PTC Farmacêutica do Brasil Translarna

125mg, caixa com 30 envelopes com 0,5g de grânulos para suspensão de uso oral

Princípio ativo
:
Atalureno
Classe Terapêutica
:
Todos Os Outros Fármacos Com Ação Músculo-Esquelética
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Relaxante Muscular
Especialidade
:
Geneticista Clínico

Bula do medicamento

Translarna, para o que é indicado e para o que serve?

Translarna™ (atalureno) é indicado para o tratamento da Distrofia Muscular de Duchenne (doença que provoca fraqueza muscular) resultante de um defeito genético denominado mutação sem sentido (mutação nonsense) em pacientes deambulatórios (capazes de caminhar) pediátricos a partir dos 5 anos de idade do sexo masculino.

A presença de uma mutação sem sentido resultando em Distrofia Muscular de Duchenne deve ser determinada por testes genéticos.

Quais as contraindicações do Translarna?

  • <li>Se tem alergia ao atalureno ou a qualquer outro componente deste medicamento.</li> <li>Se estiver recebendo tratamento com certos <a href="https://consultaremedios.com.br/infeccoes/antibioticos/c" target="_blank">antibi&#xF3;ticos</a>, como gentamicina, <a href="https://consultaremedios.com.br/tobramicina/bula" target="_blank">tobramicina</a> ou estreptomicina por inje&#xE7;&#xE3;o em uma veia.</li>

Vide Quais cuidados devo ter ao usar o Translarna?&nbsp;e&nbsp;Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Translarna com outros remédios?.

Como usar o Translarna?

Translarna™ deve ser administrado pela boca (via oral) depois de misturá-lo com líquido ou alimentos semissólidos. Os sachês só devem ser abertos no momento da preparação da dose. O conteúdo completo de cada sachê deve ser misturado com, pelo menos, 30 mL de líquido (água, leite ou suco de fruta) ou 3 colheres de sopa de alimentos semissólidos (iogurte ou purê de fruta). A dose preparada deve ser misturada imediatamente antes da administração. A quantidade de líquido ou alimentos semissólidos pode ser aumentada com base na preferência do&nbsp;paciente. Os pacientes devem administrar a dose inteira. Recomenda-se que atalureno seja administrado em até 30 minutos após uma refeição.

Beba água ou outros líquidos regularmente para evitar desidratação enquanto estiver tomando Translarna™.

O tratamento com Translarna™ só deve ser iniciado por médicos especialistas, com experiência no tratamento da distrofia muscular de Duchenne.

Posologia do&nbsp;Translarna

{"tag":"hr","value":" <p>O atalureno deve ser administrado pela boca (via oral), todos os dias, em 3 doses.</p> <p>A primeira dose deve ser administrada pela manh&#xE3;, a segunda &#xE0; tarde e a terceira &#xE0; noite. Os intervalos recomendados entre as doses s&#xE3;o de 6 horas entre as doses da manh&#xE3; e da tarde, 6 horas entre as doses da tarde e da noite e 12 horas entre a dose da noite e a primeira dose do dia seguinte.</p> <p>A dose recomendada &#xE9; de 10 mg/kg de peso corporal de manh&#xE3;, 10 mg/kg de peso corporal &#xE0; tarde e 20 mg/kg de peso corporal &#xE0; noite (para a dose di&#xE1;ria total de 40 mg/kg de peso corporal).</p> <p>Translarna&#x2122; est&#xE1; dispon&#xED;vel em sach&#xEA;s de 125 mg, 250 mg ou 1000 mg. A tabela abaixo apresenta informa&#xE7;&#xF5;es sobre as dosagens dos sach&#xEA;s a serem utilizados na prepara&#xE7;&#xE3;o da dose recomendada pela faixa de peso corporal. As crian&#xE7;as que participaram dos estudos cl&#xED;nicos tinham peso igual ou maior que 12 kg.</p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"2\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center\"><strong>Faixa de peso (kg)</strong></td> <td colspan=\"9\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center\"><strong>N&#xFA;mero de sach&#xEA;</strong></td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center\"><strong>Manh&#xE3;</strong></td> <td colspan=\"3\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center\"><strong>Tarde</strong></td> <td colspan=\"3\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center\"><strong>Noite</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"><strong>12</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>14</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Sach&#xEA; de 125mg</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Sach&#xEA; de 250mg</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Sach&#xEA; de 1000mg</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Sach&#xEA; de 125mg</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Sach&#xEA; de 250mg</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Sach&#xEA; de 1000mg</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Sach&#xEA; de 125mg</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Sach&#xEA; de 250mg</strong></td> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Sach&#xEA; de 1000mg</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"><strong>15</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>16</strong></td> <td style=\"text-align:center\">1</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">1</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">1</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"><strong>17</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>20</strong></td> <td style=\"text-align:center\">1</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">1</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">1</td> <td style=\"text-align:center\">1</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"><strong>21</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>23</strong></td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">1</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">1</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">1</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"><strong>24</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>26</strong></td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">1</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">1</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">1</td> <td style=\"text-align:center\">1</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"><strong>27</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>31</strong></td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">1</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">1</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">2</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"><strong>32</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>35</strong></td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">1</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">1</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">1</td> <td style=\"text-align:center\">2</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"><strong>36</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>39</strong></td> <td style=\"text-align:center\">1</td> <td style=\"text-align:center\">1</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">1</td> <td style=\"text-align:center\">1</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">1</td> <td style=\"text-align:center\">2</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"><strong>40</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>44</strong></td> <td style=\"text-align:center\">1</td> <td style=\"text-align:center\">1</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">1</td> <td style=\"text-align:center\">1</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">3</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"><strong>45</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>46</strong></td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">2</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">2</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">1</td> <td style=\"text-align:center\">3</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"><strong>47</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>55</strong></td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">2</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">2</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">1</td> <td style=\"text-align:center\">3</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"><strong>56</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>62</strong></td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">2</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">2</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">1</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"><strong>63</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>69</strong></td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">2</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">2</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">1</td> <td style=\"text-align:center\">1</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"><strong>70</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>78</strong></td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">3</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">3</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">2</td> <td style=\"text-align:center\">1</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"><strong>79</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>89</strong></td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">3</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">3</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">3</td> <td style=\"text-align:center\">1</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"><strong>87</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>93</strong></td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">3</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">3</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">3</td> <td style=\"text-align:center\">1</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"><strong>94</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>105</strong></td> <td> <p style=\"text-align:center\">0</p> </td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">1</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">1</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">2</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"><strong>106</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>111</strong></td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">1</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">1</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">2</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"><strong>112</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>118</strong></td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">1</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">1</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">1</td> <td style=\"text-align:center\">2</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"><strong>119</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>125</strong></td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">1</td> <td style=\"text-align:center\">1</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">1</td> <td style=\"text-align:center\">1</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">1</td> <td style=\"text-align:center\">2</td> </tr> </tbody> </table> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento.</strong></p> <p><strong>N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu m&#xE9;dico.</strong></p> "}

Como o Translarna funciona?

A distrofia muscular de Duchenne é causada por alterações genéticas que resultam em uma anormalidade em uma proteína muscular chamada distrofina, necessária para o bom funcionamento dos músculos.

Translarna™ permite a produção de distrofina e ajuda os músculos a trabalhar adequadamente.

Quais cuidados devo ter ao usar o Translarna?

O seu médico deve ter feito um exame genético para confirmar que a sua doença é adequada para o tratamento com Translarna™.

Se tiver algum problema renal, o seu médico deve verificar regularmente a sua função renal.

Se tiver algum problema renal grave (TFGe < 30 mL/min) ou se estiver fazendo hemodiálise por falta de função renal (falência renal), o seu médico irá avaliar se o tratamento com Translarna™ é adequado para você.

