Instituto Butantan Vacina Adsorvida Difteria, Tétano e Pertussis Instituto Butantan

caixa com 20 frascos-ampolas com 5mL de suspensão de uso intramuscular (embalagem hospitalar)

Princípio ativo
:
Vacina Adsorvida Difteria, Tétano E Pertussis (Acelular)
Classe Terapêutica
:
Associaçôes Com Vacina Antitetânica
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum - Vacinas (Venda sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Vacinas
Especialidade
:
Clínica Médica

Bula do medicamento

Vacina Adsorvida Difteria, Tétano e Pertussis Instituto Butantan, para o que é indicado e para o que serve?

A vacina adsorvida difteria, tétano e pertussis (DTP) é indicada para vacinação de crianças entre 2 meses a 6 anos 11 meses e 29 dias (ou seja, menores de 7 anos de idade), na prevenção da difteria, do tétano e da coqueluche.

Como o Vacina Adsorvida Difteria, Tétano e Pertussis Instituto Butantan funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>A vacina adsorvida difteria, t&#xE9;tano e pertussis (DTP) atua sobre determinadas c&#xE9;lulas do organismo (linf&#xF3;citos) que, entre outras, fazem parte de uma esp&#xE9;cie de rede protetora contra infec&#xE7;&#xF5;es, denominada de sistema imune. Os linf&#xF3;citos quando sensibilizados pelos componentes tratados e purificados da vacina (anatoxina dift&#xE9;rica, anatoxina tet&#xE2;nica e vacina pertussis ou coqueluche), transformam-se em c&#xE9;lulas geradoras de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/anticorpos/bula\" target=\"_blank\">anticorpos</a> (imunoglobulinas espec&#xED;ficas) neutralizantes dos componentes da vacina (ant&#xED;genos). Isso far&#xE1; com que a pessoa vacinada fique protegida contra a difteria, o t&#xE9;tano e a pertussis (coqueluche) caso ela venha a se expor &#xE0;s bact&#xE9;rias causadoras dessas doen&#xE7;as.</p> <p>A prote&#xE7;&#xE3;o do vacinado &#xE9; de longa dura&#xE7;&#xE3;o (durando anos) porque, parte desses linf&#xF3;citos transformase em c&#xE9;lulas chamadas c&#xE9;lulas de mem&#xF3;ria que, frente a uma infec&#xE7;&#xE3;o pelas bact&#xE9;rias causadoras da difteria, t&#xE9;tano ou pertussis (coqueluche), passam a responder com a forma&#xE7;&#xE3;o de novos anticorpos protetores ap&#xF3;s algumas horas, impedindo que a infec&#xE7;&#xE3;o se instale no organismo.</p> "}

Quais as contraindicações do Vacina Adsorvida Difteria, Tétano e Pertussis Instituto Butantan?

A vacina adsorvida difteria, tétano e pertussis (DTP) é contraindicada para crianças que, após a aplicação anterior da vacina, apresentaram choque anafilático e/ou encefalopatia (quadro de inflamação do cérebro) nos primeiros 7 dias após o uso da vacina. A vacina adsorvida difteria, tétano e pertussis (DTP) também é contraindicada para crianças que tenham completado 7 anos de idade.

Como usar o Vacina Adsorvida Difteria, Tétano e Pertussis Instituto Butantan?

A vacina deve ser fortemente agitada e inoculada por via intramuscular profunda, no vasto lateral da coxa (músculos anteriores da coxa, entre joelho e virilha) em crianças até 2 anos de idade ou na região do deltóide (região superior externa do braço), ou no glúteo, em crianças maiores de 2 anos de idade.

Não administrar por via intravenosa, intradérmica ou subcutânea.

Dosagem

Usar a vacina de acordo com o esquema básico e reforço a seguir:
Esquema Básico

São indicadas 3 doses de 0,5 mL, com intervalo de 60 dias entre as doses.

