Eurofarma Amato

100mg, caixa com 12 comprimidos

Princípio ativo
:
Topiramato
Classe Terapêutica
:
Antiepilépticos
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
C1 Branca 2 vias (Venda Sob Prescrição Médica - Este medicamento pode causar Dependência Física ou Psíquica)
Categoria
:
Convulsão E Epilepsia
Especialidade
:
Neurologia

Bula do medicamento

Amato, para o que é indicado e para o que serve?

Amato® (topiramato) é indicado em monoterapia tanto em pacientes com epilepsia recentemente diagnosticada como em pacientes que recebiam terapia adjuvante e serão convertidos à monoterapia.

Amato® (topiramato) é indicado, para adultos e crianças, como adjuvante no tratamento de crises epilépticas parciais, com ou sem generalização secundária e crises tônico-clônicas generalizadas primárias.

Amato® (topiramato) é indicado, também, para adultos e crianças como tratamento adjuvante das crises associadas à Síndrome de Lennox-Gastaut.

Amato® (topiramato) é indicado, em adultos, como tratamento profilático da enxaqueca. O uso de topiramato para o tratamento agudo da enxaqueca não foi estudado.

Quais as contraindicações do Amato?

Você não deve tomar topiramato se você for alérgico a qualquer ingrediente do produto. Não deve ser administrado durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Como usar o Amato?

Em geral, Amato® deve ser tomado duas vezes ao dia. Contudo, seu médico poderá recomendar que você tome o medicamento uma vez ao dia, ou em doses maiores ou menores.

Seu médico começará o tratamento com uma dose baixa, aumentando-a gradativamente, até atingir a dose adequada ao controle de sua epilepsia. Tome os comprimidos com bastante água, sem parti-los, triturá-los ou mastigá-los. Se preferir, você pode tomar Amato® (topiramato) junto às refeições. Se, acidentalmente, você tomar uma dose muito grande de Amato® (topiramato), procure imediatamente o seu médico.

Em crianças, o tratamento é iniciado com uma dose baixa que é aumentada gradativamente até atingir a dose ótima para controle das crises epilépticas.

Para o controle ideal, tanto em adultos como em crianças, recomenda-se iniciar o tratamento com uma dose baixa, seguida de titulação até uma dose eficaz.

Recomenda-se não partir os comprimidos.

Não é necessário monitorar as concentrações plasmáticas de topiramato para otimizar o tratamento com Amato® (topiramato). Raramente, o tratamento concomitante com fenitoína poderá exigir o ajuste de dose da fenitoína para que resultados clínicos ótimos sejam alcançados. A adição ou retirada da fenitoína e da carbamazepina do tratamento coadjuvante com Amato® (topiramato) poderá exigir o ajuste da dose do Amato® (topiramato). Amato® (topiramato) pode ser administrado com ou sem alimentos.

Tratamento adjuvante em epilepsia

Adultos

A dose mínima eficaz é 200 mg ao dia. Em geral, a dose total diária varia de 200 mg a 400 mg, dividida em duas tomadas. Alguns pacientes eventualmente poderão necessitar de doses de até 1.600 mg por dia, que é a dose máxima.

Recomenda-se que o tratamento seja iniciado com uma dose baixa, seguida por uma titulação da dose até que se chegue à dose adequada.

O tratamento deve ser iniciado com 25 a 50 mg, administrados à noite, durante uma semana. Posteriormente, a intervalos de 1 ou 2 semanas, a dose deverá ser aumentada de 25 a 50 mg/dia e dividida em duas tomadas. A titulação da dose deverá ser orientada pelos resultados clínicos. Alguns pacientes poderão obter eficácia com uma dose única diária.

Essas recomendações posológicas se aplicam a todos os pacientes adultos, incluindo idosos, desde que não haja doença renal subjacente. Porém, nos pacientes sob tratamento com hemodiálise, há necessidade de uma dose suplementar.

Crianças acima de 2 anos de idade

A dose total diária de Amato® (topiramato) recomendada para crianças é de 5 a 9 mg/kg/dia, dividida em duas tomadas. A titulação deve ser iniciada com 25 mg (ou menos, baseado na faixa de 1 a 3 mg/kg/dia) administrados à noite, durante a primeira semana. Posteriormente, a dose deve ser aumentada em 1 a 3 mg/kg/dia (dividida em duas tomadas), a intervalos de 1 ou 2 semanas, até alcançar uma resposta clínica ótima. A titulação de dose deve ser orientada pela resposta clínica.

Doses diárias de até 30 mg/kg/dia foram bem toleradas nos estudos realizados.

Monoterapia em epilepsia

Quando drogas antiepilépticas (AEDs) concomitantes são retiradas a fim de manter o tratamento com topiramato em monoterapia, deve-se considerar os efeitos que isto pode ter sobre o controle das crises convulsivas. Exceto por razões de segurança que exijam uma retirada abrupta das outras drogas antiepilépticas, recomenda-se a descontinuação gradual com redução de aproximadamente um terço da dose a cada 2 semanas.

Quando fármacos indutores enzimáticos são retirados, os níveis plasmáticos de topiramato irão aumentar. Uma diminuição da dose de Amato® (topiramato) pode ser necessária, se for clinicamente indicado.

Adultos

A titulação da dose deve ser iniciada com 25 mg, administrado à noite, por uma semana. Então, a dose deve ser aumentada em 25 ou 50 mg ao dia, a intervalos de 1 ou 2 semanas, dividida em duas tomadas. Se o paciente for incapaz de tolerar o esquema de titulação, aumentos menores ou intervalos mais longos entre os aumentos da dose podem ser usados. A dose e a velocidade de titulação devem ser orientadas pelo resultado clínico.

Em adultos, a dose alvo inicial recomendada para o topiramato em monoterapia é de 100 mg/dia e a dose diária máxima recomendada é 500 mg. Alguns pacientes com formas refratárias de epilepsia toleraram doses de 1.000 mg/dia de topiramato em monoterapia. Estas recomendações aplicam-se a todos os adultos, incluindo idosos sem doença renal subjacente.

Crianças acima de 2 anos de idade

Em crianças acima de 2 anos de idade a dose inicial varia de 0,5 a 1 mg/kg, à noite, durante uma semana. A seguir a dose deve ser aumentada em 0,5 a 1 mg/kg/dia à intervalos de 1 a 2 semanas, dividida em duas tomadas. Se a criança for incapaz de tolerar o esquema de titulação da dose, aumentos menores ou intervalos maiores entre os aumentos da dose podem ser usados. A dose e a velocidade da titulação devem ser orientadas pelo resultado clínico.

A dose-alvo inicial recomendada para o topiramato em monoterapia em crianças é de 3 a 6 mg/kg/dia. Crianças com crises de início parcial de diagnóstico recente receberam doses de até 500 mg/dia.

Enxaqueca

Adultos

O tratamento deve ser iniciado com 25 mg à noite durante 1 semana. A dose deve então ser aumentada em 25 mg/dia, uma vez por semana. Se o paciente for incapaz de tolerar o esquema de gradação, intervalos maiores entre os ajustes de dose podem ser usados.

A dose total diária de topiramato recomendada na profilaxia de enxaqueca é 100 mg/dia, divididos em duas tomadas. Alguns pacientes podem se beneficiar de uma dose diária total de 50 mg. Pacientes receberam dose diária total de até 200 mg/dia. A dose e a velocidade de gradação devem ser orientadas pelo resultado clínico.

Populações especiais

Insuficiência renal

Pacientes com insuficiência renal moderada e severa (CLCR < 70 mL/min) podem necessitar de uma redução de dose. É recomendada a administração de metade da dose usual de início e de manutenção.

Amato® (topiramato) é removido do plasma por hemodiálise, uma dose suplementar de Amato® (topiramato) igual a aproximadamente metade da dose diária deverá ser administrada nos dias de hemodiálise. Esta dose suplementar deverá ser dividida em duas tomadas, ao início e ao término da hemodiálise. A dose suplementar poderá ser ajustada dependendo das características do equipamento de diálise que estiver sendo utilizado.

Insuficiência hepática

O topiramato deve ser administrado com cautela em pacientes com insuficiência hepática.

Pacientes idosos

As doses recomendadas são válidas também para pacientes idosos. Não há necessidade de ajuste das doses, desde que esses pacientes não tenham doença nos rins.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Como o Amato funciona?

Amato® (topiramato) é um medicamento anticonvulsivante, com múltiplos mecanismos de ação, eficaz no tratamento da epilepsia e na profilaxia da enxaqueca. O topiramato influencia vários processos químicos no cérebro, reduzindo a hiperexcitabilidade de células nervosas, que pode causar crises epilépticas e crises de enxaqueca.

Para o tratamento em pacientes recém-diagnosticados com epilepsia que só tomam topiramato ou que passarão a tomar somente topiramato, o efeito terapêutico foi observado dentro de 2 semanas de tratamento.

Na terapia associada a outros medicamentos em adultos e crianças com convulsões parciais ou generalizadas tônicoclônicas, o efeito terapêutico foi observado nas primeiras quatro semanas de tratamento.

Para a prevenção de enxaqueca em adultos, o efeito terapêutico foi observado dentro do primeiro mês após início do tratamento.

Quais cuidados devo ter ao usar o Amato?

Avise seu médico sobre problemas de saúde ou alergias que você tem ou teve no passado.

Informe ao seu médico se você tem ou teve pedras nos rins. Ele deverá recomendar que você ingira muito líquido enquanto estiver se tratando com Amato® (topiramato). Informe seu médico se você apresentar problemas de visão e/ou dor nos olhos.

Interrupção do tratamento com Amato® (topiramato)

Nos pacientes com ou sem histórico de crises epilépticas ou epilepsia, as drogas antiepilépticas, incluindo o topiramato devem ser gradativamente descontinuadas, para minimizar a possibilidade de crises epilépticas ou aumento da frequência de crises epilépticas.

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Verifique sempre se você tem a quantidade necessária de comprimidos e nunca deixe que faltem.

Nas situações onde a retirada rápida de Amato® (topiramato) é por solicitação médica, seu médico deverá realizar monitoração apropriada.

Insuficiência renal

A principal via de eliminação do topiramato inalterado e seus metabólitos é através dos rins. A eliminação pelos rins é dependente da função renal e independe da idade. Pacientes com insuficiência renal moderada ou severa podem levar de 10 a 15 dias para atingir as concentrações plasmáticas no estado de equilíbrio, em comparação com o período de 4 a 8 dias, observado em pacientes com função renal normal.

Em todos os pacientes, a titulação da dose deverá ser orientada pelo resultado clínico (isto é, controle das crises, evitando efeitos colaterais), considerando-se que pacientes sabidamente portadores de insuficiência renal poderão precisar de um tempo mais longo para alcançar o estado de equilíbrio, a cada dose.

Informe ao seu médico se você tem ou teve problemas renais.

Hidratação

Diminuição e ausência da transpiração foram reportadas em associação com o uso de topiramato. A diminuição da transpiração e o aumento da temperatura corpórea podem ocorrer especialmente em crianças jovens expostas ao calor.

A hidratação adequada durante o uso de topiramato é muito importante. A hidratação pode reduzir o risco de pedras nos rins. Ingerir líquidos antes e durante atividades como exercícios físicos ou exposição a temperaturas elevadas pode reduzir o risco de eventos adversos relacionados ao calor.

Transtornos do humor / Depressão

Um aumento na incidência de transtornos do humor e depressão tem sido observado durante o tratamento com topiramato. Informe ao seu médico se você apresentar alterações de humor ou depressão.

Ideação suicida / suicídio

O uso de medicamentos para tratar a epilepsia, inclusive Amato® (topiramato), aumenta o risco de pensamentos ou comportamentos suicidas em pacientes que utilizam estes medicamentos para qualquer indicação. O mecanismo para este risco não é conhecido.

Se em algum momento você tiver pensamentos ou comportamentos suicidas, entre em contato com seu médico imediatamente.

Reações cutâneas graves

Reações cutâneas graves [síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica (NET)] foram relatadas em pacientes utilizando topiramato. A maioria dos casos ocorreram em pacientes utilizando concomitantemente outros medicamentos conhecidamente associados à SSJ e NET. Houve, também, vários casos em pacientes recebendo monoterapia. Caso haja suspeita de SSJ ou NET, o tratamento com Amato® (topiramato) deve ser descontinuado.

Avise seu médico a respeito de outros medicamentos que você esteja tomando.

Cálculos renais (nefrolitíase)

Alguns pacientes, especialmente aqueles com predisposição à formação de cálculos renais, podem ter risco aumentado de formação de cálculo renal e sinais e sintomas associados, tais como cólica renal, dor renal e dor em flanco (dor na lateral do abdômen).

Fatores de risco de cálculos renais incluem antecedentes de cálculo renal, histórico familiar de nefrolitíase e hipercalciúria (nível elevado de cálcio na urina). Nenhum desses fatores de risco pode antecipar com certeza a formação de cálculo durante tratamento com topiramato. Além disso, pacientes utilizando outros medicamentos associados, a possibilidade de ocorrência de nefrolitíase pode ter um risco aumentado.

Informe ao seu médico se você tem ou teve pedras nos rins, ou se há histórico familiar de cálculo renal.

Insuficiência hepática

Amato® (topiramato) deve ser administrado com cuidado em pacientes com insuficiência hepática, uma vez que a depuração do topiramato pode estar reduzida neste grupo de pacientes.

Miopia aguda e glaucoma agudo de ângulo fechado secundário

Uma síndrome consistindo de miopia aguda associado com glaucoma de ângulo fechado secundário tem sido relatada em pacientes em uso de topiramato. Os sintomas incluem início agudo de redução da acuidade visual e/ou dor ocular. Achados oftalmológicos podem incluir miopia, redução da câmara anterior, hiperemia ocular (vermelhidão) e aumento da pressão intraocular. Midríase (dilatação da pupila) pode ou não estar presente. Os sintomas ocorrem, caracteristicamente, no primeiro mês após do início do tratamento com topiramato. Ao contrário do glaucoma de ângulo fechado primário, que é raro em pessoas com menos de 40 anos, o glaucoma de ângulo fechado secundário associado com topiramato tem sido relatado tanto em pacientes pediátricos como adultos. O tratamento inclui a interrupção do topiramato, o mais rápido possível de acordo com a avaliação do médico, e medidas apropriadas para reduzir a pressão intraocular. Estas medidas geralmente resultam na redução da pressão intraocular.

Elevada pressão intraocular de qualquer natureza, se não for tratada, pode acarretar em graves sequelas, incluindo perda permanente da visão.

Informe seu médico se você apresentar problemas de visão, redução da acuidade visual, miopia, vermelhidão e/ou dor nos olhos.

Alterações no campo visual

Alterações no campo visual têm sido relatadas em pacientes que receberam topiramato, independente da pressão intraocular elevada. Em estudos clínicos, a maioria destas alterações foram reversíveis após a interrupção do tratamento com topiramato. Se ocorrerem problemas visuais durante qualquer momento do tratamento com topiramato, você deve entrar em contato com seu médico, pois ele decidirá se é necessário interromper o tratamento.

Acidose metabólica

Hipercloremia (aumento de cloro no sangue), hiato não aniônico, acidose metabólica (isto é, redução do bicarbonato sérico abaixo do intervalo de referência normal na ausência de alcalose respiratória) estão associados ao tratamento com topiramato. A redução no bicarbonato ocorre geralmente no início do tratamento, mas pode ocorrer ao longo da duração do tratamento.

A acidose metabólica crônica não tratada, situação em que o pH do sangue se torna ácido, pode aumentar o risco de nefrolitíase (pedras nos rins) ou nefrocalcinose (depósitos de cálcio nos rins).

Dependendo das condições de base, recomenda-se avaliação adequada, incluindo níveis de bicarbonato sérico, durante o tratamento com topiramato. Se a acidose metabólica (acidez do sangue) ocorrer e persistir, deve-se considerar redução da dose ou interrupção do topiramato (usando redução gradual da dose).

Hiperamonemia e encefalopatia

Hiperamonemia (aumento da amônia no sangue) com ou sem encefalopatia foi relatada no tratamento com topiramato. O risco para hiperamonemia com topiramato parece estar relacionado à dose. A hiperamonemia foi relatada com mais frequência quando o topiramato foi utilizado concomitantemente ao ácido valproico.

Os sintomas clínicos de encefalopatia hiperamonêmica muitas vezes incluem alterações agudas no nível de consciência e/ou da função cognitiva com letargia. Na maioria dos casos, a encefalopatia hiperamonêmica desaparece com a descontinuação do tratamento. Em pacientes que desenvolvem letargia inexplicável, ou alterações no estado mental associadas à monoterapia com topiramato ou terapia adjuvante, recomenda-se que o médico considere encefalopatia hiperamonêmica e medição dos níveis de amônia.

Suplementação nutricional

Informe seu médico se você perder peso durante o tratamento com Amato® (topiramato), para que ele possa considerar a suplementação da dieta ou o aumento da ingestão de alimentos.

Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Amato® (topiramato) age sobre o sistema nervoso central (SNC), podendo produzir sonolência, tontura ou outros sintomas relacionados. Isto pode causar distúrbios visuais e/ou visão turva. Tais reações podem ser potencialmente perigosas para pacientes dirigindo veículos ou operando máquinas.

Certifique-se de que o medicamento não altera seu estado de alerta antes de você dirigir, operar máquinas ou executar tarefas que podem ser perigosas, caso você não esteja atento.

Gravidez e Amamentação

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Seu médico decidirá se você poderá tomar Amato® (topiramato). Como qualquer outro anticonvulsivante, há um risco para o feto se você estiver usando Amato® (topiramato) durante a gravidez. Informar ao médico se está amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Amato?

As reações adversas são apresentadas nesta seção. Reações adversas são eventos adversos que foram considerados razoavelmente associados ao uso de topiramato, com base na avaliação abrangente das informações de eventos adversos disponíveis. Em casos individuais, uma relação causal com o topiramato não pode ser estabelecida com confiança. Portanto, pelo fato de que os estudos clínicos são conduzidos em condições amplamente variadas, as taxas de reações adversas observadas nos estudos clínicos de um medicamento não podem ser diretamente comparadas com as taxas nos estudos clínicos de outros medicamentos e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica.

Dados de estudos clínicos

A segurança de topiramato foi avaliada a partir de um banco de dados de estudos clínicos composto de 4.111 pacientes (3.182 tratados com topiramato e 929 com placebo) que participaram de 20 estudos duplo-cegos e 2.847 pacientes que participaram de 34 estudos abertos, respectivamente, para o tratamento de convulsões tônico-clônicas generalizadas primárias, convulsões de início parcial, convulsões associadas à síndrome de Lennox-Gastaut, epilepsia ou enxaqueca de diagnóstico novo ou recente. As informações apresentadas neste item foram obtidas a partir de dados agrupados. A maioria das reações adversas foi de severidade leve a moderada.

Dados de estudos duplo-cegos, controlados por placebo, de terapia adjuvante para epilepsia – Pacientes adultos

As reações adversas relatadas em > 1% dos pacientes adultos tratados com o topiramato em estudos duplo-cegos, controlados por placebo de terapia adjuvante para epilepsia são apresentadas na Tabela 1. As reações adversas com incidência > 5 % no intervalo de dose recomendado (200 a 400 mg/dia) em adultos em estudos duplo-cegos, controlados por placebo de terapia adjuvante para epilepsia em ordem decrescente de frequência incluíram sonolência, tontura, fadiga, irritabilidade, perda de peso, bradipsiquismo (lentificação do pensamento), parestesia (formigamento), diplopia (visão dupla), coordenação anormal, náusea, nistagmo, letargia, anorexia, disartria (dificuldade para falar), visão turva, diminuição do apetite, comprometimento de memória e diarreia.

Tabela 1: Reações Adversas Relatadas por ≥ 1% dos Pacientes Adultos Tratados com topiramato em Estudos Duplo-Cegos, Controlados por Placebo de Terapia Adjuvante para Epilepsia

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Classe de Sistema / &#xD3;rg&#xE3;o</strong></p> </td> <td rowspan=\"2\" style=\"width:351px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Topiramato<br> 200-400 mg/dia<br> (n = 354)<br> %</br></br></br></strong></p> </td> <td rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:290px\"><strong>Topiramato<br> 600-1.000 mg/dia<br> (n = 437)<br> %</br></br></br></strong></td> <td rowspan=\"2\" style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Placebo<br> (n = 382)<br> %</br></br></strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Rea&#xE7;&#xE3;o Adversa</strong></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"4\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dist&#xFA;rbios do Metabolismo e da Nutri&#xE7;&#xE3;o</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Anorexia</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">5,4</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">6,2</td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">1,8</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Diminui&#xE7;&#xE3;o do apetite</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">5,1</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">8,7</td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">3,7</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"4\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Transtornos Psiqui&#xE1;tricos</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Bradipsiquismo</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">8,2</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">19,5</td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">3,1</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Transtorno de linguagem expressiva</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">4,5</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">9,4</td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">1,6</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Estado confusional</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">3,1</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">5,0</td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">0,8</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Depress&#xE3;o</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">3,1</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">11,7</td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">3,4</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/insonia/c\" target=\"_blank\">Ins&#xF4;nia</a></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">3,1</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">6,4</td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">4,5</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Agress&#xE3;o</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">2,8</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">3,2</td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">1,8</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Agita&#xE7;&#xE3;o</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">1,7</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">2,3</td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">1,3</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-raiva-tratamento-transmissao-prevencao-e-vacina/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Raiva</a></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">1,7</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">2,1</td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">0,5</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/ansiedade/c\" target=\"_blank\">Ansiedade</a></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">1,7</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">6,6</td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">2,9</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Desorienta&#xE7;&#xE3;o</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">1,7</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">3,2</td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">1,0</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Humor alterado</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">1,7</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">4,6</td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">1,0</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"4\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Transtornos do Sistema Nervoso</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Sonol&#xEA;ncia</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">17,8</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">17,4</td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">8,4</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Tontura</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">16,4</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">34,1</td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">13,6</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Parestesia</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">8,2</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">17,2</td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">3,7</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Coordena&#xE7;&#xE3;o anormal</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">7,1</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">11,4</td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">4,2</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Nistagmo</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">6,2</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">11,7</td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">6,8</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Letargia</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">5,6</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">8,0</td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">2,1</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Disartria</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">5,4</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">6,2</td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">1,0</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Comprometimento da mem&#xF3;ria</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">5,1</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">10,8</td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">1,8</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbio de aten&#xE7;&#xE3;o</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">4,5</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">11,9</td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">1,8</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Tremor</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">4,0</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">9,4</td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">5,0</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Amn&#xE9;sia</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">3,4</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">5,3</td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">1,0</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbio do equil&#xED;brio</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">3,4</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">3,9</td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">2,4</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Hipoestesia</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">3,1</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">5,9</td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">1,0</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Tremor intencional</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">3,1</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">4,8</td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">2,9</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Disgeusia (altera&#xE7;&#xE3;o do paladar)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">1,4</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">4,3</td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">0,8</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Comprometimento mental</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">1,4</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">5,0</td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">1,3</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbio da fala</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">1,1</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">2,7</td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">0,5</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"4\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dist&#xFA;rbios Oftalmol&#xF3;gicos</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Diplopia (vis&#xE3;o dupla)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">7,3</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">12,1</td> <td style=\"text-align:center; width:247px\">5,0</td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Vis&#xE3;o turva</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">5,4</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">8,9</td> <td style=\"text-align:center; width:247px\">2,4</td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbio visual</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">2,0</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">1,4</td> <td style=\"text-align:center; width:247px\">0,3</td> </tr> <tr> <td colspan=\"4\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dist&#xFA;rbios Gastrintestinais</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">N&#xE1;usea</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">6,8</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">15,1</td> <td style=\"text-align:center; width:247px\">8,4</td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Diarreia</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">5,1</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">14,0</td> <td style=\"text-align:center; width:247px\">5,2</td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Dor abdominal superior</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">3,7</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">3,9</td> <td style=\"text-align:center; width:247px\">2,1</td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/prisao-de-ventre/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Constipa&#xE7;&#xE3;o</a></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">3,7</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">3,2</td> <td style=\"text-align:center; width:247px\">1,8</td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Desconforto estomacal</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">3,1</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">3,2</td> <td style=\"text-align:center; width:247px\">1,3</td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/dispepsia-indigestao-o-que-e-sintomas-remedios-e-tipos/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Dispepsia</a></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">2,3</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">3,0</td> <td style=\"text-align:center; width:247px\">2,1</td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Boca seca</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">1,7</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">3,7</td> <td style=\"text-align:center; width:247px\">0,3</td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Dor abdominal</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">1,1</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">2,7</td> <td style=\"text-align:center; width:247px\">0,8</td> </tr> <tr> <td colspan=\"4\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dist&#xFA;rbios do Tecido Musculoesquel&#xE9;tico e do Tecido Conjuntivo</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Mialgia</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">2,0</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">2,5</td> <td style=\"text-align:center; width:247px\">1,3</td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Espasmos musculares</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">1,7</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">2,1</td> <td style=\"text-align:center; width:247px\">0,8</td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Dor tor&#xE1;cica musculoesquel&#xE9;tica</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">1,1</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">1,8</td> <td style=\"text-align:center; width:247px\">0,3</td> </tr> <tr> <td colspan=\"4\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dist&#xFA;rbios Gerais e Condi&#xE7;&#xF5;es no Local da Administra&#xE7;&#xE3;o</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Fadiga</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">13,0</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">30,7</td> <td style=\"text-align:center; width:247px\">11,8</td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Irritabilidade</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">9,3</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">14,6</td> <td style=\"text-align:center; width:247px\">3,7</td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Astenia</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">3,4</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">3,0</td> <td style=\"text-align:center; width:247px\">1,8</td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbio da marcha</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">1,4</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">2,5</td> <td style=\"text-align:center; width:247px\">1,3</td> </tr> <tr> <td colspan=\"4\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Investiga&#xE7;&#xF5;es</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Perda de peso</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">9,0</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">11,9</td> <td style=\"text-align:center; width:247px\">4,2</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

A dose recomendada para a terapia adjuvante de epilepsia em adultos é de 200-400 mg/dia.

Dados de estudos duplo-cegos, controlados por placebo, de terapia adjuvante para epilepsia – Pacientes pediátricos

As reações adversas relatadas em > 2% dos pacientes pediátricos tratados com o topiramato (2 a 16 anos de idade) em estudos duplo-cegos, controlados por placebo de terapia adjuvante para epilepsia são apresentadas na Tabela 2. As reações adversas com incidência > 5% no intervalo de dose recomendado (5 a 9 mg/kg/dia) em ordem decrescente de frequência incluíram diminuição do apetite, fadiga, sonolência, letargia, irritabilidade, distúrbio de atenção, perda de peso, agressão, erupção cutânea, comportamento anormal, anorexia, distúrbio do equilíbrio e constipação.

Tabela 2: Reações Adversas Relatadas por ≥ 2% dos Pacientes Pediátricos Tratados com topiramato em Estudos Duplo-Cegos, Controlados por Placebo de Terapia Adjuvante para Epilepsia

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:318px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Classe de Sistema / &#xD3;rg&#xE3;o</strong></p> </td> <td rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:474px\"><strong>Topiramato<br> (n = 104)<br> %</br></br></strong></td> <td rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:427px\"><strong>Placebo<br> (n = 102)<br> %</br></br></strong></td> </tr> <tr> <td style=\"width:318px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Rea&#xE7;&#xE3;o Adversa</strong></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"width:136px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dist&#xFA;rbios do Metabolismo e da Nutri&#xE7;&#xE3;o</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:318px\"> <p style=\"text-align:center\">Diminui&#xE7;&#xE3;o do apetite</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:474px\">19,2</td> <td style=\"width:427px\"> <p style=\"text-align:center\">12,7</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:318px\"> <p style=\"text-align:center\">Anorexia</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:474px\">5,8</td> <td style=\"width:427px\"> <p style=\"text-align:center\">1,0</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"width:136px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Transtornos Psiqui&#xE1;tricos</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:318px\"> <p style=\"text-align:center\">Agress&#xE3;o</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:474px\">8,7</td> <td style=\"width:427px\"> <p style=\"text-align:center\">6,9</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:318px\"> <p style=\"text-align:center\">Comportamento anormal</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:474px\">5,8</td> <td style=\"width:427px\"> <p style=\"text-align:center\">3,9</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:318px\"> <p style=\"text-align:center\">Estado confusional</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:474px\">2,9</td> <td style=\"width:427px\"> <p style=\"text-align:center\">2,0</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:318px\"> <p style=\"text-align:center\">Humor alterado</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:474px\">2,9</td> <td style=\"width:427px\"> <p style=\"text-align:center\">2,0</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"width:136px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Transtornos do Sistema Nervoso</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:318px\"> <p style=\"text-align:center\">Sonol&#xEA;ncia</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:474px\">15,4</td> <td style=\"width:427px\"> <p style=\"text-align:center\">6,9</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:318px\"> <p style=\"text-align:center\">Letargia</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:474px\">13,5</td> <td style=\"text-align:center; width:427px\">8,8</td> </tr> <tr> <td style=\"width:318px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbio de aten&#xE7;&#xE3;o</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:474px\">10,6</td> <td style=\"width:427px\"> <p style=\"text-align:center\">2,0</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:318px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbio do equil&#xED;brio</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:474px\">5,8</td> <td style=\"width:427px\"> <p style=\"text-align:center\">2,0</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:318px\"> <p style=\"text-align:center\">Tontura</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:474px\">4,8</td> <td style=\"width:427px\"> <p style=\"text-align:center\">2,9</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:318px\"> <p style=\"text-align:center\">Comprometimento da mem&#xF3;ria</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:474px\">3,8</td> <td style=\"width:427px\"> <p style=\"text-align:center\">1,0</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"width:136px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dist&#xFA;rbios Respirat&#xF3;rios, Tor&#xE1;cicos e Mediastinais</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:318px\"> <p style=\"text-align:center\">Epistaxe</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:474px\">4,8</td> <td style=\"width:427px\"> <p style=\"text-align:center\">1,0</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"width:136px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dist&#xFA;rbios Gastrintestinais</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:318px\"> <p style=\"text-align:center\">Constipa&#xE7;&#xE3;o</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:474px\">5,8</td> <td style=\"width:427px\"> <p style=\"text-align:center\">4,9</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"width:136px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dist&#xFA;rbios do Tecido Cut&#xE2;neo e Subcut&#xE2;neo</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:318px\"> <p style=\"text-align:center\">Erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:474px\">6,7</td> <td style=\"width:427px\"> <p style=\"text-align:center\">5,9</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"width:136px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dist&#xFA;rbios Gerais e Condi&#xE7;&#xF5;es no Local da Administra&#xE7;&#xE3;o</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:318px\"> <p style=\"text-align:center\">Fadiga</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:474px\">16,3</td> <td style=\"width:427px\"> <p style=\"text-align:center\">4,9</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:318px\"> <p style=\"text-align:center\">Irritabilidade</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:474px\">11,5</td> <td style=\"width:427px\"> <p style=\"text-align:center\">8,8</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:318px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbio da marcha</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:474px\">4,8</td> <td style=\"width:427px\"> <p style=\"text-align:center\">2,0</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"width:136px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Investiga&#xE7;&#xF5;es</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:318px\"> <p style=\"text-align:center\">Perda de Peso</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:474px\">9,6</td> <td style=\"width:427px\"> <p style=\"text-align:center\">1,0</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

A dose recomendada para a terapia adjuvante de epilepsia em crianças (2-16 anos de idade) é de 5 a 9 mg/kg/dia.

Dados dos estudos duplo-cegos, controlados e de monoterapia para epilepsia – Pacientes adultos

As reações adversas relatadas em > 1% dos pacientes adultos tratados com o topiramato em estudos duplo-cegos, controlados e de monoterapia para epilepsia são apresentadas na Tabela 3. As reações adversas que apresentaram incidência > 5% na dose recomendada (400 mg/dia) em ordem decrescente de frequência incluíram parestesia, perda de peso, fadiga, anorexia, depressão, comprometimento da memória, ansiedade, diarreia, astenia, disgeusia e hipoestesia.

Tabela 3: Reações Adversas Relatadas por ≥ 1% dos Pacientes Adultos Tratados com o topiramato em Estudos Duplo-Cegos, Controlados de Monoterapia para Epilepsia

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:314px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Classe de Sistema / &#xD3;rg&#xE3;o</strong></p> </td> <td rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:474px\"><strong>Topiramato<br> 50 mg/dia<br> (n = 257)<br> %</br></br></br></strong></td> <td rowspan=\"2\" style=\"width:426px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Topiramato<br> 400 mg/dia<br> (n = 153)<br> %</br></br></br></strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:314px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Rea&#xE7;&#xE3;o Adversa</strong></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"width:175px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dist&#xFA;rbios do Sangue e do Sistema Linf&#xE1;tico</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:314px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/doencas-do-sangue/anemia/c\" target=\"_blank\">Anemia</a></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:474px\">0,8</td> <td style=\"width:426px\"> <p style=\"text-align:center\">2,0</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"width:175px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dist&#xFA;rbios do Metabolismo e da Nutri&#xE7;&#xE3;o</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:314px\"> <p style=\"text-align:center\">Anorexia</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:474px\">3,5</td> <td style=\"width:426px\"> <p style=\"text-align:center\">12,4</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:314px\"> <p style=\"text-align:center\">Diminui&#xE7;&#xE3;o do apetite</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:474px\">2,3</td> <td style=\"width:426px\"> <p style=\"text-align:center\">2,6</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"width:175px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Transtornos Psiqui&#xE1;tricos</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:314px\"> <p style=\"text-align:center\">Depress&#xE3;o</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:474px\">4,3</td> <td style=\"width:426px\"> <p style=\"text-align:center\">8,5</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:314px\"> <p style=\"text-align:center\">Ansiedade</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:474px\">3,9</td> <td style=\"width:426px\"> <p style=\"text-align:center\">6,5</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:314px\"> </td></tr></tbody></table>"],"rows":[]}}

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Amato?

Se você se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que você se lembrar. Porém, se você estiver perto da hora de tomar a próxima dose, não tome a dose que você esqueceu e continue o tratamento normalmente.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

50mg, caixa com 60 comprimidos

Princípio ativo
:
Topiramato
Classe Terapêutica
:
Antiepilépticos
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
C1 Branca 2 vias (Venda Sob Prescrição Médica - Este medicamento pode causar Dependência Física ou Psíquica)
Categoria
:
Convulsão E Epilepsia
Especialidade
:
Neurologia

Bula do medicamento

Amato, para o que é indicado e para o que serve?

Amato® (topiramato) é indicado em monoterapia tanto em pacientes com epilepsia recentemente diagnosticada como em pacientes que recebiam terapia adjuvante e serão convertidos à monoterapia.

Amato® (topiramato) é indicado, para adultos e crianças, como adjuvante no tratamento de crises epilépticas parciais, com ou sem generalização secundária e crises tônico-clônicas generalizadas primárias.

Amato® (topiramato) é indicado, também, para adultos e crianças como tratamento adjuvante das crises associadas à Síndrome de Lennox-Gastaut.

Amato® (topiramato) é indicado, em adultos, como tratamento profilático da enxaqueca. O uso de topiramato para o tratamento agudo da enxaqueca não foi estudado.

Quais as contraindicações do Amato?

Você não deve tomar topiramato se você for alérgico a qualquer ingrediente do produto. Não deve ser administrado durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Como usar o Amato?

Em geral, Amato® deve ser tomado duas vezes ao dia. Contudo, seu médico poderá recomendar que você tome o medicamento uma vez ao dia, ou em doses maiores ou menores.

Seu médico começará o tratamento com uma dose baixa, aumentando-a gradativamente, até atingir a dose adequada ao controle de sua epilepsia. Tome os comprimidos com bastante água, sem parti-los, triturá-los ou mastigá-los. Se preferir, você pode tomar Amato® (topiramato) junto às refeições. Se, acidentalmente, você tomar uma dose muito grande de Amato® (topiramato), procure imediatamente o seu médico.

Em crianças, o tratamento é iniciado com uma dose baixa que é aumentada gradativamente até atingir a dose ótima para controle das crises epilépticas.

Para o controle ideal, tanto em adultos como em crianças, recomenda-se iniciar o tratamento com uma dose baixa, seguida de titulação até uma dose eficaz.

Recomenda-se não partir os comprimidos.

Não é necessário monitorar as concentrações plasmáticas de topiramato para otimizar o tratamento com Amato® (topiramato). Raramente, o tratamento concomitante com fenitoína poderá exigir o ajuste de dose da fenitoína para que resultados clínicos ótimos sejam alcançados. A adição ou retirada da fenitoína e da carbamazepina do tratamento&nbsp;coadjuvante com Amato® (topiramato) poderá exigir o ajuste da dose do Amato® (topiramato). Amato® (topiramato) pode ser administrado com ou sem alimentos.

Tratamento adjuvante em epilepsia

Adultos

A dose mínima eficaz é 200 mg ao dia. Em geral, a dose total diária varia de 200 mg a 400 mg, dividida em duas tomadas. Alguns pacientes eventualmente poderão necessitar de doses de até 1.600 mg por dia, que é a dose máxima.

Recomenda-se que o tratamento seja iniciado com uma dose baixa, seguida por uma titulação da dose até que se chegue à dose adequada.

O tratamento deve ser iniciado com 25 a 50 mg, administrados à noite, durante uma semana. Posteriormente, a intervalos de 1 ou 2 semanas, a dose deverá ser aumentada de 25 a 50 mg/dia e dividida em duas tomadas. A titulação da dose deverá ser orientada pelos resultados clínicos. Alguns pacientes poderão obter eficácia com uma dose única diária.

Essas recomendações posológicas se aplicam a todos os pacientes adultos, incluindo idosos, desde que não haja doença renal subjacente. Porém, nos pacientes sob tratamento com hemodiálise, há necessidade de uma dose suplementar.

