Eurofarma Cloridrato de Ropivacaína

10mg/mL, caixa com 1 ampola com 20mL de solução de uso de infiltração local

Princípio ativo
:
Cloridrato De Ropivacaína
Classe Terapêutica
:
Anestésicos Locais Medicinais Injetáveis
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Categoria
:
Anestésicos
Especialidade
:
Anestesiologia

Bula do medicamento

Cloridrato de Ropivacaína Eurofarma, para o que é indicado e para o que serve?

Anestesia em cirurgia

  • <li>Bloqueio peridural, incluindo ces&#xE1;rea;</li> <li>Bloqueio nervoso maior;</li> <li>Bloqueios infiltrativo e do campo operat&#xF3;rio.</li>

Estados dolorosos agudos

  • <li>Infus&#xE3;o peridural cont&#xED;nua ou administra&#xE7;&#xE3;o intermitente em <em>bolus</em>, como por exemplo, em dor p&#xF3;s-operat&#xF3;ria ou trabalho de parto;</li> <li>Bloqueios infiltrativo e do campo operat&#xF3;rio;</li> <li>Inje&#xE7;&#xE3;o intra-articular;</li> <li>Bloqueio nervoso perif&#xE9;rico em infus&#xE3;o cont&#xED;nua ou em inje&#xE7;&#xF5;es intermitentes, como por exemplo, em dor p&#xF3;s-operat&#xF3;ria.</li>

Estados dolorosos agudos em pediatria

Para o controle da dor peri- e pós-operatória em bloqueio peridural caudal.

Como o&nbsp;Cloridrato de Ropivacaína - Eurofarma funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>A ropivaca&#xED;na &#xE9; um <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/anestesico-local\" target=\"_blank\">anest&#xE9;sico local</a> de longa dura&#xE7;&#xE3;o que promove a perda local da sensibilidade e a elimina&#xE7;&#xE3;o da dor. A administra&#xE7;&#xE3;o em altas doses produz anestesia cir&#xFA;rgica, enquanto que em baixas doses produz insensibilidade &#xE0; dor com bloqueio limitado e n&#xE3;o progressivo dos movimentos.</p> <p>O in&#xED;cio e a dura&#xE7;&#xE3;o do efeito anest&#xE9;sico local de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-ropivacaina/bula\" target=\"_blank\">cloridrato de ropivaca&#xED;na</a> dependem da dose e do local de aplica&#xE7;&#xE3;o.</p> "}

Quais as contraindicações do Cloridrato de Ropivacaína Eurofarma?

Você não deve utilizar cloridrato de ropivacaína se tiver alergia a anestésicos locais do tipo amida.

Como usar o Cloridrato de Ropivacaína Eurofarma?

O cloridrato de ropivacaína deve apenas ser utilizado por ou sob a supervisão de médicos experientes em anestesia regional.

Não contém conservantes. Destinado à aplicação única. Qualquer solução restante de uma embalagem já aberta deve ser descartada.

As ampolas de cloridrato de ropivacaína não devem ser reautoclavadas. Embalagens em estojos individuais estéreis devem ser empregadas quando a manipulação em condições estéreis for desejada. Apresentações estéreis até a abertura da embalagem.

Não usar por via intravenosa.

Podem ocorrer sintomas de toxicidade do SNC se cloridrato de ropivacaína for administrado por via intravenosa.

Incompatibilidades

A alcalinização pode causar precipitação, pois a ropivacaína é pouco solúvel em pH superior a 6.

Posologia do&nbsp;Cloridrato de Ropivacaína - Eurofarma

{"tag":"hr","value":" <p>A tabela a seguir &#xE9; um guia de dose para os bloqueios mais usados. A dose deve ser baseada na experi&#xEA;ncia do anestesista e no conhecimento da condi&#xE7;&#xE3;o f&#xED;sica do paciente.</p> <p>Em geral, a anestesia cir&#xFA;rgica (ex.: administra&#xE7;&#xE3;o peridural) requer o uso de altas concentra&#xE7;&#xF5;es e doses. Para analgesia recomenda-se o uso de cloridrato de ropivaca&#xED;na 2 mg/mL, exceto para a administra&#xE7;&#xE3;o inje&#xE7;&#xE3;o intraarticular onde cloridrato de ropivaca&#xED;na 7,5 mg/mL &#xE9; recomendado.</p> <h3>Vias de administra&#xE7;&#xE3;o</h3> <h4>Cloridrato de ropivaca&#xED;na 2 mg/mL</h4> <p>Peridural lombar, peridural tor&#xE1;cica, bloqueio de campo e bloqueio nervoso perif&#xE9;rico.</p> <h4>Cloridrato de ropivaca&#xED;na 7,5 mg/mL</h4> <p>Peridural lombar para cirurgia e ces&#xE1;rea, peridural tor&#xE1;cica, bloqueio nervoso maior, bloqueio de campo e inje&#xE7;&#xE3;o intra-articular.</p> <h4>Cloridrato de ropivaca&#xED;na 10 mg/mL</h4> <p>Peridural lombar para cirurgia.</p> <p><strong>Recomenda&#xE7;&#xE3;o de dose para o cloridrato de ropivaca&#xED;na em adultos e maiores de 12 anos de idade:</strong></p> <p style=\"text-align:center\"><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5b844fd8cd93ca0008a37994/original_Cloridrato-de-Ropivacaina-1-Consulta-Remedios.png?1535397848\" style=\"width:100%\"/></p> <p><strong>N/a: </strong>n&#xE3;o se aplica.</p> <p><sup>a</sup> A dose para bloqueio nervoso maior deve ser ajustada de acordo com o local de administra&#xE7;&#xE3;o e a condi&#xE7;&#xE3;o do paciente. Os bloqueios interescal&#xEA;nico e do plexo braquial supraclavicular podem estar associados a frequ&#xEA;ncia maior de rea&#xE7;&#xF5;es adversas graves, independentemente do anest&#xE9;sico local utilizado.<br> <sup>b</sup> Se for utilizada quantidade adicional de ropivaca&#xED;na por outras t&#xE9;cnicas no mesmo paciente, n&#xE3;o exceder a dose limite de 225 mg.<br> <sup>c</sup> Houve relatos p&#xF3;s-comercializa&#xE7;&#xE3;o de condr&#xF3;lise (degrada&#xE7;&#xE3;o de cartilagem) em pacientes recebendo infus&#xE3;o cont&#xED;nua intra-articular de anest&#xE9;sicos locais no p&#xF3;s-operat&#xF3;rio. Esta indica&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o &#xE9; aprovada para o cloridrato de ropivaca&#xED;na.</br></br></p> <p>As doses apresentadas na tabela acima s&#xE3;o aquelas consideradas como necess&#xE1;rias &#xE0; produ&#xE7;&#xE3;o de bloqueio com sucesso, devendo ser utilizadas como guia para uso em adultos. Podem ocorrer varia&#xE7;&#xF5;es individuais no in&#xED;cio e dura&#xE7;&#xE3;o do efeito. Os dados mostram a faixa de dose m&#xE9;dia necess&#xE1;ria esperada. Literatura padr&#xE3;o deve ser consultada para fatores que afetam as t&#xE9;cnicas espec&#xED;ficas de bloqueio e para necessidades individuais do paciente.</p> <p>A fim de evitar a inje&#xE7;&#xE3;o intravascular recomenda-se aspira&#xE7;&#xE3;o cuidadosa antes e durante a administra&#xE7;&#xE3;o da dose principal, a qual deve ser injetada lentamente ou em doses crescentes, na velocidade de 25-50 mg/min, sempre observando atentamente as fun&#xE7;&#xF5;es vitais do paciente e mantendo contato verbal. Quando se pretende administrar uma dose peridural, recomenda-se uma dose teste pr&#xE9;via de 3-5 mL de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/lidocaina/bula\" target=\"_blank\">lidoca&#xED;na</a> com <a href=\"https://consultaremedios.com.br/epinefrina/bula\" target=\"_blank\">epinefrina</a> (lidoca&#xED;na 1-2%). Uma inje&#xE7;&#xE3;o intravascular acidental pode ser reconhecida pelo aumento tempor&#xE1;rio da frequ&#xEA;ncia card&#xED;aca e em caso de inje&#xE7;&#xE3;o intratecal acidental, por sinais de bloqueio espinhal. A inje&#xE7;&#xE3;o deve ser interrompida imediatamente se ocorrerem sintomas t&#xF3;xicos.</p> <p>Em bloqueio peridural para cirurgia, doses &#xFA;nicas de at&#xE9; 250 mg de ropivaca&#xED;na foram usadas e s&#xE3;o bem toleradas.</p> <p>Quando bloqueios peridurais prolongados s&#xE3;o utilizados, tanto por infus&#xE3;o cont&#xED;nua como por administra&#xE7;&#xE3;o repetida em bolus, devem ser considerados os riscos de indu&#xE7;&#xE3;o de les&#xE3;o neural local ou de atingir concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica t&#xF3;xica. Doses acumulativas de at&#xE9; 800 mg de ropivaca&#xED;na administradas em cirurgia e analgesia p&#xF3;soperat&#xF3;ria por mais de 24 horas foram bem toleradas em adultos, assim como infus&#xE3;o peridural cont&#xED;nua p&#xF3;soperat&#xF3;ria de at&#xE9; 28 mg/h por 72 horas.</p> <p>Para o tratamento da dor p&#xF3;s-operat&#xF3;ria recomenda-se a seguinte t&#xE9;cnica: a menos que seja instalado antes da opera&#xE7;&#xE3;o, induzir o bloqueio peridural com cloridrato de ropivaca&#xED;na 7,5 mg/mL (0,75%) pelo cat&#xE9;ter peridural. A analgesia &#xE9; mantida com infus&#xE3;o de cloridrato de ropivaca&#xED;na 2 mg/mL (0,2%). Estudos cl&#xED;nicos demonstraram que taxas de infus&#xE3;o de 6-14 mL/h (12-28 mg/h) proporcionam analgesia adequada com somente leve bloqueio motor n&#xE3;o-progressivo na maioria dos casos de dor p&#xF3;s-operat&#xF3;ria de grau moderado a grave. Com essa t&#xE9;cnica, foi observada redu&#xE7;&#xE3;o significativa da necessidade de opioides.</p> <p>Em estudos cl&#xED;nicos uma infus&#xE3;o peridural de cloridrato de ropivaca&#xED;na 2 mg/mL isolado ou associado a 1-4 mcg/mL de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/fentanila/bula\" target=\"_blank\">fentanila</a> foi administrada por at&#xE9; 72 horas para o controle da dor p&#xF3;s-operat&#xF3;ria. O cloridrato de ropivaca&#xED;na 2 mg/mL (6-14 mL/h) proporcionou al&#xED;vio da dor adequado para a maioria dos pacientes. A combina&#xE7;&#xE3;o de cloridrato de ropivaca&#xED;na e fentanila proporcionou melhor al&#xED;vio da dor, mas causou efeitos colaterais de opioides.</p> <p>A administra&#xE7;&#xE3;o peridural de ropivaca&#xED;na em concentra&#xE7;&#xF5;es de 10 mg/mL n&#xE3;o foi documentada para uso em ces&#xE1;rea.</p> <p>Quando bloqueios nervosos perif&#xE9;ricos prolongados s&#xE3;o aplicados, seja por infus&#xE3;o cont&#xED;nua ou atrav&#xE9;s de inje&#xE7;&#xF5;es repetidas, os riscos de atingir a concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica t&#xF3;xica ou induzir a les&#xE3;o neural local, devem ser considerados. Em estudos cl&#xED;nicos, o bloqueio do nervo femoral foi estabelecido com 300 mg de cloridrato de ropivaca&#xED;na 7,5 mg/mL e o bloqueio interescal&#xEA;nico com 225 mg de cloridrato de ropivaca&#xED;na 7,5 mg/mL, respectivamente, antes da cirurgia. Ent&#xE3;o, a analgesia foi mantida com cloridrato de ropivaca&#xED;na 2 mg/mL. Taxas de infus&#xE3;o ou inje&#xE7;&#xF5;es intermitentes de 10-20 mg/h durante 48 horas proporcionaram analgesia adequada e foram bem toleradas.</p> <h3>Pacientes pedi&#xE1;tricos</h3> <p><strong>Recomenda&#xE7;&#xF5;es de dose de cloridrato de ropivaca&#xED;na em pacientes pedi&#xE1;tricos com 0 a 12 anos de idade (incluindo crian&#xE7;as com 12 anos de idade):</strong></p> <p style=\"text-align:center\"><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5b84506dcd93ca0010a37990/original_Cloridrato-de-Ropivacaina-2-Consulta-Remedios.PNG?1535397997\" style=\"width:100%\"/></p> <p>A dose na tabela serve como guia para uso em pediatria, pois ocorrem varia&#xE7;&#xF5;es individuais. Em crian&#xE7;as com peso corp&#xF3;reo alto, em geral, &#xE9; necess&#xE1;ria redu&#xE7;&#xE3;o gradual da dose com base no peso corp&#xF3;reo ideal. O volume para um &#xFA;nico bloqueio peridural caudal e o volume para administra&#xE7;&#xE3;o peridural em bolus n&#xE3;o deve exceder 25 mL em nenhum paciente. Literatura padr&#xE3;o deve ser consultada para fatores que afetam t&#xE9;cnicas espec&#xED;ficas de bloqueio e para as necessidades individuais do paciente.</p> <p>Recomenda-se aspira&#xE7;&#xE3;o cuidadosa antes e durante a inje&#xE7;&#xE3;o para prevenir a administra&#xE7;&#xE3;o intravascular. As fun&#xE7;&#xF5;es vitais do paciente devem ser observadas de perto durante a administra&#xE7;&#xE3;o. Se ocorrerem sintomas de toxicidade, a inje&#xE7;&#xE3;o deve ser imediatamente interrompida.</p> <p>Uma inje&#xE7;&#xE3;o peridural caudal &#xFA;nica de ropivaca&#xED;na 2 mg/mL produz analgesia p&#xF3;s operat&#xF3;ria adequada abaixo de T12 na maioria dos pacientes quando &#xE9; usada uma dose de 2 mg/kg em volume de 1 mL/kg. Em crian&#xE7;as acima de 4 anos de idade, doses de at&#xE9; 3 mg/kg t&#xEA;m sido usadas com seguran&#xE7;a. O volume da inje&#xE7;&#xE3;o peridural caudal pode ser ajustado para obter uma distribui&#xE7;&#xE3;o diferente do bloqueio sens&#xF3;rio, conforme recomendado na literatura padr&#xE3;o.</p> <p>O fracionamento da dose calculada do anest&#xE9;sico local &#xE9; recomendado, qualquer que seja a via de administra&#xE7;&#xE3;o.</p> <p>O uso de ropivaca&#xED;na em beb&#xEA;s prematuros n&#xE3;o foi documentado.</p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento.</strong></p> <p><strong>N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m&#xE9;dico.</strong></p> <h2>O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Cloridrato de Ropivaca&#xED;na - Eurofarma?</h2> <hr> <p>Este medicamento somente poder&#xE1; ser utilizado/administrado, interrompido e ter sua posologia alterada pelo m&#xE9;dico respons&#xE1;vel.</p> <p>O cloridrato de ropivaca&#xED;na deve ser utilizado apenas em locais que ofere&#xE7;am condi&#xE7;&#xF5;es adequadas para monitoriza&#xE7;&#xE3;o e ressuscita&#xE7;&#xE3;o de emerg&#xEA;ncia, sob a supervis&#xE3;o de m&#xE9;dicos experientes em anestesia regional.</p> <p><strong>Em caso de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou de seu m&#xE9;dico, ou cirurgi&#xE3;o-dentista.</strong></p> </hr>"}

Quais cuidados devo ter ao usar o Cloridrato de Ropivacaína Eurofarma?

