Eurofarma Gésico Duo

37,5mg + 325mg, caixa com 20 comprimidos revestidos

Princípio ativo
:
Cloridrato De Tramadol + Paracetamol
Classe Terapêutica
:
Analgésicos Narcóticos
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
C1 Branca 2 vias (Venda Sob Prescrição Médica - Este medicamento pode causar Dependência Física ou Psíquica)
Categoria
:
Analgésico E Antitérmico
Especialidade
:
Clínica Médica

Bula do medicamento

Gésico Duo, para o que é indicado e para o que serve?

Gésico Duo (cloridrato de tramadol + paracetamol) é indicado para dores moderadas a severas de caráter agudo, subagudo e crônico.

Quais as contraindicações do Gésico Duo?

Você não deve tomar Gésico Duo (cloridrato de tramadol + paracetamol) se apresentar alergia (hipersensibilidade) ao tramadol, ao paracetamol, a qualquer componente deste medicamento ou a qualquer outro analgésico opiáceo. Por favor, informe a seu médico se isso se aplica a você. A hipersensibilidade pode ser reconhecida, por exemplo, por erupção cutânea, comichão, falta de ar ou face inchada. Se algum destes sinais ou sintomas ocorrer, contate seu médico imediatamente.

Você não deve tomar Gésico Duo (cloridrato de tramadol + paracetamol) se estiver tomando:

  • <li>P&#xED;lulas para <a href="https://minutosaudavel.com.br/dormir/" rel="noopener" target="_blank">dormir</a>, por exemplo, hipn&#xF3;ticos;</li> <li>Medicamentos que afetam o seu humor ou emo&#xE7;&#xF5;es, por exemplo, narc&#xF3;ticos e psicotr&#xF3;picos;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/analgesicos/c" target="_blank">Analg&#xE9;sicos</a> que afetam o seu <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/c" target="_blank">sistema nervoso central</a>, por exemplo, analg&#xE9;sicos de a&#xE7;&#xE3;o central e opioides;</li> <li>Medicamentos inibidores da monoaminoxidase (inibidores da MAO) ou se tiver sido tratado com estes agentes nos &#xFA;ltimos 14 dias.</li>

Você não deve tomar este medicamento nas intoxicações agudas por bebidas alcoólicas, analgésicos de ação central, hipnóticos, narcóticos, opioides ou psicotrópicos; ou se estiver em tratamento com medicamentos inibidores da monoaminoxidase (MAO) ou tiver sido tratado com estes agentes nos últimos 14 dias.

Você não deve tomar se tiver dificuldades respiratórias graves, com respiração lenta ou superficial.

Em caso de dúvida, consulte seu farmacêutico ou médico.

Como usar o Gésico Duo?

Administração

Os comprimidos de Gésico Duo (cloridrato de tramadol + paracetamol) devem ser administrados por via oral. Gésico Duo (cloridrato de tramadol + paracetamol) pode ser administrado independentemente das refeições.

Posologia do Gésico Duo

{"tag":"hr","value":" <p>N&#xE3;o exceda a dose recomendada.</p> <p>A dose di&#xE1;ria m&#xE1;xima de G&#xE9;sico Duo (cloridrato de tramadol + paracetamol) &#xE9; 1 a 2 comprimidos a cada 4 a 6 horas de acordo com a necessidade para al&#xED;vio da dor, at&#xE9; o m&#xE1;ximo de 8 comprimidos ao dia. A menor dose eficaz deve ser usada pelo menor per&#xED;odo de tempo.</p> <p>Nas condi&#xE7;&#xF5;es dolorosas cr&#xF4;nicas, o tratamento deve ser iniciado com 1 comprimido ao dia e aumentado em 1 comprimido a cada 3 dias, de acordo com a sua toler&#xE2;ncia, at&#xE9; atingir a dose de 4 comprimidos ao dia. Depois disso, G&#xE9;sico Duo (cloridrato de tramadol + paracetamol) pode ser tomado na dose de 1-2 comprimidos a cada 4- 6 horas, at&#xE9; o m&#xE1;ximo de 8 comprimidos ao dia.</p> <p>Nas condi&#xE7;&#xF5;es dolorosas agudas, o tratamento pode ser iniciado com a dose terap&#xEA;utica completa (1-2 comprimidos a cada 4-6 horas), at&#xE9; o m&#xE1;ximo de 8 comprimidos ao dia.</p> <h3>Tratamento de Abstin&#xEA;ncia</h3> <p>N&#xE3;o pare de usar este medicamento abruptamente. Os sintomas de abstin&#xEA;ncia podem ser aliviados pela redu&#xE7;&#xE3;o gradual da medica&#xE7;&#xE3;o.</p> <h3>Popula&#xE7;&#xF5;es especiais</h3> <h4>Uso em crian&#xE7;as</h4> <p>A seguran&#xE7;a e efic&#xE1;cia de G&#xE9;sico Duo (cloridrato de tramadol + paracetamol) n&#xE3;o foram estudadas na popula&#xE7;&#xE3;o pedi&#xE1;trica.</p> <h4>Disfun&#xE7;&#xE3;o renal</h4> <p>Em pacientes com depura&#xE7;&#xE3;o de creatinina inferior a 30 mL/min, recomenda-se aumentar o intervalo entre as administra&#xE7;&#xF5;es de G&#xE9;sico Duo (cloridrato de tramadol + paracetamol) de forma a n&#xE3;o exceder 2 comprimidos a cada 12 horas.</p> <h4>Insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica</h4> <p>N&#xE3;o &#xE9; recomendado o uso de G&#xE9;sico Duo (cloridrato de tramadol + paracetamol) em pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica grave.</p> <h4>Idosos (65 anos ou mais)</h4> <p>N&#xE3;o foram observadas diferen&#xE7;as gerais em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; seguran&#xE7;a ou &#xE0; farmacocin&#xE9;tica entre indiv&#xED;duos &#x2265; 65 anos de idade e indiv&#xED;duos mais jovens.</p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento. N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m&#xE9;dico. </strong></p> <p><strong>Este medicamento n&#xE3;o deve ser partido, aberto ou mastigado.</strong></p> "}

Como o Gésico Duo funciona?

O tramadol é um analgésico sintético de ação central.

Embora o seu modo de ação não seja totalmente conhecido, a partir de testes em animais, pelo menos dois mecanismos complementares parecem aplicáveis:

Ligação do fármaco e do metabólito M1 aos receptores de µ-opioide e inibição fraca da recaptação da norepinefrina e da serotonina.

O paracetamol é outro analgésico de ação central. Embora o sítio e os mecanismos de ação exatos não estejam claramente definidos, parece que o paracetamol produz analgesia através da elevação do limiar da dor. O mecanismo potencial pode envolver inibição da via do óxido nítrico mediada por uma variedade de receptores de neurotransmissores incluindo N-metil-D-aspartato e Substância P.

O início do alívio da dor é rápido (30 a 60 minutos), e dependendo da intensidade da dor, o efeito analgésico perdura por até 8 horas.

Quais cuidados devo ter ao usar o Gésico Duo?

Convulsões

Convulsões foram relatadas em pacientes recebendo tramadol na dose recomendada. Relatos espontâneos póscomercialização indicam que o risco de convulsões está aumentado com doses de tramadol acima das recomendadas.

O uso concomitante de tramadol aumenta o risco de convulsões em pacientes tomando medicamentos serotoninérgicos, incluindo:
  • <li>Inibidores seletivos da recapta&#xE7;&#xE3;o da <a href="https://minutosaudavel.com.br/serotonina/" rel="noopener" target="_blank">serotonina</a> (<a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/antidepressivos/c" target="_blank">antidepressivos</a> ISRS ou anor&#xE9;ticos);</li> <li>Antidepressivos tric&#xED;clicos (ATCs) e outros compostos tric&#xED;clicos (ex.: ciclobenzaprina, prometazina, etc) ou;</li> <li>Opioides.</li>

A administração de tramadol pode aumentar o risco de convulsão em pacientes tomando inibidores da monoaminaoxidase (IMAOs), neurolépticos ou outros fármacos que reduzem o limiar convulsivo.

O risco de convulsões também pode estar aumentado em pacientes com epilepsia, aqueles com história de convulsões ou em pacientes com risco reconhecido para convulsões [tais como trauma craniano, distúrbios metabólicos, abstinência de álcool ou drogas, infecções do Sistema Nervoso Central (SNC)]. Na superdose de tramadol, a administração de naloxona pode aumentar o risco de convulsão.

Reações anafiláticas

Estas reações ocorrem, geralmente, após a primeira dose. Outras reações relatadas incluem prurido, urticária, broncoespasmo e angioedema, necrólise epidérmica tóxica e Síndrome de Stevens-Johnson. Pacientes com história de reações anafiláticas à codeína e a outros opioides podem estar sob risco aumentado, e portanto, não devem ser tratados com cloridrato de tramadol + paracetamol. Reações anafiláticas sérias e raramente fatais foram relatadas em pacientes recebendo tramadol. Procure atendimento médico imediato se apresentar algum sintoma de reação de hipersensibilidade.

Depressão respiratória

Pacientes com depressão respiratória significativa ou asma brônquica aguda e grave apresentam maior risco de depressão respiratória, com risco de vida, quando tratados com opioides.

O tramadol + paracetamol só deve ser utilizado nesta população de pacientes num ambiente monitorado e com disponibilidade de equipamento de ressuscitação.

Gésico Duo (cloridrato de tramadol + paracetamol) deve ser administrado com cautela em pacientes sob risco de depressão respiratória. Quando doses elevadas de tramadol são administradas com medicamentos anestésicos ou álcool, pode ocorrer depressão respiratória e tais casos devem ser tratados como superdose. Se naloxona for administrada, deve-se ter cautela, pois ela pode precipitar a ocorrência de convulsões.

Os opióides podem causar distúrbios respiratórios relacionados ao sono, como síndromes da apneia do sono [incluindo apneia central do sono (ACS)] e hipóxia (incluindo hipóxia relacionada ao sono). O uso de opioides aumenta o risco de ACS de maneira dose-dependente.

Metabolismo ultrarrápido do tramadol pela CYP2D6

Pacientes que são metabolizadores ultrarrápidos através da CYP2D6, podem converter o tramadol para o seu metabólito ativo (M1) de maneira mais rápida e completa do que outros pacientes. Esta rápida conversão pode resultar em níveis séricos de M1 maiores que os esperados, o que pode levar a maior risco de depressão respiratória.&nbsp;Medicação alternativa, redução da dose e/ou monitorização&nbsp;frequente dos sinais de superdose por tramadol, tais como depressão respiratória, são recomendadas em pacientes sabidamente metabolizadores ultrarrápidos por CYP2D6. Mesmo com regimes de dose definidos em bula, pacientes metabolizadores ultrarrápidos podem apresentar depressão respiratória potencialmente fatal ou fatal ou apresentar sinais de superdose (como sonolência extrema, confusão ou respiração superficial).

Uso com depressores do Sistema Nervoso Central (SNC), incluindo álcool

O uso concomitante de tramadol (princípio ativo deste medicamento) com depressores do SNC, incluindo álcool, pode causar efeitos aditivos aos depressores do SNC, incluindo sedação profunda e depressão respiratória. Gésico Duo (cloridrato de tramadol + paracetamol) deve ser usado com cautela e em dose reduzida em pacientes recebendo depressores do SNC, ambos pelo menor tempo possível (vide Interações medicamentosas).

Aumento da pressão intracraniana ou traumatismo craniano

Gésico Duo (cloridrato de tramadol + paracetamol) deve ser usado com cautela em pacientes com pressão intracraniana aumentada ou traumatismo craniano. Alterações das pupilas (miose) provocadas pelo tramadol podem mascarar a existência, extensão ou o curso da patologia intracraniana. Deve-se suspeitar fortemente de reação adversa se for observado estado mental alterado em pacientes em uso de Gésico Duo (cloridrato de tramadol + paracetamol).

A administração deste medicamento pode complicar a avaliação clínica de pacientes com condições abdominais agudas.

Dependência de drogas e potencial de abuso

Este medicamento contém tramadol como princípio ativo. Parte do efeito analgésico de cloridrato de tramadol + paracetamol é atribuível à ligação do princípio ativo, tramadol, ao receptor mu-opioide. Após administrações repetidas de opioides, pode ocorrer o desenvolvimento de tolerância, dependência física e dependência psicológica, mesmo nas doses recomendadas. Avaliar o risco de cada paciente para dependência e abuso de opioides antes de prescrever Gésico Duo (cloridrato de tramadol + paracetamol) e monitorar todos os pacientes que o recebem o medicamento em relação ao desenvolvimento destes comportamentos. Os riscos são maiores em pacientes com história pessoal ou familiar de abuso de substâncias (incluindo abuso ou dependência de drogas ou álcool) ou doença mental (por exemplo, depressão maior). Este medicamento não deve ser administrado a pacientes dependentes de opioides. O tramadol demonstrou reiniciar a dependência física em alguns pacientes previamente dependentes de outros opioides. Consequentemente, o tratamento com Gésico Duo (cloridrato de tramadol + paracetamol) não é recomendado em pacientes com tendência para abuso de opioides ou dependentes de opioides.

Risco aumentado de hepatotoxicidade (dano no fígado) com uso de álcool

Alcoólatras crônicos podem estar sob risco aumentado de toxicidade hepática com o uso excessivo de paracetamol.

Tratamento da abstinência

Sintomas de abstinência como ansiedade, sudorese, insônia, rigidez, dor, náusea, tremores, diarreia, sintomas do trato respiratório superior e piloereção podem ocorrer se Gésico Duo (cloridrato de tramadol + paracetamol) for descontinuado de forma abrupta. Ataques de pânico, ansiedade grave, alucinação, parestesia, zumbido e sintomas do SNC não usuais foram também raramente relatados com a descontinuação abrupta do cloridrato de tramadol. A experiência clínica sugere que os sintomas de abstinência podem ser aliviados pela redução gradual da medicação.

Uso com medicamentos serotoninérgicos

Gésico Duo (cloridrato de tramadol + paracetamol) deve ser usado com bastante cautela em pacientes sob tratamento com medicamentos serotoninérgicos ISRSs. O uso concomitante de tramadol com medicamentos serotoninérgicos incluindo ISRSs aumenta o risco de eventos adversos, incluindo convulsões e síndrome serotoninérgica.

Disfunção renal

Gésico Duo (cloridrato de tramadol + paracetamol) não foi estudado em pacientes com disfunção renal (funcionamento anormal dos rins). A experiência com tramadol sugere que a disfunção renal resulta em&nbsp;decréscimo da taxa e da extensão de excreção do tramadol e seu metabólito ativo, M1. Em pacientes com depuração de creatinina menor que 30 mL/min, recomenda-se que o intervalo de administração de Gésico Duo (cloridrato de tramadol + paracetamol) seja aumentado, não excedendo 2 comprimidos a cada 12 horas.

Disfunção hepática

O uso de Gésico Duo (cloridrato de tramadol + paracetamol) em pacientes com disfunção hepática (funcionamento anormal do fígado) grave não é recomendado.

Reações cutâneas graves

Reações cutâneas (de pele) graves, tais como pustulose exantematosa aguda generalizada, síndrome de StevensJohnson (reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grande parte do corpo), e necrólise epidérmica tóxica (lesões avermelhadas em grandes áreas da pele, com bolhas, como se a pele estivesse escaldada), foram relatadas muito raramente em pacientes recebendo paracetamol. Seu médico deverá informálo(a) sobre os sinais de reações cutâneas (de pele) graves e o uso do medicamento deverá ser descontinuado no primeiro aparecimento de erupção cutânea ou de qualquer outro sinal de hipersensibilidade (alergia).