Crianças acima de 2 anos de idade

A dose total diária de Amato® (topiramato) recomendada para crianças é de 5 a 9 mg/kg/dia, dividida em duas tomadas. A titulação deve ser iniciada com 25 mg (ou menos, baseado na faixa de 1 a 3 mg/kg/dia) administrados à noite, durante a primeira semana. Posteriormente, a dose deve ser aumentada em 1 a 3 mg/kg/dia (dividida em duas tomadas), a intervalos de 1 ou 2 semanas, até alcançar uma resposta clínica ótima. A titulação de dose deve ser orientada pela resposta clínica.

Doses diárias de até 30 mg/kg/dia foram bem toleradas nos estudos realizados.

Monoterapia em epilepsia

Quando drogas antiepilépticas (AEDs) concomitantes são retiradas a fim de manter o tratamento com topiramato em monoterapia, deve-se considerar os efeitos que isto pode ter sobre o controle das crises convulsivas. Exceto por razões de segurança que exijam uma retirada abrupta das outras drogas antiepilépticas, recomenda-se a descontinuação gradual com redução de aproximadamente um terço da dose a cada 2 semanas.

Quando fármacos indutores enzimáticos são retirados, os níveis plasmáticos de topiramato irão aumentar. Uma diminuição da dose de Amato® (topiramato) pode ser necessária, se for clinicamente indicado.

Adultos

A titulação da dose deve ser iniciada com 25 mg, administrado à noite, por uma semana. Então, a dose deve ser aumentada em 25 ou 50 mg ao dia, a intervalos de 1 ou 2 semanas, dividida em duas tomadas. Se o paciente for incapaz de tolerar o esquema de titulação, aumentos menores ou intervalos mais longos entre os aumentos da dose podem ser usados. A dose e a velocidade de titulação devem ser orientadas pelo resultado clínico.

Em adultos, a dose alvo inicial recomendada para o topiramato em monoterapia é de 100 mg/dia e a dose diária máxima recomendada é 500 mg. Alguns pacientes com formas refratárias de epilepsia toleraram doses de 1.000 mg/dia de topiramato em monoterapia. Estas recomendações aplicam-se a todos os adultos, incluindo idosos sem doença renal subjacente.

Crianças acima de 2 anos de idade

Em crianças acima de 2 anos de idade a dose inicial varia de 0,5 a 1 mg/kg, à noite, durante uma semana. A seguir a dose deve ser aumentada em 0,5 a 1 mg/kg/dia à intervalos de 1 a 2 semanas, dividida em duas tomadas. Se a criança for incapaz de tolerar o esquema de titulação da dose, aumentos menores ou intervalos maiores entre os aumentos da dose podem ser usados. A dose e a velocidade da titulação devem ser orientadas pelo resultado clínico.

A dose-alvo inicial recomendada para o topiramato em monoterapia em crianças é de 3 a 6 mg/kg/dia. Crianças com crises de início parcial de diagnóstico recente receberam doses de até 500 mg/dia.

Enxaqueca

Adultos

O tratamento deve ser iniciado com 25 mg à noite durante 1 semana. A dose deve então ser aumentada em 25 mg/dia, uma vez por semana. Se o paciente for incapaz de tolerar o esquema de gradação, intervalos maiores entre os ajustes de dose podem ser usados.

A dose total diária de topiramato recomendada na profilaxia de enxaqueca é 100 mg/dia, divididos em duas tomadas. Alguns pacientes podem se beneficiar de uma dose diária total de 50 mg. Pacientes receberam dose diária total de até 200 mg/dia. A dose e a velocidade de gradação devem ser orientadas pelo resultado clínico.

Populações especiais

Insuficiência renal

Pacientes com insuficiência renal moderada e severa (CLCR < 70 mL/min) podem necessitar de uma redução de dose. É recomendada a administração de metade da dose usual de início e de manutenção.

Amato® (topiramato) é removido do plasma por hemodiálise, uma dose suplementar de Amato® (topiramato) igual a aproximadamente metade da dose diária deverá ser administrada nos dias de hemodiálise. Esta dose suplementar deverá ser dividida em duas tomadas, ao início e ao término da hemodiálise. A dose suplementar poderá ser ajustada dependendo das características do equipamento de diálise que estiver sendo utilizado.

Insuficiência hepática

O topiramato deve ser administrado com cautela em pacientes com insuficiência hepática.

Pacientes idosos

As doses recomendadas são válidas também para pacientes idosos. Não há necessidade de ajuste das doses, desde que esses pacientes não tenham doença nos rins.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Como o Amato funciona?

Amato® (topiramato) é um medicamento anticonvulsivante, com múltiplos mecanismos de ação, eficaz no tratamento da epilepsia e na profilaxia da enxaqueca. O topiramato influencia vários processos químicos no cérebro, reduzindo a hiperexcitabilidade de células nervosas, que pode causar crises epilépticas e crises de enxaqueca.

Para o tratamento em pacientes recém-diagnosticados com epilepsia que só tomam topiramato ou que passarão a tomar somente topiramato, o efeito terapêutico foi observado dentro de 2 semanas de tratamento.

Na terapia associada a outros medicamentos em adultos e crianças com convulsões parciais ou generalizadas tônicoclônicas, o efeito terapêutico foi observado nas primeiras quatro semanas de tratamento.

Para a prevenção de enxaqueca em adultos, o efeito terapêutico foi observado dentro do primeiro mês após início do tratamento.

Quais cuidados devo ter ao usar o Amato?

Avise seu médico sobre problemas de saúde ou alergias que você tem ou teve no passado.

Informe ao seu médico se você tem ou teve pedras nos rins. Ele deverá recomendar que você ingira muito líquido enquanto estiver se tratando com Amato® (topiramato). Informe seu médico se você apresentar problemas de visão e/ou dor nos olhos.

Interrupção do tratamento com Amato® (topiramato)

Nos pacientes com ou sem histórico de crises epilépticas ou epilepsia, as drogas antiepilépticas, incluindo o topiramato devem ser gradativamente descontinuadas, para minimizar a possibilidade de crises epilépticas ou aumento da frequência de crises epilépticas.

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Verifique sempre se você tem a quantidade necessária de comprimidos e nunca deixe que faltem.

Nas situações onde a retirada rápida de Amato® (topiramato) é por solicitação médica, seu médico deverá realizar monitoração apropriada.

Insuficiência renal

A principal via de eliminação do topiramato inalterado e seus metabólitos é através dos rins. A eliminação pelos rins é dependente da função renal e independe da idade. Pacientes com insuficiência renal moderada ou severa podem levar de 10 a 15 dias para atingir as concentrações plasmáticas no estado de equilíbrio, em comparação com o período de 4 a 8 dias, observado em pacientes com função renal normal.

Em todos os pacientes, a titulação da dose deverá ser orientada pelo resultado clínico (isto é, controle das crises, evitando efeitos colaterais), considerando-se que pacientes sabidamente portadores de insuficiência renal poderão precisar de um tempo mais longo para alcançar o estado de equilíbrio, a cada dose.

Informe ao seu médico se você tem ou teve problemas renais.

Hidratação

Diminuição e ausência da transpiração foram reportadas em associação com o uso de topiramato. A diminuição da transpiração e o aumento da temperatura corpórea podem ocorrer especialmente em crianças jovens expostas ao calor.

A hidratação adequada durante o uso de topiramato é muito importante. A hidratação pode reduzir o risco de pedras nos rins. Ingerir líquidos antes e durante atividades como exercícios físicos ou exposição a temperaturas elevadas pode reduzir o risco de eventos adversos relacionados ao calor.

Transtornos do humor / Depressão

Um aumento na incidência de transtornos do humor e depressão tem sido observado durante o tratamento com topiramato. Informe ao seu médico se você apresentar alterações de humor ou depressão.

Ideação suicida / suicídio

O uso de medicamentos para tratar a epilepsia, inclusive Amato® (topiramato), aumenta o risco de pensamentos ou comportamentos suicidas em pacientes que utilizam estes medicamentos para qualquer indicação. O mecanismo para este risco não é conhecido.

Se em algum momento você tiver pensamentos ou comportamentos suicidas, entre em contato com seu médico imediatamente.

Reações cutâneas graves

Reações cutâneas graves [síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica (NET)] foram relatadas em pacientes utilizando topiramato. A maioria dos casos ocorreram em pacientes utilizando concomitantemente outros medicamentos conhecidamente associados à SSJ e NET. Houve, também, vários casos em pacientes recebendo monoterapia. Caso haja suspeita de SSJ ou NET, o tratamento com Amato® (topiramato) deve ser descontinuado.

Avise seu médico a respeito de outros medicamentos que você esteja tomando.

Cálculos renais (nefrolitíase)

Alguns pacientes, especialmente aqueles com predisposição à formação de cálculos renais, podem ter risco aumentado de formação de cálculo renal e sinais e sintomas associados, tais como cólica renal, dor renal e dor em flanco (dor na lateral do abdômen).

Fatores de risco de cálculos renais incluem antecedentes de cálculo renal, histórico familiar de nefrolitíase e hipercalciúria (nível elevado de cálcio na urina). Nenhum desses fatores de risco pode antecipar com certeza a formação de cálculo durante tratamento com topiramato. Além disso, pacientes utilizando outros medicamentos associados, a possibilidade de ocorrência de nefrolitíase pode ter um risco aumentado.

Informe ao seu médico se você tem ou teve pedras nos rins, ou se há histórico familiar de cálculo renal.

Insuficiência hepática

Amato® (topiramato) deve ser administrado com cuidado em pacientes com insuficiência hepática, uma vez que a depuração do topiramato pode estar reduzida neste grupo de pacientes.

Miopia aguda e glaucoma agudo de ângulo fechado secundário

Uma síndrome consistindo de miopia aguda associado com glaucoma de ângulo fechado secundário tem sido relatada em pacientes em uso de topiramato. Os sintomas incluem início agudo de redução da acuidade visual e/ou dor ocular. Achados oftalmológicos podem incluir miopia, redução da câmara anterior, hiperemia ocular (vermelhidão) e aumento da pressão intraocular. Midríase (dilatação da pupila) pode ou não estar presente. Os sintomas ocorrem, caracteristicamente, no primeiro mês após do início do tratamento com topiramato. Ao contrário do glaucoma de ângulo fechado primário, que é raro em pessoas com menos de 40 anos, o glaucoma de ângulo fechado secundário associado com topiramato tem sido relatado tanto em pacientes pediátricos como adultos. O tratamento inclui a interrupção do topiramato, o mais rápido possível de acordo com a avaliação do médico, e medidas apropriadas para reduzir a pressão intraocular. Estas medidas geralmente resultam na redução da pressão intraocular.

Elevada pressão intraocular de qualquer natureza, se não for tratada, pode acarretar em graves sequelas, incluindo perda permanente da visão.

Informe seu médico se você apresentar problemas de visão, redução da acuidade visual, miopia, vermelhidão e/ou dor nos olhos.

Alterações no campo visual

Alterações no campo visual têm sido relatadas em pacientes que receberam topiramato, independente da pressão intraocular elevada. Em estudos clínicos, a maioria destas alterações foram reversíveis após a interrupção do tratamento com topiramato. Se ocorrerem problemas visuais durante qualquer momento do tratamento com topiramato, você deve entrar em contato com seu médico, pois ele decidirá se é necessário interromper o tratamento.

Acidose metabólica

Hipercloremia (aumento de cloro no sangue), hiato não aniônico, acidose metabólica (isto é, redução do bicarbonato sérico abaixo do intervalo de referência normal na ausência de alcalose respiratória) estão associados ao tratamento com topiramato. A redução no bicarbonato ocorre geralmente no início do tratamento, mas pode ocorrer ao longo da duração do tratamento.

A acidose metabólica crônica não tratada, situação em que o pH do sangue se torna ácido, pode aumentar o risco de nefrolitíase (pedras nos rins) ou nefrocalcinose (depósitos de cálcio nos rins).

Dependendo das condições de base, recomenda-se avaliação adequada, incluindo níveis de bicarbonato sérico, durante o tratamento com topiramato. Se a acidose metabólica (acidez do sangue) ocorrer e persistir, deve-se considerar redução da dose ou interrupção do topiramato (usando redução gradual da dose).

Hiperamonemia e encefalopatia

Hiperamonemia (aumento da amônia no sangue) com ou sem encefalopatia foi relatada no tratamento com topiramato. O risco para hiperamonemia com topiramato parece estar relacionado à dose. A hiperamonemia foi relatada com mais frequência quando o topiramato foi utilizado concomitantemente ao ácido valproico.

Os sintomas clínicos de encefalopatia hiperamonêmica muitas vezes incluem alterações agudas no nível de consciência e/ou da função cognitiva com letargia. Na maioria dos casos, a encefalopatia hiperamonêmica desaparece com a descontinuação do tratamento. Em pacientes que desenvolvem letargia inexplicável, ou alterações no estado mental associadas à monoterapia com topiramato ou terapia adjuvante, recomenda-se que o médico considere encefalopatia hiperamonêmica e medição dos níveis de amônia.

Suplementação nutricional

Informe seu médico se você perder peso durante o tratamento com Amato® (topiramato), para que ele possa considerar a suplementação da dieta ou o aumento da ingestão de alimentos.

Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Amato® (topiramato) age sobre o sistema nervoso central (SNC), podendo produzir sonolência, tontura ou outros sintomas relacionados. Isto pode causar distúrbios visuais e/ou visão turva. Tais reações podem ser potencialmente perigosas para pacientes dirigindo veículos ou operando máquinas.

Certifique-se de que o medicamento não altera seu estado de alerta antes de você dirigir, operar máquinas ou executar tarefas que podem ser perigosas, caso você não esteja atento.

Gravidez e Amamentação

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Seu médico decidirá se você poderá tomar Amato® (topiramato). Como qualquer outro anticonvulsivante, há um risco para o feto se você estiver usando Amato® (topiramato) durante a gravidez. Informar ao médico se está amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Amato?

As reações adversas são apresentadas nesta seção. Reações adversas são eventos adversos que foram considerados razoavelmente associados ao uso de topiramato, com base na avaliação abrangente das informações de eventos adversos disponíveis. Em casos individuais, uma relação causal com o topiramato não pode ser estabelecida com confiança. Portanto, pelo fato de que os estudos clínicos são conduzidos em condições amplamente variadas, as taxas de reações adversas observadas nos estudos clínicos de um medicamento não podem ser diretamente comparadas com as taxas nos estudos clínicos de outros medicamentos e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica.

Dados de estudos clínicos

A segurança de topiramato foi avaliada a partir de um banco de dados de estudos clínicos composto de 4.111 pacientes (3.182 tratados com topiramato e 929 com placebo) que participaram de 20 estudos duplo-cegos e 2.847 pacientes que participaram de 34 estudos abertos, respectivamente, para o tratamento de convulsões tônico-clônicas generalizadas primárias, convulsões de início parcial, convulsões associadas à síndrome de Lennox-Gastaut, epilepsia ou enxaqueca de diagnóstico novo ou recente. As informações apresentadas neste item foram obtidas a partir de dados agrupados. A maioria das reações adversas foi de severidade leve a moderada.

Dados de estudos duplo-cegos, controlados por placebo, de terapia adjuvante para epilepsia – Pacientes adultos

As reações adversas relatadas em > 1% dos pacientes adultos tratados com o topiramato em estudos duplo-cegos, controlados por placebo de terapia adjuvante para epilepsia são apresentadas na Tabela 1. As reações adversas com incidência > 5 % no intervalo de dose recomendado (200 a 400 mg/dia) em adultos em estudos duplo-cegos, controlados por placebo de terapia adjuvante para epilepsia em ordem decrescente de frequência incluíram sonolência, tontura, fadiga, irritabilidade, perda de peso, bradipsiquismo (lentificação do pensamento), parestesia (formigamento), diplopia (visão dupla), coordenação anormal, náusea, nistagmo, letargia, anorexia, disartria (dificuldade para falar), visão turva, diminuição do apetite, comprometimento de memória e diarreia.

Tabela 1: Reações Adversas Relatadas por ≥ 1% dos Pacientes Adultos Tratados com topiramato em Estudos Duplo-Cegos, Controlados por Placebo de Terapia Adjuvante para Epilepsia

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Classe de Sistema / &#xD3;rg&#xE3;o</strong></p> </td> <td rowspan=\"2\" style=\"width:351px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Topiramato<br> 200-400 mg/dia<br> (n = 354)<br> %</br></br></br></strong></p> </td> <td rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:290px\"><strong>Topiramato<br> 600-1.000 mg/dia<br> (n = 437)<br> %</br></br></br></strong></td> <td rowspan=\"2\" style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Placebo<br> (n = 382)<br> %</br></br></strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Rea&#xE7;&#xE3;o Adversa</strong></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"4\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dist&#xFA;rbios do Metabolismo e da Nutri&#xE7;&#xE3;o</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Anorexia</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">5,4</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">6,2</td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">1,8</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Diminui&#xE7;&#xE3;o do apetite</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">5,1</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">8,7</td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">3,7</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"4\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Transtornos Psiqui&#xE1;tricos</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Bradipsiquismo</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">8,2</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">19,5</td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">3,1</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Transtorno de linguagem expressiva</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">4,5</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">9,4</td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">1,6</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Estado confusional</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">3,1</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">5,0</td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">0,8</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Depress&#xE3;o</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">3,1</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">11,7</td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">3,4</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/insonia/c\" target=\"_blank\">Ins&#xF4;nia</a></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">3,1</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">6,4</td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">4,5</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Agress&#xE3;o</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">2,8</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">3,2</td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">1,8</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Agita&#xE7;&#xE3;o</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">1,7</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">2,3</td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">1,3</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-raiva-tratamento-transmissao-prevencao-e-vacina/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Raiva</a></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">1,7</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">2,1</td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">0,5</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/ansiedade/c\" target=\"_blank\">Ansiedade</a></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">1,7</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">6,6</td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">2,9</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Desorienta&#xE7;&#xE3;o</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">1,7</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">3,2</td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">1,0</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Humor alterado</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">1,7</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">4,6</td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">1,0</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"4\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Transtornos do Sistema Nervoso</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Sonol&#xEA;ncia</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">17,8</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">17,4</td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">8,4</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Tontura</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">16,4</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">34,1</td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">13,6</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Parestesia</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">8,2</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">17,2</td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">3,7</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Coordena&#xE7;&#xE3;o anormal</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">7,1</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">11,4</td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">4,2</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Nistagmo</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">6,2</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">11,7</td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">6,8</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Letargia</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">5,6</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">8,0</td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">2,1</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Disartria</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">5,4</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">6,2</td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">1,0</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Comprometimento da mem&#xF3;ria</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">5,1</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">10,8</td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">1,8</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbio de aten&#xE7;&#xE3;o</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">4,5</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">11,9</td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">1,8</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Tremor</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">4,0</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">9,4</td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">5,0</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Amn&#xE9;sia</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">3,4</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">5,3</td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">1,0</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbio do equil&#xED;brio</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">3,4</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">3,9</td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">2,4</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Hipoestesia</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">3,1</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">5,9</td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">1,0</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Tremor intencional</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">3,1</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">4,8</td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">2,9</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Disgeusia (altera&#xE7;&#xE3;o do paladar)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">1,4</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">4,3</td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">0,8</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Comprometimento mental</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">1,4</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">5,0</td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">1,3</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbio da fala</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">1,1</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">2,7</td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">0,5</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"4\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dist&#xFA;rbios Oftalmol&#xF3;gicos</strong></p></td></tr></tbody></table>"],"rows":[]}}

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Amato?

Se você se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que você se lembrar. Porém, se você estiver perto da hora de tomar a próxima dose, não tome a dose que você esqueceu e continue o tratamento normalmente.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

50mg, caixa com 12 comprimidos

Princípio ativo
:
Topiramato
Classe Terapêutica
:
Antiepilépticos
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
C1 Branca 2 vias (Venda Sob Prescrição Médica - Este medicamento pode causar Dependência Física ou Psíquica)
Categoria
:
Convulsão E Epilepsia
Especialidade
:
Neurologia

Bula do medicamento

Amato, para o que é indicado e para o que serve?

Amato® (topiramato) é indicado em monoterapia tanto em pacientes com epilepsia recentemente diagnosticada como em pacientes que recebiam terapia adjuvante e serão convertidos à monoterapia.

Amato® (topiramato) é indicado, para adultos e crianças, como adjuvante no tratamento de crises epilépticas parciais, com ou sem generalização secundária e crises tônico-clônicas generalizadas primárias.

Amato® (topiramato) é indicado, também, para adultos e crianças como tratamento adjuvante das crises associadas à Síndrome de Lennox-Gastaut.

Amato® (topiramato) é indicado, em adultos, como tratamento profilático da enxaqueca. O uso de topiramato para o tratamento agudo da enxaqueca não foi estudado.

Quais as contraindicações do Amato?

Você não deve tomar topiramato se você for alérgico a qualquer ingrediente do produto. Não deve ser administrado durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Como usar o Amato?

Em geral, Amato® deve ser tomado duas vezes ao dia. Contudo, seu médico poderá recomendar que você tome o medicamento uma vez ao dia, ou em doses maiores ou menores.

Seu médico começará o tratamento com uma dose baixa, aumentando-a gradativamente, até atingir a dose adequada ao controle de sua epilepsia. Tome os comprimidos com bastante água, sem parti-los, triturá-los ou mastigá-los. Se preferir, você pode tomar Amato® (topiramato) junto às refeições. Se, acidentalmente, você tomar uma dose muito grande de Amato® (topiramato), procure imediatamente o seu médico.

Em crianças, o tratamento é iniciado com uma dose baixa que é aumentada gradativamente até atingir a dose ótima para controle das crises epilépticas.

Para o controle ideal, tanto em adultos como em crianças, recomenda-se iniciar o tratamento com uma dose baixa, seguida de titulação até uma dose eficaz.

Recomenda-se não partir os comprimidos.

Não é necessário monitorar as concentrações plasmáticas de topiramato para otimizar o tratamento com Amato® (topiramato). Raramente, o tratamento concomitante com fenitoína poderá exigir o ajuste de dose da fenitoína para que resultados clínicos ótimos sejam alcançados. A adição ou retirada da fenitoína e da carbamazepina do tratamento&nbsp;coadjuvante com Amato® (topiramato) poderá exigir o ajuste da dose do Amato® (topiramato). Amato® (topiramato) pode ser administrado com ou sem alimentos.

Tratamento adjuvante em epilepsia

Adultos

A dose mínima eficaz é 200 mg ao dia. Em geral, a dose total diária varia de 200 mg a 400 mg, dividida em duas tomadas. Alguns pacientes eventualmente poderão necessitar de doses de até 1.600 mg por dia, que é a dose máxima.

Recomenda-se que o tratamento seja iniciado com uma dose baixa, seguida por uma titulação da dose até que se chegue à dose adequada.

O tratamento deve ser iniciado com 25 a 50 mg, administrados à noite, durante uma semana. Posteriormente, a intervalos de 1 ou 2 semanas, a dose deverá ser aumentada de 25 a 50 mg/dia e dividida em duas tomadas. A titulação da dose deverá ser orientada pelos resultados clínicos. Alguns pacientes poderão obter eficácia com uma dose única diária.

Essas recomendações posológicas se aplicam a todos os pacientes adultos, incluindo idosos, desde que não haja doença renal subjacente. Porém, nos pacientes sob tratamento com hemodiálise, há necessidade de uma dose suplementar.

Crianças acima de 2 anos de idade

A dose total diária de Amato® (topiramato) recomendada para crianças é de 5 a 9 mg/kg/dia, dividida em duas tomadas. A titulação deve ser iniciada com 25 mg (ou menos, baseado na faixa de 1 a 3 mg/kg/dia) administrados à noite, durante a primeira semana. Posteriormente, a dose deve ser aumentada em 1 a 3 mg/kg/dia (dividida em duas tomadas), a intervalos de 1 ou 2 semanas, até alcançar uma resposta clínica ótima. A titulação de dose deve ser orientada pela resposta clínica.

Doses diárias de até 30 mg/kg/dia foram bem toleradas nos estudos realizados.

Monoterapia em epilepsia

Quando drogas antiepilépticas (AEDs) concomitantes são retiradas a fim de manter o tratamento com topiramato em monoterapia, deve-se considerar os efeitos que isto pode ter sobre o controle das crises convulsivas. Exceto por razões de segurança que exijam uma retirada abrupta das outras drogas antiepilépticas, recomenda-se a descontinuação gradual com redução de aproximadamente um terço da dose a cada 2 semanas.

Quando fármacos indutores enzimáticos são retirados, os níveis plasmáticos de topiramato irão aumentar. Uma diminuição da dose de Amato® (topiramato) pode ser necessária, se for clinicamente indicado.

Adultos

A titulação da dose deve ser iniciada com 25 mg, administrado à noite, por uma semana. Então, a dose deve ser aumentada em 25 ou 50 mg ao dia, a intervalos de 1 ou 2 semanas, dividida em duas tomadas. Se o paciente for incapaz de tolerar o esquema de titulação, aumentos menores ou intervalos mais longos entre os aumentos da dose podem ser usados. A dose e a velocidade de titulação devem ser orientadas pelo resultado clínico.

Em adultos, a dose alvo inicial recomendada para o topiramato em monoterapia é de 100 mg/dia e a dose diária máxima recomendada é 500 mg. Alguns pacientes com formas refratárias de epilepsia toleraram doses de 1.000 mg/dia de topiramato em monoterapia. Estas recomendações aplicam-se a todos os adultos, incluindo idosos sem doença renal subjacente.

Crianças acima de 2 anos de idade

Em crianças acima de 2 anos de idade a dose inicial varia de 0,5 a 1 mg/kg, à noite, durante uma semana. A seguir a dose deve ser aumentada em 0,5 a 1 mg/kg/dia à intervalos de 1 a 2 semanas, dividida em duas tomadas. Se a criança for incapaz de tolerar o esquema de titulação da dose, aumentos menores ou intervalos maiores entre os aumentos da dose podem ser usados. A dose e a velocidade da titulação devem ser orientadas pelo resultado clínico.

A dose-alvo inicial recomendada para o topiramato em monoterapia em crianças é de 3 a 6 mg/kg/dia. Crianças com crises de início parcial de diagnóstico recente receberam doses de até 500 mg/dia.

Enxaqueca

Adultos

O tratamento deve ser iniciado com 25 mg à noite durante 1 semana. A dose deve então ser aumentada em 25 mg/dia, uma vez por semana. Se o paciente for incapaz de tolerar o esquema de gradação, intervalos maiores entre os ajustes de dose podem ser usados.

A dose total diária de topiramato recomendada na profilaxia de enxaqueca é 100 mg/dia, divididos em duas tomadas. Alguns pacientes podem se beneficiar de uma dose diária total de 50 mg. Pacientes receberam dose diária total de até 200 mg/dia. A dose e a velocidade de gradação devem ser orientadas pelo resultado clínico.

Populações especiais

Insuficiência renal

Pacientes com insuficiência renal moderada e severa (CLCR < 70 mL/min) podem necessitar de uma redução de dose. É recomendada a administração de metade da dose usual de início e de manutenção.

Amato® (topiramato) é removido do plasma por hemodiálise, uma dose suplementar de Amato® (topiramato) igual a aproximadamente metade da dose diária deverá ser administrada nos dias de hemodiálise. Esta dose suplementar deverá ser dividida em duas tomadas, ao início e ao término da hemodiálise. A dose suplementar poderá ser ajustada dependendo das características do equipamento de diálise que estiver sendo utilizado.

Insuficiência hepática

O topiramato deve ser administrado com cautela em pacientes com insuficiência hepática.

Pacientes idosos

As doses recomendadas são válidas também para pacientes idosos. Não há necessidade de ajuste das doses, desde que esses pacientes não tenham doença nos rins.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Como o Amato funciona?

Amato® (topiramato) é um medicamento anticonvulsivante, com múltiplos mecanismos de ação, eficaz no tratamento da epilepsia e na profilaxia da enxaqueca. O topiramato influencia vários processos químicos no cérebro, reduzindo a hiperexcitabilidade de células nervosas, que pode causar crises epilépticas e crises de enxaqueca.

Para o tratamento em pacientes recém-diagnosticados com epilepsia que só tomam topiramato ou que passarão a tomar somente topiramato, o efeito terapêutico foi observado dentro de 2 semanas de tratamento.

Na terapia associada a outros medicamentos em adultos e crianças com convulsões parciais ou generalizadas tônicoclônicas, o efeito terapêutico foi observado nas primeiras quatro semanas de tratamento.

Para a prevenção de enxaqueca em adultos, o efeito terapêutico foi observado dentro do primeiro mês após início do tratamento.

Quais cuidados devo ter ao usar o Amato?

Avise seu médico sobre problemas de saúde ou alergias que você tem ou teve no passado.

Informe ao seu médico se você tem ou teve pedras nos rins. Ele deverá recomendar que você ingira muito líquido enquanto estiver se tratando com Amato® (topiramato). Informe seu médico se você apresentar problemas de visão e/ou dor nos olhos.

Interrupção do tratamento com Amato® (topiramato)

Nos pacientes com ou sem histórico de crises epilépticas ou epilepsia, as drogas antiepilépticas, incluindo o topiramato devem ser gradativamente descontinuadas, para minimizar a possibilidade de crises epilépticas ou aumento da frequência de crises epilépticas.

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Verifique sempre se você tem a quantidade necessária de comprimidos e nunca deixe que faltem.

Nas situações onde a retirada rápida de Amato® (topiramato) é por solicitação médica, seu médico deverá realizar monitoração apropriada.

Insuficiência renal

A principal via de eliminação do topiramato inalterado e seus metabólitos é através dos rins. A eliminação pelos rins é dependente da função renal e independe da idade. Pacientes com insuficiência renal moderada ou severa podem levar de 10 a 15 dias para atingir as concentrações plasmáticas no estado de equilíbrio, em comparação com o período de 4 a 8 dias, observado em pacientes com função renal normal.

Em todos os pacientes, a titulação da dose deverá ser orientada pelo resultado clínico (isto é, controle das crises, evitando efeitos colaterais), considerando-se que pacientes sabidamente portadores de insuficiência renal poderão precisar de um tempo mais longo para alcançar o estado de equilíbrio, a cada dose.

Informe ao seu médico se você tem ou teve problemas renais.

Hidratação

Diminuição e ausência da transpiração foram reportadas em associação com o uso de topiramato. A diminuição da transpiração e o aumento da temperatura corpórea podem ocorrer especialmente em crianças jovens expostas ao calor.

A hidratação adequada durante o uso de topiramato é muito importante. A hidratação pode reduzir o risco de pedras nos rins. Ingerir líquidos antes e durante atividades como exercícios físicos ou exposição a temperaturas elevadas pode reduzir o risco de eventos adversos relacionados ao calor.

Transtornos do humor / Depressão

Um aumento na incidência de transtornos do humor e depressão tem sido observado durante o tratamento com topiramato. Informe ao seu médico se você apresentar alterações de humor ou depressão.

Ideação suicida / suicídio

O uso de medicamentos para tratar a epilepsia, inclusive Amato® (topiramato), aumenta o risco de pensamentos ou comportamentos suicidas em pacientes que utilizam estes medicamentos para qualquer indicação. O mecanismo para este risco não é conhecido.

Se em algum momento você tiver pensamentos ou comportamentos suicidas, entre em contato com seu médico imediatamente.

Reações cutâneas graves

Reações cutâneas graves [síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica (NET)] foram relatadas em pacientes utilizando topiramato. A maioria dos casos ocorreram em pacientes utilizando concomitantemente outros medicamentos conhecidamente associados à SSJ e NET. Houve, também, vários casos em pacientes recebendo monoterapia. Caso haja suspeita de SSJ ou NET, o tratamento com Amato® (topiramato) deve ser descontinuado.

Avise seu médico a respeito de outros medicamentos que você esteja tomando.

Cálculos renais (nefrolitíase)

Alguns pacientes, especialmente aqueles com predisposição à formação de cálculos renais, podem ter risco aumentado de formação de cálculo renal e sinais e sintomas associados, tais como cólica renal, dor renal e dor em flanco (dor na lateral do abdômen).

Fatores de risco de cálculos renais incluem antecedentes de cálculo renal, histórico familiar de nefrolitíase e hipercalciúria (nível elevado de cálcio na urina). Nenhum desses fatores de risco pode antecipar com certeza a formação de cálculo durante tratamento com topiramato. Além disso, pacientes utilizando outros medicamentos associados, a possibilidade de ocorrência de nefrolitíase pode ter um risco aumentado.

Informe ao seu médico se você tem ou teve pedras nos rins, ou se há histórico familiar de cálculo renal.

Insuficiência hepática

Amato® (topiramato) deve ser administrado com cuidado em pacientes com insuficiência hepática, uma vez que a depuração do topiramato pode estar reduzida neste grupo de pacientes.

Miopia aguda e glaucoma agudo de ângulo fechado secundário

Uma síndrome consistindo de miopia aguda associado com glaucoma de ângulo fechado secundário tem sido relatada em pacientes em uso de topiramato. Os sintomas incluem início agudo de redução da acuidade visual e/ou dor ocular. Achados oftalmológicos podem incluir miopia, redução da câmara anterior, hiperemia ocular (vermelhidão) e aumento da pressão intraocular. Midríase (dilatação da pupila) pode ou não estar presente. Os sintomas ocorrem, caracteristicamente, no primeiro mês após do início do tratamento com topiramato. Ao contrário do glaucoma de ângulo fechado primário, que é raro em pessoas com menos de 40 anos, o glaucoma de ângulo fechado secundário associado com topiramato tem sido relatado tanto em pacientes pediátricos como adultos. O tratamento inclui a interrupção do topiramato, o mais rápido possível de acordo com a avaliação do médico, e medidas apropriadas para reduzir a pressão intraocular. Estas medidas geralmente resultam na redução da pressão intraocular.

Elevada pressão intraocular de qualquer natureza, se não for tratada, pode acarretar em graves sequelas, incluindo perda permanente da visão.

Informe seu médico se você apresentar problemas de visão, redução da acuidade visual, miopia, vermelhidão e/ou dor nos olhos.

Alterações no campo visual

Alterações no campo visual têm sido relatadas em pacientes que receberam topiramato, independente da pressão intraocular elevada. Em estudos clínicos, a maioria destas alterações foram reversíveis após a interrupção do tratamento com topiramato. Se ocorrerem problemas visuais durante qualquer momento do tratamento com topiramato, você deve entrar em contato com seu médico, pois ele decidirá se é necessário interromper o tratamento.

Acidose metabólica

Hipercloremia (aumento de cloro no sangue), hiato não aniônico, acidose metabólica (isto é, redução do bicarbonato sérico abaixo do intervalo de referência normal na ausência de alcalose respiratória) estão associados ao tratamento com topiramato. A redução no bicarbonato ocorre geralmente no início do tratamento, mas pode ocorrer ao longo da duração do tratamento.

A acidose metabólica crônica não tratada, situação em que o pH do sangue se torna ácido, pode aumentar o risco de nefrolitíase (pedras nos rins) ou nefrocalcinose (depósitos de cálcio nos rins).

Dependendo das condições de base, recomenda-se avaliação adequada, incluindo níveis de bicarbonato sérico, durante o tratamento com topiramato. Se a acidose metabólica (acidez do sangue) ocorrer e persistir, deve-se considerar redução da dose ou interrupção do topiramato (usando redução gradual da dose).

Hiperamonemia e encefalopatia

Hiperamonemia (aumento da amônia no sangue) com ou sem encefalopatia foi relatada no tratamento com topiramato. O risco para hiperamonemia com topiramato parece estar relacionado à dose. A hiperamonemia foi relatada com mais frequência quando o topiramato foi utilizado concomitantemente ao ácido valproico.

Os sintomas clínicos de encefalopatia hiperamonêmica muitas vezes incluem alterações agudas no nível de consciência e/ou da função cognitiva com letargia. Na maioria dos casos, a encefalopatia hiperamonêmica desaparece com a descontinuação do tratamento. Em pacientes que desenvolvem letargia inexplicável, ou alterações no estado mental associadas à monoterapia com topiramato ou terapia adjuvante, recomenda-se que o médico considere encefalopatia hiperamonêmica e medição dos níveis de amônia.

Suplementação nutricional

Informe seu médico se você perder peso durante o tratamento com Amato® (topiramato), para que ele possa considerar a suplementação da dieta ou o aumento da ingestão de alimentos.

Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Amato® (topiramato) age sobre o sistema nervoso central (SNC), podendo produzir sonolência, tontura ou outros sintomas relacionados. Isto pode causar distúrbios visuais e/ou visão turva. Tais reações podem ser potencialmente perigosas para pacientes dirigindo veículos ou operando máquinas.

Certifique-se de que o medicamento não altera seu estado de alerta antes de você dirigir, operar máquinas ou executar tarefas que podem ser perigosas, caso você não esteja atento.

Gravidez e Amamentação

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Seu médico decidirá se você poderá tomar Amato® (topiramato). Como qualquer outro anticonvulsivante, há um risco para o feto se você estiver usando Amato® (topiramato) durante a gravidez. Informar ao médico se está amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Amato?

As reações adversas são apresentadas nesta seção. Reações adversas são eventos adversos que foram considerados razoavelmente associados ao uso de topiramato, com base na avaliação abrangente das informações de eventos adversos disponíveis. Em casos individuais, uma relação causal com o topiramato não pode ser estabelecida com confiança. Portanto, pelo fato de que os estudos clínicos são conduzidos em condições amplamente variadas, as taxas de reações adversas observadas nos estudos clínicos de um medicamento não podem ser diretamente comparadas com as taxas nos estudos clínicos de outros medicamentos e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica.

