Isofarma Água para Injeção - Isofarma

Caixa com 100 ampolas com 20mL de solução de uso intravenoso (embalagem hospitalar)

Princípio ativo
:
Água Para Injetáveis
Classe Terapêutica
:
Outras Soluções Injetáves Ou Aditivos Para Infusão (<100ml)
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Categoria
:
Água Para Injetáveis (Diluentes)
Especialidade
:
Clínica Médica

Bula do medicamento

Água para Injeção - Isofarma, para o que é indicado e para o que serve?

Indicado na diluição ou dissolução de medicamentos compatíveis com a água para injeção.&nbsp;

Quais as contraindicações do Água para Injeção - Isofarma?

Devido à sua hipotonicidade, não deve ser administrada diretamente por via endovenosa.

Como usar o Água para Injeção - Isofarma?

A solução somente deve ter uso intravenoso e individualizado.

A dosagem deve ser determinada por um médico e é dependente da idade, do peso, das condições clínicas do paciente, do medicamento diluído em solução e das determinações em laboratório.

Antes de serem administradas, as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária.&nbsp;

Instruções de manuseio para separação e abertura das ampolas - Formato 1

{"tag":"ol","value":" <li>Segure as ampolas com os bicos voltados para baixo, posicionando a m&#xE3;o de forma a proteger os twist-off.</li> "}

{"tag":"ol","value":" <li>Pressione com pequena for&#xE7;a o polegar direito para frente (45&#xB0;) e o esquerdo para tr&#xE1;s (45&#xB0;), separando as laterais das ampolas e os twist-off.</li> "}

{"tag":"ol","value":" <li>Continue o movimento contr&#xE1;rio dos polegares at&#xE9; que ocorra a separa&#xE7;&#xE3;o total.</li> "}

{"tag":"ol","value":" <li>Segure a ampola na posi&#xE7;&#xE3;o vertical e d&#xEA; leves batidas na parte superior.</li> "}

{"tag":"ol","value":" <li>Pressione o twist-off para frente (45&#xB0;) e para tr&#xE1;s (45&#xB0;).</li> "}

{"tag":"ol","value":" <li>Segure firmemente o twist-off e gire-o no sentido anti-hor&#xE1;rio.</li> "}

Instruções de manuseio para separação e abertura das ampolas - Formato 2

{"tag":"ol","value":" <li>Segure as ampolas na posi&#xE7;&#xE3;o vertical, posicionando os dedos&amp;nbsp;de forma a proteger os twist-off.</li> "}

{"tag":"ol","value":" <li>Pressione com pequena for&#xE7;a o polegar direito para frente (45&#xB0;) e o esquerdo para tr&#xE1;s (45&#xB0;), separando as laterais das ampolas e os twist-off.</li> "}

{"tag":"ol","value":" <li>Continue o movimento contr&#xE1;rio dos polegares at&#xE9; que ocorra a separa&#xE7;&#xE3;o total.</li> "}

{"tag":"ol","value":" <li>Segure a ampola na posi&#xE7;&#xE3;o vertical e d&#xEA; leves batidas na parte superior.</li> "}

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{"tag":"ol","value":" <li>Segure firmemente o twist-off e gire-o no sentido anti-hor&#xE1;rio.</li> "}

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.&nbsp;

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Água para Injeção - Isofarma?

{"tag":"hr","value":" <p>A utiliza&#xE7;&#xE3;o deste medicamento ocorrer&#xE1; em ambiente hospitalar, orientada e executada por profissionais especializados e n&#xE3;o depender&#xE1; da conduta do paciente.&amp;nbsp;</p> <p><strong>Em caso de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou de seu m&#xE9;dico ou cirurgi&#xE3;o-dentista.</strong></p> "}

Quais cuidados devo ter ao usar o Água para Injeção - Isofarma?

Você deve tomar os seguintes cuidados antes de administrar este medicamento:

  • <li>Verificar o prazo de validade;</li> <li>N&#xE3;o utiliz&#xE1;-lo se o recipiente estiver violado e se a solu&#xE7;&#xE3;o apresentar turva&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>Descartar imediatamente o volume n&#xE3;o usado ap&#xF3;s a abertura da ampola.&amp;nbsp;</li>

Água para injeção é fortemente hipotônica e sua administração na circulação sistêmica causa hemólise (destruição dos glóbulos vermelhos) e desordens eletrolíticas. Seu uso não é recomendável em procedimentos cirúrgicos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.&nbsp;

Uso em crianças, idosos e em outros grupos de risco

Não há recomendações especiais para estes grupos de pacientes.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Água para Injeção - Isofarma?

Devem ser avaliadas as reações adversas dos medicamentos que serão diluídos ou solubilizados na água para injeção.&nbsp;

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.

Qual a composição do Água para Injeção - Isofarma?

100mL de água para injetáveis q.s.p.

pH: 5,00 7,00.

Apresentação do Água para Injeção - Isofarma

{"tag":"hr","value":" <h3>Solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel, l&#xED;mpida, est&#xE9;ril e apirog&#xEA;nica com:</h3> <h4>5mL</h4> <p>5 mL em embalagem com 200 ampolas pl&#xE1;sticas de polietileno transparente.</p> <h4>10mL</h4> <p>10 mL em embalagem com 200 ampolas pl&#xE1;sticas de polietileno transparente.</p> <h4>20mL</h4> <p>20 mL em embalagem com 100 ampolas pl&#xE1;sticas de polietileno transparente.</p> <p><strong>Uso intravenoso.</strong></p> <p><strong>Uso adulto e pedi&#xE1;trico.</strong></p> "}

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Água para Injeção - Isofarma maior do que a recomendada?

Em casos de absorção de grandes quantidades de fluido hipotônico, podem ocorrer super-hidratação e desordens eletrolíticas hipotônicas.&nbsp;

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Água para Injeção - Isofarma com outros remédios?

Devem ser avaliadas as características da compatibilidade dos outros medicamentos que serão diluídos ou solubilizados na água para injetáveis. Consultar um farmacêutico sempre que necessário.&nbsp;

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.&nbsp;

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.&nbsp;

Qual a ação da substância do Água para Injeção - Isofarma (Água para Injetáveis)?

Resultados de Eficácia

Infecções Fúngicas

Duzentos e oitenta e dois pacientes refratários ou intolerantes à anfotericina B convencional, ou para os quais esta mostrou-se nefrotóxica, portadores de aspergiloses (n=111), candidíases (n=87), zigomicoses (n=25), criptococoses (n=16), fusarioses (n=11) e outras infecções fúngicas, foram tratados com Água para Injetáveis (complexo lipídico de anfotericina B) em três estudos abertos. Os resultados destes estudos demonstraram a efetividade de Água para Injetáveis no tratamento de infecções fúngicas invasivas.

Efeitos sobre a função renal

Pacientes com aspergilose que iniciaram o tratamento com Água para Injetáveis com níveis de creatinina sérica acima de 2,5 mg/dL apresentaram declínio do nível deste parâmetro durante o tratamento (Figura 1). Em um estudo retrospectivo de controle os níveis de creatinina sérica de pacientes tratados com Água para Injetáveis apresentaram-se mais baixos quando comparados com os níveis dos pacientes tratados com anfotericina B convencional (Figura 1).

Figura 1: Alterações do nível médio de creatinina sérica ao longo do tempo Pacientes com aspergilose e creatinina sérica > 2,5 mg/dL na condição basal

[ ] = Número de pacientes em cada ponto de tempo.

Nota: As curvas não representam a evolução clínica de um paciente, mas sim a evolução clínica de uma coorte de pacientes em um estudo aberto.

Figura 2: Alterações do nível médio de creatinina sérica ao longo do tempo Pacientes com infecções fúngicas e creatinina sérica > 2,5 mg/dL na condição basal

[ ] = Número de pacientes em cada ponto de tempo.

Nota: As curvas não representam a evolução clínica de um paciente, mas sim a evolução clínica de uma coorte de pacientes em um estudo aberto.

Em um estudo randomizado de Água para Injetáveis para o tratamento de candidíase invasiva em pacientes com função renal normal ao início do estudo, a incidência de nefrotoxicidade foi significativamente menor no grupo tratado com Água para Injetáveis na dose de 5 mg/kg/dia do que no grupo tratado com anfotericina B convencional na dose de 0,7 mg/kg/dia.

Apesar de geralmente observar-se menor nefrotoxicidade de Água para Injetáveis na dose de 5 mg/kg/dia quando comparado com terapia com anfotericina B convencional na dose de 0,6-1,0 mg/kg/dia, é possível, ainda assim, verificar-se toxicidade renal dose-limitante com Água para Injetáveis. A toxicidade renal de doses superiores a 5 mg/kg/dia de Água para Injetáveis não foi formalmente estudada.

Características Farmacológicas

Grupo Farmacoterapêutico: Antimicóticos para Uso Sistêmico.

Código ATC: J02AA01.

Água para Injetáveis (complexo lipídico de anfotericina B) é uma suspensão estéril, apirogênica, para infusão intravenosa.

Água para Injetáveis consiste de anfotericina B complexada com dois fosfolipídios em razão molar de fármaco-lipídio de 1:1. Os dois fosfolipídios, L-α-dimiristoilfosfatidilcolina (DMPC) e L-α-dimiristoilfosfatidilglicerol (DMPG), estão presentes em razão molar de 7:3. Água para Injetáveis é uma suspensão amarela e opaca, com pH entre 5 e 7.

Nota: A encapsulação lipossomal ou a incorporação em um complexo lipídico pode afetar substancialmente as propriedades funcionais do fármaco, em comparação às propriedades do fármaco não encapsulado ou não complexado a lipídios. Adicionalmente, diferentes produtos lipossomais ou complexos lipídicos diferentes, com um mesmo princípio ativo, podem diferir na composição química e na forma física do componente lipídico. Tais diferenças podem afetar as propriedades funcionais dos medicamentos.

A anfotericina B, um polieno, é um antibiótico antifúngico produzido por uma cepa de Streptomyces nodosus. É quimicamente designado como:

[1R(1R*,3S*,5R*,6R*,9R*,11R*,15S*,16R*,17R*,18S*,19E,21E,23E,25E,27E,29E,31E,33R*,35S*, 36R*,37S*)]-33-[(3-Amino-3,6-dideoxi-b-D-manopirasonil)oxi]-1,3,5,6,9,11,17,37-octahidroxi-15,16,18-trimetil-13-oxo-14,39- dioxabiciclo[33.3.1]nonatriaconta-19,21,23,25,27,29,31-heptaeno-36-ácido carboxílico.

