisponibilidade oral.</p> <p>A ativa&#xE7;&#xE3;o do fator X a fator Xa (FXa) por meio das vias intr&#xED;nseca e extr&#xED;nseca desempenha um papel central na cascata da coagula&#xE7;&#xE3;o sangu&#xED;nea. O FXa converte diretamente a protrombina em trombina por meio do complexo de protrombinase e, finalmente, esta rea&#xE7;&#xE3;o leva &#xE0; forma&#xE7;&#xE3;o do co&#xE1;gulo de fibrina e &#xE0; ativa&#xE7;&#xE3;o das plaquetas pela trombina. Uma mol&#xE9;cula de FXa &#xE9; capaz de gerar mais de 1.000 mol&#xE9;culas de trombina devido &#xE0; natureza amplificadora da cascata da coagula&#xE7;&#xE3;o. Al&#xE9;m disso, a taxa de rea&#xE7;&#xE3;o do FXa ligado &#xE0; protrombinase aumenta 300.000 vezes, em compara&#xE7;&#xE3;o &#xE0; do FXa livre, e causa uma descarga explosiva de gera&#xE7;&#xE3;o de trombina. Os inibidores seletivos de FXa podem encerrar a descarga amplificada de gera&#xE7;&#xE3;o de trombina. Consequentemente, diversos testes de coagula&#xE7;&#xE3;o espec&#xED;ficos e globais s&#xE3;o afetados pela rivaroxabana.</p> <h5>Efeitos farmacodin&#xE2;micos</h5> <p>Foi observada inibi&#xE7;&#xE3;o dose-dependente da atividade do fator Xa em humanos.</p> <p>O tempo de protrombina (TP) &#xE9; influenciado pela rivaroxabana de um modo dosedependente com uma correla&#xE7;&#xE3;o estreita com as concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas (o valor de r &#xE9; igual a 0,98) se for usado o reagente Neoplastin<sup>&#xAE;</sup> (tromboplastina liofilizada obtida a partir de c&#xE9;rebro de coelho) para a realiza&#xE7;&#xE3;o deste ensaio.</p> <p>Outros reagentes proporcionariam resultados diferentes. A leitura do TP deve ser feita em segundos porque a RNI (Raz&#xE3;o Normalizada Internacional) &#xE9; calibrada e validada somente para cumar&#xED;nicos e n&#xE3;o pode ser usada para qualquer outro anticoagulante.</p> <p>Em pacientes submetidos a cirurgia ortop&#xE9;dica de grande porte, os percentis 5/95 para TP (Neoplastin<sup>&#xAE;</sup>) 2-4 horas depois da ingest&#xE3;o do comprimido (por exemplo, no momento de efeito m&#xE1;ximo) variaram de 13 a 25 segundos para 10mg, 17 a 32 segundos para 15 mg duas vezes ao dia ou de 15 a 30 segundos para 20 mg uma vez ao dia, respectivamente.</p> <p>O tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPa) e o HepTest<sup>&#xAE;</sup> tamb&#xE9;m se prolongam dependendo da dose; entretanto, n&#xE3;o s&#xE3;o recomendados para avaliar o efeito farmacodin&#xE2;mico da rivaroxabana. A atividade anti-fator Xa tamb&#xE9;m &#xE9; influenciada pela rivaroxabana; todavia, n&#xE3;o existe padr&#xE3;o para calibra&#xE7;&#xE3;o.</p> <p>N&#xE3;o h&#xE1; necessidade de monitorar os par&#xE2;metros de coagula&#xE7;&#xE3;o durante o tratamento cl&#xED;nico de rotina com Rivaroxabana.</p> <h6><u>Exclusivo Comprimido 15mg / 20mg</u></h6> <p>Em pacientes com fibrila&#xE7;&#xE3;o atrial n&#xE3;o-valvular recebendo rivaroxabana para a preven&#xE7;&#xE3;o de AVC e embolia sist&#xEA;mica, os percentis 5/95 para o TP (Neoplastin<sup>&#xAE;</sup>) 1-4 horas ap&#xF3;s a ingest&#xE3;o do comprimido (ou seja, no momento de efeito m&#xE1;ximo) variaram de 14 a 40 segundos em pacientes tratados com 20 mg uma vez ao dia e de 10 a 50 segundos em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal moderada tratados com 15 mg uma vez ao dia.</p> <h4>Popula&#xE7;&#xF5;es especiais de pacientes</h4> <h5>Pacientes com pr&#xF3;teses valvulares card&#xED;acas submetidos recentemente a TAVR</h5> <p>No estudo randomizado, aberto, controlado por ativo, orientado por evento, multic&#xEA;ntrico de Fase III Galileo, 1644 pacientes foram randomizados, tanto para uma estrat&#xE9;gia baseada em rivaroxabana quanto para uma estrat&#xE9;gia baseada em antiagregante plaquet&#xE1;rio, de 1 a 7 dias ap&#xF3;s uma sucedida substitui&#xE7;&#xE3;o da v&#xE1;lvula a&#xF3;rtica transcateter. Pacientes com fibrila&#xE7;&#xE3;o atrial pr&#xE9;via ou com indica&#xE7;&#xE3;o para <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/anticoagulantes-orais\" target=\"_blank\">anticoagulantes orais</a> em curso foram exclu&#xED;dos.</p> <p>O principal objetivo foi avaliar a efic&#xE1;cia e a seguran&#xE7;a da estrat&#xE9;gia de tratamento baseada em rivaroxabana (10 mg de rivaroxabana, uma vez ao dia, mais 75-100 mg de &#xE1;cido acetilsalic&#xED;lico (AAS), uma vez ao dia, por 90 dias seguido por rivaroxabana 10 mg uma vez ao dia) comparado ao tratamento padr&#xE3;o (75 mg de clopidogrel uma vez ao dia mais 75-100 mg de &#xE1;cido acetilsalic&#xED;lico, uma vez ao dia, por 90 dias seguido por &#xE1;cido acetilsalic&#xED;lico, uma vez ao dia). O estudo foi encerrado precocemente devido a um desequil&#xED;brio em eventos tromboemb&#xF3;licos e &#xF3;bito.</p> <p>Na an&#xE1;lise de inten&#xE7;&#xE3;o de tratar (ITT), o desfecho prim&#xE1;rio de efic&#xE1;cia, por exemplo eventos tromboemb&#xF3;licos e &#xF3;bito, ocorreu em 105 pacientes (9,8 por 100 pacientes-ano) no bra&#xE7;o rivaroxabana e em 78 pacientes (7,21 por 100 pacientes-ano) no bra&#xE7;o de antiagregante plaquet&#xE1;rio. A raz&#xE3;o de risco (HR) foi de 1,35 (IC 95%: 1,01; 1,81). Na an&#xE1;lise durante o tratamento, o desfecho prim&#xE1;rio de efic&#xE1;cia ocorreu em 68 pacientes (8,11 por 100 pacientes-ano) no bra&#xE7;o rivaroxabana comparado com 63 pacientes (6,6 por 100 pacientes-ano) no bra&#xE7;o de antiagregante plaquet&#xE1;rio; a raz&#xE3;o de risco (HR) foi 1,21 (IC 95%: 0,86; 1,70).</p> <p>Na an&#xE1;lise de inten&#xE7;&#xE3;o de tratar (ITT), o desfecho prim&#xE1;rio de seguran&#xE7;a, por exemplo composto de risco de vida, incapacitanteou sangramento maior, ocorreu em 46 pacientes (4,29 por 100 pacientes-ano) no bra&#xE7;o de rivaroxabana em compara&#xE7;&#xE3;o com 31 pacientes (2,83 por 100 pacientes-ano) no bra&#xE7;o de antiagregante plaquet&#xE1;rio; a raz&#xE3;o de risco (HR) foi 1,50 (IC 95% 0,95; 2,37).</p> <h5>Pacientes com s&#xED;ndrome antifosfol&#xED;pide triplo positivo de alto risco</h5> <p>Em um estudo patrocinado pelo investigador multic&#xEA;ntrico randomizado, aberto, com o desfecho de adjudica&#xE7;&#xE3;o cego, a rivaroxabana foi comparada &#xE0; varfarina em pacientes com hist&#xF3;rico de trombose, com diagn&#xF3;stico de s&#xED;ndrome antifosfol&#xED;pide e com alto risco de eventos tromboemb&#xF3;licos (positivo para todos os tr&#xEA;s testes antifosfol&#xED;pides: anticoagulante l&#xFA;pico, anticorpos anticardiolipina e anticorpos anti-beta 2-glicoprote&#xED;na I). O estudo foi encerrado prematuramente ap&#xF3;s a inclus&#xE3;o de 120 pacientes devido a um excesso de eventos dentre os pacientes no bra&#xE7;o da rivaroxabana. O seguimento m&#xE9;dio foi de 569 dias.</p> <p>Cinquenta e nove pacientes foram randomizados para 20 mg de rivaroxabana (15 mg para pacientes com <em>clearance</em> de creatinina &lt;50 mL / min) e 61 para varfarina (INR 2,0-3,0). Eventos tromboemb&#xF3;licos ocorreram em 12% dos pacientes randomizados para rivaroxabana (4 AVCs isqu&#xEA;mico e 3 infartos do mioc&#xE1;rdio). Nenhum evento foi relatado em pacientes randomizados para varfarina. Sangramento importante ocorreu em 4 pacientes (7%) do grupo rivaroxabana e 2 pacientes (3%) do grupo varfarina.</p> <h4>Propriedades farmacocin&#xE9;ticas</h4> <h5>Absor&#xE7;&#xE3;o e biodisponibilidade</h5> <p>A rivaroxabana &#xE9; rapidamente absorvida, atingindo concentra&#xE7;&#xF5;es m&#xE1;ximas (C<sub>m&#xE1;x</sub>) 2 a 4 horas ap&#xF3;s a ingest&#xE3;o do comprimido.</p> <p>A absor&#xE7;&#xE3;o oral da rivaroxabana &#xE9; quase completa e a biodisponibilidade oral &#xE9; alta (80&#x2013; 100%) para dose de 2,5 mg e 10 mg, independente das condi&#xE7;&#xF5;es de jejum/alimenta&#xE7;&#xE3;o. A ingest&#xE3;o com alimentos n&#xE3;o afeta a AUC ou a Cm&#xE1;x da rivaroxabana na dose de 10 mg. O comprimido de 10 mg de Rivaroxabana pode ser tomado com ou sem alimento.</p> <p>A variabilidade da farmacocin&#xE9;tica da rivaroxabana &#xE9; moderada, com variabilidade interindividual (CV%) de 30% a 40%.</p> <p>A absor&#xE7;&#xE3;o da rivaroxabana &#xE9; dependente do local de libera&#xE7;&#xE3;o do princ&#xED;pio ativo no trato gastrintestinal. Foi relatada uma diminui&#xE7;&#xE3;o de 29% e 56% na AUC e C<sub>m&#xE1;x</sub> quando o granulado de rivaroxabana &#xE9; liberado no intestino delgado proximal em compara&#xE7;&#xE3;o com o comprimido. A exposi&#xE7;&#xE3;o &#xE9; ainda mais reduzida quando o princ&#xED;pio ativo &#xE9; liberado no intestino delgado distal, ou no c&#xF3;lon ascendente. Deve-se evitar a administra&#xE7;&#xE3;o da rivaroxabana distante ao est&#xF4;mago que pode resultar em redu&#xE7;&#xE3;o da absor&#xE7;&#xE3;o e da exposi&#xE7;&#xE3;o ao princ&#xED;pio ativo.</p> <p>A biodisponibilidade (AUC e C<sub>m&#xE1;x</sub>) foi compar&#xE1;vel entre 20 mg de rivaroxabana administrados por via oral como comprimido triturado misturado a pur&#xEA; de ma&#xE7;&#xE3;, ou suspens&#xE3;o em &#xE1;gua e administrada por sonda g&#xE1;strica seguido por uma refei&#xE7;&#xE3;o l&#xED;quida, comparada a um comprimido inteiro. Como o perfil farmacocin&#xE9;tico da rivaroxabana &#xE9; previs&#xED;vel e dose-proporcional, os resultados de biodisponibilidade desse estudo s&#xE3;o provavelmente aplic&#xE1;veis para as doses mais baixas de rivaroxabana.</p> <h6><u>Exclusivo Comprimido 15mg / 20mg</u></h6> <p>Devido ao grau reduzido de absor&#xE7;&#xE3;o, uma biodisponibilidade oral de 66% foi determinada para o comprimido de 20 mg sob condi&#xE7;&#xF5;es de jejum. Quando Rivaroxabana 20 mg comprimidos &#xE9; tomado junto com alimentos, aumentos na AUC m&#xE9;dia ao redor de 39% foram observados quando comparados a ingest&#xE3;o sob condi&#xE7;&#xF5;es de jejum, indicando absor&#xE7;&#xE3;o quase completa e elevada biodisponibilidade oral. Rivaroxabana 15 mg e 20 mg devem ser tomados com alimentos. Sob condi&#xE7;&#xF5;es de alimenta&#xE7;&#xE3;o, Rivaroxabana 10 mg, 15 mg e 20 mg comprimidos demonstraram proporcionalidade de dose.</p> <h5>Distribui&#xE7;&#xE3;o</h5> <p>A liga&#xE7;&#xE3;o &#xE0;s <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> plasm&#xE1;ticas em humanos &#xE9; alta, aproximadamente de 92% a 95%, sendo a <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/albumina-serica\" target=\"_blank\">albumina s&#xE9;rica</a> o principal componente de liga&#xE7;&#xE3;o. O volume de distribui&#xE7;&#xE3;o &#xE9; moderado, sendo Vss de aproximadamente 50 L.</p> <h5>Metabolismo e elimina&#xE7;&#xE3;o</h5> <p>Aproximadamente 2/3 da dose administrada de rivaroxabana, sofrem degrada&#xE7;&#xE3;o metab&#xF3;lica, com metade sendo eliminada via renal e a outra metade, via fecal. Os demais 1/3 da dose administrada s&#xE3;o diretamente excretados pelos rins como f&#xE1;rmaco inalterado na urina, principalmente por secre&#xE7;&#xE3;o renal ativa.</p> <p>A rivaroxabana &#xE9; metabolizada por meio de CYP3A4, CYP2J2 e de mecanismos independentes do CYP. A degrada&#xE7;&#xE3;o oxidativa da fra&#xE7;&#xE3;o morfolinona e a hidr&#xF3;lise das liga&#xE7;&#xF5;es amida s&#xE3;o os principais locais de biotransforma&#xE7;&#xE3;o.</p> <p>Com base em investiga&#xE7;&#xF5;es <em>in vitro</em>, a rivaroxabana &#xE9; um substrato das prote&#xED;nas transportadoras gp-P (glicoprote&#xED;na-P) e Bcrp (prote&#xED;na de resist&#xEA;ncia ao c&#xE2;ncer de mama).</p> <p>A rivaroxabana inalterada &#xE9; o composto mais importante no plasma humano, n&#xE3;o estando presentes metab&#xF3;litos maiores ou ativos circulantes. Com uma depura&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica de cerca de 10 L/h, a rivaroxabana pode ser classificada como um f&#xE1;rmaco de baixa depura&#xE7;&#xE3;o. A elimina&#xE7;&#xE3;o da rivaroxabana do plasma ocorreu com meias-vidas terminais de 5 a 9 horas em indiv&#xED;duos jovens e com meias-vidas terminais de 11 a 13 horas em idosos.</p> <h5>Pacientes geri&#xE1;tricos</h5> <p>Pacientes idosos apresentaram concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas mais altas que pacientes mais jovens, com valores m&#xE9;dios de AUC aproximadamente 1,5 vezes maiores, devido principalmente &#xE0; redu&#xE7;&#xE3;o (aparente) da depura&#xE7;&#xE3;o total e renal.</p> <h5>G&#xEA;nero</h5> <p>N&#xE3;o h&#xE1; diferen&#xE7;as clinicamente relevantes da farmacocin&#xE9;tica entre pacientes homens e mulheres.</p> <h5>Peso corporal</h5> <p>Pesos corp&#xF3;reos extremos (120 kg) tiveram apenas pequena influ&#xEA;ncia nas concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas de rivaroxabana (menos de 25%).</p> <h6><u>Exclusivo Comprimido 10mg</u></h6> <p>Dados agrupados obtidos dos estudos cl&#xED;nicos Record 1, Record 2 e Record 3 demonstraram que existe uma tend&#xEA;ncia a aumento do risco de sangramento em pacientes com peso corp&#xF3;reo acima de 110 kg.</p> <h5>Crian&#xE7;as e adolescentes</h5> <p>A seguran&#xE7;a e a efic&#xE1;cia n&#xE3;o foram estabelecidas para crian&#xE7;as e adolescentes com idade inferior a 18 anos.</p> <h5>Diferen&#xE7;as &#xE9;tnicas</h5> <p>N&#xE3;o foram observadas diferen&#xE7;as clinicamente relevantes entre pacientes caucasianos, afroamericanos, hisp&#xE2;nicos, japoneses ou chineses em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; farmacocin&#xE9;tica e farmacodin&#xE2;mica.</p> <h5>Insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica</h5> <p>O efeito da insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica na farmacocin&#xE9;tica da rivaroxabana foi estudado em indiv&#xED;duos categorizados de acordo com a classifica&#xE7;&#xE3;o Child Pugh, um procedimento padr&#xE3;o no desenvolvimento cl&#xED;nico. O prop&#xF3;sito original da classifica&#xE7;&#xE3;o Child Pugh &#xE9; avaliar o progn&#xF3;stico da doen&#xE7;a hep&#xE1;tica cr&#xF4;nica, principalmente <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/cirrose/c\" target=\"_blank\">cirrose</a>. Em pacientes nos quais o uso de anticoagulantes &#xE9; pretendido, o aspecto cr&#xED;tico da insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica &#xE9; a redu&#xE7;&#xE3;o da s&#xED;ntese de fatores de coagula&#xE7;&#xE3;o normais no <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c\" target=\"_blank\">f&#xED;gado</a>. Uma vez que este aspecto &#xE9; considerado em apenas uma das cinco medi&#xE7;&#xF5;es cl&#xED;nicas/bioqu&#xED;micas que comp&#xF5;em o sistema de classifica&#xE7;&#xE3;o Child Pugh, o risco de sangramento em pacientes pode n&#xE3;o ser claramente correlacionado com esta classifica&#xE7;&#xE3;o. A decis&#xE3;o de tratar os pacientes com anticoagulantes deve ser, portanto, tomada independentemente da classifica&#xE7;&#xE3;o Child Pugh.</p> <p>Rivaroxabana &#xE9; contraindicado em pacientes com doen&#xE7;a hep&#xE1;tica associada &#xE0; coagulopatia, levando a um risco de sangramento clinicamente relevante,&amp;nbsp;incluindo pacientes cirr&#xF3;ticos com Child Pugh B e C (15mg e 20mg).</p> <p>Pacientes cirr&#xF3;ticos com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica leve (classificados como Child Pugh A) apresentaram apenas pequenas altera&#xE7;&#xF5;es na farmacocin&#xE9;tica da rivaroxabana (aumento de 1,2 vezes da AUC, em m&#xE9;dia), pr&#xF3;ximas das de seu respectivo grupo controle saud&#xE1;vel. Nenhuma diferen&#xE7;a relevante nas propriedades farmacodin&#xE2;micas foi observada entre estes grupos.</p> <p>Em pacientes cirr&#xF3;ticos com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica moderada (classificados como Child Pugh B), a m&#xE9;dia da AUC da rivaroxabana foi significativamente aumentada em 2,3 vezes comparada com volunt&#xE1;rios sadios, devido &#xE0; importante insufici&#xEA;ncia na depura&#xE7;&#xE3;o do f&#xE1;rmaco, o que indica uma significante doen&#xE7;a hep&#xE1;tica. A AUC da fra&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o-ligada foi aumentada em 2,6 vezes. N&#xE3;o h&#xE1; dados em pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica grave.</p> <p>A inibi&#xE7;&#xE3;o da atividade do fator Xa foi aumentada por um fator de 2,6 quando comparada a volunt&#xE1;rios sadios; o prolongamento do TP foi similarmente aumentado por um fator de 2,1. O teste global de coagula&#xE7;&#xE3;o TP avalia a via extr&#xED;nseca que compreende os fatores de coagula&#xE7;&#xE3;o VII, X, V, II e I que s&#xE3;o sintetizados no f&#xED;gado. Pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica moderada foram mais sens&#xED;veis &#xE0; rivaroxabana, resultando em uma rela&#xE7;&#xE3;o mais acentuada de Farmacocin&#xE9;tica/Farmacodin&#xE2;mica entre concentra&#xE7;&#xE3;o e TP.</p> <p>N&#xE3;o h&#xE1; dados dispon&#xED;veis para pacientes Child Pugh C.</p> <h5>Insufici&#xEA;ncia renal</h5> <p>Houve um aumento na exposi&#xE7;&#xE3;o &#xE0; rivaroxabana inversamente correlacionada com a diminui&#xE7;&#xE3;o da fun&#xE7;&#xE3;o renal, como avaliado pela medida da depura&#xE7;&#xE3;o de creatinina. Em indiv&#xED;duos com insufici&#xEA;ncia renal leve (ClCr &#x2264; 80-50 mL/min), moderada (ClCr &lt; 50- 30 mL/min) ou grave (ClCr &lt; 30-15 mL/min), as concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas de rivaroxabana (AUC) foram 1,4; 1,5 e 1,6 vezes maiores, respectivamente, comparadas com volunt&#xE1;rios sadios. Aumentos correspondentes nos efeitos farmacodin&#xE2;micos foram mais pronunciados.</p> <p>Em indiv&#xED;duos com insufici&#xEA;ncia renal leve, moderada ou grave, a inibi&#xE7;&#xE3;o total da atividade do fator Xa foi aumentada por um fator de 1,5; 1,9 e 2,0, respectivamente, quando comparada com volunt&#xE1;rios sadios; o prolongamento do TP foi similarmente aumentado por um fator de 1,3; 2,2 e 2,4, respectivamente. N&#xE3;o h&#xE1; dados em pacientes com ClCr &lt; 15 mL/min.</p> <p>O uso n&#xE3;o &#xE9; recomendado em pacientes com depura&#xE7;&#xE3;o de creatinina &lt; 15 mL/min. Rivaroxabana deve ser utilizado com cautela em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal grave (depura&#xE7;&#xE3;o de creatinina 15-30 mL/min).</p> <p>Devido &#xE0; doen&#xE7;a de base, pacientes com insufici&#xEA;ncia renal grave apresentam risco aumentado de sangramento e trombose.</p> <h5>Administra&#xE7;&#xE3;o Concomitante de Potentes Indutores da CYP3A4</h5> <p>Em um estudo de fase I, a coadministra&#xE7;&#xE3;o de Rivaroxabana com a rifampicina, um potente indutor da isoenzima CYP3A4 e gp-P (glicoprote&#xED;na-P), levou a uma redu&#xE7;&#xE3;o de aproximadamente 50% na AUC m&#xE9;dia da rivaroxabana, com redu&#xE7;&#xF5;es paralelas em seus efeitos farmacodin&#xE2;micos.</p> <p>Em um estudo fase IIa, a rela&#xE7;&#xE3;o PK/PD de um regime de dose adaptado de rivaroxabana adaptada (30 mg duas vezes ao dia nas primeiras tr&#xEA;s semanas de tratamento, seguidos por 20 mg duas vezes ao dia) foi estudada em 19 pacientes tratados para TVP ou EP e que, concomitantemente foram medicados com um potente indutor da isoenzima CYP3A4 e gpP (rifampicina ou fenito&#xED;na). O regime de dose adaptado nesses pacientes levou a uma exposi&#xE7;&#xE3;o e farmacodin&#xE2;mica similares, quando comparado a pacientes tratados para TVP (15 mg duas vezes ao dia nas primeiras tr&#xEA;s semanas de tratamento, seguido por 20 mg uma vez ao dia) sem a administra&#xE7;&#xE3;o concomitante de um potente indutor da isoenzima CYP3A4.</p> <h4>Dados de seguran&#xE7;a pr&#xE9;-cl&#xED;nicos</h4></hr>"}

Apresentações do Vynaxa

Comprimidos revestidos de 10 mg

Embalagem com 5, 10, 30, 100* , 200** comprimidos revestidos.

*Embalagem hospitalar.
**Embalagem fracionável.

Uso oral.

Uso adulto.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Comprimidos revestidos de 15 mg

Embalagem com 14, 28, 42, 98* , 200** comprimidos revestidos.

*Embalagem hospitalar.
**Embalagem fracionável.

Uso oral.

Uso adulto.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Comprimidos revestidos de 20 mg

Embalagem com 14, 28, 42, 98* , 200** comprimidos revestidos.

*Embalagem hospitalar.
**Embalagem fracionável.

Uso oral.

Uso adulto.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

15mg, caixa com 42 comprimidos revestidos

Princípio ativo
:
Rivaroxabana
Classe Terapêutica
:
Inibidores Diretos Do Fator Xa
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Anticoagulante
Especialidade
:
Angiologia e Cardiologia

Bula do medicamento

Vynaxa, para o que é indicado e para o que serve?

Comprimido 10mg

Vynaxa® é usado para prevenir a formação de coágulos de sangue nas suas veias após cirurgia de substituição da articulação em seus joelhos ou quadril. Seu médico lhe prescreveu este medicamento porque após uma operação você tem risco aumentado de ter um coágulo de sangue.

Vynaxa® é indicado para o tratamento de trombose nas veias profundas e prevenção de trombose nas veias profundas e embolia pulmonar recorrentes, em adultos.

Vynaxa® é indicado para o tratamento de embolia pulmonar e para prevenção de embolia pulmonar e trombose nas veias profundas recorrentes, em adultos.

Comprimido&nbsp;15mg e 20mg

Vynaxa® é indicado para prevenção de derrame (AVC) e de formação de coágulo em outros vasos sanguíneos (embolia sistêmica) em pacientes adultos com arritmia do coração (fibrilação atrial não-valvular) que apresente um ou mais fatores de risco, como insuficiência cardíaca congestiva, pressão alta, 75 anos de idade ou mais, diabetes mellitus, derrame ou ataque isquêmico transitório anteriores.

Vynaxa® é indicado para o tratamento de trombose nas veias profundas e prevenção de trombose nas veias profundas e embolia pulmonar recorrentes após trombose aguda nas veias profundas, em adultos.

Vynaxa® é indicado para o tratamento de embolia pulmonar e para prevenção de embolia pulmonar e trombose nas veias profundas recorrentes, em adultos.

Quais as contraindicações do Vynaxa?

