Valeant Dalmadorm

30mg, caixa com 30 comprimidos revestidos

Princípio ativo
:
Flurazepam
Classe Terapêutica
:
Hipnóticos E Sedativos Não Barbitúricos Puros
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
B1 Azul (Venda sob Prescrição Médica - O Abuso deste Medicamento pode causar Dependência)
Categoria
:
Calmantes E Tranquilizantes
Especialidade
:
Psiquiatria e Neurologia

Bula do medicamento

Dalmadorm, para o que é indicado e para o que serve?

Dalmadorm® é indicado para induzir um sono normal (tratamento da insônia a curto prazo).

Como o Dalmadorm funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>O Dalmadorm<sup>&#xAE;</sup> pertence a um grupo de medicamentos chamado benzodiazepinas. Sua subst&#xE2;ncia ativa &#xE9; o <a href=\"https://consultaremedios.com.br/flurazepam/bula\" target=\"_blank\">flurazepam</a>, que tem a capacidade de diminuir o tempo necess&#xE1;rio para in&#xED;cio do sono e aumentar a sua dura&#xE7;&#xE3;o. Reduz a frequ&#xEA;ncia de interrup&#xE7;&#xE3;o do sono enquanto aumenta o tempo de perman&#xEA;ncia dormindo. Este medicamento n&#xE3;o elimina, por&#xE9;m, a causa da ins&#xF4;nia.</p> <p>Dalmadorm<sup>&#xAE;</sup> s&#xF3; deve ser utilizado quando prescrito pelo seu m&#xE9;dico. Sua a&#xE7;&#xE3;o se faz sentir cerca de 20 minutos ap&#xF3;s sua administra&#xE7;&#xE3;o.</p> "}

Quais as contraindicações do Dalmadorm?

Dalmadorm® é contraindicado a pacientes hipersensíveis ao flurazepam ou a qualquer componente da formulação.

Este medicamento é contraindicado para uso por crianças, pacientes com hipersensibilidade aos benzodiazepínicos, portadores de miastenia gravis (fraqueza muscular), insuficiência pulmonar crônica, síndrome de apnéia do sono, doença grave no fígado e nos rins.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Como usar o Dalmadorm?

Sempre utilize Dalmadorm® exatamente como seu médico prescreveu.

Os pacientes com mais de 65 anos tem maior sensibilidade ao Dalmadorm® que pacientes jovens, podendo seu médico iniciar com uma dosagem menor e observar a reação ao tratamento. A dose usual é de 15 a 30 mg (1/2 a 1 comprimido revestido) com um pouco de líquido não alcoólico. Para pacientes idosos e debilitados a posologia recomendada é de 1/2 comprimido revestido. Tome Dalmadorm® ao deitar-se. É importante assegurar pelo menos sete horas de sono após tomar a medicação. Nunca pare de tomar Dalmadorm® subitamente nem mude a dosagem recomendada sem antes consultar um médico. A duração do tratamento deve ser a mais curta possível, não excedendo 4 semanas.

Seu médico sabe o momento ideal para suspender o tratamento. Lembre-se que Dalmadorm® não deve ser tomado indefinidamente. Se você toma Dalmadorm® em altas doses e suspende de repente, seu organismo pode reagir. Assim após 2 ou 3 dias sem qualquer problema, alguns dos sintomas que o incomodavam podem reaparecer espontaneamente.

Não volte a tomar Dalmadorm® e procure seu médico imediatamente. Para evitar este tipo de reação, seu médico pode recomendar que você reduza a dose gradualmente durante vários dias, antes de suspender o tratamento.

Um novo período de tratamento com Dalmadorm® pode ser iniciado a qualquer momento, desde que por indicação médica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Dalmadorm?

{"tag":"hr","value":" <p>Se voc&#xEA; se esquecer de tomar o medicamento, tome-o assim que puder. Se for quase hora da pr&#xF3;xima dose, espere at&#xE9; l&#xE1; para tomar o rem&#xE9;dio e pule a dose esquecida. N&#xE3;o use medicamento extra para compensar uma dose esquecida.</p> <p><strong>Em caso de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou de seu m&#xE9;dico, ou cirurgi&#xE3;o-dentista.</strong></p> "}

Quais cuidados devo ter ao usar o Dalmadorm?

Antes de iniciar o tratamento com Dalmadorm®, certifique-se com seu médico de que você não sofre de doença no fígado, problemas de dependência de drogas ou álcool, problemas respiratórios severos, doença mental e alergia aos componentes do medicamento. Caso você tenha alguma destas doenças, seu médico deverá avaliar se usará uma dose reduzida ou se não usará este medicamento. Não faça uso de bebidas alcoólicas enquanto estiver em tratamento com Dalmadorm®, uma vez que o álcool intensifica seu efeito, podendo ser prejudicial.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Dalmadorm?