Apresenta peso molecular de 924,09 e fórmula molecular C47H73NO17.

Sua fórmula estrutural é:

Propriedades Farmacodinâmicas

Mecanismo de Ação

O princípio ativo de Água para Injetáveis, a anfotericina B, age através ligação aos esteroides da membrana celular de fungos suscetíveis, resultando em uma alteração da permeabilidade da membrana. As membranas celulares dos mamíferos também contêm esteroides, acreditando-se que os danos às células humanas ocorrem por intermédio do mesmo mecanismo de ação.

Atividade in vitro e in vivo

Água para Injetáveis mostrou atividade in vitro contra Aspergillus sp. (n=3) e Candida sp. (n=10), com CIMs geralmente < 1 µg/mL.

Dependendo das espécies e cepas de Aspergillus e Candida testadas, diferenças significativas in vitro na suscetibilidade à anfotericina B (CIMs variando de 0,1 a > 10 µg/ml) foram relatadas. Entretanto, não foram estabelecidas técnicas padronizadas para testes de suscetibilidade de agentes antifúngicos, e os resultados dos estudos de suscetibilidade necessariamente não se correlacionam com os resultados clínicos.

Água para Injetáveis é ativo em modelos animais contra Aspergillus fumigatus, Candida albicans, C. guillermondi, C. stellatoideae e C. tropicalis, Cryptococcus sp., Coccidioidomyces sp., Histoplasma sp. e Blastomyces sp., nos quais os objetivos foram a eliminação dos microrganismos do(s) órgão(s) alvo(s) e/ou o aumento da sobrevida dos animais infectados.

Propriedades Farmacocinéticas

O ensaio usado para dosar a anfotericina B no sangue após a administração de Água para Injetáveis não distingue a anfotericina B complexada com fosfolipídios, de Água para Injetáveis, da anfotericina B não complexada.

A farmacocinética da anfotericina B após a administração de Água para Injetáveis é não linear. O volume de distribuição e a depuração do sangue aumentam com o aumento da dose de Água para Injetáveis, resultando em aumentos não proporcionais das concentrações sanguíneas de anfotericina B na faixa de doses de 0,6 - 5,0 mg/kg/dia.

Os parâmetros farmacocinéticos da anfotericina B no sangue total após a administração de Água para Injetáveis e desoxicolato de anfotericina B são:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"text-align:center\"> <p><strong>Par&#xE2;metros farmacocin&#xE9;ticos da anfotericina B no sangue total em pacientes aos quais se administraram doses m&#xFA;ltiplas de &#xC1;gua para Injet&#xE1;veis ou desoxicolato de anfotericina B</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:420px\"> <p><strong>Par&#xE2;metro farmacocin&#xE9;tico</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:364px\"><strong>&#xC1;gua para Injet&#xE1;veis 5,0 mg/kg/dia por 5-7 dias M&#xE9;dia &#xB1; SD</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:437px\"> <p><strong>Anfotericina B 0,6 mg/Kg/dia por 42 dias 1 M&#xE9;dia &#xB1; SD</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:420px\"> <p>Concentra&#xE7;&#xE3;o m&#xE1;xima (&#x3BC;g/ml)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:364px\">1,7 &#xB1; 0,8 (n=10) <sup>2</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:437px\"> <p>1,1 &#xB1; 0,2 (n=5)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:420px\"> <p>Concentra&#xE7;&#xE3;o ao final do intervalo entre as doses (&#x3BC;g/ml)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:364px\">0,6 &#xB1; 0,3 (n=10) <sup>2</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:437px\"> <p>0,4 &#xB1; 0,2 (n=5)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:420px\"> <p>&#xC1;rea sob a curva concentra&#xE7;&#xE3;o sangu&#xED;nea/tempo <sub>(AUC024h )</sub></p> <p>(&#xB5;g*h/mL)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:364px\">14 &#xB1; 7 (n=14)<sup> 2,3</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:437px\"> <p>17,1 &#xB1; 5 (n=5)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:420px\"> <p>Depura&#xE7;&#xE3;o (mL/h*kg)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:364px\">436 &#xB1; 188,5 (n=14) <sup>2,3</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:437px\"> <p>38 &#xB1; 15 (n=5)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:420px\"> <p>Volume de distribui&#xE7;&#xE3;o aparente (Vd&#xE1;rea ) (L/kg)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:364px\">131 &#xB1; 57,7 (n=8) <sup>3</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:437px\"> <p>5 &#xB1; 2,8 (n=5)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:420px\"> <p>Meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o terminal (h)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:364px\">173,4 &#xB1; 78 (n=8) <sup>3</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:437px\"> <p>91,1 &#xB1; 40,9 (n=5)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:420px\"> <p>Quantidade excretada na urina nas 24 horas ap&#xF3;s a &#xFA;ltima dose (% da dose) <sup>4</sup></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:364px\">0,9 &#xB1; 0,4 (n=8) <sup>3</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:437px\"> <p>9,6 &#xB1; 2,5 (n=8)</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

1 Dados de pacientes com leishmaniose mucocutânea. Velocidade de infusão de 0,25 mg/kg/h.
2 Dados de estudos em pacientes com câncer citologicamente comprovado sendo tratados com quimioterapia ou pacientes neutropênicos com infecção fúngica presumida ou comprovada. Velocidade de infusão de 2,5 mg/kg/h.
3 Dados de pacientes com leishmaniose mucocutânea. Velocidade de infusão de 4 mg/kg/h.
4 Percentagem da dose excretada em 24 horas após a última dose.


O grande volume de distribuição e a alta depuração sanguínea da anfotericina B após administração de Água para Injetáveis provavelmente refletem captação pelos tecidos. A longa meia-vida de eliminação final provavelmente reflete uma lenta redistribuição dos tecidos.

Embora a anfotericina B seja excretada lentamente, existe uma pequena acumulação no sangue após administração de múltiplas doses. A AUC da anfotericina B aumentou aproximadamente 34% a partir do dia 1 após a administração de Água para Injetáveis, na dose de 5 mg/kg/dia durante 7 dias.

Os efeitos do gênero ou da raça sobre a farmacocinética de Água para Injetáveis não foram estudados.

As concentrações tissulares de anfotericina B (descritas na tabela abaixo) foram obtidas da autópsia de um paciente submetido a transplante cardíaco que recebeu três doses de Água para Injetáveis de 5,3 mg/kg/dia:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"2\" style=\"text-align:center\"> <p><strong>Concentra&#xE7;&#xF5;es Tissulares</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:569px\"><strong>&#xD3;rg&#xE3;o</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:657px\"> <p><strong>Concetra&#xE7;&#xE3;o Tissular de anfotericina B (&#xB5;g/g)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:569px\"> <p>Ba&#xE7;o</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:657px\">290</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:569px\"> <p>Pulm&#xE3;o</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:657px\">222</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:569px\"> <p><a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c\" target=\"_blank\">F&#xED;gado</a></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:657px\">196</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:569px\"> <p>N&#xF3;dulos Linf&#xE1;ticos</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:657px\">7,6</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:569px\"> <p>Rim</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:657px\">6,9</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:569px\"> <p>Cor&#xE7;&#xE3;o&amp;nbsp;</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:657px\">5</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:569px\"> <p>C&#xE9;rebro</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:657px\">1,6</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Este padrão de distribuição é consistente com o observado em estudos pré-clínicos em cães, nos quais as maiores concentrações de anfotericina B, após administração de Água para Injetáveis foram observadas no fígado, baço e pulmão; entretanto, a relação entre as concentrações tissulares de anfotericina B, quando administrada como Água para Injetáveis, e sua atividade biológica é desconhecida.

Populações Especiais

Insuficiência Hepática

O efeito da insuficiência hepática sobre a disponibilidade de Água para Injetáveis não é conhecido, porém observa-se em estudo que mesmo quando há comprometimento hepático por infecção fúngica invasiva, as enzimas hepáticas se mantiveram inalteradas na vigência do tratamento e a concentração hepática de Água para Injetáveis permaneceu alta.

Pacientes com insuficiência hepática devido à infecção, doença do enxerto contra o hospedeiro, outras doenças hepáticas ou administração concomitante de fármacos hepatotóxicos foram tratados com sucesso com Água para Injetáveis.

Insuficiência Renal

Estudos demonstram a segurança de Água para Injetáveis em pacientes com insuficiência renal, e mesmo em pacientes com tendência à disfunção renal. A dose ideal não foi estabelecida, mesmo assim, os estudos relatam que não existe dose limite para a nefrotoxicidade, mesmo sendo essa dose maior que 5 mg/kg/dia. Conclui-se ainda que os níveis séricos de creatinina devem ser monitorados durante o tratamento.

Sendo Água para Injetáveis uma droga potencialmente nefrotóxica, deve ser realizado um monitoramento da função renal antes de iniciar o tratamento em pacientes com doença renal pré-existente ou que já tiveram insuficiência renal e, regularmente, durante a terapia. Água para Injetáveis pode ser administrado em pacientes durante a diálise renal ou hemofiltração. Os níveis séricos de potássio e magnésio séricos devem ser monitorados regularmente. Hemodiálise ou diálise peritoneal não aumentam

Pacientes Idosos

A farmacocinética e a farmacodinâmica em pacientes idosos (≥ 65 anos de idade) não foram estudadas, entretanto infecções fúngicas sistêmicas têm sido tratadas em pacientes idosos (≥ 65 anos de idade) em doses comparáveis à dose recomendada para o peso corporal.

Pacientes Pediátricos

Estudos em pacientes pediátricos indicam que a eficácia do tratamento foi mantida tanto nas doses mínimas como nas doses máximas. Além disso, a toxicidade foi diminuída nas doses menores. Água para Injetáveis foi estudado em neonatos e foi constatado que o medicamento é seguro e eficaz no tratamento nesta faixa etária com candidíase invasiva na dosagem de 2,5 mg/kg/dia à 5 mg/kg/dia. Os resultados deste estudo indicaram que não há diferença na disposição de Água para Injetáveis em neonatos e grupos de outras idades.

Como devo armazenar o Água para Injeção - Isofarma?