Comprimidos&nbsp;10, 15&nbsp;e 20mg

Você não deve utilizar Vynaxa®:
  • <li>Se voc&#xEA; for al&#xE9;rgico (hipersens&#xED;vel) &#xE0; <a href="https://consultaremedios.com.br/rivaroxabana/bula" target="_blank">rivaroxabana</a> ou a qualquer outro componente de Vynaxa<sup>&#xAE;</sup>. Os componentes do produto est&#xE3;o listados no in&#xED;cio da bula;</li> <li>Se voc&#xEA; est&#xE1; com sangramento que requer cuidados especiais (por exemplo, sangramento intracraniano, sangramento gastrintestinal);</li> <li>Se voc&#xEA; est&#xE1; gr&#xE1;vida ou amamentando.</li>

Não use Vynaxa® e fale com seu médico se qualquer um dos eventos acima se aplicar a você.

Exclusivo&nbsp;Comprimidos 10 mg

Você não deve utilizar Vynaxa®:
  • <li>Se voc&#xEA; tem doen&#xE7;a hep&#xE1;tica grave que leva a um aumento de risco de sangramento.</li>

Exclusivo&nbsp;Comprimidos&nbsp;15&nbsp;e 20mg

Você não deve utilizar Vynaxa®:
  • <li>Se voc&#xEA; tem doen&#xE7;a do <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c" target="_blank">f&#xED;gado</a> associada &#xE0; coagula&#xE7;&#xE3;o deficiente e risco de sangramento clinicamente relevante, incluindo pacientes cirr&#xF3;ticos com Child Pugh B e C.</li>

Como usar o Vynaxa?

Comprimido 10mg

Uso oral.

Sempre use Vynaxa® exatamente como informado por seu médico.

Ingerir o comprimido preferencialmente com água. O comprimido pode ser ingerido com ou sem alimentos.

Se você apresentar dificuldades para engolir o comprimido inteiro, converse com seu médico sobre outras formas de tomar Vynaxa®. O comprimido de Vynaxa® pode ser triturado e misturado com água ou alimentos pastosos, como purê de maçã, imediatamente antes da utilização, e administrado por via oral.

Se necessário, seu médico poderá administrar Vynaxa® por uma sonda gástrica.

Prevenção de formação de coágulos de sangue nas suas veias após cirurgia de substituição da articulação em seus joelhos ou quadril

A dose usual é um comprimido (10 mg) uma vez ao dia.

Tome o primeiro comprimido 6 a 10 horas após a cirurgia. Então tome um comprimido por dia até que seu médico lhe oriente a parar.

Procure ingerir o comprimido mais ou menos no mesmo horário a cada dia. Isso irá ajudá-lo a se lembrar de tomar o medicamento corretamente.

Se você passou por uma cirurgia de grande porte do quadril, você normalmente deverá tomar os comprimidos por 5 semanas.

Se você passou por uma cirurgia de grande porte do joelho, você normalmente deverá tomar os comprimidos por 2 semanas.

Converse com seu médico caso você tenha alguma dúvida sobre o uso do produto.

Tratamento de coágulo nas veias das pernas (tromobose venosa profunda) e embolia pulmonar (EP), e para prevenção do reaparecimento destes coágulos

A dose recomendada para o tratamento inicial da TVP (trombose venosa profunda) e embolia pulmonar (EP) agudas é de 15 mg de Vynaxa® duas vezes ao dia para as três primeiras semanas, seguida por 20 mg uma vez ao dia para a continuação do tratamento e para a prevenção da TVP e da EP recorrentes.

Após a conclusão de pelo menos 6 meses de tratamento, o seu médico pode decidir continuar o tratamento com um comprimido de 10 mg uma vez ao dia ou um comprimido de 20 mg uma vez ao dia com base em uma avaliação de risco individual de TVP ou EP recorrente em relação ao risco de sangramento.

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:145px\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:179px\"><strong>Esquema de dose</strong></td> <td style=\"width:181px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dose di&#xE1;ria total</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:145px\"> <p style=\"text-align:center\">Dia 1 - 21</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:179px\">15 mg duas vezes ao dia</td> <td style=\"width:181px\"> <p style=\"text-align:center\">30 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:145px\"> <p style=\"text-align:center\">Dia 22 em diante</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:179px\">20 mg uma vez ao dia</td> <td style=\"width:181px\"> <p style=\"text-align:center\">20 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:145px\"> <p style=\"text-align:center\">Ap&#xF3;s a conclus&#xE3;o de pelo&amp;nbsp;menos 6 meses de&amp;nbsp;tratamento para TVP ou EP</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:179px\">10 mg uma vez ao dia ou 20&amp;nbsp;mg uma vez ao dia, com&amp;nbsp;base na avalia&#xE7;&#xE3;o risco-benef&#xED;cio do m&#xE9;dico</td> <td style=\"width:181px\"> <p style=\"text-align:center\">10 mg ou 20 mg</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}
Duração do tratamento

Para o tratamento de trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP), seu médico irá realizar uma cuidadosa avaliação risco-benefício. A terapia de curta duração (3 meses) deve ser considerada em pacientes com TVP ou EP provocada pelos principais fatores de risco temporários (por exemplo, cirurgia importante recente ou trauma).

A terapia de longa duração deve ser considerada em pacientes com TVP ou EP provocada por fatores de risco permanentes, TVP ou EP não provocada, ou história de TVP ou EP recorrente.

Populações especiais de pacientes
Crianças e adolescentes (do nascimento aos 18 anos)

Vynaxa® não é recomendado para pessoas com menos de 18 anos. Não existe informação suficiente sobre o uso deste medicamento em crianças e adolescentes.

Pacientes idosos

Não é necessário ajuste de dose de Vynaxa® com base na idade.

Pacientes com insuficiência hepática

Vynaxa® é contraindicado em pacientes com doença hepática com problemas de coagulação, que levam a um aumento de risco de sangramento.

Não é necessário ajuste de dose de Vynaxa® em pacientes com outras doenças hepáticas.

Pacientes com insuficiência renal
Para a prevenção de formação de coágulos de sangue nas suas veias após cirurgia de substituição da articulação em seus joelhos ou quadril

Não é necessário ajuste de dose se a rivaroxabana for administrada em pacientes com insuficiência renal leve ou moderada.

Para o tratamento de coágulo nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e embolia pulonar (EP), e para prevenção do reaparecimento destes coágulos

Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal leve. O tratamento para pacientes com insuficiência renal moderada ou grave deve ser 15 mg duas vezes ao dia durante as três primeiras semanas. Após esse período, é recomendada uma dose de 15 mg uma vez ao dia. Quando a dose recomendada é de 10 mg uma vez por dia, não é necessário ajuste de dose.

Vynaxa® deve ser utilizado com cautela em pacientes com insuficiência renal grave.

O uso de Vynaxa® não é recomendado para pacientes com ClCr < 15 mL/min.

Peso corporal, grupos étnicos e gênero

Não é necessário ajustar a dose de Vynaxa® com base no peso corporal, grupo étnico ou sexo do paciente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Comprimido 15 e 20 mg

Uso oral.

Sempre use Vynaxa® exatamente como informado por seu médico.

Vynaxa® 15 mg e Vynaxa® 20 mg devem ser tomados junto com alimentos.

Os comprimidos de Vynaxa® devem ser ingeridos preferencialmente com água.

Se você apresentar dificuldade para engolir o comprimido inteiro, converse com seu médico sobre outras formas de tomar Vynaxa®. O comprimido de Vynaxa® pode ser triturado e misturado com água ou alimentos pastosos, como purê de maçã, imediatamente antes da utilização.

Uma vez que você tenha ingerido a mistura do comprimido, você deve se alimentar logo em seguida.

Se necessário, seu médico poderá administrar o comprimido triturado de Vynaxa® por uma sonda gástrica.

Converse com seu médico caso você tenha alguma dúvida sobre o uso do produto.

Tome os comprimidos mais ou menos na mesma hora do dia. Isso irá ajudá-lo a se lembrar.

Seu médico irá decidir por quanto tempo você irá continuar o tratamento.

Prevenção de coágulo no cérebro (derrame) e outros vasos sanguíneos do corpo

A dose usual é de um comprimido de 20 mg uma vez ao dia.

Se seus rins não estão funcionando normalmente, a dose pode ser reduzida para um comprimido de 15 mg uma vez ao dia.

A dose máxima recomendada diariamente é 20 mg.

Duração do tratamento

A terapia deve ser continuada enquanto os fatores de risco para derrame (AVC) e embolia sistêmica persistirem. Seu médico irá lhe orientar.

Populações especiais de pacientes
Crianças e adolescentes

Não existe informação sobre o uso deste medicamento em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Pacientes idosos

Não é necessário ajuste de dose de Vynaxa® em idosos.

Pacientes com insuficiência hepática

Vynaxa® é contraindicado em pacientes com doença hepática com problemas de coagulação e risco de sangramento clinicamente relevante, incluindo pacientes cirróticos com Child Pugh B e C.

Pacientes com insuficiência renal

Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal leve. Para pacientes com insuficiência renal moderada ou grave, a dose recomendada é de 15 mg uma vez ao dia.

Vynaxa® deve ser utilizado com precaução em pacientes com insuficiência renal grave.

O uso de Vynaxa® não é recomendado em pacientes com ClCr <15 mL/min.

Diferenças étnicas, peso corporal e sexo

Não é necessário ajuste de dose de Vynaxa® com base no peso corporal, grupo étnico ou sexo do paciente.

Se você precisar de um procedimento para tratar os vasos sanguíneos obstruídos em seu coração (chamado de intervenção coronariana percutânea - ICP com colocação de stent), a dose deve ser reduzida para um comprimido de 15 mg uma vez ao dia (ou para um comprimido de 10 mg uma vez ao dia, no caso de seus rins não estarem funcionando corretamente), associado a um medicamento antiplaquetário, como clopidogrel.

Tratamento de coágulo nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e embolia pulmonar (EP), e para prevenção do reaparecimento destes coágulos

A dose recomendada para o tratamento inicial da TVP (trombose venosa profunda) e embolia pulmonar (EP) agudas é de 15 mg de VYNAXA® duas vezes ao dia para as três primeiras semanas, seguida por 20 mg uma vez ao dia para a continuação do tratamento e para a prevenção da TVP e da EP recorrentes.

Após a conclusão de pelo menos 6 meses de tratamento, o seu médico pode decidir continuar o tratamento com um comprimido de 10 mg uma vez ao dia ou um comprimido de 20 mg uma vez ao dia com base em uma avaliação de risco individual de TVP ou EP recorrente em relação ao risco de sangramento.

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:144px\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center; width:156px\"><strong>Esquema de dose</strong></td> <td style=\"width:140px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dose di&#xE1;ria total</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:144px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dia 1 - 21</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:156px\">15 mg duas vezes ao dia</td> <td style=\"width:140px\"> <p style=\"text-align:center\">30 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:144px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dia 22 em diante</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:156px\">20 mg uma vez ao dia</td> <td style=\"width:140px\"> <p style=\"text-align:center\">20 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:144px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Ap&#xF3;s a conclus&#xE3;o de pelo menos 6 meses de tratamento para TVP e EP</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:156px\">10 mg uma vez ao dia ou 20 mg uma vez ao dia, com base na avalia&#xE7;&#xE3;o riscobenef&#xED;cio do m&#xE9;dico</td> <td style=\"width:140px\"> <p style=\"text-align:center\">10 mg ou 20 mg</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}
Duração do tratamento

Para o tratamento de trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP), seu médico irá realizar uma cuidadosa avaliação risco-benefício. A terapia de curta duração (3 meses) deve ser considerada em pacientes com TVP ou EP provocada pelos principais fatores de risco temporários (por exemplo, cirurgia importante recente ou trauma).

A terapia de longa duração deve ser considerada em pacientes com TVP ou EP provocada por fatores de risco permanentes, TVP ou EP não provocada, ou história de TVP ou EP recorrente.

Populações especiais de pacientes
Crianças e adolescentes

Não existe informação sobre o uso deste medicamento em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Pacientes idosos

Não é necessário ajuste de dose de Vynaxa® em idosos.

Pacientes com insuficiência hepática

Vynaxa® é contraindicado em pacientes com doença hepática com problemas de coagulação e risco de sangramento clinicamente relevante, incluindo pacientes cirróticos com Child Pugh B e C.

Pacientes com insuficiência renal

Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal leve.

O tratamento para pacientes com insuficiência renal moderada ou grave deve ser 15 mg duas vezes ao dia durante as três primeiras semanas. Após esse período, é recomendada uma dose de 15 mg uma vez ao dia. Quando a dose recomendada é de 10 mg uma vez por dia, não é necessário ajuste de dose.

Vynaxa® deve ser utilizado com precaução em pacientes com insuficiência renal grave.

O uso de Vynaxa® não é recomendado para pacientes com ClCr < 15 mL/min.

Diferenças étnicas, peso corporal e sexo

Não é necessário ajuste de dose de Vynaxa® com base no peso corporal, grupo étnico ou sexo do paciente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como o Vynaxa funciona?

A substância ativa de Vynaxa® é a rivaroxabana, que pertence a um grupo de medicamentos chamados de agentes antitrombóticos, os quais impedem a formação do trombo, ou seja, impedem a coagulação do sangue no interior do vaso sanguíneo. Vynaxa® age inibindo a ação do fator de coagulação Xa (elemento necessário para a formação do coágulo) e reduz assim a tendência do sangue formar coágulos.

Quais cuidados devo ter ao usar o Vynaxa?

Comprimidos&nbsp;10, 15&nbsp;e 20mg

Deve-se ter cuidado especial na administração de Vynaxa®:
  • <li>Se voc&#xEA; tem doen&#xE7;a renal grave ou moderada;</li> <li>Se voc&#xEA; tem risco aumentado de sangramento, tais como: <ul> <li>Dist&#xFA;rbios hemorr&#xE1;gicos;</li> <li>Press&#xE3;o arterial muito alta, n&#xE3;o controlada por tratamento m&#xE9;dico;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/ulcera/c" target="_blank">&#xDA;lcera</a> ativa ou recente no est&#xF4;mago ou no intestino;</li> <li>Problemas nos vasos sangu&#xED;neos da parte de tr&#xE1;s de seus olhos (retinopatia);</li> <li>Sangramento recente em seu c&#xE9;rebro (hemorragia intracraniana ou intracerebral);</li> <li>Problemas nos vasos sangu&#xED;neos do c&#xE9;rebro ou da medula espinhal;</li> <li>Opera&#xE7;&#xE3;o recente em seu c&#xE9;rebro, medula espinhal ou olhos;</li> <li>Bronquiectasia (<a href="https://consultaremedios.com.br/b/doenca-pulmonar" target="_blank">doen&#xE7;a pulmonar</a> onde os br&#xF4;nquios est&#xE3;o dilatados e com pus) ou hist&#xF3;rico de sangramento nos pulm&#xF5;es</li> </ul> </li> <li>Se voc&#xEA; tem pr&#xF3;tese de v&#xE1;lvula card&#xED;aca;</li> <li>Se o m&#xE9;dico falar que voc&#xEA; tem uma forma grave de s&#xED;ndrome antifosfol&#xED;pide, uma doen&#xE7;a que pode causar co&#xE1;gulos sangu&#xED;neos.</li>

Se alguma das condições acima se aplicar a você, converse com seu médico antes de usar Vynaxa®. Seu médico poderá decidir mantê-lo sob cuidadosa observação.

Vynaxa® não é recomendada caso seu médico determine que a sua pressão arterial esteja instável ou outro tratamento ou procedimento cirúrgico para remover coágulo sanguíneo do seu pulmão esteja planejado.

Caso seu médico determine que você apresenta risco aumentado de desenvolver úlcera no seu estômago ou intestino, ele pode decidir iniciar um tratamento para prevenção da úlcera.

Gravidez e lactação

Se você está grávida ou amamentando, não use Vynaxa®. Caso exista uma possibilidade de você ficar grávida, use um método contraceptivo eficaz enquanto estiver usando Vynaxa®. Se você engravidar enquanto estiver usando Vynaxa®, fale imediatamente com seu médico. Ele irá decidir como você deverá ser tratada.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas

Vynaxa® pode causar desmaios (reação adversa incomum) ou tontura (reação adversa comum). Você não deve dirigir ou operar máquinas se apresentar esses sintomas.

Exclusivo Comprimidos&nbsp;10 mg

Se você precisar de alguma operação é muito importante usar Vynaxa® antes e após a operação, exatamente nos horários informados por seu médico.

Se sua operação envolver um cateter ou uma injeção na sua medula espinhal (por exemplo, para anestesia epidural ou espinhal ou para redução da dor):
  • <li>&#xC9; muito importante usar Vynaxa<sup>&#xAE;</sup> antes e ap&#xF3;s a inser&#xE7;&#xE3;o ou remo&#xE7;&#xE3;o do cateter, exatamente nos hor&#xE1;rios informados por seu m&#xE9;dico;</li> <li>Fale imediatamente para seu m&#xE9;dico se voc&#xEA; sentir <a href="https://minutosaudavel.com.br/parestesia/" rel="noopener" target="_blank">formigamento</a> ou fraqueza nas suas pernas ou problemas com seu intestino ou bexiga ap&#xF3;s o final da anestesia, pois medidas urgentes podem ser necess&#xE1;rias.</li>

Como este medicamento contém lactose, informe ao seu médico se você tem problemas hereditários raros de intolerância à lactose ou à galactose (por exemplo, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glicose-galactose).

Exclusivo Comprimidos&nbsp;15 e 20 mg

Seu médico irá orientá-lo quanto ao uso de Vynaxa® caso um procedimento ou uma intervenção cirúrgica urgente sejam necessários. Nestas situações poderá ser necessário interromper o medicamento antes da intervenção e reiniciar seu uso assim que possível.

Seu médico irá orientá-lo quanto ao uso de Vynaxa® caso um procedimento cirúrgico envolvendo um cateter ou injeção em sua coluna vertebral seja necessário (por exemplo, para anestesia epidural ou espinhal ou para redução da dor). Informe ao seu médico se você sentir dormência ou fraqueza nas pernas ou problemas com seu intestino ou bexiga após o final da anestesia, pois medidas urgentes podem ser necessárias. Rivaroxabana não foi estudada em pacientes com próteses de válvula cardíaca.

Como este medicamento contém lactose, informe ao seu médico se você tem problemas hereditários raros de intolerância à lactose ou à galactose (por exemplo, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glicose-galactose).

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Vynaxa?

Comprimido 10 mg

Como todos os medicamentos, rivaroxabana pode ocasionar reações desagradáveis, embora nem todas as pessoas apresentem estas reações. Assim como outros medicamentos com ação semelhante (agentes antitrombóticos), Vynaxa® pode causar sangramentos, que podem ser potencialmente fatais. O sangramento excessivo pode levar a uma anemia e a uma queda brusca da pressão arterial (choque). Em alguns casos esses sangramentos podem não ser perceptíveis. Os sinais, sintomas e gravidade irão variar de acordo com a localização e o grau ou extensão do sangramento e/ou anemia.

O risco de sangramento pode ser aumentado em certos grupos de pacientes como por exemplo: pacientes com hipertensão não controlada e/ou administração concomitante de medicamentos que afetem a hemostasia.

Fale com seu médico imediatamente, se você sentir ou observar qualquer uma das reações adversas a seguir.

Possíveis reações adversas que podem ser um sinal de sangramento:
  • <li>Sangramento prolongado ou volumoso;</li> <li>Fraqueza anormal, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-fadiga-muscular-cronica-adrenal-etc-e-como-tratar/" rel="noopener" target="_blank">fadiga</a>, palidez, tontura, <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c" target="_blank">dor de cabe&#xE7;a</a> ou incha&#xE7;o sem explica&#xE7;&#xE3;o, dificuldade de respira&#xE7;&#xE3;o, choque inexplic&#xE1;vel e <a href="https://minutosaudavel.com.br/dor-no-peito/" rel="noopener" target="_blank">dor no peito</a> (<a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/angina/c" target="_blank">angina</a> <em>pectoris</em>);</li> <li>Press&#xE3;o aumentada nos m&#xFA;sculos das pernas ou bra&#xE7;os ap&#xF3;s sangramento, que causa, dor, incha&#xE7;o, sensa&#xE7;&#xE3;o alterada, formigamento ou paralisia (s&#xED;ndrome compartimental ap&#xF3;s um sangramento);</li> <li>Mau funcionamento dos rins ap&#xF3;s sangramento grave.</li>

Se você tiver qualquer reação adversa grave ou se você notar qualquer reação não mencionada nesta bula, informe seu médico.

Seu médico poderá decidir mantê-lo sob cuidadosa observação ou mudar o seu tratamento.

As seguintes reações adversas foram relatadas com rivaroxabana:
Reações adversas comuns (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
  • <li>Anemia (redu&#xE7;&#xE3;o das c&#xE9;lulas vermelhas do sangue que podem tornar a pele p&#xE1;lida e causar fraqueza);</li> <li>Sangramento nos olhos (incluindo sangramento do branco dos olhos);</li> <li>Sangramento gengival;</li> <li>Sangramento no trato gastrintestinal (incluindo sangramento retal);</li> <li>Dores abdominais e gastrintestinais;</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/dispepsia-indigestao-o-que-e-sintomas-remedios-e-tipos/" rel="noopener" target="_blank">Indigest&#xE3;o</a>;</li> <li>N&#xE1;usea;</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/prisao-de-ventre/" rel="noopener" target="_blank">Constipa&#xE7;&#xE3;o</a> (intestino preso), <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c" target="_blank">diarreia</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">v&#xF4;mito</a>;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/c" target="_blank">Febre</a>;</li> <li>Incha&#xE7;o nos membros (<a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">edema</a> perif&#xE9;rico);</li> <li>Fraqueza e <a href="https://minutosaudavel.com.br/cansaco/" rel="noopener" target="_blank">cansa&#xE7;o</a> (diminui&#xE7;&#xE3;o generalizada da for&#xE7;a e energia);</li> <li>Sangramento p&#xF3;s-operat&#xF3;rio (incluindo anemia p&#xF3;s-operat&#xF3;ria e sangramento no local do corte da cirurgia);</li> <li>Contus&#xF5;es (les&#xE3;o);</li> <li>Os exames de sangue podem mostrar um aumento em algumas enzimas hep&#xE1;ticas;</li> <li>Dores nas extremidades;</li> <li>Tontura e dor de cabe&#xE7;a;</li> <li>Sangramento do trato urogenital (incluindo sangue na urina e per&#xED;odo menstrual prolongado ou intensificado);</li> <li>Mau funcionamento dos rins (incluindo aumento de creatinina e <a href="https://consultaremedios.com.br/ureia/bula" target="_blank">ureia</a> no sangue);</li> <li>Sangramento do nariz (epistaxe);</li> <li>Coceira na pele (incluindo casos incomuns de coceira generalizada), vermelhid&#xE3;o/descama&#xE7;&#xE3;o (rash), aparecimento de manchas ou p&#xE1;pulas vermelhas na pele (equimose);</li> <li>Press&#xE3;o baixa (os sintomas podem ser sensa&#xE7;&#xE3;o de tontura ou <a href="https://minutosaudavel.com.br/desmaio/" rel="noopener" target="_blank">desmaio</a> ao se levantar);</li> <li>Aparecimento de manchas vermelhas ou arroxeadas (hematomas);</li> <li>Sangramento cut&#xE2;neo ou subcut&#xE2;neo;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/tosse/c" target="_blank">Tosse</a> com sangue (hemoptise).</li>
Reações adversas incomuns (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
  • <li>Trombocitose (aumento das plaquetas no sangue, c&#xE9;lulas respons&#xE1;veis pela coagula&#xE7;&#xE3;o);</li> <li>Boca seca;</li> <li>Indisposi&#xE7;&#xE3;o (incluindo mal-estar);</li> <li>Funcionamento anormal do f&#xED;gado (pode ser visualizado em testes feitos por seu m&#xE9;dico);</li>

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Vynaxa?

Comprimido 10 mg

Se você esquecer de tomar um comprimido de Vynaxa® deverá tomá-lo assim que se lembrar e, no dia seguinte, continuar tomando o comprimido uma vez ao dia, como antes.

Não dobre a dose para compensar um comprimido esquecido.

Não descontinue o uso de Vynaxa® sem conversar antes com seu médico, pois Vynaxa® previne o aparecimento de complicações ao seu estado de saúde que podem ser muito graves.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Comprimido 15 e 20 mg

Se você está tomando um comprimido de 10 mg, um comprimido de 15 mg ou Um comprimido de 20 mg uma vez ao dia e se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Não tome mais que um comprimido por dia para compensar uma dose esquecida. Tome o próximo comprimido no dia seguinte e continue tomando um comprimido por dia.

Se você está tomando um comprimido de 15 mg duas vezes ao dia e se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Não tome mais que dois comprimidos de 15 mg no mesmo dia. Se você se esquecer de tomar uma dose, você pode tomar 2 comprimidos de 15 mg ao mesmo tempo para garantir a dose de 30 mg por dia. No dia seguinte, você deve continuar tomando um comprimido de 15 mg duas vezes ao dia.

Não descontinue o uso de Vynaxa® sem conversar antes com seu médico, pois Vynaxa® previne o aparecimento de complicações ao seu estado de saúde que podem ser muito graves.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

10mg, caixa com 30 comprimidos revestidos

Princípio ativo
:
Rivaroxabana
Classe Terapêutica
:
Inibidores Diretos Do Fator Xa
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Anticoagulante
Especialidade
:
Angiologia e Cardiologia

Bula do medicamento

Mensagens de Alerta

Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante que você leia as informações contidas na bula, verifique o prazo de validade, o conteúdo e a integridade da embalagem. Mantenha a bula do produto sempre em mãos para qualquer consulta que se faça necessária.

Vynaxa, para o que é indicado e para o que serve?

Comprimido 10mg

Vynaxa® é usado para prevenir a formação de coágulos de sangue nas suas veias após cirurgia de substituição da articulação em seus joelhos ou quadril. Seu médico lhe prescreveu este medicamento porque após uma operação você tem risco aumentado de ter um coágulo de sangue.

Vynaxa® é indicado para o tratamento de trombose nas veias profundas e prevenção de trombose nas veias profundas e embolia pulmonar recorrentes, em adultos.

Vynaxa® é indicado para o tratamento de embolia pulmonar e para prevenção de embolia pulmonar e trombose nas veias profundas recorrentes, em adultos.

Comprimido&nbsp;15mg e 20mg

Vynaxa® é indicado para prevenção de derrame (AVC) e de formação de coágulo em outros vasos sanguíneos (embolia sistêmica) em pacientes adultos com arritmia do coração (fibrilação atrial não-valvular) que apresente um ou mais fatores de risco, como insuficiência cardíaca congestiva, pressão alta, 75 anos de idade ou mais, diabetes mellitus, derrame ou ataque isquêmico transitório anteriores.

