Eurofarma Eroxym

100mg, caixa com 1 frasco-ampola com pó para solução de uso intravenoso

Princípio ativo
:
Pemetrexede Dissódico
Classe Terapêutica
:
Agentes Antineoplásicos Antimetabólitos
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Categoria
:
Câncer
Especialidade
:
Oncologia

Bula do medicamento

Eroxym, para o que é indicado e para o que serve?

Este medicamento pode ser utilizado para o tratamento dos seguintes tipos de câncer:

  • <li>Mesotelioma pleural maligno que n&#xE3;o pode ser retirado por cirurgia; para o tratamento do mesotelioma, Eroxym (<a href="https://consultaremedios.com.br/pemetrexede-dissodico/bula" target="_blank">pemetrexede diss&#xF3;dico</a>) deve ser utilizado em combina&#xE7;&#xE3;o com uma <a href="https://consultaremedios.com.br/cisplatina/bula" target="_blank">cisplatina</a>.</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/cancer-de-pulmao/" rel="noopener" target="_blank">C&#xE2;ncer de pulm&#xE3;o</a> (do tipo chamado de &#x201C;C&#xE2;ncer de Pulm&#xE3;o de C&#xE9;lulas N&#xE3;o Pequenas com Histologia de C&#xE9;lulas N&#xE3;o Escamosas&#x201D; localmente avan&#xE7;ado ou metast&#xE1;tico), como quimioterapia inicial; para tal tratamento, Eroxym (pemetrexede diss&#xF3;dico) deve ser utilizado em combina&#xE7;&#xE3;o com cisplatina.</li> <li>C&#xE2;ncer de pulm&#xE3;o (do tipo chamado de &#x201C;C&#xE2;ncer de Pulm&#xE3;o de C&#xE9;lulas N&#xE3;o Pequenas com Histologia de C&#xE9;lulas N&#xE3;o Escamosas&#x201D; localmente avan&#xE7;ado ou metast&#xE1;tico), cuja doen&#xE7;a n&#xE3;o progrediu ap&#xF3;s 4 ciclos de quimioterapia a base de platina; para tal tratamento, Eroxym (pemetrexede diss&#xF3;dico) deve ser utilizado como agente isolado.</li> <li>C&#xE2;ncer de pulm&#xE3;o (do tipo chamado de &#x201C;C&#xE2;ncer de Pulm&#xE3;o de C&#xE9;lulas N&#xE3;o Pequenas com Histologia de C&#xE9;lulas N&#xE3;o Escamosas&#x201D; localmente avan&#xE7;ado ou metast&#xE1;tico), ap&#xF3;s quimioterapia pr&#xE9;via; para tal tratamento, Eroxym (pemetrexede diss&#xF3;dico) deve ser utilizado como agente isolado.</li> <li>C&#xE2;ncer de pulm&#xE3;o (do tipo chamado de &#x201C;C&#xE2;ncer de Pulm&#xE3;o de C&#xE9;lulas N&#xE3;o Pequenas com Histologia de C&#xE9;lulas N&#xE3;o Escamosas&#x201D; metast&#xE1;tico), em pacientes n&#xE3;o tratados previamente; para este tratamento, Eroxym (pemetrexede diss&#xF3;dico) deve ser usado em combina&#xE7;&#xE3;o com <a href="https://consultaremedios.com.br/pembrolizumabe/bula" target="_blank">pembrolizumabe</a> e quimioterapia &#xE0; base de platina.</li>

Quais as contraindicações do Eroxym?

Eroxym (pemetrexede dissódico) não deve ser usado em pacientes alérgicos ao pemetrexede ou a qualquer um dos componentes da fórmula do medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Como usar o Eroxym?

O pemetrexede dissódico deve ser administrado exclusivamente pela via intravenosa (aplicado na veia). O tratamento com pemetrexede dissódico deve ser continuado até a progressão da doença de base.

Dosagem

Mesotelioma Pleural Maligno
Uso combinado com cisplatina

A dose recomendada de pemetrexede dissódico é de 500 mg/m2 , administrada na veia em 10 minutos, a cada 21 dias. A dose recomendada de cisplatina é 75 mg/m2 , administrada na veia durante 2 horas, iniciando-se aproximadamente 30 minutos após o final da administração de pemetrexede dissódico, a cada 21 dias.

Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas com Histologia de Células Não Escamosas
Uso combinado com cisplatina

A dose recomendada de pemetrexede dissódico é 500 mg/m2 , administrada na veia em 10 minutos, a cada 21 dias. A dose recomendada de cisplatina é 75 mg/m2 , administrada na veia, iniciando aproximadamente 30 minutos após o final da administração de pemetrexede dissódico a cada 21 dias.

Uso combinado com pembrolizumabe e quimioterapia a base de platina

A dose recomendada de pemetrexede dissódico, quando administrada com pembrolizumabe e quimioterapia a base de platina em pacientes com taxa de depuração de creatinina de 45mL/min ou mais, é de 500mg/m2 administrada na veia em 10 minutos, depois de pembrolizumabe e antes da carboplatina ou cisplatina, a cada 21 dias por 4 ciclos. Após completar a terapia a base de platina, o tratamento com pemetrexede dissódico, com ou sem pembrolizumabe, deve ser administrado até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Agente isolado

A dose recomendada de pemetrexede dissódico é de 500 mg/m2 , administrada na veia durante 10 minutos, a cada 21 dias.

Regime pré-medicação
Corticosteroides

O pré-tratamento com dexametasona (ou equivalente) reduz a incidência e intensidade das reações na pele.

Suplementação vitamínica

Para reduzir a toxicidade, pacientes tratados com pemetrexede dissódico devem tomar diariamente uma dose oral baixa de ácido fólico ou polivitamínico com ácido fólico. Os pacientes também devem receber uma injeção no músculo de vitamina B12 uma semana antes da primeira dose de pemetrexede dissódico, e então, a cada 3 ciclos (ou a cada 9 semanas).

Pacientes idosos

Nenhuma redução de dose, diferente daquelas recomendadas para todos os pacientes adultos, é especialmente recomendada para pacientes com 65 anos de idade ou mais.

Considerações importantes

O pemetrexede dissódico deve ser administrado mediante a supervisão de um médico qualificado e experiente no uso de medicamentos para o tratamento do câncer. O manuseio e preparação de pemetrexede dissódico para infusão na veia devem ser feitos com precaução. O uso de luvas é recomendado. Se a solução de pemetrexede dissódico entrar em contato com a pele, lavar o local imediatamente e completamente com água e sabão. Se pemetrexede dissódico entrar em contato com as mucosas, enxaguá-las abundantemente com água.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como o Eroxym funciona?

O Eroxym (pemetrexede dissódico) é um medicamento utilizado para tentar bloquear o crescimento das células do tumor, fazendo com que o tumor diminua ou pare de crescer.

Baseado em dados in vitro, espera-se o início de ação do medicamento dentro de horas após a aplicação; entretanto, a eficácia terapêutica é observada ao longo do tempo.

Quais cuidados devo ter ao usar o Eroxym?

Aplicar a dose de pemetrexede dissódico por um período maior que o recomendado na bula ou em intervalos menores que o recomendado na bula pode fazer com que ocorram mais efeitos. Antes de cada dose de pemetrexede dissódico, deve-se avaliar se existe alteração do número das células do sangue, devido a possibilidade do tratamento com pemetrexede dissódico causar a diminuição destas células. Durante os estudos clínicos, quando pemetrexede dissódico foi administrado com o uso concomitante de ácido fólico e vitamina B12, observou-se menor taxa de efeitos colaterais. Antes de cada dose de pemetrexede dissódico, deve-se também verificar, através do exame de sangue, se os rins e o fígado estão funcionando normalmente.

O pemetrexede dissódico não é recomendado para crianças, pois a eficácia e a segurança do seu uso nesta população não foram estabelecidas.

Em pacientes com alteração grave da função do fígado e dos rins, o uso de pemetrexede dissódico deve ser feito com cautela. Em idosos, a dose de pemetrexede dissódico é a mesma utilizada para os demais pacientes adultos.

O uso de pemetrexede dissódico deve ser evitado em mulheres grávidas, devido ao risco de causar alterações no bebê. Em mulheres que estejam amamentando, recomenda-se que a amamentação seja interrompida caso a mãe tenha indicação de receber tratamento com pemetrexede dissódico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas

Não foram realizados estudos para avaliar o efeito do pemetrexede na capacidade de dirigir e operar máquinas. Entretanto, foi reportado que pemetrexede pode causar cansaço. Portanto, pacientes que estiverem sob tratamento com pemetrexede dissódico devem ter cuidado ao operar máquinas perigosas, incluindo automóveis.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Eroxym?

São conhecidos os seguintes efeitos colaterais decorrentes do tratamento com pemetrexede dissódico durante os estudos clínicos:

Pemetrexede dissódico em combinação com cisplatina no tratamento de Mesotelioma Pleural Maligno
  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): altera&#xE7;&#xF5;es no n&#xFA;mero de c&#xE9;lulas do sistema linf&#xE1;tico (sistema de recolhimento e filtra&#xE7;&#xE3;o de determinados l&#xED;quidos do organismo) e do sangue (neutr&#xF3;filos, leuc&#xF3;citos, hemoglobina e plaquetas), n&#xE1;usea (vontade de vomitar), v&#xF4;mito, <a href="https://minutosaudavel.com.br/estomatite-aftosa-e-viral-tratamento-sintomas-e-causas/" rel="noopener" target="_blank">estomatite</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o na boca)/faringite (inflama&#xE7;&#xE3;o da faringe), <a href="https://minutosaudavel.com.br/anorexia/" rel="noopener" target="_blank">anorexia</a> (falta de apetite), <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c" target="_blank">diarreia</a>, constipa&#xE7;&#xE3;o (pris&#xE3;o de&amp;nbsp;ventre), <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-fadiga-muscular-cronica-adrenal-etc-e-como-tratar/" rel="noopener" target="_blank">fadiga</a> (cansa&#xE7;o), neuropatia sensorial (altera&#xE7;&#xF5;es no sistema nervoso), eleva&#xE7;&#xE3;o da creatinina (altera&#xE7;&#xE3;o na enzima dos rins), diminui&#xE7;&#xE3;o da elimina&#xE7;&#xE3;o de creatinina, erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea (les&#xF5;es na pele) e <a href="https://consultaremedios.com.br/saude-do-homem/queda-de-cabelo-e-calvicie/c" target="_blank">alopecia</a> (perda de cabelo).</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): <a href="https://consultaremedios.com.br/doencas-dos-olhos/conjuntivite/c" target="_blank">conjuntivite</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o da pel&#xED;cula que recobre os olhos), dispepsia (<a href="https://minutosaudavel.com.br/dispepsia-indigestao-o-que-e-sintomas-remedios-e-tipos/" rel="noopener" target="_blank">indigest&#xE3;o</a>), <a href="https://minutosaudavel.com.br/desidratacao/" rel="noopener" target="_blank">desidrata&#xE7;&#xE3;o</a>, disgeusia (altera&#xE7;&#xE3;o do paladar), aumento da AST (TGO), ALT (TGP) e <a href="https://minutosaudavel.com.br/exame-gama-gt-ggt-o-que-e-alto-baixo-e-para-que-serve/" rel="noopener" target="_blank">Gama GT</a> (enzimas do f&#xED;gado), infec&#xE7;&#xE3;o, neutropenia febril (<a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/c" target="_blank">febre</a> na presen&#xE7;a da diminui&#xE7;&#xE3;o dos neutr&#xF3;filos sem infec&#xE7;&#xE3;o evidente), insufici&#xEA;ncia renal (diminui&#xE7;&#xE3;o da capacidade de funcionar do rim), <a href="https://minutosaudavel.com.br/dor-no-peito/" rel="noopener" target="_blank">dor no peito</a>, pirexia (febre) e <a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">urtic&#xE1;ria</a> (erup&#xE7;&#xE3;o da pele com coceira).</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): arritmia (altera&#xE7;&#xE3;o dos batimentos card&#xED;acos) e neuropatia motora (altera&#xE7;&#xF5;es no sistema nervoso motor).</li>
Pemetrexede dissódico em combinação com cisplatina no tratamento do Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas com Histologia de Células Não Escamosas localmente avançado ou metastático
  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): altera&#xE7;&#xF5;es no n&#xFA;mero de c&#xE9;lulas do sistema linf&#xE1;tico (sistema de recolhimento e filtra&#xE7;&#xE3;o de determinados l&#xED;quidos do organismo) e do sangue (hemoglobina, neutr&#xF3;filos/granul&#xF3;citos, leuc&#xF3;citos e plaquetas), n&#xE1;usea (vontade de vomitar), v&#xF4;mito, anorexia (falta de apetite), constipa&#xE7;&#xE3;o (<a href="https://minutosaudavel.com.br/prisao-de-ventre/" rel="noopener" target="_blank">pris&#xE3;o de ventre</a>), estomatite (inflama&#xE7;&#xE3;o na boca)/faringite (inflama&#xE7;&#xE3;o da faringe), diarreia sem colostomia, fadiga (cansa&#xE7;o), altera&#xE7;&#xF5;es dos n&#xED;veis de creatinina (altera&#xE7;&#xE3;o na enzima dos rins) e alopecia (perda de cabelo).</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dispepsia (indigest&#xE3;o)/azia, neuropatia sensitiva (altera&#xE7;&#xF5;es no sistema nervoso), disgeusia (altera&#xE7;&#xE3;o do paladar), erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea (les&#xF5;es na pele)/descama&#xE7;&#xE3;o (descama&#xE7;&#xE3;o da pele), aumento da AST (TGO) e ALT (TGP) (enzimas do f&#xED;gado), infec&#xE7;&#xE3;o, neutropenia febril (febre na presen&#xE7;a da diminui&#xE7;&#xE3;o dos neutr&#xF3;filos sem infec&#xE7;&#xE3;o evidente), insufici&#xEA;ncia renal (diminui&#xE7;&#xE3;o da capacidade de funcionar do rim), pirexia (febre), desidrata&#xE7;&#xE3;o, conjuntivite (inflama&#xE7;&#xE3;o da pel&#xED;cula que recobre os olhos) e diminui&#xE7;&#xE3;o da elimina&#xE7;&#xE3;o de creatinina.</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento de Gama GT (enzima do f&#xED;gado), dor no peito, arritmia (altera&#xE7;&#xE3;o dos batimentos card&#xED;acos) e neuropatia motora (altera&#xE7;&#xF5;es no sistema nervoso motor).</li>
Pemetrexede dissódico no tratamento de Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas com Histologia de Células Não Escamosas localmente avançado ou metastático, cuja doença não progrediu após 4 ciclos de quimioterapia a base de platina
  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): altera&#xE7;&#xF5;es no n&#xFA;mero de c&#xE9;lulas do sistema linf&#xE1;tico (sistema de recolhimento e filtra&#xE7;&#xE3;o de determinados l&#xED;quidos do organismo) e do sangue (hemoglobina), n&#xE1;usea (vontade de vomitar), anorexia (falta de apetite), fadiga (cansa&#xE7;o) e erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea (les&#xF5;es na pele)/descama&#xE7;&#xE3;o (descama&#xE7;&#xE3;o da pele).</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): altera&#xE7;&#xF5;es no n&#xFA;mero de c&#xE9;lulas do sistema linf&#xE1;tico (sistema de recolhimento e filtra&#xE7;&#xE3;o de determinados l&#xED;quidos do organismo) e do sangue (neutr&#xF3;filos e leuc&#xF3;citos), v&#xF4;mito, estomatite (inflama&#xE7;&#xE3;o na boca)/mucosite (inflama&#xE7;&#xE3;o de mucosa), diarreia, altera&#xE7;&#xE3;o da AST (TGO) e ALT (TGP) (enzimas do f&#xED;gado), infec&#xE7;&#xE3;o, neuropatia sensorial (altera&#xE7;&#xF5;es no sistema nervoso), diminui&#xE7;&#xE3;o das plaquetas (c&#xE9;lulas do sangue), diminui&#xE7;&#xE3;o da elimina&#xE7;&#xE3;o de creatinina (altera&#xE7;&#xE3;o na enzima dos rins), constipa&#xE7;&#xE3;o (pris&#xE3;o de ventre), <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">edema</a> (incha&#xE7;o), alopecia (perda de cabelo), eleva&#xE7;&#xE3;o da creatinina, prurido (coceira), febre (na aus&#xEA;ncia de neutropenia), les&#xE3;o da superf&#xED;cie ocular (incluindo conjuntivite) (inflama&#xE7;&#xE3;o da pel&#xED;cula que recobre os olhos), aumento da lacrima&#xE7;&#xE3;o (l&#xE1;grima) e diminui&#xE7;&#xE3;o da taxa do filtrado glomerular (diminui&#xE7;&#xE3;o da fun&#xE7;&#xE3;o dos rins).</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): neutropenia febril (febre na presen&#xE7;a da diminui&#xE7;&#xE3;o dos neutr&#xF3;filos sem infec&#xE7;&#xE3;o evidente), rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica/hipersensibilidade, neuropatia motora (altera&#xE7;&#xF5;es no sistema nervoso motor), eritema multiforme (manchas na pele de v&#xE1;rios formatos de cor avermelhada), insufici&#xEA;ncia renal (diminui&#xE7;&#xE3;o da capacidade de funcionar do rim) e arritmia supraventricular (altera&#xE7;&#xE3;o dos batimentos card&#xED;acos).</li>
Pemetrexede dissódico como agente isolado após quimioterapia prévia no tratamento do Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas com Histologia de Células Não Escamosas localmente avançado ou metastático
  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): altera&#xE7;&#xF5;es no n&#xFA;mero de c&#xE9;lulas do sistema linf&#xE1;tico (sistema de recolhimento e filtra&#xE7;&#xE3;o de determinados l&#xED;quidos do organismo) e do sangue (hemoglobina, leuc&#xF3;citos e neutr&#xF3;filos/granul&#xF3;citos), n&#xE1;usea (vontade de vomitar), anorexia (falta de apetite), v&#xF4;mito, estomatite (inflama&#xE7;&#xE3;o na boca)/faringite (inflama&#xE7;&#xE3;o da faringe), diarreia, fadiga (cansa&#xE7;o) e erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea (les&#xF5;es na pele)/descama&#xE7;&#xE3;o (descama&#xE7;&#xE3;o da pele).</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): altera&#xE7;&#xF5;es no n&#xFA;mero de c&#xE9;lulas do sistema linf&#xE1;tico (sistema de recolhimento e filtra&#xE7;&#xE3;o de determinados l&#xED;quidos do organismo) e do sangue (plaquetas), constipa&#xE7;&#xE3;o (pris&#xE3;o de ventre), febre, altera&#xE7;&#xE3;o da ALT (TGP) e AST (TGO) (enzimas do f&#xED;gado), prurido (coceira), alopecia (perda de cabelo), neuropatia sensorial e motora (altera&#xE7;&#xF5;es no sistema nervoso e motor), dor abdominal, creatinina aumentada (altera&#xE7;&#xE3;o na enzima dos rins), neutropenia febril (febre na presen&#xE7;a da diminui&#xE7;&#xE3;o dos neutr&#xF3;filos sem infec&#xE7;&#xE3;o evidente), infec&#xE7;&#xE3;o sem neutropenia, rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica/hipersensibilidade e eritema multiforme (manchas na pele de v&#xE1;rios formatos de cor avermelhada).</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): arritmias supraventriculares (altera&#xE7;&#xE3;o dos batimentos card&#xED;acos).</li>
Pemetrexede dissódico como agente isolado após quimioterapia prévia no tratamento do Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas com Histologia de Células Não Escamosas localmente avançado ou metastático (incluindo a terapia contínua com pemetrexede dissódico)
  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): altera&#xE7;&#xF5;es no n&#xFA;mero de c&#xE9;lulas do sistema linf&#xE1;tico (sistema de recolhimento e filtra&#xE7;&#xE3;o de determinados l&#xED;quidos do organismo) e do sangue (hemoglobina), n&#xE1;usea (vontade de vomitar), anorexia (falta de apetite), fadiga (cansa&#xE7;o) e erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea (les&#xF5;es na pele)/descama&#xE7;&#xE3;o (descama&#xE7;&#xE3;o da pele).</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): altera&#xE7;&#xF5;es no n&#xFA;mero de c&#xE9;lulas do sistema linf&#xE1;tico (sistema de recolhimento e filtra&#xE7;&#xE3;o de determinados l&#xED;quidos do organismo) e do sangue (leuc&#xF3;citos e neutr&#xF3;filos), v&#xF4;mito, estomatite (inflama&#xE7;&#xE3;o na boca)/mucosite (inflama&#xE7;&#xE3;o de mucosa), dor, altera&#xE7;&#xE3;o da ALT (TGP) e AST (TGO) (enzimas do f&#xED;gado), neuropatia sensorial (altera&#xE7;&#xF5;es no sistema nervoso), edema (incha&#xE7;o), diarreia, infec&#xE7;&#xE3;o, diminui&#xE7;&#xE3;o das plaquetas (c&#xE9;lulas do sangue), constipa&#xE7;&#xE3;o (pris&#xE3;o de ventre), febre (sem neutropenia), eleva&#xE7;&#xE3;o da creatinina (altera&#xE7;&#xE3;o na enzima dos rins), aumento da lacrima&#xE7;&#xE3;o (l&#xE1;grima), alopecia (perda de cabelo), prurido (coceira), diminui&#xE7;&#xE3;o da elimina&#xE7;&#xE3;o de creatinina, diminui&#xE7;&#xE3;o da taxa do filtrado glomerular (diminui&#xE7;&#xE3;o da fun&#xE7;&#xE3;o dos rins), <a href="https://minutosaudavel.com.br/tontura-o-que-pode-ser/" rel="noopener" target="_blank">tontura</a>, les&#xE3;o da superf&#xED;cie ocular (incluindo conjuntivite) (inflama&#xE7;&#xE3;o da pel&#xED;cula que recobre os olhos), neutropenia febril (febre na presen&#xE7;a da diminui&#xE7;&#xE3;o dos neutr&#xF3;filos sem infec&#xE7;&#xE3;o evidente) e neuropatia motora (altera&#xE7;&#xF5;es no sistema nervoso motor).</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): fal&#xEA;ncia renal (diminui&#xE7;&#xE3;o da capacidade de funcionar do rim), rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica/hipersensibilidade, eritema multiforme (manchas na pele de v&#xE1;rios formatos de cor avermelhada), <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/embolia-pulmonar/c" target="_blank">embolia pulmonar</a> (entupimento de uma art&#xE9;ria no pulm&#xE3;o) e arritmias supraventriculares (altera&#xE7;&#xE3;o dos batimentos card&#xED;acos).</li>
Pemetrexede dissódico em combinação com pembrolizumabe e quimioterapia à base de platina no tratamento de Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas com Histologia de Células Não Escamosas metastático em pacientes não tratados previamente
  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): n&#xE1;usea (vontade de vomitar), <a href="https://consultaremedios.com.br/doencas-do-sangue/anemia/c" target="_blank">anemia</a> (contagem baixa de c&#xE9;lulas vermelhas no sangue), fadiga (cansa&#xE7;o), neutropenia (contagem baixa de c&#xE9;lulas brancas no sangue), perda de apetite, diarreia e <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">v&#xF4;mitos</a>.</li>
Dados adicionais de estudos clínicos
  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): <a href="https://minutosaudavel.com.br/esofagite-erosiva-eosinofilica-e-de-refluxo-o-que-e-e-sintomas/" rel="noopener" target="_blank">esofagite</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o do es&#xF4;fago) e <a href="https://minutosaudavel.com.br/sepse-septicemia-sintomas-tratamento-tipos-tem-cura/" rel="noopener" target="_blank">sepse</a> (infec&#xE7;&#xE3;o grave generalizada), em alguns casos foi fatal.</li>

Dados pós-comercialização

  • <li>Rea&#xE7;&#xF5;es raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): <a href="https://consultaremedios.com.br/b/anemia-hemolitica" target="_blank">anemia hemol&#xED;tica</a> autoimune (destrui&#xE7;&#xE3;o de c&#xE9;lulas do sangue - eritr&#xF3;citos), <a href="https://minutosaudavel.com.br/colite/" rel="noopener" target="_blank">colite</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o no intestino), edema (incha&#xE7;o), retorno de radia&#xE7;&#xE3;o em pacientes que receberam previamente radioterapia, pneumonite intersticial (inflama&#xE7;&#xE3;o no espa&#xE7;o entre as c&#xE9;lulas do pulm&#xE3;o) e condi&#xE7;&#xF5;es bolhosas [incluindo S&#xED;ndrome de Stevens-Johnson (doen&#xE7;a com grave descama&#xE7;&#xE3;o generalizada da pele) e necr&#xF3;lise epidermal t&#xF3;xica (descolamento da camada superficial da pele), sendo alguns casos fatais].</li>

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Eroxym?

