Instituto Butantan Soro Antirrábico Instituto Butantan

200UI/mL, caixa com 5 frascos-ampolas com 5mL de solução de uso intramuscular

Princípio ativo
:
Imunoglobulina Heteróloga Contra Vírus Rábico
Classe Terapêutica
:
Soro Anti-Raiva
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum - Vacinas (Venda sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Soros
Especialidade
:
Imunologia clínica

Bula do medicamento

Soro Antirrábico Instituto Butantan, para o que é indicado e para o que serve?

Este produto é indicado em casos de exposição grave (mordedura ou lambedura) ao vírus rábico, provocada por um animal suspeito. No Brasil, o morcego é o principal responsável pela cadeia silvestre de transmissão do vírus rábico, embora o cão continue a ser importante fonte de infecção a gravidade potencial da lesão está condicionada à riqueza de terminações nervosas existentes na região afetada.

São consideradas lesões graves:

Mordeduras ou arranhaduras na face, pescoço, cabeça, mãos, polpa digital e/ou planta dos pés; ferimentos múltiplos, extensos e/ou profundos em qualquer parte do corpo; lambedura de mucosas, lambedura de pele onde já existia lesão grave, ferimento profundo causado por unha de animal suspeito, e qualquer ferimento por morcego.

Como o Soro Antirrábico Instituto Butantan funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>O soro antirr&#xE1;bico, quando injetado no paciente exposto a uma situa&#xE7;&#xE3;o de risco (mordedura ou lambedura por animal suspeito) age aumentando o per&#xED;odo de incuba&#xE7;&#xE3;o da doen&#xE7;a, proporcionando um tempo mais longo para a instala&#xE7;&#xE3;o da imunidade ativa induzida pela vacina, que deve ser aplicada concomitantemente. Quanto mais precoce for a administra&#xE7;&#xE3;o do soro antirr&#xE1;bico nas doses e condi&#xE7;&#xF5;es estipuladas, maior ser&#xE1; seu potencial terap&#xEA;utico.</p> "}

Quais as contraindicações do Soro Antirrábico Instituto Butantan?

As contraindicações praticamente não existem, mas nas pessoas com problemas alérgicos a pelos ou poeiras do corpo de cavalo, aquelas que, no passado receberam injeção de algum tipo de soro produzido no cavalo, ou pacientes com problemas alérgicos, a aplicação do soro deverá ser feita em hospital sob os cuidados de um profissional médico, com material de socorro emergencial prontamente disponível.

  • <li>O soro antirr&#xE1;bico n&#xE3;o &#xE9; contraindicado na gravidez, mas o m&#xE9;dico deve ser informado sobre essa condi&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>Alimenta&#xE7;&#xE3;o pr&#xE9;via e/ou ingest&#xE3;o de bebidas n&#xE3;o contraindicam o emprego do soro antirr&#xE1;bico, mas &#xE9; preciso cuidado maior devido ao risco de aspira&#xE7;&#xE3;o de <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">v&#xF4;mitos</a>.</li>

Como usar o Soro Antirrábico Instituto Butantan?

A dose indicada é de 40 UI/kg de peso do paciente, devendo o total administrado ser de, no máximo 3000 UI. Deve-se infiltrar na(s) lesão (ões) a maior quantidade possível da dose do soro. Quando as lesões forem muito extensas ou múltiplas, a dose pode ser diluída, o menos possível, em soro fisiológico, para que todas as lesões sejam infiltradas. Caso a região anatômica não permita a infiltração de toda a dose, a quantidade restante, a menor possível, deve ser aplicada por via intramuscular, na região glútea. Nas crianças com idade menor de 2 anos, deve ser administrado na face lateral da coxa.

Não se deve aplicar soro na mesma região em que foi aplicada a vacina.

Quando não se dispuser do soro ou de sua dose total, aplicar a parte disponível no máximo em até 7 dias após aplicação da primeira dose da vacina. Iniciar imediatamente a vacinação e administrar o restante do soro recomendado antes da aplicação da 3ª dose da vacina de cultivo celular. Após esse prazo, o soro não é mais necessário.

