Instituto Butantan Soro Antibotrópico (Pentavalente) - Instituto Butantan

5mg/mL, caixa com 5 frascos-ampolas com 10mL de solução de uso intravenoso (embalagem hospitalar)

Princípio ativo
:
Imunoglobulina Antibotrópica (Pentavalente) Bothrops Jararaca
Classe Terapêutica
:
Soro para Picada de Cobra
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Categoria
:
Soros
Especialidade
:
Clínica Médica

Bula do medicamento

Soro Antibotrópico (Pentavalente) - Instituto Butantan, para o que é indicado e para o que serve?

Este produto é destinado ao tratamento de pacientes picados por jararaca, jararacuçu, urutu, jararaca pintada, caiçaca e demais serpentes do gênero Bothrops. Em casos de acidentes provocados por serpentes de outros gêneros como Crotalus (cascavel), Micrurus (corais verdadeiras) e Lachesis (surucucu pico-de-jaca), o soro antibotrópico (pentavalente) não é indicado. Também não é indicado para o tratamento de envenenamentos por aranhas ou escorpiões.

Como o Soro Antibotrópico (Pentavalente) - Instituto Butantan funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>No organismo humano o veneno de jararaca causa inflama&#xE7;&#xE3;o na regi&#xE3;o da picada, com dor e incha&#xE7;o, podendo haver bolhas e necrose. O veneno altera a coagula&#xE7;&#xE3;o do sangue, facilitando a ocorr&#xEA;ncia de sangramento em qualquer parte do corpo. O veneno pode ainda lesar os rins.</p> <p>O soro antibotr&#xF3;pico (pentavalente) purificado, quando injetado no paciente picado por esp&#xE9;cies de serpentes do g&#xEA;nero <em>Bothrops </em>(jararaca, jararacu&#xE7;u, cotiara, urut&#xFA;, cai&#xE7;aca e outras) age neutralizando o veneno em circula&#xE7;&#xE3;o. O resultado do tratamento com a aplica&#xE7;&#xE3;o das doses recomendadas do soro antibotr&#xF3;pico (pentavalente) &#xE9; mais eficiente quanto mais precocemente essas doses forem administradas. O soro deve ser aplicado por via intravenosa.</p> "}

Quais as contraindicações do Soro Antibotrópico (Pentavalente) - Instituto Butantan?

  • <li>As contraindica&#xE7;&#xF5;es praticamente n&#xE3;o existem, por&#xE9;m a aplica&#xE7;&#xE3;o do soro antibotr&#xF3;pico deve ser feita em condi&#xE7;&#xF5;es de estrita observa&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dica pelo risco de rea&#xE7;&#xF5;es. O soro antibotr&#xF3;pico (pentavalente) n&#xE3;o &#xE9; contraindicado na gravidez, mas o m&#xE9;dico deve ser informado sobre essa condi&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>Alimenta&#xE7;&#xE3;o pr&#xE9;via e/ou ingest&#xE3;o de bebidas n&#xE3;o contraindicam o emprego do soro antibotr&#xF3;pico (pentavalente), mas &#xE9; preciso cuidado maior devido ao risco de aspira&#xE7;&#xE3;o de <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">v&#xF4;mitos</a>;</li> <li>Em casos de acidentes provocados por outros animais pe&#xE7;onhentos, o soro antibotr&#xF3;pico (pentavalente) n&#xE3;o &#xE9; indicado.</li>

Como usar o Soro Antibotrópico (Pentavalente) - Instituto Butantan?

O soro antibotrópico (pentavalente) deve ser aplicado por um profissional habilitado, em serviço de saúde e sob supervisão médica. A via de administração é a intravenosa e a dose varia de acordo com a gravidade do quadro, que é definida pela presença e intensidade das manifestações clínicas características do envenenamento por jararaca. A aplicação do soro deve ser feita o mais rápido possível após o acidente.

Atenção: O soro antibotrópico (pentavalente) é o único medicamento eficaz para o tratamento de picadas por serpentes do gênero Bothrops. Este soro não é indicado em casos de acidentes provocados por outras serpentes (cascavel, corais e surucucu). É importante que, o diagnóstico do acidente botrópico seja feito por médico especializado, através dos sintomas característicos que o acidentado apresenta.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Não há contraindicações relativa à faixa etária.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Soro Antibotrópico (Pentavalente) - Instituto Butantan?

{"tag":"hr","value":" <p>N&#xE3;o se aplica.</p> <p><strong>Em caso de d&#xFA;vidas procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou do seu m&#xE9;dico ou cirurgi&#xE3;o-dentista.</strong></p> "}

Quais cuidados devo ter ao usar o Soro Antibotrópico (Pentavalente) - Instituto Butantan?