Dados de estudos clínicos

A segurança de topiramato foi avaliada a partir de um banco de dados de estudos clínicos composto de 4.111 pacientes (3.182 tratados com topiramato e 929 com placebo) que participaram de 20 estudos duplo-cegos e 2.847 pacientes que participaram de 34 estudos abertos, respectivamente, para o tratamento de convulsões tônico-clônicas generalizadas primárias, convulsões de início parcial, convulsões associadas à síndrome de Lennox-Gastaut, epilepsia ou enxaqueca de diagnóstico novo ou recente. As informações apresentadas neste item foram obtidas a partir de dados agrupados. A maioria das reações adversas foi de severidade leve a moderada.

Dados de estudos duplo-cegos, controlados por placebo, de terapia adjuvante para epilepsia – Pacientes adultos

As reações adversas relatadas em > 1% dos pacientes adultos tratados com o topiramato em estudos duplo-cegos, controlados por placebo de terapia adjuvante para epilepsia são apresentadas na Tabela 1. As reações adversas com incidência > 5 % no intervalo de dose recomendado (200 a 400 mg/dia) em adultos em estudos duplo-cegos, controlados por placebo de terapia adjuvante para epilepsia em ordem decrescente de frequência incluíram sonolência, tontura, fadiga, irritabilidade, perda de peso, bradipsiquismo (lentificação do pensamento), parestesia (formigamento), diplopia (visão dupla), coordenação anormal, náusea, nistagmo, letargia, anorexia, disartria (dificuldade para falar), visão turva, diminuição do apetite, comprometimento de memória e diarreia.

Tabela 1: Reações Adversas Relatadas por ≥ 1% dos Pacientes Adultos Tratados com topiramato em Estudos Duplo-Cegos, Controlados por Placebo de Terapia Adjuvante para Epilepsia

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Classe de Sistema / &#xD3;rg&#xE3;o</strong></p> </td> <td rowspan=\"2\" style=\"width:351px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Topiramato<br> 200-400 mg/dia<br> (n = 354)<br> %</br></br></br></strong></p> </td> <td rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:290px\"><strong>Topiramato<br> 600-1.000 mg/dia<br> (n = 437)<br> %</br></br></br></strong></td> <td rowspan=\"2\" style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Placebo<br> (n = 382)<br> %</br></br></strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Rea&#xE7;&#xE3;o Adversa</strong></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"4\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dist&#xFA;rbios do Metabolismo e da Nutri&#xE7;&#xE3;o</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Anorexia</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">5,4</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">6,2</td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">1,8</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Diminui&#xE7;&#xE3;o do apetite</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">5,1</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">8,7</td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">3,7</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"4\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Transtornos Psiqui&#xE1;tricos</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Bradipsiquismo</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">8,2</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">19,5</td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">3,1</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Transtorno de linguagem expressiva</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">4,5</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">9,4</td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">1,6</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Estado confusional</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">3,1</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">5,0</td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">0,8</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Depress&#xE3;o</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">3,1</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">11,7</td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">3,4</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/insonia/c\" target=\"_blank\">Ins&#xF4;nia</a></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">3,1</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">6,4</td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">4,5</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Agress&#xE3;o</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">2,8</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">3,2</td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">1,8</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Agita&#xE7;&#xE3;o</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">1,7</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">2,3</td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">1,3</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-raiva-tratamento-transmissao-prevencao-e-vacina/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Raiva</a></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">1,7</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">2,1</td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">0,5</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/ansiedade/c\" target=\"_blank\">Ansiedade</a></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">1,7</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">6,6</td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">2,9</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Desorienta&#xE7;&#xE3;o</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">1,7</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">3,2</td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">1,0</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Humor alterado</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">1,7</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">4,6</td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">1,0</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"4\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Transtornos do Sistema Nervoso</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Sonol&#xEA;ncia</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">17,8</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">17,4</td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">8,4</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Tontura</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">16,4</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">34,1</td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">13,6</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Parestesia</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">8,2</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">17,2</td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">3,7</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Coordena&#xE7;&#xE3;o anormal</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">7,1</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">11,4</td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">4,2</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Nistagmo</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">6,2</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">11,7</td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">6,8</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Letargia</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">5,6</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">8,0</td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">2,1</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Disartria</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">5,4</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">6,2</td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">1,0</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Comprometimento da mem&#xF3;ria</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">5,1</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">10,8</td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">1,8</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbio de aten&#xE7;&#xE3;o</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">4,5</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">11,9</td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">1,8</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Tremor</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">4,0</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">9,4</td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">5,0</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Amn&#xE9;sia</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">3,4</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">5,3</td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">1,0</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbio do equil&#xED;brio</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">3,4</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">3,9</td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">2,4</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Hipoestesia</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">3,1</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">5,9</td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">1,0</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Tremor intencional</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">3,1</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">4,8</td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">2,9</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Disgeusia (altera&#xE7;&#xE3;o do paladar)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">1,4</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">4,3</td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">0,8</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Comprometimento mental</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">1,4</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">5,0</td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">1,3</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbio da fala</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">1,1</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">2,7</td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">0,5</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"4\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dist&#xFA;rbios Oftalmol&#xF3;gicos</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Diplopia (vis&#xE3;o dupla)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">7,3</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">12,1</td> <td style=\"text-align:center; width:247px\">5,0</td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Vis&#xE3;o turva</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">5,4</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">8,9</td> <td style=\"text-align:center; width:247px\">2,4</td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbio visual</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">2,0</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">1,4</td> <td style=\"text-align:center; width:247px\">0,3</td> </tr> <tr> <td colspan=\"4\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dist&#xFA;rbios Gastrintestinais</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">N&#xE1;usea</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">6,8</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">15,1</td> <td style=\"text-align:center; width:247px\">8,4</td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Diarreia</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">5,1</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">14,0</td> <td style=\"text-align:center; width:247px\">5,2</td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Dor abdominal superior</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">3,7</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">3,9</td> <td style=\"text-align:center; width:247px\">2,1</td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/prisao-de-ventre/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Constipa&#xE7;&#xE3;o</a></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">3,7</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">3,2</td> <td style=\"text-align:center; width:247px\">1,8</td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Desconforto estomacal</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">3,1</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">3,2</td> <td style=\"text-align:center; width:247px\">1,3</td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/dispepsia-indigestao-o-que-e-sintomas-remedios-e-tipos/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Dispepsia</a></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">2,3</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">3,0</td> <td style=\"text-align:center; width:247px\">2,1</td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Boca seca</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">1,7</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">3,7</td> <td style=\"text-align:center; width:247px\">0,3</td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Dor abdominal</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">1,1</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">2,7</td> <td style=\"text-align:center; width:247px\">0,8</td> </tr> <tr> <td colspan=\"4\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dist&#xFA;rbios do Tecido Musculoesquel&#xE9;tico e do Tecido Conjuntivo</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Mialgia</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">2,0</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">2,5</td> <td style=\"text-align:center; width:247px\">1,3</td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Espasmos musculares</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">1,7</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">2,1</td> <td style=\"text-align:center; width:247px\">0,8</td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Dor tor&#xE1;cica musculoesquel&#xE9;tica</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">1,1</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">1,8</td> <td style=\"text-align:center; width:247px\">0,3</td> </tr> <tr> <td colspan=\"4\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dist&#xFA;rbios Gerais e Condi&#xE7;&#xF5;es no Local da Administra&#xE7;&#xE3;o</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Fadiga</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">13,0</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">30,7</td> <td style=\"text-align:center; width:247px\">11,8</td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Irritabilidade</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">9,3</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">14,6</td> <td style=\"text-align:center; width:247px\">3,7</td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Astenia</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">3,4</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">3,0</td> <td style=\"text-align:center; width:247px\">1,8</td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbio da marcha</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">1,4</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">2,5</td> <td style=\"text-align:center; width:247px\">1,3</td> </tr> <tr> <td colspan=\"4\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Investiga&#xE7;&#xF5;es</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Perda de peso</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">9,0</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">11,9</td> <td style=\"text-align:center; width:247px\">4,2</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

A dose recomendada para a terapia adjuvante de epilepsia em adultos é de 200-400 mg/dia.

Dados de estudos duplo-cegos, controlados por placebo, de terapia adjuvante para epilepsia – Pacientes pediátricos

As reações adversas relatadas em > 2% dos pacientes pediátricos tratados com o topiramato (2 a 16 anos de idade) em estudos duplo-cegos, controlados por placebo de terapia adjuvante para epilepsia são apresentadas na Tabela 2. As reações adversas com incidência > 5% no intervalo de dose recomendado (5 a 9 mg/kg/dia) em ordem decrescente de frequência incluíram diminuição do apetite, fadiga, sonolência, letargia, irritabilidade, distúrbio de atenção, perda de peso, agressão, erupção cutânea, comportamento anormal, anorexia, distúrbio do equilíbrio e constipação.

Tabela 2: Reações Adversas Relatadas por ≥ 2% dos Pacientes Pediátricos Tratados com topiramato em Estudos Duplo-Cegos, Controlados por Placebo de Terapia Adjuvante para Epilepsia

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:318px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Classe de Sistema / &#xD3;rg&#xE3;o</strong></p> </td> <td rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:474px\"><strong>Topiramato<br> (n = 104)<br> %</br></br></strong></td> <td rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:427px\"><strong>Placebo<br> (n = 102)<br> %</br></br></strong></td> </tr> <tr> <td style=\"width:318px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Rea&#xE7;&#xE3;o Adversa</strong></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"width:136px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dist&#xFA;rbios do Metabolismo e da Nutri&#xE7;&#xE3;o</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:318px\"> <p style=\"text-align:center\">Diminui&#xE7;&#xE3;o do apetite</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:474px\">19,2</td> <td style=\"width:427px\"> <p style=\"text-align:center\">12,7</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:318px\"> <p style=\"text-align:center\">Anorexia</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:474px\">5,8</td> <td style=\"width:427px\"> <p style=\"text-align:center\">1,0</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"width:136px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Transtornos Psiqui&#xE1;tricos</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:318px\"> <p style=\"text-align:center\">Agress&#xE3;o</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:474px\">8,7</td> <td style=\"width:427px\"> <p style=\"text-align:center\">6,9</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:318px\"> <p style=\"text-align:center\">Comportamento anormal</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:474px\">5,8</td> <td style=\"width:427px\"> <p style=\"text-align:center\">3,9</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:318px\"> <p style=\"text-align:center\">Estado confusional</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:474px\">2,9</td> <td style=\"width:427px\"> <p style=\"text-align:center\">2,0</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:318px\"> <p style=\"text-align:center\">Humor alterado</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:474px\">2,9</td> <td style=\"width:427px\"> <p style=\"text-align:center\">2,0</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"width:136px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Transtornos do Sistema Nervoso</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:318px\"> <p style=\"text-align:center\">Sonol&#xEA;ncia</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:474px\">15,4</td> <td style=\"width:427px\"> <p style=\"text-align:center\">6,9</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:318px\"> <p style=\"text-align:center\">Letargia</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:474px\">13,5</td> <td style=\"text-align:center; width:427px\">8,8</td> </tr> <tr> <td style=\"width:318px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbio de aten&#xE7;&#xE3;o</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:474px\">10,6</td> <td style=\"width:427px\"> <p style=\"text-align:center\">2,0</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:318px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbio do equil&#xED;brio</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:474px\">5,8</td> <td style=\"width:427px\"> <p style=\"text-align:center\">2,0</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:318px\"> <p style=\"text-align:center\">Tontura</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:474px\">4,8</td> <td style=\"width:427px\"> <p style=\"text-align:center\">2,9</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:318px\"> <p style=\"text-align:center\">Comprometimento da mem&#xF3;ria</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:474px\">3,8</td> <td style=\"width:427px\"> <p style=\"text-align:center\">1,0</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"width:136px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dist&#xFA;rbios Respirat&#xF3;rios, Tor&#xE1;cicos e Mediastinais</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:318px\"> <p style=\"text-align:center\">Epistaxe</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:474px\">4,8</td> <td style=\"width:427px\"> <p style=\"text-align:center\">1,0</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"width:136px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dist&#xFA;rbios Gastrintestinais</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:318px\"> <p style=\"text-align:center\">Constipa&#xE7;&#xE3;o</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:474px\">5,8</td> <td style=\"width:427px\"> <p style=\"text-align:center\">4,9</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"width:136px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dist&#xFA;rbios do Tecido Cut&#xE2;neo e Subcut&#xE2;neo</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:318px\"> <p style=\"text-align:center\">Erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:474px\">6,7</td> <td style=\"width:427px\"> <p style=\"text-align:center\">5,9</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"width:136px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dist&#xFA;rbios Gerais e Condi&#xE7;&#xF5;es no Local da Administra&#xE7;&#xE3;o</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:318px\"> <p style=\"text-align:center\">Fadiga</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:474px\">16,3</td> <td style=\"width:427px\"> <p style=\"text-align:center\">4,9</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:318px\"> <p style=\"text-align:center\">Irritabilidade</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:474px\">11,5</td> <td style=\"width:427px\"> <p style=\"text-align:center\">8,8</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:318px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbio da marcha</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:474px\">4,8</td> <td style=\"width:427px\"> <p style=\"text-align:center\">2,0</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"width:136px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Investiga&#xE7;&#xF5;es</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:318px\"> <p style=\"text-align:center\">Perda de Peso</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:474px\">9,6</td> <td style=\"width:427px\"> <p style=\"text-align:center\">1,0</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

A dose recomendada para a terapia adjuvante de epilepsia em crianças (2-16 anos de idade) é de 5 a 9 mg/kg/dia.

Dados dos estudos duplo-cegos, controlados e de monoterapia para epilepsia – Pacientes adultos

As reações adversas relatadas em > 1% dos pacientes adultos tratados com o topiramato em estudos duplo-cegos, controlados e de monoterapia para epilepsia são apresentadas na Tabela 3. As reações adversas que apresentaram incidência > 5% na dose recomendada (400 mg/dia) em ordem decrescente de frequência incluíram parestesia, perda de peso, fadiga, anorexia, depressão, comprometimento da memória, ansiedade, diarreia, astenia, disgeusia e hipoestesia.

Tabela 3: Reações Adversas Relatadas por ≥ 1% dos Pacientes Adultos Tratados com o topiramato em Estudos Duplo-Cegos, Controlados de Monoterapia para Epilepsia

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:314px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Classe de Sistema / &#xD3;rg&#xE3;o</strong></p> </td> <td rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:474px\"><strong>Topiramato<br> 50 mg/dia<br> (n = 257)<br> %</br></br></br></strong></td> <td rowspan=\"2\" style=\"width:426px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Topiramato<br> 400 mg/dia<br> (n = 153)<br> %</br></br></br></strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:314px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Rea&#xE7;&#xE3;o Adversa</strong></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"width:175px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dist&#xFA;rbios do Sangue e do Sistema Linf&#xE1;tico</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:314px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/doencas-do-sangue/anemia/c\" target=\"_blank\">Anemia</a></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:474px\">0,8</td> <td style=\"width:426px\"> <p style=\"text-align:center\">2,0</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"width:175px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dist&#xFA;rbios do Metabolismo e da Nutri&#xE7;&#xE3;o</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:314px\"> <p style=\"text-align:center\">Anorexia</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:474px\">3,5</td> <td style=\"width:426px\"> <p style=\"text-align:center\">12,4</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:314px\"> <p style=\"text-align:center\">Diminui&#xE7;&#xE3;o do apetite</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:474px\">2,3</td> <td style=\"width:426px\"> <p style=\"text-align:center\">2,6</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"width:175px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Transtornos Psiqui&#xE1;tricos</strong></p> </td> </tr> <tr/></tbody></table>"],"rows":[]}}

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Amato?

Se você se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que você se lembrar. Porém, se você estiver perto da hora de tomar a próxima dose, não tome a dose que você esqueceu e continue o tratamento normalmente.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

100mg, caixa com 60 comprimidos

Princípio ativo
:
Topiramato
Classe Terapêutica
:
Antiepilépticos
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
C1 Branca 2 vias (Venda Sob Prescrição Médica - Este medicamento pode causar Dependência Física ou Psíquica)
Categoria
:
Convulsão E Epilepsia
Especialidade
:
Neurologia

Bula do medicamento

Amato, para o que é indicado e para o que serve?

Amato® (topiramato) é indicado em monoterapia tanto em pacientes com epilepsia recentemente diagnosticada como em pacientes que recebiam terapia adjuvante e serão convertidos à monoterapia.

Amato® (topiramato) é indicado, para adultos e crianças, como adjuvante no tratamento de crises epilépticas parciais, com ou sem generalização secundária e crises tônico-clônicas generalizadas primárias.

Amato® (topiramato) é indicado, também, para adultos e crianças como tratamento adjuvante das crises associadas à Síndrome de Lennox-Gastaut.

Amato® (topiramato) é indicado, em adultos, como tratamento profilático da enxaqueca. O uso de topiramato para o tratamento agudo da enxaqueca não foi estudado.

Quais as contraindicações do Amato?

Você não deve tomar topiramato se você for alérgico a qualquer ingrediente do produto. Não deve ser administrado durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Como usar o Amato?

Em geral, Amato® deve ser tomado duas vezes ao dia. Contudo, seu médico poderá recomendar que você tome o medicamento uma vez ao dia, ou em doses maiores ou menores.

Seu médico começará o tratamento com uma dose baixa, aumentando-a gradativamente, até atingir a dose adequada ao controle de sua epilepsia. Tome os comprimidos com bastante água, sem parti-los, triturá-los ou mastigá-los. Se preferir, você pode tomar Amato® (topiramato) junto às refeições. Se, acidentalmente, você tomar uma dose muito grande de Amato® (topiramato), procure imediatamente o seu médico.

Em crianças, o tratamento é iniciado com uma dose baixa que é aumentada gradativamente até atingir a dose ótima para controle das crises epilépticas.

Para o controle ideal, tanto em adultos como em crianças, recomenda-se iniciar o tratamento com uma dose baixa, seguida de titulação até uma dose eficaz.

Recomenda-se não partir os comprimidos.

Não é necessário monitorar as concentrações plasmáticas de topiramato para otimizar o tratamento com Amato® (topiramato). Raramente, o tratamento concomitante com fenitoína poderá exigir o ajuste de dose da fenitoína para que resultados clínicos ótimos sejam alcançados. A adição ou retirada da fenitoína e da carbamazepina do tratamento&nbsp;coadjuvante com Amato® (topiramato) poderá exigir o ajuste da dose do Amato® (topiramato). Amato® (topiramato) pode ser administrado com ou sem alimentos.

Tratamento adjuvante em epilepsia

Adultos

A dose mínima eficaz é 200 mg ao dia. Em geral, a dose total diária varia de 200 mg a 400 mg, dividida em duas tomadas. Alguns pacientes eventualmente poderão necessitar de doses de até 1.600 mg por dia, que é a dose máxima.

Recomenda-se que o tratamento seja iniciado com uma dose baixa, seguida por uma titulação da dose até que se chegue à dose adequada.

O tratamento deve ser iniciado com 25 a 50 mg, administrados à noite, durante uma semana. Posteriormente, a intervalos de 1 ou 2 semanas, a dose deverá ser aumentada de 25 a 50 mg/dia e dividida em duas tomadas. A titulação da dose deverá ser orientada pelos resultados clínicos. Alguns pacientes poderão obter eficácia com uma dose única diária.

Essas recomendações posológicas se aplicam a todos os pacientes adultos, incluindo idosos, desde que não haja doença renal subjacente. Porém, nos pacientes sob tratamento com hemodiálise, há necessidade de uma dose suplementar.

Crianças acima de 2 anos de idade

A dose total diária de Amato® (topiramato) recomendada para crianças é de 5 a 9 mg/kg/dia, dividida em duas tomadas. A titulação deve ser iniciada com 25 mg (ou menos, baseado na faixa de 1 a 3 mg/kg/dia) administrados à noite, durante a primeira semana. Posteriormente, a dose deve ser aumentada em 1 a 3 mg/kg/dia (dividida em duas tomadas), a intervalos de 1 ou 2 semanas, até alcançar uma resposta clínica ótima. A titulação de dose deve ser orientada pela resposta clínica.

Doses diárias de até 30 mg/kg/dia foram bem toleradas nos estudos realizados.

Monoterapia em epilepsia

Quando drogas antiepilépticas (AEDs) concomitantes são retiradas a fim de manter o tratamento com topiramato em monoterapia, deve-se considerar os efeitos que isto pode ter sobre o controle das crises convulsivas. Exceto por razões de segurança que exijam uma retirada abrupta das outras drogas antiepilépticas, recomenda-se a descontinuação gradual com redução de aproximadamente um terço da dose a cada 2 semanas.

Quando fármacos indutores enzimáticos são retirados, os níveis plasmáticos de topiramato irão aumentar. Uma diminuição da dose de Amato® (topiramato) pode ser necessária, se for clinicamente indicado.

Adultos

A titulação da dose deve ser iniciada com 25 mg, administrado à noite, por uma semana. Então, a dose deve ser aumentada em 25 ou 50 mg ao dia, a intervalos de 1 ou 2 semanas, dividida em duas tomadas. Se o paciente for incapaz de tolerar o esquema de titulação, aumentos menores ou intervalos mais longos entre os aumentos da dose podem ser usados. A dose e a velocidade de titulação devem ser orientadas pelo resultado clínico.

Em adultos, a dose alvo inicial recomendada para o topiramato em monoterapia é de 100 mg/dia e a dose diária máxima recomendada é 500 mg. Alguns pacientes com formas refratárias de epilepsia toleraram doses de 1.000 mg/dia de topiramato em monoterapia. Estas recomendações aplicam-se a todos os adultos, incluindo idosos sem doença renal subjacente.

Crianças acima de 2 anos de idade

Em crianças acima de 2 anos de idade a dose inicial varia de 0,5 a 1 mg/kg, à noite, durante uma semana. A seguir a dose deve ser aumentada em 0,5 a 1 mg/kg/dia à intervalos de 1 a 2 semanas, dividida em duas tomadas. Se a criança for incapaz de tolerar o esquema de titulação da dose, aumentos menores ou intervalos maiores entre os aumentos da dose podem ser usados. A dose e a velocidade da titulação devem ser orientadas pelo resultado clínico.

A dose-alvo inicial recomendada para o topiramato em monoterapia em crianças é de 3 a 6 mg/kg/dia. Crianças com crises de início parcial de diagnóstico recente receberam doses de até 500 mg/dia.

Enxaqueca

Adultos

O tratamento deve ser iniciado com 25 mg à noite durante 1 semana. A dose deve então ser aumentada em 25 mg/dia, uma vez por semana. Se o paciente for incapaz de tolerar o esquema de gradação, intervalos maiores entre os ajustes de dose podem ser usados.

A dose total diária de topiramato recomendada na profilaxia de enxaqueca é 100 mg/dia, divididos em duas tomadas. Alguns pacientes podem se beneficiar de uma dose diária total de 50 mg. Pacientes receberam dose diária total de até 200 mg/dia. A dose e a velocidade de gradação devem ser orientadas pelo resultado clínico.

Populações especiais

Insuficiência renal

Pacientes com insuficiência renal moderada e severa (CLCR < 70 mL/min) podem necessitar de uma redução de dose. É recomendada a administração de metade da dose usual de início e de manutenção.

Amato® (topiramato) é removido do plasma por hemodiálise, uma dose suplementar de Amato® (topiramato) igual a aproximadamente metade da dose diária deverá ser administrada nos dias de hemodiálise. Esta dose suplementar deverá ser dividida em duas tomadas, ao início e ao término da hemodiálise. A dose suplementar poderá ser ajustada dependendo das características do equipamento de diálise que estiver sendo utilizado.

Insuficiência hepática

O topiramato deve ser administrado com cautela em pacientes com insuficiência hepática.

Pacientes idosos

As doses recomendadas são válidas também para pacientes idosos. Não há necessidade de ajuste das doses, desde que esses pacientes não tenham doença nos rins.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Como o Amato funciona?

Amato® (topiramato) é um medicamento anticonvulsivante, com múltiplos mecanismos de ação, eficaz no tratamento da epilepsia e na profilaxia da enxaqueca. O topiramato influencia vários processos químicos no cérebro, reduzindo a hiperexcitabilidade de células nervosas, que pode causar crises epilépticas e crises de enxaqueca.

Para o tratamento em pacientes recém-diagnosticados com epilepsia que só tomam topiramato ou que passarão a tomar somente topiramato, o efeito terapêutico foi observado dentro de 2 semanas de tratamento.

Na terapia associada a outros medicamentos em adultos e crianças com convulsões parciais ou generalizadas tônicoclônicas, o efeito terapêutico foi observado nas primeiras quatro semanas de tratamento.

Para a prevenção de enxaqueca em adultos, o efeito terapêutico foi observado dentro do primeiro mês após início do tratamento.

Quais cuidados devo ter ao usar o Amato?

Avise seu médico sobre problemas de saúde ou alergias que você tem ou teve no passado.

Informe ao seu médico se você tem ou teve pedras nos rins. Ele deverá recomendar que você ingira muito líquido enquanto estiver se tratando com Amato® (topiramato). Informe seu médico se você apresentar problemas de visão e/ou dor nos olhos.

Interrupção do tratamento com Amato® (topiramato)

Nos pacientes com ou sem histórico de crises epilépticas ou epilepsia, as drogas antiepilépticas, incluindo o topiramato devem ser gradativamente descontinuadas, para minimizar a possibilidade de crises epilépticas ou aumento da frequência de crises epilépticas.

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Verifique sempre se você tem a quantidade necessária de comprimidos e nunca deixe que faltem.

Nas situações onde a retirada rápida de Amato® (topiramato) é por solicitação médica, seu médico deverá realizar monitoração apropriada.

Insuficiência renal

A principal via de eliminação do topiramato inalterado e seus metabólitos é através dos rins. A eliminação pelos rins é dependente da função renal e independe da idade. Pacientes com insuficiência renal moderada ou severa podem levar de 10 a 15 dias para atingir as concentrações plasmáticas no estado de equilíbrio, em comparação com o período de 4 a 8 dias, observado em pacientes com função renal normal.

Em todos os pacientes, a titulação da dose deverá ser orientada pelo resultado clínico (isto é, controle das crises, evitando efeitos colaterais), considerando-se que pacientes sabidamente portadores de insuficiência renal poderão precisar de um tempo mais longo para alcançar o estado de equilíbrio, a cada dose.

Informe ao seu médico se você tem ou teve problemas renais.

Hidratação

Diminuição e ausência da transpiração foram reportadas em associação com o uso de topiramato. A diminuição da transpiração e o aumento da temperatura corpórea podem ocorrer especialmente em crianças jovens expostas ao calor.

A hidratação adequada durante o uso de topiramato é muito importante. A hidratação pode reduzir o risco de pedras nos rins. Ingerir líquidos antes e durante atividades como exercícios físicos ou exposição a temperaturas elevadas pode reduzir o risco de eventos adversos relacionados ao calor.

Transtornos do humor / Depressão

Um aumento na incidência de transtornos do humor e depressão tem sido observado durante o tratamento com topiramato. Informe ao seu médico se você apresentar alterações de humor ou depressão.

Ideação suicida / suicídio

O uso de medicamentos para tratar a epilepsia, inclusive Amato® (topiramato), aumenta o risco de pensamentos ou comportamentos suicidas em pacientes que utilizam estes medicamentos para qualquer indicação. O mecanismo para este risco não é conhecido.

Se em algum momento você tiver pensamentos ou comportamentos suicidas, entre em contato com seu médico imediatamente.

Reações cutâneas graves

Reações cutâneas graves [síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica (NET)] foram relatadas em pacientes utilizando topiramato. A maioria dos casos ocorreram em pacientes utilizando concomitantemente outros medicamentos conhecidamente associados à SSJ e NET. Houve, também, vários casos em pacientes recebendo monoterapia. Caso haja suspeita de SSJ ou NET, o tratamento com Amato® (topiramato) deve ser descontinuado.

Avise seu médico a respeito de outros medicamentos que você esteja tomando.

Cálculos renais (nefrolitíase)

Alguns pacientes, especialmente aqueles com predisposição à formação de cálculos renais, podem ter risco aumentado de formação de cálculo renal e sinais e sintomas associados, tais como cólica renal, dor renal e dor em flanco (dor na lateral do abdômen).

Fatores de risco de cálculos renais incluem antecedentes de cálculo renal, histórico familiar de nefrolitíase e hipercalciúria (nível elevado de cálcio na urina). Nenhum desses fatores de risco pode antecipar com certeza a formação de cálculo durante tratamento com topiramato. Além disso, pacientes utilizando outros medicamentos associados, a possibilidade de ocorrência de nefrolitíase pode ter um risco aumentado.

Informe ao seu médico se você tem ou teve pedras nos rins, ou se há histórico familiar de cálculo renal.

Insuficiência hepática

Amato® (topiramato) deve ser administrado com cuidado em pacientes com insuficiência hepática, uma vez que a depuração do topiramato pode estar reduzida neste grupo de pacientes.

Miopia aguda e glaucoma agudo de ângulo fechado secundário

Uma síndrome consistindo de miopia aguda associado com glaucoma de ângulo fechado secundário tem sido relatada em pacientes em uso de topiramato. Os sintomas incluem início agudo de redução da acuidade visual e/ou dor ocular. Achados oftalmológicos podem incluir miopia, redução da câmara anterior, hiperemia ocular (vermelhidão) e aumento da pressão intraocular. Midríase (dilatação da pupila) pode ou não estar presente. Os sintomas ocorrem, caracteristicamente, no primeiro mês após do início do tratamento com topiramato. Ao contrário do glaucoma de ângulo fechado primário, que é raro em pessoas com menos de 40 anos, o glaucoma de ângulo fechado secundário associado com topiramato tem sido relatado tanto em pacientes pediátricos como adultos. O tratamento inclui a interrupção do topiramato, o mais rápido possível de acordo com a avaliação do médico, e medidas apropriadas para reduzir a pressão intraocular. Estas medidas geralmente resultam na redução da pressão intraocular.

Elevada pressão intraocular de qualquer natureza, se não for tratada, pode acarretar em graves sequelas, incluindo perda permanente da visão.

Informe seu médico se você apresentar problemas de visão, redução da acuidade visual, miopia, vermelhidão e/ou dor nos olhos.

Alterações no campo visual

Alterações no campo visual têm sido relatadas em pacientes que receberam topiramato, independente da pressão intraocular elevada. Em estudos clínicos, a maioria destas alterações foram reversíveis após a interrupção do tratamento com topiramato. Se ocorrerem problemas visuais durante qualquer momento do tratamento com topiramato, você deve entrar em contato com seu médico, pois ele decidirá se é necessário interromper o tratamento.

Acidose metabólica

Hipercloremia (aumento de cloro no sangue), hiato não aniônico, acidose metabólica (isto é, redução do bicarbonato sérico abaixo do intervalo de referência normal na ausência de alcalose respiratória) estão associados ao tratamento com topiramato. A redução no bicarbonato ocorre geralmente no início do tratamento, mas pode ocorrer ao longo da duração do tratamento.

A acidose metabólica crônica não tratada, situação em que o pH do sangue se torna ácido, pode aumentar o risco de nefrolitíase (pedras nos rins) ou nefrocalcinose (depósitos de cálcio nos rins).

Dependendo das condições de base, recomenda-se avaliação adequada, incluindo níveis de bicarbonato sérico, durante o tratamento com topiramato. Se a acidose metabólica (acidez do sangue) ocorrer e persistir, deve-se considerar redução da dose ou interrupção do topiramato (usando redução gradual da dose).

Hiperamonemia e encefalopatia

Hiperamonemia (aumento da amônia no sangue) com ou sem encefalopatia foi relatada no tratamento com topiramato. O risco para hiperamonemia com topiramato parece estar relacionado à dose. A hiperamonemia foi relatada com mais frequência quando o topiramato foi utilizado concomitantemente ao ácido valproico.

Os sintomas clínicos de encefalopatia hiperamonêmica muitas vezes incluem alterações agudas no nível de consciência e/ou da função cognitiva com letargia. Na maioria dos casos, a encefalopatia hiperamonêmica desaparece com a descontinuação do tratamento. Em pacientes que desenvolvem letargia inexplicável, ou alterações no estado mental associadas à monoterapia com topiramato ou terapia adjuvante, recomenda-se que o médico considere encefalopatia hiperamonêmica e medição dos níveis de amônia.

Suplementação nutricional

Informe seu médico se você perder peso durante o tratamento com Amato® (topiramato), para que ele possa considerar a suplementação da dieta ou o aumento da ingestão de alimentos.

Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Amato® (topiramato) age sobre o sistema nervoso central (SNC), podendo produzir sonolência, tontura ou outros sintomas relacionados. Isto pode causar distúrbios visuais e/ou visão turva. Tais reações podem ser potencialmente perigosas para pacientes dirigindo veículos ou operando máquinas.

Certifique-se de que o medicamento não altera seu estado de alerta antes de você dirigir, operar máquinas ou executar tarefas que podem ser perigosas, caso você não esteja atento.

Gravidez e Amamentação

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Seu médico decidirá se você poderá tomar Amato® (topiramato). Como qualquer outro anticonvulsivante, há um risco para o feto se você estiver usando Amato® (topiramato) durante a gravidez. Informar ao médico se está amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Amato?

As reações adversas são apresentadas nesta seção. Reações adversas são eventos adversos que foram considerados razoavelmente associados ao uso de topiramato, com base na avaliação abrangente das informações de eventos adversos disponíveis. Em casos individuais, uma relação causal com o topiramato não pode ser estabelecida com confiança. Portanto, pelo fato de que os estudos clínicos são conduzidos em condições amplamente variadas, as taxas de reações adversas observadas nos estudos clínicos de um medicamento não podem ser diretamente comparadas com as taxas nos estudos clínicos de outros medicamentos e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica.

Dados de estudos clínicos

A segurança de topiramato foi avaliada a partir de um banco de dados de estudos clínicos composto de 4.111 pacientes (3.182 tratados com topiramato e 929 com placebo) que participaram de 20 estudos duplo-cegos e 2.847 pacientes que participaram de 34 estudos abertos, respectivamente, para o tratamento de convulsões tônico-clônicas generalizadas primárias, convulsões de início parcial, convulsões associadas à síndrome de Lennox-Gastaut, epilepsia ou enxaqueca de diagnóstico novo ou recente. As informações apresentadas neste item foram obtidas a partir de dados agrupados. A maioria das reações adversas foi de severidade leve a moderada.

Dados de estudos duplo-cegos, controlados por placebo, de terapia adjuvante para epilepsia – Pacientes adultos

As reações adversas relatadas em > 1% dos pacientes adultos tratados com o topiramato em estudos duplo-cegos, controlados por placebo de terapia adjuvante para epilepsia são apresentadas na Tabela 1. As reações adversas com incidência > 5 % no intervalo de dose recomendado (200 a 400 mg/dia) em adultos em estudos duplo-cegos, controlados por placebo de terapia adjuvante para epilepsia em ordem decrescente de frequência incluíram sonolência, tontura, fadiga, irritabilidade, perda de peso, bradipsiquismo (lentificação do pensamento), parestesia (formigamento), diplopia (visão dupla), coordenação anormal, náusea, nistagmo, letargia, anorexia, disartria (dificuldade para falar), visão turva, diminuição do apetite, comprometimento de memória e diarreia.