Dalmadorm® é bem tolerado nas doses recomendadas.

Dalmadorm® não deve ser tomado com álcool porque seu efeito pode ser intensificado.

Em doses terapêuticas, o Dalmadorm® é bem tolerado. As reações adversas são em geral leves e transitórias como sonolência, vertigens, cefaleia (dor de cabeça), fraqueza muscular, ataxia (perda do controle muscular durante movimentos voluntários, como andar ou pegar objetos) ou diplopia (visão dupla). Outros efeitos indesejados como distúrbios gastrintestinais, alterações da libido, reações na pele ou amnésia foram relatados ocasionalmente. Nos pacientes idosos ou enfraquecidos podem ocorrer estados confusionais e ataxia. Têm sido descritos raros casos de excitação paradoxal. Em casos isolados observaram-se elevações dos valores das provas de função hepática. Podem ocorrer ainda dependência e reações psiquiátricas.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Idosos

Pacientes idosos respondem mais ao Dalmadorm® que pacientes jovens. Se você tiver mais que 65 anos seu médico poderá prescrever doses menores para avaliar sua resposta ao tratamento. Deve-se ter cuidados especiais para iniciar o tratamento com Dalmadorm®.

Gravidez

Você deve comunicar ao seu médico se estiver grávida ou com intenção de engravidar. Não administrar nos três primeiros meses de gravidez, uma vez que não se afasta a possibilidade de causar danos ao feto. Não usar em mulheres que amamentam porque o Dalmadorm® passa pelo leite materno.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Qual a composição do Dalmadorm?

Cada comprimido revestido contém

30 mg de flurazepam (na forma de monocloridrato de flurazepam).

Excipientes: amido, manitol, celulose microcristalina, talco, hipromelose, estearato de magnésio, etilcelulose, macrogol, dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo.

Apresentação do&nbsp;Dalmadorm

{"tag":"hr","value":" <p>Comprimidos revestidos 30 mg - embalagem com 30 comprimidos.</p> <p><strong>Uso oral.</strong></p> <p><strong>Uso adulto.</strong></p> "}

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Dalmadorm maior do que a recomendada?

A superdosagem manifesta-se por extrema intensificação dos efeitos do produto

Sonolência, estado confusional e perda da consciência. Recomenda-se lavagem gástrica, monitoramento e tratamento convencional das alterações respiratórias e cardiovasculares. Nos casos de intoxicações graves por quaisquer benzodiazepínicos (com coma ou sedação grave) recomenda-se o uso do antagonista específico, o flumazenil, na dose inicial de 0,3 mg EV, com incrementos de 0,3 mg a intervalos de 60 segundos, até reversão do coma. No caso dos benzodiazepínicos de meia-vida longa pode haver re-sedação, portanto, recomenda-se o uso de flumazenil por infusão endovenosa de 0,1-0,4 mg/hora, gota a gota, em glicose a 5% ou cloreto de sódio 0,9%, juntamente com os demais processos de reanimação, desde que o flumazenil não reverta a depressão respiratória.

Nas intoxicações mistas, o flumazenil também pode ser usado para diagnóstico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Dalmadorm com outros remédios?

Antes de iniciar seu tratamento, assegure-se de que seu médico saiba que você está fazendo uso de outros medicamentos (incluindo aqueles não prescritos por ele). Isto é extremamente importante, uma vez que ao se usar mais de um medicamento ao mesmo tempo pode-se estar aumentando ou diminuindo seu efeito.

Por isso, você não deve tomar outros medicamentos ao fazer uso de Dalmadorm® a não ser que seu médico tenha sido informado e dado seu consentimento.

Como ocorre com qualquer substância psicoativa, o efeito do Dalmadorm® pode ser intensificado pelo álcool. Se o Dalmadorm® for usado concomitantemente com outros medicamentos de ação central tais como: neurolépticos, tranquilizantes, antidepressivos, hipnóticos, analgésicos narcóticos, anestésicos e anti-histamínicos, seu efeito sedativo pode ser intensificado. No caso de analgésicos narcóticos pode ocorrer aumento da euforia. Compostos que inibem certas enzimas hepáticas como o citocromo P450, podem intensificar o efeito dos benzodiazepínicos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento (incluindo medicamentos fitoterápicos, homeopáticos, chás).