A aplicação de pemetrexede dissódico deve ser efetuada exclusivamente por profissionais da área de saúde devidamente habilitados e em estabelecimentos de saúde.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Eroxym?

Cada frasco-ampola de 100 mg contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:258px\"> <p style=\"text-align:center\">Pemetrexede diss&#xF3;dico heptaidratado</p> </td> <td style=\"width:194px\"> <p style=\"text-align:center\">140mg*</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:258px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes q.s.p</p> </td> <td style=\"width:194px\"> <p style=\"text-align:center\">1 frasco-ampola</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

*Cada 140 mg de pemetrexede dissódico heptaidratado equivalem a 100 mg de pemetrexede.

Excipientes: manitol. Ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio podem ter sido adicionados para ajuste de pH.

Cada frasco-ampola de 500 mg contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:258px\"> <p style=\"text-align:center\">Pemetrexede diss&#xF3;dico heptaidratado</p> </td> <td style=\"width:194px\"> <p style=\"text-align:center\">699mg**</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:258px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes q.s.p</p> </td> <td style=\"width:194px\"> <p style=\"text-align:center\">1 frasco-ampola</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

**Cada 699 mg de pemetrexede dissódico heptaidratado equivalem a 500 mg de pemetrexede.

Excipientes: manitol. Ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio podem ter sido adicionados para ajuste de pH.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Eroxym maior do que a recomendada?

Caso ocorra a administração de uma dose alta de pemetrexede dissódico, medidas gerais de suporte dos sintomas&nbsp;devem ser instituídas, a critério médico. O tratamento deve levar em consideração o uso de folinato de cálcio ou timidina.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Eroxym com outros remédios?

Deve-se ter cuidado ao se administrar AINEs (anti-inflamatórios não esteroidais) concomitante ao tratamento com pemetrexede dissódico em pacientes com alteração no funcionamento dos rins. Recomenda-se que estes pacientes não utilizem AINEs a partir de 2 dias antes da dose de pemetrexede dissódico e até 2 dias após.

Não há dados/estudos disponíveis sobre a interação entre pemetrexede dissódico e álcool, nicotina, exames laboratoriais e não laboratoriais.

Uma vez que pemetrexede dissódico é administrado na veia, a interação com comida é improvável.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Eroxym (Pemetrexede Dissódico)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Pemetrexede Diss&#xF3;dico no tratamento de Mesotelioma Pleural Maligno</h3> <p>A seguran&#xE7;a e efic&#xE1;cia de Pemetrexede Diss&#xF3;dico, em combina&#xE7;&#xE3;o com a cisplatina, foram avaliadas em pacientes com Mesotelioma Pleural Maligno (MPM) que n&#xE3;o receberam quimioterapia pr&#xE9;via.</p> <h4>Estudo randomizado</h4> <p>Um estudo multic&#xEA;ntrico, randomizado, simples-cego, em 448 pacientes com MPM que n&#xE3;o receberam quimioterapia pr&#xE9;via, comparou a sobrevida de pacientes tratados com Pemetrexede Diss&#xF3;dico em combina&#xE7;&#xE3;o &#xE0; cisplatina com a sobrevida de pacientes recebendo cisplatina isolada. Pemetrexede Diss&#xF3;dico foi administrado por via intravenosa em at&#xE9; 10 minutos na dose de 500 mg/m<sup>2</sup> e a cisplatina foi administrada por via intravenosa em at&#xE9; 2 horas na dose de 75 mg/m<sup>2</sup>, iniciandose aproximadamente 30 minutos ap&#xF3;s o t&#xE9;rmino da administra&#xE7;&#xE3;o de Pemetrexede Diss&#xF3;dico. Ambas as drogas foram dadas no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias. Ap&#xF3;s tratamento de 117 pacientes, a toxicidade de c&#xE9;lulas brancas e gastrointestinal (GI) conduziu a uma altera&#xE7;&#xE3;o no protocolo, a fim de se fazer a suplementa&#xE7;&#xE3;o de &#xE1;cido f&#xF3;lico e vitamina B<sub>12</sub> a todos os pacientes.</p> <p>A an&#xE1;lise prim&#xE1;ria desse estudo foi realizada na popula&#xE7;&#xE3;o de todos os pacientes aleatoriamente designados para um dos tratamentos do estudo (randomizados e tratados). Uma an&#xE1;lise tamb&#xE9;m foi realizada nos pacientes que receberam suplementa&#xE7;&#xE3;o de &#xE1;cido f&#xF3;lico e vitamina B<sub>12</sub>, conforme &#xE9; recomendado para o tratamento com Pemetrexede Diss&#xF3;dico. Os resultados de efic&#xE1;cia foram semelhantes entre o grupo total de pacientes e o grupo que recebeu suplementa&#xE7;&#xE3;o durante todo o tratamento. Os dados demogr&#xE1;ficos s&#xE3;o apresentados na Tabela 1.</p> <p><strong>Tabela 1: Resumo das Caracter&#xED;sticas dos Pacientes do estudo com Mesotelioma Pleural Maligno</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"width:314px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Caracter&#xED;sticas dos pacientes</strong></p> </td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"width:465px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Pacientes Randomizados e Tratados</strong></p> </td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"width:442px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Pacientes Suplementados durante todo o tratamento</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:228px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Pemetrexede Diss&#xF3;dico/cisplatina (N=226)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:232px\"><strong>Cisplatina (N=222)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:226px\"><strong>Pemetrexede Diss&#xF3;dico/cisplatina (N=168)</strong></td> <td style=\"width:211px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Cisplatina (N=163)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"5\" style=\"width:416px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Idade (anos)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:314px\"> <p style=\"text-align:center\">Mediana (intervalo)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:228px\">61 (29-85)</td> <td style=\"text-align:center; width:232px\">60 (19-84)</td> <td style=\"text-align:center; width:226px\">60 (29-85)</td> <td style=\"width:211px\"> <p style=\"text-align:center\">60 (19-82)</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"5\" style=\"width:416px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Sexo (%)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:314px\"> <p style=\"text-align:center\">Homem</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:228px\">184 (81,4)</td> <td style=\"text-align:center; width:232px\">181 (81,5)</td> <td style=\"text-align:center; width:226px\">136 (81,0)</td> <td style=\"width:211px\"> <p style=\"text-align:center\">134 (82,2)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:314px\"> <p style=\"text-align:center\">Mulher</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:228px\">42 (18,6)</td> <td style=\"text-align:center; width:232px\">41 (18,5)</td> <td style=\"text-align:center; width:226px\">32 (19,0)</td> <td style=\"width:211px\"> <p style=\"text-align:center\">29 (17,8)</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"5\" style=\"width:416px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Origem (%)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:314px\"> <p style=\"text-align:center\">Caucasiano</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:228px\">204 (90,3)</td> <td style=\"text-align:center; width:232px\">206 (92,8)</td> <td style=\"text-align:center; width:226px\">150 (89,3)</td> <td style=\"width:211px\"> <p style=\"text-align:center\">153 (93,9)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:314px\"> <p style=\"text-align:center\">Hisp&#xE2;nico</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:228px\">11 (4,9)</td> <td style=\"text-align:center; width:232px\">12 (5,4)</td> <td style=\"text-align:center; width:226px\">10 (6,0)</td> <td style=\"width:211px\"> <p style=\"text-align:center\">7 (4,3)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:314px\"> <p style=\"text-align:center\">Asi&#xE1;tico</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:228px\">10 (4,4)</td> <td style=\"text-align:center; width:232px\">4 (1,9)</td> <td style=\"text-align:center; width:226px\">7 (4,2)</td> <td style=\"width:211px\"> <p style=\"text-align:center\">3 (1,8)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:314px\"> <p style=\"text-align:center\">Descendente de africano</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:228px\">1 (0,4)</td> <td style=\"text-align:center; width:232px\"/></tr></tbody></table>"}

Apresentações do Eroxym

Pó liofilizado para solução injetável 100 mg ou 500 mg: embalagem com 1 frasco-ampola.

Uso intravenoso.

Uso adulto.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

500mg, caixa com 1 frasco-ampola com pó para solução de uso intravenoso

Princípio ativo
:
Pemetrexede Dissódico
Classe Terapêutica
:
Agentes Antineoplásicos Antimetabólitos
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Categoria
:
Câncer
Especialidade
:
Oncologia

Bula do medicamento

Eroxym, para o que é indicado e para o que serve?

Este medicamento pode ser utilizado para o tratamento dos seguintes tipos de câncer:

  • <li>Mesotelioma pleural maligno que n&#xE3;o pode ser retirado por cirurgia; para o tratamento do mesotelioma, Eroxym (<a href="https://consultaremedios.com.br/pemetrexede-dissodico/bula" target="_blank">pemetrexede diss&#xF3;dico</a>) deve ser utilizado em combina&#xE7;&#xE3;o com uma <a href="https://consultaremedios.com.br/cisplatina/bula" target="_blank">cisplatina</a>.</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/cancer-de-pulmao/" rel="noopener" target="_blank">C&#xE2;ncer de pulm&#xE3;o</a> (do tipo chamado de &#x201C;C&#xE2;ncer de Pulm&#xE3;o de C&#xE9;lulas N&#xE3;o Pequenas com Histologia de C&#xE9;lulas N&#xE3;o Escamosas&#x201D; localmente avan&#xE7;ado ou metast&#xE1;tico), como quimioterapia inicial; para tal tratamento, Eroxym (pemetrexede diss&#xF3;dico) deve ser utilizado em combina&#xE7;&#xE3;o com cisplatina.</li> <li>C&#xE2;ncer de pulm&#xE3;o (do tipo chamado de &#x201C;C&#xE2;ncer de Pulm&#xE3;o de C&#xE9;lulas N&#xE3;o Pequenas com Histologia de C&#xE9;lulas N&#xE3;o Escamosas&#x201D; localmente avan&#xE7;ado ou metast&#xE1;tico), cuja doen&#xE7;a n&#xE3;o progrediu ap&#xF3;s 4 ciclos de quimioterapia a base de platina; para tal tratamento, Eroxym (pemetrexede diss&#xF3;dico) deve ser utilizado como agente isolado.</li> <li>C&#xE2;ncer de pulm&#xE3;o (do tipo chamado de &#x201C;C&#xE2;ncer de Pulm&#xE3;o de C&#xE9;lulas N&#xE3;o Pequenas com Histologia de C&#xE9;lulas N&#xE3;o Escamosas&#x201D; localmente avan&#xE7;ado ou metast&#xE1;tico), ap&#xF3;s quimioterapia pr&#xE9;via; para tal tratamento, Eroxym (pemetrexede diss&#xF3;dico) deve ser utilizado como agente isolado.</li> <li>C&#xE2;ncer de pulm&#xE3;o (do tipo chamado de &#x201C;C&#xE2;ncer de Pulm&#xE3;o de C&#xE9;lulas N&#xE3;o Pequenas com Histologia de C&#xE9;lulas N&#xE3;o Escamosas&#x201D; metast&#xE1;tico), em pacientes n&#xE3;o tratados previamente; para este tratamento, Eroxym (pemetrexede diss&#xF3;dico) deve ser usado em combina&#xE7;&#xE3;o com <a href="https://consultaremedios.com.br/pembrolizumabe/bula" target="_blank">pembrolizumabe</a> e quimioterapia &#xE0; base de platina.</li>

Quais as contraindicações do Eroxym?