Vynaxa® é indicado para o tratamento de trombose nas veias profundas e prevenção de trombose nas veias profundas e embolia pulmonar recorrentes após trombose aguda nas veias profundas, em adultos.

Vynaxa® é indicado para o tratamento de embolia pulmonar e para prevenção de embolia pulmonar e trombose nas veias profundas recorrentes, em adultos.

Quais as contraindicações do Vynaxa?

Comprimidos&nbsp;10, 15&nbsp;e 20mg

Você não deve utilizar Vynaxa®:
  • <li>Se voc&#xEA; for al&#xE9;rgico (hipersens&#xED;vel) &#xE0; <a href="https://consultaremedios.com.br/rivaroxabana/bula" target="_blank">rivaroxabana</a> ou a qualquer outro componente de Vynaxa<sup>&#xAE;</sup>. Os componentes do produto est&#xE3;o listados no in&#xED;cio da bula;</li> <li>Se voc&#xEA; est&#xE1; com sangramento que requer cuidados especiais (por exemplo, sangramento intracraniano, sangramento gastrintestinal);</li> <li>Se voc&#xEA; est&#xE1; gr&#xE1;vida ou amamentando.</li>

Não use Vynaxa® e fale com seu médico se qualquer um dos eventos acima se aplicar a você.

Exclusivo&nbsp;Comprimidos 10 mg

Você não deve utilizar Vynaxa®:
  • <li>Se voc&#xEA; tem doen&#xE7;a hep&#xE1;tica grave que leva a um aumento de risco de sangramento.</li>

Exclusivo&nbsp;Comprimidos&nbsp;15&nbsp;e 20mg

Você não deve utilizar Vynaxa®:
  • <li>Se voc&#xEA; tem doen&#xE7;a do <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c" target="_blank">f&#xED;gado</a> associada &#xE0; coagula&#xE7;&#xE3;o deficiente e risco de sangramento clinicamente relevante, incluindo pacientes cirr&#xF3;ticos com Child Pugh B e C.</li>

Como usar o Vynaxa?

Comprimido 10mg

Uso oral.

Sempre use Vynaxa® exatamente como informado por seu médico.

Ingerir o comprimido preferencialmente com água. O comprimido pode ser ingerido com ou sem alimentos.

Se você apresentar dificuldades para engolir o comprimido inteiro, converse com seu médico sobre outras formas de tomar Vynaxa®. O comprimido de Vynaxa® pode ser triturado e misturado com água ou alimentos pastosos, como purê de maçã, imediatamente antes da utilização, e administrado por via oral.

Se necessário, seu médico poderá administrar Vynaxa® por uma sonda gástrica.

Prevenção de formação de coágulos de sangue nas suas veias após cirurgia de substituição da articulação em seus joelhos ou quadril

A dose usual é um comprimido (10 mg) uma vez ao dia.

Tome o primeiro comprimido 6 a 10 horas após a cirurgia. Então tome um comprimido por dia até que seu médico lhe oriente a parar.

Procure ingerir o comprimido mais ou menos no mesmo horário a cada dia. Isso irá ajudá-lo a se lembrar de tomar o medicamento corretamente.

Se você passou por uma cirurgia de grande porte do quadril, você normalmente deverá tomar os comprimidos por 5 semanas.

Se você passou por uma cirurgia de grande porte do joelho, você normalmente deverá tomar os comprimidos por 2 semanas.

Converse com seu médico caso você tenha alguma dúvida sobre o uso do produto.

Tratamento de coágulo nas veias das pernas (tromobose venosa profunda) e embolia pulmonar (EP), e para prevenção do reaparecimento destes coágulos

A dose recomendada para o tratamento inicial da TVP (trombose venosa profunda) e embolia pulmonar (EP) agudas é de 15 mg de Vynaxa® duas vezes ao dia para as três primeiras semanas, seguida por 20 mg uma vez ao dia para a continuação do tratamento e para a prevenção da TVP e da EP recorrentes.

Após a conclusão de pelo menos 6 meses de tratamento, o seu médico pode decidir continuar o tratamento com um comprimido de 10 mg uma vez ao dia ou um comprimido de 20 mg uma vez ao dia com base em uma avaliação de risco individual de TVP ou EP recorrente em relação ao risco de sangramento.

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:145px\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:179px\"><strong>Esquema de dose</strong></td> <td style=\"width:181px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dose di&#xE1;ria total</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:145px\"> <p style=\"text-align:center\">Dia 1 - 21</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:179px\">15 mg duas vezes ao dia</td> <td style=\"width:181px\"> <p style=\"text-align:center\">30 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:145px\"> <p style=\"text-align:center\">Dia 22 em diante</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:179px\">20 mg uma vez ao dia</td> <td style=\"width:181px\"> <p style=\"text-align:center\">20 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:145px\"> <p style=\"text-align:center\">Ap&#xF3;s a conclus&#xE3;o de pelo&amp;nbsp;menos 6 meses de&amp;nbsp;tratamento para TVP ou EP</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:179px\">10 mg uma vez ao dia ou 20&amp;nbsp;mg uma vez ao dia, com&amp;nbsp;base na avalia&#xE7;&#xE3;o risco-benef&#xED;cio do m&#xE9;dico</td> <td style=\"width:181px\"> <p style=\"text-align:center\">10 mg ou 20 mg</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}
Duração do tratamento

Para o tratamento de trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP), seu médico irá realizar uma cuidadosa avaliação risco-benefício. A terapia de curta duração (3 meses) deve ser considerada em pacientes com TVP ou EP provocada pelos principais fatores de risco temporários (por exemplo, cirurgia importante recente ou trauma).

A terapia de longa duração deve ser considerada em pacientes com TVP ou EP provocada por fatores de risco permanentes, TVP ou EP não provocada, ou história de TVP ou EP recorrente.

Populações especiais de pacientes
Crianças e adolescentes (do nascimento aos 18 anos)

Vynaxa® não é recomendado para pessoas com menos de 18 anos. Não existe informação suficiente sobre o uso deste medicamento em crianças e adolescentes.

Pacientes idosos

Não é necessário ajuste de dose de Vynaxa® com base na idade.

Pacientes com insuficiência hepática

Vynaxa® é contraindicado em pacientes com doença hepática com problemas de coagulação, que levam a um aumento de risco de sangramento.

Não é necessário ajuste de dose de Vynaxa® em pacientes com outras doenças hepáticas.

Pacientes com insuficiência renal
Para a prevenção de formação de coágulos de sangue nas suas veias após cirurgia de substituição da articulação em seus joelhos ou quadril

Não é necessário ajuste de dose se a rivaroxabana for administrada em pacientes com insuficiência renal leve ou moderada.

Para o tratamento de coágulo nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e embolia pulonar (EP), e para prevenção do reaparecimento destes coágulos

Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal leve. O tratamento para pacientes com insuficiência renal moderada ou grave deve ser 15 mg duas vezes ao dia durante as três primeiras semanas. Após esse período, é recomendada uma dose de 15 mg uma vez ao dia. Quando a dose recomendada é de 10 mg uma vez por dia, não é necessário ajuste de dose.

Vynaxa® deve ser utilizado com cautela em pacientes com insuficiência renal grave.

O uso de Vynaxa® não é recomendado para pacientes com ClCr < 15 mL/min.

Peso corporal, grupos étnicos e gênero

Não é necessário ajustar a dose de Vynaxa® com base no peso corporal, grupo étnico ou sexo do paciente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Comprimido 15 e 20 mg

Uso oral.

Sempre use Vynaxa® exatamente como informado por seu médico.

Vynaxa® 15 mg e Vynaxa® 20 mg devem ser tomados junto com alimentos.

Os comprimidos de Vynaxa® devem ser ingeridos preferencialmente com água.

Se você apresentar dificuldade para engolir o comprimido inteiro, converse com seu médico sobre outras formas de tomar Vynaxa®. O comprimido de Vynaxa® pode ser triturado e misturado com água ou alimentos pastosos, como purê de maçã, imediatamente antes da utilização.

Uma vez que você tenha ingerido a mistura do comprimido, você deve se alimentar logo em seguida.

Se necessário, seu médico poderá administrar o comprimido triturado de Vynaxa® por uma sonda gástrica.

Converse com seu médico caso você tenha alguma dúvida sobre o uso do produto.

Tome os comprimidos mais ou menos na mesma hora do dia. Isso irá ajudá-lo a se lembrar.

Seu médico irá decidir por quanto tempo você irá continuar o tratamento.

Prevenção de coágulo no cérebro (derrame) e outros vasos sanguíneos do corpo

A dose usual é de um comprimido de 20 mg uma vez ao dia.

Se seus rins não estão funcionando normalmente, a dose pode ser reduzida para um comprimido de 15 mg uma vez ao dia.

A dose máxima recomendada diariamente é 20 mg.

Duração do tratamento

A terapia deve ser continuada enquanto os fatores de risco para derrame (AVC) e embolia sistêmica persistirem. Seu médico irá lhe orientar.

Populações especiais de pacientes
Crianças e adolescentes

Não existe informação sobre o uso deste medicamento em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Pacientes idosos

Não é necessário ajuste de dose de Vynaxa® em idosos.

Pacientes com insuficiência hepática

Vynaxa® é contraindicado em pacientes com doença hepática com problemas de coagulação e risco de sangramento clinicamente relevante, incluindo pacientes cirróticos com Child Pugh B e C.

Pacientes com insuficiência renal

Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal leve. Para pacientes com insuficiência renal moderada ou grave, a dose recomendada é de 15 mg uma vez ao dia.

Vynaxa® deve ser utilizado com precaução em pacientes com insuficiência renal grave.

O uso de Vynaxa® não é recomendado em pacientes com ClCr <15 mL/min.

Diferenças étnicas, peso corporal e sexo

Não é necessário ajuste de dose de Vynaxa® com base no peso corporal, grupo étnico ou sexo do paciente.

Se você precisar de um procedimento para tratar os vasos sanguíneos obstruídos em seu coração (chamado de intervenção coronariana percutânea - ICP com colocação de stent), a dose deve ser reduzida para um comprimido de 15 mg uma vez ao dia (ou para um comprimido de 10 mg uma vez ao dia, no caso de seus rins não estarem funcionando corretamente), associado a um medicamento antiplaquetário, como clopidogrel.

Tratamento de coágulo nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e embolia pulmonar (EP), e para prevenção do reaparecimento destes coágulos

A dose recomendada para o tratamento inicial da TVP (trombose venosa profunda) e embolia pulmonar (EP) agudas é de 15 mg de VYNAXA® duas vezes ao dia para as três primeiras semanas, seguida por 20 mg uma vez ao dia para a continuação do tratamento e para a prevenção da TVP e da EP recorrentes.

Após a conclusão de pelo menos 6 meses de tratamento, o seu médico pode decidir continuar o tratamento com um comprimido de 10 mg uma vez ao dia ou um comprimido de 20 mg uma vez ao dia com base em uma avaliação de risco individual de TVP ou EP recorrente em relação ao risco de sangramento.

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:144px\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center; width:156px\"><strong>Esquema de dose</strong></td> <td style=\"width:140px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dose di&#xE1;ria total</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:144px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dia 1 - 21</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:156px\">15 mg duas vezes ao dia</td> <td style=\"width:140px\"> <p style=\"text-align:center\">30 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:144px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dia 22 em diante</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:156px\">20 mg uma vez ao dia</td> <td style=\"width:140px\"> <p style=\"text-align:center\">20 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:144px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Ap&#xF3;s a conclus&#xE3;o de pelo menos 6 meses de tratamento para TVP e EP</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:156px\">10 mg uma vez ao dia ou 20 mg uma vez ao dia, com base na avalia&#xE7;&#xE3;o riscobenef&#xED;cio do m&#xE9;dico</td> <td style=\"width:140px\"> <p style=\"text-align:center\">10 mg ou 20 mg</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}
Duração do tratamento

Para o tratamento de trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP), seu médico irá realizar uma cuidadosa avaliação risco-benefício. A terapia de curta duração (3 meses) deve ser considerada em pacientes com TVP ou EP provocada pelos principais fatores de risco temporários (por exemplo, cirurgia importante recente ou trauma).

A terapia de longa duração deve ser considerada em pacientes com TVP ou EP provocada por fatores de risco permanentes, TVP ou EP não provocada, ou história de TVP ou EP recorrente.

Populações especiais de pacientes
Crianças e adolescentes

Não existe informação sobre o uso deste medicamento em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Pacientes idosos

Não é necessário ajuste de dose de Vynaxa® em idosos.

Pacientes com insuficiência hepática

Vynaxa® é contraindicado em pacientes com doença hepática com problemas de coagulação e risco de sangramento clinicamente relevante, incluindo pacientes cirróticos com Child Pugh B e C.

Pacientes com insuficiência renal

Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal leve.

O tratamento para pacientes com insuficiência renal moderada ou grave deve ser 15 mg duas vezes ao dia durante as três primeiras semanas. Após esse período, é recomendada uma dose de 15 mg uma vez ao dia. Quando a dose recomendada é de 10 mg uma vez por dia, não é necessário ajuste de dose.

Vynaxa® deve ser utilizado com precaução em pacientes com insuficiência renal grave.

O uso de Vynaxa® não é recomendado para pacientes com ClCr < 15 mL/min.

Diferenças étnicas, peso corporal e sexo

Não é necessário ajuste de dose de Vynaxa® com base no peso corporal, grupo étnico ou sexo do paciente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como o Vynaxa funciona?

A substância ativa de Vynaxa® é a rivaroxabana, que pertence a um grupo de medicamentos chamados de agentes antitrombóticos, os quais impedem a formação do trombo, ou seja, impedem a coagulação do sangue no interior do vaso sanguíneo. Vynaxa® age inibindo a ação do fator de coagulação Xa (elemento necessário para a formação do coágulo) e reduz assim a tendência do sangue formar coágulos.

Quais cuidados devo ter ao usar o Vynaxa?

Comprimidos&nbsp;10, 15&nbsp;e 20mg

Deve-se ter cuidado especial na administração de Vynaxa®:
  • <li>Se voc&#xEA; tem doen&#xE7;a renal grave ou moderada;</li> <li>Se voc&#xEA; tem risco aumentado de sangramento, tais como: <ul> <li>Dist&#xFA;rbios hemorr&#xE1;gicos;</li> <li>Press&#xE3;o arterial muito alta, n&#xE3;o controlada por tratamento m&#xE9;dico;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/ulcera/c" target="_blank">&#xDA;lcera</a> ativa ou recente no est&#xF4;mago ou no intestino;</li> <li>Problemas nos vasos sangu&#xED;neos da parte de tr&#xE1;s de seus olhos (retinopatia);</li> <li>Sangramento recente em seu c&#xE9;rebro (hemorragia intracraniana ou intracerebral);</li> <li>Problemas nos vasos sangu&#xED;neos do c&#xE9;rebro ou da medula espinhal;</li> <li>Opera&#xE7;&#xE3;o recente em seu c&#xE9;rebro, medula espinhal ou olhos;</li> <li>Bronquiectasia (<a href="https://consultaremedios.com.br/b/doenca-pulmonar" target="_blank">doen&#xE7;a pulmonar</a> onde os br&#xF4;nquios est&#xE3;o dilatados e com pus) ou hist&#xF3;rico de sangramento nos pulm&#xF5;es</li> </ul> </li> <li>Se voc&#xEA; tem pr&#xF3;tese de v&#xE1;lvula card&#xED;aca;</li> <li>Se o m&#xE9;dico falar que voc&#xEA; tem uma forma grave de s&#xED;ndrome antifosfol&#xED;pide, uma doen&#xE7;a que pode causar co&#xE1;gulos sangu&#xED;neos.</li>

Se alguma das condições acima se aplicar a você, converse com seu médico antes de usar Vynaxa®. Seu médico poderá decidir mantê-lo sob cuidadosa observação.

Vynaxa® não é recomendada caso seu médico determine que a sua pressão arterial esteja instável ou outro tratamento ou procedimento cirúrgico para remover coágulo sanguíneo do seu pulmão esteja planejado.

Caso seu médico determine que você apresenta risco aumentado de desenvolver úlcera no seu estômago ou intestino, ele pode decidir iniciar um tratamento para prevenção da úlcera.

Gravidez e lactação

Se você está grávida ou amamentando, não use Vynaxa®. Caso exista uma possibilidade de você ficar grávida, use um método contraceptivo eficaz enquanto estiver usando Vynaxa®. Se você engravidar enquanto estiver usando Vynaxa®, fale imediatamente com seu médico. Ele irá decidir como você deverá ser tratada.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas

Vynaxa® pode causar desmaios (reação adversa incomum) ou tontura (reação adversa comum). Você não deve dirigir ou operar máquinas se apresentar esses sintomas.

Exclusivo Comprimidos&nbsp;10 mg

Se você precisar de alguma operação é muito importante usar Vynaxa® antes e após a operação, exatamente nos horários informados por seu médico.

Se sua operação envolver um cateter ou uma injeção na sua medula espinhal (por exemplo, para anestesia epidural ou espinhal ou para redução da dor):
  • <li>&#xC9; muito importante usar Vynaxa<sup>&#xAE;</sup> antes e ap&#xF3;s a inser&#xE7;&#xE3;o ou remo&#xE7;&#xE3;o do cateter, exatamente nos hor&#xE1;rios informados por seu m&#xE9;dico;</li> <li>Fale imediatamente para seu m&#xE9;dico se voc&#xEA; sentir <a href="https://minutosaudavel.com.br/parestesia/" rel="noopener" target="_blank">formigamento</a> ou fraqueza nas suas pernas ou problemas com seu intestino ou bexiga ap&#xF3;s o final da anestesia, pois medidas urgentes podem ser necess&#xE1;rias.</li>

Como este medicamento contém lactose, informe ao seu médico se você tem problemas hereditários raros de intolerância à lactose ou à galactose (por exemplo, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glicose-galactose).

Exclusivo Comprimidos&nbsp;15 e 20 mg

Seu médico irá orientá-lo quanto ao uso de Vynaxa® caso um procedimento ou uma intervenção cirúrgica urgente sejam necessários. Nestas situações poderá ser necessário interromper o medicamento antes da intervenção e reiniciar seu uso assim que possível.

Seu médico irá orientá-lo quanto ao uso de Vynaxa® caso um procedimento cirúrgico envolvendo um cateter ou injeção em sua coluna vertebral seja necessário (por exemplo, para anestesia epidural ou espinhal ou para redução da dor). Informe ao seu médico se você sentir dormência ou fraqueza nas pernas ou problemas com seu intestino ou bexiga após o final da anestesia, pois medidas urgentes podem ser necessárias. Rivaroxabana não foi estudada em pacientes com próteses de válvula cardíaca.

Como este medicamento contém lactose, informe ao seu médico se você tem problemas hereditários raros de intolerância à lactose ou à galactose (por exemplo, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glicose-galactose).

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Vynaxa?

Comprimido 10 mg

Como todos os medicamentos, rivaroxabana pode ocasionar reações desagradáveis, embora nem todas as pessoas apresentem estas reações. Assim como outros medicamentos com ação semelhante (agentes antitrombóticos), Vynaxa® pode causar sangramentos, que podem ser potencialmente fatais. O sangramento excessivo pode levar a uma anemia e a uma queda brusca da pressão arterial (choque). Em alguns casos esses sangramentos podem não ser perceptíveis. Os sinais, sintomas e gravidade irão variar de acordo com a localização e o grau ou extensão do sangramento e/ou anemia.

O risco de sangramento pode ser aumentado em certos grupos de pacientes como por exemplo: pacientes com hipertensão não controlada e/ou administração concomitante de medicamentos que afetem a hemostasia.

Fale com seu médico imediatamente, se você sentir ou observar qualquer uma das reações adversas a seguir.

Possíveis reações adversas que podem ser um sinal de sangramento:
  • <li>Sangramento prolongado ou volumoso;</li> <li>Fraqueza anormal, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-fadiga-muscular-cronica-adrenal-etc-e-como-tratar/" rel="noopener" target="_blank">fadiga</a>, palidez, tontura, <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c" target="_blank">dor de cabe&#xE7;a</a> ou incha&#xE7;o sem explica&#xE7;&#xE3;o, dificuldade de respira&#xE7;&#xE3;o, choque inexplic&#xE1;vel e <a href="https://minutosaudavel.com.br/dor-no-peito/" rel="noopener" target="_blank">dor no peito</a> (<a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/angina/c" target="_blank">angina</a> <em>pectoris</em>);</li> <li>Press&#xE3;o aumentada nos m&#xFA;sculos das pernas ou bra&#xE7;os ap&#xF3;s sangramento, que causa, dor, incha&#xE7;o, sensa&#xE7;&#xE3;o alterada, formigamento ou paralisia (s&#xED;ndrome compartimental ap&#xF3;s um sangramento);</li> <li>Mau funcionamento dos rins ap&#xF3;s sangramento grave.</li>

Se você tiver qualquer reação adversa grave ou se você notar qualquer reação não mencionada nesta bula, informe seu médico.

Seu médico poderá decidir mantê-lo sob cuidadosa observação ou mudar o seu tratamento.

As seguintes reações adversas foram relatadas com rivaroxabana:
Reações adversas comuns (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
  • <li>Anemia (redu&#xE7;&#xE3;o das c&#xE9;lulas vermelhas do sangue que podem tornar a pele p&#xE1;lida e causar fraqueza);</li> <li>Sangramento nos olhos (incluindo sangramento do branco dos olhos);</li> <li>Sangramento gengival;</li> <li>Sangramento no trato gastrintestinal (incluindo sangramento retal);</li> <li>Dores abdominais e gastrintestinais;</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/dispepsia-indigestao-o-que-e-sintomas-remedios-e-tipos/" rel="noopener" target="_blank">Indigest&#xE3;o</a>;</li> <li>N&#xE1;usea;</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/prisao-de-ventre/" rel="noopener" target="_blank">Constipa&#xE7;&#xE3;o</a> (intestino preso), <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c" target="_blank">diarreia</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">v&#xF4;mito</a>;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/c" target="_blank">Febre</a>;</li> <li>Incha&#xE7;o nos membros (<a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">edema</a> perif&#xE9;rico);</li> <li>Fraqueza e <a href="https://minutosaudavel.com.br/cansaco/" rel="noopener" target="_blank">cansa&#xE7;o</a> (diminui&#xE7;&#xE3;o generalizada da for&#xE7;a e energia);</li> <li>Sangramento p&#xF3;s-operat&#xF3;rio (incluindo anemia p&#xF3;s-operat&#xF3;ria e sangramento no local do corte da cirurgia);</li> <li>Contus&#xF5;es (les&#xE3;o);</li> <li>Os exames de sangue podem mostrar um aumento em algumas enzimas hep&#xE1;ticas;</li> <li>Dores nas extremidades;</li> <li>Tontura e dor de cabe&#xE7;a;</li> <li>Sangramento do trato urogenital (incluindo sangue na urina e per&#xED;odo menstrual prolongado ou intensificado);</li> <li>Mau funcionamento dos rins (incluindo aumento de creatinina e <a href="https://consultaremedios.com.br/ureia/bula" target="_blank">ureia</a> no sangue);</li> <li>Sangramento do nariz (epistaxe);</li> <li>Coceira na pele (incluindo casos incomuns de coceira generalizada), vermelhid&#xE3;o/descama&#xE7;&#xE3;o (rash), aparecimento de manchas ou p&#xE1;pulas vermelhas na pele (equimose);</li> <li>Press&#xE3;o baixa (os sintomas podem ser sensa&#xE7;&#xE3;o de tontura ou <a href="https://minutosaudavel.com.br/desmaio/" rel="noopener" target="_blank">desmaio</a> ao se levantar);</li> <li>Aparecimento de manchas vermelhas ou arroxeadas (hematomas);</li> <li>Sangramento cut&#xE2;neo ou subcut&#xE2;neo;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/tosse/c" target="_blank">Tosse</a> com sangue (hemoptise).</li>
Reações adversas incomuns (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
  • <li>Trombocitose (aumento das plaquetas no sangue, c&#xE9;lulas respons&#xE1;veis pela coagula&#xE7;&#xE3;o);</li> <li>Boca seca;</li> <li>Indisposi&#xE7;&#xE3;o (incluindo mal-estar);</li> <li>Funcionamento anormal do f&#xED;gado (pode ser visualizado em testes feitos por seu m&#xE9;dico);</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas (hipersensibilidade);</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica na pele;</li> <li>Secre&#xE7;&#xE3;o no local do corte da cirurgia;</li> <li>Exame de sangue com aumento de bilirrubina e de algumas enzimas do p&#xE2;ncreas ou do f&#xED;gado;</li> <li>Sangramento dentro das articula&#xE7;&#xF5;es causando dor e incha&#xE7;o (hemartrose);</li> <li>Sangramento cerebral e intracraniano;</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">Urtic&#xE1;ria</a>;</li> <li>Batimentos card&#xED;acos aumentados (taquicardia);</li> <li>Desmaio.</li>
Reações adversas raras (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
  • <li>Amarelamento da pele e olhos (<a href="https://minutosaudavel.com.br/ictericia/" rel="noopener" target="_blank">icter&#xED;cia</a>);</li> <li>Edema localizado;</li> <li>Exames de sangue com aumento de bilirrubina conjugada com ou sem aumento concomitante de ALT;</li> <li>Sangramento intramuscular;</li> <li>Forma&#xE7;&#xE3;o de hematoma resultado de uma complica&#xE7;&#xE3;o de um procedimento card&#xED;aco envolvendo a inser&#xE7;&#xE3;o de um cateter para tratar estreitamento de art&#xE9;rias coron&#xE1;rias (pseudoaneurisma).</li>
As seguintes reações adversas foram reportadas pós-comercialização:
  • <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/angioedema-o-que-e-complicacoes-como-tratar-e-muito-mais/" rel="noopener" target="_blank">Angioedema</a> e edema al&#xE9;rgico (incha&#xE7;o da face, l&#xE1;bios, boca, l&#xED;ngua ou garganta);</li> <li>Colestase (diminui&#xE7;&#xE3;o do fluxo de bile), <a href="https://consultaremedios.com.br/infectologia/hepatite/c" target="_blank">hepatite</a> incluindo les&#xE3;o hepatocelular (inflama&#xE7;&#xE3;o do f&#xED;gado, incluindo les&#xE3;o do f&#xED;gado);</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/trombocitopenia/" rel="noopener" target="_blank">Trombocitopenia</a> (baixo n&#xFA;mero de plaquetas, que s&#xE3;o as c&#xE9;lulas que ajudam a coagular o sangue).</li>

Se você tiver qualquer reação adversa grave ou se você notar o aparecimento de qualquer reação não mencionada nesta bula, informe seu médico.

Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Comprimido 15 e 20 mg

Como todos os medicamentos, rivaroxabana pode ocasionar reações desagradáveis, embora nem todas as pessoas apresentem estas reações.

Assim como outros medicamentos com ação semelhante (agentes antitrombóticos), Vynaxa® pode causar sangramentos, que podem ser potencialmente fatais. O sangramento excessivo pode levar a uma anemia e a uma queda brusca da pressão arterial (choque). Em alguns casos esses sangramentos podem não ser perceptíveis. Os sinais, sintomas e gravidade irão variar de acordo com a localização e o grau ou extensão do sangramento e/ou anemia.

Fale com seu médico imediatamente, se você sentir ou observar qualquer uma das reações adversas a seguir.

Possíveis reações adversas que podem ser um sinal de sangramento:
  • <li>Sangramento prolongado ou volumoso;</li> <li>Sangramento menstrual intensificado e/ou prolongado;</li> <li>Anemia.</li>
Outros sinais, embora sejam menos específicos, também podem ser indicadores de sangramento, e devem ser comunicados ao médico, tais como:
  • <li>Fraqueza anormal, cansa&#xE7;o, palidez, tontura;</li> <li>Dor de cabe&#xE7;a ou incha&#xE7;o sem explica&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>Dificuldade de respira&#xE7;&#xE3;o, choque inexplic&#xE1;vel, dor no peito (angina);</li> <li>Press&#xE3;o aumentada nos m&#xFA;sculos das pernas ou bra&#xE7;os ap&#xF3;s sangramento, que causa dor, incha&#xE7;o, sensa&#xE7;&#xE3;o alterada, formigamento ou paralisia (s&#xED;ndrome compartimental ap&#xF3;s sangramento);</li> <li>Mau funcionamento dos rins ap&#xF3;s sangramento.</li>

Seu médico poderá decidir mantê-lo sob cuidadosa observação ou mudar o seu tratamento.

As seguintes reações adversas foram relatadas com rivaroxabana:
Reações adversas comuns (pode afetar até 1 em 10 pessoas):
  • <li>Anemia (redu&#xE7;&#xE3;o das c&#xE9;lulas vermelhas do sangue que podem tornar a pele p&#xE1;lida e causar fraqueza);</li> <li>Sangramento em seu est&#xF4;mago, intestino (incluindo sangramento retal) ou gengiva;</li> <li>Dores abdominais ou gastrintestinais;</li> <li>Indigest&#xE3;o, n&#xE1;usea, constipa&#xE7;&#xE3;o, diarreia, v&#xF4;mito;</li> <li>Febre, incha&#xE7;o nos membros (edema perif&#xE9;rico);</li> <li>Fraqueza e cansa&#xE7;o (diminui&#xE7;&#xE3;o generalizada da for&#xE7;a e da energia);</li> <li>Sangramento p&#xF3;s-operat&#xF3;rio (incluindo anemia p&#xF3;s-operat&#xF3;ria e sangramento no local do corte da cirurgia);</li> <li>Contus&#xF5;es (les&#xE3;o);</li> <li>Aparecimento de manchas vermelhas ou arroxeadas (hematomas);</li> <li>Exames de sangue com aumento de algumas enzimas hep&#xE1;ticas;</li> <li>Dores nas extremidades;</li> <li>Dor de cabe&#xE7;a, tontura;</li> <li>Sangramento do trato urogenital (incluindo sangue na urina e per&#xED;odo menstrual prolongado ou intensificado);</li> <li>Sangramento no nariz (epistaxe);</li> <li>Coceira na pele (incluindo casos incomuns de coceira generalizada), aparecimento de manchas ou p&#xE1;pulas vermelhas na pele (equimose);</li> <li>Sangramento nos olhos (incluindo sangramento no branco dos olhos);</li> <li>Press&#xE3;o baixa (os sintomas podem ser sensa&#xE7;&#xE3;o de tontura ou desmaio ao se levantar);</li> <li>Mau funcionamento dos rins (incluindo aumento de creatinina e ureia no sangue);</li> <li>Sangramento cut&#xE2;neo ou subcut&#xE2;neo;</li> <li>Tosse com sangue (hemoptise).</li>
Reações adversas incomuns (pode afetar até 1 em 100 pessoas):
  • <li>Boca seca;</li> <li>Indisposi&#xE7;&#xE3;o (incluindo mal-estar);</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas (hipersensibilidade);</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica na pele;</li> <li>Exames de sangue com aumento de bilirrubina e de algumas enzimas do p&#xE2;ncreas;</li> <li>Sangramento dentro das articula&#xE7;&#xF5;es causando dor e incha&#xE7;o (hemartrose);</li> <li>Trombocitose (aumento das plaquetas no sangue, c&#xE9;lulas respons&#xE1;veis pela coagula&#xE7;&#xE3;o);</li> <li>Secre&#xE7;&#xE3;o no local do corte da cirurgia;</li> <li>Urtic&#xE1;ria;</li> <li>Funcionamento anormal do f&#xED;gado (pode ser visualizado em testes feitos por seu m&#xE9;dico);</li> <li>Sangramento cerebral e intracranial;</li> <li>Batimentos card&#xED;acos aumentados (taquicardia);</li> <li>Desmaio.</li>
Reações adversas raras (pode afetar até 1 em 1.000 pessoas):
  • <li>Amarelamento da pele e olhos (icter&#xED;cia);</li> <li>Exames de sangue com aumento de bilirrubina conjugada;</li> <li>Sangramento intramuscular;</li> <li>Edema localizado;</li> <li>Forma&#xE7;&#xE3;o de hematoma resultado de uma complica&#xE7;&#xE3;o de um procedimento card&#xED;aco envolvendo a inser&#xE7;&#xE3;o de um cateter para tratar estreitamento de art&#xE9;rias coron&#xE1;rias (pseudoaneurisma vascular ap&#xF3;s interven&#xE7;&#xE3;o percut&#xE2;nea).</li>
As seguintes reações adversas foram reportadas pós-comercialização:
  • <li>Angioedema e edema al&#xE9;rgico (incha&#xE7;o da face, l&#xE1;bios, boca, l&#xED;ngua ou garganta);</li> <li>Colestase (diminui&#xE7;&#xE3;o do fluxo de bile), hepatite incluindo les&#xE3;o hepatocelular (inflama&#xE7;&#xE3;o do f&#xED;gado, incluindo les&#xE3;o do f&#xED;gado);</li> <li>Trombocitopenia (baixo n&#xFA;mero de plaquetas, que s&#xE3;o as c&#xE9;lulas que ajudam a coagular o sangue).</li>

Se você tiver qualquer reação adversa grave ou se você notar o aparecimento de qualquer reação não mencionada nesta bula, informe seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Vynaxa?

Comprimido 10 mg

Se você esquecer de tomar um comprimido de Vynaxa® deverá tomá-lo assim que se lembrar e, no dia seguinte, continuar tomando o comprimido uma vez ao dia, como antes.

Não dobre a dose para compensar um comprimido esquecido.

Não descontinue o uso de Vynaxa® sem conversar antes com seu médico, pois Vynaxa® previne o aparecimento de complicações ao seu estado de saúde que podem ser muito graves.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Comprimido 15 e 20 mg

Se você está tomando um comprimido de 10 mg, um comprimido de 15 mg ou Um comprimido de 20 mg uma vez ao dia e se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Não tome mais que um comprimido por dia para compensar uma dose esquecida. Tome o próximo comprimido no dia seguinte e continue tomando um comprimido por dia.

Se você está tomando um comprimido de 15 mg duas vezes ao dia e se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Não tome mais que dois comprimidos de 15 mg no mesmo dia. Se você se esquecer de tomar uma dose, você pode tomar 2 comprimidos de 15 mg ao mesmo tempo para garantir a dose de 30 mg por dia. No dia seguinte, você deve continuar tomando um comprimido de 15 mg duas vezes ao dia.

Não descontinue o uso de Vynaxa® sem conversar antes com seu médico, pois Vynaxa® previne o aparecimento de complicações ao seu estado de saúde que podem ser muito graves.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Vynaxa?

Cada comprimido revestido de 10mg contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:255px\"> <p style=\"text-align:center\">Rivaroxabana</p> </td> <td style=\"width:256px\"> <p style=\"text-align:center\">10 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:255px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes q.s.p</p> </td> <td style=\"width:256px\"> <p style=\"text-align:center\">1 comprimido revestido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, hipromelose, laurilsulfato de sódio, croscamelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose + macrogol, dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho.

Cada comprimido revestido de 15mg contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:257px\"> <p style=\"text-align:center\">Rivaroxabana</p> </td> <td style=\"width:254px\"> <p style=\"text-align:center\">15 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:257px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes q.s.p*</p> </td> <td style=\"width:254px\"> <p style=\"text-align:center\">1 comprimido revestido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, hipromelose, laurilsulfato de sódio, croscamelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose + macrogol, dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho.

Cada comprimido revestido de 20mg contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Rivaroxabana</p> </td> <td style=\"width:259px\"> <p style=\"text-align:center\">20 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes q.s.p*</p> </td> <td style=\"width:259px\"> <p style=\"text-align:center\">1 comprimido revestido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, hipromelose, laurilsulfato de sódio, croscamelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose + macrogol e dióxido de titânio.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Vynaxa maior do que a recomendada?

Informe seu médico imediatamente em caso de ingestão de grande quantidade de Vynaxa®, pois isso aumenta o risco de sangramento.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Vynaxa com outros remédios?

Informe seu médico se você está usando ou usou recentemente qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos de venda sem prescrição médica.

Informe seu médico antes de usar Vynaxa® caso você esteja usando:

  • <li>Algum medicamento para infec&#xE7;&#xF5;es f&#xFA;ngicas (por exemplo, <a href="https://consultaremedios.com.br/cetoconazol/bula" target="_blank">cetoconazol</a>), a menos que seja apenas para aplica&#xE7;&#xE3;o sobre a pele;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/b/medicamentos-antivirais" target="_blank">Medicamentos antivirais</a> para s&#xED;ndrome da imunodefici&#xEA;ncia adquirida <a href="https://consultaremedios.com.br/infectologia/dsts/hiv-aids/c" target="_blank">HIV</a>/AIDS (por exemplo, <a href="https://consultaremedios.com.br/ritonavir/bula" target="_blank">ritonavir</a>);</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/anti-inflamatorios/c" target="_blank">Anti-inflamat&#xF3;rios</a> e medicamentos para al&#xED;vio da dor (por exemplo, <a href="https://consultaremedios.com.br/naproxeno/bula" target="_blank">naproxeno</a> ou <a href="https://consultaremedios.com.br/acido-acetilsalicilico/bula" target="_blank">&#xE1;cido acetilsalic&#xED;lico</a>);</li> <li>Alguns medicamentos para tratar a <a href="https://minutosaudavel.com.br/depressao/" rel="noopener" target="_blank">depress&#xE3;o</a> (inibidores seletivos da recapta&#xE7;&#xE3;o de <a href="https://minutosaudavel.com.br/serotonina/" rel="noopener" target="_blank">serotonina</a> (ISRSs) ou inibidores da recapta&#xE7;&#xE3;o de serotonina e noradrenalina (IRSNs).</li>

Estes medicamentos podem aumentar o efeito de Vynaxa® e aumentar o risco de sangramentos. Seu médico poderá decidir mantê-lo sob cuidadosa observação.

Fale com seu médico se você está usando outros medicamentos para reduzir a coagulação sanguínea (por exemplo, enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas de vitamina K como varfarina e acenocoumarol).

Fale com seu médico se você está usando algum dos medicamentos listados abaixo antes de iniciar o uso Vynaxa®, pois seu efeito pode estar reduzido. Seu médico irá decidir se você deve ser tratado com Vynaxa® e se deve ser mantido sob cuidadosa observação:

  • <li>Algum medicamento para o tratamento de <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-epilepsia-tipos-causas-sintomas-remedios-tem-cura/" rel="noopener" target="_blank">epilepsia</a>/convuls&#xE3;o (<a href="https://consultaremedios.com.br/fenitoina/bula" target="_blank">fenito&#xED;na</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/carbamazepina/bula" target="_blank">carbamazepina</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/fenobarbital/bula" target="_blank">fenobarbital</a>);</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/hypericum-perforatum/bula" target="_blank">Erva de S&#xE3;o Jo&#xE3;o</a>, um produto natural para depress&#xE3;o;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/rifampicina/bula" target="_blank">Rifampicina</a>, um <a href="https://consultaremedios.com.br/infeccoes/antibioticos/c" target="_blank">antibi&#xF3;tico</a>.</li>

Caso realize algum exame, informe ao laboratório que está tomando Vynaxa®, pois alguns exames são afetados por este medicamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Exclusivo Comprimido 15 e 20 mg:&nbsp;A coadministração com dronedarona, um antiarrítmico, deve ser evitada.&nbsp;Vynaxa® 15 mg e Vynaxa® 20 mg devem ser administrados com alimentos.&nbsp;

Exclusivo Comprimido 10 mg: Vynaxa® 10 mg pode ser administrado com ou sem alimento.

Interação alimentícia: posso usar o Vynaxa com alimentos?

Comprimido 10mg

Rivaroxabana 10 mg pode ser administrado com ou sem alimentos.

Comprimido 15mg / 20mg

Rivaroxabana 15 mg e Rivaroxabana 20 mg devem ser administrados com alimentos.