Hiponatremia

A hiponatremia (nível baixo de sódio no sangue) foi relatada muito raramente com o uso de Gésico Duo (cloridrato de tramadol + paracetamol), geralmente em pacientes com fatores de risco predisponentes, como pacientes idosos e/ou em pacientes em uso de medicações concomitantes que podem causar hiponatremia. Em alguns relatórios, a hiponatremia pareceu ser o resultado da síndrome de secreção inapropriada de hormônio antidiurético (SIADH) e resolvida com a descontinuação de Gésico Duo (cloridrato de tramadol + paracetamol) e instituição do tratamento apropriado (por exemplo, restrição de fluidos). Durante o tratamento com Gésico Duo (cloridrato de tramadol + paracetamol), monitorização de sinais e sintomas da hiponatremia é recomendado para pacientes com fatores de risco predisponentes.

Uso em crianças

A segurança e a eficácia de Gésico Duo (cloridrato de tramadol + paracetamol) não foram estudadas na população pediátrica.

Precauções gerais

A dose recomendada de Gésico Duo (cloridrato de tramadol + paracetamol) não deve ser excedida. Gésico Duo (cloridrato de tramadol + paracetamol) não deve ser coadministrado com outros produtos à base de tramadol ou paracetamol.

Uso em pacientes fisicamente dependentes de opioides

Este medicamento não é recomendado para pacientes dependentes de opioides. Pacientes que tomaram recentemente quantidades substanciais de opioides podem experimentar sintomas de abstinência. Devido à dificuldade de avaliar a dependência em pacientes que receberam previamente quantidades substanciais de medicamentos opioides, Gésico Duo (cloridrato de tramadol + paracetamol) deve ser administrado com cautela em tais pacientes.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Foi demonstrado que tramadol atravessa a placenta.

Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas.

Não foi estabelecida a utilização segura durante a gravidez.

O uso de opioides durante o parto pode resultar em depressão respiratória no recém-nascido.

O uso prolongado de Gésico Duo (cloridrato de tramadol + paracetamol) durante a gravidez pode causar sintomas de abstinência em seu bebê recém-nascido que podem ser fatais se não forem reconhecidos e tratados.

Este risco é maior no último trimestre da gravidez.

Este medicamento não é recomendado para mães que estejam amamentando, pois a segurança em crianças e recém-nascidos não foi estudada.

Existem pessoas que são metabolizadoras ultrarrápidas de codeína. Pelo menos uma morte foi relatada em uma criança amamentada exposta a altos níveis de morfina no leite materno, porque a mãe era uma metabolizadora ultrarrápida de codeína. Um bebê amamentado por mãe metabolizadora ultrarrápida em uso de cloridrato de&nbsp;tramadol + paracetamol pode ser potencialmente exposto a níveis elevados de M1 e apresentar depressão respiratória com risco de vida. Por este motivo, a amamentação não é recomendada durante o tratamento com este medicamento.

Não foi avaliado o efeito de tramadol ou a combinação tramadol/paracetamol na fertilidade humana.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

O cloridrato de tramadol + paracetamol pode afetar a habilidade mental ou física necessária para a realização de tarefas potencialmente perigosas como dirigir ou operar máquinas.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Gésico Duo?

Eventos adversos relatados em pelo menos 2% dos indivíduos que receberam cloridrato de tramadol + paracetamol para dor crônica e com incidência maior que o placebo.

  • <li>Corpo como um todo: <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-fadiga-muscular-cronica-adrenal-etc-e-como-tratar/" rel="noopener" target="_blank">fadiga</a>, ondas de calor, sintomas gripais.</li> <li>Dist&#xFA;rbios cardiovasculares: hipertens&#xE3;o (<a href="https://consultaremedios.com.br/pressao-alta/c" target="_blank">press&#xE3;o alta</a>).</li> <li>Dist&#xFA;rbios do sistema nervoso central e perif&#xE9;rico: <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c" target="_blank">dor de cabe&#xE7;a</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/tontura-o-que-pode-ser/" rel="noopener" target="_blank">tontura</a>, hipoestesia (perda ou diminui&#xE7;&#xE3;o da sensibilidade).</li> <li>Dist&#xFA;rbios do sistema gastrintestinal: n&#xE1;usea, <a href="https://minutosaudavel.com.br/prisao-de-ventre/" rel="noopener" target="_blank">constipa&#xE7;&#xE3;o</a>, boca seca, v&#xF4;mito, dor abdominal, diarreia.</li> <li>Dist&#xFA;rbios psiqui&#xE1;tricos: sonol&#xEA;ncia, ins&#xF4;nia, <a href="https://minutosaudavel.com.br/anorexia/" rel="noopener" target="_blank">anorexia</a>, nervosismo.</li> <li>Dist&#xFA;rbios da pele e anexos: prurido, sudorese aumentada, erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea.</li>

A lista a seguir contém reações adversas que ocorreram com incidência de pelo menos 1% em estudos clínicos para tratamento da dor aguda e crônica.

  • <li>Corpo como um todo: astenia, fadiga, ondas de calor.</li> <li>Sistema nervoso central e perif&#xE9;rico: tontura, dor de cabe&#xE7;a, tremor.</li> <li>Sistema gastrintestinal: dor abdominal, constipa&#xE7;&#xE3;o, diarreia, dispepsia (<a href="https://minutosaudavel.com.br/dispepsia-indigestao-o-que-e-sintomas-remedios-e-tipos/" rel="noopener" target="_blank">indigest&#xE3;o</a>), <a href="https://minutosaudavel.com.br/gases/" rel="noopener" target="_blank">flatul&#xEA;ncia</a> (gases), boca seca, n&#xE1;usea, v&#xF4;mito.</li> <li>Dist&#xFA;rbios psiqui&#xE1;tricos: anorexia, ansiedade, confus&#xE3;o, euforia, ins&#xF4;nia, nervosismo, sonol&#xEA;ncia.</li> <li>Pele e anexos: prurido, erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea, sudorese aumentada.</li>

Entre estes, os eventos adversos mais comuns (5% dos indivíduos) foram náusea (14%), tontura (10%), sonolência (9%), constipação (8%), vômito (5%) e dor de cabeça (5%).

A lista a seguir contém eventos adversos clinicamente relevantes que ocorreram com incidência menor que 1% em estudos clínicos.

  • <li>Corpo como um todo: <a href="https://minutosaudavel.com.br/dor-no-peito/" rel="noopener" target="_blank">dor no peito</a>, rigidez, <a href="https://minutosaudavel.com.br/desmaio/" rel="noopener" target="_blank">s&#xED;ncope</a>, s&#xED;ndrome de abstin&#xEA;ncia, rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica.</li> <li>Dist&#xFA;rbios cardiovasculares : hipertens&#xE3;o, agravamento da hipertens&#xE3;o, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hipotensao-pressao-baixa-sintomas-na-gravidez-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">hipotens&#xE3;o</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">edema</a> dependente.</li> <li>Sistema nervoso central e perif&#xE9;rico: ataxia, convuls&#xF5;es, hipertonia, enxaqueca, agravamento da enxaqueca, contra&#xE7;&#xE3;o involunt&#xE1;ria dos m&#xFA;sculos, parestesia, estupor, vertigem.</li> <li>Sistema gastrintestinal: <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-disfagia-causas-sintomas-tratamento-tem-cura/" rel="noopener" target="_blank">disfagia</a>, melena, edema de l&#xED;ngua.</li> <li>Dist&#xFA;rbios auditivos e vestibulares: zumbido.</li> <li>Dist&#xFA;rbios do ritmo e batimentos card&#xED;acos: arritmia, palpita&#xE7;&#xE3;o, taquicardia.</li> <li>Dist&#xFA;rbios do sistema hep&#xE1;tico e biliar: fun&#xE7;&#xE3;o hep&#xE1;tica anormal, aumento da TGP (ALT), aumento da TGO (AST).</li> <li>Dist&#xFA;rbios do metabolismo e nutricionais: perda de peso, <a href="https://minutosaudavel.com.br/hipoglicemia/" rel="noopener" target="_blank">hipoglicemia</a>, aumento da fosfatase alcalina, aumento de peso.</li> <li>Dist&#xFA;rbios musculoesquel&#xE9;ticos: artralgia.</li> <li>Dist&#xFA;rbios plaquet&#xE1;rios, hemorr&#xE1;gicos e da coagula&#xE7;&#xE3;o: aumento do tempo de coagula&#xE7;&#xE3;o, <a href="https://minutosaudavel.com.br/purpura/" rel="noopener" target="_blank">p&#xFA;rpura</a>.</li> <li>Dist&#xFA;rbios psiqui&#xE1;tricos: amn&#xE9;sia, despersonaliza&#xE7;&#xE3;o, depress&#xE3;o, abuso de drogas, labilidade emocional, alucina&#xE7;&#xE3;o, impot&#xEA;ncia, pesadelos, pensamento anormal.</li> <li>Dist&#xFA;rbios das c&#xE9;lulas vermelhas sangu&#xED;neas: <a href="https://consultaremedios.com.br/doencas-do-sangue/anemia/c" target="_blank">anemia</a>.</li> <li>Sistema respirat&#xF3;rio: dispneia, broncoespasmo.</li> <li>Dist&#xFA;rbios da pele e anexos: <a href="https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/dermatites/c" target="_blank">dermatite</a>, erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea eritematosa.</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-urinario/c" target="_blank">Sistema urin&#xE1;rio</a>: albumin&#xFA;ria, dist&#xFA;rbios da mic&#xE7;&#xE3;o, olig&#xFA;ria, reten&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria.</li> <li>Dist&#xFA;rbios da vis&#xE3;o: vis&#xE3;o anormal.</li> <li>Dist&#xFA;rbios das c&#xE9;lulas brancas e sistema ret&#xED;culoendotelial: granulocitopenia (diminui&#xE7;&#xE3;o na contagem de c&#xE9;lulas brancas do sangue) e leucocitose (aumento na contagem de leuc&#xF3;citos no sangue).</li>

Outros eventos adversos que foram relatados durante o tratamento com medicamentos à base de tramadol e cuja relação de causalidade não foi bem determinada incluem:

Vasodilatação, hipotensão ortostática, isquemia do miocárdio, edema pulmonar, reações alérgicas (incluindo anafilaxia, urticária, síndrome de StevensJohnson/síndrome da necrólise epidérmica tóxica), disfunção cognitiva, dificuldade de concentração, depressão, tendência suicida, hepatite, insuficiência hepática, agravamento da asma e sangramento gastrintestinal. Relatos de anormalidades em exames laboratoriais incluíram elevação nos testes de creatinina e função hepática.

Síndrome serotoninérgica (cujos sintomas podem incluir alteração da situação mental, hiperreflexia, febre, calafrios, tremor, agitação, diaforese, convulsões, coma) foi relatada quando o tramadol foi utilizado concomitantemente com outros agentes serotoninérgicos como inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs) e inibidores da MAO.

A experiência pós-comercialização com o uso de produtos que contenham tramadol incluiu raros relatos de delirío, miose, midríase, transtornos da fala e, muito raramente, relatos de transtorno de movimento incluindo discinesia e distonia. A vigilância pós-comercialização revelou raras alterações do efeito da varfarina, incluindo elevação dos tempos de protrombina. QT prolongado no eletrocardiograma, fibrilação ventricular e taquicardia ventricular foram relatados durante o uso pós-comercialização.

Foram relatados muito raramente casos de hipoglicemia em pacientes fazendo uso de tramadol. A maioria dos relatos foi em pacientes com fatores de risco de predisponentes, incluindo diabetes ou insuficiência renal, ou em pacientes idosos. Deve-se ter cautela ao prescrever tramadol a pacientes diabéticos. Monitorização mais frequente dos níveis de glicose no sangue pode ser apropriada, inclusive no início ou no aumento da dose.

Casos de hiponatremia e/ou SIADH foram notificados muito raramente em pacientes que tomaram tramadol, geralmente em pacientes com fatores de risco predisponentes, tais como os idosos ou aqueles que utilizaram medicações concomitantes que podem causar hiponatremia.

Reações alérgicas (erupção cutânea primária) ou relatos de hipersensibilidade secundária ao paracetamol foram raros e geralmente controlados pela descontinuação do medicamento e, quando necessário, tratamento sintomático. Houve vários relatos que sugerem que o paracetamol pode produzir hipoprotrombinemia quando administrado com compostos com ação semelhante à varfarina. Em outros estudos, o tempo da protrombina não foi alterado.

Foi verificado através do Netherlands Pharmacovigilance Center Lareb, consulta ao banco de dados do CNMM – Centro Nacional de Monitorização de Medicamentos e Micromedex® (Drugdex Evaluation), que há registro da reação adversa rubor associada ao uso da substância tramadol.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Gésico Duo?

Se você se esquecer de tomar o medicamento, tome a próxima dose normalmente e continue a administração conforme orientado pelo seu médico. Não dobre a dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Gésico Duo?

Cada comprimido revestido contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Cloridrato de tramadol</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">37,5 mg</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Paracetamol</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">325,0 mg</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Excipientes* q.s.p.</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">1 comprimido revestido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes*: amido, povidona, crospovidona, ácido esteárico, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, macrogol, triglicérides cáprico caprílico, polidextrose, hipromelose, copovidona, dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Gésico Duo maior do que a recomendada?

Ingestão acidental

A ingestão acidental de tramadol pode resultar em depressão respiratória e convulsões devido a uma superdose de tramadol. Depressão respiratória e convulsões foram relatadas em uma criança após a ingestão de um único comprimido.

Fatalidades devido a superdose de tramadol também foram relatadas.

Sintomas e sinais

Os sintomas iniciais de uma dose excessiva de tramadol incluem depressão respiratória (dificuldade para respirar) e/ou convulsões, e do paracetamol, observados dentro das primeiras 24 horas, incluem:

Anorexia, náusea, vômito, mal-estar, palidez e diaforese (transpiração fria e pegajosa).

O tramadol

As consequências potenciais sérias da superdose do componente tramadol são depressão respiratória, letargia, coma, convulsão, parada cardíaca e morte. Adicionalmente, casos de prolongamento do intervalo QT foram relatados durante uma superdose.

O paracetamol

Uma superdose maciça de paracetamol pode causar toxicidade hepática em alguns pacientes.

Os primeiros sintomas após uma superdose potencialmente hepatotóxica podem incluir:

Irritabilidade gastrintestinal, anorexia, náuseas, vômitos, mal-estar, palidez e diaforese (transpiração fria e pegajosa). Evidência clínica e laboratorial de toxicidade hepática pode não ser aparente antes de 48 a 72 horas após a ingestão.

Tratamento

Uma superdose única ou múltipla com Gésico Duo (cloridrato de tramadol + paracetamol) pode ser uma superdose polimedicamentosa potencialmente letal, e recomenda-se consultar especialistas apropriados, se disponível.

Embora a naloxona reverta alguns, mas não todos os sintomas causados pela superdose com tramadol, o risco de convulsões também aumenta com a administração de naloxona. Com base na experiência com tramadol, não se espera que a hemodiálise seja útil em uma superdose porque remove menos de 7% da dose administrada em um período de diálise de 4 horas.

No tratamento de uma superdose com Gésico Duo (cloridrato de tramadol + paracetamol), deve ser dada atenção inicial à manutenção adequada da ventilação com tratamento geral de suporte. Dado que as estratégias para controle de superdose evoluem continuamente, é aconselhável entrar em contato com uma central de controle de intoxicação para receber as recomendações mais recentes para o controle de uma superdose. A hipotensão é, em geral, hipovolêmica e deve responder à administração de fluidos. Vasopressores e outras medidas de suporte devem ser empregados conforme necessário. Proceder à entubação endotraqueal quando necessário, para fornecer respiração assistida.