Eroxym (pemetrexede dissódico) não deve ser usado em pacientes alérgicos ao pemetrexede ou a qualquer um dos componentes da fórmula do medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Como usar o Eroxym?

O pemetrexede dissódico deve ser administrado exclusivamente pela via intravenosa (aplicado na veia). O tratamento com pemetrexede dissódico deve ser continuado até a progressão da doença de base.

Dosagem

Mesotelioma Pleural Maligno
Uso combinado com cisplatina

A dose recomendada de pemetrexede dissódico é de 500 mg/m2 , administrada na veia em 10 minutos, a cada 21 dias. A dose recomendada de cisplatina é 75 mg/m2 , administrada na veia durante 2 horas, iniciando-se aproximadamente 30 minutos após o final da administração de pemetrexede dissódico, a cada 21 dias.

Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas com Histologia de Células Não Escamosas
Uso combinado com cisplatina

A dose recomendada de pemetrexede dissódico é 500 mg/m2 , administrada na veia em 10 minutos, a cada 21 dias. A dose recomendada de cisplatina é 75 mg/m2 , administrada na veia, iniciando aproximadamente 30 minutos após o final da administração de pemetrexede dissódico a cada 21 dias.

Uso combinado com pembrolizumabe e quimioterapia a base de platina

A dose recomendada de pemetrexede dissódico, quando administrada com pembrolizumabe e quimioterapia a base de platina em pacientes com taxa de depuração de creatinina de 45mL/min ou mais, é de 500mg/m2 administrada na veia em 10 minutos, depois de pembrolizumabe e antes da carboplatina ou cisplatina, a cada 21 dias por 4 ciclos. Após completar a terapia a base de platina, o tratamento com pemetrexede dissódico, com ou sem pembrolizumabe, deve ser administrado até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Agente isolado

A dose recomendada de pemetrexede dissódico é de 500 mg/m2 , administrada na veia durante 10 minutos, a cada 21 dias.

Regime pré-medicação
Corticosteroides

O pré-tratamento com dexametasona (ou equivalente) reduz a incidência e intensidade das reações na pele.

Suplementação vitamínica

Para reduzir a toxicidade, pacientes tratados com pemetrexede dissódico devem tomar diariamente uma dose oral baixa de ácido fólico ou polivitamínico com ácido fólico. Os pacientes também devem receber uma injeção no músculo de vitamina B12 uma semana antes da primeira dose de pemetrexede dissódico, e então, a cada 3 ciclos (ou a cada 9 semanas).

Pacientes idosos

Nenhuma redução de dose, diferente daquelas recomendadas para todos os pacientes adultos, é especialmente recomendada para pacientes com 65 anos de idade ou mais.

Considerações importantes

O pemetrexede dissódico deve ser administrado mediante a supervisão de um médico qualificado e experiente no uso de medicamentos para o tratamento do câncer. O manuseio e preparação de pemetrexede dissódico para infusão na veia devem ser feitos com precaução. O uso de luvas é recomendado. Se a solução de pemetrexede dissódico entrar em contato com a pele, lavar o local imediatamente e completamente com água e sabão. Se pemetrexede dissódico entrar em contato com as mucosas, enxaguá-las abundantemente com água.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como o Eroxym funciona?

O Eroxym (pemetrexede dissódico) é um medicamento utilizado para tentar bloquear o crescimento das células do tumor, fazendo com que o tumor diminua ou pare de crescer.

Baseado em dados in vitro, espera-se o início de ação do medicamento dentro de horas após a aplicação; entretanto, a eficácia terapêutica é observada ao longo do tempo.

Quais cuidados devo ter ao usar o Eroxym?

Aplicar a dose de pemetrexede dissódico por um período maior que o recomendado na bula ou em intervalos menores que o recomendado na bula pode fazer com que ocorram mais efeitos. Antes de cada dose de pemetrexede dissódico, deve-se avaliar se existe alteração do número das células do sangue, devido a possibilidade do tratamento com pemetrexede dissódico causar a diminuição destas células. Durante os estudos clínicos, quando pemetrexede dissódico foi administrado com o uso concomitante de ácido fólico e vitamina B12, observou-se menor taxa de efeitos colaterais. Antes de cada dose de pemetrexede dissódico, deve-se também verificar, através do exame de sangue, se os rins e o fígado estão funcionando normalmente.

O pemetrexede dissódico não é recomendado para crianças, pois a eficácia e a segurança do seu uso nesta população não foram estabelecidas.

Em pacientes com alteração grave da função do fígado e dos rins, o uso de pemetrexede dissódico deve ser feito com cautela. Em idosos, a dose de pemetrexede dissódico é a mesma utilizada para os demais pacientes adultos.

O uso de pemetrexede dissódico deve ser evitado em mulheres grávidas, devido ao risco de causar alterações no bebê. Em mulheres que estejam amamentando, recomenda-se que a amamentação seja interrompida caso a mãe tenha indicação de receber tratamento com pemetrexede dissódico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas

Não foram realizados estudos para avaliar o efeito do pemetrexede na capacidade de dirigir e operar máquinas. Entretanto, foi reportado que pemetrexede pode causar cansaço. Portanto, pacientes que estiverem sob tratamento com pemetrexede dissódico devem ter cuidado ao operar máquinas perigosas, incluindo automóveis.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Eroxym?

São conhecidos os seguintes efeitos colaterais decorrentes do tratamento com pemetrexede dissódico durante os estudos clínicos:

Pemetrexede dissódico em combinação com cisplatina no tratamento de Mesotelioma Pleural Maligno
  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): altera&#xE7;&#xF5;es no n&#xFA;mero de c&#xE9;lulas do sistema linf&#xE1;tico (sistema de recolhimento e filtra&#xE7;&#xE3;o de determinados l&#xED;quidos do organismo) e do sangue (neutr&#xF3;filos, leuc&#xF3;citos, hemoglobina e plaquetas), n&#xE1;usea (vontade de vomitar), v&#xF4;mito, <a href="https://minutosaudavel.com.br/estomatite-aftosa-e-viral-tratamento-sintomas-e-causas/" rel="noopener" target="_blank">estomatite</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o na boca)/faringite (inflama&#xE7;&#xE3;o da faringe), <a href="https://minutosaudavel.com.br/anorexia/" rel="noopener" target="_blank">anorexia</a> (falta de apetite), <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c" target="_blank">diarreia</a>, constipa&#xE7;&#xE3;o (pris&#xE3;o de&amp;nbsp;ventre), <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-fadiga-muscular-cronica-adrenal-etc-e-como-tratar/" rel="noopener" target="_blank">fadiga</a> (cansa&#xE7;o), neuropatia sensorial (altera&#xE7;&#xF5;es no sistema nervoso), eleva&#xE7;&#xE3;o da creatinina (altera&#xE7;&#xE3;o na enzima dos rins), diminui&#xE7;&#xE3;o da elimina&#xE7;&#xE3;o de creatinina, erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea (les&#xF5;es na pele) e <a href="https://consultaremedios.com.br/saude-do-homem/queda-de-cabelo-e-calvicie/c" target="_blank">alopecia</a> (perda de cabelo).</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): <a href="https://consultaremedios.com.br/doencas-dos-olhos/conjuntivite/c" target="_blank">conjuntivite</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o da pel&#xED;cula que recobre os olhos), dispepsia (<a href="https://minutosaudavel.com.br/dispepsia-indigestao-o-que-e-sintomas-remedios-e-tipos/" rel="noopener" target="_blank">indigest&#xE3;o</a>), <a href="https://minutosaudavel.com.br/desidratacao/" rel="noopener" target="_blank">desidrata&#xE7;&#xE3;o</a>, disgeusia (altera&#xE7;&#xE3;o do paladar), aumento da AST (TGO), ALT (TGP) e <a href="https://minutosaudavel.com.br/exame-gama-gt-ggt-o-que-e-alto-baixo-e-para-que-serve/" rel="noopener" target="_blank">Gama GT</a> (enzimas do f&#xED;gado), infec&#xE7;&#xE3;o, neutropenia febril (<a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/c" target="_blank">febre</a> na presen&#xE7;a da diminui&#xE7;&#xE3;o dos neutr&#xF3;filos sem infec&#xE7;&#xE3;o evidente), insufici&#xEA;ncia renal (diminui&#xE7;&#xE3;o da capacidade de funcionar do rim), <a href="https://minutosaudavel.com.br/dor-no-peito/" rel="noopener" target="_blank">dor no peito</a>, pirexia (febre) e <a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">urtic&#xE1;ria</a> (erup&#xE7;&#xE3;o da pele com coceira).</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): arritmia (altera&#xE7;&#xE3;o dos batimentos card&#xED;acos) e neuropatia motora (altera&#xE7;&#xF5;es no sistema nervoso motor).</li>
Pemetrexede dissódico em combinação com cisplatina no tratamento do Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas com Histologia de Células Não Escamosas localmente avançado ou metastático
  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): altera&#xE7;&#xF5;es no n&#xFA;mero de c&#xE9;lulas do sistema linf&#xE1;tico (sistema de recolhimento e filtra&#xE7;&#xE3;o de determinados l&#xED;quidos do organismo) e do sangue (hemoglobina, neutr&#xF3;filos/granul&#xF3;citos, leuc&#xF3;citos e plaquetas), n&#xE1;usea (vontade de vomitar), v&#xF4;mito, anorexia (falta de apetite), constipa&#xE7;&#xE3;o (<a href="https://minutosaudavel.com.br/prisao-de-ventre/" rel="noopener" target="_blank">pris&#xE3;o de ventre</a>), estomatite (inflama&#xE7;&#xE3;o na boca)/faringite (inflama&#xE7;&#xE3;o da faringe), diarreia sem colostomia, fadiga (cansa&#xE7;o), altera&#xE7;&#xF5;es dos n&#xED;veis de creatinina (altera&#xE7;&#xE3;o na enzima dos rins) e alopecia (perda de cabelo).</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dispepsia (indigest&#xE3;o)/azia, neuropatia sensitiva (altera&#xE7;&#xF5;es no sistema nervoso), disgeusia (altera&#xE7;&#xE3;o do paladar), erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea (les&#xF5;es na pele)/descama&#xE7;&#xE3;o (descama&#xE7;&#xE3;o da pele), aumento da AST (TGO) e ALT (TGP) (enzimas do f&#xED;gado), infec&#xE7;&#xE3;o, neutropenia febril (febre na presen&#xE7;a da diminui&#xE7;&#xE3;o dos neutr&#xF3;filos sem infec&#xE7;&#xE3;o evidente), insufici&#xEA;ncia renal (diminui&#xE7;&#xE3;o da capacidade de funcionar do rim), pirexia (febre), desidrata&#xE7;&#xE3;o, conjuntivite (inflama&#xE7;&#xE3;o da pel&#xED;cula que recobre os olhos) e diminui&#xE7;&#xE3;o da elimina&#xE7;&#xE3;o de creatinina.</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento de Gama GT (enzima do f&#xED;gado), dor no peito, arritmia (altera&#xE7;&#xE3;o dos batimentos card&#xED;acos) e neuropatia motora (altera&#xE7;&#xF5;es no sistema nervoso motor).</li>
Pemetrexede dissódico no tratamento de Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas com Histologia de Células Não Escamosas localmente avançado ou metastático, cuja doença não progrediu após 4 ciclos de quimioterapia a base de platina
  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): altera&#xE7;&#xF5;es no n&#xFA;mero de c&#xE9;lulas do sistema linf&#xE1;tico (sistema de recolhimento e filtra&#xE7;&#xE3;o de determinados l&#xED;quidos do organismo) e do sangue (hemoglobina), n&#xE1;usea (vontade de vomitar), anorexia (falta de apetite), fadiga (cansa&#xE7;o) e erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea (les&#xF5;es na pele)/descama&#xE7;&#xE3;o (descama&#xE7;&#xE3;o da pele).</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): altera&#xE7;&#xF5;es no n&#xFA;mero de c&#xE9;lulas do sistema linf&#xE1;tico (sistema de recolhimento e filtra&#xE7;&#xE3;o de determinados l&#xED;quidos do organismo) e do sangue (neutr&#xF3;filos e leuc&#xF3;citos), v&#xF4;mito, estomatite (inflama&#xE7;&#xE3;o na boca)/mucosite (inflama&#xE7;&#xE3;o de mucosa), diarreia, altera&#xE7;&#xE3;o da AST (TGO) e ALT (TGP) (enzimas do f&#xED;gado), infec&#xE7;&#xE3;o, neuropatia sensorial (altera&#xE7;&#xF5;es no sistema nervoso), diminui&#xE7;&#xE3;o das plaquetas (c&#xE9;lulas do sangue), diminui&#xE7;&#xE3;o da elimina&#xE7;&#xE3;o de creatinina (altera&#xE7;&#xE3;o na enzima dos rins), constipa&#xE7;&#xE3;o (pris&#xE3;o de ventre), <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">edema</a> (incha&#xE7;o), alopecia (perda de cabelo), eleva&#xE7;&#xE3;o da creatinina, prurido (coceira), febre (na aus&#xEA;ncia de neutropenia), les&#xE3;o da superf&#xED;cie ocular (incluindo conjuntivite) (inflama&#xE7;&#xE3;o da pel&#xED;cula que recobre os olhos), aumento da lacrima&#xE7;&#xE3;o (l&#xE1;grima) e diminui&#xE7;&#xE3;o da taxa do filtrado glomerular (diminui&#xE7;&#xE3;o da fun&#xE7;&#xE3;o dos rins).</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): neutropenia febril (febre na presen&#xE7;a da diminui&#xE7;&#xE3;o dos neutr&#xF3;filos sem infec&#xE7;&#xE3;o evidente), rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica/hipersensibilidade, neuropatia motora (altera&#xE7;&#xF5;es no sistema nervoso motor), eritema multiforme (manchas na pele de v&#xE1;rios formatos de cor avermelhada), insufici&#xEA;ncia renal (diminui&#xE7;&#xE3;o da capacidade de funcionar do rim) e arritmia supraventricular (altera&#xE7;&#xE3;o dos batimentos card&#xED;acos).</li>
Pemetrexede dissódico como agente isolado após quimioterapia prévia no tratamento do Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas com Histologia de Células Não Escamosas localmente avançado ou metastático
  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): altera&#xE7;&#xF5;es no n&#xFA;mero de c&#xE9;lulas do sistema linf&#xE1;tico (sistema de recolhimento e filtra&#xE7;&#xE3;o de determinados l&#xED;quidos do organismo) e do sangue (hemoglobina, leuc&#xF3;citos e neutr&#xF3;filos/granul&#xF3;citos), n&#xE1;usea (vontade de vomitar), anorexia (falta de apetite), v&#xF4;mito, estomatite (inflama&#xE7;&#xE3;o na boca)/faringite (inflama&#xE7;&#xE3;o da faringe), diarreia, fadiga (cansa&#xE7;o) e erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea (les&#xF5;es na pele)/descama&#xE7;&#xE3;o (descama&#xE7;&#xE3;o da pele).</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): altera&#xE7;&#xF5;es no n&#xFA;mero de c&#xE9;lulas do sistema linf&#xE1;tico (sistema de recolhimento e filtra&#xE7;&#xE3;o de determinados l&#xED;quidos do organismo) e do sangue (plaquetas), constipa&#xE7;&#xE3;o (pris&#xE3;o de ventre), febre, altera&#xE7;&#xE3;o da ALT (TGP) e AST (TGO) (enzimas do f&#xED;gado), prurido (coceira), alopecia (perda de cabelo), neuropatia sensorial e motora (altera&#xE7;&#xF5;es no sistema nervoso e motor), dor abdominal, creatinina aumentada (altera&#xE7;&#xE3;o na enzima dos rins), neutropenia febril (febre na presen&#xE7;a da diminui&#xE7;&#xE3;o dos neutr&#xF3;filos sem infec&#xE7;&#xE3;o evidente), infec&#xE7;&#xE3;o sem neutropenia, rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica/hipersensibilidade e eritema multiforme (manchas na pele de v&#xE1;rios formatos de cor avermelhada).</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): arritmias supraventriculares (altera&#xE7;&#xE3;o dos batimentos card&#xED;acos).</li>
Pemetrexede dissódico como agente isolado após quimioterapia prévia no tratamento do Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas com Histologia de Células Não Escamosas localmente avançado ou metastático (incluindo a terapia contínua com pemetrexede dissódico)
  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): altera&#xE7;&#xF5;es no n&#xFA;mero de c&#xE9;lulas do sistema linf&#xE1;tico (sistema de recolhimento e filtra&#xE7;&#xE3;o de determinados l&#xED;quidos do organismo) e do sangue (hemoglobina), n&#xE1;usea (vontade de vomitar), anorexia (falta de apetite), fadiga (cansa&#xE7;o) e erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea (les&#xF5;es na pele)/descama&#xE7;&#xE3;o (descama&#xE7;&#xE3;o da pele).</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): altera&#xE7;&#xF5;es no n&#xFA;mero de c&#xE9;lulas do sistema linf&#xE1;tico (sistema de recolhimento e filtra&#xE7;&#xE3;o de determinados l&#xED;quidos do organismo) e do sangue (leuc&#xF3;citos e neutr&#xF3;filos), v&#xF4;mito, estomatite (inflama&#xE7;&#xE3;o na boca)/mucosite (inflama&#xE7;&#xE3;o de mucosa), dor, altera&#xE7;&#xE3;o da ALT (TGP) e AST (TGO) (enzimas do f&#xED;gado), neuropatia sensorial (altera&#xE7;&#xF5;es no sistema nervoso), edema (incha&#xE7;o), diarreia, infec&#xE7;&#xE3;o, diminui&#xE7;&#xE3;o das plaquetas (c&#xE9;lulas do sangue), constipa&#xE7;&#xE3;o (pris&#xE3;o de ventre), febre (sem neutropenia), eleva&#xE7;&#xE3;o da creatinina (altera&#xE7;&#xE3;o na enzima dos rins), aumento da lacrima&#xE7;&#xE3;o (l&#xE1;grima), alopecia (perda de cabelo), prurido (coceira), diminui&#xE7;&#xE3;o da elimina&#xE7;&#xE3;o de creatinina, diminui&#xE7;&#xE3;o da taxa do filtrado glomerular (diminui&#xE7;&#xE3;o da fun&#xE7;&#xE3;o dos rins), <a href="https://minutosaudavel.com.br/tontura-o-que-pode-ser/" rel="noopener" target="_blank">tontura</a>, les&#xE3;o da superf&#xED;cie ocular (incluindo conjuntivite) (inflama&#xE7;&#xE3;o da pel&#xED;cula que recobre os olhos), neutropenia febril (febre na presen&#xE7;a da diminui&#xE7;&#xE3;o dos neutr&#xF3;filos sem infec&#xE7;&#xE3;o evidente) e neuropatia motora (altera&#xE7;&#xF5;es no sistema nervoso motor).</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): fal&#xEA;ncia renal (diminui&#xE7;&#xE3;o da capacidade de funcionar do rim), rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica/hipersensibilidade, eritema multiforme (manchas na pele de v&#xE1;rios formatos de cor avermelhada), <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/embolia-pulmonar/c" target="_blank">embolia pulmonar</a> (entupimento de uma art&#xE9;ria no pulm&#xE3;o) e arritmias supraventriculares (altera&#xE7;&#xE3;o dos batimentos card&#xED;acos).</li>
Pemetrexede dissódico em combinação com pembrolizumabe e quimioterapia à base de platina no tratamento de Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas com Histologia de Células Não Escamosas metastático em pacientes não tratados previamente
  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): n&#xE1;usea (vontade de vomitar), <a href="https://consultaremedios.com.br/doencas-do-sangue/anemia/c" target="_blank">anemia</a> (contagem baixa de c&#xE9;lulas vermelhas no sangue), fadiga (cansa&#xE7;o), neutropenia (contagem baixa de c&#xE9;lulas brancas no sangue), perda de apetite, diarreia e <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">v&#xF4;mitos</a>.</li>
Dados adicionais de estudos clínicos
  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): <a href="https://minutosaudavel.com.br/esofagite-erosiva-eosinofilica-e-de-refluxo-o-que-e-e-sintomas/" rel="noopener" target="_blank">esofagite</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o do es&#xF4;fago) e <a href="https://minutosaudavel.com.br/sepse-septicemia-sintomas-tratamento-tipos-tem-cura/" rel="noopener" target="_blank">sepse</a> (infec&#xE7;&#xE3;o grave generalizada), em alguns casos foi fatal.</li>

Dados pós-comercialização

  • <li>Rea&#xE7;&#xF5;es raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): <a href="https://consultaremedios.com.br/b/anemia-hemolitica" target="_blank">anemia hemol&#xED;tica</a> autoimune (destrui&#xE7;&#xE3;o de c&#xE9;lulas do sangue - eritr&#xF3;citos), <a href="https://minutosaudavel.com.br/colite/" rel="noopener" target="_blank">colite</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o no intestino), edema (incha&#xE7;o), retorno de radia&#xE7;&#xE3;o em pacientes que receberam previamente radioterapia, pneumonite intersticial (inflama&#xE7;&#xE3;o no espa&#xE7;o entre as c&#xE9;lulas do pulm&#xE3;o) e condi&#xE7;&#xF5;es bolhosas [incluindo S&#xED;ndrome de Stevens-Johnson (doen&#xE7;a com grave descama&#xE7;&#xE3;o generalizada da pele) e necr&#xF3;lise epidermal t&#xF3;xica (descolamento da camada superficial da pele), sendo alguns casos fatais].</li>

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Eroxym?

A aplicação de pemetrexede dissódico deve ser efetuada exclusivamente por profissionais da área de saúde devidamente habilitados e em estabelecimentos de saúde.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Eroxym?

Cada frasco-ampola de 100 mg contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:258px\"> <p style=\"text-align:center\">Pemetrexede diss&#xF3;dico heptaidratado</p> </td> <td style=\"width:194px\"> <p style=\"text-align:center\">140mg*</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:258px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes q.s.p</p> </td> <td style=\"width:194px\"> <p style=\"text-align:center\">1 frasco-ampola</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

*Cada 140 mg de pemetrexede dissódico heptaidratado equivalem a 100 mg de pemetrexede.

Excipientes: manitol. Ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio podem ter sido adicionados para ajuste de pH.

Cada frasco-ampola de 500 mg contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:258px\"> <p style=\"text-align:center\">Pemetrexede diss&#xF3;dico heptaidratado</p> </td> <td style=\"width:194px\"> <p style=\"text-align:center\">699mg**</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:258px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes q.s.p</p> </td> <td style=\"width:194px\"> <p style=\"text-align:center\">1 frasco-ampola</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

**Cada 699 mg de pemetrexede dissódico heptaidratado equivalem a 500 mg de pemetrexede.

Excipientes: manitol. Ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio podem ter sido adicionados para ajuste de pH.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Eroxym maior do que a recomendada?

Caso ocorra a administração de uma dose alta de pemetrexede dissódico, medidas gerais de suporte dos sintomas&nbsp;devem ser instituídas, a critério médico. O tratamento deve levar em consideração o uso de folinato de cálcio ou timidina.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Eroxym com outros remédios?

Deve-se ter cuidado ao se administrar AINEs (anti-inflamatórios não esteroidais) concomitante ao tratamento com pemetrexede dissódico em pacientes com alteração no funcionamento dos rins. Recomenda-se que estes pacientes não utilizem AINEs a partir de 2 dias antes da dose de pemetrexede dissódico e até 2 dias após.

Não há dados/estudos disponíveis sobre a interação entre pemetrexede dissódico e álcool, nicotina, exames laboratoriais e não laboratoriais.

