Instituto Butantan Vacina Adsorvida Hepatite B (Recombinante) - Instituto Butantan

25mcg/mL, caixa com 20 frascos-ampolas com 5mL de suspensão de uso intramuscular (embalagem hospitalar)

Princípio ativo
:
Vacina Hepatite B (Recombinante)
Classe Terapêutica
:
Vacina Para Hepatite
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum - Vacinas (Venda sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Vacinas
Especialidade
:
Infectologia e Hepatologia

Bula do medicamento

Vacina Adsorvida Hepatite B (Recombinante) - Instituto Butantan, para o que é indicado e para o que serve?

A vacina adsorvida hepatite B (recombinante) é indicada para proteção (imunização) contra a infecção pelo vírus da hepatite B. Ao conferir proteção contra o vírus da hepatite B, o indivíduo fica protegido contra a infecção pelo vírus da hepatite D. A vacina não protege contra infecções por outros vírus causadores da hepatite (vírus A, C e E).

A vacina adsorvida hepatite B (recombinante) é recomendada para imunização generalizada de populações, especialmente para recém-nascidos e grupos submetidos a maiores riscos de contaminação pelo vírus, como os profissionais de saúde, manipuladores de vírus e outros.

Este produto pode ser administrado em recém-nascidos, adolescentes, adultos, gestantes e idosos nas doses recomendadas. A vacinação evita não só a infecção pelo vírus como também complicações crônicas posteriores causadas pelo vírus, como cirrose e câncer primário de fígado (carcinoma hepatocelular).

A hepatite B pode ser adquirida ao se entrar em contato com o sangue, sêmen, secreções vaginais ou outros fluídos corporais de pessoas contaminadas.

Outras circunstâncias em que podem resultar em infecção:

  • <li>Rec&#xE9;m-nascidos de m&#xE3;es portadoras do v&#xED;rus da hepatite B;</li> <li>Morar no mesmo domic&#xED;lio de algum portador do v&#xED;rus da hepatite B;</li> <li>Contato &#xED;ntimo/sexual com alguma pessoa infectada;</li> <li>Trabalhar em ambientes que envolvam exposi&#xE7;&#xE3;o &#xE0; sangue humano ou flu&#xED;dos corporais;</li> <li>Acidentes puncionais durante procedimentos realizados por profissionais de sa&#xFA;de;</li> <li>Compartilhar seringas e agulhas no uso de drogas injet&#xE1;veis;</li> <li>Viajar para regi&#xF5;es com alta frequ&#xEA;ncia de doen&#xE7;a pelo v&#xED;rus da hepatite B.</li>

Pessoas portadoras do vírus da hepatite B podem não apresentar sintomas específicos. Na realidade, uma pessoa ao adquirir o vírus da hepatite B pode ficar de seis semanas a seis meses sem o surgimento de sintomas. Os primeiros sintomas que aparecem são, geralmente, leves, sendo semelhantes aos de uma gripe. Alguns pacientes, entretanto, desenvolvem sintomatologia mais intensa, com o aparecimento de icterícia.

Como o Vacina Adsorvida Hepatite B (Recombinante) - Instituto Butantan&nbsp;funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>A vacina adsorvida hepatite B (recombinante) atua em c&#xE9;lulas especiais do organismo (linf&#xF3;citos) estimulando-as &#xE0; forma&#xE7;&#xE3;o de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/anticorpos/bula\" target=\"_blank\">anticorpos</a> que neutralizam o v&#xED;rus da hepatite B que eventualmente o indiv&#xED;duo vacinado venha a se expor.</p> "}

Quais as contraindicações do Vacina Adsorvida Hepatite B (Recombinante) - Instituto Butantan?

A vacina adsorvida hepatite B (recombinante) é contraindicada em caso de hipersensibilidade a qualquer componente da vacina. Esta vacina também é contraindicada no caso de ocorrência de púrpura trombocitopênica idiopática após uma dose anterior.