O seu médico testará os níveis de lípidos (gorduras, como colesterol e triglicéridos) no sangue e a função renal a cada 6 a 12 meses.

O seu médico irá monitorizar a sua pressão arterial a cada 6 meses, se estiver tomando um medicamento com corticosteróides.

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia de Translarna™ em crianças com menos de 5 anos não foram ainda estabelecidas.

Fertilidade

Estudos em animais não revelaram qualquer risco para os seres humanos com base num estudo padrão de fertilidade masculina e feminina com ratos.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não foi testado o efeito do atalureno na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Os pacientes que sofrem de tonturas devem ter cautela quando conduzem veículos ou utilizam máquinas.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Translarna?

Como todos os medicamentos, Translarna™ pode causar efeitos secundários. No entanto estes efeitos não se manifestam em todas as pessoas.

Você pode ter um ou mais dos seguintes eventos adversos após tomar Translarna™:

Eventos adversos muito comuns (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
  • <li><a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">V&#xF4;mito</a>;</li> <li>Diarreia;</li> <li>Enjoo;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c" target="_blank">Dor de barriga</a>;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/c" target="_blank">Febre</a>;</li> <li>Dor no bra&#xE7;o ou na perna;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c" target="_blank">Dor de cabe&#xE7;a</a>;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/tosse/c" target="_blank"/></li>

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Translarna?

Se o atraso para tomar Translarna™ for menor do que 3 horas após as doses da manhã ou do meio-dia, ou menor de 6 horas após a dose da noite, tome a dose. Lembre-se de tomar a próxima dose no horário.

Se estiver atrasado mais de 3 horas após as doses da manhã ou do meio-dia, ou por mais de 6 horas após a dose da noite, não tome a dose. Mas, tome as próximas doses no horário.

Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose esquecida. É importante tomar a dose correta. O Translarna™ pode não ser tão eficaz no tratamento dos seus sintomas se tomar mais do que a dose recomendada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

250mg, caixa com 30 envelopes com 1g de grânulos para suspensão de uso oral

Princípio ativo
:
Atalureno
Classe Terapêutica
:
Todos Os Outros Fármacos Com Ação Músculo-Esquelética
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Relaxante Muscular
Especialidade
:
Geneticista Clínico

Bula do medicamento

Translarna, para o que é indicado e para o que serve?

Translarna™ (atalureno) é indicado para o tratamento da Distrofia Muscular de Duchenne (doença que provoca fraqueza muscular) resultante de um defeito genético denominado mutação sem sentido (mutação nonsense) em pacientes deambulatórios (capazes de caminhar) pediátricos a partir dos 5 anos de idade do sexo masculino.

A presença de uma mutação sem sentido resultando em Distrofia Muscular de Duchenne deve ser determinada por testes genéticos.

Quais as contraindicações do Translarna?

  • <li>Se tem alergia ao atalureno ou a qualquer outro componente deste medicamento.</li> <li>Se estiver recebendo tratamento com certos <a href="https://consultaremedios.com.br/infeccoes/antibioticos/c" target="_blank">antibi&#xF3;ticos</a>, como gentamicina, <a href="https://consultaremedios.com.br/tobramicina/bula" target="_blank">tobramicina</a> ou estreptomicina por inje&#xE7;&#xE3;o em uma veia.</li>

Vide Quais cuidados devo ter ao usar o Translarna?&nbsp;e&nbsp;Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Translarna com outros remédios?.

Como usar o Translarna?

Translarna™ deve ser administrado pela boca (via oral) depois de misturá-lo com líquido ou alimentos semissólidos. Os sachês só devem ser abertos no momento da preparação da dose. O conteúdo completo de cada sachê deve ser misturado com, pelo menos, 30 mL de líquido (água, leite ou suco de fruta) ou 3 colheres de sopa de alimentos semissólidos (iogurte ou purê de fruta). A dose preparada deve ser misturada imediatamente antes da administração. A quantidade de líquido ou alimentos semissólidos pode ser aumentada com base na preferência do&nbsp;paciente. Os pacientes devem administrar a dose inteira. Recomenda-se que atalureno seja administrado em até 30 minutos após uma refeição.

Beba água ou outros líquidos regularmente para evitar desidratação enquanto estiver tomando Translarna™.

O tratamento com Translarna™ só deve ser iniciado por médicos especialistas, com experiência no tratamento da distrofia muscular de Duchenne.

Posologia do&nbsp;Translarna

{"tag":"hr","value":" <p>O atalureno deve ser administrado pela boca (via oral), todos os dias, em 3 doses.</p> <p>A primeira dose deve ser administrada pela manh&#xE3;, a segunda &#xE0; tarde e a terceira &#xE0; noite. Os intervalos recomendados entre as doses s&#xE3;o de 6 horas entre as doses da manh&#xE3; e da tarde, 6 horas entre as doses da tarde e da noite e 12 horas entre a dose da noite e a primeira dose do dia seguinte.</p> <p>A dose recomendada &#xE9; de 10 mg/kg de peso corporal de manh&#xE3;, 10 mg/kg de peso corporal &#xE0; tarde e 20 mg/kg de peso corporal &#xE0; noite (para a dose di&#xE1;ria total de 40 mg/kg de peso corporal).</p> <p>Translarna&#x2122; est&#xE1; dispon&#xED;vel em sach&#xEA;s de 125 mg, 250 mg ou 1000 mg. A tabela abaixo apresenta informa&#xE7;&#xF5;es sobre as dosagens dos sach&#xEA;s a serem utilizados na prepara&#xE7;&#xE3;o da dose recomendada pela faixa de peso corporal. As crian&#xE7;as que participaram dos estudos cl&#xED;nicos tinham peso igual ou maior que 12 kg.</p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"2\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center\"><strong>Faixa de peso (kg)</strong></td> <td colspan=\"9\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center\"><strong>N&#xFA;mero de sach&#xEA;</strong></td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center\"><strong>Manh&#xE3;</strong></td> <td colspan=\"3\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center\"><strong>Tarde</strong></td> <td colspan=\"3\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center\"><strong>Noite</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"><strong>12</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>14</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Sach&#xEA; de 125mg</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Sach&#xEA; de 250mg</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Sach&#xEA; de 1000mg</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Sach&#xEA; de 125mg</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Sach&#xEA; de 250mg</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Sach&#xEA; de 1000mg</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Sach&#xEA; de 125mg</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Sach&#xEA; de 250mg</strong></td> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Sach&#xEA; de 1000mg</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"><strong>15</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>16</strong></td> <td style=\"text-align:center\">1</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">1</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">1</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"><strong>17</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>20</strong></td> <td style=\"text-align:center\">1</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">1</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">1</td> <td style=\"text-align:center\">1</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"><strong>21</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>23</strong></td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">1</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">1</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">1</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"><strong>24</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>26</strong></td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">1</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">1</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">1</td> <td style=\"text-align:center\">1</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"><strong>27</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>31</strong></td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">1</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">1</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">2</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"><strong>32</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>35</strong></td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">1</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">1</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">1</td> <td style=\"text-align:center\">2</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"><strong>36</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>39</strong></td> <td style=\"text-align:center\">1</td> <td style=\"text-align:center\">1</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">1</td> <td style=\"text-align:center\">1</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">1</td> <td style=\"text-align:center\">2</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"><strong>40</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>44</strong></td> <td style=\"text-align:center\">1</td> <td style=\"text-align:center\">1</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">1</td> <td style=\"text-align:center\">1</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">3</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"><strong>45</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>46</strong></td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">2</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">2</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">1</td> <td style=\"text-align:center\">3</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"><strong>47</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>55</strong></td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">2</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">2</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">1</td> <td style=\"text-align:center\">3</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"><strong>56</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>62</strong></td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">2</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">2</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">1</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"><strong>63</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>69</strong></td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">2</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">2</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">1</td> <td style=\"text-align:center\">1</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"><strong>70</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>78</strong></td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">3</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">3</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">2</td> <td style=\"text-align:center\">1</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"><strong>79</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>89</strong></td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">3</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">3</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">3</td> <td style=\"text-align:center\">1</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"><strong>87</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>93</strong></td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">3</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">3</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">3</td> <td style=\"text-align:center\">1</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"><strong>94</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>105</strong></td> <td> <p style=\"text-align:center\">0</p> </td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">1</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">1</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">2</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"><strong>106</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>111</strong></td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">1</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">1</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">2</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"><strong>112</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>118</strong></td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">1</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">1</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">1</td> <td style=\"text-align:center\">2</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"><strong>119</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>125</strong></td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">1</td> <td style=\"text-align:center\">1</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">1</td> <td style=\"text-align:center\">1</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">1</td> <td style=\"text-align:center\">2</td> </tr> </tbody> </table> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento.</strong></p> <p><strong>N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu m&#xE9;dico.</strong></p>"}

