Eurofarma Leg Odt

2,5mg, caixa com 10 comprimidos orodispersíveis

Princípio ativo
:
Desloratadina
Classe Terapêutica
:
Anti-Histamínicos Sistêmicos
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Antialérgico
Especialidade
:
Alergia e Imunologia

Bula do medicamento

Mensagens de Alerta

Comprimidos orodispersíveis (OD) são formas farmacêuticas sólidas que desintegram rapidamente na boca e são deglutidos sem a necessidade da administração concomitante de água. Ela apresenta inúmeras vantagens como a fácil administração em pacientes pediátricos, geriátricos, com dificuldade de deglutição e com distúrbios psiquiátricos.

Leg Odt, para o que é indicado e para o que serve?

Leg Odt (desloratadina) é indicado para o alívio dos sintomas associados à rinite alérgica, como:

  • <li>Coriza (corrimento nasal), espirros e prurido nasal (coceira no nariz), ardor e prurido ocular (coceira nos olhos), lacrimejamento, prurido do palato (coceira no c&#xE9;u da boca) e <a href="https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/tosse/c" target="_blank">tosse</a>. Os sinais e sintomas oculares e nasais s&#xE3;o rapidamente aliviados ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o oral do produto.</li>

Leg Odt (desloratadina) é também indicado para o alívio dos sinais e sintomas de urticária e outras alergias da pele.

Quais as contraindicações do Leg Odt?

Este medicamento é contraindicado para uso por pessoa que já teve algum tipo de alergia ou alguma reação incomum a um dos componentes da fórmula do produto.

Como usar o Leg Odt?

Leg Odt (desloratadina) deve ser administrado por via oral, e pode ser ingerido antes ou após as refeições.

Instruções para uso e manuseio de Leg Odt (desloratadina) comprimido orodispersível

  • <li>Remover o comprimido da embalagem, com as m&#xE3;os secas, e colocar imediatamente na ponta da l&#xED;ngua para que este se dissolva em segundos, engolir com saliva. N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio administrar com l&#xED;quidos.</li>

Dosagem

Crianças (6 a 11 anos de idade)
  • <li>Um comprimido de 2,5 mg de Leg Odt (desloratadina) independentemente da alimenta&#xE7;&#xE3;o, para al&#xED;vio dos sintomas associados com a rinite al&#xE9;rgica (incluindo rinite al&#xE9;rgica intermitente e persistente) e urtic&#xE1;ria.</li>
Adultos e adolescentes (acima de 12 anos de idade)
  • <li>Um comprimido de 5 mg de Leg Odt (desloratadina) independentemente da alimenta&#xE7;&#xE3;o, para al&#xED;vio dos sintomas associados com a rinite al&#xE9;rgica (incluindo rinite al&#xE9;rgica intermitente e persistente) e urtic&#xE1;ria.</li>

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Como o Leg Odt funciona?

Leg Odt (desloratadina) impede que a histamina (substância causadora da alergia) consiga agir (impede sua liberação, bloqueia sua ação no local da alergia e evita a inflamação decorrente da resposta alérgica) e assim, combate os sintomas da rinite alérgica intermitente e persistente, da urticária e de outras alergias. Leg Odt (desloratadina) não provoca sonolência e seu início de ação se dá em aproximadamente 20 minutos após a ingestão.

Quais cuidados devo ter ao usar o Leg Odt?

Não existem precauções específicas para o uso de Leg Odt (desloratadina).

Na dose recomendada, não é esperado que este medicamento afete a sua capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Embora a maioria das pessoas não apresente sonolência com o uso deste medicamento, é recomendado&nbsp;não realizar atividades que exigem agilidade mental, como dirigir um carro ou operar máquinas, até que você saiba como o seu corpo reage ao medicamento.

Uso durante a gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Como a segurança do uso de Leg Odt (desloratadina) durante a gravidez ainda não foi comprovada, o medicamento não deve ser utilizado durante este período, a não ser que os benefícios potenciais sejam maiores que os riscos potenciais para o feto.

A desloratadina pode passar para o leite materno. Deste modo, o uso de Leg Odt (desloratadina) não é recomendado para mulheres que estejam amamentando.

Leg Odt (desloratadina) deve ser administrado com cautela em pacientes com histórico médico ou familiar de convulsões. Em particular, crianças jovens podem ser mais vulneráveis ao desenvolvimento de novas convulsões sob tratamento com desloratadina. Caso apresente convulsões durante o tratamento, você deve procurar um médico, o qual poderá considerar a descontinuação do uso do medicamento.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Leg Odt?

Além dos efeitos necessários para seu tratamento, os medicamentos podem causar efeitos não desejados. Apesar de nem todos estes eventos adversos ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra.

Os eventos adversos mais frequentes são:

  • <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-fadiga-muscular-cronica-adrenal-etc-e-como-tratar/" rel="noopener" target="_blank">Fadiga</a>, boca seca e cefaleia (<a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c" target="_blank">dor de cabe&#xE7;a</a>).</li>

Outros eventos podem ocorrer com o uso de Leg Odt (desloratadina):

Muito raros
  • <li>Rea&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas (incluindo <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-anafilaxia-reacao-anafilatica-sintomas-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">anafilaxia</a> e erup&#xE7;&#xF5;es cut&#xE2;neas), taquicardia, palpita&#xE7;&#xF5;es, convuls&#xF5;es, hiperatividade psicomotora, sonol&#xEA;ncia, enzimas hep&#xE1;ticas e bilirrubina elevadas, <a href="https://consultaremedios.com.br/infectologia/hepatite/c" target="_blank">hepatite</a>, aumento do apetite, alucina&#xE7;&#xF5;es, dor abdominal, n&#xE1;usea, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">v&#xF4;mitos</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/dispepsia-indigestao-o-que-e-sintomas-remedios-e-tipos/" rel="noopener" target="_blank">indigest&#xE3;o</a> e dor muscular.</li>
Frequência desconhecida
  • <li>Altera&#xE7;&#xE3;o de comportamento, agress&#xE3;o, prolongamento do intervalo QT (altera&#xE7;&#xE3;o do <a href="https://minutosaudavel.com.br/eletrocardiograma-ecg-o-que-e-para-que-serve-e-como-e-feito-o-exame/" rel="noopener" target="_blank">eletrocardiograma</a>), fotossensibilidade e fraqueza.</li>

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Leg Odt?

Se você se esquecer de tomar o comprimido, tome-o assim que se lembrar. Não tome dose dobrada para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Leg Odt?

Cada comprimido orodispersível de 2,5 mg contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:219px\">Desloratadina</td> <td style=\"text-align:center; width:228px\">2,5 mg</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:219px\">Excipientes q.s.p</td> <td style=\"text-align:center; width:228px\">1 comprimido</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes: celulose microcristalina, polacrilina potássica, manitol, croscarmelose sódica, aspartamo, óxido de ferro vermelho, estearato de magnésio, aroma de tutti-frutti.

Cada comprimido orodispersível de 5 mg contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:219px\">Desloratadina</td> <td style=\"text-align:center; width:228px\">5 mg</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:219px\">Excipientes q.s.p</td> <td style=\"text-align:center; width:228px\">1 comprimido</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes: celulose microcristalina, polacrilina potássica, manitol, croscarmelose sódica, aspartamo, óxido de ferro vermelho, estearato de magnésio, aroma de tutti-frutti.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Leg Odt maior do que a recomendada?

Se você utilizar grande quantidade deste medicamento, evite provocar vômitos e evite a ingestão de alimentos ou bebidas. O mais indicado é procurar um serviço médico, sabendo a quantidade de medicamento tomada e levando a bula do produto.

Os eventos adversos relacionados ao uso de grande quantidade deste medicamento são similares àqueles observados com o uso da quantidade indicada, embora os efeitos possam ser mais significativos. Não há sintomas descritos para o uso de quantidade maior do que a indicada deste medicamento.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Leg Odt com outros remédios?

Não foram observadas interações relevantes com medicamentos.

Não houve alteração na disponibilidade da desloratadina na presença de alimentos ou suco de grapefruit (tipo de fruta cítrica).

Leg Odt (desloratadina) administrado juntamente com álcool não potencializa os efeitos prejudiciais do álcool sobre o desempenho nas atividades.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação alimentícia: posso usar o Leg Odt com alimentos?

Não houve alteração na distribuição da desloratadina na presença de alimentos ou suco de grapefruit.

