Instituto Butantan Soro Antibotulínico AB - Instituto Butantan

caixa com 1 frasco-ampola com 20 mL de solução de uso intravenoso

Princípio ativo
:
Soro Antibotulínico Ab (Bivalente) + Imunoglobulina Heteróloga Contra Toxina Botulínica Tipo B + Imunoglobulina Heteróloga Contra Toxina Botulínica Tipo A
Classe Terapêutica
:
Soro Antibotulínico
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Categoria
:
Soros
Especialidade
:
Clínica Médica

Bula do medicamento

Soro Antibotulínico AB - Instituto Butantan, para o que é indicado e para o que serve?

Este produto é indicado para o tratamento de casos suspeitos de botulismo alimentar, por ferimentos ou intestinal, decorrentes da contaminação por toxinas da bactéria Clostridium botulinum tipo A ou B.

Como o Soro Antibotulínico AB - Instituto Butantan funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>O soro antibotul&#xED;nico AB (bivalente) &#xE9; preparado a partir dos <a href=\"https://consultaremedios.com.br/anticorpos/bula\" target=\"_blank\">anticorpos</a> que foram produzidos pelos cavalos imunizados com as anatoxinas botul&#xED;nicas tipo A e B. Atua neutralizando as toxinas secretadas pelos bacilos botul&#xED;nicos Clostridium botulinum tipo A e B que ainda encontram-se na circula&#xE7;&#xE3;o sangu&#xED;nea. Ao aplicar o soro antibotul&#xED;nico AB (bivalente), os anticorpos contidos no soro unem-se especificamente &#xE0;s toxinas e dessa forma neutralizam as a&#xE7;&#xF5;es das toxinas botul&#xED;nicas tipos A e B.</p> <p>O resultado do tratamento com a aplica&#xE7;&#xE3;o das doses recomendadas &#xE9; mais eficiente quanto mais precocemente essas doses forem administradas. As inje&#xE7;&#xF5;es dever&#xE3;o ser aplicadas por via intravenosa.</p> "}

Quais as contraindicações do Soro Antibotulínico AB - Instituto Butantan?

As contraindicações praticamente não existem, porém a aplicação do soro antibotulínico AB (bivalente) deve ser feita em condições de estrita observação médica pelo risco de reações alérgicas.

  • <li>O soro antibotul&#xED;nico AB (bivalente) n&#xE3;o &#xE9; contraindicado na gravidez, mas o m&#xE9;dico deve ser informado sobre essa condi&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>Alimenta&#xE7;&#xE3;o pr&#xE9;via e/ou ingest&#xE3;o de bebidas n&#xE3;o contraindicam o emprego do soro antibotul&#xED;nico AB (bivalente), mas &#xE9; preciso cuidado maior devido ao risco de aspira&#xE7;&#xE3;o de <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">v&#xF4;mitos</a>.</li>

Como usar o Soro Antibotulínico AB - Instituto Butantan?

Tratamento de casos suspeitos de botulismo tipo AB

O soro antibotulínico atua contra a toxina que ainda não fixou no sistema nervoso. Por isso, se recomenda que o tratamento com soro seja realizado o mais precocemente possível (até 7 dias). A dose é um frasco ampola de soro antibotulínico AB, que deve ser infundido por via intravenosa, diluído em solução fisiológica 0,9%, na proporção de 1:10, em aproximadamente uma hora. A aplicação sempre feita sob estrita vigilância médica e de enfermagem.

O tratamento do botulismo é baseado em dois conjuntos de ações: tratamento específico com soro antibotulínico e tratamento de suporte (não específicas) que deverá ser instituído a critério médico.

O tratamento deve ser realizado em unidade hospitalar que disponha de centro de terapia intensiva.

Atenção: O soro antibotulínico AB (bivalente) é um medicamento eficaz apenas para o tratamento de toxinas botulínicas tipo A e B.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Não há contraindicação relativa à faixa etária.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Soro Antibotulínico AB - Instituto Butantan?

{"tag":"hr","value":" <p>N&#xE3;o se aplica.</p> <p><strong>Em caso de d&#xFA;vidas procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou do seu m&#xE9;dico ou cirurgi&#xE3;o dentista.</strong></p> "}

Quais cuidados devo ter ao usar o Soro Antibotulínico AB - Instituto Butantan?

O uso do soro antibotulínico AB não é totalmente isento de riscos, uma vez que a pessoas tratadas com este produto podem apresentar reações alérgicas.

Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Soro Antibotulínico AB - Instituto Butantan?

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

As reações alérgicas podem ocorrer até 24 horas após a administração do soro antibotulínico, e na maioria das vezes, são leves. Em geral, ocorrem durante ou logo após sua infusão. Costumam ter início com uma sensação de coceira pelo corpo, manchas avermelhadas na pele, vermelhidão no rosto, congestão nasal e ou das conjuntivas, som semelhante a um assobio agudo durante a respiração, tosse seca, náuseas, vômitos, cólicas abdominais e diarreia.

Caso a reação ocorra, a infusão do soro deve ser temporariamente interrompida para tratamento da alergia. Após cessado o quadro de alergia, a soroterapia deve ser novamente instituída para o término da aplicação da dose recomendada.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

A Doença do Soro é uma reação tardia que pode aparecer 5 a 24 dias após o tratamento com o soro antibotulínico. Os principais sintomas são: febre baixa, manchas ou erupções avermelhadas na pele coceira, inchaço com dores nas grandes articulações, ínguas. Se você apresentar alguma dessas manifestações, procure o seu médico para o tratamento.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Durante o uso do soro pode ocorrer febre alta (até 39°C), acompanhada de calafrio e sudorese. Nesses casos, a infusão do soro deve ser interrompida e administrado um antitérmico.

Após a melhora, a soroterapia deve ser reinstituída. Caso haja recorrência do quadro, a solução que contém o soro deve ser desprezada e preparada outra solução.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

O choque anafilático ou o edema de glote são raros, mas podem ocorrer durante a administração do soro.

Os sintomas iniciais são&nbsp;sensação de formigamento nos lábios, palidez, falta de ar, som semelhante a um assobio agudo durante a respiração, pressão baixa e desmaios. A aplicação do soro deve ser interrompida e o paciente deve ser submetido ao tratamento imediatamente.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Não descrita na literatura.

Prevenção das reações

Informe ao médico se você já foi tratado (a) com soros heterólogos (antiofídicos, antitetânico, antidiftérico e antirrábico), mesmo que não haja nenhum antecedente alérgico a reação adversa pode acorrer, o corpo clínico estará pronto para fazer o atendimento no caso de aparecimento das reações adversas.

Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Qual a composição do Soro Antibotulínico AB - Instituto Butantan?

Apresentação

Solução injetável

Cada mL do soro neutraliza no mínimo 375 UI de toxina botulínica tipo A e 275 UI de toxina botulínica tipo B.

Cada cartucho contém 1 frasco-ampola com 20 mL de soro antibotulínico AB (bivalente).

O soro antibotulínico AB (bivalente) é apresentado em frasco-ampola contendo 20 mL de solução injetável da fração F(ab`)2 de imunoglobulinas específicas, purificadas, capazes de neutralizar no mínimo 375 UI de toxina Clostridium botulinum tipo A e 275 UI de Clostridium botulinum tipo B (soroneutralização em camundongos). O soro antibotulínico AB (bivalente) é obtido a partir de plasma de equinos hiperimunizados com anatoxinas botulínicas do tipo A e B.

Via de administração: intravenosa.

Uso adulto e pediátrico.

Composição

Cada frasco-ampola com 20 mL contém
Fração F(ab’)2 de imunoglobulinas heterólogas contra:
  • <li>Toxina botul&#xED;nica tipo A equivalente a 7.500 UI;</li> <li>Toxina botul&#xED;nica tipo B equivalente a 5.500 UI.</li>
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Fenol</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">70 mg (m&#xE1;ximo)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Solu&#xE7;&#xE3;o fisiol&#xF3;gica a 0,85%</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">20 mL</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Soro Antibotulínico AB - Instituto Butantan maior do que a recomendada?

Não existem informações de casos e/ou consequências da aplicação de superdoses de soro antibotulínico AB (bivalente).

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Soro Antibotulínico AB - Instituto Butantan com outros remédios?