Como o Translarna funciona?

A distrofia muscular de Duchenne é causada por alterações genéticas que resultam em uma anormalidade em uma proteína muscular chamada distrofina, necessária para o bom funcionamento dos músculos.

Translarna™ permite a produção de distrofina e ajuda os músculos a trabalhar adequadamente.

1.000mg, caixa com 30 envelopes com 4g de grânulos para suspensão de uso oral

Princípio ativo
:
Atalureno
Classe Terapêutica
:
Todos Os Outros Fármacos Com Ação Músculo-Esquelética
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Relaxante Muscular
Especialidade
:
Geneticista Clínico

Bula do medicamento

Mensagens de Alerta

Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.

Translarna, para o que é indicado e para o que serve?

Translarna™ (atalureno) é indicado para o tratamento da Distrofia Muscular de Duchenne (doença que provoca fraqueza muscular) resultante de um defeito genético denominado mutação sem sentido (mutação nonsense) em pacientes deambulatórios (capazes de caminhar) pediátricos a partir dos 5 anos de idade do sexo masculino.

A presença de uma mutação sem sentido resultando em Distrofia Muscular de Duchenne deve ser determinada por testes genéticos.

Quais as contraindicações do Translarna?

  • <li>Se tem alergia ao atalureno ou a qualquer outro componente deste medicamento.</li> <li>Se estiver recebendo tratamento com certos <a href="https://consultaremedios.com.br/infeccoes/antibioticos/c" target="_blank">antibi&#xF3;ticos</a>, como gentamicina, <a href="https://consultaremedios.com.br/tobramicina/bula" target="_blank">tobramicina</a> ou estreptomicina por inje&#xE7;&#xE3;o em uma veia.</li>

Vide Quais cuidados devo ter ao usar o Translarna?&nbsp;e&nbsp;Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Translarna com outros remédios?.

Como usar o Translarna?

Translarna™ deve ser administrado pela boca (via oral) depois de misturá-lo com líquido ou alimentos semissólidos. Os sachês só devem ser abertos no momento da preparação da dose. O conteúdo completo de cada sachê deve ser misturado com, pelo menos, 30 mL de líquido (água, leite ou suco de fruta) ou 3 colheres de sopa de alimentos semissólidos (iogurte ou purê de fruta). A dose preparada deve ser misturada imediatamente antes da administração. A quantidade de líquido ou alimentos semissólidos pode ser aumentada com base na preferência do&nbsp;paciente. Os pacientes devem administrar a dose inteira. Recomenda-se que atalureno seja administrado em até 30 minutos após uma refeição.

Beba água ou outros líquidos regularmente para evitar desidratação enquanto estiver tomando Translarna™.

O tratamento com Translarna™ só deve ser iniciado por médicos especialistas, com experiência no tratamento da distrofia muscular de Duchenne.

Posologia do&nbsp;Translarna

{"tag":"hr","value":" <p>O atalureno deve ser administrado pela boca (via oral), todos os dias, em 3 doses.</p> <p>A primeira dose deve ser administrada pela manh&#xE3;, a segunda &#xE0; tarde e a terceira &#xE0; noite. Os intervalos recomendados entre as doses s&#xE3;o de 6 horas entre as doses da manh&#xE3; e da tarde, 6 horas entre as doses da tarde e da noite e 12 horas entre a dose da noite e a primeira dose do dia seguinte.</p> <p>A dose recomendada &#xE9; de 10 mg/kg de peso corporal de manh&#xE3;, 10 mg/kg de peso corporal &#xE0; tarde e 20 mg/kg de peso corporal &#xE0; noite (para a dose di&#xE1;ria total de 40 mg/kg de peso corporal).</p> <p>Translarna&#x2122; est&#xE1; dispon&#xED;vel em sach&#xEA;s de 125 mg, 250 mg ou 1000 mg. A tabela abaixo apresenta informa&#xE7;&#xF5;es sobre as dosagens dos sach&#xEA;s a serem utilizados na prepara&#xE7;&#xE3;o da dose recomendada pela faixa de peso corporal. As crian&#xE7;as que participaram dos estudos cl&#xED;nicos tinham peso igual ou maior que 12 kg.</p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"2\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center\"><strong>Faixa de peso (kg)</strong></td> <td colspan=\"9\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center\"><strong>N&#xFA;mero de sach&#xEA;</strong></td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center\"><strong>Manh&#xE3;</strong></td> <td colspan=\"3\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center\"><strong>Tarde</strong></td> <td colspan=\"3\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center\"><strong>Noite</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"><strong>12</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>14</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Sach&#xEA; de 125mg</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Sach&#xEA; de 250mg</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Sach&#xEA; de 1000mg</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Sach&#xEA; de 125mg</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Sach&#xEA; de 250mg</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Sach&#xEA; de 1000mg</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Sach&#xEA; de 125mg</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Sach&#xEA; de 250mg</strong></td> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Sach&#xEA; de 1000mg</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"><strong>15</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>16</strong></td> <td style=\"text-align:center\">1</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">1</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">1</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"><strong>17</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>20</strong></td> <td style=\"text-align:center\">1</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">1</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">1</td> <td style=\"text-align:center\">1</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"><strong>21</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>23</strong></td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">1</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">1</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">1</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"><strong>24</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>26</strong></td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">1</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">1</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">1</td> <td style=\"text-align:center\">1</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"><strong>27</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>31</strong></td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">1</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">1</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">2</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"><strong>32</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>35</strong></td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">1</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">1</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">1</td> <td style=\"text-align:center\">2</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"><strong>36</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>39</strong></td> <td style=\"text-align:center\">1</td> <td style=\"text-align:center\">1</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">1</td> <td style=\"text-align:center\">1</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">1</td> <td style=\"text-align:center\">2</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"><strong>40</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>44</strong></td> <td style=\"text-align:center\">1</td> <td style=\"text-align:center\">1</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">1</td> <td style=\"text-align:center\">1</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">3</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"><strong>45</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>46</strong></td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">2</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">2</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">1</td> <td style=\"text-align:center\">3</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"><strong>47</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>55</strong></td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">2</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">2</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">1</td> <td style=\"text-align:center\">3</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"><strong>56</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>62</strong></td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">2</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">2</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">1</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"><strong>63</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>69</strong></td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">2</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">2</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">1</td> <td style=\"text-align:center\">1</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"><strong>70</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>78</strong></td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">3</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">3</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">2</td> <td style=\"text-align:center\">1</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"><strong>79</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>89</strong></td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">3</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">3</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">3</td> <td style=\"text-align:center\">1</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"><strong>87</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>93</strong></td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">3</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">3</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">3</td> <td style=\"text-align:center\">1</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"><strong>94</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>105</strong></td> <td> <p style=\"text-align:center\">0</p> </td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">1</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">1</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">2</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"><strong>106</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>111</strong></td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">1</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">1</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">2</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"><strong>112</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>118</strong></td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">1</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">1</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">1</td> <td style=\"text-align:center\">2</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"><strong>119</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>125</strong></td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">1</td> <td style=\"text-align:center\">1</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">1</td> <td style=\"text-align:center\">1</td> <td style=\"text-align:center\">0</td> <td style=\"text-align:center\">1</td> <td style=\"text-align:center\">2</td> </tr> </tbody> </table> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento.</strong></p> <p><strong>N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu m&#xE9;dico.</strong></p> "}

Como o Translarna funciona?