Como usar o Vacina Adsorvida Hepatite B (Recombinante) - Instituto Butantan?

Antes de usar a vacina, agitar fortemente o frasco-ampola. A vacina deve ser aplicada por via intramuscular profunda no braço, na região do músculo deltóide ou no vasto lateral da coxa em crianças. Em pacientes com tendências a sangramento grave, como os hemofílicos, a vacina pode ser administrada por via subcutânea. Não deve ser aplicada na região glútea, pois a adoção desse procedimento está ligada a menor produção de anticorpos em adultos.

Não administrar por via intravenosa ou intradérmica.

Posologia do&nbsp;Vacina Adsorvida Hepatite B (Recombinante) - Instituto Butantan

{"tag":"hr","value":" <p>A vacina adsorvida hepatite B (recombinante) &#xE9; indicada para crian&#xE7;as e adultos, conforme as doses recomendadas de acordo com a faixa et&#xE1;ria.</p> <h3>De 0 a 19 anos de idade</h3> <p>Uma dose de 0,5 mL de suspens&#xE3;o injet&#xE1;vel.</p> <h3>De 20 a 40 anos de idade</h3> <p>Uma dose de 1,0 mL de suspens&#xE3;o injet&#xE1;vel.</p> <h3>Esquema de vacina&#xE7;&#xE3;o</h3> <h4>H&#xE1; dois esquemas de vacina&#xE7;&#xE3;o recomendados que consistem de 3 doses a 4 doses intramusculares da vacina:</h4> <h5>&#xC9; recomendado para rec&#xE9;m-nascidos, crian&#xE7;as, adolescentes, adultos e indiv&#xED;duos expostos a risco moderado ou baixo de infec&#xE7;&#xE3;o:</h5> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:431px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Primeira dose</strong></p> </td> <td style=\"width:795px\"> <p style=\"text-align:center\">Na data de elei&#xE7;&#xE3;o</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:431px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Segunda dose</strong></p> </td> <td style=\"width:795px\"> <p style=\"text-align:center\">Um m&#xEA;s depois</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:431px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Terceira dose</strong></p> </td> <td style=\"width:795px\"> <p style=\"text-align:center\">6 meses a partir da primeira dose</p> </td> </tr> </tbody> </table> <h5>&#xC9; recomendado para rec&#xE9;m-nascidos e indiv&#xED;duos que necessitam de prote&#xE7;&#xE3;o mais r&#xE1;pida ou est&#xE3;o mais frequentemente expostos &#xE0; infec&#xE7;&#xE3;o:</h5> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:438px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Primeira dose</strong></p> </td> <td style=\"width:788px\"> <p style=\"text-align:center\">Na data de elei&#xE7;&#xE3;o</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:438px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Segunda dose</strong></p> </td> <td style=\"width:788px\"> <p style=\"text-align:center\">Um m&#xEA;s depois</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:438px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Terceira dose</strong></p> </td> <td style=\"width:788px\"> <p style=\"text-align:center\">2 meses a partir da primeira dose</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:438px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Quarta dose</strong></p> </td> <td style=\"width:788px\"> <p style=\"text-align:center\">12 meses ap&#xF3;s a primeira dose</p> </td> </tr> </tbody> </table> <h5>Notas:</h5> <ul> <li>A interrup&#xE7;&#xE3;o da vacina&#xE7;&#xE3;o somente dever&#xE1; ser efetuada com orienta&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dica.</li> <li>Intervalos maiores do que os recomendados proporcionam resultados equivalentes, n&#xE3;o havendo necessidade de reiniciar o esquema.</li> <li>Por n&#xE3;o haver estudos conclusivos sobre a necessidade de doses de refor&#xE7;o em indiv&#xED;duos com esquema de vacina&#xE7;&#xE3;o completa, a aplica&#xE7;&#xE3;o de refor&#xE7;o n&#xE3;o &#xE9; indicada.</li> </ul> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento. N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m&#xE9;dico.</strong></p> <p><strong>N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m&#xE9;dico.</strong></p> <h2>O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Vacina Adsorvida Hepatite B (Recombinante) - Instituto Butantan?</h2> <hr> <p>Em caso de esquema vacinal incompleto, recomenda-se conversar com o m&#xE9;dico respons&#xE1;vel quanto &#xE0; continuidade do esquema vacinal ou reinicio do mesmo, devendo ser avaliado individualmente.</p> <p><strong>Em caso de d&#xFA;vidas procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou do seu m&#xE9;dico ou cirurgi&#xE3;o-dentista.</strong></p> </hr>"}