  • <li>N&#xE3;o usar garrotes ou torniquetes.</li> <li>N&#xE3;o fazer incis&#xF5;es no local da picada.</li> <li>N&#xE3;o aplicar amon&#xED;aco, c&#xE1;usticos, subst&#xE2;ncias irritantes ou contaminadas no local da picada.</li> <li>N&#xE3;o ingerir l&#xED;quidos t&#xF3;xicos ou bebidas alco&#xF3;licas.</li> <li>Manter-se em repouso.</li>

Não usar medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Procurar o serviço de saúde mais próximo de onde ocorreu o acidente para avaliar a necessidade de uso de soro.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Soro Antibotrópico (Pentavalente) - Instituto Butantan?

Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

As reações podem ocorrer até 24 horas após a administração do antiveneno e, na maioria das vezes, são leves. Em geral, ocorrem durante ou logo após sua infusão. Costumam ter início com uma sensação de coceira pelo corpo, manchas avermelhadas na pele, vermelhidão no rosto, congestão nasal e/ou das conjuntivas, som semelhante a um assobio agudo durante a respiração, tosse seca, náuseas, vômitos, cólicas abdominais e diarreia. A interrupção da administração do antiveneno nesse momento e o tratamento da manifestação alérgica impedem a progressão do quadro alérgico. Após cessado o quadro de alergia, a soroterapia deve ser novamente instituída até o término da aplicação da dose recomendada.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

A Doença do Soro é uma reação tardia que pode aparecer 5 a 24 dias após o tratamento com o antiveneno. Os seus principais sintomas são febre baixa; manchas ou erupções avermelhadas na pele com coceiras; inchaço com dores nas grandes articulações; ínguas. Se você apresentar algumas dessas manifestações, procure o seu médico para o tratamento.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Durante o uso do antiveneno pode ocorrer febre alta (até 39ºC), acompanhada de calafrios e sudorese. Nesses casos, a infusão deve ser interrompida e administrado um antitérmico. Após a melhora, a soroterapia deve ser reinstituída. Caso haja recorrência do quadro, a solução que contém o soro deve ser desprezada e preparada nova solução.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

O choque anafilático ou o edema de glote são raros, mas podem ocorrer durante a administração do soro. Os sintomas iniciais são sensação de formigamento nos lábios, palidez, falta de ar, som semelhante a um assobio agudo durante a respiração, pressão baixa e desmaios. A aplicação do soro deve ser interrompida e o paciente deve ser submetido ao tratamento imediatamente.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Não descrita na literatura.

Prevenção das reações

Informe ao médico se você já foi tratado (a) com soros heterólogos (antiofídicos, antitetânico, antidiftérico ou antirrábico). Mesmo que não haja nenhum antecedente alérgico, a reação adversa pode ocorrer e o corpo clínico estará pronto para fazer o atendimento no caso de aparecimento.

Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Qual a composição do Soro Antibotrópico (Pentavalente) - Instituto Butantan?

Apresentação

Solução Injetável. Cada mL do soro neutraliza no mínimo 5 mg de veneno-referência de Bothrops jararaca, no total de no mínimo 50 mg de veneno por frasco-ampola com 10 mL.

Cada cartucho contém 5 frascos-ampola com 10 mL de soro antibotrópico (pentavalente).

O soro antibotrópico (pentavalente) é apresentado em frasco-ampola contendo 10 mL de solução injetável da fração F(ab`)2 de imunoglobulinas heterólogas, específicas e purificadas, capazes de neutralizar no mínimo 5 mg de veneno-referência de Bothrops jararaca (neutralização determinada em camundongos) por mL de soro. O soro antibotrópico (pentavalente) é produzido a partir do plasma de equinos hiperimunizados, com uma mistura de venenos de cinco espécies de serpentes do gênero Bothrops Bothrops (B. jararaca, B. alternatus, B. jararacussu, B. moojeni e B. neuwiedi).

Via de administração: intravenosa.

Uso adulto e pediátrico.

Composição

Cada frasco-ampola com 10 mL contém:

Fração F(ab´)2 de imunoglobulinas heterólogas que neutralizam, no mínimo, 50 mg de veneno-referência de Bothrops jararaca (soroneutralização em camundongo).

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:636px\">Fenol</td> <td style=\"text-align:center; width:590px\">35mg</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:636px\">Solu&#xE7;&#xE3;o fisiol&#xF3;gica</td> <td style=\"text-align:center; width:590px\">10mL</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Soro Antibotrópico (Pentavalente) - Instituto Butantan maior do que a recomendada?