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se estiver fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Soro Antibotulínico AB - Instituto Butantan (Soro Antibotulínico AB (Bivalente) + Imunoglobulina Heteróloga Contra Toxina Botulínica Tipo B + Imunoglobulina Heteróloga Contra Toxina Botulínica Tipo A)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>N&#xE3;o h&#xE1; ensaios cl&#xED;nicos controlados para a avalia&#xE7;&#xE3;o de efic&#xE1;cia do Soro Antibotul&#xED;nico AB (Bivalente) + Imunoglobulina Heter&#xF3;loga Contra Toxina Botul&#xED;nica Tipo B + Imunoglobulina Heter&#xF3;loga Contra Toxina Botul&#xED;nica Tipo A, que &#xE9; de origem equina (heter&#xF3;loga), por&#xE9;m a sua capacidade em neutralizar as atividades t&#xF3;xicas das toxinas secretadas pelos bacilos botul&#xED;nicos (<em>Clostridium botulinum</em> tipo A e B) &#xE9; comprovada atrav&#xE9;s de modelos animais de laborat&#xF3;rio e pelo uso sistem&#xE1;tico em pacientes.</p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <p>O quadro cl&#xED;nico do botulismo seja qual for sua forma de transmiss&#xE3;o, &#xE9; caracterizado por sinais e sintomas neurol&#xF3;gicos resultantes do bloqueio das jun&#xE7;&#xF5;es colin&#xE9;rgicas auton&#xF4;micas e motoras volunt&#xE1;rias, induzido pela a&#xE7;&#xE3;o da toxina. A doen&#xE7;a apresenta-se nas formas de botulismo alimentar, botulismo por ferimentos e botulismo intestinal, sendo resultante da a&#xE7;&#xE3;o de uma potente toxina produzida por uma bact&#xE9;ria denominada <em>Clostridium botulinum</em>, bacilo anaer&#xF3;bio, estritamente esporulado, nos tipos A, B, E e, em raras ocasi&#xF5;es, pelo tipo F. Habitualmente &#xE9; adquirido pela ingest&#xE3;o de alimentos contaminados (embutidos e conservas em latas e vidros), de ocorr&#xEA;ncia s&#xFA;bita, caracterizada por manifesta&#xE7;&#xF5;es neurol&#xF3;gicas seletivas, de evolu&#xE7;&#xE3;o dram&#xE1;tica e elevada letalidade.</p> <p>Os esporos est&#xE3;o distribu&#xED;dos no solo, estando presentes com frequ&#xEA;ncia em produtos agr&#xED;colas, inclusive no mel. Tamb&#xE9;m se encontram em sedimentos marinhos e nas vias intestinais dos peixes.</p> <p>A forma mais comum, o botulismo alimentar pode iniciar-se com manifesta&#xE7;&#xF5;es gastrointestinais, como n&#xE1;useas, v&#xF4;mitos, diarreia e dor abdominal, e podem anteceder ou coincidir com o surgimento de sintomas neurol&#xF3;gicos, que se iniciam com <a href=\"https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c\" target=\"_blank\">cefaleia</a>, vertigem e <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/tontura-o-que-pode-ser/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">tontura</a>; sobrevindo logo em seguida, altera&#xE7;&#xF5;es da vis&#xE3;o (vis&#xE3;o turva, diplopia, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/fotofobia/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">fotofobia</a>), ptose palpebral, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-disfagia-causas-sintomas-tratamento-tem-cura/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">disfagia</a>, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/disartria/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">disartria</a> e boca seca, evoluindo para; flacidez muscular descendente, associada a comprometimento auton&#xF4;mico disseminado.</p> <p>Com a evolu&#xE7;&#xE3;o da doen&#xE7;a, a fraqueza muscular pode se propagar para os m&#xFA;sculos do tronco e membros, o que pode ocasionar dispneia, insufici&#xEA;ncia respirat&#xF3;ria e tetraplegia fl&#xE1;cida. O quadro cl&#xED;nico do botulismo por ferimentos &#xE9; semelhante ao botulismo alimentar sem sintomas gastrointestinais, enquanto o botulismo intestinal apresenta em crian&#xE7;as quadros que variam de <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/prisao-de-ventre/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">constipa&#xE7;&#xE3;o</a> leve &#xE0; s&#xED;ndrome de morte subida. Inicia-se por constipa&#xE7;&#xE3;o e irritabilidade, seguidas de sintomas neurol&#xF3;gicos, caracterizados por dificuldade de controle de movimentos da cabe&#xE7;a, suc&#xE7;&#xE3;o fraca, disfagia, choro fraco, hipoatividade e paralisias bilaterais descendentes, que podem progredir para comprometimento respirat&#xF3;rio.</p> <p>Os sintomas do botulismo alimentar aparecem entre 2 horas &#xE0; cerca de 10 dias, em per&#xED;odo m&#xE9;dio de 12 a 36 horas, dependendo da quantidade de toxina ingerida. &#xC9; muito raro o aparecimento v&#xE1;rios dias ap&#xF3;s a ingest&#xE3;o do alimento contaminado. Quanto mais toxina ingerida, mais curto o tempo entre a ingest&#xE3;o e o aparecimento da doen&#xE7;a. Quanto menor o tempo de aparecimento da doen&#xE7;a, maior a gravidade e a letalidade da doen&#xE7;a. No botulismo por ferimento, o per&#xED;odo de incuba&#xE7;&#xE3;o pode variar de 4 a 21 dias, com m&#xE9;dia de 7 dias.</p> <p>A toxina &#xE9; uma exotoxina ativa (mais que a tet&#xE2;nica), de a&#xE7;&#xE3;o neurotr&#xF3;pica (a&#xE7;&#xE3;o no sistema nervoso), e a &#xFA;nica que tem a caracter&#xED;stica de ser letal por ingest&#xE3;o, comportando-se como um verdadeiro veneno biol&#xF3;gico. &#xC9; letal na dose de 1/100 a 1/120 ng. Ao contr&#xE1;rio do esporo, a toxina &#xE9; termol&#xE1;bil, sendo destru&#xED;da &#xE0; temperatura de 65 a 80&#xBA; C por 30 minutos ou a 100&#xBA; C por 5 minutos.</p> <p>O Soro Antibotul&#xED;nico AB (Bivalente) + Imunoglobulina Heter&#xF3;loga Contra Toxina Botul&#xED;nica Tipo B + Imunoglobulina Heter&#xF3;loga Contra Toxina Botul&#xED;nica Tipo A &#xE9; o &#xFA;nico tratamento eficaz para a neutraliza&#xE7;&#xE3;o das toxinas secretadas pelos bacilos botul&#xED;nicos (<em>Clostridium botulinum</em> tipo A e <em>Clostridium botulinum</em> tipo B).</p> <p>Os anticorpos (imunoglobulinas espec&#xED;ficas) contidos no soro ligam-se especificamente &#xE0;s toxinas ainda n&#xE3;o fixadas nas c&#xE9;lulas dos tecidos eletivos, neutralizando-as.</p> <p>A dose da antitoxina AB deve ser suficientemente elevada, como recomendada, para que seja encontrada com relativo excesso no meio sangu&#xED;neo circulante dentro de um per&#xED;odo de tempo relativamente curto. Nestas condi&#xE7;&#xF5;es, quanto mais precoce for &#xE0; administra&#xE7;&#xE3;o do soro maior &#xE9; o seu potencial terap&#xEA;utico.</p> <p>Em pacientes que receberam a antitoxina espec&#xED;fica nas primeiras 24 horas ap&#xF3;s o in&#xED;cio dos sintomas, os resultados foram mais satisfat&#xF3;rios, inclusive com redu&#xE7;&#xE3;o do per&#xED;odo de hospitaliza&#xE7;&#xE3;o.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Soro Antibotulínico AB - Instituto Butantan?