Qual a ação da substância do Leg Odt (Desloratadina)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Xarope /&amp;nbsp;Comprimido revestido</h3> <p>Em pacientes adultos e adolescentes com rinite al&#xE9;rgica, Desloratadina Comprimidos foi eficaz no al&#xED;vio de sintomas, como espirro, rinorreia, prurido e congest&#xE3;o nasal, assim como prurido, lacrimejamento e vermelhid&#xE3;o dos olhos e prurido do palato. Desloratadina.</p> <p>Comprimidos controlou os sintomas de modo eficaz por 24 horas.</p> <p>Al&#xE9;m das classifica&#xE7;&#xF5;es estabelecidas de sazonal e perene, a rinite al&#xE9;rgica pode ser classificada alternativamente como rinite al&#xE9;rgica intermitente e rinite al&#xE9;rgica persistente de acordo com a dura&#xE7;&#xE3;o dos sintomas. A rinite al&#xE9;rgica intermitente &#xE9; definida como a presen&#xE7;a de sintomas por menos de 4 dias por semana ou menos de 4 semanas por ano. A rinite al&#xE9;rgica persistente &#xE9; definida como a presen&#xE7;a de sintomas por 4 dias ou mais por semana e por mais de 4 semanas durante o ano.</p> <p>Em dois estudos de 4 semanas em pacientes com rinite al&#xE9;rgica (RA) e asma concomitante, a desloratadina foi eficaz na redu&#xE7;&#xE3;o dos sintomas de RA e asma, reduzindo o uso de beta 2-agonista e sem a&#xE7;&#xE3;o adversa sobre o VEF1. A melhoria nos sintomas, sem nenhuma diminui&#xE7;&#xE3;o na fun&#xE7;&#xE3;o pulmonar, sustenta a seguran&#xE7;a da administra&#xE7;&#xE3;o de desloratadina a pacientes com RA sazonal e asma leve a moderada concomitante.</p> <p>A urtic&#xE1;ria idiop&#xE1;tica cr&#xF4;nica foi estudada como modelo cl&#xED;nico de todas as formas de urtic&#xE1;ria, uma vez que a fisiopatologia subjacente &#xE9; similar, independentemente da etiologia e, pelo fato de os pacientes poderem ser mais facilmente recrutados prospectivamente. J&#xE1; que a libera&#xE7;&#xE3;o de histamina &#xE9; um fator causal comum, espera-se que a desloratadina seja eficaz em proporcionar al&#xED;vio sintom&#xE1;tico para as outras formas, al&#xE9;m da urtic&#xE1;ria idiop&#xE1;tica cr&#xF4;nica, conforme aconselhado nas diretrizes cl&#xED;nicas</p> <p>Em estudos cl&#xED;nicos conduzidos em adultos e adolescentes com urtic&#xE1;ria idiop&#xE1;tica cr&#xF4;nica, Desloratadina Comprimidos foi eficaz no al&#xED;vio do prurido e na redu&#xE7;&#xE3;o do tamanho e n&#xFA;mero de erup&#xE7;&#xF5;es cut&#xE2;neas, um dia ap&#xF3;s o in&#xED;cio do tratamento. Em cada estudo, os efeitos foram sustentados pelo per&#xED;odo de 24 horas. O tratamento com Desloratadina Comprimidos tamb&#xE9;m melhorou a fun&#xE7;&#xE3;o diurna e o sono, avaliados pela redu&#xE7;&#xE3;o da interfer&#xEA;ncia no sono e nas atividades rotineiras di&#xE1;rias.</p> <p>Desloratadina foi eficaz no al&#xED;vio do desconforto da rinite al&#xE9;rgica, como demonstrado pelo escore total do question&#xE1;rio de qualidade de vida das rinoconjuntivites. A grande melhora foi demonstrada nos dom&#xED;nios relacionados a situa&#xE7;&#xF5;es rotineiras e atividades di&#xE1;rias limitadas pelos sintomas.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias bibliogr&#xE1;ficas:</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">C98-001 Dose-Ranging Study of SCH 34117 in the Treatment of Patients with Seasonal Allergic Rhinitis.<br> C98-223 The Efficacy and Safety of SCH 34117 in the Treatment of Subjects with Seasonal Allergic Rhinitis.<br> C98-224 Efficacy and Safety of SCH 34117 in Subjects with Seasonal Allergic Rhinitis.<br> C98-225 Efficacy and Safety of SCH 34117 in Subjects with Seasonal Allergic Rhinitis (Four Weeks of Treatment).</br></br></br></span></p> <h3>Solu&#xE7;&#xE3;o Gotas</h3> <h4>Rinite al&#xE9;rgica sazonal e perene</h4> <p>A efic&#xE1;cia e seguran&#xE7;a da desloratadina no tratamento da <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/rinite/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">rinite</a> sazonal foram avaliadas por Berger e cols. em um estudo duplo-cego, randomizado e controlado com placebo, envolvendo 331 pacientes portadores de rinite al&#xE9;rgica sazonal e asma sazonal leve. Os participantes foram tratados com 5 mg de desloratadina ou placebo durante 4 semanas, e a efic&#xE1;cia foi avaliada por meio de escores de sintomas de rinite. Em compara&#xE7;&#xE3;o ao placebo, a desloratadina diminuiu significantemente os escores de rinite logo ap&#xF3;s a primeira dose (<em>P</em> &lt;0,001) e durante os per&#xED;odos do 1&#xBA; ao 15&#xBA; dia de tratamento (-4,90 vs. -2,98 pts; <em>P</em> &lt;0,001) e do 1&#xBA; ao 29&#xBA; dia de tratamento (-5,47 vs. -3,73 pts; P &lt;0,001). Tamb&#xE9;m se observou redu&#xE7;&#xE3;o dos escores de sintomas de asma no per&#xED;odo do 1&#xBA; ao 15&#xBA; dia de tratamento (-1,35 vs. -0,94 pts; <em>P</em> =0,023) e dos escores de congest&#xE3;o nasal nos per&#xED;odos do 1&#xBA; ao 15&#xBA; dia de tratamento (-0,56 vs. -0,38 pts; <em>P</em> &lt;0,006) e do 1&#xBA; ao 29&#xBA; dia de tratamento (-0,47 vs. -0,64 pts; <em>P</em> =0,014). A incid&#xEA;ncia de eventos adversos nos participantes tratados com desloratadina foi semelhante a observada no grupo placebo (15,5% e 14,1%, respectivamente).</p> <p>Rossi e cols. avaliaram a desloratadina sob a forma farmac&#xEA;utica de xarope em 54 crian&#xE7;as portadoras de rinite al&#xE9;rgica sazonal, em um estudo aberto de 4 semanas de dura&#xE7;&#xE3;o. Todas as crian&#xE7;as foram tratadas com desloratadina na dose de 2,5 mg por dia. Observou-se remiss&#xE3;o em mais de 90% dos sintomas de tosse, sibilos, dispneia, prurido nasal e congest&#xE3;o ocular, e entre 80 e 90% dos sintomas de coriza, espirros e congest&#xE3;o nasal. N&#xE3;o se observaram altera&#xE7;&#xF5;es significativas nos sinais vitais (press&#xE3;o arterial, frequ&#xEA;ncia card&#xED;aca, temperatura e frequ&#xEA;ncia&amp;nbsp;respirat&#xF3;ria) e apenas 2 eventos adversos (1 ins&#xF4;nia e 1 diarreia) foram considerados possivelmente relacionados ao medicamento.</p> <p>A desloratadina tamb&#xE9;m foi avaliada em portadores de rinite al&#xE9;rgica perene, em um estudo multic&#xEA;ntrico, duplo-cego, randomizado e controlado com placebo, envolvendo 676 pacientes.</p> <p>A dose utilizada foi de 5 mg/dia. O desfecho prim&#xE1;rio de efic&#xE1;cia foi a redu&#xE7;&#xE3;o de um escore de sintomas nasais (rinorreia, prurido nasal, espirro e gotejamento p&#xF3;s-nasal) e n&#xE3;o nasais (prurido ocular, lacrimejamento e prurido auricular ou no palato), e a seguran&#xE7;a foi avaliada por meio de <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/eletrocardiograma-ecg-o-que-e-para-que-serve-e-como-e-feito-o-exame/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">eletrocardiograma</a> (ECG), hemograma, bioqu&#xED;mica sangu&#xED;nea, an&#xE1;lise de urina e registro de eventos adversos. No per&#xED;odo compreendido entre o 1&#xBA; e o 29&#xBA; dia de avalia&#xE7;&#xE3;o, observou-se superioridade da desloratadina em compara&#xE7;&#xE3;o ao placebo em rela&#xE7;&#xE3;o ao desfecho prim&#xE1;rio de efic&#xE1;cia (redu&#xE7;&#xE3;o no escore total de sintomas de 35% para a desloratadina e 27,4% para o placebo; P =0,005). Tamb&#xE9;m foram observadas melhoras significantes nos pacientes tratados com a desloratadina em outros desfechos de efic&#xE1;cia, como escores de rinorreia (<em>P</em> &lt;0,005), prurido nasal (<em>P</em> &lt;0,013), espirros (<em>P</em> &lt;0,005) e gotejamento p&#xF3;s-nasal (<em>P</em> &lt;0,013). A incid&#xEA;ncia de eventos adversos foi semelhante nos participantes tratados com desloratadina (25,8%) e placebo (31,6%). N&#xE3;o se observaram diferen&#xE7;as entre os grupos nos sinais vitais e resultados de exames laboratoriais e no ECG, incluindo a dura&#xE7;&#xE3;o do intervalo QTc.</p> <h4>Urtic&#xE1;ria cr&#xF4;nica idiop&#xE1;tica</h4> <p>Monroe e cols. avaliaram a efic&#xE1;cia e a seguran&#xE7;a da desloratadina (5 mg/dia) em 226 portadores de urtic&#xE1;ria cr&#xF4;nica idiop&#xE1;tica, em um estudo cl&#xED;nico multic&#xEA;ntrico, duplo-cego, randomizado e controlado com placebo, com 6 semanas de dura&#xE7;&#xE3;o. O desfecho prim&#xE1;rio de efic&#xE1;cia foi a varia&#xE7;&#xE3;o do escore de prurido na primeira semana de tratamento. A seguran&#xE7;a foi avaliada por meio de registro de eventos adversos e altera&#xE7;&#xF5;es de sinais vitais, exames laboratoriais e ECG. A melhora m&#xE9;dia do escore de prurido na primeira semana de tratamento foi estatisticamente superior nos participantes tratados com desloratadina em compara&#xE7;&#xE3;o ao grupo placebo (-1,05 pt vs. -0,52 pt; <em>P</em> &lt;0,001), e esta superioridade se manteve at&#xE9; o t&#xE9;rmino do estudo (<em>P</em> =0,004). Tamb&#xE9;m se observaram melhores resultados da desloratadina em rela&#xE7;&#xE3;o ao placebo nos desfechos secund&#xE1;rios de efic&#xE1;cia (redu&#xE7;&#xE3;o do tamanho e n&#xFA;mero de les&#xF5;es de urtic&#xE1;ria e diminui&#xE7;&#xE3;o da interfer&#xEA;ncia dos sintomas de urtic&#xE1;ria com o sono e com as atividades di&#xE1;rias). Finalmente, n&#xE3;o se observaram diferen&#xE7;as significantes na taxa de eventos adversos nos participantes tratados com desloratadina (43,1%) e com placebo (38,2%), bem como nos sinais vitais, resultados de exames laboratoriais e vari&#xE1;veis eletrocardiogr&#xE1;ficas (PR, QRS e QTc).