Você deve conservar Isofarma – água para injeção em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegida da umidade.&nbsp;

Não armazenar água para injeção adicionada de medicamentos.&nbsp;

Este medicamento tem validade de 36 meses a partir da data de sua fabricação.&nbsp;

Este produto é frágil podendo sofrer avarias se colidido com materiais e estruturas perfuro cortantes ou impactos. Com o objetivo de manter a integridade do produto, as ampolas devem ser primordialmente armazenadas em caixa de acondicionamento de uso hospitalar, devidamente organizadas em posição vertical (com o bico da ampola sempre para cima)&nbsp;até o momento de sua dispensação.&nbsp;

Número de lote, data de fabricação e validade: vide embalagem.&nbsp;

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, usar imediatamente.&nbsp;

Características do medicamento

Solução límpida, incolor e isenta de partículas em suspensão.&nbsp;

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.&nbsp;

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.&nbsp;

Dizeres Legais do Água para Injeção - Isofarma

Reg. MS - 1.5170.0003

Farmacêutico Responsável:
Kerusa Gurgel Tamiarana
CRF-CE n° 1462

Isofarma Industrial Farmacêutica Ltda.
Rua Manoel Mavignier, 5000 – Precabura
Eusébio – CE – CEP: 61.760-000
CNPJ: 02.281.006/0001-00
Indústria Brasileira



SAC
90 (XX) 85 3878.0900
sac@isofarma.com.br

Uso restrito a hospitais.

Venda sob prescrição médica.&nbsp;

200 ampolas com 10mL de solução de uso intravenoso (embalagem hospitalar)

Princípio ativo
:
Água Para Injetáveis
Classe Terapêutica
:
Outras Soluções Injetáves Ou Aditivos Para Infusão (<100ml)
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Categoria
:
Água Para Injetáveis (Diluentes)
Especialidade
:
Clínica Médica

Bula do medicamento

Água para Injeção - Isofarma, para o que é indicado e para o que serve?

Indicado na diluição ou dissolução de medicamentos compatíveis com a água para injeção.&nbsp;

Quais as contraindicações do Água para Injeção - Isofarma?

Devido à sua hipotonicidade, não deve ser administrada diretamente por via endovenosa.

Como usar o Água para Injeção - Isofarma?

A solução somente deve ter uso intravenoso e individualizado.

A dosagem deve ser determinada por um médico e é dependente da idade, do peso, das condições clínicas do paciente, do medicamento diluído em solução e das determinações em laboratório.

Antes de serem administradas, as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária.&nbsp;

Instruções de manuseio para separação e abertura das ampolas - Formato 1

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Instruções de manuseio para separação e abertura das ampolas - Formato 2

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{"tag":"ol","value":" <li>Segure a ampola na posi&#xE7;&#xE3;o vertical e d&#xEA; leves batidas na parte superior.</li> "}

{"tag":"ol","value":" <li>Pressione o twist-off para frente (45&#xB0;) e para tr&#xE1;s (45&#xB0;).</li> "}

{"tag":"ol","value":" <li>Segure firmemente o twist-off e gire-o no sentido anti-hor&#xE1;rio.</li> "}

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.&nbsp;

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Água para Injeção - Isofarma?

{"tag":"hr","value":" <p>A utiliza&#xE7;&#xE3;o deste medicamento ocorrer&#xE1; em ambiente hospitalar, orientada e executada por profissionais especializados e n&#xE3;o depender&#xE1; da conduta do paciente.&amp;nbsp;</p> <p><strong>Em caso de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou de seu m&#xE9;dico ou cirurgi&#xE3;o-dentista.</strong></p> "}

Quais cuidados devo ter ao usar o Água para Injeção - Isofarma?

Você deve tomar os seguintes cuidados antes de administrar este medicamento:

  • <li>Verificar o prazo de validade;</li> <li>N&#xE3;o utiliz&#xE1;-lo se o recipiente estiver violado e se a solu&#xE7;&#xE3;o apresentar turva&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>Descartar imediatamente o volume n&#xE3;o usado ap&#xF3;s a abertura da ampola.&amp;nbsp;</li>

Água para injeção é fortemente hipotônica e sua administração na circulação sistêmica causa hemólise (destruição dos glóbulos vermelhos) e desordens eletrolíticas. Seu uso não é recomendável em procedimentos cirúrgicos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.&nbsp;

Uso em crianças, idosos e em outros grupos de risco

Não há recomendações especiais para estes grupos de pacientes.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Água para Injeção - Isofarma?

Devem ser avaliadas as reações adversas dos medicamentos que serão diluídos ou solubilizados na água para injeção.&nbsp;

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.

Qual a composição do Água para Injeção - Isofarma?

100mL de água para injetáveis q.s.p.

pH: 5,00 7,00.

Apresentação do Água para Injeção - Isofarma

{"tag":"hr","value":" <h3>Solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel, l&#xED;mpida, est&#xE9;ril e apirog&#xEA;nica com:</h3> <h4>5mL</h4> <p>5 mL em embalagem com 200 ampolas pl&#xE1;sticas de polietileno transparente.</p> <h4>10mL</h4> <p>10 mL em embalagem com 200 ampolas pl&#xE1;sticas de polietileno transparente.</p> <h4>20mL</h4> <p>20 mL em embalagem com 100 ampolas pl&#xE1;sticas de polietileno transparente.</p> <p><strong>Uso intravenoso.</strong></p> <p><strong>Uso adulto e pedi&#xE1;trico.</strong></p> "}

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Água para Injeção - Isofarma maior do que a recomendada?

Em casos de absorção de grandes quantidades de fluido hipotônico, podem ocorrer super-hidratação e desordens eletrolíticas hipotônicas.&nbsp;

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Água para Injeção - Isofarma com outros remédios?

Devem ser avaliadas as características da compatibilidade dos outros medicamentos que serão diluídos ou solubilizados na água para injetáveis. Consultar um farmacêutico sempre que necessário.&nbsp;

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.&nbsp;

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.&nbsp;

Qual a ação da substância do Água para Injeção - Isofarma (Água para Injetáveis)?

Resultados de Eficácia

Infecções Fúngicas

Duzentos e oitenta e dois pacientes refratários ou intolerantes à anfotericina B convencional, ou para os quais esta mostrou-se nefrotóxica, portadores de aspergiloses (n=111), candidíases (n=87), zigomicoses (n=25), criptococoses (n=16), fusarioses (n=11) e outras infecções fúngicas, foram tratados com Água para Injetáveis (complexo lipídico de anfotericina B) em três estudos abertos. Os resultados destes estudos demonstraram a efetividade de Água para Injetáveis no tratamento de infecções fúngicas invasivas.

Efeitos sobre a função renal

Pacientes com aspergilose que iniciaram o tratamento com Água para Injetáveis com níveis de creatinina sérica acima de 2,5 mg/dL apresentaram declínio do nível deste parâmetro durante o tratamento (Figura 1). Em um estudo retrospectivo de controle os níveis de creatinina sérica de pacientes tratados com Água para Injetáveis apresentaram-se mais baixos quando comparados com os níveis dos pacientes tratados com anfotericina B convencional (Figura 1).

Figura 1: Alterações do nível médio de creatinina sérica ao longo do tempo Pacientes com aspergilose e creatinina sérica > 2,5 mg/dL na condição basal

[ ] = Número de pacientes em cada ponto de tempo.

Nota: As curvas não representam a evolução clínica de um paciente, mas sim a evolução clínica de uma coorte de pacientes em um estudo aberto.

Figura 2: Alterações do nível médio de creatinina sérica ao longo do tempo Pacientes com infecções fúngicas e creatinina sérica > 2,5 mg/dL na condição basal

[ ] = Número de pacientes em cada ponto de tempo.

Nota: As curvas não representam a evolução clínica de um paciente, mas sim a evolução clínica de uma coorte de pacientes em um estudo aberto.

Em um estudo randomizado de Água para Injetáveis para o tratamento de candidíase invasiva em pacientes com função renal normal ao início do estudo, a incidência de nefrotoxicidade foi significativamente menor no grupo tratado com Água para Injetáveis na dose de 5 mg/kg/dia do que no grupo tratado com anfotericina B convencional na dose de 0,7 mg/kg/dia.

Apesar de geralmente observar-se menor nefrotoxicidade de Água para Injetáveis na dose de 5 mg/kg/dia quando comparado com terapia com anfotericina B convencional na dose de 0,6-1,0 mg/kg/dia, é possível, ainda assim, verificar-se toxicidade renal dose-limitante com Água para Injetáveis. A toxicidade renal de doses superiores a 5 mg/kg/dia de Água para Injetáveis não foi formalmente estudada.

Características Farmacológicas

Grupo Farmacoterapêutico: Antimicóticos para Uso Sistêmico.

Código ATC: J02AA01.

Água para Injetáveis (complexo lipídico de anfotericina B) é uma suspensão estéril, apirogênica, para infusão intravenosa.

Água para Injetáveis consiste de anfotericina B complexada com dois fosfolipídios em razão molar de fármaco-lipídio de 1:1. Os dois fosfolipídios, L-α-dimiristoilfosfatidilcolina (DMPC) e L-α-dimiristoilfosfatidilglicerol (DMPG), estão presentes em razão molar de 7:3. Água para Injetáveis é uma suspensão amarela e opaca, com pH entre 5 e 7.

Nota: A encapsulação lipossomal ou a incorporação em um complexo lipídico pode afetar substancialmente as propriedades funcionais do fármaco, em comparação às propriedades do fármaco não encapsulado ou não complexado a lipídios. Adicionalmente, diferentes produtos lipossomais ou complexos lipídicos diferentes, com um mesmo princípio ativo, podem diferir na composição química e na forma física do componente lipídico. Tais diferenças podem afetar as propriedades funcionais dos medicamentos.

A anfotericina B, um polieno, é um antibiótico antifúngico produzido por uma cepa de Streptomyces nodosus. É quimicamente designado como:

[1R(1R*,3S*,5R*,6R*,9R*,11R*,15S*,16R*,17R*,18S*,19E,21E,23E,25E,27E,29E,31E,33R*,35S*, 36R*,37S*)]-33-[(3-Amino-3,6-dideoxi-b-D-manopirasonil)oxi]-1,3,5,6,9,11,17,37-octahidroxi-15,16,18-trimetil-13-oxo-14,39- dioxabiciclo[33.3.1]nonatriaconta-19,21,23,25,27,29,31-heptaeno-36-ácido carboxílico.