O uso do soro não é necessário quando o paciente recebeu esquema profilático completo. No entanto, em situações especiais, como no caso de paciente imunodeprimidos ou de dúvidas com relação ao esquema profilático anterior, se houver indicação, o soro deve ser recomendado.

Recomendações especiais:

  • <li>Lavar imediatamente o ferimento provocado pela mordedura com &#xE1;gua corrente em abund&#xE2;ncia e sab&#xE3;o ou detergente;</li> <li>Desinfetar o ferimento com <a href="https://consultaremedios.com.br/primeiros-socorros/antissepticos/c" target="_blank">antiss&#xE9;pticos</a>;</li> <li>N&#xE3;o &#xE9; recomendado suturar as les&#xF5;es, salvo indica&#xE7;&#xE3;o de sutura reparadora;</li> <li>N&#xE3;o utilizar a mesma seringa para aplica&#xE7;&#xE3;o do soro e da vacina;</li> <li>N&#xE3;o aplicar soro e vacina na mesma regi&#xE3;o anat&#xF4;mica;</li> <li>N&#xE3;o administrar doses superiores de soro al&#xE9;m das indicadas.</li>

Atenção: O soro antirrábico é um medicamento eficaz apenas para o tratamento de infecções ocorridas pelo vírus rábico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Não há containdicação relativa à faixa etária.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Soro Antirrábico Instituto Butantan?

{"tag":"hr","value":" <p>N&#xE3;o se aplica.</p> <p><strong>Em caso de d&#xFA;vidas procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou do seu m&#xE9;dico ou cirurgi&#xE3;o-dentista.</strong></p> "}

Quais cuidados devo ter ao usar o Soro Antirrábico Instituto Butantan?

O uso do soro antirrábico não é totalmente isento de riscos, uma vez que as pessoas tratadas com este produto podem apresentar reações alérgicas.

Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis.

Procurar o serviço de saúde ou centro de referência para raiva mais próximo de onde ocorreu o acidente para avaliar a necessidade de uso do soro.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Soro Antirrábico Instituto Butantan?

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

As reações no local da injeção do soro são normalmente benignas e devidas à introdução da agulha e do soro no músculo. O paciente pode apresentar dor, vermelhidão, inchaço e, mais raramente, abscesso quando há contaminação no local.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Reações precoces podem ocorrer durante a aplicação do soro ou nas duas horas seguintes. Na maioria das vezes, são leves. Inicialmente, pode haver sensação de calor e coceira. Na sequência, surgem urticárias localizadas ou generalizadas, vermelhidão na face, manchas pelo corpo, aumento dos batimentos cardíacos, congestão nasal, sensação de coceira na garganta, náuseas, vômitos, cólicas abdominais e diarreia.

Nesses casos, a administração do soro deve ser interrompida para tratar a reação. Após cessado o quadro alérgico, a soroterapia deve ser novamente instituída até o término da aplicação da dose recomendada.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

A Doença do Soro é uma reação que pode aparecer 5 a 21 dias após o tratamento com o soro, sendo mais frequente 6 a 12 dias depois da aplicação do soro. Os seus principais sintomas são: febre baixa, manchas ou erupções avermelhadas na pele com coceiras; pode haver inchaço com dores nas grandes articulações e ínguas.

Se você apresentar algumas das manifestações acima descritas, procure o seu médico para o tratamento.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Não descrito na literatura.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

O choque anafilático ou edema de glote decorrente de reações anafiláticas ou anafilactoides são raras, mas podem ocorrer durante a administração do soro. Os sintomas iniciais são sensação de formigamento nos lábios, palidez, falta de ar, som semelhante a um assobio agudo durante a respiração, pressão baixa e desmaios. A aplicação do soro deve ser interrompida e o paciente deve ser submetido ao tratamento imediatamente.

