Eurofarma Acetato De Caspofungina

70mg, frasco com pó liofilizado para solução injetável

Princípio ativo
:
Acetato De Caspofungina
Classe Terapêutica
:
Agentes Sistêmicos para Infecções Fúngicas
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Antifúngico
Especialidade
:
Infectologia

Bula do medicamento

Acetato De Caspofungina, para o que é indicado e para o que serve?

Acetato de Caspofungina é indicado para

  • <li>Tratamento emp&#xED;rico para infec&#xE7;&#xE3;o f&#xFA;ngica presumida em pacientes neutrop&#xEA;nicos febris;&amp;nbsp;</li> <li>Tratamento de <a href="https://consultaremedios.com.br/antifungico/candidiase/c" target="_blank">candid&#xED;ase</a> invasiva, incluindo candidemia) em pacientes neutrop&#xEA;nicos e n&#xE3;o neutrop&#xEA;nicos;</li> <li>Tratamento de candid&#xED;ase esof&#xE1;gica;&amp;nbsp;</li> <li>Tratamento de candid&#xED;ase orofar&#xED;ngea;&amp;nbsp;</li> <li>Tratamento de aspergilose invasiva em pacientes refrat&#xE1;rios ou intolerantes a outros tratamentos antif&#xFA;ngicos.</li>

Quais as contraindicações do Acetato De Caspofungina?

Acetato de Caspofungina é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade a qualquer componente do produto.

Como usar o Acetato De Caspofungina?

Recomendações gerais para pacientes adultos&nbsp;

Os dados de segurança com durações de tratamento acima de 4 semanas são limitados em pacientes adultos e pediátricos; no entanto, dados disponíveis sugerem que Acetato de Caspofungina continua sendo bem tolerado em&nbsp;tratamentos mais longos (até 162 dias em pacientes adultos e até 87 dias em pacientes pediátricos).&nbsp;

Acetato de Caspofungina deve ser administrado em adultos (≥ 18 anos de idade) por infusão intravenosa lenta, durante&nbsp;aproximadamente 1 hora.&nbsp;

Tratamento empírico

Uma dose única de ataque de 70 mg deve ser administrada no 1º dia, seguida por 50 mg diariamente. A duração do tratamento deve ser baseada na resposta clínica do paciente.

O tratamento empírico deve ser mantido até a resolução da neutropenia. Pacientes com achados de infecção fúngica devem ser tratados por no mínimo 14 dias e o tratamento deve continuar por pelo menos 7 dias após a resolução da neutropenia e dos sintomas clínicos. Se a dose de 50 mg é bem tolerada, mas não fornece uma resposta clínica adequada, a dose diária pode ser aumentada para 70 mg. Embora o aumento da dose para 70 mg por dia não tenha demonstrado aumento de eficácia, dados limitados de segurança sugerem que a dose de 70 mg por dia é bem tolerada.&nbsp;

Candidíase invasiva

Uma dose única de ataque de 70 mg deve ser administrada no 1º dia, seguida por 50 mg diariamente. A duração do tratamento deve ser controlada de acordo com as respostas clínica e microbiológica do paciente. Em geral, a terapia antifúngica deve continuar por pelo menos 14 dias depois da última cultura positiva. Os pacientes que continuam persistentemente neutropênicos podem manter a terapia prolongada dependendo da resolução da neutropenia.&nbsp;

Candidíase esofágica e orofaríngea

Deve-se administrar 50 mg diariamente.&nbsp;

Aspergilose invasiva

Uma dose única de ataque de 70 mg deve ser administrada no 1º dia, seguida por 50 mg diariamente. A duração do tratamento deve ser baseada na gravidade da doença subjacente, na recuperação da imunossupressão e na resposta clínica do paciente. Embora não haja informação que demonstre aumento da eficácia com doses mais altas, os dados disponíveis sobre segurança sugerem que o aumento da dose diária para 70 mg pode ser considerado em pacientes que não apresentam evidência de resposta clínica e nos quais Acetato de Caspofungina tenha sido bem tolerado.&nbsp;

Não há necessidade de ajuste posológico para pacientes idosos (a partir de 65 anos de idade) ou com base no sexo, na raça ou no comprometimento renal.&nbsp;

Ao administrar Acetato de Caspofungina a pacientes adultos concomitantemente com indutores do metabolismo – efavirenz,&nbsp;nevirapina, rifampicina, dexametasona, fenitoína ou carbamazepina –, deve-se considerar o uso de 70 mg de Acetato de Caspofungina diariamente.&nbsp;

Pacientes com insuficiência hepática

Pacientes adultos com insuficiência hepática&nbsp;leve (escore de Child-Pugh de 5 a 6) não requerem ajuste posológico. Para pacientes adultos com insuficiência hepática moderada (escore de Child-Pugh de 7 a 9), recomenda-se a dose diária de 35 mg de Acetato de Caspofungina com base nos dados&nbsp;farmacocinéticos. Entretanto, quando recomendada, a dose de ataque de 70 mg deverá ser administrada no 1o dia. Não há experiência clínica em pacientes adultos com insuficiência hepática grave (escore de Child-Pugh acima de 9) e em pacientes pediátricos com qualquer grau de insuficiência hepática.&nbsp;

Pacientes pediátricos (3 meses a 17 anos de idade)

Acetato de Caspofungina deve ser administrado em pacientes&nbsp;pediátricos por infusão IV lenta, durante aproximadamente 1 hora. A administração para pacientes pediátricos deve ser baseada na área de superfície corporal do paciente. Para todas as indicações, uma dose de ataque única&nbsp;de 70 mg/m2 (sem exceder uma dose real de 70 mg) deve ser administrada no 1º dia, seguida por 50 mg/m2&nbsp;diariamente subsequentemente (sem exceder uma dose real de 70 mg diariamente). A duração de tratamento deve ser individualizada de acordo com a indicação, conforme descrito para adultos.

Se a dose diária de 50 mg/m2 for bem tolerada, porém não proporcionar resposta clínica adequada, a dose diária&nbsp;pode ser aumentada para 70 mg/m2 diariamente (sem exceder uma dose diária real de 70 mg). Embora não tenha&nbsp;sido demonstrado aumento da eficácia com 70 mg/m2 diariamente, dados de segurança limitados sugerem que&nbsp;um aumento da dose para 70 mg/m2 diariamente é bem tolerado.

Reconstituição de Acetato de Caspofungina&nbsp;

Não usar diluentes que contenham glicose (α-D-glicose), uma vez que Acetato de Caspofungina não se mantém estável em diluentes dessa natureza.

Não misturar nem administrar a infusão de Acetato de Caspofungina com outras medicações, uma vez que não há dados disponíveis sobre a compatibilidade&nbsp;de Acetato de Caspofungina com outras substâncias, medicações ou aditivos intravenosos. Inspecionar visualmente a&nbsp;solução de infusão quanto à presença de micropartículas ou alteração de cor.&nbsp;

Instruções para uso em adultos

Etapa 1 – Reconstituição com frasco convencional&nbsp;

Para reconstituir a medicação em pó, deixar o frasco-ampola convencional refrigerado de Acetato de Caspofungina atingir a temperatura ambiente e acrescentar, sob condições de assepsia, 10,5 mL de água estéril para injeção, ou água bacteriostática para injeção com álcool benzílico a 0,9%. A concentração dos frascos reconstituídos será de 7,2 mg/mL (frasco de 70 mg) ou de 5,2 mg/mL (frasco de 50 mg).&nbsp;

O pó compactado de coloração branca a esbranquiçada irá se dissolver completamente. Misturar delicadamente até que seja obtida uma solução transparente. As soluções reconstituídas devem ser inspecionadas visualmente quanto à presença de micropartículas ou alteração de cor. Essa solução reconstituída pode ser armazenada por até 24 horas em temperatura até 25º C.&nbsp;

Etapa 2 – Adição de Acetato de Caspofungina reconstituído à solução de infusão&nbsp;

Os diluentes para as soluções de infusão finais são solução salina estéril para injeção ou solução de Ringer com lactato. A solução-padrão é preparada acrescentando-se, sob condições de assepsia, o volume apropriado da medicação reconstituída (como mostrado na tabela abaixo) a uma bolsa ou frasco de 250 mL para administração intravenosa.