Quais cuidados devo ter ao usar o Vacina Adsorvida Hepatite B (Recombinante) - Instituto Butantan?

Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis.

Em casos de doenças febris moderadas ou graves, recomenda-se adiar a vacinação até o desaparecimento dos sintomas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Vacina Adsorvida Hepatite B (Recombinante) - Instituto Butantan?

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

No local de aplicação

Dor (3–29%) e nódulo/vermelhidão (0,2–17%); eventualmente podem ocorrer abscessos locais, decorrentes da contaminação bacteriana secundária por falha técnica de aplicação vacinal.

Reações Gerais

Desconforto gastrointestinal leve (1–20%).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Reações Gerais

Febre (1- 6%) nas primeiras 24 horas após a vacinação sintomas como cansaço, dor de cabeça, tontura e irritabilidade podem estar presentes.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Não descrita em literatura.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

A púrpura trombocitopênica idiopática após a aplicação da vacina adsorvida hepatite B (recombinante) é um evento raro cuja relação causal é difícil de ser comprovada. O tempo de latência entre a vacinação e o aparecimento dos sintomas que geralmente é de alguns dias até dois meses, sugere esta relação.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

As reações de hipersensibilidade podem ocorrer excepcionalmente a algum componente da vacina, incluindo o timerosal e o levedo (risco teórico). Ocorre em um caso para 600.000 vacinados e é muito raro em crianças e adolescentes. A anafilaxia imediata (reação de hipersensibilidade do tipo I de Gell & Coombs) ocorre habitualmente na primeira hora após a exposição ao alérgeno.

Apresenta-se com uma ou mais das seguintes manifestações:

Coceira e manchas vermelhas na pele, som semelhante a um assobio agudo durante a respiração, sensação de aperto na garganta (laringoespasmos), inchaço dos lábios, pressão baixa e choque. Na ocorrência de uma ou mais destes sintomas deve-se procurar imediatamente a assistência médica.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Uso na gravidez ou lactação

O efeito do antígeno no desenvolvimento fetal é ainda desconhecido, porém a gestação e/ou a lactação não contraindicam a imunização para a hepatite B em situações de risco. As gestantes imunizadas para hepatite B, com esquema vacinal completo de três doses, não necessitam de reforço vacinal. Aquelas não imunizadas ou com esquema vacinal incompleto devem receber três doses da vacina nos intervalos 0, 1 e 6 meses ou completar o esquema já iniciado.

A vacina adsorvida hepatite B (recombinante) só deve ser usada durante a gravidez se claramente necessária.

Este medicamento pode ser utilizado por mulheres grávidas, sempre com a orientação médica.

Qual a composição do Vacina Adsorvida Hepatite B (Recombinante) - Instituto Butantan?