Não existem informações de casos e/ou consequências da aplicação de superdoses de soro antibotrópico (pentavalente).

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Soro Antibotrópico (Pentavalente) - Instituto Butantan com outros remédios?

Nenhuma medicação concomitante constituirá contraindicação para o uso do Soro Antibotrópico (Pentavalente) + Imunoglobulina Heteróloga Contra Veneno de Bothrops sp, porém todo medicamento que esteja sendo utilizado pelo paciente deverá ser informado ao médico.

Qual a ação da substância do Soro Antibotrópico (Pentavalente) - Instituto Butantan (Imunoglobulina Antibotrópica (Pentavalente) Bothrops jararaca)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>A capacidade do soro antibotr&#xF3;pico em neutralizar as atividades t&#xF3;xicas do veneno &#xE9; comprovada atrav&#xE9;s de modelos animais de laborat&#xF3;rio e pelo uso sist&#xEA;mico em pacientes. A literatura nacional evidencia, por meio de estudos realizados em hospitais de refer&#xEA;ncia, a efic&#xE1;cia do soro antibotr&#xF3;pico na neutraliza&#xE7;&#xE3;o dos efeitos sist&#xEA;micos do envenenamento em pacientes picados por serpentes do g&#xEA;nero Bothrops. Ap&#xF3;s 24 horas da soroterapia, espera-se a normaliza&#xE7;&#xE3;o dos dist&#xFA;rbios de coagula&#xE7;&#xE3;o, quando o antiveneno espec&#xED;fico &#xE9; administrado na dose correta (QMJ 1993;86:315-325; Trans R Soc Trop Med Hyg 1995;89:111-114; Trans R Soc Trop Med Hyg 2004;98:28-42).&amp;nbsp;</p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <p>O Soro Antibotr&#xF3;pico (Pentavalente) + Imunoglobulina Heter&#xF3;loga Contra Veneno de <em>Bothrops sp </em>(subst&#xE2;ncia ativa) &#xE9; uma solu&#xE7;&#xE3;o isot&#xF4;nica de imunoglobulinas heter&#xF3;logas espec&#xED;ficas de origem equina (IgG), purificadas por digest&#xE3;o enzim&#xE1;tica, n&#xE3;o pirog&#xEA;nica. As imunoglobulinas derivam do plasma de cavalos sadios, hiperimunizados com uma mistura de venenos integrais de cinco esp&#xE9;cies serpentes do g&#xEA;nero Bothrops procedentes de diferentes regi&#xF5;es do Brasil, dos quais 50% &#xE9; composta por veneno de Bothrops jararaca, 12,5% B. alternatus, 12,5% B. jararacussu, 12,5% B. moojeni e 12,5% B. neuwiedi. A atividade biol&#xF3;gica neutralizante da letalidade dos venenos, exercida pelo Soro Antibotr&#xF3;pico (Pentavalente) + Imunoglobulina Heter&#xF3;loga Contra Veneno de <em>Bothrops sp</em>, &#xE9; avaliada pela prote&#xE7;&#xE3;o conferida a camundongos, ap&#xF3;s inocula&#xE7;&#xE3;o intraperitoneal de misturas de volumes diferentes de soro com quantidade fixa de venenorefer&#xEA;ncia. O poder neutralizante do Soro Antibotr&#xF3;pico (Pentavalente) + Imunoglobulina Heter&#xF3;loga Contra Veneno de<em> Bothrops sp</em> dever&#xE1; ser de no m&#xED;nimo 5 mg do veneno-refer&#xEA;ncia botr&#xF3;pico por mL de soro.</p> <p>O plasma equino digerido enzimaticamante pela a&#xE7;&#xE3;o da pepsina, reduz o peso molecular da IgG de 160 kDa para 90 kDa a 100 kDa, eliminando da mol&#xE9;cula de IgG a fra&#xE7;&#xE3;o Fc, respons&#xE1;vel pela ativa&#xE7;&#xE3;o do sistema complemento por via cl&#xE1;ssica. Obt&#xE9;m-se desse modo uma mol&#xE9;cula mais pura e menos reatog&#xEA;nica quanto a efeitos de natureza al&#xE9;rgica induzidos no paciente. A atividade neutralizante dos s&#xED;tios combinat&#xF3;rios das mol&#xE9;culas de imunoglobulina, tratadas pela pepsina mant&#xEA;m-se inalterada e, ainda, a possibilidade de forma&#xE7;&#xE3;o espont&#xE2;nea de agregados proteicos, respons&#xE1;veis tamb&#xE9;m por rea&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas indesej&#xE1;veis, &#xE9; substancialmente reduzida. Apesar do elevado grau de purifica&#xE7;&#xE3;o do soro continua existindo, em potencial baixo, a possibilidade de indu&#xE7;&#xE3;o a rea&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas em indiv&#xED;duos hipersens&#xED;veis. Entre as rea&#xE7;&#xF5;es indesej&#xE1;veis o choque anafil&#xE1;tico pode ocorrer pela degranula&#xE7;&#xE3;o de mast&#xF3;citos ou ativa&#xE7;&#xE3;o do sistema complemento, embora o choque anafil&#xE1;tico letal seja muito raro.</p> <h3>As a&#xE7;&#xF5;es de maior import&#xE2;ncia m&#xE9;dica dos venenos botr&#xF3;picos s&#xE3;o:</h3> <h4>A&#xE7;&#xE3;o proteol&#xED;tica ou inflamat&#xF3;ria aguda</h4> <p>Determina les&#xF5;es locais (na regi&#xE3;o da picada) como dor, edema, bolhas e necrose, pela libera&#xE7;&#xE3;o de mediadores da resposta inflamat&#xF3;ria e subst&#xE2;ncias vasoativas.</p> <h4>A&#xE7;&#xE3;o coagulante</h4> <p>Provoca ativa&#xE7;&#xE3;o da cascata de coagula&#xE7;&#xE3;o, com consequente consumo de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/fibrinogenio/bula\" target=\"_blank\">fibrinog&#xEA;nio</a>, podendo ocasionar incoagulabilidade sangu&#xED;nea. Altera&#xE7;&#xF5;es da fun&#xE7;&#xE3;o plaquet&#xE1;ria tamb&#xE9;m podem ser observadas.</p> <h4>A&#xE7;&#xE3;o hemorr&#xE1;gica</h4> <p>&#xC9; devida &#xE0; a&#xE7;&#xE3;o de enzimas sobre o endot&#xE9;lio capilar, podendo causar hemorragia local ou sist&#xEA;mica. As altera&#xE7;&#xF5;es na regi&#xE3;o da picada podem evoluir com necrose, podendo requerer, dependendo da intensidade, debridamento cir&#xFA;rgico e, nos casos mais graves, a amputa&#xE7;&#xE3;o de parte do membro acometido.</p> <p>As a&#xE7;&#xF5;es sist&#xEA;micas mais graves provocadas pelos envenenamentos botr&#xF3;picos s&#xE3;o, principalmente, sangramento maci&#xE7;o, choque e insufici&#xEA;ncia renal aguda (IRA). As manifesta&#xE7;&#xF5;es do envenenamento s&#xE3;o relativamente r&#xE1;pidas e a precocidade da aplica&#xE7;&#xE3;o da soroterapia determina o sucesso do tratamento, evitando, inclusive, les&#xF5;es secund&#xE1;rias graves, entre as quais a Les&#xE3;o Renal Aguda (LRA) &#xE9; uma das mais preocupantes.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Soro Antibotrópico (Pentavalente) - Instituto Butantan?