Em pacientes adultos e pediátricos, ou em qualquer indivíduo que se apresente com uma quantidade desconhecida de paracetamol ingerido ou com uma história questionável ou pouco confiável sobre o momento da ingestão, deve-se obter o nível plasmático de paracetamol e ser tratado com acetilcisteína. Se um teste não puder ser obtido e a ingestão estimada de paracetamol exceder de 7,5 a 10 gramas para adultos e adolescentes ou 150 mg/kg para crianças, a administração de N-acetilcisteína deve ser iniciada e continuada durante um ciclo completo de terapia.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Gésico Duo com outros remédios?

Informe ao seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou tiver tomado recentemente outros medicamentos. Isso inclui medicamentos que você compra sem receita médica ou medicamentos fitoterápicos.

Em particular, informe ao seu médico ou farmacêutico se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos com cloridrato de tramadol + paracetamol uma vez que pode afetar a forma como funcionam:

  • <li>Inibidores da monoaminoxidase (IMAOs), usados para tratar condi&#xE7;&#xF5;es mentais tais como a depress&#xE3;o (por exemplo, fenelzina, <a href="https://consultaremedios.com.br/tranilcipromina/bula" target="_blank">tranilcipromina</a>). Voc&#xEA; n&#xE3;o deve tomar este medicamento com IMAOs ou dentro de 14 dias ap&#xF3;s sua descontinua&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>Inibidores seletivos da recapta&#xE7;&#xE3;o da serotonina (ISRSs), usados para tratar depress&#xE3;o ou doen&#xE7;a de <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/parkinson/c" target="_blank">Parkinson</a>;</li> <li>Medicamentos usados para tratar a depress&#xE3;o, por exemplo, <a href="https://consultaremedios.com.br/mirtazapina/bula" target="_blank">mirtazapina</a>, antidepressivos tric&#xED;clicos, trazodona;</li> <li>Triptanos, usados para tratar enxaquecas;</li> <li>Antagonistas dos receptores 5-HT3, usados para tratar n&#xE1;useas e v&#xF4;mitos;</li> <li>Medicamentos que desaceleram o sistema nervoso central (depressores do SNC), tais como <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/sedativos/c" target="_blank">sedativos</a>, p&#xED;lulas para dormir, medicamentos usados em cirurgia (anest&#xE9;sicos), tranquilizantes (benzodiazep&#xED;nicos), medicamentos usados para tratar certas condi&#xE7;&#xF5;es mentais (psicotr&#xF3;picos), alguns analg&#xE9;sicos fortes (opioides) ou &#xE1;lcool;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/infeccoes/antibioticos/c" target="_blank">Antibi&#xF3;ticos</a> para tratar infec&#xE7;&#xF5;es, por exemplo, <a href="https://consultaremedios.com.br/eritromicina/bula" target="_blank">eritromicina</a>, rifampina, <a href="https://consultaremedios.com.br/linezolida/bula" target="_blank">linezolida</a>;</li> <li>Antif&#xFA;ngicos utilizados para tratar infec&#xE7;&#xF5;es f&#xFA;ngicas, por exemplo, <a href="https://consultaremedios.com.br/cetoconazol/bula" target="_blank">cetoconazol</a>;</li> <li>Antirretrovirais utilizados para tratar <a href="https://consultaremedios.com.br/infectologia/dsts/hiv-aids/c" target="_blank">HIV</a>/AIDS, por exemplo, <a href="https://consultaremedios.com.br/ritonavir/bula" target="_blank">ritonavir</a>;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/fenitoina/bula" target="_blank">Fenito&#xED;na</a>, usada para tratar convuls&#xF5;es;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/carbamazepina/bula" target="_blank">Carbamazepina</a>, usada para tratamento da epilepsia e alguns tipos de dor;</li> <li>Quinidina, utilizada para tratar doen&#xE7;as card&#xED;acas (antiarr&#xED;tmicos);</li> <li>Compostos semelhantes &#xE0; varfarina, utilizados para diminuir a coagula&#xE7;&#xE3;o do sangue (anticoagulantes);</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/digoxina/bula" target="_blank">Digoxina</a>, usada para tratar <a href="https://minutosaudavel.com.br/insuficiencia-cardiaca/" rel="noopener" target="_blank">insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca</a>;</li> <li>Medicamentos que retardam ou reduzem a convers&#xE3;o (metabolismo) deste medicamento para a sua forma ativa (inibidores da CYP2D6); por exemplo, <a href="https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-fluoxetina/bula" target="_blank">fluoxetina</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-paroxetina/bula" target="_blank">paroxetina</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-amitriptilina/bula" target="_blank">amitriptilina</a> e bupropiona;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/cimetidina/bula" target="_blank">Cimetidina</a>, usada para tratar <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/azia/c" target="_blank">azia</a> e &#xFA;lceras p&#xE9;pticas.</li>

Interação com alimentos

A administração de Gésico Duo (cloridrato de tramadol + paracetamol) com alimentos não afeta de forma significante a sua taxa ou extensão de absorção.

Não use outro produto que contenha paracetamol.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação alimentícia: posso usar o Gésico Duo com alimentos?

A administração de Cloridrato de Tramadol + Paracetamol com alimentos não afeta de forma significativa a sua taxa ou extensão de absorção.