Prevenção das reações

Informe ao médico assistente se você já foi tratado (a) com soros heterólogos (antiofídicos, antitetânico ou antidiftérico e antirrábico), em caso positivo o corpo clínico estará pronto para fazer o atendimento no caso de aparecimento das reações adversas.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Qual a composição do Soro Antirrábico Instituto Butantan?

Cada frasco-ampola com 5 mL contém:

  • <li>Fra&#xE7;&#xE3;o F(ab&#xB4;)<sub>2</sub> de <a href="https://consultaremedios.com.br/imunoglobulina/bula" target="_blank">imunoglobulina</a> heter&#xF3;loga que neutraliza, no m&#xED;nimo, 1.000 UI do v&#xED;rus r&#xE1;bico (soroneutraliza&#xE7;&#xE3;o em camundongo);</li> <li>Fenol 17,5 mg (m&#xE1;ximo);</li> <li>Solu&#xE7;&#xE3;o fisiol&#xF3;gica a 0,85% q.s.p. 5 mL.</li>

Apresentação do&nbsp;Soro Antirrábico Instituto Butantan

{"tag":"hr","value":" <h3>Solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel</h3> <p>Cada cartucho cont&#xE9;m 5 frascos-ampola com 5 mL de soro antirr&#xE1;bico.</p> <p>Cada mL do soro cont&#xE9;m no m&#xED;nimo 200 UI de imunoglobulina espec&#xED;fica para neutraliza&#xE7;&#xE3;o de v&#xED;rus r&#xE1;bico, no total de no m&#xED;nimo 1.000 UI por frasco-ampola com 5 mL.</p> <p>O soro antirr&#xE1;bico &#xE9; apresentado em frasco-ampola contendo 5 mL de solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel da fra&#xE7;&#xE3;o F(ab`)<sub>2</sub> de imunoglobulinas heter&#xF3;logas, espec&#xED;ficas e purificadas, no total de no m&#xED;nimo 1.000 UI, para neutraliza&#xE7;&#xE3;o do v&#xED;rus r&#xE1;bico (neutraliza&#xE7;&#xE3;o determinada em camundongos). O soro antirr&#xE1;bico &#xE9; produzido a partir do plasma de equinos hiperimunizados com v&#xED;rus fixo inativado, amostra PV, replicado em cultivo celular.</p> <p><strong>Via de administra&#xE7;&#xE3;o: intramuscular.</strong></p> <p><strong>Uso adulto e pedi&#xE1;trico.</strong></p> "}

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Soro Antirrábico Instituto Butantan maior do que a recomendada?

Não existem informações de casos e/ou consequências da aplicação de superdoses de soro antirrábico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Soro Antirrábico Instituto Butantan com outros remédios?

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso à sua saúde.