A distrofia muscular de Duchenne é causada por alterações genéticas que resultam em uma anormalidade em uma proteína muscular chamada distrofina, necessária para o bom funcionamento dos músculos.

Translarna™ permite a produção de distrofina e ajuda os músculos a trabalhar adequadamente.

Quais cuidados devo ter ao usar o Translarna?

O seu médico deve ter feito um exame genético para confirmar que a sua doença é adequada para o tratamento com Translarna™.

Se tiver algum problema renal, o seu médico deve verificar regularmente a sua função renal.

Se tiver algum problema renal grave (TFGe < 30 mL/min) ou se estiver fazendo hemodiálise por falta de função renal (falência renal), o seu médico irá avaliar se o tratamento com Translarna™ é adequado para você.

O seu médico testará os níveis de lípidos (gorduras, como colesterol e triglicéridos) no sangue e a função renal a cada 6 a 12 meses.

O seu médico irá monitorizar a sua pressão arterial a cada 6 meses, se estiver tomando um medicamento com corticosteróides.

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia de Translarna™ em crianças com menos de 5 anos não foram ainda estabelecidas.

Fertilidade

Estudos em animais não revelaram qualquer risco para os seres humanos com base num estudo padrão de fertilidade masculina e feminina com ratos.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não foi testado o efeito do atalureno na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Os pacientes que sofrem de tonturas devem ter cautela quando conduzem veículos ou utilizam máquinas.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Translarna?

Como todos os medicamentos, Translarna™ pode causar efeitos secundários. No entanto estes efeitos não se manifestam em todas as pessoas.

Você pode ter um ou mais dos seguintes eventos adversos após tomar Translarna™:

Eventos adversos muito comuns (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
  • <li><a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">V&#xF4;mito</a>;</li> <li>Diarreia;</li> <li>Enjoo;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c" target="_blank">Dor de barriga</a>;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/c" target="_blank">Febre</a>;</li> <li>Dor no bra&#xE7;o ou na perna;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c" target="_blank">Dor de cabe&#xE7;a</a>;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/tosse/c" target="_blank">Tosse</a>.</li>
Eventos adversos comuns (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
  • <li>Hipertrofia ventricular (espessamento do ventr&#xED;culo card&#xED;aco);</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/gases/" rel="noopener" target="_blank">Gases</a>;</li> <li>Desconforto na barriga;</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/prisao-de-ventre/" rel="noopener" target="_blank">Pris&#xE3;o de ventre</a>;</li> <li>Perda de peso;</li> <li>Diminui&#xE7;&#xE3;o do apetite;</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/dor-no-peito/" rel="noopener" target="_blank">Dor no peito</a>;</li> <li>Comportamento anormal;</li> <li>Sangue na urina;</li> <li>Perda involunt&#xE1;ria de urina durante o sono;</li> <li>Sangramento nasal;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/dor-de-garganta/c" target="_blank">Dor de garganta</a>;</li> <li>Pes&#xF5;es de pele;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/pressao-alta/c" target="_blank">Press&#xE3;o alta</a>;</li> <li>N&#xED;veis elevados de <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/triglicerideos/c" target="_blank">triglicer&#xED;deos</a> no sangue.</li>
Eventos adversos incomuns (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
  • <li>Tiroide com pouca atividade;</li> <li>Regurgita&#xE7;&#xE3;o (golfada, retorno de conte&#xFA;do l&#xED;quido/s&#xF3;lido do est&#xF4;mago);</li> <li>Fezes anormais;</li> <li>Incontin&#xEA;ncia fecal (perda involunt&#xE1;ria de fezes);</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/b/inflamacao-estomago" target="_blank">Inflama&#xE7;&#xE3;o do est&#xF4;mago</a> e intestinos;</li> <li>Infec&#xE7;&#xE3;o do trato respirat&#xF3;rio inferior;</li> <li>Infec&#xE7;&#xE3;o na garganta;</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/rinite/" rel="noopener" target="_blank">Rinite</a>;</li> <li>Les&#xE3;o no bra&#xE7;o ou na perna;</li> <li>Aumento de aldosterona no sangue;</li> <li>Aumento anormal de colesterol;</li> <li>Desequil&#xED;brio de eletr&#xF3;litos;</li> <li>Dor na articula&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>Atrofia muscular (perda de massa muscular);</li> <li>Enxaqueca (dor de cabe&#xE7;a latejante, com dor intensa e enjoo);</li> <li>Reten&#xE7;&#xE3;o de urina;</li> <li>Congest&#xE3;o nasal;</li> <li>Vermelhid&#xE3;o;</li> <li>Sensa&#xE7;&#xE3;o de queima&#xE7;&#xE3;o na pele.</li>
Eventos adversos raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
  • <li>N&#xE3;o se aplica.</li>
Frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
  • <li>Altera&#xE7;&#xE3;o no teste para fun&#xE7;&#xE3;o dos rins.</li>

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Translarna?

Se o atraso para tomar Translarna™ for menor do que 3 horas após as doses da manhã ou do meio-dia, ou menor de 6 horas após a dose da noite, tome a dose. Lembre-se de tomar a próxima dose no horário.

Se estiver atrasado mais de 3 horas após as doses da manhã ou do meio-dia, ou por mais de 6 horas após a dose da noite, não tome a dose. Mas, tome as próximas doses no horário.

Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose esquecida. É importante tomar a dose correta. O Translarna™ pode não ser tão eficaz no tratamento dos seus sintomas se tomar mais do que a dose recomendada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Qual a composição do Translarna?

Translarna™ 125 mg

Cada sachê contém:

125 mg de atalureno.

Translarna™ 250 mg

Cada sachê contém:

250 mg de atalureno.

Translarna™ 1000 mg

Cada sachê contém:

1000 mg de atalureno.

Excipientes: polidextrose, macrogol, poloxaleno, manitol, crospovidona, hietelose, dióxido de silício, estearato de magnésio, sabor artificial de baunilha (maltodextrina, aromas artificiais e propilenoglicol).

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Translarna maior do que a recomendada?

Contate o seu médico se tomar mais do que a dose recomendada de Translarna™.

Você pode sentir leve dor de cabeça, náusea, vômito ou diarreia.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Esse medicamento foi registrado por meio de um procedimento especial, conforme previsão da Resolução RDC nº 205, de 28 de dezembro de 2017, considerando a raridade e gravidade da doença para qual está indicado. Novas informações ainda serão apresentadas à Anvisa e poderão gerar alterações nesta bula ou mesmo na condição do registro do medicamento.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Translarna com outros remédios?

Informe o seu médico se estiver tomando, tiver tomado recentemente, ou se puder vir a tomar outros medicamentos. Em particular, não tome Translarna™ com os antibióticos gentamicina, tobramicina ou estreptomicina administrados na veia. Estes podem afetar sua função renal.