Podem ser usadas infusões de volume reduzido em 100 mL, quando clinicamente necessário, para as doses diárias de 50 mg ou 35 mg. Não usar a solução se estiver turva ou com precipitados. Essa solução de infusão deve ser usada em 24 horas (se armazenada em temperatura até 25°C) ou em 48 horas (se armazenada sob refrigeração em temperatura entre 2 e 8°C). Acetato de Caspofungina deve ser administrado por infusão intravenosa lenta, durante aproximadamente 1 hora.&nbsp;

Preparação das soluções de infusão para adultos:

Devem ser usados 10,5 mL para a reconstituição de todos os frascos-ampola.&nbsp;
††&nbsp;Se não houver frascos-ampola de 70 mg disponíveis, a dose de 70 mg pode ser preparada a partir de dois frascos-ampola de 50 mg.&nbsp;

Instruções para uso em pacientes pediátricos

Cálculo da Área de Superfície Corporal (ASC) para administração pediátrica&nbsp;

Antes do preparo da infusão, calcule a área de superfície corporal (ASC) do paciente, utilizando a fórmula a seguir (fórmula de Mosteller):&nbsp;

Preparação da infusão de 70 mg/m2 para pacientes pediátricos > 3 meses de idade (com um frasco-ampola&nbsp;de 70 mg)&nbsp;
{"tag":"ol","value":" <li>Determine a dose de ataque real a ser utilizada em pacientes pedi&#xE1;tricos, utilizando a ASC do paciente (conforme f&#xF3;rmula demonstrada acima) e a seguinte equa&#xE7;&#xE3;o:&amp;nbsp;</li> "}

ASC (m2) X 70 mg/m2 = dose de ataque.

{"tag":"ol","value":" <li>A dose de ataque m&#xE1;xima no 1&#xBA; dia n&#xE3;o deve exceder 70 mg, independentemente da dose calculada para o paciente.&amp;nbsp;</li> <li>Equilibre o frasco-ampola refrigerado de Acetato de Caspofungina com a temperatura ambiente.&amp;nbsp;</li> <li>De forma ass&#xE9;ptica, adicione 10,5 mL de solu&#xE7;&#xE3;o fisiol&#xF3;gica para inje&#xE7;&#xE3;o 0,9% ou &#xE1;gua est&#xE9;ril para inje&#xE7;&#xE3;o.&amp;nbsp;Essa solu&#xE7;&#xE3;o reconstitu&#xED;da pode ser armazenada por at&#xE9; uma hora a &#x2264; 25&#xB0;C.b Isto proporcionar&#xE1; uma&amp;nbsp;concentra&#xE7;&#xE3;o final de caspofungina no frasco-ampola de 7,2 mg/mL.&amp;nbsp;</li> <li>Retire do frasco-ampola um volume de f&#xE1;rmaco igual &#xE0; dose de ataque calculada (etapa 1). Transferir de forma ass&#xE9;ptica esse volume (mL)c de Acetato de Caspofungina reconstitu&#xED;do para uma bolsa IV (ou frasco) com&amp;nbsp;250 mL de solu&#xE7;&#xE3;o de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cloreto-de-sodio/bula\" target=\"_blank\">cloreto de s&#xF3;dio</a> injet&#xE1;vel 0,9%, 0,45%, ou 0,225%, ou solu&#xE7;&#xE3;o de Ringer com lactato injet&#xE1;vel. Alternativamente, o volume (mL)c de Acetato de Caspofungina reconstitu&#xED;do poder&#xE1; ser adicionado a um&amp;nbsp;volume reduzido de solu&#xE7;&#xE3;o de cloreto de s&#xF3;dio injet&#xE1;vel 0,9%, 0,45%, ou 0,225%, ou de Ringer lactato injet&#xE1;vel, sem exceder uma concentra&#xE7;&#xE3;o final de 0,5 mg/mL. Essa solu&#xE7;&#xE3;o para infus&#xE3;o deve ser utilizada em 24 horas se armazenada a &#x2264; 25&#xB0;C ou em 48 horas se armazenada sob refrigera&#xE7;&#xE3;o entre 2 e 8&#xB0;C.&amp;nbsp;</li> <li>Se a dose de ataque calculada for &lt; 50 mg, ent&#xE3;o a dose pode ser preparada a partir do frasco-ampola de 50 mg (siga as etapas 2-4 da Prepara&#xE7;&#xE3;o da infus&#xE3;o de 50 mg/m<sup>2</sup> para pacientes pedi&#xE1;tricos &gt; 3 meses de&amp;nbsp;idade [com um frasco-ampola de 50 mg]). A concentra&#xE7;&#xE3;o final de caspofungina no frasco-ampola de 50 mg ap&#xF3;s a reconstitui&#xE7;&#xE3;o &#xE9; de 5,2 mg/mL.&amp;nbsp;</li> "}
Preparação da infusão de 50 mg/m2 para pacientes pediátricos > 3 meses de idade (com um frasco-ampola&nbsp;de 50 mg)&nbsp;
{"tag":"ol","value":" <li>Determine a dose de ataque real a ser utilizada em pacientes pedi&#xE1;tricos, utilizando a ASC do paciente (conforme f&#xF3;rmula demonstrada acima) e a seguinte equa&#xE7;&#xE3;o:&amp;nbsp;</li> "}

ASC (m2) X 50 mg/m2 = dose diária de manutenção.

{"tag":"ol","value":" <li>A dose de manuten&#xE7;&#xE3;o di&#xE1;ria n&#xE3;o deve exceder 70 mg, independentemente da dose calculada para o paciente.</li> <li>Equilibre o frasco-ampola refrigerado de Acetato de Caspofungina com a temperatura ambiente.&amp;nbsp;</li> <li>Adicione de forma ass&#xE9;ptica 10,5 mL de solu&#xE7;&#xE3;o fisiol&#xF3;gica 0,9% para inje&#xE7;&#xE3;o ou &#xE1;gua est&#xE9;ril para inje&#xE7;&#xE3;o. Essa solu&#xE7;&#xE3;o reconstitu&#xED;da pode ser armazenada por at&#xE9; uma hora a &#x2264; 25&#xB0;C.b Isto proporcionar&#xE1; uma&amp;nbsp;concentra&#xE7;&#xE3;o final de caspofungina no frasco-ampola de 5,2 mg/mL.&amp;nbsp;</li> <li>Retire do frasco-ampola um volume de f&#xE1;rmaco igual &#xE0; dose de ataque calculada (etapa 1). Transfira de forma ass&#xE9;ptica esse volume (mL)c de Acetato de Caspofungina reconstitu&#xED;do para uma bolsa IV (ou frasco) com&amp;nbsp;250 mL de solu&#xE7;&#xE3;o de cloreto de s&#xF3;dio injet&#xE1;vel 0,9%, 0,45%, ou 0,225%, ou de Ringer com lactato injet&#xE1;vel. Alternativamente, o volume (mL)c de Acetato de Caspofungina reconstitu&#xED;do poder&#xE1; ser adicionado a um&amp;nbsp;volume reduzido de solu&#xE7;&#xE3;o de cloreto de s&#xF3;dio injet&#xE1;vel 0,9%, 0,45%, ou 0,225%, ou de Ringer com lactato injet&#xE1;vel, sem exceder uma concentra&#xE7;&#xE3;o final de 0,5 mg/mL. Essa solu&#xE7;&#xE3;o de infus&#xE3;o deve ser utilizada em 24 horas se armazenada a &#x2264; 25&#xB0;C ou em 48 horas se armazenada sob refrigera&#xE7;&#xE3;o entre 2 e 8&#xB0;C.&amp;nbsp;</li> <li>Se a dose di&#xE1;ria de manuten&#xE7;&#xE3;o for &gt; 50 mg, a dose pode ser preparada a partir do frasco-ampola de 70 mg (siga as etapas 2-4 da Prepara&#xE7;&#xE3;o da infus&#xE3;o de 70 mg/m<sup>2</sup> para pacientes pedi&#xE1;tricos &gt; 3 meses de idade&amp;nbsp;[com frasco-ampola de 70 mg]). A concentra&#xE7;&#xE3;o final de caspofungina no frasco-ampola de 70 mg ap&#xF3;s a reconstitui&#xE7;&#xE3;o &#xE9; de 7,2 mg/mL.&amp;nbsp;</li> "}

Notas de preparação

aA mistura branca ou esbranquiçada se dissolverá completamente. Misture suavemente até obter uma solução transparente.&nbsp;

bInspecione visualmente a solução reconstituída quanto à presença de material particulado ou descoloração (manchas) durante a reconstituição e antes da infusão. Não utilize se a solução estiver turva ou com precipitados.&nbsp;

cAcetato de Caspofungina é formulado para proporcionar a dose integral declarada no rótulo do frasco-ampola (70 mg ou&nbsp;50 mg) quando 10 mL forem retirados do frasco-ampola.&nbsp;

Quais cuidados devo ter ao usar o Acetato De Caspofungina?