Uma vez que pemetrexede dissódico é administrado na veia, a interação com comida é improvável.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Eroxym (Pemetrexede Dissódico)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Pemetrexede Diss&#xF3;dico no tratamento de Mesotelioma Pleural Maligno</h3> <p>A seguran&#xE7;a e efic&#xE1;cia de Pemetrexede Diss&#xF3;dico, em combina&#xE7;&#xE3;o com a cisplatina, foram avaliadas em pacientes com Mesotelioma Pleural Maligno (MPM) que n&#xE3;o receberam quimioterapia pr&#xE9;via.</p> <h4>Estudo randomizado</h4> <p>Um estudo multic&#xEA;ntrico, randomizado, simples-cego, em 448 pacientes com MPM que n&#xE3;o receberam quimioterapia pr&#xE9;via, comparou a sobrevida de pacientes tratados com Pemetrexede Diss&#xF3;dico em combina&#xE7;&#xE3;o &#xE0; cisplatina com a sobrevida de pacientes recebendo cisplatina isolada. Pemetrexede Diss&#xF3;dico foi administrado por via intravenosa em at&#xE9; 10 minutos na dose de 500 mg/m<sup>2</sup> e a cisplatina foi administrada por via intravenosa em at&#xE9; 2 horas na dose de 75 mg/m<sup>2</sup>, iniciandose aproximadamente 30 minutos ap&#xF3;s o t&#xE9;rmino da administra&#xE7;&#xE3;o de Pemetrexede Diss&#xF3;dico. Ambas as drogas foram dadas no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias. Ap&#xF3;s tratamento de 117 pacientes, a toxicidade de c&#xE9;lulas brancas e gastrointestinal (GI) conduziu a uma altera&#xE7;&#xE3;o no protocolo, a fim de se fazer a suplementa&#xE7;&#xE3;o de &#xE1;cido f&#xF3;lico e vitamina B<sub>12</sub> a todos os pacientes.</p> <p>A an&#xE1;lise prim&#xE1;ria desse estudo foi realizada na popula&#xE7;&#xE3;o de todos os pacientes aleatoriamente designados para um dos tratamentos do estudo (randomizados e tratados). Uma an&#xE1;lise tamb&#xE9;m foi realizada nos pacientes que receberam suplementa&#xE7;&#xE3;o de &#xE1;cido f&#xF3;lico e vitamina B<sub>12</sub>, conforme &#xE9; recomendado para o tratamento com Pemetrexede Diss&#xF3;dico. Os resultados de efic&#xE1;cia foram semelhantes entre o grupo total de pacientes e o grupo que recebeu suplementa&#xE7;&#xE3;o durante todo o tratamento. Os dados demogr&#xE1;ficos s&#xE3;o apresentados na Tabela 1.</p> <p><strong>Tabela 1: Resumo das Caracter&#xED;sticas dos Pacientes do estudo com Mesotelioma Pleural Maligno</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"width:314px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Caracter&#xED;sticas dos pacientes</strong></p> </td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"width:465px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Pacientes Randomizados e Tratados</strong></p> </td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"width:442px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Pacientes Suplementados durante todo o tratamento</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:228px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Pemetrexede Diss&#xF3;dico/cisplatina (N=226)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:232px\"><strong>Cisplatina (N=222)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:226px\"><strong>Pemetrexede Diss&#xF3;dico/cisplatina (N=168)</strong></td> <td style=\"width:211px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Cisplatina (N=163)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"5\" style=\"width:416px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Idade (anos)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:314px\"> <p style=\"text-align:center\">Mediana (intervalo)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:228px\">61 (29-85)</td> <td style=\"text-align:center; width:232px\">60 (19-84)</td> <td style=\"text-align:center; width:226px\">60 (29-85)</td> <td style=\"width:211px\"> <p style=\"text-align:center\">60 (19-82)</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"5\" style=\"width:416px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Sexo (%)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:314px\"> <p style=\"text-align:center\">Homem</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:228px\">184 (81,4)</td> <td style=\"text-align:center; width:232px\">181 (81,5)</td> <td style=\"text-align:center; width:226px\">136 (81,0)</td> <td style=\"width:211px\"> <p style=\"text-align:center\">134 (82,2)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:314px\"> <p style=\"text-align:center\">Mulher</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:228px\">42 (18,6)</td> <td style=\"text-align:center; width:232px\">41 (18,5)</td> <td style=\"text-align:center; width:226px\">32 (19,0)</td> <td style=\"width:211px\"> <p style=\"text-align:center\">29 (17,8)</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"5\" style=\"width:416px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Origem (%)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:314px\"> <p style=\"text-align:center\">Caucasiano</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:228px\">204 (90,3)</td> <td style=\"text-align:center; width:232px\">206 (92,8)</td> <td style=\"text-align:center; width:226px\">150 (89,3)</td> <td style=\"width:211px\"> <p style=\"text-align:center\">153 (93,9)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:314px\"> <p style=\"text-align:center\">Hisp&#xE2;nico</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:228px\">11 (4,9)</td> <td style=\"text-align:center; width:232px\">12 (5,4)</td> <td style=\"text-align:center; width:226px\">10 (6,0)</td> <td style=\"width:211px\"> <p style=\"text-align:center\">7 (4,3)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:314px\"> <p style=\"text-align:center\">Asi&#xE1;tico</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:228px\">10 (4,4)</td> <td style=\"text-align:center; width:232px\">4 (1,9)</td> <td style=\"text-align:center; width:226px\">7 (4,2)</td> <td style=\"width:211px\"> <p style=\"text-align:center\">3 (1,8)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:314px\"> <p style=\"text-align:center\">Descendente de africano</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:228px\">1 (0,4)</td> <td style=\"text-align:center; width:232px\">0</td> <td style=\"text-align:center; width:226px\">1 (0,6)</td> <td style=\"width:211px\"> <p style=\"text-align:center\">0</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"5\" style=\"width:416px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Estadio &#xE0; Admiss&#xE3;o (%)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:314px\"> <p style=\"text-align:center\">I</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:228px\">16 (7,1)</td> <td style=\"text-align:center; width:232px\">14 (6,3)</td> <td style=\"text-align:center; width:226px\">15 (8,9)</td> <td style=\"width:211px\"> <p style=\"text-align:center\">12 (7,4)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:314px\"> <p style=\"text-align:center\">II</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:228px\">35 (15,6)</td> <td style=\"text-align:center; width:232px\">33 (15,0)</td> <td style=\"text-align:center; width:226px\">27 (16,2)</td> <td style=\"width:211px\"> <p style=\"text-align:center\">27 (16,8)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:314px\"> <p style=\"text-align:center\">III</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:228px\">73 (32,4)</td> <td style=\"text-align:center; width:232px\">68 (30,6)</td> <td style=\"text-align:center; width:226px\">51 (30,5)</td> <td style=\"width:211px\"> <p style=\"text-align:center\">49 (30,4)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:314px\"> <p style=\"text-align:center\">IV</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:228px\">101 (44,9)</td> <td style=\"text-align:center; width:232px\">105 (47,2)</td> <td style=\"text-align:center; width:226px\">74 (44,3)</td> <td style=\"width:211px\"> <p style=\"text-align:center\">73 (45,3)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:314px\"> <p style=\"text-align:center\">N&#xE3;o especificado</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:228px\">1 (0,4)</td> <td style=\"text-align:center; width:232px\">2 (0,9)</td> <td style=\"text-align:center; width:226px\">1 (0,6)</td> <td style=\"width:211px\"> <p style=\"text-align:center\">2 (1,2)</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"5\" style=\"width:416px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Diagn&#xF3;stico/Histologia<sup>a</sup> (%)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:314px\"> <p style=\"text-align:center\">Epitelial</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:228px\">154 (68,1)</td> <td style=\"text-align:center; width:232px\">152 (68,5)</td> <td style=\"text-align:center; width:226px\">117 (69,6)</td> <td style=\"width:211px\"> <p style=\"text-align:center\">113 (69,3)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:314px\"> <p style=\"text-align:center\">Misto</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:228px\">37 (16,4)</td> <td style=\"text-align:center; width:232px\">36 (16,2)</td> <td style=\"text-align:center; width:226px\">25 (14,9)</td> <td style=\"width:211px\"> <p style=\"text-align:center\">25 (15,3)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:314px\"> <p style=\"text-align:center\">Sarcomatoide</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:228px\">18 (8,0)</td> <td style=\"text-align:center; width:232px\">25 (11,3)</td> <td style=\"text-align:center; width:226px\">14 (8,3)</td> <td style=\"width:211px\"> <p style=\"text-align:center\">17 (10,4)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:314px\"> <p style=\"text-align:center\">Outro</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:228px\">17 (7,5)</td> <td style=\"text-align:center; width:232px\">9 (4,1)</td> <td style=\"text-align:center; width:226px\">12 (7,1)</td> <td style=\"width:211px\"> <p style=\"text-align:center\">8 (4,9)</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"5\" style=\"width:416px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>KPS<sup>b</sup>Basal (%)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:314px\"> <p style=\"text-align:center\">70 - 80</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:228px\">109 (48,2)</td> <td style=\"text-align:center; width:232px\">97 (43,7)</td> <td style=\"text-align:center; width:226px\">83 (49,4)</td> <td style=\"width:211px\"> <p style=\"text-align:center\">69 (42,3)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:314px\"> <p style=\"text-align:center\">90 - 100</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:228px\">117 (51,8)</td> <td style=\"text-align:center; width:232px\">125 (56,3)</td> <td style=\"text-align:center; width:226px\">85 (50,6)</td> <td style=\"width:211px\"> <p style=\"text-align:center\">94 (57,7)</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p><sup>a</sup> Apenas 67% dos pacientes tiveram diagn&#xF3;stico histol&#xF3;gico de mesotelioma maligno confirmado por revis&#xE3;o independente.<br> <sup>b</sup> Escala de Performance Status de Karnofsky.</br></p> <p>A Tabela 2 resume os resultados de sobrevida de todos os pacientes tratados e randomizados, independentemente da suplementa&#xE7;&#xE3;o com <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/vitaminas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">vitaminas</a> e aqueles pacientes que receberam a suplementa&#xE7;&#xE3;o desde a admiss&#xE3;o no estudo.</p> <p><strong>Tabela 2: Efic&#xE1;cia de Pemetrexede Diss&#xF3;dico mais cisplatina vs. cisplatina para Mesotelioma Pleural Maligno</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"width:316px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Par&#xE2;metro de efic&#xE1;cia</strong></p> </td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"width:463px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Pacientes Randomizados e Tratados</strong></p> </td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"width:442px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Pacientes Suplementados durante todo o tratamento</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:224px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Pemetrexede Diss&#xF3;dico/cisplatina (N=226)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:234px\"><strong>Cisplatina (N=222)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:226px\"><strong>Pemetrexede Diss&#xF3;dico/cisplatina (N=168)</strong></td> <td style=\"width:211px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Cisplatina (N=163)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:316px\"> <p style=\"text-align:center\">Sobrevida Global Mediana</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:224px\">12,1 meses</td> <td style=\"text-align:center; width:234px\">9,3 meses</td> <td style=\"text-align:center; width:226px\">13,3 meses</td> <td style=\"width:211px\"> <p style=\"text-align:center\">10,0 meses</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:316px\"> <p style=\"text-align:center\">(95% IC)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:224px\">(10,0-14,4)</td> <td style=\"text-align:center; width:234px\">(7,8-10,7)</td> <td style=\"text-align:center; width:226px\">(11,4-14,9)</td> <td style=\"width:211px\"> <p style=\"text-align:center\">(8,4-11,9)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:316px\"> <p style=\"text-align:center\">Coeficiente de risco</p> </td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"width:463px\"> <p style=\"text-align:center\">0,77</p> </td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"width:442px\"> <p style=\"text-align:center\">0,75</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:316px\"> <p style=\"text-align:center\">Valor de p Log rank*</p> </td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"width:463px\"> <p style=\"text-align:center\">0,020</p> </td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"width:442px\"> <p style=\"text-align:center\">0,051</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>* Valor de p refere-se &#xE0; compara&#xE7;&#xE3;o entre os bra&#xE7;os.