Informe o seu médico se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

  • <li><a href="https://consultaremedios.com.br/aciclovir/bula" target="_blank">Aciclovir</a>, adefovir, <a href="https://consultaremedios.com.br/atorvastatina-calcica/bula" target="_blank">atorvastatina</a>, benzilpenicilina, <a href="https://consultaremedios.com.br/bumetanida/bula" target="_blank">bumetanida</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/captopril/bula" target="_blank">captopril</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/ciclosporina/bula" target="_blank">ciclosporina</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-ciprofloxacino/pa" target="_blank">ciprofloxacino</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/famotidina/bula" target="_blank">famotidina</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/furosemida/bula" target="_blank">furosemida</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/ivermectina/bula" target="_blank">ivermectina</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/metotrexato/bula" target="_blank">metotrexato</a>, olmesartana, <a href="https://consultaremedios.com.br/omeprazol/bula" target="_blank">omeprazol</a>, oseltamivir, <a href="https://consultaremedios.com.br/micofenolato-de-mofetila/bula" target="_blank">micofenolato de mofetila</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/fenobarbital/bula" target="_blank">fenobarbital</a>, pitavastatina, pravastatina, <a href="https://consultaremedios.com.br/rifampicina/bula" target="_blank">rifampicina</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/rosuvastatina-calcica/bula" target="_blank">rosuvastatina</a>, sitagliptina, <a href="https://consultaremedios.com.br/telmisartana/bula" target="_blank">telmisartana</a> e <a href="https://consultaremedios.com.br/valsartana/bula" target="_blank">valsartana</a>.</li>