O soro antibotrópico (pentavalente) somente é encontrado em serviços de saúde de referência para tratamento de pacientes acidentados.

Deve ser armazenado e transportado à temperatura entre +2ºC a +8°C. Não deve ser colocado no congelador ou “freezer”; o congelamento é estritamente contraindicado. Uma vez aberto o frasco-ampola, o soro deve ser usado imediatamente.

Prazo de validade: O prazo de validade do soro antibotrópico (pentavalente) é de 36 meses a partir da data de fabricação, desde que mantido sob refrigeração à temperatura entre +2ºC a +8°C. Esse prazo é indicado na embalagem e essa condição deve ser respeitada rigorosamente.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico

O soro antibotrópico (pentavalente) é uma solução límpida e transparente, ou levemente opalescente. Não deve ser usado se houver turvação ou presença de precipitado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utiliza-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Soro Antibotrópico (Pentavalente) - Instituto Butantan

Número do Registro MS: 1.2234.0007

Farmacêutica Responsável:
Dra. Silvia Regina Q. Sperb
CRF-SP n° 32.679

Registrado e Fabricado por:
Instituto Butantan
Av. Vital Brasil, 1500 – Butantã
CEP: 05503-900 – São Paulo/SP
CNPJ.: 61.821.344/0001-56
Indústria Brasileira




Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC):
0800 701 2850
E-mail: sac@butantan.gov.br

Uso sob prescrição médica.

Proibida venda ao comércio.

Fabricante: Instituto Butantan

© 2021 Medicamento Lab.