Eurofarma Astro IV

500mg, caixa com 10 frascos-ampolas de pó para solução de uso intravenoso

Princípio ativo
:
Azitromicina
Classe Terapêutica
:
Macrolideos E Similares
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca 2 vias (Antibiótico - Venda Sob Prescrição Médica mediante Retenção da Receita)
Categoria
:
Antibióticos
Especialidade
:
Infectologia, Ginecologia, Urologia e Clínica Médica

Bula do medicamento

Astro IV, para o que é indicado e para o que serve?

Astro® IV (azitromicina di-hidratada) é indicado para pacientes que precisam de tratamento intravenoso inicial nos seguintes casos:

  • <li><a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/pneumonia/c" target="_blank">Pneumonia</a> adquirida na comunidade (infec&#xE7;&#xF5;es nos pulm&#xF5;es que n&#xE3;o tenham sido adquiridas em interna&#xE7;&#xE3;o hospitalar) causada por organismos sens&#xED;veis &#xE0; azitromicina, incluindo infec&#xE7;&#xF5;es causadas pela <em>Legionella pneumophila</em>.</li> <li>Doen&#xE7;a inflamat&#xF3;ria p&#xE9;lvica (infec&#xE7;&#xE3;o dos &#xF3;rg&#xE3;os genitais internos) causada por organismos sens&#xED;veis &#xE0; azitromicina.</li>

Quais as contraindicações do Astro IV?

Astro® IV (azitromicina di-hidratada) é contraindicado se você tem hipersensibilidade (reações alérgicas) à azitromicina, à eritromicina, a qualquer antibiótico macrolídeo (classe de antibióticos a qual pertence a azitromicina), cetolídeo (como telitromicina e cetromicina) ou a qualquer componente da fórmula.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não use Astro® IV (azitromicina di-hidratada) durante a amamentação sem orientação médica.

Como usar o Astro IV?

O médico deve seguir as “Instruções para Administração” descritas abaixo para administrar Astro® IV (azitromicina dihidratada).

Instruções para Administração

Astro® IV (azitromicina di-hidratada) é apresentado em frasco-ampola para uso único. O conteúdo do frasco deve ser reconstituído com 4,8 mL de água para injetáveis, para obtenção de uma solução contendo 100 mg/mL de azitromicina (ou seja, ao pó deve ser adicionada esta quantidade de água para injetáveis). Antes da administração, o volume da solução reconstituída deve ser adicionado a um diluente compatível&nbsp;para produzir uma solução de concentração final de azitromicina igual a 1 mg/mL ou 2 mg/mL.

Astro® IV (azitromicina di-hidratada) após reconstituição e diluição destina-se à administração por infusão intravenosa (dentro da veia).

Astro® IV (azitromicina di-hidratada) não deve ser administrado como uma injeção em bolus (sem diluir e de uma só vez na veia) ou injeção intramuscular (no músculo).

A concentração da solução para infusão (após reconstituição e diluição) e a velocidade de infusão de Astro® IV (azitromicina di-hidratada) deve ser equivalente a 1 mg/mL durante 3 horas, ou 2 mg/mL durante 1 hora. Uma dose intravenosa de 500 mg de Astro® IV (azitromicina di-hidratada) deve ser infundida em no mínimo 1 hora.

Instruções para Reconstituição

A solução inicial de Astro® IV (azitromicina di-hidratada) deve ser preparada adicionando-se 4,8 mL de água para injetáveis ao frasco de 500 mg e agitando-se até completa dissolução. Uma vez que o frasco-ampola de Astro® IV (azitromicina di-hidratada) é embalado à vácuo, recomenda-se o uso de uma seringa convencional de 5 mL (não automática) para assegurar a aplicação da quantidade exata de 4,8 mL de água para injetáveis. Cada mL da solução reconstituída contém 100 mg de azitromicina.

A solução deve ser diluída imediatamente antes da administração de acordo com as “Instruções para Diluição”.