Durante a administração de Acetato de Caspofungina, foi relatada anafilaxia Se isso ocorrer, Acetato de Caspofungina deverá ser&nbsp;descontinuado e o tratamento adequado deverá ser administrado. Foram relatadas reações adversas possivelmente mediadas pela histamina, incluindo erupção cutânea, edema facial, angioedema, prurido, sensação de calor ou broncoespasmo e que podem requerer descontinuação e /ou administração de tratamento adequado.

Casos de Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e de Necrólise Epidérmica Tóxica (NET) foram relatados após o uso pós-comercialização da caspofungina. Deve-se ter precaução em casos de pacientes com histórico de reações alérgicas cutâneas.&nbsp;

O uso concomitante de Acetato de Caspofungina e ciclosporina foi avaliado em voluntários saudáveis e em pacientes&nbsp;adultos.

Em um estudo clínico, 3 de 4 indivíduos saudáveis que receberam 70 mg de Acetato de Caspofungina do 1o ao 10o&nbsp;dias e também duas doses de 3 mg/kg de ciclosporina com intervalo de 12 horas no 10o dia desenvolveram aumentos transitórios dos níveis de alanina transaminase (ALT) 2 a 3 vezes o limite superior da normalidade (LSN) no 11o dia. Em outro grupo de indivíduos admitidos no mesmo estudo, 2 de 8 indivíduos que receberam&nbsp;35 mg/dia de Acetato de Caspofungina durante 3 dias e ciclosporina (duas doses de 3 mg/kg administradas com 12 horas de&nbsp;intervalo) no 1o dia apresentaram pequenos aumentos nos níveis de ALT (ligeiramente acima do LSN) no 2o dia.&nbsp;

Nos dois grupos, os aumentos de aspartato transaminase (AST) assemelharam-se aos observados com a ALT, porém foram de menor magnitude. Alguns adultos saudáveis que receberam duas doses de 3 mg/kg de ciclosporina com caspofungina demonstraram aumentos transitórios de ALT e AST menores ou iguais a 3 vezes o limite superior da normalidade, que se resolveram com a descontinuação dos medicamentos.

Também houve aumento de aproximadamente 35% na área sob a curva (AUC) de caspofungina quando Acetato de Caspofungina e ciclosporina foram coadministrados; os níveis de ciclosporina&nbsp;no sangue permaneceram inalterados. Em um estudo retrospectivo que avaliou 40 pacientes tratados durante o período de comercialização com Acetato de Caspofungina e ciclosporina, por 1 a 290 dias (mediana de 17,5 dias), não&nbsp;foram observados eventos adversos hepáticos graves.

Conforme esperado, em pacientes com transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas ou transplante de órgãos sólidos, foi comum a ocorrência de anormalidades de enzimas hepáticas; entretanto, nenhum paciente apresentou elevações de ALT consideradas relacionadas à medicação.

Elevações de AST consideradas pelo menos possivelmente relacionadas ao tratamento com Acetato de Caspofungina e/ou ciclosporina ocorreram em 5 pacientes, mas em todos as elevações foram inferiores a&nbsp;3,6 vezes o LSN. Ocorreram descontinuações em decorrência de anormalidades laboratoriais em 4 pacientes. Dessas, 2 foram consideradas possivelmente relacionadas ao tratamento com Acetato de Caspofungina e/ou ciclosporina,&nbsp;bem como outras possíveis causas.

Nos estudos prospectivos sobre aspergilose invasiva e uso compassionado, havia 6 pacientes adultos tratados concomitantemente com Acetato de Caspofungina e ciclosporina por 2 a 56 dias e&nbsp;nenhum deles apresentou elevações de enzimas hepáticas. Esses dados sugerem que Acetato de Caspofungina pode ser&nbsp;utilizado em pacientes que estejam recebendo ciclosporina quando o benefício potencial superar o risco potencial.&nbsp;

Alterações laboratoriais em testes de função hepática foram observadas em voluntários saudáveis e em pacientes adultos e pediátricos tratados com Acetato de Caspofungina. Em alguns pacientes adultos e pediátricos com doenças&nbsp;subjacentes graves que estavam recebendo múltiplas medicações concomitantes com Acetato de Caspofungina foram relatados casos isolados de disfunção hepática clinicamente significativa, hepatite e insuficiência hepática; não foi estabelecida uma relação causal com Acetato de Caspofungina.

Pacientes que desenvolvam testes de função hepática anormais durante o tratamento com Acetato de Caspofungina devem ser monitorizados quanto à evidência de piora da&nbsp;função hepática e avaliados quanto ao risco/benefício da continuação do tratamento com Acetato de Caspofungina.&nbsp;

Gravidez

Categoria de risco C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.&nbsp;

Não há experiência clínica envolvendo mulheres grávidas. Em ratas, a caspofungina causou redução do peso corpóreo fetal e aumento na incidência de ossificação incompleta do crânio e do tronco com a administração de uma dose tóxica de 5 mg/kg/dia à fêmea prenhe. Além disso, foi observado aumento na incidência de costela cervical em ratos com essa mesma dose. A caspofungina demonstrou cruzar a barreira placentária em estudos com animais. Acetato de Caspofungina não deve ser usado durante a gravidez, a menos que estritamente necessário.&nbsp;

Amamentação

Não se sabe se essa medicação é excretada no leite humano, portanto, mulheres que estejam recebendo Acetato de Caspofungina não devem amamentar.&nbsp;

Crianças

A segurança e a eficácia de Acetato de Caspofungina em pacientes pediátricos de 3 meses a 17 anos de idade são&nbsp;embasadas por evidências de estudos adequados e bem controlados em adultos, dados farmacocinéticos de pacientes pediátricos e dados adicionais de estudos prospectivos que incluíram pacientes pediátricos de 3 meses a 17 anos de idade para as seguintes indicações:
  • <li>Tratamento emp&#xED;rico para infec&#xE7;&#xF5;es f&#xFA;ngicas presumidas em pacientes com neutropenia febril;&amp;nbsp;</li> <li>Tratamento de candid&#xED;ase invasiva, incluindo candidemia, em pacientes neutrop&#xEA;nicos e n&#xE3;o neutrop&#xEA;nicos;</li> <li>Tratamento de candid&#xED;ase esof&#xE1;gica;&amp;nbsp;</li> <li>Tratamento de aspergilose invasiva em pacientes refrat&#xE1;rios ou intolerantes a outras terapias.&amp;nbsp;</li>

A eficácia e a segurança de Acetato de Caspofungina não foram adequadamente estudadas nos estudos clínicos prospectivos&nbsp;que incluíram neonatos e bebês com menos de 3 meses de idade.&nbsp;

Acetato de Caspofungina não foi estudado em pacientes pediátricos com endocardite, osteomielite e meningite causadas por&nbsp;Candida. Acetato de Caspofungina também não foi estudado como terapia inicial para aspergilose invasiva em pacientes&nbsp;pediátricos.&nbsp;

Idosos

A concentração plasmática de caspofungina em homens e mulheres idosos saudáveis (65 anos de idade ou mais) aumentou discretamente (aproximadamente 28% - AUC) em comparação à observada em homens jovens saudáveis.

De forma semelhante, foi observado efeito discreto da idade em pacientes mais velhos tratados empiricamente ou que apresentavam candidíase invasiva em relação aos mais jovens. Não é necessário ajuste posológico para pacientes idosos (65 anos de idade ou mais).&nbsp;

Dirigir e operar máquinas

Não existem informações sugestivas de que Acetato de Caspofungina afete a capacidade de&nbsp;conduzir veículos ou operar máquinas.&nbsp;

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Acetato De Caspofungina?

Foram relatados possíveis sintomas mediados por histamina, inclusive relatos de erupção cutânea, inchaço facial, angioedema, prurido, sensação de calor ou broncospasmo. Foi relatada anafilaxia durante a administração de Acetato de Caspofungina.&nbsp;

Pacientes adultos&nbsp;

Nos estudos clínicos, 1.440 indivíduos adultos receberam doses únicas ou múltiplas de Acetato de Caspofungina: 564 pacientes com neutropenia febril (estudo de tratamento empírico), 125 pacientes com candidíase invasiva, 285 pacientes com candidíase esofágica e/ou orofaríngea, 72 pacientes com aspergilose invasiva – admitidos em estudos de fase II e fase III –, e 394 pacientes admitidos em estudos de fase I.