Qual a ação da substância do Gésico Duo (Cloridrato de Tramadol + Paracetamol)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Estudos de dose &#xFA;nica</h3> <p>Em estudos duplo-cegos controlados por placebo e ativo, de grupos paralelos, de dose &#xFA;nica e com desenho fatorial, dois comprimidos de Cloridrato de Tramadol + Paracetamol administrados em pacientes com dor ap&#xF3;s procedimentos cir&#xFA;rgicos orais proporcionaram melhor al&#xED;vio do que o placebo ou at&#xE9; mesmo que uma mesma dose dos componentes ativos isolados. O in&#xED;cio do al&#xED;vio da dor ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o de Cloridrato de Tramadol + Paracetamol foi mais r&#xE1;pido que o tramadol isolado. O in&#xED;cio da analgesia ocorreu em menos de uma hora. A dura&#xE7;&#xE3;o do al&#xED;vio da dor ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o de Cloridrato de Tramadol + Paracetamol foi maior que a do paracetamol isolado. A analgesia foi, em geral, compar&#xE1;vel ao <a href=\"https://consultaremedios.com.br/ibuprofeno/bula\" target=\"_blank\">ibuprofeno</a>, o comparador. Em outro estudo de dose &#xFA;nica em indiv&#xED;duos com dor houve uma dose-resposta estatisticamente significativa para o al&#xED;vio da dor proveniente de procedimentos cir&#xFA;rgicos orais em rela&#xE7;&#xE3;o ao placebo; 37,5 mg de cloridrato de tramadol/325 mg de paracetamol; e 75 mg de cloridrato de tramadol/650 mg de paracetamol.</p> <h3>Estudos para o tratamento de dor aguda</h3> <p>O estudo CAPSS-105 avaliou a seguran&#xE7;a e efic&#xE1;cia de Cloridrato de Tramadol + Paracetamol no tratamento de crises dolorosas de osteoartrite no joelho e quadril. Todos os 308 indiv&#xED;duos randomizados foram inclu&#xED;dos na popula&#xE7;&#xE3;o a ser tratada (inten&#xE7;&#xE3;o de tratamento) e na popula&#xE7;&#xE3;o a ser avaliada quanto &#xE0; seguran&#xE7;a. Desses indiv&#xED;duos, 197 foram randomizados com cloridrato de tramadol/paracetamol (102 com 37,5 mg de cloridrato de tramadol/325 mg de paracetamol; 95 com 75 mg de cloridrato de tramadol/ 650 mg de paracetamol para a dose inicial) e 111 foram randomizados com placebo. Os grupos de tratamento foram semelhantes em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0;s caracter&#xED;sticas demogr&#xE1;ficas, como sexo e idade. A maioria dos&amp;nbsp;indiv&#xED;duos teve o joelho designado como articula&#xE7;&#xE3;o alvo do estudo (77,9%). Ap&#xF3;s uma dose inicial, osindiv&#xED;duos receberam 1 a 2 comprimidos de 37,5 mg de cloridrato de tramadol/325 mg de paracetamol ou placebo correspondente a cada 4 a 6 horas, conforme necess&#xE1;rio. Em geral, o cloridrato de tramadol/paracetamol foi mais efetivo que o placebo em ajudar os indiv&#xED;duos em gerenciar as crises dolorosas de osteoartrite.</p> <p>Durante os Dias 1 ao 5, o cloridrato de tramadol/paracetamol foi significativamente mais efetivo que o placebo em diminuir a m&#xE9;dia di&#xE1;ria do Escore de Intensidade da Dor (p&lt;0,001) e em aumentar a m&#xE9;dia di&#xE1;ria do Escore para Al&#xED;vio da Dor (p&lt;0,001).</p> <p>O estudo CAPSS-115 comparou o cloridrato de tramadol/paracetamol e paracetamol/code&#xED;na em indiv&#xED;duos com dor p&#xF3;s-cir&#xFA;rgica (ortop&#xE9;dica ou abdominal). De 306 indiv&#xED;duos randomizados, 98 foram randomizados com cloridrato de tramadol/paracetamol, 99 com placebo e 109 com paracetamol com <a href=\"https://consultaremedios.com.br/fosfato-de-codeina/bula\" target=\"_blank\">fosfato de code&#xED;na</a> (30 mg). N&#xE3;o houve diferen&#xE7;as clinicamente significativas entre os tr&#xEA;s grupos de tratamento para qualquer caracter&#xED;stica demogr&#xE1;fica ou de linha de base. O cloridrato de tramadol/paracetamol foi estatisticamente superior ao placebo para todas as tr&#xEA;s vari&#xE1;veis prim&#xE1;rias, ou seja, TOTPAR (al&#xED;vio total da dor) (p=0,004), SPID (soma da diferen&#xE7;a da intensidade da dor) (p=0,015) e SPRID (soma do total de al&#xED;vio da dor e soma das diferen&#xE7;as da intensidade da dor) (p=0,005).</p> <h3>Estudos de tratamento de dor cr&#xF4;nica</h3> <p>Os comprimidos de Cloridrato de Tramadol + Paracetamol (37,5 mg de cloridrato de tramadol/325 mg de paracetamol) foram avaliados em tr&#xEA;s estudos controlados por placebo, em 960 pacientes com osteoartrite do quadril e joelho, e <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/lombalgia/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">dor lombar</a>.</p> <p>Cada estudo controlado por placebo iniciou com um per&#xED;odo de titula&#xE7;&#xE3;o de dose de aproximadamente 10 dias, seguidos por uma fase de manuten&#xE7;&#xE3;o com doses de 1 a 2 comprimidos (37,5 mg de tramadol/325 mg de paracetamol para 75 mg de tramadol/650 mg de paracetamol) a cada 4 a 6 horas, n&#xE3;o excedendo o m&#xE1;ximo de 8 comprimidos ao dia. Todos os tr&#xEA;s estudos tiveram uma dura&#xE7;&#xE3;o de tratamento de 90 dias. A dose di&#xE1;ria m&#xE9;dia de Cloridrato de Tramadol + Paracetamol para os estudos controlados variou de 4,1 para 4,2 comprimidos.</p> <h3>Dores de osteoartrite (CAPSS-114) e dor lombar (TRP-CAN-1 e CAPSS-112)</h3> <p>Todos os tr&#xEA;s estudos tiveram a intensidade final da dor medida pela Escala Visual Anal&#xF3;gica da Dor (100 mm) (VAS) como desfecho prim&#xE1;rio.</p> <h4>CAPSS-114</h4> <p>O estudo CAPSS-114 incluiu 306 indiv&#xED;duos que tiveram osteoartrite sintom&#xE1;tica durante pelo menos 1 ano e continuaram a ter ao menos dor moderada devido &#xE0; osteoartrite (&#xF0B3; 50/100 mm na VAS) apesar do tratamento com doses estabelecidas de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/celecoxibe/bula\" target=\"_blank\">celecoxibe</a> (&#xF0B3; 200 mg/dia) ou rofecoxibe (25 mg/dia) por pelo menos 2 semanas. Nenhuma outra medica&#xE7;&#xE3;o para dor ou outro tratamento que n&#xE3;o fosse o medicamento estudado e os inibidores seletivos da COX-2 foram permitidos durante o andamento do estudo. Os indiv&#xED;duos tratados com Cloridrato de Tramadol + Paracetamol receberam uma m&#xE9;dia de 155 mg de tramadol/1346 mg de paracetamol durante o per&#xED;odo de estudo.</p> <h4>CAPSS-112 e TRP-CAN-1</h4> <p>Nos estudos CAPSS-112 e TRP-CAN-1 foram inclu&#xED;dos 654 pacientes com dor lombar cr&#xF4;nica que foi suficientemente grave para requerer medica&#xE7;&#xE3;o diariamente nos tr&#xEA;s meses anteriores e ao menos dor moderada (40/100 mm) na VAS. A m&#xE9;dia di&#xE1;ria de doses de Cloridrato de Tramadol + Paracetamol para CAPSS-112 e TRP-CAN-1 foi 159 mg de tramadol/1391 mg de paracetamol e 158 mg de tramadol/1369 mg de paracetamol, respectivamente.</p> <p><strong>Tabela 1: Intensidade final da dor medida pela Escala Visual Anal&#xF3;gica (100 mm), estudos de longa dura&#xE7;&#xE3;o de dor de osteoartrite (CAPSS-114), dor lombar (TRP-CAN-1 e CAPSS-112)</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:82px\"><strong>N&#xBA; do estudo</strong></td> <td rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:98px\"><strong>Idade m&#xE9;dia em anos (Faixa)</strong></td> <td rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:74px\"><strong>Desfecho prim&#xE1;rio</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:19px\"><strong>Teste</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:39px\"><strong>Comparador</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:19px\"> <p><strong>Cloridrato de Tramadol + Paracetamol</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:39px\"><strong>Placebo</strong></td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"4\" style=\"text-align:center; width:82px\">PRI/TRP-CAN-1</td> <td colspan=\"1\" rowspan=\"4\" style=\"text-align:center; width:98px\">55,7 (22-76)</td> <td style=\"text-align:center; width:74px\">Intensidade Final da Dor (100 mm VAS)</td> <td style=\"text-align:center; width:19px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:39px\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:74px\">Linha de base</td> <td style=\"text-align:center; width:19px\">67,9<u>+</u>14,95</td> <td style=\"text-align:center; width:39px\">67,6<u>+</u>15,53</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:74px\">Final</td> <td style=\"text-align:center; width:19px\">47,4<u>+</u>31,39</td> <td style=\"text-align:center; width:39px\">62,9<u>+</u>27,50</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:74px\">-</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:19px\">Cloridrato de Tramadol + Paracetamol vs. Placebo, p&lt;0,001</td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"4\" style=\"text-align:center; width:82px\">CAPSS-112</td> <td colspan=\"1\" rowspan=\"4\" style=\"text-align:center; width:98px\">57,5 (25-82)</td> <td style=\"text-align:center; width:74px\">Intensidade Final da Dor (100 mm VAS)</td> <td style=\"text-align:center; width:19px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:19px\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:74px\">Linha de Base</td> <td style=\"text-align:center; width:19px\">71,1<u>+</u>14,54</td> <td style=\"text-align:center; width:19px\">68,8<u>+</u>14,87</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:74px\">Final</td> <td style=\"text-align:center; width:19px\">44,4<u>+</u>30,59</td> <td style=\"text-align:center; width:19px\">52,3<u>+</u>29,11</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:74px\">-</td> <td colspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:19px\">Cloridrato de Tramadol + Paracetamol vs. Placebo, p=0,015</td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"4\" style=\"text-align:center; width:82px\">CAPSS-114</td> <td colspan=\"1\" rowspan=\"4\" style=\"text-align:center; width:98px\">49,6 (19-75)</td> <td style=\"text-align:center; width:74px\">Intensidade Final da Dor (100 mm VAS)</td> <td style=\"text-align:center; width:19px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:19px\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:74px\">Linha de Base</td> <td style=\"text-align:center; width:19px\">69,0<u>+</u>12,52</td> <td style=\"text-align:center; width:19px\">69,5<u>+</u>13,17</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:74px\">Final</td> <td style=\"text-align:center; width:19px\">41,5<u>+</u>26,0</td> <td style=\"text-align:center; width:19px\">48,3<u>+</u>26,63</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:74px\">-</td> <td colspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:19px\">Cloridrato de Tramadol + Paracetamol vs. Placebo, p=0,025</td> </tr> </tbody> </table> <p>A m&#xE9;dia dos Escores de Intensidade Final da Dor com tr&#xEA;s meses de tratamento est&#xE3;o apresentadas na Figura 1 a seguir.</p> <p><strong>Figura 1: M&#xE9;dia da intensidade final da dor com tr&#xEA;s meses de tratamento vs. Dor final na Escala Visual Anal&#xF3;gica.</strong></p> <p style=\"text-align:center\"><strong><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/601acc186763e300233c1713/original_1.jpg?1612368919\" style=\"width:80%\"/></strong></p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias bibliogr&#xE1;ficas:</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1. Medve RA, Wang J, Karim R. Tramadol and acetaminophen tablets for dental pain. Anesth Prog. 2001;48(3):79-81.<br> 2. Fricke JR Jr, Karim R, Jordan D, Rosenthal N. A double-blind, single-dose comparison of the analgesic efficacy of tramadol/acetaminophen combination tablets, hydrocodone/acetaminophen combination tablets, and placebo after oral surgery. Clin Ther. 2002;24(6):953-968.<br> 3. Silverfield JC, Kamin M, Wu S-C, Rosenthal N. Tramadol/acetaminophen combination tablets for the treatment of osteoarthritis flare pain: a multicenter, outpatient, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, add-on study. Clin Ther. 2002;24(2):282- 297.<br> 4. Rosenthal NR, Silverfield JC, Wu SC, Jordan D, Kamin M. Tramadol/acetaminophen combination tablets for the treatment of pain associated with osteoarthritis flare in an elderly patient population. J Am Geriatr Soc 2004, 52:374-380.<br> 5. Smith AB, Ravikumar TS, Kamin M, Jordan D, Xiang J, Rosenthal N et al. Combination tramadol plus acetaminophen for postsurgical pain. The American Journal of Surgery. 2004; 187:521-527.<br> 6. Bourne, MH, Rosenthal NR, Xiang J, Jordan D, Kamin M. Tramadol/acetaminophen (Cloridrato de Tramadol + Paracetamol ) tablets in the treatment of postsurgical orthopedic pain. Am J Orthoped. Dec 2005; 34(12):592-597.<br> 7. Emkey R, Rosenthal N, Wu SC, Jordan D, Kamin M, for the CAPSS-114 Study Group. Efficacy and safety of tramadol/acetaminophen tablets (Cloridrato de Tramadol + Paracetamol ) as add-on therapy for osteoarthritis pain in subjects receiving a COX-2 nonsteroidal antiinflammatory drug: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Journal of Rheumatology. 2004; 31(1): 150-156.<br> 8. Ruoff GE, Rosenthal N, Jordan D, Karim R, Kamin M. Tramadol/Acetaminophen combination tablets for the treatment of chronic lower back pain. Clin. Ther. 2003; 25(4): 1123-1141.<br> 9. Peloso PM, Fortin L, Beaulieu A, Kamin M, Rosenthal N, on behalf of the Protocol TRP-CAN-1 Study Group. Analgesic efficacy and safety of tramadol/acetaminophen combination tablets (Cloridrato de Tramadol + Paracetamol ) in treatment of chronic low back pain: a multicenter, outpatient, randomized, double blind, placebo controlled trial. J Rheumatol. 2004; 31(12):2454-2463.</br></br></br></br></br></br></br></br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Propriedades Farmacodin&#xE2;micas</h3> <p>O tramadol &#xE9; um analg&#xE9;sico sint&#xE9;tico de a&#xE7;&#xE3;o central. Embora o seu modo de a&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o seja totalmente conhecido, a partir de testes em animais pelo menos dois mecanismos complementares parecem aplic&#xE1;veis: liga&#xE7;&#xE3;o do f&#xE1;rmaco e do metab&#xF3;lito M1 aos receptores de &#xB5;-opioide e inibi&#xE7;&#xE3;o fraca da recapta&#xE7;&#xE3;o da norepinefrina e da serotonina.</p> <p>O paracetamol &#xE9; outro analg&#xE9;sico de a&#xE7;&#xE3;o central. Embora o s&#xED;tio e os mecanismos de a&#xE7;&#xE3;o exatos n&#xE3;o estejam claramente definidos, parece que o paracetamol produz analgesia atrav&#xE9;s da eleva&#xE7;&#xE3;o do limiar da dor. O mecanismo potencial pode envolver inibi&#xE7;&#xE3;o da via do &#xF3;xido n&#xED;trico mediada por uma variedade de receptores de neurotransmissores incluindo N-metil-D-aspartato e Subst&#xE2;ncia P.</p> <p>Quando avaliada em modelo animal padr&#xE3;o, a combina&#xE7;&#xE3;o de tramadol e paracetamol exibiu um efeito sin&#xE9;rgico. Isto &#xE9;, quando tramadol e paracetamol s&#xE3;o administrados em conjunto, uma quantidade significativamente menor de cada f&#xE1;rmaco foi necess&#xE1;ria para produzir um determinado efeito analg&#xE9;sico que seria esperado se seus efeitos fossem meramente aditivos. O tramadol atinge atividade de pico em 2 a 3 horas com um efeito analg&#xE9;sico prolongado, de forma que a sua combina&#xE7;&#xE3;o com paracetamol, um agente analg&#xE9;sico de in&#xED;cio de a&#xE7;&#xE3;o r&#xE1;pido e de curta dura&#xE7;&#xE3;o, fornece benef&#xED;cio substancial aos pacientes em rela&#xE7;&#xE3;o aos componentes isolados.</p> <h3>Propriedades Farmacocin&#xE9;ticas</h3> <h4>Geral</h4> <p>O tramadol &#xE9; administrado sob a forma de racemato e tanto a forma (-) como a (+) do tramadol e do metab&#xF3;lito M1 s&#xE3;o detectadas na circula&#xE7;&#xE3;o. Embora o tramadol seja absorvido rapidamente ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o, a sua absor&#xE7;&#xE3;o &#xE9; mais lenta (e a meia-vida mais longa) quando comparado ao paracetamol.</p> <p>Ap&#xF3;s dose oral &#xFA;nica da combina&#xE7;&#xE3;o de tramadol e paracetamol (37,5 mg/325,0 mg), concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas de pico de 64,3 ng/mL / 55,5 ng/mL de (+) tramadol/(-) tramadol e 4,2 mcg/mL de paracetamol s&#xE3;o alcan&#xE7;adas ap&#xF3;s 1,8 horas e 0,9 hora respectivamente. As meias-vidas de elimina&#xE7;&#xE3;o (t1/2) s&#xE3;o 5,1 h / 4,7 h para (+) tramadol / (-) tramadol e 2,5 horas para o paracetamol.</p> <p>Estudos farmacocin&#xE9;ticos de dose &#xFA;nica e m&#xFA;ltipla realizados com Cloridrato de Tramadol + Paracetamol em volunt&#xE1;rios n&#xE3;o mostraram intera&#xE7;&#xF5;es medicamentosas significativas entre tramadol e paracetamol.</p> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>O cloridrato de tramadol apresenta biodisponibilidade absoluta m&#xE9;dia de aproximadamente 75% ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o de uma &#xFA;nica dose oral de tramadol comprimido de 100 mg. A concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica m&#xE1;xima m&#xE9;dia de tramadol rac&#xEA;mico e M1 ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o de dois comprimidos de Cloridrato de Tramadol + Paracetamol ocorre aproximadamente duas e tr&#xEA;s horas, respectivamente, ap&#xF3;s a dose em adultos saud&#xE1;veis.</p> <p>A absor&#xE7;&#xE3;o oral de paracetamol ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o de Cloridrato de Tramadol + Paracetamol &#xE9; r&#xE1;pida e quase completa e ocorre, principalmente, no intestino delgado. O pico de concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica do paracetamol ocorre dentro de 1 hora e n&#xE3;o &#xE9; afetado pela coadministra&#xE7;&#xE3;o com tramadol.</p> <h4>Efeito da alimenta&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A administra&#xE7;&#xE3;o oral de Cloridrato de Tramadol + Paracetamol com alimentos n&#xE3;o afeta de forma significativa a concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica m&#xE1;xima ou a extens&#xE3;o de absor&#xE7;&#xE3;o de tramadol ou paracetamol, de modo que Cloridrato de Tramadol + Paracetamol pode ser tomado independentemente das refei&#xE7;&#xF5;es.</p> <h4>Distribui&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Ap&#xF3;s dose intravenosa de 100 mg, o volume de distribui&#xE7;&#xE3;o de tramadol foi 2,6 e 2,9 L/kg em homens e mulheres, respectivamente. A liga&#xE7;&#xE3;o de tramadol &#xE0;s <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> plasm&#xE1;ticas &#xE9; aproximadamente 20% e a liga&#xE7;&#xE3;o parece ser independente da concentra&#xE7;&#xE3;o at&#xE9; 10 mcg/mL. A satura&#xE7;&#xE3;o da liga&#xE7;&#xE3;o &#xE0; prote&#xED;na plasm&#xE1;tica ocorre apenas em concentra&#xE7;&#xE3;o fora da faixa clinicamente relevante. O paracetamol parece ser amplamente distribu&#xED;do para a maioria dos tecidos, exceto para a gordura. O seu volume de distribui&#xE7;&#xE3;o aparente &#xE9; 0,9 L/kg. Uma por&#xE7;&#xE3;o relativamente pequena (~20%) do paracetamol liga-se &#xE0;s prote&#xED;nas plasm&#xE1;ticas.</p> <h4>Metabolismo</h4> <p>Os perfis de concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica de tramadol e seu metab&#xF3;lito M1 medidos ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o de Cloridrato de Tramadol + Paracetamol em volunt&#xE1;rios, n&#xE3;o mostraram altera&#xE7;&#xE3;o significativa comparado &#xE0; administra&#xE7;&#xE3;o de tramadol isolado.</p> <p>Aproximadamente 30% da dose &#xE9; excretada na urina como f&#xE1;rmaco inalterado, enquanto que 60% da dose &#xE9; excretada como metab&#xF3;litos. As principais vias metab&#xF3;licas parecem ser a N- e a O-desmetila&#xE7;&#xE3;o e a glicuronida&#xE7;&#xE3;o ou sulfata&#xE7;&#xE3;o no <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c\" target=\"_blank\">f&#xED;gado</a>. O tramadol &#xE9; extensivamente metabolizado por diversas vias, incluindo a CYP2D6. Os pacientes que s&#xE3;o metabolizadores ultrarr&#xE1;pidos atrav&#xE9;s da CYP2D6 podem converter tramadol no seu metab&#xF3;lito ativo (M1) de maneira mais r&#xE1;pida e completa do que outros pacientes. A preval&#xEA;ncia deste gen&#xF3;tipo CYP2D6 varia de acordo com a popula&#xE7;&#xE3;o e tem sido relatada na literatura de 1% a 10% em afro-americanos, americanos caucasianos, asi&#xE1;ticos e europeus (incluindo estudos espec&#xED;ficos em gregos, h&#xFA;ngaros e europeus do Norte) at&#xE9; cifras t&#xE3;o altas quanto 29% em Africanos / et&#xED;opes.</p> <p>Aproximadamente 7% da popula&#xE7;&#xE3;o tem atividade reduzida da isoenzima CYP2D6 do citocromo P450 e s&#xE3;o considerados &#x201C;metabolizadores pobres&#x201D; de debrisoquina, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/bromidrato-de-dextrometorfano/bula\" target=\"_blank\">dextrometorfano</a>, antidepressivos tric&#xED;clicos, entre outros medicamentos. Ap&#xF3;s uma dose oral &#xFA;nica de tramadol, as concentra&#xE7;&#xF5;es de tramadol foram apenas ligeiramente maiores em &#x201C;metabolizadores pobres&#x201D; em rela&#xE7;&#xE3;o aos &#x201C;metabolizadores extensivos&#x201D;, enquanto que as concentra&#xE7;&#xF5;es de M1 foram menores.</p> <p>O paracetamol &#xE9; metabolizado principalmente no f&#xED;gado pela cin&#xE9;tica de primeira ordem e envolve 3 vias principais separadas: a) conjuga&#xE7;&#xE3;o com glicuron&#xED;deo; b) conjuga&#xE7;&#xE3;o com sulfato e c) oxida&#xE7;&#xE3;o via citocromo, P450-dependente, via enzima oxidase de fun&#xE7;&#xE3;o mista para formar um metab&#xF3;lito intermedi&#xE1;rio reativo, o qual se conjuga com glutationa e &#xE9; metabolizado para formar ciste&#xED;na e conjugados do &#xE1;cido mercapt&#xFA;rico. A principal isoenzima do citocromo P450 envolvida parece ser a CYP2E1, com vias adicionais da CYP1A2 e CYP3A4.</p> <p>Em adultos, a maior parte do paracetamol &#xE9; conjugada com &#xE1;cido glicur&#xF4;nico e, em menor extens&#xE3;o, com sulfato. Estes metab&#xF3;litos derivados de glicuron&#xED;deo, sulfato e glutationa n&#xE3;o t&#xEA;m atividade biol&#xF3;gica. Em beb&#xEA;s prematuros, rec&#xE9;m-nascidos e crian&#xE7;as pequenas, o conjugado de sulfato predomina.</p> <h4>Excre&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>O tramadol e seus metab&#xF3;litos s&#xE3;o eliminados principalmente pelo rim. As meias-vidas de elimina&#xE7;&#xE3;o do tramadol e de M1 s&#xE3;o aproximadamente 6 e 7 horas, respectivamente. A meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica do tramadol aumentou de aproximadamente 6 para 7 horas com doses m&#xFA;ltiplas.</p> <p>A meia-vida do paracetamol &#xE9; cerca de 2 a 3 horas em adultos, sendo um pouco mais curta em crian&#xE7;as e um pouco mais longa em rec&#xE9;mnascidos e pacientes cirr&#xF3;ticos. O paracetamol &#xE9; eliminado principalmente pela forma&#xE7;&#xE3;o de conjugados de glicuron&#xED;deo e sulfato de maneira dose-dependente. Menos de 9% do paracetamol &#xE9; excretado inalterado na urina.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Gésico Duo?

Você deve conservar este medicamento em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico

Gésico Duo (cloridrato de tramadol + paracetamol) apresenta-se como comprimido revestido oblongo sem vinco de cor amarela.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Guarde este medicamente de forma segura, onde outras pessoas não possam acessá-lo. Pode prejudicar as pessoas que podem tomar este medicamento por acidente ou intencionalmente quando não lhes foi prescrito.

Apresentações do Gésico Duo

Comprimido revestido de 37,5 mg de cloridrato de tramadol + 325,0 mg de paracetamol:

Embalagem com 10 ou 20.