Apresenta peso molecular de 924,09 e fórmula molecular C47H73NO17.

Sua fórmula estrutural é:

Propriedades Farmacodinâmicas

Mecanismo de Ação

O princípio ativo de Água para Injetáveis, a anfotericina B, age através ligação aos esteroides da membrana celular de fungos suscetíveis, resultando em uma alteração da permeabilidade da membrana. As membranas celulares dos mamíferos também contêm esteroides, acreditando-se que os danos às células humanas ocorrem por intermédio do mesmo mecanismo de ação.

Atividade in vitro e in vivo

Água para Injetáveis mostrou atividade in vitro contra Aspergillus sp. (n=3) e Candida sp. (n=10), com CIMs geralmente < 1 µg/mL.

Dependendo das espécies e cepas de Aspergillus e Candida testadas, diferenças significativas in vitro na suscetibilidade à anfotericina B (CIMs variando de 0,1 a > 10 µg/ml) foram relatadas. Entretanto, não foram estabelecidas técnicas padronizadas para testes de suscetibilidade de agentes antifúngicos, e os resultados dos estudos de suscetibilidade necessariamente não se correlacionam com os resultados clínicos.

Água para Injetáveis é ativo em modelos animais contra Aspergillus fumigatus, Candida albicans, C. guillermondi, C. stellatoideae e C. tropicalis, Cryptococcus sp., Coccidioidomyces sp., Histoplasma sp. e Blastomyces sp., nos quais os objetivos foram a eliminação dos microrganismos do(s) órgão(s) alvo(s) e/ou o aumento da sobrevida dos animais infectados.

Propriedades Farmacocinéticas

O ensaio usado para dosar a anfotericina B no sangue após a administração de Água para Injetáveis não distingue a anfotericina B complexada com fosfolipídios, de Água para Injetáveis, da anfotericina B não complexada.

A farmacocinética da anfotericina B após a administração de Água para Injetáveis é não linear. O volume de distribuição e a depuração do sangue aumentam com o aumento da dose de Água para Injetáveis, resultando em aumentos não proporcionais das concentrações sanguíneas de anfotericina B na faixa de doses de 0,6 - 5,0 mg/kg/dia.

Os parâmetros farmacocinéticos da anfotericina B no sangue total após a administração de Água para Injetáveis e desoxicolato de anfotericina B são:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"text-align:center\"> <p><strong>Par&#xE2;metros farmacocin&#xE9;ticos da anfotericina B no sangue total em pacientes aos quais se administraram doses m&#xFA;ltiplas de &#xC1;gua para Injet&#xE1;veis ou desoxicolato de anfotericina B</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:420px\"> <p><strong>Par&#xE2;metro farmacocin&#xE9;tico</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:364px\"><strong>&#xC1;gua para Injet&#xE1;veis 5,0 mg/kg/dia por 5-7 dias M&#xE9;dia &#xB1; SD</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:437px\"> <p><strong>Anfotericina B 0,6 mg/Kg/dia por 42 dias 1 M&#xE9;dia &#xB1; SD</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:420px\"> <p>Concentra&#xE7;&#xE3;o m&#xE1;xima (&#x3BC;g/ml)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:364px\">1,7 &#xB1; 0,8 (n=10) <sup>2</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:437px\"> <p>1,1 &#xB1; 0,2 (n=5)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:420px\"> <p>Concentra&#xE7;&#xE3;o ao final do intervalo entre as doses (&#x3BC;g/ml)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:364px\">0,6 &#xB1; 0,3 (n=10) <sup>2</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:437px\"> <p>0,4 &#xB1; 0,2 (n=5)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:420px\"> <p>&#xC1;rea sob a curva concentra&#xE7;&#xE3;o sangu&#xED;nea/tempo <sub>(AUC024h )</sub></p> <p>(&#xB5;g*h/mL)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:364px\">14 &#xB1; 7 (n=14)<sup> 2,3</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:437px\"> <p>17,1 &#xB1; 5 (n=5)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:420px\"> <p>Depura&#xE7;&#xE3;o (mL/h*kg)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:364px\">436 &#xB1; 188,5 (n=14) <sup>2,3</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:437px\"> <p>38 &#xB1; 15 (n=5)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:420px\"> <p>Volume de distribui&#xE7;&#xE3;o aparente (Vd&#xE1;rea ) (L/kg)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:364px\">131 &#xB1; 57,7 (n=8) <sup>3</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:437px\"> <p>5 &#xB1; 2,8 (n=5)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:420px\"> <p>Meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o terminal (h)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:364px\">173,4 &#xB1; 78 (n=8) <sup>3</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:437px\"> <p>91,1 &#xB1; 40,9 (n=5)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:420px\"> <p>Quantidade excretada na urina nas 24 horas ap&#xF3;s a &#xFA;ltima dose (% da dose) <sup>4</sup></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:364px\">0,9 &#xB1; 0,4 (n=8) <sup>3</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:437px\"> <p>9,6 &#xB1; 2,5 (n=8)</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

1 Dados de pacientes com leishmaniose mucocutânea. Velocidade de infusão de 0,25 mg/kg/h.
2 Dados de estudos em pacientes com câncer citologicamente comprovado sendo tratados com quimioterapia ou pacientes neutropênicos com infecção fúngica presumida ou comprovada. Velocidade de infusão de 2,5 mg/kg/h.
3 Dados de pacientes com leishmaniose mucocutânea. Velocidade de infusão de 4 mg/kg/h.
4 Percentagem da dose excretada em 24 horas após a última dose.


O grande volume de distribuição e a alta depuração sanguínea da anfotericina B após administração de Água para Injetáveis provavelmente refletem captação pelos tecidos. A longa meia-vida de eliminação final provavelmente reflete uma lenta redistribuição dos tecidos.

Embora a anfotericina B seja excretada lentamente, existe uma pequena acumulação no sangue após administração de múltiplas doses. A AUC da anfotericina B aumentou aproximadamente 34% a partir do dia 1 após a administração de Água para Injetáveis, na dose de 5 mg/kg/dia durante 7 dias.

Os efeitos do gênero ou da raça sobre a farmacocinética de Água para Injetáveis não foram estudados.

As concentrações tissulares de anfotericina B (descritas na tabela abaixo) foram obtidas da autópsia de um paciente submetido a transplante cardíaco que recebeu três doses de Água para Injetáveis de 5,3 mg/kg/dia:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"2\" style=\"text-align:center\"> <p><strong>Concentra&#xE7;&#xF5;es Tissulares</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:569px\"><strong>&#xD3;rg&#xE3;o</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:657px\"> <p><strong>Concetra&#xE7;&#xE3;o Tissular de anfotericina B (&#xB5;g/g)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:569px\"> <p>Ba&#xE7;o</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:657px\">290</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:569px\"> <p>Pulm&#xE3;o</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:657px\">222</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:569px\"> <p><a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c\" target=\"_blank\">F&#xED;gado</a></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:657px\">196</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:569px\"> <p>N&#xF3;dulos Linf&#xE1;ticos</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:657px\">7,6</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:569px\"> <p>Rim</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:657px\">6,9</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:569px\"> <p>Cor&#xE7;&#xE3;o&amp;nbsp;</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:657px\">5</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:569px\"> <p>C&#xE9;rebro</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:657px\">1,6</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Este padrão de distribuição é consistente com o observado em estudos pré-clínicos em cães, nos quais as maiores concentrações de anfotericina B, após administração de Água para Injetáveis foram observadas no fígado, baço e pulmão; entretanto, a relação entre as concentrações tissulares de anfotericina B, quando administrada como Água para Injetáveis, e sua atividade biológica é desconhecida.

Populações Especiais

Insuficiência Hepática

O efeito da insuficiência hepática sobre a disponibilidade de Água para Injetáveis não é conhecido, porém observa-se em estudo que mesmo quando há comprometimento hepático por infecção fúngica invasiva, as enzimas hepáticas se mantiveram inalteradas na vigência do tratamento e a concentração hepática de Água para Injetáveis permaneceu alta.

Pacientes com insuficiência hepática devido à infecção, doença do enxerto contra o hospedeiro, outras doenças hepáticas ou administração concomitante de fármacos hepatotóxicos foram tratados com sucesso com Água para Injetáveis.

Insuficiência Renal

Estudos demonstram a segurança de Água para Injetáveis em pacientes com insuficiência renal, e mesmo em pacientes com tendência à disfunção renal. A dose ideal não foi estabelecida, mesmo assim, os estudos relatam que não existe dose limite para a nefrotoxicidade, mesmo sendo essa dose maior que 5 mg/kg/dia. Conclui-se ainda que os níveis séricos de creatinina devem ser monitorados durante o tratamento.

Sendo Água para Injetáveis uma droga potencialmente nefrotóxica, deve ser realizado um monitoramento da função renal antes de iniciar o tratamento em pacientes com doença renal pré-existente ou que já tiveram insuficiência renal e, regularmente, durante a terapia. Água para Injetáveis pode ser administrado em pacientes durante a diálise renal ou hemofiltração. Os níveis séricos de potássio e magnésio séricos devem ser monitorados regularmente. Hemodiálise ou diálise peritoneal não aumentam

Pacientes Idosos

A farmacocinética e a farmacodinâmica em pacientes idosos (≥ 65 anos de idade) não foram estudadas, entretanto infecções fúngicas sistêmicas têm sido tratadas em pacientes idosos (≥ 65 anos de idade) em doses comparáveis à dose recomendada para o peso corporal.

Caixa com 200 ampolas com 10mL de solução de uso intravenoso (embalagem hospitalar)

Princípio ativo
:
Água Para Injetáveis
Classe Terapêutica
:
Outras Soluções Injetáves Ou Aditivos Para Infusão (<100ml)
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Categoria
:
Água Para Injetáveis (Diluentes)
Especialidade
:
Clínica Médica

Bula do medicamento

Água para Injeção - Isofarma, para o que é indicado e para o que serve?

Indicado na diluição ou dissolução de medicamentos compatíveis com a água para injeção.&nbsp;

Quais as contraindicações do Água para Injeção - Isofarma?

Devido à sua hipotonicidade, não deve ser administrada diretamente por via endovenosa.