Tabela 1: Reações Adversas Relatadas por ≥ 1% dos Pacientes Adultos Tratados com topiramato em Estudos Duplo-Cegos, Controlados por Placebo de Terapia Adjuvante para Epilepsia

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Classe de Sistema / &#xD3;rg&#xE3;o</strong></p> </td> <td rowspan=\"2\" style=\"width:351px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Topiramato<br> 200-400 mg/dia<br> (n = 354)<br> %</br></br></br></strong></p> </td> <td rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:290px\"><strong>Topiramato<br> 600-1.000 mg/dia<br> (n = 437)<br> %</br></br></br></strong></td> <td rowspan=\"2\" style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Placebo<br> (n = 382)<br> %</br></br></strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Rea&#xE7;&#xE3;o Adversa</strong></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"4\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dist&#xFA;rbios do Metabolismo e da Nutri&#xE7;&#xE3;o</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Anorexia</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">5,4</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">6,2</td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">1,8</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Diminui&#xE7;&#xE3;o do apetite</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">5,1</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">8,7</td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">3,7</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"4\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Transtornos Psiqui&#xE1;tricos</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Bradipsiquismo</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">8,2</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">19,5</td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">3,1</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Transtorno de linguagem expressiva</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">4,5</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">9,4</td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">1,6</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Estado confusional</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">3,1</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">5,0</td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">0,8</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Depress&#xE3;o</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">3,1</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">11,7</td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">3,4</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/insonia/c\" target=\"_blank\">Ins&#xF4;nia</a></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">3,1</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">6,4</td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">4,5</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Agress&#xE3;o</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">2,8</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">3,2</td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">1,8</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Agita&#xE7;&#xE3;o</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">1,7</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">2,3</td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">1,3</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-raiva-tratamento-transmissao-prevencao-e-vacina/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Raiva</a></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">1,7</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">2,1</td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">0,5</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/ansiedade/c\" target=\"_blank\">Ansiedade</a></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">1,7</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">6,6</td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">2,9</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Desorienta&#xE7;&#xE3;o</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">1,7</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">3,2</td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">1,0</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Humor alterado</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">1,7</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">4,6</td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">1,0</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"4\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Transtornos do Sistema Nervoso</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Sonol&#xEA;ncia</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">17,8</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">17,4</td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">8,4</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Tontura</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">16,4</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">34,1</td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">13,6</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Parestesia</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">8,2</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">17,2</td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">3,7</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Coordena&#xE7;&#xE3;o anormal</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">7,1</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">11,4</td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">4,2</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Nistagmo</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">6,2</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">11,7</td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">6,8</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Letargia</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">5,6</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">8,0</td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">2,1</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Disartria</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">5,4</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">6,2</td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">1,0</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Comprometimento da mem&#xF3;ria</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">5,1</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">10,8</td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">1,8</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbio de aten&#xE7;&#xE3;o</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">4,5</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">11,9</td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">1,8</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Tremor</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">4,0</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">9,4</td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">5,0</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Amn&#xE9;sia</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">3,4</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">5,3</td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">1,0</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbio do equil&#xED;brio</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">3,4</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">3,9</td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">2,4</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Hipoestesia</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">3,1</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">5,9</td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">1,0</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Tremor intencional</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">3,1</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">4,8</td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">2,9</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Disgeusia (altera&#xE7;&#xE3;o do paladar)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">1,4</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">4,3</td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">0,8</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Comprometimento mental</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">1,4</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">5,0</td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">1,3</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbio da fala</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">1,1</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">2,7</td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">0,5</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"4\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dist&#xFA;rbios Oftalmol&#xF3;gicos</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Diplopia (vis&#xE3;o dupla)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">7,3</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">12,1</td> <td style=\"text-align:center; width:247px\">5,0</td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Vis&#xE3;o turva</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">5,4</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">8,9</td> <td style=\"text-align:center; width:247px\">2,4</td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbio visual</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">2,0</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">1,4</td> <td style=\"text-align:center; width:247px\">0,3</td> </tr> <tr> <td colspan=\"4\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dist&#xFA;rbios Gastrintestinais</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">N&#xE1;usea</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">6,8</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">15,1</td> <td style=\"text-align:center; width:247px\">8,4</td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Diarreia</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">5,1</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">14,0</td> <td style=\"text-align:center; width:247px\">5,2</td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Dor abdominal superior</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">3,7</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">3,9</td> <td style=\"text-align:center; width:247px\">2,1</td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/prisao-de-ventre/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Constipa&#xE7;&#xE3;o</a></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">3,7</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">3,2</td> <td style=\"text-align:center; width:247px\">1,8</td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Desconforto estomacal</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">3,1</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">3,2</td> <td style=\"text-align:center; width:247px\">1,3</td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/dispepsia-indigestao-o-que-e-sintomas-remedios-e-tipos/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Dispepsia</a></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">2,3</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">3,0</td> <td style=\"text-align:center; width:247px\">2,1</td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Boca seca</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">1,7</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">3,7</td> <td style=\"text-align:center; width:247px\">0,3</td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Dor abdominal</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">1,1</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">2,7</td> <td style=\"text-align:center; width:247px\">0,8</td> </tr> <tr> <td colspan=\"4\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dist&#xFA;rbios do Tecido Musculoesquel&#xE9;tico e do Tecido Conjuntivo</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Mialgia</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">2,0</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">2,5</td> <td style=\"text-align:center; width:247px\">1,3</td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Espasmos musculares</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">1,7</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">2,1</td> <td style=\"text-align:center; width:247px\">0,8</td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Dor tor&#xE1;cica musculoesquel&#xE9;tica</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">1,1</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">1,8</td> <td style=\"text-align:center; width:247px\">0,3</td> </tr> <tr> <td colspan=\"4\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dist&#xFA;rbios Gerais e Condi&#xE7;&#xF5;es no Local da Administra&#xE7;&#xE3;o</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Fadiga</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">13,0</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">30,7</td> <td style=\"text-align:center; width:247px\">11,8</td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Irritabilidade</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">9,3</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">14,6</td> <td style=\"text-align:center; width:247px\">3,7</td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Astenia</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">3,4</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">3,0</td> <td style=\"text-align:center; width:247px\">1,8</td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbio da marcha</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">1,4</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">2,5</td> <td style=\"text-align:center; width:247px\">1,3</td> </tr> <tr> <td colspan=\"4\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Investiga&#xE7;&#xF5;es</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Perda de peso</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">9,0</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">11,9</td></tr></tbody></table>"],"rows":[]}}

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Amato?

Se você se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que você se lembrar. Porém, se você estiver perto da hora de tomar a próxima dose, não tome a dose que você esqueceu e continue o tratamento normalmente.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

25mg, caixa com 60 comprimidos

Princípio ativo
:
Topiramato
Classe Terapêutica
:
Antiepilépticos
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
C1 Branca 2 vias (Venda Sob Prescrição Médica - Este medicamento pode causar Dependência Física ou Psíquica)
Categoria
:
Convulsão E Epilepsia
Especialidade
:
Neurologia

Bula do medicamento

Amato, para o que é indicado e para o que serve?

Amato® (topiramato) é indicado em monoterapia tanto em pacientes com epilepsia recentemente diagnosticada como em pacientes que recebiam terapia adjuvante e serão convertidos à monoterapia.

Amato® (topiramato) é indicado, para adultos e crianças, como adjuvante no tratamento de crises epilépticas parciais, com ou sem generalização secundária e crises tônico-clônicas generalizadas primárias.

Amato® (topiramato) é indicado, também, para adultos e crianças como tratamento adjuvante das crises associadas à Síndrome de Lennox-Gastaut.

Amato® (topiramato) é indicado, em adultos, como tratamento profilático da enxaqueca. O uso de topiramato para o tratamento agudo da enxaqueca não foi estudado.

Quais as contraindicações do Amato?

Você não deve tomar topiramato se você for alérgico a qualquer ingrediente do produto. Não deve ser administrado durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Como usar o Amato?

Em geral, Amato® deve ser tomado duas vezes ao dia. Contudo, seu médico poderá recomendar que você tome o medicamento uma vez ao dia, ou em doses maiores ou menores.

Seu médico começará o tratamento com uma dose baixa, aumentando-a gradativamente, até atingir a dose adequada ao controle de sua epilepsia. Tome os comprimidos com bastante água, sem parti-los, triturá-los ou mastigá-los. Se preferir, você pode tomar Amato® (topiramato) junto às refeições. Se, acidentalmente, você tomar uma dose muito grande de Amato® (topiramato), procure imediatamente o seu médico.

Em crianças, o tratamento é iniciado com uma dose baixa que é aumentada gradativamente até atingir a dose ótima para controle das crises epilépticas.

Para o controle ideal, tanto em adultos como em crianças, recomenda-se iniciar o tratamento com uma dose baixa, seguida de titulação até uma dose eficaz.

Recomenda-se não partir os comprimidos.

Não é necessário monitorar as concentrações plasmáticas de topiramato para otimizar o tratamento com Amato® (topiramato). Raramente, o tratamento concomitante com fenitoína poderá exigir o ajuste de dose da fenitoína para que resultados clínicos ótimos sejam alcançados. A adição ou retirada da fenitoína e da carbamazepina do tratamento&nbsp;coadjuvante com Amato® (topiramato) poderá exigir o ajuste da dose do Amato® (topiramato). Amato® (topiramato) pode ser administrado com ou sem alimentos.

Tratamento adjuvante em epilepsia

Adultos

A dose mínima eficaz é 200 mg ao dia. Em geral, a dose total diária varia de 200 mg a 400 mg, dividida em duas tomadas. Alguns pacientes eventualmente poderão necessitar de doses de até 1.600 mg por dia, que é a dose máxima.

Recomenda-se que o tratamento seja iniciado com uma dose baixa, seguida por uma titulação da dose até que se chegue à dose adequada.

O tratamento deve ser iniciado com 25 a 50 mg, administrados à noite, durante uma semana. Posteriormente, a intervalos de 1 ou 2 semanas, a dose deverá ser aumentada de 25 a 50 mg/dia e dividida em duas tomadas. A titulação da dose deverá ser orientada pelos resultados clínicos. Alguns pacientes poderão obter eficácia com uma dose única diária.

Essas recomendações posológicas se aplicam a todos os pacientes adultos, incluindo idosos, desde que não haja doença renal subjacente. Porém, nos pacientes sob tratamento com hemodiálise, há necessidade de uma dose suplementar.

Crianças acima de 2 anos de idade

A dose total diária de Amato® (topiramato) recomendada para crianças é de 5 a 9 mg/kg/dia, dividida em duas tomadas. A titulação deve ser iniciada com 25 mg (ou menos, baseado na faixa de 1 a 3 mg/kg/dia) administrados à noite, durante a primeira semana. Posteriormente, a dose deve ser aumentada em 1 a 3 mg/kg/dia (dividida em duas tomadas), a intervalos de 1 ou 2 semanas, até alcançar uma resposta clínica ótima. A titulação de dose deve ser orientada pela resposta clínica.

Doses diárias de até 30 mg/kg/dia foram bem toleradas nos estudos realizados.

Monoterapia em epilepsia

Quando drogas antiepilépticas (AEDs) concomitantes são retiradas a fim de manter o tratamento com topiramato em monoterapia, deve-se considerar os efeitos que isto pode ter sobre o controle das crises convulsivas. Exceto por razões de segurança que exijam uma retirada abrupta das outras drogas antiepilépticas, recomenda-se a descontinuação gradual com redução de aproximadamente um terço da dose a cada 2 semanas.

Quando fármacos indutores enzimáticos são retirados, os níveis plasmáticos de topiramato irão aumentar. Uma diminuição da dose de Amato® (topiramato) pode ser necessária, se for clinicamente indicado.

Adultos

A titulação da dose deve ser iniciada com 25 mg, administrado à noite, por uma semana. Então, a dose deve ser aumentada em 25 ou 50 mg ao dia, a intervalos de 1 ou 2 semanas, dividida em duas tomadas. Se o paciente for incapaz de tolerar o esquema de titulação, aumentos menores ou intervalos mais longos entre os aumentos da dose podem ser usados. A dose e a velocidade de titulação devem ser orientadas pelo resultado clínico.

Em adultos, a dose alvo inicial recomendada para o topiramato em monoterapia é de 100 mg/dia e a dose diária máxima recomendada é 500 mg. Alguns pacientes com formas refratárias de epilepsia toleraram doses de 1.000 mg/dia de topiramato em monoterapia. Estas recomendações aplicam-se a todos os adultos, incluindo idosos sem doença renal subjacente.

Crianças acima de 2 anos de idade

Em crianças acima de 2 anos de idade a dose inicial varia de 0,5 a 1 mg/kg, à noite, durante uma semana. A seguir a dose deve ser aumentada em 0,5 a 1 mg/kg/dia à intervalos de 1 a 2 semanas, dividida em duas tomadas. Se a criança for incapaz de tolerar o esquema de titulação da dose, aumentos menores ou intervalos maiores entre os aumentos da dose podem ser usados. A dose e a velocidade da titulação devem ser orientadas pelo resultado clínico.

A dose-alvo inicial recomendada para o topiramato em monoterapia em crianças é de 3 a 6 mg/kg/dia. Crianças com crises de início parcial de diagnóstico recente receberam doses de até 500 mg/dia.

Enxaqueca

Adultos

O tratamento deve ser iniciado com 25 mg à noite durante 1 semana. A dose deve então ser aumentada em 25 mg/dia, uma vez por semana. Se o paciente for incapaz de tolerar o esquema de gradação, intervalos maiores entre os ajustes de dose podem ser usados.

A dose total diária de topiramato recomendada na profilaxia de enxaqueca é 100 mg/dia, divididos em duas tomadas. Alguns pacientes podem se beneficiar de uma dose diária total de 50 mg. Pacientes receberam dose diária total de até 200 mg/dia. A dose e a velocidade de gradação devem ser orientadas pelo resultado clínico.

Populações especiais

Insuficiência renal

Pacientes com insuficiência renal moderada e severa (CLCR < 70 mL/min) podem necessitar de uma redução de dose. É recomendada a administração de metade da dose usual de início e de manutenção.

Amato® (topiramato) é removido do plasma por hemodiálise, uma dose suplementar de Amato® (topiramato) igual a aproximadamente metade da dose diária deverá ser administrada nos dias de hemodiálise. Esta dose suplementar deverá ser dividida em duas tomadas, ao início e ao término da hemodiálise. A dose suplementar poderá ser ajustada dependendo das características do equipamento de diálise que estiver sendo utilizado.

Insuficiência hepática

O topiramato deve ser administrado com cautela em pacientes com insuficiência hepática.

Pacientes idosos

As doses recomendadas são válidas também para pacientes idosos. Não há necessidade de ajuste das doses, desde que esses pacientes não tenham doença nos rins.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Como o Amato funciona?

Amato® (topiramato) é um medicamento anticonvulsivante, com múltiplos mecanismos de ação, eficaz no tratamento da epilepsia e na profilaxia da enxaqueca. O topiramato influencia vários processos químicos no cérebro, reduzindo a hiperexcitabilidade de células nervosas, que pode causar crises epilépticas e crises de enxaqueca.

Para o tratamento em pacientes recém-diagnosticados com epilepsia que só tomam topiramato ou que passarão a tomar somente topiramato, o efeito terapêutico foi observado dentro de 2 semanas de tratamento.

Na terapia associada a outros medicamentos em adultos e crianças com convulsões parciais ou generalizadas tônicoclônicas, o efeito terapêutico foi observado nas primeiras quatro semanas de tratamento.

Para a prevenção de enxaqueca em adultos, o efeito terapêutico foi observado dentro do primeiro mês após início do tratamento.

Quais cuidados devo ter ao usar o Amato?

Avise seu médico sobre problemas de saúde ou alergias que você tem ou teve no passado.

Informe ao seu médico se você tem ou teve pedras nos rins. Ele deverá recomendar que você ingira muito líquido enquanto estiver se tratando com Amato® (topiramato). Informe seu médico se você apresentar problemas de visão e/ou dor nos olhos.

Interrupção do tratamento com Amato® (topiramato)

Nos pacientes com ou sem histórico de crises epilépticas ou epilepsia, as drogas antiepilépticas, incluindo o topiramato devem ser gradativamente descontinuadas, para minimizar a possibilidade de crises epilépticas ou aumento da frequência de crises epilépticas.

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Verifique sempre se você tem a quantidade necessária de comprimidos e nunca deixe que faltem.

Nas situações onde a retirada rápida de Amato® (topiramato) é por solicitação médica, seu médico deverá realizar monitoração apropriada.

Insuficiência renal

A principal via de eliminação do topiramato inalterado e seus metabólitos é através dos rins. A eliminação pelos rins é dependente da função renal e independe da idade. Pacientes com insuficiência renal moderada ou severa podem levar de 10 a 15 dias para atingir as concentrações plasmáticas no estado de equilíbrio, em comparação com o período de 4 a 8 dias, observado em pacientes com função renal normal.

Em todos os pacientes, a titulação da dose deverá ser orientada pelo resultado clínico (isto é, controle das crises, evitando efeitos colaterais), considerando-se que pacientes sabidamente portadores de insuficiência renal poderão precisar de um tempo mais longo para alcançar o estado de equilíbrio, a cada dose.

Informe ao seu médico se você tem ou teve problemas renais.

Hidratação

Diminuição e ausência da transpiração foram reportadas em associação com o uso de topiramato. A diminuição da transpiração e o aumento da temperatura corpórea podem ocorrer especialmente em crianças jovens expostas ao calor.

A hidratação adequada durante o uso de topiramato é muito importante. A hidratação pode reduzir o risco de pedras nos rins. Ingerir líquidos antes e durante atividades como exercícios físicos ou exposição a temperaturas elevadas pode reduzir o risco de eventos adversos relacionados ao calor.

Transtornos do humor / Depressão

Um aumento na incidência de transtornos do humor e depressão tem sido observado durante o tratamento com topiramato. Informe ao seu médico se você apresentar alterações de humor ou depressão.

Ideação suicida / suicídio

O uso de medicamentos para tratar a epilepsia, inclusive Amato® (topiramato), aumenta o risco de pensamentos ou comportamentos suicidas em pacientes que utilizam estes medicamentos para qualquer indicação. O mecanismo para este risco não é conhecido.

Se em algum momento você tiver pensamentos ou comportamentos suicidas, entre em contato com seu médico imediatamente.

Reações cutâneas graves

Reações cutâneas graves [síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica (NET)] foram relatadas em pacientes utilizando topiramato. A maioria dos casos ocorreram em pacientes utilizando concomitantemente outros medicamentos conhecidamente associados à SSJ e NET. Houve, também, vários casos em pacientes recebendo monoterapia. Caso haja suspeita de SSJ ou NET, o tratamento com Amato® (topiramato) deve ser descontinuado.

Avise seu médico a respeito de outros medicamentos que você esteja tomando.

Cálculos renais (nefrolitíase)

Alguns pacientes, especialmente aqueles com predisposição à formação de cálculos renais, podem ter risco aumentado de formação de cálculo renal e sinais e sintomas associados, tais como cólica renal, dor renal e dor em flanco (dor na lateral do abdômen).

Fatores de risco de cálculos renais incluem antecedentes de cálculo renal, histórico familiar de nefrolitíase e hipercalciúria (nível elevado de cálcio na urina). Nenhum desses fatores de risco pode antecipar com certeza a formação de cálculo durante tratamento com topiramato. Além disso, pacientes utilizando outros medicamentos associados, a possibilidade de ocorrência de nefrolitíase pode ter um risco aumentado.

Informe ao seu médico se você tem ou teve pedras nos rins, ou se há histórico familiar de cálculo renal.

Insuficiência hepática

Amato® (topiramato) deve ser administrado com cuidado em pacientes com insuficiência hepática, uma vez que a depuração do topiramato pode estar reduzida neste grupo de pacientes.

Miopia aguda e glaucoma agudo de ângulo fechado secundário

Uma síndrome consistindo de miopia aguda associado com glaucoma de ângulo fechado secundário tem sido relatada em pacientes em uso de topiramato. Os sintomas incluem início agudo de redução da acuidade visual e/ou dor ocular. Achados oftalmológicos podem incluir miopia, redução da câmara anterior, hiperemia ocular (vermelhidão) e aumento da pressão intraocular. Midríase (dilatação da pupila) pode ou não estar presente. Os sintomas ocorrem, caracteristicamente, no primeiro mês após do início do tratamento com topiramato. Ao contrário do glaucoma de ângulo fechado primário, que é raro em pessoas com menos de 40 anos, o glaucoma de ângulo fechado secundário associado com topiramato tem sido relatado tanto em pacientes pediátricos como adultos. O tratamento inclui a interrupção do topiramato, o mais rápido possível de acordo com a avaliação do médico, e medidas apropriadas para reduzir a pressão intraocular. Estas medidas geralmente resultam na redução da pressão intraocular.

Elevada pressão intraocular de qualquer natureza, se não for tratada, pode acarretar em graves sequelas, incluindo perda permanente da visão.

Informe seu médico se você apresentar problemas de visão, redução da acuidade visual, miopia, vermelhidão e/ou dor nos olhos.

Alterações no campo visual

Alterações no campo visual têm sido relatadas em pacientes que receberam topiramato, independente da pressão intraocular elevada. Em estudos clínicos, a maioria destas alterações foram reversíveis após a interrupção do tratamento com topiramato. Se ocorrerem problemas visuais durante qualquer momento do tratamento com topiramato, você deve entrar em contato com seu médico, pois ele decidirá se é necessário interromper o tratamento.

Acidose metabólica

Hipercloremia (aumento de cloro no sangue), hiato não aniônico, acidose metabólica (isto é, redução do bicarbonato sérico abaixo do intervalo de referência normal na ausência de alcalose respiratória) estão associados ao tratamento com topiramato. A redução no bicarbonato ocorre geralmente no início do tratamento, mas pode ocorrer ao longo da duração do tratamento.

A acidose metabólica crônica não tratada, situação em que o pH do sangue se torna ácido, pode aumentar o risco de nefrolitíase (pedras nos rins) ou nefrocalcinose (depósitos de cálcio nos rins).

Dependendo das condições de base, recomenda-se avaliação adequada, incluindo níveis de bicarbonato sérico, durante o tratamento com topiramato. Se a acidose metabólica (acidez do sangue) ocorrer e persistir, deve-se considerar redução da dose ou interrupção do topiramato (usando redução gradual da dose).

Hiperamonemia e encefalopatia

Hiperamonemia (aumento da amônia no sangue) com ou sem encefalopatia foi relatada no tratamento com topiramato. O risco para hiperamonemia com topiramato parece estar relacionado à dose. A hiperamonemia foi relatada com mais frequência quando o topiramato foi utilizado concomitantemente ao ácido valproico.

Os sintomas clínicos de encefalopatia hiperamonêmica muitas vezes incluem alterações agudas no nível de consciência e/ou da função cognitiva com letargia. Na maioria dos casos, a encefalopatia hiperamonêmica desaparece com a descontinuação do tratamento. Em pacientes que desenvolvem letargia inexplicável, ou alterações no estado mental associadas à monoterapia com topiramato ou terapia adjuvante, recomenda-se que o médico considere encefalopatia hiperamonêmica e medição dos níveis de amônia.

Suplementação nutricional

Informe seu médico se você perder peso durante o tratamento com Amato® (topiramato), para que ele possa considerar a suplementação da dieta ou o aumento da ingestão de alimentos.

Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Amato® (topiramato) age sobre o sistema nervoso central (SNC), podendo produzir sonolência, tontura ou outros sintomas relacionados. Isto pode causar distúrbios visuais e/ou visão turva. Tais reações podem ser potencialmente perigosas para pacientes dirigindo veículos ou operando máquinas.

Certifique-se de que o medicamento não altera seu estado de alerta antes de você dirigir, operar máquinas ou executar tarefas que podem ser perigosas, caso você não esteja atento.

Gravidez e Amamentação

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Seu médico decidirá se você poderá tomar Amato® (topiramato). Como qualquer outro anticonvulsivante, há um risco para o feto se você estiver usando Amato® (topiramato) durante a gravidez. Informar ao médico se está amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Amato?

As reações adversas são apresentadas nesta seção. Reações adversas são eventos adversos que foram considerados razoavelmente associados ao uso de topiramato, com base na avaliação abrangente das informações de eventos adversos disponíveis. Em casos individuais, uma relação causal com o topiramato não pode ser estabelecida com confiança. Portanto, pelo fato de que os estudos clínicos são conduzidos em condições amplamente variadas, as taxas de reações adversas observadas nos estudos clínicos de um medicamento não podem ser diretamente comparadas com as taxas nos estudos clínicos de outros medicamentos e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica.

Dados de estudos clínicos

A segurança de topiramato foi avaliada a partir de um banco de dados de estudos clínicos composto de 4.111 pacientes (3.182 tratados com topiramato e 929 com placebo) que participaram de 20 estudos duplo-cegos e 2.847 pacientes que participaram de 34 estudos abertos, respectivamente, para o tratamento de convulsões tônico-clônicas generalizadas primárias, convulsões de início parcial, convulsões associadas à síndrome de Lennox-Gastaut, epilepsia ou enxaqueca de diagnóstico novo ou recente. As informações apresentadas neste item foram obtidas a partir de dados agrupados. A maioria das reações adversas foi de severidade leve a moderada.

Dados de estudos duplo-cegos, controlados por placebo, de terapia adjuvante para epilepsia – Pacientes adultos

As reações adversas relatadas em > 1% dos pacientes adultos tratados com o topiramato em estudos duplo-cegos, controlados por placebo de terapia adjuvante para epilepsia são apresentadas na Tabela 1. As reações adversas com incidência > 5 % no intervalo de dose recomendado (200 a 400 mg/dia) em adultos em estudos duplo-cegos, controlados por placebo de terapia adjuvante para epilepsia em ordem decrescente de frequência incluíram sonolência, tontura, fadiga, irritabilidade, perda de peso, bradipsiquismo (lentificação do pensamento), parestesia (formigamento), diplopia (visão dupla), coordenação anormal, náusea, nistagmo, letargia, anorexia, disartria (dificuldade para falar), visão turva, diminuição do apetite, comprometimento de memória e diarreia.

Tabela 1: Reações Adversas Relatadas por ≥ 1% dos Pacientes Adultos Tratados com topiramato em Estudos Duplo-Cegos, Controlados por Placebo de Terapia Adjuvante para Epilepsia

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Classe de Sistema / &#xD3;rg&#xE3;o</strong></p> </td> <td rowspan=\"2\" style=\"width:351px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Topiramato<br> 200-400 mg/dia<br> (n = 354)<br> %</br></br></br></strong></p> </td> <td rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:290px\"><strong>Topiramato<br> 600-1.000 mg/dia<br> (n = 437)<br> %</br></br></br></strong></td> <td rowspan=\"2\" style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Placebo<br> (n = 382)<br> %</br></br></strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Rea&#xE7;&#xE3;o Adversa</strong></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"4\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dist&#xFA;rbios do Metabolismo e da Nutri&#xE7;&#xE3;o</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Anorexia</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">5,4</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">6,2</td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">1,8</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Diminui&#xE7;&#xE3;o do apetite</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">5,1</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">8,7</td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">3,7</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"4\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Transtornos Psiqui&#xE1;tricos</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Bradipsiquismo</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">8,2</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">19,5</td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">3,1</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Transtorno de linguagem expressiva</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">4,5</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">9,4</td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">1,6</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Estado confusional</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">3,1</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">5,0</td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">0,8</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Depress&#xE3;o</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">3,1</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">11,7</td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">3,4</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/insonia/c\" target=\"_blank\">Ins&#xF4;nia</a></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">3,1</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">6,4</td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">4,5</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Agress&#xE3;o</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">2,8</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">3,2</td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">1,8</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Agita&#xE7;&#xE3;o</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">1,7</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">2,3</td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">1,3</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-raiva-tratamento-transmissao-prevencao-e-vacina/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Raiva</a></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">1,7</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">2,1</td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">0,5</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/ansiedade/c\" target=\"_blank\">Ansiedade</a></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">1,7</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">6,6</td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">2,9</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Desorienta&#xE7;&#xE3;o</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">1,7</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">3,2</td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">1,0</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Humor alterado</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">1,7</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">4,6</td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">1,0</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"4\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Transtornos do Sistema Nervoso</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Sonol&#xEA;ncia</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">17,8</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">17,4</td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">8,4</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Tontura</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">16,4</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">34,1</td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">13,6</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Parestesia</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">8,2</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">17,2</td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">3,7</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Coordena&#xE7;&#xE3;o anormal</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">7,1</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">11,4</td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">4,2</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Nistagmo</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">6,2</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">11,7</td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">6,8</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Letargia</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">5,6</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">8,0</td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">2,1</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Disartria</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">5,4</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">6,2</td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">1,0</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Comprometimento da mem&#xF3;ria</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">5,1</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">10,8</td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">1,8</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbio de aten&#xE7;&#xE3;o</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">4,5</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">11,9</td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">1,8</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Tremor</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">4,0</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">9,4</td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">5,0</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Amn&#xE9;sia</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">3,4</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">5,3</td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">1,0</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbio do equil&#xED;brio</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">3,4</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">3,9</td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">2,4</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Hipoestesia</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">3,1</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">5,9</td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">1,0</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Tremor intencional</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">3,1</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">4,8</td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">2,9</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Disgeusia (altera&#xE7;&#xE3;o do paladar)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">1,4</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">4,3</td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">0,8</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Comprometimento mental</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">1,4</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">5,0</td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">1,3</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbio da fala</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">1,1</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">2,7</td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">0,5</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"4\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dist&#xFA;rbios Oftalmol&#xF3;gicos</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Diplopia (vis&#xE3;o dupla)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">7,3</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">12,1</td> <td style=\"text-align:center; width:247px\">5,0</td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Vis&#xE3;o turva</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">5,4</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">8,9</td> <td style=\"text-align:center; width:247px\">2,4</td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbio visual</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">2,0</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">1,4</td> <td style=\"text-align:center; width:247px\">0,3</td> </tr> <tr> <td colspan=\"4\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dist&#xFA;rbios Gastrintestinais</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">N&#xE1;usea</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">6,8</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">15,1</td> <td style=\"text-align:center; width:247px\">8,4</td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Diarreia</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">5,1</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">14,0</td> <td style=\"text-align:center; width:247px\">5,2</td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Dor abdominal superior</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">3,7</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">3,9</td> <td style=\"text-align:center; width:247px\">2,1</td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/prisao-de-ventre/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Constipa&#xE7;&#xE3;o</a></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">3,7</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">3,2</td> <td style=\"text-align:center; width:247px\">1,8</td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Desconforto estomacal</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">3,1</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">3,2</td> <td style=\"text-align:center; width:247px\">1,3</td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/dispepsia-indigestao-o-que-e-sintomas-remedios-e-tipos/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Dispepsia</a></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">2,3</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">3,0</td> <td style=\"text-align:center; width:247px\">2,1</td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Boca seca</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">1,7</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">3,7</td> <td style=\"text-align:center; width:247px\">0,3</td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Dor abdominal</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">1,1</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">2,7</td> <td style=\"text-align:center; width:247px\">0,8</td> </tr> <tr> <td colspan=\"4\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dist&#xFA;rbios do Tecido Musculoesquel&#xE9;tico e do Tecido Conjuntivo</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Mialgia</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">2,0</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">2,5</td> <td style=\"text-align:center; width:247px\">1,3</td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Espasmos musculares</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">1,7</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">2,1</td> <td style=\"text-align:center; width:247px\">0,8</td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Dor tor&#xE1;cica musculoesquel&#xE9;tica</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">1,1</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">1,8</td> <td style=\"text-align:center; width:247px\">0,3</td> </tr> <tr> <td colspan=\"4\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dist&#xFA;rbios Gerais e Condi&#xE7;&#xF5;es no Local da Administra&#xE7;&#xE3;o</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Fadiga</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">13,0</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">30,7</td> <td style=\"text-align:center; width:247px\">11,8</td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Irritabilidade</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">9,3</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">14,6</td> <td style=\"text-align:center; width:247px\">3,7</td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Astenia</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">3,4</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">3,0</td> <td style=\"text-align:center; width:247px\">1,8</td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbio da marcha</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">1,4</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">2,5</td> <td style=\"text-align:center; width:247px\">1,3</td> </tr> <tr> <td colspan=\"4\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Investiga&#xE7;&#xF5;es</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Perda de peso</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">9,0</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">11,9</td> <td style=\"text-align:center; width:247px\">4,2</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

A dose recomendada para a terapia adjuvante de epilepsia em adultos é de 200-400 mg/dia.

Dados de estudos duplo-cegos, controlados por placebo, de terapia adjuvante para epilepsia – Pacientes pediátricos

As reações adversas relatadas em > 2% dos pacientes pediátricos tratados com o topiramato (2 a 16 anos de idade) em estudos duplo-cegos, controlados por placebo de terapia adjuvante para epilepsia são apresentadas na Tabela 2. As reações adversas com incidência > 5% no intervalo de dose recomendado (5 a 9 mg/kg/dia) em ordem decrescente de frequência incluíram diminuição do apetite, fadiga, sonolência, letargia, irritabilidade, distúrbio de atenção, perda de peso, agressão, erupção cutânea, comportamento anormal, anorexia, distúrbio do equilíbrio e constipação.

Tabela 2: Reações Adversas Relatadas por ≥ 2% dos Pacientes Pediátricos Tratados com topiramato em Estudos Duplo-Cegos, Controlados por Placebo de Terapia Adjuvante para Epilepsia

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:318px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Classe de Sistema / &#xD3;rg&#xE3;o</strong></p> </td> <td rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:474px\"><strong>Topiramato<br> (n = 104)<br> %</br></br></strong></td> <td rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:427px\"><strong>Placebo<br> (n = 102)<br> %</br></br></strong></td> </tr> <tr> <td style=\"width:318px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Rea&#xE7;&#xE3;o Adversa</strong></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"width:136px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dist&#xFA;rbios do Metabolismo e da Nutri&#xE7;&#xE3;o</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:318px\"> <p style=\"text-align:center\">Diminui&#xE7;&#xE3;o do apetite</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:474px\">19,2</td> <td style=\"width:427px\"> <p style=\"text-align:center\">12,7</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:318px\"> <p style=\"text-align:center\">Anorexia</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:474px\">5,8</td> <td style=\"width:427px\"> <p style=\"text-align:center\">1,0</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"width:136px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Transtornos Psiqui&#xE1;tricos</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:318px\"> <p style=\"text-align:center\">Agress&#xE3;o</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:474px\">8,7</td> <td style=\"width:427px\"> <p style=\"text-align:center\">6,9</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:318px\"> <p style=\"text-align:center\">Comportamento anormal</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:474px\">5,8</td> <td style=\"width:427px\"> <p style=\"text-align:center\">3,9</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:318px\"> <p style=\"text-align:center\">Estado confusional</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:474px\">2,9</td> <td style=\"width:427px\"> <p style=\"text-align:center\">2,0</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:318px\"> <p style=\"text-align:center\">Humor alterado</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:474px\">2,9</td> <td style=\"width:427px\"> <p style=\"text-align:center\">2,0</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"width:136px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Transtornos do Sistema Nervoso</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:318px\"> <p style=\"text-align:center\">Sonol&#xEA;ncia</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:474px\">15,4</td> <td style=\"width:427px\"> <p style=\"text-align:center\">6,9</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:318px\"> <p style=\"text-align:center\">Letargia</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:474px\">13,5</td> <td style=\"text-align:center; width:427px\">8,8</td> </tr> <tr> <td style=\"width:318px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbio de aten&#xE7;&#xE3;o</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:474px\">10,6</td> <td style=\"width:427px\"> <p style=\"text-align:center\">2,0</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:318px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbio do equil&#xED;brio</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:474px\">5,8</td> <td style=\"width:427px\"> <p style=\"text-align:center\">2,0</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:318px\"> <p style=\"text-align:center\">Tontura</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:474px\">4,8</td> <td style=\"width:427px\"> <p style=\"text-align:center\">2,9</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:318px\"> <p style=\"text-align:center\">Comprometimento da mem&#xF3;ria</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:474px\">3,8</td> <td style=\"width:427px\"> <p style=\"text-align:center\">1,0</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"width:136px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dist&#xFA;rbios Respirat&#xF3;rios, Tor&#xE1;cicos e Mediastinais</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:318px\"> <p style=\"text-align:center\">Epistaxe</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:474px\">4,8</td> <td style=\"width:427px\"> <p style=\"text-align:center\">1,0</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"width:136px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dist&#xFA;rbios Gastrintestinais</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:318px\"> <p style=\"text-align:center\">Constipa&#xE7;&#xE3;o</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:474px\">5,8</td> <td style=\"width:427px\"> <p style=\"text-align:center\">4,9</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"width:136px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dist&#xFA;rbios do Tecido Cut&#xE2;neo e Subcut&#xE2;neo</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:318px\"> <p style=\"text-align:center\">Erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:474px\">6,7</td> <td style=\"width:427px\"> <p style=\"text-align:center\">5,9</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"width:136px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dist&#xFA;rbios Gerais e Condi&#xE7;&#xF5;es no Local da Administra&#xE7;&#xE3;o</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:318px\"> <p style=\"text-align:center\">Fadiga</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:474px\">16,3</td> <td style=\"width:427px\"> <p style=\"text-align:center\">4,9</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:318px\"> <p style=\"text-align:center\">Irritabilidade</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:474px\">11,5</td> <td style=\"width:427px\"> <p style=\"text-align:center\">8,8</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:318px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbio da marcha</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:474px\">4,8</td> <td style=\"width:427px\"> <p style=\"text-align:center\">2,0</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"width:136px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Investiga&#xE7;&#xF5;es</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:318px\"> <p style=\"text-align:center\">Perda de Peso</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:474px\">9,6</td> <td style=\"width:427px\"> <p style=\"text-align:center\">1,0</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

A dose recomendada para a terapia adjuvante de epilepsia em crianças (2-16 anos de idade) é de 5 a 9 mg/kg/dia.

Dados dos estudos duplo-cegos, controlados e de monoterapia para epilepsia – Pacientes adultos

As reações adversas relatadas em > 1% dos pacientes adultos tratados com o topiramato em estudos duplo-cegos, controlados e de monoterapia para epilepsia são apresentadas na Tabela 3. As reações adversas que apresentaram incidência > 5% na dose recomendada (400 mg/dia) em ordem decrescente de frequência incluíram parestesia, perda de peso, fadiga, anorexia, depressão, comprometimento da memória, ansiedade, diarreia, astenia, disgeusia e hipoestesia.