Os procedimentos anestésicos devem sempre ser realizados em local com pessoal, equipamentos e medicamentos adequados. O médico responsável deverá ser devidamente treinado e estar familiarizado com o diagnóstico e tratamento de efeitos colaterais, toxicidade sistêmica e outras complicações.

Recém-nascidos, pacientes em condição geral debilitada devido à idade ou outros fatores, tais como problemas na condução cardíaca, doença avançada do fígado ou mau funcionamento dos rins, requerem atenção especial. Informe seu médico caso apresente alguma das condições descritas.

O cloridrato de ropivacaína deve ser somente prescrito a pacientes com porfiria aguda (distúrbio congênito ou adquirido no metabolismo de porfirinas) quando nenhuma alternativa segura estiver disponível, a critério médico. Informe seu médico caso apresente esta condição.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Cloridrato de Ropivacaína Eurofarma?

O perfil de reações adversas de cloridrato de ropivacaína é similar a de outros anestésicos locais de longa duração do tipo amida.

As reações adversas causadas pela ropivacaína são difíceis de distinguir dos efeitos fisiológicos do bloqueio nervoso, como por exemplo, hipotensão (pressão baixa), bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos), eventos causados diretamente (ex.: trauma nervoso) ou indiretamente, como abscesso (lesão purulenta) peridural, pela introdução da agulha.

Tabela de reações adversas (dados agrupados de todos os tipos de bloqueio):

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:155px\"><strong>Frequencia</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:130px\"><strong>Sistemas</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:150px\"><strong>Rea&#xE7;&#xF5;es adversas</strong></td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"width:155px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:130px\">Altera&#xE7;&#xF5;es vasculares</td> <td style=\"width:150px\"> <p style=\"text-align:center\">Hipotens&#xE3;o&amp;nbsp;<sup>c</sup> (press&#xE3;o baixa)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:130px\">Altera&#xE7;&#xF5;es gastrointestinais</td> <td style=\"width:150px\"> <p style=\"text-align:center\">N&#xE1;usea</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"6\" style=\"width:155px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:130px\">Altera&#xE7;&#xF5;es do sistema nervoso</td> <td style=\"width:150px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/parestesia/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Parestesia</a> (sensa&#xE7;&#xE3;o de dorm&#xEA;ncia); Vertigem; Cefal&#xE9;ia&amp;nbsp;<sup>a</sup> (<a href=\"https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c\" target=\"_blank\">dor de cabe&#xE7;a</a>)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:130px\">Altera&#xE7;&#xF5;es card&#xED;acas</td> <td style=\"width:150px\"> <p style=\"text-align:center\">Bradicardia&amp;nbsp;<sup>a</sup> (diminui&#xE7;&#xE3;o dos batimentos card&#xED;acos), Taquicardia (aumento dos batimentos card&#xED;acos)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:130px\">Altera&#xE7;&#xF5;es vasculares</td> <td style=\"width:150px\"> <p style=\"text-align:center\">Hipertens&#xE3;o (press&#xE3;o baixa)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:130px\">Altera&#xE7;&#xF5;es gastrointestinais</td> <td style=\"width:150px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c\" target=\"_blank\">V&#xF4;mito</a> <sup>a, d</sup></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:130px\">Altera&#xE7;&#xF5;es renal e urin&#xE1;ria</td> <td style=\"width:150px\"> <p style=\"text-align:center\">Reten&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria <sup>a</sup></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:130px\">Altera&#xE7;&#xF5;es gerais e do local de aplica&#xE7;&#xE3;o</td> <td style=\"width:150px\"> <p style=\"text-align:center\">Hipertermia; Rigor; <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/lombalgia/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Lombalgia</a> (<a href=\"https://minutosaudavel.com.br/dor-nas-costas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">dor nas costas</a>)</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"5\" style=\"width:155px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:130px\">Altera&#xE7;&#xF5;es psiqui&#xE1;tricas</td> <td style=\"width:150px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/ansiedade/c\" target=\"_blank\">Ansiedade</a></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:130px\">Altera&#xE7;&#xF5;es do sistema nervoso</td> <td style=\"width:150px\"> <p style=\"text-align:center\">Sintomas de toxicidade do SNC - Convuls&#xF5;es; Convuls&#xF5;es do tipo grande mal; Crises epil&#xE9;pticas; sensa&#xE7;&#xE3;o de <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/tontura-o-que-pode-ser/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">tontura</a> e/ou desmaio; Parestesia perioral (sensa&#xE7;&#xE3;o de dorm&#xEA;ncia ao redor da boca), Dorm&#xEA;ncia da l&#xED;ngua; Hiperacusia (acuidade auditiva anormalmente alta); Zumbidos; Altera&#xE7;&#xF5;es visuais; <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/disartria/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Disartria</a> (dificuldade na pron&#xFA;ncia das palavras); Contratura muscular; Tremor&amp;nbsp;<sup>b</sup>, Hipoestesia a (diminui&#xE7;&#xE3;o da sensibilidade t&#xE1;til)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:130px\">Altera&#xE7;&#xF5;es vasculares</td> <td style=\"width:150px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/desmaio/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">S&#xED;ncope</a> <sup>a</sup> (desmaio)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:130px\">Altera&#xE7;&#xF5;es respirat&#xF3;ria, tor&#xE1;cica e do mediastino</td> <td style=\"width:150px\"> <p style=\"text-align:center\">Dispneia <sup>a</sup> (dificuldade respirat&#xF3;ria)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:130px\">Altera&#xE7;&#xF5;es gerais e do local de aplica&#xE7;&#xE3;o</td> <td style=\"width:150px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hipotermia-causas-sintomas-tratamento-tipos-e-mais/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Hipotermia</a> <sup>a</sup></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"width:155px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:130px\">Altera&#xE7;&#xF5;es card&#xED;acas</td> <td style=\"width:150px\"> <p style=\"text-align:center\">Parada card&#xED;aca; <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/arritmia-cardiaca-o-que-e-sintomas-tratamento-tem-cura/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Arritmia card&#xED;aca</a> (Altera&#xE7;&#xF5;es no ritmo dos batimentos card&#xED;acos)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:130px\">Altera&#xE7;&#xF5;es gerais e do local de aplica&#xE7;&#xE3;o</td> <td style=\"width:150px\"> <p style=\"text-align:center\">Rea&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas - Rea&#xE7;&#xF5;es anafil&#xE1;ticas (rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica intensa); <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Edema</a> angioneur&#xF3;tico (incha&#xE7;o da pele, mucosas, v&#xED;sceras e c&#xE9;rebro) e <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/urticaria/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Urtic&#xE1;ria</a> (coceira)</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

a Estas reações são mais frequentes após anestesia espinhal.
b Estes sintomas ocorrem, em geral, por injeção intravascular acidental, superdose ou absorção rápida.
c A hipotensão é menos frequente em crianças (> 1%).
d O vômito é mais frequente em crianças (>10%).


Reações adversas relacionadas à classe terapêutica

Este item inclui complicações relacionadas com a técnica anestésica independente do anestésico local utilizado.

Complicações neurológicas

Neuropatia (doença no sistema nervoso) e disfunção medular, como asíndrome da artéria espinhal anterior (condição na qual o fluxo sanguíneo na artéria vertebral é prejudicado), aracnoidites (inflamação das membranas que recobrem a medula espinhal), síndrome da cauda equina (condição neurológica grave) têm sido associadas à anestesia peridural.

Bloqueio espinhal total

O bloqueio espinhal total pode ocorrer se uma dose peridural é inadvertidamente administrada intratecalmente ou se uma grande dose é administrada.

Toxicidade Sistêmica Aguda

As reações sistêmicas tóxicas envolvem, primariamente, o SNC e o Sistema Cardiovascular. Tais reações são causadas pela alta concentração sanguínea do anestésico local, que pode ocorrer devido à injeção intravascular (acidental), superdose ou por absorção excepcionalmente rápida de áreas altamente vascularizadas. As reações do SNC são similares para todos os anestésicos locais do tipo amida, enquanto que as reações cardíacas são mais dependentes do fármaco, tanto quantitativamente quanto qualitativamente.

A toxicidade do SNC é uma resposta gradual com sinais e sintomas de gravidade crescente. Em geral, os primeiros sintomas são: sensação de tontura e/ou desmaio, parestesia perioral (sensação de dormência ao redor da boca), dormência da língua, hiperacusia (acuidade auditiva anormalmente alta), zumbidos e alterações visuais.

Disartria (dificuldade na pronúncia das palavras), contraturas musculares ou tremores são mais graves e precedem o início de convulsões generalizadas. Estes sinais não devem ser confundidos com comportamento neurótico. Em sequência, podem ocorrer inconsciência e convulsões do tipo grande mal, podendo durar de poucos segundos até muitos minutos. Hipóxia (deficiência de oxigênio) e hipercarbia (quantidade excessiva de dióxido de carbono no sangue) ocorrem rapidamente durante as convulsões devido ao aumento da atividade muscular, em conjunto com a interferência com a respiração e possível perda da função respiratória. Em casos graves, pode ocorrer apneia (distúrbio causado pela interrupção da respiração). Acidose (aumento da concentração sanguínea de íons hidrogênio), hipercalemia (concentração superior ao normal de íons de potássio no sangue), hipocalcemia (concentração inferior ao normal de íons de cálcio no sangue) e hipóxia (deficiência de oxigênio) aumentam e prolongam os efeitos tóxicos dos anestésicos locais.

A recuperação é devida à redistribuição do anestésico local no SNC e subsequente metabolismo e eliminação. A recuperação pode ser rápida a menos que tenha sido administrada uma grande quantidade de anestésico.

A toxicidade do sistema cardiovascular pode ser vista em casos graves e, em geral, é precedida por sinais de toxicidade no SNC. Em pacientes sob sedação pesada ou recebendo anestesia geral, podem estar ausentes os sintomas prodrômicos (anteriores à doença) do SNC. Podem ocorrer hipotensão (pressão baixa), bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos), arritmia (alterações no ritmo dos batimentos cardíacos) e até mesmo parada cardíaca como resultado de altas concentrações sistêmicas de anestésicos locais, mas casos raros de parada cardíaca ocorreram sem efeitos prodrômicos (anteriores à doença) do SNC.

Em crianças, os sinais iniciais de toxicidade do anestésico local podem ser de difícil detecção quando elas não conseguem se expressar verbalmente ou quando elas são submetidas à anestesia geral.

Tratamento da Toxicidade Sistêmica Aguda

Se sinais de toxicidade sistêmica aguda aparecerem, a administração do anestésico local deve ser interrompida imediatamente e sintomas do SNC (convulsão, depressão do SNC) devem ser tratados imediatamente com suporte ventilatório adequado e a administração de fármacos anticonvulsivantes.

Em caso de parada circulatória, instituir ressuscitação cardiopulmonar imediatamente. Adequada oxigenação, ventilação e suporte cardiovascular, bem como o tratamento da acidose (aumento da concentração sanguínea de íons hidrogênio) são de importância vital.

Se ocorrer depressão cardiovascular (pressão baixa, diminuição dos batimentos cardíacos), deve-se considerar um tratamento adequado com fluidos intravenosos, vasopressor e/ou agentes inotrópicos (aumentam a força de contração do coração). Crianças devem receber doses proporcionais à idade e ao peso.

Se ocorrer parada cardíaca, podem ser necessários esforços de ressuscitação prolongados para que se obtenha um resultado satisfatório.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Além do efeito anestésico direto, os anestésicos locais podem ter efeitos muito leves na função mental e coordenação até mesmo na ausência evidente de toxicidade do SNC (Sistema Nervoso Central) e podem temporariamente prejudicar a locomoção e vigília.

Gravidez e amamentação

Não existem estudos sobre a excreção de ropivacaína ou de seus metabólitos no leite humano.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Qual a composição do Cloridrato de Ropivacaína Eurofarma?

Apresentações

Solução injetável 7,5 mg/mL (0,75%). Embalagem com 5 ampolas de 20 mL.

Solução injetável 10 mg/mL (1%). Embalagem com 5 ampolas de 20 mL.

Via infiltração local.

Uso adulto e pediátrico acima de 4 anos.

Composição

Cada mL contém
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>0,75%</strong></td> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>1%</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">Cloridrato de ropivaca&#xED;na</td> <td style=\"text-align:center\">7,5 mg</td> <td> <p style=\"text-align:center\">10,0 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">Excipientes*</td> <td style=\"text-align:center\">1 mL</td> <td> <p style=\"text-align:center\">1 mL</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

*Cloreto de sódio e água para injetáveis.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Cloridrato de Ropivacaína Eurofarma maior do que a recomendada?