</p> <p>Ring e cols. conduziram um estudo multic&#xEA;ntrico, duplo-cego, randomizado e controlado com placebo envolvendo 190 pacientes em crian&#xE7;as e adultos, portadores de urtic&#xE1;ria cr&#xF4;nica idiop&#xE1;tica. A dose de desloratadina utilizada foi de 5 mg/dia e a interven&#xE7;&#xE3;o teve dura&#xE7;&#xE3;o de 6 semanas. Desde o segundo dia de tratamento, observou-se superioridade estatisticamente significante da desloratadina sobre o placebo (redu&#xE7;&#xE3;o do escore de prurido de 45,2% para a desloratadina e 14,1% para o placebo; <em>P</em> &lt;0,001). Estes achados se mantiveram estatisticamente significantes at&#xE9; o final da primeira semana de tratamento (redu&#xE7;&#xE3;o do escore de prurido de 56,0% para a desloratadina e 21,5% para o placebo; <em>P</em> &lt;0,001) e tamb&#xE9;m at&#xE9; o final do estudo (- 74,0% para a desloratadina vs. -48,7% para o placebo; <em>P</em> &lt;0,001). Ap&#xF3;s 6 semanas de tratamento, outros desfechos de efic&#xE1;cia observados com superioridade da desloratadina sobre o placebo foram redu&#xE7;&#xE3;o do n&#xFA;mero (<em>P</em> &lt;0,001) e tamanho (<em>P</em> &lt;0,01) das les&#xF5;es de urtic&#xE1;ria, menor interfer&#xEA;ncia no sono (<em>P</em> = 0,033) e menor interfer&#xEA;ncia nas atividades di&#xE1;rias (<em>P</em> &lt;0,001).</p> <p>A incid&#xEA;ncia de eventos adversos foi semelhante nos participantes tratados com desloratadina (55,8%) ou placebo (43,2%). N&#xE3;o se observou nenhuma altera&#xE7;&#xE3;o clinicamente relevante nos sinais vitais, exames laboratoriais ou ECG em qualquer um dos grupos de estudo.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias bibliogr&#xE1;ficas:</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">Berger, W.E.; Schenkel, E.J.; Mansfield, L.E. Safety and efficacy of desloratadine 5 mg in asthma patients with seasonal allergic rhinitis and nasal congestion. Ann Allergy Asthma Immunol, v.89, n.5, p.485-91, 2002.<br> Rossi, G.A. et al. Evidence of desloratadine syrup efficacy and tolerability in children with pollen-induced allergic rhinitis. Allergy, v.60, n.3, p.416-7, 2005.<br> Simons, F.E.; Prenner, B.M.; FINN Jr., A. Efficacy and safety of desloratadine in the treatment of perennial allergic rhinitis. J Allergy Clin Immunol, v.111, n.3, p.617-22, 2003.<br> Monroe, E. et al. Efficacy and safety of desloratadine 5 mg once daily in the treatment of chronic idiopathic urticaria: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. J Am Acad Dermatol, v.48, n.4, p.535-41, 2003.<br> Ring, J. et al. Once-daily desloratadine improves the signs and symptoms of chronic idiopathic urticaria: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. International Journal of Dermatology, v.40, n.1, p.72-6, 2001.</br></br></br></br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas&amp;nbsp;</h2> <hr> <h3>Xarope /&amp;nbsp;Comprimido revestido</h3> <p>A desloratadina &#xE9; um antagonista n&#xE3;o-sedante da histamina, de a&#xE7;&#xE3;o prolongada, com potente atividade antagonista seletiva dos receptores H1 perif&#xE9;ricos da histamina. A desloratadina tem demonstrado atividades antial&#xE9;rgica, anti-histam&#xED;nica e antiinflamat&#xF3;ria.</p> <p>Al&#xE9;m da atividade anti-histam&#xED;nica, a desloratadina tem demonstrado atividades antial&#xE9;rgica e anti-inflamat&#xF3;ria em v&#xE1;rios estudos in vitro (a maioria conduzida em c&#xE9;lulas de origem humana) e in vivo.</p> <h4>Estes estudos t&#xEA;m demonstrado que a desloratadina inibe a grande cascata de eventos que inicia e propaga a inflama&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica, entre eles:</h4> <ul> <li>Libera&#xE7;&#xE3;o das citocinas pr&#xF3;-inflamat&#xF3;rias, dentre elas IL-4, IL-6, IL-8, IL-13;</li> <li>Libera&#xE7;&#xE3;o de importantes quimocinas pr&#xF3;-inflamat&#xF3;rias, como RANTES (regulador da atividade normal de c&#xE9;lula T expressa e secretada);</li> <li>Produ&#xE7;&#xE3;o do &#xE2;nion super&#xF3;xido pelos neutr&#xF3;filos polimorfonucleares ativados;</li> <li>Ades&#xE3;o e quimiotaxia de <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/eosinofilos/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">eosin&#xF3;filos</a>;</li> <li>Express&#xE3;o de mol&#xE9;culas de ades&#xE3;o, como a P-selectina;</li> <li>Libera&#xE7;&#xE3;o de histamina, prostaglandina (PGD2) e leucotrieno (LTC4), dependentes da IgE;</li> <li>Resposta broncoconstritora al&#xE9;rgica aguda e <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/tosse-alergica\" target=\"_blank\">tosse al&#xE9;rgica</a> em modelos animais.</li> </ul> <h4>Propriedades farmacodin&#xE2;micas</h4> <p>Ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o oral, a desloratadina bloqueia seletivamente os receptores H1 perif&#xE9;ricos, uma vez que a droga &#xE9; efetivamente exclu&#xED;da da entrada do <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/c\" target=\"_blank\">sistema nervoso central</a> (SNC).</p> <p>A seguran&#xE7;a de Desloratadina Xarope foi demonstrada em tr&#xEA;s estudos pedi&#xE1;tricos. Crian&#xE7;as com idades de 6 meses a 11 anos com hist&#xF3;rico comprovado de rinite al&#xE9;rgica (RA) ou urtic&#xE1;ria idiop&#xE1;tica cr&#xF4;nica (UIC), que foram candidatas &#xE0; terapia anti-histam&#xED;nica, receberam uma dose di&#xE1;ria de 1 mg (6 a 11 meses de idade), 1,25 mg (1 a 5 anos de idade) ou 2,5 mg (6 a 11 anos de idade). O tratamento foi bem tolerado, conforme documentado por exames laboratoriais cl&#xED;nicos, sinais vitais e dados sobre intervalos eletrocardiogr&#xE1;ficos, incluindo QTc. Quando administrada nas doses recomendadas, a atividade farmacocin&#xE9;tica da desloratadina foi compar&#xE1;vel nas popula&#xE7;&#xF5;es pedi&#xE1;trica e adulta. Portanto, como o tratamento da RA/UIC e o perfil da desloratadina s&#xE3;o semelhantes em pacientes adultos e pedi&#xE1;tricos, dados de efic&#xE1;cia da desloratadina em adultos podem ser extrapolados para a popula&#xE7;&#xE3;o pedi&#xE1;trica</p> <p>Em um estudo com doses m&#xFA;ltiplas, com administra&#xE7;&#xE3;o di&#xE1;ria de at&#xE9; 20 mg de desloratadina, durante 14 dias, n&#xE3;o foram observados efeitos cardiovasculares estat&#xED;stica ou clinicamente significantes. Em um estudo farmacol&#xF3;gico em que a desloratadina foi administrada numa dose de 45 mg diariamente (nove vezes a dose cl&#xED;nica), durante dez dias, n&#xE3;o foi observado prolongamento do intervalo QTc.</p> <p>A desloratadina n&#xE3;o penetra facilmente no sistema nervoso central. Na dose recomendada de 5 mg di&#xE1;rios, n&#xE3;o houve incid&#xEA;ncia excessiva de sonol&#xEA;ncia em compara&#xE7;&#xE3;o ao placebo. At&#xE9; na dose de 7,5 mg di&#xE1;rios, Desloratadina n&#xE3;o afetou o desempenho psicomotor nos estudos cl&#xED;nicos.</p> <p>Em uma dose &#xFA;nica de 5 mg, a desloratadina n&#xE3;o interferiu nas medidas de avalia&#xE7;&#xE3;o sobre desempenho em voos, incluindo exacerba&#xE7;&#xE3;o da sonol&#xEA;ncia subjetiva ou tarefas relativas ao voo.</p> <p>N&#xE3;o foram observadas altera&#xE7;&#xF5;es clinicamente significantes nas concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas da desloratadina, nos estudos de intera&#xE7;&#xF5;es farmacol&#xF3;gicas de doses m&#xFA;ltiplas realizados com <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cetoconazol/bula\" target=\"_blank\">cetoconazol</a>, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/eritromicina/bula\" target=\"_blank\">eritromicina</a>, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/azitromicina/bula\" target=\"_blank\">azitromicina</a>, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-fluoxetina/bula\" target=\"_blank\">fluoxetina</a> e <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cimetidina/bula\" target=\"_blank\">cimetidina</a>.</p> <p>Nos estudos farmacol&#xF3;gicos cl&#xED;nicos, a administra&#xE7;&#xE3;o concomitante de &#xE1;lcool n&#xE3;o aumentou o preju&#xED;zo do desempenho induzido pelo &#xE1;lcool e nem a sonol&#xEA;ncia. N&#xE3;o houve diferen&#xE7;as significativas nos resultados de testes psicomotores entre os grupos que receberam a desloratadina e o placebo administrados isoladamente ou com &#xE1;lcool.