Uso oral/ uso adulto.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Dizeres Legais do Gésico Duo

M.S.: 1.0043.1304

Farm. Resp. subst.:
Dra. Ivanete A. Dias Assi
CRF-SP 41.116

Fabricado por:
Eurofarma laboratórios S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, Km 35,6
Itapevi - SP


Registrado por:
Eurofarma laboratórios S.A.
Av. Vereador José Diniz, 3.465
São Paulo - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira




Venda sob prescrição médica. - Só pode ser vendido com retenção da receita.

37,5mg + 325mg, caixa com 10 comprimidos revestidos

Princípio ativo
:
Cloridrato De Tramadol + Paracetamol
Classe Terapêutica
:
Analgésicos Narcóticos
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
C1 Branca 2 vias (Venda Sob Prescrição Médica - Este medicamento pode causar Dependência Física ou Psíquica)
Categoria
:
Analgésico E Antitérmico
Especialidade
:
Clínica Médica

Bula do medicamento

Gésico Duo, para o que é indicado e para o que serve?

Gésico Duo (cloridrato de tramadol + paracetamol) é indicado para dores moderadas a severas de caráter agudo, subagudo e crônico.

Quais as contraindicações do Gésico Duo?

Você não deve tomar Gésico Duo (cloridrato de tramadol + paracetamol) se apresentar alergia (hipersensibilidade) ao tramadol, ao paracetamol, a qualquer componente deste medicamento ou a qualquer outro analgésico opiáceo. Por favor, informe a seu médico se isso se aplica a você. A hipersensibilidade pode ser reconhecida, por exemplo, por erupção cutânea, comichão, falta de ar ou face inchada. Se algum destes sinais ou sintomas ocorrer, contate seu médico imediatamente.

Você não deve tomar Gésico Duo (cloridrato de tramadol + paracetamol) se estiver tomando:

  • <li>P&#xED;lulas para <a href="https://minutosaudavel.com.br/dormir/" rel="noopener" target="_blank">dormir</a>, por exemplo, hipn&#xF3;ticos;</li> <li>Medicamentos que afetam o seu humor ou emo&#xE7;&#xF5;es, por exemplo, narc&#xF3;ticos e psicotr&#xF3;picos;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/analgesicos/c" target="_blank">Analg&#xE9;sicos</a> que afetam o seu <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/c" target="_blank">sistema nervoso central</a>, por exemplo, analg&#xE9;sicos de a&#xE7;&#xE3;o central e opioides;</li> <li>Medicamentos inibidores da monoaminoxidase (inibidores da MAO) ou se tiver sido tratado com estes agentes nos &#xFA;ltimos 14 dias.</li>

Você não deve tomar este medicamento nas intoxicações agudas por bebidas alcoólicas, analgésicos de ação central, hipnóticos, narcóticos, opioides ou psicotrópicos; ou se estiver em tratamento com medicamentos inibidores da monoaminoxidase (MAO) ou tiver sido tratado com estes agentes nos últimos 14 dias.

Você não deve tomar se tiver dificuldades respiratórias graves, com respiração lenta ou superficial.

Em caso de dúvida, consulte seu farmacêutico ou médico.

Como usar o Gésico Duo?

Administração

Os comprimidos de Gésico Duo (cloridrato de tramadol + paracetamol) devem ser administrados por via oral. Gésico Duo (cloridrato de tramadol + paracetamol) pode ser administrado independentemente das refeições.

Posologia do Gésico Duo

{"tag":"hr","value":" <p>N&#xE3;o exceda a dose recomendada.</p> <p>A dose di&#xE1;ria m&#xE1;xima de G&#xE9;sico Duo (cloridrato de tramadol + paracetamol) &#xE9; 1 a 2 comprimidos a cada 4 a 6 horas de acordo com a necessidade para al&#xED;vio da dor, at&#xE9; o m&#xE1;ximo de 8 comprimidos ao dia. A menor dose eficaz deve ser usada pelo menor per&#xED;odo de tempo.</p> <p>Nas condi&#xE7;&#xF5;es dolorosas cr&#xF4;nicas, o tratamento deve ser iniciado com 1 comprimido ao dia e aumentado em 1 comprimido a cada 3 dias, de acordo com a sua toler&#xE2;ncia, at&#xE9; atingir a dose de 4 comprimidos ao dia. Depois disso, G&#xE9;sico Duo (cloridrato de tramadol + paracetamol) pode ser tomado na dose de 1-2 comprimidos a cada 4- 6 horas, at&#xE9; o m&#xE1;ximo de 8 comprimidos ao dia.</p> <p>Nas condi&#xE7;&#xF5;es dolorosas agudas, o tratamento pode ser iniciado com a dose terap&#xEA;utica completa (1-2 comprimidos a cada 4-6 horas), at&#xE9; o m&#xE1;ximo de 8 comprimidos ao dia.</p> <h3>Tratamento de Abstin&#xEA;ncia</h3> <p>N&#xE3;o pare de usar este medicamento abruptamente. Os sintomas de abstin&#xEA;ncia podem ser aliviados pela redu&#xE7;&#xE3;o gradual da medica&#xE7;&#xE3;o.</p> <h3>Popula&#xE7;&#xF5;es especiais</h3> <h4>Uso em crian&#xE7;as</h4> <p>A seguran&#xE7;a e efic&#xE1;cia de G&#xE9;sico Duo (cloridrato de tramadol + paracetamol) n&#xE3;o foram estudadas na popula&#xE7;&#xE3;o pedi&#xE1;trica.</p> <h4>Disfun&#xE7;&#xE3;o renal</h4> <p>Em pacientes com depura&#xE7;&#xE3;o de creatinina inferior a 30 mL/min, recomenda-se aumentar o intervalo entre as administra&#xE7;&#xF5;es de G&#xE9;sico Duo (cloridrato de tramadol + paracetamol) de forma a n&#xE3;o exceder 2 comprimidos a cada 12 horas.</p> <h4>Insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica</h4> <p>N&#xE3;o &#xE9; recomendado o uso de G&#xE9;sico Duo (cloridrato de tramadol + paracetamol) em pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica grave.</p> <h4>Idosos (65 anos ou mais)</h4> <p>N&#xE3;o foram observadas diferen&#xE7;as gerais em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; seguran&#xE7;a ou &#xE0; farmacocin&#xE9;tica entre indiv&#xED;duos &#x2265; 65 anos de idade e indiv&#xED;duos mais jovens.</p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento. N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m&#xE9;dico. </strong></p> <p><strong>Este medicamento n&#xE3;o deve ser partido, aberto ou mastigado.</strong></p> "}

Como o Gésico Duo funciona?

O tramadol é um analgésico sintético de ação central.

Embora o seu modo de ação não seja totalmente conhecido, a partir de testes em animais, pelo menos dois mecanismos complementares parecem aplicáveis:

Ligação do fármaco e do metabólito M1 aos receptores de µ-opioide e inibição fraca da recaptação da norepinefrina e da serotonina.

O paracetamol é outro analgésico de ação central. Embora o sítio e os mecanismos de ação exatos não estejam claramente definidos, parece que o paracetamol produz analgesia através da elevação do limiar da dor. O mecanismo potencial pode envolver inibição da via do óxido nítrico mediada por uma variedade de receptores de neurotransmissores incluindo N-metil-D-aspartato e Substância P.

O início do alívio da dor é rápido (30 a 60 minutos), e dependendo da intensidade da dor, o efeito analgésico perdura por até 8 horas.

Quais cuidados devo ter ao usar o Gésico Duo?

Convulsões

Convulsões foram relatadas em pacientes recebendo tramadol na dose recomendada. Relatos espontâneos póscomercialização indicam que o risco de convulsões está aumentado com doses de tramadol acima das recomendadas.

O uso concomitante de tramadol aumenta o risco de convulsões em pacientes tomando medicamentos serotoninérgicos, incluindo:
  • <li>Inibidores seletivos da recapta&#xE7;&#xE3;o da <a href="https://minutosaudavel.com.br/serotonina/" rel="noopener" target="_blank">serotonina</a> (<a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/antidepressivos/c" target="_blank">antidepressivos</a> ISRS ou anor&#xE9;ticos);</li> <li>Antidepressivos tric&#xED;clicos (ATCs) e outros compostos tric&#xED;clicos (ex.: ciclobenzaprina, prometazina, etc) ou;</li> <li>Opioides.</li>

A administração de tramadol pode aumentar o risco de convulsão em pacientes tomando inibidores da monoaminaoxidase (IMAOs), neurolépticos ou outros fármacos que reduzem o limiar convulsivo.

O risco de convulsões também pode estar aumentado em pacientes com epilepsia, aqueles com história de convulsões ou em pacientes com risco reconhecido para convulsões [tais como trauma craniano, distúrbios metabólicos, abstinência de álcool ou drogas, infecções do Sistema Nervoso Central (SNC)]. Na superdose de tramadol, a administração de naloxona pode aumentar o risco de convulsão.

Reações anafiláticas

Estas reações ocorrem, geralmente, após a primeira dose. Outras reações relatadas incluem prurido, urticária, broncoespasmo e angioedema, necrólise epidérmica tóxica e Síndrome de Stevens-Johnson. Pacientes com história de reações anafiláticas à codeína e a outros opioides podem estar sob risco aumentado, e portanto, não devem ser tratados com cloridrato de tramadol + paracetamol. Reações anafiláticas sérias e raramente fatais foram relatadas em pacientes recebendo tramadol. Procure atendimento médico imediato se apresentar algum sintoma de reação de hipersensibilidade.

Depressão respiratória

Pacientes com depressão respiratória significativa ou asma brônquica aguda e grave apresentam maior risco de depressão respiratória, com risco de vida, quando tratados com opioides.

O tramadol + paracetamol só deve ser utilizado nesta população de pacientes num ambiente monitorado e com disponibilidade de equipamento de ressuscitação.

Gésico Duo (cloridrato de tramadol + paracetamol) deve ser administrado com cautela em pacientes sob risco de depressão respiratória. Quando doses elevadas de tramadol são administradas com medicamentos anestésicos ou álcool, pode ocorrer depressão respiratória e tais casos devem ser tratados como superdose. Se naloxona for administrada, deve-se ter cautela, pois ela pode precipitar a ocorrência de convulsões.

Os opióides podem causar distúrbios respiratórios relacionados ao sono, como síndromes da apneia do sono [incluindo apneia central do sono (ACS)] e hipóxia (incluindo hipóxia relacionada ao sono). O uso de opioides aumenta o risco de ACS de maneira dose-dependente.

Metabolismo ultrarrápido do tramadol pela CYP2D6

Pacientes que são metabolizadores ultrarrápidos através da CYP2D6, podem converter o tramadol para o seu metabólito ativo (M1) de maneira mais rápida e completa do que outros pacientes. Esta rápida conversão pode resultar em níveis séricos de M1 maiores que os esperados, o que pode levar a maior risco de depressão respiratória.&nbsp;Medicação alternativa, redução da dose e/ou monitorização&nbsp;frequente dos sinais de superdose por tramadol, tais como depressão respiratória, são recomendadas em pacientes sabidamente metabolizadores ultrarrápidos por CYP2D6. Mesmo com regimes de dose definidos em bula, pacientes metabolizadores ultrarrápidos podem apresentar depressão respiratória potencialmente fatal ou fatal ou apresentar sinais de superdose (como sonolência extrema, confusão ou respiração superficial).

Uso com depressores do Sistema Nervoso Central (SNC), incluindo álcool

O uso concomitante de tramadol (princípio ativo deste medicamento) com depressores do SNC, incluindo álcool, pode causar efeitos aditivos aos depressores do SNC, incluindo sedação profunda e depressão respiratória. Gésico Duo (cloridrato de tramadol + paracetamol) deve ser usado com cautela e em dose reduzida em pacientes recebendo depressores do SNC, ambos pelo menor tempo possível (vide Interações medicamentosas).

Aumento da pressão intracraniana ou traumatismo craniano

Gésico Duo (cloridrato de tramadol + paracetamol) deve ser usado com cautela em pacientes com pressão intracraniana aumentada ou traumatismo craniano. Alterações das pupilas (miose) provocadas pelo tramadol podem mascarar a existência, extensão ou o curso da patologia intracraniana. Deve-se suspeitar fortemente de reação adversa se for observado estado mental alterado em pacientes em uso de Gésico Duo (cloridrato de tramadol + paracetamol).

A administração deste medicamento pode complicar a avaliação clínica de pacientes com condições abdominais agudas.

Dependência de drogas e potencial de abuso

Este medicamento contém tramadol como princípio ativo. Parte do efeito analgésico de cloridrato de tramadol + paracetamol é atribuível à ligação do princípio ativo, tramadol, ao receptor mu-opioide. Após administrações repetidas de opioides, pode ocorrer o desenvolvimento de tolerância, dependência física e dependência psicológica, mesmo nas doses recomendadas. Avaliar o risco de cada paciente para dependência e abuso de opioides antes de prescrever Gésico Duo (cloridrato de tramadol + paracetamol) e monitorar todos os pacientes que o recebem o medicamento em relação ao desenvolvimento destes comportamentos. Os riscos são maiores em pacientes com história pessoal ou familiar de abuso de substâncias (incluindo abuso ou dependência de drogas ou álcool) ou doença mental (por exemplo, depressão maior). Este medicamento não deve ser administrado a pacientes dependentes de opioides. O tramadol demonstrou reiniciar a dependência física em alguns pacientes previamente dependentes de outros opioides. Consequentemente, o tratamento com Gésico Duo (cloridrato de tramadol + paracetamol) não é recomendado em pacientes com tendência para abuso de opioides ou dependentes de opioides.

Risco aumentado de hepatotoxicidade (dano no fígado) com uso de álcool

Alcoólatras crônicos podem estar sob risco aumentado de toxicidade hepática com o uso excessivo de paracetamol.

Tratamento da abstinência

Sintomas de abstinência como ansiedade, sudorese, insônia, rigidez, dor, náusea, tremores, diarreia, sintomas do trato respiratório superior e piloereção podem ocorrer se Gésico Duo (cloridrato de tramadol + paracetamol) for descontinuado de forma abrupta. Ataques de pânico, ansiedade grave, alucinação, parestesia, zumbido e sintomas do SNC não usuais foram também raramente relatados com a descontinuação abrupta do cloridrato de tramadol. A experiência clínica sugere que os sintomas de abstinência podem ser aliviados pela redução gradual da medicação.

Uso com medicamentos serotoninérgicos

Gésico Duo (cloridrato de tramadol + paracetamol) deve ser usado com bastante cautela em pacientes sob tratamento com medicamentos serotoninérgicos ISRSs. O uso concomitante de tramadol com medicamentos serotoninérgicos incluindo ISRSs aumenta o risco de eventos adversos, incluindo convulsões e síndrome serotoninérgica.

Disfunção renal

Gésico Duo (cloridrato de tramadol + paracetamol) não foi estudado em pacientes com disfunção renal (funcionamento anormal dos rins). A experiência com tramadol sugere que a disfunção renal resulta em&nbsp;decréscimo da taxa e da extensão de excreção do tramadol e seu metabólito ativo, M1. Em pacientes com depuração de creatinina menor que 30 mL/min, recomenda-se que o intervalo de administração de Gésico Duo (cloridrato de tramadol + paracetamol) seja aumentado, não excedendo 2 comprimidos a cada 12 horas.

Disfunção hepática

O uso de Gésico Duo (cloridrato de tramadol + paracetamol) em pacientes com disfunção hepática (funcionamento anormal do fígado) grave não é recomendado.