No estudo de tratamento empírico, os pacientes haviam recebido quimioterapia para câncer ou haviam sido submetidos a transplante de células-tronco hematopoiéticas. Em estudos que incluíram pacientes com infecção por Candida documentada, a maioria dos pacientes apresentou afecções clínicas graves (p.ex., malignidade hematológica ou outra malignidade, cirurgia de grande porte recente, HIV), que exigiam o uso de múltiplas medicações concomitantes.&nbsp;

Em geral, os pacientes admitidos no estudo não comparativo sobre infecções por Aspergillus apresentavam condições clínicas graves predisponentes (p.ex., transplante de medula óssea ou de células-tronco periféricas, neoplasia hematológica, tumores sólidos ou transplante de órgãos) que exigiam o uso de múltiplas medicações concomitantes.&nbsp;

As anormalidades clínicas e laboratoriais relacionadas ao medicamento relatadas entre todos os pacientes adultos tratados com Acetato de Caspofungina (total de 989) foram tipicamente leves e raramente resultaram em descontinuação.&nbsp;

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td rowspan=\"9\"> <p style=\"text-align:center\">Comuns&amp;nbsp;(&gt; 1/100)&amp;nbsp;</p> </td> <td style=\"text-align:center\">Gerais&amp;nbsp;</td> <td> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/c\" target=\"_blank\">Febre</a>, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c\" target=\"_blank\">cefaleia</a>, dor abdominal, dor, calafrios&amp;nbsp;</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">GI&amp;nbsp;</td> <td> <p style=\"text-align:center\">N&#xE1;useas, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c\" target=\"_blank\">diarreia</a>, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c\" target=\"_blank\">v&#xF4;mitos</a>&amp;nbsp;</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c\" target=\"_blank\">F&#xED;gado</a>&amp;nbsp;</td> <td> <p style=\"text-align:center\">N&#xED;veis elevados de enzimas hep&#xE1;ticas (AST, ALT, fosfatase alcalina, bilirrubina direta e total)&amp;nbsp;</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">Rins&amp;nbsp;</td> <td> <p style=\"text-align:center\">Aumento de creatinina s&#xE9;rica&amp;nbsp;</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">Sangue&amp;nbsp;</td> <td> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/doencas-do-sangue/anemia/c\" target=\"_blank\">Anemia</a> &amp;nbsp;(redu&#xE7;&#xE3;o de hemoglobina e hemat&#xF3;crito)&amp;nbsp;</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">Card&#xED;acos&amp;nbsp;</td> <td> <p style=\"text-align:center\">Taquicardia&amp;nbsp;</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">Vasculares Perif&#xE9;ricos&amp;nbsp;</td> <td> <p style=\"text-align:center\">Flebite/tromboflebite, complica&#xE7;&#xE3;o na veia infundida, rubor&amp;nbsp;</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">Respirat&#xF3;rios&amp;nbsp;</td> <td> <p style=\"text-align:center\">Dispneia&amp;nbsp;</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">Pele&amp;nbsp;</td> <td> <p style=\"text-align:center\">Erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea, prurido, sudorese&amp;nbsp;</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Pacientes pediátricos&nbsp;

Nos estudos clínicos, 171 pacientes pediátricos receberam doses únicas ou múltiplas de Acetato de Caspofungina: 122 pacientes com neutropenia febril, 38 pacientes com candidíase invasiva, 1 paciente com candidíase esofágica e 10 pacientes com aspergilose invasiva. O perfil de segurança clínica global de Acetato de Caspofungina em pacientes pediátricos é comparável ao de pacientes adultos.&nbsp;

As anormalidades clínicas e laboratoriais relacionadas ao medicamento relatadas entre todos os pacientes pediátricos tratados com Acetato de Caspofungina (total de 171) foram tipicamente leves e raramente resultaram em&nbsp;descontinuação.&nbsp;

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td rowspan=\"5\"> <p style=\"text-align:center\">Comuns&amp;nbsp;(&gt; 1/100)&amp;nbsp;</p> </td> <td style=\"text-align:center\">Gerais&amp;nbsp;</td> <td> <p style=\"text-align:center\">Febre, cefaleia, calafrios&amp;nbsp;</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">F&#xED;gado&amp;nbsp;</td> <td> <p style=\"text-align:center\">N&#xED;veis elevados de enzimas hep&#xE1;ticas (AST, ALT)&amp;nbsp;</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">Card&#xED;acos&amp;nbsp;</td> <td> <p style=\"text-align:center\">Taquicardia&amp;nbsp;</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">Vasculares Perif&#xE9;ricos&amp;nbsp;</td> <td> <p style=\"text-align:center\">Dor no local da infus&#xE3;o, rubor, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hipotensao-pressao-baixa-sintomas-na-gravidez-e-mais/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">hipotens&#xE3;o</a>&amp;nbsp;</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">Pele&amp;nbsp;</td> <td> <p style=\"text-align:center\">Erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea, prurido&amp;nbsp;</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Experiência de estudos clínicos em pacientes adultos&nbsp;

Tratamento empírico&nbsp;

Em um estudo duplo-cego e randômico sobre o tratamento empírico, os pacientes receberam 50 mg/dia de Acetato de Caspofungina (após uma dose de ataque de 70 mg) ou 3,0 mg/kg/dia de anfotericina B lipossomal injetável.&nbsp;

Ocorreram experiências adversas clínicas relacionadas à medicação em 2% ou mais dos pacientes em cada grupo de tratamento, conforme demonstrado na Tabela 4.&nbsp;

Tabela 4: Experiências adversas clínicas relacionadas à medicação entre pacientes com febre persistente e&nbsp;neutropenia. Incidência ≥ 2% por sistema orgânico em pelo menos um grupo de tratamento:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Acetato de Caspofungina <sup>&#x2020;&#x2020;</sup> N = 564&amp;nbsp;%&amp;nbsp;</strong></td> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Anfotericina B lipossomal injet&#xE1;vel<sup>&#x2020;&#x2020;&#x2020;</sup>&amp;nbsp;<br> N = 547&amp;nbsp;%&amp;nbsp;</br></strong></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Organismo em geral</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Dor abdominal</p> </td> <td style=\"text-align:center\">1,4&amp;nbsp;</td> <td> <p style=\"text-align:center\">2,4&amp;nbsp;</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Calafrios&amp;nbsp;</p> </td> <td style=\"text-align:center\">13,8&amp;nbsp;</td> <td> <p style=\"text-align:center\">24,7&amp;nbsp;</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Febre&amp;nbsp;</p> </td> <td style=\"text-align:center\">17,0&amp;nbsp;</td> <td> <p style=\"text-align:center\">19,4&amp;nbsp;</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Rubor&amp;nbsp;</p> </td> <td style=\"text-align:center\">1,8&amp;nbsp;</td> <td> <p style=\"text-align:center\">4,2&amp;nbsp;</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Perspira&#xE7;&#xE3;o/diaforese&amp;nbsp;</p> </td> <td style=\"text-align:center\">2,8&amp;nbsp;</td> <td> <p style=\"text-align:center\">2,2&amp;nbsp;</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\"> <p style=\"text-align:center\"><strong><a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/c\" target=\"_blank\">Sistema cardiovascular</a>&amp;nbsp;</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Hipertens&#xE3;o&amp;nbsp;</p> </td> <td style=\"text-align:center\">1,1&amp;nbsp;</td> <td> <p style=\"text-align:center\">2,0&amp;nbsp;</p> </td> </tr> <tr> <td> </td></tr></tbody></table>"],"rows":[]}}

50mg, frasco com pó liofilizado para solução intravenosa

Princípio ativo
:
Acetato De Caspofungina
Classe Terapêutica
:
Agentes Sistêmicos para Infecções Fúngicas
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Antifúngico
Especialidade
:
Infectologia

Bula do medicamento

Acetato De Caspofungina, para o que é indicado e para o que serve?

Acetato de Caspofungina é indicado para

  • <li>Tratamento emp&#xED;rico para infec&#xE7;&#xE3;o f&#xFA;ngica presumida em pacientes neutrop&#xEA;nicos febris;&amp;nbsp;</li> <li>Tratamento de <a href="https://consultaremedios.com.br/antifungico/candidiase/c" target="_blank">candid&#xED;ase</a> invasiva, incluindo candidemia) em pacientes neutrop&#xEA;nicos e n&#xE3;o neutrop&#xEA;nicos;</li> <li>Tratamento de candid&#xED;ase esof&#xE1;gica;&amp;nbsp;</li> <li>Tratamento de candid&#xED;ase orofar&#xED;ngea;&amp;nbsp;</li> <li>Tratamento de aspergilose invasiva em pacientes refrat&#xE1;rios ou intolerantes a outros tratamentos antif&#xFA;ngicos.</li>

Quais as contraindicações do Acetato De Caspofungina?