</p> <h4>Propriedades farmacocin&#xE9;ticas</h4> <p>Concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas de desloratadina podem ser detectadas dentro de 30 minutos ap&#xF3;s sua administra&#xE7;&#xE3;o. A desloratadina &#xE9; bem absorvida com pico de concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica obtido aproximadamente ap&#xF3;s 3 horas; a meia-vida da fase terminal &#xE9; de aproximadamente 27 horas. O n&#xED;vel de ac&#xFA;mulo de desloratadina foi consistente com a sua meiavida (aproximadamente 27 horas) e com a frequ&#xEA;ncia de dose de uma vez ao dia. Em adultos e adolescentes, a biodisponibilidade foi proporcional em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; dose na faixa de 5 mg at&#xE9; 20 mg.</p> <p>A desloratadina &#xE9; moderadamente ligada &#xE0;s <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> plasm&#xE1;ticas (83% - 87%). N&#xE3;o h&#xE1; evid&#xEA;ncia clinicamente relevante de ac&#xFA;mulo da droga ap&#xF3;s doses &#xFA;nicas di&#xE1;rias de desloratadina (5 mg a 20 mg) durante 14 dias.</p> <p>A enzima respons&#xE1;vel pelo metabolismo da desloratadina ainda n&#xE3;o foi identificada e, portanto, n&#xE3;o se pode excluir totalmente a possibilidade de algumas intera&#xE7;&#xF5;es com outras drogas. Estudos in vivo com inibidores da CYP3A4 e CYP2D6 espec&#xED;ficos demonstraram que estas enzimas n&#xE3;o s&#xE3;o importantes no metabolismo da desloratadina. A desloratadina n&#xE3;o inibe a CYP3A4 e CYP2D6 e tamb&#xE9;m n&#xE3;o &#xE9; substrato nem inibidor da glicoprote&#xED;na-P.</p> <p>Em um estudo de dose &#xFA;nica com 7,5 mg de desloratadina, n&#xE3;o houve efeito da alimenta&#xE7;&#xE3;o (caf&#xE9; da manh&#xE3; altamente gorduroso e cal&#xF3;rico) na distribui&#xE7;&#xE3;o da desloratadina.</p> <p>Em uma &#xFA;nica dose, em um ensaio cruzado com desloratadina, as formula&#xE7;&#xF5;es comprimido e xarope foram bioequivalentes e n&#xE3;o foram afetadas pela presen&#xE7;a de alimenta&#xE7;&#xE3;o.</p> <p>Em estudos separados de dose &#xFA;nica, dentro das doses recomendadas, pacientes pedi&#xE1;tricos tiveram valores de AUC e Cm&#xE1;x de desloratadina compar&#xE1;veis aos dos adultos que receberam 5 mg de desloratadina xarope.</p> <h3>Solu&#xE7;&#xE3;o gotas</h3> <p>A desloratadina &#xE9; um antagonista n&#xE3;o sedante da histamina, de a&#xE7;&#xE3;o prolongada, com potente atividade antagonista seletiva dos receptores H1 perif&#xE9;ricos da histamina. A desloratadina tem demonstrado atividade antial&#xE9;rgica, anti-histam&#xED;nica e anti-inflamat&#xF3;ria.</p> <p>Al&#xE9;m da atividade anti-histam&#xED;nica, a desloratadina tem demonstrado uma atividade antial&#xE9;rgica e anti-inflamat&#xF3;ria em v&#xE1;rios estudos in vitro (a maioria conduzida em c&#xE9;lulas de origem humana) e in vivo.</p> <h4>Esses estudos t&#xEA;m demonstrado que a desloratadina inibe a grande cascata de eventos que inicia e propaga a inflama&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica, entre eles:</h4> <ul> <li>Libera&#xE7;&#xE3;o das citocinas pr&#xF3;-inflamat&#xF3;rias, dentre elas IL-4, IL-6, IL-8, IL-13;</li> <li>Libera&#xE7;&#xE3;o de importantes quimocinas pr&#xF3;-inflamat&#xF3;rias, como RANTES (regulador da atividade normal de c&#xE9;lula T expressa e secretada);</li> <li>Produ&#xE7;&#xE3;o do &#xE2;nion super&#xF3;xido pelos neutr&#xF3;filos polimorfonucleares ativados;</li> <li>Ades&#xE3;o e quimiotaxia de eosin&#xF3;filos;</li> <li>Express&#xE3;o de mol&#xE9;culas de ades&#xE3;o, como a P-selectina;</li> <li>Libera&#xE7;&#xE3;o de histamina, prostaglandina (PGD2) e leucotrieno (LTC4), dependentes da IgE;</li> <li>Resposta broncoconstritora al&#xE9;rgica aguda e tosse al&#xE9;rgica em modelos animais.</li> </ul> <h4>Propriedades farmacodin&#xE2;micas</h4> <p>Ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o por via oral, a desloratadina bloqueia seletivamente os receptores H1 perif&#xE9;ricos, uma vez que a droga &#xE9; efetivamente exclu&#xED;da da entrada do sistema nervoso central (SNC).</p> <p>Crian&#xE7;as com idades de 6 meses a 11 anos com um hist&#xF3;rico comprovado de rinite al&#xE9;rgica (RA) ou urtic&#xE1;ria idiop&#xE1;tica cr&#xF4;nica (UIC) e que foram candidatas &#xE0; terapia anti-histam&#xED;nica, receberam uma dose di&#xE1;ria de 1 mg (6 a 11 meses de idade), 1,25 mg (1 a 5 anos de idade) ou 2,5 mg (6 a 11 anos de idade). O tratamento foi bem tolerado, conforme documentado por exames laboratoriais, sinais vitais e dados sobre intervalos eletrocardiogr&#xE1;ficos, incluindo QTc.</p> <p>Quando administrada nas doses recomendadas, a atividade farmacocin&#xE9;tica da desloratadina foi compar&#xE1;vel nas popula&#xE7;&#xF5;es pedi&#xE1;trica e adulta. Portanto, como o tratamento da RA/UIC e o perfil da desloratadina s&#xE3;o semelhantes em pacientes adultos e pedi&#xE1;tricos, dados de efic&#xE1;cia da desloratadina em adultos podem ser extrapolados para a popula&#xE7;&#xE3;o pedi&#xE1;trica.</p> <p>Em estudo com doses m&#xFA;ltiplas, com administra&#xE7;&#xE3;o di&#xE1;ria de at&#xE9; 20 mg de desloratadina, durante 14 dias, n&#xE3;o foram observados efeitos cardiovasculares estat&#xED;stica ou clinicamente significantes. Em um estudo farmacol&#xF3;gico em que a desloratadina foi administrada numa dose de 45 mg diariamente (nove vezes a dose cl&#xED;nica), durante dez dias, n&#xE3;o foi observado prolongamento do intervalo QTc.</p> <p>A desloratadina n&#xE3;o penetra facilmente no sistema nervoso central. Uma dose &#xFA;nica de 5 mg de desloratadina n&#xE3;o interferiu sobre avalia&#xE7;&#xF5;es padronizadas de desempenho de voo, incluindo exacerba&#xE7;&#xE3;o da sonol&#xEA;ncia subjetiva ou fun&#xE7;&#xF5;es relativas &#xE0; habilidade de voar.</p> <p>N&#xE3;o foram observadas altera&#xE7;&#xF5;es clinicamente significantes nas concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas da desloratadina, nos estudos de intera&#xE7;&#xF5;es farmacol&#xF3;gicas de doses m&#xFA;ltiplas realizados com cetoconazol, eritromicina, azitromicina, fluoxetina e cimetidina.</p> <p>Nos estudos farmacol&#xF3;gicos cl&#xED;nicos, a administra&#xE7;&#xE3;o concomitante de &#xE1;lcool n&#xE3;o aumentou o preju&#xED;zo do desempenho induzido pelo &#xE1;lcool, nem aumentou a sonol&#xEA;ncia. N&#xE3;o houve diferen&#xE7;as significativas nos resultados de testes psicomotores entre os grupos que receberam a desloratadina e o placebo administrados isoladamente ou com &#xE1;lcool.</p> <h4>Propriedades farmacocin&#xE9;ticas</h4> <p>Concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas de desloratadina podem ser detectadas dentro de 30 minutos ap&#xF3;s sua administra&#xE7;&#xE3;o. A desloratadina &#xE9; bem absorvida com pico de concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica obtida aproximadamente ap&#xF3;s 3 horas; a meia-vida da fase terminal &#xE9; de aproximadamente 27 horas. O n&#xED;vel de ac&#xFA;mulo de desloratadina foi consistente com a sua meia-vida (aproximadamente 27 horas) e com a frequ&#xEA;ncia de dose de uma vez ao dia. Em adultos e adolescentes, a biodisponibilidade foi proporcional em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; dose na faixa de 5 mg at&#xE9; 20 mg.</p> <p>A desloratadina &#xE9; moderadamente ligada &#xE0;s prote&#xED;nas plasm&#xE1;ticas (83% - 87%). N&#xE3;o h&#xE1; evid&#xEA;ncia clinicamente relevante de ac&#xFA;mulo da droga, ap&#xF3;s doses &#xFA;nicas di&#xE1;rias de desloratadina (5 mg a 20 mg) durante 14 dias.</p> <p>A enzima respons&#xE1;vel pelo metabolismo da desloratadina ainda n&#xE3;o foi identificada e, portanto, n&#xE3;o se pode excluir totalmente a possibilidade de algumas intera&#xE7;&#xF5;es com outras drogas.</p> <p>Estudos in vivo com inibidores da CYP3A4 e CYP2D6 espec&#xED;ficos demonstraram que essas enzimas n&#xE3;o s&#xE3;o importantes no metabolismo da desloratadina. A desloratadina n&#xE3;o inibe a CYP3A4 e CYP2D6 e tamb&#xE9;m n&#xE3;o &#xE9; substrato nem inibidor da glicoprote&#xED;na-P.</p> <p>Em um estudo de dose &#xFA;nica com 7,5 mg de desloratadina, n&#xE3;o houve efeito da alimenta&#xE7;&#xE3;o (caf&#xE9; da manh&#xE3; altamente gorduroso e cal&#xF3;rico) na distribui&#xE7;&#xE3;o da desloratadina.</p> <p>Em estudos separados de dose &#xFA;nica, nas doses recomendadas, pacientes pedi&#xE1;tricos tiveram valores de AUC e Cm&#xE1;x de desloratadina compar&#xE1;veis aos dos adultos que receberam 5 mg de desloratadina xarope.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Leg Odt?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 ºC e 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Leg Odt (desloratadina) 2,5 mg