</p> <p>Resultados semelhantes foram vistos na an&#xE1;lise dos pacientes (N=303) com diagn&#xF3;stico histol&#xF3;gico confirmado de MPM. As an&#xE1;lises demogr&#xE1;ficas explorat&#xF3;rias n&#xE3;o apresentaram diferen&#xE7;a aparente no que se refere &#xE0; faixa et&#xE1;ria. O pequeno n&#xFA;mero de pacientes n&#xE3;o brancos n&#xE3;o permitiu a avalia&#xE7;&#xE3;o de diferen&#xE7;as &#xE9;tnicas. O efeito em mulheres (sobrevida mediana de 15,7 meses com a combina&#xE7;&#xE3;o <em>versus</em> 7,5 meses com cisplatina isolada), entretanto, foi maior do&amp;nbsp;que o efeito em homens (sobrevida mediana de 11 <em>versus</em> 9,4; respectivamente). Como em qualquer an&#xE1;lise explorat&#xF3;ria, n&#xE3;o est&#xE1; claro se essa diferen&#xE7;a &#xE9; real ou se &#xE9; um achado ao acaso. A resposta tumoral objetiva do MPM &#xE9; dif&#xED;cil de ser mensurada pelos exames convencionais de imagem e os crit&#xE9;rios de resposta n&#xE3;o s&#xE3;o um consenso universal. Entretanto, baseada nos crit&#xE9;rios prospectivamente definidos, a taxa de resposta tumoral objetiva com Pemetrexede Diss&#xF3;dico mais cisplatina foi maior do que a taxa obtida com a cisplatina isolada. Houve tamb&#xE9;m melhora da fun&#xE7;&#xE3;o pulmonar no grupo de Pemetrexede Diss&#xF3;dico mais cisplatina comparado ao grupo controle.</p> <p>Os pacientes que receberam suplementa&#xE7;&#xE3;o com &#xE1;cido f&#xF3;lico e vitamina B12 durante todo o estudo receberam em m&#xE9;dia 6 e 4 ciclos de tratamento com Pemetrexede Diss&#xF3;dico/cisplatina (N=168) e cisplatina (N=163), respectivamente. Os pacientes que nunca receberam &#xE1;cido f&#xF3;lico e vitamina B<sub>12</sub> receberam em m&#xE9;dia 2 ciclos em ambos os grupos de tratamento (N=32 e N=38 para os grupos de Pemetrexede Diss&#xF3;dico/cisplatina e cisplatina, respectivamente). Pacientes recebendo Pemetrexede Diss&#xF3;dico no grupo suplementado durante todo o estudo receberam uma intensidade de dose relativa de 93% da especificada no protocolo; pacientes tratados com cisplatina (no mesmo bra&#xE7;o de Pemetrexede Diss&#xF3;dico) receberam 94% da intensidade da dose planejada. Pacientes tratados com cisplatina isolada receberam intensidade de dose de 96%.</p> <h3>Pemetrexede Diss&#xF3;dico em combina&#xE7;&#xE3;o com cisplatina no tratamento de C&#xE2;ncer de Pulm&#xE3;o de C&#xE9;lulas N&#xE3;o Pequenas com Histologia de C&#xE9;lulas N&#xE3;o Escamosas localmente avan&#xE7;ado ou metast&#xE1;tico</h3> <p>A seguran&#xE7;a e a efic&#xE1;cia de Pemetrexede Diss&#xF3;dico, em combina&#xE7;&#xE3;o com cisplatina, foram avaliadas em pacientes com C&#xE2;ncer de Pulm&#xE3;o de C&#xE9;lulas N&#xE3;o Pequenas com Histologia de C&#xE9;lulas N&#xE3;o Escamosas localmente avan&#xE7;ado ou metast&#xE1;tico (estadios IIIb e IV), como quimioterapia inicial.</p> <h4>Estudo randomizado</h4> <p>Um estudo multic&#xEA;ntrico, randomizado, aberto, em 1.725 pacientes que n&#xE3;o receberam quimioterapia pr&#xE9;via com estadio IIIb/IV de C&#xE2;ncer de Pulm&#xE3;o de C&#xE9;lulas N&#xE3;o Pequenas (CPCNP) foi conduzido para comparar a sobrevida global de pacientes tratados com Pemetrexede Diss&#xF3;dico em combina&#xE7;&#xE3;o com cisplatina (AC) <em>versus</em> gencitabina mais cisplatina (GC). Pemetrexede Diss&#xF3;dico foi administrado por via intravenosa em at&#xE9; 10 minutos na dose de 500 mg/m2 e a cisplatina foi administrada por via intravenosa na dose de 75 mg/m<sup>2</sup> ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o de Pemetrexede Diss&#xF3;dico no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias. A gencitabina foi administrada na dose de 1.250 mg/m<sup>2</sup> no Dia 1 e Dia 8 e a cisplatina foi administrada por via intravenosa na dose de 75 mg/m<sup>2</sup> ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o de gencitabina, no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias. O tratamento foi administrado por um total de at&#xE9; 6 ciclos e os pacientes em ambos os grupos de tratamento receberam &#xE1;cido f&#xF3;lico, vitamina B<sub>12</sub> e dexametasona.</p> <p>As caracter&#xED;sticas demogr&#xE1;ficas dos pacientes da popula&#xE7;&#xE3;o inten&#xE7;&#xE3;o de tratamento (ITT) est&#xE3;o na Tabela 3. As caracter&#xED;sticas demogr&#xE1;ficas e das doen&#xE7;as foram bem equilibradas.</p> <p><strong>Tabela 3: Resumo das Caracter&#xED;sticas dos Pacientes do Estudo de CPCNP &#x2013; Combina&#xE7;&#xE3;o com cisplatina</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:294px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Caracter&#xED;stica do Paciente</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:245px\"><strong>Pemetrexede Diss&#xF3;dico mais cisplatina (AC) (N=862)</strong></td> <td style=\"width:277px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Gencitabina mais cisplatina (GC) (N=863)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Idade (anos)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:294px\"> <p style=\"text-align:center\">Mediana (intervalo)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:245px\">61,1 (28,8-83,2)</td> <td style=\"width:277px\"> <p style=\"text-align:center\">61,0 (26,4-79,4)</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Sexo</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:294px\"> <p style=\"text-align:center\">Homem/Mulher</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:245px\">70,2%/29,8%</td> <td style=\"width:277px\"> <p style=\"text-align:center\">70,1%/29,9%</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Origem</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:294px\"> <p style=\"text-align:center\">Caucasiano</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:245px\">669 (77,6%)</td> <td style=\"width:277px\"> <p style=\"text-align:center\">680 (78,8%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:294px\"> <p style=\"text-align:center\">Hisp&#xE2;nico</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:245px\">27 (3,1%)</td> <td style=\"width:277px\"> <p style=\"text-align:center\">23 (2,7%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:294px\"> <p style=\"text-align:center\">Asi&#xE1;tico</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:245px\">146 (16,9%)</td> <td style=\"width:277px\"> <p style=\"text-align:center\">141 (16,3%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:294px\"> <p style=\"text-align:center\">Descendente de africano</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:245px\">18 (2,1%)</td> <td style=\"width:277px\"> <p style=\"text-align:center\">18 (2,1%)</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Estadio &#xE0; admiss&#xE3;o</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:294px\"> <p style=\"text-align:center\">IIIb/IV</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:245px\">23,8%/76,2%</td> <td style=\"width:277px\"> <p style=\"text-align:center\">24,3%/75,7%</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Histologia</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:294px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>CPCNP n&#xE3;o escamosas<sup>a</sup></strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:245px\">618 (71,7%)</td> <td style=\"width:277px\"> <p style=\"text-align:center\">634 (73,5%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:294px\"> <p style=\"text-align:center\">Adenocarcinoma</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:245px\">436 (50,6%)</td> <td style=\"width:277px\"> <p style=\"text-align:center\">411 (47,6%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:294px\"> <p style=\"text-align:center\">C&#xE9;lulas grandes</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:245px\">76 (8,8%)</td> <td style=\"width:277px\"> <p style=\"text-align:center\">77 (8,9%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:294px\"> <p style=\"text-align:center\">Outro<sup>b</sup></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:245px\">106 (12,3%)</td> <td style=\"width:277px\"> <p style=\"text-align:center\">146 (16,9%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:294px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Escamosas</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:245px\">244 (28,3%)</td> <td style=\"width:277px\"> <p style=\"text-align:center\">229 (26,5%)</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>ECOG PS<sup>c, d</sup></strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:294px\"> <p style=\"text-align:center\">0/1</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:245px\">35,4%/64,6%</td> <td style=\"width:277px\"> <p style=\"text-align:center\">35,6%/64,3%</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Hist&#xF3;rico de <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/tabagismo/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Tabagismo</a><sup>e</sup></strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:294px\"> <p style=\"text-align:center\">Sempre/nunca foi fumante</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:245px\">83,1%/16,9%</td> <td style=\"width:277px\"> <p style=\"text-align:center\">83,9%/16,1%</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p><sup>a</sup> Inclui adenocarcinoma, c&#xE9;lulas grandes e outras histologias exceto as com tipo c&#xE9;lulas escamosas.<br> <sup>b</sup> O subgrupo &#x201C;outro&#x201D; representa pacientes com diagn&#xF3;stico prim&#xE1;rio de CPCNP nos quais a doen&#xE7;a n&#xE3;o foi claramente qualificada como adenocarcinoma, carcinoma de c&#xE9;lulas escamosas ou carcinoma de c&#xE9;lulas grandes.<br> <sup>c</sup> <em>Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status</em> (ECOG PS).<br> <sup>d</sup> N&#xE3;o foi reportado ECOG PS para todos os pacientes randomizados. As porcentagens s&#xE3;o representativas de um N=861 para o bra&#xE7;o de Pemetrexede Diss&#xF3;dico mais cisplatina e N=861 para o bra&#xE7;o de gencitabina mais cisplatina.<br> <sup>e</sup> O hist&#xF3;rico de tabagismo foi coletado de 88% dos pacientes randomizados (N=757 para o bra&#xE7;o de Pemetrexede Diss&#xF3;dico mais cisplatina e N=759 para o bra&#xE7;o de gencitabina mais cisplatina).</br></br></br></br></p> <p>Os pacientes receberam uma mediana de 5 ciclos de tratamento em ambos os grupos de estudo.</p> <p>Os pacientes tratados com Pemetrexede Diss&#xF3;dico mais cisplatina receberam 94,8% da intensidade da dose relativa de Pemetrexede Diss&#xF3;dico especificada no protocolo e 95% da intensidade da dose relativa de cisplatina especificada no protocolo. Pacientes tratados com gencitabina mais cisplatina receberam 85,8% da intensidade da dose relativa de gencitabina especificada no protocolo e 93,5% da intensidade da dose relativa de cisplatina especificada no protocolo.</p> <p>O desfecho prim&#xE1;rio desse estudo foi a sobrevida global. A sobrevida mediana foi de 10,3 meses no grupo de Pemetrexede Diss&#xF3;dico mais cisplatina e de 10,3 meses no grupo da gencitabina mais cisplatina, com coeficiente de risco ajustado de 0,94.</p> <p><strong>Tabela 4: Efic&#xE1;cia de Pemetrexede Diss&#xF3;dico mais cisplatina vs. gencitabina mais cisplatina no Tratamento de Primeira Linha para CPCNP &#x2013; Popula&#xE7;&#xE3;o ITT</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:351px\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:205px\"><strong>Pemetrexede Diss&#xF3;dico mais cisplatina (N=862)</strong></td> <td style=\"width:257px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Gencitabina mais cisplatina (N=863)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:351px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Sobrevida Global Mediana (95% IC)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:205px\">10,3 meses (9,8-11,2)</td> <td style=\"width:257px\"> <p style=\"text-align:center\">10,3 meses (9,6-10,9)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:351px\"> <p style=\"text-align:center\">Coeficiente de Risco Ajustado (HR)<sup>a, b</sup> (95% IC)</p> </td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"width:459px\"> <p style=\"text-align:center\">0,94 (0,84-1,05)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:351px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Sobrevida Mediana Livre de Progress&#xE3;o (95% IC)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:205px\">4,8 meses (4,6-5,3)</td> <td style=\"width:257px\"> <p style=\"text-align:center\">5,1 meses (4,6-5,5)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:351px\"> <p style=\"text-align:center\">Coeficiente de Risco Ajustado (HR)<sup>a, b</sup> (95% IC)</p> </td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"width:459px\"> <p style=\"text-align:center\">1,04 (0,94-1,15)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:351px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Taxa de Resposta Global (95% IC)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:205px\">27,1% (24,2-30,1)</td> <td style=\"width:257px\"> <p style=\"text-align:center\">24,7% (21,8-27,6)</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p><sup>a </sup>Ajustado para sexo, estadio, base de diagn&#xF3;stico e <em>Performance Status</em>.