Notas:
  • <li>O intervalo m&#xED;nimo entre as doses &#xE9; de 30 dias;</li> <li>O aumento do intervalo entre as doses n&#xE3;o invalida as feitas anteriormente, e, portanto, n&#xE3;o exige que se reinicie o esquema;</li> <li>Recomenda-se completar as tr&#xEA;s doses no primeiro ano de vida;</li> <li>N&#xE3;o utilizar a vacina adsorvida difteria, t&#xE9;tano e pertussis (DTP) em crian&#xE7;as que tenham completado 7 anos de idade;</li> <li>No caso de uma crian&#xE7;a iniciar e n&#xE3;o completar a vacina&#xE7;&#xE3;o b&#xE1;sica at&#xE9; a idade de 6 anos 11 meses e 29 dias, as doses necess&#xE1;rias para completar o esquema dever&#xE3;o ser de vacina adsorvida difteria e t&#xE9;tano adulto (dT).</li>
Vacinação de Reforço
Primeiro reforço

Uma dose de 0,5 mL aos 15 meses de idade.

Segundo reforço

Uma dose de 0,5 mL entre 4 e 6 anos de idade.

O Ministério da Saúde recomenda a escolha do esquema de vacinação conforme o Calendário Nacional de Vacinação, o Calendário Nacional de Vacinação dos Povos Indígenas e as Campanhas Nacionais de Vacinação vigentes, no âmbito do Programa Nacional de Imunizações (PNI), em todo o território nacional.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses, e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Vacina Adsorvida Difteria, Tétano e Pertussis Instituto Butantan?

{"tag":"hr","value":" <p>Em caso de esquema vacinal incompleto, recomenda-se conversar com o m&#xE9;dico respons&#xE1;vel quanto &#xE0; continuidade do esquema vacinal ou reinicio do mesmo, devendo ser avaliado individualmente.</p> <p><strong>Em caso de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou de seu m&#xE9;dico.</strong></p> "}

Quais cuidados devo ter ao usar o Vacina Adsorvida Difteria, Tétano e Pertussis Instituto Butantan?

Na ocorrência de efeitos colaterais ou reações indesejáveis, informe imediatamente ao médico. A vacina deve ser mantida fora do alcance das crianças.

Conservar a vacina adsorvida difteria, tétano e pertussis (DTP) à temperatura entre +2ºC e +8ºC. Não congelar.

Não administrar a vacina adsorvida difteria, tétano e pertussis (DTP) por via intravenosa, intradérmica e subcutânea.

Não utilizar a vacina após o vencimento do prazo de validade.

Em casos de doenças agudas febris moderadas ou graves, portadores de doenças neurológicas crônicas e com risco de descompensação devido à febre, recomenda-se adiar a vacinação até o desaparecimento dos sintomas.

Em recém-nascidos prematuros com menos de 31 semanas e/ou pesando menos de 1.000 gramas, recomenda-se adiar a vacinação.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Vacina Adsorvida Difteria, Tétano e Pertussis Instituto Butantan?

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

No local de aplicação

Dor, calor, vermelhidão, inchaço e nódulo;

Reações Gerais

Febre, sonolência e irritabilidade.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Reações Gerais

Perda do apetite e vômito.

Nota: Estas manifestações são esperadas e ocorrem principalmente pela presença do adjuvante (hidróxido de alumínio).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Choro persistente (duração igual ou maior que três horas): pode ocorrer após a vacinação, manifestando-se geralmente nas primeiras 24 horas (usualmente nas primeiras duas a oito horas), de forma contínua e inconsolável. Nas primeiras 48 horas após a aplicação da vacina pode ocorrer febre igual ou maior a 39ºC.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

  • <li>Epis&#xF3;dio hipot&#xF4;nico-hiporresponsivo (EHH): palidez, diminui&#xE7;&#xE3;o do t&#xF4;nus muscular, diminui&#xE7;&#xE3;o ou aus&#xEA;ncia de resposta a est&#xED;mulos externos. Pode ocorrer <a href="https://minutosaudavel.com.br/cianose/" rel="noopener" target="_blank">cianose</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/depressao/" rel="noopener" target="_blank">depress&#xE3;o</a> respirat&#xF3;ria, sono prolongado e perda de consci&#xEA;ncia;</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-convulsao-o-que-fazer-causas-sintomas-pode-matar/" rel="noopener" target="_blank">Convuls&#xE3;o</a>: quadro convulsivo, geralmente generalizado, com dura&#xE7;&#xE3;o de poucos minutos at&#xE9; mais de 15 minutos, geralmente com febre e sem sinais neurol&#xF3;gicos focais;</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es imunoal&#xE9;rgicas: urtic&#xE1;rias, exantema macular, papular, maculopapular ou aparecimento de pet&#xE9;quias.</li>

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

  • <li>Encefalopatia: convuls&#xF5;es, altera&#xE7;&#xE3;o profunda da consci&#xEA;ncia e do comportamento;</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-anafilaxia-reacao-anafilatica-sintomas-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">Anafilaxia</a> (choque anafil&#xE1;tico ou rea&#xE7;&#xE3;o anafil&#xE1;tica): rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica ou de hipersensibilidade grave, mais frequente nos primeiros 30 minutos ap&#xF3;s a vacina&#xE7;&#xE3;o, envolvendo trato respirat&#xF3;rio.</li>

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso deste medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Qual a composição do Vacina Adsorvida Difteria, Tétano e Pertussis Instituto Butantan?