Qual a ação da substância do Vynaxa (Rivaroxabana)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Comprimido 10mg / 15mg / 20mg</h3> <h4>Tratamento de trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP) e preven&#xE7;&#xE3;o de TVP e EP recorrentes</h4> <p>O programa cl&#xED;nico de Rivaroxabana foi desenhado para demonstrar a efic&#xE1;cia do medicamento no tratamento inicial e continuado de trombose venosa profunda (TVP) aguda e embolia pulmonar (EP) e na preven&#xE7;&#xE3;o de TVP e de EP recorrentes.</p> <p>Mais de 12.800 pacientes foram estudados em quatro estudos cl&#xED;nicos de fase III, randomizados, controlados (Einstein TVP, Einstein EP, Einstein Extension e Einstein Choice) e adicionalmente foi realizada uma an&#xE1;lise combinada predefinida dos estudos Einstein TVP e Einstein EP (veja Tabela 4: Resultados de efic&#xE1;cia e seguran&#xE7;a dos estudos de fase III Einstein TVP e EINTEIN EP). A dura&#xE7;&#xE3;o total do tratamento combinado em todos os estudos foi de at&#xE9; 21 meses.</p> <p>No estudo Einstein TVP, 3.449 pacientes com TVP aguda foram estudados para o tratamento de TVP e preven&#xE7;&#xE3;o de TVP e de EP recorrentes. A dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento foi de at&#xE9; 12 meses dependendo do julgamento cl&#xED;nico do investigador.</p> <p>Para as tr&#xEA;s semanas iniciais de tratamento da TVP aguda, uma dose de 15 mg de Rivaroxabana foi administrada duas vezes ao dia. Isto foi seguido por uma dose de 20 mg de Rivaroxabana uma vez ao dia.</p> <p>No estudo Einstein EP, 4.832 pacientes com EP aguda foram estudados para o tratamento de EP e preven&#xE7;&#xE3;o de TVP e EP recorrentes. A dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento foi de at&#xE9; 12 meses dependendo do julgamento cl&#xED;nico do investigador.</p> <p>Para o tratamento inicial de EP aguda, uma dose de 15 mg de rivaroxabana foi administrada duas vezes ao dia por tr&#xEA;s semanas. Isso foi seguido por uma dose de 20 mg de rivaroxabana uma vez ao dia.</p> <p>Em ambos os estudos Einstein TVP e Einstein EP, o regime de tratamento comparador consistiu em administrar enoxaparina por pelo menos cinco dias em&amp;nbsp;combina&#xE7;&#xE3;o com antagonista da vitamina K at&#xE9; que o valor de TP/RNI atingisse a faixa terap&#xEA;utica (<u>&gt;</u> 2,0). O tratamento foi continuado com o antagonista da vitamina K com dose ajustada para manter os valores de TP/RNI dentro da faixa terap&#xEA;utica de 2,0 a 3,0.</p> <p>No estudo Einstein Extension, 1.197 pacientes com TVP ou EP foram estudados para a preven&#xE7;&#xE3;o de TVP e de EP recorrentes. A dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento foi de at&#xE9; 12 meses, dependendo do julgamento cl&#xED;nico do investigador. Rivaroxabana 20 mg uma vez ao dia foi comparado com placebo.</p> <p>Os estudos Einstein TVP, EP e Extension usaram os mesmos desfechos prim&#xE1;rio e secund&#xE1;rio de efic&#xE1;cia predefinidos. O desfecho prim&#xE1;rio de efic&#xE1;cia foi TEV recorrente sintom&#xE1;tico, definido como o composto de TVP recorrente ou EP fatal ou n&#xE3;o fatal. O desfecho secund&#xE1;rio de efic&#xE1;cia foi definido como o composto de TVP recorrente, EP n&#xE3;o fatal e mortalidade por todas as causas.</p> <p>No estudo Einstein Choice, 3.396 pacientes com TVP e/ou EP sintom&#xE1;tica confirmada que completaram 6-12 meses de tratamento anticoagulante foram estudados para a preven&#xE7;&#xE3;o de EP fatal ou TVP ou EP recorrente sintom&#xE1;tica n&#xE3;o fatal. Os pacientes com indica&#xE7;&#xE3;o de anticoagula&#xE7;&#xE3;o com dose terap&#xEA;utica continuada foram exclu&#xED;dos do estudo. A dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento foi de at&#xE9; 12 meses dependendo da data de randomiza&#xE7;&#xE3;o individual (mediana: 351 dias). Rivaroxabana 20 mg uma vez ao dia e Rivaroxabana 10 mg uma vez ao dia foram comparados com 100 mg de &#xE1;cido acetilsalic&#xED;lico uma vez ao dia.</p> <p>O desfecho prim&#xE1;rio de efic&#xE1;cia foi a TEV recorrente sintom&#xE1;tico, definido como o composto de TVP recorrente ou EP fatal ou n&#xE3;o fatal. O desfecho secund&#xE1;rio de efic&#xE1;cia foi o composto do desfecho prim&#xE1;rio de efic&#xE1;cia, infarto do mioc&#xE1;rdio, acidente vascular cerebral isqu&#xEA;mico ou embolia sist&#xEA;mica n&#xE3;o <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/c\" target=\"_blank\">sistema nervoso central</a>.</p> <p>No estudo Einstein TVP (veja Tabela 2: Resultados de efic&#xE1;cia e seguran&#xE7;a do estudo de fase III Einstein TVP), Rivaroxabana demonstrou ser n&#xE3;o inferior &#xE0; enoxaparina/AVK para o desfecho prim&#xE1;rio.</p> <p>O benef&#xED;cio cl&#xED;nico l&#xED;quido (NCB &#x2013; Net Clinical Benefit) pr&#xE9;-especificado (desfecho prim&#xE1;rio de efic&#xE1;cia e eventos de sangramento importante) foi reportado com HR de 0,67 ((IC 95% = 0,47 - 0,95), valor nominal p = 0,027) a favor da rivaroxabana.</p> <p>As taxas de incid&#xEA;ncia para o desfecho principal de seguran&#xE7;a (eventos de sangramento importante ou n&#xE3;o importante clinicamente relevante) assim como o desfecho secund&#xE1;rio de seguran&#xE7;a (eventos de sangramento importante), foram semelhantes para ambos os grupos de tratamento.</p> <p>No estudo Einstein EP (veja Tabela 3: Resultados de efic&#xE1;cia e seguran&#xE7;a do estudo de fase III Einstein EP) Rivaroxabana demonstrou ser n&#xE3;o inferior &#xE0; enoxaparina/AVK para o desfecho prim&#xE1;rio (p= 0,0026 (teste para n&#xE3;oinferioridade); hazard ratio: 1,12 (0,75 &#x2013; 1,68)).</p> <p>O benef&#xED;cio cl&#xED;nico global pr&#xE9;-especificado (desfecho prim&#xE1;rio de efic&#xE1;cia e eventos de sangramento importante) foi reportado com um HR de 0,85 ((IC 95% = 0,63 &#x2013; 1,14), valor nominal p= 0,275)).</p> <p>Foi conduzida uma an&#xE1;lise agrupada pr&#xE9;-especificada do resultado dos estudos Einstein TVP e Einstein EP (veja Tabela 4: Resultados de efic&#xE1;cia e seguran&#xE7;a dos estudos de fase III Einstein TVP e EINTEIN EP).</p> <p>No estudo Einstein Extension (veja Tabela 5: Resultados de efic&#xE1;cia e seguran&#xE7;a do estudo de fase III Einstein Extension), Rivaroxabana foi superior ao placebo para os desfechos prim&#xE1;rio e secund&#xE1;rio de efic&#xE1;cia. Para o desfecho principal de seguran&#xE7;a (eventos de sangramento importante) houve uma taxa de incid&#xEA;ncia mais alta, numericamente n&#xE3;o significativa, para pacientes tratados com Rivaroxabana 20 mg uma vez ao dia comparado com placebo. O desfecho de seguran&#xE7;a secund&#xE1;rio (eventos de sangramento importante ou n&#xE3;o importante clinicamente relevante) demonstrou taxas mais altas para pacientes tratados com Rivaroxabana 20 mg uma vez ao dia comparado com placebo.</p> <p>No estudo Einstein Choice, Rivaroxabana 20 mg e 10 mg foram ambos superiores a 100 mg de &#xE1;cido acetilsalic&#xED;lico para o desfecho prim&#xE1;rio de efic&#xE1;cia. O&amp;nbsp;desfecho secund&#xE1;rio de efic&#xE1;cia foi significativamente reduzido quando comparado com Rivaroxabana 20 mg ou 10 mg vs. 100 mg &#xE1;cido acetilsalic&#xED;lico. O desfecho principal de seguran&#xE7;a (eventos de sangramento importantes) foi semelhante nos pacientes tratados com Rivaroxabana 20 mg e 10 mg 1x/dia, em compara&#xE7;&#xE3;o com 100 mg de &#xE1;cido acetilsalic&#xED;lico. O desfecho secund&#xE1;rio de seguran&#xE7;a (sangramento n&#xE3;o importante associado &#xE0; interup&#xE7;&#xE3;o do tratamento por mais de 14 dias) foi semelhante quando comparado Rivaroxabana 20 mg ou 10 mg vs. 100 mg de &#xE1;cido acetilsalic&#xED;lico.</p> <p>Os resultados foram consistentes entre os pacientes com TEV provocado e n&#xE3;o provocado (ver Tabela 6: Resultados de efic&#xE1;cia e seguran&#xE7;a do estudo de fase III Einstein Choice). Em uma an&#xE1;lise pr&#xE9;-especificada do benef&#xED;cio cl&#xED;nico l&#xED;quido (NCB &#x2013; Net Clinical Benefit) (desfecho prim&#xE1;rio de efic&#xE1;cia mais eventos de sangramento importantes) do Einstein Choice, foram relatados uma HR de 0,44 (IC 95% 0,27 - 0,71; p = 0,0009) para Rivaroxabana 20 mg 1x/dia vs. 100 mg de &#xE1;cido acetilsalic&#xED;lico 1x/dia e uma HR de 0,32 (IC 95% 0,18 - 0,55; p &lt;0,0001) para Rivaroxabana 10 mg 1x/dia vs. 100 mg de &#xE1;cido acetilsalic&#xED;lico 1x/dia.</p> <p><strong>Tabela 2: Resultados de efic&#xE1;cia e seguran&#xE7;a do estudo de fase III Einstein TVP</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:432px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Popula&#xE7;&#xE3;o do Estudo</strong></p> </td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"width:794px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>3.449 pacientes com trombose venosa profunda aguda sintom&#xE1;tica</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:432px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dose e Dura&#xE7;&#xE3;o do Tratamento</strong></p> </td> <td style=\"width:404px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Rivaroxabana 15 mg 2x/dia por 3 semanas seguido por 20 mg 1x/dia 3, 6 ou 12 meses N=1.731</strong></p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Enoxaparina por 5 dias seguido de AVK 3, 6 ou 12 meses N=1.718</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:432px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>TEV recorrente sintom&#xE1;tico*</strong></p> </td> <td style=\"width:404px\"> <p style=\"text-align:center\">36 (2,1%)</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">51 (3,0%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:432px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>EP recorrente sintom&#xE1;tica</strong></p> </td> <td style=\"width:404px\"> <p style=\"text-align:center\">20 (1,2%)</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">18 (1,0%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:432px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>TVP recorrente sintom&#xE1;tica</strong></p> </td> <td style=\"width:404px\"> <p style=\"text-align:center\">14 (0,8%)</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">28 (1,6%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:432px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>TVP e EP sintom&#xE1;ticas</strong></p> </td> <td style=\"width:404px\"> <p style=\"text-align:center\">1 (0,1%)</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">0</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:432px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>EP fatal / morte na qual EP n&#xE3;o pode ser exclu&#xED;da</strong></p> </td> <td style=\"width:404px\"> <p style=\"text-align:center\">4 (0,2%)</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">6 (0,3%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:432px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Eventos de sangramento importante</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:404px\">14 (0,8%)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">20 (1,2%)</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>*p: &lt; 0,0001 (n&#xE3;o inferioridade), 0,076 (superioridade); HR: 0,68 (0,44 &#x2013; 1,04).</p> <p><strong>Tabela 3: Resultados de efic&#xE1;cia e seguran&#xE7;a do estudo de fase III Einstein EP</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:431px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Popula&#xE7;&#xE3;o do Estudo</strong></p> </td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"width:795px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>4.832 pacientes com embolia pulmonar aguda sintom&#xE1;tica</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:431px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dose e Dura&#xE7;&#xE3;o do Tratamento</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:407px\"><strong>Rivaroxabana 15 mg 2x/dia por 3 semanas seguido por 20 mg 1x/dia 3, 6 ou 12 meses N=2.419</strong></td> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Enoxaparina por 5 dias seguido de AVK 3, 6 ou 12 meses N=2.413</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:431px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>TEV recorrente sintom&#xE1;tico*</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:407px\">50 (2,1%)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">44 (1,8%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:431px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>EP recorrente sintom&#xE1;tica</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:407px\">23 (1,0%)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">20 (0,8%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:431px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>TVP recorrente sintom&#xE1;tica</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:407px\">18 (0,7%)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">17 (0,7%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:431px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>TVP e EP sintom&#xE1;ticas</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:407px\">0</td> <td> <p style=\"text-align:center\">2 (&lt; 0,1%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:431px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>EP fatal / morte na qual EP n&#xE3;o pode ser exclu&#xED;da</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:407px\">11 (0,5%)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">7 (0,3%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:431px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Eventos de sangramento importante</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:407px\">26 (1,1%)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">52 (2,2%)</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>*p: &lt; 0,0026 (n&#xE3;o inferioridade); HR: 1,12 (0,75 &#x2013; 1,68).</p> <p><strong>Tabela 4: Resultados de efic&#xE1;cia e seguran&#xE7;a dos estudos de fase III Einstein TVP e EINTEIN EP</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:432px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Popula&#xE7;&#xE3;o do Estudo</strong></p> </td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"width:794px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>8.281 pacientes com trombose venosa profunda ou embolia pulmonar agudas sintom&#xE1;ticas</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:432px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dose e Dura&#xE7;&#xE3;o do Tratamento</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:404px\"><strong>Rivaroxabana 15 mg 2x/dia por 3 semanas seguido por 20 mg 1x/dia 3, 6 ou 12 meses N=4.150</strong></td> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Enoxaparina por 5 dias seguido de AVK 3, 6 ou 12 meses N=4.131</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:432px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>TEV recorrente sintom&#xE1;tico*</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:404px\">86 (2,1%)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">95 (2,3%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:432px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>EP recorrente sintom&#xE1;tica</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:404px\">43 (1,0%)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">38 (0,9%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:432px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>TVP recorrente sintom&#xE1;tica</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:404px\">32 (0,8%)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">45 (1,1%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:432px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>TVP e EP sintom&#xE1;ticas</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:404px\">1 (&lt;0,1%)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">2 (&lt;0,1%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:432px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>EP fatal / morte na qual EP n&#xE3;o pode ser exclu&#xED;da</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:404px\">15 (0,4%)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">13 (0,3%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:432px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Eventos de sangramento importante</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:404px\">40 (1,0%)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">72 (1,7%)</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>*p: &lt; 0,001 (n&#xE3;o inferioridade); HR: 0,89 (0,66 &#x2013; 1,19).</p> <p><strong>Tabela 5: Resultados de efic&#xE1;cia e seguran&#xE7;a do estudo de fase III Einstein Extension</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:431px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Popula&#xE7;&#xE3;o do Estudo</strong></p> </td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"width:795px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>3.449 pacientes com trombose venosa profunda aguda sintom&#xE1;tica</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:431px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dose e Dura&#xE7;&#xE3;o do Tratamento</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:404px\"><strong>Rivaroxabana 20 mg 1 x/dia 6 ou 12 meses N=602</strong></td> <td style=\"width:386px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Placebo 6 ou 12 meses N=594</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:431px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>TEV recorrente sintom&#xE1;tico*</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:404px\">8 (1,3%)</td> <td style=\"width:386px\"> <p style=\"text-align:center\">42 (7,1%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:431px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>EP recorrente sintom&#xE1;tica</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:404px\">2 (0,3%)</td> <td style=\"width:386px\"> <p style=\"text-align:center\">13 (2,2%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:431px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>TVP recorrente sintom&#xE1;tica</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:404px\">5 (0,8%)</td> <td style=\"width:386px\"> <p style=\"text-align:center\">31 (5,2%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:431px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>EP fatal / morte na qual EP n&#xE3;o pode ser exclu&#xED;da</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:404px\">1 (0,2%)</td> <td style=\"width:386px\"> <p style=\"text-align:center\">1 (0,2%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:431px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Eventos de sangramento importante</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:404px\">4 (0,7%)</td> <td style=\"width:386px\"> <p style=\"text-align:center\">0 (0,0%)</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>* p: &lt; 0,0001 (superioridade); HR: 0,19 (0,09 - 0,39).</p> <p><strong>Tabela 6: Resultados de efic&#xE1;cia e seguran&#xE7;a do estudo de fase III Einstein Choice</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:432px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Popula&#xE7;&#xE3;o do Estudo</strong></p> </td> <td colspan=\"3\" rowspan=\"1\" style=\"width:794px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>3.396 pacientes em preven&#xE7;&#xE3;o continuada de tromboembolismo venoso recorrente</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:432px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dose do Tratamento</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:275px\"><strong>Rivaroxabana 20 mg 1 x/dia N=1.107</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:251px\"><strong>Rivaroxabana 10 mg 1 x/dia N=1.127</strong></td> <td style=\"width:258px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>AAS 100 mg 1 x/dia N=1.131</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:432px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Mediana da Dura&#xE7;&#xE3;o do Tratamento [intervalo interquartil]</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:275px\">349 [189-362] dias</td> <td style=\"text-align:center; width:251px\">353 [190-362] dias</td> <td style=\"width:258px\"> <p style=\"text-align:center\">350 [186-362] dias</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:432px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>TEV recorrente sintom&#xE1;tico</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:275px\">17 (1,5%)*</td> <td style=\"text-align:center; width:251px\">13 (1,2%)**</td> <td style=\"width:258px\"> <p style=\"text-align:center\">50 (4,4%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:432px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>EP recorrente sintom&#xE1;tica</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:275px\">6 (0,5%)</td> <td style=\"text-align:center; width:251px\">6 (0,5%)</td> <td style=\"width:258px\"> <p style=\"text-align:center\">19 (1,7%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:432px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>TVP recorrente sintom&#xE1;tica</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:275px\">9 (0,8%)</td> <td style=\"text-align:center; width:251px\">8 (0,7%)</td> <td style=\"width:258px\"> <p style=\"text-align:center\">30 (2,7%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:432px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>EP fatal / morte na qual EP n&#xE3;o pode ser exclu&#xED;da</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:275px\">2 (0,2%)</td> <td style=\"text-align:center; width:251px\">0</td> <td style=\"width:258px\"> <p style=\"text-align:center\">2 (0,2%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:432px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Eventos de sangramento importante</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:275px\">6 (0,5%)</td> <td style=\"text-align:center; width:251px\">5 (0,4%)</td> <td style=\"width:258px\"> <p style=\"text-align:center\">3 (0,3%)</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>* p: &lt; 0,001 (superioridade) Rivaroxabana 20 mg 1x/dia vs. AAS 100 mg 1x/dia; HR: 0,34 (0,20 - 0,59).<br> ** p: &lt; 0,001 (superioridade); Rivaroxabana 10 mg 1x/dia vs. AAS 100 mg 1x/dia; HR: 0,26 (0,14 - 0,47)</br></p> <p>Al&#xE9;m do programa Einstein de fase III, foi realizado um estudo de coorte aberto, prospectivo, n&#xE3;o intervencionista (XALIA) com adjudica&#xE7;&#xE3;o central de desfecho, incluindo TEV recorrente, sangramento importante e morte. Foram inclu&#xED;dos 5.142 pacientes com TVP aguda para investigar a seguran&#xE7;a a longo prazo de rivaroxabana em compara&#xE7;&#xE3;o com a terapia de anticoagula&#xE7;&#xE3;o padr&#xE3;o em condi&#xE7;&#xF5;es de mundo real. As taxas de sangramento importante, TEV recorrente e mortalidade por todas as causas de rivaroxabana foram de 0,7%, 1,4% e 0,5%, respectivamente. Foram ajustados os &#x201C;hazard ratios&#x201D; comparando rivaroxabana e padr&#xE3;o de cuidados para levar em conta as diferen&#xE7;as nas caracter&#xED;sticas basais do paciente. Os &#x201C;hazard ratios&#x201D; ajustados para sangramento importante, TEV recorrente e mortalidade por todas as causas foram 0,77 (IC 95% 0,40-1,50), 0,91 (IC 95% 0,54-1,54) e 0,51 (IC 95% 0,24-1,07), respectivamente.</p> <p>A rivaroxabana mostrou seguran&#xE7;a e efic&#xE1;cia semelhantes em compara&#xE7;&#xE3;o com a anticoagula&#xE7;&#xE3;o padr&#xE3;o. Estes resultados em pacientes que foram observados na pr&#xE1;tica cl&#xED;nica de rotina s&#xE3;o consistentes com aqueles observados no estudo Einstein TVP.</p> <h3><u>Exclusivo Comprimido 10mg</u></h3> <h4>Preven&#xE7;&#xE3;o de eventos tromboemb&#xF3;licos venosos (TEV)</h4> <p>Preven&#xE7;&#xE3;o de eventos tromboemb&#xF3;licos venosos (TEV) em pacientes submetidos &#xE0; cirurgia ortop&#xE9;dica de grande porte dos membros inferiores.</p> <p>O programa cl&#xED;nico da rivaroxabana foi elaborado para demonstrar a efic&#xE1;cia de Rivaroxabana para a preven&#xE7;&#xE3;o de eventos tromboemb&#xF3;licos venosos (TEV), por exemplo, trombose venosa profunda (TVP) proximal e distal e embolia pulmonar (EP) em pacientes submetidos &#xE0; cirurgia ortop&#xE9;dica de grande porte dos membros inferiores. Mais de 9.500 pacientes (7.050 em cirurgia de artroplastia total do quadril e 2.531 em cirurgia de artroplastia total do joelho) foram estudados em estudos cl&#xED;nicos de fase III controlados, duplo-cegos, randomizados, o programa Record.</p> <p>Rivaroxabana, em dose de 10 mg uma vez ao dia, iniciada no m&#xED;nimo 6 horas ap&#xF3;s a cirurgia, foi comparada a 40 mg de enoxaparina uma vez ao dia, iniciada em 12 horas antes da cirurgia.</p> <p>Em tr&#xEA;s estudos de fase III (ver Tabela 1), a rivaroxabana reduziu significativamente a taxa de TEV total (qualquer TVP venograficamente detectada ou sintom&#xE1;tica, EP n&#xE3;o-fatal ou morte) e de TEV maior (TVP proximal, EP n&#xE3;o-fatal e morte relacionada ao TEV), os desfechos finais (&#x201C;<em>endpoints</em>&#x201D;) de efic&#xE1;cia prim&#xE1;ria e secund&#xE1;ria maior pr&#xE9;-especificados.</p> <p>Al&#xE9;m disso, em todos os tr&#xEA;s estudos, a taxa de TEV sintom&#xE1;tico (TVP sintom&#xE1;tica, EP n&#xE3;o-fatal, morte relacionada a um TEV) foi menor nos pacientes tratados com Rivaroxabana, em compara&#xE7;&#xE3;o aos pacientes tratados com enoxaparina.</p> <p>O objetivo final principal de seguran&#xE7;a, sangramento importante, mostrou taxas compar&#xE1;veis para pacientes tratados com 10 mg de Rivaroxabana, em compara&#xE7;&#xE3;o a 40 mg de enoxaparina.</p> <p><strong>Tabela 1: Resultados de efic&#xE1;cia e seguran&#xE7;a dos estudos cl&#xED;nicos de fase III</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center\"><strong>-</strong></td> <td colspan=\"3\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center\"><strong>Record 1</strong></td> <td colspan=\"3\" rowspan=\"1\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Record 2</strong></p> </td> <td colspan=\"3\" rowspan=\"1\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Record 3</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Popula&#xE7;&#xE3;o do Estudo</strong></p> </td> <td colspan=\"3\" rowspan=\"1\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>4.541 pacientes submetidos a cirurgia de artroplastia total do quadril</strong></p> </td> <td colspan=\"3\" rowspan=\"1\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>2.509 pacientes submetidos a cirurgia de artroplastia total do quadril</strong></p> </td> <td colspan=\"3\" rowspan=\"1\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>2.531 pacientes submetidos a cirurgia de artroplastia total do joelho</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dosagem e Dura&#xE7;&#xE3;o Do Tratamento</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:112px\"><strong>Rivaroxabana 10 mg 1x/d 35 <u>+</u> 4 dias</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:125px\"><strong>Enoxaparina 40 mg 1x/d 35 <u>+</u> 4 dias</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:111px\"><strong>p</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:116px\"><strong>Rivaroxabana 10 mg 1x/d 35 <u>+</u> 4 dias</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:123px\"><strong>Enoxaparina 40 mg 1x/d 12 <u>+</u> 2 dias</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:106px\"><strong>p</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:127px\"><strong>Rivaroxabana 10 mg 1x/d 12 <u>+</u> 2 dias</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:107px\"><strong>Enoxaparina 40 mg 1x/d 12 <u>+</u> 2 dias</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:105px\"><strong>p</strong></td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>TEVs totais</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:112px\">18 (1,1%)</td> <td style=\"text-align:center; width:125px\">58 (3,7%)</td> <td style=\"text-align:center; width:111px\">&lt;0,001</td> <td style=\"text-align:center; width:116px\">17 (2,0%)</td> <td style=\"text-align:center; width:123px\">81 (9,3%)</td> <td style=\"text-align:center; width:106px\">&lt;0,001</td> <td style=\"text-align:center; width:127px\">79 (9,6%)</td> <td style=\"text-align:center; width:107px\">166 (18,9%)</td> <td style=\"width:105px\"> <p style=\"text-align:center\">&lt;0,001</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Taxa de TEVs importantes</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:112px\">4 (0,2%)</td> <td style=\"text-align:center; width:125px\">33 (2,0%)</td> <td style=\"text-align:center; width:111px\">&lt;0,001</td> <td style=\"text-align:center; width:116px\">6 (0,6%)</td> <td style=\"text-align:center; width:123px\">49 (5,1%)</td> <td style=\"text-align:center; width:106px\">&lt;0,001</td> <td style=\"text-align:center; width:127px\">9 (1,0%)</td> <td style=\"text-align:center; width:107px\">24 (2,6%)</td> <td style=\"width:105px\"> <p style=\"text-align:center\">0,01</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>TEVs sintom&#xE1;ticos</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:112px\">6 (0,4%)</td> <td style=\"text-align:center; width:125px\">11 (0,7%)</td> <td style=\"text-align:center; width:111px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:116px\">3 (0,4%)</td> <td style=\"text-align:center; width:123px\">15 (1,7%)</td> <td style=\"text-align:center; width:106px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:127px\">8 (1,0%)</td> <td style=\"text-align:center; width:107px\">24 (2,7%)</td> <td style=\"text-align:center; width:105px\">-</td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Sangramentos importantes</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:112px\">6 (0,3%)</td> <td style=\"text-align:center; width:125px\">2 (0,1%)</td> <td style=\"text-align:center; width:111px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:116px\">1 (0,1%)</td> <td style=\"text-align:center; width:123px\">1 (0,1%)</td> <td style=\"text-align:center; width:106px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:127px\">7 (0,6%)</td> <td style=\"text-align:center; width:107px\">6 (0,5%)</td> <td style=\"text-align:center; width:105px\">-</td> </tr> </tbody> </table> <p>A an&#xE1;lise dos resultados agrupados dos ensaios cl&#xED;nicos de fase III corroborou os dados obtidos nos estudos individuais referentes &#xE0; redu&#xE7;&#xE3;o de TEVs totais, de TEVs importantes e de TEVs sintom&#xE1;ticos com 10 mg de Rivaroxabana uma vez ao dia, em compara&#xE7;&#xE3;o a 40 mg de enoxaparina uma vez ao dia.</p> <h3><u>Exclusivo Comprimido 15mg / 20mg</u></h3> <h4>Preven&#xE7;&#xE3;o de acidente vascular cerebral e embolia sist&#xEA;mica em pacientes com fibrila&#xE7;&#xE3;o atrial n&#xE3;o-valvular</h4> <p>O programa cl&#xED;nico de Rivaroxabana foi desenhado para demonstrar a efic&#xE1;cia de Rivaroxabana na preven&#xE7;&#xE3;o de AVC e embolia sist&#xEA;mica em pacientes com fibrila&#xE7;&#xE3;o atrial n&#xE3;o-valvular (FA).</p> <p>No estudo pivotal duplo-cego Rocket AF, 14.264 pacientes receberam 20 mg de Rivaroxabana via oral uma vez ao dia (15 mg via oral uma vez ao dia em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal moderada (ClCr: &lt;50-30 mL/min)) ou varfarina titulada tendo como alvo RNI de 2,5 (faixa terap&#xEA;utica 2,0 a 3,0). O tempo mediano do tratamento foi 19 meses e a dura&#xE7;&#xE3;o total do tratamento foi de at&#xE9; 41 meses.</p> <p>34,9% dos pacientes estavam usando &#xE1;cido acetilsalic&#xED;lico e 11,4% antiarr&#xED;tmicos classe III incluindo <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-amiodarona/bula\" target=\"_blank\">amiodarona</a>.</p> <p>Em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; varfarina, Rivaroxabana reduziu significativamente o desfecho prim&#xE1;rio combinado de AVC e embolia sist&#xEA;mica fora do SNC. Adicionalmente, desfechos secund&#xE1;rios importantes (combina&#xE7;&#xE3;o de acidente vascular cerebral, embolia sist&#xEA;mica fora do SNC e morte vascular e a combina&#xE7;&#xE3;o de AVC, embolia sist&#xEA;mica fora do SNC, infarto do mioc&#xE1;rdio e morte vascular) tamb&#xE9;m foram reduzidos de forma significativa (veja Tabela 1: Resultados de efic&#xE1;cia dos estudos de fase III Rocket AF). As taxas de incid&#xEA;ncia para o desfecho de seguran&#xE7;a principal (eventos de sangramento importante e n&#xE3;o importante clinicamente relevante) foram semelhantes nos dois grupos de tratamento (veja Tabela 2: Resultados de seguran&#xE7;a dos estudos de fase III Rocket AF).