Cada dose de 1,0 mL contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:585px\"> <p style=\"text-align:center\">Prote&#xED;na de superf&#xED;cie do v&#xED;rus da hepatite B (recombinante)</p> </td> <td style=\"width:641px\"> <p style=\"text-align:center\">25,00 &#x3BC;g</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:585px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/hidroxido-de-aluminio/bula\" target=\"_blank\">Hidr&#xF3;xido de alum&#xED;nio</a></p> </td> <td style=\"width:641px\"> <p style=\"text-align:center\">At&#xE9; 1,25 mg (em Al<sup>3+</sup>)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:585px\"> <p style=\"text-align:center\">Timerosal</p> </td> <td style=\"width:641px\"> <p style=\"text-align:center\">At&#xE9; 0,10 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:585px\"> <p style=\"text-align:center\">Solu&#xE7;&#xE3;o fisiol&#xF3;gica tamponada pH 7,0</p> </td> <td style=\"width:641px\"> <p style=\"text-align:center\">q.s.p. 1,00 mL</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Apresentação do Vacina Adsorvida Hepatite B (Recombinante) - Instituto Butantan

{"tag":"hr","value":" <p>Suspens&#xE3;o injet&#xE1;vel.</p> <p>Cada cartucho da vacina adsorvida hepatite B (recombinante) cont&#xE9;m 20 frascos-ampola com 5 mL (10 doses de 0,5 mL ou 5 doses de 1 mL).</p> <p>A vacina adsorvida hepatite B (recombinante) &#xE9; apresentada em frasco-ampola contendo 5 mL (multidose) de suspens&#xE3;o injet&#xE1;vel de ant&#xED;geno de superf&#xED;cie do v&#xED;rus da hepatite B (HBsAg), produzido atrav&#xE9;s da express&#xE3;o do ant&#xED;geno em uma cepa de levedura modificada geneticamente. O ant&#xED;geno recombinante de superf&#xED;cie (rHBsAg) &#xE9; purificado por v&#xE1;rios m&#xE9;todos f&#xED;sico-qu&#xED;micos, adsorvido por hidr&#xF3;xido de alum&#xED;nio e adicionado de timerosal como conservante.</p> <p>A vacina adsorvida hepatite B (recombinante) deve ser administrada por via intramuscular profunda, na regi&#xE3;o do m&#xFA;sculo delt&#xF3;ide (regi&#xE3;o superior externa do bra&#xE7;o) ou no vasto lateral da coxa em crian&#xE7;as.</p> <p>Excepcionalmente, a vacina pode ser administrada por via subcut&#xE2;nea em pacientes com tend&#xEA;ncia para sangramento grave (Ex.: hemof&#xED;licos). N&#xE3;o deve ser aplicada por via intravenosa, intrad&#xE9;rmica ou na regi&#xE3;o gl&#xFA;tea.</p> <p><strong>Via de administra&#xE7;&#xE3;o: intramuscular. </strong></p> <p><strong>N&#xE3;o utilize a vacina por via intravenosa.</strong></p> "}

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Vacina Adsorvida Hepatite B (Recombinante) - Instituto Butantan maior do que a recomendada?

Em casos de superdose as reações adversas poderão ser observadas, no local de aplicação, em maior intensidade e possível formação de abscesso, reações febris e mal estar. Procurar socorro médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Vacina Adsorvida Hepatite B (Recombinante) - Instituto Butantan com outros remédios?

Nenhuma medicação concomitante constitui contraindicação para uso da vacina adsorvida hepatite B (recombinante). Todavia, qualquer medicamento que esteja sendo utilizado pelo indivíduo deve ser considerado e avaliado pelo médico assistente. A vacina adsorvida hepatite B (recombinante)&nbsp;pode ser aplicada simultaneamente com as outras vacinas que constam do Calendário Nacional de Vacinação estabelecido pelo Programa Nacional de Imunizações, tais como: poliomielite, vacina adsorvida difteria, tétano e pertussis (DTP), tetravalente (DTP + Hib), sarampo e BCG (esta última deve ser administrada em local de aplicação diferente).