Instruções para Diluição

Para obter uma faixa de concentração de 1,0 - 2,0 mg/mL de azitromicina, deve-se transferir 5 mL da solução de azitromicina (100 mg/mL) para a quantidade apropriada de qualquer dos diluentes relacionados a seguir:
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Concentra&#xE7;&#xE3;o final da solu&#xE7;&#xE3;o para infus&#xE3;o (mg/mL)</p> </td> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Quantidade do diluente (mL)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">1,0 mg/mL</p> </td> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">500 mL</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">2,0 mg/mL</p> </td> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">250 mL</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}
A solução reconstituída pode ser diluída em:
  • <li>Solu&#xE7;&#xE3;o Salina Normal (<a href="https://consultaremedios.com.br/cloreto-de-sodio/bula" target="_blank">cloreto de s&#xF3;dio</a> a 0,9%);</li> <li>Solu&#xE7;&#xE3;o Salina Normal 1/2 (cloreto de s&#xF3;dio a 0,45%);</li> <li>Dextrose a 5% em &#xC1;gua;</li> <li>Solu&#xE7;&#xE3;o de Ringer Lactato;</li> <li>Dextrose a 5% em Salina Normal 1/2 (cloreto de s&#xF3;dio a 0,45%) com 20 mEq de <a href="https://consultaremedios.com.br/cloreto-de-potassio/bula" target="_blank">cloreto de pot&#xE1;ssio</a>;</li> <li>Dextrose a 5% em Salina Normal 1/2 (cloreto de s&#xF3;dio a 0,45%).</li>

Os medicamentos para administração parenteral (no sangue) devem ser inspecionados visualmente quanto à presença de micropartículas antes da administração (para verificar se está turvo ou contém pequenos fragmentos). Se houver evidência de micropartículas nos líquidos reconstituídos, a solução deve ser descartada.

Incompatibilidades

Outras substâncias, aditivos ou medicações para administração intravenosa não devem ser adicionados ao Astro® iv (azitromicina di-hidratada), nem administrados simultaneamente por infusão na mesma linha intravenosa.

Posologia do Astro IV&nbsp;

{"tag":"hr","value":" <h3>Uso em Adultos</h3> <p>Para o tratamento de pacientes adultos com pneumonia (infec&#xE7;&#xE3;o nos pulm&#xF5;es) adquirida na comunidade (ou seja, que n&#xE3;o tenha sido adquirida durante interna&#xE7;&#xE3;o hospitalar), causada por organismos sens&#xED;veis, a dose recomendada de Astro<sup>&#xAE;</sup> IV (azitromicina di-hidratada) &#xE9; de 500 mg em dose &#xFA;nica di&#xE1;ria (1 vez ao dia), por via intravenosa durante, no m&#xED;nimo, 2 dias. Se houver condi&#xE7;&#xF5;es cl&#xED;nicas e indica&#xE7;&#xE3;o do m&#xE9;dico, o tratamento intravenoso pode ser substitu&#xED;do por azitromicina di-hidratada via oral, em dose &#xFA;nica di&#xE1;ria de 500 mg at&#xE9; que o tempo total (intravenoso &#x2013; na veia e oral) seja de 7 a 10 dias. A substitui&#xE7;&#xE3;o do tratamento intravenoso para o tratamento oral deve ser estabelecida a crit&#xE9;rio m&#xE9;dico, de acordo com a resposta cl&#xED;nica.</p> <p>Para o tratamento de pacientes adultos com doen&#xE7;a inflamat&#xF3;ria p&#xE9;lvica (infec&#xE7;&#xE3;o dos &#xF3;rg&#xE3;os genitais internos) causada por organismos sens&#xED;veis, a dose recomendada de Astro<sup>&#xAE;</sup> IV (azitromicina di-hidratada) &#xE9; de 500 mg em dose &#xFA;nica di&#xE1;ria (uma vez ao dia), por via intravenosa, durante 1 ou 2 dias. Ap&#xF3;s avalia&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dica, se as condi&#xE7;&#xF5;es cl&#xED;nicas forem adequadas, o tratamento intravenoso pode ser substitu&#xED;do por azitromicina di-hidratada via oral.</p> <h3>Uso em Pacientes Idosos</h3> <p>Se voc&#xEA; for idoso, pode fazer uso da mesma dose utilizada em pacientes adultos.</p> <h3>Uso em Pacientes com Insufici&#xEA;ncia Renal</h3> <p>Se voc&#xEA; tem insufici&#xEA;ncia renal (diminui&#xE7;&#xE3;o da fun&#xE7;&#xE3;o dos rins) considerada leve a moderada, n&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio fazer ajuste de dose. No caso de insufici&#xEA;ncia renal grave, Astro<sup>&#xAE;</sup> IV (azitromicina di-hidratada) deve ser administrado com cautela.</p> <h3>Uso em Pacientes com Insufici&#xEA;ncia Hep&#xE1;tica</h3> <p>Se voc&#xEA; tem insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica (diminui&#xE7;&#xE3;o da fun&#xE7;&#xE3;o do <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c\" target=\"_blank\">f&#xED;gado</a>) leve a moderada, as mesmas doses que s&#xE3;o administradas a pacientes com a fun&#xE7;&#xE3;o hep&#xE1;tica normal podem ser utilizadas. Por&#xE9;m, se a insufici&#xEA;ncia for considerada grave pelo seu m&#xE9;dico, este deve fazer ajuste de doses.</p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento. N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m&#xE9;dico.</strong></p> "}

Como o Astro IV funciona?