Tabela 3: Reações Adversas Relatadas por ≥ 1% dos Pacientes Adultos Tratados com o topiramato em Estudos Duplo-Cegos, Controlados de Monoterapia para Epilepsia

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:314px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Classe de Sistema / &#xD3;rg&#xE3;o</strong></p> </td> <td rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:474px\"><strong>Topiramato<br> 50 mg/dia<br> (n = 257)<br> %</br></br></br></strong></td> <td rowspan=\"2\" style=\"width:426px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Topiramato<br> 400 mg/dia<br> (n = 153)<br> %</br></br></br></strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:314px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Rea&#xE7;&#xE3;o Adversa</strong></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"width:175px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dist&#xFA;rbios do Sangue e do Sistema Linf&#xE1;tico</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:314px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/doencas-do-sangue/anemia/c\" target=\"_blank\">Anemia</a></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:474px\">0,8</td> <td style=\"width:426px\"> <p style=\"text-align:center\">2,0</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"width:175px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dist&#xFA;rbios do Metabolismo e da Nutri&#xE7;&#xE3;o</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:314px\"> <p style=\"text-align:center\">Anorexia</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:474px\">3,5</td> <td style=\"width:426px\"> <p style=\"text-align:center\">12,4</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:314px\"> <p style=\"text-align:center\">Diminui&#xE7;&#xE3;o do apetite</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:474px\">2,3</td> <td style=\"width:426px\"> <p style=\"text-align:center\">2,6</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"width:175px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Transtornos Psiqui&#xE1;tricos</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:314px\"> <p style=\"text-align:center\">Depress&#xE3;o</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:474px\">4,3</td> <td style=\"width:426px\"> <p style=\"text-align:center\">8,5</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:314px\"> <p style=\"text-align:center\">Ansiedade</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:474px\">3,9</td> <td style=\"width:426px\"> <p style=\"text-align:center\">6,5</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:314px\"> <p style=\"text-align:center\">Bradipsiquismo</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:474px\">2,3</td> <td style=\"width:426px\"> <p style=\"text-align:center\">4,6</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:314px\"> <p style=\"text-align:center\">Transtorno de linguagem expressiva</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:474px\">3,5</td> <td style=\"width:426px\"> <p style=\"text-align:center\">4,6</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:314px\"> <p style=\"text-align:center\">Humor depressivo</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:474px\">0,8</td> <td style=\"width:426px\"> <p style=\"text-align:center\">2,6</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:314px\"> <p style=\"text-align:center\">Humor alterado</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:474px\">0,4</td> <td style=\"width:426px\"> <p style=\"text-align:center\">2,0</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:314px\"> <p style=\"text-align:center\">Altera&#xE7;&#xF5;es de humor</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:474px\">1,6</td> <td style=\"width:426px\"> <p style=\"text-align:center\">2,0</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"width:175px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Transtornos do Sistema Nervoso</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:314px\"> <p style=\"text-align:center\">Parestesia</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:474px\">18,7</td> <td style=\"width:426px\"> <p style=\"text-align:center\">40,5</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:314px\"> <p style=\"text-align:center\">Comprometimento da mem&#xF3;ria</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:474px\">1,2</td> <td style=\"width:426px\"> <p style=\"text-align:center\">7,2</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:314px\"> <p style=\"text-align:center\">Disgeusia</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:474px\">2,3</td> <td style=\"width:426px\"> <p style=\"text-align:center\">5,9</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:314px\"> <p style=\"text-align:center\">Hipoestesia</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:474px\">4,3</td> <td style=\"width:426px\"> <p style=\"text-align:center\">5,2</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:314px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbio do equil&#xED;brio</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:474px\">1,6</td> <td style=\"width:426px\"> <p style=\"text-align:center\">3,3</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:314px\"> <p style=\"text-align:center\">Disartria</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:474px\">1,6</td> <td style=\"width:426px\"> <p style=\"text-align:center\">2,6</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:314px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbio cognitivo</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:474px\">0,4</td> <td style=\"width:426px\"> <p style=\"text-align:center\">2,0</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:314px\"> <p style=\"text-align:center\">Letargia</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:474px\">1,2</td> <td style=\"width:426px\"> <p style=\"text-align:center\">2,0</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:314px\"> <p style=\"text-align:center\">Comprometimento mental</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:474px\">0,8</td> <td style=\"width:426px\"> <p style=\"text-align:center\">2,0</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:314px\"> <p style=\"text-align:center\">Comprometimento das habilidades psicomotoras</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:474px\">0</td> <td style=\"width:426px\"> <p style=\"text-align:center\">2,0</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:314px\"> <p style=\"text-align:center\">Seda&#xE7;&#xE3;o</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:474px\">0</td> <td style=\"width:426px\"> <p style=\"text-align:center\">1,3</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:314px\"> <p style=\"text-align:center\">Altera&#xE7;&#xE3;o de campo visual</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:474px\">0,4</td> <td style=\"width:426px\"> <p style=\"text-align:center\">1,3</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"width:175px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dist&#xFA;rbios Oftalmol&#xF3;gicos</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:314px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/sindrome-do-olho-seco/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Olho seco</a></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:474px\">0</td> <td style=\"width:426px\"> <p style=\"text-align:center\">1,3</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"width:175px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dist&#xFA;rbios do Ouvido e do Labirinto</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:314px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/dor-de-ouvido/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Dor de ouvido</a></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:474px\">0</td> <td style=\"width:426px\"> <p style=\"text-align:center\">1,3</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:314px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/doenca-nos-ouvidos/zumbido/c\" target=\"_blank\">Zumbido</a></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:474px\">1,6</td> <td style=\"width:426px\"> <p style=\"text-align:center\">1,3</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"width:175px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dist&#xFA;rbios Respirat&#xF3;rios, Tor&#xE1;cicos e Mediastinais</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:314px\"> <p style=\"text-align:center\">Dispneia</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:474px\">1,2</td> <td style=\"width:426px\"> <p style=\"text-align:center\">2,0</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:314px\"> <p style=\"text-align:center\">Rinorreia</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:474px\">0</td> <td style=\"width:426px\"> <p style=\"text-align:center\">1,3</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"width:175px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dist&#xFA;rbios Gastrintestinais</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:314px\"> <p style=\"text-align:center\">Diarreia</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:474px\">5,4</td> <td style=\"width:426px\"> <p style=\"text-align:center\">6,5</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:314px\"> <p style=\"text-align:center\">Parestesia oral</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:474px\">1,2</td> <td style=\"width:426px\"> <p style=\"text-align:center\">3,3</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:314px\"> <p style=\"text-align:center\">Boca seca</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:474px\">0,4</td> <td style=\"width:426px\"> <p style=\"text-align:center\">2,6</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:314px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/gastrite/c\" target=\"_blank\">Gastrite</a></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:474px\">0,8</td> <td style=\"width:426px\"> <p style=\"text-align:center\">2,6</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:314px\"> <p style=\"text-align:center\">Dor abdominal</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:474px\">1,2</td> <td style=\"width:426px\"> <p style=\"text-align:center\">2,0</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:314px\"> <p style=\"text-align:center\">Doen&#xE7;a do <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/refluxo-gastroesofagico/c\" target=\"_blank\">refluxo gastroesof&#xE1;gico</a></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:474px\">0,4</td> <td style=\"width:426px\"> <p style=\"text-align:center\">2,0</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:314px\"> <p style=\"text-align:center\">Sangramento gengival</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:474px\">0</td> <td style=\"width:426px\"> <p style=\"text-align:center\">1,3</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"width:175px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dist&#xFA;rbios do Tecido Cut&#xE2;neo e Subcut&#xE2;neo</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:314px\"> <p style=\"text-align:center\">Erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:474px\">0,4</td> <td style=\"width:426px\"> <p style=\"text-align:center\">3,9</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:314px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/saude-do-homem/queda-de-cabelo-e-calvicie/c\" target=\"_blank\">Alopecia</a></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:474px\">1,6</td> <td style=\"width:426px\"> <p style=\"text-align:center\">3,3</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:314px\"> <p style=\"text-align:center\">Prurido</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:474px\">0,4</td> <td style=\"width:426px\"> <p style=\"text-align:center\">3,3</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:314px\"> <p style=\"text-align:center\">Hipoestesia facial</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:474px\">0,4</td> <td style=\"width:426px\"> <p style=\"text-align:center\">2,0</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:314px\"> <p style=\"text-align:center\">Prurido generalizado</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:474px\">0</td> <td style=\"width:426px\"> <p style=\"text-align:center\">1,3</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"width:175px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dist&#xFA;rbios do Tecido Musculoesquel&#xE9;tico e do Tecido Conjuntivo</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:314px\"> <p style=\"text-align:center\">Espasmos musculares</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:474px\">2,7</td> <td style=\"width:426px\"> <p style=\"text-align:center\">3,3</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:314px\"> <p style=\"text-align:center\">Artralgia</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:474px\">1,9</td> <td style=\"width:426px\"> <p style=\"text-align:center\">2,0</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:314px\"> <p style=\"text-align:center\">Espasmos musculares involunt&#xE1;rios</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:474px\">0,4</td> <td style=\"width:426px\"> <p style=\"text-align:center\">1,3</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"width:175px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dist&#xFA;rbios Renais e Urin&#xE1;rios</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:314px\"> <p style=\"text-align:center\">Nefrolit&#xED;ase</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:474px\">0</td> <td style=\"width:426px\"> <p style=\"text-align:center\">2,6</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:314px\"> <p style=\"text-align:center\">Dis&#xFA;ria</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:474px\">0,8</td> <td style=\"width:426px\"> <p style=\"text-align:center\">2,0</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:314px\"> <p style=\"text-align:center\">Polaci&#xFA;ria</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:474px\">0,8</td> <td style=\"width:426px\"> <p style=\"text-align:center\">2,0</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"width:175px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dist&#xFA;rbios do Sistema Reprodutivo e das Mamas</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:314px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/saude-do-homem/disfuncao-eretil/c\" target=\"_blank\">Disfun&#xE7;&#xE3;o er&#xE9;til</a></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:474px\">0,8</td> <td style=\"width:426px\"> <p style=\"text-align:center\">1,3</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"width:175px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dist&#xFA;rbios Gerais e Condi&#xE7;&#xF5;es no Local da Administra&#xE7;&#xE3;o</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:314px\"> <p style=\"text-align:center\">Fadiga</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:474px\">15,2</td> <td style=\"width:426px\"> <p style=\"text-align:center\">14,4</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:314px\"> <p style=\"text-align:center\">Astenia</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:474px\">3,5</td> <td style=\"width:426px\"> <p style=\"text-align:center\">5,9</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:314px\"> <p style=\"text-align:center\">Irritabilidade</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:474px\">3,1</td> <td style=\"width:426px\"> <p style=\"text-align:center\">3,3</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"width:175px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Investiga&#xE7;&#xF5;es</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:314px\"> <p style=\"text-align:center\">Perda de peso</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:474px\">7,0</td> <td style=\"width:426px\"> <p style=\"text-align:center\">17,0</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

A dose recomendada para monoterapia em adultos é de 400 mg/dia.

Dados de estudos duplo-cegos, controlados e de monoterapia para epilepsia – Pacientes pediátricos

As reações adversas relatadas em > 2% dos pacientes pediátricos tratados com o topiramato (10 a 16 anos de idade) em estudos duplo-cegos, controlados e de monoterapia para epilepsia são apresentadas na Tabela 4. As reações adversas com incidência > 5% na dose recomendada (400 mg/dia) em ordem decrescente de frequência incluíram perda de peso, parestesia, diarreia, distúrbio de atenção, pirexia e alopecia.

Tabela 4: Reações Adversas Relatadas por ≥ 2 % dos Pacientes Pediátricos Tratados com o topiramato em Estudos Duplo-Cegos, Controlados de Monoterapia para Epilepsia

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:317px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Classe de Sistema / &#xD3;rg&#xE3;o</strong></p> </td> <td rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:472px\"><strong>Topiramato<br> 50 mg/dia<br> (n = 77)<br> %</br></br></br></strong></td> <td rowspan=\"2\" style=\"width:432px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Topiramato<br> 400 mg/dia<br> (n = 63)<br> %</br></br></br></strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:317px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Rea&#xE7;&#xE3;o Adversa</strong></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dist&#xFA;rbios do Metabolismo e da Nutri&#xE7;&#xE3;o</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:317px\"> <p style=\"text-align:center\">Diminui&#xE7;&#xE3;o do apetite</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:472px\">1,3</td> <td style=\"width:432px\"> <p style=\"text-align:center\">4,8</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Transtornos Psiqui&#xE1;tricos</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:317px\"> <p style=\"text-align:center\">Bradipsiquismo</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:472px\">0</td> <td style=\"width:432px\"> <p style=\"text-align:center\">4,8</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:317px\"> <p style=\"text-align:center\">Humor alterado</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:472px\">1,3</td> <td style=\"width:432px\"> <p style=\"text-align:center\">4,8</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:317px\"> <p style=\"text-align:center\">Depress&#xE3;o</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:472px\">0</td> <td style=\"width:432px\"> <p style=\"text-align:center\">3,2</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Transtornos do Sistema Nervoso</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:317px\"> <p style=\"text-align:center\">Parestesia</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:472px\">3,9</td> <td style=\"width:432px\"> <p style=\"text-align:center\">15,9</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:317px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbio de aten&#xE7;&#xE3;o</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:472px\">3,9</td> <td style=\"width:432px\"> <p style=\"text-align:center\">7,9</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dist&#xFA;rbios do Ouvido e do Labirinto</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:317px\"> <p style=\"text-align:center\">Vertigem</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:472px\">0</td> <td style=\"width:432px\"> <p style=\"text-align:center\">3,2</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dist&#xFA;rbios Respirat&#xF3;rios, Tor&#xE1;cicos e Mediastinais</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:317px\"> <p style=\"text-align:center\">Epistaxe</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:472px\">0</td> <td style=\"width:432px\"> <p style=\"text-align:center\">3,2</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dist&#xFA;rbios Gastrintestinais</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:317px\"> <p style=\"text-align:center\">Diarreia</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:472px\">3,9</td> <td style=\"width:432px\"> <p style=\"text-align:center\">9,5</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:317px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c\" target=\"_blank\">V&#xF4;mitos</a></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:472px\">3,9</td> <td style=\"width:432px\"> <p style=\"text-align:center\">4,8</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dist&#xFA;rbios do Tecido Cut&#xE2;neo e Subcut&#xE2;neo</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:317px\"> <p style=\"text-align:center\">Alopecia</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:472px\">0</td> <td style=\"width:432px\"> <p style=\"text-align:center\">6,3</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dist&#xFA;rbios Gerais e Condi&#xE7;&#xF5;es no Local da Administra&#xE7;&#xE3;o</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:317px\"> <p style=\"text-align:center\">Pirexia</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:472px\">0</td> <td style=\"width:432px\"> <p style=\"text-align:center\">6,3</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:317px\"> <p style=\"text-align:center\">Astenia</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:472px\">0</td> <td style=\"width:432px\"> <p style=\"text-align:center\">4,8</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Investiga&#xE7;&#xF5;es</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:317px\"> <p style=\"text-align:center\">Perda de peso</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:472px\">7,8</td> <td style=\"width:432px\"> <p style=\"text-align:center\">20,6</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Circunst&#xE2;ncias Sociais</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:317px\"> <p style=\"text-align:center\">Dificuldade de aprendizado</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:472px\">0</td> <td style=\"width:432px\"> <p style=\"text-align:center\">3,2</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

A dose recomendada para monoterapia em crianças de 10 anos ou mais é de 400 mg/dia.

Dados de estudos duplo-cegos, controlados por placebo, de profilaxia de enxaqueca – Pacientes adultos

As reações adversas relatadas em > 1% dos pacientes adultos tratados com o topiramato em estudos duplo-cegos, controlados por placebo de profilaxia de enxaqueca são apresentadas na Tabela 5. As reações adversas com incidência > 5% na dose recomendada (100 mg/dia) em ordem decrescente de frequência incluíram parestesia, fadiga, náusea, diarreia, perda de peso, disgeusia, anorexia, diminuição do apetite, insônia, hipoestesia, distúrbio de atenção, ansiedade, sonolência e transtorno de linguagem expressiva.

Tabela 5: Reações Adversas Relatadas por ≥ 1% dos Pacientes Adultos Tratados com o topiramato em Estudos Duplo-Cegos, Controlados por Placebo de Profilaxia de Enxaqueca

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:322px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Classe de Sistema / &#xD3;rg&#xE3;o</strong></p> </td> <td rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:219px\"><strong>Topiramato<br> 50 mg/dia<br> (n = 227)<br> %</br></br></br></strong></td> <td rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:241px\"><strong>Topiramato<br> 100 mg/dia<br> (n = 374)<br> %</br></br></br></strong></td> <td rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:217px\"><strong>Topiramato<br> 200 mg/dia<br> (n = 501)<br> %</br></br></br></strong></td> <td rowspan=\"2\" style=\"width:212px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Placebo<br> (n = 436)<br> %</br></br></strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:322px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Rea&#xE7;&#xE3;o Adversa</strong></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"5\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dist&#xFA;rbios do Metabolismo e da Nutri&#xE7;&#xE3;o</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:322px\"> <p style=\"text-align:center\">Anorexia</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:219px\">3,5</td> <td style=\"text-align:center; width:241px\">7,5</td> <td style=\"text-align:center; width:217px\">7,2</td> <td style=\"text-align:center; width:212px\"> <p>3,0</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:322px\"> <p style=\"text-align:center\">Diminui&#xE7;&#xE3;o de apetite</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:219px\">5,7</td> <td style=\"text-align:center; width:241px\">7,0</td> <td style=\"text-align:center; width:217px\">6,8</td> <td style=\"text-align:center; width:212px\"> <p>3,0</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"5\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Transtornos Psiqui&#xE1;tricos</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:322px\"> <p style=\"text-align:center\">Ins&#xF4;nia</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:219px\">4,8</td> <td style=\"text-align:center; width:241px\">7,0</td> <td style=\"text-align:center; width:217px\">5,6</td> <td style=\"text-align:center; width:212px\"> <p>3,9</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:322px\"> <p style=\"text-align:center\">Ansiedade</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:219px\">4,0</td> <td style=\"text-align:center; width:241px\">5,3</td> <td style=\"text-align:center; width:217px\">5,0</td> <td style=\"text-align:center; width:212px\"> <p>1,8</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:322px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbio de linguagem expressiva</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:219px\">6,6</td> <td style=\"text-align:center; width:241px\">5,1</td> <td style=\"text-align:center; width:217px\">5,2</td> <td style=\"text-align:center; width:212px\"> <p>1,4</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:322px\"> <p style=\"text-align:center\">Depress&#xE3;o</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:219px\">3,5</td> <td style=\"text-align:center; width:241px\">4,8</td> <td style=\"text-align:center; width:217px\">7,4</td> <td style=\"text-align:center; width:212px\"> <p>4,1</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:322px\"> <p style=\"text-align:center\">Humor depressivo</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:219px\">0,4</td> <td style=\"text-align:center; width:241px\">2,9</td> <td style=\"text-align:center; width:217px\">2,0</td> <td style=\"text-align:center; width:212px\"> <p>0,9</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:322px\"> <p style=\"text-align:center\">Estado confusional</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:219px\">0,4</td> <td style=\"text-align:center; width:241px\">1,6</td> <td style=\"text-align:center; width:217px\">2,0</td> <td style=\"text-align:center; width:212px\"> <p>1,1</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:322px\"> <p style=\"text-align:center\">Altera&#xE7;&#xF5;es de humor</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:219px\">1,8</td> <td style=\"text-align:center; width:241px\">1,3</td> <td style=\"text-align:center; width:217px\">1,0</td> <td style=\"text-align:center; width:212px\"> <p>0,2</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:322px\"> <p style=\"text-align:center\">Labilidade de afeto</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:219px\">0,4</td> <td style=\"text-align:center; width:241px\">1,1</td> <td style=\"text-align:center; width:217px\">0,2</td> <td style=\"text-align:center; width:212px\"> <p>0,2</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:322px\"> <p style=\"text-align:center\">Bradipsiquismo</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:219px\">1,8</td> <td style=\"text-align:center; width:241px\">1,1</td> <td style=\"text-align:center; width:217px\">3,4</td> <td style=\"text-align:center; width:212px\"> <p>1,4</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"5\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Transtornos do Sistema Nervoso</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:322px\"> <p style=\"text-align:center\">Parestesia</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:219px\">35,7</td> <td style=\"text-align:center; width:241px\">50,0</td> <td style=\"text-align:center; width:217px\">48,5</td> <td style=\"text-align:center; width:212px\"> <p>5,0</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:322px\"> <p style=\"text-align:center\">Disgeusia</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:219px\">15,4</td> <td style=\"text-align:center; width:241px\">8,0</td> <td style=\"text-align:center; width:217px\">12,6</td> <td style=\"text-align:center; width:212px\"> <p>0,9</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:322px\"> <p style=\"text-align:center\">Hipoestesia</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:219px\">5,3</td> <td style=\"text-align:center; width:241px\">6,7</td> <td style=\"text-align:center; width:217px\">7,4</td> <td style=\"text-align:center; width:212px\"> <p>1,4</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:322px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbio de aten&#xE7;&#xE3;o</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:219px\">2,6</td> <td style=\"text-align:center; width:241px\">6,4</td> <td style=\"text-align:center; width:217px\">9,2</td> <td style=\"text-align:center; width:212px\"> <p>2,3</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:322px\"> <p style=\"text-align:center\">Sonol&#xEA;ncia</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:219px\">6,2</td> <td style=\"text-align:center; width:241px\">5,1</td> <td style=\"text-align:center; width:217px\">6,8</td> <td style=\"text-align:center; width:212px\"> <p>3,0</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:322px\"> <p style=\"text-align:center\">Comprometimento da mem&#xF3;ria</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:219px\">4,0</td> <td style=\"text-align:center; width:241px\">4,5</td> <td style=\"text-align:center; width:217px\">6,2</td> <td style=\"text-align:center; width:212px\"> <p>1,6</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:322px\"> <p style=\"text-align:center\">Amn&#xE9;sia</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:219px\">3,5</td> <td style=\"text-align:center; width:241px\">2,9</td> <td style=\"text-align:center; width:217px\">5,2</td> <td style=\"text-align:center; width:212px\"> <p>0,5</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:322px\"> <p style=\"text-align:center\">Tremor</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:219px\">1,3</td> <td style=\"text-align:center; width:241px\">1,9</td> <td style=\"text-align:center; width:217px\">2,4</td> <td style=\"text-align:center; width:212px\"> <p>1,4</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:322px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbio do equil&#xED;brio</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:219px\">0,4</td> <td style=\"text-align:center; width:241px\">1,3</td> <td style=\"text-align:center; width:217px\">0,4</td> <td style=\"text-align:center; width:212px\"> <p>0</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:322px\"> <p style=\"text-align:center\">Comprometimento mental</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:219px\">0,4</td> <td style=\"text-align:center; width:241px\">1,1</td> <td style=\"text-align:center; width:217px\">1,8</td> <td style=\"text-align:center; width:212px\"> <p>0,9</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"5\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dist&#xFA;rbios Oftalmol&#xF3;gicos</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:322px\"> <p style=\"text-align:center\">Vis&#xE3;o turva</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:219px\">4,0</td> <td style=\"text-align:center; width:241px\">2,4</td> <td style=\"text-align:center; width:217px\">4,4</td> <td style=\"text-align:center; width:212px\"> <p>2,5</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"5\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dist&#xFA;rbios do Ouvido e do Labirinto</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:322px\"> <p style=\"text-align:center\">Zumbido</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:219px\">0,4</td> <td style=\"text-align:center; width:241px\">1,3</td> <td style=\"text-align:center; width:217px\">1,6</td> <td style=\"text-align:center; width:212px\"> <p>0,7</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"5\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dist&#xFA;rbios Respirat&#xF3;rios, Tor&#xE1;cicos e Mediastinais</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:322px\"> <p style=\"text-align:center\">Dispneia</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:219px\">1,3</td> <td style=\"text-align:center; width:241px\">2,7</td> <td style=\"text-align:center; width:217px\">1,6</td> <td style=\"text-align:center; width:212px\"> <p>1,4</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:322px\"> <p style=\"text-align:center\">Epistaxe</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:219px\">0,4</td> <td style=\"text-align:center; width:241px\">1,1</td> <td style=\"text-align:center; width:217px\">0,6</td> <td style=\"text-align:center; width:212px\"> <p>0,5</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"5\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dist&#xFA;rbios Gastrintestinais</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:322px\"> <p style=\"text-align:center\">N&#xE1;usea</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:219px\">9,3</td> <td style=\"text-align:center; width:241px\">13,6</td> <td style=\"text-align:center; width:217px\">&gt;14,6</td> <td style=\"text-align:center; width:212px\"> <p>8,3</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:322px\"> <p style=\"text-align:center\">Diarreia</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:219px\">9,3</td> <td style=\"text-align:center; width:241px\">11,2</td> <td style=\"text-align:center; width:217px\">10,0</td> <td style=\"text-align:center; width:212px\"> <p>4,4</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:322px\"> <p style=\"text-align:center\">Boca seca</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:219px\">1,8</td> <td style=\"text-align:center; width:241px\">3,2</td> <td style=\"text-align:center; width:217px\">5,0</td> <td style=\"text-align:center; width:212px\"> <p>2,5</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:322px\"> <p style=\"text-align:center\">Parestesia oral</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:219px\">1,3</td> <td style=\"text-align:center; width:241px\">2,9</td> <td style=\"text-align:center; width:217px\">1,6</td> <td style=\"text-align:center; width:212px\"> <p>0,5</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:322px\"> <p style=\"text-align:center\">Constipa&#xE7;&#xE3;o</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:219px\">1,8</td> <td style=\"text-align:center; width:241px\">2,1</td> <td style=\"text-align:center; width:217px\">1,8</td> <td style=\"text-align:center; width:212px\"> <p>1,4</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:322px\"> <p style=\"text-align:center\">Distens&#xE3;o abdominal</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:219px\">0</td> <td style=\"text-align:center; width:241px\">1,3</td> <td style=\"text-align:center; width:217px\">0,2</td> <td style=\"text-align:center; width:212px\"> <p>0,2</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:322px\"> <p style=\"text-align:center\">Desconforto estomacal</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:219px\">2,2</td> <td style=\"text-align:center; width:241px\">1,3</td> <td style=\"text-align:center; width:217px\">1,0</td> <td style=\"text-align:center; width:212px\"> <p>0,2</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:322px\"> <p style=\"text-align:center\">Doen&#xE7;a do refluxo gastroesof&#xE1;gico</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:219px\">0,4</td> <td style=\"text-align:center; width:241px\">1,1</td> <td style=\"text-align:center; width:217px\">1,2</td> <td style=\"text-align:center; width:212px\"> <p>0,5</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"5\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dist&#xFA;rbios do Tecido Musculoesquel&#xE9;tico e do Tecido Conjuntivo</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:322px\"> <p style=\"text-align:center\">Espasmos musculares involunt&#xE1;rios</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:219px\">1,8</td> <td style=\"text-align:center; width:241px\">1,3</td> <td style=\"text-align:center; width:217px\">1,8</td> <td style=\"text-align:center; width:212px\"> <p>0,7</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"5\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dist&#xFA;rbios Gerais e Condi&#xE7;&#xF5;es no Local da Administra&#xE7;&#xE3;o</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:322px\"> <p style=\"text-align:center\">Fadiga</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:219px\">15,0</td> <td style=\"text-align:center; width:241px\">15,2</td> <td style=\"text-align:center; width:217px\">19,2</td> <td style=\"text-align:center; width:212px\"> <p>11,2</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:322px\"> <p style=\"text-align:center\">Astenia</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:219px\">0,9</td> <td style=\"text-align:center; width:241px\">2,1</td> <td style=\"text-align:center; width:217px\">2,6</td> <td style=\"text-align:center; width:212px\"> <p>0,5</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:322px\"> <p style=\"text-align:center\">Irritabilidade</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:219px\">3,1</td> <td style=\"text-align:center; width:241px\">1,9</td> <td style=\"text-align:center; width:217px\">2,4</td> <td style=\"text-align:center; width:212px\"> <p>0,9</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:322px\"> <p style=\"text-align:center\">Sede</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:219px\">1,3</td> <td style=\"text-align:center; width:241px\">1,6</td> <td style=\"text-align:center; width:217px\">1,0</td> <td style=\"text-align:center; width:212px\"> <p>0,5</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"5\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Investiga&#xE7;&#xF5;es</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:322px\"> <p style=\"text-align:center\">Perda de peso</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:219px\">5,3</td> <td style=\"text-align:center; width:241px\">9,1</td> <td style=\"text-align:center; width:217px\">10,8</td> <td style=\"text-align:center; width:212px\"> <p>1,4</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

A dose recomendada para profilaxia de enxaqueca é de 100 mg/dia.

Outros Dados de Estudos Clínicos – pacientes adultos

&nbsp;As reações adversas relatadas em estudos clínicos duplo-cegos controlados em < 1% dos pacientes adultos tratados com o topiramato ou em qualquer taxa em estudos clínicos abertos em pacientes adultos tratados com topiramato são apresentadas a seguir.

Distúrbios do Sangue e do Sistema Linfático:

Leucopenia, linfadenopatia, trombocitopenia.

Distúrbios do Sistema Imunológico:

Hipersensibilidade.

Distúrbios do Metabolismo e da Nutrição:

Acidose hiperclorêmica, hipocalemia, aumento do apetite, acidose metabólica, polidipsia.

Transtornos Psiquiátricos:

Comportamento anormal, anorgasmia, apatia, choro, distração, distúrbio no desejo sexual, disfemia (“gagueira”), despertar precoce, humor elevado, humor eufórico, afeto embotado, alucinação, alucinação auditiva, alucinação visual, hipomania, insônia inicial, ausência de fala espontânea, diminuição da libido, apatia, perda de libido, mania, insônia de manutenção, sensação orgásmica diminuída, ataque de pânico, distúrbio do pânico, reação de pânico, paranoia, perseveração, distúrbio de leitura, inquietação, distúrbio do sono, ideação suicida, tentativa de suicídio, choro excessivo, pensamento anormal.

Transtornos do Sistema Nervoso:

Ageusia, acinesia, anosmia, afasia, apraxia, aura, sensação de queimação, síndrome cerebelar, distúrbio do ritmo circadiano do sono, falta de coordenação motora, crises parciais complexas, convulsões, nível de consciência diminuído, tontura postural, hipersecreção salivar, disestesia, disgrafia, discinesia, disfasia, distonia, tremor essencial, formigamento, convulsão do tipo grande mal, hiperestesia, hipersônia, hipogeusia, hipocinesia, hiposmia, neuropatia periférica, parosmia, sono de baixa qualidade, pré-síncope, fala repetitiva, distúrbio sensorial, perda sensorial, estupor (diminuição da reação aos estímulos do ambiente), síncope, não-responsividade a estímulo.

Distúrbios Oftalmológicos:

Distúrbio de acomodação, percepção de profundidade visual alterada, ambliopia, blefarospasmo, cegueira transitória, cegueira unilateral, glaucoma, lacrimação aumentada, midríase, cegueira noturna, fotopsia, presbiopia, escotoma cintilante, escotoma, acuidade visual reduzida.

Distúrbios do Ouvido e do Labirinto:

Surdez, surdez neurossensorial, surdez unilateral, desconforto no ouvido, audição comprometida.

Distúrbios Cardíacos:

Bradicardia, bradicardia sinusal, palpitações.

Distúrbios Vasculares:

Rubor, ondas de calor, hipotensão ortostática (pressão baixa), fenômeno de Raynauds.

Distúrbios Respiratórios, Torácicos e Mediastinais:

Disfonia, dispneia de exercício, congestão nasal, hipersecreção sinusal paranasal.

Distúrbios Gastrintestinais:

Desconforto abdominal, dor abdominal inferior, sensibilidade abdominal, hálito com odor, desconforto epigástrico, flatulência, glossodinia, hipoestesia oral, dor oral, pancreatite, hipersecreção salivar.

Distúrbios do Tecido Cutâneo e Subcutâneo:

Anidrose, dermatite alérgica, eritema, erupção cutânea macular, descoloração da pele, odor anormal da pele, rosto inchado, urticária, urticária localizada.

Distúrbios do Tecido Musculoesquelético e do Tecido Conjuntivo:

Dor no flanco, fadiga muscular, fraqueza muscular, rigidez musculoesquelética.

Distúrbios Renais e Urinários:

Cálculo uretérico, cálculo urinário, hematúria, incontinência, urgência urinária, cólica renal, dor renal, incontinência urinária.

Distúrbios do Sistema Reprodutivo e das Mamas:

Disfunção sexual.

Distúrbios Gerais:

Edema facial, sensação anormal, sensação de estar bêbado, sensação de nervosismo, mal-estar, frio periférico, lentidão.

Investigações:

Bicarbonato sanguíneo diminuído, cristais presentes na urina, teste de marcha em tandem anormal, contagem de leucócitos diminuída.

Outros Dados de Estudos Clínicos – pacientes pediátricos

As reações adversas relatadas em estudos clínicos duplo-cegos controlados em < 2% dos pacientes pediátricos tratados com o topiramato ou em qualquer taxa em estudos clínicos abertos em pacientes pediátricos tratados com o topiramato são apresentadas a seguir.

Distúrbios do Sangue e do Sistema Linfático:

Eosinofilia, leucopenia, linfadenopatia, trombocitopenia.

Distúrbios do Sistema Imunológico:

Hipersensibilidade.

Distúrbios Metabólicos e da Nutrição:

Acidose hiperclorêmica, hipocalemia, aumento do apetite.

Transtornos Psiquiátricos:

Raiva, apatia, choro, distração, transtorno da linguagem de expressão, insônia inicial, insônia, insônia de manutenção, alterações de humor, perseveração, distúrbio do sono, ideação suicida, tentativa de suicídio.

Transtornos do Sistema Nervoso:

Distúrbio no ritmo circadiano do sono, convulsão, disartria, disgeusia, convulsão do tipo grande mal, hipoestesia, comprometimento mental, nistagmo, parosmia, sono de baixa qualidade, hiperatividade psicomotora, habilidades psicomotoras comprometidas, síncope, tremores.

Distúrbios Oftalmológicos:

Diplopia (visão dupla), lacrimação aumentada, visão turva.

Distúrbios do Ouvido e do Labirinto:

Dor de ouvido.

Distúrbios Cardíacos:

Palpitações, bradicardia sinusal.

Distúrbios Vasculares:

Hipotensão ortostática (pressão baixa).

Distúrbios Respiratórios, Torácicos e Mediastinais:

Congestão nasal, hipersecreção sinusal paranasal, rinorreia.

Distúrbios Gastrintestinais:

Desconforto abdominal, dor abdominal, boca seca, flatulência, gastrite, doença do refluxo gastroesofágico, sangramento gengival, glossodinia, pancreatite, parestesia oral, desconforto estomacal.

Distúrbios do Tecido Musculoesquelético e do Tecido Conjuntivo:

Artralgia, rigidez musculoesquelética, mialgia.

Distúrbios Renais e Urinários:

Incontinência, urgência urinária, polaciúria.

Distúrbios Gerais:

Sensação anormal, hipertermia, mal-estar, lentidão.

Dados Pós-Comercialização

Os eventos adversos primeiramente identificados como reações adversas durante a experiência pós-comercialização com o topiramato estão a seguir por categoria de frequência com base nas taxas de relatos espontâneos.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Infecções e infestações:

Nasofaringite.

Distúrbios do sangue e do sistema linfático:

Neutropenia.

Distúrbios do sistema imunológico:

Edema alérgico.

Distúrbios do metabolismo e da nutrição:

Hiperamonemia, encefalopatia hiperamonêmica.

Transtornos psiquiátricos:

Sensação de desespero.

Distúrbios oculares:

Sensação anormal nos olhos, glaucoma de ângulo fechado, edema conjuntival, distúrbio do movimento ocular, edema na pálpebra, maculopatia, miopia.

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais:

Tosse.

Distúrbios do tecido cutâneo e subcutâneo:

Eritema multiforme, edema periorbital, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica.

Distúrbios do tecido musculoesquelético e conjuntivo:

Inchaço articular, desconforto em membro.

Distúrbios renais e urinários:

Acidose tubular renal, nefrocalcinose.

Distúrbios gerais e reações no local da administração:

Edema generalizado, doença do tipo gripe.

Investigações:

Aumento de peso.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Amato?

Se você se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que você se lembrar. Porém, se você estiver perto da hora de tomar a próxima dose, não tome a dose que você esqueceu e continue o tratamento normalmente.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Amato?

Cada comprimido revestido de 25mg contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:223px\">Topiramato</td> <td style=\"width:223px\"> <p style=\"text-align:center\">25mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:223px\">Excipientes q.s.p</td> <td style=\"width:223px\"> <p style=\"text-align:center\">1 comprimido revestido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, copovidona, amidoglicolato de sódio, amido, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol e dióxido de titânio.

Cada comprimido revestido de 50 ou 100mg contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:223px\">Topiramato</td> <td style=\"width:223px\"> <p style=\"text-align:center\">50mg ou 100mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:223px\">Excipientes q.s.p</td> <td style=\"width:223px\"> <p style=\"text-align:center\">1 comprimido revestido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, copovidona, amidoglicolato de sódio, amido, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Amato maior do que a recomendada?

Se, acidentalmente, você tomar uma dose muito grande de Amato® (topiramato), procure imediatamente o seu médico.

Os sinais e sintomas de uma dose excessiva de Amato® (topiramato) são convulsão, sonolência, distúrbio da fala, visão borrada, diplopia (visão dupla), atividade mental prejudicada, letargia, coordenação anormal, estupor (diminuição da reação aos estímulos do ambiente), hipotensão (pressão baixa), dor abdominal, agitação, tontura e depressão. Acidose metabólica grave também pode ocorrer.

Em caso de superdose, o topiramato deve ser descontinuado e deve ser administrado tratamento de suporte geral até que a toxicidade clínica tenha diminuído ou resolvido. A hemodiálise é um método eficaz para a retirada do topiramato do organismo. É importante manter a pessoa bem hidratada. É aconselhável entrar em contato com um centro de controle de intoxicação para obter as recomendações mais recentes para o gerenciamento de uma superdose.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Amato com outros remédios?

Avise seu médico a respeito de outros medicamentos que você esteja tomando, inclusive aqueles que você comprou sem receita médica e quaisquer outros remédios ou suplementos dietéticos que você esteja usando. É muito importante que seu médico saiba se você está tomando digoxina, anticoncepcionais orais, metformina ou quaisquer outras drogas antiepilépticas, como fenitoína, carbamazepina, ácido valproico, fenobarbital e primidona. Você também deve informá-lo caso ingira bebidas alcoólicas ou esteja tomando drogas que diminuem a atividade do sistema nervoso (depressores do sistema nervoso central).

Efeitos do Amato® (topiramato) sobre outras drogas antiepilépticas

A associação de Amato® (topiramato) a outras drogas antiepilépticas (fenitoína, carbamazepina, ácido valproico, fenobarbital, primidona) não afeta suas concentrações plasmáticas no estado de equilíbrio, exceto, ocasionalmente, em alguns pacientes, em que a adição de topiramato à fenitoína poderá resultar em aumento das concentrações plasmáticas de fenitoína. Isto se deve possivelmente à inibição de uma enzima (CYP2C19) que elimina a fenitoína do sangue. Consequentemente deverá ser realizada monitorização do nível plasmático de fenitoína em qualquer paciente em tratamento com fenitoína que apresente sinais ou sintomas clínicos de toxicidade.