Acetato de Caspofungina é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade a qualquer componente do produto.

Como usar o Acetato De Caspofungina?

Recomendações gerais para pacientes adultos&nbsp;

Os dados de segurança com durações de tratamento acima de 4 semanas são limitados em pacientes adultos e pediátricos; no entanto, dados disponíveis sugerem que Acetato de Caspofungina continua sendo bem tolerado em&nbsp;tratamentos mais longos (até 162 dias em pacientes adultos e até 87 dias em pacientes pediátricos).&nbsp;

Acetato de Caspofungina deve ser administrado em adultos (≥ 18 anos de idade) por infusão intravenosa lenta, durante&nbsp;aproximadamente 1 hora.&nbsp;

Tratamento empírico

Uma dose única de ataque de 70 mg deve ser administrada no 1º dia, seguida por 50 mg diariamente. A duração do tratamento deve ser baseada na resposta clínica do paciente.

O tratamento empírico deve ser mantido até a resolução da neutropenia. Pacientes com achados de infecção fúngica devem ser tratados por no mínimo 14 dias e o tratamento deve continuar por pelo menos 7 dias após a resolução da neutropenia e dos sintomas clínicos. Se a dose de 50 mg é bem tolerada, mas não fornece uma resposta clínica adequada, a dose diária pode ser aumentada para 70 mg. Embora o aumento da dose para 70 mg por dia não tenha demonstrado aumento de eficácia, dados limitados de segurança sugerem que a dose de 70 mg por dia é bem tolerada.&nbsp;

Candidíase invasiva

Uma dose única de ataque de 70 mg deve ser administrada no 1º dia, seguida por 50 mg diariamente. A duração do tratamento deve ser controlada de acordo com as respostas clínica e microbiológica do paciente. Em geral, a terapia antifúngica deve continuar por pelo menos 14 dias depois da última cultura positiva. Os pacientes que continuam persistentemente neutropênicos podem manter a terapia prolongada dependendo da resolução da neutropenia.&nbsp;

Candidíase esofágica e orofaríngea

Deve-se administrar 50 mg diariamente.&nbsp;

Aspergilose invasiva

Uma dose única de ataque de 70 mg deve ser administrada no 1º dia, seguida por 50 mg diariamente. A duração do tratamento deve ser baseada na gravidade da doença subjacente, na recuperação da imunossupressão e na resposta clínica do paciente. Embora não haja informação que demonstre aumento da eficácia com doses mais altas, os dados disponíveis sobre segurança sugerem que o aumento da dose diária para 70 mg pode ser considerado em pacientes que não apresentam evidência de resposta clínica e nos quais Acetato de Caspofungina tenha sido bem tolerado.&nbsp;

Não há necessidade de ajuste posológico para pacientes idosos (a partir de 65 anos de idade) ou com base no sexo, na raça ou no comprometimento renal.&nbsp;

Ao administrar Acetato de Caspofungina a pacientes adultos concomitantemente com indutores do metabolismo – efavirenz,&nbsp;nevirapina, rifampicina, dexametasona, fenitoína ou carbamazepina –, deve-se considerar o uso de 70 mg de Acetato de Caspofungina diariamente.&nbsp;

Pacientes com insuficiência hepática

Pacientes adultos com insuficiência hepática&nbsp;leve (escore de Child-Pugh de 5 a 6) não requerem ajuste posológico. Para pacientes adultos com insuficiência hepática moderada (escore de Child-Pugh de 7 a 9), recomenda-se a dose diária de 35 mg de Acetato de Caspofungina com base nos dados&nbsp;farmacocinéticos. Entretanto, quando recomendada, a dose de ataque de 70 mg deverá ser administrada no 1o dia. Não há experiência clínica em pacientes adultos com insuficiência hepática grave (escore de Child-Pugh acima de 9) e em pacientes pediátricos com qualquer grau de insuficiência hepática.&nbsp;

Pacientes pediátricos (3 meses a 17 anos de idade)

Acetato de Caspofungina deve ser administrado em pacientes&nbsp;pediátricos por infusão IV lenta, durante aproximadamente 1 hora. A administração para pacientes pediátricos deve ser baseada na área de superfície corporal do paciente. Para todas as indicações, uma dose de ataque única&nbsp;de 70 mg/m2 (sem exceder uma dose real de 70 mg) deve ser administrada no 1º dia, seguida por 50 mg/m2&nbsp;diariamente subsequentemente (sem exceder uma dose real de 70 mg diariamente). A duração de tratamento deve ser individualizada de acordo com a indicação, conforme descrito para adultos.

Se a dose diária de 50 mg/m2 for bem tolerada, porém não proporcionar resposta clínica adequada, a dose diária&nbsp;pode ser aumentada para 70 mg/m2 diariamente (sem exceder uma dose diária real de 70 mg). Embora não tenha&nbsp;sido demonstrado aumento da eficácia com 70 mg/m2 diariamente, dados de segurança limitados sugerem que&nbsp;um aumento da dose para 70 mg/m2 diariamente é bem tolerado.

Reconstituição de Acetato de Caspofungina&nbsp;

Não usar diluentes que contenham glicose (α-D-glicose), uma vez que Acetato de Caspofungina não se mantém estável em diluentes dessa natureza.

Não misturar nem administrar a infusão de Acetato de Caspofungina com outras medicações, uma vez que não há dados disponíveis sobre a compatibilidade&nbsp;de Acetato de Caspofungina com outras substâncias, medicações ou aditivos intravenosos. Inspecionar visualmente a&nbsp;solução de infusão quanto à presença de micropartículas ou alteração de cor.&nbsp;

Instruções para uso em adultos

Etapa 1 – Reconstituição com frasco convencional&nbsp;

Para reconstituir a medicação em pó, deixar o frasco-ampola convencional refrigerado de Acetato de Caspofungina atingir a temperatura ambiente e acrescentar, sob condições de assepsia, 10,5 mL de água estéril para injeção, ou água bacteriostática para injeção com álcool benzílico a 0,9%. A concentração dos frascos reconstituídos será de 7,2 mg/mL (frasco de 70 mg) ou de 5,2 mg/mL (frasco de 50 mg).&nbsp;

O pó compactado de coloração branca a esbranquiçada irá se dissolver completamente. Misturar delicadamente até que seja obtida uma solução transparente. As soluções reconstituídas devem ser inspecionadas visualmente quanto à presença de micropartículas ou alteração de cor. Essa solução reconstituída pode ser armazenada por até 24 horas em temperatura até 25º C.&nbsp;

Etapa 2 – Adição de Acetato de Caspofungina reconstituído à solução de infusão&nbsp;

Os diluentes para as soluções de infusão finais são solução salina estéril para injeção ou solução de Ringer com lactato. A solução-padrão é preparada acrescentando-se, sob condições de assepsia, o volume apropriado da medicação reconstituída (como mostrado na tabela abaixo) a uma bolsa ou frasco de 250 mL para administração intravenosa.

Podem ser usadas infusões de volume reduzido em 100 mL, quando clinicamente necessário, para as doses diárias de 50 mg ou 35 mg. Não usar a solução se estiver turva ou com precipitados. Essa solução de infusão deve ser usada em 24 horas (se armazenada em temperatura até 25°C) ou em 48 horas (se armazenada sob refrigeração em temperatura entre 2 e 8°C). Acetato de Caspofungina deve ser administrado por infusão intravenosa lenta, durante aproximadamente 1 hora.&nbsp;

Preparação das soluções de infusão para adultos:

Devem ser usados 10,5 mL para a reconstituição de todos os frascos-ampola.&nbsp;
††&nbsp;Se não houver frascos-ampola de 70 mg disponíveis, a dose de 70 mg pode ser preparada a partir de dois frascos-ampola de 50 mg.&nbsp;

Instruções para uso em pacientes pediátricos

Cálculo da Área de Superfície Corporal (ASC) para administração pediátrica&nbsp;

Antes do preparo da infusão, calcule a área de superfície corporal (ASC) do paciente, utilizando a fórmula a seguir (fórmula de Mosteller):&nbsp;

Preparação da infusão de 70 mg/m2 para pacientes pediátricos > 3 meses de idade (com um frasco-ampola&nbsp;de 70 mg)&nbsp;
{"tag":"ol","value":" <li>Determine a dose de ataque real a ser utilizada em pacientes pedi&#xE1;tricos, utilizando a ASC do paciente (conforme f&#xF3;rmula demonstrada acima) e a seguinte equa&#xE7;&#xE3;o:&amp;nbsp;</li> "}

ASC (m2) X 70 mg/m2 = dose de ataque.