Astro® IV (azitromicina di-hidratada) é um antibiótico que age impedindo que as bactérias sensíveis à azitromicina produzam proteínas, que são a base do seu crescimento e reprodução. Não é conhecido o tempo exato do início de ação por administração oral ou intravenosa (dentro da veia).

Quais cuidados devo ter ao usar o Astro IV?

Apesar de raro, com o uso de Astro® IV (azitromicina di-hidratada) você pode desenvolver reações alérgicas graves como angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica) e anafilaxia (reação alérgica grave), raramente fatal, e reações dermatológicas incluindo Pustulose Exantemática Generalizada Aguda (PEGA) (reação alérgica grave extensa com formação de vesículas contendo pus em seu interior), Síndrome de StevensJohnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), necrólise epidérmica tóxica (descamação grave da camada&nbsp;superior da pele) raramente fatal, Reações Adversas a Medicamentos com Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos (DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) - (Reações adversas a medicamentos com resposta generalizada).

Se ocorrer alguma reação alérgica, o uso do medicamento deve ser descontinuado e deve ser administrado tratamento adequado. Os médicos devem estar cientes que os sintomas alérgicos podem reaparecer quando o tratamento sintomático é descontinuado.

Se você tiver algum problema grave de fígado, Astro® IV (azitromicina di-hidratada) deve ser utilizado com cuidado. Avise ao seu médico.

Foram relatadas:

Alteração da função hepática (funcionamento anormal do fígado), hepatite (inflamação do fígado), icterícia colestática (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares, devido à obstrução), necrose hepática (morte de células hepáticas) e insuficiência hepática (falência da função do fígado), algumas das quais resultaram em morte. Astro® IV (azitromicina di-hidratada) deve ser descontinuado imediatamente se ocorrerem sinais e sintomas de hepatite.

Exacerbações dos sintomas de miastenia gravis (doença que causa fraqueza muscular) foram relatadas em pacientes em tratamento com azitromicina, substância ativa de Astro® IV (azitromicina di-hidratada).

Se você observar vômito ou irritação após a alimentação em recém-nascidos (até 42 dias de vida) que estejam em tratamento com azitromicina, entre em contato com o médico, pois pode ser um indicativo de estenose pilórica hipertrófica infantil.

Não utilize Astro® IV (azitromicina di-hidratada) juntamente com derivados do ergot (medicação com várias indicações incluindo analgesia, representados pela ergotamina).

Foi relatada diarreia associada à Clostridium difficile (tipo de bactéria) com a maioria dos agentes antibacterianos, incluindo azitromicina di-hidratada, que pode variar de diarreia leve a colite (inflamação do intestino grosso ou cólon) fatal. Houve relatos de diarreia associada a C. difficile até 2 meses após a administração de agentes antibacterianos. É necessário cuidado médico nestas situações.

O uso de azitromicina di-hidratada foi associado à maior risco de desenvolvimento de arritmias cardíacas, incluindo prolongamento do intervalo QT, que pode ser fatal.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não use Astro® IV (azitromicina di-hidratada) durante a amamentação sem orientação médica.

Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas

Bão há evidências de que azitromicina di-hidratada possa afetar a sua habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Astro IV?

Apesar de azitromicina di-hidratada IV ser bem tolerada, apresentando baixa incidência de efeitos indesejáveis, ao utilizá-la sempre considere a possibilidade de ocorrerem reações adversas, como dor e inflamação no local da infusão.

Foram relatados os seguintes efeitos indesejáveis:

Sanguíneo e Linfático (um dos sistemas de defesa do corpo)

Episódios passageiros de leve redução na contagem de neutrófilos (células de defesa do sangue), trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas).

Infecções e Infestações

Monilíase (infecção causada pelo fungo do gênero Candida) e vaginite (inflamação na vagina).

Sistema Imunológico

Anafilaxia (reação alérgica grave).

Metabolismo e Nutrição

Anorexia (falta de apetite).

Psiquiátrico

Reação agressiva, nervosismo, agitação e ansiedade.

Sistema Nervoso

Tontura, convulsões, cefaleia (dor de cabeça), hiperatividade, hipoestesia (diminuição da sensibilidade geral), parestesia (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo aparente), sonolência e desmaio. Foram relatados casos raros de distúrbio e/ou perda do paladar e/ou olfato.