Efeitos de outras drogas antiepilépticas sobre Amato® (topiramato)

A fenitoína e a carbamazepina diminuem as concentrações plasmáticas do Amato® (topiramato). A adição ou descontinuação da fenitoína ou da carbamazepina ao tratamento com Amato® (topiramato) poderá requerer um ajuste de dose deste último. A titulação da dose deverá ser realizada de acordo com o efeito clínico. Tanto a adição quanto a retirada do ácido valproico não produzem mudanças clinicamente significativas nas concentrações plasmáticas de Amato® (topiramato), e portanto, não exigem ajuste da dose do Amato® (topiramato). Os resultados destas interações estão resumidos na tabela a seguir.

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:161px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>AED coadministrada</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:163px\"><strong>Concentra&#xE7;&#xE3;o da AED</strong></td> <td style=\"width:148px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Concentra&#xE7;&#xE3;o de Amato<sup>&#xAE;</sup> (topiramato)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:161px\"> <p style=\"text-align:center\">Fenito&#xED;na</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:163px\">&#x2194;**</td> <td style=\"width:148px\"> <p style=\"text-align:center\">&#x2193; (48%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:161px\"> <p style=\"text-align:center\">Carbamazepina</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:163px\">&#x2194;</td> <td style=\"width:148px\"> <p style=\"text-align:center\">&#x2193; (40%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:161px\"> <p style=\"text-align:center\">&#xC1;cido valproico</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:163px\">&#x2194;</td> <td style=\"width:148px\"> <p style=\"text-align:center\">&#x2194;</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:161px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/lamotrigina/bula\" target=\"_blank\">Lamotrigina</a></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:163px\">&#x2194;</td> <td style=\"width:148px\"> <p style=\"text-align:center\">&#x2194;</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:161px\"> <p style=\"text-align:center\">Fenobarbital</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:163px\">&#x2194;</td> <td style=\"width:148px\"> <p style=\"text-align:center\">NE</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:161px\"> <p style=\"text-align:center\">Primidona</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:163px\">&#x2194;</td> <td style=\"width:148px\"> <p style=\"text-align:center\">NE</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

↔:&nbsp;Sem efeito sobre as concentrações plasmáticas (alteração < 15 %).
**: Concentrações plasmáticas aumentadas em alguns pacientes.
↓: Diminuição das concentrações plasmáticas.
NE: não estudado.
AED: droga antiepiléptica.



Outras interações medicamentosas

Digoxina

Quando Amato® (topiramato) for associado ou descontinuado em pacientes submetidos a tratamento com a digoxina, recomenda-se atenção à monitoração rotineira e cuidadosa das concentrações no soro de digoxina.

Anticoncepcionais orais

A possibilidade de redução da eficácia do contraceptivo e aumento no sangramento de escape deve ser considerada em pacientes em uso de contraceptivos orais combinados e Amato® (topiramato). Informe seu médico se você faz uso de contraceptivos orais contendo estrogênios e apresentar qualquer alteração em seus padrões menstruais. A eficácia contraceptiva pode ser reduzida, mesmo na ausência de sangramento de escape.

Lítio

Em voluntários saudáveis, foi observada uma redução (18% para ASC) na exposição sistêmica para o lítio durante a administração concomitante com topiramato 200 mg/dia. Nos pacientes com transtorno bipolar, a farmacocinética do lítio não foi afetada durante o tratamento com topiramato em doses de 200 mg/dia; entretanto, foi observado aumento na exposição sistêmica (26% para ASC) depois de doses do topiramato de até 600 mg/dia. Os níveis do lítio devem ser monitorados quando coadministrados com topiramato.

Risperidona

Os estudos de interação droga-droga conduzidos sob condições de dose única e múltipla em voluntários saudáveis e em pacientes com transtorno bipolar atingiram resultados similares. Quando administrado concomitantemente com topiramato em doses escalonadas de 100, 250 e 400 mg/dia houve uma redução na exposição sistêmica (16% e 33% para ASC no estado de equilíbrio nas doses de 250 e 400 mg/dia, respectivamente) da risperidona (administrada em doses variando de 1 a 6 mg/dia). Alterações mínimas na farmacocinética do total de partes ativas (risperidona mais 9-hidróxirisperidona) e nenhuma alteração para 9-hidróxirisperidona foram observadas. Não houve mudança clinicamente significativa na exposição sistêmica do total de partes ativas da risperidona ou do topiramato; portanto, não é provável que esta interação tenha significância clínica.

Hidroclorotiazida

Um estudo de interação medicamentosa conduzido em voluntários sadios avaliou a farmacocinética no estado de equilíbrio da hidroclorotiazida (25 mg a cada 24 horas) e do topiramato (96 mg a cada 12 horas) quando administrados isolados ou concomitantemente. Os resultados deste estudo indicaram que a Cmáx do topiramato aumentou 27% e a ASC aumentou 29% quando a hidroclorotiazida foi associada ao topiramato. A significância clínica desta alteração é desconhecida. A associação de hidroclorotiazida ao tratamento com topiramato pode precisar de um ajuste da dose do topiramato. A farmacocinética da hidroclorotiazida no estado de equilíbrio não foi influenciada significativamente pela administração concomitante do topiramato. Os resultados laboratoriais clínicos indicaram redução no potássio sérico após administração do topiramato ou da hidroclorotiazida, sendo maior quando a hidroclorotiazida e o topiramato foram administrados em combinação.

Metformina

Quando Amato® (topiramato) é administrado ou retirado em pacientes tratados com metformina, deve-se dar atenção especial à monitorização rotineira para um controle adequado do diabetes.

Pioglitazona

Quando Amato® (topiramato) é associado ao tratamento com pioglitazona ou pioglitazona é associada ao tratamento com Amato® (topiramato), deve-se dar atenção especial à monitorização rotineira dos pacientes para um controle adequado do diabetes.

Gliburida

Quando o topiramato é adicionado à terapia da gliburida ou a gliburida é adicionada à terapia do topiramato, deve dar atenção especial à monitorização rotineira dos pacientes para um controle adequado do diabetes.

Interação com álcool e depressores do SNC

Não houve avaliação nos estudos clínicos, da administração concomitante de Amato® (topiramato) e álcool ou outras drogas depressoras do SNC. Não tome bebidas alcoólicas durante o tratamento com Amato® (topiramato), pois a combinação dos dois pode provocar sonolência e tontura.

Outras Formas de Interação

Agentes que predispõem ao cálculo renal (nefrolitíase)

Amato® (topiramato) pode aumentar o risco de nefrolitíase em pacientes em uso concomitante de outros agentes que predispõem à nefrolitíase. Durante o tratamento com Amato® (topiramato), tais agentes deverão ser evitados, uma vez que eles criam um ambiente fisiológico que aumenta o risco de formação de cálculo renal.

Ácido valproico

A administração concomitante do topiramato e do ácido valproico foi associada com hiperamonemia (aumento da amônia no sangue) com ou sem encefalopatia nos pacientes que toleraram uma ou outra droga isolada. Na maioria dos casos, os sintomas e os sinais cessaram com a descontinuação de uma ou outra droga. Esta reação adversa não é devido a uma interação farmacocinética.

Hipotermia, definida como queda não intencional da temperatura corpórea para < 35º C, foi relatada em associação com o uso concomitante de topiramato e ácido valproico, ambos em conjunto com hiperamonemia e na ausência de hiperamonemia. Esse evento adverso em pacientes usando concomitantemente topiramato e valproato pode ocorrer após o início do tratamento com topiramato ou após o aumento da dose diária de topiramato.

Medicamentos anticoagulantes antagonistas de vitamina K

Respostas diminuídas do Tempo de Protrombina / Razão Normalizada Internacional (TP/RNI) foram relatadas após administração concomitante de topiramato com medicamentos anticoagulantes antagonistas de vitamina K. Monitore cuidadosamente a RNI durante a administração concomitante de terapia com topiramato e medicamentos anticoagulantes antagonistas de vitamina K.

Estudos adicionais de interação medicamentosa farmacocinética

Estudos clínicos foram conduzidos para avaliar a farmacocinética potencial da interação medicamentosa entre o topiramato e outros agentes. As alterações na Cmáx ou na ASC, como resultado das interações, estão descritas a seguir. A segunda coluna (concentração do fármaco concomitante) descreve o que acontece com a concentração do fármaco concomitante listado na primeira coluna quando topiramato é associado. A terceira coluna (concentração do topiramato) menciona como a coadministração do fármaco listado na primeira coluna modifica a concentração do topiramato.

Resumo dos resultados dos estudos clínicos adicionais de interação medicamentosa farmacocinética
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:161px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>F&#xE1;rmaco concomitante</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:200px\"><strong>Concentra&#xE7;&#xE3;o do f&#xE1;rmaco concomitante<sup>a</sup></strong></td> <td style=\"width:127px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Concentra&#xE7;&#xE3;o do topiramato<sup>a</sup></strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:161px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-amitriptilina/bula\" target=\"_blank\">Amitriptilina</a></p> </td> <td style=\"width:200px\"> <p style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;&#x2194;</p> <p style=\"text-align:center\">20% de aumento na C<sub>m&#xE1;x</sub> e na ASC do metab&#xF3;lito nortriptilina</p> </td> <td style=\"width:127px\"> <p style=\"text-align:center\">NE</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:161px\"> <p style=\"text-align:center\">Di-hidroergotamina (oral e subcut&#xE2;nea)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:200px\">&#x2194;</td> <td style=\"width:127px\"> <p style=\"text-align:center\">&#x2194;</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:161px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/haloperidol/bula\" target=\"_blank\">Haloperidol</a></p> </td> <td style=\"width:200px\"> <p style=\"text-align:center\">&#x2194;</p> <p style=\"text-align:center\">31% de aumento na ASC do metab&#xF3;lito reduzido</p> </td> <td style=\"width:127px\"> <p style=\"text-align:center\">NE</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:161px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-propranolol/bula\" target=\"_blank\">Propranolol</a></p> </td> <td style=\"width:200px\"> <p style=\"text-align:center\">&#x2194;</p> <p style=\"text-align:center\">17% de aumento na C<sub>m&#xE1;x</sub> para 4-hidr&#xF3;xipropranolol (50 mg de topiramato a cada 12 horas)</p> </td> <td style=\"width:127px\"> <p style=\"text-align:center\">9% e 16% de aumento na C<sub>m&#xE1;x.</sub> 9% e 17% de aumento na ASC (40 mg e 80 mg de propranolol a cada 12 horas, respectivamente)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:161px\"> <p style=\"text-align:center\">Sumatriptana (oral e subcut&#xE2;neo)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:200px\">&#x2194;</td> <td style=\"width:127px\"> <p style=\"text-align:center\">NE</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:161px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/pizotifeno/bula\" target=\"_blank\">Pizotifeno</a></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:200px\">&#x2194;</td> <td style=\"width:127px\"> <p style=\"text-align:center\">&#x2194;</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:161px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-diltiazem/bula\" target=\"_blank\">Diltiazem</a></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:200px\">25% de diminui&#xE7;&#xE3;o nas ASC do diltiazem e 18% de diminui&#xE7;&#xE3;o na DEA, e &#x2194; para DEM*</td> <td style=\"width:127px\"> <p style=\"text-align:center\">20% de aumento na ASC</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:161px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-venlafaxina/bula\" target=\"_blank\">Venlafaxina</a></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:200px\">&#x2194;</td> <td style=\"width:127px\"> <p style=\"text-align:center\">&#x2194;</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:161px\"> <p style=\"text-align:center\">Flunarizina</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:200px\">16 % de aumento na ASC (50 mg de topiramato a cada 12 horas)<sup>b</sup> </td> <td style=\"width:127px\"> <p style=\"text-align:center\">&#x2194;</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

a&nbsp;Os valores % são as variações na média da Cmáx ou ASC do tratamento em relação à monoterapia.
b&nbsp;A ASC da flunarizina aumentou 14% em indivíduos com uso isolado de flunarizina. O aumento na exposição pode ser atribuído ao acúmulo durante o estado de equilíbrio.
↔: Sem efeito sobre a Cmáx e ASC (alteração < 15 %) do componente originário.
NE: Não estudado.
*DEA: Desacetil diltiazem.
DEM: N-demetil diltiazem.
bA ASC da flunarizina aumentou 14% em indivíduos com uso isolado de flunarizina. O aumento na exposição pode ser atribuído ao acúmulo durante o estado de equilíbrio.





Interação com alimentos

Amato® (topiramato) pode ser tomado com ou sem alimentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação alimentícia: posso usar o Amato com alimentos?

Topiramato pode ser administrado com ou sem alimentos.