O soro antibotulínico AB (bivalente) somente é encontrado em serviços de saúde de referência para o tratamento de pacientes intoxicados. Deve ser armazenado à temperatura entre +2ºC a +8°C. Não deve ser colocado no congelador ou “freezer”; o congelamento é estritamente contraindicado.

Uma vez aberto o frasco-ampola, o soro deve ser usado imediatamente.

Prazo de validade

O prazo de validade do soro antibotulínico AB (bivalente) é de 24 meses a partir da data de fabricação, desde que mantido sob refrigeração à temperatura entre +2ºC a +8°C, é indicado na embalagem e essa condição deve ser respeitada rigorosamente.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

O soro antibotulínico AB (bivalente) é uma solução límpida e transparente ou levemente opalescente. Não deve ser usado se houver turvação ou presença de precipitado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utiliza-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Soro Antibotulínico AB - Instituto Butantan

Número de Registro MS: 1.2234.0019

Farmacêutica Responsável:
Dra. Silvia Regina Q. Sperb
CRF-SP n° 32.679

Registrado e Fabricado por:
Instituto Butantan
Av. Dr. Vital Brasil, 1500 – Butantã
CEP: 05503-900 – São Paulo/SP
CNPJ: 61.821.344/0001-56
Indústria Brasileira




Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC):
0800 701 2850
e-mail: sac@butantan.gov.br

Uso sob prescrição médica. Proibida venda ao Comércio.

Fabricante: Instituto Butantan

© 2021 Medicamento Lab.