{"tag":"ol","value":" <li>A dose de ataque m&#xE1;xima no 1&#xBA; dia n&#xE3;o deve exceder 70 mg, independentemente da dose calculada para o paciente.&amp;nbsp;</li> <li>Equilibre o frasco-ampola refrigerado de Acetato de Caspofungina com a temperatura ambiente.&amp;nbsp;</li> <li>De forma ass&#xE9;ptica, adicione 10,5 mL de solu&#xE7;&#xE3;o fisiol&#xF3;gica para inje&#xE7;&#xE3;o 0,9% ou &#xE1;gua est&#xE9;ril para inje&#xE7;&#xE3;o.&amp;nbsp;Essa solu&#xE7;&#xE3;o reconstitu&#xED;da pode ser armazenada por at&#xE9; uma hora a &#x2264; 25&#xB0;C.b Isto proporcionar&#xE1; uma&amp;nbsp;concentra&#xE7;&#xE3;o final de caspofungina no frasco-ampola de 7,2 mg/mL.&amp;nbsp;</li> <li>Retire do frasco-ampola um volume de f&#xE1;rmaco igual &#xE0; dose de ataque calculada (etapa 1). Transferir de forma ass&#xE9;ptica esse volume (mL)c de Acetato de Caspofungina reconstitu&#xED;do para uma bolsa IV (ou frasco) com&amp;nbsp;250 mL de solu&#xE7;&#xE3;o de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cloreto-de-sodio/bula\" target=\"_blank\">cloreto de s&#xF3;dio</a> injet&#xE1;vel 0,9%, 0,45%, ou 0,225%, ou solu&#xE7;&#xE3;o de Ringer com lactato injet&#xE1;vel. Alternativamente, o volume (mL)c de Acetato de Caspofungina reconstitu&#xED;do poder&#xE1; ser adicionado a um&amp;nbsp;volume reduzido de solu&#xE7;&#xE3;o de cloreto de s&#xF3;dio injet&#xE1;vel 0,9%, 0,45%, ou 0,225%, ou de Ringer lactato injet&#xE1;vel, sem exceder uma concentra&#xE7;&#xE3;o final de 0,5 mg/mL. Essa solu&#xE7;&#xE3;o para infus&#xE3;o deve ser utilizada em 24 horas se armazenada a &#x2264; 25&#xB0;C ou em 48 horas se armazenada sob refrigera&#xE7;&#xE3;o entre 2 e 8&#xB0;C.&amp;nbsp;</li> <li>Se a dose de ataque calculada for &lt; 50 mg, ent&#xE3;o a dose pode ser preparada a partir do frasco-ampola de 50 mg (siga as etapas 2-4 da Prepara&#xE7;&#xE3;o da infus&#xE3;o de 50 mg/m<sup>2</sup> para pacientes pedi&#xE1;tricos &gt; 3 meses de&amp;nbsp;idade [com um frasco-ampola de 50 mg]). A concentra&#xE7;&#xE3;o final de caspofungina no frasco-ampola de 50 mg ap&#xF3;s a reconstitui&#xE7;&#xE3;o &#xE9; de 5,2 mg/mL.&amp;nbsp;</li> "}
Preparação da infusão de 50 mg/m2 para pacientes pediátricos > 3 meses de idade (com um frasco-ampola&nbsp;de 50 mg)&nbsp;
{"tag":"ol","value":" <li>Determine a dose de ataque real a ser utilizada em pacientes pedi&#xE1;tricos, utilizando a ASC do paciente (conforme f&#xF3;rmula demonstrada acima) e a seguinte equa&#xE7;&#xE3;o:&amp;nbsp;</li> "}

ASC (m2) X 50 mg/m2 = dose diária de manutenção.

{"tag":"ol","value":" <li>A dose de manuten&#xE7;&#xE3;o di&#xE1;ria n&#xE3;o deve exceder 70 mg, independentemente da dose calculada para o paciente.</li> <li>Equilibre o frasco-ampola refrigerado de Acetato de Caspofungina com a temperatura ambiente.&amp;nbsp;</li> <li>Adicione de forma ass&#xE9;ptica 10,5 mL de solu&#xE7;&#xE3;o fisiol&#xF3;gica 0,9% para inje&#xE7;&#xE3;o ou &#xE1;gua est&#xE9;ril para inje&#xE7;&#xE3;o. Essa solu&#xE7;&#xE3;o reconstitu&#xED;da pode ser armazenada por at&#xE9; uma hora a &#x2264; 25&#xB0;C.b Isto proporcionar&#xE1; uma&amp;nbsp;concentra&#xE7;&#xE3;o final de caspofungina no frasco-ampola de 5,2 mg/mL.&amp;nbsp;</li> <li>Retire do frasco-ampola um volume de f&#xE1;rmaco igual &#xE0; dose de ataque calculada (etapa 1). Transfira de forma ass&#xE9;ptica esse volume (mL)c de Acetato de Caspofungina reconstitu&#xED;do para uma bolsa IV (ou frasco) com&amp;nbsp;250 mL de solu&#xE7;&#xE3;o de cloreto de s&#xF3;dio injet&#xE1;vel 0,9%, 0,45%, ou 0,225%, ou de Ringer com lactato injet&#xE1;vel. Alternativamente, o volume (mL)c de Acetato de Caspofungina reconstitu&#xED;do poder&#xE1; ser adicionado a um&amp;nbsp;volume reduzido de solu&#xE7;&#xE3;o de cloreto de s&#xF3;dio injet&#xE1;vel 0,9%, 0,45%, ou 0,225%, ou de Ringer com lactato injet&#xE1;vel, sem exceder uma concentra&#xE7;&#xE3;o final de 0,5 mg/mL. Essa solu&#xE7;&#xE3;o de infus&#xE3;o deve ser utilizada em 24 horas se armazenada a &#x2264; 25&#xB0;C ou em 48 horas se armazenada sob refrigera&#xE7;&#xE3;o entre 2 e 8&#xB0;C.&amp;nbsp;</li> <li>Se a dose di&#xE1;ria de manuten&#xE7;&#xE3;o for &gt; 50 mg, a dose pode ser preparada a partir do frasco-ampola de 70 mg (siga as etapas 2-4 da Prepara&#xE7;&#xE3;o da infus&#xE3;o de 70 mg/m<sup>2</sup> para pacientes pedi&#xE1;tricos &gt; 3 meses de idade&amp;nbsp;[com frasco-ampola de 70 mg]). A concentra&#xE7;&#xE3;o final de caspofungina no frasco-ampola de 70 mg ap&#xF3;s a reconstitui&#xE7;&#xE3;o &#xE9; de 7,2 mg/mL.&amp;nbsp;</li> "}

Notas de preparação

aA mistura branca ou esbranquiçada se dissolverá completamente. Misture suavemente até obter uma solução transparente.&nbsp;

bInspecione visualmente a solução reconstituída quanto à presença de material particulado ou descoloração (manchas) durante a reconstituição e antes da infusão. Não utilize se a solução estiver turva ou com precipitados.&nbsp;

cAcetato de Caspofungina é formulado para proporcionar a dose integral declarada no rótulo do frasco-ampola (70 mg ou&nbsp;50 mg) quando 10 mL forem retirados do frasco-ampola.&nbsp;

Quais cuidados devo ter ao usar o Acetato De Caspofungina?

Durante a administração de Acetato de Caspofungina, foi relatada anafilaxia Se isso ocorrer, Acetato de Caspofungina deverá ser&nbsp;descontinuado e o tratamento adequado deverá ser administrado. Foram relatadas reações adversas possivelmente mediadas pela histamina, incluindo erupção cutânea, edema facial, angioedema, prurido, sensação de calor ou broncoespasmo e que podem requerer descontinuação e /ou administração de tratamento adequado.

Casos de Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e de Necrólise Epidérmica Tóxica (NET) foram relatados após o uso pós-comercialização da caspofungina. Deve-se ter precaução em casos de pacientes com histórico de reações alérgicas cutâneas.&nbsp;

O uso concomitante de Acetato de Caspofungina e ciclosporina foi avaliado em voluntários saudáveis e em pacientes&nbsp;adultos.