As injeções intravasculares acidentais de anestésicos locais podem causar reações toxicas sistêmicas imediatas (dentro de segundos a poucos minutos).

Na ocorrência de superdose, a toxicidade sistêmica aparece mais tarde (15-60 minutos após a injeção) por causa do aumento mais lento da concentração sanguínea do anestésico local.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Cloridrato de Ropivacaína Eurofarma com outros remédios?

Pacientes tratados com fármacos antiarrítmicos (para tratamento de alterações no ritmo cardíaco) classe III (ex.: amiodarona) devem ser devidamente monitorados, uma vez que os efeitos cardíacos podem se somar.

O cloridrato de ropivacaína deve ser usado com cuidado em pacientes sob tratamento com outros anestésicos locais ou outras substâncias com fórmula semelhante a dos anestésicos locais do tipo amida, como por exemplo, certos antiarrítmicos como a lidocaína e a mexiletina, uma vez que os efeitos sistêmicos tóxicos se somam.

A administração da ropivacaína em longo prazo deve ser evitada em pacientes tratados com inibidores potentes da CYP1A2 (enzima do fígado) como a fluvoxamina e a enoxacina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Cloridrato de Ropivacaína Eurofarma (Cloridrato de Ropivacaína)?

Resultados da eficácia

Adultos e crianças acima de 12 anos de idade

Em bloqueio peridural para cirurgia, doses únicas de até 250 mg de ropivacaína foram usadas e são bem toleradas .

7,5mg/mL, caixa com 5 ampolas com 20mL de solução de uso de infiltração local

Princípio ativo
:
Cloridrato De Ropivacaína
Classe Terapêutica
:
Anestésicos Locais Medicinais Injetáveis
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Categoria
:
Anestésicos
Especialidade
:
Anestesiologia

Bula do medicamento

Cloridrato de Ropivacaína Eurofarma, para o que é indicado e para o que serve?

Anestesia em cirurgia

  • <li>Bloqueio peridural, incluindo ces&#xE1;rea;</li> <li>Bloqueio nervoso maior;</li> <li>Bloqueios infiltrativo e do campo operat&#xF3;rio.</li>

Estados dolorosos agudos

  • <li>Infus&#xE3;o peridural cont&#xED;nua ou administra&#xE7;&#xE3;o intermitente em <em>bolus</em>, como por exemplo, em dor p&#xF3;s-operat&#xF3;ria ou trabalho de parto;</li> <li>Bloqueios infiltrativo e do campo operat&#xF3;rio;</li> <li>Inje&#xE7;&#xE3;o intra-articular;</li> <li>Bloqueio nervoso perif&#xE9;rico em infus&#xE3;o cont&#xED;nua ou em inje&#xE7;&#xF5;es intermitentes, como por exemplo, em dor p&#xF3;s-operat&#xF3;ria.</li>

Estados dolorosos agudos em pediatria

Para o controle da dor peri- e pós-operatória em bloqueio peridural caudal.

Como o&nbsp;Cloridrato de Ropivacaína - Eurofarma funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>A ropivaca&#xED;na &#xE9; um <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/anestesico-local\" target=\"_blank\">anest&#xE9;sico local</a> de longa dura&#xE7;&#xE3;o que promove a perda local da sensibilidade e a elimina&#xE7;&#xE3;o da dor. A administra&#xE7;&#xE3;o em altas doses produz anestesia cir&#xFA;rgica, enquanto que em baixas doses produz insensibilidade &#xE0; dor com bloqueio limitado e n&#xE3;o progressivo dos movimentos.</p> <p>O in&#xED;cio e a dura&#xE7;&#xE3;o do efeito anest&#xE9;sico local de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-ropivacaina/bula\" target=\"_blank\">cloridrato de ropivaca&#xED;na</a> dependem da dose e do local de aplica&#xE7;&#xE3;o.</p> "}

Quais as contraindicações do Cloridrato de Ropivacaína Eurofarma?

Você não deve utilizar cloridrato de ropivacaína se tiver alergia a anestésicos locais do tipo amida.

Como usar o Cloridrato de Ropivacaína Eurofarma?

O cloridrato de ropivacaína deve apenas ser utilizado por ou sob a supervisão de médicos experientes em anestesia regional.

Não contém conservantes. Destinado à aplicação única. Qualquer solução restante de uma embalagem já aberta deve ser descartada.

As ampolas de cloridrato de ropivacaína não devem ser reautoclavadas. Embalagens em estojos individuais estéreis devem ser empregadas quando a manipulação em condições estéreis for desejada. Apresentações estéreis até a abertura da embalagem.

Não usar por via intravenosa.

Podem ocorrer sintomas de toxicidade do SNC se cloridrato de ropivacaína for administrado por via intravenosa.

Incompatibilidades

A alcalinização pode causar precipitação, pois a ropivacaína é pouco solúvel em pH superior a 6.

Posologia do&nbsp;Cloridrato de Ropivacaína - Eurofarma

{"tag":"hr","value":" <p>A tabela a seguir &#xE9; um guia de dose para os bloqueios mais usados. A dose deve ser baseada na experi&#xEA;ncia do anestesista e no conhecimento da condi&#xE7;&#xE3;o f&#xED;sica do paciente.</p> <p>Em geral, a anestesia cir&#xFA;rgica (ex.: administra&#xE7;&#xE3;o peridural) requer o uso de altas concentra&#xE7;&#xF5;es e doses. Para analgesia recomenda-se o uso de cloridrato de ropivaca&#xED;na 2 mg/mL, exceto para a administra&#xE7;&#xE3;o inje&#xE7;&#xE3;o intraarticular onde cloridrato de ropivaca&#xED;na 7,5 mg/mL &#xE9; recomendado.</p> <h3>Vias de administra&#xE7;&#xE3;o</h3> <h4>Cloridrato de ropivaca&#xED;na 2 mg/mL</h4> <p>Peridural lombar, peridural tor&#xE1;cica, bloqueio de campo e bloqueio nervoso perif&#xE9;rico.</p> <h4>Cloridrato de ropivaca&#xED;na 7,5 mg/mL</h4> <p>Peridural lombar para cirurgia e ces&#xE1;rea, peridural tor&#xE1;cica, bloqueio nervoso maior, bloqueio de campo e inje&#xE7;&#xE3;o intra-articular.</p> <h4>Cloridrato de ropivaca&#xED;na 10 mg/mL</h4> <p>Peridural lombar para cirurgia.</p> <p><strong>Recomenda&#xE7;&#xE3;o de dose para o cloridrato de ropivaca&#xED;na em adultos e maiores de 12 anos de idade:</strong></p> <p style=\"text-align:center\"><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5b844fd8cd93ca0008a37994/original_Cloridrato-de-Ropivacaina-1-Consulta-Remedios.png?1535397848\" style=\"width:100%\"/></p> <p><strong>N/a: </strong>n&#xE3;o se aplica.</p> <p><sup>a</sup> A dose para bloqueio nervoso maior deve ser ajustada de acordo com o local de administra&#xE7;&#xE3;o e a condi&#xE7;&#xE3;o do paciente. Os bloqueios interescal&#xEA;nico e do plexo braquial supraclavicular podem estar associados a frequ&#xEA;ncia maior de rea&#xE7;&#xF5;es adversas graves, independentemente do anest&#xE9;sico local utilizado.<br> <sup>b</sup> Se for utilizada quantidade adicional de ropivaca&#xED;na por outras t&#xE9;cnicas no mesmo paciente, n&#xE3;o exceder a dose limite de 225 mg.<br> <sup>c</sup> Houve relatos p&#xF3;s-comercializa&#xE7;&#xE3;o de condr&#xF3;lise (degrada&#xE7;&#xE3;o de cartilagem) em pacientes recebendo infus&#xE3;o cont&#xED;nua intra-articular de anest&#xE9;sicos locais no p&#xF3;s-operat&#xF3;rio. Esta indica&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o &#xE9; aprovada para o cloridrato de ropivaca&#xED;na.</br></br></p> <p>As doses apresentadas na tabela acima s&#xE3;o aquelas consideradas como necess&#xE1;rias &#xE0; produ&#xE7;&#xE3;o de bloqueio com sucesso, devendo ser utilizadas como guia para uso em adultos. Podem ocorrer varia&#xE7;&#xF5;es individuais no in&#xED;cio e dura&#xE7;&#xE3;o do efeito. Os dados mostram a faixa de dose m&#xE9;dia necess&#xE1;ria esperada. Literatura padr&#xE3;o deve ser consultada para fatores que afetam as t&#xE9;cnicas espec&#xED;ficas de bloqueio e para necessidades individuais do paciente.</p> <p>A fim de evitar a inje&#xE7;&#xE3;o intravascular recomenda-se aspira&#xE7;&#xE3;o cuidadosa antes e durante a administra&#xE7;&#xE3;o da dose principal, a qual deve ser injetada lentamente ou em doses crescentes, na velocidade de 25-50 mg/min, sempre observando atentamente as fun&#xE7;&#xF5;es vitais do paciente e mantendo contato verbal. Quando se pretende administrar uma dose peridural, recomenda-se uma dose teste pr&#xE9;via de 3-5 mL de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/lidocaina/bula\" target=\"_blank\">lidoca&#xED;na</a> com <a href=\"https://consultaremedios.com.br/epinefrina/bula\" target=\"_blank\">epinefrina</a> (lidoca&#xED;na 1-2%). Uma inje&#xE7;&#xE3;o intravascular acidental pode ser reconhecida pelo aumento tempor&#xE1;rio da frequ&#xEA;ncia card&#xED;aca e em caso de inje&#xE7;&#xE3;o intratecal acidental, por sinais de bloqueio espinhal. A inje&#xE7;&#xE3;o deve ser interrompida imediatamente se ocorrerem sintomas t&#xF3;xicos.</p> <p>Em bloqueio peridural para cirurgia, doses &#xFA;nicas de at&#xE9; 250 mg de ropivaca&#xED;na foram usadas e s&#xE3;o bem toleradas.</p> <p>Quando bloqueios peridurais prolongados s&#xE3;o utilizados, tanto por infus&#xE3;o cont&#xED;nua como por administra&#xE7;&#xE3;o repetida em bolus, devem ser considerados os riscos de indu&#xE7;&#xE3;o de les&#xE3;o neural local ou de atingir concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica t&#xF3;xica. Doses acumulativas de at&#xE9; 800 mg de ropivaca&#xED;na administradas em cirurgia e analgesia p&#xF3;soperat&#xF3;ria por mais de 24 horas foram bem toleradas em adultos, assim como infus&#xE3;o peridural cont&#xED;nua p&#xF3;soperat&#xF3;ria de at&#xE9; 28 mg/h por 72 horas.</p> <p>Para o tratamento da dor p&#xF3;s-operat&#xF3;ria recomenda-se a seguinte t&#xE9;cnica: a menos que seja instalado antes da opera&#xE7;&#xE3;o, induzir o bloqueio peridural com cloridrato de ropivaca&#xED;na 7,5 mg/mL (0,75%) pelo cat&#xE9;ter peridural. A analgesia &#xE9; mantida com infus&#xE3;o de cloridrato de ropivaca&#xED;na 2 mg/mL (0,2%). Estudos cl&#xED;nicos demonstraram que taxas de infus&#xE3;o de 6-14 mL/h (12-28 mg/h) proporcionam analgesia adequada com somente leve bloqueio motor n&#xE3;o-progressivo na maioria dos casos de dor p&#xF3;s-operat&#xF3;ria de grau moderado a grave. Com essa t&#xE9;cnica, foi observada redu&#xE7;&#xE3;o significativa da necessidade de opioides.</p> <p>Em estudos cl&#xED;nicos uma infus&#xE3;o peridural de cloridrato de ropivaca&#xED;na 2 mg/mL isolado ou associado a 1-4 mcg/mL de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/fentanila/bula\" target=\"_blank\">fentanila</a> foi administrada por at&#xE9; 72 horas para o controle da dor p&#xF3;s-operat&#xF3;ria. O cloridrato de ropivaca&#xED;na 2 mg/mL (6-14 mL/h) proporcionou al&#xED;vio da dor adequado para a maioria dos pacientes. A combina&#xE7;&#xE3;o de cloridrato de ropivaca&#xED;na e fentanila proporcionou melhor al&#xED;vio da dor, mas causou efeitos colaterais de opioides.</p> <p>A administra&#xE7;&#xE3;o peridural de ropivaca&#xED;na em concentra&#xE7;&#xF5;es de 10 mg/mL n&#xE3;o foi documentada para uso em ces&#xE1;rea.</p> <p>Quando bloqueios nervosos perif&#xE9;ricos prolongados s&#xE3;o aplicados, seja por infus&#xE3;o cont&#xED;nua ou atrav&#xE9;s de inje&#xE7;&#xF5;es repetidas, os riscos de atingir a concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica t&#xF3;xica ou induzir a les&#xE3;o neural local, devem ser considerados. Em estudos cl&#xED;nicos, o bloqueio do nervo femoral foi estabelecido com 300 mg de cloridrato de ropivaca&#xED;na 7,5 mg/mL e o bloqueio interescal&#xEA;nico com 225 mg de cloridrato de ropivaca&#xED;na 7,5 mg/mL, respectivamente, antes da cirurgia. Ent&#xE3;o, a analgesia foi mantida com cloridrato de ropivaca&#xED;na 2 mg/mL. Taxas de infus&#xE3;o ou inje&#xE7;&#xF5;es intermitentes de 10-20 mg/h durante 48 horas proporcionaram analgesia adequada e foram bem toleradas.</p> <h3>Pacientes pedi&#xE1;tricos</h3> <p><strong>Recomenda&#xE7;&#xF5;es de dose de cloridrato de ropivaca&#xED;na em pacientes pedi&#xE1;tricos com 0 a 12 anos de idade (incluindo crian&#xE7;as com 12 anos de idade):</strong></p> <p style=\"text-align:center\"><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5b84506dcd93ca0010a37990/original_Cloridrato-de-Ropivacaina-2-Consulta-Remedios.PNG?1535397997\" style=\"width:100%\"/></p> <p>A dose na tabela serve como guia para uso em pediatria, pois ocorrem varia&#xE7;&#xF5;es individuais. Em crian&#xE7;as com peso corp&#xF3;reo alto, em geral, &#xE9; necess&#xE1;ria redu&#xE7;&#xE3;o gradual da dose com base no peso corp&#xF3;reo ideal. O volume para um &#xFA;nico bloqueio peridural caudal e o volume para administra&#xE7;&#xE3;o peridural em bolus n&#xE3;o deve exceder 25 mL em nenhum paciente. Literatura padr&#xE3;o deve ser consultada para fatores que afetam t&#xE9;cnicas espec&#xED;ficas de bloqueio e para as necessidades individuais do paciente.</p> <p>Recomenda-se aspira&#xE7;&#xE3;o cuidadosa antes e durante a inje&#xE7;&#xE3;o para prevenir a administra&#xE7;&#xE3;o intravascular. As fun&#xE7;&#xF5;es vitais do paciente devem ser observadas de perto durante a administra&#xE7;&#xE3;o. Se ocorrerem sintomas de toxicidade, a inje&#xE7;&#xE3;o deve ser imediatamente interrompida.</p> <p>Uma inje&#xE7;&#xE3;o peridural caudal &#xFA;nica de ropivaca&#xED;na 2 mg/mL produz analgesia p&#xF3;s operat&#xF3;ria adequada abaixo de T12 na maioria dos pacientes quando &#xE9; usada uma dose de 2 mg/kg em volume de 1 mL/kg. Em crian&#xE7;as acima de 4 anos de idade, doses de at&#xE9; 3 mg/kg t&#xEA;m sido usadas com seguran&#xE7;a. O volume da inje&#xE7;&#xE3;o peridural caudal pode ser ajustado para obter uma distribui&#xE7;&#xE3;o diferente do bloqueio sens&#xF3;rio, conforme recomendado na literatura padr&#xE3;o.</p> <p>O fracionamento da dose calculada do anest&#xE9;sico local &#xE9; recomendado, qualquer que seja a via de administra&#xE7;&#xE3;o.</p> <p>O uso de ropivaca&#xED;na em beb&#xEA;s prematuros n&#xE3;o foi documentado.</p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento.</strong></p> <p><strong>N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m&#xE9;dico.</strong></p> <h2>O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Cloridrato de Ropivaca&#xED;na - Eurofarma?</h2> <hr> <p>Este medicamento somente poder&#xE1; ser utilizado/administrado, interrompido e ter sua posologia alterada pelo m&#xE9;dico respons&#xE1;vel.</p> <p>O cloridrato de ropivaca&#xED;na deve ser utilizado apenas em locais que ofere&#xE7;am condi&#xE7;&#xF5;es adequadas para monitoriza&#xE7;&#xE3;o e ressuscita&#xE7;&#xE3;o de emerg&#xEA;ncia, sob a supervis&#xE3;o de m&#xE9;dicos experientes em anestesia regional.</p> <p><strong>Em caso de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou de seu m&#xE9;dico, ou cirurgi&#xE3;o-dentista.</strong></p> </hr>"}