Ouvido e Labirinto

Vertigem (tontura), disfunções auditivas (funcionamento anormal da audição), incluindo perda de audição, surdez e/ou tinido (zumbido no ouvido).

Cardíaco

Palpitações e arritmias (alterações do ritmo do coração) incluindo taquicardia ventricular (aceleração dos batimentos cardíacos). Há raros relatos de prolongamento QT e Torsades de Pointes (alterações do ritmo cardíaco).

Vascular

Hipotensão (pressão baixa).

Gastrintestinal

Vômito/diarreia (raramente resultando em desidratação), dispepsia (dor e queimação na região do estômago e esôfago), constipação (prisão de ventre), colite pseudomembranosa (infecção do intestino por bactéria da espécie C. difficile), pancreatite (inflamação no pâncreas), raros relatos de descoloração da língua, náuseas (enjoo), fezes amolecidas, desconforto abdominal (dor/cólica), flatulência (excesso de gases no estômago ou intestinos).

Hepatobiliar

Hepatite (inflamação do fígado) e icterícia colestática (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares, devido a obstrução) foram relatadas, assim como casos raros de necrose hepática (morte de células do fígado) e insuficiência hepática a qual raramente resultou em morte.

Pele e Tecido Subcutâneo

Reações alérgicas incluindo prurido (coceira), rash (vermelhidão da pele), fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz), edema (inchaço), urticária (alergia da pele) e angioedema. Foram relatados casos raros de reações dermatológicas graves, incluindo eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o corpo), Pustulose Exantemática Generalizada Aguda (PEGA) (reação alérgica grave extensa com formação de vesículas contendo pus em seu interior), síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), necrólise epidérmica tóxica (descamação grave da camada superior da pele) e Reações Adversas a Medicamentos com Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos (DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) - (Reações adversas a medicamentos com resposta generalizada).

Musculoesquelético e Tecido Conjuntivo

Artralgia (dor nas articulações).

Renal e Urinário

Nefrite intersticial (tipo de inflamação nos rins) e disfunção renal aguda.

Geral

Foi relatado astenia (fraqueza), embora a relação causal não tenha sido estabelecida, cansaço e mal-estar.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Astro IV?

O plano de tratamento com Astro® IV (azitromicina di-hidratada) é definido pelo médico que acompanha o caso. Se você não receber uma dose deste medicamento, o médico deve redefinir a programação do tratamento. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Astro IV?

Cada frasco-ampola contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:253px\"> <p style=\"text-align:center\">Azitromicina di-hidratada</p> </td> <td style=\"width:268px\"> <p style=\"text-align:center\">524,059 mg*</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:253px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes q.s.p</p> </td> <td style=\"width:268px\"> <p style=\"text-align:center\">1 frasco-ampola</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

*Cada 524,059 mg de azitromicina di-hidratada equivale a 500 mg de azitromicina base.

Excipiente: ácido cítrico e hidróxido de sódio.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Astro IV maior do que a recomendada?

Caso ocorra superdose do medicamento, procure auxílio médico imediatamente. Os sintomas são semelhantes àqueles observados com as doses recomendadas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Astro IV com outros remédios?

Astro® IV (azitromicina di-hidratada) não deve ser administrado em conjunto com:

Antiácidos, ergot e derivados do ergot. Deve-se monitorar (acompanhamento médico e exames de sangue avaliando niveis terapêuticos das medicações) pacientes que utilizam Astro® IV (azitromicina di-hidratada) conjuntamente com digoxina, colchicina, zidovudina, anticoagulantes (medicação que inibe o processo de coagulação) orais do tipo cumarínicos e ciclosporina.

Não há necessidade de ajuste de dose quando Astro® IV (azitromicina di-hidratada) for utilizado com os seguintes fármacos:

Cetirizina, didanosina, atorvastatina, carbamazepina, cimetidina, efavirenz, fluconazol, indinavir, metilprednisolona, midazolam, nelfinavir, rifabutina, sildenafila, terfenadina, teofilina, triazolam, trimetoprima/sulfametoxazol.

Dependendo da dose administrada, poderão surgir reações no local da infusão.