<br> <sup>b</sup> Um HR menor que 1,0 indica que a sobrevida &#xE9; melhor no bra&#xE7;o Pemetrexede Diss&#xF3;dico mais cisplatina (AC) do que no bra&#xE7;o gencitabina mais cisplatina (GC). Em contrapartida, um HR maior que 1,0 indica que a sobrevida &#xE9; melhor no bra&#xE7;o GC do que no bra&#xE7;o AC.</br></p> <p>Uma an&#xE1;lise pr&#xE9;-determinada do impacto da histologia do CPCNP na sobrevida global foi realizada. Foram observadas diferen&#xE7;as clinicamente relevantes na sobrevida com base na histologia, conforme demonstrado na Tabela 5. No tratamento com Pemetrexede Diss&#xF3;dico, agente isolado para segunda linha e estudo de manuten&#xE7;&#xE3;o, estas diferen&#xE7;as nos efeitos com base na histologia tamb&#xE9;m foram observadas.</p> <p><strong>Tabela 5: Sobrevida Global com Pemetrexede Diss&#xF3;dico mais cisplatina vs. gencitabina mais cisplatina para CPCNP &#x2013; Subgrupos Histol&#xF3;gicos</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"width:205px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Subgrupo Histol&#xF3;gico</strong></p> </td> <td colspan=\"4\" rowspan=\"1\" style=\"width:374px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Sobrevida Global Mediana em Meses (95% IC)</strong></p> </td> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"width:119px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Coeficiente de risco n&#xE3;o ajustado (HR)<sup>a,b </sup>(95% IC)</strong></p> </td> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"width:134px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Coeficiente de risco ajustado (HR)<sup>a,b,c</sup> (95% IC)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"width:217px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Pemetrexede Diss&#xF3;dico mais Cisplatina</strong></p> </td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"width:178px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Gencitabina mais Cisplatina</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:205px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>CPCNP n&#xE3;o escamosas<sup>d </sup>(N=1.252)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:130px\">11,0<br> (10,1-12,5)</br></td> <td style=\"text-align:center; width:83px\">N=618</td> <td style=\"text-align:center; width:87px\">10,1<br> (9,3-10,9)</br></td> <td style=\"text-align:center; width:97px\">N=634</td> <td style=\"text-align:center; width:119px\">0,84<br> (0,74-0,96)</br></td> <td style=\"width:134px\"> <p style=\"text-align:center\">0,84<br> (0,74-0,96)</br></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:205px\"> <p style=\"text-align:center\">Adenocarcinoma (N=847)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:130px\">12,6<br> (10,7-13,6)</br></td> <td style=\"text-align:center; width:83px\">N=436</td> <td style=\"text-align:center; width:87px\">10,9<br> (10,2-11,9)</br></td> <td style=\"text-align:center; width:97px\">N=411</td> <td style=\"text-align:center; width:119px\">0,84<br> (0,71-0,98)</br></td> <td style=\"width:134px\"> <p style=\"text-align:center\">0,84<br> (0,71-0,99)</br></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:205px\"> <p style=\"text-align:center\">C&#xE9;lulas Grandes (N=153)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:130px\">10,4<br> (8,6-14,1)</br></td> <td style=\"text-align:center; width:83px\">N=76</td> <td style=\"text-align:center; width:87px\">6,7<br> (5,5-9,0)</br></td> <td style=\"text-align:center; width:97px\">N=77</td> <td style=\"text-align:center; width:119px\">0,68<br> (0,48-0,97)</br></td> <td style=\"width:134px\"> <p style=\"text-align:center\">0,67<br> (0,48-0,96)</br></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:205px\"> <p style=\"text-align:center\">Outro<sup>e</sup> (N=252)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:130px\">8,6<br> (6,8-10,2)</br></td> <td style=\"text-align:center; width:83px\">N=106</td> <td style=\"text-align:center; width:87px\">9,2<br> (8,1-10,6)</br></td> <td style=\"text-align:center; width:97px\">N=146</td> <td style=\"text-align:center; width:119px\">1,12<br> (0,84-1,49)</br></td> <td style=\"width:134px\"> <p style=\"text-align:center\">1,08<br> (0,81-1,45)</br></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:205px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>C&#xE9;lulas Escamosas (N=473)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:130px\">9,4<br> (8,4-10,2)</br></td> <td style=\"text-align:center; width:83px\">N=244</td> <td style=\"text-align:center; width:87px\">10,8<br> (9,5-12,1)</br></td> <td style=\"text-align:center; width:97px\">N=229</td> <td style=\"text-align:center; width:119px\">1,22<br> 0,99-1,50)</br></td> <td style=\"width:134px\"> <p style=\"text-align:center\">1,23<br> (1,00-1,51)</br></p> </td> </tr> </tbody> </table> <p><sup>a</sup> Um HR menor que 1,0 indica que a sobrevida &#xE9; melhor no bra&#xE7;o Pemetrexede Diss&#xF3;dico mais cisplatina (AC) do que no bra&#xE7;o gencitabina mais cisplatina (GC). Em contrapartida, um HR maior que 1,0 indica que a sobrevida &#xE9; melhor no bra&#xE7;o GC do que no bra&#xE7;o AC.<br> <sup>b </sup>N&#xE3;o ajustado para m&#xFA;ltiplas compara&#xE7;&#xF5;es.<br> <sup>c </sup>HRs ajustados por ECOG PS, sexo, estadio da doen&#xE7;a e base para diagn&#xF3;stico patol&#xF3;gico (histopatol&#xF3;gico/citopatol&#xF3;gico).<br> <sup>d</sup> Inclui adenocarcinoma, c&#xE9;lulas grandes e outras histologias exceto as com o tipo c&#xE9;lulas escamosas.<br> <sup>e</sup><sup> </sup>O subgrupo &#x201C;outro&#x201D; representa pacientes com diagn&#xF3;stico prim&#xE1;rio de CPCNP nos quais a doen&#xE7;a n&#xE3;o foi claramente qualificada como adenocarcinoma, carcinoma de c&#xE9;lulas escamosas ou carcinoma de c&#xE9;lulas grandes.</br></br></br></br></p> <h3>Pemetrexede Diss&#xF3;dico no tratamento de C&#xE2;ncer de Pulm&#xE3;o de C&#xE9;lulas N&#xE3;o Pequenas com Histologia de C&#xE9;lulas N&#xE3;o Escamosas localmente avan&#xE7;ado ou metast&#xE1;tico, cuja doen&#xE7;a n&#xE3;o progrediu ap&#xF3;s 4 ciclos de quimioterapia a base de platina</h3> <p>A seguran&#xE7;a e a efic&#xE1;cia de Pemetrexede Diss&#xF3;dico foram avaliadas em pacientes com C&#xE2;ncer de Pulm&#xE3;o de C&#xE9;lulas N&#xE3;o Pequenas com Histologia de C&#xE9;lulas N&#xE3;o Escamosas estadio IIIb/IV em que n&#xE3;o houve progress&#xE3;o da doen&#xE7;a ap&#xF3;s 4 ciclos de quimioterapia a base de platina.</p> <h4>Estudo randomizado</h4> <p>Um estudo multic&#xEA;ntrico, randomizado, duplo-cego, placebo-controlado foi conduzido com 663 pacientes com CPCNP estadio IIIb/IV em que n&#xE3;o houve progress&#xE3;o da doen&#xE7;a ap&#xF3;s 4 ciclos de quimioterapia a base de platina. Pacientes cuja doen&#xE7;a n&#xE3;o progrediu foram randomizados na forma 2:1 para receber Pemetrexede Diss&#xF3;dico ou placebo imediatamente ap&#xF3;s a quimioterapia a base de platina. Pemetrexede Diss&#xF3;dico foi administrado por via intravenosa em 10 minutos na dose de 500 mg/m<sup>2</sup> no Dia 1 em cada ciclo de 21 dias at&#xE9; a progress&#xE3;o da doen&#xE7;a. Os pacientes em ambos os bra&#xE7;os do estudo receberam &#xE1;cido f&#xF3;lico, vitamina B<sub>12</sub> e dexametasona.</p> <p>O estudo foi desenhado para demonstrar a superioridade da sobrevida livre de progress&#xE3;o (SLP) e da sobrevida global de Pemetrexede Diss&#xF3;dico em rela&#xE7;&#xE3;o ao placebo. A SLP foi avaliada em uma revis&#xE3;o independente. As caracter&#xED;sticas dos pacientes da popula&#xE7;&#xE3;o inten&#xE7;&#xE3;o de tratar s&#xE3;o apresentadas na Tabela 6. As caracter&#xED;sticas demogr&#xE1;ficas e da doen&#xE7;a no momento em que os pacientes entraram no estudo foram bem balanceadas entre os bra&#xE7;os do estudo.</p> <p><strong>Tabela 6: Tratamento de Manuten&#xE7;&#xE3;o &#x2013; Resumo das Caracter&#xED;sticas dos Pacientes no estudo de CPCNP</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:357px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Caracter&#xED;stica do Paciente</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:418px\"><strong>Pemetrexede Diss&#xF3;dico (N=441)</strong></td> <td style=\"width:372px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Placebo (N=222)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"width:119px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Idade (anos)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:357px\"> <p style=\"text-align:center\">Mediana (intervalo)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:418px\">60,6 (25,6-82,6)</td> <td style=\"width:372px\"> <p style=\"text-align:center\">60,4 (35,4-78,5)</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"width:119px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Sexo</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:357px\"> <p style=\"text-align:center\">Homem/Mulher</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:418px\">73,0%/27,0%</td> <td style=\"width:372px\"> <p style=\"text-align:center\">72,5%/27,5%</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"width:119px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Origem &#xC9;tnica</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:357px\"> <p style=\"text-align:center\">Caucasiano</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:418px\">279 (63,3%)</td> <td style=\"width:372px\"> <p style=\"text-align:center\">149 (67,1%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:357px\"> <p style=\"text-align:center\">Asi&#xE1;tico Oriental</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:418px\">104 (23,6%)</td> <td style=\"width:372px\"> <p style=\"text-align:center\">50 (22,5%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:357px\"> <p style=\"text-align:center\">Outros</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:418px\">58 (13,2%)</td> <td style=\"width:372px\"> <p style=\"text-align:center\">23 (10,4%)</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"width:119px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Estadio &#xE0; admiss&#xE3;o<sup>a</sup></strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:357px\"> <p style=\"text-align:center\">IIIb/IV</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:418px\">18,0%/82,0%</td> <td style=\"width:372px\"> <p style=\"text-align:center\">21,2%/78,8%</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"width:119px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Histologia (%)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:357px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>CPCNP n&#xE3;o escamosas<sup>b</sup></strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:418px\">325 (73,7%)</td> <td style=\"width:372px\"> <p style=\"text-align:center\">156 (70,3%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:357px\"> <p style=\"text-align:center\">Adenocarcinoma</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:418px\">222 (50,3%)</td> <td style=\"width:372px\"> <p style=\"text-align:center\">106 (47,7%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:357px\"> <p style=\"text-align:center\">C&#xE9;lulas grandes</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:418px\">10 (2,3%)</td> <td style=\"width:372px\"> <p style=\"text-align:center\">10 (4,5%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:357px\"> <p style=\"text-align:center\">Outro<sup>c</sup></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:418px\">93 (21,1%)</td> <td style=\"width:372px\"> <p style=\"text-align:center\">40 (18,0%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:357px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>C&#xE9;lulas escamosas</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:418px\">116 (26,3%)</td> <td style=\"width:372px\"> <p style=\"text-align:center\">66 (29,7%)</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"width:119px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>ECOG PS<sup>d</sup></strong></p> </td> </tr></tbody></table>"}

Apresentações do Eroxym

Pó liofilizado para solução injetável 100 mg ou 500 mg: embalagem com 1 frasco-ampola.

Uso intravenoso.

Uso adulto.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Fabricante: Eurofarma

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