Qual a ação da substância do Amato (Topiramato)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Estudos cl&#xED;nicos em epilepsia</h3> <p>Os resultados de experimenta&#xE7;&#xF5;es cl&#xED;nicas controladas estabeleceram a efic&#xE1;cia de Topiramato comprimidos e Topiramato c&#xE1;psulas como monoterapia para adultos e crian&#xE7;as (de 6 anos de idade ou mais velhos) com epilepsia, terapia adjuvante em adultos e pacientes pedi&#xE1;tricos de 2 a 16 anos com crises epil&#xE9;pticas parciais e crises convulsivas t&#xF4;nico-cl&#xF4;nicas generalizadas prim&#xE1;rias, e nos pacientes com 2 anos de idade e mais velhos com crises associadas com a S&#xED;ndrome de Lennox-Gastaut.</p> <h4>Monoterapia</h4> <p>A efetividade do Topiramato como monoterapia em adultos e em crian&#xE7;as de 6 anos de idade e mais velhos com epilepsia recentemente diagnosticada foi estabelecida em 4 estudos randomizados, duplo-cego e de grupos paralelos. O estudo EPMN-106 foi conduzido em 487 pacientes (6 a 83 anos de idade) que tiveram um diagn&#xF3;stico novo de epilepsia (de in&#xED;cio parcial ou generalizado) ou um diagn&#xF3;stico de epilepsia recorrente enquanto n&#xE3;o estavam fazendo uso de drogas antiepil&#xE9;pticas (AEDs). Os pacientes foram randomizados para receber o Topiramato 50 mg/dia ou o Topiramato 400 mg/dia. Os pacientes permaneceram na fase duplo-cego at&#xE9; apresentarem a primeira crise parcial ou crise t&#xF4;nicocl&#xF4;nica generalizada, at&#xE9; o t&#xE9;rmino da fase de duplo-cego 6 meses ap&#xF3;s a randomiza&#xE7;&#xE3;o do &#xFA;ltimo paciente, ou at&#xE9; a retirada por raz&#xF5;es espec&#xED;ficas do protocolo. A avalia&#xE7;&#xE3;o prim&#xE1;ria de efic&#xE1;cia foi baseada na compara&#xE7;&#xE3;o entre os grupos de dose do Topiramato com respeito ao tempo para a primeira crise parcial ou crise generalizada t&#xF4;nico-cl&#xF4;nica durante a fase duplo-cega. A compara&#xE7;&#xE3;o das curvas da sobrevida de Kaplan-Meier do tempo para a primeira crise favoreceu o Topiramato 400 mg/dia sobre o Topiramato 50 mg/dia (p=0,0002, teste log-rank). A separa&#xE7;&#xE3;o entre os grupos em favor do grupo de maior dose ocorreu precocemente na fase de titula&#xE7;&#xE3;o e foi estatisticamente significativa t&#xE3;o precocemente quanto duas semanas p&#xF3;s-randomiza&#xE7;&#xE3;o (p = 0,046), quando, seguindo a programa&#xE7;&#xE3;o semanal de titula&#xE7;&#xE3;o, os pacientes no grupo de maior dose alcan&#xE7;aram uma dose m&#xE1;xima do Topiramato de 100 mg/dia. O grupo de maior dose tamb&#xE9;m foi superior ao grupo com menor dose com respeito &#xE0; propor&#xE7;&#xE3;o dos pacientes que permaneceram sem crise convulsiva, baseado nas estimativas de Kaplan-Meier, para um m&#xED;nimo de 6 meses da terapia (82,9% contra 71,4%; p = 0,005), e para um m&#xED;nimo de 1 ano da terapia (75,7% contra 58,8%; p = 0,001). A rela&#xE7;&#xE3;o das taxas de risco para o tempo at&#xE9; a primeira crise convulsiva foi de 0,516 (intervalo de confian&#xE7;a de 95%, 0,364 a 0,733). Os efeitos do tratamento com respeito ao tempo at&#xE9; a primeira crise convulsiva foram consistentes ao longo dos v&#xE1;rios subgrupos definidos pela idade, sexo, regi&#xE3;o geogr&#xE1;fica, peso corp&#xF3;reo basal, tipo de crise convulsiva basal, tempo desde o diagn&#xF3;stico e uso de drogas antiepil&#xE9;pticas na linha de base.</p> <p>No estudo YI, estudo de centro &#xFA;nico, pacientes com idades de 15-63 anos com crise convulsiva refrat&#xE1;ria parcial (n=48) foram convertidos de seu tratamento pr&#xE9;vio para monoterapia com Topiramato 100 mg/dia ou 1000 mg/dia. O grupo de dose alta foi estatisticamente superior ao grupo de dose baixa para as vari&#xE1;veis de efic&#xE1;cia. 54% dos pacientes de alta dose conseguiram monoterapia comparado a 17% do grupo de baixa dose com a diferen&#xE7;a entre as doses sendo estatisticamente significativa (p = 0,005). O tempo m&#xE9;dio de retirada foi significativamente maior no grupo de alta dose (p = 0,002). As avalia&#xE7;&#xF5;es globais do investigador e do paciente da resposta cl&#xED;nica favoreceram estatisticamente o grupo de alta dose (&#x2264;&amp;nbsp;0,002).</p> <p>No estudo EPMN-104, pacientes adultos e pedi&#xE1;tricos (de idades 6-85 anos) com epilepsia recentemente diagnosticada (n=252) foram randomizados em grupos de baixas-doses (25 ou 50 mg/dia) ou altas doses (200 ou 500 mg/dia) baseado em seu peso corp&#xF3;reo. No geral, 54% dos pacientes do grupo de alta dose e 39% dos pacientes de baixa dose relataram estar sem crise convulsiva durante a fase duplo-cego (p = 0,022). O grupo de alta dose tamb&#xE9;m foi superior ao grupo de baixa dose com respeito &#xE0; distribui&#xE7;&#xE3;o de frequ&#xEA;ncia das crises convulsivas (p=0,008) e &#xE0; diferen&#xE7;a no tempo at&#xE9; a primeira crise convulsiva atrav&#xE9;s de tr&#xEA;s concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas estratificadas do Topiramato (p=0,015).</p> <p>No estudo EPMN-105, os pacientes com idade de 6-84 anos com epilepsia recentemente diagnosticada (n = 613) foram randomizados para receber 100 ou 200 mg/dia de Topiramato ou do tratamento antiepil&#xE9;ptico padr&#xE3;o (carbamazepina ou valproato). Topiramato foi t&#xE3;o eficaz quanto a carbamazepina ou o valproato na redu&#xE7;&#xE3;o das crises convulsivas nestes pacientes; os intervalos de confian&#xE7;a de 95% para a diferen&#xE7;a entre os dois grupos do tratamento foram estreitos e inclu&#xED;ram zero, indicando que n&#xE3;o houve diferen&#xE7;a estatisticamente significativa entre os grupos.</p> <p>Os dois grupos de tratamento foram tamb&#xE9;m compar&#xE1;veis em rela&#xE7;&#xE3;o a toda utilidade cl&#xED;nica e desfechos de efic&#xE1;cia incluindo tempo de retirada, propor&#xE7;&#xE3;o de pacientes livres de crises convulsivas e tempo at&#xE9; a primeira crise convulsiva.</p> <p>Pacientes (n = 207; 32 com idade &#x2264; 16 anos) que completaram a fase duplo-cega do estudo YI e EPMN-104 foram inseridos na extens&#xE3;o de longo prazo do estudo com a maioria dos pacientes recebendo Topiramato por 2 a 5 anos. Nestes estudos, a efic&#xE1;cia mantida foi demonstrada com administra&#xE7;&#xE3;o de longo prazo de Topiramato como monoterapia. N&#xE3;o houve mudan&#xE7;a significativa na dose durante o per&#xED;odo de extens&#xE3;o e nenhuma indica&#xE7;&#xE3;o que a efetividade da monoterapia de Topiramato diminuiu com exposi&#xE7;&#xE3;o continuada.</p> <h4>Terapia com adi&#xE7;&#xE3;o de Topiramato</h4> <h5>Estudo controlado em pacientes com Crises Convulsivas de In&#xED;cio Parcial</h5> <h6>Adultos com Crises Convulsivas de In&#xED;cio Parcial</h6> <p>A efic&#xE1;cia do Topiramato como um tratamento adicional para adultos com crises convulsivas de in&#xED;cio parcial foi estabelecida em seis estudos multic&#xEA;ntricos, randomizados, duplo-cegos, controlados por placebo, dois comparando diversas doses do Topiramato e do placebo e quatro comparando uma &#xFA;nica dose com placebo em pacientes com um hist&#xF3;rico de crises convulsivas de in&#xED;cio parcial, com ou sem generaliza&#xE7;&#xE3;o secund&#xE1;ria dessas crises.</p> <p>Foi permitido aos pacientes destes estudos um m&#xE1;ximo de duas drogas antiepil&#xE9;pticas (AEDs) em adi&#xE7;&#xE3;o aos comprimidos de Topiramato ou placebo. Em cada estudo, os pacientes foram estabilizados em doses &#xF3;timas de suas concomitantes AEDs durante a fase basal que durou entre 4 e 12 semanas. Os pacientes que experimentaram um n&#xFA;mero m&#xED;nimo pr&#xE9;-especificado de crises convulsivas de in&#xED;cio parcial, com ou sem generaliza&#xE7;&#xE3;o secund&#xE1;ria, durante a fase basal (12 crises convulsivas para a fase 12 semanas, 8 para a fase basal 8 semanas, ou 3 para a fase basal de 4 semanas) foram atribu&#xED;dos de forma randomizada ao placebo ou a uma dose espec&#xED;fica de Topiramato comprimidos al&#xE9;m do seu outro antiepil&#xE9;ptico.</p> <p>Ap&#xF3;s a randomiza&#xE7;&#xE3;o, os pacientes come&#xE7;aram a fase duplo-cega do tratamento. Em cinco dos seis estudos, os pacientes receberam a droga ativa come&#xE7;ando com 100 mg por dia; a dose foi ent&#xE3;o aumentada por incrementos de 100 ou 200 mg/dia semanalmente ou em semanas alternadas at&#xE9; que a dose determinada fosse atingida, a menos que a intoler&#xE2;ncia impedisse os aumentos. No sexto estudo (119), doses iniciais de 25 ou 50 mg/dia do Topiramato foram seguidas por aumentos semanais respectivos de 25 ou 50 mg/dia at&#xE9; que a dose alvo de 200 mg/dia fosse atingida. Ap&#xF3;s a titula&#xE7;&#xE3;o, os pacientes entraram no per&#xED;odo de 4, 8, ou 12 semanas de estabiliza&#xE7;&#xE3;o. Os n&#xFA;meros de pacientes randomizados para cada dose, e as doses medianas e m&#xE9;dias reais de estabiliza&#xE7;&#xE3;o s&#xE3;o apresentadas na Tabela 1.</p> <h6>Pacientes Pedi&#xE1;tricos com idade de 2-16 anos com Crises Convulsivas de In&#xED;cio Parcial</h6> <p>A efetividade do Topiramato como um tratamento adjuvante para pacientes pedi&#xE1;tricos de 2-16 anos com crises convulsivas de in&#xED;cio parcial foi estabelecida em um estudo multic&#xEA;ntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, comparando Topiramato e o placebo nos pacientes com uma hist&#xF3;ria de crises convulsivas de in&#xED;cio parcial com ou sem generaliza&#xE7;&#xE3;o secund&#xE1;ria dessas crises.</p> <p>Foi permitido aos pacientes deste estudo um m&#xE1;ximo de duas drogas antiepil&#xE9;pticas (AEDs) al&#xE9;m dos comprimidos de Topiramato ou placebo.</p> <p>Neste estudo, os pacientes foram estabilizados em dosagens &#xF3;timas de seus antiepil&#xE9;pticos concomitantes durante a fase basal de 8 semanas. Os pacientes que experimentaram ao menos seis crises convulsivas de in&#xED;cio parcial, com ou sem generaliza&#xE7;&#xE3;o secund&#xE1;ria, durante a fase basal foram atribu&#xED;dos de forma randomizada ao placebo ou Topiramato comprimidos em adi&#xE7;&#xE3;o a suas outras AEDs.</p> <p>Ap&#xF3;s a randomiza&#xE7;&#xE3;o, os pacientes come&#xE7;aram a fase duplo-cega do tratamento. Os pacientes receberam a droga ativa come&#xE7;ando com 25 ou 50 mg por dia; a dose foi ent&#xE3;o aumentada em 25 a 150 mg/dia em semanas alternadas at&#xE9; que a dose de 125, 175, 225 ou 400 mg/dia baseada no peso do paciente e aproximada a uma dose de 6 mg/kg fosse atingida, a menos que a intoler&#xE2;ncia impedisse os aumentos. Ap&#xF3;s a titula&#xE7;&#xE3;o, os pacientes entraram no per&#xED;odo de 8 semanas de estabiliza&#xE7;&#xE3;o.</p> <h5>Estudo controlado em pacientes com Crise Convulsiva T&#xF4;nico-Cl&#xF4;nica Generalizada Prim&#xE1;ria</h5> <p>A efic&#xE1;cia do Topiramato como um tratamento adjuvante para crise convulsiva t&#xF4;nico-cl&#xF4;nica generalizada prim&#xE1;ria nos pacientes de 2 anos de idade ou mais velhos foi estabelecida em um estudo multic&#xEA;ntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, comparando uma &#xFA;nica dosagem do Topiramato e do placebo.</p> <p>Foi permitido aos pacientes deste estudo um m&#xE1;ximo de duas drogas antiepil&#xE9;pticas (AEDs) al&#xE9;m do Topiramato ou placebo. Os pacientes foram estabilizados em doses &#xF3;timas de seus antiepil&#xE9;pticos concomitantes durante uma fase basal de 8 semanas. Os pacientes que experimentaram pelo menos tr&#xEA;s crises convulsivas t&#xF4;nico-cl&#xF4;nicas generalizadas prim&#xE1;rias durante a fase basal foram atribu&#xED;dos de forma randomizada ao placebo ou Topiramato al&#xE9;m do seu outro AEDs.</p> <p>Ap&#xF3;s a randomiza&#xE7;&#xE3;o, os pacientes come&#xE7;aram a fase duplo-cega do tratamento. Os pacientes receberam a droga ativa come&#xE7;ando com 50 mg por dia por quatro semanas; a dose foi ent&#xE3;o aumentada em 50 a 150 mg/dia em semanas alternadas at&#xE9; que a dose de 175, 225 ou 400 mg/dia baseada no peso do paciente e aproximada a uma dose de 6 mg/kg por dia fosse atingida, a menos que a intoler&#xE2;ncia impedisse os aumentos.</p> <p>Ap&#xF3;s a titula&#xE7;&#xE3;o, os pacientes entraram no per&#xED;odo de 12-semanas de estabiliza&#xE7;&#xE3;o.</p> <h5>Estudos controlados em pacientes com S&#xED;ndrome de Lennox-Gastaut</h5> <p>A efic&#xE1;cia do Topiramato como um tratamento adjuvante para crises associadas com a S&#xED;ndrome de Lennox-Gastaut foi estabelecida em um estudo multic&#xEA;ntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, comparando uma &#xFA;nica dose do Topiramato com o placebo em pacientes de dois anos de idade ou mais velhos.</p> <p>Foi permitido aos pacientes destes estudos um m&#xE1;ximo de duas drogas antiepil&#xE9;pticas (AEDs) al&#xE9;m de Topiramato ou placebo. Pacientes que haviam apresentado pelo menos 60 crises por m&#xEA;s antes de iniciarem o estudo foram estabilizados em doses &#xF3;timas de suas AEDs concomitantes durante a fase basal de quatro semanas. Acabando a fase basal, os pacientes foram atribu&#xED;dos de forma randomizada ao placebo ou Topiramato al&#xE9;m de suas outras AEDs. A droga ativa foi titulada come&#xE7;ando a 1 mg/kg/dia por semana; a dose foi ent&#xE3;o aumentada para 3 mg/kg/dia por uma semana e depois para 6 mg/kg/dia. Ap&#xF3;s a titula&#xE7;&#xE3;o, os pacientes entraram no per&#xED;odo de 8 semanas de estabiliza&#xE7;&#xE3;o. As medidas preliminares de efetividade foram a redu&#xE7;&#xE3;o da porcentagem de &#x201C;<em>drop attack</em>&#x201D; (queda brusca sem perda de consci&#xEA;ncia) e uma avalia&#xE7;&#xE3;o global parental da severidade da crise convulsiva.</p> <p>Em todos os estudos com adi&#xE7;&#xE3;o de Topiramato (&#x201C;<em>add-on</em>&#x201D;) foi medida a redu&#xE7;&#xE3;o na taxa de crise convulsiva da condi&#xE7;&#xE3;o basal durante a fase duplo-cego. As redu&#xE7;&#xF5;es percentuais medianas nas taxas de crise convulsiva e as taxas de respondedores (fra&#xE7;&#xE3;o dos pacientes com ao menos uma redu&#xE7;&#xE3;o de 50%) por grupo de tratamento para cada estudo s&#xE3;o mostradas abaixo na Tabela 1. Como descrito acima, uma melhora global na severidade da crise convulsiva foi avaliada tamb&#xE9;m nos estudos em Lennox-Gastaut.</p> <p><strong>Tabela 1: Resultados de Efic&#xE1;cia em estudo duplo-cego, placebo-controlado, &#x201C;<em>add-on</em>&#x201D; de crises epil&#xE9;pticas</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"width:86px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Protocolo</strong></p> </td> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:126px\"><strong>Resultado de Efic&#xE1;cia</strong></td> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:103px\"><strong>Placebo</strong></td> <td colspan=\"6\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center\"><strong>Dosagem alvo de Topiramato (mg/dia)</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:124px\"><strong>200</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:115px\"><strong>400</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:126px\"><strong>600</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:119px\"><strong>800</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:46px\"><strong>10000</strong></td> <td style=\"width:53px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong><img alt=\"\\approx \" src=\"https://wikimedia.org/api/rest_v1/media/math/render/svg/6f58f4c2b73283ce8a5ad28fb3746f2a8c998789\">6 mg/kg/dia *</img></strong></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"9\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Crise Convulsiva de In&#xED;cio Parcial</strong></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"9\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Estudo em Adultos</strong></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"3\" style=\"width:86px\"> <p style=\"text-align:center\">YD</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:126px\">N</td> <td style=\"text-align:center; width:103px\">45</td> <td style=\"text-align:center; width:124px\">45</td> <td style=\"text-align:center; width:115px\">45</td> <td style=\"text-align:center; width:126px\">46</td> <td style=\"text-align:center; width:119px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:53px\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:126px\">% Redu&#xE7;&#xE3;o Mediana</td> <td style=\"text-align:center; width:103px\">11,6</td> <td style=\"text-align:center; width:124px\">27,2<sup>a</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:115px\">47,5<sup>b</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:126px\">44,7<sup>c</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:119px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:53px\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:126px\">% Respondedores</td> <td style=\"text-align:center; width:103px\">18</td> <td style=\"text-align:center; width:124px\">24</td> <td style=\"text-align:center; width:115px\">44<sup>d</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:126px\">46<sup>d</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:119px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:53px\">-</td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"3\" style=\"width:86px\"> <p style=\"text-align:center\">YE</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:126px\">N</td> <td style=\"text-align:center; width:103px\">47</td> <td style=\"text-align:center; width:124px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:115px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:126px\">48</td> <td style=\"text-align:center; width:119px\">48</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">47</td> <td style=\"width:53px\"> <p style=\"text-align:center\">-</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:126px\"> <p style=\"text-align:center\">% Redu&#xE7;&#xE3;o Mediana</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:103px\">1,7</td> <td style=\"text-align:center; width:124px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:115px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:126px\">40,8<sup>c</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:119px\">41,0<sup>c</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">36,0<sup>c</sup> </td> <td style=\"width:53px\"> <p style=\"text-align:center\">-</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:126px\"> <p style=\"text-align:center\">% Respondedores</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:103px\">9</td> <td style=\"text-align:center; width:124px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:115px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:126px\">40<sup>c</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:119px\">41<sup>c</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">36<sup>d</sup> </td> <td style=\"width:53px\"> <p style=\"text-align:center\">-</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"3\" style=\"width:86px\"> <p style=\"text-align:center\">Y1</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:126px\">N</td> <td style=\"text-align:center; width:103px\">24</td> <td style=\"text-align:center; width:124px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:115px\">23</td> <td style=\"text-align:center; width:126px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:119px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-</td> <td style=\"width:53px\"> <p style=\"text-align:center\">-</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:126px\"> <p style=\"text-align:center\">% Redu&#xE7;&#xE3;o Mediana</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:103px\">1,1</td> <td style=\"text-align:center; width:124px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:115px\">40,7<sup>e</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:126px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:119px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-</td> <td style=\"width:53px\"> <p style=\"text-align:center\">-</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:126px\"> <p style=\"text-align:center\">% Respondedores</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:103px\">8</td> <td style=\"text-align:center; width:124px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:115px\">35<sup>d</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:126px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:119px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-</td> <td style=\"width:53px\"> <p style=\"text-align:center\">-</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"3\" style=\"width:86px\"> <p style=\"text-align:center\">Y2</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:126px\">N</td> <td style=\"text-align:center; width:103px\">30</td> <td style=\"text-align:center; width:124px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:115px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:126px\">30</td> <td style=\"text-align:center; width:119px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-</td> <td style=\"width:53px\"> <p style=\"text-align:center\">-</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:126px\"> <p style=\"text-align:center\">% Redu&#xE7;&#xE3;o Mediana</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:103px\">-12,2</td> <td style=\"text-align:center; width:124px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:115px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:126px\">46,4<sup>f</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:119px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-</td> <td style=\"width:53px\"> <p style=\"text-align:center\">-</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:126px\"> <p style=\"text-align:center\">% Respondedores</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:103px\">10</td> <td style=\"text-align:center; width:124px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:115px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:126px\">47<sup> c</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:119px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-</td> <td style=\"width:53px\"> <p style=\"text-align:center\">-</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"3\" style=\"width:86px\"> <p style=\"text-align:center\">Y3</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:126px\">N</td> <td style=\"text-align:center; width:103px\">28</td> <td style=\"text-align:center; width:124px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:115px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:126px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:119px\">28</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-</td> <td style=\"width:53px\"> <p style=\"text-align:center\">-</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:126px\"> <p style=\"text-align:center\">% Redu&#xE7;&#xE3;o Mediana</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:103px\">-20,6</td> <td style=\"text-align:center; width:124px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:115px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:126px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:119px\">24,3<sup>c</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-</td> <td style=\"width:53px\"> <p style=\"text-align:center\">-</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:126px\"> <p style=\"text-align:center\">% Respondedores</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:103px\">0</td> <td style=\"text-align:center; width:124px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:115px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:126px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:119px\">43<sup>c</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-</td> <td style=\"width:53px\"> <p style=\"text-align:center\">-</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"3\" style=\"width:86px\"> <p style=\"text-align:center\">119</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:126px\">N</td> <td style=\"text-align:center; width:103px\">91</td> <td style=\"text-align:center; width:124px\">168</td> <td style=\"text-align:center; width:115px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:126px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:119px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-</td> <td style=\"width:53px\"> <p style=\"text-align:center\">-</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:126px\"> <p style=\"text-align:center\">% Redu&#xE7;&#xE3;o Mediana</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:103px\">20,0</td> <td style=\"text-align:center; width:124px\">44,2<sup>c</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:115px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:126px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:119px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-</td> <td style=\"width:53px\"> <p style=\"text-align:center\">-</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:126px\"> <p style=\"text-align:center\">% Respondedores</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:103px\">24</td> <td style=\"text-align:center; width:124px\">45<sup>c</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:115px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:126px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:119px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-</td> <td style=\"width:53px\"> <p style=\"text-align:center\">-</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"9\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Estudos em paciente pedi&#xE1;tricos</strong></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"3\" style=\"width:86px\"> <p style=\"text-align:center\">YP</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:126px\">N</td> <td style=\"text-align:center; width:103px\">45</td> <td style=\"text-align:center; width:124px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:115px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:126px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:119px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-</td> <td style=\"width:53px\"> <p style=\"text-align:center\">41</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:126px\"> <p style=\"text-align:center\">% Redu&#xE7;&#xE3;o Mediana</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:103px\">10,5</td> <td style=\"text-align:center; width:124px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:115px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:126px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:119px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-</td> <td style=\"width:53px\"> <p style=\"text-align:center\">33,1<sup>d</sup></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:126px\"> <p style=\"text-align:center\">% Respondedores</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:103px\">20</td> <td style=\"text-align:center; width:124px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:115px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:126px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:119px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-</td> <td style=\"width:53px\"> <p style=\"text-align:center\">39</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"9\" style=\"text-align:center\"> <p><strong>Crise Convulsiva T&#xF4;nico-Cl&#xF4;nica Generalizada Prim&#xE1;ria<sup> h</sup></strong></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"3\" style=\"width:86px\"> <p style=\"text-align:center\">YTC</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:126px\">N</td> <td style=\"text-align:center; width:103px\">40</td> <td style=\"text-align:center; width:124px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:115px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:126px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:119px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-</td> <td style=\"width:53px\"> <p style=\"text-align:center\">39</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:126px\"> <p style=\"text-align:center\">% Redu&#xE7;&#xE3;o Mediana</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:103px\">9,0</td> <td style=\"text-align:center; width:124px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:115px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:126px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:119px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-</td> <td style=\"width:53px\"> <p style=\"text-align:center\">56,7<sup>d</sup></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:126px\"> <p style=\"text-align:center\">% Respondedores</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:103px\">20</td> <td style=\"text-align:center; width:124px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:115px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:126px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:119px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-</td> <td style=\"width:53px\"> <p style=\"text-align:center\">56<sup>c</sup></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"9\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>S&#xED;ndrome de Lennox-Gastaut<sup> i</sup></strong></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"3\" style=\"width:86px\"> <p style=\"text-align:center\">YL</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:126px\">N</td> <td style=\"text-align:center; width:103px\">49</td> <td style=\"text-align:center; width:124px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:115px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:126px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:119px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-</td> <td style=\"width:53px\"> <p style=\"text-align:center\">46</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:126px\"> <p style=\"text-align:center\">% Redu&#xE7;&#xE3;o Mediana</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:103px\">-5,1</td> <td style=\"text-align:center; width:124px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:115px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:126px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:119px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-</td> <td style=\"width:53px\"> <p style=\"text-align:center\">14,8<sup>d</sup></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:126px\"> <p style=\"text-align:center\">% Respondedores</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:103px\">14</td> <td style=\"text-align:center; width:124px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:115px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:126px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:119px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-</td> <td style=\"width:53px\"> <p style=\"text-align:center\">28<sup>g</sup></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"width:216px\"> <p style=\"text-align:center\">Melhora na Severidade das Crises<sup>j</sup></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:103px\">28</td> <td style=\"text-align:center; width:124px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:115px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:126px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:119px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-</td> <td style=\"width:53px\"> <p style=\"text-align:center\">52<sup>d</sup></p> </td> </tr> </tbody> </table> <p><strong>Compara&#xE7;&#xE3;o com o placebo:</strong> <sup>a </sup>p = 0,080; <sup>b </sup>p <u>&lt;</u> 0,010; <sup>c </sup>p <u>&lt;</u> 0,001; <sup>d </sup>p <u>&lt;</u> 0,050; <sup>e </sup>p = 0,065; <sup>f </sup>p <u>&lt;</u> 0,005; <sup>g </sup>p = 0,071.<br> <sup>h </sup>% Redu&#xE7;&#xE3;o Mediana e % respondedores s&#xE3;o relatadas por crise convulsiva t&#xF4;nico-cl&#xF4;nica generalizada prim&#xE1;ria.<br> <sup>i </sup>% Redu&#xE7;&#xE3;o Mediana e % respondedores s&#xE3;o relatadas para &#x201C;<em>drop attack</em>&#x201D;, por exemplo, crise t&#xF4;nica ou at&#xF4;nica.<br> <sup>j </sup>Porcentagem de pacientes que apresentaram melhora m&#xED;nima, muita ou muito melhor a partir da linha de base.<br> * Para os protocolos YP e o YTC, dosagens alvo especificadas no protocolo (&lt; 9,3 mg/kg/dia) foram baseados no peso pacientes para aproximar a de 6 mg/kg por dia, esta dosagem corresponde &#xE0; dosagem em mg/dia de 125, 175, 225, e 400 mg/dia.</br></br></br></br></p> <p>As an&#xE1;lises do subconjunto da efic&#xE1;cia antiepil&#xE9;ptica do Topiramato nestes estudos n&#xE3;o mostraram diferen&#xE7;a em fun&#xE7;&#xE3;o do g&#xEA;nero, etnia, idade, taxa basal de crise convulsiva, ou do antiepil&#xE9;ptico concomitante.</p> <h3>Estudos cl&#xED;nicos em enxaqueca</h3> <p>O programa de desenvolvimento cl&#xED;nico para avaliar a efic&#xE1;cia de Topiramato na profilaxia da enxaqueca incluiu dois estudos pivotais, multic&#xEA;ntricos, randomizados, duplo-cegos, controlados por placebo, de grupos paralelos conduzidos na Am&#xE9;rica do Norte (MIGR-001 e MIGR002). O desfecho prim&#xE1;rio de efic&#xE1;cia foi a redu&#xE7;&#xE3;o de frequ&#xEA;ncia de cefaleias na enxaqueca, medida pela mudan&#xE7;a em 4 semanas da porcentagem de enxaqueca da fase basal para a fase de tratamento duplo-cego em cada grupo de tratamento com Topiramato comparado ao placebo na popula&#xE7;&#xE3;o com inten&#xE7;&#xE3;o de tratamento (ITT).</p> <p>Os resultados conjuntos dos dois estudos pivotais para avaliar doses de Topiramato 50 (N=233), 100 (N=244) e 200 mg/dia (N=228), mostraram uma redu&#xE7;&#xE3;o percentual mediana no per&#xED;odo de enxaqueca m&#xE9;dio mensalmente medido de 35%, 51% e 49%, respectivamente, comparado a 21% para o grupo placebo (N=229). As doses de 100 e 200 mg/dia de Topiramato foram estatisticamente melhores do que o placebo. De maneira especial, 27% dos pacientes que receberam Topiramato 100 mg/dia atingiram uma redu&#xE7;&#xE3;o de pelo menos 75% na frequ&#xEA;ncia de enxaquecas, enquanto que 52% atingiram pelo menos 50% de redu&#xE7;&#xE3;o.</p> <p>Um estudo adicional de suporte, MIGR-003, demonstrou que Topiramato 100 mg/dia foi compar&#xE1;vel em termos de efic&#xE1;cia ao propranolol 160 mg/dia. N&#xE3;o houve diferen&#xE7;as estatisticamente significantes entre os dois grupos no desfecho prim&#xE1;rio de efic&#xE1;cia.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias bibliogr&#xE1;ficas</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1. EPMN-104: Gilliam FG, Veloso F, Bomhof MA, et al. A dose-comparison trial of topiramate as monotherapy in recently diagnosed partial epilepsy. Neurology 2003; 60:196-202.<br> 2. EPMN-105: Privitera MD, Brodie MJ, Mattson RH, et al. Topiramate, carbamazepine and valproate monotherapy: double-blind comparison in newly diagnosed epilepsy. Acta Neurol Scand 2003; 107:165-175.<br> 3. EPMN-106: Arroyo S, Dodson WE, Privitera MD, et al. Randomized dose controlled study of topiramate as first-line therapy in epilepsy. Acta Neurol Scand 2005; 112:214-222.<br> 4. YI: Sachdeo RC, Reife RA, Lim P, Pledger G. Topiramate monotherapy for partial onset seizures. Epilepsia 1997; 38:294-300.<br> 5. YP: Elterman RD, Glauser TA, Wyllie E, et al. A double-blind, randomized trial of topiramate as adjunctive therapy for partial-onset seizures in children. Neurology 1999; 52:1338-1344.<br> 6. YTC: Biton V, Montouris GD, Ritter F, et al. A randomized, placebo-controlled study of topiramate in primary generalized tonic-clonic seizures. Neurology 1999; 52:1330-1337.<br> 7. YL: Sachdeo RC, Glauser TA, Ritter F, et al. A double-blind, randomized trial of topiramate in Lennox-Gastaut syndrome. Neurology 1999; 52:1882-1887.<br> 8. YD: Faught E, Wilder BJ, Ramsey RE, et al. Topiramate placebo-controlled dose-ranging trial in refractory partial epilepsy using 200-, 400-, and 600-mg daily dosages. Neurology 1996; 46:1684-1690.<br> 9. YE: Privitera M, Fincham R, Penry J, et al. Topiramate placebo-controlled dose-ranging trial in refractory partial epilepsy using 600-, 800-, and 1,000-mg daily dosages. Neurology 1996; 46:1678-1683.<br> 10. EPAJ-119: Guberman A, Neto W, Gassmann-Mayer C, et al. Low-dose topiramate in adults with treatment-resistant partial-onset seizures. Acta Neurol Scand 2002; 106(4):183-189.<br> 11. Y1: Sharief M, Viteri C, Ben-Menachem E, et al. Double-blind, placebo-controlled study of topiramate in patients with refractory epilepsy. Epilepsy Res 1996; 25:217-224.<br> 12.Y2: Tassinari CA, Michelucci R, Chauvel P, et al. Double-blind, placebo-controlled trial of topiramate (600 mg daily) for the treatment of refractory partial epilepsy. Epilepsia 1996; 37:763-768.<br> 13.Y3: Ben-Menachem E, Henriksen O, Dam M, et al. Double-blind, placebo-controlled trial of topiramate as add-on therapy in patients with refractory partial seizures. Epilepsia 1996; 37:539-543.<br> 14.MIGR-001: Silberstein SD, Neto W, Schmitt J, et al. Topiramate in migraine prevention: results of a large controlled trial. Arch Neurol 2004; 61(4); 490-495.<br> 15.MIGR-002: Brandes JL, Saper JR, Diamond M, et al. Topiramate for migraine prevention: a randomized controlled trial. JAMA 2004; 291(8):965-973.<br> 16.MIGR-003: Diener HC, Tfelt-Hansen P, Dahlof C, et al. Topiramate in migraine prophylaxis &#x2013; results from a placebo-controlled trial with propranolol as an active control. J Neurol 2004; 251(8):943-950.</br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas&amp;nbsp;</h2> <hr> <h3>Propriedades Farmacocin&#xE9;ticas</h3> <p>As formula&#xE7;&#xF5;es em comprimido e c&#xE1;psula s&#xE3;o bioequivalentes.</p> <p>Em compara&#xE7;&#xE3;o ao perfil farmacocin&#xE9;tico de outras drogas antiepil&#xE9;pticas, o Topiramato apresenta uma meia-vida plasm&#xE1;tica longa, farmacocin&#xE9;tica linear, depura&#xE7;&#xE3;o predominantemente renal, aus&#xEA;ncia de liga&#xE7;&#xE3;o significante a <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> e de metab&#xF3;litos ativos clinicamente significantes.</p> <p>O Topiramato n&#xE3;o &#xE9; um indutor potente de enzimas relacionadas &#xE0; biotransforma&#xE7;&#xE3;o de f&#xE1;rmacos, pode ser administrado com ou sem alimentos e n&#xE3;o requer monitoriza&#xE7;&#xE3;o de rotina de n&#xED;veis plasm&#xE1;ticos. Em estudos cl&#xED;nicos, n&#xE3;o houve rela&#xE7;&#xE3;o consistente entre concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas e efic&#xE1;cia ou eventos adversos.</p> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>O Topiramato &#xE9; rapidamente e bem absorvido. Ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o oral de 100 mg de Topiramato a volunt&#xE1;rios sadios, o pico m&#xE9;dio de concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica (C<sub>m&#xE1;x</sub>) foi de 1,5 &#xB5;g/mL, obtido num per&#xED;odo de 2 a 3 horas (T<sub>m&#xE1;x</sub>). Com base na recupera&#xE7;&#xE3;o da radioatividade na urina, a extens&#xE3;o m&#xE9;dia de absor&#xE7;&#xE3;o de uma dose oral de 100 mg de Topiramato marcado com 14C foi de, no m&#xED;nimo, 81%. A biodisponibilidade do Topiramato n&#xE3;o &#xE9; afetada de forma clinicamente significante pela ingest&#xE3;o de alimentos.</p> <h4>Distribui&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A liga&#xE7;&#xE3;o de Topiramato &#xE0; prote&#xED;nas plasm&#xE1;ticas &#xE9;, em geral, de 13 a 17%. Observa-se baixa capacidade de liga&#xE7;&#xE3;o do Topiramato aos eritr&#xF3;citos, satur&#xE1;vel em concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas acima de 4 &#xB5;g/mL. O volume de distribui&#xE7;&#xE3;o variou de forma inversamente proporcional &#xE0; dose. A m&#xE9;dia do volume de distribui&#xE7;&#xE3;o aparente foi de 0,80 a 0,55 L/kg, para uma &#xFA;nica dose entre 100 a 1.200 mg. Um efeito do g&#xEA;nero sobre o volume de distribui&#xE7;&#xE3;o foi detectado, com valores em mulheres cerca de 50% dos obtidos em homens. Esta diferen&#xE7;a foi atribu&#xED;da &#xE0; maior porcentagem de gordura corp&#xF3;rea em pacientes do sexo feminino, sem consequ&#xEA;ncia cl&#xED;nica.</p> <h4>Biotransforma&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Em volunt&#xE1;rios sadios, o Topiramato n&#xE3;o sofre biotransforma&#xE7;&#xE3;o extensa (aproximadamente 20%). &#xC9; biotransformado em at&#xE9; 50% em uso adicional com indutores reconhecidos de enzimas relacionadas &#xE0; biotransforma&#xE7;&#xE3;o de f&#xE1;rmacos. Seis metab&#xF3;litos, formados por hidroxila&#xE7;&#xE3;o, hidr&#xF3;lise e glicuronida&#xE7;&#xE3;o, foram identificados, caracterizados e isolados no plasma, urina e fezes de humanos. Cada metab&#xF3;lito representa menos de 3% da radioatividade total excretada ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o do Topiramato marcado com <sup>14</sup>C. Dois metab&#xF3;litos, que conservam a maior parte da estrutura qu&#xED;mica do Topiramato, foram testados e apresentaram pouca ou nenhuma atividade anticonvulsivante.</p> <h4>Elimina&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Em humanos, a principal via de elimina&#xE7;&#xE3;o do Topiramato inalterado e de seus metab&#xF3;litos &#xE9; a renal (no m&#xED;nimo 81% da dose). Aproximadamente 66% de uma dose de Topiramato marcado com <sup>14</sup>C foi excretada inalterada na urina, em quatro dias. Ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o de doses de 50 mg e 100 mg de Topiramato, duas vezes ao dia, a depura&#xE7;&#xE3;o renal m&#xE9;dia foi de aproximadamente 18 mL/min e 17 mL/min, respectivamente. H&#xE1; evid&#xEA;ncia de reabsor&#xE7;&#xE3;o tubular renal do Topiramato. Este achado &#xE9; comprovado por estudos conduzidos em ratos, onde o Topiramato foi associado &#xE0; probenecida, tendo sido observado um aumento significante da depura&#xE7;&#xE3;o renal do Topiramato. De modo geral, a depura&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica do Topiramato em humanos &#xE9; de aproximadamente 20 a 30 mL/min, ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o oral.</p> <p>O Topiramato apresenta baixa varia&#xE7;&#xE3;o interindividual nas concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas e, portanto, apresenta farmacocin&#xE9;tica previs&#xED;vel. A farmacocin&#xE9;tica do Topiramato &#xE9; linear, com a depura&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica permanecendo constante e a &#xE1;rea sob a curva de concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica aumentando de modo proporcional a doses orais, em uma faixa posol&#xF3;gica de 100 a 400 mg, em volunt&#xE1;rios sadios. Pacientes com fun&#xE7;&#xE3;o renal normal podem levar 4 a 8 dias para atingir as concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas do estado de equil&#xED;brio. Ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o de doses orais m&#xFA;ltiplas de 100 mg, duas vezes ao dia, a volunt&#xE1;rios sadios, a C<sub>m&#xE1;x</sub> m&#xE9;dia foi de 6,76 mcg/mL. A meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica m&#xE9;dia ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o de doses m&#xFA;ltiplas de 50 mg e 100 mg de Topiramato, duas vezes ao dia, foi de aproximadamente 21 horas.</p> <h4>Uso com outras drogas antiepil&#xE9;ticas (AEDs)</h4> <p>O uso concomitante de Topiramato, em doses m&#xFA;ltiplas de 100 a 400 mg, duas vezes por dia, com fenito&#xED;na ou carbamazepina, demonstrou aumentos proporcionais &#xE0; dose nas concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas do Topiramato.</p> <h4>Popula&#xE7;&#xF5;es especiais</h4> <h5>Insufici&#xEA;ncia Renal</h5> <p>As depura&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;tica e renal do Topiramato diminu&#xED;ram em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal moderada e severa (CL<sub>CR</sub> &lt; 70 mL/min).</p> <p>Como resultado, concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas do estado de equil&#xED;brio mais elevadas s&#xE3;o esperadas para uma determinada dose de Topiramato administrada, em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal, em compara&#xE7;&#xE3;o &#xE0;s obtidas em pacientes com fun&#xE7;&#xE3;o renal normal. Adicionalmente, pacientes com insufici&#xEA;ncia renal ir&#xE3;o necessitar de um tempo maior para atingir o estado de equil&#xED;brio em cada dose. Em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal moderada e severa, &#xE9; recomendada a administra&#xE7;&#xE3;o de metade da dose usual de in&#xED;cio e de manuten&#xE7;&#xE3;o.</p> <p>O Topiramato pode ser removido do plasma, com efic&#xE1;cia, por hemodi&#xE1;lise. Um per&#xED;odo prolongado de hemodi&#xE1;lise pode provocar queda da concentra&#xE7;&#xE3;o de Topiramato a n&#xED;veis abaixo dos necess&#xE1;rios para manter o efeito contra as crises. Para evitar quedas r&#xE1;pidas na concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica de Topiramato durante a hemodi&#xE1;lise, uma dose suplementar de Topiramato pode ser requerida.</p> <h6>O ajuste real deve levar em considera&#xE7;&#xE3;o:</h6> <ol> <li>A dura&#xE7;&#xE3;o do per&#xED;odo de di&#xE1;lise;</li> <li>A taxa de depura&#xE7;&#xE3;o do sistema de di&#xE1;lise a ser utilizado, e;</li> <li>A depura&#xE7;&#xE3;o renal efetiva de Topiramato no paciente em di&#xE1;lise.</li> </ol> <h5>Idosos</h5> <p>A depura&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica do Topiramato permanece inalterada em indiv&#xED;duos idosos, na aus&#xEA;ncia de doen&#xE7;a renal subjacente.</p> <h5>Insufici&#xEA;ncia Hep&#xE1;tica</h5> <p>A depura&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica do Topiramato diminuiu numa m&#xE9;dia de 26% em pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica moderada a severa. Portanto, o Topiramato deve ser administrado com cautela em pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica.</p> <h5>Crian&#xE7;as de at&#xE9; 12 anos de idade</h5> <p>A farmacocin&#xE9;tica do Topiramato &#xE9; linear tanto em crian&#xE7;as, como em adultos em terapia &#x201C;<em>add on</em>&#x201D;, com taxa de depura&#xE7;&#xE3;o independente da dose e concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas de equil&#xED;brio com aumentos proporcionais &#xE0; dose. No entanto, crian&#xE7;as t&#xEA;m depura&#xE7;&#xE3;o mais elevada e meiavida de elimina&#xE7;&#xE3;o mais curta. Consequentemente, concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas de Topiramato para a mesma dose em mg/kg podem ser menores em crian&#xE7;as comparadas &#xE0;s obtidas em adultos. Assim como em adultos, drogas antiepil&#xE9;pticas indutoras de enzimas hep&#xE1;ticas diminuem as concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas do estado de equil&#xED;brio.</p> <h3>Propriedades Farmacodin&#xE2;micas</h3> <p>O Topiramato &#xE9; classificado como monossacar&#xED;deo sulfamato-substitu&#xED;do. O mecanismo preciso pelo qual o Topiramato exerce seus efeitos anticonvulsivante e na profilaxia da enxaqueca &#xE9; desconhecido. Estudos eletrofisiol&#xF3;gicos e bioqu&#xED;micos em cultura de neur&#xF4;nios identificaram tr&#xEA;s propriedades que podem contribuir para a efic&#xE1;cia antiepil&#xE9;ptica do Topiramato. Potenciais de a&#xE7;&#xE3;o provocados repetidamente pela despolariza&#xE7;&#xE3;o cont&#xED;nua de neur&#xF4;nios foram bloqueados temporariamente pelo Topiramato, sugerindo um bloqueio dos canais de s&#xF3;dio dependentes de voltagem. O Topiramato aumenta a frequ&#xEA;ncia com que o &#xE1;cido gama-aminobut&#xED;rico (GABA) ativa receptores GABA<sub>A</sub> e aumenta a capacidade do GABA de induzir o influxo de &#xED;ons cloreto, sugerindo que o Topiramato potencializa a atividade desse neurotransmissor inibit&#xF3;rio.</p> <p>Este efeito n&#xE3;o foi bloqueado pelo <a href=\"https://consultaremedios.com.br/flumazenil/bula\" target=\"_blank\">flumazenil</a>, um antagonista benzodiazep&#xED;nico e o Topiramato n&#xE3;o aumentou a dura&#xE7;&#xE3;o da abertura do canal, o que o diferencia de barbit&#xFA;ricos que modulam receptores GABA<sub>A</sub>.</p> <p>Como o perfil antiepil&#xE9;ptico do Topiramato difere acentuadamente do das benzodiazepinas, ele pode modular um subtipo do receptor GABA<sub>A</sub> insens&#xED;vel &#xE0; benzodiazepina. O Topiramato antagoniza a capacidade do cainato em ativar o subtipo AMPA/cainato (&#xE1;cido alfa-amino-3-hidr&#xF3;xi5-metilisoxazol-4-propi&#xF4;nico) do receptor amino&#xE1;cido excitat&#xF3;rio (glutamato), mas n&#xE3;o exerce nenhum efeito aparente na atividade do N-metilD-aspartato (NMDA) no subtipo de receptor NMDA. Estes efeitos do Topiramato s&#xE3;o dependentes da concentra&#xE7;&#xE3;o, em uma faixa de 1 mcM a 200 mcM, com atividade m&#xED;nima observada entre 1mcM e 10 mcM.</p> <p>Al&#xE9;m disso, o Topiramato inibe algumas isoenzimas da anidrase carb&#xF4;nica. Este efeito farmacol&#xF3;gico &#xE9; muito mais fraco do que o da <a href=\"https://consultaremedios.com.br/acetazolamida/bula\" target=\"_blank\">acetazolamida</a>, um conhecido inibidor da anidrase carb&#xF4;nica, e n&#xE3;o &#xE9; considerado um componente importante da atividade antiepil&#xE9;ptica do Topiramato.</p> <p>Em estudos experimentais, o Topiramato apresenta atividade anticonvulsivante em ratos e camundongos, em crises induzidas por eletrochoque m&#xE1;ximo, e &#xE9; eficaz em modelos de epilepsia em roedores (MES), que incluem crises t&#xF4;nicas e crises semelhantes a crises de aus&#xEA;ncia, em ratos com epilepsia espont&#xE2;nea (SER), e crises t&#xF4;nico-cl&#xF4;nicas induzidas em ratos por abrasamento da am&#xED;gdala ou isquemia global. O Topiramato &#xE9; apenas discretamente eficaz no bloqueio de crises cl&#xF4;nicas induzidas pelo pentilenotetrazol, um antagonista de receptor GABA<sub>A</sub>.</p> <p>Estudos realizados em camundongos submetidos &#xE0; administra&#xE7;&#xE3;o concomitante de Topiramato e carbamazepina ou fenobarbital demonstraram atividade anticonvulsivante sin&#xE9;rgica, enquanto que a associa&#xE7;&#xE3;o com fenito&#xED;na mostrou atividade anticonvulsivante aditiva. Em estudos cl&#xED;nicos bem controlados de uso adicional, n&#xE3;o foi verificada nenhuma correla&#xE7;&#xE3;o entre concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas de vale do Topiramato e sua efic&#xE1;cia cl&#xED;nica. N&#xE3;o h&#xE1; evid&#xEA;ncia de toler&#xE2;ncia em humanos.</p> <p>Para a monoterapia em pacientes rec&#xE9;m diagnosticados com epilepsia ou para convers&#xE3;o &#xE0; monoterapia em pacientes com epilepsia, a a&#xE7;&#xE3;o terap&#xEA;utica foi observada dentro de duas semanas de tratamento.</p> <p>Na terapia adjuvante em adultos e crian&#xE7;as com convuls&#xF5;es parciais ou generalizadas t&#xF4;nico-cl&#xF4;nicas, a a&#xE7;&#xE3;o terap&#xEA;utica foi observada nas primeiras quatro semanas de tratamento.</p> <p>Para a profilaxia de enxaqueca em adultos, a a&#xE7;&#xE3;o terap&#xEA;utica foi observada dentro do primeiro m&#xEA;s ap&#xF3;s in&#xED;cio do tratamento.</p> <h3>Dados pr&#xE9;-cl&#xED;nicos de seguran&#xE7;a</h3> <p>A exposi&#xE7;&#xE3;o aguda e em longo prazo ao Topiramato foi bem tolerada em camundongos, ratos, c&#xE3;es e coelhos. Hiperplasia das c&#xE9;lulas epiteliais g&#xE1;stricas foi observada apenas em roedores e foi revers&#xED;vel em ratos ap&#xF3;s 9 semanas sem tratamento.</p> <h4>Carcinogenicidade e mutagenicidade</h4> <p>Os tumores de m&#xFA;sculo liso originados na bexiga urin&#xE1;ria foram observados apenas em camundongos (doses orais at&#xE9; 300 mg/kg por 21 meses) e parecem ser exclusivos para a esp&#xE9;cie. Uma vez que n&#xE3;o existe contraprova em humanos, eles n&#xE3;o foram considerados clinicamente relevantes.</p> <p>Tais achados n&#xE3;o ocorreram no estudo de carcinogenicidade em ratos (doses orais at&#xE9; 120 mg/kg/dia por 24 meses). Outros efeitos toxicol&#xF3;gicos e patol&#xF3;gicos do Topiramato observados nestes estudos podem estar relacionados com a indu&#xE7;&#xE3;o fraca de enzimas de metaboliza&#xE7;&#xE3;o de drogas ou inibi&#xE7;&#xE3;o fraca da anidrase carb&#xF4;nica.</p> <p>Em uma bateria de testes de mutagenicidade &#x201C;<em>in vitro</em>&#x201D; e &#x201C;<em>in vivo</em>&#x201D;, o Topiramato n&#xE3;o demonstrou potencial genot&#xF3;xico.</p> <h4>Fertilidade</h4> <p>Apesar da toxicidade materna e paterna com apenas 8 mg/kg/dia, nenhum efeito foi observado sobre a fertilidade em ratos machos ou f&#xEA;meas com at&#xE9; 100 mg/kg/dia.</p> <h4>Toxicologia reprodutiva e de desenvolvimento</h4> <p>Em estudos pr&#xE9;-cl&#xED;nicos, o Topiramato apresentou efeitos teratog&#xEA;nicos nas esp&#xE9;cies estudadas (camundongos, ratos e coelhos). Em camundongos, os pesos e a ossifica&#xE7;&#xE3;o dos fetos foram reduzidos com 500 mg/kg/dia em associa&#xE7;&#xE3;o com toxicidade materna. Os n&#xFA;meros gerais de malforma&#xE7;&#xE3;o fetal em camundongo estavam aumentados para todos os grupos tratados com o f&#xE1;rmaco (20, 100 e 500 mg/kg/dia), mas nenhuma diferen&#xE7;a significante ou rela&#xE7;&#xE3;o dose-resposta foram observadas para as malforma&#xE7;&#xF5;es globais ou espec&#xED;ficas, sugerindo que outros fatores, tais como toxicidade materna, podem estar envolvidos.</p> <p>Em ratos, toxicidade materna e embrio-fetal (pesos reduzidos e/ou ossifica&#xE7;&#xE3;o do esqueleto) relacionada &#xE0; dose foram observadas para 20 mg/kg/dia com efeitos teratog&#xEA;nicos (defeitos de membros e dedos) em 400 mg/kg/dia e acima. Em coelhos, toxicidade materna relacionada &#xE0; dose foi observada com 10 mg/kg/dia, com toxicidade embrio-fetal (letalidade aumentada) com 35 mg/kg/dia e efeitos teratog&#xEA;nicos (malforma&#xE7;&#xF5;es de costela e vertebral) com 120 mg/kg/dia.</p> <p>Os efeitos teratog&#xEA;nicos observados em ratos e coelhos foram semelhantes &#xE0;queles observados com inibidores da anidrase carb&#xF4;nica, os quais n&#xE3;o foram associados &#xE0; malforma&#xE7;&#xE3;o em humanos. Os efeitos sobre o crescimento tamb&#xE9;m foram indicados pelos pesos menores ao nascimento e durante a lacta&#xE7;&#xE3;o para filhotes de ratas tratadas com 20 ou 100 mg/kg/dia durante a gesta&#xE7;&#xE3;o e a lacta&#xE7;&#xE3;o. Em ratos, o Topiramato cruza a barreira placent&#xE1;ria.</p> <p>Em ratos jovens, a administra&#xE7;&#xE3;o oral di&#xE1;ria de Topiramato em doses at&#xE9; 300 mg/kg/dia durante o per&#xED;odo de desenvolvimento correspondendo &#xE0; inf&#xE2;ncia e adolesc&#xEA;ncia resultou em toxicidade semelhante &#xE0;quela em animais adultos (consumo reduzido de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/pet-shop/cachorros/racao/c\" target=\"_blank\">ra&#xE7;&#xE3;o</a> com ganho de peso reduzido, hipertrofia hepatocelular centrolobular e hiperplasia urotelial leve na bexiga urin&#xE1;ria). N&#xE3;o houve efeitos relevantes sobre o crescimento (t&#xED;bia) ou densidade mineral (f&#xEA;mur) de ossos longos, desenvolvimento pr&#xE9;-desmame e reprodutivo, desenvolvimento neurol&#xF3;gico (incluindo avalia&#xE7;&#xF5;es da mem&#xF3;ria e do aprendizado), acasalamento e fertilidade ou par&#xE2;metros de histerotomia.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Amato?

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Você pode identificar a concentração dos comprimidos pela sua cor:
Comprimidos&nbsp;25 mg

Comprimidos revestido circular, biconvexo, de cor branca e liso.

Comprimidos 50 mg

Comprimidos revestido circular, biconvexo, de cor mostarda-claro.

Comprimidos&nbsp;100 mg

Comprimidos revestido circular, biconvexo, de cor amarelo-mostarda, sem vinco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Amato

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Comprimidos revestidos 25, 50 ou 100 mg

Embalagens contendo 12 ou 60 comprimidos revestidos.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico.

Dizeres Legais do Amato

Reg. M.S.: 1.0043.0959

Farm. Resp. Subs.:
Dra. Ivanete A. Dias Assi
CRF-SP 41.116

Fabricado por:
Eurofarma&nbsp;Laboratórios&nbsp;S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, Km 35,6
Itapevi - SP


Registrado por:
Eurofarma&nbsp;Laboratórios S.A.
Av. Vereador José Diniz, 3.465
São Paulo - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira




Venda sob prescrição médica. Só pode ser vendido com retenção da receita.

25mg, caixa com 12 comprimidos

Princípio ativo
:
Topiramato
Classe Terapêutica
:
Antiepilépticos
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
C1 Branca 2 vias (Venda Sob Prescrição Médica - Este medicamento pode causar Dependência Física ou Psíquica)
Categoria
:
Convulsão E Epilepsia
Especialidade
:
Neurologia

Bula do medicamento

Amato, para o que é indicado e para o que serve?

Amato® (topiramato) é indicado em monoterapia tanto em pacientes com epilepsia recentemente diagnosticada como em pacientes que recebiam terapia adjuvante e serão convertidos à monoterapia.

Amato® (topiramato) é indicado, para adultos e crianças, como adjuvante no tratamento de crises epilépticas parciais, com ou sem generalização secundária e crises tônico-clônicas generalizadas primárias.

Amato® (topiramato) é indicado, também, para adultos e crianças como tratamento adjuvante das crises associadas à Síndrome de Lennox-Gastaut.

Amato® (topiramato) é indicado, em adultos, como tratamento profilático da enxaqueca. O uso de topiramato para o tratamento agudo da enxaqueca não foi estudado.

Quais as contraindicações do Amato?

Você não deve tomar topiramato se você for alérgico a qualquer ingrediente do produto. Não deve ser administrado durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Como usar o Amato?

Em geral, Amato® deve ser tomado duas vezes ao dia. Contudo, seu médico poderá recomendar que você tome o medicamento uma vez ao dia, ou em doses maiores ou menores.

Seu médico começará o tratamento com uma dose baixa, aumentando-a gradativamente, até atingir a dose adequada ao controle de sua epilepsia. Tome os comprimidos com bastante água, sem parti-los, triturá-los ou mastigá-los. Se preferir, você pode tomar Amato® (topiramato) junto às refeições. Se, acidentalmente, você tomar uma dose muito grande de Amato® (topiramato), procure imediatamente o seu médico.

Em crianças, o tratamento é iniciado com uma dose baixa que é aumentada gradativamente até atingir a dose ótima para controle das crises epilépticas.

Para o controle ideal, tanto em adultos como em crianças, recomenda-se iniciar o tratamento com uma dose baixa, seguida de titulação até uma dose eficaz.

Recomenda-se não partir os comprimidos.

Não é necessário monitorar as concentrações plasmáticas de topiramato para otimizar o tratamento com Amato® (topiramato). Raramente, o tratamento concomitante com fenitoína poderá exigir o ajuste de dose da fenitoína para que resultados clínicos ótimos sejam alcançados. A adição ou retirada da fenitoína e da carbamazepina do tratamento&nbsp;coadjuvante com Amato® (topiramato) poderá exigir o ajuste da dose do Amato® (topiramato). Amato® (topiramato) pode ser administrado com ou sem alimentos.

Tratamento adjuvante em epilepsia

Adultos

A dose mínima eficaz é 200 mg ao dia. Em geral, a dose total diária varia de 200 mg a 400 mg, dividida em duas tomadas. Alguns pacientes eventualmente poderão necessitar de doses de até 1.600 mg por dia, que é a dose máxima.

Recomenda-se que o tratamento seja iniciado com uma dose baixa, seguida por uma titulação da dose até que se chegue à dose adequada.

O tratamento deve ser iniciado com 25 a 50 mg, administrados à noite, durante uma semana. Posteriormente, a intervalos de 1 ou 2 semanas, a dose deverá ser aumentada de 25 a 50 mg/dia e dividida em duas tomadas. A titulação da dose deverá ser orientada pelos resultados clínicos. Alguns pacientes poderão obter eficácia com uma dose única diária.

Essas recomendações posológicas se aplicam a todos os pacientes adultos, incluindo idosos, desde que não haja doença renal subjacente. Porém, nos pacientes sob tratamento com hemodiálise, há necessidade de uma dose suplementar.

Crianças acima de 2 anos de idade

A dose total diária de Amato® (topiramato) recomendada para crianças é de 5 a 9 mg/kg/dia, dividida em duas tomadas. A titulação deve ser iniciada com 25 mg (ou menos, baseado na faixa de 1 a 3 mg/kg/dia) administrados à noite, durante a primeira semana. Posteriormente, a dose deve ser aumentada em 1 a 3 mg/kg/dia (dividida em duas tomadas), a intervalos de 1 ou 2 semanas, até alcançar uma resposta clínica ótima. A titulação de dose deve ser orientada pela resposta clínica.

Doses diárias de até 30 mg/kg/dia foram bem toleradas nos estudos realizados.

Monoterapia em epilepsia

Quando drogas antiepilépticas (AEDs) concomitantes são retiradas a fim de manter o tratamento com topiramato em monoterapia, deve-se considerar os efeitos que isto pode ter sobre o controle das crises convulsivas. Exceto por razões de segurança que exijam uma retirada abrupta das outras drogas antiepilépticas, recomenda-se a descontinuação gradual com redução de aproximadamente um terço da dose a cada 2 semanas.

Quando fármacos indutores enzimáticos são retirados, os níveis plasmáticos de topiramato irão aumentar. Uma diminuição da dose de Amato® (topiramato) pode ser necessária, se for clinicamente indicado.

Adultos

A titulação da dose deve ser iniciada com 25 mg, administrado à noite, por uma semana. Então, a dose deve ser aumentada em 25 ou 50 mg ao dia, a intervalos de 1 ou 2 semanas, dividida em duas tomadas. Se o paciente for incapaz de tolerar o esquema de titulação, aumentos menores ou intervalos mais longos entre os aumentos da dose podem ser usados. A dose e a velocidade de titulação devem ser orientadas pelo resultado clínico.

Em adultos, a dose alvo inicial recomendada para o topiramato em monoterapia é de 100 mg/dia e a dose diária máxima recomendada é 500 mg. Alguns pacientes com formas refratárias de epilepsia toleraram doses de 1.000 mg/dia de topiramato em monoterapia. Estas recomendações aplicam-se a todos os adultos, incluindo idosos sem doença renal subjacente.

Crianças acima de 2 anos de idade

Em crianças acima de 2 anos de idade a dose inicial varia de 0,5 a 1 mg/kg, à noite, durante uma semana. A seguir a dose deve ser aumentada em 0,5 a 1 mg/kg/dia à intervalos de 1 a 2 semanas, dividida em duas tomadas. Se a criança for incapaz de tolerar o esquema de titulação da dose, aumentos menores ou intervalos maiores entre os aumentos da dose podem ser usados. A dose e a velocidade da titulação devem ser orientadas pelo resultado clínico.

A dose-alvo inicial recomendada para o topiramato em monoterapia em crianças é de 3 a 6 mg/kg/dia. Crianças com crises de início parcial de diagnóstico recente receberam doses de até 500 mg/dia.

Enxaqueca

Adultos

O tratamento deve ser iniciado com 25 mg à noite durante 1 semana. A dose deve então ser aumentada em 25 mg/dia, uma vez por semana. Se o paciente for incapaz de tolerar o esquema de gradação, intervalos maiores entre os ajustes de dose podem ser usados.

A dose total diária de topiramato recomendada na profilaxia de enxaqueca é 100 mg/dia, divididos em duas tomadas. Alguns pacientes podem se beneficiar de uma dose diária total de 50 mg. Pacientes receberam dose diária total de até 200 mg/dia. A dose e a velocidade de gradação devem ser orientadas pelo resultado clínico.

Populações especiais

Insuficiência renal

Pacientes com insuficiência renal moderada e severa (CLCR < 70 mL/min) podem necessitar de uma redução de dose. É recomendada a administração de metade da dose usual de início e de manutenção.