Quais cuidados devo ter ao usar o Cloridrato de Ropivacaína Eurofarma?

Os procedimentos anestésicos devem sempre ser realizados em local com pessoal, equipamentos e medicamentos adequados. O médico responsável deverá ser devidamente treinado e estar familiarizado com o diagnóstico e tratamento de efeitos colaterais, toxicidade sistêmica e outras complicações.

Recém-nascidos, pacientes em condição geral debilitada devido à idade ou outros fatores, tais como problemas na condução cardíaca, doença avançada do fígado ou mau funcionamento dos rins, requerem atenção especial. Informe seu médico caso apresente alguma das condições descritas.

O cloridrato de ropivacaína deve ser somente prescrito a pacientes com porfiria aguda (distúrbio congênito ou adquirido no metabolismo de porfirinas) quando nenhuma alternativa segura estiver disponível, a critério médico. Informe seu médico caso apresente esta condição.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Cloridrato de Ropivacaína Eurofarma?

O perfil de reações adversas de cloridrato de ropivacaína é similar a de outros anestésicos locais de longa duração do tipo amida.

As reações adversas causadas pela ropivacaína são difíceis de distinguir dos efeitos fisiológicos do bloqueio nervoso, como por exemplo, hipotensão (pressão baixa), bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos), eventos causados diretamente (ex.: trauma nervoso) ou indiretamente, como abscesso (lesão purulenta) peridural, pela introdução da agulha.

Tabela de reações adversas (dados agrupados de todos os tipos de bloqueio):

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:155px\"><strong>Frequencia</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:130px\"><strong>Sistemas</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:150px\"><strong>Rea&#xE7;&#xF5;es adversas</strong></td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"width:155px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:130px\">Altera&#xE7;&#xF5;es vasculares</td> <td style=\"width:150px\"> <p style=\"text-align:center\">Hipotens&#xE3;o&amp;nbsp;<sup>c</sup> (press&#xE3;o baixa)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:130px\">Altera&#xE7;&#xF5;es gastrointestinais</td> <td style=\"width:150px\"> <p style=\"text-align:center\">N&#xE1;usea</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"6\" style=\"width:155px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:130px\">Altera&#xE7;&#xF5;es do sistema nervoso</td> <td style=\"width:150px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/parestesia/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Parestesia</a> (sensa&#xE7;&#xE3;o de dorm&#xEA;ncia); Vertigem; Cefal&#xE9;ia&amp;nbsp;<sup>a</sup> (<a href=\"https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c\" target=\"_blank\">dor de cabe&#xE7;a</a>)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:130px\">Altera&#xE7;&#xF5;es card&#xED;acas</td> <td style=\"width:150px\"> <p style=\"text-align:center\">Bradicardia&amp;nbsp;<sup>a</sup> (diminui&#xE7;&#xE3;o dos batimentos card&#xED;acos), Taquicardia (aumento dos batimentos card&#xED;acos)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:130px\">Altera&#xE7;&#xF5;es vasculares</td> <td style=\"width:150px\"> <p style=\"text-align:center\">Hipertens&#xE3;o (press&#xE3;o baixa)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:130px\">Altera&#xE7;&#xF5;es gastrointestinais</td> <td style=\"width:150px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c\" target=\"_blank\">V&#xF4;mito</a> <sup>a, d</sup></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:130px\">Altera&#xE7;&#xF5;es renal e urin&#xE1;ria</td> <td style=\"width:150px\"> <p style=\"text-align:center\">Reten&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria <sup>a</sup></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:130px\">Altera&#xE7;&#xF5;es gerais e do local de aplica&#xE7;&#xE3;o</td> <td style=\"width:150px\"> <p style=\"text-align:center\">Hipertermia; Rigor; <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/lombalgia/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Lombalgia</a> (<a href=\"https://minutosaudavel.com.br/dor-nas-costas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">dor nas costas</a>)</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"5\" style=\"width:155px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:130px\">Altera&#xE7;&#xF5;es psiqui&#xE1;tricas</td> <td style=\"width:150px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/ansiedade/c\" target=\"_blank\">Ansiedade</a></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:130px\">Altera&#xE7;&#xF5;es do sistema nervoso</td> <td style=\"width:150px\"> <p style=\"text-align:center\">Sintomas de toxicidade do SNC - Convuls&#xF5;es; Convuls&#xF5;es do tipo grande mal; Crises epil&#xE9;pticas; sensa&#xE7;&#xE3;o de <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/tontura-o-que-pode-ser/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">tontura</a> e/ou desmaio; Parestesia perioral (sensa&#xE7;&#xE3;o de dorm&#xEA;ncia ao redor da boca), Dorm&#xEA;ncia da l&#xED;ngua; Hiperacusia (acuidade auditiva anormalmente alta); Zumbidos; Altera&#xE7;&#xF5;es visuais; <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/disartria/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Disartria</a> (dificuldade na pron&#xFA;ncia das palavras); Contratura muscular; Tremor&amp;nbsp;<sup>b</sup>, Hipoestesia a (diminui&#xE7;&#xE3;o da sensibilidade t&#xE1;til)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:130px\">Altera&#xE7;&#xF5;es vasculares</td> <td style=\"width:150px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/desmaio/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">S&#xED;ncope</a> <sup>a</sup> (desmaio)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:130px\">Altera&#xE7;&#xF5;es respirat&#xF3;ria, tor&#xE1;cica e do mediastino</td> <td style=\"width:150px\"> <p style=\"text-align:center\">Dispneia <sup>a</sup> (dificuldade respirat&#xF3;ria)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:130px\">Altera&#xE7;&#xF5;es gerais e do local de aplica&#xE7;&#xE3;o</td> <td style=\"width:150px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hipotermia-causas-sintomas-tratamento-tipos-e-mais/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Hipotermia</a> <sup>a</sup></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"width:155px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:130px\">Altera&#xE7;&#xF5;es card&#xED;acas</td> <td style=\"width:150px\"> <p style=\"text-align:center\">Parada card&#xED;aca; <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/arritmia-cardiaca-o-que-e-sintomas-tratamento-tem-cura/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Arritmia card&#xED;aca</a> (Altera&#xE7;&#xF5;es no ritmo dos batimentos card&#xED;acos)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:130px\">Altera&#xE7;&#xF5;es gerais e do local de aplica&#xE7;&#xE3;o</td> <td style=\"width:150px\"> <p style=\"text-align:center\">Rea&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas - Rea&#xE7;&#xF5;es anafil&#xE1;ticas (rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica intensa); <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Edema</a> angioneur&#xF3;tico (incha&#xE7;o da pele, mucosas, v&#xED;sceras e c&#xE9;rebro) e <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/urticaria/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Urtic&#xE1;ria</a> (coceira)</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

a Estas reações são mais frequentes após anestesia espinhal.
b Estes sintomas ocorrem, em geral, por injeção intravascular acidental, superdose ou absorção rápida.
c A hipotensão é menos frequente em crianças (> 1%).
d O vômito é mais frequente em crianças (>10%).


Reações adversas relacionadas à classe terapêutica

Este item inclui complicações relacionadas com a técnica anestésica independente do anestésico local utilizado.

Complicações neurológicas

Neuropatia (doença no sistema nervoso) e disfunção medular, como asíndrome da artéria espinhal anterior (condição na qual o fluxo sanguíneo na artéria vertebral é prejudicado), aracnoidites (inflamação das membranas que recobrem a medula espinhal), síndrome da cauda equina (condição neurológica grave) têm sido associadas à anestesia peridural.

Bloqueio espinhal total

O bloqueio espinhal total pode ocorrer se uma dose peridural é inadvertidamente administrada intratecalmente ou se uma grande dose é administrada.

Toxicidade Sistêmica Aguda

As reações sistêmicas tóxicas envolvem, primariamente, o SNC e o Sistema Cardiovascular. Tais reações são causadas pela alta concentração sanguínea do anestésico local, que pode ocorrer devido à injeção intravascular (acidental), superdose ou por absorção excepcionalmente rápida de áreas altamente vascularizadas. As reações do SNC são similares para todos os anestésicos locais do tipo amida, enquanto que as reações cardíacas são mais dependentes do fármaco, tanto quantitativamente quanto qualitativamente.

A toxicidade do SNC é uma resposta gradual com sinais e sintomas de gravidade crescente. Em geral, os primeiros sintomas são: sensação de tontura e/ou desmaio, parestesia perioral (sensação de dormência ao redor da boca), dormência da língua, hiperacusia (acuidade auditiva anormalmente alta), zumbidos e alterações visuais.

Disartria (dificuldade na pronúncia das palavras), contraturas musculares ou tremores são mais graves e precedem o início de convulsões generalizadas. Estes sinais não devem ser confundidos com comportamento neurótico. Em sequência, podem ocorrer inconsciência e convulsões do tipo grande mal, podendo durar de poucos segundos até muitos minutos. Hipóxia (deficiência de oxigênio) e hipercarbia (quantidade excessiva de dióxido de carbono no sangue) ocorrem rapidamente durante as convulsões devido ao aumento da atividade muscular, em conjunto com a interferência com a respiração e possível perda da função respiratória. Em casos graves, pode ocorrer apneia (distúrbio causado pela interrupção da respiração). Acidose (aumento da concentração sanguínea de íons hidrogênio), hipercalemia (concentração superior ao normal de íons de potássio no sangue), hipocalcemia (concentração inferior ao normal de íons de cálcio no sangue) e hipóxia (deficiência de oxigênio) aumentam e prolongam os efeitos tóxicos dos anestésicos locais.

A recuperação é devida à redistribuição do anestésico local no SNC e subsequente metabolismo e eliminação. A recuperação pode ser rápida a menos que tenha sido administrada uma grande quantidade de anestésico.

A toxicidade do sistema cardiovascular pode ser vista em casos graves e, em geral, é precedida por sinais de toxicidade no SNC. Em pacientes sob sedação pesada ou recebendo anestesia geral, podem estar ausentes os sintomas prodrômicos (anteriores à doença) do SNC. Podem ocorrer hipotensão (pressão baixa), bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos), arritmia (alterações no ritmo dos batimentos cardíacos) e até mesmo parada cardíaca como resultado de altas concentrações sistêmicas de anestésicos locais, mas casos raros de parada cardíaca ocorreram sem efeitos prodrômicos (anteriores à doença) do SNC.

Em crianças, os sinais iniciais de toxicidade do anestésico local podem ser de difícil detecção quando elas não conseguem se expressar verbalmente ou quando elas são submetidas à anestesia geral.

Tratamento da Toxicidade Sistêmica Aguda

Se sinais de toxicidade sistêmica aguda aparecerem, a administração do anestésico local deve ser interrompida imediatamente e sintomas do SNC (convulsão, depressão do SNC) devem ser tratados imediatamente com suporte ventilatório adequado e a administração de fármacos anticonvulsivantes.

Em caso de parada circulatória, instituir ressuscitação cardiopulmonar imediatamente. Adequada oxigenação, ventilação e suporte cardiovascular, bem como o tratamento da acidose (aumento da concentração sanguínea de íons hidrogênio) são de importância vital.

Se ocorrer depressão cardiovascular (pressão baixa, diminuição dos batimentos cardíacos), deve-se considerar um tratamento adequado com fluidos intravenosos, vasopressor e/ou agentes inotrópicos (aumentam a força de contração do coração). Crianças devem receber doses proporcionais à idade e ao peso.