Astro® IV (azitromicina di-hidratada) não deve ser usado por outra via de administração que não a intravenosa. Seu médico deve reconstituir o pó para solução para infusão antes da administração.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Astro IV (Azitromicina)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Comprimido revestido 500 mg</h3> <h4>Uso Pedi&#xE1;trico</h4> <p>A partir da perspectiva de avaliar ensaios cl&#xED;nicos pedi&#xE1;tricos, dados dos Dias 11-14 s&#xE3;o fornecidos para orienta&#xE7;&#xE3;o cl&#xED;nica.</p> <p>Avalia&#xE7;&#xF5;es dos dias 24-32 foram consideradas o desfecho do teste prim&#xE1;rio de cura.</p> <h4>Otite m&#xE9;dia aguda</h4> <h5>Efic&#xE1;cia utilizando Azitromicina Di-Hidratada por 5 dias (10mg/kg no Dia 1 seguido por 5 mg/kg nos Dias 2 - 5)<sup>1</sup> </h5> <h6>Protocolo 01</h6> <p>Em um estudo controlado, duplo-cego, de otite m&#xE9;dia aguda realizado nos Estados Unidos, a Azitromicina Di-Hidratada (10 mg/kg no Dia 1, seguido por 5 mg/kg nos Dias 2-5) foi comparada a <a href=\"https://consultaremedios.com.br/amoxicilina/bula\" target=\"_blank\">amoxicilina</a>/clavulanato de pot&#xE1;ssio (4:1).</p> <p>Entre os 553 pacientes que foram avaliados quanto &#xE0; efic&#xE1;cia cl&#xED;nica, a taxa de sucesso cl&#xED;nico no Dia 11 foi de 88% para Azitromicina Di-Hidratada e de 88% para o agente controle. Entre os 521 pacientes avaliados na visita do Dia 30, a taxa de sucesso foi de 73% para Azitromicina Di-Hidratada e de 71% para o agente controle.</p> <h6>Protocolo 02</h6> <p>Em um estudo clinico e microbiol&#xF3;gico n&#xE3;o comparativo realizado nos Estados Unidos, onde foram encontradas taxas significativas de produ&#xE7;&#xE3;o de organismos beta-lactamase (35%), 131 pacientes foram avaliados para efic&#xE1;cia cl&#xED;nica. Na visita do dia 11, a taxa de&amp;nbsp;sucesso cl&#xED;nico combinado (ou seja, cura e melhoria) foi de 84% para Azitromicina Di-Hidratada. Para os 122 pacientes que foram avaliados no dia 30 da visita, a taxa de sucesso cl&#xED;nico foi de 70% para Azitromicina Di-Hidratada.</p> <p>As determina&#xE7;&#xF5;es microbiol&#xF3;gicas foram feitas na visita pr&#xE9;-tratamento. A microbiologia n&#xE3;o foi reavaliada em visitas posteriores.</p> <p><strong>As seguintes taxas de sucesso cl&#xED;nico foram obtidas a partir do grupo avaliado:</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Pat&#xF3;geno</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center\">-</td> <td style=\"text-align:center\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">-</td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Dia 11</strong></td> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dia 30</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">-</td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Azitromicina Di-Hidratada</strong></td> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Azitromicina Di-Hidratada</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><em>S.</em> <em>pneumoniae</em></p> </td> <td style=\"text-align:center\">61/74 (82%)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">40/56 (71%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><em>H. influenzae</em></p> </td> <td style=\"text-align:center\">43/54 (80%)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">30/47 (64%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><em>M. catarrhalis</em></p> </td> <td style=\"text-align:center\">28/35 (80%)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">19/26 (73%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><em>S.</em> <em>pyogenes</em></p> </td> <td style=\"text-align:center\">11/11 (100%)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">7/7 (100%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Total</p> </td> <td style=\"text-align:center\">177/217 (82%)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">97/137 (73%)</p> </td> </tr> </tbody> </table> <h6>Protocolo 03</h6> <p>Em outro estudo cl&#xED;nico biol&#xF3;gico, comparativo, controlado de otite m&#xE9;dia realizado nos Estados Unidos, de Azitromicina Di-Hidratada (10 mg/kg no dia 1, seguido por 5 mg/kg nos dias 2-5) comparado com amoxicilina/clavulanato de pot&#xE1;ssio (4:1). Este estudo utilizou dois dos mesmos investigadores do Protocolo 02 (acima), e esses dois investigadores inscreveram 90% dos pacientes no Protocolo 03.</p> <p>Assim, o Protocolo 3 n&#xE3;o foi considerado um estudo independente. Foram encontrados resultados significativos de produ&#xE7;&#xE3;o de organismos beta-lactamase (20%). Noventa e dois pacientes foram avaliados para efic&#xE1;cia cl&#xED;nica e microbiol&#xF3;gica. A taxa de sucesso cl&#xED;nico combinado (ou seja, cura e melhora) dos pacientes com baseline pat&#xF3;gena na visita do dia 11 foi de 88% para Azitromicina Di-Hidratada versus 100% para o controle.