</p> <p><strong>Tabela 1: Resultados de efic&#xE1;cia dos estudos de fase III Rocket AF</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Popula&#xE7;&#xE3;o em estudo</strong></p> </td> <td colspan=\"3\" rowspan=\"1\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Pacientes com fibrila&#xE7;&#xE3;o atrial n&#xE3;o-valvular<sup> a)</sup></strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dose do tratamento</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:301px\"><strong>Rivaroxabana 20 mg via oral 1x/dia (15 mg via oral 1x/dia em pacientes com ClCr: &lt; 50 - 30 mL/min)<br> N=7.061 Taxa de evento (100 pacientes-ano)</br></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:314px\"><strong>Varfarina titulada para RNI alvo de 2,5 (faixa terap&#xEA;utica 2,0 a 3,0)<br> N=7.082 Taxa de evento (100 pacientes-ano)</br></strong></td> <td style=\"width:257px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Hazard Ratio (IC 95%)<br> Valor de p</br></strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>AVC e embolia sist&#xEA;mica fora do SNC*</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:301px\">189 (1,70)</td> <td style=\"text-align:center; width:314px\">243 (2,15)</td> <td style=\"width:257px\"> <p style=\"text-align:center\">0,79 (0,65 &#x2013; 0,95) 0,015</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>AVC, embolia sist&#xEA;mica fora do SNC e morte vascular*</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:301px\">346 (3,11)</td> <td style=\"text-align:center; width:314px\">410 (3,63)</td> <td style=\"width:257px\"> <p style=\"text-align:center\">0,86 (0,74 - 0,99) 0,034</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>AVC, embolia sist&#xEA;mica fora do SNC, morte vascular e infarto do mioc&#xE1;rdio*</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:301px\">433 (3,91)</td> <td style=\"text-align:center; width:314px\">519 (4,62)</td> <td style=\"width:257px\"> <p style=\"text-align:center\">0,85 (0,74 - 0,96) 0,010</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>AVC</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:301px\">184 (1,65)</td> <td style=\"text-align:center; width:314px\">221 (1,96)</td> <td style=\"width:257px\"> <p style=\"text-align:center\">0,85 (0,70 - 1,03) 0,092</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Embolia sist&#xEA;mica fora do SNC**</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:301px\">5 (0,04)</td> <td style=\"text-align:center; width:314px\">22 (0,19)</td> <td style=\"width:257px\"> <p style=\"text-align:center\">0,23 (0,09 - 0,61) 0,003</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p><sup>a) </sup>Popula&#xE7;&#xE3;o de seguran&#xE7;a, em tratamento.<br> *Estatisticamente superior.<br> **Nominalmente significativo.</br></br></p> <p><strong>Tabela 2: Resultados de seguran&#xE7;a dos estudos de fase III Rocket AF</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:343px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Popula&#xE7;&#xE3;o em estudo</strong></p> </td> <td colspan=\"3\" rowspan=\"1\" style=\"width:883px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Pacientes com fibrila&#xE7;&#xE3;o atrial n&#xE3;o-valvular <sup>a)</sup></strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:343px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dose do tratamento</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:303px\"><strong>Rivaroxabana 20 mg via oral 1x/dia (15 mg via oral 1x/dia em pacientes com ClCr: &lt; 50 - 30 mL/min)<br> N=7.111 Taxa de evento (100 pacientes-ano)</br></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:314px\"><strong>Varfarina titulada para RNI alvo de 2,5 (faixa terap&#xEA;utica 2,0 a 3,0)<br> N=7.125 Taxa de evento (100 pacientes-ano)</br></strong></td> <td style=\"width:256px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Hazard Ratio (IC 95%)<br> Valor de p</br></strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:343px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Eventos de sangramento importante e n&#xE3;o importante clinicamente relevante</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:303px\">1.475 (14,91)</td> <td style=\"text-align:center; width:314px\">1.449 (14,52)</td> <td style=\"width:256px\"> <p style=\"text-align:center\">1,03 (0,96 - 1,11) 0,442</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:343px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Eventos de sangramento importante</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:303px\">395 (3,60)</td> <td style=\"text-align:center; width:314px\">386 (3,45)</td> <td style=\"width:256px\"> <p style=\"text-align:center\">1,04 (0,90 - 1,20) 0,576</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:343px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Morte por sangramento**</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:303px\">27 (0,24)</td> <td style=\"text-align:center; width:314px\">55 (0,48)</td> <td style=\"width:256px\"> <p style=\"text-align:center\">0,50 (0,31 &#x2013; 0,79) 0,003</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:343px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Sangramento em &#xF3;rg&#xE3;o cr&#xED;tico**</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:303px\">91 (0,82)</td> <td style=\"text-align:center; width:314px\">133 (1,18)</td> <td style=\"width:256px\"> <p style=\"text-align:center\">0,69 (0,53 &#x2013; 0,91) 0,007</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:343px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Hemorragia intracraniana **</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:303px\">55 (0,49)</td> <td style=\"text-align:center; width:314px\">84 (0,74)</td> <td style=\"width:256px\"> <p style=\"text-align:center\">0,67 (0,47 &#x2013; 0,93) 0,019</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:343px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Queda de Hemoglobina **</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:303px\">305 (2,77)</td> <td style=\"text-align:center; width:314px\">254 (2,26)</td> <td style=\"width:256px\"> <p style=\"text-align:center\">1,22 (1,03 - 1,44) 0,019</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:343px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Transfus&#xE3;o de duas ou mais unidades (concentrado de hem&#xE1;cias ou sangue total) **</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:303px\">183 (1,65)</td> <td style=\"text-align:center; width:314px\">149 (1,32)</td> <td style=\"width:256px\"> <p style=\"text-align:center\">1,25 (1,01 - 1,55) 0,044</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:343px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Evento de sangramento n&#xE3;o importante clinicamente relevante</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:303px\">1.185 (11,80)</td> <td style=\"text-align:center; width:314px\">1.151 (11,37)</td> <td style=\"width:256px\"> <p style=\"text-align:center\">1,04 (0,96 &#x2013; 1,13) 0,345</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p><sup>a)</sup> Popula&#xE7;&#xE3;o de seguran&#xE7;a, em tratamento.<br> **Nominalmente significativo.</br></p> <p>Al&#xE9;m do estudo de fase III Rocket AF, foi conduzido um estudo coorte aberto, prospectivo, bra&#xE7;o &#xFA;nico, p&#xF3;s-comercializa&#xE7;&#xE3;o, n&#xE3;o intervencionista (Xantus) com adjudica&#xE7;&#xE3;o central de desfecho, incluindo eventos tromboemb&#xF3;licos e sangramento importante. Foram inclu&#xED;dos 6.785 pacientes com fibrila&#xE7;&#xE3;o atrial n&#xE3;o-valvular para preven&#xE7;&#xE3;o de acidente vascular cerebral e embolia sist&#xEA;mica n&#xE3;o sistema nervoso central em condi&#xE7;&#xF5;es de mundo real. O escore m&#xE9;dio CHADS2 foi de 2,0 comparado com o escore m&#xE9;dio CHADS2 de 3,5 no Rocket AF. Ocorreram sangramentos importantes em 2,1 por 100 pacientes/ano. Foi reportada hemorragia fatal em 0,2 por 100 pacientes/ano e hemorragia intracraniana em 0,4 por 100 pacientes/ano. Acidente vascular cerebral ou embolia sist&#xEA;mica n&#xE3;o sistema nervoso central foram reportados em 0,8 por 100 pacientes/ano. Estas observa&#xE7;&#xF5;es da pr&#xE1;tica cl&#xED;nica de rotina s&#xE3;o consistentes com os resultados observados no estudo Rocket AF.</p> <h5>Pacientes submetidos a Interven&#xE7;&#xE3;o Coron&#xE1;ria Percut&#xE2;nea (ICP) com coloca&#xE7;&#xE3;o de stent</h5> <p>Um estudo randomizado, aberto, multic&#xEA;ntrico (PIONEER AF-PCI) foi realizado em 2.124 pacientes com fibrila&#xE7;&#xE3;o atrial n&#xE3;o-valvular submetidos &#xE0; ICP com coloca&#xE7;&#xE3;o de stent para doen&#xE7;a ateroscler&#xF3;tica prim&#xE1;ria para comparar a seguran&#xE7;a de dois regimes de rivaroxabana e um regime de antagonista da vitamina K (AVK). Os pacientes foram randomizados na propor&#xE7;&#xE3;o de 1: 1: 1 para uma terapia total de 12 meses.</p> <p>O grupo 1 recebeu rivaroxabana 15 mg uma vez ao dia (10 mg uma vez ao dia em pacientes com ClCr: 30 a &lt;50 ml / min) mais inibidor de P2Y12 (antiplaquet&#xE1;rio). O grupo 2 recebeu rivaroxabana 2,5 mg duas vezes ao dia mais DAPT (terapia antiplaquet&#xE1;ria dupla, clopidogrel 75 mg [ou inibidor P2Y12 alternativo] mais &#xE1;cido acetilsalic&#xED;lico em baixa dose [AAS]) durante 1, 6 ou 12 meses seguido de rivaroxabana 15 mg (ou 10 mg para indiv&#xED;duos com ClCr: 30 a &lt;50 mL / min) uma vez ao dia mais baixas doses de AAS. O grupo 3 recebeu AVK em dose-ajustada mais DAPT durante 1, 6 ou 12 meses seguido por AVK em dose-ajustada mais AAS em baixa dose.</p> <p>O desfecho prim&#xE1;rio de seguran&#xE7;a, eventos de sangramento clinicamente significativos, ocorreram em 109 (15,7%), 117 (16,6%) e 167 (24,0%) pacientes no grupo 1, grupo 2 e grupo 3, respectivamente (HR 0,59; IC 95% 0,47-0,76; p &lt;0,001 e HR 0,63; IC 95% 0,50- 0,80; p &lt;0,001; respectivamente). O desfecho secund&#xE1;rio (composto de eventos&amp;nbsp;cardiovasculares, morte cardiovascular (CV) , infarto do mi&#xF3;cardio (IM) ou AVC) ocorreu em 41 (5,9%), 36 (5,1%) e 36 (5,2%) indiv&#xED;duos no grupo 1, grupo 2 e grupo 3, respectivamente. Cada um dos regimes de rivaroxabana mostrou uma redu&#xE7;&#xE3;o significativa nos eventos de sangramento clinicamente significativo em compara&#xE7;&#xE3;o com o regime AVK em pacientes com fibrila&#xE7;&#xE3;o atrial n&#xE3;o-valvular que foram submetidos a uma ICP com coloca&#xE7;&#xE3;o de stent.</p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Comprimido 10mg / 15mg / 20mg</h3> <h4>Propriedades farmacodin&#xE2;micas</h4> <h5>Mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o</h5> <p>A rivaroxabana &#xE9; um inibidor direto altamente seletivo do fator Xa com biodisponibilidade oral.</p> <p>A ativa&#xE7;&#xE3;o do fator X a fator Xa (FXa) por meio das vias intr&#xED;nseca e extr&#xED;nseca desempenha um papel central na cascata da coagula&#xE7;&#xE3;o sangu&#xED;nea. O FXa converte diretamente a protrombina em trombina por meio do complexo de protrombinase e, finalmente, esta rea&#xE7;&#xE3;o leva &#xE0; forma&#xE7;&#xE3;o do co&#xE1;gulo de fibrina e &#xE0; ativa&#xE7;&#xE3;o das plaquetas pela trombina. Uma mol&#xE9;cula de FXa &#xE9; capaz de gerar mais de 1.000 mol&#xE9;culas de trombina devido &#xE0; natureza amplificadora da cascata da coagula&#xE7;&#xE3;o. Al&#xE9;m disso, a taxa de rea&#xE7;&#xE3;o do FXa ligado &#xE0; protrombinase aumenta 300.000 vezes, em compara&#xE7;&#xE3;o &#xE0; do FXa livre, e causa uma descarga explosiva de gera&#xE7;&#xE3;o de trombina. Os inibidores seletivos de FXa podem encerrar a descarga amplificada de gera&#xE7;&#xE3;o de trombina. Consequentemente, diversos testes de coagula&#xE7;&#xE3;o espec&#xED;ficos e globais s&#xE3;o afetados pela rivaroxabana.</p> <h5>Efeitos farmacodin&#xE2;micos</h5> <p>Foi observada inibi&#xE7;&#xE3;o dose-dependente da atividade do fator Xa em humanos.</p> <p>O tempo de protrombina (TP) &#xE9; influenciado pela rivaroxabana de um modo dosedependente com uma correla&#xE7;&#xE3;o estreita com as concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas (o valor de r &#xE9; igual a 0,98) se for usado o reagente Neoplastin<sup>&#xAE;</sup> (tromboplastina liofilizada obtida a partir de c&#xE9;rebro de coelho) para a realiza&#xE7;&#xE3;o deste ensaio.</p> <p>Outros reagentes proporcionariam resultados diferentes. A leitura do TP deve ser feita em segundos porque a RNI (Raz&#xE3;o Normalizada Internacional) &#xE9; calibrada e validada somente para cumar&#xED;nicos e n&#xE3;o pode ser usada para qualquer outro anticoagulante.</p> <p>Em pacientes submetidos a cirurgia ortop&#xE9;dica de grande porte, os percentis 5/95 para TP (Neoplastin<sup>&#xAE;</sup>) 2-4 horas depois da ingest&#xE3;o do comprimido (por exemplo, no momento de efeito m&#xE1;ximo) variaram de 13 a 25 segundos para 10mg, 17 a 32 segundos para 15 mg duas vezes ao dia ou de 15 a 30 segundos para 20 mg uma vez ao dia, respectivamente.</p> <p>O tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPa) e o HepTest<sup>&#xAE;</sup> tamb&#xE9;m se prolongam dependendo da dose; entretanto, n&#xE3;o s&#xE3;o recomendados para avaliar o efeito farmacodin&#xE2;mico da rivaroxabana. A atividade anti-fator Xa tamb&#xE9;m &#xE9; influenciada pela rivaroxabana; todavia, n&#xE3;o existe padr&#xE3;o para calibra&#xE7;&#xE3;o.</p> <p>N&#xE3;o h&#xE1; necessidade de monitorar os par&#xE2;metros de coagula&#xE7;&#xE3;o durante o tratamento cl&#xED;nico de rotina com Rivaroxabana.</p> <h6><u>Exclusivo Comprimido 15mg / 20mg</u></h6> <p>Em pacientes com fibrila&#xE7;&#xE3;o atrial n&#xE3;o-valvular recebendo rivaroxabana para a preven&#xE7;&#xE3;o de AVC e embolia sist&#xEA;mica, os percentis 5/95 para o TP (Neoplastin<sup>&#xAE;</sup>) 1-4 horas ap&#xF3;s a ingest&#xE3;o do comprimido (ou seja, no momento de efeito m&#xE1;ximo) variaram de 14 a 40 segundos em pacientes tratados com 20 mg uma vez ao dia e de 10 a 50 segundos em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal moderada tratados com 15 mg uma vez ao dia.</p> <h4>Popula&#xE7;&#xF5;es especiais de pacientes</h4> <h5>Pacientes com pr&#xF3;teses valvulares card&#xED;acas submetidos recentemente a TAVR</h5> <p>No estudo randomizado, aberto, controlado por ativo, orientado por evento, multic&#xEA;ntrico de Fase III Galileo, 1644 pacientes foram randomizados, tanto para uma estrat&#xE9;gia baseada em rivaroxabana quanto para uma estrat&#xE9;gia baseada em antiagregante plaquet&#xE1;rio, de 1 a 7 dias ap&#xF3;s uma sucedida substitui&#xE7;&#xE3;o da v&#xE1;lvula a&#xF3;rtica transcateter. Pacientes com fibrila&#xE7;&#xE3;o atrial pr&#xE9;via ou com indica&#xE7;&#xE3;o para <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/anticoagulantes-orais\" target=\"_blank\">anticoagulantes orais</a> em curso foram exclu&#xED;dos.</p> <p>O principal objetivo foi avaliar a efic&#xE1;cia e a seguran&#xE7;a da estrat&#xE9;gia de tratamento baseada em rivaroxabana (10 mg de rivaroxabana, uma vez ao dia, mais 75-100 mg de &#xE1;cido acetilsalic&#xED;lico (AAS), uma vez ao dia, por 90 dias seguido por rivaroxabana 10 mg uma vez ao dia) comparado ao tratamento padr&#xE3;o (75 mg de clopidogrel uma vez ao dia mais 75-100 mg de &#xE1;cido acetilsalic&#xED;lico, uma vez ao dia, por 90 dias seguido por &#xE1;cido acetilsalic&#xED;lico, uma vez ao dia). O estudo foi encerrado precocemente devido a um desequil&#xED;brio em eventos tromboemb&#xF3;licos e &#xF3;bito.</p> <p>Na an&#xE1;lise de inten&#xE7;&#xE3;o de tratar (ITT), o desfecho prim&#xE1;rio de efic&#xE1;cia, por exemplo eventos tromboemb&#xF3;licos e &#xF3;bito, ocorreu em 105 pacientes (9,8 por 100 pacientes-ano) no bra&#xE7;o rivaroxabana e em 78 pacientes (7,21 por 100 pacientes-ano) no bra&#xE7;o de antiagregante plaquet&#xE1;rio. A raz&#xE3;o de risco (HR) foi de 1,35 (IC 95%: 1,01; 1,81). Na an&#xE1;lise durante o tratamento, o desfecho prim&#xE1;rio de efic&#xE1;cia ocorreu em 68 pacientes (8,11 por 100 pacientes-ano) no bra&#xE7;o rivaroxabana comparado com 63 pacientes (6,6 por 100 pacientes-ano) no bra&#xE7;o de antiagregante plaquet&#xE1;rio; a raz&#xE3;o de risco (HR) foi 1,21 (IC 95%: 0,86; 1,70).</p> <p>Na an&#xE1;lise de inten&#xE7;&#xE3;o de tratar (ITT), o desfecho prim&#xE1;rio de seguran&#xE7;a, por exemplo composto de risco de vida, incapacitanteou sangramento maior, ocorreu em 46 pacientes (4,29 por 100 pacientes-ano) no bra&#xE7;o de rivaroxabana em compara&#xE7;&#xE3;o com 31 pacientes (2,83 por 100 pacientes-ano) no bra&#xE7;o de antiagregante plaquet&#xE1;rio; a raz&#xE3;o de risco (HR) foi 1,50 (IC 95% 0,95; 2,37).</p> <h5>Pacientes com s&#xED;ndrome antifosfol&#xED;pide triplo positivo de alto risco</h5> <p>Em um estudo patrocinado pelo investigador multic&#xEA;ntrico randomizado, aberto, com o desfecho de adjudica&#xE7;&#xE3;o cego, a rivaroxabana foi comparada &#xE0; varfarina em pacientes com hist&#xF3;rico de trombose, com diagn&#xF3;stico de s&#xED;ndrome antifosfol&#xED;pide e com alto risco de eventos tromboemb&#xF3;licos (positivo para todos os tr&#xEA;s testes antifosfol&#xED;pides: anticoagulante l&#xFA;pico, anticorpos anticardiolipina e anticorpos anti-beta 2-glicoprote&#xED;na I). O estudo foi encerrado prematuramente ap&#xF3;s a inclus&#xE3;o de 120 pacientes devido a um excesso de eventos dentre os pacientes no bra&#xE7;o da rivaroxabana. O seguimento m&#xE9;dio foi de 569 dias.</p> <p>Cinquenta e nove pacientes foram randomizados para 20 mg de rivaroxabana (15 mg para pacientes com <em>clearance</em> de creatinina &lt;50 mL / min) e 61 para varfarina (INR 2,0-3,0). Eventos tromboemb&#xF3;licos ocorreram em 12% dos pacientes randomizados para rivaroxabana (4 AVCs isqu&#xEA;mico e 3 infartos do mioc&#xE1;rdio). Nenhum evento foi relatado em pacientes randomizados para varfarina. Sangramento importante ocorreu em 4 pacientes (7%) do grupo rivaroxabana e 2 pacientes (3%) do grupo varfarina.</p> <h4>Propriedades farmacocin&#xE9;ticas</h4> <h5>Absor&#xE7;&#xE3;o e biodisponibilidade</h5> <p>A rivaroxabana &#xE9; rapidamente absorvida, atingindo concentra&#xE7;&#xF5;es m&#xE1;ximas (C<sub>m&#xE1;x</sub>) 2 a 4 horas ap&#xF3;s a ingest&#xE3;o do comprimido.</p> <p>A absor&#xE7;&#xE3;o oral da rivaroxabana &#xE9; quase completa e a biodisponibilidade oral &#xE9; alta (80&#x2013; 100%) para dose de 2,5 mg e 10 mg, independente das condi&#xE7;&#xF5;es de jejum/alimenta&#xE7;&#xE3;o. A ingest&#xE3;o com alimentos n&#xE3;o afeta a AUC ou a Cm&#xE1;x da rivaroxabana na dose de 10 mg. O comprimido de 10 mg de Rivaroxabana pode ser tomado com ou sem alimento.</p> <p>A variabilidade da farmacocin&#xE9;tica da rivaroxabana &#xE9; moderada, com variabilidade interindividual (CV%) de 30% a 40%.</p> <p>A absor&#xE7;&#xE3;o da rivaroxabana &#xE9; dependente do local de libera&#xE7;&#xE3;o do princ&#xED;pio ativo no trato gastrintestinal. Foi relatada uma diminui&#xE7;&#xE3;o de 29% e 56% na AUC e C<sub>m&#xE1;x</sub> quando o granulado de rivaroxabana &#xE9; liberado no intestino delgado proximal em compara&#xE7;&#xE3;o com o comprimido. A exposi&#xE7;&#xE3;o &#xE9; ainda mais reduzida quando o princ&#xED;pio ativo &#xE9; liberado no intestino delgado distal, ou no c&#xF3;lon ascendente. Deve-se evitar a administra&#xE7;&#xE3;o da rivaroxabana distante ao est&#xF4;mago que pode resultar em redu&#xE7;&#xE3;o da absor&#xE7;&#xE3;o e da exposi&#xE7;&#xE3;o ao princ&#xED;pio ativo.</p> <p>A biodisponibilidade (AUC e C<sub>m&#xE1;x</sub>) foi compar&#xE1;vel entre 20 mg de rivaroxabana administrados por via oral como comprimido triturado misturado a pur&#xEA; de ma&#xE7;&#xE3;, ou suspens&#xE3;o em &#xE1;gua e administrada por sonda g&#xE1;strica seguido por uma refei&#xE7;&#xE3;o l&#xED;quida, comparada a um comprimido inteiro. Como o perfil farmacocin&#xE9;tico da rivaroxabana &#xE9; previs&#xED;vel e dose-proporcional, os resultados de biodisponibilidade desse estudo s&#xE3;o provavelmente aplic&#xE1;veis para as doses mais baixas de rivaroxabana.</p> <h6><u>Exclusivo Comprimido 15mg / 20mg</u></h6> <p>Devido ao grau reduzido de absor&#xE7;&#xE3;o, uma biodisponibilidade oral de 66% foi determinada para o comprimido de 20 mg sob condi&#xE7;&#xF5;es de jejum. Quando Rivaroxabana 20 mg comprimidos &#xE9; tomado junto com alimentos, aumentos na AUC m&#xE9;dia ao redor de 39% foram observados quando comparados a ingest&#xE3;o sob condi&#xE7;&#xF5;es de jejum, indicando absor&#xE7;&#xE3;o quase completa e elevada biodisponibilidade oral. Rivaroxabana 15 mg e 20 mg devem ser tomados com alimentos. Sob condi&#xE7;&#xF5;es de alimenta&#xE7;&#xE3;o, Rivaroxabana 10 mg, 15 mg e 20 mg comprimidos demonstraram proporcionalidade de dose.</p> <h5>Distribui&#xE7;&#xE3;o</h5> <p>A liga&#xE7;&#xE3;o &#xE0;s <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> plasm&#xE1;ticas em humanos &#xE9; alta, aproximadamente de 92% a 95%, sendo a <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/albumina-serica\" target=\"_blank\">albumina s&#xE9;rica</a> o principal componente de liga&#xE7;&#xE3;o. O volume de distribui&#xE7;&#xE3;o &#xE9; moderado, sendo Vss de aproximadamente 50 L.</p> <h5>Metabolismo e elimina&#xE7;&#xE3;o</h5> <p>Aproximadamente 2/3 da dose administrada de rivaroxabana, sofrem degrada&#xE7;&#xE3;o metab&#xF3;lica, com metade sendo eliminada via renal e a outra metade, via fecal. Os demais 1/3 da dose administrada s&#xE3;o diretamente excretados pelos rins como f&#xE1;rmaco inalterado na urina, principalmente por secre&#xE7;&#xE3;o renal ativa.</p> <p>A rivaroxabana &#xE9; metabolizada por meio de CYP3A4, CYP2J2 e de mecanismos independentes do CYP. A degrada&#xE7;&#xE3;o oxidativa da fra&#xE7;&#xE3;o morfolinona e a hidr&#xF3;lise das liga&#xE7;&#xF5;es amida s&#xE3;o os principais locais de biotransforma&#xE7;&#xE3;o.</p> <p>Com base em investiga&#xE7;&#xF5;es <em>in vitro</em>, a rivaroxabana &#xE9; um substrato das prote&#xED;nas transportadoras gp-P (glicoprote&#xED;na-P) e Bcrp (prote&#xED;na de resist&#xEA;ncia ao c&#xE2;ncer de mama).</p> <p>A rivaroxabana inalterada &#xE9; o composto mais importante no plasma humano, n&#xE3;o estando presentes metab&#xF3;litos maiores ou ativos circulantes. Com uma depura&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica de cerca de 10 L/h, a rivaroxabana pode ser classificada como um f&#xE1;rmaco de baixa depura&#xE7;&#xE3;o. A elimina&#xE7;&#xE3;o da rivaroxabana do plasma ocorreu com meias-vidas terminais de 5 a 9 horas em indiv&#xED;duos jovens e com meias-vidas terminais de 11 a 13 horas em idosos.</p> <h5>Pacientes geri&#xE1;tricos</h5> <p>Pacientes idosos apresentaram concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas mais altas que pacientes mais jovens, com valores m&#xE9;dios de AUC aproximadamente 1,5 vezes maiores, devido principalmente &#xE0; redu&#xE7;&#xE3;o (aparente) da depura&#xE7;&#xE3;o total e renal.</p> <h5>G&#xEA;nero</h5> <p>N&#xE3;o h&#xE1; diferen&#xE7;as clinicamente relevantes da farmacocin&#xE9;tica entre pacientes homens e mulheres.</p> <h5>Peso corporal</h5> <p>Pesos corp&#xF3;reos extremos (120 kg) tiveram apenas pequena influ&#xEA;ncia nas concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas de rivaroxabana (menos de 25%).</p> <h6><u>Exclusivo Comprimido 10mg</u></h6> <p>Dados agrupados obtidos dos estudos cl&#xED;nicos Record 1, Record 2 e Record 3 demonstraram que existe uma tend&#xEA;ncia a aumento do risco de sangramento em pacientes com peso corp&#xF3;reo acima de 110 kg.</p> <h5>Crian&#xE7;as e adolescentes</h5> <p>A seguran&#xE7;a e a efic&#xE1;cia n&#xE3;o foram estabelecidas para crian&#xE7;as e adolescentes com idade inferior a 18 anos.</p> <h5>Diferen&#xE7;as &#xE9;tnicas</h5> <p>N&#xE3;o foram observadas diferen&#xE7;as clinicamente relevantes entre pacientes caucasianos, afroamericanos, hisp&#xE2;nicos, japoneses ou chineses em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; farmacocin&#xE9;tica e farmacodin&#xE2;mica.</p> <h5>Insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica</h5> <p>O efeito da insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica na farmacocin&#xE9;tica da rivaroxabana foi estudado em indiv&#xED;duos categorizados de acordo com a classifica&#xE7;&#xE3;o Child Pugh, um procedimento padr&#xE3;o no desenvolvimento cl&#xED;nico. O prop&#xF3;sito original da classifica&#xE7;&#xE3;o Child Pugh &#xE9; avaliar o progn&#xF3;stico da doen&#xE7;a hep&#xE1;tica cr&#xF4;nica, principalmente <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/cirrose/c\" target=\"_blank\">cirrose</a>. Em pacientes nos quais o uso de anticoagulantes &#xE9; pretendido, o aspecto cr&#xED;tico da insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica &#xE9; a redu&#xE7;&#xE3;o da s&#xED;ntese de fatores de coagula&#xE7;&#xE3;o normais no <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c\" target=\"_blank\">f&#xED;gado</a>. Uma vez que este aspecto &#xE9; considerado em apenas uma das cinco medi&#xE7;&#xF5;es cl&#xED;nicas/bioqu&#xED;micas que comp&#xF5;em o sistema de classifica&#xE7;&#xE3;o Child Pugh, o risco de sangramento em pacientes pode n&#xE3;o ser claramente correlacionado com esta classifica&#xE7;&#xE3;o. A decis&#xE3;o de tratar os pacientes com anticoagulantes deve ser, portanto, tomada independentemente da classifica&#xE7;&#xE3;o Child Pugh.</p> <p>Rivaroxabana &#xE9; contraindicado em pacientes com doen&#xE7;a hep&#xE1;tica associada &#xE0; coagulopatia, levando a um risco de sangramento clinicamente relevante,&amp;nbsp;incluindo pacientes cirr&#xF3;ticos com Child Pugh B e C (15mg e 20mg).</p> <p>Pacientes cirr&#xF3;ticos com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica leve (classificados como Child Pugh A) apresentaram apenas pequenas altera&#xE7;&#xF5;es na farmacocin&#xE9;tica da rivaroxabana (aumento de 1,2 vezes da AUC, em m&#xE9;dia), pr&#xF3;ximas das de seu respectivo grupo controle saud&#xE1;vel. Nenhuma diferen&#xE7;a relevante nas propriedades farmacodin&#xE2;micas foi observada entre estes grupos.</p> <p>Em pacientes cirr&#xF3;ticos com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica moderada (classificados como Child Pugh B), a m&#xE9;dia da AUC da rivaroxabana foi significativamente aumentada em 2,3 vezes comparada com volunt&#xE1;rios sadios, devido &#xE0; importante insufici&#xEA;ncia na depura&#xE7;&#xE3;o do f&#xE1;rmaco, o que indica uma significante doen&#xE7;a hep&#xE1;tica. A AUC da fra&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o-ligada foi aumentada em 2,6 vezes. N&#xE3;o h&#xE1; dados em pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica grave.</p> <p>A inibi&#xE7;&#xE3;o da atividade do fator Xa foi aumentada por um fator de 2,6 quando comparada a volunt&#xE1;rios sadios; o prolongamento do TP foi similarmente aumentado por um fator de 2,1. O teste global de coagula&#xE7;&#xE3;o TP avalia a via extr&#xED;nseca que compreende os fatores de coagula&#xE7;&#xE3;o VII, X, V, II e I que s&#xE3;o sintetizados no f&#xED;gado. Pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica moderada foram mais sens&#xED;veis &#xE0; rivaroxabana, resultando em uma rela&#xE7;&#xE3;o mais acentuada de Farmacocin&#xE9;tica/Farmacodin&#xE2;mica entre concentra&#xE7;&#xE3;o e TP.</p> <p>N&#xE3;o h&#xE1; dados dispon&#xED;veis para pacientes Child Pugh C.</p> <h5>Insufici&#xEA;ncia renal</h5> <p>Houve um aumento na exposi&#xE7;&#xE3;o &#xE0; rivaroxabana inversamente correlacionada com a diminui&#xE7;&#xE3;o da fun&#xE7;&#xE3;o renal, como avaliado pela medida da depura&#xE7;&#xE3;o de creatinina. Em indiv&#xED;duos com insufici&#xEA;ncia renal leve (ClCr &#x2264; 80-50 mL/min), moderada (ClCr &lt; 50- 30 mL/min) ou grave (ClCr &lt; 30-15 mL/min), as concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas de rivaroxabana (AUC) foram 1,4; 1,5 e 1,6 vezes maiores, respectivamente, comparadas com volunt&#xE1;rios sadios. Aumentos correspondentes nos efeitos farmacodin&#xE2;micos foram mais pronunciados.</p> <p>Em indiv&#xED;duos com insufici&#xEA;ncia renal leve, moderada ou grave, a inibi&#xE7;&#xE3;o total da atividade do fator Xa foi aumentada por um fator de 1,5; 1,9 e 2,0, respectivamente, quando comparada com volunt&#xE1;rios sadios; o prolongamento do TP foi similarmente aumentado por um fator de 1,3; 2,2 e 2,4, respectivamente. N&#xE3;o h&#xE1; dados em pacientes com ClCr &lt; 15 mL/min.</p> <p>O uso n&#xE3;o &#xE9; recomendado em pacientes com depura&#xE7;&#xE3;o de creatinina &lt; 15 mL/min. Rivaroxabana deve ser utilizado com cautela em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal grave (depura&#xE7;&#xE3;o de creatinina 15-30 mL/min).</p> <p>Devido &#xE0; doen&#xE7;a de base, pacientes com insufici&#xEA;ncia renal grave apresentam risco aumentado de sangramento e trombose.</p> <h5>Administra&#xE7;&#xE3;o Concomitante de Potentes Indutores da CYP3A4</h5> <p>Em um estudo de fase I, a coadministra&#xE7;&#xE3;o de Rivaroxabana com a rifampicina, um potente indutor da isoenzima CYP3A4 e gp-P (glicoprote&#xED;na-P), levou a uma redu&#xE7;&#xE3;o de aproximadamente 50% na AUC m&#xE9;dia da rivaroxabana, com redu&#xE7;&#xF5;es paralelas em seus efeitos farmacodin&#xE2;micos.</p> <p>Em um estudo fase IIa, a rela&#xE7;&#xE3;o PK/PD de um regime de dose adaptado de rivaroxabana adaptada (30 mg duas vezes ao dia nas primeiras tr&#xEA;s semanas de tratamento, seguidos por 20 mg duas vezes ao dia) foi estudada em 19 pacientes tratados para TVP ou EP e que, concomitantemente foram medicados com um potente indutor da isoenzima CYP3A4 e gpP (rifampicina ou fenito&#xED;na). O regime de dose adaptado nesses pacientes levou a uma exposi&#xE7;&#xE3;o e farmacodin&#xE2;mica similares, quando comparado a pacientes tratados para TVP (15 mg duas vezes ao dia nas primeiras tr&#xEA;s semanas de tratamento, seguido por 20 mg uma vez ao dia) sem a administra&#xE7;&#xE3;o concomitante de um potente indutor da isoenzima CYP3A4.</p> <h4>Dados de seguran&#xE7;a pr&#xE9;-cl&#xED;nicos</h4> <p>A avalia&#xE7;&#xE3;o de seguran&#xE7;a pr&#xE9;-cl&#xED;nica em dados de estudos convencionais e apropriados de seguran&#xE7;a farmacol&#xF3;gica, toxicidade de dose &#xFA;nica e de doses repetidas, genotoxicidade, fototoxicidade, carcinogenicidade e toxicidade para a reprodu&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o revelaram riscos especiais para humanos.</p> <p>N&#xE3;o foi observada toxicidade &#xF3;rg&#xE3;o-espec&#xED;fica da rivaroxabana at&#xE9; a mais alta dose testada.</p> <h5>Seguran&#xE7;a farmacol&#xF3;gica</h5> <p>As fun&#xE7;&#xF5;es cardiovascular, respirat&#xF3;ria e do SNC n&#xE3;o foram afetadas. N&#xE3;o se observou potencial pr&#xF3;-arritmog&#xEA;nico.</p> <p>N&#xE3;o foram observados efeitos clinicamente relevantes na motilidade gastrintestinal, fun&#xE7;&#xE3;o hep&#xE1;tica, fun&#xE7;&#xE3;o renal e n&#xED;veis de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/glicose/bula\" target=\"_blank\">glicose</a> sangu&#xED;nea.</p> <h5>Toxicidade aguda e de doses repetidas</h5> <p>A rivaroxabana mostrou baixa toxicidade aguda em ratos e camundongos.</p> <p>A rivaroxabana foi testada em estudos de doses repetidas por at&#xE9; 6 meses em ratos e por at&#xE9; 12 meses em c&#xE3;es. Com base no modo de a&#xE7;&#xE3;o farmacol&#xF3;gico, n&#xE3;o se p&#xF4;de estabelecer NOEL (N&#xED;vel de efeito n&#xE3;o observado) em raz&#xE3;o dos efeitos sobre o tempo de coagula&#xE7;&#xE3;o. Todos os achados adversos, exceto uma discreta redu&#xE7;&#xE3;o do ganho de peso corporal em ratos e c&#xE3;es, puderam ser relacionados a um efeito farmacol&#xF3;gico exagerado do composto. Em c&#xE3;es com exposi&#xE7;&#xF5;es muito altas, foram observados sangramentos importantes espont&#xE2;neos. Os NOAELs (N&#xED;veis de efeitos adversos n&#xE3;o observados) ap&#xF3;s exposi&#xE7;&#xE3;o cr&#xF4;nica s&#xE3;o 12,5 mg/kg em ratos e 5 mg/kg em c&#xE3;es.</p> <h5>Carcinogenicidade</h5> <p>A rivaroxabana foi testada at&#xE9; 60 mg/kg/dia, atingindo n&#xED;veis de exposi&#xE7;&#xE3;o semelhantes aos seres humanos (camundongo) ou at&#xE9; 3,6 vezes maiores (ratos) do que nos seres humanos.</p> <p>A rivaroxabana n&#xE3;o apresentou potencial carcinog&#xEA;nico em ratos e camundongos.</p> <h5>Toxicologia para a reprodu&#xE7;&#xE3;o</h5> <p>A rivaroxabana foi testada em estudos de toxicidade para o desenvolvimento em n&#xED;veis de exposi&#xE7;&#xE3;o de at&#xE9; 14 vezes (rato) e de at&#xE9; 33 vezes (coelho) acima da exposi&#xE7;&#xE3;o terap&#xEA;utica em humanos. O perfil toxicol&#xF3;gico se caracteriza principalmente por toxicidade materna causada por efeitos farmacodin&#xE2;micos exagerados. At&#xE9; a dose mais alta testada, n&#xE3;o se identificou potencial teratog&#xEA;nico prim&#xE1;rio.</p> <p>A radioatividade relacionada &#xE0; [C<sup>14</sup>] rivaroxabana penetrou a barreira placent&#xE1;ria em ratos. Em nenhum dos &#xF3;rg&#xE3;os e tecidos fetais, a exposi&#xE7;&#xE3;o, em termos de concentra&#xE7;&#xF5;es m&#xE1;ximas ou AUC, excedeu a exposi&#xE7;&#xE3;o sangu&#xED;nea materna. A exposi&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia nos fetos, baseada na AUC (0-24), alcan&#xE7;ou cerca de 20% da exposi&#xE7;&#xE3;o no sangue materno. As gl&#xE2;ndulas mam&#xE1;rias tinham uma AUC aproximadamente equivalente &#xE0; do sangue, o que indica secre&#xE7;&#xE3;o de radioatividade no leite.</p> <p>A rivaroxabana n&#xE3;o mostrou efeito sobre a fertilidade masculina ou feminina at&#xE9; 200 mg/kg.</p> <h5>Lacta&#xE7;&#xE3;o</h5> <p>Administrou-se [C<sup>14</sup>] rivaroxabana por via oral a ratas Wistar lactantes (dias 8 a 10 do p&#xF3;sparto) em dose oral &#xFA;nica de 3 mg/kg de peso corporal.</p> <p>A radioatividade relacionada &#xE0; [C<sup>14</sup>] rivaroxabana foi secretada no leite das ratas lactantes apenas em uma pequena extens&#xE3;o em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; dose administrada: a quantidade estimada de radioatividade excretada com o leite foi de 2,12% da dose materna no prazo de 32 horas ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o.</p> <h5>Genotoxicidade</h5> <p>N&#xE3;o se observou genotoxicidade num teste para muta&#xE7;&#xE3;o gen&#xE9;tica em bact&#xE9;rias (Teste de Ames), um teste <em>in vitro</em> para aberra&#xE7;&#xF5;es cromoss&#xF4;micas ou no teste <em>in vivo</em> do micron&#xFA;cleo.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Vynaxa?