Reações cutâneas graves

Reações cutâneas (de pele) graves, tais como pustulose exantematosa aguda generalizada, síndrome de StevensJohnson (reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grande parte do corpo), e necrólise epidérmica tóxica (lesões avermelhadas em grandes áreas da pele, com bolhas, como se a pele estivesse escaldada), foram relatadas muito raramente em pacientes recebendo paracetamol. Seu médico deverá informálo(a) sobre os sinais de reações cutâneas (de pele) graves e o uso do medicamento deverá ser descontinuado no primeiro aparecimento de erupção cutânea ou de qualquer outro sinal de hipersensibilidade (alergia).

Hiponatremia

A hiponatremia (nível baixo de sódio no sangue) foi relatada muito raramente com o uso de Gésico Duo (cloridrato de tramadol + paracetamol), geralmente em pacientes com fatores de risco predisponentes, como pacientes idosos e/ou em pacientes em uso de medicações concomitantes que podem causar hiponatremia. Em alguns relatórios, a hiponatremia pareceu ser o resultado da síndrome de secreção inapropriada de hormônio antidiurético (SIADH) e resolvida com a descontinuação de Gésico Duo (cloridrato de tramadol + paracetamol) e instituição do tratamento apropriado (por exemplo, restrição de fluidos). Durante o tratamento com Gésico Duo (cloridrato de tramadol + paracetamol), monitorização de sinais e sintomas da hiponatremia é recomendado para pacientes com fatores de risco predisponentes.

Uso em crianças

A segurança e a eficácia de Gésico Duo (cloridrato de tramadol + paracetamol) não foram estudadas na população pediátrica.

Precauções gerais

A dose recomendada de Gésico Duo (cloridrato de tramadol + paracetamol) não deve ser excedida. Gésico Duo (cloridrato de tramadol + paracetamol) não deve ser coadministrado com outros produtos à base de tramadol ou paracetamol.

Uso em pacientes fisicamente dependentes de opioides

Este medicamento não é recomendado para pacientes dependentes de opioides. Pacientes que tomaram recentemente quantidades substanciais de opioides podem experimentar sintomas de abstinência. Devido à dificuldade de avaliar a dependência em pacientes que receberam previamente quantidades substanciais de medicamentos opioides, Gésico Duo (cloridrato de tramadol + paracetamol) deve ser administrado com cautela em tais pacientes.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Foi demonstrado que tramadol atravessa a placenta.

Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas.

Não foi estabelecida a utilização segura durante a gravidez.

O uso de opioides durante o parto pode resultar em depressão respiratória no recém-nascido.

O uso prolongado de Gésico Duo (cloridrato de tramadol + paracetamol) durante a gravidez pode causar sintomas de abstinência em seu bebê recém-nascido que podem ser fatais se não forem reconhecidos e tratados.

Este risco é maior no último trimestre da gravidez.

Este medicamento não é recomendado para mães que estejam amamentando, pois a segurança em crianças e recém-nascidos não foi estudada.

Existem pessoas que são metabolizadoras ultrarrápidas de codeína. Pelo menos uma morte foi relatada em uma criança amamentada exposta a altos níveis de morfina no leite materno, porque a mãe era uma metabolizadora ultrarrápida de codeína. Um bebê amamentado por mãe metabolizadora ultrarrápida em uso de cloridrato de&nbsp;tramadol + paracetamol pode ser potencialmente exposto a níveis elevados de M1 e apresentar depressão respiratória com risco de vida. Por este motivo, a amamentação não é recomendada durante o tratamento com este medicamento.

Não foi avaliado o efeito de tramadol ou a combinação tramadol/paracetamol na fertilidade humana.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

O cloridrato de tramadol + paracetamol pode afetar a habilidade mental ou física necessária para a realização de tarefas potencialmente perigosas como dirigir ou operar máquinas.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Gésico Duo?

Eventos adversos relatados em pelo menos 2% dos indivíduos que receberam cloridrato de tramadol + paracetamol para dor crônica e com incidência maior que o placebo.

  • <li>Corpo como um todo: <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-fadiga-muscular-cronica-adrenal-etc-e-como-tratar/" rel="noopener" target="_blank">fadiga</a>, ondas de calor, sintomas gripais.</li> <li>Dist&#xFA;rbios cardiovasculares: hipertens&#xE3;o (<a href="https://consultaremedios.com.br/pressao-alta/c" target="_blank">press&#xE3;o alta</a>).</li> <li>Dist&#xFA;rbios do sistema nervoso central e perif&#xE9;rico: <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c" target="_blank">dor de cabe&#xE7;a</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/tontura-o-que-pode-ser/" rel="noopener" target="_blank">tontura</a>, hipoestesia (perda ou diminui&#xE7;&#xE3;o da sensibilidade).</li> <li>Dist&#xFA;rbios do sistema gastrintestinal: n&#xE1;usea, <a href="https://minutosaudavel.com.br/prisao-de-ventre/" rel="noopener" target="_blank">constipa&#xE7;&#xE3;o</a>, boca seca, v&#xF4;mito, dor abdominal, diarreia.</li> <li>Dist&#xFA;rbios psiqui&#xE1;tricos: sonol&#xEA;ncia, ins&#xF4;nia, <a href="https://minutosaudavel.com.br/anorexia/" rel="noopener" target="_blank">anorexia</a>, nervosismo.</li> <li>Dist&#xFA;rbios da pele e anexos: prurido, sudorese aumentada, erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea.</li>

A lista a seguir contém reações adversas que ocorreram com incidência de pelo menos 1% em estudos clínicos para tratamento da dor aguda e crônica.

  • <li>Corpo como um todo: astenia, fadiga, ondas de calor.</li> <li>Sistema nervoso central e perif&#xE9;rico: tontura, dor de cabe&#xE7;a, tremor.</li> <li>Sistema gastrintestinal: dor abdominal, constipa&#xE7;&#xE3;o, diarreia, dispepsia (<a href="https://minutosaudavel.com.br/dispepsia-indigestao-o-que-e-sintomas-remedios-e-tipos/" rel="noopener" target="_blank">indigest&#xE3;o</a>), <a href="https://minutosaudavel.com.br/gases/" rel="noopener" target="_blank">flatul&#xEA;ncia</a> (gases), boca seca, n&#xE1;usea, v&#xF4;mito.</li> <li>Dist&#xFA;rbios psiqui&#xE1;tricos: anorexia, ansiedade, confus&#xE3;o, euforia, ins&#xF4;nia, nervosismo, sonol&#xEA;ncia.</li> <li>Pele e anexos: prurido, erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea, sudorese aumentada.</li>

Entre estes, os eventos adversos mais comuns (5% dos indivíduos) foram náusea (14%), tontura (10%), sonolência (9%), constipação (8%), vômito (5%) e dor de cabeça (5%).

A lista a seguir contém eventos adversos clinicamente relevantes que ocorreram com incidência menor que 1% em estudos clínicos.

  • <li>Corpo como um todo: <a href="https://minutosaudavel.com.br/dor-no-peito/" rel="noopener" target="_blank">dor no peito</a>, rigidez, <a href="https://minutosaudavel.com.br/desmaio/" rel="noopener" target="_blank">s&#xED;ncope</a>, s&#xED;ndrome de abstin&#xEA;ncia, rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica.</li> <li>Dist&#xFA;rbios cardiovasculares : hipertens&#xE3;o, agravamento da hipertens&#xE3;o, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hipotensao-pressao-baixa-sintomas-na-gravidez-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">hipotens&#xE3;o</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">edema</a> dependente.</li> <li>Sistema nervoso central e perif&#xE9;rico: ataxia, convuls&#xF5;es, hipertonia, enxaqueca, agravamento da enxaqueca, contra&#xE7;&#xE3;o involunt&#xE1;ria dos m&#xFA;sculos, parestesia, estupor, vertigem.</li> <li>Sistema gastrintestinal: <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-disfagia-causas-sintomas-tratamento-tem-cura/" rel="noopener" target="_blank">disfagia</a>, melena, edema de l&#xED;ngua.</li> <li>Dist&#xFA;rbios auditivos e vestibulares: zumbido.</li> <li>Dist&#xFA;rbios do ritmo e batimentos card&#xED;acos: arritmia, palpita&#xE7;&#xE3;o, taquicardia.</li> <li>Dist&#xFA;rbios do sistema hep&#xE1;tico e biliar: fun&#xE7;&#xE3;o hep&#xE1;tica anormal, aumento da TGP (ALT), aumento da TGO (AST).</li> <li>Dist&#xFA;rbios do metabolismo e nutricionais: perda de peso, <a href="https://minutosaudavel.com.br/hipoglicemia/" rel="noopener" target="_blank">hipoglicemia</a>, aumento da fosfatase alcalina, aumento de peso.</li> <li>Dist&#xFA;rbios musculoesquel&#xE9;ticos: artralgia.</li> <li>Dist&#xFA;rbios plaquet&#xE1;rios, hemorr&#xE1;gicos e da coagula&#xE7;&#xE3;o: aumento do tempo de coagula&#xE7;&#xE3;o, <a href="https://minutosaudavel.com.br/purpura/" rel="noopener" target="_blank">p&#xFA;rpura</a>.</li> <li>Dist&#xFA;rbios psiqui&#xE1;tricos: amn&#xE9;sia, despersonaliza&#xE7;&#xE3;o, depress&#xE3;o, abuso de drogas, labilidade emocional, alucina&#xE7;&#xE3;o, impot&#xEA;ncia, pesadelos, pensamento anormal.</li> <li>Dist&#xFA;rbios das c&#xE9;lulas vermelhas sangu&#xED;neas: <a href="https://consultaremedios.com.br/doencas-do-sangue/anemia/c" target="_blank">anemia</a>.</li> <li>Sistema respirat&#xF3;rio: dispneia, broncoespasmo.</li> <li>Dist&#xFA;rbios da pele e anexos: <a href="https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/dermatites/c" target="_blank">dermatite</a>, erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea eritematosa.</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-urinario/c" target="_blank">Sistema urin&#xE1;rio</a>: albumin&#xFA;ria, dist&#xFA;rbios da mic&#xE7;&#xE3;o, olig&#xFA;ria, reten&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria.</li> <li>Dist&#xFA;rbios da vis&#xE3;o: vis&#xE3;o anormal.</li> <li>Dist&#xFA;rbios das c&#xE9;lulas brancas e sistema ret&#xED;culoendotelial: granulocitopenia (diminui&#xE7;&#xE3;o na contagem de c&#xE9;lulas brancas do sangue) e leucocitose (aumento na contagem de leuc&#xF3;citos no sangue).</li>

Outros eventos adversos que foram relatados durante o tratamento com medicamentos à base de tramadol e cuja relação de causalidade não foi bem determinada incluem:

Vasodilatação, hipotensão ortostática, isquemia do miocárdio, edema pulmonar, reações alérgicas (incluindo anafilaxia, urticária, síndrome de StevensJohnson/síndrome da necrólise epidérmica tóxica), disfunção cognitiva, dificuldade de concentração, depressão, tendência suicida, hepatite, insuficiência hepática, agravamento da asma e sangramento gastrintestinal. Relatos de anormalidades em exames laboratoriais incluíram elevação nos testes de creatinina e função hepática.

Síndrome serotoninérgica (cujos sintomas podem incluir alteração da situação mental, hiperreflexia, febre, calafrios, tremor, agitação, diaforese, convulsões, coma) foi relatada quando o tramadol foi utilizado concomitantemente com outros agentes serotoninérgicos como inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs) e inibidores da MAO.

A experiência pós-comercialização com o uso de produtos que contenham tramadol incluiu raros relatos de delirío, miose, midríase, transtornos da fala e, muito raramente, relatos de transtorno de movimento incluindo discinesia e distonia. A vigilância pós-comercialização revelou raras alterações do efeito da varfarina, incluindo elevação dos tempos de protrombina. QT prolongado no eletrocardiograma, fibrilação ventricular e taquicardia ventricular foram relatados durante o uso pós-comercialização.

Foram relatados muito raramente casos de hipoglicemia em pacientes fazendo uso de tramadol. A maioria dos relatos foi em pacientes com fatores de risco de predisponentes, incluindo diabetes ou insuficiência renal, ou em pacientes idosos. Deve-se ter cautela ao prescrever tramadol a pacientes diabéticos. Monitorização mais frequente dos níveis de glicose no sangue pode ser apropriada, inclusive no início ou no aumento da dose.

Casos de hiponatremia e/ou SIADH foram notificados muito raramente em pacientes que tomaram tramadol, geralmente em pacientes com fatores de risco predisponentes, tais como os idosos ou aqueles que utilizaram medicações concomitantes que podem causar hiponatremia.

Reações alérgicas (erupção cutânea primária) ou relatos de hipersensibilidade secundária ao paracetamol foram raros e geralmente controlados pela descontinuação do medicamento e, quando necessário, tratamento sintomático. Houve vários relatos que sugerem que o paracetamol pode produzir hipoprotrombinemia quando administrado com compostos com ação semelhante à varfarina. Em outros estudos, o tempo da protrombina não foi alterado.

Foi verificado através do Netherlands Pharmacovigilance Center Lareb, consulta ao banco de dados do CNMM – Centro Nacional de Monitorização de Medicamentos e Micromedex® (Drugdex Evaluation), que há registro da reação adversa rubor associada ao uso da substância tramadol.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Gésico Duo?

Se você se esquecer de tomar o medicamento, tome a próxima dose normalmente e continue a administração conforme orientado pelo seu médico. Não dobre a dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Gésico Duo?

Cada comprimido revestido contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Cloridrato de tramadol</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">37,5 mg</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Paracetamol</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">325,0 mg</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Excipientes* q.s.p.</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">1 comprimido revestido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes*: amido, povidona, crospovidona, ácido esteárico, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, macrogol, triglicérides cáprico caprílico, polidextrose, hipromelose, copovidona, dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Gésico Duo maior do que a recomendada?

Ingestão acidental

A ingestão acidental de tramadol pode resultar em depressão respiratória e convulsões devido a uma superdose de tramadol. Depressão respiratória e convulsões foram relatadas em uma criança após a ingestão de um único comprimido.

Fatalidades devido a superdose de tramadol também foram relatadas.

Sintomas e sinais

Os sintomas iniciais de uma dose excessiva de tramadol incluem depressão respiratória (dificuldade para respirar) e/ou convulsões, e do paracetamol, observados dentro das primeiras 24 horas, incluem:

Anorexia, náusea, vômito, mal-estar, palidez e diaforese (transpiração fria e pegajosa).

O tramadol

As consequências potenciais sérias da superdose do componente tramadol são depressão respiratória, letargia, coma, convulsão, parada cardíaca e morte. Adicionalmente, casos de prolongamento do intervalo QT foram relatados durante uma superdose.

O paracetamol

Uma superdose maciça de paracetamol pode causar toxicidade hepática em alguns pacientes.

Os primeiros sintomas após uma superdose potencialmente hepatotóxica podem incluir:

Irritabilidade gastrintestinal, anorexia, náuseas, vômitos, mal-estar, palidez e diaforese (transpiração fria e pegajosa). Evidência clínica e laboratorial de toxicidade hepática pode não ser aparente antes de 48 a 72 horas após a ingestão.

Tratamento

Uma superdose única ou múltipla com Gésico Duo (cloridrato de tramadol + paracetamol) pode ser uma superdose polimedicamentosa potencialmente letal, e recomenda-se consultar especialistas apropriados, se disponível.

Embora a naloxona reverta alguns, mas não todos os sintomas causados pela superdose com tramadol, o risco de convulsões também aumenta com a administração de naloxona. Com base na experiência com tramadol, não se espera que a hemodiálise seja útil em uma superdose porque remove menos de 7% da dose administrada em um período de diálise de 4 horas.