Apresenta-se como um comprimido vermelho redondo, liso, com borda chanfrada e "2,5" gravado de um lado.

Leg Odt (desloratadina) 5 mg

Apresenta-se como um comprimido vermelho redondo, liso, com borda chanfrada e "5" gravado de um lado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Leg Odt

Comprimido orodispersível 2,5 mg e 5 mg

Embalagem com 10 comprimidos orodispersíveis.

Uso oral.

2,5 mg - Uso pediátrico acima de 6 a 11 anos.

5 mg - Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos.

Dizeres Legais do Leg Odt

M.S -&nbsp;1.0043.1302

Farm. Resp. Subst.:
Dra. Ivanete A. Dias Assi
CRF-SP 41.116

Fabricado por:
Genepharm S.A
18th km Marathonos Ave
Pallini Attiki, 15351, Grécia


Importado e Registrado por:
Eurofarma Laboratórios&nbsp;S.A
Av. Vereador José Diniz, 3.465
São Paulo - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira




Venda sob prescrição médica.

5mg, caixa com 10 comprimidos orodispersíveis

Princípio ativo
:
Desloratadina
Classe Terapêutica
:
Anti-Histamínicos Sistêmicos
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Antialérgico
Especialidade
:
Alergia e Imunologia

Bula do medicamento

Mensagens de Alerta

Comprimidos orodispersíveis (OD) são formas farmacêuticas sólidas que desintegram rapidamente na boca e são deglutidos sem a necessidade da administração concomitante de água. Ela apresenta inúmeras vantagens como a fácil administração em pacientes pediátricos, geriátricos, com dificuldade de deglutição e com distúrbios psiquiátricos.

Leg Odt, para o que é indicado e para o que serve?

Leg Odt (desloratadina) é indicado para o alívio dos sintomas associados à rinite alérgica, como:

  • <li>Coriza (corrimento nasal), espirros e prurido nasal (coceira no nariz), ardor e prurido ocular (coceira nos olhos), lacrimejamento, prurido do palato (coceira no c&#xE9;u da boca) e <a href="https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/tosse/c" target="_blank">tosse</a>. Os sinais e sintomas oculares e nasais s&#xE3;o rapidamente aliviados ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o oral do produto.</li>

Leg Odt (desloratadina) é também indicado para o alívio dos sinais e sintomas de urticária e outras alergias da pele.

Quais as contraindicações do Leg Odt?

Este medicamento é contraindicado para uso por pessoa que já teve algum tipo de alergia ou alguma reação incomum a um dos componentes da fórmula do produto.

Como usar o Leg Odt?

Leg Odt (desloratadina) deve ser administrado por via oral, e pode ser ingerido antes ou após as refeições.

Instruções para uso e manuseio de Leg Odt (desloratadina) comprimido orodispersível

  • <li>Remover o comprimido da embalagem, com as m&#xE3;os secas, e colocar imediatamente na ponta da l&#xED;ngua para que este se dissolva em segundos, engolir com saliva. N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio administrar com l&#xED;quidos.</li>

Dosagem

Crianças (6 a 11 anos de idade)
  • <li>Um comprimido de 2,5 mg de Leg Odt (desloratadina) independentemente da alimenta&#xE7;&#xE3;o, para al&#xED;vio dos sintomas associados com a rinite al&#xE9;rgica (incluindo rinite al&#xE9;rgica intermitente e persistente) e urtic&#xE1;ria.</li>
Adultos e adolescentes (acima de 12 anos de idade)
  • <li>Um comprimido de 5 mg de Leg Odt (desloratadina) independentemente da alimenta&#xE7;&#xE3;o, para al&#xED;vio dos sintomas associados com a rinite al&#xE9;rgica (incluindo rinite al&#xE9;rgica intermitente e persistente) e urtic&#xE1;ria.</li>

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Como o Leg Odt funciona?

Leg Odt (desloratadina) impede que a histamina (substância causadora da alergia) consiga agir (impede sua liberação, bloqueia sua ação no local da alergia e evita a inflamação decorrente da resposta alérgica) e assim, combate os sintomas da rinite alérgica intermitente e persistente, da urticária e de outras alergias. Leg Odt (desloratadina) não provoca sonolência e seu início de ação se dá em aproximadamente 20 minutos após a ingestão.

Quais cuidados devo ter ao usar o Leg Odt?

Não existem precauções específicas para o uso de Leg Odt (desloratadina).

Na dose recomendada, não é esperado que este medicamento afete a sua capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Embora a maioria das pessoas não apresente sonolência com o uso deste medicamento, é recomendado&nbsp;não realizar atividades que exigem agilidade mental, como dirigir um carro ou operar máquinas, até que você saiba como o seu corpo reage ao medicamento.

Uso durante a gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Como a segurança do uso de Leg Odt (desloratadina) durante a gravidez ainda não foi comprovada, o medicamento não deve ser utilizado durante este período, a não ser que os benefícios potenciais sejam maiores que os riscos potenciais para o feto.

A desloratadina pode passar para o leite materno. Deste modo, o uso de Leg Odt (desloratadina) não é recomendado para mulheres que estejam amamentando.

Leg Odt (desloratadina) deve ser administrado com cautela em pacientes com histórico médico ou familiar de convulsões. Em particular, crianças jovens podem ser mais vulneráveis ao desenvolvimento de novas convulsões sob tratamento com desloratadina. Caso apresente convulsões durante o tratamento, você deve procurar um médico, o qual poderá considerar a descontinuação do uso do medicamento.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Leg Odt?

Além dos efeitos necessários para seu tratamento, os medicamentos podem causar efeitos não desejados. Apesar de nem todos estes eventos adversos ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra.

Os eventos adversos mais frequentes são:

  • <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-fadiga-muscular-cronica-adrenal-etc-e-como-tratar/" rel="noopener" target="_blank">Fadiga</a>, boca seca e cefaleia (<a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c" target="_blank">dor de cabe&#xE7;a</a>).</li>

Outros eventos podem ocorrer com o uso de Leg Odt (desloratadina):

Muito raros
  • <li>Rea&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas (incluindo <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-anafilaxia-reacao-anafilatica-sintomas-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">anafilaxia</a> e erup&#xE7;&#xF5;es cut&#xE2;neas), taquicardia, palpita&#xE7;&#xF5;es, convuls&#xF5;es, hiperatividade psicomotora, sonol&#xEA;ncia, enzimas hep&#xE1;ticas e bilirrubina elevadas, <a href="https://consultaremedios.com.br/infectologia/hepatite/c" target="_blank">hepatite</a>, aumento do apetite, alucina&#xE7;&#xF5;es, dor abdominal, n&#xE1;usea, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">v&#xF4;mitos</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/dispepsia-indigestao-o-que-e-sintomas-remedios-e-tipos/" rel="noopener" target="_blank">indigest&#xE3;o</a> e dor muscular.</li>
Frequência desconhecida
  • <li>Altera&#xE7;&#xE3;o de comportamento, agress&#xE3;o, prolongamento do intervalo QT (altera&#xE7;&#xE3;o do <a href="https://minutosaudavel.com.br/eletrocardiograma-ecg-o-que-e-para-que-serve-e-como-e-feito-o-exame/" rel="noopener" target="_blank">eletrocardiograma</a>), fotossensibilidade e fraqueza.</li>

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Leg Odt?

Se você se esquecer de tomar o comprimido, tome-o assim que se lembrar. Não tome dose dobrada para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Leg Odt?

Cada comprimido orodispersível de 2,5 mg contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:219px\">Desloratadina</td> <td style=\"text-align:center; width:228px\">2,5 mg</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:219px\">Excipientes q.s.p</td> <td style=\"text-align:center; width:228px\">1 comprimido</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes: celulose microcristalina, polacrilina potássica, manitol, croscarmelose sódica, aspartamo, óxido de ferro vermelho, estearato de magnésio, aroma de tutti-frutti.

Cada comprimido orodispersível de 5 mg contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:219px\">Desloratadina</td> <td style=\"text-align:center; width:228px\">5 mg</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:219px\">Excipientes q.s.p</td> <td style=\"text-align:center; width:228px\">1 comprimido</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes: celulose microcristalina, polacrilina potássica, manitol, croscarmelose sódica, aspartamo, óxido de ferro vermelho, estearato de magnésio, aroma de tutti-frutti.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Leg Odt maior do que a recomendada?

Se você utilizar grande quantidade deste medicamento, evite provocar vômitos e evite a ingestão de alimentos ou bebidas. O mais indicado é procurar um serviço médico, sabendo a quantidade de medicamento tomada e levando a bula do produto.

Os eventos adversos relacionados ao uso de grande quantidade deste medicamento são similares àqueles observados com o uso da quantidade indicada, embora os efeitos possam ser mais significativos. Não há sintomas descritos para o uso de quantidade maior do que a indicada deste medicamento.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Leg Odt com outros remédios?

Não foram observadas interações relevantes com medicamentos.

Não houve alteração na disponibilidade da desloratadina na presença de alimentos ou suco de grapefruit (tipo de fruta cítrica).

Leg Odt (desloratadina) administrado juntamente com álcool não potencializa os efeitos prejudiciais do álcool sobre o desempenho nas atividades.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação alimentícia: posso usar o Leg Odt com alimentos?

Não houve alteração na distribuição da desloratadina na presença de alimentos ou suco de grapefruit.