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso à sua saúde.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Qual a ação da substância do Vacina Adsorvida Hepatite B (Recombinante) - Instituto Butantan (Vacina Hepatite B (Recombinante))?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Efic&#xE1;cia protetora em grupos de risco</h3> <p>Em estudos de campo, demonstrou-se efic&#xE1;cia protetora de 95% a 100% em neonatos, crian&#xE7;as e adultos em risco de contrair a doen&#xE7;a.</p> <p>A efic&#xE1;cia protetora de 95% foi demonstrada em neonatos de m&#xE3;es positivas para o ant&#xED;geno E da hepatite B (HBeAg), imunizados de acordo com os esquemas de 0, 1, 2 e 12 meses ou 0, 1 e 6 meses, sem a administra&#xE7;&#xE3;o concomitante de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/imunoglobulina/bula\" target=\"_blank\">imunoglobulina</a> da hepatite B (HBIg) no nascimento. No entanto, a administra&#xE7;&#xE3;o simult&#xE2;nea de HBIg e vacina ao nascer aumenta a efic&#xE1;cia protetora para 98%.</p> <p>Vinte anos ap&#xF3;s a primeira vacina&#xE7;&#xE3;o durante a inf&#xE2;ncia, indiv&#xED;duos nascidos de m&#xE3;es portadoras de hepatite B receberam uma dose de desafio da vacina de hepatite B (recombinante). Um m&#xEA;s depois, pelo menos 93% desses indiv&#xED;duos (N=75) obtiveram uma resposta anamn&#xE9;stica demonstrando uma mem&#xF3;ria imunol&#xF3;gica.</p> <h3>Efic&#xE1;cia protetora em indiv&#xED;duos sadios e pacientes com insufici&#xEA;ncia renal</h3> <p>A tabela abaixo resume as taxas de soroprote&#xE7;&#xE3;o (por exemplo: porcentagens dos sujeitos com concentra&#xE7;&#xF5;es de anticorpos anti-HBs &#x2265; 10UI/l) obtidas em estudos cl&#xED;nicos com os diferentes esquemas como mencionado no item Posologia.</p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:151px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Popula&#xE7;&#xE3;o</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:149px\"><strong>Esquema</strong></td> <td style=\"width:152px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Taxa de soroprote&#xE7;&#xE3;o</strong></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"4\" style=\"width:151px\"> <p style=\"text-align:center\">Indiv&#xED;duos sadios</p> </td> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:149px\">0, 1, 6 meses</td> <td style=\"width:152px\"> <p style=\"text-align:center\">M&#xEA;s 7: &#x2265; 96 %</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:152px\"> <p style=\"text-align:center\">M&#xEA;s 1: 15 %</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"width:149px\"> <p style=\"text-align:center\">0, 1, 2 &#x2013; 12 meses</p> </td> <td style=\"width:152px\"> <p style=\"text-align:center\">M&#xEA;s 3: 89 %</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:152px\"> <p style=\"text-align:center\">M&#xEA;s 13: 95.8 %</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"3\" style=\"width:151px\"> <p style=\"text-align:center\">Indiv&#xED;duos sadios a partir de 20 anos de idade</p> </td> <td colspan=\"1\" rowspan=\"3\" style=\"text-align:center; width:149px\">0, 7, 21 dias &#x2013; 12 meses</td> <td style=\"width:152px\"> <p style=\"text-align:center\">Dia 28: 65.2 %</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:152px\"> <p style=\"text-align:center\">M&#xEA;s 2: 76 %</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:152px\"> <p style=\"text-align:center\">M&#xEA;s 13: 98.6 %</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p><strong>As taxas de soroprote&#xE7;&#xE3;o (SP) obtidas com as duas diferentes doses e esquemas registrados em pacientes de 11 a 15 anos de idade foram avaliadas at&#xE9; 66 meses ap&#xF3;s a primeira dose da vacina&#xE7;&#xE3;o prim&#xE1;ria e s&#xE3;o apresentadas na tabela abaixo:</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td rowspan=\"2\" style=\"width:117px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Grupos da vacina</strong></p> </td> <td colspan=\"7\" rowspan=\"1\" style=\"width:340px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Taxa de soroprote&#xE7;&#xE3;o</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:40px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>M&#xEA;s 2</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:41px\"><strong>M&#xEA;s 6</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:40px\"><strong>M&#xEA;s 7</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:45px\"><strong>M&#xEA;s 30</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:47px\"><strong>M&#xEA;s 42</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:47px\"><strong>M&#xEA;s 54</strong></td> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>M&#xEA;s 66</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:117px\"> <p style=\"text-align:center\">Vacina Hepatite B (Recombinante) 10 mcg (esquema de 0, 1, 6 meses)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:40px\">55,8%</td> <td style=\"text-align:center; width:41px\">87,6%</td> <td style=\"text-align:center; width:40px\">98,2%</td> <td style=\"text-align:center; width:45px\">96,9%</td> <td style=\"text-align:center; width:47px\">92,5%</td> <td