No tratamento de uma superdose com Gésico Duo (cloridrato de tramadol + paracetamol), deve ser dada atenção inicial à manutenção adequada da ventilação com tratamento geral de suporte. Dado que as estratégias para controle de superdose evoluem continuamente, é aconselhável entrar em contato com uma central de controle de intoxicação para receber as recomendações mais recentes para o controle de uma superdose. A hipotensão é, em geral, hipovolêmica e deve responder à administração de fluidos. Vasopressores e outras medidas de suporte devem ser empregados conforme necessário. Proceder à entubação endotraqueal quando necessário, para fornecer respiração assistida.

Em pacientes adultos e pediátricos, ou em qualquer indivíduo que se apresente com uma quantidade desconhecida de paracetamol ingerido ou com uma história questionável ou pouco confiável sobre o momento da ingestão, deve-se obter o nível plasmático de paracetamol e ser tratado com acetilcisteína. Se um teste não puder ser obtido e a ingestão estimada de paracetamol exceder de 7,5 a 10 gramas para adultos e adolescentes ou 150 mg/kg para crianças, a administração de N-acetilcisteína deve ser iniciada e continuada durante um ciclo completo de terapia.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Gésico Duo com outros remédios?

Informe ao seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou tiver tomado recentemente outros medicamentos. Isso inclui medicamentos que você compra sem receita médica ou medicamentos fitoterápicos.

Em particular, informe ao seu médico ou farmacêutico se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos com cloridrato de tramadol + paracetamol uma vez que pode afetar a forma como funcionam:

  • <li>Inibidores da monoaminoxidase (IMAOs), usados para tratar condi&#xE7;&#xF5;es mentais tais como a depress&#xE3;o (por exemplo, fenelzina, <a href="https://consultaremedios.com.br/tranilcipromina/bula" target="_blank">tranilcipromina</a>). Voc&#xEA; n&#xE3;o deve tomar este medicamento com IMAOs ou dentro de 14 dias ap&#xF3;s sua descontinua&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>Inibidores seletivos da recapta&#xE7;&#xE3;o da serotonina (ISRSs), usados para tratar depress&#xE3;o ou doen&#xE7;a de <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/parkinson/c" target="_blank">Parkinson</a>;</li> <li>Medicamentos usados para tratar a depress&#xE3;o, por exemplo, <a href="https://consultaremedios.com.br/mirtazapina/bula" target="_blank">mirtazapina</a>, antidepressivos tric&#xED;clicos, trazodona;</li> <li>Triptanos, usados para tratar enxaquecas;</li> <li>Antagonistas dos receptores 5-HT3, usados para tratar n&#xE1;useas e v&#xF4;mitos;</li> <li>Medicamentos que desaceleram o sistema nervoso central (depressores do SNC), tais como <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/sedativos/c" target="_blank">sedativos</a>, p&#xED;lulas para dormir, medicamentos usados em cirurgia (anest&#xE9;sicos), tranquilizantes (benzodiazep&#xED;nicos), medicamentos usados para tratar certas condi&#xE7;&#xF5;es mentais (psicotr&#xF3;picos), alguns analg&#xE9;sicos fortes (opioides) ou &#xE1;lcool;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/infeccoes/antibioticos/c" target="_blank">Antibi&#xF3;ticos</a> para tratar infec&#xE7;&#xF5;es, por exemplo, <a href="https://consultaremedios.com.br/eritromicina/bula" target="_blank">eritromicina</a>, rifampina, <a href="https://consultaremedios.com.br/linezolida/bula" target="_blank">linezolida</a>;</li> <li>Antif&#xFA;ngicos utilizados para tratar infec&#xE7;&#xF5;es f&#xFA;ngicas, por exemplo, <a href="https://consultaremedios.com.br/cetoconazol/bula" target="_blank">cetoconazol</a>;</li> <li>Antirretrovirais utilizados para tratar <a href="https://consultaremedios.com.br/infectologia/dsts/hiv-aids/c" target="_blank">HIV</a>/AIDS, por exemplo, <a href="https://consultaremedios.com.br/ritonavir/bula" target="_blank">ritonavir</a>;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/fenitoina/bula" target="_blank">Fenito&#xED;na</a>, usada para tratar convuls&#xF5;es;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/carbamazepina/bula" target="_blank">Carbamazepina</a>, usada para tratamento da epilepsia e alguns tipos de dor;</li> <li>Quinidina, utilizada para tratar doen&#xE7;as card&#xED;acas (antiarr&#xED;tmicos);</li> <li>Compostos semelhantes &#xE0; varfarina, utilizados para diminuir a coagula&#xE7;&#xE3;o do sangue (anticoagulantes);</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/digoxina/bula" target="_blank">Digoxina</a>, usada para tratar <a href="https://minutosaudavel.com.br/insuficiencia-cardiaca/" rel="noopener" target="_blank">insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca</a>;</li> <li>Medicamentos que retardam ou reduzem a convers&#xE3;o (metabolismo) deste medicamento para a sua forma ativa (inibidores da CYP2D6); por exemplo, <a href="https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-fluoxetina/bula" target="_blank">fluoxetina</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-paroxetina/bula" target="_blank">paroxetina</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-amitriptilina/bula" target="_blank">amitriptilina</a> e bupropiona;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/cimetidina/bula" target="_blank">Cimetidina</a>, usada para tratar <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/azia/c" target="_blank">azia</a> e &#xFA;lceras p&#xE9;pticas.</li>

Interação com alimentos

A administração de Gésico Duo (cloridrato de tramadol + paracetamol) com alimentos não afeta de forma significante a sua taxa ou extensão de absorção.

Não use outro produto que contenha paracetamol.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação alimentícia: posso usar o Gésico Duo com alimentos?

A administração de Cloridrato de Tramadol + Paracetamol com alimentos não afeta de forma significativa a sua taxa ou extensão de absorção.