Alguns destes medicamentos não foram testados com Translarna™ e seu médico pode decidir monitorar você durante o tratamento.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Translarna (Atalureno)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>A efic&#xE1;cia e seguran&#xE7;a do atalureno foram avaliadas em 2 estudos placebo-controlados, randomizados, duplo-cegos, de 48 semanas em 404 pacientes do sexo masculino com distrofinopatia resultante de uma muta&#xE7;&#xE3;o sem sentido no gene da distrofina. Os pacientes precisavam apresentar uma confirma&#xE7;&#xE3;o documentada da presen&#xE7;a da muta&#xE7;&#xE3;o sem sentido no gene da distrofina conforme determinado por sequenciamento gen&#xE9;tico. O desfecho prim&#xE1;rio de efic&#xE1;cia em ambos os estudos foi a altera&#xE7;&#xE3;o da Dist&#xE2;ncia Caminhada durante Seis (6) Minutos (DC6M) na Semana 48 em rela&#xE7;&#xE3;o ao valor basal. Os outros desfechos atribu&#xED;dos em ambos os estudos foram o tempo at&#xE9; a piora persistente de 10% na DC6M, altera&#xE7;&#xE3;o do tempo para correr/caminhar 10 metros na semana 48, altera&#xE7;&#xE3;o do tempo para subir 4 degraus na semana 48 e altera&#xE7;&#xE3;o do tempo para descer 4 degraus na semana 48. Nos estudos cl&#xED;nicos de DMDmn, recomendou-se que o atalureno seja administrado em at&#xE9; 30 minutos ap&#xF3;s uma refei&#xE7;&#xE3;o.</p> <p>O Estudo 1 (Fase 2b) avaliou 174 pacientes do sexo masculino com idades compreendidas entre 5 e 20 anos (PTC124- GD-007-DMD). Todos os pacientes tinham de ter capacidade para caminhar &#x2265; 75 metros sem a necessidade de dispositivos auxiliares durante um teste de denominado Teste de Caminhada de Seis (6) Minutos (TC6M). Os pacientes foram distribu&#xED;dos aleatoriamente numa raz&#xE3;o de 1:1:1 e receberam atalureno ou placebo 3 vezes ao dia (manh&#xE3;, tarde e noite), tendo 57 recebido atalureno 40 mg/kg/dia (10, 10, 20 mg/kg), 60 recebido atalureno 80 mg/kg/dia (20, 20, 40 mg/dia) e 57 recebido placebo. Um total de 173 pacientes completaram o estudo. A maioria dos pacientes em todos os grupos de tratamento era caucasiana (90%).</p> <p>O Estudo 2 (Fase 3) avaliou 230 pacientes do sexo masculino, com idades compreendidas entre 7 e 14 anos. Todos os pacientes tinham de ter capacidade para caminhar &#x2265;150 metros sem a necessidade de dispositivos auxiliares durante o TC6M e possuir valor basal de DC6M igual ou menor que 80% do valor previsto para a sua idade e altura (Geiger, 2007). O uso de corticoides foi necess&#xE1;rio para a inclus&#xE3;o no estudo e um regime est&#xE1;vel de corticoides foi&amp;nbsp;mantido durante as 48 semanas. Os pacientes foram distribu&#xED;dos aleatoriamente numa raz&#xE3;o de 1:1 e receberam atalureno 40 mg/kg/dia (n=115) ou placebo (n=115) 3 vezes por dia (manh&#xE3;, tarde e noite). Um total de 221 pacientes completaram o estudo. Aproximadamente 75% dos pacientes em ambos os bra&#xE7;os eram caucasianos.</p> <h3>Estudo 1</h3> <p>Na popula&#xE7;&#xE3;o de inten&#xE7;&#xE3;o de tratar (ITT), a diferen&#xE7;a observada na altera&#xE7;&#xE3;o do teste DC6M entre os grupos de atalureno e placebo foi de 29,7 metros (-41,8 m versus -12,9 m para atalureno; valor de p ajustado 0,254) (an&#xE1;lise MMRM).</p> <p>A an&#xE1;lise post-hoc foi realizada mediante ajuste para dois pacientes com TC6M considerado inv&#xE1;lido na avalia&#xE7;&#xE3;o inicial (devido a les&#xE3;o em membro inferior) e para inclus&#xE3;o de uma intera&#xE7;&#xE3;o &#x201C;avalia&#xE7;&#xE3;o inicial por visita&#x201D; no modelo estat&#xED;stico da an&#xE1;lise prim&#xE1;ria. Todos os dados de efic&#xE1;cia apresentados abaixo para o Estudo 1 representam esta an&#xE1;lise post-hoc.</p> <p>A an&#xE1;lise post-hoc do desfecho prim&#xE1;rio demonstrou que, desde o in&#xED;cio do estudo at&#xE9; &#xE0; Semana 48, os pacientes que receberam atalureno 40 mg/kg/dia apresentaram um decl&#xED;nio m&#xE9;dio de 12,9 metros no teste DC6M e os pacientes que receberam placebo apresentaram um decl&#xED;nio m&#xE9;dio de 44,1 metros no teste DC6M (PTC124-GD-007-DMD) (Figura 1). Assim, a altera&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia observada no teste DC6M, desde o in&#xED;cio do estudo at&#xE9; &#xE0; Semana 48, foi 31,3 metros melhor no bra&#xE7;o do atalureno 40 mg/kg/dia do que no bra&#xE7;o do placebo (p=0,056, que &#xE9; um valor ajustado para multiplicidade). N&#xE3;o se observou qualquer diferen&#xE7;a entre o atalureno 80 mg/kg/dia e o placebo.</p> <p>Estes resultados indicam que atalureno 40 mg/kg /dia diminui a perda da capacidade de caminhar em pacientes com distrofia muscular de Duchenne por muta&#xE7;&#xE3;o sem sentido (DMDmn).</p> <p><strong>Figura 1. Altera&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia na Dist&#xE2;ncia Caminhada durante 6 Minutos (Estudo 1)</strong></p> <p style=\"text-align:center\"><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5eea474a6c07c50022d6e1c0/original_acao-da-substancia-atalureno-consulta-remedios.PNG?1592411978\" style=\"width:70%\"/></p> <p>A an&#xE1;lise post-hoc (modelo de risco proporcional de Cox) do per&#xED;odo at&#xE9; uma piora persistente de 10% na DC6M, revelou que 26% dos pacientes no bra&#xE7;o do atalureno 40 mg/kg/dia tinham progredido na Semana 48, em compara&#xE7;&#xE3;o com 44% no grupo do placebo. A propor&#xE7;&#xE3;o de risco (hazard ratio) do atalureno 40 mg/kg/dia versus placebo foi de 0,51 (p=0,0652 ajustado).</p> <p><strong>Figura 2. Curva de Kaplan-Meier do per&#xED;odo de tempo at&#xE9; uma piora persistente de 10% na DC6M (Estudo 1)</strong></p> <p style=\"text-align:center\"><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5eea477a6c07c50022d6e1c2/original_acao-da-substancia-atalureno-consulta-remedios-2.PNG?1592412025\" style=\"width:70%\"/></p> <p>Nas Medidas Padronizadas de Tempo, testes de tempo necess&#xE1;rio para correr/caminhar 10 metros, tempo para subir 4 degraus e tempo para descer 4 degraus, os pacientes tratados com atalureno apresentaram aumentos menores no tempo necess&#xE1;rio para correr/caminhar 10 metros, subir 4 degraus e descer 4 degraus, o que sugere uma diminui&#xE7;&#xE3;o da progress&#xE3;o da DMDmn em compara&#xE7;&#xE3;o com o placebo.</p> <p>A altera&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia observada nos testes de tempo de fun&#xE7;&#xE3;o desde o in&#xED;cio do estudo at&#xE9; &#xE0; Semana 48 foi melhor no bra&#xE7;o do atalureno 40 mg/kg/dia do que no bra&#xE7;o do placebo no tempo necess&#xE1;rio para correr/caminhar 10 metros (melhora de 1,5 segundos; p=0,3393), tempo para subir 4 degraus (melhora de 2,4 segundos; p=0,0467) e tempo para descer 4 degraus (melhora de 1,6 segundos; p=0,2752) (Figura 3). Estes valores p s&#xE3;o baseados no teste de Dunnett para m&#xFA;ltiplos ajustes.</p> <p><strong>Figura 3. Altera&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia nas Medidas Padronizadas de Tempo (Estudo 1)</strong></p> <p style=\"text-align:center\"><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5eea479f6c07c50029d6e228/original_acao-da-substancia-atalureno-consulta-remedios-3.PNG?1592412062\" style=\"width:70%\"/></p> <p>Resultados de TC6M em pacientes com DC6M&lt; 350 metros no in&#xED;cio do estudo.</p> <p>Em pacientes com um teste DC6M&lt; 350 metros no in&#xED;cio do estudo, a altera&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia observada na DC6M desde o in&#xED;cio do estudo at&#xE9; &#xE0; semana 48 foi 68 metros melhor no bra&#xE7;o do atalureno 40 mg/kg/dia do que no bra&#xE7;o do placebo (p=0,0525).</p> <p>Nestes pacientes, a altera&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia observada nas Medidas Padronizadas de Tempo desde o in&#xED;cio do estudo at&#xE9; &#xE0; semana 48 foi melhor no bra&#xE7;o do atalureno 40 mg/kg/dia do que no bra&#xE7;o do placebo no tempo necess&#xE1;rio para&amp;nbsp;correr/caminhar 10 metros (melhora de 3,5 segundos; p=0,1839), tempo para subir 4 degraus (melhora de 6,4 segundos; p=0,0157) e tempo para descer 4 degraus (melhora de 5,0 segundos; p=0,1149). N&#xE3;o houve ajuste do valor de p para m&#xFA;ltiplas an&#xE1;lises de subgrupo.</p> <h3>Estudo 2</h3> <p>O Estudo 2 (Fase 3) avaliou 230 pacientes do sexo masculino, com idades compreendidas entre 7 e 14 anos. Todos os pacientes tinham de ter capacidade para caminhar &#x2265;150 metros sem a necessidade de dispositivos auxiliares durante o TC6M e possuir valor basal de DC6M igual ou menor que 80% do valor previsto para a sua idade e altura. O uso de corticoides foi necess&#xE1;rio para a inclus&#xE3;o no estudo e um regime est&#xE1;vel de corticoides foi mantido durante as 48 semanas. Os pacientes foram distribu&#xED;dos aleatoriamente numa raz&#xE3;o de 1:1 e receberam atalureno 40 mg/kg/dia (n=115) ou placebo (n=115) 3 vezes por dia (manh&#xE3;, tarde e noite).</p> <p>Os pacientes tratados com atalureno observaram benef&#xED;cio cl&#xED;nico conforme medido por diferen&#xE7;as numericamente favor&#xE1;veis, em compara&#xE7;&#xE3;o com placebo nos desfechos de efic&#xE1;cia prim&#xE1;rios e secund&#xE1;rios. Como o desfecho prim&#xE1;rio (altera&#xE7;&#xE3;o na DC6M desde o in&#xED;cio do estudo at&#xE9; &#xE0; semana 48) n&#xE3;o teve signific&#xE2;ncia estat&#xED;stica (p&#x2264;0,05), todos os outros valores-p, incluindo aqueles dos desfechos secund&#xE1;rios e dos subgrupos, dever&#xE3;o ser considerados nominais.</p> <p>Na popula&#xE7;&#xE3;o ITT do Estudo 2, a diferen&#xE7;a entre os bra&#xE7;os de atalureno e placebo na altera&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia na DC6M observada desde o in&#xED;cio do estudo at&#xE9; &#xE0; semana 48 foi 15,4 metros melhor no bra&#xE7;o de atalureno 40 mg/kg/dia do que no bra&#xE7;o de placebo (PTC124-GD-020-DMD). Num modelo estat&#xED;stico (ANCOVA), a diferen&#xE7;a m&#xE9;dia estimada foi de 13,0 metros (p=0,213), Figura 4. A separa&#xE7;&#xE3;o entre atalureno e placebo foi mantida desde a semana 16 at&#xE9; ao final do estudo.</p> <p><strong>Figura 4. Altera&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia no teste de dist&#xE2;ncia percorrida em 6 minutos (Estudo 2)</strong></p> <p style=\"text-align:center\"><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5eea4ba56c07c50022d6e255/original_acao-da-substancia-atalureno-consulta-remedios-4.PNG?1592413093\" style=\"width:70%\"/></p> <p>Com base em estudos de hist&#xF3;ria natural avaliando a sensibilidade do desfecho prim&#xE1;rio de DC6M em toda a popula&#xE7;&#xE3;o clinicamente heterog&#xEA;nea de pacientes deambulat&#xF3;rios com DMDmn, um subgrupo de pacientes com DC6M basal &#x2265; 300 a &lt;400 metros representa uma popula&#xE7;&#xE3;o sens&#xED;vel para avaliar os efeitos de atalureno na desacelera&#xE7;&#xE3;o do decl&#xED;nio de DC6M em um estudo cl&#xED;nico de 48 semanas.</p> <p>Neste grupo de pacientes, no Estudo 2 (Fase 3), a diferen&#xE7;a na m&#xE9;dia na DC6M, entre o basal e a semana 48, foi de 47,2 metros (p = 0,007) (Figura 5).