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15°C e 30 Cº). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Vynaxa®&nbsp;10 mg

Comprimido revestido na cor rosa claro, circular, biconvexo e liso.

Vynaxa®&nbsp;15 mg

Comprimido revestido na cor vermelha, circular, biconvexo e liso.

Vynaxa®&nbsp;20 mg

Comprimido revestido na cor vermelho escuro, circular, biconvexo e liso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Vynaxa

Comprimidos revestidos de 10 mg

Embalagem com 5, 10, 30, 100* , 200** comprimidos revestidos.

*Embalagem hospitalar.
**Embalagem fracionável.

Uso oral.

Uso adulto.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Comprimidos revestidos de 15 mg

Embalagem com 14, 28, 42, 98* , 200** comprimidos revestidos.

*Embalagem hospitalar.
**Embalagem fracionável.

Uso oral.

Uso adulto.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Comprimidos revestidos de 20 mg

Embalagem com 14, 28, 42, 98* , 200** comprimidos revestidos.

*Embalagem hospitalar.
**Embalagem fracionável.

Uso oral.

Uso adulto.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Dizeres Legais do Vynaxa

Registro M.S. nº. 1.0235.1283

Farm. Resp.:
Dra. Telma Elaine Spina
CRF - SP 22.234

EMS S/A
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença
Km 08 Bairro Chácara Assay Hortolândia – SP
CEP 13186-901 57.507.378/0003-65
Indústria brasileira



SAC
0800-191914&nbsp;

Venda sob prescrição médica.

20mg, caixa com 42 comprimidos revestidos

Princípio ativo
:
Rivaroxabana
Classe Terapêutica
:
Inibidores Diretos Do Fator Xa
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Anticoagulante
Especialidade
:
Angiologia e Cardiologia

Bula do medicamento

Vynaxa, para o que é indicado e para o que serve?

Comprimido 10mg

Vynaxa® é usado para prevenir a formação de coágulos de sangue nas suas veias após cirurgia de substituição da articulação em seus joelhos ou quadril. Seu médico lhe prescreveu este medicamento porque após uma operação você tem risco aumentado de ter um coágulo de sangue.

Vynaxa® é indicado para o tratamento de trombose nas veias profundas e prevenção de trombose nas veias profundas e embolia pulmonar recorrentes, em adultos.

Vynaxa® é indicado para o tratamento de embolia pulmonar e para prevenção de embolia pulmonar e trombose nas veias profundas recorrentes, em adultos.

Comprimido&nbsp;15mg e 20mg

Vynaxa® é indicado para prevenção de derrame (AVC) e de formação de coágulo em outros vasos sanguíneos (embolia sistêmica) em pacientes adultos com arritmia do coração (fibrilação atrial não-valvular) que apresente um ou mais fatores de risco, como insuficiência cardíaca congestiva, pressão alta, 75 anos de idade ou mais, diabetes mellitus, derrame ou ataque isquêmico transitório anteriores.

Vynaxa® é indicado para o tratamento de trombose nas veias profundas e prevenção de trombose nas veias profundas e embolia pulmonar recorrentes após trombose aguda nas veias profundas, em adultos.

Vynaxa® é indicado para o tratamento de embolia pulmonar e para prevenção de embolia pulmonar e trombose nas veias profundas recorrentes, em adultos.

Quais as contraindicações do Vynaxa?

Comprimidos&nbsp;10, 15&nbsp;e 20mg

Você não deve utilizar Vynaxa®:
  • <li>Se voc&#xEA; for al&#xE9;rgico (hipersens&#xED;vel) &#xE0; <a href="https://consultaremedios.com.br/rivaroxabana/bula" target="_blank">rivaroxabana</a> ou a qualquer outro componente de Vynaxa<sup>&#xAE;</sup>. Os componentes do produto est&#xE3;o listados no in&#xED;cio da bula;</li> <li>Se voc&#xEA; est&#xE1; com sangramento que requer cuidados especiais (por exemplo, sangramento intracraniano, sangramento gastrintestinal);</li> <li>Se voc&#xEA; est&#xE1; gr&#xE1;vida ou amamentando.</li>

Não use Vynaxa® e fale com seu médico se qualquer um dos eventos acima se aplicar a você.

Exclusivo&nbsp;Comprimidos 10 mg

Você não deve utilizar Vynaxa®:
  • <li>Se voc&#xEA; tem doen&#xE7;a hep&#xE1;tica grave que leva a um aumento de risco de sangramento.</li>

Exclusivo&nbsp;Comprimidos&nbsp;15&nbsp;e 20mg

Você não deve utilizar Vynaxa®:
  • <li>Se voc&#xEA; tem doen&#xE7;a do <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c" target="_blank">f&#xED;gado</a> associada &#xE0; coagula&#xE7;&#xE3;o deficiente e risco de sangramento clinicamente relevante, incluindo pacientes cirr&#xF3;ticos com Child Pugh B e C.</li>

Como usar o Vynaxa?

Comprimido 10mg

Uso oral.

Sempre use Vynaxa® exatamente como informado por seu médico.

Ingerir o comprimido preferencialmente com água. O comprimido pode ser ingerido com ou sem alimentos.

Se você apresentar dificuldades para engolir o comprimido inteiro, converse com seu médico sobre outras formas de tomar Vynaxa®. O comprimido de Vynaxa® pode ser triturado e misturado com água ou alimentos pastosos, como purê de maçã, imediatamente antes da utilização, e administrado por via oral.

Se necessário, seu médico poderá administrar Vynaxa® por uma sonda gástrica.

Prevenção de formação de coágulos de sangue nas suas veias após cirurgia de substituição da articulação em seus joelhos ou quadril

A dose usual é um comprimido (10 mg) uma vez ao dia.

Tome o primeiro comprimido 6 a 10 horas após a cirurgia. Então tome um comprimido por dia até que seu médico lhe oriente a parar.

Procure ingerir o comprimido mais ou menos no mesmo horário a cada dia. Isso irá ajudá-lo a se lembrar de tomar o medicamento corretamente.

Se você passou por uma cirurgia de grande porte do quadril, você normalmente deverá tomar os comprimidos por 5 semanas.

Se você passou por uma cirurgia de grande porte do joelho, você normalmente deverá tomar os comprimidos por 2 semanas.

Converse com seu médico caso você tenha alguma dúvida sobre o uso do produto.

Tratamento de coágulo nas veias das pernas (tromobose venosa profunda) e embolia pulmonar (EP), e para prevenção do reaparecimento destes coágulos

A dose recomendada para o tratamento inicial da TVP (trombose venosa profunda) e embolia pulmonar (EP) agudas é de 15 mg de Vynaxa® duas vezes ao dia para as três primeiras semanas, seguida por 20 mg uma vez ao dia para a continuação do tratamento e para a prevenção da TVP e da EP recorrentes.

Após a conclusão de pelo menos 6 meses de tratamento, o seu médico pode decidir continuar o tratamento com um comprimido de 10 mg uma vez ao dia ou um comprimido de 20 mg uma vez ao dia com base em uma avaliação de risco individual de TVP ou EP recorrente em relação ao risco de sangramento.

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:145px\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:179px\"><strong>Esquema de dose</strong></td> <td style=\"width:181px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dose di&#xE1;ria total</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:145px\"> <p style=\"text-align:center\">Dia 1 - 21</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:179px\">15 mg duas vezes ao dia</td> <td style=\"width:181px\"> <p style=\"text-align:center\">30 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:145px\"> <p style=\"text-align:center\">Dia 22 em diante</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:179px\">20 mg uma vez ao dia</td> <td style=\"width:181px\"> <p style=\"text-align:center\">20 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:145px\"> <p style=\"text-align:center\">Ap&#xF3;s a conclus&#xE3;o de pelo&amp;nbsp;menos 6 meses de&amp;nbsp;tratamento para TVP ou EP</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:179px\">10 mg uma vez ao dia ou 20&amp;nbsp;mg uma vez ao dia, com&amp;nbsp;base na avalia&#xE7;&#xE3;o risco-benef&#xED;cio do m&#xE9;dico</td> <td style=\"width:181px\"> <p style=\"text-align:center\">10 mg ou 20 mg</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}
Duração do tratamento

Para o tratamento de trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP), seu médico irá realizar uma cuidadosa avaliação risco-benefício. A terapia de curta duração (3 meses) deve ser considerada em pacientes com TVP ou EP provocada pelos principais fatores de risco temporários (por exemplo, cirurgia importante recente ou trauma).

A terapia de longa duração deve ser considerada em pacientes com TVP ou EP provocada por fatores de risco permanentes, TVP ou EP não provocada, ou história de TVP ou EP recorrente.

Populações especiais de pacientes
Crianças e adolescentes (do nascimento aos 18 anos)

Vynaxa® não é recomendado para pessoas com menos de 18 anos. Não existe informação suficiente sobre o uso deste medicamento em crianças e adolescentes.

Pacientes idosos

Não é necessário ajuste de dose de Vynaxa® com base na idade.

Pacientes com insuficiência hepática

Vynaxa® é contraindicado em pacientes com doença hepática com problemas de coagulação, que levam a um aumento de risco de sangramento.

Não é necessário ajuste de dose de Vynaxa® em pacientes com outras doenças hepáticas.

Pacientes com insuficiência renal
Para a prevenção de formação de coágulos de sangue nas suas veias após cirurgia de substituição da articulação em seus joelhos ou quadril

Não é necessário ajuste de dose se a rivaroxabana for administrada em pacientes com insuficiência renal leve ou moderada.

Para o tratamento de coágulo nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e embolia pulonar (EP), e para prevenção do reaparecimento destes coágulos

Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal leve. O tratamento para pacientes com insuficiência renal moderada ou grave deve ser 15 mg duas vezes ao dia durante as três primeiras semanas. Após esse período, é recomendada uma dose de 15 mg uma vez ao dia. Quando a dose recomendada é de 10 mg uma vez por dia, não é necessário ajuste de dose.

Vynaxa® deve ser utilizado com cautela em pacientes com insuficiência renal grave.

O uso de Vynaxa® não é recomendado para pacientes com ClCr < 15 mL/min.

Peso corporal, grupos étnicos e gênero

Não é necessário ajustar a dose de Vynaxa® com base no peso corporal, grupo étnico ou sexo do paciente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Comprimido 15 e 20 mg

Uso oral.

Sempre use Vynaxa® exatamente como informado por seu médico.

Vynaxa® 15 mg e Vynaxa® 20 mg devem ser tomados junto com alimentos.

Os comprimidos de Vynaxa® devem ser ingeridos preferencialmente com água.

Se você apresentar dificuldade para engolir o comprimido inteiro, converse com seu médico sobre outras formas de tomar Vynaxa®. O comprimido de Vynaxa® pode ser triturado e misturado com água ou alimentos pastosos, como purê de maçã, imediatamente antes da utilização.

Uma vez que você tenha ingerido a mistura do comprimido, você deve se alimentar logo em seguida.

Se necessário, seu médico poderá administrar o comprimido triturado de Vynaxa® por uma sonda gástrica.

Converse com seu médico caso você tenha alguma dúvida sobre o uso do produto.

Tome os comprimidos mais ou menos na mesma hora do dia. Isso irá ajudá-lo a se lembrar.

Seu médico irá decidir por quanto tempo você irá continuar o tratamento.

Prevenção de coágulo no cérebro (derrame) e outros vasos sanguíneos do corpo

A dose usual é de um comprimido de 20 mg uma vez ao dia.

Se seus rins não estão funcionando normalmente, a dose pode ser reduzida para um comprimido de 15 mg uma vez ao dia.

A dose máxima recomendada diariamente é 20 mg.

Duração do tratamento

A terapia deve ser continuada enquanto os fatores de risco para derrame (AVC) e embolia sistêmica persistirem. Seu médico irá lhe orientar.

Populações especiais de pacientes
Crianças e adolescentes

Não existe informação sobre o uso deste medicamento em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Pacientes idosos

Não é necessário ajuste de dose de Vynaxa® em idosos.

Pacientes com insuficiência hepática

Vynaxa® é contraindicado em pacientes com doença hepática com problemas de coagulação e risco de sangramento clinicamente relevante, incluindo pacientes cirróticos com Child Pugh B e C.

Pacientes com insuficiência renal

Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal leve. Para pacientes com insuficiência renal moderada ou grave, a dose recomendada é de 15 mg uma vez ao dia.

Vynaxa® deve ser utilizado com precaução em pacientes com insuficiência renal grave.

O uso de Vynaxa® não é recomendado em pacientes com ClCr <15 mL/min.

Diferenças étnicas, peso corporal e sexo

Não é necessário ajuste de dose de Vynaxa® com base no peso corporal, grupo étnico ou sexo do paciente.

Se você precisar de um procedimento para tratar os vasos sanguíneos obstruídos em seu coração (chamado de intervenção coronariana percutânea - ICP com colocação de stent), a dose deve ser reduzida para um comprimido de 15 mg uma vez ao dia (ou para um comprimido de 10 mg uma vez ao dia, no caso de seus rins não estarem funcionando corretamente), associado a um medicamento antiplaquetário, como clopidogrel.

Tratamento de coágulo nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e embolia pulmonar (EP), e para prevenção do reaparecimento destes coágulos

A dose recomendada para o tratamento inicial da TVP (trombose venosa profunda) e embolia pulmonar (EP) agudas é de 15 mg de VYNAXA® duas vezes ao dia para as três primeiras semanas, seguida por 20 mg uma vez ao dia para a continuação do tratamento e para a prevenção da TVP e da EP recorrentes.

Após a conclusão de pelo menos 6 meses de tratamento, o seu médico pode decidir continuar o tratamento com um comprimido de 10 mg uma vez ao dia ou um comprimido de 20 mg uma vez ao dia com base em uma avaliação de risco individual de TVP ou EP recorrente em relação ao risco de sangramento.

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:144px\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center; width:156px\"><strong>Esquema de dose</strong></td> <td style=\"width:140px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dose di&#xE1;ria total</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:144px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dia 1 - 21</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:156px\">15 mg duas vezes ao dia</td> <td style=\"width:140px\"> <p style=\"text-align:center\">30 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:144px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dia 22 em diante</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:156px\">20 mg uma vez ao dia</td> <td style=\"width:140px\"> <p style=\"text-align:center\">20 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:144px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Ap&#xF3;s a conclus&#xE3;o de pelo menos 6 meses de tratamento para TVP e EP</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:156px\">10 mg uma vez ao dia ou 20 mg uma vez ao dia, com base na avalia&#xE7;&#xE3;o riscobenef&#xED;cio do m&#xE9;dico</td> <td style=\"width:140px\"> <p style=\"text-align:center\">10 mg ou 20 mg</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}
Duração do tratamento

Para o tratamento de trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP), seu médico irá realizar uma cuidadosa avaliação risco-benefício. A terapia de curta duração (3 meses) deve ser considerada em pacientes com TVP ou EP provocada pelos principais fatores de risco temporários (por exemplo, cirurgia importante recente ou trauma).

A terapia de longa duração deve ser considerada em pacientes com TVP ou EP provocada por fatores de risco permanentes, TVP ou EP não provocada, ou história de TVP ou EP recorrente.

Populações especiais de pacientes
Crianças e adolescentes

Não existe informação sobre o uso deste medicamento em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Pacientes idosos

Não é necessário ajuste de dose de Vynaxa® em idosos.

Pacientes com insuficiência hepática

Vynaxa® é contraindicado em pacientes com doença hepática com problemas de coagulação e risco de sangramento clinicamente relevante, incluindo pacientes cirróticos com Child Pugh B e C.

Pacientes com insuficiência renal

Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal leve.

O tratamento para pacientes com insuficiência renal moderada ou grave deve ser 15 mg duas vezes ao dia durante as três primeiras semanas. Após esse período, é recomendada uma dose de 15 mg uma vez ao dia. Quando a dose recomendada é de 10 mg uma vez por dia, não é necessário ajuste de dose.

Vynaxa® deve ser utilizado com precaução em pacientes com insuficiência renal grave.

O uso de Vynaxa® não é recomendado para pacientes com ClCr < 15 mL/min.

Diferenças étnicas, peso corporal e sexo

Não é necessário ajuste de dose de Vynaxa® com base no peso corporal, grupo étnico ou sexo do paciente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como o Vynaxa funciona?

A substância ativa de Vynaxa® é a rivaroxabana, que pertence a um grupo de medicamentos chamados de agentes antitrombóticos, os quais impedem a formação do trombo, ou seja, impedem a coagulação do sangue no interior do vaso sanguíneo. Vynaxa® age inibindo a ação do fator de coagulação Xa (elemento necessário para a formação do coágulo) e reduz assim a tendência do sangue formar coágulos.

Quais cuidados devo ter ao usar o Vynaxa?

Comprimidos&nbsp;10, 15&nbsp;e 20mg

Deve-se ter cuidado especial na administração de Vynaxa®:
  • <li>Se voc&#xEA; tem doen&#xE7;a renal grave ou moderada;</li> <li>Se voc&#xEA; tem risco aumentado de sangramento, tais como: <ul> <li>Dist&#xFA;rbios hemorr&#xE1;gicos;</li> <li>Press&#xE3;o arterial muito alta, n&#xE3;o controlada por tratamento m&#xE9;dico;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/ulcera/c" target="_blank">&#xDA;lcera</a> ativa ou recente no est&#xF4;mago ou no intestino;</li> <li>Problemas nos vasos sangu&#xED;neos da parte de tr&#xE1;s de seus olhos (retinopatia);</li> <li>Sangramento recente em seu c&#xE9;rebro (hemorragia intracraniana ou intracerebral);</li> <li>Problemas nos vasos sangu&#xED;neos do c&#xE9;rebro ou da medula espinhal;</li> <li>Opera&#xE7;&#xE3;o recente em seu c&#xE9;rebro, medula espinhal ou olhos;</li> <li>Bronquiectasia (<a href="https://consultaremedios.com.br/b/doenca-pulmonar" target="_blank">doen&#xE7;a pulmonar</a> onde os br&#xF4;nquios est&#xE3;o dilatados e com pus) ou hist&#xF3;rico de sangramento nos pulm&#xF5;es</li> </ul> </li> <li>Se voc&#xEA; tem pr&#xF3;tese de v&#xE1;lvula card&#xED;aca;</li> <li>Se o m&#xE9;dico falar que voc&#xEA; tem uma forma grave de s&#xED;ndrome antifosfol&#xED;pide, uma doen&#xE7;a que pode causar co&#xE1;gulos sangu&#xED;neos.</li>

Se alguma das condições acima se aplicar a você, converse com seu médico antes de usar Vynaxa®. Seu médico poderá decidir mantê-lo sob cuidadosa observação.

Vynaxa® não é recomendada caso seu médico determine que a sua pressão arterial esteja instável ou outro tratamento ou procedimento cirúrgico para remover coágulo sanguíneo do seu pulmão esteja planejado.

Caso seu médico determine que você apresenta risco aumentado de desenvolver úlcera no seu estômago ou intestino, ele pode decidir iniciar um tratamento para prevenção da úlcera.

Gravidez e lactação

Se você está grávida ou amamentando, não use Vynaxa®. Caso exista uma possibilidade de você ficar grávida, use um método contraceptivo eficaz enquanto estiver usando Vynaxa®. Se você engravidar enquanto estiver usando Vynaxa®, fale imediatamente com seu médico. Ele irá decidir como você deverá ser tratada.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas

Vynaxa® pode causar desmaios (reação adversa incomum) ou tontura (reação adversa comum). Você não deve dirigir ou operar máquinas se apresentar esses sintomas.

Exclusivo Comprimidos&nbsp;10 mg

Se você precisar de alguma operação é muito importante usar Vynaxa® antes e após a operação, exatamente nos horários informados por seu médico.

Se sua operação envolver um cateter ou uma injeção na sua medula espinhal (por exemplo, para anestesia epidural ou espinhal ou para redução da dor):
  • <li>&#xC9; muito importante usar Vynaxa<sup>&#xAE;</sup> antes e ap&#xF3;s a inser&#xE7;&#xE3;o ou remo&#xE7;&#xE3;o do cateter, exatamente nos hor&#xE1;rios informados por seu m&#xE9;dico;</li> <li>Fale imediatamente para seu m&#xE9;dico se voc&#xEA; sentir <a href="https://minutosaudavel.com.br/parestesia/" rel="noopener" target="_blank">formigamento</a> ou fraqueza nas suas pernas ou problemas com seu intestino ou bexiga ap&#xF3;s o final da anestesia, pois medidas urgentes podem ser necess&#xE1;rias.</li>

Como este medicamento contém lactose, informe ao seu médico se você tem problemas hereditários raros de intolerância à lactose ou à galactose (por exemplo, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glicose-galactose).

Exclusivo Comprimidos&nbsp;15 e 20 mg

Seu médico irá orientá-lo quanto ao uso de Vynaxa® caso um procedimento ou uma intervenção cirúrgica urgente sejam necessários. Nestas situações poderá ser necessário interromper o medicamento antes da intervenção e reiniciar seu uso assim que possível.

Seu médico irá orientá-lo quanto ao uso de Vynaxa® caso um procedimento cirúrgico envolvendo um cateter ou injeção em sua coluna vertebral seja necessário (por exemplo, para anestesia epidural ou espinhal ou para redução da dor). Informe ao seu médico se você sentir dormência ou fraqueza nas pernas ou problemas com seu intestino ou bexiga após o final da anestesia, pois medidas urgentes podem ser necessárias. Rivaroxabana não foi estudada em pacientes com próteses de válvula cardíaca.

Como este medicamento contém lactose, informe ao seu médico se você tem problemas hereditários raros de intolerância à lactose ou à galactose (por exemplo, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glicose-galactose).

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Vynaxa?

Comprimido 10 mg

Se você esquecer de tomar um comprimido de Vynaxa® deverá tomá-lo assim que se lembrar e, no dia seguinte, continuar tomando o comprimido uma vez ao dia, como antes.

Não dobre a dose para compensar um comprimido esquecido.

Não descontinue o uso de Vynaxa® sem conversar antes com seu médico, pois Vynaxa® previne o aparecimento de complicações ao seu estado de saúde que podem ser muito graves.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Comprimido 15 e 20 mg

Se você está tomando um comprimido de 10 mg, um comprimido de 15 mg ou Um comprimido de 20 mg uma vez ao dia e se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Não tome mais que um comprimido por dia para compensar uma dose esquecida. Tome o próximo comprimido no dia seguinte e continue tomando um comprimido por dia.