Em um estudo clínico, 3 de 4 indivíduos saudáveis que receberam 70 mg de Acetato de Caspofungina do 1o ao 10o&nbsp;dias e também duas doses de 3 mg/kg de ciclosporina com intervalo de 12 horas no 10o dia desenvolveram aumentos transitórios dos níveis de alanina transaminase (ALT) 2 a 3 vezes o limite superior da normalidade (LSN) no 11o dia. Em outro grupo de indivíduos admitidos no mesmo estudo, 2 de 8 indivíduos que receberam&nbsp;35 mg/dia de Acetato de Caspofungina durante 3 dias e ciclosporina (duas doses de 3 mg/kg administradas com 12 horas de&nbsp;intervalo) no 1o dia apresentaram pequenos aumentos nos níveis de ALT (ligeiramente acima do LSN) no 2o dia.&nbsp;

Nos dois grupos, os aumentos de aspartato transaminase (AST) assemelharam-se aos observados com a ALT, porém foram de menor magnitude. Alguns adultos saudáveis que receberam duas doses de 3 mg/kg de ciclosporina com caspofungina demonstraram aumentos transitórios de ALT e AST menores ou iguais a 3 vezes o limite superior da normalidade, que se resolveram com a descontinuação dos medicamentos.

Também houve aumento de aproximadamente 35% na área sob a curva (AUC) de caspofungina quando Acetato de Caspofungina e ciclosporina foram coadministrados; os níveis de ciclosporina&nbsp;no sangue permaneceram inalterados. Em um estudo retrospectivo que avaliou 40 pacientes tratados durante o período de comercialização com Acetato de Caspofungina e ciclosporina, por 1 a 290 dias (mediana de 17,5 dias), não&nbsp;foram observados eventos adversos hepáticos graves.

Conforme esperado, em pacientes com transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas ou transplante de órgãos sólidos, foi comum a ocorrência de anormalidades de enzimas hepáticas; entretanto, nenhum paciente apresentou elevações de ALT consideradas relacionadas à medicação.

Elevações de AST consideradas pelo menos possivelmente relacionadas ao tratamento com Acetato de Caspofungina e/ou ciclosporina ocorreram em 5 pacientes, mas em todos as elevações foram inferiores a&nbsp;3,6 vezes o LSN. Ocorreram descontinuações em decorrência de anormalidades laboratoriais em 4 pacientes. Dessas, 2 foram consideradas possivelmente relacionadas ao tratamento com Acetato de Caspofungina e/ou ciclosporina,&nbsp;bem como outras possíveis causas.

Nos estudos prospectivos sobre aspergilose invasiva e uso compassionado, havia 6 pacientes adultos tratados concomitantemente com Acetato de Caspofungina e ciclosporina por 2 a 56 dias e&nbsp;nenhum deles apresentou elevações de enzimas hepáticas. Esses dados sugerem que Acetato de Caspofungina pode ser&nbsp;utilizado em pacientes que estejam recebendo ciclosporina quando o benefício potencial superar o risco potencial.&nbsp;

Alterações laboratoriais em testes de função hepática foram observadas em voluntários saudáveis e em pacientes adultos e pediátricos tratados com Acetato de Caspofungina. Em alguns pacientes adultos e pediátricos com doenças&nbsp;subjacentes graves que estavam recebendo múltiplas medicações concomitantes com Acetato de Caspofungina foram relatados casos isolados de disfunção hepática clinicamente significativa, hepatite e insuficiência hepática; não foi estabelecida uma relação causal com Acetato de Caspofungina.

Pacientes que desenvolvam testes de função hepática anormais durante o tratamento com Acetato de Caspofungina devem ser monitorizados quanto à evidência de piora da&nbsp;função hepática e avaliados quanto ao risco/benefício da continuação do tratamento com Acetato de Caspofungina.&nbsp;

Gravidez

Categoria de risco C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.&nbsp;

Não há experiência clínica envolvendo mulheres grávidas. Em ratas, a caspofungina causou redução do peso corpóreo fetal e aumento na incidência de ossificação incompleta do crânio e do tronco com a administração de uma dose tóxica de 5 mg/kg/dia à fêmea prenhe. Além disso, foi observado aumento na incidência de costela cervical em ratos com essa mesma dose. A caspofungina demonstrou cruzar a barreira placentária em estudos com animais. Acetato de Caspofungina não deve ser usado durante a gravidez, a menos que estritamente necessário.&nbsp;

Amamentação

Não se sabe se essa medicação é excretada no leite humano, portanto, mulheres que estejam recebendo Acetato de Caspofungina não devem amamentar.&nbsp;

Crianças

A segurança e a eficácia de Acetato de Caspofungina em pacientes pediátricos de 3 meses a 17 anos de idade são&nbsp;embasadas por evidências de estudos adequados e bem controlados em adultos, dados farmacocinéticos de pacientes pediátricos e dados adicionais de estudos prospectivos que incluíram pacientes pediátricos de 3 meses a 17 anos de idade para as seguintes indicações:
  • <li>Tratamento emp&#xED;rico para infec&#xE7;&#xF5;es f&#xFA;ngicas presumidas em pacientes com neutropenia febril;&amp;nbsp;</li> <li>Tratamento de candid&#xED;ase invasiva, incluindo candidemia, em pacientes neutrop&#xEA;nicos e n&#xE3;o neutrop&#xEA;nicos;</li> <li>Tratamento de candid&#xED;ase esof&#xE1;gica;&amp;nbsp;</li> <li>Tratamento de aspergilose invasiva em pacientes refrat&#xE1;rios ou intolerantes a outras terapias.&amp;nbsp;</li>

A eficácia e a segurança de Acetato de Caspofungina não foram adequadamente estudadas nos estudos clínicos prospectivos&nbsp;que incluíram neonatos e bebês com menos de 3 meses de idade.&nbsp;

Acetato de Caspofungina não foi estudado em pacientes pediátricos com endocardite, osteomielite e meningite causadas por&nbsp;Candida. Acetato de Caspofungina também não foi estudado como terapia inicial para aspergilose invasiva em pacientes&nbsp;pediátricos.&nbsp;

Idosos

A concentração plasmática de caspofungina em homens e mulheres idosos saudáveis (65 anos de idade ou mais) aumentou discretamente (aproximadamente 28% - AUC) em comparação à observada em homens jovens saudáveis.

De forma semelhante, foi observado efeito discreto da idade em pacientes mais velhos tratados empiricamente ou que apresentavam candidíase invasiva em relação aos mais jovens. Não é necessário ajuste posológico para pacientes idosos (65 anos de idade ou mais).&nbsp;

Dirigir e operar máquinas

Não existem informações sugestivas de que Acetato de Caspofungina afete a capacidade de&nbsp;conduzir veículos ou operar máquinas.&nbsp;

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Acetato De Caspofungina?

Foram relatados possíveis sintomas mediados por histamina, inclusive relatos de erupção cutânea, inchaço facial, angioedema, prurido, sensação de calor ou broncospasmo. Foi relatada anafilaxia durante a administração de Acetato de Caspofungina.&nbsp;

Pacientes adultos&nbsp;

Nos estudos clínicos, 1.440 indivíduos adultos receberam doses únicas ou múltiplas de Acetato de Caspofungina: 564 pacientes com neutropenia febril (estudo de tratamento empírico), 125 pacientes com candidíase invasiva, 285 pacientes com candidíase esofágica e/ou orofaríngea, 72 pacientes com aspergilose invasiva – admitidos em estudos de fase II e fase III –, e 394 pacientes admitidos em estudos de fase I.