Qual a ação da substância do Gésico Duo (Cloridrato de Tramadol + Paracetamol)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Estudos de dose &#xFA;nica</h3> <p>Em estudos duplo-cegos controlados por placebo e ativo, de grupos paralelos, de dose &#xFA;nica e com desenho fatorial, dois comprimidos de Cloridrato de Tramadol + Paracetamol administrados em pacientes com dor ap&#xF3;s procedimentos cir&#xFA;rgicos orais proporcionaram melhor al&#xED;vio do que o placebo ou at&#xE9; mesmo que uma mesma dose dos componentes ativos isolados. O in&#xED;cio do al&#xED;vio da dor ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o de Cloridrato de Tramadol + Paracetamol foi mais r&#xE1;pido que o tramadol isolado. O in&#xED;cio da analgesia ocorreu em menos de uma hora. A dura&#xE7;&#xE3;o do al&#xED;vio da dor ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o de Cloridrato de Tramadol + Paracetamol foi maior que a do paracetamol isolado. A analgesia foi, em geral, compar&#xE1;vel ao <a href=\"https://consultaremedios.com.br/ibuprofeno/bula\" target=\"_blank\">ibuprofeno</a>, o comparador. Em outro estudo de dose &#xFA;nica em indiv&#xED;duos com dor houve uma dose-resposta estatisticamente significativa para o al&#xED;vio da dor proveniente de procedimentos cir&#xFA;rgicos orais em rela&#xE7;&#xE3;o ao placebo; 37,5 mg de cloridrato de tramadol/325 mg de paracetamol; e 75 mg de cloridrato de tramadol/650 mg de paracetamol.</p> <h3>Estudos para o tratamento de dor aguda</h3> <p>O estudo CAPSS-105 avaliou a seguran&#xE7;a e efic&#xE1;cia de Cloridrato de Tramadol + Paracetamol no tratamento de crises dolorosas de osteoartrite no joelho e quadril. Todos os 308 indiv&#xED;duos randomizados foram inclu&#xED;dos na popula&#xE7;&#xE3;o a ser tratada (inten&#xE7;&#xE3;o de tratamento) e na popula&#xE7;&#xE3;o a ser avaliada quanto &#xE0; seguran&#xE7;a. Desses indiv&#xED;duos, 197 foram randomizados com cloridrato de tramadol/paracetamol (102 com 37,5 mg de cloridrato de tramadol/325 mg de paracetamol; 95 com 75 mg de cloridrato de tramadol/ 650 mg de paracetamol para a dose inicial) e 111 foram randomizados com placebo. Os grupos de tratamento foram semelhantes em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0;s caracter&#xED;sticas demogr&#xE1;ficas, como sexo e idade. A maioria dos&amp;nbsp;indiv&#xED;duos teve o joelho designado como articula&#xE7;&#xE3;o alvo do estudo (77,9%). Ap&#xF3;s uma dose inicial, osindiv&#xED;duos receberam 1 a 2 comprimidos de 37,5 mg de cloridrato de tramadol/325 mg de paracetamol ou placebo correspondente a cada 4 a 6 horas, conforme necess&#xE1;rio. Em geral, o cloridrato de tramadol/paracetamol foi mais efetivo que o placebo em ajudar os indiv&#xED;duos em gerenciar as crises dolorosas de osteoartrite.</p> <p>Durante os Dias 1 ao 5, o cloridrato de tramadol/paracetamol foi significativamente mais efetivo que o placebo em diminuir a m&#xE9;dia di&#xE1;ria do Escore de Intensidade da Dor (p&lt;0,001) e em aumentar a m&#xE9;dia di&#xE1;ria do Escore para Al&#xED;vio da Dor (p&lt;0,001).</p> <p>O estudo CAPSS-115 comparou o cloridrato de tramadol/paracetamol e paracetamol/code&#xED;na em indiv&#xED;duos com dor p&#xF3;s-cir&#xFA;rgica (ortop&#xE9;dica ou abdominal). De 306 indiv&#xED;duos randomizados, 98 foram randomizados com cloridrato de tramadol/paracetamol, 99 com placebo e 109 com paracetamol com <a href=\"https://consultaremedios.com.br/fosfato-de-codeina/bula\" target=\"_blank\">fosfato de code&#xED;na</a> (30 mg). N&#xE3;o houve diferen&#xE7;as clinicamente significativas entre os tr&#xEA;s grupos de tratamento para qualquer caracter&#xED;stica demogr&#xE1;fica ou de linha de base. O cloridrato de tramadol/paracetamol foi estatisticamente superior ao placebo para todas as tr&#xEA;s vari&#xE1;veis prim&#xE1;rias, ou seja, TOTPAR (al&#xED;vio total da dor) (p=0,004), SPID (soma da diferen&#xE7;a da intensidade da dor) (p=0,015) e SPRID (soma do total de al&#xED;vio da dor e soma das diferen&#xE7;as da intensidade da dor) (p=0,005).</p> <h3>Estudos de tratamento de dor cr&#xF4;nica</h3> <p>Os comprimidos de Cloridrato de Tramadol + Paracetamol (37,5 mg de cloridrato de tramadol/325 mg de paracetamol) foram avaliados em tr&#xEA;s estudos controlados por placebo, em 960 pacientes com osteoartrite do quadril e joelho, e <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/lombalgia/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">dor lombar</a>.</p> <p>Cada estudo controlado por placebo iniciou com um per&#xED;odo de titula&#xE7;&#xE3;o de dose de aproximadamente 10 dias, seguidos por uma fase de manuten&#xE7;&#xE3;o com doses de 1 a 2 comprimidos (37,5 mg de tramadol/325 mg de paracetamol para 75 mg de tramadol/650 mg de paracetamol) a cada 4 a 6 horas, n&#xE3;o excedendo o m&#xE1;ximo de 8 comprimidos ao dia. Todos os tr&#xEA;s estudos tiveram uma dura&#xE7;&#xE3;o de tratamento de 90 dias. A dose di&#xE1;ria m&#xE9;dia de Cloridrato de Tramadol + Paracetamol para os estudos controlados variou de 4,1 para 4,2 comprimidos.</p> <h3>Dores de osteoartrite (CAPSS-114) e dor lombar (TRP-CAN-1 e CAPSS-112)</h3> <p>Todos os tr&#xEA;s estudos tiveram a intensidade final da dor medida pela Escala Visual Anal&#xF3;gica da Dor (100 mm) (VAS) como desfecho prim&#xE1;rio.</p> <h4>CAPSS-114</h4> <p>O estudo CAPSS-114 incluiu 306 indiv&#xED;duos que tiveram osteoartrite sintom&#xE1;tica durante pelo menos 1 ano e continuaram a ter ao menos dor moderada devido &#xE0; osteoartrite (&#xF0B3; 50/100 mm na VAS) apesar do tratamento com doses estabelecidas de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/celecoxibe/bula\" target=\"_blank\">celecoxibe</a> (&#xF0B3; 200 mg/dia) ou rofecoxibe (25 mg/dia) por pelo menos 2 semanas. Nenhuma outra medica&#xE7;&#xE3;o para dor ou outro tratamento que n&#xE3;o fosse o medicamento estudado e os inibidores seletivos da COX-2 foram permitidos durante o andamento do estudo. Os indiv&#xED;duos tratados com Cloridrato de Tramadol + Paracetamol receberam uma m&#xE9;dia de 155 mg de tramadol/1346 mg de paracetamol durante o per&#xED;odo de estudo.</p> <h4>CAPSS-112 e TRP-CAN-1</h4> <p>Nos estudos CAPSS-112 e TRP-CAN-1 foram inclu&#xED;dos 654 pacientes com dor lombar cr&#xF4;nica que foi suficientemente grave para requerer medica&#xE7;&#xE3;o diariamente nos tr&#xEA;s meses anteriores e ao menos dor moderada (40/100 mm) na VAS. A m&#xE9;dia di&#xE1;ria de doses de Cloridrato de Tramadol + Paracetamol para CAPSS-112 e TRP-CAN-1 foi 159 mg de tramadol/1391 mg de paracetamol e 158 mg de tramadol/1369 mg de paracetamol, respectivamente.</p> <p><strong>Tabela 1: Intensidade final da dor medida pela Escala Visual Anal&#xF3;gica (100 mm), estudos de longa dura&#xE7;&#xE3;o de dor de osteoartrite (CAPSS-114), dor lombar (TRP-CAN-1 e CAPSS-112)</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:82px\"><strong>N&#xBA; do estudo</strong></td> <td rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:98px\"><strong>Idade m&#xE9;dia em anos (Faixa)</strong></td> <td rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:74px\"><strong>Desfecho prim&#xE1;rio</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:19px\"><strong>Teste</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:39px\"><strong>Comparador</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:19px\"> <p><strong>Cloridrato de Tramadol + Paracetamol</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:39px\"><strong>Placebo</strong></td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"4\" style=\"text-align:center; width:82px\">PRI/TRP-CAN-1</td> <td colspan=\"1\" rowspan=\"4\" style=\"text-align:center; width:98px\">55,7 (22-76)</td> <td style=\"text-align:center; width:74px\">Intensidade Final da Dor (100 mm VAS)</td> <td style=\"text-align:center; width:19px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:39px\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:74px\">Linha de base</td> <td style=\"text-align:center; width:19px\">67,9<u>+</u>14,95</td> <td style=\"text-align:center; width:39px\">67,6<u>+</u>15,53</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:74px\">Final</td> <td style=\"text-align:center; width:19px\">47,4<u>+</u>31,39</td> <td style=\"text-align:center; width:39px\">62,9<u>+</u>27,50</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:74px\">-</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:19px\">Cloridrato de Tramadol + Paracetamol vs. Placebo, p&lt;0,001</td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"4\" style=\"text-align:center; width:82px\">CAPSS-112</td> <td colspan=\"1\" rowspan=\"4\" style=\"text-align:center; width:98px\">57,5 (25-82)</td> <td style=\"text-align:center; width:74px\">Intensidade Final da Dor (100 mm VAS)</td> <td style=\"text-align:center; width:19px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:19px\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:74px\">Linha de Base</td> <td style=\"text-align:center; width:19px\">71,1<u>+</u>14,54</td> <td style=\"text-align:center; width:19px\">68,8<u>+</u>14,87</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:74px\">Final</td> <td style=\"text-align:center; width:19px\">44,4<u>+</u>30,59</td> <td style=\"text-align:center; width:19px\">52,3<u>+</u>29,11</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:74px\">-</td> <td colspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:19px\">Cloridrato de Tramadol + Paracetamol vs. Placebo, p=0,015</td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"4\" style=\"text-align:center; width:82px\">CAPSS-114</td> <td colspan=\"1\" rowspan=\"4\" style=\"text-align:center; width:98px\">49,6 (19-75)</td> <td style=\"text-align:center; width:74px\">Intensidade Final da Dor (100 mm VAS)</td> <td style=\"text-align:center; width:19px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:19px\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:74px\">Linha de Base</td> <td style=\"text-align:center; width:19px\">69,0<u>+</u>12,52</td> <td style=\"text-align:center; width:19px\">69,5<u>+</u>13,17</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:74px\">Final</td> <td style=\"text-align:center; width:19px\">41,5<u>+</u>26,0</td> <td style=\"text-align:center; width:19px\">48,3<u>+</u>26,63</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:74px\">-</td> <td colspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:19px\">Cloridrato de Tramadol + Paracetamol vs. Placebo, p=0,025</td> </tr> </tbody> </table> <p>A m&#xE9;dia dos Escores de Intensidade Final da Dor com tr&#xEA;s meses de tratamento est&#xE3;o apresentadas na Figura 1 a seguir.</p> <p><strong>Figura 1: M&#xE9;dia da intensidade final da dor com tr&#xEA;s meses de tratamento vs. Dor final na Escala Visual Anal&#xF3;gica.</strong></p> <p style=\"text-align:center\"><strong><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/601acc186763e300233c1713/original_1.jpg?1612368919\" style=\"width:80%\"/></strong></p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias bibliogr&#xE1;ficas:</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1. Medve RA, Wang J, Karim R. Tramadol and acetaminophen tablets for dental pain. Anesth Prog. 2001;48(3):79-81.<br> 2. Fricke JR Jr, Karim R, Jordan D, Rosenthal N. A double-blind, single-dose comparison of the analgesic efficacy of tramadol/acetaminophen combination tablets, hydrocodone/acetaminophen combination tablets, and placebo after oral surgery. Clin Ther. 2002;24(6):953-968.<br> 3. Silverfield JC, Kamin M, Wu S-C, Rosenthal N. Tramadol/acetaminophen combination tablets for the treatment of osteoarthritis flare pain: a multicenter, outpatient, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, add-on study. Clin Ther. 2002;24(2):282- 297.<br> 4. Rosenthal NR, Silverfield JC, Wu SC, Jordan D, Kamin M. Tramadol/acetaminophen combination tablets for the treatment of pain associated with osteoarthritis flare in an elderly patient population. J Am Geriatr Soc 2004, 52:374-380.<br> 5. Smith AB, Ravikumar TS, Kamin M, Jordan D, Xiang J, Rosenthal N et al. Combination tramadol plus acetaminophen for postsurgical pain. The American Journal of Surgery. 2004; 187:521-527.<br> 6. Bourne, MH, Rosenthal NR, Xiang J, Jordan D, Kamin M. Tramadol/acetaminophen (Cloridrato de Tramadol + Paracetamol ) tablets in the treatment of postsurgical orthopedic pain. Am J Orthoped. Dec 2005; 34(12):592-597.<br> 7. Emkey R, Rosenthal N, Wu SC, Jordan D, Kamin M, for the CAPSS-114 Study Group. Efficacy and safety of tramadol/acetaminophen tablets (Cloridrato de Tramadol + Paracetamol ) as add-on therapy for osteoarthritis pain in subjects receiving a COX-2 nonsteroidal antiinflammatory drug: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Journal of Rheumatology. 2004; 31(1): 150-156.<br> 8. Ruoff GE, Rosenthal N, Jordan D, Karim R, Kamin M. Tramadol/Acetaminophen combination tablets for the treatment of chronic lower back pain. Clin. Ther. 2003; 25(4): 1123-1141.<br> 9. Peloso PM, Fortin L, Beaulieu A, Kamin M, Rosenthal N, on behalf of the Protocol TRP-CAN-1 Study Group. Analgesic efficacy and safety of tramadol/acetaminophen combination tablets (Cloridrato de Tramadol + Paracetamol ) in treatment of chronic low back pain: a multicenter, outpatient, randomized, double blind, placebo controlled trial. J Rheumatol. 2004; 31(12):2454-2463.</br></br></br></br></br></br></br></br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Propriedades Farmacodin&#xE2;micas</h3> <p>O tramadol &#xE9; um analg&#xE9;sico sint&#xE9;tico de a&#xE7;&#xE3;o central. Embora o seu modo de a&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o seja totalmente conhecido, a partir de testes em animais pelo menos dois mecanismos complementares parecem aplic&#xE1;veis: liga&#xE7;&#xE3;o do f&#xE1;rmaco e do metab&#xF3;lito M1 aos receptores de &#xB5;-opioide e inibi&#xE7;&#xE3;o fraca da recapta&#xE7;&#xE3;o da norepinefrina e da serotonina.</p> <p>O paracetamol &#xE9; outro analg&#xE9;sico de a&#xE7;&#xE3;o central. Embora o s&#xED;tio e os mecanismos de a&#xE7;&#xE3;o exatos n&#xE3;o estejam claramente definidos, parece que o paracetamol produz analgesia atrav&#xE9;s da eleva&#xE7;&#xE3;o do limiar da dor. O mecanismo potencial pode envolver inibi&#xE7;&#xE3;o da via do &#xF3;xido n&#xED;trico mediada por uma variedade de receptores de neurotransmissores incluindo N-metil-D-aspartato e Subst&#xE2;ncia P.</p> <p>Quando avaliada em modelo animal padr&#xE3;o, a combina&#xE7;&#xE3;o de tramadol e paracetamol exibiu um efeito sin&#xE9;rgico. Isto &#xE9;, quando tramadol e paracetamol s&#xE3;o administrados em conjunto, uma quantidade significativamente menor de cada f&#xE1;rmaco foi necess&#xE1;ria para produzir um determinado efeito analg&#xE9;sico que seria esperado se seus efeitos fossem meramente aditivos. O tramadol atinge atividade de pico em 2 a 3 horas com um efeito analg&#xE9;sico prolongado, de forma que a sua combina&#xE7;&#xE3;o com paracetamol, um agente analg&#xE9;sico de in&#xED;cio de a&#xE7;&#xE3;o r&#xE1;pido e de curta dura&#xE7;&#xE3;o, fornece benef&#xED;cio substancial aos pacientes em rela&#xE7;&#xE3;o aos componentes isolados.</p> <h3>Propriedades Farmacocin&#xE9;ticas</h3> <h4>Geral</h4> <p>O tramadol &#xE9; administrado sob a forma de racemato e tanto a forma (-) como a (+) do tramadol e do metab&#xF3;lito M1 s&#xE3;o detectadas na circula&#xE7;&#xE3;o. Embora o tramadol seja absorvido rapidamente ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o, a sua absor&#xE7;&#xE3;o &#xE9; mais lenta (e a meia-vida mais longa) quando comparado ao paracetamol.</p> <p>Ap&#xF3;s dose oral &#xFA;nica da combina&#xE7;&#xE3;o de tramadol e paracetamol (37,5 mg/325,0 mg), concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas de pico de 64,3 ng/mL / 55,5 ng/mL de (+) tramadol/(-) tramadol e 4,2 mcg/mL de paracetamol s&#xE3;o alcan&#xE7;adas ap&#xF3;s 1,8 horas e 0,9 hora respectivamente. As meias-vidas de elimina&#xE7;&#xE3;o (t1/2) s&#xE3;o 5,1 h / 4,7 h para (+) tramadol / (-) tramadol e 2,5 horas para o paracetamol.</p> <p>Estudos farmacocin&#xE9;ticos de dose &#xFA;nica e m&#xFA;ltipla realizados com Cloridrato de Tramadol + Paracetamol em volunt&#xE1;rios n&#xE3;o mostraram intera&#xE7;&#xF5;es medicamentosas significativas entre tramadol e paracetamol.</p> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>O cloridrato de tramadol apresenta biodisponibilidade absoluta m&#xE9;dia de aproximadamente 75% ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o de uma &#xFA;nica dose oral de tramadol comprimido de 100 mg. A concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica m&#xE1;xima m&#xE9;dia de tramadol rac&#xEA;mico e M1 ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o de dois comprimidos de Cloridrato de Tramadol + Paracetamol ocorre aproximadamente duas e tr&#xEA;s horas, respectivamente, ap&#xF3;s a dose em adultos saud&#xE1;veis.</p> <p>A absor&#xE7;&#xE3;o oral de paracetamol ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o de Cloridrato de Tramadol + Paracetamol &#xE9; r&#xE1;pida e quase completa e ocorre, principalmente, no intestino delgado. O pico de concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica do paracetamol ocorre dentro de 1 hora e n&#xE3;o &#xE9; afetado pela coadministra&#xE7;&#xE3;o com tramadol.</p> <h4>Efeito da alimenta&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A administra&#xE7;&#xE3;o oral de Cloridrato de Tramadol + Paracetamol com alimentos n&#xE3;o afeta de forma significativa a concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica m&#xE1;xima ou a extens&#xE3;o de absor&#xE7;&#xE3;o de tramadol ou paracetamol, de modo que Cloridrato de Tramadol + Paracetamol pode ser tomado independentemente das refei&#xE7;&#xF5;es.</p> <h4>Distribui&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Ap&#xF3;s dose intravenosa de 100 mg, o volume de distribui&#xE7;&#xE3;o de tramadol foi 2,6 e 2,9 L/kg em homens e mulheres, respectivamente. A liga&#xE7;&#xE3;o de tramadol &#xE0;s <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> plasm&#xE1;ticas &#xE9; aproximadamente 20% e a liga&#xE7;&#xE3;o parece ser independente da concentra&#xE7;&#xE3;o at&#xE9; 10 mcg/mL. A satura&#xE7;&#xE3;o da liga&#xE7;&#xE3;o &#xE0; prote&#xED;na plasm&#xE1;tica ocorre apenas em concentra&#xE7;&#xE3;o fora da faixa clinicamente relevante. O paracetamol parece ser amplamente distribu&#xED;do para a maioria dos tecidos, exceto para a gordura. O seu volume de distribui&#xE7;&#xE3;o aparente &#xE9; 0,9 L/kg. Uma por&#xE7;&#xE3;o relativamente pequena (~20%) do paracetamol liga-se &#xE0;s prote&#xED;nas plasm&#xE1;ticas.</p> <h4>Metabolismo</h4> <p>Os perfis de concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica de tramadol e seu metab&#xF3;lito M1 medidos ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o de Cloridrato de Tramadol + Paracetamol em volunt&#xE1;rios, n&#xE3;o mostraram altera&#xE7;&#xE3;o significativa comparado &#xE0; administra&#xE7;&#xE3;o de tramadol isolado.</p> <p>Aproximadamente 30% da dose &#xE9; excretada na urina como f&#xE1;rmaco inalterado, enquanto que 60% da dose &#xE9; excretada como metab&#xF3;litos. As principais vias metab&#xF3;licas parecem ser a N- e a O-desmetila&#xE7;&#xE3;o e a glicuronida&#xE7;&#xE3;o ou sulfata&#xE7;&#xE3;o no <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c\" target=\"_blank\">f&#xED;gado</a>. O tramadol &#xE9; extensivamente metabolizado por diversas vias, incluindo a CYP2D6. Os pacientes que s&#xE3;o metabolizadores ultrarr&#xE1;pidos atrav&#xE9;s da CYP2D6 podem converter tramadol no seu metab&#xF3;lito ativo (M1) de maneira mais r&#xE1;pida e completa do que outros pacientes. A preval&#xEA;ncia deste gen&#xF3;tipo CYP2D6 varia de acordo com a popula&#xE7;&#xE3;o e tem sido relatada na literatura de 1% a 10% em afro-americanos, americanos caucasianos, asi&#xE1;ticos e europeus (incluindo estudos espec&#xED;ficos em gregos, h&#xFA;ngaros e europeus do Norte) at&#xE9; cifras t&#xE3;o altas quanto 29% em Africanos / et&#xED;opes.</p> <p>Aproximadamente 7% da popula&#xE7;&#xE3;o tem atividade reduzida da isoenzima CYP2D6 do citocromo P450 e s&#xE3;o considerados &#x201C;metabolizadores pobres&#x201D; de debrisoquina, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/bromidrato-de-dextrometorfano/bula\" target=\"_blank\">dextrometorfano</a>, antidepressivos tric&#xED;clicos, entre outros medicamentos. Ap&#xF3;s uma dose oral &#xFA;nica de tramadol, as concentra&#xE7;&#xF5;es de tramadol foram apenas ligeiramente maiores em &#x201C;metabolizadores pobres&#x201D; em rela&#xE7;&#xE3;o aos &#x201C;metabolizadores extensivos&#x201D;, enquanto que as concentra&#xE7;&#xF5;es de M1 foram menores.</p> <p>O paracetamol &#xE9; metabolizado principalmente no f&#xED;gado pela cin&#xE9;tica de primeira ordem e envolve 3 vias principais separadas: a) conjuga&#xE7;&#xE3;o com glicuron&#xED;deo; b) conjuga&#xE7;&#xE3;o com sulfato e c) oxida&#xE7;&#xE3;o via citocromo, P450-dependente, via enzima oxidase de fun&#xE7;&#xE3;o mista para formar um metab&#xF3;lito intermedi&#xE1;rio reativo, o qual se conjuga com glutationa e &#xE9; metabolizado para formar ciste&#xED;na e conjugados do &#xE1;cido mercapt&#xFA;rico. A principal isoenzima do citocromo P450 envolvida parece ser a CYP2E1, com vias adicionais da CYP1A2 e CYP3A4.</p> <p>Em adultos, a maior parte do paracetamol &#xE9; conjugada com &#xE1;cido glicur&#xF4;nico e, em menor extens&#xE3;o, com sulfato. Estes metab&#xF3;litos derivados de glicuron&#xED;deo, sulfato e glutationa n&#xE3;o t&#xEA;m atividade biol&#xF3;gica. Em beb&#xEA;s prematuros, rec&#xE9;m-nascidos e crian&#xE7;as pequenas, o conjugado de sulfato predomina.</p> <h4>Excre&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>O tramadol e seus metab&#xF3;litos s&#xE3;o eliminados principalmente pelo rim. As meias-vidas de elimina&#xE7;&#xE3;o do tramadol e de M1 s&#xE3;o aproximadamente 6 e 7 horas, respectivamente. A meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica do tramadol aumentou de aproximadamente 6 para 7 horas com doses m&#xFA;ltiplas.</p> <p>A meia-vida do paracetamol &#xE9; cerca de 2 a 3 horas em adultos, sendo um pouco mais curta em crian&#xE7;as e um pouco mais longa em rec&#xE9;mnascidos e pacientes cirr&#xF3;ticos. O paracetamol &#xE9; eliminado principalmente pela forma&#xE7;&#xE3;o de conjugados de glicuron&#xED;deo e sulfato de maneira dose-dependente. Menos de 9% do paracetamol &#xE9; excretado inalterado na urina.</p> </hr>"}

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Apresentações do Gésico Duo

Comprimido revestido de 37,5 mg de cloridrato de tramadol + 325,0 mg de paracetamol:

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Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

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