Qual a ação da substância do Leg Odt (Desloratadina)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Xarope /&amp;nbsp;Comprimido revestido</h3> <p>Em pacientes adultos e adolescentes com rinite al&#xE9;rgica, Desloratadina Comprimidos foi eficaz no al&#xED;vio de sintomas, como espirro, rinorreia, prurido e congest&#xE3;o nasal, assim como prurido, lacrimejamento e vermelhid&#xE3;o dos olhos e prurido do palato. Desloratadina.</p> <p>Comprimidos controlou os sintomas de modo eficaz por 24 horas.</p> <p>Al&#xE9;m das classifica&#xE7;&#xF5;es estabelecidas de sazonal e perene, a rinite al&#xE9;rgica pode ser classificada alternativamente como rinite al&#xE9;rgica intermitente e rinite al&#xE9;rgica persistente de acordo com a dura&#xE7;&#xE3;o dos sintomas. A rinite al&#xE9;rgica intermitente &#xE9; definida como a presen&#xE7;a de sintomas por menos de 4 dias por semana ou menos de 4 semanas por ano. A rinite al&#xE9;rgica persistente &#xE9; definida como a presen&#xE7;a de sintomas por 4 dias ou mais por semana e por mais de 4 semanas durante o ano.</p> <p>Em dois estudos de 4 semanas em pacientes com rinite al&#xE9;rgica (RA) e asma concomitante, a desloratadina foi eficaz na redu&#xE7;&#xE3;o dos sintomas de RA e asma, reduzindo o uso de beta 2-agonista e sem a&#xE7;&#xE3;o adversa sobre o VEF1. A melhoria nos sintomas, sem nenhuma diminui&#xE7;&#xE3;o na fun&#xE7;&#xE3;o pulmonar, sustenta a seguran&#xE7;a da administra&#xE7;&#xE3;o de desloratadina a pacientes com RA sazonal e asma leve a moderada concomitante.</p> <p>A urtic&#xE1;ria idiop&#xE1;tica cr&#xF4;nica foi estudada como modelo cl&#xED;nico de todas as formas de urtic&#xE1;ria, uma vez que a fisiopatologia subjacente &#xE9; similar, independentemente da etiologia e, pelo fato de os pacientes poderem ser mais facilmente recrutados prospectivamente. J&#xE1; que a libera&#xE7;&#xE3;o de histamina &#xE9; um fator causal comum, espera-se que a desloratadina seja eficaz em proporcionar al&#xED;vio sintom&#xE1;tico para as outras formas, al&#xE9;m da urtic&#xE1;ria idiop&#xE1;tica cr&#xF4;nica, conforme aconselhado nas diretrizes cl&#xED;nicas</p> <p>Em estudos cl&#xED;nicos conduzidos em adultos e adolescentes com urtic&#xE1;ria idiop&#xE1;tica cr&#xF4;nica, Desloratadina Comprimidos foi eficaz no al&#xED;vio do prurido e na redu&#xE7;&#xE3;o do tamanho e n&#xFA;mero de erup&#xE7;&#xF5;es cut&#xE2;neas, um dia ap&#xF3;s o in&#xED;cio do tratamento. Em cada estudo, os efeitos foram sustentados pelo per&#xED;odo de 24 horas. O tratamento com Desloratadina Comprimidos tamb&#xE9;m melhorou a fun&#xE7;&#xE3;o diurna e o sono, avaliados pela redu&#xE7;&#xE3;o da interfer&#xEA;ncia no sono e nas atividades rotineiras di&#xE1;rias.</p> <p>Desloratadina foi eficaz no al&#xED;vio do desconforto da rinite al&#xE9;rgica, como demonstrado pelo escore total do question&#xE1;rio de qualidade de vida das rinoconjuntivites. A grande melhora foi demonstrada nos dom&#xED;nios relacionados a situa&#xE7;&#xF5;es rotineiras e atividades di&#xE1;rias limitadas pelos sintomas.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias bibliogr&#xE1;ficas:</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">C98-001 Dose-Ranging Study of SCH 34117 in the Treatment of Patients with Seasonal Allergic Rhinitis.<br> C98-223 The Efficacy and Safety of SCH 34117 in the Treatment of Subjects with Seasonal Allergic Rhinitis.<br> C98-224 Efficacy and Safety of SCH 34117 in Subjects with Seasonal Allergic Rhinitis.<br> C98-225 Efficacy and Safety of SCH 34117 in Subjects with Seasonal Allergic Rhinitis (Four Weeks of Treatment).</br></br></br></span></p> <h3>Solu&#xE7;&#xE3;o Gotas</h3> <h4>Rinite al&#xE9;rgica sazonal e perene</h4> <p>A efic&#xE1;cia e seguran&#xE7;a da desloratadina no tratamento da <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/rinite/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">rinite</a> sazonal foram avaliadas por Berger e cols. em um estudo duplo-cego, randomizado e controlado com placebo, envolvendo 331 pacientes portadores de rinite al&#xE9;rgica sazonal e asma sazonal leve. Os participantes foram tratados com 5 mg de desloratadina ou placebo durante 4 semanas, e a efic&#xE1;cia foi avaliada por meio de escores de sintomas de rinite. Em compara&#xE7;&#xE3;o ao placebo, a desloratadina diminuiu significantemente os escores de rinite logo ap&#xF3;s a primeira dose (<em>P</em> &lt;0,001) e durante os per&#xED;odos do 1&#xBA; ao 15&#xBA; dia de tratamento (-4,90 vs. -2,98 pts; <em>P</em> &lt;0,001) e do 1&#xBA; ao 29&#xBA; dia de tratamento (-5,47 vs. -3,73 pts; P &lt;0,001). Tamb&#xE9;m se observou redu&#xE7;&#xE3;o dos escores de sintomas de asma no per&#xED;odo do 1&#xBA; ao 15&#xBA; dia de tratamento (-1,35 vs. -0,94 pts; <em>P</em> =0,023) e dos escores de congest&#xE3;o nasal nos per&#xED;odos do 1&#xBA; ao 15&#xBA; dia de tratamento (-0,56 vs. -0,38 pts; <em>P</em> &lt;0,006) e do 1&#xBA; ao 29&#xBA; dia de tratamento (-0,47 vs. -0,64 pts; <em>P</em> =0,014). A incid&#xEA;ncia de eventos adversos nos participantes tratados com desloratadina foi semelhante a observada no grupo placebo (15,5% e 14,1%, respectivamente).</p> <p>Rossi e cols. avaliaram a desloratadina sob a forma farmac&#xEA;utica de xarope em 54 crian&#xE7;as portadoras de rinite al&#xE9;rgica sazonal, em um estudo aberto de 4 semanas de dura&#xE7;&#xE3;o. Todas as crian&#xE7;as foram tratadas com desloratadina na dose de 2,5 mg por dia. Observou-se remiss&#xE3;o em mais de 90% dos sintomas de tosse, sibilos, dispneia, prurido nasal e congest&#xE3;o ocular, e entre 80 e 90% dos sintomas de coriza, espirros e congest&#xE3;o nasal. N&#xE3;o se observaram altera&#xE7;&#xF5;es significativas nos sinais vitais (press&#xE3;o arterial, frequ&#xEA;ncia card&#xED;aca, temperatura e frequ&#xEA;ncia&amp;nbsp;respirat&#xF3;ria) e apenas 2 eventos adversos (1 ins&#xF4;nia e 1 diarreia) foram considerados possivelmente relacionados ao medicamento.</p> <p>A desloratadina tamb&#xE9;m foi avaliada em portadores de rinite al&#xE9;rgica perene, em um estudo multic&#xEA;ntrico, duplo-cego, randomizado e controlado com placebo, envolvendo 676 pacientes.</p> <p>A dose utilizada foi de 5 mg/dia. O desfecho prim&#xE1;rio de efic&#xE1;cia foi a redu&#xE7;&#xE3;o de um escore de sintomas nasais (rinorreia, prurido nasal, espirro e gotejamento p&#xF3;s-nasal) e n&#xE3;o nasais (prurido ocular, lacrimejamento e prurido auricular ou no palato), e a seguran&#xE7;a foi avaliada por meio de <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/eletrocardiograma-ecg-o-que-e-para-que-serve-e-como-e-feito-o-exame/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">eletrocardiograma</a> (ECG), hemograma, bioqu&#xED;mica sangu&#xED;nea, an&#xE1;lise de urina e registro de eventos adversos. No per&#xED;odo compreendido entre o 1&#xBA; e o 29&#xBA; dia de avalia&#xE7;&#xE3;o, observou-se superioridade da desloratadina em compara&#xE7;&#xE3;o ao placebo em rela&#xE7;&#xE3;o ao desfecho prim&#xE1;rio de efic&#xE1;cia (redu&#xE7;&#xE3;o no escore total de sintomas de 35% para a desloratadina e 27,4% para o placebo; P =0,005). Tamb&#xE9;m foram observadas melhoras significantes nos pacientes tratados com a desloratadina em outros desfechos de efic&#xE1;cia, como escores de rinorreia (<em>P</em> &lt;0,005), prurido nasal (<em>P</em> &lt;0,013), espirros (<em>P</em> &lt;0,005) e gotejamento p&#xF3;s-nasal (<em>P</em> &lt;0,013). A incid&#xEA;ncia de eventos adversos foi semelhante nos participantes tratados com desloratadina (25,8%) e placebo (31,6%). N&#xE3;o se observaram diferen&#xE7;as entre os grupos nos sinais vitais e resultados de exames laboratoriais e no ECG, incluindo a dura&#xE7;&#xE3;o do intervalo QTc.</p> <h4>Urtic&#xE1;ria cr&#xF4;nica idiop&#xE1;tica</h4> <p>Monroe e cols. avaliaram a efic&#xE1;cia e a seguran&#xE7;a da desloratadina (5 mg/dia) em 226 portadores de urtic&#xE1;ria cr&#xF4;nica idiop&#xE1;tica, em um estudo cl&#xED;nico multic&#xEA;ntrico, duplo-cego, randomizado e controlado com placebo, com 6 semanas de dura&#xE7;&#xE3;o. O desfecho prim&#xE1;rio de efic&#xE1;cia foi a varia&#xE7;&#xE3;o do escore de prurido na primeira semana de tratamento. A seguran&#xE7;a foi avaliada por meio de registro de eventos adversos e altera&#xE7;&#xF5;es de sinais vitais, exames laboratoriais e ECG. A melhora m&#xE9;dia do escore de prurido na primeira semana de tratamento foi estatisticamente superior nos participantes tratados com desloratadina em compara&#xE7;&#xE3;o ao grupo placebo (-1,05 pt vs. -0,52 pt; <em>P</em> &lt;0,001), e esta superioridade se manteve at&#xE9; o t&#xE9;rmino do estudo (<em>P</em> =0,004). Tamb&#xE9;m se observaram melhores resultados da desloratadina em rela&#xE7;&#xE3;o ao placebo nos desfechos secund&#xE1;rios de efic&#xE1;cia (redu&#xE7;&#xE3;o do tamanho e n&#xFA;mero de les&#xF5;es de urtic&#xE1;ria e diminui&#xE7;&#xE3;o da interfer&#xEA;ncia dos sintomas de urtic&#xE1;ria com o sono e com as atividades di&#xE1;rias). Finalmente, n&#xE3;o se observaram diferen&#xE7;as significantes na taxa de eventos adversos nos participantes tratados com desloratadina (43,1%) e com placebo (38,2%), bem como nos sinais vitais, resultados de exames laboratoriais e vari&#xE1;veis eletrocardiogr&#xE1;ficas (PR, QRS e QTc).