</p> <p>Na visita do dia 30, a taxa de sucesso cl&#xED;nico foi de 82% para Azitromicina Di-Hidratada versus 80% para o grupo de controle.</p> <p>As determina&#xE7;&#xF5;es microbiol&#xF3;gicas foram feitas na visita de pr&#xE9;-tratamento. A microbiologia n&#xE3;o foi reavaliada em visitas posteriores.</p> <h6>Nos dias de visita 11 e 30, as seguintes taxas de sucesso cl&#xED;nico foram obtidas a partir do grupo avaliado:</h6> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:155px\">&amp;nbsp;</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:529px\"><strong>Dia 11</strong></td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center\"><strong>Dia 30</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"width:155px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Pat&#xF3;geno</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:324px\"> <p><strong>Azitromicina Di-Hidratada</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:200px\"><strong>Controle</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:308px\"> <p><strong>Azitromicina Di-Hidratada</strong></p> </td> <td style=\"width:224px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Controle</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:155px\"> <p style=\"text-align:center\"><em>S. pneumoniae</em></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:324px\">25/29 (86%)</td> <td style=\"text-align:center; width:200px\">26/26 (100%)</td> <td style=\"text-align:center; width:308px\">22/28 (79%)</td> <td style=\"width:224px\"> <p style=\"text-align:center\">18/22 (82%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:155px\"> <p style=\"text-align:center\"><em>H. influenzae</em></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:324px\">9/11 (82%)</td> <td style=\"text-align:center; width:200px\">9/9 (100%)</td> <td style=\"text-align:center; width:308px\">8/10 (80%)</td> <td style=\"width:224px\"> <p style=\"text-align:center\">6/8 (75%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:155px\"> <p style=\"text-align:center\"><em>M. catarrhalis</em></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:324px\">7/7 (100%)</td> <td style=\"text-align:center; width:200px\">5/5 (100%)</td> <td style=\"text-align:center; width:308px\">5/5 (100%)</td> <td style=\"width:224px\"> <p style=\"text-align:center\">2/3 (66%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:155px\"> <p style=\"text-align:center\"><em>S. pyogenes</em></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:324px\">2/2 (100%)</td> <td style=\"text-align:center; width:200px\">5/5 (100%)</td> <td style=\"text-align:center; width:308px\">2/2 (1005)</td> <td style=\"width:224px\"> <p style=\"text-align:center\">4/4 (100%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:155px\"> <p style=\"text-align:center\">Total</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:324px\">43/49 (88%)</td> <td style=\"text-align:center; width:200px\">45/45 (100%)</td> <td style=\"text-align:center; width:308px\">37/45 (82%)</td> <td style=\"width:224px\"> <p style=\"text-align:center\">30/37 (81%)</p> </td> </tr> </tbody> </table> <h5>Efic&#xE1;cia utilizando Azitromicina Di-Hidratada por 3 dias (10 mg/kg/dia)<sup>2</sup> </h5> <h6>Protocolo 04</h6> <p>Em um estudo duplo-cego, controlado e randomizado de otite m&#xE9;dia aguda em crian&#xE7;as de 6 meses a 12 anos, Azitromicina Di-Hidratada (10 mg/kg por dia, durante 3 dias) foi comparada a amoxicilina/clavulanato de pot&#xE1;ssio (7:1) a cada 12 horas, por 10 dias. Cada crian&#xE7;a recebeu medica&#xE7;&#xE3;o e placebo para a compara&#xE7;&#xE3;o.</p> <p>Entre os 366 pacientes avaliados, a taxa de efic&#xE1;cia cl&#xED;nica (por exemplo, cura e melhora) ap&#xF3;s 12 dias do tratamento, foi de 83% para Azitromicina Di-Hidratada e 88% para o agente controle. Entre os 362 pacientes avaliados ap&#xF3;s 24-28 dias de tratamento, a taxa de sucesso cl&#xED;nico foi de 74% para Azitromicina Di-Hidratada e 69% para o agente de controle.</p> <h5>Efic&#xE1;cia utilizando Azitromicina Di-Hidratada 30 mg/kg administrada em dose &#xFA;nica<sup>3</sup> </h5> <h6>Protocolo 05</h6> <p>Em um estudo duplo-cego, controlado e randomizado foi performado em nove centros cl&#xED;nicos. Pacientes pedi&#xE1;tricos de 6 meses a 12 anos de idade receberam em tratamento 1:1 com Azitromicina Di-Hidratada (fixado em 30 mg/kg como dose &#xFA;nica no Dia 1) ou amoxicilina/clavulanato de pot&#xE1;ssio (7:1) dividido a cada 12 horas, por 10 dias.