style=\"text-align:center; width:47px\">94,7%</td> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">91,4%</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:117px\"> <p style=\"text-align:center\">Vacina Hepatite B (Recombinante) 20 mcg (esquema de 0, 6 meses)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:40px\">11,3%</td> <td style=\"text-align:center; width:41px\">26,4%</td> <td style=\"text-align:center; width:40px\">96,7%</td> <td style=\"text-align:center; width:45px\">87,1%</td> <td style=\"text-align:center; width:47px\">83,7%</td> <td style=\"text-align:center; width:47px\">84,4%</td> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">79,5%</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>Esses dados mostram que uma vacina&#xE7;&#xE3;o prim&#xE1;ria com Vacina Hepatite B (Recombinante) induz anticorpos anti-HBs circulantes que persistem por pelo menos 66 meses. Ap&#xF3;s completar o ciclo de vacina&#xE7;&#xE3;o prim&#xE1;ria, n&#xE3;o h&#xE1; diferen&#xE7;a clinicamente significativa em nenhum ponto de tempo nas taxas de soroprote&#xE7;&#xE3;o, quando se comparam os dois grupos da vacina. De fato, todos os pacientes nos dois grupos da vacina (incluindo aqueles com concentra&#xE7;&#xF5;es de anticorpos anti-HBs &lt; 10 UI/L) receberam uma dose de desafio 72 a 78 meses ap&#xF3;s a vacina&#xE7;&#xE3;o prim&#xE1;ria. Um m&#xEA;s ap&#xF3;s a dose de desafio, todos os pacientes apresentavam uma resposta anamn&#xE9;sica &#xE0; dose de desafio e mostravam soroprote&#xE7;&#xE3;o (ou seja, com concentra&#xE7;&#xF5;es de anticorpos anti-HBs &#x2265; 10 UI/L). Esses dados indicam que a prote&#xE7;&#xE3;o contra a hepatite B ainda pode ser conferida por meio da mem&#xF3;ria imune em todos os pacientes que responderam &#xE0; vacina&#xE7;&#xE3;o prim&#xE1;ria, mas perderam o n&#xED;vel de soroprote&#xE7;&#xE3;o dos anticorpos anti-HBs.</p> <h4>Desafio em indiv&#xED;duos saud&#xE1;veis</h4> <p>Indiv&#xED;duos (N=284) de 12 e 13 anos de idade, vacinados durante a inf&#xE2;ncia com as 3 doses da vacina de hepatite B (recombinante) receberam uma dose de desafio. Um m&#xEA;s depois, 98,9% desses indiv&#xED;duos mostraram estar soroprotegidos.</p> <h3>Pacientes com insufici&#xEA;ncia renal incluindo pacientes em hemodi&#xE1;lise</h3> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Idade (anos)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:129px\"><strong>Esquema</strong></td> <td style=\"width:216px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Taxa de soroprote&#xE7;&#xE3;o no m&#xEA;s 7</strong></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\">16 e acima</p> <p style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;</p> </td> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:129px\">0, 1, 2, 6 meses (2 x 20 mcg)</td> <td style=\"width:216px\"> <p style=\"text-align:center\">M&#xEA;s 3: 55,4%</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:216px\"> <p style=\"text-align:center\">M&#xEA;s 7: 87,1%</p> </td> </tr> </tbody> </table> <h3>Pacientes com <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/diabetes/c\" target=\"_blank\">diabetes</a> tipo II</h3> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:107px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Idade (anos)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:146px\"><strong>Esquema</strong></td> <td style=\"width:198px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Taxa de soroprote&#xE7;&#xE3;o no m&#xEA;s 7</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:107px\"> <p style=\"text-align:center\">20-39</p> </td> <td colspan=\"1\" rowspan=\"4\" style=\"text-align:center; width:146px\">0, 1, 6 meses (20 mcg)</td> <td style=\"width:198px\"> <p style=\"text-align:center\">88,5%</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:107px\"> <p style=\"text-align:center\">40-49</p> </td> <td style=\"width:198px\"> <p style=\"text-align:center\">81,2%</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:107px\"> <p style=\"text-align:center\">50-59</p> </td> <td style=\"width:198px\"> <p style=\"text-align:center\">83,2%</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:107px\"> <p style=\"text-align:center\">&#x2265; 60</p> </td> <td style=\"width:198px\"> <p style=\"text-align:center\">58,2%</p> </td> </tr> </tbody> </table> <h3>Redu&#xE7;&#xE3;o na incid&#xEA;ncia de carcinoma hepatocelular em crian&#xE7;as</h3> <p>Observou-se redu&#xE7;&#xE3;o significativa na incid&#xEA;ncia de carcinoma hepatocelular em crian&#xE7;as com 6 a 14 anos de idade ap&#xF3;s campanha nacional de vacina&#xE7;&#xE3;o contra a hepatite B, em Taiwan. Houve decl&#xED;nio significativo na preval&#xEA;ncia do ant&#xED;geno da hepatite B, cuja persist&#xEA;ncia &#xE9; fator essencial para o desenvolvimento de carcinoma hepatocelular.</p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <p>Vacina Hepatite B (Recombinante) induz anticorpos espec&#xED;ficos contra o HBsAg (anticorpos anti-HBs). As concentra&#xE7;&#xF5;es de anticorpos anti-HBs &#x2265;10 UI/L correlacionam-se com a prote&#xE7;&#xE3;o contra a infec&#xE7;&#xE3;o pelo VHB.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Vacina Adsorvida Hepatite B (Recombinante) - Instituto Butantan?