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Dalmadorm (Flurazepam)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Propriedades e efeitos</h3> <p>Flurazepam inibe, em animais, a resposta tensional devido &#xE0; estimula&#xE7;&#xE3;o el&#xE9;trica do hipot&#xE1;lamo e eleva o limiar da excita&#xE7;&#xE3;o.</p> <p>No homem, o Flurazepam prolonga a dura&#xE7;&#xE3;o do sono, diminui o tempo de adormecimento assim como a frequ&#xEA;ncia de despertares noturno.</p> <p>Dose oral de 30 mg de Flurazepam quase n&#xE3;o diminui a fase do sono REM.</p> <p>Ap&#xF3;s interrup&#xE7;&#xE3;o do tratamento n&#xE3;o se tem observado efeito rebote da fase de sono REM.</p> <p>Tem-se observado, em compensa&#xE7;&#xE3;o, uma diminui&#xE7;&#xE3;o do est&#xE1;gio IV do sono.</p> <p>Estudos em laborat&#xF3;rio do sono com dura&#xE7;&#xE3;o de um m&#xEA;s n&#xE3;o demonstraram, mesmo nos casos de administra&#xE7;&#xE3;o cont&#xED;nua do Flurazepam, diminui&#xE7;&#xE3;o de sua efic&#xE1;cia.</p> <p>Apesar das diferen&#xE7;as nas popula&#xE7;&#xF5;es, nos desenhos experimentais e nos m&#xE9;todos de avalia&#xE7;&#xE3;o, 17 relat&#xF3;rios publicados mostram que a dose de 30mg de Flurazepam tem efeito hipn&#xF3;tico maior em rela&#xE7;&#xE3;o ao placebo.</p> <p>A diferen&#xE7;a droga-placebo &#xE9; substancial e persiste por 28 noites consecutivas de tratamento, existindo boa correla&#xE7;&#xE3;o entre os relatos subjetivos da efic&#xE1;cia da droga e as altera&#xE7;&#xF5;es do <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/eletroencefalograma-eeg-o-que-e-tipos-e-para-que-serve-o-exame-2/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">EEG</a>.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias:</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">Clin Pharmacol Ther 17(1):1-14,1975. &#x201D;Flurazepam Hydrochloride&#x2019;&#x2019;.Greenblatt DJ, Shader RI,Koch-Weses J.</span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Farmacocin&#xE9;tica</h3> <h4>Metabolismo</h4> <p>O Flurazepam &#xE9; r&#xE1;pido e quase totalmente absorvido ao n&#xED;vel do trato gastrintestinal sendo rapidamente metabolizado.</p> <p>Seus metab&#xF3;litos s&#xE3;o eliminados principalmente pela urina.</p> <h4>Distribui&#xE7;&#xE3;o/excre&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o da dose oral de 30 mg de Flurazepam s&#xF3; se encontra no soro tra&#xE7;os de subst&#xE2;ncia inalterada.</p> <p>O metab&#xF3;lito ativo, hidroxietilflurazepam, s&#xF3; &#xE9; encontrado durante poucas horas ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o.</p> <p>Sua meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o &#xE9; de aproximadamente uma hora e o seu volume de distribui&#xE7;&#xE3;o de 1,4 litros/kg.</p> <p>O outro metab&#xF3;lito ativo, N-desalquilflurazepam, apresenta meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o de 40-100 horas sendo seu volume de distribui&#xE7;&#xE3;o de 0,41 litros/kg.</p> <p>Quanto maior a idade do indiv&#xED;duo, maior ser&#xE1; o tempo de elimina&#xE7;&#xE3;o da subst&#xE2;ncia.</p> <p>Em casos de administra&#xE7;&#xE3;o di&#xE1;ria cont&#xED;nua durante 7 a 10 dias obt&#xE9;m-se uma curva em &#x201C;<em>plateau</em>&#x201D; (<em>steady-state</em>) cujo n&#xED;vel &#xE9; aproximadamente cinco vezes mais elevado do que o da concentra&#xE7;&#xE3;o obtida 24 horas ap&#xF3;s uma administra&#xE7;&#xE3;o isolada.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Dalmadorm?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).

Dalmadorm® possui 36 meses de validade a partir de sua data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Dalmadorm® é um comprimido revestido circular, biconvexo, ranhurado em uma das faces, de revestimento uniforme e coloração de amarelo claro a amarelo laranja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Dalmadorm

Reg. M.S. 1.0575.0041

Resp. Técnica:
Dra. Andréia Marini
CRF-SP nº 46.444

Registrado por:
Valeant Farmacêutica do Brasil Ltda.
Alameda Capovilla, 109
Indaiatuba - SP
CNPJ 61.186.136/0001-22
Indústria Brasileira
Uma empresa do grupo Valeant Pharmaceuticals International, Inc. – Canadá





Fabricado por:
Cellera Farmacêutica S.A.
Alameda Capovilla, 129
Indaiatuba - SP


SAC Valeant:
0800 16 6116
E-mail: sac@valeant.com

Venda sob prescrição médica sujeita a retenção. O abuso deste medicamento pode causar dependência.

Fabricante: Valeant

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