Como usar o Água para Injeção - Isofarma?

A solução somente deve ter uso intravenoso e individualizado.

A dosagem deve ser determinada por um médico e é dependente da idade, do peso, das condições clínicas do paciente, do medicamento diluído em solução e das determinações em laboratório.

Antes de serem administradas, as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária.&nbsp;

Instruções de manuseio para separação e abertura das ampolas - Formato 1

{"tag":"ol","value":" <li>Segure as ampolas com os bicos voltados para baixo, posicionando a m&#xE3;o de forma a proteger os twist-off.</li> "}

{"tag":"ol","value":" <li>Pressione com pequena for&#xE7;a o polegar direito para frente (45&#xB0;) e o esquerdo para tr&#xE1;s (45&#xB0;), separando as laterais das ampolas e os twist-off.</li> "}

{"tag":"ol","value":" <li>Continue o movimento contr&#xE1;rio dos polegares at&#xE9; que ocorra a separa&#xE7;&#xE3;o total.</li> "}

{"tag":"ol","value":" <li>Segure a ampola na posi&#xE7;&#xE3;o vertical e d&#xEA; leves batidas na parte superior.</li> "}

{"tag":"ol","value":" <li>Pressione o twist-off para frente (45&#xB0;) e para tr&#xE1;s (45&#xB0;).</li> "}

{"tag":"ol","value":" <li>Segure firmemente o twist-off e gire-o no sentido anti-hor&#xE1;rio.</li> "}

Instruções de manuseio para separação e abertura das ampolas - Formato 2

{"tag":"ol","value":" <li>Segure as ampolas na posi&#xE7;&#xE3;o vertical, posicionando os dedos&amp;nbsp;de forma a proteger os twist-off.</li> "}

{"tag":"ol","value":" <li>Pressione com pequena for&#xE7;a o polegar direito para frente (45&#xB0;) e o esquerdo para tr&#xE1;s (45&#xB0;), separando as laterais das ampolas e os twist-off.</li> "}

{"tag":"ol","value":" <li>Continue o movimento contr&#xE1;rio dos polegares at&#xE9; que ocorra a separa&#xE7;&#xE3;o total.</li> "}

{"tag":"ol","value":" <li>Segure a ampola na posi&#xE7;&#xE3;o vertical e d&#xEA; leves batidas na parte superior.</li> "}

{"tag":"ol","value":" <li>Pressione o twist-off para frente (45&#xB0;) e para tr&#xE1;s (45&#xB0;).</li> "}

{"tag":"ol","value":" <li>Segure firmemente o twist-off e gire-o no sentido anti-hor&#xE1;rio.</li> "}

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.&nbsp;

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Água para Injeção - Isofarma?

{"tag":"hr","value":" <p>A utiliza&#xE7;&#xE3;o deste medicamento ocorrer&#xE1; em ambiente hospitalar, orientada e executada por profissionais especializados e n&#xE3;o depender&#xE1; da conduta do paciente.&amp;nbsp;</p> <p><strong>Em caso de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou de seu m&#xE9;dico ou cirurgi&#xE3;o-dentista.</strong></p> "}

Quais cuidados devo ter ao usar o Água para Injeção - Isofarma?

Você deve tomar os seguintes cuidados antes de administrar este medicamento:

  • <li>Verificar o prazo de validade;</li> <li>N&#xE3;o utiliz&#xE1;-lo se o recipiente estiver violado e se a solu&#xE7;&#xE3;o apresentar turva&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>Descartar imediatamente o volume n&#xE3;o usado ap&#xF3;s a abertura da ampola.&amp;nbsp;</li>

Água para injeção é fortemente hipotônica e sua administração na circulação sistêmica causa hemólise (destruição dos glóbulos vermelhos) e desordens eletrolíticas. Seu uso não é recomendável em procedimentos cirúrgicos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.&nbsp;

Uso em crianças, idosos e em outros grupos de risco

Não há recomendações especiais para estes grupos de pacientes.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Água para Injeção - Isofarma?

Devem ser avaliadas as reações adversas dos medicamentos que serão diluídos ou solubilizados na água para injeção.&nbsp;

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.

Qual a composição do Água para Injeção - Isofarma?

100mL de água para injetáveis q.s.p.

pH: 5,00 7,00.

Apresentação do Água para Injeção - Isofarma

{"tag":"hr","value":" <h3>Solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel, l&#xED;mpida, est&#xE9;ril e apirog&#xEA;nica com:</h3> <h4>5mL</h4> <p>5 mL em embalagem com 200 ampolas pl&#xE1;sticas de polietileno transparente.</p> <h4>10mL</h4> <p>10 mL em embalagem com 200 ampolas pl&#xE1;sticas de polietileno transparente.</p> <h4>20mL</h4> <p>20 mL em embalagem com 100 ampolas pl&#xE1;sticas de polietileno transparente.</p> <p><strong>Uso intravenoso.</strong></p> <p><strong>Uso adulto e pedi&#xE1;trico.</strong></p> "}

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Água para Injeção - Isofarma maior do que a recomendada?

Em casos de absorção de grandes quantidades de fluido hipotônico, podem ocorrer super-hidratação e desordens eletrolíticas hipotônicas.&nbsp;

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Água para Injeção - Isofarma com outros remédios?

Devem ser avaliadas as características da compatibilidade dos outros medicamentos que serão diluídos ou solubilizados na água para injetáveis. Consultar um farmacêutico sempre que necessário.&nbsp;

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.&nbsp;

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.&nbsp;

Qual a ação da substância do Água para Injeção - Isofarma (Água para Injetáveis)?

Resultados de Eficácia

Infecções Fúngicas

Duzentos e oitenta e dois pacientes refratários ou intolerantes à anfotericina B convencional, ou para os quais esta mostrou-se nefrotóxica, portadores de aspergiloses (n=111), candidíases (n=87), zigomicoses (n=25), criptococoses (n=16), fusarioses (n=11) e outras infecções fúngicas, foram tratados com Água para Injetáveis (complexo lipídico de anfotericina B) em três estudos abertos. Os resultados destes estudos demonstraram a efetividade de Água para Injetáveis no tratamento de infecções fúngicas invasivas.

Efeitos sobre a função renal

Pacientes com aspergilose que iniciaram o tratamento com Água para Injetáveis com níveis de creatinina sérica acima de 2,5 mg/dL apresentaram declínio do nível deste parâmetro durante o tratamento (Figura 1). Em um estudo retrospectivo de controle os níveis de creatinina sérica de pacientes tratados com Água para Injetáveis apresentaram-se mais baixos quando comparados com os níveis dos pacientes tratados com anfotericina B convencional (Figura 1).

Figura 1: Alterações do nível médio de creatinina sérica ao longo do tempo Pacientes com aspergilose e creatinina sérica > 2,5 mg/dL na condição basal

[ ] = Número de pacientes em cada ponto de tempo.

Nota: As curvas não representam a evolução clínica de um paciente, mas sim a evolução clínica de uma coorte de pacientes em um estudo aberto.

Figura 2: Alterações do nível médio de creatinina sérica ao longo do tempo Pacientes com infecções fúngicas e creatinina sérica > 2,5 mg/dL na condição basal

[ ] = Número de pacientes em cada ponto de tempo.

Nota: As curvas não representam a evolução clínica de um paciente, mas sim a evolução clínica de uma coorte de pacientes em um estudo aberto.

Em um estudo randomizado de Água para Injetáveis para o tratamento de candidíase invasiva em pacientes com função renal normal ao início do estudo, a incidência de nefrotoxicidade foi significativamente menor no grupo tratado com Água para Injetáveis na dose de 5 mg/kg/dia do que no grupo tratado com anfotericina B convencional na dose de 0,7 mg/kg/dia.

Apesar de geralmente observar-se menor nefrotoxicidade de Água para Injetáveis na dose de 5 mg/kg/dia quando comparado com terapia com anfotericina B convencional na dose de 0,6-1,0 mg/kg/dia, é possível, ainda assim, verificar-se toxicidade renal dose-limitante com Água para Injetáveis. A toxicidade renal de doses superiores a 5 mg/kg/dia de Água para Injetáveis não foi formalmente estudada.

Características Farmacológicas

Grupo Farmacoterapêutico: Antimicóticos para Uso Sistêmico.

Código ATC: J02AA01.

Água para Injetáveis (complexo lipídico de anfotericina B) é uma suspensão estéril, apirogênica, para infusão intravenosa.

Água para Injetáveis consiste de anfotericina B complexada com dois fosfolipídios em razão molar de fármaco-lipídio de 1:1. Os dois fosfolipídios, L-α-dimiristoilfosfatidilcolina (DMPC) e L-α-dimiristoilfosfatidilglicerol (DMPG), estão presentes em razão molar de 7:3. Água para Injetáveis é uma suspensão amarela e opaca, com pH entre 5 e 7.

Nota: A encapsulação lipossomal ou a incorporação em um complexo lipídico pode afetar substancialmente as propriedades funcionais do fármaco, em comparação às propriedades do fármaco não encapsulado ou não complexado a lipídios. Adicionalmente, diferentes produtos lipossomais ou complexos lipídicos diferentes, com um mesmo princípio ativo, podem diferir na composição química e na forma física do componente lipídico. Tais diferenças podem afetar as propriedades funcionais dos medicamentos.

A anfotericina B, um polieno, é um antibiótico antifúngico produzido por uma cepa de Streptomyces nodosus. É quimicamente designado como:

[1R(1R*,3S*,5R*,6R*,9R*,11R*,15S*,16R*,17R*,18S*,19E,21E,23E,25E,27E,29E,31E,33R*,35S*, 36R*,37S*)]-33-[(3-Amino-3,6-dideoxi-b-D-manopirasonil)oxi]-1,3,5,6,9,11,17,37-octahidroxi-15,16,18-trimetil-13-oxo-14,39- dioxabiciclo[33.3.1]nonatriaconta-19,21,23,25,27,29,31-heptaeno-36-ácido carboxílico.

Apresenta peso molecular de 924,09 e fórmula molecular C47H73NO17.

Sua fórmula estrutural é:

Propriedades Farmacodinâmicas

Mecanismo de Ação

O princípio ativo de Água para Injetáveis, a anfotericina B, age através ligação aos esteroides da membrana celular de fungos suscetíveis, resultando em uma alteração da permeabilidade da membrana. As membranas celulares dos mamíferos também contêm esteroides, acreditando-se que os danos às células humanas ocorrem por intermédio do mesmo mecanismo de ação.