</p> <p>Ring e cols. conduziram um estudo multic&#xEA;ntrico, duplo-cego, randomizado e controlado com placebo envolvendo 190 pacientes em crian&#xE7;as e adultos, portadores de urtic&#xE1;ria cr&#xF4;nica idiop&#xE1;tica. A dose de desloratadina utilizada foi de 5 mg/dia e a interven&#xE7;&#xE3;o teve dura&#xE7;&#xE3;o de 6 semanas. Desde o segundo dia de tratamento, observou-se superioridade estatisticamente significante da desloratadina sobre o placebo (redu&#xE7;&#xE3;o do escore de prurido de 45,2% para a desloratadina e 14,1% para o placebo; <em>P</em> &lt;0,001). Estes achados se mantiveram estatisticamente significantes at&#xE9; o final da primeira semana de tratamento (redu&#xE7;&#xE3;o do escore de prurido de 56,0% para a desloratadina e 21,5% para o placebo; <em>P</em> &lt;0,001) e tamb&#xE9;m at&#xE9; o final do estudo (- 74,0% para a desloratadina vs. -48,7% para o placebo; <em>P</em> &lt;0,001). Ap&#xF3;s 6 semanas de tratamento, outros desfechos de efic&#xE1;cia observados com superioridade da desloratadina sobre o placebo foram redu&#xE7;&#xE3;o do n&#xFA;mero (<em>P</em> &lt;0,001) e tamanho (<em>P</em> &lt;0,01) das les&#xF5;es de urtic&#xE1;ria, menor interfer&#xEA;ncia no sono (<em>P</em> = 0,033) e menor interfer&#xEA;ncia nas atividades di&#xE1;rias (<em>P</em> &lt;0,001).</p> <p>A incid&#xEA;ncia de eventos adversos foi semelhante nos participantes tratados com desloratadina (55,8%) ou placebo (43,2%). N&#xE3;o se observou nenhuma altera&#xE7;&#xE3;o clinicamente relevante nos sinais vitais, exames laboratoriais ou ECG em qualquer um dos grupos de estudo.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias bibliogr&#xE1;ficas:</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">Berger, W.E.; Schenkel, E.J.; Mansfield, L.E. Safety and efficacy of desloratadine 5 mg in asthma patients with seasonal allergic rhinitis and nasal congestion. Ann Allergy Asthma Immunol, v.89, n.5, p.485-91, 2002.<br> Rossi, G.A. et al. Evidence of desloratadine syrup efficacy and tolerability in children with pollen-induced allergic rhinitis. Allergy, v.60, n.3, p.416-7, 2005.<br> Simons, F.E.; Prenner, B.M.; FINN Jr., A. Efficacy and safety of desloratadine in the treatment of perennial allergic rhinitis. J Allergy Clin Immunol, v.111, n.3, p.617-22, 2003.<br> Monroe, E. et al. Efficacy and safety of desloratadine 5 mg once daily in the treatment of chronic idiopathic urticaria: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. J Am Acad Dermatol, v.48, n.4, p.535-41, 2003.<br> Ring, J. et al. Once-daily desloratadine improves the signs and symptoms of chronic idiopathic urticaria: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. International Journal of Dermatology, v.40, n.1, p.72-6, 2001.</br></br></br></br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas&amp;nbsp;</h2> <hr> <h3>Xarope /&amp;nbsp;Comprimido revestido</h3> <p>A desloratadina &#xE9; um antagonista n&#xE3;o-sedante da histamina, de a&#xE7;&#xE3;o prolongada, com potente atividade antagonista seletiva dos receptores H1 perif&#xE9;ricos da histamina. A desloratadina tem demonstrado atividades antial&#xE9;rgica, anti-histam&#xED;nica e antiinflamat&#xF3;ria.</p> <p>Al&#xE9;m da atividade anti-histam&#xED;nica, a desloratadina tem demonstrado atividades antial&#xE9;rgica e anti-inflamat&#xF3;ria em v&#xE1;rios estudos in vitro (a maioria conduzida em c&#xE9;lulas de origem humana) e in vivo.</p> <h4>Estes estudos t&#xEA;m demonstrado que a desloratadina inibe a grande cascata de eventos que inicia e propaga a inflama&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica, entre eles:</h4> <ul> <li>Libera&#xE7;&#xE3;o das citocinas pr&#xF3;-inflamat&#xF3;rias, dentre elas IL-4, IL-6, IL-8, IL-13;</li> <li>Libera&#xE7;&#xE3;o de importantes quimocinas pr&#xF3;-inflamat&#xF3;rias, como RANTES (regulador da atividade normal de c&#xE9;lula T expressa e secretada);</li> <li>Produ&#xE7;&#xE3;o do &#xE2;nion super&#xF3;xido pelos neutr&#xF3;filos polimorfonucleares ativados;</li> <li>Ades&#xE3;o e quimiotaxia de <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/eosinofilos/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">eosin&#xF3;filos</a>;</li> <li>Express&#xE3;o de mol&#xE9;culas de ades&#xE3;o, como a P-selectina;</li> <li>Libera&#xE7;&#xE3;o de histamina, prostaglandina (PGD2) e leucotrieno (LTC4), dependentes da IgE;</li> <li>Resposta broncoconstritora al&#xE9;rgica aguda e <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/tosse-alergica\" target=\"_blank\">tosse al&#xE9;rgica</a> em modelos animais.</li> </ul> <h4>Propriedades farmacodin&#xE2;micas</h4> <p>Ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o oral, a desloratadina bloqueia seletivamente os receptores H1 perif&#xE9;ricos, uma vez que a droga &#xE9; efetivamente exclu&#xED;da da entrada do <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/c\" target=\"_blank\">sistema nervoso central</a> (SNC).</p> <p>A seguran&#xE7;a de Desloratadina Xarope foi demonstrada em tr&#xEA;s estudos pedi&#xE1;tricos. Crian&#xE7;as com idades de 6 meses a 11 anos com hist&#xF3;rico comprovado de rinite al&#xE9;rgica (RA) ou urtic&#xE1;ria idiop&#xE1;tica cr&#xF4;nica (UIC), que foram candidatas &#xE0; terapia anti-histam&#xED;nica, receberam uma dose di&#xE1;ria de 1 mg (6 a 11 meses de idade), 1,25 mg (1 a 5 anos de idade) ou 2,5 mg (6 a 11 anos de idade). O tratamento foi bem tolerado, conforme documentado por exames laboratoriais cl&#xED;nicos, sinais vitais e dados sobre intervalos eletrocardiogr&#xE1;ficos, incluindo QTc. Quando administrada nas doses recomendadas, a atividade farmacocin&#xE9;tica da desloratadina foi compar&#xE1;vel nas popula&#xE7;&#xF5;es pedi&#xE1;trica e adulta. Portanto, como o tratamento da RA/UIC e o perfil da desloratadina s&#xE3;o semelhantes em pacientes adultos e pedi&#xE1;tricos, dados de efic&#xE1;cia da desloratadina em adultos podem ser extrapolados para a popula&#xE7;&#xE3;o pedi&#xE1;trica</p> <p>Em um estudo com doses m&#xFA;ltiplas, com administra&#xE7;&#xE3;o di&#xE1;ria de at&#xE9; 20 mg de desloratadina, durante 14 dias, n&#xE3;o foram observados efeitos cardiovasculares estat&#xED;stica ou clinicamente significantes. Em um estudo farmacol&#xF3;gico em que a desloratadina foi administrada numa dose de 45 mg diariamente (nove vezes a dose cl&#xED;nica), durante dez dias, n&#xE3;o foi observado prolongamento do intervalo QTc.</p> <p>A desloratadina n&#xE3;o penetra facilmente no sistema nervoso central. Na dose recomendada de 5 mg di&#xE1;rios, n&#xE3;o houve incid&#xEA;ncia excessiva de sonol&#xEA;ncia em compara&#xE7;&#xE3;o ao placebo. At&#xE9; na dose de 7,5 mg di&#xE1;rios, Desloratadina n&#xE3;o afetou o desempenho psicomotor nos estudos cl&#xED;nicos.</p> <p>Em uma dose &#xFA;nica de 5 mg, a desloratadina n&#xE3;o interferiu nas medidas de avalia&#xE7;&#xE3;o sobre desempenho em voos, incluindo exacerba&#xE7;&#xE3;o da sonol&#xEA;ncia subjetiva ou tarefas relativas ao voo.</p> <p>N&#xE3;o foram observadas altera&#xE7;&#xF5;es clinicamente significantes nas concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas da desloratadina, nos estudos de intera&#xE7;&#xF5;es farmacol&#xF3;gicas de doses m&#xFA;ltiplas realizados com <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cetoconazol/bula\" target=\"_blank\">cetoconazol</a>, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/eritromicina/bula\" target=\"_blank\">eritromicina</a>, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/azitromicina/bula\" target=\"_blank\">azitromicina</a>, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-fluoxetina/bula\" target=\"_blank\">fluoxetina</a> e <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cimetidina/bula\" target=\"_blank\">cimetidina</a>.</p> <p>Nos estudos farmacol&#xF3;gicos cl&#xED;nicos, a administra&#xE7;&#xE3;o concomitante de &#xE1;lcool n&#xE3;o aumentou o preju&#xED;zo do desempenho induzido pelo &#xE1;lcool e nem a sonol&#xEA;ncia. N&#xE3;o houve diferen&#xE7;as significativas nos resultados de testes psicomotores entre os grupos que receberam a desloratadina e o placebo administrados isoladamente ou com &#xE1;lcool.</p> <h4>Propriedades farmacocin&#xE9;ticas</h4> <p>Concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas de desloratadina podem ser detectadas dentro de 30 minutos ap&#xF3;s sua administra&#xE7;&#xE3;o. A desloratadina &#xE9; bem absorvida com pico de concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica obtido aproximadamente ap&#xF3;s 3 horas; a meia-vida da fase terminal &#xE9; de aproximadamente 27 horas. O n&#xED;vel de ac&#xFA;mulo de desloratadina foi consistente com a sua meiavida (aproximadamente 27 horas) e com a frequ&#xEA;ncia de dose de uma vez ao dia. Em adultos e adolescentes, a biodisponibilidade foi proporcional em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; dose na faixa de 5 mg at&#xE9; 20 mg.