Se ocorrer parada cardíaca, podem ser necessários esforços de ressuscitação prolongados para que se obtenha um resultado satisfatório.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Além do efeito anestésico direto, os anestésicos locais podem ter efeitos muito leves na função mental e coordenação até mesmo na ausência evidente de toxicidade do SNC (Sistema Nervoso Central) e podem temporariamente prejudicar a locomoção e vigília.

Gravidez e amamentação

Não existem estudos sobre a excreção de ropivacaína ou de seus metabólitos no leite humano.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Qual a composição do Cloridrato de Ropivacaína Eurofarma?

Apresentações

Solução injetável 7,5 mg/mL (0,75%). Embalagem com 5 ampolas de 20 mL.

Solução injetável 10 mg/mL (1%). Embalagem com 5 ampolas de 20 mL.

Via infiltração local.

Uso adulto e pediátrico acima de 4 anos.

Composição

Cada mL contém
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>0,75%</strong></td> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>1%</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">Cloridrato de ropivaca&#xED;na</td> <td style=\"text-align:center\">7,5 mg</td> <td> <p style=\"text-align:center\">10,0 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">Excipientes*</td> <td style=\"text-align:center\">1 mL</td> <td> <p style=\"text-align:center\">1 mL</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

*Cloreto de sódio e água para injetáveis.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Cloridrato de Ropivacaína Eurofarma maior do que a recomendada?

As injeções intravasculares acidentais de anestésicos locais podem causar reações toxicas sistêmicas imediatas (dentro de segundos a poucos minutos).

Na ocorrência de superdose, a toxicidade sistêmica aparece mais tarde (15-60 minutos após a injeção) por causa do aumento mais lento da concentração sanguínea do anestésico local.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Cloridrato de Ropivacaína Eurofarma com outros remédios?

Pacientes tratados com fármacos antiarrítmicos (para tratamento de alterações no ritmo cardíaco) classe III (ex.: amiodarona) devem ser devidamente monitorados, uma vez que os efeitos cardíacos podem se somar.

O cloridrato de ropivacaína deve ser usado com cuidado em pacientes sob tratamento com outros anestésicos locais ou outras substâncias com fórmula semelhante a dos anestésicos locais do tipo amida, como por exemplo, certos antiarrítmicos como a lidocaína e a mexiletina, uma vez que os efeitos sistêmicos tóxicos se somam.

A administração da ropivacaína em longo prazo deve ser evitada em pacientes tratados com inibidores potentes da CYP1A2 (enzima do fígado) como a fluvoxamina e a enoxacina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Cloridrato de Ropivacaína Eurofarma (Cloridrato de Ropivacaína)?

Resultados da eficácia

Adultos e crianças acima de 12 anos de idade

Em bloqueio peridural para cirurgia, doses únicas de até 250 mg de ropivacaína foram usadas e são bem toleradas .

Para o tratamento da dor pós-operatória recomenda-se a seguinte técnica: a menos que seja instituído antes da operação, induzir o bloqueio peridural com Cloridrato de Ropivacaína 7,5 mg/mL pelo catéter peridural. A analgesia é mantida com infusão de Cloridrato de Ropivacaína 2 mg/mL.

Os estudos clínicos demonstraram que velocidades de infusão de 6-14 mL/h (12-28 mg/h) proporcionam analgesia adequada, com somente leve bloqueio motor não progressivo na maioria dos casos de dor pós-operatória de grau moderado a grave. Com essa técnica, foi observada redução significativa da necessidade de opioides.

Em estudos clínicos uma infusão peridural de Cloridrato de Ropivacaína 2 mg/mL isolado ou associado a 1-4 mcg/mL de fentanila foi administrada por até 72 horas para o controle da dor pós-operatória.

O Cloridrato de Ropivacaína 2 mg/mL (6-14 mL/h) proporcionou alívio da dor adequado para a maioria dos pacientes. A combinação de Cloridrato de Ropivacaína e fentanila proporcionou melhor alívio da dor, mas causou efeitos colaterais de opioides.

Quando bloqueios nervosos periféricos prolongados são aplicados, seja por infusão contínua ou através de injeções repetidas, os riscos de atingir a concentração plasmática tóxica ou induzir a lesão neural local, devem ser considerados. Em estudos clínicos, o bloqueio do nervo femoral foi estabelecido com 300 mg de Cloridrato de Ropivacaína 7,5 mg/mL e o bloqueio interescalênico com 225 mg de Cloridrato de Ropivacaína 7,5 mg/mL, respectivamente, antes da cirurgia.

Então, a analgesia foi mantida com Cloridrato de Ropivacaína 2 mg/mL. Taxas de infusão ou injeções intermitentes de 10-20 mg/h durante 48 horas proporcionaram analgesia adequada e foram bem toleradas.

Pediatria

Uma injeção peridural caudal única de ropivacaína 2 mg/mL produz analgesia pós-operatória adequada abaixo da T12 na maioria dos pacientes, quando é usada uma dose de 2 mg/kg em volume de 1 mL/kg.

Em crianças acima de 4 anos de idade, doses de até 3mg/kg têm sido usadas com segurança.

Características Farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

A ropivacaína é um anestésico local do tipo amida de longa duração com efeitos anestésico e analgésico. A administração de altas doses produz anestesia cirúrgica, enquanto que em baixas doses produz bloqueio sensitivo (analgesia) com bloqueio motor limitado e não progressivo.

O início e a duração do efeito anestésico local de Cloridrato de Ropivacaína dependem da dose e do local de administração, enquanto que a presença de um vasoconstritor (ex.: epinefrina) tem pouca ou nenhuma influência. A ropivacaína, como outros anestésicos locais, causa bloqueio reversível da propagação do impulso pelas fibras nervosas, impedindo a entrada dos íons sódio através da membrana celular das fibras nervosas.

Os anestésicos locais podem apresentar efeitos similares em outras membranas excitáveis, como por exemplo, no cérebro e miocárdio. Se uma quantidade excessiva do fármaco alcançar a circulação sistêmica, sintomas e sinais de toxicidade provenientes dos Sistemas Nervoso Central e Cardiovascular podem aparecer.

Os efeitos sobre o coração medidos in vivo, em estudos em animais, mostraram que a toxicidade cardíaca da ropivacaína é menor que a da bupivacaína.

Ovelhas prenhes não apresentaram sensibilidade maior aos efeitos sistêmicos tóxicos da ropivacaína do que as ovelhas não prenhes.

Voluntários sadios expostos a infusões intravenosas de doses tóxicas para o Sistema Nervoso Central (SNC) mostraram significativamente menos efeitos cardíacos após a ropivacaína do que após a bupivacaína.

Efeitos cardiovasculares indiretos (hipotensão, bradicardia) podem ocorrer após a administração peridural, dependendo da extensão do bloqueio simpático concomitante, mas são menos comuns em crianças.

Propriedades Farmacocinéticas

A ropivacaína tem um centro quiral e é o S-(-)-enantiômero puro. A ropivacaína possui pKa de 8,1 e razão de distribuição de 141 (25oC n-octanol/tampão fosfato pH 7,4). Os metabólitos têm atividade farmacológica menor que a ropivacaína.

A concentração plasmática da ropivacaína depende da dose, via de administração e vascularização do local da injeção. A ropivacaína apresenta farmacocinética linear e a concentração plasmática máxima é proporcional à dose.

A ropivacaína apresenta, após administração peridural, absorção completa e bifásica, sendo as meias-vidas de 14 min e 4 horas, respectivamente. A absorção lenta é um fator limitante na eliminação da ropivacaína, o queexplica porque a meia-vida de eliminação aparente é maior após a administração peridural do que após a via intravenosa. A ropivacaína também mostra uma absorção bifásica no espaço peridural caudal em crianças.

A ropivacaína apresenta depuração plasmática total média de 440 mL/min, depuração de fração livre de 8 L/min, depuração renal de 1 mL/min, volume de distribuição no estado de equilíbrio de 47 L e meia-vida de eliminação terminal de 1,8 h após a administração i.v.. A ropivacaína tem uma razão de extração hepática intermediária de aproximadamente 0,4. Está principalmente ligada a 1-glicoproteína ácida no plasma, com fração livre de aproximadamente 6%.

Um aumento das concentrações plasmáticas totais foi observado durante infusão peridural contínua e interescalênica, relacionado ao aumento pós-operatório da 1-glicoproteína ácida. Variações na concentração da fração livre, isto é, farmacologicamente ativa, foram muito menores do que na concentração plasmática total.

A ropivacaína atravessa imediatamente a placenta e o equilíbrio em relação à concentração livre é rapidamente alcançado. A taxa de ligação às proteínas plasmáticas no feto é menor do que na mãe, o que resulta em menores concentrações plasmáticas no feto.

A ropivacaína é extensivamente metabolizada no fígado em 3-hidroxi-ropivacaína, principalmente por hidroxilação aromática mediada pelo citocromo P4501A2, e em PPX por N-desalquilação mediada pela CYP3A4. Após administração intravenosa única, aproximadamente 37% da dose total é excretada na urina como 3-hidroxi-ropivacaína livre e conjugada, o metabólito principal. Concentrações baixas de 3-hidroxi-ropivacaína foram encontradas no plasma. A excreção urinária de PPX e outros metabólitos representa menos de 3% da dose. Durante a infusão peridural, tanto o PPX como a 3-hidroxi-ropivacaína são os principais metabólitos excretados na urina.

A concentração total de PPX no plasma foi cerca de metade da concentração de ropivacaína total, entretanto, as concentrações médias de PPX livre foram cerca de 7 a 9 vezes maiores que a da ropivacaína livre após infusão peridural contínua por até 72 horas. O limiar para concentrações plasmáticas de PPX livre tóxicas para o SNC em ratos é cerca de 12 vezes maior que aquele para a ropivacaína livre.

A insuficiência renal tem pouca ou nenhuma influência na farmacocinética da ropivacaína. A depuração renal de PPX é significativamente correlacionada com a depuração de creatinina. A ausência de correlação entre a exposição total, expressa como AUC, com a depuração de creatinina indica que a depuração total de PPX contempla uma eliminação não renal em adição à excreção renal. Alguns pacientes com a função renal comprometida podem apresentar uma exposição aumentada à PPX, resultante da baixa depuração não renal. Devido à reduzida toxicidade de PPX ao sistema nervoso central em comparação à ropivacaína, as consequências clínicas são consideradas insignificantes em tratamentos em curto prazo.

Não há evidências de racemização in vivo da ropivacaína.

Pediatria

A farmacocinética da ropivacaína foi caracterizada em uma população agrupada pela análise de dados de PK a partir de seis estudos com 192 crianças em idades entre 0 e 12 anos. A depuração da ropivacaína livre e do PPX e o volume de distribuição da ropivacaína livre dependem tanto do peso corpóreo quanto da idade até a maturidade da função hepática, após os quais dependem em grande parte do peso corpóreo.

A maturação da depuração da ropivacaína livre parece estar completa aos 3 anos de idade, a do PPX a 1 ano de idade e o do volume de distribuição da ropivacaína livre aos 2 anos de idade. O volume de distribuição de PPX livre depende apenas do peso corpóreo.

A depuração da ropivacaína livre aumenta de 2,4 e 3,6 L/h/kg em recém-nascidos e em neonatos de um mês para cerca de 8-16 L/h/kg em crianças acima de 6 meses de idade, valores que estão dentro daqueles no adulto.

Os valores da depuração da ropivacaína total por kg de peso corpóreo aumentam a partir de aproximadamente 0,10 e 0,15 L/h/kg em recém-nascidos e neonatos de um mês para aproximadamente 0,3 - 0,6 L/h/kg em crianças acima de 6 meses de idade. O volume de distribuição da ropivacaína livre por kg de peso corpóreo aumenta de 22 e 26 L/kg em recém-nascidos e neonatos de um mês para 42 - 66 L/kg em crianças acima de 6 meses de idade.

O volume de distribuição da ropivacaína total por kg de peso corpóreo aumenta de 0,9 e 1,0 L/kg em recém-nascidos e em neonatos de um mês para 1,7 - 2,6 L/kg em crianças acima de 6 meses de idade. A meia- vida terminal da ropivacaína é maior em recém-nascidos e em neonatos de um mês (6 horas a 5 horas) em comparação à observada em crianças maiores (cerca de 3 horas). A meia-vida terminal do PPX também é maior em recém-nascidos e em neonatos de um mês (43 horas e 26 horas, respectivamente) que em crianças maiores (cerca de 15 horas).

Aos 6 meses, ponto de mudança para alterações na faixa de dose recomendada para infusão peridural contínua, a depuração da ropivacaína livre alcança 34% e o PPX livre alcança 71% dos seus valores maduros. A exposição sistêmica é maior em neonatos e é também um pouco maior em crianças entre 1 a 6 meses comparada com crianças maiores, as quais estão relacionadas à imaturidade de suas funções hepáticas.

Entretanto, isto é parcialmente compensado pela diminuição de 50% da faixa de dose recomendada para infusão contínua em crianças abaixo de 6 meses de idade.

Simulações na soma das concentrações plasmáticas livres de ropivacaína e PPX, baseadas nos parâmetros de PK e suas variações na análise da população, indicam que para um bloqueio caudal único a dose recomendada deve ser aumentada por um fator de 2,7 no grupo mais jovem e por um fator de 7,4 no grupo de 1 a 10 anos de idade com o objetivo de que no máximo 90% do limite do intervalo de confiança previsível atinja o limiar da toxicidade sistêmica. Fatores correspondentes para a infusão peridural contínua são 1,8 e 3,8, respectivamente.

Dados de segurança pré-clínica

Baseado em estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de doses únicas e repetidas, toxicidade reprodutiva, potencial mutagênico e toxicidade local, nenhum risco para humanos foi identificado além daqueles que podem ser esperados com relação à ação farmacodinâmica de altas doses de ropivacaína (ex.: sinais do SNC, incluindo convulsões e cardiotoxicidade).

Como devo armazenar o Cloridrato de Ropivacaína Eurofarma?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).