Cada dose de 0,5 mL contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:233px\"> <p style=\"text-align:center\">Anatoxina dift&#xE9;rica</p> </td> <td style=\"width:213px\"> <p style=\"text-align:center\">At&#xE9; 30 Lf</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:233px\"> <p style=\"text-align:center\">Anatoxina tet&#xE2;nica</p> </td> <td style=\"width:213px\"> <p style=\"text-align:center\">At&#xE9; 25 Lf</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:233px\"> <p style=\"text-align:center\">Vacina pertussis</p> </td> <td style=\"width:213px\"> <p style=\"text-align:center\">At&#xE9; 16 UOp</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:233px\"> <p style=\"text-align:center\">Hidr&#xF3;xido de alum&#xED;nio</p> </td> <td style=\"width:213px\"> <p style=\"text-align:center\">At&#xE9; 1,25 mg (em Al3+)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:233px\"> <p style=\"text-align:center\">Timerosal</p> </td> <td style=\"width:213px\"> <p style=\"text-align:center\">At&#xE9; 0,05 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:233px\"> <p style=\"text-align:center\">Solu&#xE7;&#xE3;o fisiol&#xF3;gica tamponada pH 6,4 q.s.p.</p> </td> <td style=\"width:213px\"> <p style=\"text-align:center\">0,50 mL</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Apresentação do&nbsp;Vacina Adsorvida Difteria, Tétano e Pertussis Instituto Butantan

{"tag":"hr","value":" <h3>Suspens&#xE3;o injet&#xE1;vel</h3> <p>Cada cartucho da vacina adsorvida difteria, t&#xE9;tano e pertussis (DTP) cont&#xE9;m 20 frascos-ampola com 5 mL (10 doses de 0,5 mL).</p> <p>A vacina adsorvida difteria, t&#xE9;tano e pertussis (DTP) &#xE9; apresentada em frasco-ampola com 10 doses de 0,5 mL de suspens&#xE3;o injet&#xE1;vel composta pelas anatoxinas dift&#xE9;rica e tet&#xE2;nica combinadas com a vacina pertussis (coqueluche), adsorvidas por hidr&#xF3;xido de alum&#xED;nio e adicionada de timerosal como conservante.</p> <p><strong>Via de administra&#xE7;&#xE3;o: intramuscular.&amp;nbsp;</strong></p> <p><strong>N&#xE3;o utilize a vacina por via intravenosa.&amp;nbsp;</strong></p> <p><strong>Uso pedi&#xE1;trico em menores de 7 anos.</strong></p> "}

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Vacina Adsorvida Difteria, Tétano e Pertussis Instituto Butantan maior do que a recomendada?

Em casos de superdose as reações adversas poderão ser observadas no local de aplicação com maior intensidade, com possível formação de abscesso, reações febris e mal estar.

Procurar socorro médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Vacina Adsorvida Difteria, Tétano e Pertussis Instituto Butantan com outros remédios?