</p> <p>A desloratadina &#xE9; moderadamente ligada &#xE0;s <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> plasm&#xE1;ticas (83% - 87%). N&#xE3;o h&#xE1; evid&#xEA;ncia clinicamente relevante de ac&#xFA;mulo da droga ap&#xF3;s doses &#xFA;nicas di&#xE1;rias de desloratadina (5 mg a 20 mg) durante 14 dias.</p> <p>A enzima respons&#xE1;vel pelo metabolismo da desloratadina ainda n&#xE3;o foi identificada e, portanto, n&#xE3;o se pode excluir totalmente a possibilidade de algumas intera&#xE7;&#xF5;es com outras drogas. Estudos in vivo com inibidores da CYP3A4 e CYP2D6 espec&#xED;ficos demonstraram que estas enzimas n&#xE3;o s&#xE3;o importantes no metabolismo da desloratadina. A desloratadina n&#xE3;o inibe a CYP3A4 e CYP2D6 e tamb&#xE9;m n&#xE3;o &#xE9; substrato nem inibidor da glicoprote&#xED;na-P.</p> <p>Em um estudo de dose &#xFA;nica com 7,5 mg de desloratadina, n&#xE3;o houve efeito da alimenta&#xE7;&#xE3;o (caf&#xE9; da manh&#xE3; altamente gorduroso e cal&#xF3;rico) na distribui&#xE7;&#xE3;o da desloratadina.</p> <p>Em uma &#xFA;nica dose, em um ensaio cruzado com desloratadina, as formula&#xE7;&#xF5;es comprimido e xarope foram bioequivalentes e n&#xE3;o foram afetadas pela presen&#xE7;a de alimenta&#xE7;&#xE3;o.</p> <p>Em estudos separados de dose &#xFA;nica, dentro das doses recomendadas, pacientes pedi&#xE1;tricos tiveram valores de AUC e Cm&#xE1;x de desloratadina compar&#xE1;veis aos dos adultos que receberam 5 mg de desloratadina xarope.</p> <h3>Solu&#xE7;&#xE3;o gotas</h3> <p>A desloratadina &#xE9; um antagonista n&#xE3;o sedante da histamina, de a&#xE7;&#xE3;o prolongada, com potente atividade antagonista seletiva dos receptores H1 perif&#xE9;ricos da histamina. A desloratadina tem demonstrado atividade antial&#xE9;rgica, anti-histam&#xED;nica e anti-inflamat&#xF3;ria.</p> <p>Al&#xE9;m da atividade anti-histam&#xED;nica, a desloratadina tem demonstrado uma atividade antial&#xE9;rgica e anti-inflamat&#xF3;ria em v&#xE1;rios estudos in vitro (a maioria conduzida em c&#xE9;lulas de origem humana) e in vivo.</p> <h4>Esses estudos t&#xEA;m demonstrado que a desloratadina inibe a grande cascata de eventos que inicia e propaga a inflama&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica, entre eles:</h4> <ul> <li>Libera&#xE7;&#xE3;o das citocinas pr&#xF3;-inflamat&#xF3;rias, dentre elas IL-4, IL-6, IL-8, IL-13;</li> <li>Libera&#xE7;&#xE3;o de importantes quimocinas pr&#xF3;-inflamat&#xF3;rias, como RANTES (regulador da atividade normal de c&#xE9;lula T expressa e secretada);</li> <li>Produ&#xE7;&#xE3;o do &#xE2;nion super&#xF3;xido pelos neutr&#xF3;filos polimorfonucleares ativados;</li> <li>Ades&#xE3;o e quimiotaxia de eosin&#xF3;filos;</li> <li>Express&#xE3;o de mol&#xE9;culas de ades&#xE3;o, como a P-selectina;</li> <li>Libera&#xE7;&#xE3;o de histamina, prostaglandina (PGD2) e leucotrieno (LTC4), dependentes da IgE;</li> <li>Resposta broncoconstritora al&#xE9;rgica aguda e tosse al&#xE9;rgica em modelos animais.</li> </ul> <h4>Propriedades farmacodin&#xE2;micas</h4> <p>Ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o por via oral, a desloratadina bloqueia seletivamente os receptores H1 perif&#xE9;ricos, uma vez que a droga &#xE9; efetivamente exclu&#xED;da da entrada do sistema nervoso central (SNC).</p> <p>Crian&#xE7;as com idades de 6 meses a 11 anos com um hist&#xF3;rico comprovado de rinite al&#xE9;rgica (RA) ou urtic&#xE1;ria idiop&#xE1;tica cr&#xF4;nica (UIC) e que foram candidatas &#xE0; terapia anti-histam&#xED;nica, receberam uma dose di&#xE1;ria de 1 mg (6 a 11 meses de idade), 1,25 mg (1 a 5 anos de idade) ou 2,5 mg (6 a 11 anos de idade). O tratamento foi bem tolerado, conforme documentado por exames laboratoriais, sinais vitais e dados sobre intervalos eletrocardiogr&#xE1;ficos, incluindo QTc.</p> <p>Quando administrada nas doses recomendadas, a atividade farmacocin&#xE9;tica da desloratadina foi compar&#xE1;vel nas popula&#xE7;&#xF5;es pedi&#xE1;trica e adulta. Portanto, como o tratamento da RA/UIC e o perfil da desloratadina s&#xE3;o semelhantes em pacientes adultos e pedi&#xE1;tricos, dados de efic&#xE1;cia da desloratadina em adultos podem ser extrapolados para a popula&#xE7;&#xE3;o pedi&#xE1;trica.</p> <p>Em estudo com doses m&#xFA;ltiplas, com administra&#xE7;&#xE3;o di&#xE1;ria de at&#xE9; 20 mg de desloratadina, durante 14 dias, n&#xE3;o foram observados efeitos cardiovasculares estat&#xED;stica ou clinicamente significantes. Em um estudo farmacol&#xF3;gico em que a desloratadina foi administrada numa dose de 45 mg diariamente (nove vezes a dose cl&#xED;nica), durante dez dias, n&#xE3;o foi observado prolongamento do intervalo QTc.</p> <p>A desloratadina n&#xE3;o penetra facilmente no sistema nervoso central. Uma dose &#xFA;nica de 5 mg de desloratadina n&#xE3;o interferiu sobre avalia&#xE7;&#xF5;es padronizadas de desempenho de voo, incluindo exacerba&#xE7;&#xE3;o da sonol&#xEA;ncia subjetiva ou fun&#xE7;&#xF5;es relativas &#xE0; habilidade de voar.</p> <p>N&#xE3;o foram observadas altera&#xE7;&#xF5;es clinicamente significantes nas concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas da desloratadina, nos estudos de intera&#xE7;&#xF5;es farmacol&#xF3;gicas de doses m&#xFA;ltiplas realizados com cetoconazol, eritromicina, azitromicina, fluoxetina e cimetidina.</p> <p>Nos estudos farmacol&#xF3;gicos cl&#xED;nicos, a administra&#xE7;&#xE3;o concomitante de &#xE1;lcool n&#xE3;o aumentou o preju&#xED;zo do desempenho induzido pelo &#xE1;lcool, nem aumentou a sonol&#xEA;ncia. N&#xE3;o houve diferen&#xE7;as significativas nos resultados de testes psicomotores entre os grupos que receberam a desloratadina e o placebo administrados isoladamente ou com &#xE1;lcool.</p> <h4>Propriedades farmacocin&#xE9;ticas</h4> <p>Concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas de desloratadina podem ser detectadas dentro de 30 minutos ap&#xF3;s sua administra&#xE7;&#xE3;o. A desloratadina &#xE9; bem absorvida com pico de concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica obtida aproximadamente ap&#xF3;s 3 horas; a meia-vida da fase terminal &#xE9; de aproximadamente 27 horas. O n&#xED;vel de ac&#xFA;mulo de desloratadina foi consistente com a sua meia-vida (aproximadamente 27 horas) e com a frequ&#xEA;ncia de dose de uma vez ao dia. Em adultos e adolescentes, a biodisponibilidade foi proporcional em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; dose na faixa de 5 mg at&#xE9; 20 mg.</p> <p>A desloratadina &#xE9; moderadamente ligada &#xE0;s prote&#xED;nas plasm&#xE1;ticas (83% - 87%). N&#xE3;o h&#xE1; evid&#xEA;ncia clinicamente relevante de ac&#xFA;mulo da droga, ap&#xF3;s doses &#xFA;nicas di&#xE1;rias de desloratadina (5 mg a 20 mg) durante 14 dias.</p> <p>A enzima respons&#xE1;vel pelo metabolismo da desloratadina ainda n&#xE3;o foi identificada e, portanto, n&#xE3;o se pode excluir totalmente a possibilidade de algumas intera&#xE7;&#xF5;es com outras drogas.</p> <p>Estudos in vivo com inibidores da CYP3A4 e CYP2D6 espec&#xED;ficos demonstraram que essas enzimas n&#xE3;o s&#xE3;o importantes no metabolismo da desloratadina. A desloratadina n&#xE3;o inibe a CYP3A4 e CYP2D6 e tamb&#xE9;m n&#xE3;o &#xE9; substrato nem inibidor da glicoprote&#xED;na-P.</p> <p>Em um estudo de dose &#xFA;nica com 7,5 mg de desloratadina, n&#xE3;o houve efeito da alimenta&#xE7;&#xE3;o (caf&#xE9; da manh&#xE3; altamente gorduroso e cal&#xF3;rico) na distribui&#xE7;&#xE3;o da desloratadina.</p> <p>Em estudos separados de dose &#xFA;nica, nas doses recomendadas, pacientes pedi&#xE1;tricos tiveram valores de AUC e Cm&#xE1;x de desloratadina compar&#xE1;veis aos dos adultos que receberam 5 mg de desloratadina xarope.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Leg Odt?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 ºC e 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Leg Odt (desloratadina) 2,5 mg

Apresenta-se como um comprimido vermelho redondo, liso, com borda chanfrada e "2,5" gravado de um lado.

Leg Odt (desloratadina) 5 mg

Apresenta-se como um comprimido vermelho redondo, liso, com borda chanfrada e "5" gravado de um lado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Leg Odt

Comprimido orodispersível 2,5 mg e 5 mg

Embalagem com 10 comprimidos orodispersíveis.

Uso oral.

2,5 mg - Uso pediátrico acima de 6 a 11 anos.

5 mg - Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos.

Dizeres Legais do Leg Odt

M.S -&nbsp;1.0043.1302

Farm. Resp. Subst.:
Dra. Ivanete A. Dias Assi
CRF-SP 41.116

Fabricado por:
Genepharm S.A
18th km Marathonos Ave
Pallini Attiki, 15351, Grécia


Importado e Registrado por:
Eurofarma Laboratórios&nbsp;S.A
Av. Vereador José Diniz, 3.465
São Paulo - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira




Venda sob prescrição médica.

Fabricante: Eurofarma

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