Não contém conservantes. Destinado à aplicação única. Qualquer solução restante de uma embalagem já aberta deve ser descartada.

Apresentações estéreis até a abertura da embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Solução incolor, límpida, isenta de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Cloridrato de Ropivacaína Eurofarma

Reg. M.S.: 1.0043.0957

Farm. Resp.:
Dra. Maria Benedita Pereira
CRF-SP 30.378

Registrado por:
Eurofarma Laboratórios S.A.
Av. Vereador José Diniz, 3.465
São Paulo - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira




Fabricado por:
Eurofarma Laboratórios S.A.
Rod. Pres. Castelo Branco, Km 35,6
Itapevi – SP


Central De Atendimento Eurofarma
0800 704 3876

Venda sob prescrição médica.

Uso restrito a hospitais.

10mg/mL, caixa com 5 ampolas com 20mL de solução de uso de infiltração local

Princípio ativo
:
Cloridrato De Ropivacaína
Classe Terapêutica
:
Anestésicos Locais Medicinais Injetáveis
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Categoria
:
Anestésicos
Especialidade
:
Anestesiologia

Bula do medicamento

Cloridrato de Ropivacaína Eurofarma, para o que é indicado e para o que serve?

Anestesia em cirurgia

  • <li>Bloqueio peridural, incluindo ces&#xE1;rea;</li> <li>Bloqueio nervoso maior;</li> <li>Bloqueios infiltrativo e do campo operat&#xF3;rio.</li>

Estados dolorosos agudos

  • <li>Infus&#xE3;o peridural cont&#xED;nua ou administra&#xE7;&#xE3;o intermitente em <em>bolus</em>, como por exemplo, em dor p&#xF3;s-operat&#xF3;ria ou trabalho de parto;</li> <li>Bloqueios infiltrativo e do campo operat&#xF3;rio;</li> <li>Inje&#xE7;&#xE3;o intra-articular;</li> <li>Bloqueio nervoso perif&#xE9;rico em infus&#xE3;o cont&#xED;nua ou em inje&#xE7;&#xF5;es intermitentes, como por exemplo, em dor p&#xF3;s-operat&#xF3;ria.</li>

Estados dolorosos agudos em pediatria

Para o controle da dor peri- e pós-operatória em bloqueio peridural caudal.

Como o&nbsp;Cloridrato de Ropivacaína - Eurofarma funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>A ropivaca&#xED;na &#xE9; um <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/anestesico-local\" target=\"_blank\">anest&#xE9;sico local</a> de longa dura&#xE7;&#xE3;o que promove a perda local da sensibilidade e a elimina&#xE7;&#xE3;o da dor. A administra&#xE7;&#xE3;o em altas doses produz anestesia cir&#xFA;rgica, enquanto que em baixas doses produz insensibilidade &#xE0; dor com bloqueio limitado e n&#xE3;o progressivo dos movimentos.</p> <p>O in&#xED;cio e a dura&#xE7;&#xE3;o do efeito anest&#xE9;sico local de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-ropivacaina/bula\" target=\"_blank\">cloridrato de ropivaca&#xED;na</a> dependem da dose e do local de aplica&#xE7;&#xE3;o.</p> "}

Quais as contraindicações do Cloridrato de Ropivacaína Eurofarma?

Você não deve utilizar cloridrato de ropivacaína se tiver alergia a anestésicos locais do tipo amida.

Como usar o Cloridrato de Ropivacaína Eurofarma?

O cloridrato de ropivacaína deve apenas ser utilizado por ou sob a supervisão de médicos experientes em anestesia regional.

Não contém conservantes. Destinado à aplicação única. Qualquer solução restante de uma embalagem já aberta deve ser descartada.

As ampolas de cloridrato de ropivacaína não devem ser reautoclavadas. Embalagens em estojos individuais estéreis devem ser empregadas quando a manipulação em condições estéreis for desejada. Apresentações estéreis até a abertura da embalagem.

Não usar por via intravenosa.

Podem ocorrer sintomas de toxicidade do SNC se cloridrato de ropivacaína for administrado por via intravenosa.

Incompatibilidades

A alcalinização pode causar precipitação, pois a ropivacaína é pouco solúvel em pH superior a 6.

Posologia do&nbsp;Cloridrato de Ropivacaína - Eurofarma

{"tag":"hr","value":" <p>A tabela a seguir &#xE9; um guia de dose para os bloqueios mais usados. A dose deve ser baseada na experi&#xEA;ncia do anestesista e no conhecimento da condi&#xE7;&#xE3;o f&#xED;sica do paciente.</p> <p>Em geral, a anestesia cir&#xFA;rgica (ex.: administra&#xE7;&#xE3;o peridural) requer o uso de altas concentra&#xE7;&#xF5;es e doses. Para analgesia recomenda-se o uso de cloridrato de ropivaca&#xED;na 2 mg/mL, exceto para a administra&#xE7;&#xE3;o inje&#xE7;&#xE3;o intraarticular onde cloridrato de ropivaca&#xED;na 7,5 mg/mL &#xE9; recomendado.</p> <h3>Vias de administra&#xE7;&#xE3;o</h3> <h4>Cloridrato de ropivaca&#xED;na 2 mg/mL</h4> <p>Peridural lombar, peridural tor&#xE1;cica, bloqueio de campo e bloqueio nervoso perif&#xE9;rico.</p> <h4>Cloridrato de ropivaca&#xED;na 7,5 mg/mL</h4> <p>Peridural lombar para cirurgia e ces&#xE1;rea, peridural tor&#xE1;cica, bloqueio nervoso maior, bloqueio de campo e inje&#xE7;&#xE3;o intra-articular.</p> <h4>Cloridrato de ropivaca&#xED;na 10 mg/mL</h4> <p>Peridural lombar para cirurgia.</p> <p><strong>Recomenda&#xE7;&#xE3;o de dose para o cloridrato de ropivaca&#xED;na em adultos e maiores de 12 anos de idade:</strong></p> <p style=\"text-align:center\"><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5b844fd8cd93ca0008a37994/original_Cloridrato-de-Ropivacaina-1-Consulta-Remedios.png?1535397848\" style=\"width:100%\"/></p> <p><strong>N/a: </strong>n&#xE3;o se aplica.</p> <p><sup>a</sup> A dose para bloqueio nervoso maior deve ser ajustada de acordo com o local de administra&#xE7;&#xE3;o e a condi&#xE7;&#xE3;o do paciente. Os bloqueios interescal&#xEA;nico e do plexo braquial supraclavicular podem estar associados a frequ&#xEA;ncia maior de rea&#xE7;&#xF5;es adversas graves, independentemente do anest&#xE9;sico local utilizado.<br> <sup>b</sup> Se for utilizada quantidade adicional de ropivaca&#xED;na por outras t&#xE9;cnicas no mesmo paciente, n&#xE3;o exceder a dose limite de 225 mg.<br> <sup>c</sup> Houve relatos p&#xF3;s-comercializa&#xE7;&#xE3;o de condr&#xF3;lise (degrada&#xE7;&#xE3;o de cartilagem) em pacientes recebendo infus&#xE3;o cont&#xED;nua intra-articular de anest&#xE9;sicos locais no p&#xF3;s-operat&#xF3;rio. Esta indica&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o &#xE9; aprovada para o cloridrato de ropivaca&#xED;na.</br></br></p> <p>As doses apresentadas na tabela acima s&#xE3;o aquelas consideradas como necess&#xE1;rias &#xE0; produ&#xE7;&#xE3;o de bloqueio com sucesso, devendo ser utilizadas como guia para uso em adultos. Podem ocorrer varia&#xE7;&#xF5;es individuais no in&#xED;cio e dura&#xE7;&#xE3;o do efeito. Os dados mostram a faixa de dose m&#xE9;dia necess&#xE1;ria esperada. Literatura padr&#xE3;o deve ser consultada para fatores que afetam as t&#xE9;cnicas espec&#xED;ficas de bloqueio e para necessidades individuais do paciente.</p> <p>A fim de evitar a inje&#xE7;&#xE3;o intravascular recomenda-se aspira&#xE7;&#xE3;o cuidadosa antes e durante a administra&#xE7;&#xE3;o da dose principal, a qual deve ser injetada lentamente ou em doses crescentes, na velocidade de 25-50 mg/min, sempre observando atentamente as fun&#xE7;&#xF5;es vitais do paciente e mantendo contato verbal. Quando se pretende administrar uma dose peridural, recomenda-se uma dose teste pr&#xE9;via de 3-5 mL de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/lidocaina/bula\" target=\"_blank\">lidoca&#xED;na</a> com <a href=\"https://consultaremedios.com.br/epinefrina/bula\" target=\"_blank\">epinefrina</a> (lidoca&#xED;na 1-2%). Uma inje&#xE7;&#xE3;o intravascular acidental pode ser reconhecida pelo aumento tempor&#xE1;rio da frequ&#xEA;ncia card&#xED;aca e em caso de inje&#xE7;&#xE3;o intratecal acidental, por sinais de bloqueio espinhal. A inje&#xE7;&#xE3;o deve ser interrompida imediatamente se ocorrerem sintomas t&#xF3;xicos.</p> <p>Em bloqueio peridural para cirurgia, doses &#xFA;nicas de at&#xE9; 250 mg de ropivaca&#xED;na foram usadas e s&#xE3;o bem toleradas.</p> <p>Quando bloqueios peridurais prolongados s&#xE3;o utilizados, tanto por infus&#xE3;o cont&#xED;nua como por administra&#xE7;&#xE3;o repetida em bolus, devem ser considerados os riscos de indu&#xE7;&#xE3;o de les&#xE3;o neural local ou de atingir concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica t&#xF3;xica. Doses acumulativas de at&#xE9; 800 mg de ropivaca&#xED;na administradas em cirurgia e analgesia p&#xF3;soperat&#xF3;ria por mais de 24 horas foram bem toleradas em adultos, assim como infus&#xE3;o peridural cont&#xED;nua p&#xF3;soperat&#xF3;ria de at&#xE9; 28 mg/h por 72 horas.</p> <p>Para o tratamento da dor p&#xF3;s-operat&#xF3;ria recomenda-se a seguinte t&#xE9;cnica: a menos que seja instalado antes da opera&#xE7;&#xE3;o, induzir o bloqueio peridural com cloridrato de ropivaca&#xED;na 7,5 mg/mL (0,75%) pelo cat&#xE9;ter peridural. A analgesia &#xE9; mantida com infus&#xE3;o de cloridrato de ropivaca&#xED;na 2 mg/mL (0,2%). Estudos cl&#xED;nicos demonstraram que taxas de infus&#xE3;o de 6-14 mL/h (12-28 mg/h) proporcionam analgesia adequada com somente leve bloqueio motor n&#xE3;o-progressivo na maioria dos casos de dor p&#xF3;s-operat&#xF3;ria de grau moderado a grave. Com essa t&#xE9;cnica, foi observada redu&#xE7;&#xE3;o significativa da necessidade de opioides.</p> <p>Em estudos cl&#xED;nicos uma infus&#xE3;o peridural de cloridrato de ropivaca&#xED;na 2 mg/mL isolado ou associado a 1-4 mcg/mL de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/fentanila/bula\" target=\"_blank\">fentanila</a> foi administrada por at&#xE9; 72 horas para o controle da dor p&#xF3;s-operat&#xF3;ria. O cloridrato de ropivaca&#xED;na 2 mg/mL (6-14 mL/h) proporcionou al&#xED;vio da dor adequado para a maioria dos pacientes. A combina&#xE7;&#xE3;o de cloridrato de ropivaca&#xED;na e fentanila proporcionou melhor al&#xED;vio da dor, mas causou efeitos colaterais de opioides.</p> <p>A administra&#xE7;&#xE3;o peridural de ropivaca&#xED;na em concentra&#xE7;&#xF5;es de 10 mg/mL n&#xE3;o foi documentada para uso em ces&#xE1;rea.</p> <p>Quando bloqueios nervosos perif&#xE9;ricos prolongados s&#xE3;o aplicados, seja por infus&#xE3;o cont&#xED;nua ou atrav&#xE9;s de inje&#xE7;&#xF5;es repetidas, os riscos de atingir a concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica t&#xF3;xica ou induzir a les&#xE3;o neural local, devem ser considerados. Em estudos cl&#xED;nicos, o bloqueio do nervo femoral foi estabelecido com 300 mg de cloridrato de ropivaca&#xED;na 7,5 mg/mL e o bloqueio interescal&#xEA;nico com 225 mg de cloridrato de ropivaca&#xED;na 7,5 mg/mL, respectivamente, antes da cirurgia. Ent&#xE3;o, a analgesia foi mantida com cloridrato de ropivaca&#xED;na 2 mg/mL. Taxas de infus&#xE3;o ou inje&#xE7;&#xF5;es intermitentes de 10-20 mg/h durante 48 horas proporcionaram analgesia adequada e foram bem toleradas.</p> <h3>Pacientes pedi&#xE1;tricos</h3> <p><strong>Recomenda&#xE7;&#xF5;es de dose de cloridrato de ropivaca&#xED;na em pacientes pedi&#xE1;tricos com 0 a 12 anos de idade (incluindo crian&#xE7;as com 12 anos de idade):</strong></p> <p style=\"text-align:center\"><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5b84506dcd93ca0010a37990/original_Cloridrato-de-Ropivacaina-2-Consulta-Remedios.PNG?1535397997\" style=\"width:100%\"/></p> <p>A dose na tabela serve como guia para uso em pediatria, pois ocorrem varia&#xE7;&#xF5;es individuais. Em crian&#xE7;as com peso corp&#xF3;reo alto, em geral, &#xE9; necess&#xE1;ria redu&#xE7;&#xE3;o gradual da dose com base no peso corp&#xF3;reo ideal. O volume para um &#xFA;nico bloqueio peridural caudal e o volume para administra&#xE7;&#xE3;o peridural em bolus n&#xE3;o deve exceder 25 mL em nenhum paciente. Literatura padr&#xE3;o deve ser consultada para fatores que afetam t&#xE9;cnicas espec&#xED;ficas de bloqueio e para as necessidades individuais do paciente.</p> <p>Recomenda-se aspira&#xE7;&#xE3;o cuidadosa antes e durante a inje&#xE7;&#xE3;o para prevenir a administra&#xE7;&#xE3;o intravascular. As fun&#xE7;&#xF5;es vitais do paciente devem ser observadas de perto durante a administra&#xE7;&#xE3;o. Se ocorrerem sintomas de toxicidade, a inje&#xE7;&#xE3;o deve ser imediatamente interrompida.</p> <p>Uma inje&#xE7;&#xE3;o peridural caudal &#xFA;nica de ropivaca&#xED;na 2 mg/mL produz analgesia p&#xF3;s operat&#xF3;ria adequada abaixo de T12 na maioria dos pacientes quando &#xE9; usada uma dose de 2 mg/kg em volume de 1 mL/kg. Em crian&#xE7;as acima de 4 anos de idade, doses de at&#xE9; 3 mg/kg t&#xEA;m sido usadas com seguran&#xE7;a. O volume da inje&#xE7;&#xE3;o peridural caudal pode ser ajustado para obter uma distribui&#xE7;&#xE3;o diferente do bloqueio sens&#xF3;rio, conforme recomendado na literatura padr&#xE3;o.</p> <p>O fracionamento da dose calculada do anest&#xE9;sico local &#xE9; recomendado, qualquer que seja a via de administra&#xE7;&#xE3;o.</p> <p>O uso de ropivaca&#xED;na em beb&#xEA;s prematuros n&#xE3;o foi documentado.</p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento.</strong></p> <p><strong>N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m&#xE9;dico.</strong></p> <h2>O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Cloridrato de Ropivaca&#xED;na - Eurofarma?</h2> <hr> <p>Este medicamento somente poder&#xE1; ser utilizado/administrado, interrompido e ter sua posologia alterada pelo m&#xE9;dico respons&#xE1;vel.</p> <p>O cloridrato de ropivaca&#xED;na deve ser utilizado apenas em locais que ofere&#xE7;am condi&#xE7;&#xF5;es adequadas para monitoriza&#xE7;&#xE3;o e ressuscita&#xE7;&#xE3;o de emerg&#xEA;ncia, sob a supervis&#xE3;o de m&#xE9;dicos experientes em anestesia regional.</p> <p><strong>Em caso de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou de seu m&#xE9;dico, ou cirurgi&#xE3;o-dentista.</strong></p> </hr>"}