Nenhuma medicação concomitante constitui contraindicação para o uso da vacina, ressalvada a aplicação de imunossupressores. Todavia, qualquer medicamento que esteja sendo utilizado pelo indivíduo deve ser considerado e avaliado pelo médico assistente.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Vacina Adsorvida Difteria, Tétano e Pertussis Instituto Butantan (Vacina Adsorvida Difteria, Tétano e Pertussis (Acelular))?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Resposta Imune</h3> <p>A tabela abaixo apresenta os resultados relativos &#xE0; resposta dos componentes difteria, t&#xE9;tano e pertussis acelular observados em estudos cl&#xED;nicos.</p> <p><strong>Aproximadamente um m&#xEA;s ap&#xF3;s a vacina&#xE7;&#xE3;o de refor&#xE7;o com a Vacina Adsorvida Difteria, T&#xE9;tano e Pertussis (Acelular), as seguintes taxas de soroprote&#xE7;&#xE3;o/soropositividade foram observadas:</strong></p> <p style=\"text-align:center\"><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5ba8fe5c501ae2000e72fb4b/original_Vacina-Adsorvida-Difteria-T%C3%A9tano-e-Pertussis-Acelular-1-Consulta-Remedios.PNG?1537801820\" style=\"width:100%\"/></p> <p>* <em>Cut-off</em>&amp;nbsp;aceito como indicativo de prote&#xE7;&#xE3;o</p> <p>Os resultados dos estudos comparativos com vacinas dT comerciais indicam que o grau e a dura&#xE7;&#xE3;o da prote&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o seriam diferentes dos obtidos com essas vacinas.</p> <h3>Efic&#xE1;cia na prote&#xE7;&#xE3;o contra coqueluche</h3> <p>Atualmente n&#xE3;o h&#xE1; nenhuma correla&#xE7;&#xE3;o definida entre Vacina Adsorvida Difteria, T&#xE9;tano e Pertussis (Acelular) e a prote&#xE7;&#xE3;o contra coqueluche. No entanto, nos estudos prim&#xE1;rios de tr&#xEA;s doses descritos a seguir demonstrou-se a efic&#xE1;cia da Vacina Adsorvida Difteria, T&#xE9;tano e Pertussis (Acelular) contra a coqueluche t&#xED;pica definida pela OMS (tosse parox&#xED;stica por 21 dias ou mais, com confirma&#xE7;&#xE3;o laboratorial).</p> <p>Estudo prospectivo cego, realizado em contatos intradomiciliares na Alemanha, com esquema vacinal de tr&#xEA;s, quatro e cinco meses. Com base nos dados coletados de contatos secund&#xE1;rios intradomiciliares vacinados, entre os quais ocorreu um caso-&#xED;ndice de coqueluche t&#xED;pica, a efic&#xE1;cia protetora da vacina DTPa foi de 88,7%. A prote&#xE7;&#xE3;o contra a coqueluche branda, definida como tosse de qualquer tipo por 14 dias ou mais e com confirma&#xE7;&#xE3;o laboratorial, foi de 73% e a prote&#xE7;&#xE3;o contra a doen&#xE7;a com as mesmas caracter&#xED;sticas e dura&#xE7;&#xE3;o de sete dias ou mais foi de 67%.</p> <p>Estudo de efic&#xE1;cia patrocinado pelos <em>National Institutes of Health</em> (NIH) e realizado na It&#xE1;lia, com esquema de dois, quatro e seis meses. A efic&#xE1;cia da vacina foi de 84%. Quando se ampliou a defini&#xE7;&#xE3;o de coqueluche para incluir casos clinicamente mais brandos em rela&#xE7;&#xE3;o ao tipo de tosse e &#xE0; sua dura&#xE7;&#xE3;o, a efic&#xE1;cia da vacina DTPa foi de 71% contra tosse de qualquer tipo e com dura&#xE7;&#xE3;o superior a sete dias e de 73% contra a de 14 dias.</p> <p>Os imunizados com Vacina Adsorvida Difteria, T&#xE9;tano e Pertussis (Acelular) atingiram t&#xED;tulos de anticorpos antipertussis superiores aos obtidos no estudo alem&#xE3;o de contatos domiciliares, no qual a efic&#xE1;cia protetora foi de 88,7%.</p> <h3>Persist&#xEA;ncia da resposta imune</h3> <p><strong>As seguintes taxas de soroprote&#xE7;&#xE3;o/soropositividade foram observadas de 3 a 3,5 anos, 5 a 6 anos e 10 anos ap&#xF3;s a vacina&#xE7;&#xE3;o com a Vacina Adsorvida Difteria, T&#xE9;tano e Pertussis (Acelular):</strong></p> <p style=\"text-align:center\"><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5ba8fed3501ae2000872fb10/original_Vacina-Adsorvida-Difteria-T%C3%A9tano-e-Pertussis-Acelular-2-Consulta-Remedios.PNG?1537801938\" style=\"width:100%\"/></p> <p>* Porcentagem de indiv&#xED;duos com concentra&#xE7;&#xF5;es de anticorpo associadas com prote&#xE7;&#xE3;o contra a doen&#xE7;a (&#x2265; 0,1 UI/mL para ensaio de ELISA ou &#x2265; 0,016 UI/mL por um ensaio <em>in vitro</em> de neutraliza&#xE7;&#xE3;o c&#xE9;lulas Vero).</p> <h3>Resposta imune ap&#xF3;s repeti&#xE7;&#xE3;o da dose da Vacina Adsorvida Difteria, T&#xE9;tano e Pertussis (Acelular)</h3> <p>Avaliou-se a imunogenicidade da Vacina Adsorvida Difteria, T&#xE9;tano e Pertussis (Acelular) administrada 10 anos depois de 1 dose de refor&#xE7;o pr&#xE9;via com teor reduzido de ant&#xED;genos de difteria, t&#xE9;tano e da(s) vacina(s) acelular(es) contra coqueluche. Um m&#xEA;s depois da vacina&#xE7;&#xE3;o, &#x2C3; 99% dos indiv&#xED;duos estavam soroprotegidos contra difteria, t&#xE9;tano e soropositivos para coqueluche.</p> <h3>Resposta imune em pessoas com hist&#xF3;ria anterior desconhecida ou inexistente de vacina&#xE7;&#xE3;o</h3> <p>Em adolescentes com idade entre 1 e 18 anos, sem vacina&#xE7;&#xE3;o anterior contra coqueluche e sem vacina&#xE7;&#xE3;o contra difteria e t&#xE9;tano nos &#xFA;ltimos 5 anos, uma dose da Vacina Adsorvida Difteria, T&#xE9;tano e Pertussis (Acelular) induziu a anticorpo resposta contra coqueluche e todas as pessoas foram protegidas contra t&#xE9;tano e difteria.</p> <p>Nos indiv&#xED;duos com 40 anos de idade ou mais que n&#xE3;o haviam recebido nenhuma vacina que cont&#xE9;m toxoides dift&#xE9;ricos ou tet&#xE2;nicos nos &#xFA;ltimos 20 anos (inclusive os que n&#xE3;o tinham sido vacinados ou cujo estado de vacina&#xE7;&#xE3;o era desconhecido), 1 dose da Vacina Adsorvida Difteria, T&#xE9;tano e Pertussis (Acelular) induziu a anticorpos resposta contra a coqueluche e protegeu contra t&#xE9;tano e difteria na maioria dos casos.</p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <p><strong>Grupo farmacoterap&#xEA;utico:</strong> vacinas bacterianas combinadas, c&#xF3;digo ATC J07AJ52.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Vacina Adsorvida Difteria, Tétano e Pertussis Instituto Butantan?