Amato® (topiramato) é removido do plasma por hemodiálise, uma dose suplementar de Amato® (topiramato) igual a aproximadamente metade da dose diária deverá ser administrada nos dias de hemodiálise. Esta dose suplementar deverá ser dividida em duas tomadas, ao início e ao término da hemodiálise. A dose suplementar poderá ser ajustada dependendo das características do equipamento de diálise que estiver sendo utilizado.

Insuficiência hepática

O topiramato deve ser administrado com cautela em pacientes com insuficiência hepática.

Pacientes idosos

As doses recomendadas são válidas também para pacientes idosos. Não há necessidade de ajuste das doses, desde que esses pacientes não tenham doença nos rins.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Como o Amato funciona?

Amato® (topiramato) é um medicamento anticonvulsivante, com múltiplos mecanismos de ação, eficaz no tratamento da epilepsia e na profilaxia da enxaqueca. O topiramato influencia vários processos químicos no cérebro, reduzindo a hiperexcitabilidade de células nervosas, que pode causar crises epilépticas e crises de enxaqueca.

Para o tratamento em pacientes recém-diagnosticados com epilepsia que só tomam topiramato ou que passarão a tomar somente topiramato, o efeito terapêutico foi observado dentro de 2 semanas de tratamento.

Na terapia associada a outros medicamentos em adultos e crianças com convulsões parciais ou generalizadas tônicoclônicas, o efeito terapêutico foi observado nas primeiras quatro semanas de tratamento.

Para a prevenção de enxaqueca em adultos, o efeito terapêutico foi observado dentro do primeiro mês após início do tratamento.

Quais cuidados devo ter ao usar o Amato?

Avise seu médico sobre problemas de saúde ou alergias que você tem ou teve no passado.

Informe ao seu médico se você tem ou teve pedras nos rins. Ele deverá recomendar que você ingira muito líquido enquanto estiver se tratando com Amato® (topiramato). Informe seu médico se você apresentar problemas de visão e/ou dor nos olhos.

Interrupção do tratamento com Amato® (topiramato)

Nos pacientes com ou sem histórico de crises epilépticas ou epilepsia, as drogas antiepilépticas, incluindo o topiramato devem ser gradativamente descontinuadas, para minimizar a possibilidade de crises epilépticas ou aumento da frequência de crises epilépticas.

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Verifique sempre se você tem a quantidade necessária de comprimidos e nunca deixe que faltem.

Nas situações onde a retirada rápida de Amato® (topiramato) é por solicitação médica, seu médico deverá realizar monitoração apropriada.

Insuficiência renal

A principal via de eliminação do topiramato inalterado e seus metabólitos é através dos rins. A eliminação pelos rins é dependente da função renal e independe da idade. Pacientes com insuficiência renal moderada ou severa podem levar de 10 a 15 dias para atingir as concentrações plasmáticas no estado de equilíbrio, em comparação com o período de 4 a 8 dias, observado em pacientes com função renal normal.

Em todos os pacientes, a titulação da dose deverá ser orientada pelo resultado clínico (isto é, controle das crises, evitando efeitos colaterais), considerando-se que pacientes sabidamente portadores de insuficiência renal poderão precisar de um tempo mais longo para alcançar o estado de equilíbrio, a cada dose.

Informe ao seu médico se você tem ou teve problemas renais.

Hidratação

Diminuição e ausência da transpiração foram reportadas em associação com o uso de topiramato. A diminuição da transpiração e o aumento da temperatura corpórea podem ocorrer especialmente em crianças jovens expostas ao calor.

A hidratação adequada durante o uso de topiramato é muito importante. A hidratação pode reduzir o risco de pedras nos rins. Ingerir líquidos antes e durante atividades como exercícios físicos ou exposição a temperaturas elevadas pode reduzir o risco de eventos adversos relacionados ao calor.

Transtornos do humor / Depressão

Um aumento na incidência de transtornos do humor e depressão tem sido observado durante o tratamento com topiramato. Informe ao seu médico se você apresentar alterações de humor ou depressão.

Ideação suicida / suicídio

O uso de medicamentos para tratar a epilepsia, inclusive Amato® (topiramato), aumenta o risco de pensamentos ou comportamentos suicidas em pacientes que utilizam estes medicamentos para qualquer indicação. O mecanismo para este risco não é conhecido.

Se em algum momento você tiver pensamentos ou comportamentos suicidas, entre em contato com seu médico imediatamente.

Reações cutâneas graves

Reações cutâneas graves [síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica (NET)] foram relatadas em pacientes utilizando topiramato. A maioria dos casos ocorreram em pacientes utilizando concomitantemente outros medicamentos conhecidamente associados à SSJ e NET. Houve, também, vários casos em pacientes recebendo monoterapia. Caso haja suspeita de SSJ ou NET, o tratamento com Amato® (topiramato) deve ser descontinuado.

Avise seu médico a respeito de outros medicamentos que você esteja tomando.

Cálculos renais (nefrolitíase)

Alguns pacientes, especialmente aqueles com predisposição à formação de cálculos renais, podem ter risco aumentado de formação de cálculo renal e sinais e sintomas associados, tais como cólica renal, dor renal e dor em flanco (dor na lateral do abdômen).

Fatores de risco de cálculos renais incluem antecedentes de cálculo renal, histórico familiar de nefrolitíase e hipercalciúria (nível elevado de cálcio na urina). Nenhum desses fatores de risco pode antecipar com certeza a formação de cálculo durante tratamento com topiramato. Além disso, pacientes utilizando outros medicamentos associados, a possibilidade de ocorrência de nefrolitíase pode ter um risco aumentado.

Informe ao seu médico se você tem ou teve pedras nos rins, ou se há histórico familiar de cálculo renal.

Insuficiência hepática

Amato® (topiramato) deve ser administrado com cuidado em pacientes com insuficiência hepática, uma vez que a depuração do topiramato pode estar reduzida neste grupo de pacientes.

Miopia aguda e glaucoma agudo de ângulo fechado secundário

Uma síndrome consistindo de miopia aguda associado com glaucoma de ângulo fechado secundário tem sido relatada em pacientes em uso de topiramato. Os sintomas incluem início agudo de redução da acuidade visual e/ou dor ocular. Achados oftalmológicos podem incluir miopia, redução da câmara anterior, hiperemia ocular (vermelhidão) e aumento da pressão intraocular. Midríase (dilatação da pupila) pode ou não estar presente. Os sintomas ocorrem, caracteristicamente, no primeiro mês após do início do tratamento com topiramato. Ao contrário do glaucoma de ângulo fechado primário, que é raro em pessoas com menos de 40 anos, o glaucoma de ângulo fechado secundário associado com topiramato tem sido relatado tanto em pacientes pediátricos como adultos. O tratamento inclui a interrupção do topiramato, o mais rápido possível de acordo com a avaliação do médico, e medidas apropriadas para reduzir a pressão intraocular. Estas medidas geralmente resultam na redução da pressão intraocular.

Elevada pressão intraocular de qualquer natureza, se não for tratada, pode acarretar em graves sequelas, incluindo perda permanente da visão.

Informe seu médico se você apresentar problemas de visão, redução da acuidade visual, miopia, vermelhidão e/ou dor nos olhos.

Alterações no campo visual

Alterações no campo visual têm sido relatadas em pacientes que receberam topiramato, independente da pressão intraocular elevada. Em estudos clínicos, a maioria destas alterações foram reversíveis após a interrupção do tratamento com topiramato. Se ocorrerem problemas visuais durante qualquer momento do tratamento com topiramato, você deve entrar em contato com seu médico, pois ele decidirá se é necessário interromper o tratamento.

Acidose metabólica

Hipercloremia (aumento de cloro no sangue), hiato não aniônico, acidose metabólica (isto é, redução do bicarbonato sérico abaixo do intervalo de referência normal na ausência de alcalose respiratória) estão associados ao tratamento com topiramato. A redução no bicarbonato ocorre geralmente no início do tratamento, mas pode ocorrer ao longo da duração do tratamento.

A acidose metabólica crônica não tratada, situação em que o pH do sangue se torna ácido, pode aumentar o risco de nefrolitíase (pedras nos rins) ou nefrocalcinose (depósitos de cálcio nos rins).

Dependendo das condições de base, recomenda-se avaliação adequada, incluindo níveis de bicarbonato sérico, durante o tratamento com topiramato. Se a acidose metabólica (acidez do sangue) ocorrer e persistir, deve-se considerar redução da dose ou interrupção do topiramato (usando redução gradual da dose).

Hiperamonemia e encefalopatia

Hiperamonemia (aumento da amônia no sangue) com ou sem encefalopatia foi relatada no tratamento com topiramato. O risco para hiperamonemia com topiramato parece estar relacionado à dose. A hiperamonemia foi relatada com mais frequência quando o topiramato foi utilizado concomitantemente ao ácido valproico.

Os sintomas clínicos de encefalopatia hiperamonêmica muitas vezes incluem alterações agudas no nível de consciência e/ou da função cognitiva com letargia. Na maioria dos casos, a encefalopatia hiperamonêmica desaparece com a descontinuação do tratamento. Em pacientes que desenvolvem letargia inexplicável, ou alterações no estado mental associadas à monoterapia com topiramato ou terapia adjuvante, recomenda-se que o médico considere encefalopatia hiperamonêmica e medição dos níveis de amônia.

Suplementação nutricional

Informe seu médico se você perder peso durante o tratamento com Amato® (topiramato), para que ele possa considerar a suplementação da dieta ou o aumento da ingestão de alimentos.

Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Amato® (topiramato) age sobre o sistema nervoso central (SNC), podendo produzir sonolência, tontura ou outros sintomas relacionados. Isto pode causar distúrbios visuais e/ou visão turva. Tais reações podem ser potencialmente perigosas para pacientes dirigindo veículos ou operando máquinas.

Certifique-se de que o medicamento não altera seu estado de alerta antes de você dirigir, operar máquinas ou executar tarefas que podem ser perigosas, caso você não esteja atento.

Gravidez e Amamentação

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Seu médico decidirá se você poderá tomar Amato® (topiramato). Como qualquer outro anticonvulsivante, há um risco para o feto se você estiver usando Amato® (topiramato) durante a gravidez. Informar ao médico se está amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Amato?

As reações adversas são apresentadas nesta seção. Reações adversas são eventos adversos que foram considerados razoavelmente associados ao uso de topiramato, com base na avaliação abrangente das informações de eventos adversos disponíveis. Em casos individuais, uma relação causal com o topiramato não pode ser estabelecida com confiança. Portanto, pelo fato de que os estudos clínicos são conduzidos em condições amplamente variadas, as taxas de reações adversas observadas nos estudos clínicos de um medicamento não podem ser diretamente comparadas com as taxas nos estudos clínicos de outros medicamentos e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica.

Dados de estudos clínicos

A segurança de topiramato foi avaliada a partir de um banco de dados de estudos clínicos composto de 4.111 pacientes (3.182 tratados com topiramato e 929 com placebo) que participaram de 20 estudos duplo-cegos e 2.847 pacientes que participaram de 34 estudos abertos, respectivamente, para o tratamento de convulsões tônico-clônicas generalizadas primárias, convulsões de início parcial, convulsões associadas à síndrome de Lennox-Gastaut, epilepsia ou enxaqueca de diagnóstico novo ou recente. As informações apresentadas neste item foram obtidas a partir de dados agrupados. A maioria das reações adversas foi de severidade leve a moderada.

Dados de estudos duplo-cegos, controlados por placebo, de terapia adjuvante para epilepsia – Pacientes adultos

As reações adversas relatadas em > 1% dos pacientes adultos tratados com o topiramato em estudos duplo-cegos, controlados por placebo de terapia adjuvante para epilepsia são apresentadas na Tabela 1. As reações adversas com incidência > 5 % no intervalo de dose recomendado (200 a 400 mg/dia) em adultos em estudos duplo-cegos, controlados por placebo de terapia adjuvante para epilepsia em ordem decrescente de frequência incluíram sonolência, tontura, fadiga, irritabilidade, perda de peso, bradipsiquismo (lentificação do pensamento), parestesia (formigamento), diplopia (visão dupla), coordenação anormal, náusea, nistagmo, letargia, anorexia, disartria (dificuldade para falar), visão turva, diminuição do apetite, comprometimento de memória e diarreia.

Tabela 1: Reações Adversas Relatadas por ≥ 1% dos Pacientes Adultos Tratados com topiramato em Estudos Duplo-Cegos, Controlados por Placebo de Terapia Adjuvante para Epilepsia

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Classe de Sistema / &#xD3;rg&#xE3;o</strong></p> </td> <td rowspan=\"2\" style=\"width:351px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Topiramato<br> 200-400 mg/dia<br> (n = 354)<br> %</br></br></br></strong></p> </td> <td rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:290px\"><strong>Topiramato<br> 600-1.000 mg/dia<br> (n = 437)<br> %</br></br></br></strong></td> <td rowspan=\"2\" style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Placebo<br> (n = 382)<br> %</br></br></strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Rea&#xE7;&#xE3;o Adversa</strong></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"4\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dist&#xFA;rbios do Metabolismo e da Nutri&#xE7;&#xE3;o</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Anorexia</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">5,4</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">6,2</td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">1,8</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Diminui&#xE7;&#xE3;o do apetite</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">5,1</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">8,7</td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">3,7</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"4\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Transtornos Psiqui&#xE1;tricos</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Bradipsiquismo</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">8,2</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">19,5</td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">3,1</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Transtorno de linguagem expressiva</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">4,5</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">9,4</td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">1,6</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Estado confusional</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">3,1</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">5,0</td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">0,8</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Depress&#xE3;o</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">3,1</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">11,7</td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">3,4</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/insonia/c\" target=\"_blank\">Ins&#xF4;nia</a></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">3,1</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">6,4</td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">4,5</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Agress&#xE3;o</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">2,8</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">3,2</td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">1,8</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Agita&#xE7;&#xE3;o</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">1,7</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">2,3</td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">1,3</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-raiva-tratamento-transmissao-prevencao-e-vacina/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Raiva</a></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">1,7</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">2,1</td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">0,5</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/ansiedade/c\" target=\"_blank\">Ansiedade</a></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">1,7</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">6,6</td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">2,9</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Desorienta&#xE7;&#xE3;o</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">1,7</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">3,2</td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">1,0</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Humor alterado</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">1,7</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">4,6</td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">1,0</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"4\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Transtornos do Sistema Nervoso</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Sonol&#xEA;ncia</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">17,8</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">17,4</td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">8,4</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Tontura</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">16,4</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">34,1</td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">13,6</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Parestesia</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">8,2</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">17,2</td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">3,7</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Coordena&#xE7;&#xE3;o anormal</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">7,1</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">11,4</td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">4,2</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Nistagmo</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">6,2</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">11,7</td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">6,8</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Letargia</p> </td></tr></tbody></table>"],"rows":[]}}

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Amato?

Se você se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que você se lembrar. Porém, se você estiver perto da hora de tomar a próxima dose, não tome a dose que você esqueceu e continue o tratamento normalmente.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

25mg, caixa com 30 comprimidos revestidos

Princípio ativo
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Classe Terapêutica
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Antiepilépticos
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
C1 Branca 2 vias (Venda Sob Prescrição Médica - Este medicamento pode causar Dependência Física ou Psíquica)
Categoria
:
Convulsão E Epilepsia
Especialidade
:
Neurologia

Bula do medicamento

Amato, para o que é indicado e para o que serve?

Amato® (topiramato) é indicado em monoterapia tanto em pacientes com epilepsia recentemente diagnosticada como em pacientes que recebiam terapia adjuvante e serão convertidos à monoterapia.

Amato® (topiramato) é indicado, para adultos e crianças, como adjuvante no tratamento de crises epilépticas parciais, com ou sem generalização secundária e crises tônico-clônicas generalizadas primárias.

Amato® (topiramato) é indicado, também, para adultos e crianças como tratamento adjuvante das crises associadas à Síndrome de Lennox-Gastaut.

Amato® (topiramato) é indicado, em adultos, como tratamento profilático da enxaqueca. O uso de topiramato para o tratamento agudo da enxaqueca não foi estudado.

Quais as contraindicações do Amato?

Você não deve tomar topiramato se você for alérgico a qualquer ingrediente do produto. Não deve ser administrado durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Como usar o Amato?

Em geral, Amato® deve ser tomado duas vezes ao dia. Contudo, seu médico poderá recomendar que você tome o medicamento uma vez ao dia, ou em doses maiores ou menores.

Seu médico começará o tratamento com uma dose baixa, aumentando-a gradativamente, até atingir a dose adequada ao controle de sua epilepsia. Tome os comprimidos com bastante água, sem parti-los, triturá-los ou mastigá-los. Se preferir, você pode tomar Amato® (topiramato) junto às refeições. Se, acidentalmente, você tomar uma dose muito grande de Amato® (topiramato), procure imediatamente o seu médico.

Em crianças, o tratamento é iniciado com uma dose baixa que é aumentada gradativamente até atingir a dose ótima para controle das crises epilépticas.

Para o controle ideal, tanto em adultos como em crianças, recomenda-se iniciar o tratamento com uma dose baixa, seguida de titulação até uma dose eficaz.

Recomenda-se não partir os comprimidos.

Não é necessário monitorar as concentrações plasmáticas de topiramato para otimizar o tratamento com Amato® (topiramato). Raramente, o tratamento concomitante com fenitoína poderá exigir o ajuste de dose da fenitoína para que resultados clínicos ótimos sejam alcançados. A adição ou retirada da fenitoína e da carbamazepina do tratamento&nbsp;coadjuvante com Amato® (topiramato) poderá exigir o ajuste da dose do Amato® (topiramato). Amato® (topiramato) pode ser administrado com ou sem alimentos.

Tratamento adjuvante em epilepsia

Adultos

A dose mínima eficaz é 200 mg ao dia. Em geral, a dose total diária varia de 200 mg a 400 mg, dividida em duas tomadas. Alguns pacientes eventualmente poderão necessitar de doses de até 1.600 mg por dia, que é a dose máxima.

Recomenda-se que o tratamento seja iniciado com uma dose baixa, seguida por uma titulação da dose até que se chegue à dose adequada.

O tratamento deve ser iniciado com 25 a 50 mg, administrados à noite, durante uma semana. Posteriormente, a intervalos de 1 ou 2 semanas, a dose deverá ser aumentada de 25 a 50 mg/dia e dividida em duas tomadas. A titulação da dose deverá ser orientada pelos resultados clínicos. Alguns pacientes poderão obter eficácia com uma dose única diária.

Essas recomendações posológicas se aplicam a todos os pacientes adultos, incluindo idosos, desde que não haja doença renal subjacente. Porém, nos pacientes sob tratamento com hemodiálise, há necessidade de uma dose suplementar.

Crianças acima de 2 anos de idade

A dose total diária de Amato® (topiramato) recomendada para crianças é de 5 a 9 mg/kg/dia, dividida em duas tomadas. A titulação deve ser iniciada com 25 mg (ou menos, baseado na faixa de 1 a 3 mg/kg/dia) administrados à noite, durante a primeira semana. Posteriormente, a dose deve ser aumentada em 1 a 3 mg/kg/dia (dividida em duas tomadas), a intervalos de 1 ou 2 semanas, até alcançar uma resposta clínica ótima. A titulação de dose deve ser orientada pela resposta clínica.

Doses diárias de até 30 mg/kg/dia foram bem toleradas nos estudos realizados.

Monoterapia em epilepsia

Quando drogas antiepilépticas (AEDs) concomitantes são retiradas a fim de manter o tratamento com topiramato em monoterapia, deve-se considerar os efeitos que isto pode ter sobre o controle das crises convulsivas. Exceto por razões de segurança que exijam uma retirada abrupta das outras drogas antiepilépticas, recomenda-se a descontinuação gradual com redução de aproximadamente um terço da dose a cada 2 semanas.

Quando fármacos indutores enzimáticos são retirados, os níveis plasmáticos de topiramato irão aumentar. Uma diminuição da dose de Amato® (topiramato) pode ser necessária, se for clinicamente indicado.

Adultos

A titulação da dose deve ser iniciada com 25 mg, administrado à noite, por uma semana. Então, a dose deve ser aumentada em 25 ou 50 mg ao dia, a intervalos de 1 ou 2 semanas, dividida em duas tomadas. Se o paciente for incapaz de tolerar o esquema de titulação, aumentos menores ou intervalos mais longos entre os aumentos da dose podem ser usados. A dose e a velocidade de titulação devem ser orientadas pelo resultado clínico.

Em adultos, a dose alvo inicial recomendada para o topiramato em monoterapia é de 100 mg/dia e a dose diária máxima recomendada é 500 mg. Alguns pacientes com formas refratárias de epilepsia toleraram doses de 1.000 mg/dia de topiramato em monoterapia. Estas recomendações aplicam-se a todos os adultos, incluindo idosos sem doença renal subjacente.

Crianças acima de 2 anos de idade

Em crianças acima de 2 anos de idade a dose inicial varia de 0,5 a 1 mg/kg, à noite, durante uma semana. A seguir a dose deve ser aumentada em 0,5 a 1 mg/kg/dia à intervalos de 1 a 2 semanas, dividida em duas tomadas. Se a criança for incapaz de tolerar o esquema de titulação da dose, aumentos menores ou intervalos maiores entre os aumentos da dose podem ser usados. A dose e a velocidade da titulação devem ser orientadas pelo resultado clínico.

A dose-alvo inicial recomendada para o topiramato em monoterapia em crianças é de 3 a 6 mg/kg/dia. Crianças com crises de início parcial de diagnóstico recente receberam doses de até 500 mg/dia.

Enxaqueca

Adultos

O tratamento deve ser iniciado com 25 mg à noite durante 1 semana. A dose deve então ser aumentada em 25 mg/dia, uma vez por semana. Se o paciente for incapaz de tolerar o esquema de gradação, intervalos maiores entre os ajustes de dose podem ser usados.

A dose total diária de topiramato recomendada na profilaxia de enxaqueca é 100 mg/dia, divididos em duas tomadas. Alguns pacientes podem se beneficiar de uma dose diária total de 50 mg. Pacientes receberam dose diária total de até 200 mg/dia. A dose e a velocidade de gradação devem ser orientadas pelo resultado clínico.

Populações especiais

Insuficiência renal

Pacientes com insuficiência renal moderada e severa (CLCR < 70 mL/min) podem necessitar de uma redução de dose. É recomendada a administração de metade da dose usual de início e de manutenção.

Amato® (topiramato) é removido do plasma por hemodiálise, uma dose suplementar de Amato® (topiramato) igual a aproximadamente metade da dose diária deverá ser administrada nos dias de hemodiálise. Esta dose suplementar deverá ser dividida em duas tomadas, ao início e ao término da hemodiálise. A dose suplementar poderá ser ajustada dependendo das características do equipamento de diálise que estiver sendo utilizado.

Insuficiência hepática

O topiramato deve ser administrado com cautela em pacientes com insuficiência hepática.

Pacientes idosos

As doses recomendadas são válidas também para pacientes idosos. Não há necessidade de ajuste das doses, desde que esses pacientes não tenham doença nos rins.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Como o Amato funciona?

Amato® (topiramato) é um medicamento anticonvulsivante, com múltiplos mecanismos de ação, eficaz no tratamento da epilepsia e na profilaxia da enxaqueca. O topiramato influencia vários processos químicos no cérebro, reduzindo a hiperexcitabilidade de células nervosas, que pode causar crises epilépticas e crises de enxaqueca.

Para o tratamento em pacientes recém-diagnosticados com epilepsia que só tomam topiramato ou que passarão a tomar somente topiramato, o efeito terapêutico foi observado dentro de 2 semanas de tratamento.

Na terapia associada a outros medicamentos em adultos e crianças com convulsões parciais ou generalizadas tônicoclônicas, o efeito terapêutico foi observado nas primeiras quatro semanas de tratamento.

Para a prevenção de enxaqueca em adultos, o efeito terapêutico foi observado dentro do primeiro mês após início do tratamento.

Quais cuidados devo ter ao usar o Amato?

Avise seu médico sobre problemas de saúde ou alergias que você tem ou teve no passado.

Informe ao seu médico se você tem ou teve pedras nos rins. Ele deverá recomendar que você ingira muito líquido enquanto estiver se tratando com Amato® (topiramato). Informe seu médico se você apresentar problemas de visão e/ou dor nos olhos.

Interrupção do tratamento com Amato® (topiramato)

Nos pacientes com ou sem histórico de crises epilépticas ou epilepsia, as drogas antiepilépticas, incluindo o topiramato devem ser gradativamente descontinuadas, para minimizar a possibilidade de crises epilépticas ou aumento da frequência de crises epilépticas.

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Verifique sempre se você tem a quantidade necessária de comprimidos e nunca deixe que faltem.

Nas situações onde a retirada rápida de Amato® (topiramato) é por solicitação médica, seu médico deverá realizar monitoração apropriada.

Insuficiência renal

A principal via de eliminação do topiramato inalterado e seus metabólitos é através dos rins. A eliminação pelos rins é dependente da função renal e independe da idade. Pacientes com insuficiência renal moderada ou severa podem levar de 10 a 15 dias para atingir as concentrações plasmáticas no estado de equilíbrio, em comparação com o período de 4 a 8 dias, observado em pacientes com função renal normal.

Em todos os pacientes, a titulação da dose deverá ser orientada pelo resultado clínico (isto é, controle das crises, evitando efeitos colaterais), considerando-se que pacientes sabidamente portadores de insuficiência renal poderão precisar de um tempo mais longo para alcançar o estado de equilíbrio, a cada dose.

Informe ao seu médico se você tem ou teve problemas renais.

Hidratação

Diminuição e ausência da transpiração foram reportadas em associação com o uso de topiramato. A diminuição da transpiração e o aumento da temperatura corpórea podem ocorrer especialmente em crianças jovens expostas ao calor.

A hidratação adequada durante o uso de topiramato é muito importante. A hidratação pode reduzir o risco de pedras nos rins. Ingerir líquidos antes e durante atividades como exercícios físicos ou exposição a temperaturas elevadas pode reduzir o risco de eventos adversos relacionados ao calor.

Transtornos do humor / Depressão

Um aumento na incidência de transtornos do humor e depressão tem sido observado durante o tratamento com topiramato. Informe ao seu médico se você apresentar alterações de humor ou depressão.

Ideação suicida / suicídio

O uso de medicamentos para tratar a epilepsia, inclusive Amato® (topiramato), aumenta o risco de pensamentos ou comportamentos suicidas em pacientes que utilizam estes medicamentos para qualquer indicação. O mecanismo para este risco não é conhecido.

Se em algum momento você tiver pensamentos ou comportamentos suicidas, entre em contato com seu médico imediatamente.

Reações cutâneas graves

Reações cutâneas graves [síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica (NET)] foram relatadas em pacientes utilizando topiramato. A maioria dos casos ocorreram em pacientes utilizando concomitantemente outros medicamentos conhecidamente associados à SSJ e NET. Houve, também, vários casos em pacientes recebendo monoterapia. Caso haja suspeita de SSJ ou NET, o tratamento com Amato® (topiramato) deve ser descontinuado.

Avise seu médico a respeito de outros medicamentos que você esteja tomando.

Cálculos renais (nefrolitíase)

Alguns pacientes, especialmente aqueles com predisposição à formação de cálculos renais, podem ter risco aumentado de formação de cálculo renal e sinais e sintomas associados, tais como cólica renal, dor renal e dor em flanco (dor na lateral do abdômen).

Fatores de risco de cálculos renais incluem antecedentes de cálculo renal, histórico familiar de nefrolitíase e hipercalciúria (nível elevado de cálcio na urina). Nenhum desses fatores de risco pode antecipar com certeza a formação de cálculo durante tratamento com topiramato. Além disso, pacientes utilizando outros medicamentos associados, a possibilidade de ocorrência de nefrolitíase pode ter um risco aumentado.

Informe ao seu médico se você tem ou teve pedras nos rins, ou se há histórico familiar de cálculo renal.

Insuficiência hepática

Amato® (topiramato) deve ser administrado com cuidado em pacientes com insuficiência hepática, uma vez que a depuração do topiramato pode estar reduzida neste grupo de pacientes.

Miopia aguda e glaucoma agudo de ângulo fechado secundário

Uma síndrome consistindo de miopia aguda associado com glaucoma de ângulo fechado secundário tem sido relatada em pacientes em uso de topiramato. Os sintomas incluem início agudo de redução da acuidade visual e/ou dor ocular. Achados oftalmológicos podem incluir miopia, redução da câmara anterior, hiperemia ocular (vermelhidão) e aumento da pressão intraocular. Midríase (dilatação da pupila) pode ou não estar presente. Os sintomas ocorrem, caracteristicamente, no primeiro mês após do início do tratamento com topiramato. Ao contrário do glaucoma de ângulo fechado primário, que é raro em pessoas com menos de 40 anos, o glaucoma de ângulo fechado secundário associado com topiramato tem sido relatado tanto em pacientes pediátricos como adultos. O tratamento inclui a interrupção do topiramato, o mais rápido possível de acordo com a avaliação do médico, e medidas apropriadas para reduzir a pressão intraocular. Estas medidas geralmente resultam na redução da pressão intraocular.

Elevada pressão intraocular de qualquer natureza, se não for tratada, pode acarretar em graves sequelas, incluindo perda permanente da visão.

Informe seu médico se você apresentar problemas de visão, redução da acuidade visual, miopia, vermelhidão e/ou dor nos olhos.

Alterações no campo visual

Alterações no campo visual têm sido relatadas em pacientes que receberam topiramato, independente da pressão intraocular elevada. Em estudos clínicos, a maioria destas alterações foram reversíveis após a interrupção do tratamento com topiramato. Se ocorrerem problemas visuais durante qualquer momento do tratamento com topiramato, você deve entrar em contato com seu médico, pois ele decidirá se é necessário interromper o tratamento.

Acidose metabólica

Hipercloremia (aumento de cloro no sangue), hiato não aniônico, acidose metabólica (isto é, redução do bicarbonato sérico abaixo do intervalo de referência normal na ausência de alcalose respiratória) estão associados ao tratamento com topiramato. A redução no bicarbonato ocorre geralmente no início do tratamento, mas pode ocorrer ao longo da duração do tratamento.

A acidose metabólica crônica não tratada, situação em que o pH do sangue se torna ácido, pode aumentar o risco de nefrolitíase (pedras nos rins) ou nefrocalcinose (depósitos de cálcio nos rins).

Dependendo das condições de base, recomenda-se avaliação adequada, incluindo níveis de bicarbonato sérico, durante o tratamento com topiramato. Se a acidose metabólica (acidez do sangue) ocorrer e persistir, deve-se considerar redução da dose ou interrupção do topiramato (usando redução gradual da dose).

Hiperamonemia e encefalopatia

Hiperamonemia (aumento da amônia no sangue) com ou sem encefalopatia foi relatada no tratamento com topiramato. O risco para hiperamonemia com topiramato parece estar relacionado à dose. A hiperamonemia foi relatada com mais frequência quando o topiramato foi utilizado concomitantemente ao ácido valproico.

Os sintomas clínicos de encefalopatia hiperamonêmica muitas vezes incluem alterações agudas no nível de consciência e/ou da função cognitiva com letargia. Na maioria dos casos, a encefalopatia hiperamonêmica desaparece com a descontinuação do tratamento. Em pacientes que desenvolvem letargia inexplicável, ou alterações no estado mental associadas à monoterapia com topiramato ou terapia adjuvante, recomenda-se que o médico considere encefalopatia hiperamonêmica e medição dos níveis de amônia.

Suplementação nutricional

Informe seu médico se você perder peso durante o tratamento com Amato® (topiramato), para que ele possa considerar a suplementação da dieta ou o aumento da ingestão de alimentos.

Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Amato® (topiramato) age sobre o sistema nervoso central (SNC), podendo produzir sonolência, tontura ou outros sintomas relacionados. Isto pode causar distúrbios visuais e/ou visão turva. Tais reações podem ser potencialmente perigosas para pacientes dirigindo veículos ou operando máquinas.

Certifique-se de que o medicamento não altera seu estado de alerta antes de você dirigir, operar máquinas ou executar tarefas que podem ser perigosas, caso você não esteja atento.

Gravidez e Amamentação

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Seu médico decidirá se você poderá tomar Amato® (topiramato). Como qualquer outro anticonvulsivante, há um risco para o feto se você estiver usando Amato® (topiramato) durante a gravidez. Informar ao médico se está amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Amato?

As reações adversas são apresentadas nesta seção. Reações adversas são eventos adversos que foram considerados razoavelmente associados ao uso de topiramato, com base na avaliação abrangente das informações de eventos adversos disponíveis. Em casos individuais, uma relação causal com o topiramato não pode ser estabelecida com confiança. Portanto, pelo fato de que os estudos clínicos são conduzidos em condições amplamente variadas, as taxas de reações adversas observadas nos estudos clínicos de um medicamento não podem ser diretamente comparadas com as taxas nos estudos clínicos de outros medicamentos e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica.

Dados de estudos clínicos

A segurança de topiramato foi avaliada a partir de um banco de dados de estudos clínicos composto de 4.111 pacientes (3.182 tratados com topiramato e 929 com placebo) que participaram de 20 estudos duplo-cegos e 2.847 pacientes que participaram de 34 estudos abertos, respectivamente, para o tratamento de convulsões tônico-clônicas generalizadas primárias, convulsões de início parcial, convulsões associadas à síndrome de Lennox-Gastaut, epilepsia ou enxaqueca de diagnóstico novo ou recente. As informações apresentadas neste item foram obtidas a partir de dados agrupados. A maioria das reações adversas foi de severidade leve a moderada.

Dados de estudos duplo-cegos, controlados por placebo, de terapia adjuvante para epilepsia – Pacientes adultos

As reações adversas relatadas em > 1% dos pacientes adultos tratados com o topiramato em estudos duplo-cegos, controlados por placebo de terapia adjuvante para epilepsia são apresentadas na Tabela 1. As reações adversas com incidência > 5 % no intervalo de dose recomendado (200 a 400 mg/dia) em adultos em estudos duplo-cegos, controlados por placebo de terapia adjuvante para epilepsia em ordem decrescente de frequência incluíram sonolência, tontura, fadiga, irritabilidade, perda de peso, bradipsiquismo (lentificação do pensamento), parestesia (formigamento), diplopia (visão dupla), coordenação anormal, náusea, nistagmo, letargia, anorexia, disartria (dificuldade para falar), visão turva, diminuição do apetite, comprometimento de memória e diarreia.

Tabela 1: Reações Adversas Relatadas por ≥ 1% dos Pacientes Adultos Tratados com topiramato em Estudos Duplo-Cegos, Controlados por Placebo de Terapia Adjuvante para Epilepsia

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Classe de Sistema / &#xD3;rg&#xE3;o</strong></p> </td> <td rowspan=\"2\" style=\"width:351px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Topiramato<br> 200-400 mg/dia<br> (n = 354)<br> %</br></br></br></strong></p> </td> <td rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:290px\"><strong>Topiramato<br> 600-1.000 mg/dia<br> (n = 437)<br> %</br></br></br></strong></td> <td rowspan=\"2\" style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Placebo<br> (n = 382)<br> %</br></br></strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Rea&#xE7;&#xE3;o Adversa</strong></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"4\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dist&#xFA;rbios do Metabolismo e da Nutri&#xE7;&#xE3;o</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Anorexia</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">5,4</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">6,2</td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">1,8</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Diminui&#xE7;&#xE3;o do apetite</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">5,1</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">8,7</td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">3,7</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"4\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Transtornos Psiqui&#xE1;tricos</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Bradipsiquismo</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">8,2</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">19,5</td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">3,1</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Transtorno de linguagem expressiva</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">4,5</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">9,4</td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">1,6</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Estado confusional</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">3,1</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">5,0</td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">0,8</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Depress&#xE3;o</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">3,1</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">11,7</td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">3,4</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/insonia/c\" target=\"_blank\">Ins&#xF4;nia</a></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">3,1</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">6,4</td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">4,5</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Agress&#xE3;o</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">2,8</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">3,2</td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">1,8</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Agita&#xE7;&#xE3;o</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">1,7</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">2,3</td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">1,3</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-raiva-tratamento-transmissao-prevencao-e-vacina/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Raiva</a></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">1,7</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">2,1</td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">0,5</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/ansiedade/c\" target=\"_blank\">Ansiedade</a></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">1,7</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">6,6</td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">2,9</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Desorienta&#xE7;&#xE3;o</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">1,7</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">3,2</td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">1,0</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Humor alterado</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">1,7</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">4,6</td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">1,0</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"4\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Transtornos do Sistema Nervoso</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Sonol&#xEA;ncia</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">17,8</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">17,4</td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">8,4</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Tontura</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">16,4</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">34,1</td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">13,6</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Parestesia</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">8,2</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">17,2</td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">3,7</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Coordena&#xE7;&#xE3;o anormal</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">7,1</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">11,4</td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">4,2</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Nistagmo</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">6,2</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">11,7</td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">6,8</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Letargia</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">5,6</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">8,0</td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">2,1</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Disartria</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">5,4</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">6,2</td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">1,0</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Comprometimento da mem&#xF3;ria</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">5,1</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">10,8</td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">1,8</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbio de aten&#xE7;&#xE3;o</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">4,5</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">11,9</td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">1,8</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Tremor</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">4,0</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">9,4</td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">5,0</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Amn&#xE9;sia</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">3,4</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">5,3</td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">1,0</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbio do equil&#xED;brio</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">3,4</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">3,9</td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">2,4</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Hipoestesia</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">3,1</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">5,9</td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">1,0</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Tremor intencional</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:351px\">3,1</td> <td style=\"text-align:center; width:290px\">4,8</td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">2,9</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\">Disgeusia (altera&#xE7;&#xE3;o do paladar)</p></td></tr></tbody></table>"],"rows":[]}}

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Amato?

Se você se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que você se lembrar. Porém, se você estiver perto da hora de tomar a próxima dose, não tome a dose que você esqueceu e continue o tratamento normalmente.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

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