Quais cuidados devo ter ao usar o Cloridrato de Ropivacaína Eurofarma?

Os procedimentos anestésicos devem sempre ser realizados em local com pessoal, equipamentos e medicamentos adequados. O médico responsável deverá ser devidamente treinado e estar familiarizado com o diagnóstico e tratamento de efeitos colaterais, toxicidade sistêmica e outras complicações.

Recém-nascidos, pacientes em condição geral debilitada devido à idade ou outros fatores, tais como problemas na condução cardíaca, doença avançada do fígado ou mau funcionamento dos rins, requerem atenção especial. Informe seu médico caso apresente alguma das condições descritas.

O cloridrato de ropivacaína deve ser somente prescrito a pacientes com porfiria aguda (distúrbio congênito ou adquirido no metabolismo de porfirinas) quando nenhuma alternativa segura estiver disponível, a critério médico. Informe seu médico caso apresente esta condição.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Cloridrato de Ropivacaína Eurofarma?

O perfil de reações adversas de cloridrato de ropivacaína é similar a de outros anestésicos locais de longa duração do tipo amida.

As reações adversas causadas pela ropivacaína são difíceis de distinguir dos efeitos fisiológicos do bloqueio nervoso, como por exemplo, hipotensão (pressão baixa), bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos), eventos causados diretamente (ex.: trauma nervoso) ou indiretamente, como abscesso (lesão purulenta) peridural, pela introdução da agulha.

Tabela de reações adversas (dados agrupados de todos os tipos de bloqueio):

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:155px\"><strong>Frequencia</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:130px\"><strong>Sistemas</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:150px\"><strong>Rea&#xE7;&#xF5;es adversas</strong></td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"width:155px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:130px\">Altera&#xE7;&#xF5;es vasculares</td> <td style=\"width:150px\"> <p style=\"text-align:center\">Hipotens&#xE3;o&amp;nbsp;<sup>c</sup> (press&#xE3;o baixa)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:130px\">Altera&#xE7;&#xF5;es gastrointestinais</td> <td style=\"width:150px\"> <p style=\"text-align:center\">N&#xE1;usea</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"6\" style=\"width:155px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:130px\">Altera&#xE7;&#xF5;es do sistema nervoso</td> <td style=\"width:150px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/parestesia/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Parestesia</a> (sensa&#xE7;&#xE3;o de dorm&#xEA;ncia); Vertigem; Cefal&#xE9;ia&amp;nbsp;<sup>a</sup> (<a href=\"https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c\" target=\"_blank\">dor de cabe&#xE7;a</a>)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:130px\">Altera&#xE7;&#xF5;es card&#xED;acas</td> <td style=\"width:150px\"> <p style=\"text-align:center\">Bradicardia&amp;nbsp;<sup>a</sup> (diminui&#xE7;&#xE3;o dos batimentos card&#xED;acos), Taquicardia (aumento dos batimentos card&#xED;acos)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:130px\">Altera&#xE7;&#xF5;es vasculares</td> <td style=\"width:150px\"> <p style=\"text-align:center\">Hipertens&#xE3;o (press&#xE3;o baixa)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:130px\">Altera&#xE7;&#xF5;es gastrointestinais</td> <td style=\"width:150px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c\" target=\"_blank\">V&#xF4;mito</a> <sup>a, d</sup></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:130px\">Altera&#xE7;&#xF5;es renal e urin&#xE1;ria</td> <td style=\"width:150px\"> <p style=\"text-align:center\">Reten&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria <sup>a</sup></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:130px\">Altera&#xE7;&#xF5;es gerais e do local de aplica&#xE7;&#xE3;o</td> <td style=\"width:150px\"> <p style=\"text-align:center\">Hipertermia; Rigor; <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/lombalgia/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Lombalgia</a> (<a href=\"https://minutosaudavel.com.br/dor-nas-costas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">dor nas costas</a>)</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"5\" style=\"width:155px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:130px\">Altera&#xE7;&#xF5;es psiqui&#xE1;tricas</td> <td style=\"width:150px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/ansiedade/c\" target=\"_blank\">Ansiedade</a></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:130px\">Altera&#xE7;&#xF5;es do sistema nervoso</td> <td style=\"width:150px\"> <p style=\"text-align:center\">Sintomas de toxicidade do SNC - Convuls&#xF5;es; Convuls&#xF5;es do tipo grande mal; Crises epil&#xE9;pticas; sensa&#xE7;&#xE3;o de <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/tontura-o-que-pode-ser/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">tontura</a> e/ou desmaio; Parestesia perioral (sensa&#xE7;&#xE3;o de dorm&#xEA;ncia ao redor da boca), Dorm&#xEA;ncia da l&#xED;ngua; Hiperacusia (acuidade auditiva anormalmente alta); Zumbidos; Altera&#xE7;&#xF5;es visuais; <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/disartria/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Disartria</a> (dificuldade na pron&#xFA;ncia das palavras); Contratura muscular; Tremor&amp;nbsp;<sup>b</sup>, Hipoestesia a (diminui&#xE7;&#xE3;o da sensibilidade t&#xE1;til)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:130px\">Altera&#xE7;&#xF5;es vasculares</td> <td style=\"width:150px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/desmaio/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">S&#xED;ncope</a> <sup>a</sup> (desmaio)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:130px\">Altera&#xE7;&#xF5;es respirat&#xF3;ria, tor&#xE1;cica e do mediastino</td> <td style=\"width:150px\"> <p style=\"text-align:center\">Dispneia <sup>a</sup> (dificuldade respirat&#xF3;ria)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:130px\">Altera&#xE7;&#xF5;es gerais e do local de aplica&#xE7;&#xE3;o</td> <td style=\"width:150px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hipotermia-causas-sintomas-tratamento-tipos-e-mais/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Hipotermia</a> <sup>a</sup></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"width:155px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:130px\">Altera&#xE7;&#xF5;es card&#xED;acas</td> <td style=\"width:150px\"> <p style=\"text-align:center\">Parada card&#xED;aca; <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/arritmia-cardiaca-o-que-e-sintomas-tratamento-tem-cura/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Arritmia card&#xED;aca</a> (Altera&#xE7;&#xF5;es no ritmo dos batimentos card&#xED;acos)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:130px\">Altera&#xE7;&#xF5;es gerais e do local de aplica&#xE7;&#xE3;o</td> <td style=\"width:150px\"> <p style=\"text-align:center\">Rea&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas - Rea&#xE7;&#xF5;es anafil&#xE1;ticas (rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica intensa); <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Edema</a> angioneur&#xF3;tico (incha&#xE7;o da pele, mucosas, v&#xED;sceras e c&#xE9;rebro) e <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/urticaria/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Urtic&#xE1;ria</a> (coceira)</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

a Estas reações são mais frequentes após anestesia espinhal.
b Estes sintomas ocorrem, em geral, por injeção intravascular acidental, superdose ou absorção rápida.
c A hipotensão é menos frequente em crianças (> 1%).
d O vômito é mais frequente em crianças (>10%).


Reações adversas relacionadas à classe terapêutica

Este item inclui complicações relacionadas com a técnica anestésica independente do anestésico local utilizado.

Complicações neurológicas

Neuropatia (doença no sistema nervoso) e disfunção medular, como asíndrome da artéria espinhal anterior (condição na qual o fluxo sanguíneo na artéria vertebral é prejudicado), aracnoidites (inflamação das membranas que recobrem a medula espinhal), síndrome da cauda equina (condição neurológica grave) têm sido associadas à anestesia peridural.

Bloqueio espinhal total

O bloqueio espinhal total pode ocorrer se uma dose peridural é inadvertidamente administrada intratecalmente ou se uma grande dose é administrada.

Toxicidade Sistêmica Aguda

As reações sistêmicas tóxicas envolvem, primariamente, o SNC e o Sistema Cardiovascular. Tais reações são causadas pela alta concentração sanguínea do anestésico local, que pode ocorrer devido à injeção intravascular (acidental), superdose ou por absorção excepcionalmente rápida de áreas altamente vascularizadas. As reações do SNC são similares para todos os anestésicos locais do tipo amida, enquanto que as reações cardíacas são mais dependentes do fármaco, tanto quantitativamente quanto qualitativamente.

A toxicidade do SNC é uma resposta gradual com sinais e sintomas de gravidade crescente. Em geral, os primeiros sintomas são: sensação de tontura e/ou desmaio, parestesia perioral (sensação de dormência ao redor da boca), dormência da língua, hiperacusia (acuidade auditiva anormalmente alta), zumbidos e alterações visuais.

Disartria (dificuldade na pronúncia das palavras), contraturas musculares ou tremores são mais graves e precedem o início de convulsões generalizadas. Estes sinais não devem ser confundidos com comportamento neurótico. Em sequência, podem ocorrer inconsciência e convulsões do tipo grande mal, podendo durar de poucos segundos até muitos minutos. Hipóxia (deficiência de oxigênio) e hipercarbia (quantidade excessiva de dióxido de carbono no sangue) ocorrem rapidamente durante as convulsões devido ao aumento da atividade muscular, em conjunto com a interferência com a respiração e possível perda da função respiratória. Em casos graves, pode ocorrer apneia (distúrbio causado pela interrupção da respiração). Acidose (aumento da concentração sanguínea de íons hidrogênio), hipercalemia (concentração superior ao normal de íons de potássio no sangue), hipocalcemia (concentração inferior ao normal de íons de cálcio no sangue) e hipóxia (deficiência de oxigênio) aumentam e prolongam os efeitos tóxicos dos anestésicos locais.

A recuperação é devida à redistribuição do anestésico local no SNC e subsequente metabolismo e eliminação. A recuperação pode ser rápida a menos que tenha sido administrada uma grande quantidade de anestésico.

A toxicidade do sistema cardiovascular pode ser vista em casos graves e, em geral, é precedida por sinais de toxicidade no SNC. Em pacientes sob sedação pesada ou recebendo anestesia geral, podem estar ausentes os sintomas prodrômicos (anteriores à doença) do SNC. Podem ocorrer hipotensão (pressão baixa), bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos), arritmia (alterações no ritmo dos batimentos cardíacos) e até mesmo parada cardíaca como resultado de altas concentrações sistêmicas de anestésicos locais, mas casos raros de parada cardíaca ocorreram sem efeitos prodrômicos (anteriores à doença) do SNC.

Em crianças, os sinais iniciais de toxicidade do anestésico local podem ser de difícil detecção quando elas não conseguem se expressar verbalmente ou quando elas são submetidas à anestesia geral.

Tratamento da Toxicidade Sistêmica Aguda

Se sinais de toxicidade sistêmica aguda aparecerem, a administração do anestésico local deve ser interrompida imediatamente e sintomas do SNC (convulsão, depressão do SNC) devem ser tratados imediatamente com suporte ventilatório adequado e a administração de fármacos anticonvulsivantes.

Em caso de parada circulatória, instituir ressuscitação cardiopulmonar imediatamente. Adequada oxigenação, ventilação e suporte cardiovascular, bem como o tratamento da acidose (aumento da concentração sanguínea de íons hidrogênio) são de importância vital.

Se ocorrer depressão cardiovascular (pressão baixa, diminuição dos batimentos cardíacos), deve-se considerar um tratamento adequado com fluidos intravenosos, vasopressor e/ou agentes inotrópicos (aumentam a força de contração do coração). Crianças devem receber doses proporcionais à idade e ao peso.

Se ocorrer parada cardíaca, podem ser necessários esforços de ressuscitação prolongados para que se obtenha um resultado satisfatório.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Além do efeito anestésico direto, os anestésicos locais podem ter efeitos muito leves na função mental e coordenação até mesmo na ausência evidente de toxicidade do SNC (Sistema Nervoso Central) e podem temporariamente prejudicar a locomoção e vigília.

Gravidez e amamentação

Não existem estudos sobre a excreção de ropivacaína ou de seus metabólitos no leite humano.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Qual a composição do Cloridrato de Ropivacaína Eurofarma?