</p> <p><strong>Figura 5. Altera&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia na DCM por Visita, Subgrupo DC6M basal &#x2265;300 a &lt;400metros (Estudo 2)</strong></p> <p style=\"text-align:center\"><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5eea48376c07c50022d6e1c9/original_acao-da-substancia-atalureno-consulta-remedios-5.PNG?1592412215\" style=\"width:70%\"/></p> <p>Ao longo de 48 semanas, os pacientes tratados com atalureno revelaram menor decl&#xED;nio na fun&#xE7;&#xE3;o muscular, conforme evidenciado pelos aumentos menores no per&#xED;odo de tempo necess&#xE1;rio para correr/caminhar 10 metros, subir 4 degraus e descer 4 degraus no grupo tratado com atalureno em rela&#xE7;&#xE3;o ao de placebo. As diferen&#xE7;as que favorecem o atalureno em compara&#xE7;&#xE3;o com o placebo, em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0;s altera&#xE7;&#xF5;es m&#xE9;dias nas medidas padronizadas de tempo na semana 48 na popula&#xE7;&#xE3;o ITT, alcan&#xE7;aram os valores considerados como o limiar para uma diferen&#xE7;a clinicamente significativa (altera&#xE7;&#xF5;es ~ 1 a 1,5 segundos), embora a signific&#xE2;ncia estat&#xED;stica nominal n&#xE3;o tenha sido alcan&#xE7;ada para a maioria dos testes avaliados.</p> <p>A altera&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia nos testes de tempo de fun&#xE7;&#xE3;o desde o in&#xED;cio do estudo at&#xE9; &#xE0; semana 48 foi melhor no bra&#xE7;o de atalureno 40 mg/kg/dia do que no bra&#xE7;o de placebo em termos do per&#xED;odo de tempo necess&#xE1;rio para correr/caminhar 10 metros (melhoria de 1,2 segundos, p=0,117), tempo para subir 4 degraus (melhoria 1,8 segundos, p=0,058) e tempo para descer 4 degraus (melhoria de 1,8 segundos, p=0,012), Figura 6.</p> <p><strong>Figura 6. Altera&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia nas Medidas Padronizadas de Tempo (Estudo 2)</strong></p> <p style=\"text-align:center\"><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5eea485b6c07c50022d6e1d3/original_acao-da-substancia-atalureno-consulta-remedios-6.PNG?1592412251\" style=\"width:70%\"/></p> <p>O tempo at&#xE9; piora de 10% na DC6M foi definido como a &#xFA;ltima vez em que a DC6M n&#xE3;o foi 10% pior do que no in&#xED;cio do estudo. Na popula&#xE7;&#xE3;o ITT, a rela&#xE7;&#xE3;o de risco para atalureno em compara&#xE7;&#xE3;o com placebo foi 0,75 (p=0,160), representando uma redu&#xE7;&#xE3;o de 25% no risco de piora de 10% na DC6M.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">Estudo Cl&#xED;nico PTC124-GD-007-DMD: A Phase 2b Efficacy and Safety Study of PTC124 in Subjects with Nonsensemutation-mediated Duchenne and Becker Muscular Dystrophy.<br> Estudo Cl&#xED;nico PTC124-GD-020-DMD: A Phase 3 Efficacy and Safety Study of Ataluren in Patients with Nonsense Mutation Dystrophinopathy.<br> Geiger R, Strasak A, Treml B, Gasser K, Kleinsasser A, Fischer V, et al.Six-minute walk test in children and adolescents. J Pediatr. 2007;150(4):395-399, 399.e391-392.</br></br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Propriedades Farmacodin&#xE2;micas</h3> <h4>Mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Uma muta&#xE7;&#xE3;o sem sentido do DNA resulta num c&#xF3;don de parada prematuro no interior de um RNAm. Este c&#xF3;don de parada prematuro no RNAm, ocasiona a doen&#xE7;a ao terminar a tradu&#xE7;&#xE3;o antes de ser gerada uma prote&#xED;na de comprimento completo. O atalureno permite a leitura riboss&#xF4;mica do RNAm que cont&#xE9;m esse c&#xF3;don de parada prematuro, o que resulta na produ&#xE7;&#xE3;o de uma prote&#xED;na de comprimento completo.</p> <h4>Efeitos farmacodin&#xE2;micos</h4> <p>Experi&#xEA;ncias <em>in vitro </em>n&#xE3;o cl&#xED;nicas com testes de muta&#xE7;&#xF5;es celulares sem sentido e culturas de larvas de peixe numa solu&#xE7;&#xE3;o de atalureno demonstraram que o atalureno permitiu a leitura riboss&#xF4;mica, com uma rela&#xE7;&#xE3;o dose/resposta em forma de camp&#xE2;nula (forma de U invertido). Colocou-se a hip&#xF3;tese de que a rela&#xE7;&#xE3;o dose/resposta <em>in vivo</em> poder&#xE1; tamb&#xE9;m ser em forma de camp&#xE2;nula. Por&#xE9;m, os dados <em>in vivo</em> foram muito limitados para confirmar esta hip&#xF3;tese num modelo de camundongos para a DMDmn e em seres humanos.</p> <p>Estudos<em> in vitro</em> n&#xE3;o cl&#xED;nicos sugerem que a exposi&#xE7;&#xE3;o cont&#xED;nua ao atalureno pode ser importante para maximizar a atividade e que os efeitos da subst&#xE2;ncia ativa na leitura riboss&#xF4;mica dos c&#xF3;dons de parada prematura sofrem uma invers&#xE3;o pouco tempo depois da retirada do atalureno.</p> <h3>Propriedades Farmacocin&#xE9;ticas</h3> <p>A administra&#xE7;&#xE3;o de atalureno numa base ajustada ao peso corporal (mg/kg) resultou em exposi&#xE7;&#xF5;es semelhantes em estado estacion&#xE1;rio (AUC) entre crian&#xE7;as e adolescentes com DMDmn, num amplo intervalo de pesos corporais. Embora o atalureno seja praticamente insol&#xFA;vel em &#xE1;gua, o atalureno &#xE9; prontamente absorvido ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o oral na forma de suspens&#xE3;o.</p> <h4>Caracter&#xED;sticas gerais do atalureno ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o</h4> <h5>Absor&#xE7;&#xE3;o</h5> <p>Os n&#xED;veis plasm&#xE1;ticos de pico do atalureno foram atingidos cerca de 1,5 horas ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o do medicamento na forma de p&#xF3; para suspens&#xE3;o em pacientes que receberam o medicamento em at&#xE9; 30 minutos depois de uma refei&#xE7;&#xE3;o.</p> <p>Com base na recupera&#xE7;&#xE3;o da radioatividade na urina num estudo de dose &#xFA;nica de atalureno radiomarcado, estima-se que a biodisponibilidade oral seja &#x2265; 55%. As concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas do atalureno em estado estacion&#xE1;rio aumentam proporcionalmente com o aumento da dose. O estado estacion&#xE1;rio foi estabelecido antes da Semana 6 em um estudo.</p> <p>Em um estudo cl&#xED;nico, a administra&#xE7;&#xE3;o de 50 mg/kg de atalureno em sujeitos h&#xED;gidos ap&#xF3;s uma refei&#xE7;&#xE3;o rica em gordura teve pouco efeito sobre a C<sub>m&#xE1;x</sub>, mas o Tm&#xE1;x mediano foi retardado em aproximadamente 2 horas e a AUC0<sub>-&#x221E;</sub> m&#xE9;dia aumentou em 35%.</p> <p>A varia&#xE7;&#xE3;o intra-pacientes na concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica de atalureno em 57 sujeitos que receberam 10, 10, 20 mg/kg foi medida nos momentos 0 e 2 horas ap&#xF3;s a dose da manh&#xE3;; a variabilidade intra-sujeito m&#xE9;dia na concentra&#xE7;&#xE3;o pr&#xE9;-dose (C<sub>min</sub>) foi de 56,8% e a variabilidade intra-sujeito m&#xE9;dia na concentra&#xE7;&#xE3;o ap&#xF3;s 2 horas da dose (C2h) foi igual a 38,6%.</p> <h5>Distribui&#xE7;&#xE3;o</h5> <p><em>In vitro</em>, o atalureno apresenta uma liga&#xE7;&#xE3;o de 99,6% &#xE0;s <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> plasm&#xE1;ticas humanas, sendo que essa liga&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o depende da concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica. O atalureno n&#xE3;o se distribui pelos gl&#xF3;bulos vermelhos. O volume de distribui&#xE7;&#xE3;o aparente &#xE9; independente da dose ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o oral e varia de 0,394 a 0,689 L / kg.</p> <h5>Biotransforma&#xE7;&#xE3;o</h5> <p>O atalureno &#xE9; metabolizado por conjuga&#xE7;&#xE3;o atrav&#xE9;s das enzimas uridina difosfato glicuronosiltransferase (UGT), sobretudo a UGT1A9, principalmente no f&#xED;gado e nos rins.&amp;nbsp;</p> <p><em>In vivo</em>, o &#xFA;nico metab&#xF3;lito detectado no plasma ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o oral de atalureno radiomarcado foi o glucuronido atalureno-O-1&#x3B2;-acil; a exposi&#xE7;&#xE3;o a este metabolito nos seres humanos correspondeu aproximadamente a 8% da AUC plasm&#xE1;tica do atalureno.</p> <h5>Elimina&#xE7;&#xE3;o</h5> <p>A meia-vida plasm&#xE1;tica do atalureno varia entre 2 e 6 horas e n&#xE3;o &#xE9; afetada nem pela dose nem pela administra&#xE7;&#xE3;o repetida. O mais prov&#xE1;vel &#xE9; que a elimina&#xE7;&#xE3;o do atalureno esteja dependente da glicuronida&#xE7;&#xE3;o hep&#xE1;tica e renal do atalureno, seguida pela excre&#xE7;&#xE3;o renal e hep&#xE1;tica do metabolito glucuronido resultante.</p> <p>Ap&#xF3;s uma dose oral &#xFA;nica de atalureno radiomarcado, cerca de metade da dose radioativa administrada &#xE9; recuperada nas fezes, tendo o restante sido recuperado na urina. Na urina, o atalureno inalterado e o metabolito glucuronido acil representam &lt;1% e 49%, respetivamente, da dose administrada.</p> <h5>Linearidade/n&#xE3;o linearidade</h5> <p>As concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas em estado estacion&#xE1;rio foram proporcionais &#xE0; dose no caso das doses de atalureno de 10, 10, 20 mg/kg e 20, 20, 40 mg/kg em um estudo de fase 2b de 48 semanas, n&#xE3;o se tendo observado qualquer ac&#xFA;mulo ap&#xF3;s uma administra&#xE7;&#xE3;o repetida. Em um estudo com um n&#xFA;mero menor de pacientes com DMDmm, a concentra&#xE7;&#xE3;o plsm&#xE1;tica m&#xED;nima m&#xE9;dia (C<sub>min</sub>) no Dia 27 foi de 3,4 &#x3BC;g/ml, quando o atalureno foi administrado na dose de 10, 10, 20 mg/kg; em um estudo com pacientes com DMDmm que receberam uma dose de 10, 10, 20 mg/kg, no qual os par&#xE2;metros farmacocin&#xE9;ticos foram avaliados nas semanas 1, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48, as concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas de atalureno antes da dose (i.e., C<sub>min</sub>) e duas horas ap&#xF3;s a dose foram est&#xE1;veis no decorrer com C<sub>min</sub> variando de 4,3 a 5,5 &#x3BC;g/ml a partir da semana 6.</p> <h4>Caracter&#xED;sticas em grupos espec&#xED;ficos de volunt&#xE1;rios ou pacientes</h4> <h5>Idade</h5> <p>Com base nos dados dos pacientes pedi&#xE1;tricos participantes dos estudos cl&#xED;nicos para DMDmn, n&#xE3;o existe qualquer efeito vis&#xED;vel da idade na exposi&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica ao atalureno nesses pacientes. N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio um ajuste de dose em raz&#xE3;o da idade.</p> <h5>Sexo</h5> <p>O sexo feminino n&#xE3;o foi estudado nos ensaios cl&#xED;nicos da DMDmn. Contudo, em outras popula&#xE7;&#xF5;es, n&#xE3;o se observaram efeitos vis&#xED;veis do sexo na exposi&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica ao atalureno.</p> <h5>Ra&#xE7;a</h5> <p>&#xC9; improv&#xE1;vel que a farmacocin&#xE9;tica do atalureno seja afetada de forma significativa pelos polimorfismos da UGT1A9 numa popula&#xE7;&#xE3;o caucasiana. Devido ao baixo n&#xFA;mero de outras ra&#xE7;as inseridas nos estudos cl&#xED;nicos, n&#xE3;o se pode concluir o efeito da UGT1A9 em outros grupos &#xE9;tnicos.</p> <h5>Comprometimento renal</h5> <p>Os pacientes com comprometimento renal devem ser monitorados de perto.</p> <h5>Comprometimento hep&#xE1;tico</h5> <p>N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio ajuste posol&#xF3;gico em pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica leve, moderada ou grave. Em uma avalia&#xE7;&#xE3;o farmacocin&#xE9;tica, conduzida em grupos com comprometimento hep&#xE1;tico leve, moderado ou grave versus um grupo controle de sujeitos h&#xED;gidos, nenhuma diferen&#xE7;a aparente na exposi&#xE7;&#xE3;o total ao atalureno nos grupos controle, insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica leve, moderada ou grave foi observada. Uma diminui&#xE7;&#xE3;o de aproximadamente 40% na exposi&#xE7;&#xE3;o total m&#xE9;dia ao atalureno no grupo de comprometimento hep&#xE1;tico moderado versus grupo controle foi observada, provavelmente devido ao tamanho pequeno e &#xE0; variabilidade da amostra. Em compara&#xE7;&#xE3;o com o grupo controle, a exposi&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia ao metab&#xF3;lito acil-glicuron&#xED;deo aumentou em aproximadamente 16% e 69% nos grupos de comprometimento leve e grave, respectivamente, e diminuiu em aproximadamente 9% no grupo de comprometimento moderado.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Translarna?