Atividade in vitro e in vivo

Água para Injetáveis mostrou atividade in vitro contra Aspergillus sp. (n=3) e Candida sp. (n=10), com CIMs geralmente < 1 µg/mL.

Dependendo das espécies e cepas de Aspergillus e Candida testadas, diferenças significativas in vitro na suscetibilidade à anfotericina B (CIMs variando de 0,1 a > 10 µg/ml) foram relatadas. Entretanto, não foram estabelecidas técnicas padronizadas para testes de suscetibilidade de agentes antifúngicos, e os resultados dos estudos de suscetibilidade necessariamente não se correlacionam com os resultados clínicos.

Água para Injetáveis é ativo em modelos animais contra Aspergillus fumigatus, Candida albicans, C. guillermondi, C. stellatoideae e C. tropicalis, Cryptococcus sp., Coccidioidomyces sp., Histoplasma sp. e Blastomyces sp., nos quais os objetivos foram a eliminação dos microrganismos do(s) órgão(s) alvo(s) e/ou o aumento da sobrevida dos animais infectados.

Propriedades Farmacocinéticas

O ensaio usado para dosar a anfotericina B no sangue após a administração de Água para Injetáveis não distingue a anfotericina B complexada com fosfolipídios, de Água para Injetáveis, da anfotericina B não complexada.

A farmacocinética da anfotericina B após a administração de Água para Injetáveis é não linear. O volume de distribuição e a depuração do sangue aumentam com o aumento da dose de Água para Injetáveis, resultando em aumentos não proporcionais das concentrações sanguíneas de anfotericina B na faixa de doses de 0,6 - 5,0 mg/kg/dia.

Os parâmetros farmacocinéticos da anfotericina B no sangue total após a administração de Água para Injetáveis e desoxicolato de anfotericina B são:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"text-align:center\"> <p><strong>Par&#xE2;metros farmacocin&#xE9;ticos da anfotericina B no sangue total em pacientes aos quais se administraram doses m&#xFA;ltiplas de &#xC1;gua para Injet&#xE1;veis ou desoxicolato de anfotericina B</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:420px\"> <p><strong>Par&#xE2;metro farmacocin&#xE9;tico</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:364px\"><strong>&#xC1;gua para Injet&#xE1;veis 5,0 mg/kg/dia por 5-7 dias M&#xE9;dia &#xB1; SD</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:437px\"> <p><strong>Anfotericina B 0,6 mg/Kg/dia por 42 dias 1 M&#xE9;dia &#xB1; SD</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:420px\"> <p>Concentra&#xE7;&#xE3;o m&#xE1;xima (&#x3BC;g/ml)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:364px\">1,7 &#xB1; 0,8 (n=10) <sup>2</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:437px\"> <p>1,1 &#xB1; 0,2 (n=5)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:420px\"> <p>Concentra&#xE7;&#xE3;o ao final do intervalo entre as doses (&#x3BC;g/ml)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:364px\">0,6 &#xB1; 0,3 (n=10) <sup>2</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:437px\"> <p>0,4 &#xB1; 0,2 (n=5)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:420px\"> <p>&#xC1;rea sob a curva concentra&#xE7;&#xE3;o sangu&#xED;nea/tempo <sub>(AUC024h )</sub></p> <p>(&#xB5;g*h/mL)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:364px\">14 &#xB1; 7 (n=14)<sup> 2,3</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:437px\"> <p>17,1 &#xB1; 5 (n=5)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:420px\"> <p>Depura&#xE7;&#xE3;o (mL/h*kg)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:364px\">436 &#xB1; 188,5 (n=14) <sup>2,3</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:437px\"> <p>38 &#xB1; 15 (n=5)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:420px\"> <p>Volume de distribui&#xE7;&#xE3;o aparente (Vd&#xE1;rea ) (L/kg)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:364px\">131 &#xB1; 57,7 (n=8) <sup>3</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:437px\"> <p>5 &#xB1; 2,8 (n=5)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:420px\"> <p>Meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o terminal (h)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:364px\">173,4 &#xB1; 78 (n=8) <sup>3</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:437px\"> <p>91,1 &#xB1; 40,9 (n=5)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:420px\"> <p>Quantidade excretada na urina nas 24 horas ap&#xF3;s a &#xFA;ltima dose (% da dose) <sup>4</sup></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:364px\">0,9 &#xB1; 0,4 (n=8) <sup>3</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:437px\"> <p>9,6 &#xB1; 2,5 (n=8)</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

1 Dados de pacientes com leishmaniose mucocutânea. Velocidade de infusão de 0,25 mg/kg/h.
2 Dados de estudos em pacientes com câncer citologicamente comprovado sendo tratados com quimioterapia ou pacientes neutropênicos com infecção fúngica presumida ou comprovada. Velocidade de infusão de 2,5 mg/kg/h.
3 Dados de pacientes com leishmaniose mucocutânea. Velocidade de infusão de 4 mg/kg/h.
4 Percentagem da dose excretada em 24 horas após a última dose.


O grande volume de distribuição e a alta depuração sanguínea da anfotericina B após administração de Água para Injetáveis provavelmente refletem captação pelos tecidos. A longa meia-vida de eliminação final provavelmente reflete uma lenta redistribuição dos tecidos.

Embora a anfotericina B seja excretada lentamente, existe uma pequena acumulação no sangue após administração de múltiplas doses. A AUC da anfotericina B aumentou aproximadamente 34% a partir do dia 1 após a administração de Água para Injetáveis, na dose de 5 mg/kg/dia durante 7 dias.

Os efeitos do gênero ou da raça sobre a farmacocinética de Água para Injetáveis não foram estudados.

As concentrações tissulares de anfotericina B (descritas na tabela abaixo) foram obtidas da autópsia de um paciente submetido a transplante cardíaco que recebeu três doses de Água para Injetáveis de 5,3 mg/kg/dia:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"2\" style=\"text-align:center\"> <p><strong>Concentra&#xE7;&#xF5;es Tissulares</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:569px\"><strong>&#xD3;rg&#xE3;o</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:657px\"> <p><strong>Concetra&#xE7;&#xE3;o Tissular de anfotericina B (&#xB5;g/g)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:569px\"> <p>Ba&#xE7;o</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:657px\">290</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:569px\"> <p>Pulm&#xE3;o</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:657px\">222</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:569px\"> <p><a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c\" target=\"_blank\">F&#xED;gado</a></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:657px\">196</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:569px\"> <p>N&#xF3;dulos Linf&#xE1;ticos</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:657px\">7,6</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:569px\"> <p>Rim</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:657px\">6,9</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:569px\"> <p>Cor&#xE7;&#xE3;o&amp;nbsp;</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:657px\">5</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:569px\"> <p>C&#xE9;rebro</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:657px\">1,6</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Este padrão de distribuição é consistente com o observado em estudos pré-clínicos em cães, nos quais as maiores concentrações de anfotericina B, após administração de Água para Injetáveis foram observadas no fígado, baço e pulmão; entretanto, a relação entre as concentrações tissulares de anfotericina B, quando administrada como Água para Injetáveis, e sua atividade biológica é desconhecida.

Populações Especiais

Insuficiência Hepática

O efeito da insuficiência hepática sobre a disponibilidade de Água para Injetáveis não é conhecido, porém observa-se em estudo que mesmo quando há comprometimento hepático por infecção fúngica invasiva, as enzimas hepáticas se mantiveram inalteradas na vigência do tratamento e a concentração hepática de Água para Injetáveis permaneceu alta.

Pacientes com insuficiência hepática devido à infecção, doença do enxerto contra o hospedeiro, outras doenças hepáticas ou administração concomitante de fármacos hepatotóxicos foram tratados com sucesso com Água para Injetáveis.

Insuficiência Renal

Estudos demonstram a segurança de Água para Injetáveis em pacientes com insuficiência renal, e mesmo em pacientes com tendência à disfunção renal. A dose ideal não foi estabelecida, mesmo assim, os estudos relatam que não existe dose limite para a nefrotoxicidade, mesmo sendo essa dose maior que 5 mg/kg/dia. Conclui-se ainda que os níveis séricos de creatinina devem ser monitorados durante o tratamento.

Sendo Água para Injetáveis uma droga potencialmente nefrotóxica, deve ser realizado um monitoramento da função renal antes de iniciar o tratamento em pacientes com doença renal pré-existente ou que já tiveram insuficiência renal e, regularmente, durante a terapia. Água para Injetáveis pode ser administrado em pacientes durante a diálise renal ou hemofiltração. Os níveis séricos de potássio e magnésio séricos devem ser monitorados regularmente. Hemodiálise ou diálise peritoneal não aumentam

Pacientes Idosos

A farmacocinética e a farmacodinâmica em pacientes idosos (≥ 65 anos de idade) não foram estudadas, entretanto infecções fúngicas sistêmicas têm sido tratadas em pacientes idosos (≥ 65 anos de idade) em doses comparáveis à dose recomendada para o peso corporal.

Caixa com 200 ampolas com 5mL de solução de uso intravenoso (embalagem hospitalar)

Princípio ativo
:
Água Para Injetáveis
Classe Terapêutica
:
Outras Soluções Injetáves Ou Aditivos Para Infusão (<100ml)
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Categoria
:
Água Para Injetáveis (Diluentes)
Especialidade
:
Clínica Médica

Bula do medicamento

Água para Injeção - Isofarma, para o que é indicado e para o que serve?

Indicado na diluição ou dissolução de medicamentos compatíveis com a água para injeção.&nbsp;

Quais as contraindicações do Água para Injeção - Isofarma?

Devido à sua hipotonicidade, não deve ser administrada diretamente por via endovenosa.

Como usar o Água para Injeção - Isofarma?

A solução somente deve ter uso intravenoso e individualizado.

A dosagem deve ser determinada por um médico e é dependente da idade, do peso, das condições clínicas do paciente, do medicamento diluído em solução e das determinações em laboratório.