Apresentações

Solução injetável 7,5 mg/mL (0,75%). Embalagem com 5 ampolas de 20 mL.

Solução injetável 10 mg/mL (1%). Embalagem com 5 ampolas de 20 mL.

Via infiltração local.

Uso adulto e pediátrico acima de 4 anos.

Composição

Cada mL contém
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>0,75%</strong></td> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>1%</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">Cloridrato de ropivaca&#xED;na</td> <td style=\"text-align:center\">7,5 mg</td> <td> <p style=\"text-align:center\">10,0 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">Excipientes*</td> <td style=\"text-align:center\">1 mL</td> <td> <p style=\"text-align:center\">1 mL</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

*Cloreto de sódio e água para injetáveis.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Cloridrato de Ropivacaína Eurofarma maior do que a recomendada?

As injeções intravasculares acidentais de anestésicos locais podem causar reações toxicas sistêmicas imediatas (dentro de segundos a poucos minutos).

Na ocorrência de superdose, a toxicidade sistêmica aparece mais tarde (15-60 minutos após a injeção) por causa do aumento mais lento da concentração sanguínea do anestésico local.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Cloridrato de Ropivacaína Eurofarma com outros remédios?

Pacientes tratados com fármacos antiarrítmicos (para tratamento de alterações no ritmo cardíaco) classe III (ex.: amiodarona) devem ser devidamente monitorados, uma vez que os efeitos cardíacos podem se somar.

O cloridrato de ropivacaína deve ser usado com cuidado em pacientes sob tratamento com outros anestésicos locais ou outras substâncias com fórmula semelhante a dos anestésicos locais do tipo amida, como por exemplo, certos antiarrítmicos como a lidocaína e a mexiletina, uma vez que os efeitos sistêmicos tóxicos se somam.

A administração da ropivacaína em longo prazo deve ser evitada em pacientes tratados com inibidores potentes da CYP1A2 (enzima do fígado) como a fluvoxamina e a enoxacina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Cloridrato de Ropivacaína Eurofarma (Cloridrato de Ropivacaína)?

Resultados da eficácia

Adultos e crianças acima de 12 anos de idade

Em bloqueio peridural para cirurgia, doses únicas de até 250 mg de ropivacaína foram usadas e são bem toleradas .

Para o tratamento da dor pós-operatória recomenda-se a seguinte técnica: a menos que seja instituído antes da operação, induzir o bloqueio peridural com Cloridrato de Ropivacaína 7,5 mg/mL pelo catéter peridural. A analgesia é mantida com infusão de Cloridrato de Ropivacaína 2 mg/mL.

Os estudos clínicos demonstraram que velocidades de infusão de 6-14 mL/h (12-28 mg/h) proporcionam analgesia adequada, com somente leve bloqueio motor não progressivo na maioria dos casos de dor pós-operatória de grau moderado a grave. Com essa técnica, foi observada redução significativa da necessidade de opioides.

Em estudos clínicos uma infusão peridural de Cloridrato de Ropivacaína 2 mg/mL isolado ou associado a 1-4 mcg/mL de fentanila foi administrada por até 72 horas para o controle da dor pós-operatória.

O Cloridrato de Ropivacaína 2 mg/mL (6-14 mL/h) proporcionou alívio da dor adequado para a maioria dos pacientes. A combinação de Cloridrato de Ropivacaína e fentanila proporcionou melhor alívio da dor, mas causou efeitos colaterais de opioides.

Quando bloqueios nervosos periféricos prolongados são aplicados, seja por infusão contínua ou através de injeções repetidas, os riscos de atingir a concentração plasmática tóxica ou induzir a lesão neural local, devem ser considerados. Em estudos clínicos, o bloqueio do nervo femoral foi estabelecido com 300 mg de Cloridrato de Ropivacaína 7,5 mg/mL e o bloqueio interescalênico com 225 mg de Cloridrato de Ropivacaína 7,5 mg/mL, respectivamente, antes da cirurgia.

Então, a analgesia foi mantida com Cloridrato de Ropivacaína 2 mg/mL. Taxas de infusão ou injeções intermitentes de 10-20 mg/h durante 48 horas proporcionaram analgesia adequada e foram bem toleradas.

Pediatria

Uma injeção peridural caudal única de ropivacaína 2 mg/mL produz analgesia pós-operatória adequada abaixo da T12 na maioria dos pacientes, quando é usada uma dose de 2 mg/kg em volume de 1 mL/kg.

Em crianças acima de 4 anos de idade, doses de até 3mg/kg têm sido usadas com segurança.

Características Farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

A ropivacaína é um anestésico local do tipo amida de longa duração com efeitos anestésico e analgésico. A administração de altas doses produz anestesia cirúrgica, enquanto que em baixas doses produz bloqueio sensitivo (analgesia) com bloqueio motor limitado e não progressivo.

O início e a duração do efeito anestésico local de Cloridrato de Ropivacaína dependem da dose e do local de administração, enquanto que a presença de um vasoconstritor (ex.: epinefrina) tem pouca ou nenhuma influência. A ropivacaína, como outros anestésicos locais, causa bloqueio reversível da propagação do impulso pelas fibras nervosas, impedindo a entrada dos íons sódio através da membrana celular das fibras nervosas.

Os anestésicos locais podem apresentar efeitos similares em outras membranas excitáveis, como por exemplo, no cérebro e miocárdio. Se uma quantidade excessiva do fármaco alcançar a circulação sistêmica, sintomas e sinais de toxicidade provenientes dos Sistemas Nervoso Central e Cardiovascular podem aparecer.

Os efeitos sobre o coração medidos in vivo, em estudos em animais, mostraram que a toxicidade cardíaca da ropivacaína é menor que a da bupivacaína.

Ovelhas prenhes não apresentaram sensibilidade maior aos efeitos sistêmicos tóxicos da ropivacaína do que as ovelhas não prenhes.

Voluntários sadios expostos a infusões intravenosas de doses tóxicas para o Sistema Nervoso Central (SNC) mostraram significativamente menos efeitos cardíacos após a ropivacaína do que após a bupivacaína.

Efeitos cardiovasculares indiretos (hipotensão, bradicardia) podem ocorrer após a administração peridural, dependendo da extensão do bloqueio simpático concomitante, mas são menos comuns em crianças.

Propriedades Farmacocinéticas

A ropivacaína tem um centro quiral e é o S-(-)-enantiômero puro. A ropivacaína possui pKa de 8,1 e razão de distribuição de 141 (25oC n-octanol/tampão fosfato pH 7,4). Os metabólitos têm atividade farmacológica menor que a ropivacaína.

A concentração plasmática da ropivacaína depende da dose, via de administração e vascularização do local da injeção. A ropivacaína apresenta farmacocinética linear e a concentração plasmática máxima é proporcional à dose.

A ropivacaína apresenta, após administração peridural, absorção completa e bifásica, sendo as meias-vidas de 14 min e 4 horas, respectivamente. A absorção lenta é um fator limitante na eliminação da ropivacaína, o queexplica porque a meia-vida de eliminação aparente é maior após a administração peridural do que após a via intravenosa. A ropivacaína também mostra uma absorção bifásica no espaço peridural caudal em crianças.

A ropivacaína apresenta depuração plasmática total média de 440 mL/min, depuração de fração livre de 8 L/min, depuração renal de 1 mL/min, volume de distribuição no estado de equilíbrio de 47 L e meia-vida de eliminação terminal de 1,8 h após a administração i.v.. A ropivacaína tem uma razão de extração hepática intermediária de aproximadamente 0,4. Está principalmente ligada a 1-glicoproteína ácida no plasma, com fração livre de aproximadamente 6%.

Um aumento das concentrações plasmáticas totais foi observado durante infusão peridural contínua e interescalênica, relacionado ao aumento pós-operatório da 1-glicoproteína ácida. Variações na concentração da fração livre, isto é, farmacologicamente ativa, foram muito menores do que na concentração plasmática total.

A ropivacaína atravessa imediatamente a placenta e o equilíbrio em relação à concentração livre é rapidamente alcançado. A taxa de ligação às proteínas plasmáticas no feto é menor do que na mãe, o que resulta em menores concentrações plasmáticas no feto.

A ropivacaína é extensivamente metabolizada no fígado em 3-hidroxi-ropivacaína, principalmente por hidroxilação aromática mediada pelo citocromo P4501A2, e em PPX por N-desalquilação mediada pela CYP3A4. Após administração intravenosa única, aproximadamente 37% da dose total é excretada na urina como 3-hidroxi-ropivacaína livre e conjugada, o metabólito principal. Concentrações baixas de 3-hidroxi-ropivacaína foram encontradas no plasma. A excreção urinária de PPX e outros metabólitos representa menos de 3% da dose. Durante a infusão peridural, tanto o PPX como a 3-hidroxi-ropivacaína são os principais metabólitos excretados na urina.

A concentração total de PPX no plasma foi cerca de metade da concentração de ropivacaína total, entretanto, as concentrações médias de PPX livre foram cerca de 7 a 9 vezes maiores que a da ropivacaína livre após infusão peridural contínua por até 72 horas. O limiar para concentrações plasmáticas de PPX livre tóxicas para o SNC em ratos é cerca de 12 vezes maior que aquele para a ropivacaína livre.

A insuficiência renal tem pouca ou nenhuma influência na farmacocinética da ropivacaína. A depuração renal de PPX é significativamente correlacionada com a depuração de creatinina. A ausência de correlação entre a exposição total, expressa como AUC, com a depuração de creatinina indica que a depuração total de PPX contempla uma eliminação não renal em adição à excreção renal. Alguns pacientes com a função renal comprometida podem apresentar uma exposição aumentada à PPX, resultante da baixa depuração não renal. Devido à reduzida toxicidade de PPX ao sistema nervoso central em comparação à ropivacaína, as consequências clínicas são consideradas insignificantes em tratamentos em curto prazo.

Não há evidências de racemização in vivo da ropivacaína.

Pediatria

A farmacocinética da ropivacaína foi caracterizada em uma população agrupada pela análise de dados de PK a partir de seis estudos com 192 crianças em idades entre 0 e 12 anos. A depuração da ropivacaína livre e do PPX e o volume de distribuição da ropivacaína livre dependem tanto do peso corpóreo quanto da idade até a maturidade da função hepática, após os quais dependem em grande parte do peso corpóreo.

A maturação da depuração da ropivacaína livre parece estar completa aos 3 anos de idade, a do PPX a 1 ano de idade e o do volume de distribuição da ropivacaína livre aos 2 anos de idade. O volume de distribuição de PPX livre depende apenas do peso corpóreo.

A depuração da ropivacaína livre aumenta de 2,4 e 3,6 L/h/kg em recém-nascidos e em neonatos de um mês para cerca de 8-16 L/h/kg em crianças acima de 6 meses de idade, valores que estão dentro daqueles no adulto.

Os valores da depuração da ropivacaína total por kg de peso corpóreo aumentam a partir de aproximadamente 0,10 e 0,15 L/h/kg em recém-nascidos e neonatos de um mês para aproximadamente 0,3 - 0,6 L/h/kg em crianças acima de 6 meses de idade. O volume de distribuição da ropivacaína livre por kg de peso corpóreo aumenta de 22 e 26 L/kg em recém-nascidos e neonatos de um mês para 42 - 66 L/kg em crianças acima de 6 meses de idade.

O volume de distribuição da ropivacaína total por kg de peso corpóreo aumenta de 0,9 e 1,0 L/kg em recém-nascidos e em neonatos de um mês para 1,7 - 2,6 L/kg em crianças acima de 6 meses de idade. A meia- vida terminal da ropivacaína é maior em recém-nascidos e em neonatos de um mês (6 horas a 5 horas) em comparação à observada em crianças maiores (cerca de 3 horas). A meia-vida terminal do PPX também é maior em recém-nascidos e em neonatos de um mês (43 horas e 26 horas, respectivamente) que em crianças maiores (cerca de 15 horas).

Aos 6 meses, ponto de mudança para alterações na faixa de dose recomendada para infusão peridural contínua, a depuração da ropivacaína livre alcança 34% e o PPX livre alcança 71% dos seus valores maduros. A exposição sistêmica é maior em neonatos e é também um pouco maior em crianças entre 1 a 6 meses comparada com crianças maiores, as quais estão relacionadas à imaturidade de suas funções hepáticas.

Entretanto, isto é parcialmente compensado pela diminuição de 50% da faixa de dose recomendada para infusão contínua em crianças abaixo de 6 meses de idade.

Simulações na soma das concentrações plasmáticas livres de ropivacaína e PPX, baseadas nos parâmetros de PK e suas variações na análise da população, indicam que para um bloqueio caudal único a dose recomendada deve ser aumentada por um fator de 2,7 no grupo mais jovem e por um fator de 7,4 no grupo de 1 a 10 anos de idade com o objetivo de que no máximo 90% do limite do intervalo de confiança previsível atinja o limiar da toxicidade sistêmica. Fatores correspondentes para a infusão peridural contínua são 1,8 e 3,8, respectivamente.

Dados de segurança pré-clínica

Baseado em estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de doses únicas e repetidas, toxicidade reprodutiva, potencial mutagênico e toxicidade local, nenhum risco para humanos foi identificado além daqueles que podem ser esperados com relação à ação farmacodinâmica de altas doses de ropivacaína (ex.: sinais do SNC, incluindo convulsões e cardiotoxicidade).

Como devo armazenar o Cloridrato de Ropivacaína Eurofarma?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).

Não contém conservantes. Destinado à aplicação única. Qualquer solução restante de uma embalagem já aberta deve ser descartada.

Apresentações estéreis até a abertura da embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Solução incolor, límpida, isenta de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Cloridrato de Ropivacaína Eurofarma

Reg. M.S.: 1.0043.0957

Farm. Resp.:
Dra. Maria Benedita Pereira
CRF-SP 30.378

Registrado por:
Eurofarma Laboratórios S.A.
Av. Vereador José Diniz, 3.465
São Paulo - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira




Fabricado por:
Eurofarma Laboratórios S.A.
Rod. Pres. Castelo Branco, Km 35,6
Itapevi – SP


Central De Atendimento Eurofarma
0800 704 3876

Venda sob prescrição médica.

Uso restrito a hospitais.

Fabricante: Eurofarma

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