Translarna™ deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15-30°C).

Cada dose preparada deve ser administrada imediatamente após a preparação.

A dose preparada deve ser descartada caso não seja administrada no prazo de 24 horas após a preparação, se mantida refrigerada (2-8°C) ou no prazo de 3 horas à temperatura ambiente (15-30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Grânulos brancos ou quase brancos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Translarna

Granulado para suspensão 125 mg

Embalagem com 30 sachês.

Granulado para suspensão 250 mg

Embalagem com 30 sachês.

Granulado para suspensão 1000 mg

Embalagem com 30 sachês.

Uso oral.&nbsp;

Uso pediátrico.

Dizeres Legais do Translarna

MS 1.5770.0001

Responsável Técnica:
Ana Paula Coroa Tempestini
CRF/SP: 37.662

Registrado e Importado por:
PTC Farmaceutica do Brasil Ltda.
Estrada da Lagoinha, 501, Bloco 04, Bairro Lagoa, CEP 06730-000
Vargem Grande Paulista, SP - Brasil.
CNPJ: 25.210.463/0001-09



Fabricado por:
Pharmaceutical Manufacturing Research Services, Inc.
Horsham - Estados Unidos da América

Ou

Frosst Iberica S.A.
Madrid - Espanha

Embalado por:
Almac Pharma Services Limited
Craigavon - Reino Unido

Ou

Frosst Iberica S.A.
Madrid - Espanha

Ou

AndersonBrecon Inc.
Rockford – Estados Unidos da América
AndersonBrecon Inc. – Rockford, Estados Unidos

SAC
0800 7621074

Venda sob prescrição médica.

Fabricante: PTC Farmacêutica do Brasil

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