Se você está tomando um comprimido de 15 mg duas vezes ao dia e se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Não tome mais que dois comprimidos de 15 mg no mesmo dia. Se você se esquecer de tomar uma dose, você pode tomar 2 comprimidos de 15 mg ao mesmo tempo para garantir a dose de 30 mg por dia. No dia seguinte, você deve continuar tomando um comprimido de 15 mg duas vezes ao dia.

Não descontinue o uso de Vynaxa® sem conversar antes com seu médico, pois Vynaxa® previne o aparecimento de complicações ao seu estado de saúde que podem ser muito graves.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

20mg, caixa com 98 comprimidos revestidos

Princípio ativo
:
Rivaroxabana
Classe Terapêutica
:
Inibidores Diretos Do Fator Xa
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Anticoagulante
Especialidade
:
Angiologia e Cardiologia

Bula do medicamento

Vynaxa, para o que é indicado e para o que serve?

Comprimido 10mg

Vynaxa® é usado para prevenir a formação de coágulos de sangue nas suas veias após cirurgia de substituição da articulação em seus joelhos ou quadril. Seu médico lhe prescreveu este medicamento porque após uma operação você tem risco aumentado de ter um coágulo de sangue.

Vynaxa® é indicado para o tratamento de trombose nas veias profundas e prevenção de trombose nas veias profundas e embolia pulmonar recorrentes, em adultos.

Vynaxa® é indicado para o tratamento de embolia pulmonar e para prevenção de embolia pulmonar e trombose nas veias profundas recorrentes, em adultos.

Comprimido&nbsp;15mg e 20mg

Vynaxa® é indicado para prevenção de derrame (AVC) e de formação de coágulo em outros vasos sanguíneos (embolia sistêmica) em pacientes adultos com arritmia do coração (fibrilação atrial não-valvular) que apresente um ou mais fatores de risco, como insuficiência cardíaca congestiva, pressão alta, 75 anos de idade ou mais, diabetes mellitus, derrame ou ataque isquêmico transitório anteriores.

Vynaxa® é indicado para o tratamento de trombose nas veias profundas e prevenção de trombose nas veias profundas e embolia pulmonar recorrentes após trombose aguda nas veias profundas, em adultos.

Vynaxa® é indicado para o tratamento de embolia pulmonar e para prevenção de embolia pulmonar e trombose nas veias profundas recorrentes, em adultos.

Quais as contraindicações do Vynaxa?

Comprimidos&nbsp;10, 15&nbsp;e 20mg

Você não deve utilizar Vynaxa®:
  • <li>Se voc&#xEA; for al&#xE9;rgico (hipersens&#xED;vel) &#xE0; <a href="https://consultaremedios.com.br/rivaroxabana/bula" target="_blank">rivaroxabana</a> ou a qualquer outro componente de Vynaxa<sup>&#xAE;</sup>. Os componentes do produto est&#xE3;o listados no in&#xED;cio da bula;</li> <li>Se voc&#xEA; est&#xE1; com sangramento que requer cuidados especiais (por exemplo, sangramento intracraniano, sangramento gastrintestinal);</li> <li>Se voc&#xEA; est&#xE1; gr&#xE1;vida ou amamentando.</li>

Não use Vynaxa® e fale com seu médico se qualquer um dos eventos acima se aplicar a você.

Exclusivo&nbsp;Comprimidos 10 mg

Você não deve utilizar Vynaxa®:
  • <li>Se voc&#xEA; tem doen&#xE7;a hep&#xE1;tica grave que leva a um aumento de risco de sangramento.</li>

Exclusivo&nbsp;Comprimidos&nbsp;15&nbsp;e 20mg

Você não deve utilizar Vynaxa®:
  • <li>Se voc&#xEA; tem doen&#xE7;a do <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c" target="_blank">f&#xED;gado</a> associada &#xE0; coagula&#xE7;&#xE3;o deficiente e risco de sangramento clinicamente relevante, incluindo pacientes cirr&#xF3;ticos com Child Pugh B e C.</li>

Como usar o Vynaxa?

Comprimido 10mg

Uso oral.

Sempre use Vynaxa® exatamente como informado por seu médico.

Ingerir o comprimido preferencialmente com água. O comprimido pode ser ingerido com ou sem alimentos.

Se você apresentar dificuldades para engolir o comprimido inteiro, converse com seu médico sobre outras formas de tomar Vynaxa®. O comprimido de Vynaxa® pode ser triturado e misturado com água ou alimentos pastosos, como purê de maçã, imediatamente antes da utilização, e administrado por via oral.

Se necessário, seu médico poderá administrar Vynaxa® por uma sonda gástrica.

Prevenção de formação de coágulos de sangue nas suas veias após cirurgia de substituição da articulação em seus joelhos ou quadril

A dose usual é um comprimido (10 mg) uma vez ao dia.

Tome o primeiro comprimido 6 a 10 horas após a cirurgia. Então tome um comprimido por dia até que seu médico lhe oriente a parar.

Procure ingerir o comprimido mais ou menos no mesmo horário a cada dia. Isso irá ajudá-lo a se lembrar de tomar o medicamento corretamente.

Se você passou por uma cirurgia de grande porte do quadril, você normalmente deverá tomar os comprimidos por 5 semanas.

Se você passou por uma cirurgia de grande porte do joelho, você normalmente deverá tomar os comprimidos por 2 semanas.

Converse com seu médico caso você tenha alguma dúvida sobre o uso do produto.

Tratamento de coágulo nas veias das pernas (tromobose venosa profunda) e embolia pulmonar (EP), e para prevenção do reaparecimento destes coágulos

A dose recomendada para o tratamento inicial da TVP (trombose venosa profunda) e embolia pulmonar (EP) agudas é de 15 mg de Vynaxa® duas vezes ao dia para as três primeiras semanas, seguida por 20 mg uma vez ao dia para a continuação do tratamento e para a prevenção da TVP e da EP recorrentes.

Após a conclusão de pelo menos 6 meses de tratamento, o seu médico pode decidir continuar o tratamento com um comprimido de 10 mg uma vez ao dia ou um comprimido de 20 mg uma vez ao dia com base em uma avaliação de risco individual de TVP ou EP recorrente em relação ao risco de sangramento.

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:145px\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:179px\"><strong>Esquema de dose</strong></td> <td style=\"width:181px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dose di&#xE1;ria total</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:145px\"> <p style=\"text-align:center\">Dia 1 - 21</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:179px\">15 mg duas vezes ao dia</td> <td style=\"width:181px\"> <p style=\"text-align:center\">30 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:145px\"> <p style=\"text-align:center\">Dia 22 em diante</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:179px\">20 mg uma vez ao dia</td> <td style=\"width:181px\"> <p style=\"text-align:center\">20 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:145px\"> <p style=\"text-align:center\">Ap&#xF3;s a conclus&#xE3;o de pelo&amp;nbsp;menos 6 meses de&amp;nbsp;tratamento para TVP ou EP</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:179px\">10 mg uma vez ao dia ou 20&amp;nbsp;mg uma vez ao dia, com&amp;nbsp;base na avalia&#xE7;&#xE3;o risco-benef&#xED;cio do m&#xE9;dico</td> <td style=\"width:181px\"> <p style=\"text-align:center\">10 mg ou 20 mg</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}
Duração do tratamento

Para o tratamento de trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP), seu médico irá realizar uma cuidadosa avaliação risco-benefício. A terapia de curta duração (3 meses) deve ser considerada em pacientes com TVP ou EP provocada pelos principais fatores de risco temporários (por exemplo, cirurgia importante recente ou trauma).

A terapia de longa duração deve ser considerada em pacientes com TVP ou EP provocada por fatores de risco permanentes, TVP ou EP não provocada, ou história de TVP ou EP recorrente.

Populações especiais de pacientes
Crianças e adolescentes (do nascimento aos 18 anos)

Vynaxa® não é recomendado para pessoas com menos de 18 anos. Não existe informação suficiente sobre o uso deste medicamento em crianças e adolescentes.

Pacientes idosos

Não é necessário ajuste de dose de Vynaxa® com base na idade.

Pacientes com insuficiência hepática

Vynaxa® é contraindicado em pacientes com doença hepática com problemas de coagulação, que levam a um aumento de risco de sangramento.

Não é necessário ajuste de dose de Vynaxa® em pacientes com outras doenças hepáticas.

Pacientes com insuficiência renal
Para a prevenção de formação de coágulos de sangue nas suas veias após cirurgia de substituição da articulação em seus joelhos ou quadril

Não é necessário ajuste de dose se a rivaroxabana for administrada em pacientes com insuficiência renal leve ou moderada.

Para o tratamento de coágulo nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e embolia pulonar (EP), e para prevenção do reaparecimento destes coágulos

Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal leve. O tratamento para pacientes com insuficiência renal moderada ou grave deve ser 15 mg duas vezes ao dia durante as três primeiras semanas. Após esse período, é recomendada uma dose de 15 mg uma vez ao dia. Quando a dose recomendada é de 10 mg uma vez por dia, não é necessário ajuste de dose.

Vynaxa® deve ser utilizado com cautela em pacientes com insuficiência renal grave.

O uso de Vynaxa® não é recomendado para pacientes com ClCr < 15 mL/min.

Peso corporal, grupos étnicos e gênero

Não é necessário ajustar a dose de Vynaxa® com base no peso corporal, grupo étnico ou sexo do paciente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Comprimido 15 e 20 mg

Uso oral.

Sempre use Vynaxa® exatamente como informado por seu médico.

Vynaxa® 15 mg e Vynaxa® 20 mg devem ser tomados junto com alimentos.

Os comprimidos de Vynaxa® devem ser ingeridos preferencialmente com água.

Se você apresentar dificuldade para engolir o comprimido inteiro, converse com seu médico sobre outras formas de tomar Vynaxa®. O comprimido de Vynaxa® pode ser triturado e misturado com água ou alimentos pastosos, como purê de maçã, imediatamente antes da utilização.

Uma vez que você tenha ingerido a mistura do comprimido, você deve se alimentar logo em seguida.

Se necessário, seu médico poderá administrar o comprimido triturado de Vynaxa® por uma sonda gástrica.

Converse com seu médico caso você tenha alguma dúvida sobre o uso do produto.

Tome os comprimidos mais ou menos na mesma hora do dia. Isso irá ajudá-lo a se lembrar.

Seu médico irá decidir por quanto tempo você irá continuar o tratamento.

Prevenção de coágulo no cérebro (derrame) e outros vasos sanguíneos do corpo

A dose usual é de um comprimido de 20 mg uma vez ao dia.

Se seus rins não estão funcionando normalmente, a dose pode ser reduzida para um comprimido de 15 mg uma vez ao dia.

A dose máxima recomendada diariamente é 20 mg.

Duração do tratamento

A terapia deve ser continuada enquanto os fatores de risco para derrame (AVC) e embolia sistêmica persistirem. Seu médico irá lhe orientar.

Populações especiais de pacientes
Crianças e adolescentes

Não existe informação sobre o uso deste medicamento em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Pacientes idosos

Não é necessário ajuste de dose de Vynaxa® em idosos.

Pacientes com insuficiência hepática

Vynaxa® é contraindicado em pacientes com doença hepática com problemas de coagulação e risco de sangramento clinicamente relevante, incluindo pacientes cirróticos com Child Pugh B e C.

Pacientes com insuficiência renal

Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal leve. Para pacientes com insuficiência renal moderada ou grave, a dose recomendada é de 15 mg uma vez ao dia.

Vynaxa® deve ser utilizado com precaução em pacientes com insuficiência renal grave.

O uso de Vynaxa® não é recomendado em pacientes com ClCr <15 mL/min.

Diferenças étnicas, peso corporal e sexo

Não é necessário ajuste de dose de Vynaxa® com base no peso corporal, grupo étnico ou sexo do paciente.

Se você precisar de um procedimento para tratar os vasos sanguíneos obstruídos em seu coração (chamado de intervenção coronariana percutânea - ICP com colocação de stent), a dose deve ser reduzida para um comprimido de 15 mg uma vez ao dia (ou para um comprimido de 10 mg uma vez ao dia, no caso de seus rins não estarem funcionando corretamente), associado a um medicamento antiplaquetário, como clopidogrel.

Tratamento de coágulo nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e embolia pulmonar (EP), e para prevenção do reaparecimento destes coágulos

A dose recomendada para o tratamento inicial da TVP (trombose venosa profunda) e embolia pulmonar (EP) agudas é de 15 mg de VYNAXA® duas vezes ao dia para as três primeiras semanas, seguida por 20 mg uma vez ao dia para a continuação do tratamento e para a prevenção da TVP e da EP recorrentes.

Após a conclusão de pelo menos 6 meses de tratamento, o seu médico pode decidir continuar o tratamento com um comprimido de 10 mg uma vez ao dia ou um comprimido de 20 mg uma vez ao dia com base em uma avaliação de risco individual de TVP ou EP recorrente em relação ao risco de sangramento.

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Duração do tratamento

Para o tratamento de trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP), seu médico irá realizar uma cuidadosa avaliação risco-benefício. A terapia de curta duração (3 meses) deve ser considerada em pacientes com TVP ou EP provocada pelos principais fatores de risco temporários (por exemplo, cirurgia importante recente ou trauma).

A terapia de longa duração deve ser considerada em pacientes com TVP ou EP provocada por fatores de risco permanentes, TVP ou EP não provocada, ou história de TVP ou EP recorrente.

Populações especiais de pacientes
Crianças e adolescentes

Não existe informação sobre o uso deste medicamento em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Pacientes idosos

Não é necessário ajuste de dose de Vynaxa® em idosos.

Pacientes com insuficiência hepática

Vynaxa® é contraindicado em pacientes com doença hepática com problemas de coagulação e risco de sangramento clinicamente relevante, incluindo pacientes cirróticos com Child Pugh B e C.

Pacientes com insuficiência renal

Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal leve.

O tratamento para pacientes com insuficiência renal moderada ou grave deve ser 15 mg duas vezes ao dia durante as três primeiras semanas. Após esse período, é recomendada uma dose de 15 mg uma vez ao dia. Quando a dose recomendada é de 10 mg uma vez por dia, não é necessário ajuste de dose.

Vynaxa® deve ser utilizado com precaução em pacientes com insuficiência renal grave.

O uso de Vynaxa® não é recomendado para pacientes com ClCr < 15 mL/min.

Diferenças étnicas, peso corporal e sexo

Não é necessário ajuste de dose de Vynaxa® com base no peso corporal, grupo étnico ou sexo do paciente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como o Vynaxa funciona?

A substância ativa de Vynaxa® é a rivaroxabana, que pertence a um grupo de medicamentos chamados de agentes antitrombóticos, os quais impedem a formação do trombo, ou seja, impedem a coagulação do sangue no interior do vaso sanguíneo. Vynaxa® age inibindo a ação do fator de coagulação Xa (elemento necessário para a formação do coágulo) e reduz assim a tendência do sangue formar coágulos.

Quais cuidados devo ter ao usar o Vynaxa?

Comprimidos&nbsp;10, 15&nbsp;e 20mg

Deve-se ter cuidado especial na administração de Vynaxa®:
  • <li>Se voc&#xEA; tem doen&#xE7;a renal grave ou moderada;</li> <li>Se voc&#xEA; tem risco aumentado de sangramento, tais como: <ul> <li>Dist&#xFA;rbios hemorr&#xE1;gicos;</li> <li>Press&#xE3;o arterial muito alta, n&#xE3;o controlada por tratamento m&#xE9;dico;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/ulcera/c" target="_blank">&#xDA;lcera</a> ativa ou recente no est&#xF4;mago ou no intestino;</li> <li>Problemas nos vasos sangu&#xED;neos da parte de tr&#xE1;s de seus olhos (retinopatia);</li> <li>Sangramento recente em seu c&#xE9;rebro (hemorragia intracraniana ou intracerebral);</li> <li>Problemas nos vasos sangu&#xED;neos do c&#xE9;rebro ou da medula espinhal;</li> <li>Opera&#xE7;&#xE3;o recente em seu c&#xE9;rebro, medula espinhal ou olhos;</li> <li>Bronquiectasia (<a href="https://consultaremedios.com.br/b/doenca-pulmonar" target="_blank">doen&#xE7;a pulmonar</a> onde os br&#xF4;nquios est&#xE3;o dilatados e com pus) ou hist&#xF3;rico de sangramento nos pulm&#xF5;es</li> </ul> </li> <li>Se voc&#xEA; tem pr&#xF3;tese de v&#xE1;lvula card&#xED;aca;</li> <li>Se o m&#xE9;dico falar que voc&#xEA; tem uma forma grave de s&#xED;ndrome antifosfol&#xED;pide, uma doen&#xE7;a que pode causar co&#xE1;gulos sangu&#xED;neos.</li>

Se alguma das condições acima se aplicar a você, converse com seu médico antes de usar Vynaxa®. Seu médico poderá decidir mantê-lo sob cuidadosa observação.

Vynaxa® não é recomendada caso seu médico determine que a sua pressão arterial esteja instável ou outro tratamento ou procedimento cirúrgico para remover coágulo sanguíneo do seu pulmão esteja planejado.

Caso seu médico determine que você apresenta risco aumentado de desenvolver úlcera no seu estômago ou intestino, ele pode decidir iniciar um tratamento para prevenção da úlcera.

Gravidez e lactação

Se você está grávida ou amamentando, não use Vynaxa®. Caso exista uma possibilidade de você ficar grávida, use um método contraceptivo eficaz enquanto estiver usando Vynaxa®. Se você engravidar enquanto estiver usando Vynaxa®, fale imediatamente com seu médico. Ele irá decidir como você deverá ser tratada.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas

Vynaxa® pode causar desmaios (reação adversa incomum) ou tontura (reação adversa comum). Você não deve dirigir ou operar máquinas se apresentar esses sintomas.

Exclusivo Comprimidos&nbsp;10 mg

Se você precisar de alguma operação é muito importante usar Vynaxa® antes e após a operação, exatamente nos horários informados por seu médico.

Se sua operação envolver um cateter ou uma injeção na sua medula espinhal (por exemplo, para anestesia epidural ou espinhal ou para redução da dor):
  • <li>&#xC9; muito importante usar Vynaxa<sup>&#xAE;</sup> antes e ap&#xF3;s a inser&#xE7;&#xE3;o ou remo&#xE7;&#xE3;o do cateter, exatamente nos hor&#xE1;rios informados por seu m&#xE9;dico;</li> <li>Fale imediatamente para seu m&#xE9;dico se voc&#xEA; sentir <a href="https://minutosaudavel.com.br/parestesia/" rel="noopener" target="_blank">formigamento</a> ou fraqueza nas suas pernas ou problemas com seu intestino ou bexiga ap&#xF3;s o final da anestesia, pois medidas urgentes podem ser necess&#xE1;rias.</li>

Como este medicamento contém lactose, informe ao seu médico se você tem problemas hereditários raros de intolerância à lactose ou à galactose (por exemplo, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glicose-galactose).

Exclusivo Comprimidos&nbsp;15 e 20 mg

Seu médico irá orientá-lo quanto ao uso de Vynaxa® caso um procedimento ou uma intervenção cirúrgica urgente sejam necessários. Nestas situações poderá ser necessário interromper o medicamento antes da intervenção e reiniciar seu uso assim que possível.

Seu médico irá orientá-lo quanto ao uso de Vynaxa® caso um procedimento cirúrgico envolvendo um cateter ou injeção em sua coluna vertebral seja necessário (por exemplo, para anestesia epidural ou espinhal ou para redução da dor). Informe ao seu médico se você sentir dormência ou fraqueza nas pernas ou problemas com seu intestino ou bexiga após o final da anestesia, pois medidas urgentes podem ser necessárias. Rivaroxabana não foi estudada em pacientes com próteses de válvula cardíaca.

Como este medicamento contém lactose, informe ao seu médico se você tem problemas hereditários raros de intolerância à lactose ou à galactose (por exemplo, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glicose-galactose).

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Vynaxa?

Comprimido 10 mg

Como todos os medicamentos, rivaroxabana pode ocasionar reações desagradáveis, embora nem todas as pessoas apresentem estas reações. Assim como outros medicamentos com ação semelhante (agentes antitrombóticos), Vynaxa® pode causar sangramentos, que podem ser potencialmente fatais. O sangramento excessivo pode levar a uma anemia e a uma queda brusca da pressão arterial (choque). Em alguns casos esses sangramentos podem não ser perceptíveis. Os sinais, sintomas e gravidade irão variar de acordo com a localização e o grau ou extensão do sangramento e/ou anemia.

O risco de sangramento pode ser aumentado em certos grupos de pacientes como por exemplo: pacientes com hipertensão não controlada e/ou administração concomitante de medicamentos que afetem a hemostasia.

Fale com seu médico imediatamente, se você sentir ou observar qualquer uma das reações adversas a seguir.

Possíveis reações adversas que podem ser um sinal de sangramento:
  • <li>Sangramento prolongado ou volumoso;</li> <li>Fraqueza anormal, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-fadiga-muscular-cronica-adrenal-etc-e-como-tratar/" rel="noopener" target="_blank">fadiga</a>, palidez, tontura, <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c" target="_blank">dor de cabe&#xE7;a</a> ou incha&#xE7;o sem explica&#xE7;&#xE3;o, dificuldade de respira&#xE7;&#xE3;o, choque inexplic&#xE1;vel e <a href="https://minutosaudavel.com.br/dor-no-peito/" rel="noopener" target="_blank">dor no peito</a> (<a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/angina/c" target="_blank">angina</a> <em>pectoris</em>);</li> <li>Press&#xE3;o aumentada nos m&#xFA;sculos das pernas ou bra&#xE7;os ap&#xF3;s sangramento, que causa, dor, incha&#xE7;o, sensa&#xE7;&#xE3;o alterada, formigamento ou paralisia (s&#xED;ndrome compartimental ap&#xF3;s um sangramento);</li> <li>Mau funcionamento dos rins ap&#xF3;s sangramento grave.</li>

Se você tiver qualquer reação adversa grave ou se você notar qualquer reação não mencionada nesta bula, informe seu médico.

Seu médico poderá decidir mantê-lo sob cuidadosa observação ou mudar o seu tratamento.

As seguintes reações adversas foram relatadas com rivaroxabana:
Reações adversas comuns (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
  • <li>Anemia (redu&#xE7;&#xE3;o das c&#xE9;lulas vermelhas do sangue que podem tornar a pele p&#xE1;lida e causar fraqueza);</li> <li>Sangramento nos olhos (incluindo sangramento do branco dos olhos);</li> <li>Sangramento gengival;</li> <li>Sangramento no trato gastrintestinal (incluindo sangramento retal);</li> <li>Dores abdominais e gastrintestinais;</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/dispepsia-indigestao-o-que-e-sintomas-remedios-e-tipos/" rel="noopener" target="_blank">Indigest&#xE3;o</a>;</li> <li>N&#xE1;usea;</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/prisao-de-ventre/" rel="noopener" target="_blank">Constipa&#xE7;&#xE3;o</a> (intestino preso), <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c" target="_blank">diarreia</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">v&#xF4;mito</a>;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/c" target="_blank">Febre</a>;</li> <li>Incha&#xE7;o nos membros (<a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">edema</a> perif&#xE9;rico);</li> <li>Fraqueza e <a href="https://minutosaudavel.com.br/cansaco/" rel="noopener" target="_blank">cansa&#xE7;o</a> (diminui&#xE7;&#xE3;o generalizada da for&#xE7;a e energia);</li> <li>Sangramento p&#xF3;s-operat&#xF3;rio (incluindo anemia p&#xF3;s-operat&#xF3;ria e sangramento no local do corte da cirurgia);</li> <li>Contus&#xF5;es (les&#xE3;o);</li> <li>Os exames de sangue podem mostrar um aumento em algumas enzimas hep&#xE1;ticas;</li> <li>Dores nas extremidades;</li> <li>Tontura e dor de cabe&#xE7;a;</li> <li>Sangramento do trato urogenital (incluindo sangue na urina e per&#xED;odo menstrual prolongado ou intensificado);</li> <li>Mau funcionamento dos rins (incluindo aumento de creatinina e <a href="https://consultaremedios.com.br/ureia/bula" target="_blank">ureia</a> no sangue);</li> <li>Sangramento do nariz (epistaxe);</li> <li>Coceira na pele (incluindo casos incomuns de coceira generalizada), vermelhid&#xE3;o/descama&#xE7;&#xE3;o (rash), aparecimento de manchas ou p&#xE1;pulas vermelhas na pele (equimose);</li> <li>Press&#xE3;o baixa (os sintomas podem ser sensa&#xE7;&#xE3;o de tontura ou <a href="https://minutosaudavel.com.br/desmaio/" rel="noopener" target="_blank">desmaio</a> ao se levantar);</li> <li>Aparecimento de manchas vermelhas ou arroxeadas (hematomas);</li> <li>Sangramento cut&#xE2;neo ou subcut&#xE2;neo;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/tosse/c" target="_blank">Tosse</a> com sangue (hemoptise).</li>
Reações adversas incomuns (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
  • <li>Trombocitose (aumento das plaquetas no sangue, c&#xE9;lulas respons&#xE1;veis pela coagula&#xE7;&#xE3;o);</li> <li>Boca seca;</li> <li>Indisposi&#xE7;&#xE3;o (incluindo mal-estar);</li> <li>Funcionamento anormal do f&#xED;gado (pode ser visualizado em testes feitos por seu m&#xE9;dico);</li>

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Vynaxa?

Comprimido 10 mg

Se você esquecer de tomar um comprimido de Vynaxa® deverá tomá-lo assim que se lembrar e, no dia seguinte, continuar tomando o comprimido uma vez ao dia, como antes.

Não dobre a dose para compensar um comprimido esquecido.

Não descontinue o uso de Vynaxa® sem conversar antes com seu médico, pois Vynaxa® previne o aparecimento de complicações ao seu estado de saúde que podem ser muito graves.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Comprimido 15 e 20 mg

Se você está tomando um comprimido de 10 mg, um comprimido de 15 mg ou Um comprimido de 20 mg uma vez ao dia e se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Não tome mais que um comprimido por dia para compensar uma dose esquecida. Tome o próximo comprimido no dia seguinte e continue tomando um comprimido por dia.

Se você está tomando um comprimido de 15 mg duas vezes ao dia e se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Não tome mais que dois comprimidos de 15 mg no mesmo dia. Se você se esquecer de tomar uma dose, você pode tomar 2 comprimidos de 15 mg ao mesmo tempo para garantir a dose de 30 mg por dia. No dia seguinte, você deve continuar tomando um comprimido de 15 mg duas vezes ao dia.

Não descontinue o uso de Vynaxa® sem conversar antes com seu médico, pois Vynaxa® previne o aparecimento de complicações ao seu estado de saúde que podem ser muito graves.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Fabricante: EMS

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