A vacina adsorvida difteria, tétano e pertussis (DTP) deve ser conservada sob refrigeração, à temperatura entre +2ºC e +8°C. Não congelar. O congelamento leva a inativação da vacina. Depois de aberto o frasco-ampola de múltiplas doses, a vacina pode ser utilizada no prazo máximo de até 15 dias, se mantida em condições assépticas e sob refrigeração à temperatura entre +2ºC e +8°C.

Prazo de Validade

O prazo de validade da vacina adsorvida difteria, tétano e pertussis (DTP) é de 24 meses a partir da data de fabricação, desde que mantida sob refrigeração à temperatura entre +2ºC e +8°C, está indicado no rótulo e no cartucho e deve ser respeitado rigorosamente. O prazo de validade refere-se até o último dia do mês indicado. Nunca use vacina com prazo de validade vencido, pois ela pode não produzir o efeito desejado.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Depois de aberto, este medicamento pode ser utilizado em até 15 dias, se mantido em condições assépticas e sob refrigeração à temperatura entre +2ºC a +8ºC.

Aspecto físico

Observar o aspecto depois de agitar fortemente o frasco-ampola, que deve ser de um líquido leitoso, sem partículas visíveis a olho nu.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Vacina Adsorvida Difteria, Tétano e Pertussis Instituto Butantan

Número de Registro MS: 1.2234.0015

Farmacêutica responsável:&nbsp;
Dra. Ivone K. Yamaguchi
CRF-SP nº 6.057

Fabricado e Registrado por:
Instituto Butantan&nbsp;
Av. Dr. Vital Brasil, 1500 - Butantã
CEP 05503-900
São Paulo/SP - Brasil
CNPJ: 61.821.344/0001-56
Indústria Brasileira





Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC):
0800 701 2850
e-mail: sac@butantan.gov.br

Uso sob prescrição médica.

Proibida venda ao comércio.

Fabricante: Instituto Butantan

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