</p> <p>Cada crian&#xE7;a recebeu medica&#xE7;&#xE3;o e placebo para a compara&#xE7;&#xE3;o.</p> <p>A resposta cl&#xED;nica (cura, melhora, falha) foi avaliada ao final da terapia (Dia 12 &#x2013; 16) e teste de cura (Dia 28-32).</p> <p>A seguran&#xE7;a foi avaliada durante todo o andamento do estudo para todos os indiv&#xED;duos. Para os 321 indiv&#xED;duos que foram avaliados ao fim do tratamento, a taxa de sucesso cl&#xED;nico (cura e melhora) foi de 87% para Azitromicina Di-Hidratada e 88% para o controle. Para os 305 indiv&#xED;duos que foram avaliados no teste de cura, a taxa de sucesso cl&#xED;nico foi de 75% para ambos, Azitromicina Di-Hidratada e controle.</p> <h6>Protocolo 06</h6> <p>Em um estudo cl&#xED;nico microbiol&#xF3;gico n&#xE3;o comparativo, 248 pacientes a partir dos 6 meses de idade at&#xE9; 12 meses com otite m&#xE9;dia aguda documentada, foram dosados com uma dose oral &#xFA;nica de Azitromicina Di-Hidratada (30 mg/kg no dia 1).</p> <p>Para os 240 pacientes que foram avaliados para cl&#xED;nica modificada inten&#xE7;&#xE3;o de tratar (MITT), a taxa de sucesso cl&#xED;nico (ou seja, da cura e melhora) no dia 10 foi de 89% e para os 242 pacientes avaliados entre os dias 24 e 28, a taxa de sucesso cl&#xED;nico foi de 85%.</p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"3\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Erradica&#xE7;&#xE3;o bacteriol&#xF3;gica presum&#xED;vel</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">-</td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Dia 10</strong></td> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dias 24-28</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><em>S. pneumoniae</em></p> </td> <td style=\"text-align:center\">70/76 (92%)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">67/76 (88%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><em>H. influenzae</em></p> </td> <td style=\"text-align:center\">30/42 (71%)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">28/44 (64%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><em>M. catarrhalis</em></p> </td> <td style=\"text-align:center\">10/10 (100%)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">10/10 (100%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Total</p> </td> <td style=\"text-align:center\">110/128 (86%)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">105/130 (81%)</p> </td> </tr> </tbody> </table> <h5>Faringite/Tonsilite<sup>4</sup> </h5> <p>Em tr&#xEA;s estudos controlados, duplo-cegos, conduzidos nos Estados Unidos, a Azitromicina Di-Hidratada (12 mg/kg, 1 vez ao dia, por 5 dias) foi comparada &#xE0; penicilina V (250 mg, 3 vezes ao dia, por 10 dias) no tratamento de faringite associada ao Grupo A streptococci beta-hemolitico (GABHS &#x2013; estreptococos beta-hemol&#xED;ticos do grupo A &#x2013; ou S. pyogenes). A Azitromicina Di-Hidratada foi estatisticamente superior clinicamente e micobiologicamente &#xE0; penicilina nos par&#xE2;metros cl&#xED;nico e microbiol&#xF3;gico no Dia 14 e Dia 30, com o seguinte sucesso cl&#xED;nico (por ex. Cura e melhora) e taxas de efic&#xE1;cia bacteriol&#xF3;gica (para a combina&#xE7;&#xE3;o de pacientes avaliada documentada na GABHS).</p> <h5>Tr&#xEA;s estudos americanos em faringite Azitromicina Di-Hidratada vs penicilina V&amp;nbsp;</h5> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"text-align:center\"> <p><strong>Tr&#xEA;s estudos americanos em faringite Azitromicina Di-Hidratada vs penicilina V - Resultados de efic&#xE1;cia</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">-</td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Dia 14</strong></td> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dia 30</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Erradica&#xE7;&#xE3;o bacteriol&#xF3;gica</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center\">-</td> <td> <p style=\"text-align:center\">-</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Azitromicina Di-Hidratada</p> </td> <td style=\"text-align:center\">323/340 (95%)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">255/330 (77%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Penicilina V</p> </td> <td style=\"text-align:center\">242/332 (73%)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">206/325 (63%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Sucesso cl&#xED;nico (cura com melhora)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center\">-</td> <td style=\"text-align:center\">-</td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Azitromicina Di-Hidratada</p> </td> <td style=\"text-align:center\">336/343 (98%)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">310/330 (94%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Penicilina V</p> </td> <td style=\"text-align:center\">284/338 (84%)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">241/325 (74%)</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>Aproximadamente 1% de S. pyogenes Azitromicina Di-Hidratada-suscept&#xED;veis isolados foram resistentes &#xE0; Azitromicina Di-Hidratada no tratamento seguinte.