Qual a ação da substância do Soro Antirrábico Instituto Butantan (Imunoglobulina Heteróloga Contra Vírus Rábico)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>N&#xE3;o h&#xE1; ensaios cl&#xED;nicos controlados para a avalia&#xE7;&#xE3;o de efic&#xE1;cia do Imunoglobulina Heter&#xF3;loga Contra V&#xED;rus R&#xE1;bico, que &#xE9; de origem equina (heter&#xF3;loga), por&#xE9;m a sua capacidade em neutralizar as atividades t&#xF3;xicas do v&#xED;rus r&#xE1;bico &#xE9; comprovada atrav&#xE9;s de modelos animais de laborat&#xF3;rio e pelo uso sistem&#xE1;tico em pacientes.</p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <p>O Imunoglobulina Heter&#xF3;loga Contra V&#xED;rus R&#xE1;bico &#xE9; uma solu&#xE7;&#xE3;o isot&#xF4;nica de imunoglobulinas espec&#xED;ficas de origem equina (IgG), purificadas por digest&#xE3;o enzim&#xE1;tica, n&#xE3;o pirog&#xEA;nica. As imunoglobulinas derivam do plasma de cavalos sadios hiperimunizados com o v&#xED;rus r&#xE1;bico fixado. A atividade biol&#xF3;gica neutralizante da letalidade do v&#xED;rus r&#xE1;bico, exercida pelo Imunoglobulina Heter&#xF3;loga Contra V&#xED;rus R&#xE1;bico, &#xE9; avaliada pela prote&#xE7;&#xE3;o conferida a camundongos, ap&#xF3;s inocula&#xE7;&#xE3;o intracerebral de misturas de volumes diferentes de soro com quantidade fixa de v&#xED;rus. O poder neutralizante do Imunoglobulina Heter&#xF3;loga Contra V&#xED;rus R&#xE1;bico dever&#xE1; ser, no m&#xED;nimo, de 200 UI por mL de soro.</p> <p>O plasma equino digerido enzimaticamante pela a&#xE7;&#xE3;o da pepsina reduz o peso molecular da IgG de 160 kDa para 90 kDa ou 100 kDa, eliminando da mol&#xE9;cula de IgG a fra&#xE7;&#xE3;o Fc respons&#xE1;vel pela ativa&#xE7;&#xE3;o do sistema complemento por via cl&#xE1;ssica. Obt&#xE9;m-se desse modo, uma mol&#xE9;cula mais pura e menos reatog&#xEA;nica quanto a efeitos de natureza al&#xE9;rgica induzidos no paciente. A atividade neutralizante dos s&#xED;tios combinat&#xF3;rios das mol&#xE9;culas de anticorpos tratadas pela pepsina mant&#xEA;m-se inalterada e, ainda, a possibilidade de forma&#xE7;&#xE3;o espont&#xE2;nea de agregados proteicos, respons&#xE1;veis tamb&#xE9;m por rea&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas indesej&#xE1;veis, &#xE9; substancialmente reduzida.</p> <p>Apesar do elevado grau de purifica&#xE7;&#xE3;o do soro continua existindo em potencial baixo, a possibilidade de indu&#xE7;&#xE3;o &#xE0;s rea&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas. Entre as rea&#xE7;&#xF5;es indesej&#xE1;veis o choque anafil&#xE1;tico pode ser mediado por IgE ou ocorrer pela ativa&#xE7;&#xE3;o do sistema complemento por via alternativa. O choque anafil&#xE1;tico letal pode ocorrer estimativamente, em 0,002% entre os pacientes tratados com soros purificados enzimaticamente, cujas estimativas de ocorr&#xEA;ncia eram substancialmente mais elevadas quando os soros n&#xE3;o eram tratados pela pepsina.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Soro Antirrábico Instituto Butantan?

O soro antirrábico somente é encontrado em serviços de saúde de referência para o tratamento de pacientes acidentados. Deve ser armazenado e transportado à temperatura entre +2ºC a +8°C. Não deve ser colocado no congelador ou “freezer”. O congelamento é estritamente contraindicado. Uma vez aberto o frasco-ampola, o soro deve ser usado imediatamente.

Prazo de validade

O prazo de validade do soro antirrábico é de 36 meses a partir da data de fabricação, desde que mantido sob refrigeração à temperatura entre +2ºC a +8°C. Esse prazo é indicado na embalagem e essa condição deve ser respeitada rigorosamente.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico

O soro antirrábico é uma solução límpida e transparente ou levemente opalescente. Não deve ser usado se houver turvação ou presença de precipitado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utiliza-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Soro Antirrábico Instituto Butantan

Número de Registro MS: 1.2234.0010

Farmacêutica Responsável:
Dra. Alina Souza Gandufe
CRF-SP nº 39.825

Registrado e Fabricado por:
Instituto Butantan&nbsp;
Av. Dr. Vital Brasil, 1500, Butantã
CEP: 05503-900
São Paulo/SP
CNPJ: 61.821.344/0001-56
Indústria Brasileira





SAC:
0800 701 2850
E-mail: sac@butantan.gov.br

Uso sob prescrição médica.

Proibida venda ao comércio.

Fabricante: Instituto Butantan

© 2021 Medicamento Lab.