No estudo de tratamento empírico, os pacientes haviam recebido quimioterapia para câncer ou haviam sido submetidos a transplante de células-tronco hematopoiéticas. Em estudos que incluíram pacientes com infecção por Candida documentada, a maioria dos pacientes apresentou afecções clínicas graves (p.ex., malignidade hematológica ou outra malignidade, cirurgia de grande porte recente, HIV), que exigiam o uso de múltiplas medicações concomitantes.&nbsp;

Em geral, os pacientes admitidos no estudo não comparativo sobre infecções por Aspergillus apresentavam condições clínicas graves predisponentes (p.ex., transplante de medula óssea ou de células-tronco periféricas, neoplasia hematológica, tumores sólidos ou transplante de órgãos) que exigiam o uso de múltiplas medicações concomitantes.&nbsp;

As anormalidades clínicas e laboratoriais relacionadas ao medicamento relatadas entre todos os pacientes adultos tratados com Acetato de Caspofungina (total de 989) foram tipicamente leves e raramente resultaram em descontinuação.&nbsp;

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td rowspan=\"9\"> <p style=\"text-align:center\">Comuns&amp;nbsp;(&gt; 1/100)&amp;nbsp;</p> </td> <td style=\"text-align:center\">Gerais&amp;nbsp;</td> <td> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/c\" target=\"_blank\">Febre</a>, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c\" target=\"_blank\">cefaleia</a>, dor abdominal, dor, calafrios&amp;nbsp;</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">GI&amp;nbsp;</td> <td> <p style=\"text-align:center\">N&#xE1;useas, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c\" target=\"_blank\">diarreia</a>, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c\" target=\"_blank\">v&#xF4;mitos</a>&amp;nbsp;</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c\" target=\"_blank\">F&#xED;gado</a>&amp;nbsp;</td> <td> <p style=\"text-align:center\">N&#xED;veis elevados de enzimas hep&#xE1;ticas (AST, ALT, fosfatase alcalina, bilirrubina direta e total)&amp;nbsp;</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">Rins&amp;nbsp;</td> <td> <p style=\"text-align:center\">Aumento de creatinina s&#xE9;rica&amp;nbsp;</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">Sangue&amp;nbsp;</td> <td> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/doencas-do-sangue/anemia/c\" target=\"_blank\">Anemia</a> &amp;nbsp;(redu&#xE7;&#xE3;o de hemoglobina e hemat&#xF3;crito)&amp;nbsp;</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">Card&#xED;acos&amp;nbsp;</td> <td> <p style=\"text-align:center\">Taquicardia&amp;nbsp;</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">Vasculares Perif&#xE9;ricos&amp;nbsp;</td> <td> <p style=\"text-align:center\">Flebite/tromboflebite, complica&#xE7;&#xE3;o na veia infundida, rubor&amp;nbsp;</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">Respirat&#xF3;rios&amp;nbsp;</td> <td> <p style=\"text-align:center\">Dispneia&amp;nbsp;</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">Pele&amp;nbsp;</td> <td> <p style=\"text-align:center\">Erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea, prurido, sudorese&amp;nbsp;</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Pacientes pediátricos&nbsp;

Nos estudos clínicos, 171 pacientes pediátricos receberam doses únicas ou múltiplas de Acetato de Caspofungina: 122 pacientes com neutropenia febril, 38 pacientes com candidíase invasiva, 1 paciente com candidíase esofágica e 10 pacientes com aspergilose invasiva. O perfil de segurança clínica global de Acetato de Caspofungina em pacientes pediátricos é comparável ao de pacientes adultos.&nbsp;

As anormalidades clínicas e laboratoriais relacionadas ao medicamento relatadas entre todos os pacientes pediátricos tratados com Acetato de Caspofungina (total de 171) foram tipicamente leves e raramente resultaram em&nbsp;descontinuação.&nbsp;

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td rowspan=\"5\"> <p style=\"text-align:center\">Comuns&amp;nbsp;(&gt; 1/100)&amp;nbsp;</p> </td> <td style=\"text-align:center\">Gerais&amp;nbsp;</td> <td> <p style=\"text-align:center\">Febre, cefaleia, calafrios&amp;nbsp;</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">F&#xED;gado&amp;nbsp;</td> <td> <p style=\"text-align:center\">N&#xED;veis elevados de enzimas hep&#xE1;ticas (AST, ALT)&amp;nbsp;</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">Card&#xED;acos&amp;nbsp;</td> <td> <p style=\"text-align:center\">Taquicardia&amp;nbsp;</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">Vasculares Perif&#xE9;ricos&amp;nbsp;</td> <td> <p style=\"text-align:center\">Dor no local da infus&#xE3;o, rubor, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hipotensao-pressao-baixa-sintomas-na-gravidez-e-mais/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">hipotens&#xE3;o</a>&amp;nbsp;</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">Pele&amp;nbsp;</td> <td> <p style=\"text-align:center\">Erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea, prurido&amp;nbsp;</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Experiência de estudos clínicos em pacientes adultos&nbsp;

Tratamento empírico&nbsp;

Em um estudo duplo-cego e randômico sobre o tratamento empírico, os pacientes receberam 50 mg/dia de Acetato de Caspofungina (após uma dose de ataque de 70 mg) ou 3,0 mg/kg/dia de anfotericina B lipossomal injetável.&nbsp;

Ocorreram experiências adversas clínicas relacionadas à medicação em 2% ou mais dos pacientes em cada grupo de tratamento, conforme demonstrado na Tabela 4.&nbsp;

Tabela 4: Experiências adversas clínicas relacionadas à medicação entre pacientes com febre persistente e&nbsp;neutropenia. Incidência ≥ 2% por sistema orgânico em pelo menos um grupo de tratamento:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Acetato de Caspofungina <sup>&#x2020;&#x2020;</sup> N = 564&amp;nbsp;%&amp;nbsp;</strong></td> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Anfotericina B lipossomal injet&#xE1;vel<sup>&#x2020;&#x2020;&#x2020;</sup>&amp;nbsp;<br> N = 547&amp;nbsp;%&amp;nbsp;</br></strong></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Organismo em geral</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Dor abdominal</p> </td> <td style=\"text-align:center\">1,4&amp;nbsp;</td> <td> <p style=\"text-align:center\">2,4&amp;nbsp;</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Calafrios&amp;nbsp;</p> </td> <td style=\"text-align:center\">13,8&amp;nbsp;</td> <td> <p style=\"text-align:center\">24,7&amp;nbsp;</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Febre&amp;nbsp;</p> </td> <td style=\"text-align:center\">17,0&amp;nbsp;</td> <td> <p style=\"text-align:center\">19,4&amp;nbsp;</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Rubor&amp;nbsp;</p> </td> <td style=\"text-align:center\">1,8&amp;nbsp;</td> <td> <p style=\"text-align:center\">4,2&amp;nbsp;</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Perspira&#xE7;&#xE3;o/diaforese&amp;nbsp;</p> </td> <td style=\"text-align:center\">2,8&amp;nbsp;</td> <td> <p style=\"text-align:center\">2,2&amp;nbsp;</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\"> <p style=\"text-align:center\"><strong><a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/c\" target=\"_blank\">Sistema cardiovascular</a>&amp;nbsp;</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Hipertens&#xE3;o&amp;nbsp;</p> </td> <td style=\"text-align:center\">1,1&amp;nbsp;</td> <td> <p style=\"text-align:center\">2,0&amp;nbsp;</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Taquicardia&amp;nbsp;</p> </td> <td style=\"text-align:center\">1,4&amp;nbsp;</td> <td> <p style=\"text-align:center\">2,4</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Sistema digestivo</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Diarreia</p> </td> <td style=\"text-align:center\">2,7</td> <td style=\"text-align:center\">2,4</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">N&#xE1;usea</td> <td style=\"text-align:center\">3,5</td> <td style=\"text-align:center\">11,3</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">V&#xF4;mitos</td> <td style=\"text-align:center\">3,5</td> <td style=\"text-align:center\">8,6</td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Metab&#xF3;lico/nutricional/ imunol&#xF3;gico</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hipocalemia-sintomas-tratamento-causas-prevencao-e-mais/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Hipocalemia</a></p> </td> <td style=\"text-align:center\">3,7</td> <td style=\"text-align:center\">4,2</td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Sistema musculoesquel&#xE9;tico</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/lombalgia/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Dor lombar</a></p> </td> <td style=\"text-align:center\">0,7&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center\">2,7</td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Sistema nervoso e psiqui&#xE1;trico</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Cefaleia</p> </td> <td style=\"text-align:center\">4,3</td> <td style=\"text-align:center\">5,7</td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Sistema respirat&#xF3;rio</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Dispneia</p> </td> <td style=\"text-align:center\">2,0</td> <td style=\"text-align:center\">4,2</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">Taquipneia</td> <td> <p style=\"text-align:center\">0,4</p> </td> <td style=\"text-align:center\">2,0</td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Pele e anexos</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea</p> </td> <td style=\"text-align:center\">6,2</td> <td style=\"text-align:center\">5,3</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Determinadas pelo pesquisador como possível, provável ou definitivamente relacionadas à medicação.&nbsp;
††Os pacientes receberam 70 mg de Acetato de Caspofungina no 1º dia e, a seguir, 50 mg durante o restante do tratamento (a dose foi aumentada para&nbsp;70 mg para 73 pacientes).&nbsp;
†††

Fabricante: Eurofarma

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