</p> <h4>Uso Adulto</h4> <h5>Exacerba&#xE7;&#xE3;o bacterial aguda de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/dpoc/c\" target=\"_blank\"/><a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/doenca-pulmonar-obstrutiva\" target=\"_blank\">Doen&#xE7;a Pulmonar Obstrutiva</a> Cr&#xF4;nica (DPOC)</h5> <p>Em um estudo controlado, randomizado, duplo-cego de exacerba&#xE7;&#xE3;o bacteriana aguda de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/bronquite-cronica\" target=\"_blank\">bronquite cr&#xF4;nica</a>, Azitromicina Di-Hidratada (500 mg, 1 vez ao dia, por 3 dias) foi comparada &#xE0; <a href=\"https://consultaremedios.com.br/claritromicina/bula\" target=\"_blank\">claritromicina</a> (500 mg, 2 vezes ao dia, por 10 dias). O principal endpoint deste estudo foi a taxa de cura cl&#xED;nica do Dia 21-24. Entre os 304 pacientes analisados na Inten&#xE7;&#xE3;o de Tratar Modificada (<em>In The Modified Intent To Treat Analysis</em>) nas visitas do Dia 21-24, a taxa de cura cl&#xED;nica para 3 dias de Azitromicina Di-Hidratada foi 85% (125/147) comparado a 82% (129/157) para 10 dias de claritromicina.</p> <h5>Os seguintes dados foram as taxas de cura cl&#xED;nica nas visitas dos Dias 21-24 dos pacientes avaliados bacteriologicamente por pat&#xF3;geno:</h5> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Pat&#xF3;geno</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Azitromicina Di-Hidratada (3 dias)</strong></td> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>claritromicina (10 dias)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><em>S. pneumoniae</em></p> </td> <td style=\"text-align:center\">29/32 (91%)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">21/27 (78%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><em>H. influenzae</em></p> </td> <td style=\"text-align:center\">12/14 (86%)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">14/16 (88%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><em>M. catarrhalis</em></p> </td> <td style=\"text-align:center\">11/12 (92%)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">12/15 (80%)</p> </td> </tr> </tbody> </table> <h4>Sinusite bacteriana aguda</h4> <p>Em um estudo cl&#xED;nico duplo cego controlado randomizado de sinusite bacteriana aguda, a Azitromicina Di-Hidratada (500 mg uma vez ao dia por 3 dias) foi comparada com amoxicilina + clavulanato (500/ 125 mg tr&#xEA;s vezes ao dia por 10 dias). As avalia&#xE7;&#xF5;es das respostas cl&#xED;nicas foram realizadas nos dias 10 e 28. O primeiro <em>endpoint</em> deste estudo foi prospectivamente definido na taxa de cura cl&#xED;nica do dia 28. Para os 594 pacientes analisados na inten&#xE7;&#xE3;o modificada de tratamento na visita do dia 28, a taxa cl&#xED;nica de cura para os 3 dias de Azitromicina Di-Hidratada foi de 71,5% (213/298) comparada com 71,5% (206/288) com uma confian&#xE7;a de 97,5% do intervalo de &#x2013; 8,4 a 8,3, para 10 dias de amoxicilina/clavulanato.</p> <p>Em um estudo cl&#xED;nico aberto n&#xE3;o comparativo requerendo baseline pun&#xE7;&#xF5;es de sinosite transantral, os seguintes resultados foram as taxas de sucesso cl&#xED;nico as visitas no dia 7 e no dia 28 para inten&#xE7;&#xE3;o de tratar pacientes administrando 500 mg de Azitromicina Di-Hidratada uma vez por dia durante tr&#xEA;s dias para os seguintes pat&#xF3;genos.</p> <p><strong>&#xCD;ndice de sucesso cl&#xED;nico de Azitromicina Di-Hidratada (500 mg por dia durante 3 dias):</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Pat&#xF3;geno</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Dia 7</strong></td> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dia 28</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><em>S. pneumoniae</em></p> </td></tr></tbody></table>"}

Apresentações do Astro IV

Embalagem com 10 frascos-ampola contendo 500 mg de azitromicina di-hidratada pó liofilizado para solução para infusão.

Somente para infusão intravenosa.

Uso adulto.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Fabricante: Eurofarma

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