Antes de serem administradas, as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária.&nbsp;

Instruções de manuseio para separação e abertura das ampolas - Formato 1

{"tag":"ol","value":" <li>Segure as ampolas com os bicos voltados para baixo, posicionando a m&#xE3;o de forma a proteger os twist-off.</li> "}

{"tag":"ol","value":" <li>Pressione com pequena for&#xE7;a o polegar direito para frente (45&#xB0;) e o esquerdo para tr&#xE1;s (45&#xB0;), separando as laterais das ampolas e os twist-off.</li> "}

{"tag":"ol","value":" <li>Continue o movimento contr&#xE1;rio dos polegares at&#xE9; que ocorra a separa&#xE7;&#xE3;o total.</li> "}

{"tag":"ol","value":" <li>Segure a ampola na posi&#xE7;&#xE3;o vertical e d&#xEA; leves batidas na parte superior.</li> "}

{"tag":"ol","value":" <li>Pressione o twist-off para frente (45&#xB0;) e para tr&#xE1;s (45&#xB0;).</li> "}

{"tag":"ol","value":" <li>Segure firmemente o twist-off e gire-o no sentido anti-hor&#xE1;rio.</li> "}

Instruções de manuseio para separação e abertura das ampolas - Formato 2

{"tag":"ol","value":" <li>Segure as ampolas na posi&#xE7;&#xE3;o vertical, posicionando os dedos&amp;nbsp;de forma a proteger os twist-off.</li> "}

{"tag":"ol","value":" <li>Pressione com pequena for&#xE7;a o polegar direito para frente (45&#xB0;) e o esquerdo para tr&#xE1;s (45&#xB0;), separando as laterais das ampolas e os twist-off.</li> "}

{"tag":"ol","value":" <li>Continue o movimento contr&#xE1;rio dos polegares at&#xE9; que ocorra a separa&#xE7;&#xE3;o total.</li> "}

{"tag":"ol","value":" <li>Segure a ampola na posi&#xE7;&#xE3;o vertical e d&#xEA; leves batidas na parte superior.</li> "}

{"tag":"ol","value":" <li>Pressione o twist-off para frente (45&#xB0;) e para tr&#xE1;s (45&#xB0;).</li> "}

{"tag":"ol","value":" <li>Segure firmemente o twist-off e gire-o no sentido anti-hor&#xE1;rio.</li> "}

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.&nbsp;

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Água para Injeção - Isofarma?

{"tag":"hr","value":" <p>A utiliza&#xE7;&#xE3;o deste medicamento ocorrer&#xE1; em ambiente hospitalar, orientada e executada por profissionais especializados e n&#xE3;o depender&#xE1; da conduta do paciente.&amp;nbsp;</p> <p><strong>Em caso de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou de seu m&#xE9;dico ou cirurgi&#xE3;o-dentista.</strong></p> "}

Quais cuidados devo ter ao usar o Água para Injeção - Isofarma?

Você deve tomar os seguintes cuidados antes de administrar este medicamento:

  • <li>Verificar o prazo de validade;</li> <li>N&#xE3;o utiliz&#xE1;-lo se o recipiente estiver violado e se a solu&#xE7;&#xE3;o apresentar turva&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>Descartar imediatamente o volume n&#xE3;o usado ap&#xF3;s a abertura da ampola.&amp;nbsp;</li>

Água para injeção é fortemente hipotônica e sua administração na circulação sistêmica causa hemólise (destruição dos glóbulos vermelhos) e desordens eletrolíticas. Seu uso não é recomendável em procedimentos cirúrgicos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.&nbsp;

Uso em crianças, idosos e em outros grupos de risco

Não há recomendações especiais para estes grupos de pacientes.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Água para Injeção - Isofarma?

Devem ser avaliadas as reações adversas dos medicamentos que serão diluídos ou solubilizados na água para injeção.&nbsp;

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.

Qual a composição do Água para Injeção - Isofarma?

100mL de água para injetáveis q.s.p.

pH: 5,00 7,00.

Apresentação do Água para Injeção - Isofarma

{"tag":"hr","value":" <h3>Solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel, l&#xED;mpida, est&#xE9;ril e apirog&#xEA;nica com:</h3> <h4>5mL</h4> <p>5 mL em embalagem com 200 ampolas pl&#xE1;sticas de polietileno transparente.</p> <h4>10mL</h4> <p>10 mL em embalagem com 200 ampolas pl&#xE1;sticas de polietileno transparente.</p> <h4>20mL</h4> <p>20 mL em embalagem com 100 ampolas pl&#xE1;sticas de polietileno transparente.</p> <p><strong>Uso intravenoso.</strong></p> <p><strong>Uso adulto e pedi&#xE1;trico.</strong></p> "}

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Água para Injeção - Isofarma maior do que a recomendada?

Em casos de absorção de grandes quantidades de fluido hipotônico, podem ocorrer super-hidratação e desordens eletrolíticas hipotônicas.&nbsp;

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Água para Injeção - Isofarma com outros remédios?

Devem ser avaliadas as características da compatibilidade dos outros medicamentos que serão diluídos ou solubilizados na água para injetáveis. Consultar um farmacêutico sempre que necessário.&nbsp;

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.&nbsp;

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.&nbsp;

Qual a ação da substância do Água para Injeção - Isofarma (Água para Injetáveis)?

Resultados de Eficácia

Infecções Fúngicas

Duzentos e oitenta e dois pacientes refratários ou intolerantes à anfotericina B convencional, ou para os quais esta mostrou-se nefrotóxica, portadores de aspergiloses (n=111), candidíases (n=87), zigomicoses (n=25), criptococoses (n=16), fusarioses (n=11) e outras infecções fúngicas, foram tratados com Água para Injetáveis (complexo lipídico de anfotericina B) em três estudos abertos. Os resultados destes estudos demonstraram a efetividade de Água para Injetáveis no tratamento de infecções fúngicas invasivas.

Efeitos sobre a função renal

Pacientes com aspergilose que iniciaram o tratamento com Água para Injetáveis com níveis de creatinina sérica acima de 2,5 mg/dL apresentaram declínio do nível deste parâmetro durante o tratamento (Figura 1). Em um estudo retrospectivo de controle os níveis de creatinina sérica de pacientes tratados com Água para Injetáveis apresentaram-se mais baixos quando comparados com os níveis dos pacientes tratados com anfotericina B convencional (Figura 1).

Figura 1: Alterações do nível médio de creatinina sérica ao longo do tempo Pacientes com aspergilose e creatinina sérica > 2,5 mg/dL na condição basal

[ ] = Número de pacientes em cada ponto de tempo.

Nota: As curvas não representam a evolução clínica de um paciente, mas sim a evolução clínica de uma coorte de pacientes em um estudo aberto.

Figura 2: Alterações do nível médio de creatinina sérica ao longo do tempo Pacientes com infecções fúngicas e creatinina sérica > 2,5 mg/dL na condição basal

[ ] = Número de pacientes em cada ponto de tempo.

Nota: As curvas não representam a evolução clínica de um paciente, mas sim a evolução clínica de uma coorte de pacientes em um estudo aberto.

Em um estudo randomizado de Água para Injetáveis para o tratamento de candidíase invasiva em pacientes com função renal normal ao início do estudo, a incidência de nefrotoxicidade foi significativamente menor no grupo tratado com Água para Injetáveis na dose de 5 mg/kg/dia do que no grupo tratado com anfotericina B convencional na dose de 0,7 mg/kg/dia.

Apesar de geralmente observar-se menor nefrotoxicidade de Água para Injetáveis na dose de 5 mg/kg/dia quando comparado com terapia com anfotericina B convencional na dose de 0,6-1,0 mg/kg/dia, é possível, ainda assim, verificar-se toxicidade renal dose-limitante com Água para Injetáveis. A toxicidade renal de doses superiores a 5 mg/kg/dia de Água para Injetáveis não foi formalmente estudada.

Características Farmacológicas

Grupo Farmacoterapêutico: Antimicóticos para Uso Sistêmico.

Código ATC: J02AA01.

Água para Injetáveis (complexo lipídico de anfotericina B) é uma suspensão estéril, apirogênica, para infusão intravenosa.

Água para Injetáveis consiste de anfotericina B complexada com dois fosfolipídios em razão molar de fármaco-lipídio de 1:1. Os dois fosfolipídios, L-α-dimiristoilfosfatidilcolina (DMPC) e L-α-dimiristoilfosfatidilglicerol (DMPG), estão presentes em razão molar de 7:3. Água para Injetáveis é uma suspensão amarela e opaca, com pH entre 5 e 7.

Nota: A encapsulação lipossomal ou a incorporação em um complexo lipídico pode afetar substancialmente as propriedades funcionais do fármaco, em comparação às propriedades do fármaco não encapsulado ou não complexado a lipídios. Adicionalmente, diferentes produtos lipossomais ou complexos lipídicos diferentes, com um mesmo princípio ativo, podem diferir na composição química e na forma física do componente lipídico. Tais diferenças podem afetar as propriedades funcionais dos medicamentos.

A anfotericina B, um polieno, é um antibiótico antifúngico produzido por uma cepa de Streptomyces nodosus. É quimicamente designado como:

[1R(1R*,3S*,5R*,6R*,9R*,11R*,15S*,16R*,17R*,18S*,19E,21E,23E,25E,27E,29E,31E,33R*,35S*, 36R*,37S*)]-33-[(3-Amino-3,6-dideoxi-b-D-manopirasonil)oxi]-1,3,5,6,9,11,17,37-octahidroxi-15,16,18-trimetil-13-oxo-14,39- dioxabiciclo[33.3.1]nonatriaconta-19,21,23,25,27,29,31-heptaeno-36-ácido carboxílico.

Apresenta peso molecular de 924,09 e fórmula molecular C47H73NO17.

Sua fórmula estrutural é:

Propriedades Farmacodinâmicas

Mecanismo de Ação

O princípio ativo de Água para Injetáveis, a anfotericina B, age através ligação aos esteroides da membrana celular de fungos suscetíveis, resultando em uma alteração da permeabilidade da membrana. As membranas celulares dos mamíferos também contêm esteroides, acreditando-se que os danos às células humanas ocorrem por intermédio do mesmo mecanismo de ação.

Atividade in vitro e in vivo

Água para Injetáveis mostrou atividade in vitro contra Aspergillus sp. (n=3) e Candida sp. (n=10), com CIMs geralmente < 1 µg/mL.