A vacina adsorvida hepatite B (recombinante) deve ser conservada sob refrigeração, à temperatura entre +2ºC e +8°C. NÃO CONGELAR. O congelamento leva a inativação da vacina. Depois de aberto o frasco-ampola de múltiplas doses, a vacina pode ser utilizada no prazo máximo de até 15 dias, se mantida em condições assépticas e sob refrigeração à temperatura entre +2ºC e +8°C.

A vacina adsorvida hepatite B (recombinante), depois de aberto o frasco-ampola de múltiplas doses, pode ser utilizada no prazo máximo de até 15 dias, se mantida em condições assépticas e sob temperatura entre +2ºC e +8°C.

Prazo de validade

O prazo de validade da vacina adsorvida hepatite B (recombinante) é de 24 meses a partir da data de fabricação, desde que mantida sob refrigeração à temperatura entre +2ºC e +8°C e deve ser respeitado rigorosamente. Nunca use vacina com o prazo de validade vencido, pois ela pode não produzir o efeito desejado.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Depois de aberto, este medicamento pode ser utilizado em até 15 dias, se mantido em condições assépticas e sob refrigeração à temperatura entre +2ºC a +8ºC.

Aspecto físico

Observar o aspecto depois de agitar fortemente o frasco-ampola, que deve ser de um líquido leitoso, sem partículas visíveis a olho nu.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utiliza-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Vacina Adsorvida Hepatite B (Recombinante) - Instituto Butantan

Número de Registro MS: 1.2234.0017

Farmacêutica Responsável:
Dra. Alina Souza Gandufe
CRF-SP nº 39.825

Fabricante: Instituto Butantan

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