Dependendo das espécies e cepas de Aspergillus e Candida testadas, diferenças significativas in vitro na suscetibilidade à anfotericina B (CIMs variando de 0,1 a > 10 µg/ml) foram relatadas. Entretanto, não foram estabelecidas técnicas padronizadas para testes de suscetibilidade de agentes antifúngicos, e os resultados dos estudos de suscetibilidade necessariamente não se correlacionam com os resultados clínicos.

Água para Injetáveis é ativo em modelos animais contra Aspergillus fumigatus, Candida albicans, C. guillermondi, C. stellatoideae e C. tropicalis, Cryptococcus sp., Coccidioidomyces sp., Histoplasma sp. e Blastomyces sp., nos quais os objetivos foram a eliminação dos microrganismos do(s) órgão(s) alvo(s) e/ou o aumento da sobrevida dos animais infectados.

Propriedades Farmacocinéticas

O ensaio usado para dosar a anfotericina B no sangue após a administração de Água para Injetáveis não distingue a anfotericina B complexada com fosfolipídios, de Água para Injetáveis, da anfotericina B não complexada.

A farmacocinética da anfotericina B após a administração de Água para Injetáveis é não linear. O volume de distribuição e a depuração do sangue aumentam com o aumento da dose de Água para Injetáveis, resultando em aumentos não proporcionais das concentrações sanguíneas de anfotericina B na faixa de doses de 0,6 - 5,0 mg/kg/dia.

Os parâmetros farmacocinéticos da anfotericina B no sangue total após a administração de Água para Injetáveis e desoxicolato de anfotericina B são:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"text-align:center\"> <p><strong>Par&#xE2;metros farmacocin&#xE9;ticos da anfotericina B no sangue total em pacientes aos quais se administraram doses m&#xFA;ltiplas de &#xC1;gua para Injet&#xE1;veis ou desoxicolato de anfotericina B</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:420px\"> <p><strong>Par&#xE2;metro farmacocin&#xE9;tico</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:364px\"><strong>&#xC1;gua para Injet&#xE1;veis 5,0 mg/kg/dia por 5-7 dias M&#xE9;dia &#xB1; SD</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:437px\"> <p><strong>Anfotericina B 0,6 mg/Kg/dia por 42 dias 1 M&#xE9;dia &#xB1; SD</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:420px\"> <p>Concentra&#xE7;&#xE3;o m&#xE1;xima (&#x3BC;g/ml)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:364px\">1,7 &#xB1; 0,8 (n=10) <sup>2</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:437px\"> <p>1,1 &#xB1; 0,2 (n=5)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:420px\"> <p>Concentra&#xE7;&#xE3;o ao final do intervalo entre as doses (&#x3BC;g/ml)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:364px\">0,6 &#xB1; 0,3 (n=10) <sup>2</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:437px\"> <p>0,4 &#xB1; 0,2 (n=5)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:420px\"> <p>&#xC1;rea sob a curva concentra&#xE7;&#xE3;o sangu&#xED;nea/tempo <sub>(AUC024h )</sub></p> <p>(&#xB5;g*h/mL)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:364px\">14 &#xB1; 7 (n=14)<sup> 2,3</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:437px\"> <p>17,1 &#xB1; 5 (n=5)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:420px\"> <p>Depura&#xE7;&#xE3;o (mL/h*kg)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:364px\">436 &#xB1; 188,5 (n=14) <sup>2,3</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:437px\"> <p>38 &#xB1; 15 (n=5)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:420px\"> <p>Volume de distribui&#xE7;&#xE3;o aparente (Vd&#xE1;rea ) (L/kg)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:364px\">131 &#xB1; 57,7 (n=8) <sup>3</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:437px\"> <p>5 &#xB1; 2,8 (n=5)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:420px\"> <p>Meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o terminal (h)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:364px\">173,4 &#xB1; 78 (n=8) <sup>3</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:437px\"> <p>91,1 &#xB1; 40,9 (n=5)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:420px\"> <p>Quantidade excretada na urina nas 24 horas ap&#xF3;s a &#xFA;ltima dose (% da dose) <sup>4</sup></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:364px\">0,9 &#xB1; 0,4 (n=8) <sup>3</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:437px\"> <p>9,6 &#xB1; 2,5 (n=8)</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

1 Dados de pacientes com leishmaniose mucocutânea. Velocidade de infusão de 0,25 mg/kg/h.
2 Dados de estudos em pacientes com câncer citologicamente comprovado sendo tratados com quimioterapia ou pacientes neutropênicos com infecção fúngica presumida ou comprovada. Velocidade de infusão de 2,5 mg/kg/h.
3 Dados de pacientes com leishmaniose mucocutânea. Velocidade de infusão de 4 mg/kg/h.
4 Percentagem da dose excretada em 24 horas após a última dose.


O grande volume de distribuição e a alta depuração sanguínea da anfotericina B após administração de Água para Injetáveis provavelmente refletem captação pelos tecidos. A longa meia-vida de eliminação final provavelmente reflete uma lenta redistribuição dos tecidos.

Embora a anfotericina B seja excretada lentamente, existe uma pequena acumulação no sangue após administração de múltiplas doses. A AUC da anfotericina B aumentou aproximadamente 34% a partir do dia 1 após a administração de Água para Injetáveis, na dose de 5 mg/kg/dia durante 7 dias.

Os efeitos do gênero ou da raça sobre a farmacocinética de Água para Injetáveis não foram estudados.

As concentrações tissulares de anfotericina B (descritas na tabela abaixo) foram obtidas da autópsia de um paciente submetido a transplante cardíaco que recebeu três doses de Água para Injetáveis de 5,3 mg/kg/dia:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"2\" style=\"text-align:center\"> <p><strong>Concentra&#xE7;&#xF5;es Tissulares</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:569px\"><strong>&#xD3;rg&#xE3;o</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:657px\"> <p><strong>Concetra&#xE7;&#xE3;o Tissular de anfotericina B (&#xB5;g/g)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:569px\"> <p>Ba&#xE7;o</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:657px\">290</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:569px\"> <p>Pulm&#xE3;o</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:657px\">222</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:569px\"> <p><a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c\" target=\"_blank\">F&#xED;gado</a></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:657px\">196</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:569px\"> <p>N&#xF3;dulos Linf&#xE1;ticos</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:657px\">7,6</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:569px\"> <p>Rim</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:657px\">6,9</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:569px\"> <p>Cor&#xE7;&#xE3;o&amp;nbsp;</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:657px\">5</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:569px\"> <p>C&#xE9;rebro</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:657px\">1,6</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Este padrão de distribuição é consistente com o observado em estudos pré-clínicos em cães, nos quais as maiores concentrações de anfotericina B, após administração de Água para Injetáveis foram observadas no fígado, baço e pulmão; entretanto, a relação entre as concentrações tissulares de anfotericina B, quando administrada como Água para Injetáveis, e sua atividade biológica é desconhecida.

Populações Especiais

Insuficiência Hepática

O efeito da insuficiência hepática sobre a disponibilidade de Água para Injetáveis não é conhecido, porém observa-se em estudo que mesmo quando há comprometimento hepático por infecção fúngica invasiva, as enzimas hepáticas se mantiveram inalteradas na vigência do tratamento e a concentração hepática de Água para Injetáveis permaneceu alta.

Pacientes com insuficiência hepática devido à infecção, doença do enxerto contra o hospedeiro, outras doenças hepáticas ou administração concomitante de fármacos hepatotóxicos foram tratados com sucesso com Água para Injetáveis.

Insuficiência Renal

Estudos demonstram a segurança de Água para Injetáveis em pacientes com insuficiência renal, e mesmo em pacientes com tendência à disfunção renal. A dose ideal não foi estabelecida, mesmo assim, os estudos relatam que não existe dose limite para a nefrotoxicidade, mesmo sendo essa dose maior que 5 mg/kg/dia. Conclui-se ainda que os níveis séricos de creatinina devem ser monitorados durante o tratamento.

Sendo Água para Injetáveis uma droga potencialmente nefrotóxica, deve ser realizado um monitoramento da função renal antes de iniciar o tratamento em pacientes com doença renal pré-existente ou que já tiveram insuficiência renal e, regularmente, durante a terapia. Água para Injetáveis pode ser administrado em pacientes durante a diálise renal ou hemofiltração. Os níveis séricos de potássio e magnésio séricos devem ser monitorados regularmente. Hemodiálise ou diálise peritoneal não aumentam

Pacientes Idosos

A farmacocinética e a farmacodinâmica em pacientes idosos (≥ 65 anos de idade) não foram estudadas, entretanto infecções fúngicas sistêmicas têm sido tratadas em pacientes idosos (≥ 65 anos de idade) em doses comparáveis à dose recomendada para o peso corporal.

Pacientes Pediátricos

Estudos em pacientes pediátricos indicam que a eficácia do tratamento foi mantida tanto nas doses mínimas como nas doses máximas. Além disso, a toxicidade foi diminuída nas doses menores. Água para Injetáveis foi estudado em neonatos e foi constatado que o medicamento é seguro e eficaz no tratamento nesta faixa etária com candidíase invasiva na dosagem de 2,5 mg/kg/dia à 5 mg/kg/dia. Os resultados deste estudo indicaram que não há diferença na disposição de Água para Injetáveis em neonatos e grupos de outras idades.

Como devo armazenar o Água para Injeção - Isofarma?

Você deve conservar Isofarma – água para injeção em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegida da umidade.&nbsp;

Não armazenar água para injeção adicionada de medicamentos.&nbsp;

Este medicamento tem validade de 36 meses a partir da data de sua fabricação.&nbsp;

Este produto é frágil podendo sofrer avarias se colidido com materiais e estruturas perfuro cortantes ou impactos. Com o objetivo de manter a integridade do produto, as ampolas devem ser primordialmente armazenadas em caixa de acondicionamento de uso hospitalar, devidamente organizadas em posição vertical (com o bico da ampola sempre para cima)&nbsp;até o momento de sua dispensação.&nbsp;

Número de lote, data de fabricação e validade: vide embalagem.&nbsp;

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, usar imediatamente.&nbsp;

Características do medicamento

Solução límpida, incolor e isenta de partículas em suspensão.&nbsp;

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.&nbsp;

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.&nbsp;

Dizeres Legais do Água para Injeção - Isofarma

Reg. MS - 1.5170.0003

Farmacêutico Responsável:
Kerusa Gurgel Tamiarana
CRF-CE n° 1462

Isofarma Industrial Farmacêutica Ltda.
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